1、 附件一： XX市XX实业有限公司质 量 手 册 （含程序文件） 生效日期： 年 月 日 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 受控印章： 分 发 号： 附件2XX市XX实业有限公司指 导 性 文 件 编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：版 号： 页 数：共 页文件编号： 生效日期： 受控印章：会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期总 则文件编号1-MT-00管理NO版 本1.0页 码5/71范围 本手册依据ISO9001（2008）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。2ISO9001剪裁2、 ISO9001（2008）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。3引用标准 3.1 ISO9001（2008）质量管理体系要求。 3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。4定义 本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方组织顾客。5. 产品 本公司设计/开发、生产、销售的产品是：XX市XX实业有限公司。6本公司简介（见总则附件：XX市有限公司本公司简介）。7本公司质量管理体系文件与ISO9001（2008）质量管理体系要求对照表（见目录附件 ）。8质量管理体系 8.1总要求 8.1.1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法： A3、内部 明确本公司全员的职责和权限（见1-MT-06及其对应文件）。 最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理（1-MT-08，1-HR-02，1-PD-01等）。 通过下述6个过程达成本本公司的产品实现： 产品实现的策划（1-PD-02）与顾客有关的过程（1-MS-01，1-MT-08设计和开发控制（1-EN-01）采购（1-PU-01）生产和服务的提供（1-PD-03，1-MS-01）监控和测量装置的控制（1-QM-03）。 通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量，分析和改进目的： 总则（1-MT-00）测量和监控（1-MS-01，1-QM-01、02）不合格控制（1-QM4、-06）数据分析（1-QM-07）持续改进（1-MT-11）。 B外部 并确定顾客的要求（1-MS-01）。 把顾客的要求输入组织进行产品实现（1-PD-02）。 输出顾客要求的合格产品（1-MS-01）。 进行顾客满意调查，并进行分析改进（1-MT-02）。 C质量管理体系的持续改进 本公司通过内部与外部的4个循环过程促进质量管理体系的持续改进。8.1.2 资源和信息的获得并进行测量、监控和分析，实施必要的措施，促使质量管理体系的持续改进。 A通过市场调查研究，识别市场的需求与发展趋势，并把相关信息传递到组织内，以便组织对信息和相关资源作出评审，必要时，按评审结果实施（1-MS-01、1-M5、T-02）。 B用适当的方法测量，监控和分析质量管理体系的各相关过程，对于有待改进的过程实施必要的改进措施，以达到本本公司所策划的结果和持续改进的目的（1-MT-09，1-MT-04、1-QM-03、04、05、06、1-MS-01、1-MT-02,1-QM-02等）。 8.2文件要求 本公司依据ISO9001（2008）质量管理体系要求及本公司的实际需要制定质量管理体系文件（参见质量管理体系文件清单）： 8.2.1总则 5 A一级文件：即质量手册 B二级文件：即指导性文件（作业指导书） C三级文件：即表单、表格、记录 D所有外来文件本本公司通过引用适用的外来文件而构成本本公司质量管理体系文件6、的一部分（参见文件清单） 8.2.2质量手册 A本公司的质量手册由28个文件构成，它是质量管理体系文件的一部分，包含了ISO9001（2008）标准条款的要求。