1、制药公司中药材、饮片管理制度（采购储存）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称中药材、中药饮片采购管理制度文件编号-050-分发部门采购部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期1.目的与适用范围：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，结合公司实情，制定本制度。适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。2.引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规3.定义：指2、采购人员从供货方购进药品的过程。4.职责：4.1采购人员根据市场销售情况制定采购计划。4.2采购人员负责与合格的供应商签订药品采购合同，包括传真、电话合同。 5.内容5.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、产品质量法、经济合同法及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。5.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5.3.采购部应会同质管部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的审批管理制度”执行。5.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经3、营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。5.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照或身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。5.3.3中药饮片可以从生产企业或者经营企业购进，首次采购供货方需要提供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签，实行批准文号管理的还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种审批管理制度”执行。5.3.4. 购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。其中进口药材批件为一次性有效批件的有效4、期为1年，多次使用批件的有效期为2年。5.4.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议：5.4.1.明确双方质量责任；5.4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.4.3.供货单位应当按国家规定开具发票；5.4.4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.4.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.4.6.药品运输的质量保证及责任；5.4.7. 质量保证协议应注明签订日期和有效期限，有效期限不得超过一年。5.4.8质量保证协议需加盖双方公章原印章。5.5.采购部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单5、位、数量、价格、购货日期。 中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期； 记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。5.6采购部应向供货单位索取发票。发票应当列明中药材、中药饮片的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票可以为增值税发票，也可以为普通发票。发票可以随货同时到达，也可以货到后三个月内到达。发票上的购、销单位名称及金额应与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票上的开户户名、开户银行及帐号6、应与首营企业档案中留存的开票信息一致。5.7应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。5.8公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。5.9公司不得购进毒性中药材。附：毒性中药明细：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。文件名称中药材、中药饮片收货、验收管理制度文件编号-051-分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订7、 修订 说明：实施日期1.目的与适用范围:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，结合公司实情，制定本制度。适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的收货、验收工作。2.引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规.3.定义3.1收货就是接收采购部门采购回来的药品，是第一道手续。3.2 验收就是按照一定标准进行检验而后收下或认可逐项验收。 3.3 最小包装就是指“最小销售单元的包装”。4.职责公司收货员和中药验收员对本制度负责。5.内容:5.1. 收货的管理要求按照药品收货管理制度执行。58、.2.公司应设立中药专管员，负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称或者执业中药师；收购地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过专业培训并取得上岗证,同时应接受继续教育或培训。5.3.验收员应对照随货同行单（票）（从药农手中收购中药材除外）或退货凭证，按照中药材、中药饮片收货、验收操作规程的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进行逐批验收。贵细中药材、中药饮片验收时，保管员应同时在场。5.4.验收应在符合规定的场所进行,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日内验收完9、毕，贵细中药材、中药饮片应随到随验。