1、医疗器械销售企业产品及文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1 目的62 依据63 适用范围64 内容641 文件的编制6412 企业编制的文件应有统一的格式。642 文件的审批643 文件的印制、发放7432按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。744 文件的执行及监督检查745 文件的修订8453 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。846 文件的撤销847 文件系统的管理及归档8473 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。8XX某医疗器械销售有限公司91目的92依据93适用范围2、94内容941质量否决的范围9411主要包括医疗器械质量和工作质量两方面。942质量否决的方式1043质量否决的内容10431对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决。10432对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决。10433对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决。1044质量否决的执行11XX某医疗器械销售有限公司121 目的122. 依据123. 适用范围124. 内容124. 1 首营企业的审核124. 2 首营品种的审核13XX某医疗器械销售有限公司141. 目的144. 内容144. 6 分析销售、合理调整库存，优化医疗器械结构。15XX某医疗器械销售有限公司1613、. 目的162. 依据163. 适用范围164. 内容164. 4 验收的场所174. 5 验收的时间174. 5. 1 医疗器械质量检查验收应在规定时限内完成。17XX某医疗器械销售有限公司181. 目的和适用范围182. 依据183. 内容183. 1 医疗器械仓储管理183. 1. 3 医疗器械堆码顺序：193. 1. 4 医疗器械的状态标志193. 1.5 库房管理193. 2. 库房安全管理203. 2. 2 防火203. 2. 3 防盗203. 3 库房卫生管理203. 3. 1 要求203. 3. 2 方法21XX某医疗器械销售有限公司211. 目的222. 依据223. 适用范4、围224. 内容224. 1 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。224. 5. 2 若为多个品种，应尽量分品种进行拼箱；22XX某医疗器械销售有限公司231. 目的：244. 2 访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。24XX某医疗器械销售有限公司241. 目的252. 依据253. 适用范围254. 内容254. 1. 质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。254. 3 质量记录、凭证及其保存形式254. 3. 2 凭证应以票据形式记录和保存。264. 4 质量记录的标识及存档264. 5 质量记录的填写264. 6 质量记录的贮存、保护264. 7 质量记录和凭证的查阅26XX5、某医疗器械销售有限公司281. 目的282. 依据283. 适用范围284. 内容284. 1. 不合格医疗器械的确认284. 2 不合格医疗器械的发现与上报294. 3 不合格医疗器械的标识、存放294. 4 不合格医疗器械的处理29XX某医疗器械销售有限公司311. 目的312 依据313 适用范围314 内容3141 近效期医疗器械的概念31411 医疗器械的有效期小于或等于一年半的医疗器械。3142 近效期医疗器械的购进3143 近效期医疗器械的储存与养护32XX某医疗器械销售有限公司331目的334内容3341 医疗器械不良事件的有关概念33414 严重医疗器械不良事件包括：33436、 不良事件报告的范围3444 不良事件报告的程序和要求3445 不良事件的处理程序34XX某医疗器械销售有限公司351目的352 依据353 适用范围354 内容36431专业技术人员的在岗培训。3644 上岗培训36 XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX版 本 号文件名称：文件系统管理制度 页 数起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人XX起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期文件系统管理制度1 目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。2 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3 适用范7、围本制度适用于本企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序、过程与记录等文件。4 内容41 文件的编制411 质量管理文件系统主要由质量管理制度、职责、标准操作程序、记录和凭证四部分组成。412 企业编制的文件应有统一的格式。413 文件应由主要使用部门起草，质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。42 文件的审批421 医疗器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。422 文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责8、人批准签发。423 质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可以由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。43 文件的印制、发放431正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，交企业办公室统一印制、发放。432按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。433 质量管理人员负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、编号、发行号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。44 文件的执行及监督检查441文件的执行：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责9、人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划一横线，并签名以示负责。442 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。（1） 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。