1、SSY-01xx生物科技有限公司质量手册版本/修订：A/0编制：质量小组全体成员审核：批准：发布日期：x-7-15 实施日期：x-7-15xx生物科技有限公司前 言1手册内容和范围本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。适用于xx生物科技有限公司x豆腐及其衍生产品生产的质量管理。2术语和定义2.1本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语的术语和定义；2.2公司若无特指时，是指xx生物科技有限公司。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由综合部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位2、时，需将手册交还综合部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合部；综合部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。目 录前 言1公司简介3质量方针、目标4任 命 书5组织机构图6职责、权限7文件控制程序10记录控制程序13生产过程控制程序15检验控制程序17检测设备控制程序20采购控制程序21设备控制程序23不合格品控制程序24纠正和预防控制程序26包装、仓储、运输控制程序29公司简介xx生物科技有限公司成立于x年7月，是x科创公司与x市x生物食品3、开发有限公司共同投资的生物高科技生产型企业，（x科创是xx集团投资控股的下属企业），公司主要研发、生产、销售以x柴树叶制作的x豆腐及xx高科技生物提取系列产品。具有独立自主研发的能力，目前已申请通过了国家专利认证，并成功获得第二批非物质文化遗产保护，现已在x乡建立600亩x柴生产基地。年可加工x柴叶50余吨。 企业设有供销部、综合部、生产部、质量技术部、财务部等部门。企业严格按照国家环保法规及食品加工规范，将新建标准化精初制加工生产车间，保鲜库房，自主设计清洁化流水生产线。公司x柴植物果胶提取工艺及x豆腐生产、x柴苗木繁育技术，目前在国内处于领先水平。企业拥有专业员工4人，生产职工及管理人员14、8人，并制定了相关的企业标准及加工技术规程，与x大学、x学院、x等科研院校有着广泛密切合作，形成了较高的技术研发能力。企业按照现代企业的模式进行管理，严格控制产品的卫生质量，达到农产品清洁卫生的技术要求。产品主要销往上海、杭州等大中城市。目前正逐步开发适应市场需求的多样化产品，进一步拓展国内外多元化市场。质量方针、目标质量与安全方针传承、发扬传统食品；创新、领引绿色消费。关注顾客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养的食品。食品质量与安全目标1. 成品一次交检合格率：98%；2. 市场抽查合格率：100%；3. 顾客投诉处理率：100%；4. 顾客满意率：95%。任 命 书为了加强质量管理5、体系运作的领导，确保质量管理体系持续有效运行、持续改进，特授权 为管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系建立、实施和保持。2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4. 就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期：质量管理组织机构图总经理质量技术部财务部综合部生产部营销部副总经理行政部质量部财务部财务会计出纳营销部采购部生产部行政内勤 管理者代表基地管理仓库管理研发部职责、权限1总经理a)制定公司的质量方针和目标，授权建立由直接管理人员组成的质理小组。b)确定产品开发的中长期计划，并组织实施。c)了解与6、产品相关的法律、法规。d)确定质量管理体系有效运行所需的资源，提供必要的资金支持。e)负责质量管理体系文件和公司年度培训计划的审批。f)负责本公司质量管理体系的管理评审工作。2副总经理a)督导质量管理体系在所辖部门的有效运行并提供必要的支持。b)组织所负责的部门建立畅通的信息沟通渠道，对产品质量状况、顾客反映等信息及时反馈到质量小组。c)负责对经销商的评价。d)组织实施产品回收和模拟回收计划。3综合部a)负责组织质量管理体系的建立、文件编写并确保体系有效运行，对运行进行监督和监控。b)负责程序文件的审核和质量管理体系文件管理的监督。c)负责关键控制点的确认、质量管理体系内部审核。d)就体系的运7、行情况向总经理汇报。e)计划、组织、实施公司内部的行政事物。f)负责上级主管部门及相关职能部门的联系。g)制定和完善公司的各项规章制度，进行监督和检查。h)对内、对外宣传。i)档案管理工作。j)负责质量管理体系文件的管理与控制。k)负责员工健康体检和健康资料的存档工作。l)确保厂区环境符合要求，组织所辖部门用适宜方法控制虫害。4质量技术部a)负责新产品开发。b)产品工艺文件及操作规程的制定。c)负责制定原辅材料采购验收标准。d)负责原辅材料进货检验、半成品、成品的检验。e)负责生产用水的检验。f)对体系的有效性进行监控；g)负责生产过程中的巡检；h)负责企业标准的起草及依法备案。