1、公司空气净化系统运行管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录空气净化系统管理制度1空调净化系统岗位职责4空气净化岗位标准操作规程6净化空气机组操作、维护保养标准操作规程9JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程19空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程22净化空气机组清洁、消毒标准操作规程24空气净化系统管理制度一、目 的：制定空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理，确保空气净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。二、适用范围：适用于公司空气净化设备、附属设备及各种2、管道系统的管理。三、责 任 者：本文件由设备部负责起草，质量部部长负责审核，总经理负责批准，设备部、生产技术部负责实施。 四、正 文：概述：我公司空气净化系统由冷水机组，组合式空气机组，初、中、高效过滤器及通风管道组成。1. 洁净区环境控制要求，进入洁净区的空气必须净化。2. 各车间空气净化系统运行方式：2.1 原料车间、口服固体制剂车间、提取车间生产时空调正常运行，生产结束后空调停止运行，每天生产前提前60分钟开启空气净化系统进行自净化，操作人员要严格按净化空气机组操作、维护保养标准操作规程（）进行操作。2.2 小容量注射剂车间净化空气系统正常生产期间保持24小时运行，车间不生产时低频率运行3、维持车间的净化环境，操作人员要严格按净化空气机组操作、维护保养标准操作规程（）进行操作。2.3 操作人员按要求填写空气净化系统运行记录、冷水机组运行记录。严禁违章操作，杜绝安全事故发生。无特殊要求时，洁净室温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。2.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间与其他房间保持为负压或不回风。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于等于10Pa，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa。2.5 作好相关记录，按月上交质量部，并配合记录的审核。3. 巡回检查：每班空调操作员巡检设备的运行及空调室内空气系统的回风温度、湿度、压差情况，填写初、中效压差记录、洁净区压差4、记录、温湿度记录。4. 清洁卫生：4.1 空气系统的清洁卫生按照相关清洁标准操作规程进行。4.2 填写空气净化系统清洁记录。5. 维修、维护保养按照相关标准操作规程规定执行，并填写空气净化系统维护保养记录，空气净化系统检修记录备查。6. 消毒管理：6.1 日常消毒和大消毒周期、频率、方法按照清洁、消毒（灭菌）管理制度（）进行。6.2 消毒记录：每次对空调净化系统进行消毒处理后，应将所用消毒剂的名称、数量，使用时间、地点等相关情况作好记录，以备查询。7. 异常情况处理：7.1 当发现温度、湿度、压差等异常，立即通知空调操作员或质量监督员直至设备部，尽快使空调系统运行恢复正常。7.2 当尘埃粒子数5、和微生物数发生偏差时，应停止使用洁净室，通知设备部采取措施，调整空气净化系统或安排清洗或更换初、中、高效过滤器；通知各使用部门进行洁净室的清洁消毒。7.3 车间及相关部门对此不合格区域采取相应处理措施后，需重新测试，合格后才可以恢复使用洁净室。7.4 各车间空调系统停运后的再运行的管理：7.4.1 原料车间、口服固体制剂车间、提取车间空调停机12小时以上后需提前2小时开启臭氧发生器经臭氧消毒后才能正常生产。7.4.2 小容量注射剂车间空调停机后再运行前按净化空气机组操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13.005-A）中规定进行清洁、消毒后才能正常生产。8. 