（2） 检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不10、足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。（3） 检查记录进否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营医疗器械的可追溯性。（4） 检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工件场所出现、使用。45 文件的修订451 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。452 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修11、订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。453 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。46 文件的撤销461 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。462 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。47 文件系统的管理及归档471 质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。472 主要负责人负责质量管理法规性文12、件执行和废除的审批。473 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。474 质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放、复制、回收和监督销毁；负责法定医疗器械标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件、医疗器械质量信息资料的收集、整理和发放。475 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-002版 本 号文件名称：质量否决制度 页 数起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期质量否决制度1目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理13、工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。2依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3适用范围在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对医疗器械及工作质量行使否决权。4内容41质量否决的范围411主要包括医疗器械质量和工作质量两方面。42质量否决的方式421在考察基础上提出更换医疗器械的生产厂商或停止购进。422在认定的基础上提出停销或收回医疗器械。423对库存医疗器械经养护检查发现或法定检验不合格医疗器械决定停俏、封存或销毁。424对售出医疗器械经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。425对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。414、26对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。427对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用提出添置、改造、完善的建议。43质量否决的内容431对存在以下情况之一的购进医疗器械行为予以否决。（1） 未办理首营品种质量审核或审核不合格的。（2） 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。（3） 被国家有关部门吊销产品注册证或通知封存回收的。（4） 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。（5） 进货质量评审决定停销的。（6） 进货质量评审决定取消其供货资格的。（7） 被国家有关部门吊销“证照”的。432对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决。（15、1） 未经质量验收或质量验收不合格的。（2） 存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。（3） 国家有关部门吊销产品注册证或通知封存回收的。（4） 其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。433对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决。（1） 经质量管理部门确认不合格的。（2） 国家有关部门通告封存和回收的。（3） 存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。（4） 其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。434对向存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决。（1） 未认定该单位合法资格的。（2） 所销售医疗器械超出该单位经营范围的。（3） 被国家有关部门吊销“证照”的。16、（4） 其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。44质量否决的执行441企业各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。442质量管理部门负责本制度执行，并结合相关奖惩细则进行考核，企业主管质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。443凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报企业主要负责人批准后，由质量管理部门行使用权否决权。444质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。445如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。XX某医疗器械销售有限17、公司器械管理文件编 号：XX-003版 本 号NO.2文件名称：医疗器械首营企业和首营品种的审核制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期医疗器械首营企业和首营品种的审核制度1 目的加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2. 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3. 适用范围适用于本企业对首营企业的合法资格，质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。