1、目 录0.1 颁布令（1）0.2 任命书（2）0.3 前言（3）0.4 引言（4）0.5 质量方针、质量目标（5）1 范围（6）1.1 总则 （6）1.2 应用 （6）2 引用文件（6）3 术语和定义（6）4 质量管理体系（7）4.1 总要求（7）4.2 文件要求（8）5 管理职责（10）5.1 管理承诺（10）5.2 以顾客为关注焦点（11）5.3 质量方针（11）5.4 策划（12）5.5 职责、权限和沟通（12）5.6 管理评审（14）6 资源管理（15）6.1 资源提供（15）6.2 人力资源（15）6.3 基础设施（16）6.4 工作环境（16）6.5 质量信息（16）7 产品实现（2、17）7.1 产品实现的策划（17）7.2 与顾客有关的过程（17）7.3 设计和开发（19）7.4 采购（22）7.5 生产和服务提供（24）7.6 监视和测量设备的控制（27）7.7 技术状态管理（27）8 测量、分析和改进（28）8.1 总则（28）8.2 监视和测量（28）8.3 不合格品控制（30）8.4 数据分析（30）8.5 改进（31）附件1：过程的定义与描述（33）附件2：质量管理体系组织机构图（38）附件3：质量体系过程关系图（39）附件4：质量职能分配表（40）附件5：钛产品生产及质量控制流程图（42）附件6：程序文件目录（43）附件7：质量手册文件更改记录（44）01 3、颁 布 令为建立、实施和保持以及持续改进公司的质量管理体系，提高公司竞争能力，实现质量方针和质量目标，依据GB/T19001-2008 （idt ISO9001：2008）和GJB 9001B-2009标准要求，结合本公司实际情况，编制了xx新材料有限公司（以下简称x）质量手册（A1版）（以下简称手册）。本手册包括了x的质量方针和质量目标、质量管理体系的范围、组织机构、体系运行的过程及各过程间的相互关系，是本公司质量工作的法规性、纲领性文件，具有权威性和严肃性,也是我公司对顾客的质量承诺，各部门各级人员都应严格遵守执行。本手册是公司质量体系管理活动的准则，用以协调和统一全公司质量管理体系活动，4、当体系内程序文件和其它质量文件与质量手册的规定有矛盾或不协调时，以本手册规定为准。经审定，本质量手册符合GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)、GJB9001B-2009标准要求，公司全体人员应严格执行，并通过手册和质量体系文件在公司的全面实施和持续改进，提供合格产品，确保顾客满意。现将本质量手册予以发布并实施。xx新材料有限公司总经理（签字）：xx年 06月 09日 02 任 命 书 为在本公司建立和完善质量管理体系，全面推行和贯彻执行GB/T19001-2008和GJB9001B-2009标准并保持体系持续改进的适宜性、充分性和有效性，任命 x 为管理者代表，并赋5、予以下职责： 1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到有效的建立、实施和保持。2.向总经理报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求。3.确保在全公司人员中提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系有关事宜对外联络。公司各部门和全体人员务必服从管理者代表在质量体系方面的管理、指挥和协调，履行质量职责，确保质量管理体系有效运行，确保公司质量方针和质量目标的实现。 xx新材料有限公司 总经理（签字）：xx 年 06月 09日03 前 言xx新材料有限公司，是经x科技集团批准成立，x航天动力机械厂（x厂）控股的高新技术企业。公司主要从事钛及钛合金丝、棒材、零部件、结构件等产品的研制、生产和销售服务。产品6、广泛应用于航空、航天、海洋工程、石油化工、医用外科等领域。公司历经发展，拥有完善的研发体系和研发能力，多项钛材料产品的研制获得国家专利和核心技术，建有国内一流的高精度钛丝棒材生产线，年产钛材500T以上。产品除国内应用外，还远销美国、日本、韩国、德国、法国、意大利和乌克兰等国家。公司以“成就客户、创造价值、忠诚守信、责任担当、安全高效、创新发展”的管理理念，秉承航天精神，视质量为生命，锐意进取，追求卓越，致力成为国内一流、国际著名的生产钛及钛合金产品的企业。通讯地址： x市x邮 编：x电话号码： x图文传真：x电子邮箱： x公司网址： x04 引言xx新材料有限公司于2008年10月建立和实施7、了GB/T19001-2008标准要求，并通过了中国质量认证中心（CQC）的质量管理体系的认证。为了适应公司的发展和承担军用产品的需求，公司决定建立和实施国军标质量管理体系，形成国军标质量手册(A1版)。本质量手册（A1版），依据国家标准GB/T19001-2008（idt ISO 9001:2008）和国家军用标准GJB9001B-2009结合本公司实际情况编制而成，旨在全面贯彻执行国家标准和国家军用标准的要求，为公司承担军用产品的研制、生产、试验、维修规定了质量管理体系要求。为便于识别，本手册采用国家标准的内容以宋体字描述，采用国家军用标准的内容以楷体加黑字描述。本手册是xx新材料有限公司8、质量管理体系的顶层文件，是质量管理体系建立、实施和保持以及持续改进的承诺，也是第二、第三方对公司质量管理体系进行审核和评价的依据。本手册由公司质量部提出并归口管理。本手册版权为xx新材料有限公司所有。 xx新材料有限公司x年4月30日05 质量方针、质量目标质量方针客户至上、质量为本、持续改进、严守法规三年内质量目标a) 产品一次终检合格率：93%；b) 军用产品一次军检（顾客检验）合格率：95%；c) 产品按期交付率：90%；d) 顾客综合满意度：92%；e) 产品重大质量责任事故：零 xx新材料有限公司 总经理（签字）： x年6月09日1 范围1.1 总则本手册规定了xx新材料有限公司质量9、管理体系要求，目的是证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。本公司的产品范围包括：钛丝、钛棒、钛锻件及其他金属零部件的设计开发、生产和服务。通过质量管理体系在本公司的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.2 应用本手册依据GB/T19001-2008、GJB9001B-2009标准要求编制而成，适用于公司质量管理体系和产品范围内的各部门、各个环节，不做任何删减。2 引用文件下列文件所包含的条款通过本手册中引用而构成本手册的条款。凡注明日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版10、均不适用于本手册，但提倡根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是未注明日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本手册。GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语 （idt ISO9000:2005）GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 （idt ISO9001:2008）GJB 9001B-2009 质量管理体系要求GJB 1405 装备质量管理术语3 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 所确定的术语和定义。本手册军用产品特殊要求采用GJB 1405中确立的术语和定义。3.1 为便于使用，给出下列术语：3.1.1 关键特性：指如果不满足11、要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。3.1.2 重要特性：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。3.1.3 关键件：含有关键特性的单元件。3.1.4 重要件：不含关键件，但含有重要特性的单元件。3.1.5 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。3.1.6 首件鉴定：对试生产的第一件零部（组）件进行全面的过程和成品检验，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。3.1.7 首件检验：对批量加工的第一件产品所进行的自检和检验员专检的活动。