1、生物科技公司生产、工艺及首件检查管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 生产管理制度1 目的规范生产管理，明确岗位责任制，规范员工作业，合理科学利用资源，最终保障产品的质量安全。2 工作程序2.1 人员管理2.1.1需制定“组织架构图”，根据授权提交领导审批。2.1.2员工的招聘：根据组织机构及生产需求提报招聘人员需求至内务部，由内务部进行人员招聘，面试合格的员工，经过健康体检合格后方可正式入职。2.1.3 生产作业人员的安排：车间各班组根据每日生产计划确定各生产线的作业安排，同时确认作业人员安排，并根据要求进行人2、员调整，班组早会进行人员安排和确认。当生产计划在正常工作时间内不能完成任务时，现场负责人提出人员的加班申请，由生产负责人审批后方可进行加班作业，以保证生产任务的完成。2.1.4 员工的培训：员工入职后需要进行入职培训及车间的上岗前培训，合格后方可上岗作业。生产分厂根据实际需要，从体系运行、安全防护、作业指导等方面编制年度培训计划，按计划组织实施培训，对培训效果进行评估。2.2 设备管理2.2.1 设备实行专机专人负责，设备操作人员须经培训考试及实际操作考核，合格后方能上岗。2.2.2 维修人员负责设备的维修、拆装任务，特种设备维修应持证后才能上岗，特种设备管理参照国家相关规定执行。2.2.3 3、设备使用环境要求：如温度、湿度、防磁场、防震、防潮、防尘条件应符合规定要求。设备操作平台照明符合要求，照度要求大于200lx。2.2.4 设备维护保养2.2.4.1 设备实行分类管理，根据类别不同确定其合适的维护及保养周期。2.2.4.2 制定年度设备维修保养计划、年度设备大修计划并按计划实施定期保养维护。2.2.4.3 设备的日常维护、保养按照相关SOP文件规定要求执行，由各设备使用部门负责。2.2.5设备维修：当设备出现故障时，由操作人员自行进行初步检查处理，若不能解决，尽快汇报班组主管通知维修人员进行维修。2.2.6 设备配件申购：根据需求提报每月配件需求经负责人审批后提交给负责设备采购4、的部门进行采购。2.2.7 设备运行日常巡查：设备日常巡查由维修人员负责。对维保的设备定期或不定期巡查，检查操作人员的保养、润滑情况，发现问题及时解决，设备维修主管定期对设备维护、保养情况进行核查，及时发现情况，责任到人。2.3 物料管理 2.3.1 生产物料领入车间后，内、外包材不得混放，避免污染内包材。2.3.2 领料人把物料放在指定的卡板上，标识清楚（含物料批号、数量、有效期）。2.3.3 各岗位的操作人员每天按照生产需要领取物料，并将实际使用情况记录在“批生产记录”中。2.3.4 生产完毕后，各岗位的操作人员把生产剩余的物料退回物料区。当月生产结束次月不生产的物料需退回仓库保存。2.35、.5 现场负责人需对各物料的定位和标识及其领取情况进行监控，使物料严格按“近效期原则”进行使用。2.3.6 现场负责人或指定人员在下班前对各物料进行清点，填写好各物料的结存数。在“批生产记录”中计算物料平衡。2.3.7 生产过程中因供应商来料质量问题挑选出的不符合要求的物料，应做好“不合格品”标识隔离存放，并根据审批结果及时进行处理。2.3.8 车间生产剩余物料应封存好，做好标识，并与正在使用的物料做好隔离措施。2.3.9 生产过程生产的废气、废水、固体废弃物等“三废”需进行有效的管理，对人体有健康危害的废气需要集中处理，达标排放。废水达到排放标准后，方可排放，并有废水监测记录。对于可回收的固6、体废弃物，可集中收回，对不可回收的固体废弃物，移交至有资质的机构统一处理。2.4 文件及记录管理2.4.1 文件的制定、审核、批准需按公司规定的权限进行。2.4.2 按程序的要求正确使用和保管文件。2.4.3 文件使用部门在工作中发现与现实工作不符时可向文件制定部门提出，由制定部门进行统一修改。2.4.4 在发行修订后的新版受控文件时应同时回收旧版文件，以防产生混淆，误导生产。2.4.5 作业行文件需放置在生产现场以方便现场操作人员及时获取。2.4.6 每批产品生产完成后，车间形成“批生产记录”，由车间主管审核后交给质量管理部过程监控组确认并整理成册归档。2.4.7 其他生产记录，由各生产班组7、填写，车间主管审核后交给生产助理进行整理归档。严格按文件管理制度执行。2.4.8 归档资料的保存周期：“批生产记录”保存期为产品过保质期一年后，法律法规另有规定除外。2.5 人员、设备及环境卫生管理2.5.1 人员卫生管理参照人员卫生管理及健康档案管理制度、外业人员进入车间管理制度。2.5.2 设备及环境卫生管理2.5.2.1 与产品接触的设备的设计和安装应易于清洗，设备表面应平滑，无破损、焊裂等。