（参见目录附件“国际标准条款要求与本本公司质量手册之间的对照表”） B 质量手册的控制方法参见文件及质量记录控制（I-HR-01）。 XX市有限公司本公司简介文件编号2-MT-12管理NO版 本0.0页 码1/1一 基本概况： XX市XX实业有限公司二 产品质量技术：1 用铝材料作为产品外壳，避免生锈，且散热性良好。2 比特性良好,同等容量下,新产品的体积较之过去要小.(具体尺寸附后)增强了美观性。3 接线端子设计合理,可避免短路现象发7、生,且能保证端子与导线间连接良好。4 内部的安全防护采用了目前领先的压力保护装置,选用部件材料与各本公司家不同,绝不会发生爆破现象。5 采用优良的浸油工艺,填充物选料精良,结合干式和油浸式两种电容器的优点,解决了电容器的油污染问题,油浸式电容器良好散热性能的优点,使电容器的温升进一步降低.6 采用新型的安装结构,安装简便牢靠.7 多元化的规格：本本公司为适应不同本公司家和客户的要求至力于不同规格和型号产品的开发，不断有新的产品推出迎合市场的不同需要。三 产品市场： 随着工艺技术不断进步，业务不断拓展，本本公司的销售网络覆盖了发达的珠江三角洲和全国各地，其中有很多大本公司都成为我本公司的合作伙伴8、。四 售后服务： 我们将秉持“客户至上，诚信踏实”的服务理念，守时重诺的合约履行，随叫随到的技术支持，全天后的售后服务，我们将全力以赴，满足客户的全方位的要求。（并向客户承诺：产品保用两年）。一系列的不断改善使我们更有能力能与贵本公司一道筑成坚强的统一阵线，成为优质的电力配套服务供应商。 我们将继往开来，以雄厚的实力和真诚的合作精神，与国内外电气企业并肩开创电力设备生产领域更加壮阔的前景，共同创造美好的未来！本公司址： 电话： 传真： E-mail: 文件及质量记录控制文件编号1-HR-01管理NO版 本1.0页 码1/61. 目的制定本公司文件和资料控制程序及政策,确保各相关场所使用文件的有9、效版本。2. 范围适用于本公司质量管理体系相关文件/资料的控制。3. 职责31各部门负责编制与本部门有关的文件及质量记录。3. 2. 人力资源部负责本本公司的文件和资料控制系统的管理及实施。3. 3. 管理者代表负责组织编制质量手册、程序文件及审批程序文件。3. 4. 总经理批准质量手册。35. 质量管理部负责编制质量体系文件清单对文件进行控制。4. 定义4. 1. 文件：规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的书面材料。4. 2. 质量手册及程序文件（第一级文件）：叙述本公司质量方针与品质政策之文件。及与ISO9000（2008）系列要项相关之所需程序。4. 3. 指导性文件（第二10、级文件）：作业标准、检验规范、QC工程表、管理办法等。4. 4. 表单、表格（三级文件）表单记录、检验记录、测试报告、质量记录等。4. 5. 外来文件：外来工程图面、资料和国家国际行业标准等。5. 作业内容5. 1. 文件分类 5.1.1 本公司文件:本公司的文件共分为三级:一级文件为质量手册及程序文件二级文件为指导性文件三级文件为表单表格 5.1.2 外部文件:对本公司有最高保密价值的文件定为一级文件。外部文件的二、三、级文件具体分级由文控中心责任人视具体情况而定。5. 2. 文件的编号5.2.1 文件编号由(-)4个英文字母和3个阿拉伯数字组成,如1-QM-01。5.2.2文件编号各字母的11、含义为: - - 文件的顺序号表示部门表示文件的级别（用阿拉伯数字表示）表示本公司 : 表示有限公司本公司E: 表示外部文件 1: 表示1级文件2: 表示2级文件3: 表示3级文件 各部门的表示分别为:MT: 管理层（总经理、管理者代表） MS: 市场营销部FA: 财务部HR: 人力资源部PU: 采购部PD: 生产部EN: 工程部QM: 质量管理部Ps: 如果是外部二级第1个文件归属于质管部,则编号为: E2-QM-01;如果是本公司质量管理部第38份指导性文件则编号为: 2-QM-38.5. 3. 文件的版本规定5.3.1文件的版本用1、2、3X表示。5.3.2 文件的版次用0、1、2、3.12、9表示。5.3.3版本与版次的使用规定：文件进行了小修订后,必须更改文件的版次,如1.00.1或0.50.6等.