1、编号：版本号/修改号：A/0 质 量 手 册编制审核批准XX年八月一日发布 XX年八月二日起实施大连XX船务有限公司 质量手册颁布令为推进企业管理与国际标准接轨，实现企业管理效率最佳化，满足市场需求以及相关方面的要求和期望，我公司依据GBT 19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系 要求、及产品质量法等相关文件的精神，编写了大连XX船务有限公司的质量手册。质量手册结合本公司产品特点和原有的管理办法与经验，对公司的质量方针、目标及质量管理体系的原则、控制程序等做了明确的阐述和规定，并将作为大连XX船务技术系统有限公司质量活动认真遵循的准则。质量手册，从XX年8月2日起实施，全体2、员工必须遵照执行。 总经理： XX.08.02质 量 手 册 目 录标准条款标 题页 码1前言-企业简介52前言-引用标准63前言-术语64-质量管理体系4.1-总要求4.1.1质量管理体系的要求74.1.2外包过程的控制74.2-文件要求4.2.1总则84.2.2质量手册8附件一：质量体系过程及其相互作用9附件二：质量体系程序文件目录 104.2.3文件控制114.2.4质量记录的控制125-管理职责5.1管理承诺135.2以客户为关注焦点13质量方针13附件三：质量管理体系：质量方针、质量目标155.4策划165.5-职责、权限与沟通5.5.1机构及岗位职责18附件四：组织机构图22附件五3、：质量管理体系职能分配表235.5.2管理者代表24附件六：管理者代表任命书255.5.3内部沟通265.6管理评审28续：标准条款标 题页 码6-资源管理6.1资源提供306.2人力资源316.3基础设施336.4作业环境357-产品实现7.1产品实现的策划367.2与客户有关的过程387.3设计和开发417.4采购447.5-生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制457.5.2过程确认487.5.3标识和可追溯性497.5.4客户的财产517.5.5产品防护527.6测量和监控装置的控制548-质量管理体系测量、分析和改进8.1 - -总则8.1.1 职责578.1.2 管理及控制要4、求578.2-监视和测量8.2.1客户满意度578.2.2内部审核588.2.3过程的测量和监视608.2.4产品的测量和监视618.3不合格控制638.4数据分析648.5-改进8.5.1持续改进658.5.2/8.5.3纠正和预防措施661前言-企业简介大连XX船务技术服务有限公司是从事船舶机电自动化设备开发、设计及生产的专业公司，同时兼营船舶自动化设备改造、安装、调试、维修等服务工作。 公司于2003年12月成立，现有员工8人。我司的专业工程技术人员均具有丰富的实践经验和多年资历。就目前我司整体技术水平在大连地区船舶服务领域具有一定的实力，并且得到了国内、外船东及各修、造船厂的认可。 我5、们及时跟踪SOLAS公约的条约规定，并根据此条约规定研制和开发出符合各项要求的船用产品，为船舶的营运提供了及时、可靠的安全保障。我司依据SOLAS公约及其修正案要求自行设计开发的“高压油管溢油报警装置”、“货舱液位监测报警装置”、“散货船遥控排水系统”、“水基喷雾灭火装置”、“船舶保安报警装置”、“机舱集中监控报警系统”等设备以其优良的性能、可靠的质量、合理的价格等优势获得了国内、外多家船东的认可，并且，我司产品已成功打入造船市场，销量也相当可观。 我司还可以根据客户要求，设计、改造各种船舶自动监控报警装置。我司对上述产品提供最强有力的技术支持和完备周到的售后服务。法人代表： 公司地址：大连市6、电话号码：传 真：邮 编：E-mail：2、前言-引用标准所有标准都会被修订，本企业在执行ISO9001：2008版质量管理体系 要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。ISO9000:2008-质量管理体系基础和术语ISO9001:2008-质量管理体系要求中华人民共和国产品质量法3前言-术语1、本手册采用ISO9000：2008/GBT 19000-2008中术语和定义。2、本手册采用的企业术语：XX-代表大连XX船务有限公司手 册-代表质量手册程 序、CX-代表质量体系程序文件XX船务、HYCW-代表大连XX船务文件办公室、BG-代表办公室文件工程部、GC-代表工程部文件研发部7、YF-代表研发部文件销售部、XS-代表销售部文件4质量管理体系4.1总要求结合本公司实际，建立并保持质量管理体系。为保证体系的有效运行，实现公司制定的方针、目标，使体系持续改进，公司将采取以下措施：4.1.1质量管理体系的要求本企业建立质量管理体系所必须遵守的原则: 应按标准要求策划、建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 在实施本标准后续各条款时，应做到：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用（附件一）；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程8、的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进；g）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。本企业应按本标准的要求管理这些过程。4.1.2外包过程的控制本企业现有的外包过程：设备的箱体、电路板等的材料的委外制作。4.2文件要求4.2.1总则本企业在贯彻ISO9001：2008/GBT 19001-2008质量管理体系要求时，应组织人员，编制下列文件：a）形成文件的质量方针和目标9、；b）质量手册第一层文件是对本公司质量管理体系进行了描述；c）本标准所要求的形成文件的程序第二层文件是手册的支持性文件，其内容与手册保持一致；d）企业为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件第三层文件（作业指导书、检验规范）是对具体活动的操作而制定的管理性、技术性文件，是手册、程序的补充和细化；e）本手册所要求的记录。4.2.2质量手册本企业编制质量手册应包括：1、手册中应明确质量管理体系的范围：本手册ISO9001：2008所覆盖的产品为：驾驶台值班报警器，货仓液位报警箱本手册ISO9001：2008所覆盖的活动：驾驶台值班报警器，货仓液位报警箱的开发、生产、安装、销售、修理。本企业采纳10、ISO9001：2008/GBT 19001-2008版八个方面提出的全部要求，无删减。2、本手册可对某项控制直接作出规定，也可引用其它文件或为质量管理体系编制的形成文件的程序（见附件二）。3、本手册应描述质量管理体系过程之间的相互作用。（见附件一）附件一：大连XX船务有限公司质量体系过程及其相互作用 联 系 业 务顾客满意度调查 合 同 评 审 NO过程监视和测量顾 客 抱 怨 Yes 过 程 策 划 供 应 商 评 价 方 案 设 计 检 验 改 进 No采 购不 合 格 控 制 数 据 分 析 内部审 核 Yes No进 货 验 证 管 理 评 审 组装 文件控制过程策划测 试 交 付质11、量记录 资 源 Yes No 售 后 服 务附件二： 质 量 体 系 程 序 文 件 目 录序号章节文 件 名 称编 号14.2.3文件控制程序XX/CX/4.2.3-XX24.2.4质量记录控制程序XX/CX/4.2.4-XX37.5.3标识与可追溯性控制程序XX/CX/7.5.3-XX48.2.2内部审核控制程序XX/CX/8.2.2-XX58.3不合格控制程序XX/CX/8.3-XX68.5.2/8.5.3纠正和预防措施控制程序XX/CX/8.5.2/8.5.3-XX4.2.3文件控制1、目的 规定质量管理体系文件起草、审核、批准、发放与更改的职责和程序，以确保各个使用文件的场所都能得到12、相应文件的有效版本，防止使用失效或作废的文件。2、适用范围适用于控制质量管理体系所要求的文件（包括外来文件：相关的国家标准/行业标准、法律/法规等）。3、术语:无4、职责4.1 总经理负责批准质量手册和质量体系程序文件。4.2 管理者代表负责审核质量手册和质量体系程序文件，负责批准质量管理体系程序文件。4.3办公室负责质量手册、质量管理体系程序文件、非技术性作业指导书的编制、修改等； 4.4 研发室负责技术性作业指导书的编制、修改等。4.5 办公室负责质量手册、质量管理体系程序文件、技术性（非技术性）作业指导书的登记、发放、回收、存档销毁等统一管理；并组织对技术性文件定期评审更新。4.6 客户13、需求说明及与项目有关的文档经理负责保存，这些文件不能被修改。 5、管理要点详见文件控制程序6、相关要求详见文件控制程序7、相关文件ISO9001：2008/GBT 19001-2008 4.2.3文件控制程序 XX/CX/4.2.3-XX8、使用表格见文件控制程序 XX/CX/4.2.3-XX4.2.4质量记录的控制1、目的 对质量记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、保存期限和过期处理进行控制，以提供产品符合规定的质量要求和质量管理体系有效运行的依据。2、适用范围适用于本企业质量记录的管理，包括外来的质量记录，如来自客户的监管记录、来自政府的监管记录、来自供应商的质量证明记录。3、术语：14、无4、职责4.1 办公室负责编制质量记录清单、明确质量记录的保管部门、保管人、保管期限。4.2 各职能部门负责本部门质量记录的填写、编号、归档、贮存、保管和处理。5、管理要点5.1 办公室负责本企业的“质量记录清单”的归档和保管，明确质量记录的归档部门/归档人、保管部门/保管人、保存期限。5.2 所有质量记录应清晰、真实、完整、不得涂改，并应有记录人员签名，如发生更改，需对记录添加更改日期、修改者姓名、修改说明信息。5.3 各职能部门应按程序的规定负责填写本部门的质量记录，并予以编号。5.4 各职能部门应按“质量记录清单”规定的保存期限保管质量记录；过期的质量记录要填写“过期质量记录处理单”，15、经管理者代表审核后销毁。控制要求见质量记录控制程序。