1、 市xx科技有限公司 质量手册文件编号: FM-QM-2008-01 版本号： A0生效日期：20xx-01-26 页 数： 32 编制： 日期：批准： 日期：0.1、目 录章 节 标 题 页次0.1目录 10.2 质量手册修改记录 20.3公 司 简 介 30.40.5手册颁布令任命书 4-5质量方针和质量目标 61（1）（2）（3）（4） 公司质量手册说明 7 目的和适用范围 7 引用标准 7术语、定义和缩略语 7质量手册的管理 72 公司组织架构图 83 质量管理体系过程职能分配表 944.14.2质量管理体系 xx总要求 xx文件要求 xx-1155.15.25.35.45.55.6管2、 理 职 责 12管理承诺 12以客户为关注焦点 12质量方针 13策划 13-14职责权限和沟通 14-15管理评审 15-1666.16.26.36.4资 源 管 理 17 资源的提供 17 人力资源 17 基础设施 17-18 工作环境 1977.17.27.37.47.57.6产 品 的 实 现 19 产品实现的策划 19 与客户有关的过程 19 设计和开发 20 采购 21 制造和服务提供 22-25 监视和测量设备的控制 2588.18.28.38.48.5测量、分析和改进 26总则 26监视和测量 26-29不合格控制 29数据分析 29-30改进 30-310.2、质量手册修改3、记录批准章节号修改条款修改状态修改人/日期 0.3 公司简介市xx科技有限公司，市xx科技有限公司成立于2006年.是一家专业从事电脑连接器及移动电话连接器类产品的精密五金模具开发、五金冲压、注塑成型、组装制造为一体的新兴民营企业.市xx科技有限公司秉持 “品质第一、诚信待人、交货快捷”的经营理念,高度重视团队建设,组建了一支具有现代化企业经营意识的团队.他们技术精湛、管理科学、敢于创新、富于理想,是公司发展的中流砥柱和最重要的资本.面对激烈的市场竟争,公司制定了 “以质量求生存、以信誉求发展”的品质政策,采用先进的质量管理方法,不断致力于产品品质的改善和生产效率之提升,建立了严格的贯穿研发设4、计、采购、制造到出货及售后服务全过程的品质管控体系.市xx科技有限公司经过多年的精心经营,目前拥有员工45多人,拥有全自动精密五金冲床4台,全自动注塑成型机4台,精密磨床1台, ,CCD机2台，组装生产线4条及其它各式冲压机台和各种先市xx科技有限公司始终高扬 “品质第一、诚信待人、交货快捷”之旗帜,创造经营利润,永续企业生命.始终如一地以顾客之满足为已任,为顾客提供一流的产品和完整的售后服务,与来自四面八方的朋友真诚携手,共同缔造尖端科技更加灿烂辉煌的明天！公司资料:1.公司名称: 市xx科技有限公司2.公司地址: x3.电 话:4.传 真: 5.E- mail：6.总经理: 7.资本额: 5、xx0万人民币8.占 地: xx000平方米9.设 备: 全自动精密五金冲床、全自动塑料射出成型机、精密磨床xx.主要产品: 电脑/移动电话连接器类产品的精密五金冲压、注塑成型及连接器成品0.4 颁 布 令 为规范公司质量管理工作，提升公司在市场的竞争力，确保向客户提供满意的产品和服务，公司依据ISO9001：2008标准要求建立公司文件化的质量管理体系。质量手册为公司质量管理的纲领性文件。质量手册中阐明了公司的质量方针、质量目标以及本公司对持续改善产品及服务质量及质量管理体系的承诺，规定了质量管理体系的各项要求及管理的基本规范，是本企业员工从事质量管理活动需共同遵守的纲领性文件。本手册一经发6、布，要求公司全体员工贯彻执行。本手册经总经理批准发布之日起生效。 市xx科技有限公司总经理： 日期： 年 月 日任命书为保证全面贯彻 ISO9001:2008版质量管理体系，严格按照本质量手册完善本公司质量管理体系的管理，现任命公司x为本公司的质量体系管理者代表。其主要职责是：1、负责建立、维持和维护质量体系。2、负责在公司内部提高满足客户要求的意识。3、负责质量体系的内部沟通和外部联络。4、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；就质量体系中的有关事宜对外联络。 市xx科技有限公司总经理： 日期： 年 月 日0.5 质量方针和质量目标质量方针：全面管理，贯彻执行，持续改善，满意客7、户质 量 目 标：成品检验合格率: 98.5% /每月每月客户满意率: 95% /每半年市xx科技有限公司总经理： 日期： 年 月 日1.公司质量手册说明(1)目的和适用范围1.1 目的 本公司依据ISO9001：2008标准建立并保持的质量管理体系，适用于质量管理等方面各项活动。以达到客户满意,并满足相关法律、法规要求和质量管理体系的持续改进。适用于第三方体系认证，可作为与客户之间的合同条件，以作为增强客户满意而实施的内部质量管理。(2) 引用标准2.1 (质量管理体系-基础和术语) GB/T19001-2000 idt ISO9000:2008 (质量管理体系-要求) GB/T19001-8、2000 idt ISO9001:20082.2 适用技术标准 本公司生产产品属于承接客人图纸和要求制作，不涉及国家标准以及行业标准。(3)术语、定义和缩略语本质量体系采用ISO9000:2008标准规定的术语和定义。