洁净区内空调系统高效头的编号方法6、：高效头的编号由所在车间编号加高效头个数流水号相连。空调净化系统岗位职责一、目 的：本文件规定了空调净化系统岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于空调净化系统净化岗位。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；空调净化系统岗位操作工负责实施，QA负责监督。 四、正 文：1. 在设备部部长及设备技术主管的领导下负责本岗位工作，确保产品质量。2. 生产前按“进出一般生产区更衣规程”更衣、洗手，并做好生产前的准备和检查工作。3. 班前准备3.1 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机7、组运行情况，有无故障及处理方案。3.2 接班后仔细检查机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判断）。3.3 准备好工作记录开始工作。4. 工作中4.1 严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。4.2 查看各状态标识是否正确。4.3 严格按空气净化岗位标准操作规程（）、净化空调机组操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13.005-A）操作机组。4.4 检查空调系统回风的温度、湿度及送风的压差情况，不合格时要及时进行调整。调整情况应及时记录。4.5 电话询问洁净区内部实际温度、湿度压差数据，及时进行调整并做好记录。4.6 遇到特殊情况空气净化机组停机时应8、立即通知车间主任采取措施。4.7 检查本岗位备品、备件库存情况如低于库存量下班前报请负责人及时补充。4.8如遇异常情况，立即启动应急措案，同时逐级汇报给分管领导，必要时直接报告总经理。5. 下班前5.1 填写交接班记录，完成岗位记录。5.2 严格按照净化空调机组清洁、消毒标准操作规程（SOP4.14.005-A）清洁、消毒。严格按一般生产区清洁标准操作规程（A）进行清场。空气净化岗位标准操作规程一、目 的：建立空气净化岗位标准操作规程，保证提供生产所需要的空气洁净度及温、湿度条件。使空气净化岗位操作规范化、标准化。确保药品质量合格。二、适用范围：适用于车间空气净化岗位。三、责 任 者：本文件由9、生产技术部负责起草，质量部部长负责审核，生产副总经理负责批准，小容量注射剂车间空气净化岗位操作工负责实施。四、正 文： 1. 操作前准备：1.1 操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程（SOP4.05.004-A）更衣。 1.2 检查水系统应无漏水现象，设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识。1.3 检查电源线应正确连接，接地可靠，并紧固接口。1.4 检查风机及管道系统已经清洁处理、进出风风道畅通无阻。1.5 检查点动检查风机转向，应保证风机转向正确。1.6 检查空调器内各部件均处正常状态。1.7 检查检修门全部正常关闭。1.8 检查风阀（风管系统）应开启。2. 操作过程：空调操作工应严10、格按照净化空气机组操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13.005-A）操作，每2小时记录一次回风口的温、湿度和初、中效前后压差等技术参数，若出现偏差或者停机，立即上报车间主任和质量部，按应急措施管理制度（SMP1.09.023-A）、偏差处理管理制度（SMP1.10.033-A）操作。3. 清洁清场：3.1 把设备的状态标识换成“待清洁”状态标识 。操作间的状态标识换成“待清场”状态标识。3.2 按净化空气机组清洁、消毒标准操作规程（SOP4.14.005-A）清洗、消毒。按一般生产区清洁标准操作规程（SOP4.05.091-A）清洁操作室。3.3 清场结束后填写清场记录，请QA检查，合格11、后由QA填写“清场合格证”并将其插入操作间门上的状态标识夹中同时将操作间的状态标识换成“已清场”状态标识。