6、相关文件ISO9001：2008/GBT 19001-2008 4.2.4质量记录控制程序 XX/CX/4.2.4-XX7、使用表格见质量记录控制程序 XX/CX/4.2.4-XX5管理职责5.1管理承诺总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）采取培训、会议、文件和宣传栏等方式使全体员工树立质量意识，提高客户满意度，提高法律、法规意识，使全体员工的行为规范在法律、法规范围内；b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定，采取措施使全体员工理解并坚持贯彻实施； d）定期进行管理评审；e）配备充分适16、宜的资源（人力、资金、设施、技术等），满足管理、执行和验证工作的需要，确保质量管理体系的有效运行。5.2以客户为关注焦点总经理应以增强客户满意为目的，应通过下列活动，确保客户的要求得到确定并予以满足。1、规定研发室的职责之一是：向客户作出待开发的设备的承诺之前，确定与设备有关的要求；给采购方面提供所需材料配件标准，采购人员实施采购；给组装人员提供组装技术要求；给测试人员提供系设备试依据、组织产品的持续改进；按设备测试依据对系统功能进行检测；组织数据分析；按质量管理要求控制各环节；2、规定销售部的职责之一是系统的进行客户反馈和调查客户满意度； 3、规定研发室的职责之一是：按设备技术需求参数设计开17、发，按质量管理控制各环节；4、规定办公室的职责之一是：根据确定的与产品有关的要求，给公司配备相应的人力资源。5.3质量方针1、目的对质量方针的制定、修订、评审进行控制，确保方针适宜并得到沟通和理解。2、适用范围适用于控制质量方针。3、术语：无4、职责总经理负责确定本企业的质量方针。5、管理要点5.1质量方针的制定5.1.1质量方针的内容，必须符合下列要求： a）方针应与公司的宗旨相适应，应包括质量方针，且是相互联系；b）向客户承诺满足要求且持续改进；c）遵守法律、法规和其他要求；d）满足客户要求；e）方针为质量目标的制定和评审提供框架；f）方针与体系范围内的活动、产品和服务的性质、规模相适应，18、并为目标和指标的建立和评审提供框架。5.1.2制定的流程，规定如下：a）总经理负责起草质量方针。b）总经理负责召开质量方针专题会，讨论确定本企业的质量方针。5.2质量方针的沟通和理解办公室负责将“质量方针”的内容编制并制做成宣传板，确保每一个员工知道本企业的要求并作为行动准则。（见附件三）5.3质量方针的修订在体系运行过程中，如果发现质量方针不适宜，可调整方针，但必须经过总经理批准。5.4在持续适宜性方面得到评审单 每次管理评审时，总经理负责将质量方针递交管理评审。6、相关文件ISO9001：2008/GBT 19001-2008 5.1 5.3 5.47、使用表格无附件三：质 量 方 针严格19、管理、不断创新、持续改善、用户满意质量目标 产品出厂合格率100%；顾客满意率95%，每年递增0.5%总经理：XX.8.25.4策划关于策划，本企业规定如下：1、目的通过质量目标的管理和质量管理体系的策划，实现质量方针。2、适用范围适用于控制质量目标和质量管理体系的策划。3、术语： 无4、职责4.1总经理负责组织确定本企业的质量目标。4.2总经理负责质量管理体系的策划。5、管理要点5.1质量目标（5.4.1质量目标）5.1.1关于质量目标的要求： 总经理应确保在本企业的相关职能和层次上建立质量目标，其目标包括满足系统要求所需的内容，目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。（见附件三）目标的内容20、应包括：满足系统要求所需内容，涉及到满足系统要求所需资源；过程文件和活动等（根据本企业行业的特点，提供系统开发和服务特点及自身特点制定，质量目标应体现持续改进的承诺和分阶段实现的原则）5.1.2制定与测量：a）各职能部门应根据企业的质量方针、目标起草本部门的“质量目标”、“测量办法”、 “测量周期”，要求职责清楚、目标明确，要作为各职能部门的工作任务，并报办公室。b）各职能部门负责根据各部门提供的质量目标，初步确定“质量目标”、“测量办法”、 “测量周期”，编制质量目标分解实施计划。c）管理者代表审核本企业的质量目标分解实施计划，总经理负责批准质量目标分解实施计划。d）办公室按“测量周期”对各21、职能部门进行考核是否已达到质量目标，要求填写“质量目标分解实施结果”，对个别部门完不成分解目标，要制定纠正措施，确保实现总的质量目标。5.1.3质量目标的修订在质量体系运行过程中，如果发现目标不适宜，可调整目标，但必须经过总经理批准。5.1.4每次管理评审时，总经理负责将质量目标及测量结果递交管理评审。5.2质量管理体系的策划5.2.1质量管理体系策划应满足质量目标以及4.1要求，内容包括：a)策划质量管理体系的过程时，识别需要的过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定；确保过程的有效行为所需的准则和方法，提供所需的资源和信息，测量、监视和分析这些过程，确保策划结果的实现；b)对质量22、目标的实现应定期进行评审；c)根据评审结果与现有质量目标的差距，不断寻求改进机会，以实现质量管理体系的持续改进；d)策划结果应形成文件（如质量手册、程序文件等）。5.2.2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应对此而引起的其它过程的变化作出判定，并采取措施，确保质量管理体系的完整性。在下列情况，应对质量管理体系进行变更：a）初次建立质量体系；b）发生质量事故；c）ISO9001：2008标准换版；d）内部环境发生变化：质量方针修订；机构调整；新技术的采用；e）外部环境发生变化：法律法规修订；客户满意度需要提升；有新合同、新需求。6、相关文件ISO9001：2008/GBT 19001-2023、08 5.1 5.3 5.47、使用表格 质量目标分解实施结果 HYCW-BG-24质量目标分解实施计划 HYCW-BG-075.5职责、权限沟通5.5.1机构及岗位职责关于机构、岗位职责，另行制定。1、目的规定职责、权限，确保各项职能有效落实。2、适用范围适用于本企业各部门、各岗位履行职责。3、术语无4、职责总经理负责组织制定部门职责。5、管理要点5.1机构公司管理体系组织机构见附件四质量管理体系组织机构图 5.2总经理 a）负责组织机构的设置及岗位职责的确定，负责公司各类规章制度和管理办法的审定；b) 负责确定年度经营目标、确定营销策略；c) 应向公司员工贯彻执行国家有关质量管理的法律法规24、，及时传达满足客户要求和法律法规要求的重要性并提供证据；d) 应以增进客户满意度为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足；e) 负责制定本企业的质量方针和质量目标，并组织贯彻执行质量方针和目标；f) 负责提供足够资源；g) 任免管理者代表并明确其职责；h) 授权各部门主管职责权限并进行沟通；i) 在本企业建立适当的沟通过程；j) 负责批准质量手册和质量管理体系程序文件；k) 主持管理评审会议，检查、监督、安排并保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；l) 负责召开办公会议，协调各职能部门的工作；m) 负责签订重大合同、负责审批关键物资供应商；5.3研发室职责a）负责收集相关的国家标准/行业标25、准、法律/法规、行业信息、市场动态、并负责登记、发放、更新，保证执行人员均有有效文件；b）负责设备的过程策划、设计开发；c）负责“设计方案”、“设计说明书”、“测试报告”等技术文件的编制、审核、批准、修改、登记、发放、回收等；d）负责测量和监视装置的管理：申购、登记、发放、检定、校准等；e)负责设备的测试工作，并对测试出的错误进行跟踪和记录；f）负责制定各种元器件的采购检验测试标准，负责组装过程工艺参数的的制定。5.3.1 研发室负责人 a） 负责组织项目小组对分配的项目进行分析及设计。b） 负责与客户沟通并确定最终设计方案。c） 分配任务给项目组内的成员并对开发进程进行监督d） 负责项目进度26、表的管理，并根据开发进度及时与客户进行沟通。e） 将客户的反馈记录下来并进行分析和分配给相关人员予以完成。f） 负责对产品说明书的审核，测试标准的审核。5.3.2 设计员a）负责按分配的设计任务进行相关的设计b）负责就本部分设计出现的问题及时与主管人员交流、沟通；c）负责对产品说明书的编制，测试标准的编制；d）负责对自己负责的部分设计进行记录。5.3.3 测试人员a) 负责对测试的设备进行深入的了解。b) 负责依据测试标准对所分配的测试任务进行全面的测试并将测试结果记录下来，完成测试报告。5.4 办公室职责a) 负责质量手册、质量体系程序文件、技术性和非技术性作业指导书的编制、修改、登记、发放27、回收等。负责保障设备设计开发和组装的软件环境。b) 负责公司人力资源的管理：包括：建立员工花名册、员工档案、员工的调入、调出，员工的工资待遇及福利、岗位评价。c) 负责公司存档文件、记录的管理，健全借阅手续，保证不损坏、不丢失，便于检索。d) 负责开展培训工作，负责评估培训效果，并建立培训档案；e) 记录和反映企业各项生产经营活动；f) 负责公司办公设备的管理。5.4.1 会计a）按国家财务各项政策做好财务工作。b）财务各种帐目要清楚，数据要准确。c）时时学习最新税务、财会政策与业务，并报告总经理有关规定和条文。d）审核对帐单，确保单据无误。月末须与出纳员核帐一次，审核出纳员工作业务是否有误，28、确保会计与出纳帐目相吻合。e）控制出纳员现金使用量，若有异常现象须及时报告。f）对各种物品的物价差异应及时报告总经理。g）配合出纳员准确无误地发放工资。h）遵守公司规章，绝对保守公司机密。5.4.2 出纳a）每日准确登记现金、银行存款明细帐，反映收支结存情况，当时结帐。b） 每日清点库存现金一次，做到帐款相符，如发现帐款不符必须当日及时汇报，并清查帐目，查清原因，每月末现金、银行存款要与总帐对帐一次。c）帐目要清楚，数据要准确。d）严格遵守现金管理制度，不允许超过核定限额。e）负责填写空白支票、汇票，办理汇款、支票等结算业务，登记领用支票、汇款等业务，并详细填写用途，经常向总经理汇报银行存款情29、况。f）做好职工工资发放。h）对暂借资金须即时索回发票凭证。