1、实业公司生产区域清场及物料平衡管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 生产过程管理制度目的建立生产过程的管理制度，为保证生产的顺利进行提供一个严密的管理体系，从而保证产品的生产质量。责任公司生产部负责本制度的制定，生产部、技术部、各车间值班管理人员负责本制度的实施，质量管理部现场QA负责本制度的监督执行。范围适用于生产部各车间所进行的生产过程的管理。内容1.工艺员根据月生产计划编写每批产品的批生产指令；2.生产部复制计划生产的产品的空白基准批生产记录；3.批生产指令随同基准批生产记录在开始生产之前的3个工作日内下发2、到车间；4.上述文件下发之前，必须经生产部长检查批准，签字后下达。同时将批生产指令传达给质量管理部和仓储部。5.批生产指令下达到车间后，在该批产品开始生产前清场，再确认;并按批生产指令的内容要求进行关键工序生产状态标志的填写。 6.车间现场管理员根据批生产指令中生产所用物料的编号和数量开具领料单，交车间值班管理人员签字后，进行领料的准备；7.在开始生产前一天，车间现场管理员将领料单交仓库管理员，仓库管理员按照领料单上所列的物料的编号和数量进行物料发放的准备，车间现场管理员和仓库管理员进行物料领用的手续交接，完成物料的领取工作；8.在该批产品开始生产前，由质量管理部质量QA监督员检查相应工序的清3、场情况，符合要求后，QA监督员在批生产记录的相应位置签字，则可以开始本批产品的生产；题 目生产过程管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间9.各工序按照本工序的各相关标准操作制度和基准批生产记录的要求进行该批产品的生产，并及时、准确、完整、真实填写批生产记录；10.完成本工序的物料加工操作后，按照批生产记录的要求进行设备、容器和环境的清洁及清场工作，并进行相应的状态标记的更换工作；11.结束生产后，应执行公司制定的剩余物料退库标准管理制度，对于近期不再使用的物料要办理退库手续，避免4、生产现场存留过多物料而容易造成物料混淆；12.整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在质量监督员的严格监控下进行；13.生产中发生任何异常情况，要严格执行“偏差控制”的管理要求，进行充分的分析，避免造成潜在的质量隐患；14.在该批产品生产、包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量管理部进行产品生产过程的评价。题 目批生产指令管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间批生产指令管理制度目的建立批生产指令的编制、分发、流转程序，确5、保生产准备过程的指令信息系统畅通无误。责任公司生产部负责本制度的编制，生产部、技术部、车间值班管理人员、质量管理部负责本制度的实施。范围本制度适用于生产部及车间所生产的产品的批生产指令的制定和管理。内容1.批生产指令是批生产记录的一部分，它提供了必要的生产指令信息，例如批生产记录填写的产品批号和有效期等，是开始产品生产所必不可少的依据之一。2.批生产指令由以下内容组成：2.1生产产品的名称、批号、规格2.2该批产品的有效期2.3该批产品的理论产量2.4该批产品生产所需要的所有物料或包装材料的编号、数量2.5该批产品生产所需要进行监控的中间体（半成品）的质量标准及限度要求2.6该批产品开始生产的6、时间3.批生产指令的编制、审批和分发3.1 批生产指令由生产部根据月度生产计划进行编制，工艺员在编制批生产指令时，对于已经放行的物料必须和质量管理部进行核对，只有经质量管理部放行的物料才能用于生产；3.2 批生产指令由生产部部长进行审核并签字批准；3.3 批生产指令经批准后，由工艺员复制3份，分别交给：质量管理部题 目批生产指令管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间部长、生产车间主任、仓库主管。