4. 内容4. 1 首营企业的审核4. 1. 1 首营企业是指：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业18、。4. 1. 2 对首营企业应进行包括合法资格的质量信誉的审核。审核内容包括：(1) 索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证复印件、岗位证书等资料的完整性、真实性及有效性。（2） 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 （3） 经营特殊管理医疗器械的首营企业，还必须审核其经营特殊管理医疗器械的合法资格，索取加盖首营企业原印章的医疗器械监督管理部门的批准文件。4. 1. 3对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考19、察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。4. 1. 4 首营企业的审核由采购部门填写“首营企业审核表”，经质量管理部门审核和企业主管质量负责人批准后，方可购进。审核工作应有记录。4. 1. 5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。4. 2 首营品种的审核4. 2. 1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装等）。4. 2. 2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：(1) 索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、医疗器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗20、器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。（2） 了解医疗器械的功能用法、储存条件以及质量状况。（3） 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产许可证规定的生产范围，严格采购超生产范围的医疗器械。4. 2. 3 当生产企业原有经营品种发生规格、包装改变时，应进行重新审核。4. 2. 4 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审核表”，经企业质量管理部门审核和企业主管质量负责人批准后，方可购进。4. 2. 5 首营品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理要求归档保管。4. 2. 6 验收首营品种应有首次购进批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。4. 2. 7 对首营品21、种，采购部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录。质量管理部门应定期分析医疗器械质量的稳定性和可靠性。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-004版 本 号NO.2文件名称：医疗器械采购合同管理制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期医疗器械采购合同管理制度1. 目的加强医疗器械购进的质量管理，确保合法经营，保证购进医疗器械的质量。2. 依据3. 医疗器械监督管理条例及实施细则适用于本企业购进医疗器械全过程的质量管理。4. 内容4. 1 根据“按需购进、择优选购、质量第一22、”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量信息组织研讨。有质量管理部门人员参加，编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。4. 2 严格执行企业制定的医疗器械购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。4. 3 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。4. 4 加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明产品符合质量标准、产品附合格证等规定的质量条款。4. 5 配合质量管理部门做好首23、营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及医疗器械的包装、标签、说明书实样，执行首营企业和首营品种的审核制度。4. 6 分析销售、合理调整库存，优化医疗器械结构。4. 7 每年定期会同质量管理部门和储运部门对医疗器械购进情况进行质量评审。4. 8 购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期，外观质量包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等。灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期。验收验24、证记录保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。4. 9 按规定签转购进医疗器械付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格后签章后方能签转财务科付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-005版 本 号NO.2文件名称：购进医疗器械质量检查验收制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期购进医疗器械质量检查验收制度1. 目的把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、外观质量和包装质量符合规定要求，防止不合格医疗器械和假劣器械进入本企业。2.25、 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3. 适用范围适用于本企业购进和销后退回医疗器械的质量检查验收工作。4. 内容4. 1 医疗器械检查验收必须按照本企业医疗器械质量检查验收程序，由验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。4. 2 医疗器械验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。4. 3 医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观质量的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。4. 4 验收的场所4. 4. 1 对医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。4. 26、4. 2 对医疗器械外观质量的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室进行。