i）遵守公司规章，绝对保守公司机密。5.5 工程部职责a) 负责按下达的购销合同进行生产组装，并负责组装过程的控制；b) 负责根据项目制订采购计划；c) 负责适时、适量、适价、适质采购物资；d) 负责组织选择、评价、重新评价供应商，建立采购档案；e) 负责询价、比价、议价、订购、签约、下单、催交等工作；f) 采购物资异常时，负责联络、处理，包括：退货、换货、冲帐、索赔、信息反馈等；g) 负责售后服务工作，产品的维修工作等。5.6 销售部：a）负责市场信息的收集，了解客户的需求；b）负责与客户进行沟通，接受客户的反馈并及时反应给研发室；30、5.6.1销售部长a）得到授权后，负责销售合同的签订；b）负责组织与客户有关过程的评审。5.7 管理者代表a）负责建立、实施和维持本企业的质量管理体系；b）负责向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进满足客户要求意识的形成；d）就本企业质量管理体系的有关事宜，负责与外部各方联络；e）组织内部质量审核；f）审核质量手册和质量管理体系程序文件；g）负责组织过程测量和监视；h）负责组织数据分析工作；i）负责组织持续改进工作；j）负责管理纠正和预防措施。5.8 内审员a）遵守相应的内部质量审核规定；b）传达和阐明审核要求1；c）有效地策划和履行被赋予的职责；d）将观察结果形31、成文件；e）报告审核结果；f）验证所采取的纠正和预防措施的有效性；g）配合并支持审核组长的工作。6、相关文件ISO9001：2008/GBT 19001-2008 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5.1 7、使用表格无附录四：大连XX船务技术有限公司质量组织机构图 总经理LLLLLLLLLLLLLLLLLILIANXINGCHUN 管理者代表销售部办公室研发室工程部附件五：大连XX船务技术有限公司质量职能分配表职能部门体系要求 总经理管理者代表研发室办公室工程部销售部4.1质量管理体系总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注32、焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供控制7.5.2过程确认7.5.3标识和追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8测量、分析与改进8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 主管领导 归口33、负责部门 相关部门5.5.2管理者代表 总经理指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1、负责按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求、 中华人民共和国产品质量法标准建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；2、参与制定并实施公司管理体系的方针、目标和指标；3、组织内部审核，负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，提供管理评审和作为质量体系改进的基础；4、负责处理公司质理管理体系的重大信息交流、协商和处理工作；5、在整个企业内促进客户要求意识的形成；6、就质量体系的有关事宜，负责与外部联络。附件六： 管理者代34、表任命书为保证质量管理体系的有效实施、运行，本公司任命为孙殿杰同志为管理者代表，授权管理者代表：1、负责按照GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系-要求、 中华人民共和国产品质量法，软件企业认定标准及管理办法标准建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；2、组织内部审核，负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，提供管理评审和作为质量体系改进的基础；3、在整个企业内促进客户要求意识的形成；4、就质量管理体系的有关事宜，负责与外部联络。总经理： XX.8.25.5.3内部沟通关于内部沟通的管理，本企业规定如下：1、目的 确保质量管理体系运行过程中，企业内35、不同层次和职能部门之间的信息得以有效沟通。2、适用范围 适用于本企业内部沟通。3、术语无4、职责4.1总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。4.2办公室是内部沟通的归口管理部门，负责建立沟通渠道，确定沟通方式，验证沟通结果；4.3各部门出现问题随时沟通。5 、管理要点5.1沟通的内容有：质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求，质量目标和完成情况，以及实施的有效性；职责、权限的沟通；信息沟通。5.2沟通的对象：不同层次和职能部门之间；不同职能部门之间；不同层次的人员之间； 5.3沟通的方式有； a）总经理办公会议；b）技术研讨会；c）碰头会；a） 电子邮36、件传阅b） 及时通讯工具如：skype、msng）周例会等；5.3.1总经理办公会议：总经理不定期组织召开办公会议，检查、总结阶段工作进展，安排、协调各职能部门的工作及下一阶段的任务。5.3.2 技术研讨会由总经理组织安排或指定专人负责组织的涉及公司多部门参加的技术、业务综合研讨的专业会议，如：设计方案论证、项目开发计划及准备、质量分析等内容的会议。5.3.3 碰头会重大技术方案或开发任务确定后，由总经理组织相关小组落实具体工作、明确责任的工作会议。5.3.4 文件传阅通过电子邮件或文档管理系统传阅，让相关的人员知道企业的要求。5.3.5 即时通讯工具(MSN)员工在工作时，须将即时通讯工具M37、SN登录在线，如有问题可与其他员工或客户沟通，如有必要，MSN沟通记录在QMS系统中添加，注明日期、内容。5.3.6 即时通讯工具(Skype) Skype用于网络会议，为语音沟通工具，沟通不作记录。5.3.7 周例会 每周一传达本周的工作安排，上周工作总结等问题。6、相关文件ISO9001：2008 5.1.a , 5.5.37、使用表格会议纪要（记录） HYCW-BG-235.6管理评审关于管理评审，本企业规定如下：1、目的： 定期评审质量管理体系，及时发现需要改进的地方并落实措施，确保质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。2、适用范围：适用于本企业管理评审。3、术语：无4、职责： 总经理38、负责主持管理评审会议。 管理者代表负责整理管理评审会议纪要。5、管理要点5.1管理评审的内容：应评审质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，应评审质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量管理方针、目标。5.2管理评审方式：召开“管理评审会议”。办公室在每次评审会议召开前5天下发由总经理批准、管理者代表编制的管理评审计划，各部门按通知要求准备相关材料。5.3管理评审频次：一般每年年底一次（不得超过12个月），当出现下列情况时，应追加评审次数：a）体系初次建立、或体系有较大变更时（文件大幅度调整、机构大幅度调整）；b）质量管理方针、目标调整时；c）客户有严重抱怨时；d）发生质量事故或产品质量39、出现滑坡；e）总经理认为有必要时。5.4管理评审记录：应形成“管理评审会议记录”，按4.2.4质量记录的控制所作的规定保存；5.5管理评审进行前必须准备充分的资料作为评审输入，这些资料应包括：a）内部或第三方审核的结果（质量管理）-管理者代表负责提供不符合项分布、纠正和预防措施实施情况；b）客户反馈信息-销售部负责提供信息数量、分布、纠正和预防措施实施情况；c）过程业绩，产品的符合性-各相关职能部门负责提供质量目标的完成情况；d）纠正和预防措施实施情况-管理者代表负责提供；e）以往管理评审的跟踪措施-管理者代表负责提供；f）可能影响质量管理体系的变更（如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的40、开发，内部环境变化）-管理者代表负责提供；g）各项资源保障情况-办公室负责提供；h）改进的建议；i）质量管理方针和目标实施情况。5.6管理评审应确定需要持续改进的措施作为评审的输出，持续改进的措施按8.5.1持续改进实施。输出资料(课题范围)应包括：a）质量管理体系及其过程有效的改进；b）与客户要求有关的产品的改进；c）资源需要；质量管理体系（包括方针、目标）评价结论。管理者代表负责管理评审记录，整理评审会议纪要，报总经理审批。对管理评审中确定的相应改进措施及进展情况由管理者代表负责监督，并对实施效果进行验证评价，将其作为下次管理评审的输入。6、相关文件ISO9001：2008 5.67、使用41、表格管理评审计划 HYCW-BG-08管理评审报告 HYCW-BG-10会议记录 HYCW-BG-236资源管理 资源管理是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，是为满足客户的要求，使客户满意，最终实现质量管理目标和方针。6.1资源提供关于资源提供，本企业规定如下：1、目的确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足客户要求，增强客户满意。2、适用范围 适用于本企业配备资源。3、术语无4、职责4.1 总经理负责审批资源的配备申请；4.2 办公室负责人力资源的配备和管理；4.3 办公室负责工作环境的监督管理及办公设施配备和管理；4.4工程部负责42、生产资料的申请及日常管理。5、管理要点5.1本企业规定，在实施时，必须根据下列2条配备资源：a）7.1策划所必须提供的人力资源、设施；b）8.5改进所必须提供的人力资源、设施；5.2 为确保质量管理体系的有效运行并达到持续改进、客户满意，必须及时识别所需人力资源、办公设施、工作环境资源，确定并提供所需的资源。