本公司或公司均指：市xx科技有限公司。(4)质量手册的管理4.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由体系管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给组织以外人员。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失及随意涂改。在手册使用期间，按照文件资料控制程序执行。2、公司组织架构图总经理管理者代表ISO推行小组行政部品质部物控部工程部业务9、部生产部备注：财务部和会计不纳入质量体系审核范围内3、质量管理体系职能分配表ISO9001要素部 门要素内容总 经 理管理者代表物 控 部生 产 部业 务 部工 程 部品 质 部行 政 部文控 中心管理体系4.1总要求4.2文件要求管理职责5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境产品实现7.1产品实现策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发（删除）7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制责任部门： 配合部门：测量分析改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格控10、制8.4数据分析8.5改进4 、质量管理体系4.1 总要求本手册是为了顺应国际趋势及经贸要求和规范本公司在活动、产品及服务中的品质管理而订定的；通过实施和保持、积极维护和持续不断的改进，实现质量目标。保证产品的质量达到客户满意,并满足法律、法规的要求。本公司按照标准规定的要求，对以下过程进行管理，这些管理包括：1)采用过程方法，识别质量管理体系所规定的四大过程(即:管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进)及其在公司质量管理中的应用；2)采用管理的系统方法，分析并确定这些过程的顺序和相互作用;即PDCA P-策划 D-实施 C-检查 A-改进 循环往复以达到持续改进,不断提高品质.3)通过11、质量管理体系、过程、服务的策划，文件资料、记录的控制，确定和确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；4)通过内部沟通、信息收集与分析，确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程运作和监视；5)通过质量管理体系的有效运转，采取对质量管理体系和产品实现过程的日常监督检查、内部审核、管理评审、数据分析等手段，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。公司目前没有外包过程，一旦公司出现外包过程，公司将对外包过程中所涉及到的外发加工厂商，按采购控制程序进行管理。4.2 文件要求 公司质量管理体系以文件化的形式体现。 体系文件详细描述质量管理体系过程、过程的顺序及其相互接口关系；规定过程有效运作及控12、制的准则和方法；过程的监测分析和改进的方法。公司的体系文件包括:1) 形成文件的质量方针和目标；2) 质量手册(一级文件)3) 包括标准要求必须形成文件程序在内的质量程序文件(二级文件),见程序文件清单;4) 为确保过程的有效策划、运行和控制所需的其他文件，如：标准作业指导书等三级文件5) 记录：为证实符合要求和质量管理体系的有效运行，保留充分的（至少保留ISO9001：2008标准规定的）质量记录以提供证据。(四级文件) 上述文件的详略程度取决于本公司人员的理解和能力程度。上述文件采用多种形式，如样品、图纸、照片、磁盘、光盘等。质量管理体系文件的组成见以下图示: 质量手册 一级文件 程序文件13、 二级文件 作业指导书， 三级文件 报告、数据、记录 四级文件质量体系文件层次图 质量手册管理者代表负责质量手册编制；质量手册由总经理批准发布。本公司的质量手册包括以下内容：a) 质量管理体系的范围,包括删减的细节和理由；b) 为支持管理体系而编制的程序及引用或引用其他文件；c) 描述质量管理体系过程及其相互关系作用；公司建立并保持文件控制程序，以控制质量管理体系运行所要求的内部和外部的、书面的及其它媒体的文件，包括：适用法律、法规、体系文件、技术文件，样品等。对文件的管理确保做到以下要求： 文件控制a)文件发布前得到批准，保证其充分和适用性。b) 依据公司内外部的变化对文件进行评审、更新并予14、以重新批准。c) 编制文件一览表和对文件标注修改状态，用于识别现行文件的版本/修订状况。d) 做好分发控制，以做到在使用处都能得到相应的有效文件。e) 规定文件编号、标识规则，使之容易识别和检索。f) 对外来文件进行确认，标识和登录并控制分发。g) 在分发中，注意已作废的文件，并从所有发放或使用场所收回作废的文件；为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，在作废文件记有“作废”章予以标识，防止混用。