1、医疗器械公司委外检测管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件编号医疗器械有限公司发布日期委 外 检 测 管 理 制 度版 本 号A/0生效日期一、目 的为保证公司各单位申请委外检测之职责更加明确，提高委外检测的时效性，特制定本程序。二、适用范围公司各单位提出的委托外部检测之需求，如抗菌测试、色牢度测试、生物兼容性测试和有毒有害物质检测等。三、权责3.1 委托单位：负责提出委外检测申请单，并请总经理签核，将需检测样品和委托检测申请单一起交给质量部QE人员。3.2 质量部：QE根据委托单位提供的检测样品和委外检测申2、请单执行委外检测工作；质量主管全程督导。3.3 财务部：根据签呈报告、检测报价单和医疗器械有限公司付款申请单准时将检测款项支付给第三方检测机构。3.4 人事行政部：前台或门卫室，收到第三方检测机构寄来的检测报告，及时通知质量部QE人员领取。四、定义委外检测：是指受客户要求或公司内部需求，并且公司无相关检测能力和设备，将产品或样品送到外部权威检测机构（或客户指定机构）检测所需项目，并获得权威报告的过程。色牢度：是指染色织物在使用或加工过程中，经受外部因素（挤压、摩擦、水洗、雨淋、曝晒等等）作用下的退色程度，是织物的一项重要指标。有毒有害物质：是指在材料本身或生产过程中产生的对人体或地球环境产生危3、害的物质，如ROHS限制的物质、以及各国环保法令限定的物质等。五、作业流程 5.1 委外检测需求提出：各单位或人员有委外检测需求时，向质量部QE人员索取委托检测申请单，正确填写申请单上的相关信息，交给部门经理审核，并请总经理批准；5.2 转交QE人员：提出委外检测需求的单位或个人，将获批准的委外检测申请单和被检测样品一同转交给负责外部检测的QE人员，QE接获委托后准备下一步的工作；5.3 可检测性评估：QE接到委托后，对委托检测的项目、参照标准和测试方法进行评估，有必要时会同第三方检测机构。可检测，则进行下一步的工作；若无法检测，上报质量主管确认，确属无法检测则原案退回原申请单位；5.4 报价4、和进度确认：QE确认检测项目，填写外部检测申请单（由检测机构提供），要求检测机构提供报价，报价确认无误后，请质量经理在检测报价单上签字确认，并回传给检测机构（首次交易需提供我司的开票资料），即可进行检测，同时向检测机构确认进度和出报告日期，并将取得报告日期反馈给申请单位或人；5.5检测费申请付款：QE填写签呈报告并附带委外检测申请单和检测报价单，交质量部经理审核后请总经理批准；再填写医疗器械有限公司付款申请单，请质量部经理和财务部经理签字，最后由总经理批准。将检测报价单、医疗器械有限公司付款申请单和检测机构汇款资料一并交给财务部/出纳，出纳人员如期付款；5.6 试验结果：接近出报告日，QE需电话或邮件等方式与检测机构联络窗口再次确认可收到报告日期。首先会收到电子档试验/检测报告书，对检测结果做初步评价后转发给委托申请单位或个人。正本的报告快递到工厂后，人事行政部/前台或门卫室，需即刻通知QE人员领取；5.7 检测报告归档：正本试验/检测报告书转交给委托申请单位或个人，QE复印留档，并在外测汇总表上登记；5.8 发票：QE负责人员跟催检测机构开票事宜，需准时提交我司发票（如：增值税发票等）；发票收到后转交给财务部/出纳。整个检测流程结束。