1、医疗器械公司产品三包赔偿及送检留样管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1、文件编码管理制度32、产品三包赔偿管理制度43、批的管理54、空气调节净化系统管理制度75、卫生管理制度96、通告与报告制度117、设计文件管理制度148、人员培训管理制度159、工艺卫生管制度理1610、工艺纪律检查制度1811、工艺验证管理制度1912、周期检查管理制度2013、实验室管理制度2114、产品留样管理制度2215、实验室仪器管理制度2316、检验报告（记录）管理制度2417、产品送检留样管理制度2518、化学试剂管2、理制度2619、检验（计量）设备的管理制度2720、纯水站管理制度2921、采购管理制度3022、不合格品管理制度3123、产品合格证和内包装管理制度3224 、设备管理制度3325、设备、工装、工位器具管理制度3826、监视和测量装置管理制度3927、工装器具管理制度4028、质量信息分析处理规定4129、质量事故管理规定4230、质量事故通告和报告制度4431、质量信息反馈管理制度4632、销售人员管理制度4833、售后服务管理制度4934、产品标识管理制度5035、工艺用水、用气管理制度5136、工艺用水管理制度5337、环氧乙烷气体存放管理制度5538、解析管理制度5639、进出洁净区3、的程序和规定5740、空气压缩机使用管理制度6041、库房管理制度6142、灭菌站管理制度6343、设备维修保养管理制度6444、统计制度6545、中央空调净化系统管理制度6646、安全管理制度681、文件编码管理制度由于一次性使用医疗器械生产体系内容博大，特制定文件编码规则，便于统一文件、细化分类和查找翻阅。本规则是与公司质量手册相配套的，在编码上并无冲突。缩略字母解释：（公司名称） SC - 质量手册代码 SC - 质量手册代码 CX 程序文件代码GL - 管理文件代码 JL - 记录表单代码 HC耗材（厂） ZD制度 JY检验 CG采购 XS销售 JS技术 完整编码形式为 HCXXXX，4、第一个XX代表分类的缩略字母，第二个XX代表顺序号。版号编为A、B、C等，状态号为0、1、2、3等 ，受控编号为01、02、03等。2、产品三包赔偿管理制度1. 保证提供的所有产品均符合国家标准、行业标准、企业标准。2. 保证“圣唐泵及耗材”系列产品使用的有效性。3. 产品出现任何质量问题，公司售后服务人员在接到客户信息反馈后，填写客户信息反馈表，并及时解决问题。重大质量问题总工程师应会同售后服务人员及时商讨解决办法。4. 具体赔偿办法（1） 一般质量事故，经质管部确认后按一赔一的比例对客户进行产品赔偿。（2） 重大质量事故，经质管部或国家认可权威机构确认后，除公司负责退货及加倍赔偿客户产品外5、（具体赔偿数量由公司派专人与客户协商确定），还应按实际最终对消费者造成的损失23倍进行物质及精神赔偿。5. 产品质量问题的鉴定公司产品出现质量问题，由公司质管部负责鉴定，客户对公司质管部鉴定不认可的，由双方协商解决，协商达不成一致的。客户可将该产品送交国家认可的权威机构检测并以其检测鉴定结果作为公司三包赔偿依据。6. 确保售后服务人员服务及时，态度热情，做好技术指导及宣传工作。7. 售后服务人员确保及时了解用户需求信息和对产品的特殊要求。3、批的管理1. 批的种类1.1 批分为三类：原料批、生产批、灭菌批。2、批的划分2.1 原料购进的时间为原料批号。2.2 在同一短时间内，同一工艺条件下连续6、生产出的具有同一性质和质量的产品为同一生产批。2.3 在同一灭菌柜内，统一工艺条件下灭菌的具有相同灭菌保证水平的产品为一灭菌批。3、批的记号与标志3.1 原料批的编号： 日期 月份 年号尾数3.2生产批的编号： 日期 月份 年号尾数3.3 灭菌批的编号： 日期 月份 年号尾数3.4 在产品大、中、小包装中，填写生产批号，在大包装箱上填写灭菌批号（日期），原料批号在仓库、生产投发料记录中填写。4.批的检验项目：4.1 每批原材料批做周期检验4.2 每生产批做逐批检查。 4.3 每灭菌批作无菌、环氧乙烷残留量检验。5、批号的确定：5.1 原料批号由仓库保管员根据进料日期确定。5.2 生产批号由生产7、车间根据生产日期确定。5.3 灭菌批号由生产车间根据灭菌日期确定。 4、空气调节净化系统管理制度1 主体内容与适用范围 本标准规定了本公司中央空调净化系统（设施）的购置、验收、使用、维护、修理、事故处理、档案管理等内容。 本标准适用于中央空调净化系统的管理。2 冷冻机组、空调处理机组的购置、管理系统的设计与施工和验收程序2.1设备选型依据：技术部根据净化面积、工艺平面布置图和设备、人员多少综合计算确定设备规格型号，既技术先进,又经济实用。2.2空调净化系统的设计与施工程序2.3工程验收检查验收：冷冻机组、空气处理机组、管道系统配套件无缺损、无锈蚀，与包装箱单内容相符，随即文件包括说明书、装箱单8、图纸、合格证，应齐全。由技术部生产组织人员对空调净化系统、制冷机组、空调处理机组的运行状况，诸如风量、风速、风压、制冷量、冷热交换效率、噪音、管道密封性和运行的可靠性、安全性进行现场启动验收。由省市级法定检测单位，根据10万级净化厂房监测标准进行动、静态测试验收。3 空调净化系统的使用、保养3.1由技术部负责编制空调设备操作规程及维护要点3.2由耗材部提名，报总经理批准，派专人负责空调净化系统的使用和保养，必须经技术培训后方可上岗操作设备。3.3操作者应熟悉掌握设备，做到“三好”“四会”，保证设备完好无泄漏。“三好”即管好、用好、修好，“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。3.4操作9、者遵守安全操作设备规程，不违章作业，保管好专用工具及附件，保持完好不得丢失，发现故障立即停机检查，不能处理的应及时报耗材部。3.5经常了解掌握整个系统运行情况，倾听运行声音、检查各部位、各运行部件及操作系统的灵活性（灵敏）情况，经常保持整个系统清洁、做到无油污、无积尘、无缺损，及时消除跑、冒、滴、漏，使设备处于良好状态。3.6当初效、中效、高效过滤器的网阻力增加20%以上时，就应考虑对初效、中效进行清洗，对高效过滤器进行更换。一般1-2个月更换初效过滤器 3-6个月更换中效过滤器3.7操作者须认真填写设备运行记录、维修保养和设备事故记录，填入设备档案。3.8本制度未尽事宜执行设备管理制度。4 10、中央空调管理制度4.1执行中央空调净化系统管理标准4.2每天上班前提前45分钟开机，保证工作开始就达标。4.3每天下班停机，冷却水需在风机、制冷机停止后15分钟内停止，确保降温。4.4运行中的各计量器具应保持完好，并有备份，满足维修要求。5、卫生管理制度 为保证一次性使用耗材卫生质量，满足正常生产的要求，特制定本卫生管理制度。本管理制度包括洁净服管理办法、洁净间卫生、个人卫生和工艺卫生三部分，要求各环节人员认真执行。一、 洁净服管理办法1、 洁净服由采购部负责采购，选择洁净厂房专用的洁净服，防静电、不透气、缩口。2、 每周清洗、消毒一次。3、 清洗完毕后，挂在洗衣间内，不得拿出厂房。4、 暂不11、使用的洁净服，清洗烘干后叠放好。二、 洁净间卫生1、 每日下班前5分钟，用干净的手绢蘸酒精擦拭地面，以保持地面清洁。2、 每日下班后，使用紫外线灯对洁净间进行消毒30-60分钟，并做好记录。3、每日对洁净间内的温度、湿度进行监测和记录，每周监测和记录一次沉降菌数，每月监测和记录洁净间的风速、换气次数和静压差，每季度监测和记录洁净间的尘埃数和浮游菌数。4、口罩每天用洗涤灵清洗一次，洁净服每周清洗一次，鞋每周用消毒液清洗、消毒一次，保持清洁,并有记录。5、洁净间每天清洁一次，并有记录。三、个人卫生1、 洁净间工作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净间。2、 12、建立职工健康档案，洁净间操作人员每年至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员禁止从事本工作。 3、进入洁净间人员要严格按照进出洁净间程序进出洁净间，粘接人员每隔半小时用手绢蘸酒精擦一次手。 四、工艺卫生1、 工位器具、设备、管道每星期用去离子水加2消毒液进行清理、消毒一次，保持其整洁，无跑、冒、滴、漏现象，并有记录。