1、贸易公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 经营质量管理制度、工作程序目录序号文件编号文件名称101采购、收货、验收管理规定202首营企业和首营品种质量审核制度303库房贮存、养护、出入库管理规定404销售和售后服务管理规定505不合格医疗器械管理规定606医疗器械退换货管理规定707医疗器械不良事件监测和报告管理规定808医疗器械召回管理规定909设备设施维护及验证和校准管理规定1010卫生和人员健康状况管理规定1111质量管理培训及考核管理规定1212医疗器械质量投诉、事故调查和处2、理报告管理规定1313购货者资格审核管理规定1414医疗器械追踪溯源管理规定1515质量管理制度执行情况考核管理规定1616质量管理自查制度1717医疗器械进货查验记录制度1818医疗器械销售记录制度19-01质量管理文件管理程序20-02医疗器械购进管理工作程序21-03医疗器械验收管理工作程序22-04医疗器械贮存及养护工作程序23-05医疗器械出入库管理及复核工作程序24-06医疗器械运输管理工作程序25-07医疗器械销售管理工作程序26-08医疗器械售后服务管理工作程序27-09不合格品管理工作程序28-10购进退出及销后退回管理工作程序29-11不良事件报告工作程序30-12医疗器械3、召回工作程序质量记录清单1-01公司人员名单2-02任命书3-03劳动合同4-04个人简历5-05个人健康体检记录6-06健康异常申报表7-07年度培训计划8-08人员培训资料9-09培训申请单10-10设备登记卡11-11设备维修记录表12-12设备养护记录表13-13设备运行记录表14-14器械采购收货记录表15-17器械采购验收记录表16-18供应商目录17-19首营企业审批表18-20首营产品审批表19-21医疗器械产品销售记录20-22销售退货记录21-23合格销货方档案22-24产品出库记录23-25停售通知单24-26运输记录25-27用户档案表26-28顾客投诉抱怨登记表27-4、29设施设备管理台账28-30不良事件记录登记表29-31不合格品记录单30-32不合格品报损审批表31-33质量信息反馈单32-34产品召回登记表33-36温湿度记录表34-37外来文件记录表35-38文件发放记录表36-39文件作废记录表37-40文件更改申请表38-41信息传递反馈单01 采购、收货、验收管理规定医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注5、册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、6、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械收货的管理规定一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。四、内容：（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医7、疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验产品合格证；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。（六8、）、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、重点检查项目：(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述9、一致。(4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。02 首营企业和首营品种质量审核制度一、 目的：加强对首营企业、首营品种10、合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。二、 制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、 适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。四、 内容：（一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件； 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证11、复印件； 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。（二）、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件； 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书； 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。（三）、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。（四）、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行12、实地考察，并形成考察报告上报审批。（五）、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。 03 库房贮存、养护、出入库管理规定一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存13、，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗14、器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材15、设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录编 号1 入库单LDMD-FM-071 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字： 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员医疗器械出库复核的管理制度一、目的：医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库产品符合规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理。四、内容：(一)、医疗16、器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。（二)、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。（三）、有下列情况之一的不得出库：、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品； 、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。（四）、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次产品质量检验报告复印件。（五）、进口医疗器械产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次进口17、医疗器械注册证或海关通关文件复印件；（六）、运输有温度要求的医疗器械产品，复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运递要求。（七）、复核人员应当指导运输人员搬运装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。出库单客户名称：日期：商品名称规格单位数量单价金额备注合计出库人：收货人：04销售和售后服务管理规定医疗器械销售管理制度一、目的：加强医疗器械产品的销售管理，保障销售的产品符合法律规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：医疗器械产品的销售管理。四、内容：(一)、医疗器械产品发生销售业务前应当向客18、户索取合法证照。 、医疗器械的经营企业应当索取：有效期内的加盖企业印章的医疗器械经营企业可证和企业法人营业执照复印件。、医疗机构应当索取：（一）、有效期内的加盖企业印章的医疗机构执业许可证复印件。（二）、医疗器械产品供货必须符合购方的经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。（三）、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立客户档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务。（四）、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。（五）、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍医疗器械产品或提供新产品咨询业务。医疗器械售后服务质量管理制度一、目的19、：规范医疗器械经营行为，保障销售与售后服务质量。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：企业医疗器械销售与售后服务质量管理。四、内容（一）、业务人员应当耐心地回答用户提出的医疗器械产品质量问题，并负责联系维修人员上门服务。（二）、根据医疗器械质量问题不同责任，办理退货或者维修服务，实事求是地解决客户提出的医疗器械产品质量问题。（三）、对大型医疗器械，公司负责安排技术人员免费上门安装、调试，详细解释、指导操作方法，做到与客户交流工作。（四）、认真填制医疗器械销售记录，销售记录实行微机管理并备份。销售的医疗器械产品根据类别可建立跟踪回访档案。05不20、合格医疗器械管理规定一、目的：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求制定，确保不合格产品处理工作标准、有效。二、 管理责任：由质检部负责，采购部、销售部协助。三、程序：(1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标准的医疗器械。(2)在进货检验不合格的产品放入退货区。