i)负责公司检8、测器具的校准送检工作。5生产车间a)编制年度生产计划并组织实施；b)确保操作工人的个人卫生和生产环境卫生符合相关法规要求。c)制定监控程序和纠偏程序，并负责整个生产过程进行监控和纠偏。d)确保本部门计量器具和机器设备的正确使用、操作和维护保养，发现异常状况及时与设备动力部联系；e)制定年度产品开发计划，并组织实施。f)确定产品工艺、操作规程及产品标准限值。g)严格按设备保养规程进行保养，按设备设施检查记录项目检查主要设备和设施。h)保证机器设备的正常使用，对出现故障的设备能在最短时间内修复。i) 负责实施车间员工质量管理体系相关知识、法律法规及本公司的质量管理体系文件和产品标准的培训。j)对设9、备、设施添加必要的防护设施，避免对食品造成危害。k)填写并按规定期限保持相关记录。l)负责公司计量器具的校准送检工作。o)对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并向上级报告情况。p)监视车间内部的洗手、消毒和厕所设备设施的完好情况，发现异常及时通知有关人员进行修理。6供销部a)负责销售网点的开发与网络建设。b)负责产品销售过程中的产品安全控制。c)负责顾客满意度的调查。d)分析客户需求，对客户进行评估。e)对产品的相关信息进行分析、跟踪、反馈。f)提供符合卫生标准的运输工具，建立定期清洗、消毒、保洁等卫生制度。g)负责对体系的有效运行提供必备的设备设施及必要的后10、勤保障支持。h)制定年度采购计划并组织实施。i)根据原辅材料验收标准进行采购。j)负责向原辅材料供应商索取资质证明和与购进批次相符的检验合格报告。k)负责进一步建立自己的生产基地，控制农药、化肥对农作物的污染。l)负责对已采购原辅材料的运输控制和标识管理。m)负责提供与原材料和产成品相符的存储环境。j)对产品标识和可追溯性控制程序的环节进行监控。7财务部a)组织货物的仓储和分发活动；b)确保库存商品的存储环境符合卫生要求，严格执行库房管理制度；c)有效防止库房虫、鼠害；d)准确记录收发货物的品种和数量，先进先出。e)严格管理产品标识，为实现产品的可追塑性和回收计划提供依据。f)检验不合格的货物11、拒绝收货。文件控制程序1目的对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，确保在文件的各相关场所得到适用文件的有效版本。2范围适用于与公司质量管理体系有关文件的控制。3术语本程序采用GB/T 19000标准中所采用的术语和定义。4职责4.1综合部是文件管理的主管部门。4.2总经理负责批准发布质量管理体系手册、方针、目标及程序文件。4.3管理者代表负责质量管理体系手册及程序文件的审核。4.4各部门负责与其相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、保管、整理及归档。4.5综合部负责现有体系文件的定期评审。4.6各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档12、等。5程序5.1文件分类及保管5.1.1质量管理手册（包含了公司质量方针及目标）5.1.2程序文件第三级质量管理体系文件：a)各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国标、行标、地标、企标及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件等。由各相关部门自行保存并报综合部备案存档；b)其他体系文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其他标准、规范管理方案等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。c)与质量管理体系有关的政策，法规文件等外来文件，按本程序执行。5.2文件的编13、号5.2.1文件编号按下述规则要求执行：a)质量管理手册：公司名称代号,即：SSY-01。b)部门文件：记录：公司代号部门代号记录编号5.2.2各部门代号规定如下：部门代号：综 合 部：ZH 生 产 部：SC；供 销 部：GX；财 务 部：CW；质量技术部：ZL； 5.3文件的编写、审核、批准、发放5.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。5.3.2质量管理手册由综合部负责组织编写，由管理者代表审核，最后由综合部汇总后上报总经理批准发布，统一由综合部负责登记、发放。5.3.3各部门文件由各部门负责人组织编写、汇总、审核，由管理者代表批准，统一由综合部负责登记、发放。5.3.4文件的发14、放、回收要填写文件发放、回收记录。应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本。5.4文件的受控状况文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。5.5文件的更改和现行修订状态的控制5.5.1质量管理手册及程序文件的更改由综合部组织进行，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改。综合部应保留文件更改内容的记录。