具体规定详见文件管理控制程序4.2.4 质量记录的控制公司建立并保持质量记录程序，控制质量管理体系所需的质量记录，通过对记录的标识、收集、保管、处理和保存，以证明符合要求及有效的实施质量管理体系；15、通过编制质量记录一览表，明确控制的对象和保存要求。具体规定详见 质量记录管理控制程序5 、管理职责5.1 管理承诺 为了保证公司质量管理体系的发展和持续改进，总经理对此做出郑重承诺,并提供证据，具体体现在以下方面： a)向公司员工宣传、灌输实现客户及相应法律、法规要求的重要性；b)确定质量方针、质量目标；c)主持管理评审;对质量管理体系的适宜性充分性有效性进行评审,确定改进的机会并予以实施,使管理承诺得到落实.d)确保获得建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性的必要资源。实施步骤:最高管理者通过多种渠道了解客户的要求及法律法规要求向组织内部传达满足要求的重要性制订质量方针制订质量目标组织管理16、评审对体系进行评估进行改进并确保资源的获得5.2 以客户为关注焦点总经理确保客户的要求得到明确并予以满足，同时确保产品符合相关法律、法规的要求，以达到增强客户满意和遵守法律法规的要求。确定客户当前的与未来的需求与期望;将客户的需求和期望转化为产品要求、过程要求和质量管理体系要求等；客户的具体需求应在签约前明确,并保证认识一致;当现有的体系不足以满足要求时，公司进行产品实现过程的策划，并通过实施达到其要求。公司通过客户意见反馈、客户订单等信息来源，对客户需求及期望进行分析、评估和确定。实施步骤:最高管理者确定客户要求建立组织的质量方针和质量目标 建立质量管理体系过程和职责提供必要的资源实施质量管17、理体系内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（客户满意测量和监控）改进体系、满足客户要求5.3 质量方针质量方针由总经理确定。质量方针与公司的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺，并为质量目标的确立与评审提供框架。公司通过宣传和沟通，使公司每个员工都理解质量方针，并通过职责的落实和各项文件的执行得到实施和实现。 通过管理评审对质量方针的持续、适宜性进行评审，保证其适应公司的发展。本公司的质量方针是:全面管理，贯彻执行，持续改善，满意客户5.4 策划 质量目标 公司通过对质量目标的策划和实施，保证方针的实现。质量目标尽量做到量化，具有可测量性，并与质量方针保持一致。.1 质量18、目标由总经理确定并颁布。.2为保证质量目标的实现，公司将质量目标分解到各职能部门落实。并通过宣传和考核各职能部门质量目标的完成情况来确认质量目标得到贯彻、理解。通过内部审核和管理评审实现质量目标的不断更新，实现持续改进。本公司质量目标是:成品检验合格率: 98.5% /每月每月客户满意率: 95% /每半年 质量管理体系策划公司确保采取有针对性的措施，以满足质量目标及标准4.1条款的要求。质量体系的策划由管理者代表组织实施。当质量管理体系进行变更时，这种策划和实施按照以下要求进行，以确保质量管理体系的完整性。1) 确定质量管理体系的过程得到识别，对删减质量管理体系要求（标准）进行说明；2) 确19、定过程的顺序和相互作用，以及识别各过程的质量特性；3) 确定质量管理体系的建立和运行所需的资源；4) 确定验收活动接受准则，并对过程进行监视、测量及分析，保持所需的质量记录；5）保证达到质量管理体系持续改进的要求。策划的结果就是制定一套完整的质量手册,包括质量管理程序、质量计划、质量管理标准、管理规定、 表格等所需的文件。5.5 职责、权限和沟通 职责和权限 总经理、管理者代表职责、权限如下，各职能部门岗位及相关人员的职责权限参见岗位说明书总经理1. 规划本公司的发展计划和质量管理水平，制订并贯彻本公司的经营方针，组织实施本公司年度经营计划。2. 确定本公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职20、责及任免。3. 制定本公司质量方针、质量目标，颁布质量手册，批准公司级的质量文件。4. 委任管理者代表，授权其对质量体系的有效性、符合性和适宜性进行组织、协调、监督检查和不断改进。5. 主持管理评审,保证体系有效运行，并做到持续改进。6. 负责提供充分资源以满足质量管理系统的有效运行。7. 建立良好的沟通渠道，搞好与员工和客户的沟通。管理者代表1.确保按ISO9001:2008标准的要求建立、保持质量管理体系；包括组织内部质量管理体系的审核、纠正和预防措施实施的验证;2.向总经理报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；3.确保本公司及时获得并理解相关法律、法规的要求并了解客户的期望和要求21、；4.负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.负责产品实现全过程的指挥、协调工作6.负责协助总经理开展质量体系的其它工作。管理者代表 总经理指定一名管理者代表,具体负责质量管理体系的建立及运行过程中的相关事宜,其职责及权限见的内容. 内部沟通公司通过组织学习、召开会议，质量例会等形式进行宣传及沟通，不仅仅是纵向沟通，要特别注意各职能部门间的横向沟通.