其中，分发给生产车间的一份要随同该产品的基准批生产记录的复印件同时分发；3.4 批生产7、指令的原件留存在生产部，由工艺员存档备查。3.5 质量管理部在接到批生产指令后，应进行放行物料编号的核对，如发现问题，应尽快通知生产部，避免差错的发生；3.6 批生产指令下达到仓库后，有关人员应根据批生产指令的要求，做好生产的配合工作；4.批生产指令的应用和在车间内部的流转4.1 车间现场管理人员按照批生产指令的内容，进行各关键生产工序状态标志的填写；4.2 车间现场管理人员根据批生产指令的要求，填写“领料单”在该批产品生产或包装的前一天交到仓库，通知仓库进行备料；4.3 仓库按照批生产指令上指定的编号和“领料单”上所需的数量进行备料，然后通知车间到仓库领取物料，按照物料的领用制度进行物料的领8、用和发放；4.4 各个工序操作完成后，在清场后，将本岗位填写完成的批生产记录上交班组长，由班组长进行确认；4.5 车间现场管理人员进行批生产记录的审查后，随同生产部下发的批生产指令一同交到生产部进行复查，复查完毕后，批生产指令与批生产记录一同交至质量管理部纳入批生产档案；题 目参观人员进入生产区域管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间参观人员进入生产区域管理制度目的制定参观人员进入生产区的管理制度，保证生产区域内的环境和工作程序不受到不必要的干扰，并尽量满足参观人员对于参观的需求9、。责任公司生产部负责本制度的制定，生产部及车间管理人员负责本制度的执行，质量管理部质量QA监督员负责本制度的监督执行。范围本制度适用于因工作关系而需要进入生产车间进行参观或指导事宜的人。内容1.对于只进入一般生产区进行参观，不进行人员数量的控制，但是必须按照公司规定的方式和程序进行进入一般生产区的更衣；为保证洁净区域的清洁程度，对于进入洁净区域的人员必须进行控制，按照公司的要求，只有在本车间工作或进行指导的人员才能在本区域停留。2.参观前的许可程序2.1 进入车间一般生产区进行参观，必须获得副总经理书面批准，由生产部电话通知车间主任，以便及时作出参观事宜的安排；2.2进入车间洁净生产区、关键工10、序进行参观，必须经公司总经理书面批准，但每次不超过4人进入洁净生产区参观，且必须按照公司规定的方式和程序进行更衣2.3 在参观人员到达车间时，出示批准参观的领导的书面文件给车间主任，才能进入车间参观。 3.更衣及参观程序3.1 参观人员无论参观一般生产区或洁净生产区，均需要由生产部及车间的管理人员或其他部门管理人员陪同；尤其是对于非医药行业的参观人员，在更衣时必须给以足够的指导，保证人员的净化程序符合公司的规定。题 目参观人员进入生产区域管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间3.11、2 参观人员使用专门的参观者服装，参观一般生产区则穿用白大衣，白帽子.3.3 进入无菌车间参观人员，一般只可在参观走廊进行参观。3.4 必须 进入洁净区域的参观人员需要按照工作人员进入洁净区域的程序和方式更换洁净工作服（为参观者准备的），手消毒后，进入洁净区域，不可以接触药品或物料，如果有疑问或问题，可向陪同参观的车间管理人员或其它管理人员询问，但不宜涉及公司及产品的机密。题 目生产区域清场管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间生产区域清场管理制度目的制定一个清场的管理制度，防止12、产品的混淆。责任公司生产部负责本制度的制定，生产部及车间各个工序操作工负责本制度的执行，车间管理人员和质量管理部质量监督员负责本制度的监督执行。范围本制度适用于生产部及车间各个工序的清场。内容1.清场的要求1.1 清洁的要求1.1.1地面洁净，门窗洁净，室内照明灯、风管、墙面等处洁净无污垢；1.1.2室内不得存放与生产无关的杂品；1.1.3使用的工具、容器清洁无异物，没有前次产品的遗留物；1.1.4设备应按清洁消毒制度进行清洁；1.1.5凡直接接触药品的设备及管道、工具、容器必须在生产结束后，按照清洁制度进行彻底的清洁。