3.1.8 定型：国家军工产品定型12、机构按照规定的权限和程序，对新型（含改进、改型、技术革新、仿制）军工产品进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动，定型分设计定型和生产定型。3.1.9 批次管理：为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识的活动。4 质量管理体系4.1 总要求公司依照GB/T19001-2008、GJB9001B-2009标准要求建立质量管理体系，编制并形成文件化的质量管理体系文件，使体系所需的过程、过程活动和组织机构及其相应的职能能够实施和保持，按GB/T19001-2008、GJB9001B-2009的要求进行管理，并持续改进其有效性。4.1.1 本公司质13、量管理体系过程包括管理过程、资源提供过程、产品实现过程和测量、分析改进四大过程。通过过程的定义与描述（见附件1）、质量管理体系组织机构图（见附件2）、质量职能分配表（见附件4）、生产及质量控制流程图（见附件5、附件6），确定这些过程在本公司的整体应用。4.1.2 通过体系过程关系图（见附件3）以及公司机构设置、各部门管理职责、产品实现流程和测量、分析改进的要求，确定这些过程的顺序和相互作用。4.1.3 根据GB/T19001-2008、GJB9001B-2009的要求、适用的法律法规要求、顾客的要求以及本手册确定的准则和方法，通过程序文件、作业文件以及相应的管理制度和办法，确保过程的运行和控制14、有效，达到预期的目标。4.1.4 确保质量管理体系及其过程所需资源，包括人力资源、基础设施、环境资源和质量信息的获得，以支持上述过程的有效运行。4.1.5通过对体系运行的监视、测量和分析，以及管理评审、内部审核、产品质量检查、外部审核，评价过程的有效性。4.1.6 根据监视、测量和分析以及检查的结果，实施必要的措施，以实现所策划的结果，并对这些过程持续改进，提高过程的有效性，实现质量目标，增强顾客满意。4.1.7 外包过程的控制。当本公司生产过程需要外包时，由生产厂负责识别、评审需要外包的产品及其过程，制定外包过程的管理办法，并实施控制。本公司按要求管理这些过程，并接受顾客的质量监督。本公司对15、外包过程进行评审 ，批准后予以实施 ，并监督外包过程的执行 。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。本公司产品的外包过程包括：钛及钛合金的熔炼、锻造、轧制、热处理及理化检测。外包过程的管理和控制按7.4的要求进行。适用时，公司根据要求建立 、实施和保持产品的可靠性 、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适用性等工作过程。4.2 文件要求4.2.1 总则公司制定并形成文件化的质量管理体系，包括：a) 质量方针和质量目标（在质量手册内体现）；b) 质量手册；c)形成文件的程序和记录（共21个程序文件和记录，包括了军标要求的8个程序文件和记录，见附件7）；d)为确保过程有效策划运行和控制所需的文件和记录16、，包括各部门的作业文件、制度、办法、规定、规范、规程及其记录（见公司工作文件目录）。公司规定，质量管理体系文件以纸质版、PDF电子版（含光盘）形式使用，通过发布、发放及宣传、培训等方式，确保有关人员可以接触、获得、识别、理解和使用相关质量管理体系文件。4.2.2 质量手册质量手册是本公司质量管理体系法规性和纲领性文件，满足GB/T19001-2008、GJB9001B-2009要求，由质量部负责组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布。质量手册包括：a）公司质量管理体系的范围，包括涉及的产品、组织机构、活动过程和场所。本手册对引用的标准要求不做任何删减；b）在各章节描述中引用相关程序文件；c）17、对质量管理体系所需的过程、过程的顺序、过程之间的相互关系以及过程运行的原则作了表述和规定。质量部负责手册的组织编写、校审、修订、换版、评定、发放和回收，并对手册进行解释。根据需要，对手册的充分性、适宜性进行评价，持续改进。质量手册属受控文件，按照 HTBC/Q/C01-C1文件控制程序进行管理。4.2.3 文件控制公司制定并实施HTBC/Q/C01-C1文件控制程序，与质量管理体系运行有关的所有文件都应按照文件控制程序进行控制。质量部为文件控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件的管理和控制，生产厂负责技术文件、图纸资料文件的管理和控制，综合办公室负责外来文件管理和控制，质量部应备有公司各类文18、件的总目录。过程运行以及产品实现的记录，按照 HTBC/Q/C02-C1记录控制程序进行控制。文件控制要求如下：a）为使文件是充分与适宜的，公司编制的所有文件在发布前必须得到授权负责人的批准；b）根据体系运行的情况和需要，对文件进行评审和更新，更新时应注意评审与其他文件的协调性、一致性。文件主管部门履行原审批手续，并再次批准；c）文件主管部门应确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d）管理部门确保使用人员在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰，易于识别和检索，防止污损和丢失。所有受控文件均应签名领用，未经批准不能擅自复制或借出；f）综合管理部应确保公司所确定的策划和运行质量管理19、体系所需的外来文件得到识别，并控制其发放。外来文件包括上级文件、地方政府文件、国家标准、国家军用标准、行业标准、技术标准、产品标准，以及适用的法律法规等；g）为防止作废文件的非预期使用，文件主管部门应及时将作废文件从所有发放和使用场所收回，加盖“作废”印章，按有关规定统一销毁处理。若因某种原因需要保留作废文件时，应与现行有效文件隔离存放，并加盖“作废留存”印章予以标识；h）确保图样和技术文件按规定审签、工艺和质量会签、标准化检查；i）确保图样和技术文件协调一致、现行有效；j）规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。4.2.4 记录控制公司制定并实施HTBC/Q/C02-C1记录控制20、程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制，包括对供方产生和保持的记录的控制要求。质量部负责质量记录的归口管理，保持公司各类质量记录清单，以便需要时能检索、查阅所需的记录。公司各部门负责建立本部门体系运行和产品实现过程所产生的相关记录，并按质量记录控制程序进行控制。4.2.4.1 记录应真实、准确、及时、完整，应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚的证明产品满足规定要求的程度。4.2.4.2 记录应有标识、分类编号，易于识别和检索。记录应保持清晰，按规定要求填写，并有记录填写人的签名。4.2.4.3 所有记录应规定贮存的环境条件、保护措施和管理措施，以防潮、防霉、防变21、质和防丢失。4.2.4.4 记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。4.3 本章节主要支持性文件：HTBC/Q/C01-C1文件控制程序HTBC/Q/C02-C1记录控制程序附件 1 过程的定义与描述5 管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过以下活动，对本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供保证：a）通过最高管理层会议、各部门领导会议、全体员工会议，以及文件的发布、传达、内部网络、简报、工作检查、工作汇报、宣讲等方式，向公司管理层和全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针，并通过各种宣传方式，确保全公司员工都知道、理解和执行公22、司的质量方针；c）确保公司质量目标的制定，通过质量目标的持续实现，不断提高管理水平和产品质量，努力将公司建成在国内具有一流竞争力、在国际有知名度的钛及钛合金产品高科技企业；d）定期进行管理评审（时间间隔不超过12个月），对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，持续改进；e）确保质量管理体系运行和满足顾客要求所需的资源得到配置，包括人力资源、基础设施、工作环境和质量信息。