将设备的“待清洁”状态标识更换成“已清洁”、“完好备用”状态标识。4. 质量控制标准：4.1 每月检查设备内部的清洁情况，调整皮带松紧。清洁表冷器下部的凝水盘（夏季运行时），清洁蒸汽加湿器。4.2 湿度要求为4565，根据湿度要求分别采取加湿和降温的方法调整洁净室内湿度, 加湿的调整方法：开启加湿器开启蒸汽进汽阀门，打开排汽将管道中的冷水全部排干净，注意进汽阀门一定要开小。4.3 洁净区温度要求为1826，根据季节室外环境温度的高低分别采取表冷器加热和降温的方法调整洁净室内温度，冷冻机的操12、作按LS130水冷冷水机组操作、维护保养标准操作规程（SOP4.13S.004-A）进行操作。5. 空调净化系统的运行： 5.1 空调净化系统的应保持24小时循环，以防洁净室细菌滋生。5.2 日间模式操作过程：调整变频器频率在37赫兹左右，维持洁净厂房正常生产的各项参数。5.3 夜间模式操作过程：调整变频器频率在20赫兹左右，维持洁净厂房正压。6. 注意事项：6.1 进入空调箱时应停机，并有人监护。6.2 根据初中效前后压差检测情况，发现异常通知QA，并采取应急措施满足生产，待安排时间进行彻底修复，如果堵塞或积尘严重，则应报告车间主任安排时间彻底清洗。7. 异常情况处理：如设备发生故障影响正常13、工作时，应通知车间主任及时处理。生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上，同时向车间主任报告，按偏差处理管理制度（SMP1.10.033-A）处理。净化空气机组操作、维护保养标准操作规程一、目 的：建立净化空气机组操作、维护、保养标准操作规程保证提供生产所需要的空气洁净度及温、湿度条件。使空气净化系统操作规范化、标准化。二、适用范围：适用于净化空气机组操作、维护保养。三、责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，净化空气机组操作工负责实施，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。四、正 文：1. 概述：本机组不但可滤除空气中的14、悬浮粒子，还可对送入洁净室的空气进行温度和湿度调节。由风量调节阀、过滤器、风机、消声器、冷却器、加湿器等组成。同时配上臭氧发生器可以对洁净室进行消毒灭菌。2. 工作原理：风机将空气抽入机组内，先通过初效过滤器滤去尘埃和细菌，再送到冷却器降温（夏季）或加热器升温（冬季），使空气温度达到生产要求，然后通过中效过滤器进一步过滤后再由加湿器调整湿度，最后将经过净化和温、湿度处理的空气，送入高效过滤器进行终端精过滤，使之符合要求。3. 设备的位置：设备编号03-SB3703-SB3804-SB4804-SB4904-SB50设备所在房间的编号03-129（小容量和固体制剂各一个）04-151（原料车间215、个，提取车间1个）4. 操作前的检查4.1 查看设备运行记录，了解上班次设备运行情况。4.2 检查设备是否有“设备完好”、“已清洁”状态标志4.3 检查电源电压、冷却水压力、蒸汽压力及阀门是否完好。4.4 风机起动运行前检查供电系统，电源指示灯亮，必须确认供电正常。4.5 风机起动前打开空调箱内风机段检查门，检查电机到风机三角带在带轮位置是否正确，三角带松紧是否适度，有无扭转现象，并按风机转动方向转动带轮，确认电机和风机转动正常。4.6 检查空调箱内滤袋安装是否牢固,螺丝是否松动，箱内管路是否有渗漏。4.7 检查空调箱各段检查门是否关闭严密，手柄压紧，特别是风机段后面各段密封门。4.8 检查新16、风调节阀手柄和出风调节阀手柄是否在固定位置，如有变动或松动，应予调整和紧固。5. 操作方法5.1 空调机组操作方法5.1.1 确认安全无差错，打开空调启动开关，指示灯亮，设备开始运行。5.1.2 根据生产环境区域要求，调节各风口大小。5.1.3 空调运行一段时间后，大约30分钟，检看初中、效压差及温湿度计的示数，观看是否在正常范围之内。若不在正常范围之内，应检查初、中效滤布是否应该须清洗或更换（初始压差2倍时）；打开制冷、制热阀门，调节温湿度。