5.3 配备的方式： 使用部门填写申请，报办公室负责人审核，总经理批准。6、相关文件 ISO9001：2008 6.17、使用表格无6.2人力资源 关于人力资源的管理，本企业规定如下：1、目的 为使企业员工能够胜任质量管理工作，必须进行人员能力、意识等方面的培训，鼓励职工参与质量管理，为实43、现目标做出贡献。2、适用范围 适用本企业人力资源的管理。3、术语： 无4、职责a） 办公室负责人力资源的归口管理，将公司所有员工的详细资料归档保存，并负责公司的招聘工作，具体的招聘信息根据公司的需求制定。b） 研发室在开发一个新项目之前，如需要对参与开发项目的小组成员进行技能和待开发产品要求的培训。c） 工程部应适时组织工程人员对组装技术、设备操作、安全防护、产品标准等方面进行培训。d） 销售部应对销售人员进行与客户沟通、公司的相关服务规范。售后服务程序以及内部沟通等方面的培训。5、管理要点：5.1办公室负责建立员工花名册。5.2办公室应组织编制岗位任职资格，报总经理审核、批准。岗位任职资格应44、从4个方面考虑，即教育、培训、经验、技能。岗位任职资格每年应评审一次，有不适宜的情况，应更新。5.3 总经理负责组织岗位评价，销售人员负责填写“员工岗位评价表”。5.3.1岗位评价的内容：应从4个方面即教育、培训、经验、技能对每一个从事影响项目质量的工作人员进行岗位评价；5.3.2岗位评价的时机：a)新员工进入时；b)员工转岗时；c)岗位任职资格修订时；d)年末。5.3.3岗位评价的方式：可采用一级评一级的方式做。5.3.4岗位评价不符合要求的人员，岗位评价表中应写明需要提供何种培训或其它措施。5.4在制订岗位任职资格，进行“员工岗位评价”时，必须考虑员工应认识到所从事活动相关性和重要性，以及45、如何为实现质量目标作出贡献。5.5 技能培训：技能培训应当在以下条件中开展a) 项目需要使用一种新技术。b) 相关人员者转入一个新的项目，但是对该项目使用的技术不熟悉。c) 招聘了新员工。5.6 培训方式：5.6.1 当项目需要使用新技术开发时a) 研发室在开发项目之前，先收集相关的技术资料。b) 负责人召开培训会议，由培训人员先根据技术资料进行技术讲解，必要时进行实例讲解。5.6.2 工程部可采用现场操作、理论讲解或申请外部技能培训等方式对员工进行技能方面的培训。5.6.3 招聘新员工时a) 办公司组织对新员工进行培训，培训包括公司规章制度，等。b) 新员工进入项目组开发时，参照5.6.2进46、行培训。5.7 培训结果需纪录在 培训效果评价表中。5.8人员招聘 各部门根据业务的需求，制定和发布招聘信息，交由办公室落实招聘，由研发室、工程部、销售部负责组织面试并最终决定是否录用。6、相关文件ISO9001：2008 6.2岗位任职资格 XX-GL-027、使用表格员工名录 HYCW-BG-12培训计划 HYCW-BG-14培训记录 HYCW-BG-15人员需求申请 HYCW-BG-17员工评价表 HYCW-BG-256.3 基础设施关于基础设施的管理，本企业规定如下：1、目的： 识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施。2、适用范围：适用于本企业管理基础设施。3、术语： 无447、职责：4.1 办公室负责办公设备的管理；4.2工程部负责生产组装设备的管理；4.3研发室负责监视和测量装置的管理（见7.6）5、管理要点5.1生产组装设备的管理：5.1.1设备采购需求的提出和批准设备、工具的采购，各部门填写“设备采购申购单”提出申请送研发室审核后报总经理审批，转交采购员实施采购。5.1.2 设备的采购工程部根据各部门的“设备采购申请单”实施采购，必要时研发室安排技术人员配合采购。5.1.3 设备的验收a）工程部负责验收设备，填写设备验收单；b）工程部负责将设备技术资料建档。5.1.4 设备使用及人员培训：a）对于操作简单或以前使用过的设备使用人员自行根据说明书了解使用方法。48、b）对于使用复杂或精度较强的设备，工程部应组织必要的培训，或编制适当的指导书进行技术指导。5.1.5 设备的日常维护、修理、清洁：生产组装设备按说明书或指定是维护保养规范进行保养维护。并记录在设备检修保养记录中。对于简单的辅助设备应不定期保养检修设备，并做好记录。5.1.6 设备的标识工程部应编制设备台帐并负责给设备做出“完好”、“检修”、“闲置”等状态标识。5.1.7设备的大修设备出现故障自我不能修复的委托厂家维修。5.1.8 设备的报废及封存对于使用时间已到或不能满足生产要求的设备，使用部门负责提出报废并填写“设备报废/封存单”申请报总经理批准。5.2 检测设施的管理：按条款7.6的要求进49、行管理。5.3办公设备的管理：同生产本节5.1的要求，由办公室负责。6、相关文件ISO9001：2008 6.1 6.3 6.4 7.5.1.c7、使用表格设备台帐 HYCW-GC-01设备验收单 HYCW-GC-02设备报废申请单 HYCW-GC-03设备检修单 HYCW-GC-04设备保养记录 HYCW-GC-096.4 作业环境 关于作业环境的管理，本企业规定如下：1、目的：提供和维护满足项目开发所需的作业环境。2、适用范围：适用于本企业作业环境管理。3、术语：无4、职责：4.1 总经理负责给员工提供必须的产品实现环境包括软硬件。4.2 工程部门负责部署生产组装必须的工作环境。4.3 研50、发室部负责部署产品的设计开发环境和测试环境。4.4每个员工负责区域内的工作环境。5、管理要点5.1 工作环境的提供： 总经理负责给员工提供一个适宜工作环境，包括工作场所，配备的设备等。5.2 工作辅助用品的提供 5.2.1总经理负责提供必备的办公设备，如电脑、打印机，传真机等；5.2.2办公室负责购买办公用品，包括：笔记本，笔，打印纸等。5.3工作环境的搭建： 5.3.1 工程部门负责生产组装环境的搭建，包括：适宜的布局，必要的组装设备等 5.3.2 研发室负责研发环境的配置，检测设备的配置等。 5.3.3 在部署生产组装、设计开发、测试的环境同时应做好相应的记录跟踪系统。5.4 监督检查 551、.4.1 各部门负责人对各自负责的相应环境进行检查，对不符合之处及时完善，确保开发、组装、测试质量。5.4.2 研发室负责人负责检查测试人员的测试环境，确保测试环境客户需求相一致，避免影响测试结果，影响设备质量。5.4.3 办公室负责检查所有员工的工作环境，如有不符合要求之处需立即指出，责令整改。此项工作不做记录。6、相关文件ISO9001：2008 6.3 6.4 7、使用表格无7产品实现7.1产品实现的策划关于产品实现的策划，本企业规定如下：1、目的：针对特定的项目、合同，规定专门的开发、生产组装、测试流程、文件和资源，确保满足规定的质量要求。2、适用范围：适用于特定的项目、合同及系统设备52、的局部改进和新系统设备开发。3、术语：无。4、职责4.1研发室负责客户的需求分析、设计、开发过程实现的策划，并进行检查、监督实施情况及策划后的实施工作；5、管理要点及控制要求5.1在下列情况下，开发小组必须做设备技术实现的策划：a）客户要求本企业为其提供相关设备；b）客户提出新的功能或改进，这种功能或改进，以前没有，或性能指标比以前高；c）性能优化；设备开发实现流程：不合格 交 付合格方案确定实现方案更改方案设计*试制测试*需求分析 *：表示关键过程5.2策划的方式：5.2.1 技术实现的策划a) 当客户要求本企业为其提供设备仪器，销售人员将信息传达至总经理，总经理召集设计开发负责人召开技术研53、讨会，针对该客户提出的需求进行分析，分析内容包括客户要求的合理性、实现的可能性、技术更改的可能性。最后由设计开发负责人与工程部、销售部一起进行系统架构策划。5.2.2 系统架构的策划方式：a) 在技术实现的策划后，进行系统架构的策划，此时需要深入了解客户需求，以便在策划时能够有的放矢。b) 若该设备与之前做过的设备类似，则策划时可以借鉴以往的设备实现方案。5.3 策划的输出方式：策划的输出方式应适合本企业的运作方式如：XXX设备技术研究说明书5.4策划的内容要求：5.4.1 技术实现的策划技术实现的策划应当将现有开发能力与待开发的仪器结合起来，其内容要包括：a) 该待开发产品的技术难度；b) 54、目前的开发能力能否满足需要；c) 该技术与其他技术相比优势在那里，劣势在那里；d) 该技术使用的难易程度，学习该技术需要耗费的时间；e) 使用该技术需要那些支持，包括软硬件的支持，花费多少；f) 待开发的设备有那些特殊要求，该技术能否满足这些需求，如稳定性，寿命、安全性等。5.4.2 系统架构的策划：系统架构的策划应与本企业质量管理体系的所有其他要求一致，必要时考虑下述活动：a）确定质量目标和要求；b）确定过程、文件和资源的需求；c）确定所需要的验证、确认、监视、检验活动，以及系统的接收准则；d）确定系统一些特殊要求，如稳定性，响应时间等。5.5策划的实施：5.5.1 方案策划的实施：a) 根55、据策划的结果，配备所需的资源。b) 组织对该产品实现方案的学习。c) 编写技术文件。5.5.2 系统架构策划的实施：a) 确认客户认可设备雏形之后，购置该设备所需的资源，包括软硬件资源，如电路板、电阻、指示表等，编写设备运行的程序。b) 根据策划结果，编写文件，并且对该系统进行跟踪纪录。6、相关文件ISO9001：2008 7.1XXX技术研究说明书 （XXX Specification）7、使用表格 无7.2与客户有关的过程 关于与客户有关的过程，本企业规定如下：1、目的：确认用户的要求已明确，在向客户作出产品实现的承诺之前对合同内容进行评审，并确定外部联络通道，确保本企业能按客户的要求交付56、产品、履行合同让客户满意。2、适用范围：适用于本企业管理与客户有关的过程。3、术语：无4、职责： 4.1 总经理负责（或经过授权的销售代表）与客户洽谈项目合作。 4.2 总经理或经过授权的销售代表组织对合同进行评审。4.3 工程部、研发室参与合同的评审。4.4 研发室负责保证自己开发的产品质量，如果客户要求，可以随时就该产品开发状态与客户进行交流。5、管理要点5.1 联系业务的途径：a）通过行业内部或者行业协会结识客户。b）通过业务员联系或者网站来吸引客户。c) 通过老客户介绍。5.2 确认业务的方式：a）双方签订书面合同；b）接受客户传真的书面订单。c) 通过其他通讯工具确认，如电子邮件。