(3)库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质检部。(4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。(5)分析完毕，明确21、原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报给供应商，并将不合格产品退回厂家。(6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7)根据相关法律规定，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。不合格医疗器械管理规定一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库， 并做退换货处理二、 在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、 产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经22、济甚至法律责任四、 凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录06医疗器械退换货管理规定1 为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。 2本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量部和储运部门协助进行。3医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。 4采购方面的退、换货，采购部和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，23、作退货处理。 5有下列情形的，采取相适应的退、换货措施： 51医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位； 52生产厂家主动召回的，退给原供货单位； 53医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位； 54运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。 6销售方面的退、换货，购货单位向公司采购部提出申请后，采购部及时予以核实，属于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格（型号）、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。 24、7采购部在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。 8购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品的，储运部门入库处理，为不合格品的，视情形由采购部退回原供货单位或作销毁处理。07医疗器械不良事件监测和报告管理规定一、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料25、上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括：因使用医疗器械引起死亡的。因使用医疗器械引起致癌、致畸的。因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。二、不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械,收集并报告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的医疗器械,报告它严重的罕见的或新的不良事件。三、质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。四、不良事件报告的程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本26、企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集27、中。五、不良事年的处理1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。08医疗器械召回管理规定制度基本要求：1、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。2、 质量管理部28、负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部6、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报7、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商29、，并向所在地药品监督管理部门报告8、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点4） 对人体健康造成的伤害程度5） 伤害发生的概率6） 发生伤害的短期和长期后果7） 其他可能对人体造成伤害的因素9、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2） 二级召回：使用30、该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。09设备设施维护及验证和校准管理规定为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。一、 库房应31、当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、 计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部32、根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、 设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证33、小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证34、确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。10卫生和人员健康状况管理规定一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、35、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一36、年。 11质量管理培训及考核管理规定一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对37、考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度的实施负责。四、内容：1. 质量事故的分类:1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告38、和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。3. 发生重大质量事故的报告3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和公司负责人，24小时内由质量部报当地食品产品监督管理部门。3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天39、。3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4. 发生重大质量事故的调查与处理：4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2 质量事故的调查，填写质量事故报告记录表，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原40、则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关记录 编 号 1 质量事故报告记录表LDMD-FM-21质量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类重大 一般事故情况及采取措施：建议处理意见：LDMD-FM-21填写人： 日期：13购货者资格审核管理规定为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核，特制订本制度。在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。一、不同购货单位的要求：1、购货单位必须提供合法资质证41、明复印件，并加盖单位公章原印章。2、非营利性医疗机构应提供医疗机构执行许可证或卫生局批复。3、营利性医疗机构应提供医疗机构执业许可证营业执照和国税税务登记证。4、部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证。5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。6、医疗器械经营企业需严格按照医疗器械经营监督管理办法之规定索要合法齐全的证照资质。二、审核方法1、审核证照是否齐，是否在有效期内。2、审核资质的真伪：a) 医疗器械经营许可证和医疗器械经营质量管理规范认证证书到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询42、核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内。b) 工商营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。三、注意事项1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。2、医疗器械经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。