5.1.4 风机运行中应到空调箱处检查有无异常噪声，闻有无异味，检查门是否有漏风。5.1.5 停止运行：5.1.5.1 先按制冷机组停止按钮，待制冷机组17、停止后，最后关闭送风风机。5.1.5.2 检查空调箱各段，新风调节阀手柄是否有变动，必要时检查电机及风机轴承温度和三角带情况。5.1.5.3 及时填写设备运行记录。5.2 冷水机组操作规程(夏季使用): 5.2.1 机组运行操作： 5.2.1.1 在长时间使用后，下一个使用期之前，须提前18小时通电加热压缩机中的冷冻机油 (非长时间停机，此电源要始终接通)5.2.1.2 开机前必须检查机组供水系统，严禁无水或缺水起动。5.2.1.3 开机之前必须先建立冷媒水与冷却水的水循环系统，冷媒水为闭式循环系统，一定要先将管路中的空气放净，检查各阀门是否开启到位，是否有滴漏现象。5.2.1.4 转动旋钮，18、使之处于“开”的位置。5.2.1.5 将机组冷媒水温度与数字调节仪进行设定，TA上限12，AT下限为7。5.2.1.6 机组正常运行后，再根据各洁净间要求的环境温度来调节表冷器的控制阀门。5.2.1.7 机组正常运行后，要经常观察压力表及温度计的变化。压力表指示要高0.1mpa，以保证冷却水及冷媒水的流量，冷却水的进水温度不得高于25，出水温度不得高于3，5.2.2 机组停止运行：5.2.2.1 转动旋钮处于“停”，压缩机停止工作。5.2.2.2 按下冷却水水泵停止按钮，水泵停止工作，压力表指针为“0”。5.2.2.3 如机组为短时间停机则不应关掉电源，如机组长时间停用，应关闭电源，将容器内的19、水放净。5.2.2.4 机组每次运行均应有运行记录。5.3 空调箱加热段操作规程(冬季使用):5.3.1 检查管路的各阀门是否处于关闭状态，检查压力表和温度计，是否安装牢固有效，如失效应及时更换各阀门及管路，连接螺丝是否有松动，如有应及时紧固。5.3.2 打开总进汽阀，然后缓慢地开启空调箱上的各进气阀。5.3.3 每间隔一小时，根据洁净区的环境温度要求，调节进汽阀门的开关大小。5.3.4 关闭时先关总进汽阀门，再关各分进汽阀，最后关闭回水阀门。5.3.5 在长期停用时，应将管路内的凝结水放尽。5.3.6 及时填写设备运行记录。5.4 臭氧发生器操作5.4.1 确认灭菌现场（各洁净室)没有人员。20、5.4.2 确认设备完好。5.4.3 灭菌时，应关闭新风进口(约为新风量的90%)。5.4.4 接通控制柜电源，红色指示灯亮，观察电压表是否正常。5.4.5 在定时器上，设定消毒杀菌时间为1小时。5.4.6 按：“空调净化系统操作规程”启动空调机组。5.4.7 按下启动按扭，绿色指示灯亮，定时器开始计时，臭氧灭菌开始工作，观察电流的工作电流波动幅度，是否符合要求。5.4.8 达到设定时段后，定时器停止运行。机器将自动关机。若需重新设置工作时，必须在机器停止工作时，才能重新调整定时器。5.4.9 长期停机，应切断电源。5.4.10 进行消毒灭菌时，消毒灭菌现场严禁人员进入。5.4.11 如控制器21、有故障，又急需应用机器，作为应急措施，可暂改手动控制时间，工作完毕后人工切断电源。方法：a：将主机电源接头由控制器上取下，直接插入电源插座，即可工作。 b：机器每次连续使用时间不应超过六小时。5.4.12 及时填写设备运行记录。6. 维护、保养6.1 制冷机组维护、保养6.1.1 做好机组的日常检护工作。6.1.2 压缩机的油面：制冷机组运行时看不到油面，应停止制冷机组工作，不可自行向压缩机内加油，要有专人按标准加油。6.1.3 检护时注意压缩机润滑油是否洁净，压缩机运行时有无异常声响。6.1.4 每运行500小时检测冷却水及冷媒水水样，水质符合要求。6.1.5 对于换热器，视工作情况定期清洗22、：用化学法，应用弱酸(如草酸)，洗后要中和再用清水洗净，用机械方法，应注意不得损伤换热器。6.1.6 机组长期停用，或冬季停用时，应将容器内的水放净。6.1.7 机组长时间停用后再开机须提前18小时接通电源，加热压缩机中的冷冻机油。6.1.8 每次检修应及时做好记录。6.2 臭氧发生器的维护、保养。6.2.1 确保设备所置的环境温度在4-35之间，相对湿度50%-85%。