557、.3 总经理、设计开发负责人、销售代表应在向客户作出提供设备仪器的承诺之前（如：接受合同及接受合同的变更），确定与设备仪器有关的要求，并对之进行评审。5.3.1（7.2.1）与设备仪器有关的要求，包括下列4条：a）客户规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b）客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与所提供的设备有关的法律/法规要求；d）本企业确定的任何附加要求。5.3.2(7.2.2)评审的要求：应确保a）设备需求信息得到明确；b）与以前表述不一致的合同的要求已予解决；c）有能力满足客户的要求。5.3.3评审时机及要求：产品提供合同接受前对每一份合同或订单均进行评58、审；5.3.3.1 评审对象：合同、协议，技术需求；无论客户还是本公司起草的合同书及其有关协议或口头要求形成的书面文件，都应进行评审。5.3.3.2评审时机：a）接受合同之前；b）合同更改后。5.3.3.3评审方式： 本公司根据设备要求，客户要求的交付时间，生产组装难易，客户期望的价格范围，结合公司内的生产能力等方面因素，确定一下两种评审方式。a） 对于技术成熟，形成常规生产状态的设备，客户又无其它特殊要求的合同、订单或电话订户记录，由销售负责人征询工程部门意见后直接签字即可表示评审通过。b） 对于新的产品购销合同或在原有设备的基础上，客户又增加新的要求是，应由总经理组织相关部门进行书面的评审59、，并形成合同评审单。5.3.3.4通过评审，确保：a) 对客户的需求已经明确的了解；b) 系统的需求已形成文件（合同、协议、设备性能要求）；c) 该项目是否能够承接达成一致。5.4 评审后做如下处理：a) 认为合同要求明确可接受的签定合同；b) 对合同未涉及的内容或有疑问时，必须以合同附件的形式作如实记录,并取得对方的书面确认后可予以确认；c) 我方具有满足合同要求的能力，对合同予以确认；d) 对不宜接受的要求，与客户沟通、协商修改合同草案条款；e) 评审结果可接受的总经理或授权的销售代表签署正式合同文本或发电子邮件与顾客确认。5.5设备要求的变更a） 顾客要求更改设备需求时，销售负责人应及时60、组织工程、研发室人员进行评审，可接受的需更改进计划将变更信息传递到公司有关部门和人员，确保合同及时全面执行；b） 对不能按时完成的由销售负责人及时与顾客沟通，按顾客要求执行。5.6评审结果及评审所引起的措施的记录，按4.2.4要求予以保存。5.7客户沟通沟通的方式有：售前沟通、售中沟通、售后沟通。5.7.1售前沟通：a)销售人员负责与客户联系，并与客户针对为其提供的设备进行沟通和了解（具体内容）。d) 开发小组负责对设备要求进行分析和设计并在此过程中保持与客户的联系，对分析和设计的结果向客户进行确认。 5.7.2售中沟通：售中包括在为其设计开发过程、生产组装过程、安装调试过程（我方人员负责安装61、调试时适用）a) 在设计、生产过程中，销售人员应当一直与客户保持联系。b) 在在设计、生产到了一定的阶段时，应当将产品演示给客户，以便及时了解客户的需求变更。c) 在在设计、生产过程中，遇到不明确的地方或者开发难题，需要与客户进行沟通来进行解决。5.7.2.1关于合同处理，包括对其修改：c） 顾客要求更改发注计划、注文书时，销售人员应及时进行评审，可接受的需更改进度计划将变更信息传递到公司有关部门和人员，确保合同及时全面执行；d） 对不能按时完成进度计划的由销售人员及时与顾客沟通，按顾客要求执行。5.7.3售后沟通a)销售完成后要整理设备的相关图纸、说明书等文档发给顾客。b)客户反馈，包括客户62、抱怨销售部应将用户的抱怨/用户反馈的意见在 “用户反馈意见一览表”上进行登记，并反馈给相关部门。由部门主管落实调查、落实客户反馈的处理意见、落实内部的纠正和预防措施。6、相关文件ISO9001：2008 7.2 7.57、使用表格订单评审表 HYCW-XS-01产品变更确认单 HYCW-XS-067.3 设计和开发 关于设计和开发的管理，本企业规定如下：1、目的对新产品的开发过程进行有效的控制和验证，确保设备开发在受控状态下进行，确保开发过程在规定的时间里平稳的进行，保证产品的质量。2、适用范围适用于本企业对产品的设计和开发过程实施有效的控制。3、术语：无4、职责4.1 销售人员负责组织对客户63、的需求进行收集反馈。4.2研发室负责人负责对产品实现进行调研和指导。4.3 开发小组负责对设备的设计和开发。4.4 办公室负责帮助技术人员建立起开发与测试环境。5、设计开发管理要点5.1 研发室在销售人员与客户签订合约前，应对客户产品需求进行调研，根据分析结果会同销售人员与总经理进行合同评审。5.2 合同评审通过后总经理（或经过授权的销售人员）与客户签订合约，并通知研发室负责人开始组织对设备进行设计开发。5.3 在设计开始之前，为了明确产品技术要求、安排设计规划与进度、组织设计与开发，销售人员应召开会议，与会者包括所有项目小组成员，会议的目的是确定设计方案。5.4 产品的设计和开发 5.4.164、 当设计方案确定后，项目小组应根据设计方案并深入地探讨和分析，设计方案应包括：a） 编写方案的目的；b） 设计开发的阶段安排，责任分工，进度；c） 可以参考的资料；d） 开发任务的概述，包括：产品功能说明、开发的技术质量目标，使用精度、环境，需求概述，条件与限制；e） 安全性、维护设计等相关表述；f） 附加内容（如果有）。在方案完成后，应提交总经理进行审批，审批过后开发小组开始进行该产品的设计工作，开发进度在设计过程中可以按照实际情况进行调整，如果有较大的变动，如交付时间需要延期一周以上等，则必须再次提交总经理与客户进行沟通确认。 5.4.3.设计过程控制5.4.3.1 在设计工作进行的过程中65、，设计开发组长需要跟踪每个成员的设计进度，并根据设计进度更新项目计划书，该计划书将如实反映设计的进度与预期花费的时间对比，设计开发组长根据该计划书对设计计划进行相应的调整，以保证设计工作的正常进行。 5.4.3.2 设计工作中出现问题，则设计开发组长需要根据成员的汇报召开会议，积极对设计进行修改，如有必要需要与客户联络进行设计的确认。 5.4.3.3 必要时，当某个设计的阶段完成后，销售人员需就相关参数与客户进行讨论，确定该设计满足客户的需求，如发现有设计有大的偏差，需要与客户进行确认并且重新估算设计的时间花费并在方案中进行相应的更新。 5.4.3.4 设计开发组长应随时对设计结果与客户需求进66、行对比，以免出现过度设计。 5.4.3.5 设计完成后，设计开发组长负责对设计结果进行检查，并安排生产组装进行组装，并将设计文档进行保存。 5.4.4 设计的输入和输出 5.4.4.1 设计的输入包括：a) 产品需求说明（外观、基本性能、安全性、可维护性、使用环境、安装要求等）；b) 适用的法律法规；c) 设计的其他需求：软硬件的配备等；5.4.4.2 设计的输出应：a) 满足设计的输入需求。b) 给开发工作以详细的说明。 5.4.4.3设计的输出包括： a）满足客户要求的设备； b）产品的使用说明书； c）试运行测试报告； d）构成产品的设计图纸、安装图纸等； e）用户的试用报告。 5.4.67、5 设计变更 设计变更分为两类： 5.4.5.1 技术实现的变更 在设计过程中，进行功能设计时，有可能无法满足需求或是满足该需求会使设计很繁琐，这时，需要将设计进行相应的变更（技术实现无法改变）。此时，变更需要经过项目小组讨论，最终由研发室负责人对设计的变更进行确认。此设计变更无需记录，但需将设计过程中的技术问题作详细记录。 5.4.5.2 需求的变更 在设计过程中，客户可能随时会有需求的变更，当客户提出变更时，销售人员需汇报总经理，并在确认了变更后，将设计方案进行更改，变更处使用红色标注。 5.4.6 设计和开发的验证 5.4.6.1 设计和开发完成后，由研发室进行试运行测试验证。 5.4.68、6.2 研发室针对产品输入要求编写测试标准，测试标准需要经过客户的审核，审核通过后对产品的每个功能点进行测试，查看测试结果与预期是否符合。 5.4.6.3 当测试发现不符合要求之处，即产品功能错误时，研发室立即进行相应修改，确保在交付前所有的验证得到通过，验证过程中的所有记录都应保留。 5.4.7 设计和开发的确认 5.4.7.1 确认的工作由客户进行。 5.4.7.2 客户在真实环境下对设备进行测试，确认输入输出符合需求。 5.4.8.3 当客户发现不符合要求之处时，对出现的错误予以记录，反馈至研发室后应及时进行确认和修改。 5.4.8.4 所有的确认过程的记录都应保存。6、相关文件ISO969、001：2008 7.3设计方案7、使用记录设计输入清单设计输出清单设计变更确认单测试报告用户试用报告7.4采购 关于采购，本企业规定如下：1、目的 对供应商进行评价和规定采购产品的职责、程序，以保证所采购的产品符合规定的采购要求。2、适用范围适用于本企业对各种构成产品的原材料、元器件等进行控制，同时适用于对外包方的控制。3、术语关键物资：影响产品性能核心部件。一般物资：关键物资以外的所有辅助材料。4、职责4.1 工程部负责采购控制及管理，同时对供应商提供的产品的能力进行评价；4.2 研发室负责采购标准的提供，对采购产品的验证确认；4.3 工程部负责组织对供方的能力的调查和评定，确定是否使用其70、提供的产品；5、管理要点5.1 供应商的选择及评价（详见供方评价准则）5.2 采购流程 5.2.1 采购：各部门应根据实际需求,填写“采购通知单”，报总经理批准，报财务部安排资金，工程部实施采购。 5.2.2采购实施应本着适时、适地、适量、适价的原则进行采购。5.3采购信息：5.3.1采购申请部门在由采购合同中（含采购通知）明确供方产品执行的标准、质量要求、供货期限、供方的程序过程、设备批准和人员资格、质量管理体系等要求；5.3.2研发室负责编制各种材料、元器件的采购标准，并通过办公室下发至各相关部门；各部门在申请采购时依据采购标准完善5.3.1中的相关要求。5.4 产品采购的验证5.11.371、.1采购的产品验证确认按公司手册条款：产品监视和测量控制中的要求执行。6、相关文件ISO9001：2008 7.4供方评价准则7、使用表格 供方评审表 HYCW-GC-05合格供方名录 HYCW-GC-06采购申请单 HYCW-YF-06 7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制关于生产和服务提供的控制，本企业规定如下：1、目的保证在受控条件下进行生产组装和服务提供。