1.2 物料清理的要求1.2.1外包装工序调换批号时，多余的标签及包装材料13、（未打批号）应转移到下一批用，而已经打印了批号的包装材料则按废品处理；1.2.2各个工序不应存在与清场前所生产的产品有关的各种文件，如批生产记录和批生产指令等；1.2.3尤其要检查经常容易被人所忘记的角落，如抽屉等处。1.3 状态标记的要求1.3.1在进行清场时，所有与清场前产品生产有关的状态标记应被更换掉，如清场前包装的某个品种的某批产品，可能现场贴有该品种相应批号产品的标题 目生产区域清场管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间签样品，则在清场时，应将这些标签取下；1.3.2清14、场完成后，在每个工序的房间状态标志牌上，将房间的状态标记改为“已清场”；2.清场的程序和确认生产部及车间清场工作的程序为：各个工序的操作工进行本工序的清场 相应班组的班组长进行清场的复核 通知现场管理员（质量监督员）进行清场的检查 如符合要求，则现场管理员（质量监督员）在批生产记录上进行签字，表明认可清场的结果,各个工序的操作工和相应班组长进行完清场和清场复核后，应及时在批生产记录上填写，并签名。3.清场的再确认在每批产品生产前，现场管理员（质量监督员）将再次检查各个工序的状态，检查项目即按照批生产记录的要求，对所需要检查的项目逐项进行检查，如均符合要求，现场管理员（质量监督员）签字认可，则各15、个工序的操作工可根据批生产指令的要求更换房间的状态标记，并开始进行当天生产的产品的生产准备工作。题 目生产区域状态标识管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间生产区域状态标识管理制度目的制定一个生产状态的标识管理办法，保证生产区域的状态能够被明确地进行标识，从而有效地防止物料和操作的混淆，避免生产过程中发生差错。责任公司生产部负责本制度的编制，生产部及车间管理人员和各班组长负责本制度的执行，质量管理部质量监督员负责本制度的监督执行。范围本制度适用于生产部及车间各个工序的状态标识的管16、理。内容1.生产状态标识的目的对生产部各车间各个工序所处的状态进行标明和指示，使操作人员和管理人员都明确某个时间内工序所处的状态，从而便于生产的管理，防止差错的发生。2.生产状态标识的方式2.1 采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标识，标记内容有：工序名称、工序所处的状态、工序所生产或已生产的品种、规格、批号等、日期2.2 工序通常所处的状态有：生产、已清场2.3 如果工序处于生产状态，则需要标明：生产产品名称、规格、批号、该批产品的理论产量3.生产状态标识牌的标记程序3.1 各班组长根据当天生产产品的批生产指令进行生产状态标记牌的书写，使用黑色记号笔，用手书写；3.2 如果该批产品生产或17、包装完毕，进行清场后，如果经质量监督员检查清场符合要求，则将生产状态标牌改为：“已清场”；4.生产状态标记牌的内容的核查题 目生产区域状态标识管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间4.1 生产部及车间管理人员负责本车间各个工序生产状态标记牌的日常检查；4.2 质量管理部质量监督员负责车间各个工序生产状态标记牌内容的不定期核查，保证状态标识与实际情况相符合。题 目生产区域安全管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有18、效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间生产区域安全管理制度目的建立生产部及车间的安全管理制度，制定详细的安全管理办法，保证生产时人员和生产设施的安全。责任生产部负责本制度的制定，生产部及车间管理人员和各个工序操作人员，以及设备管理员负责本制度的执行，生产部（公司）主管安全工作副部长负责本制度的监督执行。