6.2.2 机器维护、保养必须在无电，无压力的情况下进行。6.2.3 定期检查各电气部分是否受潮，对机器进行绝缘测试。接地是否良好。6.2.4 设备应经常进行清洁，每次对空调箱内进行清洁时，应对臭氧杀菌机进行清洁。6.2.5 23、定期检查并校验定时器，如确定定时器不能工作，应更换同型号的定时器。6.2.6 定期校验电流表和电压表。6.2.7 定期对臭氧管进行检查，如整体不工作时，应与生产厂家进行联系，由厂家负责维修。6.3 空调箱初、中效滤袋维修保养空气处理空调箱里设有初效和中效过滤袋。过滤袋为无纺布折叠，钢框架固定，两种滤袋结构形式相同。初中效滤袋特点是阻力小，容尘量大。这两道过滤是保护高效过滤器和空气洁净处理的重要环节。本规程是保障两道过滤袋起到空气洁净的初处理效果。6.3.1 滤袋必须正确安装，滤袋和框架包边应整齐，不允许有反折。每周结合空调箱内部清洁，检查滤袋安装位置、固定螺丝是否有松动。滤袋边应紧压安装。6.24、3.2 每周结合空调内部清洁，用吸尘器或湿抹布清除滤袋表面尘。6.3.3 视季节变化和外环境条件，在正常生产运行状态，按照空调系统初、中效过滤袋清洗、更换操作规程分别对初、中效过滤袋进行清洁、更换。6.3.4 每天应检查滤袋是否完好，知有破漏应更换。6.3.5 每次清洁保养后应作记录。6.4 空调箱表冷器、加热盘管维修、保养、清洁6.4.1 空气系统空调箱表冷器、冷源、加热盘管、热源由外部提供，用于调节洁净间温度。 应检查表冷器或加热盘管法兰盘螺丝是否有松动，应将松动的螺丝拧紧；法兰盘处是否渗漏，如有应视情况更换新的密封垫。6.4.2 表冷器、加热盘管及各控制阀门应结合空调箱清洁时，每周清洁一25、次。清洁时，用洗净、拧干的丝光毛巾或棉纱擦拭表冷器、加热盘管表面的积尘，以及阀门上的灰尘和水渍。6.4.3 冬季应排净表冷器内循环水，夏季应排净加热盘管循环水，冷凝水接盘要保持清洁。6.4.4 清洁时，注意不能碰漏表冷器及加热盘管管路。6.4.5 应每班检查表冷器或加热盘管是否有破漏，如有应采用相应的工艺办法将破损处进行修补，修好后方可继续使用。6.4.6 每次清洁保养后应作记录。7. 清洁方法：7.1 空调箱新风口及滤料清洁空调系统空调箱设有新风口，用于向洁净房间补充新风，有新风过滤(涤纶无纺布过滤器)、新风管道、新风风量调节阀组成，是空气处理系统重要部分。是保障空调箱在运行中得到稳定新鲜空26、气补充。7.1.1 空调箱新风口在室外引进新风，新风经新风过滤器向洁净间补充。根据季节和外环境条件，视滤料积尘情况及时更换。滤料两侧必须加装铝纱网，滤料与新风管道口接触应密封安装。密封胶带老化变硬或龟裂，要及时更换，滤料框架固定螺杆、螺母要经常抹黄油或机油，保持不生锈。7.1.2 新风管道外部保持无积尘和污渍。空调箱体外部清洁同时，清洁新风管道外部。7.1.3 新风管道内部和新风调节阀，每周清洁一次，保持表面不积尘和无污渍。7.1.4 新风管道联接和新风调节阀联接紧固件，每周检查一次松紧状况。如有松动要及时拧紧加固，保证气密。联接螺杆螺母要经常擦抹黄油或机油，保持不生锈。7.1.5 新风口过滤27、布每两周清洗一次，如有破损，及时更换。7.1.6 每次清洁保养后应作记录。 7.2 初、中效过滤袋的清洗: 7.2.1 把滤袋拆下来，浸泡在水中，加入适量中性洗涤剂，搓洗片刻，然后用清水漂洗干净，以目视检查滤袋无污渍，清洗的水无混浊。洗干净的滤袋在空调室里晾干，备用。7.2.2 滤袋如有破口、脱线应及时更换。7.2.3 滤袋洗涤三次后，依据目视透气情况进行更换。7.2.4 框架用湿抹布擦洗干净，晾干备用。如有脱漆，重新刷漆。7.2.5 清洁初效过滤室内，用湿抹布擦净灰尘、水垢和锈班，再用干抹布擦净。7.2.6 过滤袋晾干地点在空调室内。7.2.7 清洁周期夏季为半个月，冬季为1个月。7.2.828、 每次清洗、更换应有记录。7.3 臭氧发生器清洁7.3.1 清洁时应先切断电源，严禁用水直接喷淋冲洗臭氧发生器。7.3.2 用拧干水的丝光毛巾擦拭臭氧发生器的罩体外表面直至洁净。7.3.3 清洁时不许碰撞臭氧发生管。7.3.4 清洁周期一般为周末停产清场时清洁。