1、生物工程公司实验超出规定与异常结果处理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 深圳xx生物工程有限公司实验超出规定结果与异常结果处理管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 3 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-026-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库一、目 的：规定了实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常结果(AAR)时的处理方法。二、适用范围：适用于所有需要进2、行化学、物理学或生物学的分析项目。三、职 责 者：由质量部QC严格执行。四、内 容：1 定义1.1 超出规定结果(Out Of SpecificationOOS)：指实验结果不符合规定的限度范围。1.2 异常结果(Atypical Analytical ResultsAAR)。 样品重复实验结果或重复制备样品的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。 虽符合标准规定，但由于我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获知的经验可知其异常 (如：与此类检品历史上典型的检测结果不一致)。2 处理步骤2.1 QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR应如实记录并立即报告QC主任。2.2 第一阶段由检验员和Q3、C主任进行实验室调查。2.2.1 检验员和主任对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，调查表格式见附1。2.2.2 若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致(如人、仪器、试剂)，则剔除已得数据，排除实验室的偏差后，由该检验者自身复验，以复验结果发报告。复验所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员重新取得足够样品。2.2.3 若调查显示：实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由QC主任批准，并记入附表1中），按初检取样范围重新取样后检测。2.2.4 在中间体检测4、或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS或AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。2.2.5 若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。（异常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否文件名称实验超出规定结果与异常结果处理管理规程第 2 页共 3 页文件编码ZL-SMP-026-01进行原样复验。注：含量测定、微生物限度检查等重要项目复验2份；其它项目复验1份即可；判定原则相同。）2.2.6 必须注意的是：重检须经QC主任同意，任何未经同意的重检5、是不规范的行为。2.3 第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。 QC主任将信息及时反馈与质量部经理及QA相关人员。 QA主任召集相关人员(分析人员、QA检查员)开会讨论，回顾及讨论结果并写入附表2内，并递交质量部经理批准。 扩展调查的目的是试图找到OOS或AAR的可能原因。若对待检材料的信息回顾不能查明OOS或AAR的原因，通常采取的对策是进行重检。这种重检须列出方案和目的，并递交QC主任批准。2.3.4 通常情况下，重检工作就用实验室原有样品，除非有证据显示原有样品不具代表性或同批样品不够重检使用量，此时，才涉及重新取样。2.3.5 重检所需数据量至少是原始数据量的2倍。重6、检结束后，需对所得数据整理、分析，并作出科学的判断。重检结果合格时，并不能判定该物料合格，除非对初检不合格结论有非常充分合理的解释。 所有重新检验所得数据均应保留在实验室记录内，也同时记在附表2中。 质量部经理根据全部所获信息，对待检物料作出科学的结论。 如果扩展调查并未找到问题的原由，那么有必要对此事作慎重评估，并继续调查问题的真实原因，同时考虑下列措施：.1 物料的处理。.2 挽救待检物料的正确措施。.3 防止类似事件重现的整改措施。.4 对同质不同批和同批不同质物料的牵连。2.4 当扩展调查显示某一批次产品或部分产品质量受到怀疑时，则必须进行事故调查。2.4.1 事故调查必须：.1 鉴定7、此事故最可能的原因。.2 确定防止重蹈复辙的妥善措施。.3 评估对同质不同批及其他物料牵连性影响。2.4.2 由偏差发生部门主任完成填写附表3，若有必要，须由相关部门提供文件确证，最后由质量部经理批准。2.5 是否部分或全部遵循本程序，可从下述例子判定： 在稳定性实验中，当得到OOS或AAR，由对待检物料的认识或由分析趋势可预测其结果有效，可视本程序不适用。 一次实验得到的OOS或AAR，能被其他实验的结果证实，如：低含量结果能被杂质含量高的结果佐证，则原结果有效。 对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料作8、参考。2.6 所有实验报告及调查报告均应存在相应的记录里。2.7 附录1为本程序流程图。文件名称实验超出规定结果与异常结果处理管理规程第 3 页共 3 页文件编码ZL-SMP-026-01附录1对OOS或AAR处理流程执行分析结果评估 OOS或AAR NO 报告结果 Yes进行Lab调查 重新分析 Yes 确认Lab差错 NO 重取样 Yes 确认样品问题 NO开始深入调查 重检 Yes 收集所获全部信息 判明重新取样 Yes Yes 重新取样、实验设计 重检 回顾所获全部信息 重新取样、测试 Yes 加重检或重新取样判定 Yes报告所有结果并将评估结论存档 NO OOS或AAR NO 报告所有结果及采取措施 是否事故 Yes 事故调查