2、 每日工作前应先用手绢蘸酒精将工作台面、工位器具擦拭干净。3、 洁净工作服应选择质的光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作，其工作服和帽子应能有效的遮盖内衣和头发。4、 洁净间仅限于工作人员和经批准人员进入，闲人免进6、通告与报告制度1 目的 对符合报告和通告准13、则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生。2 适用范围本制度适用于医疗器械报告和通告的管理。3 职责3.1 管理者代表负责报告事宜。3.2 质管部负责通告事宜。4 活动程序4.1 报告 报告准则 对于因产品质量造成的不良反应或医疗事故等严重问题，应及时向国家行业行政主管部门报告。报告内容根据问题发生和处置的进展情况，报告的内容可包括：a)问题描述；b)人员、财产损失；c)问题原因；d)处置方案；e)处置结果等。4.1.3 报告方式a)口头报告获知问题发生后24小时内，管理者代表向国家行业行政主管部门口头报告医疗事故状况。b)书面报告获知问题发生后5个工作日内，管理者代表向国家行业14、行政主管部门书面报告医疗事故的原因分析、措施和处理结果或进展情况。4.2 通告 通告准则 对于可能影响已交付产品的使用的不合格或潜在不合格，应及时向顾客、代理商或经销商发布通告。4.2.2 通告内容通告内容可能涉及：a)产品的使用；b)产品的设计更改；c)退货；d)销毁等方面。通告方式 通告可采用：a) 信函；b) 传真；c) 公告等方式。4.3 对发生问题的同一批产品的处理没有销售的产品a)由质管部会同仓库保管员进行隔离和封存。b)由检验员对进行重新检验。c)根据检验结果进行处置：合格的产品进行解封，可继续销售；不合格的产品按不合格品控制程序继续控制。已销售的产品a)由质管部在通告中告知顾客15、代理商或经销商。b)告知内容应至少包括：停止使用或销售； 进行封存；与本公司联系等候处理。c)公司派技术人员对产品进行检验。d)根据检验结果进行处置：合格的产品进行解封，可进行使用。不合格的产品，根据顾客、代理商或经销商的意见，可采用维修、更换或退货的方式进行处置。4.4 对于发生的报告和通告的过程和结果由归口管理部门/人员按照纠正和预防措施控制程序做好记录，并由管理者代表提交管理评审。5 相关文件5.1 纠正和预防措施控制程序5.2 管理评审程序6 记录6.1 纠正措施要求表6.2 预防措施要求表6.3 通告文件6.4 报告文件7、设计文件管理制度1、 文件按年度、种类不同归档。2、 对于16、查阅和借出的文件要及时归还，并不得涂改、增删、污损所借阅的文件。3、 设计人员应对自已保管的文件负责，不应让与本文件无关的人员接触其保管的文件。4、 所有设计文件未经允许不行随意翻阅、持有、传播。5、 设计人员必须遵守保密原则，不论在公司工作或离开公司，均不得将文件私自带出，或提供给他人，或私人拥有。6、 违反该制度给公司造成损害的，公司有权要求其承担法律责任。 8、人员培训管理制度1. 公司培训工作由办公室汇同各有关职能部门共同负责；2. 办公室应在每年年底以前，根据各部门的培训计划，提交全公司的下年度培训计划，并经管理者代表审核、总经理签发后负责实施。3. 新员工上岗必须经过规章制度、专业17、法规、产品标准、岗位业务知识等专项培训，培训合格后方可上岗。培训时间：生产部工人不得低于两天；关键工序不得低于三天，质检人员不得低于五天。其他部门视培训情况决定。4. 各部门派人员外出培训，需经管理者代表审核、总经理批准。学习期满后，派出职工应写出学习总结连同学习资料及取得的各类证书一并交到办公室备案、保存。5. 办公室负责各项培训的记录工作，记录应完整全面并在年终进行培训总结。每名职工的培训情况需由办公室及时录入员工培训档案中。9、工艺卫生管制度理1 洁净区的各项指标应符合十万级的要求1.1 温度18C-28C；1.2 湿度4565；1.3 换气次数15次；1.4 尘埃粒子0.5m不超过3518、0万m，5m不超过2万m；1.5 菌落数500个m或10个皿；1.6 静压差洁净区与非洁净区5Pa,洁净区与室外大气10 Pa。2 洁净区的出入程序进入过渡间 一更 洗手间 二更 手消毒 风淋门 工作区。出 出口 二更 洗手间 一更 过渡间 出口。2.2 物流程序脱外包装 传递窗 洁净库 工位 组装 检验 小包装传递窗 中包装 大包装 灭菌送检 解析 入库。3. 环境3.1 洁净区内的过渡间、一更、洗手间、二更、风淋门、洗衣间、工作服、鞋应设专人进行清理。3.2 十万级洁净区的环境由操作人员进行清理。3.3 下班后要对洁净区进行3060分钟紫外线消毒，并做好记录。4. 工装、工位器具的清理与消19、毒。4.1 班前对工位、工位器具、设备台面用去离子水加2消毒液进行清理，消毒一次。4.2 班后对地面、门把手进行清理与消毒一次。4.3 每周对墙壁进行清理与消毒一次。4.4 每月对工位、工位器具、设备台面、地面、墙壁、房顶、照明灯、紫外线灯、门把手用去离子水加2消毒液进行清理，消毒一次。4.5 工装、工位器具的使用应符合国家相关规定要求。 5. 洁净区的环境监测与控制5.1 质管部每周对菌落进行现场测控。5.2 质管部每周对操作人员进行手菌抽查。5.3 菌落与手菌的检测结果要有记录且通知耗材部。5.4 耗材部对检测结果不合格的要立即进行整改与处理。6 工艺卫生的监督与控制6.1 工艺卫生的控制20、由生产部组织实施。6.2 工艺卫生监督有质管部组织实施。 10、工艺纪律检查制度为保证工艺纪律能够切实贯彻到操作人员的身上，特制定本检查制度，以保证产品质量。1、 检查分为专查、自查互查和上级主管查。2、 检查范围为注塑、挤出、制水、清洗、烘干、空调、制冷、组装等各个环节。3、 检查内容为工艺参数的稳定性（操作人员不得违反工艺确认报告）、工序记录的完整真实性、对工艺要求的执行情况（工步顺序）等等。4、 专查是指巡检员对各个工序的检查和质检员对车间人员卫生的检查。巡检员负责对日常生产中各个工序的检查，查操作人员是否按照工艺参数的设定进行操作，不得随意更该工步和工艺参数；对工序记录进行检查，看是否21、及时、真实填写记录。5、 自查互查是指操作人员在生产过程中的检查，操作人员对自己完成的产品进行检查，防止不合格品流入下一道工序；同时操作人员也要对自己接受产品的上一道工序进行检查，堵住不合格品向下一道工序流入。6、 上级主管查是指车间的各个领班、车间负责人对整个流程中的工艺纪律问题进行的检查。7、 检查过程中发现的不合格现象要及时纠正并记录，月底由车间负责人报给人事部，作为奖惩参考。11、工艺验证管理制度为保证稳定的日常生产，使操作工人掌握可靠的工艺参数，特制定本管理制度。1、 工艺参数的确定由技术部负责。2、 为保证参数的稳定性，试验次数不得少于3次，并留有记录。3、 工艺验证的内容包括粘接22、检漏、灭菌。4、 工艺确认后，要编写工艺确认报告。5、 工艺参数一经确认，任何人不得随意改变，操作人员只能在允许的范围内调整参数。6、 若工艺改变，由技术部重新做一次工艺验证，待完成工艺确认报告后，操作人员才能更改工艺参数。12、周期检查管理制度1. 条件在下列情况下应进行周期检查：（1） 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；（2） 连续生产中输注装置每年两次；（3） 停产整顿再进行生产时；（4） 在设计、工艺有重大改动时；（5） 每一原料批所制成的产品。2. 周期检查为全性能检验。3. 检验依据3.1储液器、输注器周期检查抽样应按照（GB2829）的规定进行。3.2储液器、输注器装置周期检23、查按输注器企业标准检查。4. 所有周期检验项目均合格，则通过周期检验，周期检验未通过时，不得进行批量生产。5. 周期检验报告应由质管部存档。6. 本公司无法完成的项目委托检验。13、实验室管理制度实验室是质量控制、各类物品检验的的重要场所，为了能顺利、安全地进行检验活动，各类人员必须遵守以下规定：1、实验人员进入实验室应穿工作服、戴工作帽，保持安静，不得大声喧哗或嬉戏，实验室内严禁吸烟、煮食，不准乱丢污物、随地吐痰。外来人员进入实验室要经主管领导同意。2、实验室配备专人进行管理，负责实验室内各种仪器、设备、器材的使用管理以及实验室清洁卫生。