四、有下列情况不予审核通过：1、资质证明文件不齐的；2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；3、医疗器械经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统43、。购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员的身份证号码。平时要加强与购货单位的沟通和了解，不定期的对购货单位的资质和信誉进行评价。以上提到的有不合格项目的购货单位不得销售出货。14医疗器械追踪溯源管理规定为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。特对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、 人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或 腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材建立此制度，以便通过记录来追溯。一、 职责1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识； 2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验44、收记录； 负责追溯产品购进过程的形成； 3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。 二、 管理方法1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产 厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文 号、注册证号、购进日期、数量等。2 验收质量状态： 可包括： 待验或合格或不合格或待定、 验收人员、验收日期、数量等。 3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、 手术情况、植入产品品名、规格、 型号、批号、 生产厂商，以便追溯。15质量管理制度执行45、情况考核管理规定一、目的：建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有 效落实，以促使质量管理体系不断完善。 二、依据：医疗器械经营质量管理规范 三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容： (一) 检查内容： 1 各项质量管理制度的执行情况； 2 各岗位管理标准的落实情况； 3 各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 (二) 检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。 (三) 检查方法 1 各岗位自查 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准46、的执行情况进 行自查， 并完成书面的自查报告， 将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 2 质量管理制度检查考核小组检查 a 被检查部门：企业的各部门或岗位。 b 企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织， 每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c 检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员 2 名，被检查部门人员不得参加检 查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 e 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时 间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后，检查小组应写47、出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖 罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核， 并确定整改措施和按 规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定， 组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责 人反馈。16质量管理自查制度一、定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射48、；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。17医疗器械进货查验记录制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械49、验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）验收检查项目：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否50、符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区51、，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。产品购进记录购进日期供货52、单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人18医疗器械销售记录制度1 目的保证公司销售产品的可追溯性。2 范围公司所有销售产品。3 职责市场部负责销售记录制度的执行4 内容4.1销售记录管理市场部销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗；市场部售出的设备，财务必须按要求开具合法票据，市场部按53、规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、名称、规格(型号) 、数量、经手人等，销售记录应按照规定保存至有效期限满后1年以上；市场部售出的设备必须核对其生产档案，查看设备的检验记录须为合格产品，保证质量，杜绝不合格品出库销售。4.2售后记录管理销售员应定期或不定期上门征求或发邮件给客户征询意见，及时改进服务质量, 提高客户满意度；关于顾客反馈抱怨，当接到顾客抱怨时，市场部应记录顾客的名称、接收日期和抱怨内容，同时判断该抱怨的性质及程度，并填入顾客反馈（抱怨）处理表，并按照顾客服务管理程序，填写售后服务通知单，由售后服务部安排维护或维修。返厂维修的产品54、完成维修后由质检部检验其是否合格，合格产品再重新出库发还给客户。售后服务部在维修过程中，对设备故障进行初步分析并反馈给市场部，市场部进行记录，每月月初市场部将汇总记录交至法规部，法规部组织相关部门召开会议并分析，需要采取纠正预防措施时，法规部按照纠正和预防措施程序组织相关部门调查并发布纠正及预防措施执行表，由责任部门分析原因并采取纠正预防措施。4.3售后服务市场部需定期对客户进行客户满意度调查，并进行记录，以提高客户认可度。 -01质量管理文件管理程序一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质55、量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量管56、理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：质量记录由质量管理部统一编57、码。质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码文件类别文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录h)保管、养护与计量设备使用58、维护检查记录i)在库检查记录j)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录l)销售记录（销售清单）m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。-02医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理59、总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，60、填写采购计划表。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：1）供货单位法定资格的审核；2）供货单位质量信誉的评价；3）购进医疗器械合法性的审核；4）购进医疗器械质量可靠性的审核；5）供方销售员合法资格的验证；审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度61、计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：a)采购计划表b)合同c)购销医疗器械质量保证协议书d)购进记录-03医疗器械验收管理工作程序一、62、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序：2、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与来货收料通知单中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写入63、库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。3、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后，凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。4、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。5、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求进行。