5.5.验收中药材、中药饮片时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件，若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管部处理。5.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。5.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件的复印件、进口药材检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药材通关单。5.6.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进行逐批抽样10、验收，抽取的样品应具有代表性，对不符合验收标准的不得入库，交质管员处理。5.7.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装，若无虫蛀、霉变泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况，可不打开最小包装。5.8验收员应当按照中药材、中药饮片验收操作规程的规定对抽样药品的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质管部处理。从同批中药材、中药饮片中抽样的标准为：总件数不足5件的，逐件取样：599件，随机抽取5件：1001000件，按5比例抽样：超过1000件的，超过部分按1比例取样。贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。5.9.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质管部和采11、购部,由采购部与供货方联系退货。5.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片（仅限于实施批准文号管理的中药材、中药饮片）；5.9.2.无符合规定的检验报告书及注册证书复印件的进口药材；5.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的；5.9.4.中药饮片无质量合格标志的；5.9.5.外观检查明显不合格的；5.9.6.包装标识模糊不清的；5.9.7.中药饮片包装破损的。5.10.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收，专人管理，并作好记录，确保退货药品的质量安全，防止混入假冒药品。5.11.验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，加贴“抽样封签”12、，并封箱牢固。5.12.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中，至少保存5年。5.12.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。5.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.13.验收合格的中药材、中药饮片，验收员应在入库凭证上签字或盖章，保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，建立库存记录。5.14销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据药品13、退货质量管理制度中相关规定进行验收。文件名称中药材、中药饮片储存管理制度文件编号-052-分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期1.目的与适用范围：为保证对仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，结合公司实情，制定本制度。适用于中药材、中药饮片的储存管理。2.引用标准：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范及其附录等相关法律法规，3.定义：药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少14、的重要环节。4.职责 储运部保管员、质管员对本制度负责。5.内容： 5.1.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.2.中药饮片按其包装标示的温度要求，分别储存于常温库、阴凉库；中药材按照中国药典（年版）和山东省中药饮片炮制规范（2012年版）规定的贮藏要求进行储存。各库房的相对湿度应保持在35%75%。5.3.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。合格品为绿色（合格品区、发货区），不合格品为红色（不合格品区），待确定的为黄色（待验区、退货区）。5.4.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求，合理采用避光、遮光、通风、15、防潮、防虫、防鼠等措施进行储存。5.5.库存中药饮片应按批号堆码，不同批号的中药饮片不得混垛；中药材按品种堆垛，不同品种不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5.6.中药材、中药饮片实行分类管理。具体要求是：5.6.1.中药材和中药饮片分库存放；5.6.2.各库内中药材、中药饮片按根及根茎类、果实及种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类以及动物类、矿物类、其他类等分类存放。5.6.3.拆除运输包装的零货中药饮片应集中存放；5.6.4.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。5.7.应当保证温湿度监测系统对中16、药材、中药饮片储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并根据监测数据情况及时调控温湿度，确保中药材、中药饮片储存质量安全。5.8.公司应当通过计算机系统对实施批准文号管理的库存中药材、中药饮片的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.9.发货或复核过程中，发现质量可疑的中药材、中药饮片应立即暂停发货或复核，并报告储运部负责人在计算机系统中锁定，同时报质管部确认。