沟通的内容包括产品质量情况、质量管理体系的有效性,以及相关问题进行及时、充分的沟通。5.6 管理评审总经理组织召开管理评审会议，对质量管理体系进行评审，以确保体系持续的适宜性、充分性和有效性.通常两次管理评审的间隔期最多不超过1222、个月。当公司的组织结构、产品发生较大变化、体系依据的标准发生修改,外部环境发生变化或总经理认为需要时，可增加管理评审的频次。每次评审的内容包括对质量方针和目标的实现程度进行评价并审议，确定是否需要对公司质量方针和目标进行调整，对质量管理体系进行完善或改进。 评审输入管理评审的输入包括以下方面的信息：a) 质量管理体系审核结果；b) 客户的反馈意见；c) 过程执行状况和产品的符合性分析；包括: 过程测量的结果过程的能力产品内部测量的结果产品、客户或市场测量的结果d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审措施的跟踪措施；1.改进措施的有效性 2.提出的改进跟踪结果 3.完成情况f) 可能影响23、质量管理体系的变化的情况。g) 由于各种原因(差距环境变化竞争对手的业绩等)引起的有关组织产品、过程和质量管理体系等)改进的建议。 上述信息在评审前依据评审的安排由各职能部门收集和提供，并在管理评审中汇报。 评审输出 管理评审的输出包括与以下活动有关的措施和决定：a) 质量管理体系及其有效性的改进措施；b) 公司提供产品过程的改进以适应法律、法规的要求和客户的需求。c) 所需的资源。d) 对方针目标的适宜性、充分性和有效性做出评价，以及是否需要进行调整等。这些措施和决定通常以管理评审纪要形式由总经理批准后发布。5.6.4 管理评审应形成会议报告.由管理者代表完成,总经理签署,分发到各相关部门.24、管理者代表负责对管理评审会议决定所提出的纠正和预防措施效果组织跟踪验证。 管理评审的记录由管理者代表负责保存。 具体规定详见管理评审控制程序6、 资源管理6.1 资源的提供公司为满足质量管理体系的实施、保持和持续改进其有效性和符合法律、法规要求及达到客户满意。及时地确定并提供必要的资源。这些资源包括：人力、物力和信息等。 资源的分析a） 可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为 分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。b） 可通过外部客户满意的测量对资源进行分析的输入。 资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进行评25、审。 资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行6.2人力资源人员配置公司根据人员的学历、培训、技能和资历，委派在质量管理体系中能胜任其工作和承担规定职责的人员，保证职责的贯彻落实并确保工作取得实效。 培训、意识和能力 公司建立并保持人力资源及培训程序，人员管理和培训由人力资源部负责，在管理上做到：a)通过岗位说明书确定从事影响质量工作人员的能力需求；b)以提供培训或采取招聘的方式，使人员的素质满足所确定的需求；c）每年年初由人力资源部根据各部门需求，制定年度培训计划，并组织实施；d）人力资源部对所提供人员管理、包括培训的措施的有效性进行评价；评价的方法采取考核、测试、实际工作业绩26、考核的方式。e) 通过意识培训或其它形式，确保所有员工明确自身活动的关联性和重要性，以及如何通过自己的努力来达到质量目标。1)满足客户和法律法规要求的重要性；2)违反这些要求所造成的后果；3)自己从事的要求所造成的后果。f)有关学历、培训、技能和资历适宜的记录由行政部保存。具体规定详见 人力资源管理控制程序6.3 基础设施公司设施主要包括办公场所、生产车间设施、设备（包括硬件和软件）、通讯交通设施等。公司管理部负责对办公场所安排等进行维护，保证满足需要。生产部负责对车间的厂房、设备、进行管理，以保证生产全过程对厂房、设备的要求。 a）设施的提供需求部门根据使用的要求及发展的需要，填写申请单，注27、明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由采购部实施物资采购。b）设施的验收采购的设施，资材部协调相关需求部门进行安装调试，确认满足要求后，由资材和生产部签验。低值易耗的工卡、量具等由资材部验收；生产部对验收合格的设施进行编号，在生产设备一览表上登记；c）设施的使用、维护和保养。生产部制定设施日常保养记录表与生产设备维修计划，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。具体详见生产设备管理控制程序6.4工作环境 公司通过识别和管理所需工作环境中人和物的因素，以为实现产品的符合性提供保证，工作环境包括：作业方法工作态度周围工作环境生产现场、办公28、区域的整洁，生产设备处于清洁、有序的状态。7.产品的实现7.1 产品实现的策划本公司应对产品实现所需的过程进行了策划，并与质量管理体系其他过程的要求相一致。策划的结果以适合于公司运作的方式，并形成文件。a)总经理负责批准部门编制的品质标准。b)管理者代表部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。