5.5.2其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请，经原审批部门审批15、，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。5.5.3对质量管理手册、程序文件和三级文件的修订状态，采用文件修改记录表进行识别，对其他文件的修订应由主管部门保留文件修改的有关记录。5.5.4所有被更改的原文件必须由主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。5.6文件的领用a)应经相应主管负责人批准后方可领用文件，领用者应填写文件发放、回收记录；b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，丢失补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。5.7文件的保存、作废与销毁5.7.1文件的保存a)所有文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。b16、)各部门文件由本部门资料员保管。对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。c)任何人不得在受控文件上乱涂、画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。5.7.2文件的作废与销毁a)所有失效或作废文件由相应部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，回收到发放部门，确保防止作废文件的非预期使用。b)如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮标加盖“作废”印章，并标注“仅供参考”；c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请单，经管理者代表批准后，由综合部授权相关部门销毁。5.7.3文件的借阅、复制借阅、复制文件者应填写文件借阅、复制申请单，由综合部17、按规定权限审批后借阅、复制。复制的受控文件必须由综合部登记编号，并加盖“受控”印章。5.8外来文件的控制5.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。填写外来文件/样品登记表。5.8.2各部门在各自的权限范围内负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国家标准及法律、法规等的最新版本，由综合部负责统一编号、加盖受控印章，由综合部负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。5.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，填入部门受控文件清单，并报综合部备案。5.9为保证文件的适宜性，综合部应根据需要及时组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进18、行适时评审，必要时予以修改，执行5.5条款规定。5.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。5.11记录是一种特殊的文件的控制，应执行记录控制程序的有关规定。6相关文件6.1记录控制程序7记录7.1文件发放、回收记录7.2外来文件/样品登记表7.3受控文件清单7.4文件更改申请7.5文件借阅、复制申请单记录控制程序1.目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系运行的证据。2.范围适用于为证明产品、过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3.术语本程序采用GB/T 19000标准中规定的术语和定义。4.职责4.1综合部为监督、管理各部19、门的记录控制情况的主管部门。4.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。4.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。5.程序5.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。5.2记录的标识、编号记录的标识编号按文件控制程序执行。5.3记录的填写5.3.1记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。5.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。5.4记录的保存、保护5.4.1各部门的资20、料员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰，各部门按规定的期限保存记录。5.4.2综合部编制记录清单（附备案的原始记录样本），将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期等内容，交管理者代表审批。