5.2 以顾客为关注焦点总经理以增强顾客满意为目的，确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制方面意见的机制，确保顾客的要求得到确定并予以满足，做到： a) 持续宣传和贯彻“客户至上、质量为本、持续改进严23、守法规”的质量方针，在员工中牢固树立以顾客为关注焦点的思想，不断达到并超越顾客的期望；b）在产品实现各阶段，保持与顾客的沟通，及时处理顾客提出的问题，做好售后服务，确保顾客满意；c）遵守合同契约，确保交付产品的符合性和交付的及时性；d）建立征求顾客意见的机制，每年定期征求顾客意见，管理层率队走访重点客户，对客户提出的产品质量问题及时处理，增强顾客信心。5.3 质量方针本公司质量方针是：客户至上、质量为本、持 续 改 进 、 严 守 法 规 。公司质量方针的内涵是：客户至上：没有客户和客户要求，公司就不能生存发展。推崇客户至上，就要将客户的要求放在第一位，包括产品要求和服务要求。公司所有人员都要24、牢记客户的选择能决定公司的未来，只有满足并不断超越客户的期望，才能保证企业的发展壮大。质量为本：质量为本体现了质量诚信。公司所有人员都要视质量为生命，军用产品更要质量为本。公司应以合格的质量、满意的服务、承诺的信守贯彻落实到公司的产品和各项工作中。以质量为本将使公司获取更广泛的市场，走向国内一流，开拓国际市场。持续改进：公司要可持续发展，就一定要持续改进。市场的原则是不进则退，客户的要求是摒弃落后。公司秉承航天精神，持续改进，包括体系和产品的改进，走可持续发展的道路，力争在 3-5 年内，将公司建成为国内一流，具有国际水平的钛及钛合金产品的具有核心研发水平、批量生产能力、产品质量可靠、经营管理25、金牌的企业。严守法规：必须严格遵守适用于本公司产品涉及的相关的法规要求。5.4 策划5.4.1 质量目标公司三年内的质量目标是：a）产品一次终检合格率：93%；b）军用产品一次军检（顾客检验）合格率：95%；c）产品交付及时率90%；d）顾客综合满意度：92%；e）产品重大质量责任事故：零。总经理负责组织制定并批准公司质量目标，各相关部门根据公司的质量目标制定本部门的质量目标。各部门质量目标应支撑公司质量目标的实现并可测量、可检查和能够实现。为保证质量目标的实现，各部门应根据质量目标编制质量工作计划，定期检查。质量目标应体现本公司对产品质量水平的追求 ，与顾客的期望相适应 ，并保持质量目标实施26、和定期对质量目标评价的记录。质量部负责定期检查各部门质量目标实现的情况，向管理者代表报告。根据年度质量目标实现的情况提出持续改进的要求。5.4.2 质量管理体系策划为满足质量目标和质量管理体系总要求（见本手册 4.1） 总经理确保对质量管理体系进行策划，并对顾客提出的质量管理体系特殊要求做出安排。当质量管理体系内部和外部环境发生变更时，如标准、法规、最高管理层的变更、组织机构的调整、公司产品的变化等，总经理应对变更所引起的质量体系的更改进行策划。在策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系策划的输出是形成系统的质量管理体系文件。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限公司通过任27、命文件、聘书、管理制度和质量职责分配表确定各部门各类人员的职责与权限，并通过文件下发、会议等形式确保公司所有部门和全体人员有效沟通，并贯彻执行。5.5.1.1 总经理质量职责a）确保国家的相关法律法规、上级的规定在本公司贯彻执行；b）确保按要求在公司建立质量管理体系组织机构并配置所需的资源；c）负责组织制定公司的质量方针、质量目标；d）以顾客为关注焦点，确保顾客的要求得到确定并予以满足；e）在公司内管理层任命一名管理者代表，并授予职责和权限；f）主持管理评审，持续改进；g）确保公司质量部独立行使职权；h）对最终产品质量和质量管理负责；i）确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息；j）授权检验人员28、，授权不合格品审理人员。5.5.1.2 副总经理a) 协助总经理工作，对分管的工作全面负责。b）在分管部门的工作中，贯彻实施公司的质量方针和质量目标，向总经理报告存在的问题和改进的方向，完成总经理布置的工作；c）技术副总经理组织产品实现的策划，审批分管部门所编制的技术文件、图样、作业文件、工艺方案、工艺规程、管理制度，并监督检查这些文件制度的执行情况；d）生产副总经理负责生产任务的实现，审批分管部门的技术文件、生产文件、原材料的供应、生产流程、操作规程、安全制度，并监督检查这些文件制度的执行情况；e）培训教育所管部门员工的工作技能，树立质量意识、法制意识、服务意识，增强顾客满意程度，使产品/服29、务质量不断提高。各部门和各类人员质量工作职责见工作文件：HTBC/Q/G15-A1 各部门质量职责HTBC/Q/G16-A1 各类人员质量职责5.5.2 管理者代表本公司管理者代表由最高管理者任命，应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行其职责的技术和行政管理能力。其职责和权限为：a) 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需要；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.3 内部沟通综合办公室负责内部沟通的归口管理，保持沟通过程的相关记录、纪要。内部沟通的目的是使各30、级管理人员和全体员工充分参与质量体系的过程，并实现质量目标。通常通过下述方法实施内部沟通：a）通过周、月、季度例会以及公司半年总结、年终总结和管理评审会议，讨论生产计划、产品质量、体系运行情况、顾客要求及市场信息等情况，必要时，在公司内部通报，由责任部门采取有效的措施；b）各部门召开周、月、季度例会和适当的总结会议，讨论本部门工作方面和质量方面的情况，需要时，和相关部门沟通，针对问题采取措施实施纠正和改进。重大质量问题立即向公司报告；c）通过面谈、现场了解、文件传递等形式进行内部沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则公司制定和实施 HTBC/Q/C03-C1管理评审程序 评审的时间间隔不超过 31、12 个月。质量部负责管理评审的准备工作、会议的记录以及改进决定的跟踪。总经理出席并主持管理评审会议，管理者代表、副总经理、各部门负责人及相关人员出席会议。会议的目的是评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评价质量管理体系和质量方针、质量目标变更的需求，通过评价寻求改进的机会。当有下述情况发生时，总经理可决定增加召开管理评审会议。a）公司的组织机构、体系发生重大变化；b）外部环境发生重大变化，已影响到本公司产品方向；c）发生重大质量问题或顾客投诉；d）第二、三方质量管理体系审核出现严重不合格项。5.6.2 评审输入a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩及产品的符合性；d）预防措施和32、纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；h) 质量经济性分析。5.6.3 评审输出管理评审的输出为管理评审报告，包括：a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。管理评审报告由质量部编写，管理者代表审核，总经理批准。管理评审改进的决定，由改进的责任部门负责制定改进措施，质量部负责跟踪，并将跟踪验证的报告情况在下一次管理评审会议时提供。5.7本章节主要支持性文件HTBC/Q/C03-C1 管理评审程序HTBC/Q/G15-A1 各部门质量职责HTBC/Q/G16-A1 各类人员质量职责6 资源管理633、.1 资源提供公司通过设备、场地、各类人员的配置，确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则公司制定并实施 HTBC/Q/C04-C1人力资源控制程序 由综合办公室在基于适当的教育、培训、技能和经验要求下，确定从事影响产品要求符合性工作的人员能够胜任本职工作。6.2.2 能力、培训和意识综合办公室通过下述要求，对从事影响产品要求符合性的人员进行管理：a) 确定从事影响对产品要求符合性工作的人员所必需的能力。b) 适用时，对新人员、转岗人员、能力不满足人员，通过培训或采取其他措施，以获得所需34、的能力；c) 通过考核，评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e) 保持教育、培训、技能及经验的适当记录；f）制定并组织实施培训计划，对各级管理者以及对产品质量有影响的人员按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，确保按规定要求持证上岗。