4. 5 验收的时间4. 5. 1 医疗器械质量检查验收应在规定时限内完成。4. 5. 2生物制品是有特殊储存条件的医疗器械，要求货到当天及时验收完毕，如当天未及时验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响医疗器械的质量。4. 5. 3 因特殊情况（如周末、节假日、或某些必须的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的性能要求存放在相应的待验区，等到工作日或资料齐备立即验收，以确保医疗器械质量。4. 5. 4 如验收员休息，则由养护员承担医疗器械质量验收工作。4. 6 验收时应按品种分别验收。验收完一个品种，清27、场后再验收另一个品种。4. 7 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械恢复原状，在外包装上贴上封条，并打上“验”字样。4. 8 验收首营品种应有首次购进医疗器械的生产企业质量检验合格报告书。4. 9 验收进口医疗器械，必须审核其进口医疗器械注册证或进口医疗器械通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。4. 10 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。4. 11 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不28、符合规定要求的医疗器械，有权拒收，并将医疗器械悬挂黄色处理标识，填写“医疗器械拒收通知单”，报告质量管理部门和业务部门进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。4. 12 验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照本企业不合格医疗器械的管理制度执行。4.13 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-006版 本 号NO.2文件名称：医疗器械储存管理制度 页 数共3页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日29、期生效日期医疗器械储存管理制度1. 目的和适用范围确保所储存医疗器械的数量和质量；适用于本企业所有医疗器械的在库储存、安全、卫生管理。2. 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3. 内容3. 1 医疗器械仓储管理3. 1.1 根据医疗器械的质量特性，按医疗器械性质进行分类存，仓库划分合格区、不合格区、待验区等。3. 1. 1. 1 医疗器械与非医疗器械分库存放。3. 1. 1. 2 性质互相影响医疗器械亦分区储存。3. 1. 1. 3 品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。3. 1. 1. 4 固体医疗器械、半固体医疗器械、液体医疗器械分开存放。3. 1. 1. 5 不合格品及退回品存30、放于专库中，在规定的期限内及时处理。3. 1. 1. 6 易燃或其他危险品远离普通库区，并有安全设施。3. 1. 2 根据医疗器械的储存要求，按医疗器械性质进行分类储存。3. 1. 3 医疗器械堆码顺序：3. 1. 3. 1 按医疗器械批号的顺序分层堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号的医疗器械存于同一货位。3. 1. 3. 2 为合格证医疗器械的先进先出，近期先出，易变先出，后进医疗器械的存放不得防碍先进医疗器械的出库。3. 1. 3. 3 夏天每隔1个月，冬天每隔2个月，对医疗器械进行翻垛通风，即垛底医疗器械翻到垛面。3. 1. 3. 4 医疗器械距效期仅1年时，由保管员按月填报效期产31、品催销表，合理调配，以免过期损失。3. 1. 3. 5 超过有效期的医疗器械，不得出库使用，不得流入市场，及时填写不合格医疗器械报损审批表报损、销毁。3. 1. 4 医疗器械的状态标志3. 1. 4. 1 医疗器械按状态标志管理程序均应有合格、不合格、待验等相应的状态标志。3. 1.5 库房管理3. 1. 5. 1 库房要阴凉遮光，消防、防盗（报警器灵敏有效、防护栏、门、窗牢固完好）设施齐全，有降温除湿排风设备，并运转良好。室温一般控制在1-30以下，相对湿度45%-75%为宜。3. 1. 5. 2 针对不同品种，性质、用途和其特殊存放要求分类存放，并有明显标志，对有毒、有害、腐蚀性、易燃易爆32、物品应有警示标志。3. 1. 5. 3 保管员必须熟悉库存各种危险品的特征，储存、防护、灭火方法，并且能严格执行国家化学、危险品的安全管理条例。3. 1. 5. 4 严禁对所存物料敲打、撞击、抛扔、拖拉、应轻拿轻放。3. 1. 5. 5 物料堆码不宜过高过密，码放要稳固，垛与垛、垛与墙之间要有间距，要有足够搬运和消防通道。3. 1. 5. 6 保管员定期检查库房有无安全隐患，物料包装容器是否严密，发现问题应立即报告，并及时采取有效的解决措施。3. 2. 库房安全管理3. 2. 1 库房安全管理的基本目的：防火、防盗、防治安事故发生。3. 2. 2 防火3. 2. 2. 1 防火器材配置。所有库33、房均必须配置足够的消防器材，并由专人定期按消防设施基本要求进行养护和检查。3. 2. 2. 2 对所有库存医疗器械，应根据其属性分类存放，易燃易爆物品应按国家有关要求存放于危险品库房，由专人管理。3. 2. 2. 3 库内严禁动火。对确须用火时，须经办公室批准，做好必须的防范措施后，方可动火作业。3. 2. 2. 4 库房工作人员必须熟悉各种消防器材的性能，能熟练地使用。3. 2. 3 防盗3. 2. 3. 1 库房防盗设施， 防护栏、门、窗、锁等牢固完好，并定期检查。3. 2. 3. 2 要随时检查其功效。3. 2. 3. 3 制定严格的值班巡逻制度，发现异常情况，要果断处理及时上报，并有记34、录。3. 2. 3. 4 预防治安事故的发生。3. 2. 3. 5 库存医疗器械码放要严格按照要求的间距码稳码好，不得超重和超高。3. 2. 3. 6 取放物品必须按顺序取放，同一货位先上后下。3. 2. 3. 7 非库房人员未经许可不得入内。3. 3 库房卫生管理3. 3. 1 要求3. 3. 1. 1 所存放物品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象。3. 3. 1. 2 工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。3. 3. 2 方法3. 3. 2. 1 医疗器械到库后检查其外包装是否清洁、完好，对被污染的外包装应及时清洁；对包装破损的医疗器械应及时报养护员，及时处理。3. 3. 2. 2 收发医35、疗器械后应及时清扫地面，确保地面整洁，无积尘、杂物。3. 3. 2. 3 对存放医疗器械表面和门窗，至少每周作一次表面除尘清洁。3. 3. 2. 4 库房设有防鼠、防虫、防蝇、防鸟等设施，严防医疗器械等被污染，严防蝇、虫进入库房。3. 3. 2. 5 随时检查仓库温湿度，及时利用排风、降温除湿设施，调节仓库温湿度，防止医疗器械吸潮、发霉。