1、妇科医院经营发展器械采购及质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理方针和目标管理目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：一、本公司质量管理实行总经理负责制度，具体由质量主管执行，长抓不懈；二、质量主管具体负责产品的进货检验，出货检验，产品质量目标的制定，执行，质量跟踪，质量否决；三、本公司对质量实行不定期考核制度与抽查制度；四、质量管量程序公司必须按产品采购制度购货，由质量主管负责审查具体包括生产企2、业的资格，生产许可证，产品注册证，产品合格证及产品的技术指标：1、产品入库前必须按标准进行检验，不合格产品不得入库，在库产品必须按要求进行保管，养护；2、库产品库存时间长必须定期重新检验，对有效期管理的产品进行严格控制；3、产品出库时必须重新检验合格后才能出库；4、产品售出后必须及时进行跟踪记录；5、产品售出后对客户的反应及时了解，及时解决出现的问题；6、公司对所有员工定期进行质量、业务、技术方面的培训，并进行考核。五、质量主管应及时了解国家的对医疗器械的行业规定，并及时执行质量管理方针：严格进货渠道，严把质检大关，完善售后服务，完善培训制度；六、质量管理目标1、进货无质量问题；2、若是进口产3、品必须具备海关证明；3、最大限度减少客户对产口的质量投诉，确保产品的货源为正当的进货渠道。 XXXX妇科医院 有关部门、组织和人员的质量责任目的：加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询4、登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制5、的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。一、经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供6、并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。二、质量机构负责人职责1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗7、器械台账按规范要求填写。3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。4.负责计量器具的计量工作。5.负责首营企业首营品种的审核。6.负责有关质量制度的修订、审核。7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。三、质量管理人员职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量8、档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。四、质量检验人员的职责1、做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。2、建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。3、定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到9、及时反馈，事事有记录，件件有交待。五、采购员购进产品岗位职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。六、验收、储存、养护职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检10、查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。七、储存保管1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构11、及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库。5、做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。7、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。8、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。八、养护岗位职责1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每12、季度一次，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。6、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。7、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。九、销售岗位职责1、审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。2、严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。3、加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。4、及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。513、重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。6、市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。7、注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。十、运输岗位职责1、按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。2、依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。3、搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。4、医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品14、的运输安全。5、应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。6、应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。7、对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。十一、售后服务岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品市场前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接15、受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。十二、文秘职责1、做好公司的档案、文档管理、及记录。2、对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。3、做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。4、做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。5、在接听电话时，要使用礼貌用语。 XXXX妇科医院 质量否决的规定目的：建立质量否决制度，确立并维护质管部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员16、行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、对供货单位必须确定其法定资格和履行合同的能力，对于达不到标准的生产企业或经营企业不予合作。2、必须向合作企业或单位索取医疗器械生产、经营企业许可证和经营执照，产品注册证和质量标准等。3、对于符合标准的合作企业和单位，在合作期间，质量验收工作必须根据有关标准和合同条款对器械质量进行逐批（件）验收，并详细记录。4、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法17、，予以相应的否决。各项检查、验收记录必须完整、规范，并在验收合格凭证上签章。在验收期间，对于外包装有损坏的产品，坚决不予接收。对于各种耗材。如遇效期已过的产品坚决不予接收。5、在验收合格入库后，如发现有漏查的不合格产品或超过效期的产品必须返厂或作报废处理，不得作经销之用。6、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。7、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决职能：产品质量的否决职能由质管员行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管员与经理共同行使。XXXX妇科医院 质量信息管理目的：为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质18、量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。依据：医疗器械监督管理条例、药品管理法和GSP等相关法律法规。内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部19、门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。20、 XXXX妇科医院 首营企业和首营品种的审核目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、21、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。5、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。6、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 XXXX妇科医院 采购管理目的：对采购、进货验收过程进行控制，保证采购、进货验收的产品符合规定要求。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法22、规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、医疗器械23、的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及法律法规规定的。产品质量验收由质量验收员负责验收。6、采购医疗器械时不得有下列行为：从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；7、每年对进货情况进行质量评审。 