6.3 基础设施公司制定 HTBC/Q/C05-C1基础设施控制程序，由综合办公室负责归口管理。建立设施台帐和档案，编制和实施设备年度维护保养计划，监督设施使用部门的正常使用及日常维护管理。公司确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施包括：a）建筑物、工作场所以及相关设施35、，如：水、电、气、暖等系统；b）产品生产过程设备，包括生产设备、测试设备、工装、工位器具；c）支持性服务所需的设施（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境公司制定 HTBC/Q/C06-C1工作环境控制程序，生产厂负责生产工作环境的管理和控制，包括：a）法津法规的要求，如环保要求等；b）产品符合要求所需的环境，如温度、湿度、照明度、通风、适当的距离，对危险或特殊要求区域的划分、工装摆放、产品堆放、多余物控制等；c）对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录。办公区域的工作环境，应符合办公要求，由综合办公室统一管理和检查。6.5 质量信息公司制定和实施 HTBC/Q/C2136、-A1质量信息控制程序 。按规定收集、贮存、传递、处理和利用信息。产品质量信息管理应满足顾客的需要。质量部为质量信息归口管理部门。6.6 本章节主要支持性文件HTBC/Q/C04-C1 人力资源控制程序HTBC/Q/C05-C1 基础设施控制程序HTBC/Q/C06-C1 工作环境控制程序HTBC/Q/C21-A1 质量信息控制程序7 产品实现7.1 产品实现的策划本公司对与产品实现有关的过程由生产厂负责按本条款及HTBC/Q/G08-C1生产管理规定要求组织进生产、技术策划。公司产品实现过程的策划与质量管理体系其它过程的要求是相一致的，并确定以下方面适当的内容： a）产品的质量目标和要求，包37、括产品的技术指标、功能性能要求；b）针对产品特点，确定产品实现所需的过程、文件和资源，包括开发过程、生产过程、技术文件、产品图纸、工艺文件、各类人员以及所需的设备；c）针对产品，确定所要求验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；e）产品标准化要求；f）计算机软件工程化管理要求；g）产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i）技术状态管理要求；j）风险管理要求。技术部组织项目组应编制质量计划（质量保证大纲 ）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意 ；制定风38、险管理计划 ，在产品实现各阶段进行风险分析和评估 ，形成各阶段的风险分析报告，顾客要求时提供给顾客。策划的输出应适合于产品、项目的运作，并保持策划输出现行有效。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定公司制定和实施 HTBC/Q/C07-C1与顾客有关的过程控制程序 销售部负责和顾客沟通，识别、理解顾客的要求，销售部负责组织确定与产品有关的要求，包括：a）顾客规定的要求，包括产品的技术要求、材料要求、工艺要求、过程要求、寿命要求，以及交付和交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如军用产品特殊产品的相关要求；c）适用于产品的法律法规要39、求，如生产许可证要求、行业规范要求；d）公司认为必要的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审由销售部组织生产厂等相关部门进行与产品有关的要求的评审，并在投标、接受合同/订单、或接受合同/订单的更改之前进行,以确保：a) 产品要求已得到明确规定，并形成书面文件，如合同/订单、销售协议等；b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决，双方达成共识；c) 公司有能力满足合同/订单、销售协议规定的要求；d) 风险得到识别和有能力解决，如产品的特殊要求，新技术、新材料的应用、短的交付期等进行了分析和评估，风险在控制范围内。评审结果以及评审所引起的措施的记录必须予保持。如顾客不是以文件形式提40、出订购要求，销售事业部应以文件形式，确认顾客的要求，并形成确认记录。当顾客对产品要求发生变更时，如产品标准、技术要求、数量、价格、交付期等变化，销售部应及时联系生产厂，再次评审或经相关部门会签同意，并将变更信息书面传递给生产厂，确保相关部门和人员知道已变更，并按新的要求执行。若产品要求发生的变更（指本公司的变更 ）影响到顾客要求时 ，其变更应征得顾客同意。7.2.3 顾客沟通销售部负责与顾客沟通，并将顾客的要求传递给公司相关部门，包括：a) 产品信息。本公司产品目录、产品特点、技术能力、创新能力、质量承诺、交付能力和管理模式等；b) 问询、合同或技术协议的处理。对顾客提出的产品的问题、合同及技41、术协议的修改，进行沟通处理；c) 顾客反馈，包括顾客报怨，及时记录、受理并负责地处理顾客的意见；d）对顾客要求的理解和实现；e）质量管理体系的变化。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划公司制定并实施 HTBC/Q/C08-C1设计和开发控制程序 对产品的设计和开发进行策划和控制。技术部负责组织对产品或项目进行设计和开发策划，以确定：a）设计和开发过程的各个阶段，包括所需的外包过程；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）明确设计和开发活动的职责和权限。任命产品/项目组长，明确参加设计开发活动的各有关部门和人员的职责、权限和分工，对参与设计开发的不同小组、人员之间的接口关42、系和技术接口做出明确规定，确保有效的沟通；军品项目的设计和开发策划，还应确保：d）编制产品设计和开发计划， 需要时，应对产品改进做出安排； e）设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；g）实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；i）对产品进行特性分析；j）设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；k）按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l）对参与设计和开发的供方的质量控43、制；m）提出监视与测量的需求；n）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o）对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。随设计和开发的进展，当发生更改和变化时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发输入技术部负责组织相关部门确定与产品要求有关的输入，并对这些输入的充分性和适宜性进行评审，确保输入完整、清晰，并不自相矛盾。技术部保持输入的记录和输入评审的44、记录。设计和开发的输入包括：a) 功能和性能要求，如产品的技术指标、功能性能、原材料、外观要求等；b）适用的法律、法规要求，产品标准、行业标准等；c）适用时，以前类似设计提供的信息，本公司以往成功设计生产的例证；d）设计和开发所必需的其他要求，人员要求、设备要求、技术要求、资金要求、包装要求等；e）工艺要求。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出应以适合于对照设计和开发输入进行验证，并且在放行前必须得到批准。根据不同的阶段，设计开发的输出包括图纸、技术文件、产品规范、初样品、正样品等，设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的各项要求，并协调一致；b）给出采购、生产及服务提供所需的适当信息，45、如加工图样、技术指标、产品规范、工艺总方案、工艺规程、工艺流程卡、原材料采购清单、维修说明以及贮存、运输、包装、防护要求等；c）包含或引用产品的接收准则，如试验大纲、检验大纲、检验试验程序、放行和交付的标准等；d）规定对产品的安全以及正常使用所必需的产品特性，产品使用说明书、注意事项；e）编制关键件（特性） 重要件（特性）项目明细表 ，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f）规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；g）适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。