1、医院消毒供应室感染监测管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 消毒供应室是医院各科室所需医疗器械、卫生材料等物品、器材的消毒灭菌与供应的保障单位，具有供应物品品种多、数量大，周转快，标准要求高等特点，其质量的优劣，直接关系着医院感染预防控制工作的成效，为了保证医疗安全，应实行严格的监控与管理。监测要求及方法 1、通用要求 应专人负责质量监测工作。 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件2、及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。按照以下要求进行设备的检测与验证：清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。2、清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水3、垢等残留物质和锈斑。定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器及其质量的监测日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。3、消毒质量的监测 湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS314、0.2的要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 4、灭菌质量的监测 通用要求 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品5、，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜6、色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。生物监测法a.每周监测一次，监测方法见附录A。b.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。c.采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。d.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD7、应侧放，体积大时可平放。f.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。g.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续8、监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用. 环氧乙烧灭菌的监测通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每个灭菌物品包外应使9、用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录B。 过氧化氢等离子灭菌的监测 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化10、学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测监测方法应符合国家的有关规定。5、空气净化效果的监测采样频度 每季度采样时间 在消毒处理后、操作前进行采样。采样前，关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min进行采样。采样方法 沉降法布点：室内面积30m2，设内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积30m2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m处。采样：将普通营养琼脂平皿(直径为9cm)放置各采样点，采样高度为距地面0.8m1.5m；采样时将平皿盖打开，11、扣放于平皿旁，暴露规定时间后盖上平皿盖及时送检。结果判定 非洁净手术室、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数4cfu/(15min直径9平皿)。儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析室、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数4cfu/(5min直径9平皿)。6、物体表面的消毒效果监测监测时间 每季度采样时间 在消毒处理后或怀疑与医院感染暴发有关时进行采样。采样方法 用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生12、理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，被采表面100cm2，取100cm2。剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。结果判定洁净手术部、其他洁净场所，非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等；物体表面细菌菌落总数5cfu/ cm2。儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应室、血液透析中心（室）13、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等，物体表面细菌菌落总数10 cfu/ cm2。7、医务人员手卫生效果的监测监测时间 每季度采样时间 在接触患者、进行诊疗活动前采样。采样方法 被检者五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指跟到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约30cm2，涂擦过程中同时转动棉拭子；将棉拭子接触操作者的部分剪去，投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，及时送检。结果判定卫生手消毒，细菌菌落总数10cfu/ cm2。外科手消毒，细菌菌落总数5cfu/cm2。附录 A压力蒸汽灭菌的生物监测方法1、按照消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪14、杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。 2、具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准试验包由1 6条41cm66cm 的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3 层，短边折成2 层，然后叠放，制成23cm23cm15cm大小的测试包。经一个灭菌周期后， 自含式生物指示物按产品说明书执行，观察培养结果。 3、结果判定：阳性对照组15、培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录 B环氧乙烷灭菌的生物监测方法l、用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭菌周期完成后，自含式生物指示物应遵循产品说明，观察培养结果。同时设阳性对照和阴性对照。 2、结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。