各部门应将本部门使用的记录列入部门记录清单，并汇总本部门的记录原始样本。5.5记录发放、借阅和复制a)各部门向综合部领用所需记录空白表，应填写文件发放、回收记录；b)各部门保管的记录应便于检查，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。5.6记录的销毁处理对超过保存期的质量记录，或因其21、他特殊情况需要销毁时，由档案主管填写文件销毁记录交综合部确认，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。5.7记录格式5.7.1各部门的记录格式，由各部门负责人组织编制并审批，交综合部备案。5.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。6.相关文件6.1文件控制程序7.记录7.1记录清单7.2文件发放、回收记录7.3文件借阅、复制记录7.4文件销毁记录生产过程控制程序1目的对生产和服务程序进行有效控制，以确保满足客户的要求和期望。2适用范围适用于对产品的生产过程的控制、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性。3职责3.1质量技术部22、负责产品工艺文件及操作规程的制定。3.2质量技术部负责对生产过程的监督。3.3生产车间负责生产过程控制。3.4生产车间负责生产设施的维护保养、检修。3.5销售部负责仓储及运输的控制。4程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1质量技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管经理批准后发放到相关车间和质量技术部。生产车间根据批准的生产计划，向仓库领取所需物料，进行生产。4.2生产过程控制生产车间根据相关产品的工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。关键工序的操作人员进行培训，考核合格后上岗。对生产服务运作实施监视，配置适用的监视与测量装置。生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检23、（下道工序对上道工序）、专检（专职检验员），并作好相应记录。质量技术部对生产过程实施监督检查。使用合适的生产服务设备，并按设备控制程序的规定对设备进行维护保养。4.3标识和可追溯性控制4.3.1产品标识a)原料、成品批号按产品批号编码管理规定执行。b)再制品、半成品、采购产品、成品需要进行区分时，应使用“合格”、“待检”、“已检待判定”、“不合格”等不同的标示卡对产品状态予以标识。c)原材料库和包材库的原辅料设有物料卡，记录产品名称、规格型号、生产日期、批次批号、批量和产品状态等内容。在生产和销售各环节的记录中均应记录原料或成品批号，能使各环节的产品均可追溯。4.4产品防护4.4.1对于从原材24、料的验收、过程产品的内部加工、最终产品的放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止“产品”变质、损坏和错用。应针对顾客的要求及产品符合性对其提供防护，应包括搬运、包装、贮存和保护等。4.4.2产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，应考虑：搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。4.4.3贮存控制a)仓储部负责编制成品库房管理制度，规范库房的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出，库房应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。b)对贮存物品的环境及安全有明确要求；执行冷库管理制25、度和原料库管理制度。5相关文件5.1 设备控制程序5.2产品批号管理规定5.3成品库房管理制度5.4冷库管理制度5.5原料库管理制度66相关记录5.1领料单5.2各项生产记录检验控制程序1目的：为了确保本公司生产的x豆腐产品及其以x柴为原料的衍生产品质量稳定，加强对原辅料、半成品、成品等全过程的检验控制。2范围：适用于本公司生产的x豆腐产品及其以x柴为原料的衍生产品的原辅料、生产过程（包括人员、设备、环境等）、成品等全过程。3检验程序3.1原辅料的检验3.1.1职责：原辅材料入厂，由库房管理员通知质量技术部，质量技术部对原辅料进行验收。3.1.2验收检验程序3.1.2.1外观检验：a) 确认供26、方是否在批准的合格供方名录中；b) 包装是否适宜、完好，是否在保质期或有效期内；c) 产品的标签、标识是否符合GB 7718和GB 13432的要求；d) 是否有产品合格证或检验报告。3.1.2.2感官检验：按该产品的相关标准，每批检验。采用方法：目测、鼻闻、口尝、手摸。必要时，辅以工具或设备。3.1.2.3对外购的半成品，应按该产品标准进行理化检验。3.1.2.4型式检验：对初次采购的产品和每年确认的产品，供方应出具国家所认可的检验机构的型式检验报告，也可以由质量技术部送检，当出现争议时必须由质量技术部送检。