实验室内各类物品要分类摆放，做好保养，保证正常使用；每24、天清扫实验室地面和台面，保持实验室整齐、干净。3、负责人应熟悉各种仪器的使用和维护，做好实验室内各仪器的使用记录。工作人员外借各种器械，必须要报经主任同意，填写借据并在记录本上登记，损坏或丢失要照价赔偿。4、实验用品应向实验室负责人领取，未经允许不得擅自使用实验器具、试剂及仪器。实验前检查仪器和材料，如有异常、缺损或在实验过程中损坏，应如实向实验室负责人反映并报告主管部门。5、严格按操作规程和程序进行实验操作，遵守药品、试剂使用规则。未经允许，不得随意摆弄与本实验无关的仪器和试剂，更不得擅自带出实验室。6、使用危险、有毒物品时要严格按规程操作。7、实验人员要爱护实验仪器，注意节约实验材料和药品25、试剂及水电，防止损坏和浪费，无故损坏者，应照价赔偿。8、实验结束后应及时清洗器械，并清扫实验室卫生、关好门窗、水电，严防事故发生，保证安全。9、严格实验室的各类电器的用电安全管理。不准超负荷用电，不准乱接乱拉电线。实验用电设备系统要作定期检查。10、实验室必须配备消防器材，并定期检查更新，管理人员要掌握使用方法。 14、产品留样管理制度1. 留样目的1.1当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握产品质量水平，以便于质量纠纷的处理，亦称留样备查。1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）产品有效性的验证，亦称有效期验证，为改变工艺路线，规定使用期限提供科学依据。2. 留样种类26、2.1一般留样：按灭菌批留样。2.2重点留样：型式检验为重点留样。3. 留样时间留样时间为产品有效期再延长一年。4. 留样数量需满足不低于二次生物性能（无菌、热原）检验需求。重点留样数量加倍5. 留样观察项目5.1留样产品的取样与产品检验取样同时进行。5.2留样产品应注明：批号、日期、留样种类，并填写“产品留样记录”5.3留样产品放入留样间，并进行标识。6. 留样观察6.1每年检查一次外观。6.2三年后抽验无菌和热原一次。6.3检验人员做好留样观察记录，检查发现异常时，应及时报告质管部。7. 留样销毁留样产品在三年后，由检验人员填定“留样销毁单”，由部门经理审核、批准。8. 留样室条件应通风良27、好，环境清洁，留样产品不得混批、混号存放，便于查找、观察及清理。 15、实验室仪器管理制度一 建立帐目卡片。凡调入、购入、调出的仪器，必须建立明细帐目，做到帐目、卡片和实物互相对号。对低值易耗品，要加强管理，定期核销。 二仪器分类定位。仪器设备，应按科学分类造册入柜。化学物品要分室单独存放。危险易燃、剧毒药品应专门管理，注意安全，仪器分类定位，每台仪器应有记录卡片，每件都应有标签，编写号码，分层放置。 三建档建制，每次实验，都要有记录，实验有报告，逐步建立实验档案，实验室应建立实验规划，借物、赔偿、安全等制度。 四保养维修。注意保养维修，以延长仪器的使用年限。仪器应按不同性能与要求，分别做好防28、火防潮、防尘、防震、防腐蚀等工作。16、检验报告（记录）管理制度1、 检验报告（记录）空表格由质量部完成。2、 检验记录和报告内容由检验员如实填写。3、 检验报告只有经质量部主管签字后，方可生效。4、 字迹清楚、不得更改，若有更改则必须由更改人签字和注明日期方为有效。5、 不得有未填项，所有空格必须全填。6、 未完成检验报告和记录的批产品，不得出厂销售。17、产品送检留样管理制度为了验证产品的物理性能有效性和环氧乙烷的有效性，为顾客对产品投诉后提供依据，特制定本规定。送检产品规定如下： 输注器、储液器留样数量一般留样：20支重点留样：30支检验数量：5支1. 不同规格的产品，同一个灭菌批，每种29、产品都要送检及留样。2. 批量在一个中包装以下的试验品，由相关人员具体掌握，一般不检测不留样，但是材料或结构较大改变时，必须送检及留样。3. 每批产品留样观察期为检验合格后3年。4. 留样产品放在检验室，每三个月用肉眼观察一次产品的无菌情况；三年后做一次产品全性能检验（包括物理、生物、化学）。5. 产品留样期为3年，即到产品失效期一年之后，到期后由质检部将留样产品全部销毁，并做好完整记录。6. 如在销售后出现质量问题，引起客户的投诉，可以做一次全性能检测，用以追溯、确定、查明质量问题的确切原因。18、化学试剂管理制度化学试剂是化验室进行分析、检验最主要的消耗材料，对分析、检验结果的准确性有很大30、的影响，必须加强管理。 1.明确化学试剂管理的责任人。2.采购化学试剂时，应有采购计划。并经主管负责人批准。计划应写明：品名、规格、牌号、等级、执行标准、生产企业等。 3.化学试剂进货时要按照采购计划进行验收，严禁购进和使用不符合要求的产品。4配置标准溶液用的标准物质应为有证的标准物质或标准样品，化学试剂应为国家主管部门规定的生产企业生产的产品。5. 化学试剂在配制后，要有记录，并注明配制日期、标定日期、失效期、配制人。6.化学试剂的保管、发放，应遵守危险品、有毒药品的控制的规定等。19、检验（计量）设备的管理制度为加强检验设备的管理，保证生产、检验工作顺利进行，确保产品质量，对检验设备的购置31、验收、调试、运行、管理、维修、改造、报废等过程作如下规定：检验设备管理体系的建设（检验设备请购管理、仪器设备校验标准的建立健全、检验设备台帐建立、仪器校证记录、检验设备维修与报检管理等）（一） 技术部依具产品标准、工艺规程制定检验设备技术参数和配置，并组织相关部门讨论、评定后报总经理批准。（二） 供应部根据检验设备技术参数和配置情况，进行订货和购置。（三） 检验设备由收货单位负责人按采购合同有关条款（或技术部提供的技术参数）组织验收。验收内容主要包括： 1：主机、随机配件的品种、型号、数量应与合同书及装箱单一致； 2：有产品合格证书、使用说明书、保修单据等相关文件； 3：对执行安全标志管理的32、产品必须有安全标志； 4：产品性能指标应符合相关的技术标准要求； 5：符合采购合同中相关条款的要求；（验收不合格，应及时向供货单位提出，并告知相关部门。）6：验收合格报质管部进行设备登记、编号，办理出入库手续；7：计量检测仪器（表）应按规定送经授权和符合资质条件的计量检定单位进行检定； 设备由使用单位指定人员管理，妥善存放，并按产品技术要求进行调校和更换易损、易耗件，确保设备性能完好，严禁使用不符合技术要求的检验设备。 （四） 检验设备的使用和管理。 1、配备与所承担的检测工作相适应的仪器设备。其性能良好，运转正常，精度满足检测工作的要求；2、计量设备必须经过检定（校验、检验）合格后，方可使用33、，并保证在检定周期内使用；3、检验设备应有详细的操作规程（使用说明），置于操作台附近，便于参照使用。每次使用都应记录。每次维修都要有记录； 4、精密仪器（如天平等）应单独放置，避免其他干扰；5、检验设备设专人管理，并能定期检查、保养；6、建立检验设备档案。内容包括：定货合同、验收报告、使用说明书、合格证、使用记录、维修记录、检定证书等相关内容； 7、检测人员在使用仪器前，应熟悉仪器的性能、原理、注意事项。 自制仪器设备材料：仪器设备设计、鉴定过程中产生的所有图纸及文字材料。 （五） 检验设备的日常维护和报废。 1、使用检验设备部门负责本单位检验设备的日常维修、校验，保证检验设备的完好； 2、质34、检部负责计量器具的定期送检工作及文档管理并设立计量器具台帐。各部门也须协助检定人员对本部门计量器具进行周期送检。 （六）计量器具的增置、更新、领用、发放、封存、报废的管理1、增置、更新的计量器具必须确保产品质量。对国家明令禁止使用和无合格印证的计量器具不得采购。所采购计量器具必须是已取得中华人民共和国制造计量许可证的厂家生产的。计量器具到货后须经质检部进行；验证并建档。验证后方可到库房办理入库登记手续。 凡购置的计量器具无产品合格证书、技术资料和附件不全者未经质检部验证的计量器具不得入库，仓库保管员有权拒绝接收入库，更不得发放使用。2. 2计量器具须报废时，可由使用部门出具报损原因报告，质检部35、根据技术鉴定数据确定降级使用或报废。 范围：1) 计量器具在使用中“自然损耗”已不能满足计量检测要求从经济上、技术上无修理价值者。 2) 产品属于淘汰型号而国家命令不能使用者。3) 使用不当造成损坏者，报告或通知书为报废依据。