c)各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量标准 策划的内容包括a)确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准质量目标的组成部分，产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足客户的要求（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。b)确定过程、文件和资源29、的需求，识别和确定产品实现所需的所有过程及其相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见）和资源（见6）要求，不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针对产品的操作、标准或工艺类文件）c)确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（物资过程及最终产品）。d)确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评审的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校准的记录以及测量分析改进过程中的记录。e)策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程30、序、作业指导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程（包括产品实现过程）和资源要求。7.2 与客户有关的过程 与产品有关的要求的确定 与客户有关的过程控制由业务部负责实施，公司其它相关部门参与协助。公司通过客户满意度调查、收集有关法律法规和与产品有关要求的评审等方式，识别和确定客户对本公司提供产品的各项要求。a) 客户规定的要求可以采用：合同、订单、技术质量协议、文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话；可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方式，交货期，售后服务。b) 客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的31、要求；c) 产品有关的法律法规的要求；d) 公司自己规定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审.1在向客户承诺提供产品前，即合同签订前，公司对客户提出的有关要求进行评审，评审的内容包括：a) 明确客户的具体需求，即客户对产品的要求得到规定；b) 合同或订单中与以前表述不一致的地方已经解决；c) 组织有能力满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不仅指客户规定的要求，组织的能力要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的能力，包括产品实现过程：测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。.2 对于客户以口头、电话、电子邮件等方式下达的订单，业务部负责将相关内容填入报价单32、中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），必要时由业务部组织相关部门进行评审。.3当客户能够明确要求，并与公司达成一致且公司能够满足上述要求时，可接受合同或生产订单。当客户要求没有明确或没有达成一致，或公司不具备满足其要求的能力时,或客户的要求发生变更时,公司必须对客户的要求（包括变更的要求）再次进行评审。评审的内容同上，并确保相关部门、人员明确已变更的内容，通过及时的调整，保证达到相应的修改要求。对于评审的结果（双方签字的合同）及评审所引起的措施的记录由业务部保存。 客户沟通a)业务部负责与客户的沟通，通过电话、传真、电子邮件向客户询问，了解客户对产品的质量、包装等方面的要求，并能进33、行合理有效的改进，不断增进与客户的关系，以保证公司了解客户的需求，同时要通过多种渠道寻找客户潜在要求。 b) 沟通的内容包括：1)产品服务的信息，如宣传资料等。2)客户的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。3)客户反馈如客户投诉、客户对产品的有关信息的反馈。要求c) 沟通的时机：从了解客户需求到交付后的全过程的相关阶段。d) 以产品走货为主通过内部反馈方式传递，客户沟通转为内部沟通。具体规定详见合同评审和客户管理控制程序7.3设计和开发 设计和开发策划;.1 新产品开发时，由工程部经理负责规定新产品的开发阶段、每个阶段必须完成的任务、必须输出的文件记录以及各阶段的评审、验证和确认34、活动，各开发人员的职责和权限；指派有经验能胜任其工作岗位的人从事设计及开发各阶段的培训及活动;.2 收到客户样品需求或客户开发意向时,由运作部开立样品开发指令至工程部,由工程部经理确认是否属新开发样品,如属已开发样品,则直接交由打样室按以前开发过程方法执行。