2、适用范围：适用于本企业生产组装和服务提供的控制。3、术语： 受控：指满足法律法规、客户需求、技术规范等的要求。4、职责4.1 工程部负责在“受控”条件下进行生产组装；4.2 研发室负责在受控状态下进行测试、4.372、 销售部负责在受控状态下实施交付、售后服务。5、管理要点 5 管理要点5.1为确保各部门准确获得表述产品特性的信息，本企业规定如下： 5.1.1对需要备货产品的控制a) 销售人员根据库存和销售情况以告示板的形式，下达到工程部；b) 工程部人员安排采购相关的原材料，研发室进行相关的采购验证；产品部件中需要外协加工的应以书面的形式通知外协工厂进行外协生产。c) 工程部人员督促外协工厂在生产任务完成期限内完成外协加工任务。d) 工程部人员负责外协产品的验证及交付。e) 工程部负责在合同约定期限内完成生产任务。f) 研发室负责对完成的设备进行验证测试，合格后入库。g) 销售人员负责产品的交付。5.1.73、2自主设计开发的产品控制5.1.2.1研发室按7.3的规定进行设计开发；5.1.2.2工程部采购人员负责按设计方案所列的部件进行采购；研发部负责采购的验证；5.1.2.3工程部按设计图纸进行组装；5.1.2.4研发室负责进行交付前的测试验证。5.1.2.5销售人员负责产品的交付工作。5.1.3生产工艺获取5.1.3.1工艺制定、发放a) 研发室根据产品实现策划要求制定相应产品的的组装图、电路图、零部件清单、工艺流程、工艺要求等工艺文件；b) 工艺文件按文件控制程序的规定发放至相关部门。5.1.2.2作业人员应严格按规定工艺、图纸实施生产。5.2必要时，获得“作业指导书”，本企业规定如下：a）研74、发室确定关键过程、特殊过程。组装生产过程的确认：生产任务设计开发生产技术准备外委外购申请合格供方评审采购或外委入库装配出库生产技术准备纠正 成品检验、测试合格 不合格入库图中：关键过程 特殊过程b）关键过程*、特殊过程*，由研发室编制作业指导书。关键过程：对成品的质量、性能、精度、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；产品重要质量特性形成的工序；5.3使用适宜的设备应按手册中产品实现的策划、资源提供和基础设施配备、使用适宜的设备。5.4获得和使用监视和测量装置应按7.6条款监视和测量装置的控制获得和使用监视和测量装置。5.5实施监视和测量应按7.6条款监视和测量控制监视工艺参数、检验产品75、。5.6放行、交付和交付后活动的实施a）关于放行：应按文件测试标准检验、测试待放行产品，测试合格后产品标签盖检验合格章，后用保险膜做防尘处理，在表面盖检验章确认，入库存放。b）关于交付：每次发货，出库人员填写发货记录，交由快递公司进行发运，交货时对产品的防护、交付期等要求应一并与承运人员交代清楚。c）关于交付后活动：销售人员负责产品的售后服务负责组织、协调产品的服务工作；负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，保存相关服务记录；对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；建立顾客档案，了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；利用与顾客交往，主动向顾客介绍公司的产品，提供宣传资料，及时掌握市场动态76、和顾客需求的动向。6、相关文件 ISO9001：2008 7.5.1测试标准 7、使用表格供货出库记录 HYCW-BG-307.5.2 生产和服务提供过程的确认关于特殊过程的管理，公司规定如下。1 目的通过过程确认，确保特殊过程均能稳定地提供合格产品。2 适用范围适用于公司过程确认。3 术语特殊过程：产品不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的工序。该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能爆露出来。4 职责工程部负责过程确认。5 管理要点5.1 本公司特殊过程：电路板的焊接。5.2 工程部针对确定的特殊77、过程，制定特殊过程确认准则，内容应包括：a) 电路板焊接过程的评审和批准所规定的准则，明确特殊过程所涉及的人、设备、材料、工艺参数、环境等因素的要求及判定合格的准则以及特殊过程判定合格的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定办法；c) 使用特定的方法和程序，针对以上五大因素明确进行确认之方法和流程；d) 记录的要求，针对以上五大因素需明确填写的记录。5.3 特殊过程确认准则应根据五大因素变异特性明确再次确认的时机，再确认的内容按5.2条执行。5.4 工程部应组织相关部门及人员按特殊过程确认准则规定的频次进行特殊过程的确认，并形成特殊过程确认报告。6 相关文件ISO 9001：2008 7.5.78、2特殊过程确认准则 7 使用表格 特殊过程确认报告 HYCW-GC-087.5.3 标识和可追溯性1 总则防止不同类型产品混淆，防止不合格品误用和出厂，必要时可以实现追溯。2 适用范围适用于公司给产品进行“身份标识”和“状态标识”。3 术语身份标识：指品种、规格、数量；状态标识：指待检、合格、不合格、待定。4 职责4.1 工程部归口负责管理产品标识。4.2 仓库保管员负责对在库各类原材料、成品进行身份标识。4.3 作业人员负责对现场流转的产品进行身份标识，对现场临时存放的产品进行身份标识。4.4 研发室检验员负责做好原辅材料、半成品、成品的“合格”、“不合格”、 “待定”标识。4.5 采购员负79、责将报检的原辅材料做好“待检”标识。4.6 作业人员负责做好工序产品、成品的“待检”标识。5 管理要点公司应对产品从原料、元器件入厂、贮存、组装、运输、交付全过程使用规定的标识方法识别产品及产品的状态并实现追溯要求。5.1 身份标识的管理适当时，应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，规定如下：a) 关键原件：应标明品名、规格、型号、供应商等；b) 零部件：应标明品名、规格、型号；c) 工序产品：指定区域，状态标识应做到清晰、准确；d) 成品：身份标识应做到清晰、正确和完整或顾客规定的标识；5.2 状态标识的管理应针对监视和测量要求识别产品的状态。状态标识分四种：待检、合格、不合格、待处80、理。a) 对未经检验或验证的产品做“待检”标识；b) 原材料/外协件检验或验证后，不合格原材料应做“不合格”，合格原材料办理手续入库存放；c) 生产过程中发现不合格品，应作好相应的标识：“不合格”；d) 成品检验后，不合格成品应“不合格” 标识，合格成品不用作标识；e) 短时间内不能处理的不合格品，做“待处理”标识。5.3 对无状态标识或标识不清的产品，由产品停放地管理部门悬挂上“待检”标识，并通知检验员鉴别后重新进行标识。5.4 当用户有追溯要求时，可根据销售记录的客户、生产记录、检验记录、仓库记录的日期实现追溯。6 相关文件ISO 9001：2008 7.5.37 使用表格无。7.5.4 81、顾客财产1 总则对顾客财产进行适当的登记、标识、验证、贮存、维护，确保顾客财产满足规定的要求。2 适用范围：适用于公司对顾客财产进行管理，顾客财产其中包括知识产权。3 术语：无。4 职责：研发室为顾客提供的图纸等知识产权的归口管理部门工程部为顾客提供的原材料或设备样品、需维修产品的归口管理部门5 管理要点5.1 顾客提供的产品或原材料：5.1.1检查员负责应按标准条款产品的测量和监视关于“进货检验”的要求检查顾客提供的产品样本，按文件标识和可追溯性标识、并注明顾客提供。5.1.2检查员应对顾客提供的产品或原材料单独建帐立卡。5.1.3在验证、储存和投产过程中，若发现顾客提供的产品样本质量有问题82、，销售人员应填写“顾客财产异常报告处理单”，提出处理意见，得到顾客认可后，按认可意见处理。5.2 顾客提供的知识产权5.2.1顾客提供的技术文件或图纸，研发室文件管理人员要单独登记造册，按文件控制程序规定执行；5.2.2若顾客提供的技术文件系外文，研发室技术负责人应进行确认，或转化，不能直接发放使用；5.2.3顾客提供的技术文件，在发放使用前，应盖本企业的“受控”印章。5.2.4若发现顾客提供的技术文件有错，研发室应填写“顾客财产异常报告处理单”，提出处理意见，由办公室与顾客联络，得到顾客认可后，按认可意见处理。6、相关文件ISO9001：2008 7.5.4文件控制程序 XX/CX.4.2.83、37、使用表格顾客财产登记表 HYCW-XS-047.5.5 产品防护1 总则防止产品在搬运、贮存、包装、防护过程中损坏，确保产品完好无损地交给下道工序或顾客。2 适用范围适用于对原材料、过程间产品和成品的标识、搬运、贮存、包装、防护过程进行控制。3 术语：无。4 职责4.1 工程部是产品防护、工序产品保管防护的归口管理部门。4.2 库房是最终成品、原材料、外协件贮存的归口管理部门。4.3 销售人员负责成品的发运。5 管理要点在内部处理和交付到预定的地点期间，应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和防护，防护也适用于产品的组成部分。5.1 标识产品标识符合本手册标识和84、可追溯性的规定。5.2 搬运、运输应根据顾客的要求及产品的特点配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，对其提供运输, 应考虑：（1） 不得破坏包装；（2）搬运过程中注意保护好产品，防止产品损坏；5.3 包装5.3.1 工程部负责责产品的单体小包装；5.3.2 包装箱上有产品识别标志；5.3.3 包装能防止在运输和贮存过程中产品的损伤和零件的遗失；5.3.4 每套产品出厂时，都应附有合格证，合格证上有产品型号、数量、生产厂名、检验部门和检验人员的签章和日期5.3.5 根据用户要求提供产品安装使用说明书、必要时提供该产品的测试报告。5.4 贮存5.4.1仓库应建立材料、产品保管帐，并办理入出库交接85、手续，能够反映材料、产品库存状态和入出库记录；5.4.2出库时必须遵循“先签字，后领料”的原则，物资出库后应及时记帐（库存明细帐），保证帐、物相符；5.4.3定期盘点库存物资。