上报公司领导批准后，由质检部通知报废具使用者和库房，由库房对报废器具及时收缴、封存、打上“报废”标识，并做好报废记录。 3、计量器具设专人保管3.1入库的计量器具由仓库保管员负责计量器具放在平稳的地方，不得使其受潮或碰撞，防止计量器具受任何破坏，保证计量器具的完整。3.2领用的计量器具由各部门设立专人进行保管、维护。3.3维护、保管人员需具有一定工作经验的技术人员或技术工36、人，使用前必须了解该仪器特性，严格按操作规程或注意事项进行操作使用。3.4计量器具的使用说明书、附件及有关资料由保管、维护人员妥善保管，如保管人员更换时应交接清楚。20、纯水站管理制度1. 工艺用水制备系统操作人员应经培训取得上岗证（或经设备厂家出具培训证明）方能上岗操作设备。2. 工艺用水制备系统2.1 工艺用水制备系统在运行后，去离子水电阻铝0.5兆欧厘米（或电导率2s/）时方能供水。2.2 当检查发现去离子水电阻率0.5兆欧厘米（或电导率2s/）时应立即停止供水，对阳床、阴床、混合床进行再生，当电阻率（或电导率）符合要求后方能供水。2.3 每周对活性炭过滤器进行一次正洗（反洗），洗至出水37、澄清、透明为止。2.4 每月对精密过滤器用2的盐酸浸泡2小时左右，然后用清水冲洗至中性，再用洗毛刷轻轻刷洗后，重新安装投入使用如堵塞严重，酸浸泡无效，更换滤芯。2.5 1520天对电渗析器用2的盐酸溶液300400升，开启酸泵循环酸洗1小时后用水冲洗至PH=6再投入使用。2.6 每班必须对电渗析进行正流和反流交叉冲洗。3. 工艺用水制备系统的保养3.1 每季度对管道、贮罐清洗消毒一次，方法为先用2的盐酸，将水的输送管路和贮罐进行酸洗2小时，然后用2的消毒液进行消毒。3.2 当电导仪出现异常或使用超过半年应检修。3.3 停机超过三天，应对制水系统进行冲洗（冲洗时间不少于1小时）。4. 每班由生产38、部操作人员对去离子水电阻率（或电导率）注射用水的PH值进行检测并做好记录。5去离子水、注射用水全性能检测由质管部负责。21、采购管理制度1、 由生产部提出采购要求，并填写采购申请单，上交主管领导批准。2、 技术参数由技术部提出，本着经济实用的原则，能够保证实际的生产需要。3、 采购工作由供应部负责联系供货方。4、 财务部门提供资金支持，并做好相关记录。5、 库房负责货物接受和保管，做到帐、卡、物统一匹配。6、 采购物品要索取发票。7、 供应部要有采购合同和供方评价记录，并收集齐全供方相应的资质证明、使用说明书等资料。8、 质检部做好进货检验并填写进货检验记录，不合格产品由供应部负责退货。9、采39、购工作由生产、供应、财务、质检、库房共同协作完成，各部门要通力合作，避免脱节。 22、不合格品管理制度为防止不合格品的非预期使用或交付，特制定本管理制度，以保证产品质量：1 检验员按照标识和可追溯性控制程序标识不合格品，记录有关不合格品的信息，与合格品隔离存放。2 质管部进行评审，做出处置方案，并填写不合格品处置单经产品工程师批准实施。3 检验员通知责任部门进行处置，将处置结果填写在不合格品处置单上。4 采购材料不合格由采购人员办理退货、换货或索赔。5 如需让步，填写让步申请单由产品工程师批准后方可让步。6 生产过程、成品交付或使用后出现的不合格品可进行返工。7 返工后需由检验员重新检验。8 40、如有不合格品需要报废的，由生产人员填写报废申请单经厂长审核后，由产品工程师批准后予以报废。9. 产品工程师制定返工作业指导书经技术部主任审核后，由总工程师批准后实施。23、产品合格证和内包装管理制度1、 产品合格证和内包装采取外购的形式，由技术部提供技术标准和试样设计、供应部负责采购。2、 产品合格证每个包装和大包装都放入一个。3、 合格证的发放和使用都要有做好记录，合格证不得随意发放。4、 合格证上的内容应齐全，包括产品名称、产品型号、检验人的代号等。5、 内包装的供应方应三证齐全，并提供当地管理部门出具的洁净厂房的洁净度检验报告。内包装上的说明性文字应包括产品注册号、使用说明、注意事项、生41、产批号、有效期等。24 、设备管理制度使用设备管理规定:第一条 设备操作人员必须先接受操作技术的培训，熟悉设备的结构、性能，持证上岗。第二条 操作人员应对所用设备进行日常保养及时发现设备出现的异常情况，并上报有关部门和主管领导。第三条 使用人员要严格执行安全操作规程，认真遵守交接班制度，准确填写各项运行记录。第四条 部门负责人，应经常性地检查设备运转情况，并将设备使用与保养情况列入操作人员工作考核内容。 新增设备管理规定:第一条 根据生产需要而增置的设备经批准购买后，须报设备管理部门备案。第二条设备购进后，设备管理部门负责组织设备安装、调试，并负责设备安装的质量。第三条安装、调试后，由设备管理42、部门及使用部门负责人验收合格后填写 设备验收登记单方可使用。 转让和报废设备管理规定:第一条 设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，技术部要进行技术鉴定与咨询。第二条 技术部指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。第三条 使用部门将 报废、报损申请单附意见书一并上报，按程序审批。第四条 申请批准后，报废、报损旧设备由设备主管部门负责按有关规定处置 设备事故分析处理规定:第一条 发生设备事故，设备主管部门负责人要到现场察看、处理，及时组织抢修。第二条 发生设备事故的操作人员及当事人43、将事故时间、原因、设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。第三条由设备主管部门、事故使用部门负责人组织进行事故分析，写出“事故分析报告”，签注处理意见，报主管总经理。第四条 对重大事故由事故主管部门通知办公室，按处理程序及时上报。第五条 事故处理完毕办公室将“事故分析报告”存入设备档案。第六条 人为事故应根据实际情况按“奖惩条例”的条款及处理权限，对责任者予行政、经济处分。如属设备自然事故，维修部门进行处理，采取防护措施。 设备检修保养规定：第一条设备主管人员编制设备检查保养半年计划，填制“半年设备检修计划表”，报总经理审核。第二条 设备管理人员编制检修保养单“月设备检修保养计划表”，44、并按月计划表的内容，逐项填写“保养申请单”，检修保养时需某部位停电、水、气时，还要填写“停通知单”。第三条 设备主管人员根据批准的月检修保养计划，签发“设备级保养任务单”，填写任务单中“内容及要求” 栏目，安排具体人员负责实施。设备日常维修管理办法：第一条设备发生故障，须填写设备 维修通知单，经本部门主管签字交设备主管部门第二条 设备主管部门接到通知，随即在 日常维修工作记录簿上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理。第三条 维修工作完毕，主修人应在 维修通知单中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将通知单交回设备主管部门。 设备运行动态管理制度 ：第一条 设备运行动态管45、理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握住设备的运行情况，依据设备运行的状况制订相应措施。第二条 建立健全系统的设备巡检措施。各作业部门要对每台设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准(允许的值)，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定出明确的检查周期。第三条 建立健全巡检保证体系。生产岗位操作人员负责对本岗位使用设备的所有巡检点进行检查，专业维修人员要对重点设备进行巡检。第四条 信息传递与反馈。1. 生产岗位操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知本部门领导，并及时报设备主管部门组织处理。一般隐46、患或缺陷，检查维修后登入检查表，2.维修人员进行的设备巡检，要做好记录。3.有关部门列出主要问题，除登记台账之外，还应及时输人电脑，便于上级有关部门的综合管理。第五条 设备薄弱环节的立项处理。凡属下列情况均属设备薄弱环节:1. 运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。