7.3.4 设计和开发评审技术部负责按设计和开发策划确定的安排，组织对设计和开发进行系统的评审。46、评审一般以会议的方式进行（含证据的引用 ），需要时，可以外请专家参加评审。评审的内容： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力，包括设计能力，生产能力、设备能力检验能力等；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的结果及任何必要措施的记录由技术部予以保持参加评审人员包括与所评审的设计和开发阶段有关职能部门的代表 顾客要求时，应邀请顾客代表参与评审。 必要时，进行可靠性、维修性、保障性 、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。技术部对评审采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。7.3.5 设计和开发验证技术部依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行47、验证，以确保设计开发的输出满足输入的要求。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.6 设计和开发确认技术部依据设计和开发策划的安排，负责组织对设计和开发的产品进行确认：a）确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求；b）只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。可以采取用户实际使用进行确认；确认结果及任何必要的措施的记录应予保持。应邀请顾客参加设计和开发确认。对需定型（鉴定）的产品，生产厂按有关规定完成定型（鉴定）的准备工作。7.3.7 设计和开发更改的控制由技术部负责设计和开发的更改的管理，并按 4.2.3 文件控制要求48、和 7.7 技术状态管理要求进行控制。a）项目组应识别设计和开发的更改，对更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前按原程序进行审批；b）设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。与合同要求不一致的设计和开发更改应征得顾客的同意；c）对设计和开发更改做出相应的标识，以文件形式及时传递给有关部门和人员，并按更改后的要求执行；d）更改的评审结果及任何必要的措施应形成记录并保存；重要的设计更改应进行系统分析和验证，并按规定履行审批程序。已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。设计和开发的更改应符合技术状态管理的要求。7.3.8 新产品试制公司制定并实施 HTBC/Q/C2249、-A1新产品试制、关键过程控制程序 ，技术部负责新产品试制过程的归口管理，以保证：a） 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；b） 在新产品试制前进行准备状态检查；c） 适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d） 在新产品试制完成后进行产品质量评审。需生产定型的产品，技术部应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。技术部保存试制过程和采取任何措施的记录。顾客要求时，应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。7.3.9 试验控制技术部负责对产品试验过程进行控制，项目组负责实施。a）参与编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；b）生产厂按照试验大纲组织试验， 质量部对试验过程和试50、验结果进行监督；c）按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；d）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证；e）试验过程、结果及任何必要的措施的记录应予保持。试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得 顾客同意。7.4 采购7.4.1 采购过程公司制定并实施 HTBC/Q/C09-C1采购控制程序 生产厂负责对原材料采购的控制和管理，并负责外包过程、外包产品的控制和管理。根据供方提供产品的能力和对公司随后产品实现和最终产品的影响程度，分类制定选择、评价和重新评价供方的准则，并进行定51、期评价。质量部、技术部、销售部参加对供方的评价。生产厂负责组织对外包过程的原因进行评审，批准后实施外包。生产厂负责制定外包过程的控制办法并监督外包过程的执行，确保外包过程受控。生产厂负责制定外包产品的验收（验证）准则，并按照准则进行验收，保证外包产品满足要求。生产厂保持供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。生产厂保持外包方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，应邀请顾客参加对供方的评价和选择。选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险。7.4.2 采购信息采购（外包）前，生产厂应确认采购（外包52、）信息是充分和适宜的。采购合同和外包协议至少包括以下信息：a）产品要求，包括产品规格、牌号、数量、价格和质量标准要求（可引用产品标准，图样等技术文件）b）产品提供的程序性要求，如对供方的工艺要求、设备和人员资格的要求、关键过程、特殊过程的要求，以及必要时产品的 CCC 认证；c）质量管理体系要求，如供方应通过相关体系认证、生产许可证、产品安全认证等要求。采购文件由生产厂保持，外包文件由生产厂保持。7.4.3 采购产品的验证生产厂负责组织对采购产品和外包产品进行检验或验证。需要时，项目组参加检验或验收活动。当需要在供方/外包方的现场实施验证时，应在采购合同/外包协议中对拟采用的验证安排和产品放行53、方法做出规定。生产厂编制采购产品的验证准则 ，生产厂编制外包产品的验证准则 。顾客参加验证活动不能免除本公司提供可接受产品的责任。当委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和检验的记录。生产厂负责保持采购 /外包产品检验或验证的记录。7.4.4 采购新设计和开发的产品由采购、外包主管部门负责会同技术部对采购（外包）新设计和开发产品进行控制，包括：a）采购（外包）项目和供方（外包方）的确定应充分论证，并按规定审批；b）在技术协议或合同中，明确对供方（外包方）的技术要求和质量保证要求；c）产品验证满足要求后方可使用。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产厂负责生产和服务提54、供的策划，并负责按策划的要求在受控条件下进行生产和服务提供，包括：a) 获得表述产品特性的信息，包括图纸、零件清单、原材料特性和工艺规范等；b) 必要时获得作业指导书，包括工艺方案、生产流程图、工艺规程、工艺流程卡、验收标准等；c) 使用适宜的设备，包括产品专用工装（模具）和软件程序等；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 实施监视和测量；f) 产品放行、交付和交付后活动的实施，按接收准则放行，做好售后服务；g) 生产和服务所用的计算机软件，应经确认和审批；h) 使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意；i) 获得适宜的原辅材料等；j) 按规定控制温度、湿度、清洁度、55、多余物和静电防护等环境条件；k) 对首件产品进行自检和专检，并对首件做出标记；l) 以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。