如属新开发样品,则按执行; 设计和开发的输入 在开发指令时，考虑有关法律法规标准和市场的需求,开发通过了解产品功能与性能要求，判定新旧产品，如属旧产品，则查询以前的作法并直接交付打样室生产；如属新产品，则交工程部经理作可行性评定;设计和开发输出就新产品作出判定，并列出生产过程、检验方法等,必要时规定材料要求等其它生产要求相关信息; .1 标35、出对产品正常使用安全性至关重要的产品特性;.2 设计输出包括图面技术要求工艺流程验收要求等;设计和开发评审 新产品开发过程及方法报开发工程经理核准后执行; 设计和开发验证新产品开发完成后按开发要求进行检验和验证，并保存验证记录;7.3.6设计和开发确认新产品验证记录需交工程部经理确认是否符合开发要求 7.3.7 设计和开发更改的控制开发新产品经检验不符合客户要求或为完善和改进产品设计而进行的设计变更必须经过充分审查验证和严格的确认与核准。在实施前必须得到批准，否则需重新检讨开发过程并重复以上过程，并修改生产过程，记录相关修改动作并予以保存，以备追溯；.1 为确保设计输出满足设计输入的要求，应安36、排阶段设计验证，验证的过程及所采用的措施应记录并保存; 参考文件a)设计开发控制程序7.4采购 采购过程.1采购部负责生产用原料、包装材料设备及其备件的采购。.2采购部建立和保存物资的质量记录，对供方质量保证能力进行评价。评价合格的供方，经总经理批准后列入合格供方名录，评价不合格的供方取消供货资格。.3对供方的评价一般一年进行一次，当供方出现严重质量问题或连续出现质量问题时，可随时进行评价。.4对业务往来的关键、重要物资的供方，要求提供充分的书面证明材料，包括以下内容，已证实其质量保证能力：a)体系质量证书；b)本组织对供方质量管理体系进行审核的结果；c)供方产品的质量、价格、交货能力等情况；37、d)供方的财务状况及服务和支持能力等。.5对外包的供方的控制，也应执行上述规定。 采购信息.1物资文件应包括物资产品的信息1) 对产品的质量要求；2) 对产品的验证要求；3) 其他要求，如价格、数量、交付时间等。.2采购文件发放前，应由总经理批准。 采购产品的验证由品保部按进料检验标准进行检验； 当公司或客户提出在供方资源处进行验证时，公司在物资文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法. 具体规定详见供应商管理控制程序 采购管理控制程序7.5 制造和服务提供制造过程的控制由生产部负责。制造和服务提供的控制 公司应在下述方面考虑并实施制造和服务过程的运作安排：1) 业务部门在合同签订后，将详细的38、订货要求及时向总经理汇报。2) 生产部按照编制生产作业指导书组织生产作业。3）生产部根据生产计划、产品特性的信息进行生产，当发现与现有的工艺操作规程等支持性文件不适合，不能指导生产时要及时和技术人员沟通，协调解决。4）对于公司产品需要外发加工才能完成的由仓库主持外发控制，具体见外发加工控制程序5) 具备并使用测量和监视设施，以控制过程参数和质量特性；6）实施监视和测量应根据工艺文件要求监控重要的过程参数，并留下相应的记录；7）严格实施规定的放行、交付和交付后活动。流程图: 文件 资源制造服务策划使用适宜设备备使用监视和测量装置获取产品特性要求将要求转换为文件实施监视和测量量实施放行交付及交付后39、活动 具体规定详见 生产过程控制程序7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司应制定生产过程控制程序以规范无法由后续的检验来验证本公司产品是否合格之流程，本公司应确认下述规范已达到品质稳定之目的1)规定的作业流程。2) 标准作业指导书；3) 设备和人员的资格4) 记录所要求5) 对上述设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定的记录按质量记录控制程序执行；6)在设备大修等情况下对特殊过程再次进行确认。经识别本公司的特殊过程为：冲压和成型，其控制方法详见冲压作业指导书/成型作业指导书识别特殊过程流程图:规定并使用特定方法程序确定评审和批准过程的准则进行设备之人资格鉴定规定记录要求过程实现策划结果的能力40、判定NO结 束 标识和可追溯性产品的标识可分为产品标识和产品状态标识.1) 生产部、品保部负责生产区域内产品、半成品的标识管理负责，将不同状态的产品分区摆放；2) 检验状态标识分为合格、不合格、待检，在生产现场应清楚标识产品的检验状态。3) 仓库的原材料及外购件采用物料卡进行标识；物料卡上注明原材料或外购件的名称、单位、产地、入、出库的日期、数量等。产品的可追溯性: 当合同有可追溯性要求时，公司应控制并记录产品的唯一性标识1) 通知业务部存在的产品质量问题，业务部根据用户意见以书面形式通知生产部。2)根据业务部提供的情况，追溯到相关班组按纠正和预防措施控制程序处置。客户财产目前,本公司质量管理41、体系控制和使用客户财产包括客户图纸、资料，公司按如下程序进行管理1) 业务部负责客户财产的接受和标识,并作好相应的接受记录，并由业务部负责保存2) 经品保部验收合格的客户财产应妥善保管、保护并维护客户财产,并按合同要求投入使用3) 发现客户提供财产不合适不适用或丢失损坏,业务部要及时与客户联系,必要时进行鉴定,并作好记录4) 客户财产的知识产权部分,本公司严格按照合同及法律法规要求执行.