6、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需查验该批64、号的出厂检验报告书。7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。8、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及（退货）入库质量验收通知单验65、收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表，经质量管理部确认。11、验收员应在接到入库质量验收通知单后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录：a)（退货）入库质量验收通知单b)入库质量验收通知单c)质量验收记录d)拒收报告单e)质量档案表f)销后退货质量验收记录g)抽样送验单h)销后退货通知单i)养护设备使用记录j)销后退回台账k)销货退回不合格报表l)取样记录-04医疗66、器械贮存及养护工作程序一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：67、常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。4.4医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区绿色；不合格品区红色。4.5医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.7保持库房、货架的清洁卫68、生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：a)库存质量养护记录b)在库检查记录c)库房温湿度记录表-05医疗器械出入库管理及复核工作程序一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、工作程序：4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收69、结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：4.7对质量不合格的产品，应暂停发货70、，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；4.8认真做好出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；五、质量记录：a)出库复核记录-06医疗器械运输管理工作程序一、目的：制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责：仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四71、工作程序：、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产72、品三天内送达客户。、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。五、质量记录：)运输交接记录表b)装箱清单-07医疗器械销售管理工作程序一、目的：建立医疗器械的销售管理程序，使销售工作有章可循，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规73、范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的销售管理。三、职责：综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责。四、工作程序：4.1合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得医疗器械生产（经营）许可证并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。4.2合法客户的选择：销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得医疗机构执业许可证的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有医疗器械经营企业许可证并具有医疗器械经营资格及工商营业执照的合法企业，否则即是非法客户。4.3按批准的经营范围经营：经营企业销售74、医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。4.4制订销售计划:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。经济合同的管理：4.4.1.1业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。4.4.1.2业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。4.4.1.3业务人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，75、与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。发货程序：4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.4.2.2对于没有合同或成品76、调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：a)销售明细一览表b)法人代表委托授权书c)购销合同d)发货申请单e)送货通知单f)销售记录（销售清单）-08医疗器械售后服务管理工作程序一、目的：建立医疗器77、械的售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的售后服务管理。三、职责：综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。四、工作程序：4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查78、询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客质量投诉及处理记录并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成顾客投拆查询商品质量记录表。4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停79、发货。4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管理工作程序处理。4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序处理。五、质量记录：a)顾客投拆查询商品质量记录表b)顾客质量投诉台帐c)顾客质量投诉及处理记录-09不合格品管理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区80、，不发货销售，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养81、护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具停售通知单。4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业82、务部门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.83、4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。五、质量记录：a)不合格产品调查审批表b)不合格产品报损审批表c)不合格品销毁审批表d)不合格产品销毁记录e)不合格产品台帐f)停售通知单g)不合格品统计分析表h)解除停售通知单-10购进退出及销后退回管理工作程序一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第84、58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、工作程序：4.1购进退出医疗器械的管理：4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行医疗器械退、85、换货管理制度。4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。4.2销出退回医疗器械的管理：购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具销后退回通知单,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。4.2.3仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。4.2.4验收员凭仓管员提交的入库86、质量验收通知单按医疗器械验收管理工作程序进行实质性验收。4.2.5验收合格的，出具验收入库质量验收通知单，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报不合格医疗器械审批表报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。4.2.6仓管员凭验收员出具的入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐。五、质量记录：a)销后退回通知单b)退回医疗器械台帐c)入库质量验收通知单d)不合格医疗器械审批表-11不良事件报告工作程序一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；87、四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时88、公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。