3.1.2.5对检验合格的原辅料，库房管理员凭质检员填写的原辅材料检验单入库。检验不27、合格的，按不合格品控制程序执行。3.2原辅料出库检验3.2.1职责：原辅料出库由领料人进行感官检验。3.2.2合格原辅料则领走，不合格拒领。3.3生产过程检验3.3.1职责3.3.1.1 操作人员要进行自检；3.3.1.2 下道工序人员对上道工序进行互检；3.3.1.3 车间责任人和巡检员，进行巡回监督检查。3.3.2车间环境、工器具及个人卫生3.3.2.1车间照度、空气净度由质量技术部抽检，每月一次；3.3.2.2工器具、加工人员等食品接触面由质量技术部进行涂抹检验，每月两次。出现偏差立即通知车间纠偏，并进行跟踪验证。3.3.3车间用水：质量技术部每月进行微生物检验一至两次，按车间水龙头编号28、轮回采样；每年送当地卫生防疫部门做全项检验两次。3.3.4车间消毒液浓度质量技术部每周抽检一次，一旦出现偏差，责令消毒液配制人员立即纠偏，质量技术部进行跟踪验证。3.3.5生产过程半成品检验：操作工人及车间负责人按工艺标准，随时对半成品的感官指标进行自检、互检和监督检验，质量技术部进行抽检；对半成品的理化指标，质量技术部根据工艺标准进行检验，出现偏差立即反馈生产部门，生产部门应进行标识，并按不合格品控制程序执行。3.4成品检验相关企业标准Q/YGYDF001x豆腐职责3.4.2.1 各车间检验员负责产品感官、净含量、标签的检验；3.4.2.2 质量技术部负责全项指标的检验；3.4.2.3 质量29、技术部负责对车间检验员进行培训。出厂检验.1车间检验员对每批产品的感官、净含量、标签按相关标准进行检验，检验合格的加盖“检验合格”章；.2质量技术部依据各产品标准的要求，对全部出厂检验指标进行检验，检验合格方能出厂。3.4.4型式检验质量技术部根据产品质量情况随时进行型式检验，无能力自检项目质量技术部委托有资质的检验机构进行检验，但至少一年检验两次。接受监督检验且合格的项目，可相应减少检验次数。3.5出库检验由库房管理员对产品外观进行检验，合格发货，并做到先进先出。4全过程所有不合格品执行不合格品控制程序。5相关文件5.1不合格品控制程序5.2产品标准6相关记录6.1合格供方名录6.2原辅材料30、检验单检测设备控制程序1目的确保检测设备处于良好状态，确保检测数据的准确性。2范围适用于生产和检验的检测设备。3职责3.1生产部负责对检测设备的备案，并建立检测设备台帐。3.2生产部负责联系技术监督部门，对不同检测设备按不同检定周期及时进行检验。3.3使用部门应正确使用检测设备，并负责维护保养。4程序4.1检测设备的配置应满足食品生产许可证审查细则规定的要求。4.2检测设备的采购检测设备的采购由使用部门提出申请，经总经理批准后由采购人员进行购买。4.3对初次使用的检测设备，由质量技术部联系计量检定机构进行检定，合格后方能使用，并记入检测设备台帐。4.4检测设备根据不同的检定周期进行检定，并在检31、测设备上粘贴检定标识。检定合格方可使用，不合格的及时进行修理。4.5操作者应严格按使用说明书操作设备，使用后要适当进行维护保养。4.6在检测设备的搬运过程中要轻移轻放，防止撞击。4.7一旦检测设备出现问题，应送计量检定机构进行修理和检定。4.8检测设备因损坏、淘汰等原因报废，经主管经理批准后应及时清理出实验室或做显著标识，避免误用。5相关记录5.1检测设备台帐采购控制程序1目的：规定供应商评价，原辅材料、包装材料采购的职责、程序，确保采购产品符合要求。2适用范围：适用于本企业原辅材料、包装材料采购及外包过程的控制。3职责：3.1供销部负责对供应商评价、进行原辅材料、包装材料的采购。3.2质量技32、术部负责原辅材料、包装材料的验收。4工作程序：4.1供应商的评价：供应商选择的准则：质量相同比价格，价格相同比服务。供应商评价、重新评价的时机：尚未经过合格供应商评价的供应商，应作首次评价；合格供应商，隔一年重新评价一次。供应商评价、重新评价的内容应包括：a、企业营业执照、生产许可证书、产品检验报告。b、供应商能力的要求。c、其他相关资质。如：ISO9001证书、HACCP证书、QS证书。供应部应根据评价准则填写供应商评价表，并将经评价合格的供应商填入合格供应商名单。4.2采购流程：由技术、供应与产品使用部门合作，详细描述采购产品的数量、规格要求，制定“采购计划表”。供应部根据库存量订货，与合33、格供应商签订“供销协议”或用口头方式落实供货。采购过程依照供应部原辅材料、包装材料采购流程执行。外包加工产品应与合作厂商签订委托加工协议，确定合作方式。协议应阐明产品质量、规格、性状等要求，明确合作过程中双方权利义务及相关责任。对培训、计量器具检定和委托检验等过程的外包，应选择有相关资质的机构。4.3采购产品的验证：采购产品由质量技术部按相关标准进行检验，合格后入库。不合格品按不合格品控制程序执行。目前，我公司按文件外进原辅材料验收标准作进货检验。供应商的验证既不能免除我公司接收产品时检验的责任，也不能排除其后我公司质量技术部检验不合格而拒收产品。5相关文件：5.1供应部原辅材料、包装材料采购34、流程5.2不合格品控制程序5.3外进原辅材料验收标准6记录：6.1供应商评价表6.2合格供应商名单6.3采购计划表设备控制程序1目的对生产设备进行日常维护、检查、修理，使设备处于良好运行状态。