生产和服务过程更改时，需经授权人员审批。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 生产厂负责组织对加工厂特殊过程的确认，技术部、质量部、综合办公室参加特殊过程的确认。本公司钛丝、钛棒、钛锻件及其他金属零部件生产特殊过程为熔炼、锻造、轧制、热处理等过程。确认的过程和内容包括：a）制定过程确认的评审和批准的准则，编制特殊过程工艺文件，确认的工艺流程、方法和参数等；b）质量部负责组织对确认设备的鉴定和认可；c）综合办公室负责对特殊过程操作人员的资格评价；d）生产56、厂负责按照确认的方法和程序实施特殊过程，并负责对过程进行连续监视，证实特殊过程满足需求；e）当特殊过程所用的设备、材料、方法或操作人员发生变化时，以及确认的时间间隔超过 12 个月时，应进行再确认；f）当外包过程有特殊过程时，生产厂应在外包合同或协议中明确提出对供方特殊过程的管理和控制要求，如参加外包方的确认活动、或对其确认结果进行评审等。生产厂保持特殊过程确认的记录。7.5.3 标识和可追朔性公司制定并实施 HTBC/Q/G11-C1产品标识管理规定，在产品实现的全过程识别产品。包括：a）产品成品、半成品、原材料的规格、型号、状态的标识；b）产品的过程检验和最终检验试验及其状态的标识，如合格57、不合格、返工、返修、待检待验、正在检验试验等；c）产品标识及移植按规定执行，防止误发、误用、误转工序；d）外包产品回来后，其标识由加工厂负责；e）各管理部门、各工序操作人员、检验人员负责按照上述要求，建立产品状态的标识和随工移植，并做好相关记录；在有可追溯性要求的场合，生产厂应根据技术文件、加工图纸的要求，在产品、产品工序流程卡上控制产品的唯一性标识, 并保持记录。对军用产品，除了上述要求外，还要做到：a）按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b）使产品的批次标记与原始记录保持一致；c）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所58、。7.5.4 顾客财产对于顾客提供的如样品、图纸、技术文件、信息资料、软件、加工材料等应进行登记、标识、验证、保护和维护。销售部负责顾客财产的管理，如有内部移交，应按要求办理内部移交手续。当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告并保存记录。7.5.5 产品防护生产厂负责库房管理，包括采购品、外包品、成品、半成品的防护。销售部负责交付发运至预定的地点期间的防护。防护包括：a）建立和保持适当的防护标识，如防雨、防水、防碰撞、防挤压标识；b）适当的搬运方法和设备，以防止搬运过程中产品损坏；c）根据产品特点包装产品，以利于贮存和防止运输过程中的损坏；d）提供适宜的库房和库房设备，防止产品的59、损坏、变质、丢失、混装等。7.5.6 关键过程本公司确定钛及钛合金丝材和棒材的无心磨 、电热矫直为关键过程 ，钛锻件的锻后热处理为关键过程。由生产厂编制通用丝棒材产品的关键过程明细表 ，由技术部编制新研发产品的关键过程明细表，生产厂按照关键过程控制文件对关键过程实施控制。控制内容除符合 7.5.1 的要求外，还包括：a）对关键过程进行标识；b）设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行有效监视和控制；c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；d）可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；e）适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；f）填写质量记录，保持可追溯性。7.5.7 交付销售部60、负责对交付的产品进行验收，确认其符合接收准则后，提交顾客验收。交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果等文件。必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品应经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。技术部负责按规定完成产品使用和维护技术培训。7.5.8 交付后的活动销售部负责交付后的活动，主要包括：a）确保交付的技术文件得到控制和更新；b）对交付后的活动提供充分的技术支持和资源，按规定委派技术服务人员到使用现场服务；c）收集和分析产品使用和服务中的信息；d）交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理、报告 ）。7.661、 监视和测量设备的控制质量部为监视和测量设备的归口管理部门，按照 HTBC/Q/C11-C1监视和测量设备控制程序进行控制，确保监视和测量活动可行并与要求相一致，确保监视和测量设备应与监视和测量的要求相适应，包括：a）建立公司监视和测量设备清单，编制监视和测量设备计量/校准周检计划，并按计划实施；b）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准、检定（验证）依据；c）必要时进行调整或再调整；d）监视和测量设备应具有标识，以确定校准状态；e）防止可能的使测量结果失效的调整；f）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；g62、）生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准或校验并作好记录，以证明其能用于产品的接收。当发现设备偏离校准状态不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和鉴定（验证）结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确定其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。7.7 技术状态管理 技术部是技术状态管理归口管理部门，按照 HTBC/Q/C23-A1技术状态管理程序进行控制。负责组织实施技术状态管理活动，包括产品 /项目的技术状态标识、技术状控制、技术状态纪实和技术状态审核等 。顾客要求时 ，技术63、状态管理计划 、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意。7.8 本章节主要支持性文件： HTBC/Q/C07-C1与顾客有关的过程控制程序HTBC/Q/C08-C1设计和开发控制程序HTBC/Q/C09-C1采购控制程序HTBC/Q/C10-C1生产和服务提供控制程序HTBC/Q/C11-C1监视和测量设备控制程序HTBC/Q/C22-A1新产品试制、关键过程控制程序HTBC/Q/C23-A1技术状态管理程序HTBC/Q/G08-C1生产管理规定HTBC/Q/G11-C1产品标识管理规定HTBC/Q/G12-C1产品防护管理规定JL7.5.4 顾客财产登记表。8 测量、分析和改进8.1 总则公64、司策划并实施监视、测量、分析和改进过程，应做到；a）证实产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。通过包括统计技术在内的适用方法，对监视和测量的结果进行分析和处理。8.2 监视与测量8.2.1 顾客满意公司制定和实施 HTBC/Q/C12-C1顾客满意度测量控制程序，销售部负责顾客满意的监视和测量活动，并向相关部门传递顾客的有关信息。销售部按规定的机制、方法和渠道，每年定期征求顾客意见。当遇到顾客投诉、产品质量有突出问题时，应增大顾客满意调查的范围和频次。顾客意见调查的结果和调查的过程应及时向总经理和管代报告，以便改进。对顾客反馈作出适当的安排，必要时实65、施改进，并将处理结果及时通报顾客。8.2.2 内部审核公司制定并实施 HTBC/Q/C13-C1内部审核控制程序，规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。质量部在管理者代表的领导下，每年进行内部审核，以评价质量管理体系的符合性和有效性，进行：a）策划审核方案。策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果，规定审核的准则（依据）、范围、频次和方法；b）选择审核员。选择审核员时应确保其具有相应的能力，审核员不可以审核本部门的工作。c）编制审核计划。