2.5.2.2 与产品接触的表面应无毒、耐磨、耐腐蚀。2.5.2.3 生产结束后应对车间进行彻底清洗和消毒并形成卫生记录。2.5.2.4 员工的工作服、手套应卫生清洁，并定期清洗消毒。2.5.2.58、 生产过程中员工定期对生产区有温度或压差要求的各功能间的温湿度和压差进行记录，并抽查确认。2.5.2.6 洁净区设备及环境需根据工艺要求进行清洁消毒，并确认。2.5.2.7 洁净区环境消毒按相关文件要求进行，消毒过程需进行确认。2.5.2.8 按洁净区等级要求，由质保部定期对相应的项目进行检测（如尘埃粒子、照度、换气次数等），确保环境满足要求。2.6 计划管理 2.6.1 生产能力评估：根据业务部门提供的订单评估现有产能是否满足年度生产计划需求，对于因设备设施不能满足的，有车间主管申购固定资产、增加设备等措施来满足年度生产需求。2.6.2 厂部根据计划部门制定的生产作业排期安排生产。2.6.39、 每天生产结束后班组形成相应生产报表。 2.6.4 厂部每月根据生产计划的实际完成情况形成报表。当月生产计划完成率未达标时，根据未达成的原因类型由相应部门进行原因分析并制定整改措施。2.7 安全管理 2.7.1 新入职或调岗的员工在上岗前，必须接受相关的安全知识培训。特殊岗位员工需接受特定培训，例如设备操作工，必须进行设备安全操作上岗前培训且考核合格。2.7.2 在条件许可时，建议在职工每年参加公司组织的年度消防演习及其他安全相关的培训；接触危险化学品的特殊岗位员工，人员有变换或管理制度变更时，部门需要组织重要环境岗位人员进行培训。2.7.3 进入有特殊防护要求的区域或岗位，必须按要求佩戴防护10、用品，例如：在噪音超过85dB的区域，需佩戴防护耳罩、耳塞。2.7.4 在与化学品进行接触时，严格按照相关要求佩戴防护用品、规范操作。2.7.5 各生产人员必须积极配合内务部做好安全审核工作。2.7.6 各生产人员必须做好日常安全监督检查工作。3 附件：3.1 见记录文件清单.生产工艺管理制度1 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。2 生产管理2.1 生产前准备2.1.1 生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间主任下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。按照确保同一批次产品质量和特征11、的均一性划分生产批次，规定产品批次的定义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产品能够得到有效识别。2.1.2 生产前本工序人员对照批生产指令做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量合格的原物料，本工序的工艺规程及岗位操作规程文件，批记录等。2.1.3 生产前按照规定的清洁消毒程序对生产区域设备进行清洁消毒，保留清场纪录。清洁工器具选用无纤维物脱落的材质制成的工器具，例如：扫帚不可使用。清洁工器具按照洁净等级不同分区摆放及使用，不可混用。消毒用消毒剂应保证具有灭菌效果，是卫生行政部门批准使用的种类，且消毒剂的使用不可对产品造12、成影响。消毒剂的领用需建立台账，保留消毒剂配制记录。2.1.4 生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或对外包装进行清洁，必要时进行有效的清洁消毒。使用的内包装材料按规定的方法，如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。2.2 生产过程控制2.2.1 在开展生产前，需制定工艺规程及岗位操作规程文件。工艺规程包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。2.2.2 生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。中间产品需规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。2.2.3 配料、称量13、打印批号等工序需经复核原物料的名称、数量、批号，产品批号打印记录是否与批生产指令相符合，无误后方可进行生产，保留操作人和复核人签名。2.2.4 生产过程严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写批生产记录。2.2.5 生产过程注意防止混淆、差错、污染和交叉污染。