-12医疗器械召回工作程序一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.89、3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文90、献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经91、营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；2)、实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。4.3.5召回计92、划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告93、；4.4召回效果评价；4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；4.5责令召回；4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本、的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中、的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。4.6召回效果评价4.6.1在召回完成后，应当94、对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。4.6.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。公司人员名单姓名性别毕业院校专业学历职称部门职务身份证号人事任命书为适应新形势下公司经营发展需要，经公司管理层会议决议，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布：任命 同志为销售部负责人，主持销售部的日常工作。任命 同志为质量管理部负责人，主持质量管理部的日常工作；以上任命决定自发布之日起即开始执行。总经理：（印章）年 月 日医疗器械经营企业质量管理人员登记表企业名称：（盖章）姓 名性 别年 龄二寸免冠照片身份证号码学95、 历技术职称从事医疗器械工 作 年 限工 作 简 历何年何月至何年何月工 作 单 位证明人备注在职在岗自我保证： 签名：单位法定代表人（或负责人）签名： 年 月 日健康异常申报表编号： 申报日期： 年 月 日姓名出生日期性别职称入职时间职务2017年度各季度培训计划安排培训内容：在国家以往发放的教材医疗器械监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进96、行培训。培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。一、第一季度培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言；（2）医疗器械相关法律法规培训学习；（3）医疗器械方面简单知识培训；（4）参加药监局组织的各类培训活动。培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。培训对象：企97、业负责人、质量负责人主讲讲师：市药监局主讲老师二、第二季度、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训；（2）岗位职责知识培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人三、第三季度培训主题：（1）医疗器械产品质量管理知识培训；（2）医疗器械产品专业知识培训；（3）销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各98、类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人四、第四季度培训主题：（1）针对本年度工作进行汇总；（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；（3）器械知识的培训。培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人-08人员培训资料员工培训档案编号：姓 名性 别出生年月进厂时间文化程度部 门岗位编号培训日期培训学99、时培 训 内 容培训人培训申请单培训申请单位培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求内容：培训方式和时间：申请单位意见：管理者代表意见：设备维修记录表使用单位维修内容数量维修时间完成时间设备养护记录表使用单位养护内容数量养护时间完成时间设备运行记录表使用单位养护内容数量养护时间完成时间医疗器械采购收货记录日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字医疗器械采购验收记录表购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他供应商目录编号：序号供 方 名 称地 址供应产品名称型号进货日100、期供方电话联系人进货人123456789101112131415161718首营企业审批表编号： 请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在内打，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）公司全称成立时间主要产品/经营项目联系人电话邮编职工总人数（其中技术业务骨干 %）供货周期：供货地点：成批量 批零兼营生产设备：齐全、良好 基本齐全、尚可 不齐全所依据的质量标准： 国际标准/编号 国家标准/编号 行业标准/编号 企业标准/编号 其他工艺文件： 齐全 有部分 无检验机构及检验设备： 有检验机构及检验人员，检验设备良好 只有兼职检验人员，检验设备一般 无检验人员，检验设101、备短缺，需外协国际合作经验： 是外资企业 是合资企业 无对外合作经验三包服务： 实行 不实行能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决： 能 否是否经过产品或体系认证： 是 否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金： 能 否 负责人签字： 日期：首营品种审批表编号：供方名称地址电话、传真联系人产品名称型号产品信誉评定部门评定人评定日期审批内容产品所依据的质量标准：供方是否经过产品或体系认证：检验机构及检验设备是否完善：供货质量情况：（合格率）工艺文件是否齐全是 否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金： 能 否供方是否能够提供生产许可证、产品注册证及营业执照复印件能 否其它102、：审批结论： 批准人： 日期：医疗器械产品销售记录销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字销售退货记录产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量合格销货方档案企业名称地址法定代表人电传邮编许可证号营业执照号经营范围经营方式企业概况年销售额质量认证情况主要经营业务质量管理机构负责人人数电传综合评价产品出库记录日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注医疗器械停售通知单年 第 号以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。医疗器械名称规格产品103、批号及序列号有效期生产日期生产企业质量管理员： 年 月 日运输记录起点终点起止时间快递单号费用用 户 档 案编号：产 品 名 称型 号机 号使用医院名称联系人联系电话医院地址及邮编安装人安装日期安装验收情 况 验收人： 年 月 日服务质量验收人： 单位公章顾客需求签字： 年 月 日用户投诉登记表投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注设施设备管理台账序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注医疗器械不良事件记录登记表发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果不合104、格品记录单日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果不合格产品报损审批表 编号：不合格品名称不合格品编号数量供货单位联系人联系电话不合格性质严重 一般 不合格项不合格原因处置方式评审人员评审日期批准验证记录验证结论验证人验证日期质量信息反馈单 编号：报告部门日 期报告人部门负责人受理部门签收人日 期不良反应现象报告单位初步分析问题及产生的原因 分析人受理部门处理意见 受理部门责任人 质量部意见负责人 年 月 日总经理意见总经理 年 月 日报告单位对处理结果的认可意见提出部门负责人 年 月 日产品召回登记表日期Date 完成者Completed by Reaso105、n fo召回 Recall 产品详情PRODUCT DETAILS 产品描述Product Description 生产代号Product Code 商标Brand 包装尺码Pack Size 有效期Best Before End 产品代号Production Code相关代号产品总箱数Total Number of Cases in Production Code Involved客户Customer售出货箱号No of Cases Sold发送给客户的日期Date of Despatch to Customer运输中的货箱数量Number of Cases in Transit召回货箱数N106、umber of Cases Recalled实际返回货箱数Actual Number of Cases Returned已通知受影响客户Affected Customers Notified?是Yesq否Noq外来文件记录表序号文件名称编号分数来文单位签收所给单位备注文件发放记录表序号文件编号文件名称发放号版本发放记录回收备注部门签收日期数量日期文件作废记录表序号文件名称编号记录号分发号版本份数作废原因处理方式建议部门/人批准处理接果处理部门/人意见签名日期文件更改申请表文件名称文件编号提出部门提出人更改理由更改意见更改后内容审核意见年 月 日批准年 月 日信息传递反馈单信息输入信息发出日期信息发出部门信息发出人信息级别信息内容及要求信息传递传入日期传出日期传递部门信息接收接收部门处理人信息处理情况年 月 日 评估奖励年 月 日