当文件进行了9次以上的修改或大修改时,须进行换版处理,如1.01.0,或1.02.0等.5. 4. 文件的格式5.4.1文件的边框距离规定a. 装订线一侧的空间距离2.0cm。b. 其它三边的空间距离为1.5cm。c. 本规定适用于于本本公司的所有文件/资料。5.4.2质量手册及程序文件格式a 封面格式（附件一）b 下文的格式由表头、正文组成表头格式正文的格式为（1.目的2.适用范围3.职责4.定义5.作业程序6.相关文件7.相关表单、8.附件5.4.4二级文件(指导性文件)的格式a13、 封面格式（附件二），部分指导性文件不须封面格式，视具体情况而定。b 正文格式由表头和正文组成。表头的格式正文的格式视具体文件而定5.4.5 三级文件(表单和表格)的格式:各种表格和表单的格式视具体情况而定（所有表单、表格均须有版号和表单编号）。5.5.5文件的编制、审核、会签、批准和控制规定如下：文件的名称文件级别编制人审核人会签部门批准人控制部门质量手册及程序文件一级质管部经理及相关部门主管管理者代表文件中所涉及的部门总经理及管理者代表文控中心指导性文件二级相关部门主管部门经理文件中所涉及的部门管理者代表或总经理文控中心表格、表单三级相关部门主管部门经理表单中相关部门管理者代表或总经理文控14、中心5.6文件的归档5.6.1本公司文件的归档经批准的本公司各级文件原稿均须归档到文控中心进行统一管理,并填写“文件/资料归档登记表”。5.6.2外部文件的归档与质量管理体系相关的所有外部文件均须归档到文控中进行统一管理,并填写“外部文件资料归档管理表”。5.7文件的发放5.7.1文件发放前的审批由文控中心负责人视各部门需要而填写“文件发放/领用审批表”经管理者代表审批后,做好发放的准备。 10文件及质量记录控制文件编号1-HR-01管理NO版 本1.0页 码4/65.7.2文件的发放所发放的文件必须加盖蓝色的“受控文件”印章或红色的“非受控文件”印章并在“文件发放领用审批表”上的对应栏目签名15、，部分三级文件的发放不须加盖印章。 5.7.3对所发放的一级、二级和必须加盖蓝色受控印章进行管理，禁止使用无受控印章及自行复印的文件。对于部分三级文件的发放虽不必加盖蓝色受控印章，但必须确保是现行有效版本。5.7.4盖受控印章的原则为:作为指导性文件而发放的需盖受控印章;不做指导性文件的而发放时,则盖非受控印章。（如对外发放图纸或指导性文件时）。5.7.5因业务、服务或其他需要，对外部进行文件资料发放时，须填写“文件/资料对外发放记录表”，并在相应栏目上签名。5.8在用文件有效性确认5.8.1为了确保各相关部门所使用的文件均为有效文件,文控中心负责人每月须对各相关部门所用的文件进行有效性确认,16、防止使用失效文件,并把确认情况记录于“在用文件有效性管理表”中。5.9文件更改或换版的管理5.9.1文件的更改a. 当需要对文件更改时,须口头取得部门经理的同意,由部门经理口头向文控中心负责人提出更改文件的要求,文控负责人将所需更改的文件利用再用纸复印一份并加盖“文件更改”专用章后,交给申请部门经理进行文件更改，同时发给“文件资料更改申请（归档）表”。b. 文件更改完成后,须得到原审核人以及原批准人的同意,并在“文件更改申请归档表”上签名同意。c. 文件中心负责人把更改好的文件进行打印,换版归档、发放。5.9.2文件的换版管理a.当文件的改动较小时,只做更换版次的处理。b. 当文件的改动较大时17、,须做更换版本的处理。c.版本和版次的更换的权利由文控中心负责人决定。5.9.3更改文件的发放 a.文件更改完成后，文控中心负责人用“文件资料缴回通知单”通知相关部门缴回更改前的文件/资料。b.各部门依次交回原文件同时发放更改后的文件,并在“文件资料缴回发放登记表”中签名,该文件的原稿要加盖“文件保留”印章,其余文件要销毁,并记录在“作废文件资料保留/销毁登记表”。5.9.4作废文件的保留期限,原则上定为1年，个别文件视具体情况而定。须在“作废文件资料保留/销毁管理表”中相应栏目记录保留期限。5.10文件损坏、遗失和补发 5.10.1文件损坏当文件使用者不小心把所发的文件损坏时,经部门经理同意18、后到文控中心办理文件补发的手续并上缴损坏的文件,由文控中心负责人进行销毁并记录表中.5.10.2文件遗失的补发 文件使用者不小心把文件遗失时,根据遗失文件的轻重对责任人进行批评或适当的处罚.