6 相关文件ISO 9001：2008 7.5.57 使用表格元器件及材料领用登记表 HYCW-BG-26元器件及材料台帐7.6 监视和测量装置的控制1 总则对监视和测量装置进行有效的控制，为产品符合确定的要求提供证据。2 适用范围适用于公司使用的监视和测量装置。3 术语 A级监视和测量装置：强检的监视和测量装置和测量关键特性或监视关键工艺参数的监视和测量装置；B级监视和测量装置：测量产品次要特性或监视次要工艺参数的监视86、和测量装置； C级监视和测量装置： a) 产品质量检验中非关键项目的低值易耗的计量器具；b) 性能稳定，可靠性高，量值不易改变且使用频次低的计量器具；c) 精度低、只用于监测或指示而对计量数据无准确度要求的计量器具；d) 安装在设备上或管路上不易拆卸的计量器具；e) 只做辅助定位的计量器具。4 职责研发室负责监视和测量装置的归口管理。5 管理要点a) 应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。b) 应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。5.1 配置a) 各使用部门根据产品标准、组装工艺和检验要求规定的监视和测量要求及测量范围和测量87、精度确定监视和测量装置的需求并提出配置申请，报总经理批准。b) 对于已有监视和测量装置，由计量员通过核对其是否充分、适用进行审核，发现不符合应提出配置申请，报总经理批准。5.2 采购、验收：采购人员按采购申请采购所需的监视和测量装置，由研发室检定合格后方能入库。5.3 出入库管理:a）兼职计量员负责给监视和测量装置编号。b）兼职计量员负责建立“计量器具台帐”。c）各使用部门按需要向研发室领用监视和测量装置，领用时，应办理领用手续记录在计量器具领用登记上。5.4监视和测量装置的检定与校准a) A级、B级监视和测量装置，兼职计量员编制“计量器具周检计划”实施周期检定；b) 强检的监视和测量装置、本88、企业目前没有资格检定的监视和测量装置，送国家认可的检定机构检定；c) 国家尚无检定规程的计量器具，编制校准规程检定并记录；d) C级监视和测量装置和特殊监视和测量装置只作首次检定和维修检定。5.5监视和测量装置的标识兼职计量员负责标识计量器具的状态，标识共分六种： 合格证标签：表示按国家、地方检定部门检定合格，准予使用； 报废标签：已确认报废，禁止使用； 封存标签：表示暂不使用； 禁用标签：表示检定不合格，禁止使用； 准用证标签：表示自检合格，准予使用； 限用证标签：表示在量程的某个范围内尚可使用。5.6 监视和测量装置的调整、使用与维护a) 为防止出现可能使测量结果失效的调整，监视和测量装置89、的使用者应按规范的方法调整监视和测量装置，适当时，应使用已知监视和测量结果的标准样件对监视和测量装置的调整状态进行校验。b) 监视和测量装置的使用者应了解监视和测量装置的基本结构、工作原理、操作程序和注意事项等，按使用说明书或操作规程的要求正确使用，同时要轻拿轻放，不要撞击、磕、碰、摔扔监视和测量装置，防止监视和测量装置损坏和失效。c) 监视和测量装置的使用者不得随意拆卸和修理监视和测量装置，监视和测量装置出现故障应由研发室派人员或委托外部有关人员进行修理。d) 所有的监视和测量装置在使用完毕后，均应擦拭干净，存放于特定的抽屉、柜子、盒子、架子上（中）或其它指定存放处，以防止监视和测量装置受到90、破环、变形、锈蚀、意外磨损和丢失。e) 对需要委托外部机构进行检定或校准的监视和测量装置，应由专人负责办理，且注意对监视和测量装置的包装f) 搬运方法（防振、防碰）、储存环境（温度、湿度）、维护措施（防锈、防尘）应合适。5.4.6发现监视和测量装置异常时，应立刻送国家认可的检定机构维修、维修后需再次检定，并按4.2.4的规定保存检定记录。同时，要对以往测量结果的有效性进行评价,并按4.2.4的规定保存记录。5.7 当将计算机软件用于规定要求的测量时，在初次使用前应用已知测量结果的标准样件，确认其是否具有满足预期用途的能力。5.8监视和测量装置不符合要求时的处置a) 使用中发现监视和测量装置可能91、已经损坏或处于可疑的校准状态，应立即中止使用，由研发室派人员进行检查，对确认损坏的应予以修理或报废，对偏离校准状态的由研发室组织重新进行检定或校准，对调整不当的，则使用部门应在研发室的指导下，重新进行调整。b) 使用部门应会同研发室对以往测量结果的有效性进行评价，认为可能导致将不合格品放行或交付时，应全部追回受影响的产品进行重新测量。c) 评价和处理的结果应予以记录。6 相关文件ISO 9001:2008 7.67 使用表格计量器具台帐 HYCW-YF-01计量器具周检计划 HYCW-YF-02计量器具领用登记 HYCW-YF-058 质量管理体系测量、分析和改进8.1总则应策划并实施以下方面92、所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品服务实现过程的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续质量管理体系的改进有效性。这包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1职责8.1.1.1办公室是总则的归口管理部门，负责组织测试、分析和改进的策划，实施、检查、监督；8.1.1.2 各部门参与测试、分析和改进的策划，负责本部门责任范围内的有效实施。8.1.2管理及控制要求a 对采购产品进行监视和和验证，发现问题应及时反馈给供应商，使其提出改进措施；b 设计开发和生产、测试过程实施监视和测量，对产品进行分析，测定是否满足需求；c 客户满意应采取收集信息，利用数据统计确定满意度93、，找出差距作为改进依据，对内部审核、管理评审提出的纠正和预防进行监视、监督、验证其改进的有效性；d 对设备的不符合之处记录下来，找出主要问题，并实施改进；e 对质量管理体系是否持续改进监视，对采取的纠正和预防措施进行跟踪，验证其实施有效性。f 当监视和测量所采用的方法未能达到所策划的结果时，总经理应组织责任部门采取纠正和预防措施，同时进行跟踪验证，以保系统质量的符合性，达到质量要求。8.2监视和测量8.2.1 客户满意度关于客户满意度，本企业规定如下：1、目的调查客户满意度，作为本企业今后改进的重要依据。2、适用范围适用于本企业管理客户满意度。3、术语:无4、职责 销售部负责客户满意度调查分析94、。5、管理要点 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对客户有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并规定获取和利用这种信息的方法：5.1销售部负责依据本节要求对客户满意度进行评价。5.2评价的内容应包括：a）质量b）价格c) 交付日期d) 后期服务e) 安全性f) 稳定性5.3调查的频次: 对主要客户一次/一季，必要时可一次/一月。5.4销售部应对调查结果进行分析，具体按顾客满意度测量办法执行：a）分析客户满意度的变化趋势b）分析客户在那些方面最不满意c）负责将客户满意度的调查结果和分析结果记录下来。5.5 按8.5.1规定实施持续改进。6相关文件ISO9001:2008 8.2.195、顾客满意度测量办法7使用纪录顾客满意度调查表 HYCW-XS-058.2.2内部审核根据标准要求，本企业应制定内部审核控制程序，控制要求如下：1、目的按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合7.1策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量、安全管理体系的要求；b）有效得到实施和保持。以便及时采取纠正和预防措施。2、适用范围适用于本企业开展内部审核。3、术语无4、职责4.1管理者代表负责内部审核归口管理；4.2办公室（内审小组）组织实施内部审核。5、管理要点5.1管理者代表负责策划内审方案：5.1.1策划的依据：a）拟审核的过程；b）区域的状况和重要性；c）以往审核的结果96、。5.1.2策划的方式：内审小组编制“年度质量体系内部审核计划”，由管理者代表审核、批准。5.1.3策划的内容，应包括：a）审核的准则；b）审核的范围；c）审核的时间：d）审核的方法。5.2内审员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性：a）内审员应经过培训和资格认可，审核人员不应审核自己的工作。b）内审时，应编制“检查表”，内审员应将发现的事实，不管是符合还是不符合，均应在“检查表”上作记录，已证明哪些是符合的，证明哪些是不符合的。c）内审员应将发现的不符合项填入不符合报告内，不符合项应让受审核部门主管签名确认。5.3内审结束后，由审核组组长编写内审报告，经管理者代表批准后发给受审核97、部门，受审核部门应按8.5.2规定实施纠正措施。5.4审核组应按8.5.2规定验证所采取的纠正措施、纠正效果，并在不符合报告纠正措施跟踪验证栏上记录。5.5按4.2.4规定保存记录。5.6审核的时机：一般一年一次（不超过12个月），遇下列情况，应追加频次：-体系首次建立、体系大幅度调整（文件换版、机构调整）；-客户有要求时；-管理者代表认为必要时。6、相关文件ISO9001：2008 8.2.2内部审核控制程序 7、使用表格见内部审核控制程序 不符合报告 8.2.3 过程的测量和监视关于过程的测量和监视，本企业规定如下：1 总则通过过程的监视和测量，确保所有过程有效。2 适用范围：适用于公司过98、程的监视和测量。3 术语：无。4 职责4.1办公室负责质量目标的监视和测量4.2 工程部负责生产过程的监视和测量5 管理要点5.1采用内部审核和管理评审的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。5.2生产过程的监视和测量a) 对生产过程进行跟踪和记录，以反映工艺执行的变化情况。b) 当测量和监控的结果不能达到预期的目的时，应采取相应措施。如对设备进行维修，对工艺参数重新调整、确认和验证，对产品质量情况进行分析等等，使生产过程得以正常运行。