产气、蒸汽、喷雾的物料或产品需有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。暂存区原物料、中间产品、带检品的存放需标识物料名称、有效期、储存条件，需加盖或密闭保存。盛有物料或已清洁的容器及设备不可蔽口放置或接触地面放置。生产废弃物及时收集，集中存放于不会影响产品的区域且需有标识，分类存放。2.2.6 生产过程应按规定开展过程检验（过14、程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验），根据工艺规程的有关参数要求，对生产过程进行监控，并对关键工艺参数进行监控和及时记录。对生产过程中的中间品和半成品做好状态标识，并适当地进行过程检验，保存好检验记录。出现不合格时，不合格品应按流程处理，并查找原因，进行追溯和纠正。2.2.7 生产过程产生的废水，废气、废弃物不得对产品造成污染，保留废水、废气、废弃物的处理记录，处理方式及结果不可对产品、环境造成污染，需符合国家有关规定。2.3 生产后检查2.3.1 每一生产阶段完成后按规定进行清场，并填写清场记录。每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差需进行原因分析，确认无质量风险后15、方可进入下一批生产。2.3.2 物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。2.3.3 将每一批的生产废弃物转移出生产车间，防止产品交叉污染。3 相关记录3.1 批生产指令3.2 批生产记录包材消毒方法1 目的为保证产品质量，内包装材料消毒按此作业指导书执行。2 定义 内包装材料：指直接接触产品的包装材料，如：软管、瓶等。3 工作程序原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。3.1 臭氧消毒采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用16、，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。3.1.1 将经过预处理干燥、清洁的内包装材料蔽开放入消毒间隙，并且离地、离墙10CM以上堆放。3.1.2 消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。3.1.3 消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。3.1.4 除内包装材料外，其余物品不得放在包装材料消毒间。3.2 酒精消毒3.2.1 消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般17、适用于玻璃瓶，其他材质应先做小量的实验，确认酒精对包材无损坏。3.2.2 消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约1015分钟（或验证）。3.2.3 消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中1015分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。3.3 已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在48内使用，或经验证确认其有效期。3.4 内包装材料消毒的方法需经验证并保留验证及消毒记录。4 相关记录包装材料清洁消毒记录表消毒的方法及验证方法1目的规范直接接触物料生产设备的清洗消毒操作及消毒验证方法、确保产品质量符合标准。2 工作程序2.1 消毒范围主要指直接18、接触物料的配料设备（如配料锅、输料泵、贮罐、管道）、灌装设备（输料泵、灌装机）及辅助工具。2.2 消毒流程2.2.1 配料设备的消毒 2.2.2 灌装设备的清洗消毒2.2.3 辅助工具的清洗消毒2.3 生产设备消毒效果验证方法2.3.1 培养基及无菌工器具的准备配制0.85%生理盐水，分装10ml于具塞试管中，配制平板计数琼脂培养基、孟加拉红培养基，灭菌备用。将棉签用牛皮纸包好，灭菌备用。2.3.2 采样每次取样前应做好手部消毒。在十万级工作间内，对已消毒好的设备及设备的不同部件、临近接触面等处用棉签蘸无菌生理盐水进行檫拭，每处檫拭用一到二个棉签，檫拭面积为25cm左右，檫拭后立即放回装有1019、ml灭菌生理盐水的试管中，并塞好。样品采集后应及时送检，若不能及时检验，可暂于24保存。2.3.3 检测1） 将棉签样品震荡混匀，进行微生物检测。