补发时须填写书面申请，经部门经理同意后到文控中心办理文件补发手续.5.11文件的借阅 需临时借阅文件的人员,可口头向文控员提出申请,填写”文件资料借阅申请单”,经人资部负责人批准方可借阅,并由文件管理员填写”文件资料借阅登记表”,借阅者应在指定日期归还文件,到期未归还由文件管理员收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。5.12外部文件控制5.12.1外部文件的归档、发放、更改和销毁等管理与本公司文件管19、理相同。5.12.2外部文件有效性的控制为了确保本公司所使用的下列外部文件为有效版本.文控中心负责人必须每月向有关部门进行确认一次,并把确认情况记录于“在用文件/资料有效性检查记录表”表中。5.12.3外部文件包括如下:a. 国家及行业的法律、法规性文件b. 国际国家标准c. 行业标准及企业标准d客户图纸/产品规格、规范等5.13质量记录之归档、储存、维护原则5.13.1质量记录编号采单据编码者，依单据号连续编成顺序排列。5.13.2 质量记录编号采流水号码者，依流水码由小到大连续编成。5.13.3无流水号或单据编号者，依记录日期依序归档。5.13.4归档时机有：每日整理方式（日报表）、每月整20、理方式（月报表）、每季整理方式（日报/ 周报/月报）、每半年整理方式（月报）、每年整理方式（月报、年报）。5.13.5归档标示：整理归档完成时，质量记录之外部、封箱外部加以标示，质量记录内容及期间之质量记录，以达到易于取阅之原则，如标示于档案夹之外部或整理成叠之报表封面上。5.13.6储存原则：储存于档案夹中，或装订成册置于箱中，摆放整齐。5.13.7质量记录保存期限依“质量记录归档清单”所载，逾期之质量记录由总经理及本公司务部视情况决定销毁或继续保存。5.13.8 质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失。5.14本本公司所有的技术资料及图纸的控制均按本文件规定执行 6相关文件 无7相关表21、单 7.1 文件资料归档登记表 3-HR-017.2 外部文件资料归档登记表 3-HR-027.3 文件资料发放（领用）审批表 3-HR-117.4 文件资料对外发放记录表 3-HR-037.5 在用内部/外部文件有效性检查记录表 3-HR-137.6 文件资料更改申请(归档)表 3-HR-057.7 文件资料缴回通知单 3-HR-067.8 文件资料缴回再发放登记表 3-HR-077.9 文件/资料作废、保留、销毁登记记录 3-HR-087.10 文件/资料借阅申请单 3-HR-097.11 文件资料借阅登记表 3-HR-107.12质量手册程序文件发放审批一览表 3-HR-118附件8.122、质量手册封面格式8.2指导性文件封面格式 管 理 承 诺文件编号1-MT-01管理NO版 本1.0页 码1/11、 总经理为了建立和改进质量管理体系并确保持续改进的有效性，在此作出如下承诺： 1.1通过培训或会议的形式向本公司全员传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。（见会议通知单3-MT-02，培训需求申请表3-HR-29）。 1.2 制定适于本公司发展的质量方针（1-MT-03）。 1.3 提供资源，按标准、法律、法规要求建立质量管理体系，确保“质量目标”的制定及实现（-MT-04）。 1.4 每年进行一次管理评审,必要时增加“管理评审”的次数(1-MT-09)。 1.5 在质量管理体系的23、运行中,为保证各个过程有效和持续改进,本公司确保各过程可获得必要的资源。 （资源提供1-MT-10） 以 顾 客 为 关 注 焦 点文件编号1-MT-02管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 确保本公司全员都能以顾客为关注焦点而进行日常工作，全员的工作目标是满足顾客要求并尽力超越顾客的期望，最终达到使本公司永立于不败之地而长期成功的目的。2、范围 凡与顾客有关联活动的部门和人员均适用。 （注：与顾客有关的过程将在1-MS-01中规定）3、定义 无4、职责 41副总经理负责与本公司产品有关的市场调研, 并识别顾客未来的需要。 42市场营销部负责每年一次的“顾客满意度调查”，“顾客满意度评价”24、及“顾客满意度调查不满事项改善管理”的组织、跟踪管理工作，并由“一般事项”中识别出顾客未来的需要，与总经理、品质管理部沟通；确保本公司能超越顾客的期望。 43本公司的品质管理部全力配合各部门的相关工作，确保顾客满意并尽力超越顾客的期望。5、作业内容 51确保已确定的顾客要求得到满足 市场营销部负责人为了确保把顾客的需要和期望转化为已确定的顾客要求,须进行必要的内部及与顾客的沟通,且留下记录,并跟踪管理顾客要求实现过程, 促进过程的结果达到顾客满意。 52尽力超越顾客的期望 5.2.1了解顾客当前的需要 A.本公司必须每年进行一次“顾客满意度调查”，对象为销量最大的前10名顾客。 B在调查表中显25、示出不满意的事项即为顾客当前的需要，市场营销部协同相关部门须在2日之内进行“顾客满意度的评价”并用“顾客满意度调查不满事项改善管理表”来举行会议，决议出改善方案，改善期限、责任部门及责任人，并指派专人跟踪管理改善实施状况，及时报告进度情况和改善效果，促使顾客不满事项的及时改善，以便尽早回复顾客，让顾客满意。 5.2.2了解顾客未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客期望。 A在“顾客满意度调查”中，凡被顾客评定为“一般”的事项，包含有顾客潜在的未来的需要，本公司副总经理或市场营销部的相关人员必须通过电话等形式向顾客了解评定为一般事项的缘由，并从中识别出顾客未来的需要，及时与顾客沟通，将这些未来需26、要予以书面化文件的形式让顾客确定。 B市场营销部将已确定的顾客的未来需要，进行充分的策划，并责任分工到人，限期完成相关事项，指派专人跟踪管理各项工作，确保此过程的结果满足甚至超越顾客的期望。 C本公司须长期将此项工作不断完善地进行下去，既可达到顾客满意的目的，又大大地增强了本公司的竞争实力。 53 确保产品的实现能使顾客满意。A、产品的形成产生过程：识别顾客的需要本公司相关人员完全 理解判定本公司有能力实现顾客的需要策划设计开发生产服务产品实现顾客满意。B 、如何确保经多次转换后，过程的结果能让顾客满意？参见 1-MS-01 “与顾客有关的过程”。 54全员参与,确保本公司能持续超越顾客的期望27、。 5.4.1通过各种形式,确保本公司全员理解:顾客不仅是上帝同时也是我们的衣食父母, 如果顾客对我们所付出努力而产生的结果不满意,而我们又无法改变不满意的现状,我们将会失去顾客,将无法保障我们自身正常生活的所需。 5.4.2确保全员了解顾客满意度调查的相关事项. 通过适宜的方式,让全员知道“顾客满意度调查”的结果，以便全员参与顾客不满事项的改进活动。 5.4.3通过有效的人员培训从而实现顾客的期望并超越顾客的期望。从顾客满意度调查中获取顾客不满意事项及一般事项信息,并成立专案小组分析这些信息并得出改善方案,这些方案必须包括对相关人员的培训,确保所有人员的能力是充分的,能实现顾客的期望并超越顾28、客的期望.参见1-HR-02“人力资源控制”。 55 顾客服务及顾客反馈信息的处理。 5.5.1顾客退货、顾客投拆等相关事项的处理参见2-MS-01“客诉处理”。 5.5.2 顾客反馈信息的处理参见“顾客信息管理制度”（2-MS-02）由2001年11月份实施进行。6、相关文件 62 人力资源控制1-HR-02 63 客诉处理2-MS-01 64 顾客信息管理制度2-MS-027、相关表单 71 顾客满意度调查表 3-MS-01 72 顾客满意度调查不满事项改进管理表 3-MS-05 73 顾客信息跟踪管理表3-MS-02 74 服务客诉受理表 3-MS-04 75 常规合同评审管理表 3-M29、S-03 76 特殊合同评审表 3-MS-068、附件 无质 量 目 标文件编号1-MT-04管理NO版 本0.1页 码1/1为了促使本公司的质量管理体系有效且能持续改进，作为本公司全员努力奋斗的目标-即本公司的质量目标是：希望本公司全体员工同舟共济，努力拼搏，为实现上述本公司的年度质量目标而努力！