7.4 制冷机组及配套设施清洁7.4.1 空气处理系统设置的制冷机有：冷水循环泵、冷水循环管路及控制阀、补水水箱，冷却水循环泵，冷却水循环管路及控制阀安装于室内。制冷及循环系统各项配套设施，除 执行相应的SOP及管理规程，还应严格执行本项清洁规程。7.4.2 每周用软质或棉纱擦制冷机组表面及控制柜表面，擦拭时抹布或棉纱必须用清水洗净，拧29、干，除去表面积水和水渍。7.4.3 每月用干软质抹布或棉纱擦一次制冷机紧固的螺丝、螺母，干擦后再用带黄油或机油的软质抹布或棉纱擦拭一遍。7.4.4 冷水循环泵及电机，每周用软质抹布或棉纱干擦一次表面，除去表面积尘，每月打开电机散热风扇罩，用干软质抹布或棉纱擦拭风扇叶片及风扇罩内表面，清除积尘。7.4.5 每周清扫一次水循环管路表面积尘(清扫时注意不要损坏管路保温层)。 7.4.6 水循环管路控制阀门，停机后，用软质抹布或棉纱干擦一次，清除表面冷水结露及水渍。每月用带机油或黄油软质抹布、棉纱擦一次阀门固定螺丝、螺母。 7.4.7 制冷机组补水箱，每年第一次启用时冲洗一次。7.4.8 每次清洁保养30、后应作记录。7.5 补水箱清洁7.5.1 补水箱为高位水箱，操作者必须每天检查水箱内水位情况，水位不足时应及时补充。7.5.2 操作者应每周检查一次水箱内水质情况，如水质不符合工艺要求，应将循环管路及水箱内水放尽，更换符合要求的纯化水。7.5.3 操作者应经常擦拭水箱外表面，并检查水箱盖是否严密。7.5.4 应半年对水箱及管路进行清洁，清洁剂应使用锅炉除垢剂，清洁后用纯化水冲洗干净，并用试纸测试其PH值。7.5.5 每次清洁保养后应作记录。7.6 洁净间回风口清洁和滤料更换。洁净间回风口为铝制百页窗式，有铝纱网和初效无纺布过滤器。通过本规程实施，达到洁净间空气正常循环流动，保持设计规定的气流流31、向。7.6.1 正常生产状态下，回风口百页窗铝条，按洁净室清洁规程进行擦洗，擦洗时严禁用金属件刮擦百页铝条及铝框架表面污渍。7.6.2 更换时将铝纱网和滤布拆下，更换新滤布，并用压力压紧，然后将铝纱网固连于彩钢板上。7.6.3 在正常生产状态，回风初效过滤器，每三个月更换一次。更换初效过滤器同时清除回风口夹层污物。初效过滤器安装时两侧必须加铝纱网，回风口周边不许有无纺布纤维。7.6.4 更换新初效滤器后，用玻璃胶将铝框架四周用玻璃胶密封。7.6.5 拆装孔板和更换初效过滤器时，每次清洗孔板和换初效过滤器应有记录。JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程一、 目 的：制定JA系列内置式32、臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程， 减少耗损，防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产和效率质量。二、 适用范围：本规程规定了JA系列内置式臭氧发生器标准操作前的准备、操作方法及维护保养。本规程适用于JA系列内置式臭氧发生器的操作与检查。三、 责 任 者：本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责批准，JA系列内置式臭氧发生器操作工负责实施，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。四、正 文：1. 概述：JA系列内置式臭氧发生器为分体形式，由壳体、高频高压变压器、臭氧发生原器件、控制柜部分组成。适用于洁净室作定时消毒灭菌和大消毒，无二次污染。2. 工作原理：臭33、氧可通过高压放电、电晕放电、化学等方法获得。利用高压电离（或化学、光化学反应），使空气中的部分氧气分解聚合为臭氧，是氧的同素异形转变过程；亦可利用电解水法获得。臭氧的不稳定性使其很难实现瓶装贮存，一般只能利用臭氧发生器现场生产，随产随用。3. 设备的位置：设备编号：03-SB4004-SB4504-SB4604-SB4708-SB26设备所在房间的编号：03-12904-15108-1024. 操作前的准备：4.1 检查设备是否有“设备完好”，“已清洁”状态标志。4.2 检查设备运行记录，了解上班次设备运转情况。4.3 检查供电正常，时间显示正确，设备处于手动状态。