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号XX-007版 本 号NO.2文件名称：医疗器械出库复核管理制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期医疗器械出库复核管理制度1. 目的为规36、范医疗器械出库管理工作，确保本企业销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出。2. 依据医疗器械监督管理条例及其实施细则3. 适用范围适用于本企业医疗器械出库复核的质量管理工作。4. 内容4. 1 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。4. 2 医疗器械按先产先出、近期先出和按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4. 3 保管员发货时应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、指定项目的核对，并由复核人员逐项复核并签名，发现以下问题时应停止发货，并按质量信息管理制度的规定报有关部门处理。 医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出37、现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；医疗器械已超过有效期。4. 4 复核人员应做好复核记录、记录应整洁、真实，不得撕毁或任意涂改，出库复核记录应包括购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、包装、合格证情况、发货人和复核人员等项目，灭菌产品应记录灭菌批号，效期管理的产品应记录效期。记录应妥善保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。4. 5 拼箱包装要封闭牢固，外包装有拼箱标志，要有拼箱清单随货同行。医疗器械拼箱发货时应注意：4. 5. 1 尽量将同一品种的不同批号或规格的医疗器械拼装于同一箱内；4. 5. 2 若为多个品种38、，应尽量分品种进行拼箱；4. 6 如复核中发现差错要及时向发货人查询，加以纠正。4. 7 复核无误，清点件数，交运输人员。4. 8 对自提医疗器械，手续必须齐全，当面点交清楚并签字，做好记录。4. 9 对有特殊要求的医疗器械要告知运输人员，采取必要的措施，并在送货前20分钟内发出、复核后交运输人员装车送出。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-008版 本 号NO.2文件名称：医疗器械售后服务管理制度 页 数共1页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期医疗器械售后服务管理制度1. 目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意39、见，促进质量管理体系不断完善，提高医疗器械质量和服务质量，特制定本规定。2. 依据：医疗器械监督管理条例及其实施细则。3. 适用范围：适用于售后服务管理的全过程。4. 主要内容：4. 1 负责售后服务工作的主要部门为：质量管理部、业务部和储运部。4. 2 访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。4. 3 访问工作要根据不同地区和用户情况采取函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。4. 4 各有关部门要将售后服务工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。4. 5 经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对医疗器械质量和工作质40、量的评价。4. 6 做好访问记录，及时将被访单位反映的意见，问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。每季度汇总一次。4. 7 各部门要认真做好售后服务和累积资料的工作，定时交质量管理部建立完善的售后服务档案，不断提高服务质量。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-009版 本 号NO.2文件名称：质量记录和凭证的管理制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期质量记录和凭证的管理制度1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效41、控制质量记录和凭证。2. 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3. 适用范围本制度适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。4. 内容4. 1. 质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。4. 1. 1 负责拟定质量记录及凭证的目录，并报主管质量负责人确认。4. 1. 2 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量负责人审批。4. 1. 3 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。4. 1. 4 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。4.42、 1. 5 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。4. 2 除质量管理部门外，其他部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录，并报质量管理部门审核。4. 3 质量记录、凭证及其保存形式4. 3. 1 质量记录可以表格、台账、U盘、光盘等形式记录和保存。4. 3. 2 凭证应以票据形式记录和保存。4. 4 质量记录的标识及存档4. 4. 1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。4. 4. 2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。4. 4. 3 属保密和受控的质量记录应在装订的43、封面注明“保密”或“受控”标识。4. 5 质量记录的填写4. 5. 1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。4. 5. 2 填写发生错误需更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。4. 6 质量记录的贮存、保护4. 6. 1 质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏，变质、蛀蚀、发霉、遗失。4. 6. 2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。4. 7 质量记录和凭证的查阅4. 7. 1 经公司总经理批准方可查阅各种质量记录、凭证44、台账，查阅完毕后须填写档案查阅记录表。