1、企业医疗器械门店管理制度（商品质量、购销等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械质量管理职责制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。4、职责:4.1、质量管理员岗位职责、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准2、和各项管理制度。、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。、监督不合格医疗器械的控制过程。、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。、开展质量意识和质量工作的教育和培训。、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。4.2、验收员岗位职责、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。、对不能判断质量的医疗3、器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。4.3、保管员岗位职责、按照医疗器械的储存条件分类储存。、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.4、出库复核员岗位职责、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出4、库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。医疗器械购销管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的购销管理。4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。 5、制度内容： 5.5、1、医疗器械的购进： 、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；.2、产品应附有合格证明；.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求。、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位6、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、医疗器械的销售：、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出7、厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。医疗器械验收管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。4、职责：验收员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合8、格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。5.4、对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理。5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效9、期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。医疗器械仓储保管管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4、10、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。 医疗器械出库复核管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适11、用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无12、误，又要及时。不合格医疗器械管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、 目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。2、 依据：医疗器械监督管理条例。3、 适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。4、 职责：质量管理员对本制度的实施负责。5、 制度内容：5.1、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联想退货事宜。5.2、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红13、色不合格标记牌。5.4、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5.5、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。5.6、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位14、联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。医疗器械有效期管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于15、具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、16、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。质量跟踪和不良反应报告管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适17、用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告18、与组织管理工作。5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。文件、资料、记录管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，19、特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度、对质量管理体系所要求的记录由20、质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的质量记录。、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。卫生和人员健康状况管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质21、量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。、医疗器械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。、库房内不得烹煮和存放食物。、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定、医疗器械从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。、以上岗位人员如发现有传染性疾病或皮22、肤病，应及时调离上述岗位。员工法律、法规、质量管理培训及考核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管23、理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。质量否决24、权制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。 5、制度内容：5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决25、，并发现停销意见书。5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。