规定审核路线、日程安排及审核员的分工；d）形成审核报告；e）保存审核及其结果的记录；f）受审核部门的管理者负责及时采取66、消除发现的不合格及其原因的纠正和纠正措施；g）审核员负责对所采取措施的实施及其有效性进行跟踪验证，并报告结果。8.2.3 过程的监视和测量本公司各部门应根据质量职责的分配和本部门的质量目标，对分管的过程进行监视和测量，以实现所策划的结果。质量部为过程的监视和测量的归口管理。过程的监视和测量包括管理评审、内部审核、专项质量检查、产品的各种评审和验证。为确保过程达到所策划的结果，在进行监视测量时应：a）识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责； b）确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c）保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录。8.2.4 产品的监视和测量生产厂负责67、依据验收标准和接收准则对产品（包括采购产品、外包产品、过程产品和最终产品）的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，并负责保持符合接受准则的证据（检验和试验记录）：a）生产厂负责提供产品的验收标准和接收准则，并对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录在文件中作出规定； b）经检验和试验合格的产品由授权人按规定签章后放行或交付服务。经检验和试验不合格的产品，未经授权人员批准，适用时得到顾客批准，不得向顾客放行或交付产品； c）当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品； d）产品检验人员应具有资质68、 ，并经总经理授权，质量部对检验印章实施管理控制 。8.3 不合格品控制本公司制定并实施 HTBC/Q/C15-C1不合格品控制程序 以确保不符合产品要求的产品（包括采购产品、外包产品、过程产品和最终产品）得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。质量部负责不合格品控制的归口管理，相关部门配合执行。本公司通过以下途径处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格，如退货、返工、返修及降级；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用，如隔离、报废等；d）当在产品交付或开始使用后发现产品不合格时，相关部门应采取与不合格的影响或潜在69、影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准让步的记录。不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。公司建立不合格品审理系统 ，并保证其独立行使职权 。如果要改变其审理结论时，需由总经理签署书面决定。参与不合格品审理的人员，需经资格确认，并征得顾客的同意，由总经理授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。本公司对不合格品实施分级审理，分为不合格品审理小组、不合格品审理委员会。8.4 数据分析质量部负责70、归口管理数据分析，各相关部门进行以下数据信息的分析：a）顾客满意、满意程度变化和新增需求的趋势（销售部）；b）与产品要求的符合性及存在的主要问题（质量部）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（技术部、生产厂）d）供方（含外包方）产品、过程控制和质量体系的相关信息（生产厂）e）质量经济性（财务部 ）。数据分析可采用包括平均值、标准偏差、直方图、散布图、趋势图等统计技术方法。对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进的机会。数据分析应作为管理评审的输入。8.5 改进8.5.1 持续改进质量部负责归口管理持续改进，公司体系内所有部门均有持续改进的责任，按要求开展持续改进活动，并71、保持相应的记录。质量部负责组织编制、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行考核。8.5.2 纠正措施公司制定并实施HTBC/Q/C19-C1纠正措施控制程序，以消除产生不合格原因，防止其再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。质量部负责纠正措施的归口管理，并按以下要求控制：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；f）评价所采取措施的有效性。当确认供方（含外包方）对不合格负责，适用时，应向供方提出纠正措施要求 ，并评价供方措施的有效性。本公司建立并运行产品故障分析报告和纠正72、措施系统，并将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报。纠正措施的输入信息包括：顾客报怨，管理评审改进决定，过程的监视和测量，产品的监视和测量、产品交付后的故障报告、审核结果等。纠正措施的结果及验证结果的记录应加以保存。8.5.3 预防措施为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，公司建立并执行HTBC/Q/C20-C1预防措施控制程序。 质量部负责预防措施的归口管理，并按以下要求控制： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定并实施所需的措施； d）记录所采取的措施的结果；e）评审所采取的预防措施的有效性。预防措施的输入信息包括：顾客需求和期望、管理73、评审改进的决定、数据分析输出、过程的监视测量、产品的监视和测量、故障模式影响及危害性分析（FMECA）、风险管理等。8.6 本章节主要支持性文件HTBC/Q/C12-C1顾客满意度测量控制程序；HTBC/Q/C13-C1内部审核控制程序；HTBC/Q/C14-C1产品监视和测量控制程序；HTBC/Q/C15-C1不合格品控制程序；HTBC/Q/C16-C1数据分析控制程序；HTBC/Q/C19-C1纠正措施控制程序；HTBC/Q/C20-C1预防措施控制程序。附件1：过程的定义与描述产品实现过程P类别编号/名称过程输入主要内容过程输出过程的业绩指标（KPI）过程的监视方法管理部门相关文件产品实74、现过程P01产品要求的确定与评审合同/订单；法律法规要求；开发协议；潜在需求。确定并评审与顾客产品有关的要求。合同评审记录。评审完成率完成项数/总数合同承揽部门与顾客有关的过程控制程序P02产品实现的策划合同/订单；市场需求。策划和开发产品实现所需的各种过程、文件、资源、监视和测量活动、产品接受准则以及各种记录等。生产计划/生产任务单；各类技术文件；各类验证及试验活动及产品接收准则；质量计划。项目策划按期完成率策划按期完成数/实际策划数生产计划部门风险管理规定项目管理规定工作转移管理规定项目完成策划期限达成率项目按策划期限完成数/实际项目完成数合同/订单准时交付率准时交付数/实际交付数P03设75、计和开发立项报告；新产品设计和开发计划；适用的法律法规要求；同类产品信息。对新产品进行策划、评审、验证及确认；对设计和开发更改进行控制；对新产品进行定型。设计和开发计划书；各阶段输入及输出评审记录；产品设计图纸及各阶段技术文件；定型文件。设计开发按期完成率按期完成项数/完成项数设计部门设计和开发控制程序技术文件管理规定技术状态管理规定产品定型符合率符合要求的产品定型数/实际产品定型数P04采购采购计划；合格供方名单。采购计划的编制；供方的调查、评价与再评价；采购合同的签订；采购产品的验证；采购产品入库及退换货等。满足采购要求的合格产品。采购记录。采购交付准时率准时交付重量/实际交付重量采购部门76、采购控制程序批次交验合格率合格批次/交检批次类别编号/名称过程输入主要内容过程输出过程的业绩指标（KPI）过程的监视方法管理部门主要相关文件产品实现过程P05零部件加工生产计划/生产任务单；合格的原材料或半成品；设计图纸和工艺文件；产品验收准则。按生产计划要求组织生产加工；按工艺文件要求加工产品；按技术文件要求进行产品的监视与测量。生产的合格产品；产品和过程记录。产品交检合格率合格重量/交检重量生产厂生产和服务提供控制程序生产管理规定关键过程管理规定产品标识管理规定产品防护管理规定监视和测量设备控制程序重大质量事故按项统计生产计划完成率准时交付数/实际交付数P06装配和调试生产计划/生产任务单77、；合格的零部件；设计图纸和工艺文件；产品验收准则。