范围本制度适用于生产部及车间各生产区域。内容1.防火防爆安全1.1 生产区域内的全体员工，应根据所生产产品的生产工艺特点，确立防火防爆要点，检查火、爆险隐患，发现问题，及时解决。1.2 安全培训的要点是：使操作人员达到“一知、三能、三会”的要求：“一知”即知道本岗位的防火防爆工作的基本任19、务；“三能”即能检查发现本岗位的火灾隐患，能宣传本岗位的防火防爆知识，能扑救本岗位的初起火险；“三会”即会使用本岗位配置的灭火器材；会维修保养灭火器材，会报火警；1.3 生产区域内严禁违章动火，严禁私设临时线路，易燃易爆用料限量领用，剩余物料退库保存。1.4 生产区域设置安全防火防爆设施和消防栓，灭火器材，并有明显的警示标志。2.电器和设备使用的安全2.1 电器和设备的操作必须严格按照公司制定的设备操作制度进行，防题 目生产区域安全管理制度编 号制 订制订日期审 核审核日期QA审核审核日期批 准批准日期颁发部门质管部生效日期版 本第二版有效期至分发部门质量管理部、生产部、技术部、车间止由于操作20、失误而造成设备和电器的故障。2.2 设备和电器的卫生清洁方法必须严格按照公司制定的设备和电器的清洁制度进行，防止由于不正确的清洁而造成不安全的事故发生。2.3 设备管理人员和生产部（公司）安全主管应按照公司相应的管理制度进行设备和电器的检查，超过正常使用期限的设备和电器尤其要注意，及时发现不安全隐患，保证人员和设备设施的安全。3.操作安全3.1 对各岗位的操作人员进行该工序或岗位标准操作制度和安全注意事项的培训，教育职工按照公司规定的的制度和方法进行日常工作，避免因为培训不足而造成职工的安全隐患。3.2 生产区域的各种生产物资的堆放，必须按照GMP规定严格管理，保持通道的畅通，一旦出现安全问题21、，能够保证员工和物资的及时疏散。3.3 生产区域的安全通道和安全门应明显标示，在日常培训中，应包含一旦发生险情人员疏散的训练，使每个工序和岗位的人员都清楚，自己从什么路线逃逸是最为迅速的。4.生产区域内严禁吸烟和打手机，这是不言而喻、无需强调的事情，每个职工都负有执行和监督他人执行的职责。5、生产部（公司）安全副部长对于生产技术部各车间中的某些岗位，如缩合、结晶等岗位，应加以严格的管理和关注，这是因为有机溶媒是这个岗位的不安全的主要因素。物料平衡管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目物料平衡管理制度编号007-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 22、发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的建立各产品生产过程中物料平衡的管理办法，对需要进行物料平衡的工序提出明确的要求，对生产过程中的物料进行严格的收率管理，防止差错的发生。责任公司生产技术部负责本制度的编制，生产技术部各车间各个工序操作工负责本岗位的物料平衡核算，车间管理人员负责产品整个生产工序的物料平衡核算，生产技术部工艺员对批生产记录中产品的物料平衡的复核负责。范围本制度适用于生产技术部各车间生产过程中的关键工序。内容1、为避免物料混淆，及时发现差错，在批生产记录中对关键工序物料平衡核算。2、在每个品种的基准批生产记录中，对关键工序进行收率23、的计算，如果发现某一工序收率与正常收率有差异，则可能存在着质量偏差。（正常收率依据该产品长期生产经验获得，而新产品则根据产品开发数据、验收结果和设备的性能决定）。收率的计算方法收率=A/B100% 其中，A为该工序物料加工后实际所得物料重量（即生产过程中实际产出量）与生产中抽取的样品重量之和；B为该工序在开始进行生产前，接收的物料的重量。3、产品中各组分单耗的计算：计算公式=各组分投料量（Kg）/成品产量（Kg）4、在生产活动中，由于各种原因而发生物料损耗，应及时填写偏差报告，损耗的物料平衡管理制度007-0002/02物料在进行物料平衡时，应加以考虑；5、物料平衡的计算单位物料平衡计算时，应24、统一单位，防止由于计算单位不同而造成物料平衡的差异，物料的计算单位应采用国际重量单位：“千克”。