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-010版 本 号NO.2文件名称：不合格产品管理制度 页 数共3页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期 不合格产品管理制度1. 目的严禁购进、销售不合格医疗器械，对经营过程中发现的不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝不合格医疗器械流入市场，确保人民用药安全。2. 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3. 适用范围企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格医疗器械的管理。4. 内容4. 1. 不合格医疗器械的确认不合格医疗器械是指45、医疗器械的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。4. 1. 1 国家或省、市各级医疗器械监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格医疗器械4. 1. 2 企业质量验收、保管养护和出库验发中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的医疗器械，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。4. 1. 3 依据法定的医疗器械检验机构的报告书。4. 1. 4 符合医疗器械法中有关假、劣医疗器械定义的。4. 2 不合格医疗器械的发现与上报4. 2. 1 企业质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行查核，如发现假、劣医疗器械46、，质量管理部门应立即以书面形式上报企业主要负责人和当地医疗器械监督管理部门。4. 2. 2 企业质量检查验收、保管养护过程中发现不合格医疗器械，应立即向质量管理部门报告。4. 2. 3 已售出的医疗器械发现假、劣医疗器械时，应向有关医疗器械监督管理部门报告，并及时发文追回医疗器械，做好记录。4. 3 不合格医疗器械的标识、存放4. 3. 1 在医疗器械入库验收时，验收人员发现不合格医疗器械，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格的医疗器械，应存放在红色标志的不合格医疗器械库。4. 3. 2 医疗器械养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格的医疗47、器械，应存放红色标志的不合格医疗器械库，并办理停售手续费。4. 4 不合格医疗器械的处理4. 4. 1 对于外包装污染的不合格医疗器械，由采购部门根据协议及时联系处理。4. 4. 2 对于该报损的破碎、过期失效医疗器械，仓库保管员应填写“不合格医疗器械报损审批表”，分别报仓库主任、质量管理部门、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司主要负责人审批。4. 4. 3 经审批同意该报损的不合格医疗器械，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假、劣医疗器械时还必须在当地医疗器械监督管理部门人员监督下进行，储运部门应做好不合格医疗器械的销毁记录，有关记录保留3年。4. 4. 4 属于不合48、格且无提取价值的特殊管理医疗器械，必须清点登记，上报当地医疗器械监督管理部门，在本企业质量管理部门、财务部门、保卫部门和当地医疗器械监督管理部门的监督下集中销毁，并做好监毁记录，监毁人员签字，记录保留3年。4. 4. 5 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号医疗器械，经调查核实后，质量管理部门应发文回收该批号医疗器械，并向当地医疗器械监督管理部门报告。4. 4. 6 销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部门处理。属医疗器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗49、器械检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该医疗器械的使用和继续销售。4. 4. 7 质量管理部门应建立有质量问题的医疗器械档案，将不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为医疗器械质量分析的重要依据，同时做好医疗器械质量问题的处理记录。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-011版 本 号NO.2文件名称：近效期医疗器械催销的管理制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期 近效期医疗器械催销的管理制度1. 目的加强近效期医疗器械的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。2 50、依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3 适用范围适用于本企业所经营近效期医疗器械的管理及监控。4 内容41 近效期医疗器械的概念411 医疗器械的有效期小于或等于一年半的医疗器械。412 医疗器械的有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只有一年的医疗器械。42 近效期医疗器械的购进采购部门购进医疗器械时，要求医疗器械离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。43 近效期医疗器械的储存与养护431 凡51、库存的近效期医疗器械应有明显的“近效期医疗器械”标志。432 养护人员应严格按照仓库保管、养护和出库复核的管理制度定期对近效期医疗器械进行养护检查，质量管理部门负责对近效期医疗器械的养护工作进行监督、指导。433 仓库保管员应将库存医疗器械的效期随时在效期一览表中反映，并在每月底将离失效期1年以内的（若医疗器械的有效期为1年，离失效期还不到半年的）医疗器械和储存3年以上的老批号品种填入“近效期医疗器械催销表”，并分别报销售部、质量管理部、购进部、电脑开票员、分管业务负责人以催促销售。44 销售部门应加强对近效期医疗器械的催销，尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。45 近效期医疗器械过期失效52、后，应立即汇报质量管理部门，由质量管理部门核查后填写医疗器械停售通知单，通知保管人员将其存放入不合格医疗器械库，并及时进行报废处理。XX某医疗器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-012版 本 号NO.2文件名称：医疗器械不良事件报告管理制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期 医疗器械不良事件报告管理制度1目的加强对本企业所经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件的监测工作，确保人民使用医疗器械安全、有效。