2适用范围适用于本公司的生产设备。3职责3.1生产部是设备的主管部门，负责设备档案文件管理和设备操作规程的编写。3.2使用部门负责对设备的日常保养。3.3生产部负责对设备的修理和易损件的购买。4程序4.1 设备的购置与验收购置机器设备时由使用部门进行选型、确定所购设备，并提出购置申请，经总经理批准后实施采购。设备购进后，必要时由供应商进行安装与调试，正常后由主管领导、生产部、使用部门共同按设备技术要求进行35、验收，达到设备验收标准方可使用。4.2设备的管理生产部管理所有设备的技术资料，并在主要设备设施清单上登记，每年制定设备检修计划。生产部编写设备操作规程，发放给使用部门。对复杂的设备，操作工必须经过操作培训考核合格后，方可上岗。设备操作前要认真检查机器，必要时应给设备油孔和机件运动处加润滑油，并保持设备干净清洁。生产部对使用部门的报修，应及时进行修理，并填写设备维修记录。5相关记录5.1主要设备清单5.2设备检查记录5.3设备维修记录不合格品控制程序1目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格的控制。3职责3.136、 质量技术部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2 公司相关部门负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。3.3 生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。3.4 其他相关部门配合控制。4程序4.1不合格品的分类a严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；b一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。4.2进货不合格的识别和处理对质量技术部确认的不合格品，保管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，检验员将进货验证记录报供应部经理，供应部负责退换货。一般不合格品需作让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资，37、不允许让步接收。生产过程中发现的不合格原料，经质量技术部确认后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。在保质期内的产品一定要拆掉包装。检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由质量技术部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交主管副总经理处置决定。4.4交付后发现的不合格品对于已交付后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质量技术部组织采取相应的纠正措施，执行纠正和预防措施控制程序有38、关规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。5相关文件5.1纠正和预防措施控制程序。6质量记录6.1进货验证。6.2半成品检验记录。6.3成品检验记录。6.4不合格品报告。纠正和预防控制程序1目的采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2适用范围适用于纠正和预防措施的制定、实施与验证。3职责3.1质量技术部负责对纠正和预防措施进行跟踪验证。3.2各部门负责实施相应的纠正和预防措施。3.3管理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。3.4销售部负责有效地处理顾客意见。4程序4.1持续改进的策划质量技术部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施39、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后予以实施。4.2纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时；b管理评审发现不合格时；c顾客对产品质量投诉时；d内审发现不合格时；e其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。原因分析、措施制定、实施验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要40、原因。.1对情况a，b质量技术部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量技术部跟踪验证实施效果。.2对情况c，由销售部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转质量技术部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量技术部跟踪验证结果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。.3对情况d，由审核组发出不合格报告，相应部门进行纠正。.4当出现情况e时，质量技术部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转相关部门，进行原因分析并采取纠正措施反馈给质量技术部，由质量技术部对其进行跟踪验证41、。