生产区域废品废料的处理管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目生产区域废品废料的处理管理制度编号008-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的制定车间生产中所产生的废品、废料的处理程序，保证其能得到及时有效的处理，避免污染生产环境。责任公司生产技术部负责本制度的制定，生产技术部各车间操作人员负责本制度的实施，生产技术部和车间管理人员及质量监督员负责本制度的监督执行。范围25、本制度适用于生产技术部各车间生产过程中产生的废品废料的处理。内容1、废品、废料的种类：1.1 各种包装材料、原辅料的外包装品，如纸桶、纸箱、打包带、PE袋等；1.2 包装各种原辅料的袋子，在使用完原辅料后，这些包装袋成为废品；1.3 105车间合成部分产生的二氯甲烷废液、乙腈废液、四氢呋喃、丙酮废液； 2、 废品、废料的处理原则2.1 及时处理的原则：即废品、废料产生后，将之及时清理出生产现场，避免影响生产环境和工作现场。2.2 避免污染的原则：如果废料中含有有可能污染环境的成份，应先进行分类处理后才能清理出生产区域。3、废品、废料的收集、清理、运送程序3.1 大体积废弃包装，由车间操作人员及26、时清理出生产区域，然后通知仓库，将其回收集中处理，如纸桶、纸箱、铁桶、塑料桶等；生产区域废品废料的处理管理制度008-0002/023.2 二氯甲烷废液和丙酮废液、乙腈废液、酒精废液等溶剂废液应分别集中收集，然后送外单位进行回收处理。3.3 肟化母液、碱化母液、结晶母液亦应集中收集，然后由外单位进行回收处理。产品重新加工管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目产品重新加工管理制度编号009-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的建立产品重新加工的管理制度，以确保经27、过重新加工的产品质量符合要求。责任生产技术部负责本制度的制定，质量管理部、生产技术部及车间共同对产品的重新加工负责。范围适用于所有经重新加工后能达到规定的合格标准的不合格产品或半成品物料。内容1、进行产品或物料重新加工的原则1.1 凡因各种原因造成质量不合格的成品或半成品物料，其本身并无实质性的变化（霉变或变性等），或经生产技术部部长/质量管理部部长分析认可， 认为可经过重新加工使物料质量符合规定的标准，都需在厂内进行重新加工处理，以避免不必要的经济损失。1.2 因各种原因而造成物料或产品的重新加工，如果重新加工后物料或产品质量仍然不合格，则无论物料价值如何，均不得再次进行重新加工。这是为了保28、证物料或产品经重新加工后的质量，因为多次重新加工对物料或产品所造成的长期的和潜在的影响，是我们所无法预料和把握的。1.3 对于重新加工产品，除按照正常产品进行留样观察外，需要进行稳定性实验。2、重新加工的方法和实施2.1 重新加工的方法由生产技术部工艺员根据具体的重新加工项目，制定方案后报生产技术部部长批准，再报质量管理部部长审批后实施。产品重新加工管理制度 009-00 02/022.2 具体重新加工的批号的制定参见产品批号的编制管理制度。2.3 重新加工批量的确定，应根据重新加工物料的数量等实际情况制定，应在重新加工方案中写明。2.4 如果因为重新加工的物料的不合格因素较少见，而对重新加工29、方法没有把握时，在重新加工前应先做小试，再依据试验情况制定重新加工工艺。3、需进行重新加工的物料或产品的种类 物料种类 不合格因素 半成品 颜色深 澄明度超标 退货的产品 单杂超标、色级超标等4、重新加工过程中的管理4.1 对于重新加工的产品或物料，加工的每一步均应在质量监督人员和工艺技术人员的监督下完成，保证重新加工的物料或产品的质量；4.2 重新加工需要的加工方案、重新加工过程所做的记录，均应列入该批物料的批生产记录中。