2. 运行中影响产品质量和产量的设备、部位。3. 运行达不到小修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或设备)。4. 存在不安全隐患(人身及设备安全)，且日常维护和简单修理无法解决的部位或设备。第六条 对薄弱环节的管理1. 各部门要依据动态资料，列出设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。2. 各作业部47、门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。3. 设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，存入设备档案。 设备故障处理办法：第一条 设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并在当班记录中详细记录。第二条 岗位操作人员无力排除的设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察第三条 未能及时排除的设备故障，设备主管部门应及时研究决定如何处理。第四条 在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。 设备润滑管理规定：第一条 对设备润滑管理工作的要求1.设备使用部门设备润滑工负责设备润滑工作。2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五48、定”图表和要求，并认真执行。3.各作业部门要认真执行设备用油三清洁 (油桶、油具、加油点)，保证润滑油（脂）的清洁和油路畅通，防止堵塞。4.设备操作人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。5.认真做到废油的回收管理工作。第二条 润滑五定图表的制订、执行和修改1.各部门生产设备润滑五定图表必须逐台制订，和使用维护规程同时发至岗位。2.设备润滑五定图表的内容是:定点：规定润滑部位、名称及加油点数；定质：规定每个加油点润滑油脂牌号；定时：规定加、换油时间；定量：规定每次加、换油数量；定人：规定每个加、换油点的负责人。3.岗位操作及维护人员要认真执行设备润滑 五定图表规定，并做好运行记录。4.49、润滑专业人员要定期检查和不定期抽查润滑五定图表执行情况，发现问题及时处理。5.岗位操作和维修人员必须随时注意设备各部润滑状况，发现问题及时报告和处理。第三条 设备润滑新技术的应用与油品更新管理1.设备管理部门对生产设备润滑油跑、冒、滴、漏等情况，要组织研究攻关，逐步解决。2.各作业部门应将油品的更新换代要列入年度设备管理工作计划中，油品更新前必须对油具、油箱、管路进行清洗。 25、设备、工装、工位器具管理制度1、 设备、工装、工位器具由耗材部提出申请，技术部确定技术参数，供应部联系供货方进行采购，最后由质检部验收，耗材部负责日常的维护，各部门分工合作，共同完成。2、 设备、工装、工位器具的申请50、设计、采购要符合经济实用的原则。3、 设备、工装、工位器具要统一编号，做到帐、物相符。4、 设备编号为HCSB*，工装编号为HCGZ*，工位器具编号为HCGW*。5、 放置在洁净间的设备、工装、工位器具要定期清洗、消毒、保养维护并做好记录。设备每隔三天清洗消毒一次，工装每日工作前消毒一次，工位器具在使用时要先消毒一次，每月对设备、工装、工位器具检查一次，发现破损及时更换，发现故障及时处理，经常维护设备。6、 设备、工装的使用方法和注意事项，由技术部负责对操作人员进行培训指导。26、监视和测量装置管理制度1. 监视测量设备购置1.1 选型要求：满足检测产品所要求的准确度和精密度。1.2 设备购51、置：使用部门负责人填写申购单交质管部审核总经理批准，供应部采购。1.3 公司自制专用检测设备由技术部分析确定制造方案、校验方法、校验周期以及发现问题时应采取的措施。2. 设备验收2.1 购置的设备、由技术部负责开箱验收，填写验收记录。技术部会同有关部门安装调试填写记录。2.2 验收中出现的次要问题，由技术部负责联系或处理缺损等事项，重大问题由供应部负责办理退货、调换或索赔事宜进行解决。2.3 设备验收合格时，由使用部门办理接收手续，并安排计划使用。3 质管部进行分类、编号、建立设备档案，填写监视测量设备台帐，做到帐物一致。4 使用过程中应严格按操作规程规定操作，做好维护保养并填写记录。5 做好52、监视测量仪器设备的状态标识6. 质管部年初编订周期检定计划，并按计划定期送上级法定计量检定部门鉴定，并保存鉴定合格书；经鉴定不合格无修理价值的监视测量设备由质管部填写“监视测量设备报废单”，在台帐上做好记录，报总经理批准后，作报废处理。27、工装器具管理制度1. 管理职能1.1 根据产品使用需要，由技术部统一进行工装的设计制造及编制购置计划，负责组织完工工装的验收，验证工作，并保留记录。1.2 供应部负责外购工装的购入工作。1.3 耗材部负责工装的使用和检修工作。2. 管理使用制度2.1 工装经验收、验证合格后，由耗材部负责领出。2.2 耗材部洁净库保管员负责车间工装、工位器具的发放和管理工作53、。2.3 所有工装、工位器具要编制“工装、工位器具明细表”。2.4 关键工装如模具、模头应有专用货架、货柜存放，并有防尘、防污染措施。2.5 模具应有单独空间进行存放。2.6 长期不用的模具工装应涂油（清洁、无毒）保管，并定期进行检查。2.7 工装、模具使用前应检查其完好性，并清洁、消毒后方能投入使用。2.8 工装、模具使用后，应进行清理，达不到工艺要求的工装工位器具应及时修理，并做好记录。2.9 常用的工位器具如盛料筐、存放架、工作台、设备表面班前必须用消毒液进行清理、消毒。3. 工装、工位器具的报废管理3.1 一般工装、工位器具（如周转箱等）的报废由生产部经理检查确认后予以报废。3.2 重54、要工装、工位器具的报废程序3.2.1 填写工装报废申请单。3.2.2 由技术部进行确认并填写是否报废意见，总工程师审批。3.2.3 已报废的工装，统一由技术部负责处理。 28、质量信息分析处理规定1、质量信息的分析处理由质管部负责。2、对进货检验、生产过程、出厂检验和售后信息反馈做全面监视测。3、原材料的检验由检验部负责，对不合格原材料做记录，然后反馈给供应部；供应部根据质量信息，甄选分承包方，杜绝不合格品进入车间。4、生产部记录生产过程中出现的不合格品状况，反馈给技术部；技术部做出统计分析，确定不合格品产生的原因，改进工艺。5、检验部对成品做抽查检验，发现问题，及时反馈到生产部和技术部；生产55、部和技术部共同查找原因，断绝不合格品的源头。6、销售后的产品质量信息，由销售人员负责收集和提供，及时反馈客户提供的质量信息；然后反馈给生产部，技术部和生产部共同研究解决问题、改进质量的方法。7、质管部负责协调这几个部门的联系和合作。8、质量信息的收集、分析、处理要留有记录，便于日后查询和分析。 29、质量事故管理规定一 质量事故的范围及类别。质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：（1）发现严重的异物混入现象或其它重大质量问题如(过期失效、错购假冒伪劣产品而 发出)，其性质严重，已致威胁用户安全或造成医疗事故者。（2）由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上较大经济损失者。56、 (3) 国家、上级主管部门产品质量监督抽查不合格的。一般事故范围：不属于以上重大事故情况的为一般事故。二 质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。(1)质量事故的报告程序a.重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即上报质管部，报送质量检验部门。b.质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向总经理汇报。c.重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。d.