2依据 医疗器械监督管理条例及实施细则。3适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告53、的管理。4内容41 医疗器械不良事件的有关概念411 医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与使用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。412 可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。413 新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。414 严重医疗器械不良事件包括：（1） 因使用医疗器械引起死亡的。（2） 因使用医疗器械引起致癌、致畸的。（3） 因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4） 因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。（5） 因服用医疗器械而延长住院治疗时间的。42 质量管理部门负责54、企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。43 不良事件报告的范围431 上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。432 上市5年以上的医疗器械，报告它严重的或罕见的或新的不良事件。44 不良事件报告的程序和要求441 本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行临测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告。质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告表”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。442 本企业所经营的医疗器械中发现医55、疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局和卫生部。443 本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载明的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗器械监督管理部门集中报告。444 发现非本企业所经营医疗器械引起的可疑医疗器械不良事件，发现者可直接向当的医疗器械监督管理部门报告。45 不良事件的处理程序451 经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，质量管理部门应立即通知储运部门56、销售部门，停止该批号医疗器械销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械，购进部门应立即联系医疗器械的供货单位协商处理。452 对医疗器械监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械，停止销售和使用的紧急控制措施。46 未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许的医疗器械不良事件监测统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。47 本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严惩并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。XX某医疗57、器械销售有限公司器械管理文件编 号：XX-013版 本 号NO.2文件名称：医疗器械人员管理（培训、体检）制度 页 数共2页起草部门质量管理部审核部门质量领导小组 批 准 人起草人 审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期 医疗器械人员管理（培训、体检）制度1目的规范本企业的质量教育、培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效运行。2 依据医疗器械监督管理条例及实施细则。3 适用范围适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。4 内容41 办公室为本企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、58、培训计划，并负责实施。42 质量管理部门负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。43 办公室应根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。431专业技术人员的在岗培训。（1）办公室确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。（2）办公室应每年组织二次专业技术人员进行医疗器械经营质量管理方面的法律、法规及医疗器械知识、岗位技能、职业道德等培训。432 企业主要负责人应主动参加有关医疗器械管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营医疗59、器械的知识和医疗器械经营业务。433 企业主管负责人和质量管理部门负责人应取得省级医疗器械监督管理部门发给的培训或继续教育证书，并每年参加省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训。44 上岗培训441员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。442 从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。443 从事医疗器械验收、养护保管工作的人员，应经岗位培训和地市级以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。444 医疗器械购销员属国家有就业准入规定岗位60、的人员，必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。45 办公室负责企业质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。451企业质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总。452 为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次质量教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。46 每年第四季度，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。47 建立人员的健康档案，直接接触无菌产品的人员发现患有传染病、皮肤病、精神病的应及时调岗，直接接触无菌器械的人员每年进行健康检查。