生产区域的虫鼠控制管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目生产区域的虫鼠控制管理制度编号010-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 30、日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的制定在生产车间控制虫鼠进入的办法和措施，保证生产活动不受虫鼠的侵害。责任公司生产技术部负责本制度的制定，生产技术部各车间负责本制度的实施，质量管理部质量监督员负责本制度的监督执行。范围本制度适用于生产技术部各车间范围内的虫鼠控制管理。内容1、虫鼠的进入不仅会带来微生物的污染，还有可能造成其他的侵害。为保证生产环境符合产品生产的要求，必须本着预防为主的原则对虫鼠的进入进行控制。2、防止虫鼠进入的措施2.1 生产技术部各车间周围的草地上，应定期喷洒农药，避免昆虫的孳生。2.2 生产技术部各车间门厅内，在夏31、季时，可喷洒杀虫剂（该杀虫剂必须由国家正规部门生产，具有足够的安全性），但是只允许在门厅、厕所、浴室内使用。2.3 在生产技术部各车间门厅的人流和物流入口处，悬挂高压灭蝇灯，保证每天24小时处于开启状态。2.4 在车间人流和物流入口注意随手关门，防止老鼠进入车间。3、进行有关虫鼠控制的意识和行为的培训，对于在生产技术部各车间工作的员工，必须经常进行下列内容的培训；微生物的危害；随手关门的良好习惯的养成。4、对于一般生产区的地漏等与外界相连的部件，应注意防止老鼠从外界进入车间，并及时检查地漏的完好性。生产区域的虫鼠控制管理制度010-00 02/025、在进行企业GMP自检时，应对生产区域的虫鼠32、控制进行一次全面的检查，特别注意设备后面或底部的凹陷处。6、如果在车间一般生产区内发现较多的昆虫时，以彻底地杀灭昆虫。7、如车间外发现大量的老鼠，可与省级的防鼠研究所进行联系，寻求更有效的杀灭方法。车间定置管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目车间定置管理制度编号011-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的建立车间物料及物品的定置存放管理制度，减少混淆，防止出错。责任公司生产技术部负责本制度的制定，生产技术部各车间负责本制度的执行，车间管理人员及质监员负责本制33、度的监督执行。范围本制度适用于生产技术部各车间。内容1、区域划分：要求根据生产工艺特点和人与物的基本活动路线，本着物料输送方便、布局合理、整齐美观，不影响其他岗位正常操作的原则划分区域，原则上区域种类分两种，一是生产区域，另一种是物品定置区域。2、对可移动物品，要根据其数量及使用次序划分出固定的存放区域，定置区域内物料摆放整齐、规范、有条理；同一定置区域摆放同一物品。3、物品定置区域须采用标记线进行划分，各定置区域放置标示牌，并用文字形式表明物品名称。4、物料容器上标明品名，摆放整齐；各物料间要有一定的间距，以防止混料或相互污染。5、可码放物品根据物品性质规定码放数量、层数、堆垛，整齐过目知数34、，平稳安全。6、消防器材的放置地点要经消防管理部门同意，放置于既不影响生产现场的正常操作，又便于取用且醒目的固定位置，并放置于特别的架上或按要求挂于符合规定高车间定置管理制度 011-00 02/02度的固定位置，有明显标志，严禁随意挪用。7、必须的私人用品放置在指定位置内，不得随意摆放。8、设备、管道上不得悬挂或存放工器具物品。更换生产品种清场管理制度页码：第1页共1页GMP文件题 目更换生产品种清场管理制度编号012-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/01批 准年 月 日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、105车间目的制定生35、产车间更换产品后各工序清场的管理，保证产品质量。