质管部在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。e.公司领导人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教57、训，制定和落实纠正措施。f.重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。g.重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。(2)质量事故报告内容包括以下几个方面：a.事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。b.事故情况、特征的概述及事故原因分析。 c.事故责任分析及责任者。(3) 质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追58、究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。三 分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。30、质量事故通告和报告制度一、根据医疗器械监督管理条例和医疗事故处理条例的有关规定，我公司的质量事故报告及通告制度如下：1 与公司生产的医疗器械产品有直接牵连而造成人员死亡的事故，应在24小时内向国家食品药品监督管理局报告。2 与公司生产的医疗器械产品有直接牵连而造成人员伤害的事故，应在48小时内向国家食品药品监督管理局报告。3 遵循医疗事故处理条例第十四条的规定：发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。（1） 导致患者死亡或者59、可能为二级以上的医疗事故；（2） 导致3人以上人身损害后果；（3） 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。4 根据医疗事故处理条例中第十七条疑似输液、输血、注射、药物等引起的不良后果的，医患双方应当在共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。5 根据医疗事故处理条例中第三十三条，下列情形之一不属于医疗事故：（1） 在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2） 在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发60、生医疗以外的；（3） 在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4） 无过错输血感染造成不良后果的；（5） 因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6） 因不可抗力造成不良后果的；二、公司对医疗事故的技术鉴定1 由总经理负责组织医疗事故的鉴定会； 2 鉴定会成员由具备以下条件的医疗卫生专业人员组成：（1） 有良好的业务素质和职业品德；（2） 受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。3 鉴定会进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。4 患者应有医院鉴定和事故分析等书面陈述。5 质量事故报告报送国家食品药品监督管理局的同时，对鉴定中所涉及到的公司生61、产的医疗器械产品立即停止使用并封存。 31、质量信息反馈管理制度1. 质管部负责用户信息反馈的接受原因的调查与分析及反馈。2. 质管部对用户信息反馈查明原因后，确因产品质量问题所造成的信息反馈，由耗材部、技术部负责解决质量问题。3. 措施方法3.1 建立质量信息反馈档案3.1.1 公司收到用户对产品的信息反馈，均应记录备案，建立质量信息反馈档案。3.1.2 生产部对质管部反馈的信息进行收集，认真处理用户信息反馈的问题；对信息反馈登记备案，建立用户信息反馈档案包括信息反馈人、反馈品种、规格、型号、批号、反馈内容、反馈性质，以及要求处理的方式，并把信息反馈给质管部，由质管部负责调查验证。3.2 用62、户信息反馈调查3.2.1 调查的目的3.2.1.1 通过调查查明原因，明确质量责任。3.2.1.2 采取纠正和预防措施举一反三，防止再次发生。3.2.1.3 进一步完善用户信息反馈系统。3.2.2 常见的调查方法3.2.2.1 出现用户信息反馈以后，公司有关人员应及时走访用户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，认真做好调查记录，抽取用户反映有质量问题的产品，并尽可能取得旁证材料。3.2.2.2 有关人员同时到经销单位或其他使用单位调查同一批号的质量情况。3.2.2.3 对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产品一同送法定质检部门检测。3.2.63、2.4 用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组经行处理。3.2.2.5 调查小组应坚持实事求是的原则，做深入细致的调查研究工作，必要时提请仲裁机构的调解处理。3.2.2.6 质管部建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。3.3 调查产品不合格的原因3.3.1 由质管部负责调查产品不合格的原因。3.3.2 调查应从以下几个方面进行 a设计方面；b工艺装备生产设备；c外协件、原料；d过程控制和检验；e人员素质；f环境条件。3.4 产品质量问题的处理3.4.1 质管部负责对用户信息反馈进行调查后，确定是质量问题引起的信息反馈，公司64、应承担必要的质量责任，并对问题进行整改。3.4.2 市场部负责对产品的包退、包换。3.4.3 属于用户贮运、保管、使用不当引起的质量问题，市场部销售人员及技术部人员应从技术上给予支持和帮助。3.4.4 如在产品使用后，产生不良反应的应及时报告，经法定仲裁部门鉴定确属产品质量问题，公司应承担法律责任。32、销售人员管理制度1、 本规定适用于公司所有销售人员。2、 销售人员必须具备医学类相关专业专科学历。3、 上岗前销售人员须经公司统一培训，熟知胰岛素泵治疗糖尿病的原理和耗材的使用方法、注意事项、常见问题，能够解决患者提出的常见问题。4、 销售人员必须持有法人代表签名的委托授权书，委托授权书应明确65、销售产品、地区范围和权限。5、 销售人员也是质量管理的一部分，对质量亦负有一定责任。对由于错误的操作引起的质量问题要负有责任。6、 销售人员既要负责产品的销售，也要负责对患者的培训。 33、售后服务管理制度为了公司管理，完善各项规章制度，促进企业以发展，更好地为客户服务，特制定以下制度：1、 售后服务人员应具有医学相关专业专科学历。2、 售后人员应熟知STBS系列一次性胰岛素泵用输注器、储液器的使用方法、注意事项、常见问题，能够解决患者在使用过程的常见问题。3、 售后人员在工作中遇到的客户投诉、反馈的信息，重要信息以书面形式记录并上报给主管，再由主管反馈到技术部和耗材部；普通信息可以用口头形式66、上报给主管；重大问题应立即向上一级报告，口头、电话、书面形式皆可，定时地将收集的信息上交，以便于汇总、分析。4、 信息处理程序：接受信息记录信息解答问题上报信息。5、 若客户买到的产品存在包装破损，正常使用中出现漏、堵、断等现象，公司负责更换。6、 若发生质量纠纷，售后人员应态度平和，不得与客户发生争执；在稳定客户情绪后立即向上级反馈。售后部将信息反馈给技术、耗材部、副总经理，技术和耗材部分析质量方面的问题，售后负责人负责整个事件的解决。7、 对待客户要做到热情、周到、细致、耐心。34、产品标识管理制度为使采购材料、生产过程和成品及其检验状态进行识别，对产品质量的形成过程实现必要的追溯，特制定67、以下制度：1 采购材料入库后由保管员采用分区、标识牌、材料卡和记录等方式，对采购材料进行标识和分类。2 对于有可追溯性要求的材料应记录材料编号或批号、进货厂家、进货日期等信息，以便追溯。