5.3 质量目标的监视和测量99、各部门应按本手册5.4规定对本部门的质量目标进行测量和统计。办公室负责汇总各部门目标的测量结果，若未能达到目标，应进行分析，并按8.5.2规定实施纠正和预防措施。6 相关文件ISO9001：2008 8.2.37使用表格无8.2.4 产品的监视和测量1 总则对原材料、外协、外购产品、工序产品、成品的检验过程加以控制，保证未经检验的产品不投入使用、转序或出厂。2 适用范围：适用于公司原材料、外协、外购产品、工序产品、成品的检验。3 术语a.进货验证：仅验品种、规格；数量；外观；检验报告、质保书；标识等。b.进货检验：指通过检验检查技术指标等。4 职责4.1 研发室为产品监视和测量归口管理部门，负100、责外购、外协件技术指标、成品的检验。4.2 库房负责组织原辅材料的进货验证。4.3 工程部负责工序产品的检验。5 管理要点应按7.1策划的阶段和接收准则，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。5.1 原材料、外协件的检验a) 研发室负责编制各类产品的工艺文件，规定各类产品所需的原材料、元器件的技术要求，确定进货验证、检验项目和进货接收准则。b) 库房负责按采购计划接收所采购物资；c) 研发室负责在使用前检验技术指标；d) 检验不合格，不得投入使用。公司不允许紧急放行，检验不合格按不合格品控制程序执行。e) 对于公司没有能力进行使用前验证的元器件，采取索取供方质量检验报告或安装后测101、试的方式进行质量的判定。5.2 过程产品检验a) 研发室制定各类产品的工艺文件，确定检验项目及检验准则；b) 工程部按检验规程要求自检，不合格品填写不合格品处理报告；5.3 成品检验a) 研发室制定各类产品的工艺文件，确定检验测试项目及标准；b) 研发室实施成品检验测试；c) 检验结果应记录，检验人员下检验结论并签上姓名/日期；5.4 检验合格的产品方可使用或交付；检验不合格，不准使用或交付，并按不合格品控制程序执行。5.5 除非得到总经理批准，并按合同或法规明确规定得到客户批准的情况下，否则，在所有的规定活动均已完成且符合验收准则之前，不得放行产品和交付。6 相关文件ISO 9001：200102、8 8.2.4各类工艺文件7 使用表格元器件及材料验证记录 HYCW-BG-29 装箱清单 HYCW-BG-338.3 不合格品控制1 总则对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处置，防止不合格品非预期的使用或交付。2 适用范围：适用于公司从原材料进厂到成品交付使用全过程中不合格品的管理。3 术语：无。4 职责：研发室为不合格品的归口管理部门。5 管理要点公司应制定不合格品控制程序，内容规定应符合如下要求：5.1 不合格品应得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限，规定如下：a) 进货检验不合格，仓库保管员负责标识、记录，隔离不合格品，研发室提出103、处置意见报总经理组织评价，总经理下处置结论。b) 过程检验发现不合格品时，工程部负责对不合格品作好“不合格”标识，并隔离放置。对于严重不合格，工程部负责组织评价、总经理审批。c) 成品检验发现不合格品时，发现个别不合格品研发室有权在现场直接处理。发现批量性不合格，研发室检验人员负责填“不合格品处理报告”并提出处理意见报总经理审批；d) 不合格成品在交付或用户开始使用后才发现，研发室负责组织处理，并应采取与不合格的影响程度或潜在的影响程度相适应的措施。5.2 不合格品经评审后可作以下处置：a) 采取措施，消除已发现的不合格，如返工、报废、退货等；b) 经授权人员批准，或经顾客批准，让步使用、放行104、或接收不合格品；c) 采取措施，防止非预期的使用或应用，如拒收（采购物资）或废品收缴（公司的产品）、降级使用、改作它用；d) 返工/返修后的产品应重新检验并记录，以证实其符合要求。5.3 应按4.2.4规定保存不合格的性质（包括质量特性和偏离程度）以及所采取的任何措施的记录。6 相关文件 ISO 9001：2008 8.3XX/CX.8.3-XX 不合格品控制程序7 使用表格具体见不合格品控制程序规定。8.4 数据分析1 总则通过数据分析为评价质量管理体系的适宜性和有效性提供信息，寻找改进的机会。2 适用范围：适用于公司统计数据、分析数据并实施改进。3 术语：无4 职责4.1 办公室为数据分析105、的归口管理部门，负责公司数据分析工作的组织及报告的管理；4.2 研发室负责产品质量指标完成情况统计及质量趋势分析。4.3 仓库负责原料的交货质量、及时率的统计和分析。4.4 办公室负责内审情况统计和分析。4.5 销售部负责产品要求履行情况、用户满意统计和分析。4.6 办公室负责公司质量目标完成情况统计和分析。4.7 各部门负责各自质量目标完成情况的数据分析。5 管理要点5.1 确定、收集、分析适当的数据公司规定如下：根据8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4监视和测量的结果以及其它有关来源的数据，如7.2.3顾客反馈信息，在下表中确定（列出）了公司应收集、统计、分析的数据及频次、责任部106、门。序号分析项目收集数据统计部门统计报表频 次审核1原料的交货质量、及时率工程部的使用反馈、采购计划保管员供货情况考核表每季一次管理者代表2质量指标完成情况检验记录研发室产品质量情况统计表每季一次管理者代表3内审情况内审不符合报告及纠正情况办公室内审报告及实施情况的验证记录每年一次管理者代表4顾客满意度顾客满意度调查表销售人员顾客满意度统计分析报告每年一次管理者代表5质量目标完成情况5.4.2规定之监视内容办公室质量目标阶段完成情况统计表按5.4.2规定管理者代表5.2 明确数据分析的要求a) 研发室必须分析质量趋势、包括采取预防措施的机会；b) 销售部必须分析顾客最不满意的是哪一个问题；c)107、 工程部必须分析生产过程中存在的主要问题是什么；d) 仓库人员必须分析采购物资存在的主要问题是什么；e) 办公室必须分析质量管理体系中存在的主要问题是什么；5.3 改进 数据分析发现的问题，按8.5实施改进。6 相关文件ISO9001：2008 8.1 8.47 使用表格质量目标阶段完成情况统计表 HYCW-BG-28 顾客满意度统计分析报告 HYCW-XS-07供方提供产品或服务品质考核记录 HYCW-GC-07 8.5 改进8.5.1 持续改进关于持续改进，公司规定如下：1 目的持续改善产品的特征、特性，持续提高过程的有效性和效率，让顾客满意。2 适用范围：适用于公司开展持续改进活动。3 108、术语：无。4 职责：办公室负责组织开展持续改进活动。5 管理要点5.1 持续改进的机会应利用下列信息寻求持续改进机会：a) 管理评审报告；b) 内审报告；c) 产品不合格报告；d) 纠正和预防措施的实施情况；e) 数据分析结果；f) 质量方针、质量目标的完成情况等。5.2 持续改进课题的提出a) 管理者代表根据管理评审报告所列的持续改进建议下达“改善提案”。b) 每一次内审，审核小组应根据质量管理体系的有效性要求在提出“不符合报告”的同时，提出持续改进的建议。受审核部门应填写“改善提案”报管理者代表一份备案。c) 各部门应通过数据分析提出持续改进建议并报管理者代表， 管理者代表应负责下达“改善109、提案”。d) 办公室应开展合理化建议、小改小革活动，每月收集各部门提交的“改善提案”，并在月末组织审议委员会（由各部门主管组成）进行初评。5.3 课题的审批所有课题均应经提案审议委员会进行初选，总经理审批。5.3 课题的内容应包括下列项目：a) 课题名称；b) 课题负责人、参加成员；c) 现状及对策；d) 申报人、申报日期；e) 预定完成日期等。5.4 课题的验收办公室负责组织相关人员跟踪课题实施及对其效果的验证，并将验证情况报总经理。5.5 评价办公室应组织审议委员会根据课题的可行性、课题的开展情况、课题的完成情况、效果对改善提案进行评价，并将评价结果报总经理批准，然后组织表彰。6 相关文件110、ISO 9001：2008 8.5.17 使用表格无 8.5.2/8.5.3 纠正和预防措施1 总则查明已出现的（或潜在的）不合格原因，采取纠正（预防）措施，确保不合格原因已得到消除。2 适用范围适用于公司对不合格或不合格项采取纠正和预防措施。3 术语 A类问题：或内审时发现的不符合项； 或第三方（认证公司）审核时发现的不符合项； 或第二方（顾客）审核时发现的不符合项； 或主要性能指标出现不合格； 或顾客投诉。 B类问题：A类以外的所有问题。4 职责4.1 所有采取的纠正预防措施由办公室统一协调；4.2 研发室为针对产品不合格品采取纠正和预防措施归口管理部门；4.3 办公室为针对体系及过程不合111、格采取纠正和预防措施归口管理部门。5 管理要点公司应规定纠正和预防措施控制程序，内容规定应符合如下要求：5.1 纠正措施A类问题，必须按下列步骤实施纠正措施：第一步：评审不合格（包括顾客抱怨）。公司将不合格按影响程度分成2类：A类问题、B类问题。A类问题，必须采取纠正措施。第二步：问题发生部门应调查产生问题的原因并记录。第三步：问题发生部门应根据调查的原因制定纠正措施。第四步；办公室应从经济性、有效性方面评价确保不合格不再发生的措施的需求。第五步：问题发生部门负责按期实施纠正措施。第六步：检验员/内审员负责检查、记录纠正措施的结果。第七步：办公室应评审所采取的纠正措施效果。第八步：若纠正措施无112、效，应按第二步-第六步重新实施纠正措施。B类问题可不作纠正措施。5.2 预防措施第一步：各职能部门应对各种质量信息来源，如产品不合格记录、内审结果、顾客投拆等，及时收集、整理和分析，以确定潜在不合格及其原因。第二步：各部门根据潜在的不合格原因制定与潜在影响程度相适应的预防措施。第三步：办公室应从经济性、有效性方评审所采取的预防措施。第四步：各职能部门负责预防措施的实施。第五步：检验员/内审员负责检查、记录预防措施的结果。第六步：办公室应评审所采取的预防措施效果。5.3 纠正和预防措施引起的记录按4.2.4的规定保存。5.4 纠正和预防措施引起的文件更改，按4.2.3执行。6 相关文件ISO 9001：2008 8.5.2 8.5.3XX/CX 8.5.2/8.5.3-XX 纠正和预防措施控制程序7 使用表格具体见纠正和预防措施控制程序规定。