2） 菌落总数按GB4789.2进行检测，霉菌及酵母菌按GB4789.15进行检测。计算每平方厘米的菌落数。2.3.4 验证标准3 相关记录清洁、消毒记录表间产品储存条件和期限规定1目的为规范中间产品仓储条件及有效期，制定该文件。2 内容2.1 中间品的识别已完成配料工序待分装的产品称为中间或半成品，根据中间品或半成品的属性进行命名或制定代码。2.2 存储周期的规定根据生产工序的实际情况和中间品的属性规定其存放的周期、其储存的条件、存放的环境，存放过20、程中应选用已消毒的容器具，以避免存放过程中受到污染。2.3 周期的验证应对制定的有效期限进行验证，通常可以采用更普通的条件进行存放，并对存放的半成品进行观察，检验，如存放后各项指标满足标准要求，即可规定其有效期。一般以1个月为最长。首件检查规定1 目的为了确保包材的正确使用、批号喷印的准确以及印章的准确，保证产品品质。2 工作程序2.1 范围适用于分装组及包装组的首件生产及批号转换的确认。2.2 职责物料员：负责辅料的品种、规格、物料批号的确认。操作工：负责设备的调整及产品批号的确认。组长（或被授权人）：产品包材的品种、规格、版本、内容及产品的批号复核。质量管理员：负责首件产品的品种、规格、版21、本、内容、批号及印章的最终确认，确认合格后方可进行生产。2.3 生产过程中，遇到以下情况需进行首件确认：2.3.1 每日每班流水线开始生产前。2.3.2 更换半成品批号时。2.3.3 更换产品品种时。2.3.4喷码机重新设置参数或更换新的喷码机时。2.3.5 关键设备维修（如喷码、灌装设备）后重新生产前。2.3.6 因参加会议、培训生产停产（超出巡查周期）再次生产前。2.4 工作内容2.4.1 分装组首件产品确认：2.4.1.1 分装组物料员负责内包材（罐、瓶、管、盖、铝塑膜）的品种、规格、版本正确的使用。2.4.1.2 灌装机操作工根据当天的生产排产，确认内包材使用是否正常以及半成品批号是否22、正确；根据设备作业指导书调整设备参数至运行状态，在设备正常运行下进行首件分装，并在“首件确认记录表”内签名。2.4.1.3 灌装机操作工将首件确认记录表和首件交由检重机操工，检重机操工根据净含量控制标准对检重机进行参数设定，并对首件净含量进行称重，签名确认。2.4.1.4 分装组长对首件产品的品种、规格、版本、内容、批号以及净含量设定范围进行复核签名，然后转由质量管理部门现场确认人对分装组首件的品种、规格、版本、内容、批号、净含量等进行最后确认，确认合格后进入下道工序。2.4.2 包装组首件确认2.4.2.1 包装组物料员负责确认外包装物料（标贴、花盒、合格证、纸箱等）的版本及批号的正确使用。23、2.4.2.2 喷码机操作工负责确认生产批号与日期，调整设备，调出预存的该产品喷码模板，设置需调整参数，将实际喷码内容与标准样板逐字核对无误，生产批号与车间批号显示屏内容进行核对。全部正确后，填写在“首件确认记录表”中，同时对首件实物喷码再次进行确认，无误后签字确认并进行首件包装。2.4.2.3 贴标机操作工：负责检查标签的品种、版本使用的正确性。2.4.2.4 打箱工根据生产计划，检查使用正确的瓦楞箱进行印箱内容确认，并将印箱内容盖印在首件确认表上，确认正确后签名。2.4.2.5 质量管理部门现场确认人负责对班组确认复核后的以上内容等进行最终复核，并签名确认，确认合格后进入下道工序。2.4.24、3 分包装组开机生产时操作人员及质量管理部门现场确认人需对产品内容及批号信息进行确认。2.4.4 首件需进行确认的每一项内容不允许同一人，既是操作确认人，有是复核确认人。2.4.5 确认及复核须按记录表内序进行逐个确认签名，不得跳流程。经质量管理部门现场确认人签名确认后，生产流水线才可以开始正常生产。2.4.6 首件确认表必须一个产品一张表，不允许一张表上有多个不同产品的首件确认信息。2.5 首件确认记录表物料平衡管理规定1目的根据原料与产品之间的定量转化关系，计算原料的消耗量，同时计算半成品、成品、副产物的产出量及生产过程中各阶段的消耗量和组成，为工艺计算及设备计算建立基础。2 工作程序2.1 术语和定义2.1.1 物料平衡：产品或者物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。2.1.2理论产量或用量：在生产中无任何损失或者差错的情况下得出的最大数量。2.1.3 实际产量或用量：生产过程中可见产出量，包括工序合格产出量，收集废品量，尾料，取样量、留样及不合格品量等。2.2 计算公式2.2.1 成品物料平衡2.2.2 包材物料平衡2.3 物料平衡控制标准2.3.1 成品物料平衡2.3.2 包材物料平衡3 相关记录3.1 物料平衡检查记录