本公司的年度质量目标(详见每年年度质量目标实施计划2-QM-01)本公司质量目标是本公司年度工作质量的奋斗方向,它依据本公司质量方针目标的达成情况每月统计分析,以促成质量目标的实现和体系的持续改进. 质量管理体系策划文件编号1-MT-05管理NO版 本1.0页 码1/21、目的确保本公司实现质量目标30、所需的资源得到识别和策划，并满足顾客的需要。 2、范围适用于质量管理体系的过程、持续改进以及所需资源的策划。 3、定义无 4、职责以质量管理体系各级文件中规定为准。 5、作业内容5.1 为达成质量目标所需的资源及过程得到识别和策划，须在目标实施前，制定好“质量目标实施计划（2-QM-01）并策划作业流程及相关文件，如附图一。5.2 计划拟定 5.2.1 分析达成质量目标的关键因素以及职责部门的能力是否充分,并拟定相应实施计划,采取必要的措施促使质量目标的实现。 5.2.2 如果接到有特殊要求的顾客订单时,对所要求的规格、服务及其他要求等由营销部召集本公司相关部门进行该订单的评审，并制订相应的实31、施计划。5.3 计划须涵盖的内容及执行 5.3.1 为达成质量目标或顾客的特殊要求,必须识别及获得所需的经营管理过程、设备（包括检验及测量设备）、所有生产资源与技术资源。 5.3.2 确保市场调研、设计开发制造、检验、服务及适用文件的相容性、统一性。 5.3.3 必要时得更新质量控制、检验及测试技术，包括开发新仪器。 5.3.4 识别对各种测量的要求，如果其能力达不到现有已知状况，开发此项所需能力应有的充足时间。 5.3.5 质量目标或产品完成的各适当阶段,须有恰当验证或鉴别。并确信已了解所有特性项目及各项允收要求的标准。 5.3.6 质量目标或质量计划必须确保在受控状态下实施,因质量管理体系32、发生更改时,也必须确保在受控状态下实施。5.4 产品实现的策划参见“产品实现的策划”1-PD-02。5.5 持续改进策划参见1-MT-11。5.6 本质量管理体系应能持续改进。 6、相关文件6.1质量目标实施计划（2-QM-01） 6.2产品实现的策划 （1-PD-02）6.3持续改进策划 （1-MT-11） 7、使用表单无 8.附件 81质量管理体系策划流程图质量管理体系策划文件编号1-MT-05管理NO版 本1.0页 码2/2 附图1 质量管理体系策划流程图 质量管理体系 相关文件 文件编号 市场调研 以顾客为关注焦点 I-MT-02 设计开发 设计和开发控制 I-EN-01 产品要求的评33、审 与顾客有关的过程 I-MS-01 生产计划 与顾客有关的过程 I-MS-01 采 购 采 购 I-PU-01 检验入库 进 料 检 验 2-QM-06 发 料 产品防护仓库管理办法 1-PD-04 生产制造 生产和服务提供 1-PD-03 检 验 过程与产品的监视和测量 1-QM-05 包 装 交 货 产 品 防 护 1-PD-04 服 务 以顾客为关注焦点 1-MT-02 不合格品控制及纠正预防措施 1-QM-06 数 据 分 析 数 据 分 析 1-QM-07 持 续 改 进 持 续 改 进 策 划 1-MT-11职 责 与 权 限文件编号1-MT-06管理NO版 本1.0页 码1/134、1、目的确定管理职责确保质量管理体系运作能满足客户的期望及需求。2、范围本公司质量管理体系所涵盖的部门。3、定义 无4职责 管理层负责编制5、管理要点 5.1 本公司的体系运作依据之一的质量手册及产品过程将按ISO9001（2008）标准以及客户需求和法规要求完成。 5.2 本公司之质量方针、管理承诺透过宣传栏对全员进行宣导、教育，并利用本公司内部会议进行宣导，使全员了解、实施及维持。 5.3 本公司职能部门每月召开品质会议研讨质量目标达成状况。 5.4 本公司从自身的实际情况出发，经管理层研究决定，由李园兼任管理者代表一职，其职责为： 4.4.1确保质量管理体系的过程被建立和维持。 4.4.35、2向管理层报告质量体系的绩效（包括改善的需要）。 4.4.3提升组织对客户需求的认识以及与质量管理体系有关的外部联络。5.5 为使质量资讯能有效传达，质量管理体系绩效得到充分发挥,在本本公司各职能部门和顾客间需加强沟通、联络，见（内部沟通以及与顾客沟通1-MT-08）。5.6本公司质量策划的文件分为：质量手册、指导性文件、表单共三级文件。