1、医疗器械公司质量授权人管理制度附放行证书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 附件1：质量授权人管理制度1.目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。2.范围本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。3.职责与权限3.1总质量授权人的职责权限：3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实2、施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；3.1.8质量管理体系文件的批准；3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；3.1.10风险管理报告的批准：3.1.11合格供应商的批准；3.1.12工艺验证、关键程3、序和特殊过程参数的批准。3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；3.2.4负责原材料（零组件）的质量放行的标准；3.2.5负责原材料（零组件）不合格品的处理；3.2.6负责跟踪原材料（零组件）不合格改进。3.3过程质量授权人职责权限：3.3.1负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；3.3.2负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；3.3.3负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核4、（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；3.3.4负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的批准；3.3.5负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理；3.3.6负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格改进。3.4成品检验质量授权人的职责权限3.4.1负责成品检验的质量管理；3.4.2负责制定成品检验的检验方法的制定；3.4.3负责成品检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备、检验环境、检验试剂、样品情况等）；3.4.4负责成品检验质量放行的批准；3.4.5负责不合格改进的跟踪。4质量授权人应具备的条件4.1总质量授权人应具备的条件：4.1.1具有牢固的产品质量5、意识和责任意识，遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；4.1.2熟悉、掌握并正确执行国家相关医疗器械监督管理法律、法规和自关规范性义件，正确理解和掌握医疗器械产品国家标准、行业标准；4.1.3熟悉国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械质量体系 用于法规的要求，并取得了内审员资格证书；4.1.4熟悉医疗器械生产、质量管理过程，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械产品国家标准、行业标准的专业技能和解决实际问题的能力；4.1.5具备良好的组织、沟通和协调质量管理能力；4.1.6无违法违规6、不良记录；4.1.7从事国家、省明确的重点监管医疗器械产品生产的，应具有生产产品相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验。4.2原材料（零组件）质量授权人应具备的条件：4.2.1履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；4.2.2熟悉、掌握并正确执行国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握医疗器械产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）；4.2.3具备指导和协助解决实际问题的能力；4.2.4熟悉各种原材料（零组件）的采购标准和质量要求； 4.2.5应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有7、3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。4.3生产过程质量授权人应具备的条件：4.3.1履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；4.3.2熟悉、掌握并止确执行国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握医疗器械产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）；4.3.3具备指导和协助解决实际问题的能力；4.3.4熟悉生产过程产品（半成品、零组件）各种岗位操作规程、检验操作规程和各种质量要求；4.3.5熟悉过程产品（半成品、零组件）的生产过程、生产设备、生产环境管理规定和管理要求；4.3.6应具有8、生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。4.4成品检验质量授权人应具备的条件：4.4.1在履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是；4.4.2熟悉、掌握并正确执行国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握医疗器械产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）；4.4.3具备指导和协助解决实际问题的能力；4.4.4熟悉成品检验操作规程；4.4.5掌握成品检验信息（包括：成品检验报告、检验样品信息、检验环境、检验人员、检验设备等）；4.4.6应9、具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。5.工作程序5.1总质量授权人组织制定产品质量放行控制程序。5.2按产品放行控制程序实施产品的放行。5.3通过各种审核检查本制度的执行。6.引用文件6.1 YYT0287医疗器械质量体系 用于法规的要求6.2 相应法律法规要求附件2：产品放行控制程序1目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2适用范围本程序包括原材料（零组件）放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3职责与权限 3.1管理者代表担任总质量授权10、人；3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人。4产品放行控制程序4.1原材料（零组件）质量放行程序：4.1.1采购部门将采购原材料（零组件），送质检部检验。原材料（零组件）质量授权人在对原材料（零组件）实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若一项不合格要求则不予放行：a）采购过程是否符合采购控制程序；b）原材料（零组件）的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料（零组件）的材料组成是否发生变化；d）原材料（零组件）是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是11、否满足进货检验控制程序及检验操作规程；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量授权人在原材料放行证书签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。4.1.2原材料质量放行流程图.进货检验退货入库审核放行评审不合格是否是4.2生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要12、求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产条件符合要求，由生产过程质量授权人在产品放行证书中“产品生产放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；4.2.6生产过程产品放行流程图：投入生产过程加工成品检验审核放行否4.3成品检验放行控制程序：4.3.1成品检验过程是否符合13、相应的检验规程要求；4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求；4.3.3成品检验设备是否符合检验要求；4.3.4检验环境是否符合要求；4.3.5产品取样是否符合相应的要求；4.3.6检验人员是否经培训并持证上岗；4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求；4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行授权人在产品放行证书中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。4.4成品放行控制程序：4.4.1审核原材料（零组件）质量检验项目是否符合要求；并已放行；4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行；4.4.3审核成品检验的14、质量是否符合要求；并已放行；4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行；4.4.5符合标准要求由总质量授权人在产品放行证书中“总质量授权人”栏签字放行。5相关记录5.1原材料放行证书5.2产品放行证书:附件3：医疗器械生产企业产品放行授权书企业名称山东省xx县xx医疗器械有限公司总质量授权人姓名赵晓雷联系电话法定代表人授予质量授权人以下权利：a.