每项纠正措施完成后，由质量技术部进行跟踪验证，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.3预防措施组织就识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜力在问题的影响程度相适应。识别潜在不合格质量技术部要及时重点分析如下记录a供方供货质量统计、产品质量统计(如调查、排列图等)、市场分析、顾客满意程序调查、环境质量统计等。b以往的內审报告、管理评审报告；c纠正、预防、改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时分析各方面的反馈信息。发现有潜在的不合格事实时，根据潜42、在总是影响程度确定轻重缓急，由质量技术部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质量技术部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量技术部跟踪验证实施效果，质量技术部经理对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.4纠正和预防措施实施控制及记录在纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责协助分析原因和责任部门，并监督措施的过程。质量技术部编制纠正和预防措施实施情况一览表，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。由纠正和预防措施的相关记录应作为43、下次管理评审的输入之一。5相关文件5.1不合格品控制程序。5.2文件控制程序。6质量记录6.1改进计划。6.2纠正和预防措施处理单。6.3纠正和预防措施实施情况一览表。包装、仓储、运输控制程序1目的确保包装、仓储和运输符合相关食品卫生要求，避免食品在贮运过程中受到污染。2范围适用于从采购到销售的所有产品。3职责3.1供应部负责包装材料的采购控制；3.2财务部负责库房管理；3.3销售部负责产品运输。4程序4.1包装供应部应严格按照采购控制程序，对包装材料进行采购，质量技术部对包装材料进行进货检验，确保用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。定量包装产品的净含量应当符合相应的产品44、标准及定量包装商品计量监督规定。食品标签标识必须符合国家法律法规、食品标签标准和相关产品标准中的要求。4.2贮存仓储部责编制库房管理制度，规范库房的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出。库房应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。要有防鼠设施，应防尘、防潮。具体执行成品库管理制度、冷库管理制度和原料库管理制度。4.3运输运输车辆应保持清洁卫生，必要时应进行消毒，不得将成品与污染物同车运输。搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。5相关文件5.1采购控制程序；5.2成品库管理制度；5.3冷库管理制度；5.4原料库管理制45、度。xx生物科技有限公司受控文件清单编号：SSY-01-ZH -01序号文件名称文件编号版本受控范围编制： 日期：xx生物科技有限公司法律法规及其它要求一览表编号：SSY-01-ZH -03序号标准名称标准编号版本备 注编制： 日期：xx生物科技有限公司文件更改申请单编号：SSY-01-ZH -04文件名称编号版本更改原因：更改内容：申请人： 日 期： 所在部门意见：签名： 日期： 审批部门（审批人）意见签名： 日期： xx生物科技有限公司文件领/借用申请单编号：SSY-01-ZH -05文件名称编号版本申请原因：所在部门意见：签名： 日期： 文控中心意见： 管理者代表意见：签名： 日期： x46、x生物科技有限公司外来文件/样品登记表编号：SSY-01-ZH -06部门名称：序号文件名称文件编号版本备注文件销毁申请单表单编号：SSY-01-ZH-0文件名称文件编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：综合部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：备注：xx生物科技有限公司文件和资料发放回收记录表编号：SSY-01-ZH-02序号文件名称文件编号分发号版本签发记录回收记录备注部门签收日期数量签回日期数量表号：ssy01-zl-02合 格 供 方 名 录版本：A/0表格编号供方编号供方名称合作项目联系人电话/传真地址首次列入日期备注12345678910编制审核审批