4.4 按下”启动”按钮，臭34、氧发生器开始工作，臭氧产生后，随风机运行进入系统消毒。4.5 时间到时，臭氧发生器自动停止。5. 操作使用过程：5.1 根据消毒灭菌要求，设置机器工作时间，该时间继电器用作空气灭菌设置60-90分钟，（臭氧在空气中的分布密度和臭氧灭菌效率与空气的湿度成正比关系，可根据验证的结果设置时间），设置工作时间一般不超过180分钟。5.2 开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。5.3 在净化空调风机正常运转的状态，接通控制柜电源，电源指示灯红色按钮亮，电压表显示工作电流，机器已进入正常工作。5.4 按下绿色启动按钮，绿色工作指示灯亮，红色电源指示灯灭，定时器开始计35、时，电源表显示工作电流，机器已进入正常工作。5.5 机器工作至预设时间时（消毒灭菌结束），自动停机，此时绿色工作指示灯灭，红色电源指示灯亮，机器恢复工作状态。5.6 机器正常工作时，若需临时停机，则按下红色停止按钮即可。5.7 长期停机请切断电源。5.8 生产结束后，填写设备运行记录。6. 维护保养：6.1 定期检查各电气部分是否受潮，绝缘是否良好（特别是高压电器部分）。6.2 使用一段时间后，小心清除臭氧管阴极上积尘（必须断电操作，注意切忌不能用水冲洗）。6.3 维护保养时必须在无电、无压力的情况下进行。6.4 若发现或怀疑机器受潮，应采取绝缘措施，必须在保证绝缘良好的情况下才能启动电源按钮36、。6.5 机器使用一段时间后，应小心清除其中的灰尘。6.6 机器应始终置于干燥和通风良好的洁净环境中。6.7 连续开机时间不应超过5小时。6.8 每月测定一次臭氧浓度，产生的臭氧浓度低于初始浓度的80%，更换臭氧发生管。7. 注意事项：7.1 臭氧发生装置为精密制品，搬移时，应避免倾斜、碰撞，小心轻放。7.2 若自动移动，请将机器放置于通风良好的洁净环境，切勿将本机置于潮湿处，避免高压件受潮。7.3 JA系列内置式臭氧发生器电源接在净化空调机的工作端，保证JA系列内置式臭氧发生器是在净化空调风机工作正常状态下才能启动。7.4 设备内有高压装置，未经许可，严禁打开后盖。7.5 高浓度的臭氧对人体37、有一定的副作用，消毒时人员禁止入内。8. 清洁： 8.1 每天擦拭臭氧发生器的外表面，保证无灰尘。8.2 定期对放电部分进行灰尘清理。空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程一、目 的：建立空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程，保证空气净化系统过滤器的清洁卫生及更换。二、适用范围：适用于洁净区空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程。三、责 任 者：本文件由生产技术部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总经理负责批准，设备部部长、车间主任、操作工负责实施。 四、正 文：空气净化系统过滤器分为空调机箱内的初效过滤器、中效过滤器以及洁净区内的高效过滤器。1. 空气净化系统过滤器清洁： 初效38、中效过滤器清洁：1.1 准备好清洁剂：洗衣粉或洗洁精。1.2 准备好漂洗用容器。1.3 关闭机房的门窗以免灰尘进入空调机箱。1.4 从机箱内小心拆下初、中效过滤器，放入洗涤池内，用饮用水漂洗两次，每次30分钟，漂洗完毕倒去漂洗水。1.5 在过滤器表面放上洗衣粉或洗洁精，用毛刷刷去污垢或尘土。1.6 在清洗池内用水漂洗过滤器3次，每次15分钟，洗完后放在房间内的不锈钢架上自然晾干。1.7 初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器每三个月清洗一次，或微压差计指示压差达到初阻值的两倍时清洗，由操作人员负责。 必要时根据空气情况缩短清洗周期。2. 过滤器更换：2.1 初效、中效过滤器更换：初效过滤器更换周39、期一般为3个月，中效过滤器更换周期一般为6个月，若未到更换期，而过滤器清洗后压差达到新装阻力1.5倍时或小于新装阻力时应提前更换。