负责企业质量管理体系管理并保持有效运行；b.负责产品质量放行制度的建立实施，包括原材料的质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；c.负责成品出厂的审核批准；d.负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；e15、.产品质量有关键影响的活动，行使否决权；（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；（3）其他对产品质量有关键影响的活动。f.对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用有建议权。质量授权人必须履行以下职责：a.负责企业质量管理体系管理并保持有效运行；b.负责产品质量放行制度的建立实施，包括原材料的质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； c.负责成品出厂的审核批准；d.负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准：e.产品质量有关键影响的活动，行使否决权；（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；（3）其他对产品质量有关键影16、响的活动。f.对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用有建议权。授权期限xx年1月1日至xx年12月31日质量授权人承诺签字遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械 质量体系 用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字：日期：企业法定代表人承诺签字严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT028717、医疗器械质量体系用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字：日期：注：本授权书一式两份。（法定代表人、授权人各一份）。医疗器械生产企业产品放行授权书企业名称山东省xx县xx医疗器械有限公司原材料（零组件）质量授权人姓名常国建联系电话法定代表人授予质量授权人以下权利：a.负责原材料（零组件）的质量管理；b.负责原材料（零组件）检验方法的审核；c.负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）。d.负责原材料（零组件）的质量放行的审核18、批准：e.负责原材料（零组件）不合格品的处理、改进。质量授权人必须履行以下职责：a.负责原材料（零组件）的质量管理；b.负责原材料（零组件）检验方法的审核；c.负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；d.负责原材料（零组件）的质量放行的审核批准；e.负责原材料（零组件）不合格品的处理、改进。授权期限xx年1月1日至xx年12月31日质量授权人承诺签字遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械 质19、量体系 用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字：日期：企业法定代表人承诺签字严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械质量体系用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字：日期：注：本授权书一式两份。（法定代表人、授权人各一份）。医疗器械生产企业产品放行授权书企业名称山东省xx县xx医疗器械有限公司生产过程质量授权人姓名王志20、波联系电话法定代表人授予质量授权人以下权利：a.负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；b.负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；c.负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；d.负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的审核批准：e.负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理、改进。质量授权人必须履行以下职责：a.负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；b.负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；c.负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生21、产环境、生产设备运行情况）；d.负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的审核批准：e.负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理、改进。授权期限xx年1月1日至xx年12月31日质量授权人承诺签字遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械 质量体系 用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字：日期：企业法定代表人承诺签字严22、格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械质量体系用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字：日期：注：本授权书一式两份。（法定代表人、授权人各一份）。医疗器械生产企业产品放行授权书企业名称山东省xx县xx医疗器械有限公司成品检验质量授权人姓名韩国现联系电话法定代表人授予质量授权人以下权利：a.负责成品检验的质量管理；b.负责成品检验检验方法的制定；c.负责成品检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备、检验环境、样品情况）；d.负责成品检验23、的质量放行的批准；e.负责不合格改进的跟踪。质量授权人必须履行以下职责：a.负责成品检验的质量管理；b.负责成品检验检验方法的制定；c.负责成品检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备、检验环境、样品情况）；d.负责成品检验的质量放行的批准；e.负责不合格改进的跟踪。授权期限xx年1月1日至xx年12月31日质量授权人承诺签字遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械 质量体系 用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件24、标准。因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字：日期：企业法定代表人承诺签字严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和YYT0287医疗器械质量体系用于法规的要求以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字：日期：注：本授权书一式两份。（法定代表人、授权人各一份）。附件4：山东省xx县xx医疗器械有限公司xx【xx】第01号关于质量授权人任命的决定公司各部门：根据山东省食品药品监督管理局关于在医疗器械生产企业中试行质量授权人制度的意见25、（鲁食药监械200983号）及相关法律法规要求，为更好地开展工作，加强质量管理，明确质量授权人的职责与权限，经公司研究决定，我公司对有关人员进行任命，从签发之日起生效，兹任命：1.总质量授权人 赵晓雷2.原材料（零组件）质量授权人 常国建3.生产过程质量授权人 王志波4.成品检验质量授权人 韩国现总经理：一月一日附件5：原材料放行证书 使用顺序号： 品名批号规格数量编号原批号生产厂商序号检查内容检查结果不符合原因原材料放行（由原材料质量授权人审核签批）：1采购过程是否符合采购控制程序。符合 不符合2原材料（零组件）的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内。符合 不符合3原材料（零组件）的材料组26、成是否发生变化。符合 不符合4原材料（零组件）是否具有进货检验报告。符合 不符合5进货检验过程是否满足进货检验控制程序及检验操作规程。符合 不符合6检验设备是否在检定周期内。符合 不符合7检验人员是否经培训上岗。符合 不符合8检验环境是否符合要求。符合 不符合结论签字、日期：注：本证书由总质量授权人、仓库、成品检验质量授权人、原材料质量授权人各备存一份。附件6：产品放行证书 使用顺序号： 品名规格批号数量序号检查内容检查结果不符合原因产品生产放行（由生产过程质量授权人审核签字）：1原材料状态符合 不符合2生产设备状态符合 不符合3生产环境状态符合 不符合4工艺参数符合 不符合5物料平衡符合 不27、符合6人员符合 不符合7产品材料及零组件抽检（按3%抽检）符合 不符合8过程检验符合 不符合9不合格品处理符合 不符合结论签字、日期：成品检验放行（有成品检验质量授权人审核签字）：1成品检验过程是否符合相应的检验规程要求。符合 不符合2成品检验结果是否符合相应标准要求。符合 不符合3成品检验设备是否符合检验要求。符合 不符合4检验环境是否符合要求。符合 不符合5产品取样是否符合相应的要求。符合 不符合6检验人员是否经过培训并持证上岗。符合 不符合7检验偏差的处理是否符合规定的要求。符合 不符合结论签字、日期：成品放行（由总质量授权人审核签字）：1原材料（零组件）质量检验项目是否符合要求，并已放行。符合 不符合2生产过程产品质量是否符合要求，并已放行。符合 不符合3成品检验的质量是否符合要求，并已放行。符合 不符合4标准要求的检验、检测项目是否按要求进行。符合 不符合结论签字、日期：注：本证书由总质量授权人备存。