1、制药有限公司质量预警管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1、 目的：为切实加强产品质量预防管理，保障成品质量安全，特指定本制度。2、 范围：所有可能影响成品质量的物料、生产、设备、质量、人员、销售等各环节。3、 责任：质量部对本制度的实施负责，公司各职能部门负责配合、实施。4、 程序：4.1公司质量管理强调以预防为主的原则，坚持事前控制，坚持节约降耗、节能增效的宗旨，公司各部门应以此为基本要求，推进部门的质量预警工作。公司各部门均应主动接受、服从质量部门的质量监督、考评。4.2物料管理4.2.1公司所有主要物料2、必须从经过质量审计的合格供货厂家购进。4.2.2物料入库初验时，仓库人员应认真核对物料的厂家、品种、数量及包装情况等，发现与采购人员提供的信息不符或包装不完整者应拒绝入库存放。并报告质量部门备案备查，若初验合格，则应及时（在2小时内）请验。4.2.3QA接请验单（30分内）及时开始取样、（确保样品的代表性）检查并详细登记以便于质量追溯。4.2.4仓管人员根据质量部门的检验报告书决定物料去向（如是否使用）。4.2.5仓管人员应注意库存物料正常的保管和养护，在贮存过程中发现有异常情况应及时复验，近效期六个月、或储存期近效期一月内的物料及时复验，物料必须有合格的报告书方可向车间发放，并详细登记，可追3、溯到品种批次。4.3生产管理4.3.1生产车间应积极建立建全车间级、班组级质量管理网络，自下而上开展质量预警工作。4.3.2各岗位操作工应坚持自检，领发物料、中间产品交接均要认真检查，仔细核对，每周对自己的工作质量和本周产品质量进行分析、总结，对存在的问题及时提出，对自身在认识上和操作上的不足及时纠正，严格按岗位工艺指令指导操作行为。4.3.3各工序应坚持自检、互检相结合。对本班组生产的中间产品或成品要随时进行检查，并对上下工序移交的中间产品按质量指标和交接要求进行检查验收。中间产品和成品必须及时请验，凭质量部合格报告单方可向下工序流转或入库存放。班组长应对每周的自检、互检工作开展情况进行总结4、，每两周组织召开班组质量分析会，针对本班组，本工序存在的问题进行分析讨论，并提出解决问题的意见或建议。会议记录交车间管理员。4.3.4车间应坚持专检、自检、互检相结合的原则，认真组织好三检工作。车间应每月召开质量分析会，对本月车间存在的可能影响产品质量的问题逐一列出，组织相关人员进行分析讨论，拿出有效的解决办法，（如每锅包衣片水分、片重差异的自检、互检、专检等、不断发现质量隐患）并对班组开展的自检、互检工作进行检查、评比，积极帮助查找问题，制定工序控制方法，坚决将质量隐患消灭于萌芽状态，检查评比结果在质量部备案。4.3.5车间管理人员应对各品种生产过程中各工序可能出现的质量问题提前告知岗位人员5、，并在各品种生产前将以品种为单元GMP中的各规程培训贯彻到位。生产过程主动接受、服从质量部门的监督、帮助、指导；出现违背三不放过原则，质量部门有权进行制止、考评、责令停产。生产全过程严格按单元GMP要求组织生产。确保产品质量的均一性，可追索性；4.4质量管理4.1质量部门应全方位贯彻落实质量预防理念，尽可能实现质量问题事先控制，避免事后验尸。及时发现质量隐患、（如不均一性的防范）4.4.2物料进厂验收时，质检员应确保取样的代表性，如药材倒包检查取样等，确有特殊情况应及时反映，对于取样时发现有掺伪、造假，不是合格供应商供货时可提出拒绝出具合格报告并备案。4.4.3合格物料车间领用后，质检员应进行6、全过程跟踪，根据质量监控要求对各工序实施监控，对各工序存在的异常问题及时制止并上报，对各工序流转的中间产品有权决定其是否投入下道工序。接到车间的请验单后，应于10分钟内通知QC并及时对成品、中间产品进行取样，于第一时间将检验结果反馈车间。4.4.4检验人员应对样品按有效标准全检，并在周期内及时、准确地出具报告书，在检验过程中若发现有可能影响产品质量的项目、因素存在隐患，应及时分析上报，不得隐瞒或拖延。4.4.5质量部应每月将检验、监控情况进行总结，对存在的异常情况及时下达隐患整改通知书，对工序、车间采取的异常情况处理措施进行评价总结，有需改进的地方及时告知车间和相关部门。4.4.6每月对质量事7、前、事后控制的过程及结果进行总结并上报质量月报。质量部门应制定出库产品的质量再确认。（如产品水分、重量差异、外观等项目）。企业内控标准的不断修订完善；（如原料、中间体内控标准、控制要点增定、控制方法有效等）。质量分析会的按期召开；QC活动每年有计划、有成果；实现对质量管理全员化的推进和质量控制水平的不断提高。加强产品（长期）稳定性考察及报告制度，确保出厂产品效期内合格。每月对质量管理工作进行考评，包括生产过程、管理过程等。4.5销售管理4.5.1质量追溯：产品上市后，应对每批产品的流向进行准确登记。信息反馈：每月对市场有关不良反应投诉、药品质量问题至少反馈一次，售后服务投诉等应分别登记及时处理，应建全相关记录、档案，以便公司药品不良反应监测工作的开展以及有必要时修订药品说明书，也可根据市场反应的产品质量问题，对生产质量管理中的薄弱环节加以改进，以确保上市产品的质量安全及质量的稳步提高。4.5.3做好GMP要求的相应工作。本制度自20xx年10月1日起执行。 XX制药有限公司 20xx年9月18日