2.2 高效过滤器更换：2.2.1 高效空气过滤器每三年更换1次，更换后按高效过滤器检漏标准操作规程（SOP4.13.002-A）要求对高效过滤器检漏、密封好散流罩后投入使用。2.2.2 发现下列情况高效过滤器应予以更换：2.2.2.1 气流速度0.25m/s，即使更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。2.2.2.2 高效过滤器的风量为原风量的70%。2.2.2.3 高效过滤器堵漏面积超过5%。净化空气机组清洁、消毒标准操作规程一、 目 的：建立净化空气机组清40、洁、消毒标准操作规程，使净化空气机 组清洁、消毒操作规范化、标准化。二、适用范围：适用于净化空气机组的清洁、消毒操作。三、责 任 者：本文件由生产技术部部长负责起草，质量部部长负责审核， 生产副总负责批准，净化空气机组岗位操作工负责实施，QA负责检查。四、正 文：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 净化空气机组外壁每天清洁1次。1.2 净化空气机组内壁每月清洁1次。1.3 净化空气机组内装有初效过滤器、中效过滤器两级过滤。初效过滤器累计使用1个月或者当过滤器两侧压差比其初阻力高出一倍清洗一次；中效过滤器累计使用3个月或者当过滤器两侧压差比其初阻力高出一倍清洗一次。1.4 每月清洁表冷器下部的凝41、水盘（夏季运行时），清洁蒸汽加湿器。 1.5 每年清洁冷冻水过滤器、干蒸汽过滤器、若有破损及时更换。每年对消声器进行清洁，检查有无变形或严重破损。清洁表冷器表面。清洗风机之蜗壳、叶轮。2. 清洁工具：清洁布、毛刷、水桶、吸尘器、拖布、不锈钢盆、吸尘器、电磁炉。3. 清洁剂：饮用水、纯化水、 1%的碳酸钠溶液、洗洁精。4. 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用）5. 清洁、消毒方法：5.1 用拖布蘸取洗涤剂溶液清洁净化空气机组外壁。5.2 对空调器内部进行仔细的清扫，然后再用吸尘器吸尽灰尘，用清洁布将空调器内壁擦拭干净。初、中效将过滤器取下后用压式方法洗去灰尘和污物，用清洁剂清42、洗后再用清水漂净后，晾干后安装好。拆下冷冻水过滤器、干蒸汽过滤器、表冷器用高压自来水冲洗干净后安装好。5.3 每天用臭氧对洁净区空气进行消毒1次，方法如下：每天提前2小时开启臭氧发生器，开启净化空气机组，打开回风循环系统，让气体扩散到消毒有效浓度需0.5小时，臭氧有效消毒时间1小时。再打开新风及排风循环0.5小时至洁净风将臭氧置换干净，人员方可进入。5.4 每季度用甲醛薰蒸法对净化空气机组进行消毒1次。方法如下：当相对湿度在65%以上、温度2440时，甲醛的消毒效果最好， 消毒时按照10ml/ m的比例准备36%甲醛。在车间内布置好蒸发点，每个蒸发点(每个蒸发点包括一个不锈钢盆和一个电磁炉)放43、入甲醛，打开电磁炉后人员离开车间，在环行走廊洁净区玻璃外观察蒸发情况，（约1小时左右）蒸发完毕关闭插座电源，开启净化空气机组，关闭系统新风和排风，让气体扩散30min后，停止送风系统。甲醛熏蒸消毒12小时后，用25%氨水加入组合风柜排风口的不锈钢容器中，每个排风口用量为1.4L。打开新风及排风循环12小时，用洁净风将甲醛蒸汽置换干净，化验室人员取完样后，岗位操作人员方可进入。各车间甲醛熏蒸用量及布点数量车间名称净化体积（m3）甲醛熏蒸用量布点数量小容量注射剂车间113611360ml8固体制剂车间424342430ml16原料车间204820480ml10原料(二)车间4224220ml4提取车间103210320ml8提取（二）车间8808800ml66. 清洁工具清洗、干燥及存放：清洁工具应按洁净区清洁工具清洁、消毒（灭菌）标准操作规程SOP4.05.096-A操作处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。7. 清洁效果评价：目测净化空气机组内外表面无油迹，光亮、清洁。8. 清洁有效期：清洁消毒有效期为3天，超过期限使用前应重新清洁、消毒。长期停产应每月清洁一次。