3 生产过程主和成品通过产品标签和流转卡、工序卡进行标识，标识应包括：产品名称、规格型号、产品编号或批号，生产日期等。4 产品标签和流转卡、工序卡由生产人员和检验员填写签字盖章。5 销售产品均应标识清楚，如：名称、规格型号、编号等。6 对于返回公司和产品（如退货或返修），应由质管部进行检验。销售部对该产品施加“返回品”标识，与正常生产的产品相区分。 35、工艺用水、用气管理制度1 引用标准： GB5749-5768、50-95生活饮用水标准及检验方法中华人民共和国药典2000版2 工艺用水分类2.1 在无菌医疗器具生产的全过程中，根据不同的工序及质量要求使用不同要求的水，统称为工艺用水。2.2 工艺用水分类 工艺用水可分为饮用水、去离子水、注射用水。 工艺用水的使用范围 根据本公司的产品质量要求，对工艺用水的清洗对象作如下规定：用水种类用 途饮用水1、 产品外购零件初洗、注塑机冷却用水。2、 作制备去离子水的水源。去离子水1、 工作服、挤出机冷却用水、工位器具、储水器精洗、工作台面精洗、消毒液配制。2、 作制备注射用水的水源。注射用水1、产品外购零件精洗、化验室试剂配制。3 工艺用水水质标准3.1 以净化69、消毒的自来水水源、经精密过滤器制得的水为饮用水。 饮用水水质标准需达到GB5750生活饮用水标准3.2 去离子水 已饮用水为水源，经阴、阳离子床和混合床交换后制得的纯水为去离子水。3.3 注射用水 以去离子水为水源，经蒸馏、微滤后制得的为注射用水，其水质标准应达到中华人民共和国药典规定。4 工艺用水设备4.1 去离子水设备 以饮用水为水源，经CSQO-0.5型纯水装置制备，其工艺流程为：阴床活性炭滤柱饮用水初滤混合床超滤出水阳床4.2 注射用水设备 以去离子水为水源，经蒸馏、精密过滤器过滤后制备。5 工艺用水的储存和输送设施的清洗5.1 洗涤用饮用水不储存，从水龙头放新鲜自来水。5.2 去离70、子水随时制备，随时使用。5.3 注射用水储存于无毒塑料或不锈钢桶中，储存期不得超过24小时。5.4 贮存和输送去离子水、注射用水的设备、管道、贮罐应每季度清洗消毒一次，并填写清洗消毒记录。6 水质检验 用去离子水法制得的去离子水，每班测试一次，测试内容为电阻率或电导率，并做记录；用蒸馏水法制得的注射用水，每班检测一次，测试内容为：PH值、氯化物、铵盐，并做记录，一个月进行一次全性能测试。7 压缩空气在洁净车间进管道处应加精密过滤器，使气源净化，未经净化的压缩空气不得使用。8 洁净间内使用的压缩空气要经过验证，符合规定后方可使用。36、工艺用水管理制度1 引用标准： GB5749-5750 生活71、饮用水标准及检验方法中华人民共和国药典2000版2 工艺用水分类2.1 在无菌医疗器具生产的全过程中，根据不同的工序及质量要求使用不同要求的水，统称为工艺用水。2.2 工艺用水分类 工艺用水可分为饮用水、去离子水、注射用水。 工艺用水的使用范围 根据本公司的产品质量要求，对工艺用水的清洗对象作如下规定：用水种类用 途饮用水3、 产品外购零件初洗、注塑机冷却用水。4、 作制备去离子水的水源。去离子水3、 工作服、挤出机冷却用水、工位器具、储水器精洗、工作台面精洗、消毒液配制。4、 作制备注射用水的水源。注射用水1、产品外购零件精洗、化验室试剂配制。3 工艺用水水质标准3.1 以净化、消毒的自来水72、水源、经精密过滤器制得的水为饮用水。 饮用水水质标准需达到GB5750生活饮用水标准3.2 去离子水 已饮用水为水源，经阴、阳离子床和混合床交换后制得的纯水为去离子水。3.3 注射用水 以去离子水为水源，经蒸馏、微滤后制得的为注射用水，其水质标准应达到中 华人民共和国药典规定。4 工艺用水设备4.1 去离子水设备 以饮用水为水源，经CSQO-0.5型纯水装置制备，其工艺流程为：阴床活性炭滤柱饮用水初滤混合床超滤出水阳床4.2 注射用水设备 以去离子水为水源，经蒸馏、精密过滤器过滤后制备。5 工艺用水的储存和输送设施的清洗5.1 洗涤用饮用水不储存，从水龙头放新鲜自来水。5.2 去离子水随时制备73、，随时使用。5.3 注射用水储存于无毒塑料或不锈钢桶中，储存期不得超过24小时。5.4 贮存和输送去离子水、注射用水的设备、管道、贮罐应每季度清洗消毒一次，并填写清洗消毒记录。6 水质检验 用去离子水法制得的去离子水，每班测试一次，测试内容为电阻率或电导率，并做记录；用蒸馏水法制得的注射用水，每班检测一次，测试内容为：PH值、氯化物、铵盐，并做记录，一个月进行一次全性能测试。37、环氧乙烷气体存放管理制度1、必须存放在符合要求的钢瓶中。2、应单独放置，且不得长时间爆晒。3、应存放在有防爆装置的房间内。4、应存放在远离生产作业区的房间内且通风良好。5、应由专人定点采购。6、存放间由专人负责。7、74、钢瓶不得与其他物品碰撞，不得野蛮搬运。8、存放间除公司相关人员，其他人员未经允许不得入内。9、每周由耗材部按上述要求对现场进行一次认真检查。38、解析管理制度1、 灭菌完毕后的产品应立即进行解析，解析前应先查看灭菌指示标。2、 解析工作在解析区内完成。3、 解析区要有窗户通风，并配备风扇，以利于环氧乙烷残留气体尽快挥发。4、 大包装码放不可过密。5、 夏天一般解析时间为7天，冬天解析期为10天。可用风扇吹大包装，缩短解析时间。6、 解析工作由灭菌人员负责。39、进出洁净区的程序和规定洁净厂房严格控制厂房的洁净度，为防止将外界灰尘、细菌带进洁净区而影响厂房洁净度，特制定本规定，希望相关人员认真遵75、守和执行。 本规定分为两部分，为人员进出洁净区规定和物料进出洁净区规定。一、 人员进出洁净区的程序和规定单旁门向通洁净生产区工作服穿洁净脱 外 衣换 鞋洗 手吹淋室 或空气气闸室手消毒进出出过渡间守则1 过渡间将鞋脱下，放入外侧更鞋柜内。2 进入翻身柜内侧，换上拖鞋。3 严禁穿鞋跨越翻身区。4 雨具放在挂钩上。5 保持厕所清洁，及时冲洗。6水池内严禁倒剩饭等杂物。一更守则1 将外衣脱下，放入更衣柜内。2 将手表等贵重物品，放入柜内锁好。3 与生产无关的物品，均放在更衣柜内，严禁带入洁净车间。4需按序号更衣。洗手间的守则1 整理好头发，戴上工作帽，头发不准外露。2 用肘部启动水开关，按规范动作洗76、手两遍。3 烘干手后，不准再触摸头部等部位。二更守则1 按顺序换下拖鞋，穿上洁净服、洁净鞋。2 戴好口罩，不准裸露口、鼻。3 洁净服须有效地遮盖内衣。4 禁止在二更内说话、聊天。5穿好洁净服后，双手严禁触摸洁净服以外的其它部分。风淋室守则1 进入风淋室，将二侧门关严。2 启动风淋开关，进行风淋。3风淋关闭后，方可走出风淋室。 4不可随意搬动风淋风头。装配间守则1 洁净间员工应提前10分钟进入过渡区，准时进入各自岗位。2 凡与产品、部件和人手接触的工台、设备工装、工位器具，每次工作前应消毒一次。3 洁净服、帽需有效遮盖内衣、头发，工作鞋有效地遮盖脚部，严禁裸露口、鼻、头发。4 应经常洗剪指甲，勤77、洗澡，勤换内衣，不能涂指甲油，上班不能化妆。5 工作时不得戴戒指、耳环、手镯、项链等物。6 工作时，每隔两小时用消毒液擦一次手。工作时，严禁用手触摸面部、头发等洁净服以外的身体部分，一经触摸，必须重新进行手消毒。7 工作时，动作要稳、准、轻，严禁大声喧哗、聊天，离开工位需征得领班同意。8 严禁在洁净间内吃东西。10严禁将非生产用品带入洁净间。11严禁穿工作服离开洁净区。12严禁穿便装进入洁净车间。13生产过程中，严禁将掉在地上的零配件捡起来重新使用，掉在地上的成品、膜材按废品处理，壳体重新清洗后使用。14严禁将脚踩在周转箱上和在地上推拉周转箱。15患有重感冒的人员，应及时向车间主任报告，另外安78、排工作。16以上条款如有违反者，每款罚款拾元。二、 物料进出洁净间程序和规定双层传递窗进料口出进脱 包 间洁 净 区双层传递窗出料口物料进出洁净间规定：1 进入洁净间的所有物料必须先在脱包间拆掉外包装，禁止未脱包物料直接进入洁净区。2 进入洁净区的所有物料必须用酒精进行消毒处理，在脱包间和洁净区各进行一次，以保证洁净区的洁净度。3 双层传递窗有进出共两个口，严格区分两个格口的用途，进出分明，禁止两个口混用，防止交叉感染。4脱包间由专人负责。40、空气压缩机使用管理制度1. 为确保安全,必须在开动压缩机前做好所有安全检查。2. 操作者应熟练掌握设备，做到“三好”“四会”，保证设备完好无损。“三好79、”即管好、用好、修好，“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。