5.9.1经质管部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。5.9.2经质管部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。5.10.保持库房17、货架、地垫等设施设备的清洁卫生，无破损和杂物堆放；库房内不得存放与储存管理无关的物品。5.11.仓库应设置安全防护设施，防止未经批准的人员进入库房。5.12.仓库应实行计算机系统管理，动态、及时记载进、存、销状态，定期盘点，保证账物相符。文件名称中药材、中药饮片养护管理制度文件编号-053-分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共2页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期1.目的与适用范围:为规范中药材、中药饮片的养护管理，确保其储存期间的质量符合规定要求，结合公司实情，制定本制度。适用于在库中药材、中药饮片的养18、护管理。2.引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录等法律法规。3.定义：药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量的活动。4.职责： 中药养护员对本制度负责。5.内容:5.1.公司配备中药材、中药饮片养护人员，养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级（中药师）以上专业技术职称。5.2.坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库中药材、中药饮片养护，防止中药材、中药饮片变质，确保储存中药材、中药饮片质量的安全、稳定。5.3.质量管理部负责公司中药材、中药饮片养护工作的技术指导和监督，包括审核养护计19、划，处理养护过程中的质量问题，监督考核养护工作质量。5.4.中药养护员应当每月检查一次有关库房的储存条件、防护措施、卫生环境。5.5.中药养护员应指导库管员对库存中药材、中药饮片按其质量状态实行色标管理。5.6.库房应配备温湿度自动监测系统，对中药材、中药饮片储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并能够按规定自动进行声光报警和短信报警。5.7.中药养护员要对库房温湿度情况实施动态监测、控制管理，当接到各类报警信号时，应及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。5.8.中药养护员应按中药材、中药饮片养护操作规程，对在库中药材、中药饮片根据自然属性、质量变异特点及流转情况进行养护检查，做好记录。20、5.9.养护检查中，对质量可疑的中药材、中药饮片应当立即挂“暂停发货”黄色标志牌，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部进行确认。5.9.1经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。5.9.2经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。5.10.对中药材和中药饮片应当根据其特性采取干燥、摊晾、通风、翻垛、冷藏等养护方法进行养护并记录，养护过程不得对中药材、中药饮片造成污染。5.11.加强重点养护品种的养护检查，建立重点养护品种档案，重点养护品种应当包括但不仅限于贵细中药材、易虫蛀、发霉的中药材和中药饮片。5.12.中药养护员应21、当定期汇总、分析养护情况，为中药材、中药饮片养护工作提供科学依据。5.13.报损、待处理及有质量问题的中药材、中药饮片，必须与合格中药材、中药饮片分开，并建立不合格中药材、中药饮片台账，防止错放或重复报损。文件名称中药材、中药饮片销售管理制度文件编号-054-分发部门销售部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期1. 目的与适用范围:为了规范中药材、中药饮片销售管理,把好中药材、中药饮片销售的质量关,确保依法经营，结合公司实情，制定本制度。适用于公司经营中药材、中药饮片的销售管理。 2.引用标准：中华22、人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、产品质量法及合同法等法律法规的规定。3.定义销售：就是是创造、沟通与传送价值给顾客，及经营顾客关系以便让组织与其利益关系人（stakeholder）受益的一种组织功能与程序。4.职责：4.1 公司销售员依照制度销售药品。4.2质管部负责资质审查、检查及监督管理，和售后服务。5.内容: 5.1.公司应当按照批准的经营方式和经营范围,从事中药材、中药饮片销售活动。5.2.公司应当将中药材、中药饮片销售给合法的购货单位，并在销售中药材、中药饮片时对购货单位的法定资格、承付能力、商业信誉及采购人员的身份证明进行核实，确保中药材、中药饮片销售流向真实、合法。523、.2.1.对于药食两用的中药材，可以销售给机关、团体、学校、以及其他企事业单位。5.3.购货单位为中药材、中药饮片批发企业的，应查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：5.3.1.药品经营许可证复印件；5.3.2.营业执照复印件及上一年度的年报；5.3.3.药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.3.4.税务登记证和组织机构代码证复印件；5.3.5.购货方（客户）质量管理体系调查表；5.3.6.采购人员的法人授权委托书和身份证复印件。开户许可证及开票信息。5.4.购货单位为非营利性医疗机构时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章的以下资料：5.4.1医疗机构执业许可证复印件；5.5.24、购货单位为营利性医疗机构时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：5.5.1医疗机构执业许可证复印件；5.5.2营业执照复印件及上一年度年报。5.6.3 购货方（客户）质量管理体系调查表。5.6.购货单位为药品零售企业时，销售部应当索取并查验加盖其公章原印章或法定代表人印章（或签名）的以下资料：5.6.1药品经营许可证复印件；5.6.2药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.6.3营业执照复印件及上一年度年报。5.6.4 购货方（客户）质量管理体系调查表。5.7.购货单位自提时，销售部要留存提货人员身份证复印件，委托书或电话与购货单位进行核实。5.8.