1、企业医疗器械临床试验运行管理制度及流程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：审核人：XX拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的医疗器械监督管理条例，以及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械注册管理办法，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小组成员， P2、I及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。1.3 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。1.4 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考立项审核的SOP）。3. 步骤三：伦理审核3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4. 步骤四：合同审核4.1 申办者与P3、I拟订合同/经费预算，按临床试验合同签订SOP的要求，递交机构办公室秘书。4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。5. 步骤五：项目实施5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。5.3 申办者和研究者共同召开启动会。5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验4、。5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。6. 步骤六：质量管理6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。7. 步骤七：资料归档项目结束后，参照附件6医疗器械结题签认表、附件7医疗器械归档目录，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继续保存，5、由机构和申办者协商解决。8. 步骤八：结题审核8.1 按附件6医疗器械结题签认表要求，各方人员确认完成各项工作后签字。8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。附件1： 医疗器械临床试验报送资料列表报送资料目录报机构办公室立项资料份数1CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器械）12医疗器械临床试验信息简表（附件2）23医疗器械临床试验委托书（附件3）24申办者对监查员的授权委托书15医疗器械临床试验立项审议表（附件4）26医疗器械试验方案（已签字盖章）17知情同意书（包括译文）及其他书面资料18研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）19申办企业三证110产品自测报6、告/产品检测报告111主要研究者履历112医疗器械研究团队成员表113其他有关资料（如有必要请自行增加） 1415161718附件2：医 疗 器 械 临 床 试 验 信 息 简 表机构受理号： 填表日期： 年 月 日项目名称：CFDA临床试验批件号（如为第三类）类 别第二类第三类受试病种申办者试验材料免费赠送 优惠价 正常购买牵头单位PI参加单位PIPIPIPIPI申办单位联系人监查员：联系方 式电话、邮箱：项目经理：电话、邮箱： 一式两份 附件3：医疗器械临床试验委托书依据中华人民共和国技术合同法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，7、 _（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心 科_教授具体负责实施医疗器械_（方案名称）的临床试验。委托单位：_联系人： （申办方签字、盖章）地址： 邮编：_电话：_被委托人：_（PI签字）日期：_ 一式二份 附件4：医疗器械临床试验立项审议表机构受理号： 送审日期：项目名称类 别第二类 第三类 PI申 办 者以下由机构办公室填写审议意见： 同意 不同意 补充资料 其它： 签字： 年 月 日 一式两份附件5 医 疗 器 械 研 究 团 队 成 员 表项目名称：类别：第二类 第三类申办者：研 究 团 队 成 员 姓 名研究中分工所在科室/职称是否有GCP培训签 名主要研究者确认签名：备注： PI及至少8、两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书一式二份附件6： 医疗器械结题签认表项目名称PI申办者 指定人员确认内容签 名日 期PI该项目已完成，现申请结题 研究助理该项目的原始资料/记录已妥善保存 该项目的相关文件及研究资料已根据归档目录整理 该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案项目质控员已对该项目进行了检查，符合要求档案管理员已对该项目的资料录进行审核，符合要求，可以归档PI/ 机构秘书该项目的全部研究费用已付清备注附件7（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写） 医 疗 器 械 归 档 目 录开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日归档编号器械9、类别项目名称负责单位 第二类第三类 申办者PI及研究人员 临床试验保存文件盒数备注1研究者手册（包括器械说明书）2试验方案（版本号： ）（已签名）(原件)3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样稿)5受试者招募广告（如采用）6保险声明（如有）7临床试验信息简表，委托书，立项审议表，核查表8合同（原件）9操作SOP10安全性附加说明11产品检验报告/产品自测报告12申办企业三证13伦理委员会申请书(原件)14伦理委员会批件及成员表 (原件)15与试验相关物资的运货单或交接单(原件)16研究者履历及相关培训证明17研究团队成员表18设盲试验的破盲规程（如有）19随机总表、治疗分配与破盲证明（如有）20监查报告（试验前、启动）21监查员访视报告22受试者签认代码表 （原件）23受试者筛选表与入选表24严重不良事件报告 (原件)25中期或年度报告26原始医疗文件 （注明原件存于何处）27结题报告表（致伦理委员会）28总结报告29如有其它资料，请补充填写3031临床试验保存文件存档份数缺份登记（页码/盒数）存档位置已签名的知情同意书 (原件)病例报告表（已填写、签名、注明日期）(原件)归档人签名： 时间：接收人签名： 时间：