产品装配和调试。符合要求的产品；产品和过程记录。同上同上装配部门P07产品的监视与测量产品技术文件；产品验收准则；产品检验规范。对采购及加工的产品按照规定的要求进行监视与测量；对不合格品进行处置。产品监视与测量记录；不合格品处置记录。错检及漏检率错检及漏检项/总检项生产厂质量部产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序P08交付和服务合同/订单；可交付的产品；顾客服务要求；顾客反馈信息。按合同/订单规定要求交付产品；售后服务；顾客反馈处置。产品发货记录；顾客反馈处置记录。顾客投诉项(法律纠纷)按顾客投诉引起的法律纠纷数统计销售部顾客满意度测量控制78、程序顾客抱怨及时回复率及时回复的顾客抱怨数/应回复的顾客抱怨数产品实现过程P管理过程M类别编号/名称过程输入主要内容过程输出过程的业绩指标（KPI）过程的监视方法管理部门主要相关文件管理过程M01管理职责管理组织机构图；质量管理制度。确定从事各类质量管理人员的职责和权限。各类人员的质量管理职责和权限/总经理质量手册M02体系策划管理建立及实施体系管理的要求；体系任何变更的需求。对建立、实施及变更体系进行策划。质量体系策划报告/管代质量手册M03方针目标管理组织宗旨；持续改进需求。 制定和评审质量方针及质量目标。适宜有效的质量方针及质量目标/定期的评审（每年或体系重大变化时）总经理质量手册M0479、顾客管理组织业绩；顾客信息。收集顾客信息；顾客识别（细分）；与顾客沟通；调整产品和服务。顾客满意度测量结果及公司产品及服务的改进计划。顾客满意度按文件统计合同承揽部门顾客满意度测量控制程序M05人力资源管理人力资源需求；培训需求。确定招聘计划；制定培训计划；评价人员能力；实施培训。人员能力绩效评估培训效果评价培训计划完成率完成项数/计划项数综合办公室人力资源控制程序新员工入厂培训培训人数/入厂人数M06内部审核内审方案；顾客要求；内审准则。制定内审计划及审核准备；实施内审整改活动包括有效性验证审核报告；纠正措施内审不符合项检查及时关闭率及时关闭数/应关闭数质量部内部审核控制程序内审要素覆盖率实80、际审核要素数/应审核要素数管理过程M类别编号/名称过程输入主要内容过程输出过程的业绩指标（KPI）过程的监视方法管理部门主要相关文件管理过程M07过程的监视与测量见附件1见附件1见附件1见附件1见附件1见附件1见附件1M08质量信息管理顾客信息；产品信息。按规定对收集的质量信息进行处理质量信息卡质量反馈处置单/定期检查质量部与顾客有关的过程控制程序信息管理规定M09持续改进质量方针、目标； 审核结果；管理评审的输出；数据分析的结果；纠正预防措施；顾客信息；产品特性和制造过程参数的变差；依据评审、审核、数据分析及顾客反馈的结果制定并实施持续改进计划，评价其有效性改进计划；纠正预防措施；归零报告；81、改进项目验证与评定；有效措施的文件化。/改进计划的按期完成状况检查改进措施的有效性验证质量部纠正措施控制程序预防措施控制程序M10管理评审管理评审计划；管理评审输入材料；制定管理评审计划；实施管理评审；落实改进决议。管理评审报告（管理评审决议）；改进措施。体系、过程和产品的改进决议对体系持续改进有效性的作用。评价管评输入/输出的充分性、适宜性。总经理管理评审控制程序支持性过程S类别编号/名称过程输入主要内容过程输出过程的业绩指标（KPI）过程的监视方法管理部门主要相关文件支持性过程S01文件控制文件编写要求；文件更改要求。对文件的编制、审核、批准、发布、修改、保存与处置以及外来文件进行受控管理82、，确保文件的有效性。批准并发放的文件；文件更改记录；文件发放记录。/结合管理评审对文件的适应性、有效性进行评审。各部门文件控制程序S02记录控制记录要求对体系运行产生的各类记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、保管、保存及销毁等管理，确保真实、有效及可追溯。记录清单所有记录/定期检查各部门记录控制程序S03设备设施控制在用设施维护与保养要求；设施更新及改造需求。规定对设备/设施的规划、立项、购置、审批、维护与保养的管理。设备/设施更新计划；设备/设施维护与保养记录。/定期检查设备/设施的维护与保养记录生产厂基础设施控制程序S04工作环境控制工作环境控制要求对产品生产的工作环境进行识别和管理。温83、湿度监控记录；工作环境检查记录。/定期对工作环境进行检查和记录。综合办公室生产厂工作环境控制程序S05监视与测量设备的控制监视与测量设备的周期检定要求对监视与测量设备进行周期检定管理。周期检定计划；计量器具检定记录。计量器具周期检定率实际送检数/计划送检数质量部监视与测量设备控制程序计量器具完好率完好计量器具/在用计量器具S06不合格品控制经检测出的不合格品对不合格品进行标识、隔离及处置。不合格品处置报告；纠正及改进记录。/定期检查生产厂质量部不合格品控制程序附件2：质量管理体系组织机构图总经理管理者代表副总经理审计部企划部财务部销售部质量部技术部生产厂综合办公室附件3：质量体系过程关系图质量84、管理体系过程关系图附件4：质量职能分配表标准条款条款内容总经理综合办公室质量部技术部销售部生产厂财务部审计部企划部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.5质量信息7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要85、求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入标准号条款内容总经理综合办公室质量部技术部销售部生产厂财务部审计部企划部7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.3.8 新产品试制7.3.9试验控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.4采购新设计和开发的产品7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5.6关键过程7.5.7交付7.5.8交付后的活动7.6监视和测量设86、备的控制7.7技术状态管理8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注： 主要负责部门 相关部门附件5：钛产品生产及质量控制流程图客户与产品有关要求的确定合同审批停止接单成熟产品合同签订合同评审及审批特殊要求产品设计和开发新产品设计立项设计策划设计开发设计评审不通过样件试制通过设计验证小批量生产通过不通过不通过通过设计确认不通过产品定型生产准备采购计划生产计划采购实施产品验证合格生产实施监视与测量产品标识与包装合格不合格品处理不合格接受不接受产品入库产品87、出库产品入库原材料成品批量生产产品交付售后服务不合格品处理不合格接受不接受常规产品通过附件6：程序文件目录序号文件名称编 号章节号归口管理部门1文件控制程序HTBC/Q/C01-C24.2.3质量部2记录控制程序HTBC/Q/C02-C14.2.4质量部3管理评审控制程序HTBC/Q/C03-C15.6质量部4人力资源控制程序HTBC/Q/C04-C16.2综合办公室5基础设施控制程序HTBC/Q/C05-C26.3综合办公室6工作环境控制程序HTBC/Q/C06-C26.4综合办公室/生产厂7与顾客有关的过程控制程序HTBC/Q/C07-C27.2销售部8设计和开发控制程序HTBC/Q/C088、8-C27.3技术部/生产厂9采购控制程序HTBC/Q/C09-C27.4生产厂10生产和服务提供控制程序HTBC/Q/C10-C27.5生产厂11监视和测量设备控制程序HTBC/Q/C11-C27.6质量部12顾客满意度测量控制程序HTBC/Q/C12-C28.2.1销售部13内部审核控制程序HTBC/Q/C13-C18.2.2质量部14产品监视和测量控制程序HTBC/Q/C14-C28.2.4生产厂15不合格品控制程序HTBC/Q/C15-C28.3质量部16数据分析控制程序HTBC/Q/C16-C28.4质量部17纠正措施控制程序HTBC/Q/C19-C18.5.2质量部18预防措施控制程序HTBC/Q/C20-C18.5.3质量部19质量信息控制程序HTBC/Q/C21-A26.5质量部20新产品试制、关键过程控制程序HTBC/Q/C22-A17.3.8/7.5.6技术部21技术状态管理程序HTBC/Q/C23-A17.7技术部文件更改记录更改方式更改标记更改通知单编号更改日期更改人备注