XXXX妇科医院 质量验收的管理目的：对进货验收过程进行控制，保证进货验收的产品符合规定要求。依据：医疗器械监督管理条例和医24、疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验25、方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。XXXX妇科医院 仓储保管、养护及出库复核的管理制度目的：为保证仓库、及出库产品的的准确，质量完好。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：一、仓储保管制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求26、，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物27、不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。二、仓储养护1、养护人员应坚持定期对在库商品按三、三、四的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管员联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与市场。2、建立重点产品养护档案。做好出库复核记录，并保存三年备查。3、对近效期产品应按月填报近效期月报表。三、出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核28、完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。 XXXX妇科医院 销售和售后服务的管理目的：为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象； 为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率；为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。 依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：一、销售管理制度1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。29、一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。二、售后服务的管理相关职责：1、客户资料管理对公30、司所有客户（意向客户机准客户）的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新用户档案。2、客户交流和沟通工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。客户投诉处理：1、客户投诉处理流程。2、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程、投诉处理级别进行处理。3、接到客户投诉两小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研究，并督促相关部门完成投诉处理。4、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记31、表。5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉事件及处理情况。6、组织相关部门对群发的投诉事件进行内部整顿或技术改进研讨会。7、对新改良的技术在运用中，客户的反应进行整理，形成技术不断改进、客户投诉不断减少的良性循环。客户满意度调查：1、收集、整理客户满意度调查表，并录入电脑。2、组织相关部门对群发的客户部满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。售后服务内容的执行和落实：1、施工完毕后，按合同执行赠品的发放工作。2、按合同执行每季度工程售后服务工作。3、如工程施工完毕后需增加售后服务赠品及相关服务的，具体情况具体分析酌情处理。4、跟踪售后服务的落实情况。XXXX妇科医院 有关记录和凭32、证的管理目的：为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平。依据：医疗器械监督管理条例等国家法律法规。内容：1、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。2、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门指定专人收集、装订，保管至当年年33、终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产34、品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司相关部门，由部门负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。XXXX妇科医院 2010年 11月29日质量事故、质量查询和质量投诉的管理目的：为了更好地维护公司信誉，树立一流的形象，有效地建立用户信息反馈系统，促进公司经营改善和售后服务。依据：医35、疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：一、质量事故报告制度1.凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。二、质量问题查询投诉管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评36、价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，37、商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。XXXX妇科医院2010年 11月29日医疗器械不良事件报告的规定目的：加强对本企业所经营38、医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反应的监测工作。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。39、5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 XXXX妇科医院 2010年 11月29日用户访问的管理目的：为了更好地维护公司信誉，树立一流的形象，及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的问题（含潜在问题），以便采取纠正和预防措施并改进。有效地建立用户信息反馈系统，促进公司经营改善和售后服务。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企40、业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户放映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉41、的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 XXXX妇科医院 2010年 11月29日不合格医疗器械报告制度目的：为加强产品质量管理，防止不合格医疗器械流入市场。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分42、别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。XXXX妇科医院2010年 11月29日卫生和人员健康状况的管理目的：为确保经营产品的质量。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容：一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备43、要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 XXXX妇科医院 重要仪器设备管理目的：为保证仪器设备使用安全、准确、有效、确保业务经营的开展。依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则内容：1、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能44、，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。2、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。3、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。4、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。5、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因45、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。 XXXX妇科医院 计量器具管理目的：保证公司计量器具的准确性和有效性，以及量值传递的可靠性。内容：1、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有：2、计量器具检验设备台帐；3、计量器具、检验设备历史档案；4、计量器具、检验设备周期检定计划5、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、 始记录、报废单等）。6、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。XXXX妇科医院质量方面的教育、培训及考核的规定目的：为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。依据：医疗器械监督46、管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细则。内容： 1、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。2、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。3、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。4、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。6、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。XXXX妇科医院