产品的防护1)生产部负责物资接收内部加工、交付前所有阶段，根据需要建立并保持有适当的防护标识。2)应针对客户的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、储存和保护等。3） 仓库保管应严格按照仓库管42、理控制程序执行.7.6 监视和测量设备的控制 为确保产品符合要求，品保部确定需实施的监视及所需的监视和测量设备。对相应的监视和测设备进行控制和管理，确保使监视和测量的活动与测量要求保持一致。保证对测量设施做到：1) 由品保部进行周期检定或在使用前进行校准或检定。送外检定时，选择认可的计量单位；2) 为防止因调校不当而造成校准失效，必要时规定作业规程，包括工作环境；3) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；4) 给予合适的状态标识并保留检定记录；当失准时，应重新评价和记录先前测量结果的有效性，并采取有效措施对该设备予以检修校准或调换；对任何受到影响的产品采取适当的措施，如重新检验或报43、告客户。校准和验证结果的记录予以保存。5） 对用于规定要求的测量和监视的计算机软件，在使用前对其满足预定的用途的能力进行确认，必要时再确认。 8、测量、分析和改进8.1 总则公司应需要策划并实施下列三个相关的监视、测量分析和改进过程。1） 证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、过程检验及成品检验）、客户满意测量。2） 确保质量体系的符合性，包括客户满意、内部审核、过程监视和测量。3） 持续改进质量体系的有效性，包括对监视和测量结果的数据分析以及其它数据来源如外部审核。 确定并应用适当的统计技术，包括具体方法及应用程度。策划所需过程证实产品符合确保体系符合性实施所需过程改进体系有效性44、8.2 监视和测量 客户满意，对客户满意状况进行监视以作为评价质量管理体系的业绩依据，并以客户为关注焦点的质量管理原则。流程图:确定获取信息的部门确定获取信息的方法确定具体内容及方法被 动主 动实施具体方法分析信息.1客户信息的收集、分析与处理1） 业务部负责监控客户满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量；对客户以面谈、信函、电话、电子邮件等方式进行的咨询、提供的建议，业务部负责解答记录； 2）业务部依此汇总整理成客户信息反馈表，传递给品保部，由其组织进行原因分析，视情况发出纠正和预防措施处理单，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。业务部根据情况实施结果反馈给客户。345、) 获取信息的方法包括 主动a） 问卷和调查（常规性）b） 与客户的直接沟通面对面（Face To Face Talking） 被动c)客户抱怨与投诉.2客户满意度测量产品交付后每年进行一次书面市场调查，向客户发出客户满意度调查表，收集相关信息和建议；对客户不满意的地方，及时通知相应部门，查找原因尽快改进。具体规定详见 客户满意度调查控制程序 内部审核内部审核在管理者代表的领导下，由审核组负责实施，管理者代表负责编制年度审核计划，并负责内审记录的保管工作。.1公司制定并保持内部审核程序，按照规定的时间间隔进行策划和实施内部审核，确定管理体系是否满足以下要求：a) 是否符合ISO9001:20046、8的要求和公司所规定的质量管理体系的要求。b) 质量管理体系是否得到有效实施和改进。.2 审核方案的策划应考虑过程和区域的运作状况如：a） 已出现的问题（包括内部及外部反馈）b） 体系的变更c） 薄弱环节及过程的接口d） 质量目标现状 过程和区域的重要性a） 直接影响到体系的有效性b） 影响到客户满意c） 产生重大不合格或损失 以往审核的结果a) 内部审核的发现b) 外部审核的发现 审核策划的方案应包括：1) 审核的准则2) 审核的范围3) 审核的频次4) 审核的方法5) 审核组成员审核员应保持审核的客观性、公正性和独立性，不应审核自己的工作。.3 审核程序包括实施审核的职责和要求、对审核的独47、立性的要求，客观记录审核结果，并向被审核方管理者报告的要求。.4对在审核中发现的不符合项，由被审核方管理者及时采取纠正措施，公司跟踪检查验证不符合项纠正措施实施情况和结果，并记录。具体规定详见内部审核控制程序。 过程的监视和测量过程监视测量的方法通常包括：a) 内部质量审核b) 日常或定期的检查或过程审核c) 对质量目标状况的监视公司通过以上方法对质量管理体系过程进行监视；当发现未能达到策划的结果时，由责任部门采取相应的纠正和纠正措施，以确保体系过程对产品符合性保证的能力。 产品的测量和监视 品保部负责编制关键原材料、半成品、成品检验规程，明确检测点、监测频率、抽样方案、监测项目及方法、判断依48、据、使用的检测设备等。.1进料检验 对采购物资及包材按进料检验作业指导书进行检验，填写进料检验报告；检验不合格时，按不合格品控制程序进行处理；.2半成品的监视和测量制程检验车间生产的产品应设置制程检验工作，检验员依据检验标准进行检验，填写巡检记录表。