3. 操作者遵守安全操作设备规程，不违章作业，发现故障立即停机检查、维修，不能处理的应及时上报上级主管部门。4. 机器应经常保持清洁，做支无油污、无积尘、无缺损，使设备处于良好的状态。5. 操作者须认真填写设备运行记录、维护保养和设备事故记录，填入设备档案。41、库房管理制度一、仓库重地，严禁烟火！闲人免进！二、仓库环境符合产品储存要求，保持干净、整洁、卫生。三、仓库环境符合1、 库房设专人管理。2、 库房按使用区域划分为：原材料区、半成品区、成品区、进料待检区、试验品区、废品区、化学危险品区。3、 库房环境条件应保持正常温、80、湿度，通风良好。4、 外购原辅材料、半成品等入库执行检验控制程序及相关规定。由库房管理人员填写入库单一式四联，库房、供应部各一联，财务部两联，作为入库记账凭证，存根备查。5、 库房管理员要做到帐、卡、物相符。6、 库房存放的物品要按区、架、层、位合理码放。7、 化学品、危险品入库入库时仓库管理员对化学品、危险品进行必要的检查，应保证入库的化学品、危险品包装完整、标识清晰。 8、 化学危险品存放在库房出口，标识清楚。要有防溢堰等处理泄漏、着火等应急措施。9、 应将化学品、危险品的库存量降至最低。10、 对有防潮、防湿、易燃、码放层数、防倒置等存贮条件要求的产品须严格按技术要求执行。11、 码放物81、品时，根据物品的特点，选择“四离”，即：离墙、离地、离顶、离灯。12、 库房管理人员对库存产品要定期检查，库存期间发生损坏的产品要及时隔离存放，做好标识，并上报主管领导，组织有关部门处理解决。13、 所有入库产品都要按“先入先出”原则，组织出库。14、 原材料、半成品出库，根据副总批准的生产计划表，由领用单位填写领料单，由部门负责人批准签字，库房管理人员开出库单，经手人依据出库单核对。 数目无误后签字。出库单一式三联，库房、财务部、经手人各一联，作为记帐凭证，存根备查。15、 成品出库执行产成品出（退）库有关规定。库房管理人员开出库单，经手人依据出库单核对数目无误后签字。出库单一式三联，库房、82、财务部、经手人各一联，作为记帐凭证，存根备查。16、 出入库经手人核对无误签字后，即对所出入库物品负责。17、 已经领出的原材料、半成品由于生产原因须退库房保管的，应先填写退料单，经本部的负责人批准签字后，转入库房。当无法确定其质量状况时，须交质量部二次检验或验证合格后，再转入库房，库房管理人员办理退入库手续。18、 库房管理人员须经常整理库存物品，码放整齐，做好安全工作。加强防火、防盗、防潮措施，发现问题及时汇报。19、 库房管理人员每月清点库存物资，做到帐、卡、物相符，并且每月底经与财务部核对无误后，填写库存月报表交财务部。20、 库房管理人员要认真钻研业务知识，努力掌握库管物资的专业知识83、，作好物资管理工作。 42、灭菌站管理制度1 灭菌应在独立分隔的区域内进行并应有防爆装置，强制通风设施和灭火装置。2 灭菌人员应取得上岗证方能上岗，操作应经生产厂家培训、出具合格证。3 灭菌人员应严格按灭菌操作规程和灭菌工艺守则进行操作。4 灭菌前应在每个大包装规定位置贴好灭菌标识。5 待灭菌区域和解析区域应有明显标识。6 环氧乙烷应在独立房间存放并制定存放管理制度。7 灭菌过程完成后，灭菌操作人员应检查灭菌标识变化情况，正常后将留样产品填写送检与请验单交质管部检测。8 灭菌后的产品应有足够时间进行解析。9 经检验合格产品由灭菌人员填写入库单入库。10灭菌前由操作员对灭菌器进行检查，正常后按操84、作规程进行操作。11灭菌后操作人员应对灭菌器进行清理如发现故障应立即进行排除或请厂家进行修理。43、设备维修保养管理制度1 、属于日常的正常设备维护保养,其内容包括：1. 1、班前：对各油孔及各润滑部位进行加油,检查易松动部件及部位,各运动部位及操作系统的灵活情况.1. 2、班中：经常了解和掌握设备的运转状况,倾听运转声音,从产品质量状况分析设备情况,经常保持设备清洁,做到无油污、无积尘、无锈蚀、无缺损,及时消除跑、冒、滴、漏,使设备处于良好状况;1. 3、班后：每日下班前擦拭设备,清点备品、备件及工具,做好交接班.2. 设备维护保养总的要求要做到“三项要求”即是：2. 1、整齐：工件、附件及85、工具等放置整齐;设备安全装置配备齐全;线路、管道完整;作业线整齐并畅通;2. 2、清洁：设备内外清洁.各润滑面、导轨、外壳平面等处无油污,各系统及装置不漏油、不漏水、不漏气、灰尘、废料、垃圾等赃物清扫干净;2. 3、润滑：做到五定：即定人、定点、定时、定质、及定早量;各润滑系统油路畅通,按时加油、换油,润滑质符合要求;油壶、油轮、油环齐全;油线、油标等清洁完好.44、统计制度为了准确地反映实验室工作的真实情况，更好地掌握检验工作的发展过程、规律，及时做好定性定量分析，提高检验工作水平，特制订本制度。（一）建立实验室工作和档案、资料统计台帐，对购进的设备、资料及时准确登记，做到帐物相符。（二）定86、期对提供利用的试剂进行汇总、统计。（三）定期检查核对工作，进行统计，做到记录准确、结果清楚。（四）实验室编写的资料、文件汇编及各种设备必须登记造册，做到件件有登记、项项有统计。（五）每年按时向上级管理机关报送基本情况统计表。（六）对实验室综合统计材料进行定性定量分析。 45、中央空调净化系统管理制度1主体内容与适用范围 本制度规定了本公司中央空调净化系统（设施）的购置、验收、使用、维护、修理、事故处理、档案管理等内容。 本制度适用于中央空调净化系统的管理。2冷冻机组、空调处理机组的购置、管理系统的设计与施工和验收程序2.1设备选型依据：技术部根据净化面积、工艺平面布置图和设备、人员多少综合计算87、确定设备规格型号，既技术先进又经济实用。2.2空调净化系统的设计与施工程序2.3工程验收检查验收：冷冻机组、空气处理机组、管道系统配套件无缺损、无锈蚀，与包装箱单内容相符，随即文件包括说明书、装箱单、图纸、合格证，是否齐全。由技术部生产组织人员对空调净化系统、制冷机组、空调处理机组的运行状况，诸如风量、风速、风压、制冷量、冷热交换效率、噪音、管道密封性和运行的可靠性、安全性进行现场启动验收。由省市级法定检测单位，根据10万级净化厂房监测标准进行动、静态测试验收。3空调净化系统的使用、保养3.1由技术部负责编制空调设备操作规程及维护要点3.2由生产部提名，报总经理批准，派专人负责空调净化系统的使88、用和保养，必须经技术培训后方可上岗操作设备。3.3操作者应熟悉掌握设备，做好“三好”“四会”，保证设备完好无泄漏。“三好”即管好、用好、修好，“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。3.4操作者遵守安全操作设备规程，不违章作业，保管好专用工具及附件，保持完好不得丢失，发现故障立即停机检查，不能处理的应及时报生产部。3.5经常了解掌握整个系统运行情况，倾听运行声音、检查各部位、各运行部件及操作系统的灵活性（灵敏）情况，经常保持整个系统清洁、做到无油污、无积尘、无缺损，及时消除跑、冒、滴、漏，使设备处于良好状态。3.6当初效、中效、高效过滤器的网阻力增加20%以上时，就应考虑对初效、中效进行89、清洗，对高效过滤器进行更换。一般1-2个月更换初效过滤器 3-6个月更换中效过滤器3.7操作者须认真填写设备运行记录、维修保养和设备事故记录，汇入设备档案。3.8本制度未尽事宜执行设备管理制度。4 中央空调管理制度4.1执行中央空调净化系统管理制度4.2每天上班前提前45分钟开机，保证工作开始就达标。4.3每天下班停机，冷却水需在风机、制冷机停止后15分钟内停止，确保降温。4.4运行中的各计量器具应保持完好，并有备份，满足维修要求。46、安全管理制度为了员工的人身安全，确保生产活动的正常进行全体员工必须树立“安全第一”的思想，必须把安全工作放在各项工作的首位。 要加强公司安全教育工作，做到定期检查，及时消除不安全隐患。如定期检查水、电、气的使用情况。 贯彻“预防为主”的方针，保管室、实验室等，必须建立安全防范措施，实验室的药品，尤其易燃、易爆、有毒的药品，必须由专人管理。 经常对员工进行生产安全知识教育，做到人人自觉遵守安全操作规则, 最大限度地杜绝意外生产事故的发生。 实验中，必须注意保护工作，防止发生意外事故。 6一旦发生意外事故，必须立即上报，并做好善后工作。