责任公司生产技术部负责本制度的制定，生产车间各工序操作人员负责本制度的执行，车间管理人员及质监员负责本制度的监督执行。范围本制度适用于生产车间各个工序的清场。内容1、清场管理1.1 更换生产品种时，必须彻底清理生产场所，并填写清场记录，内容包括：工序(或岗位)、清场前产品的名称、规格、批号、清场日期、清场项目、清场方法、检查项目、检查结果、清场人、复核人、检查人等，清场记录应纳入批生产记录。1.2 清场检查由质监员负责，检查后签字认可，并发给“清场合格证”，一式两份，正本随清场批记录，另一份留现场作为下一个品种的生产凭证，未取得清场合格证不得进行36、另一品种的生产。1.3 清场合格证应纳入批生产记录。2、清场要求2.1 更换品种时，要将所有设备、容器、工具等清洗干净，并检查无上次品种的残留物；2.2 地面、门窗、室内照明灯、墙面、开关箱外壳等无前次产品的遗留物；交接班管理制度页码：第1页共2页GMP文件题 目交接班管理制度编号013-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、生产部、技术部、102车间、105车间目的为规范车间交接班程序，明确交接班的内容，特制订本制度。责任公司生产部、技术部负责本制度的编制，生产部各车间负责本制度的实施。范围本37、制度适用于各车间交接班的管理管理。内容一、交班制度1. 交接班时，交班人员和接班人员必须在岗位现场进行交接班，接班人员至少提前5min到岗位现场。2. 交接班人员到岗后，班组长与各岗位员工逐一进行岗位情况交接，内容至少包括：岗位在产情况及进度、设备运行情况、生产工具、物料结存情况、岗位卫生等，并就后续生产注意的问题对接班员工进行提醒。3. 交班人应将要移交的生产情况向接班人作详细说明，并在当班记录上详细记录生产批次、在产进度、工作完成情况；4. 交班人应向接班人说明各反应罐内的物料状况、计量罐内的物料名称及数量、仪表运作情况，并在交接班记录上进行登记。5. 交班人应向接班人当面清点岗位上结存物38、料的数量，并在交接班记录上进行登记。6. 交班人将岗位劳动用具等向接班人逐一当面点清。7. 交接班完成，由接班人员在交接班记录上签字确认无误后，交班人员方可下班离开；8. 异常情况通知生产调度，并在调度在场的情况下完成交接，并书面记录；9. 必要时，由车间管理人员组织召开交接班会议。交接班管理制度 013-00 02/02二、接班制度1. 接班人员对交班的上述各项内容逐一核对确认。2. 如遇接班内容与交班情况不符，或者物料数量与记录不一致等异常情况，须当面核实清除；现场情况与交班记录不一致，或接班时发现的异常情况，记入交接班记录中。3. 确认各项内容无误后，由接班人员在交接班记录上当场签名确认39、后，交班人员方能下班离开。三、交接班记录填写内容1. 第一项填写本班完成的工作：已完成的投料批次、入库批次及产量、设备清洁情况及其他完成情况。2. 第二项填写交接班时在产状态：当班的生产进度、正在进行的工序、计量罐内物料种类数量、现场结余的固体物料数量。 3. 第三项登记设备仪表的运行情况、设备维修及仪表校正记录。4. 第四项记录公用系统运行情况。5. 第五项记录生产中出现异常情况及处理措施。6. 第六项记录卫生情况、设备清洗情况，以及岗位工器具的交接。7. 备注栏登记通知、接班注意事项等内容。四、交接班其他制度1. 交接班管理由主任或工段长等总体负责，班长及岗位员工负责具体实施。2. 交接班必须按时进行，不可无故拖延，各项交接内容须在现场逐一确认。3. 如果接班人员认为交班内容不清楚，须当面核实方能接班，交接双方无法达成一致，有车间管理人员调查处理。；4. 交接班过程中，现场与记录不一致，或接班时发现了异常情况，当面核实清楚记入交接班记录中，由此导致的收率质量事故，由交班的班组承担全部或主要责任；接班人员一旦在接班记录上签名确认，此后才发现的问题，原则上接班班组承担全部或主要责任。