对合格品，在流转单上签字后方可转入下一道工序；对不合格执行不合格品控制程序。巡回监控生产过程中，生产部组长应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、模具、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品应执行不合格品控制程序。 .3成品的监视和测量 1) 需确定所有规定的进料验证、半成品检验和监49、控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。2) 检验员依据成品检验标准进行检验和试验，并填写成品检验记录。合格品贴上合格标识，并将检验记录发到仓库入库手续。不合格按不合格品控制程序执行。8.3 不合格品的控制a） 识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期的使用和交付；b） 在交付和开始使用后发现的不合格，对其引起的后果，采取适当的措施；c） 不合格控制及不合格品处置的有关职责和权限规定不合格品控制及处置的职权标识不合格纠正不合格NG再检验 OK 接收或放行 具体规定详见不合格品控制程序8.4 数据分析品保部负责协调公司各部门收集和分析适用数据，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定50、采取的改进措施。包括通过测量和监视活动以及其他相关来源所产生的数据。通过分析这些数据，获得下列信息： 数据的来源 外部来源a）政策、法规、标准等；b）市场、新产品、新技术发展方向；c）相关方（如客户、供方等）反馈及投诉等。 内部来源a）日常工作，如质量目标完成情况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b）存在、潜在的不合格，如质量总是统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c）紧急信息，如出现突然发事故等；d）其他信息，如员工建议等。 数据的收集、分析与处理对数据的收集、分析与处理应提供如下信息： a) 客户满意，通过客户满意监视和测量获得客户满意度的有关信息。b) 与51、产品要求的符合性；通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持续稳定性。c)过程、产品以及其趋势的特性； 数据分析方法a）对于市场、客户满意度、质量、审核分析一般采用调查表；b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要原因不合格项，分析原因，以便采用相应的纠正或预防措施；c）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或全检。8.5 改进 持续改进公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来促进和保证质量管理体系的持续改进。公司策划和管理用于质量管理52、体系的持续改进所必须的过程。应用八项质量管理原则里的持续改进，并按照”关注少数”的原则,进行分析和评价，已识别改进的项目，确定改进的目标。a.职责 1) 管理者代表负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的纠正和预防措施处理单，并跟踪验证实施效果。 2)管理部负责在出现环境问题时发出相应的纠正和预防措施处理单，并跟踪验证实施效果。3) 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。4) 业务部负责有效地处理客户意见。b.持续改进的策划公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。1. 53、日常的改进活动2. 较重大的改进项目3. 涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进评价改进的结果。 纠正措施公司制定并保持纠正和预防措施程序，通过采取纠正措施消除已经发生的不合格的原因，防止不合格再次发生；公司所采取的纠正措施与所发现问题的影响程度相适应。管理者代表负责协调各职能部门进行和实施采取纠正措施。为防止已经发生的不合格的再次发生，公司采取以下措施：a)识别和评审不合格(包括客户投诉)；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需采取的纠正措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施是否有效。 预防措施公司制定并保持纠正和预防措施程序，采取预防措施以消除潜在不合格的原因，预防不合格的发生；所采取的预防措施与所发现问题的影响程度相适应，并通过以下措施进行实施：a)识别潜在的不合格及其原因；b)确定并确保所需要的预防措施的实现；c)记录所采取措施的结果；d)评审所采取的预防措施的有效性。公司采取预防措施的工作，在管理者代表的领导下进行，并将纠正和预防措施的实施情况反馈到管理评审。具体规定详见纠正和预防措施控制程序