销售部25、应当按照购货单位的经营范围或者诊疗范围销售中药材、中药饮片，不得超范围销售。5.9.销售中药材、中药饮片时，销售人员应向购药单位提供本公司的有效资质和本人的法人委托授权书、身份证复印件。5.10.销售中药材、中药饮片应根据购货方的要求，签订购销合同或质量保证协议。5.11.中药材、中药饮片销售人员应当具有高中以上文化程度，并经岗位培训合格，取得医药商品购销员资格证书或具有中药学及相关专业中专以上学历或中药士以上专业技术职称；5.12.开票员应严格按照“先产先出，近期先出”的原则，依据计算机系统的质量管理基础数据和库存记录生成销售订单，开具销售单。做到票、账、货相符，销售票据按有关规定保存。财务26、部应如实开具发票，做到票、账、货、款完全一致。5.13.开票员按操作规程确认销售订单，销售记录自动生成，记录至少保存5年。5.14.中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.15.中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5.16.销售中药材、中药饮片时,应经过出库复核人员的复核检查,不合格中药材、中药饮片不得销售出库。5.17.售出的中药材、中药饮片若发现质量问题,应按“药品追回操作规程”和“药品召回操作规程”分别进行追回和召回。5.18.销售部定期或不定期上门征求客户意见，协助27、质管部门处理有关顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。文件名称中药材、中药饮片出库复核管理制度文件编号-055-分发部门储运部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共2页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期1. 目的与适用范围:为规范中药材、中药饮片出库管理工作,确保本公司销售中药材、中药饮片符合质量标准,杜绝不合格中药材、中药饮片出库,特制定本制度。适用于中药材、中药饮片销售出库、购进退出的出库复核管理。2.引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录。3.定义：4.职责：药品仓库保管员、出库复核员对本制度负责。28、5.内容:5.1.中药材、中药饮片出库应由出库复核人员进行复核及检查，确认无误后方能发出。复核人员应自觉学习中药材、中药饮片业务知识，努力提高复核工作技能。5.2.中药材出库实行“先进先出”的原则；中药饮片按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.3.中药材、中药饮片出库必须有正式凭证(销售单或进货退出通知单),禁止白条或无出库凭证发货。抽样亦须办理出库手续。5.4.发货员按照销售记录或销售单发货完毕后，应当在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。中药材复核29、项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、产地；中药饮片复核项目包括：购货单位、通用名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、产地、销售日期等项目，并检查包装的质量状况等。5.5.复核或发货时,发现以下情况不得出库,并报告质量管理部处理：5.5.1.中药材、中药饮片包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.5.4.中药饮片已超过有效期（仅限于实施批准文号管理的中药饮片）;5.5.5.其他异常情况的中药材、中药饮片。5.6.对出库中药材、中药饮片逐批复核后，复核员应在出库单上签字或盖章。出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统自动30、生成出库复核记录，内容必须包括购货单位、通用名称、规格、数量、产地、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录至少保存5年。5.7.使用其他包装箱或袋为中药材、中药饮片拼箱发货的代用包装时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并有醒目的拼箱标志。5.8.中药材、中药饮片出库时，应当附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单。文件名称中药样品管理制度文件编号-056-分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共2页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：实施日期 1.目的与适用范围：为加强中药样品的管理，更好地为31、地产中药材质量验收、鉴别提供实物对照，特制定本制度。适用于地产中药材样品的收集、陈列、保管、养护和使用环节管理。2.引用标准：中华人民共和国中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其附录 。3.定义4.职责4.1.样品管理人员（中药养护、验收员）在质管部的指导下负责中药样品的管理和使用，管理员应当具备有关中药专业知识和技能，尽职尽责。4.2.采购部负责样品的收集、中药养护员负责样品的养护及更新，中药验收员负责样品的复核确认。5内容5.1中药材样品必须符合现行中国药典、山东省中药材标准（2012版）山东省中药饮片炮制规范（2012年）的质量要求，要有代表性、科学性、32、可靠性。5.2中药材样品应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名、规格、来源、质量状况、产地、样品采制时间等。5.3样品应陈列于样品柜内,并按照中药材的固有特性及贮藏条件，根据药用部位分类存放，有序排列。5.4应保持中药样品室（柜）阴凉、通风、干燥、整洁，室内温度控制在220，相对湿度控制在35%75%范围内，保证样品的安全贮藏。5.5养护员每月至少检查一次样品的质量，发现问题及时处理、更新。5.6样品的更新:若新的法定“三级标准”未收载该样品,则应按时清除撤消。样品在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更新样品。5.7样品的销毁：年久变质的样品要销毁；因有更典型的药材替代原样品时，经质管部负责人同意，可将原样品销毁；稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否则不准销毁；销毁时应填写销毁记录，有销毁人、监督人、批准人签名，存档备查。