1、医疗机构植入性器械规范管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 植入性医疗器械管理制度1医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。2要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用2、记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。4临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。5使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。植入性医疗器械使用管理办法为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院医疗器械监督管理条例及植入性医疗器械监督管理暂行规定结合我院实际情况，3、制定使用管理办法。第一章 总 则第一条 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。第二条 我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有医疗器械注册证的植入性医疗器械。第二章 机构、制度与人员第三条 医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。第四条 我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第五条 从事医疗4、器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。第三章 医疗器械采购与验收第六条 采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、产品合格证、产品注册证等证明文件。储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。第七条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品5、序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。第四章 使用管理第八条 植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第九条 医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。第十条 医院是患者使用合法合格产品的6、责任主体。全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。第十一条 各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。第十二条 医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处7、理。第十三条 对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。第十四条 各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。第十五条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。第十六条 各科室应建立不良事件报告制度。若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写医疗器械不良事件报告表。