为达成质量目标，有关产品的服务、质量要求事项依（质量管理体系策划1-MT-05）进行作业，并应持续改进，见（持续改进1-MT-11）。5.7本公司架构图及品管组织图见（附件六、附件七），与质量有关人员的职责见（2-MT-0110）。5.8本公司的体系文件在发行36、前均应核准，文件应有效、易读、易识别、易取得，外来文件、工程图纸均应受控，过时文件应处理，详见（文件资料及质量记录控制1-HR-01）以及（设计和开发控制1-EN-01）。5.9质量记录应受管制，以体现对需求的符合性及系统的有效运作，其识别、储存、取回、保护、保存时间及处理已明文规定（见文件资料及质量记录控制1-HR-01）。5.10本公司每年召开一次管理评审会议，由总经理主持，评审质量体系活动的适切性、充分性、有效性，并对体系需要的改变予以评估，管理评审的输入及输出参见（管理评审1-MT-09）。 6、相关文件6.1内部沟通以及与顾客沟通1-MT-08 6.2质量管理体系组织架构图6.3质量37、管理体系策划1-MT-05 6.3文件资料及质量记录控制1-HR-016.5不合格品控制及纠正、预防措施1-QM-06 6.4设计和开发控制1-EN-016.7各部门职责2-MT-0110 6.5管理评审1-MT-09 7、使用表单 无 8、附件 81质量管理体系组织架构图本本公司从自身实际情况出发，经本公司管理层研究决定：由管理层李园兼任管理者代表一职，负责按ISO9001（2008）质量管理体系建立适于本本公司运作的质量管理体系， 并根据质量管理体系进行运作，做好持续改进工作。 管理者代表的职责为： 确保质量管理体系的过程被建立和维持； 向管理层报告质量管理体系的运行绩效（包括改善的需要）38、； 提升组织对客户需求的认识以负责质量管理体系有关的外部联络事宜。 总经理： XX年三月二十八日内部沟通以及与顾客沟通文件编号1-MT-08管理NO版 本0.1页 码1/21、目的促使本公司质量管理体系发挥绩效，各种质量管理相关信息能在相关部门或相关职责者之间及时沟通。 2、范围 本公司质量管理体系活动所涵盖的内部、外部相关部门的沟通。 3、定义无 4、职责顾客沟通：总经理室、营销部内部沟通：相关部门 5、作业内容5.1本公司各职能部门依照“质量管理体系结构图”（附件六）以及各部门、各职位的岗位职责（2-MT-0110）和各级文件中所规定的职责进行日常工作的分工、合作。5.2顾客要求的产品信息39、（含合同修订）由总经理室或营销部通过产品说明书、业务员的推广宣传，使顾客了解本公司的产品性能、特点等。 5.2.1本公司在产品包装内附有产品说明书以便顾客查询，加上营销人员的直接说明，确保顾客的查询满意。 5.2.2合同或订单的修订事项处理见“以顾客为关注焦点”（1-MT-02）。 5.2.3本公司在每个顾客处均设有顾客满意度调查的业务，以积极的态度主动收集来自顾客的反馈（含需求、满意、不满、投诉等），见“顾客满意度调查表”3-MS-01。 5.2.4本公司部对顾客满意度调查所获取的信息进行评估，并将不满事项进行及时处理，用“顾客满意度调查不满事项处理管理表”（3-MS-06）回复顾客，以便提40、升顾客满意度。5.3来自顾客或市场调研所获得的新产品、新要求的信息，由营销部用“会议通知单”（3-MT-02）联络本公司相关部门召开研讨会，并决策出相应后续工作。 5.4工程变更由生产部通知相关部门，若关系到复杂工序作业，联合相关部门进行会议说明。5.5营销部视需要及时传达产品交货期信息给生产部、仓库，以便交货期控制。5.6品管人员对各阶段不良情况应及时反馈相关部门。5.7营销部、工程部、仓库等若接到产品的不良信息时，应主动通知品管人员予以控制，把损失控制在最低限度内。5.8当产品质量发生异常时，应由品管部门开出“制造异常通知单”（3-QM-09），责任部门进行原因分析及改善处理，品管部门须进41、行追踪确认。5.9本公司每年进行一次内部质量审核，召开一次管理评审会议。5.10品管部.生产部每月对各部门的质量目标值的达成状况进行分析、统计，并将结果上报总经理，召开会议对相关项目进行检讨。5.11合同有要求或视需要，产品/服务的信息应传达给顾客，并征求顾客的意见，以利质量管理体系的持续改进。512顾客满意度、顾客投诉、顾客服务的相关事项依据“以顾客为关注焦点”（1-MT-02）处理。513本公司联络单5131在与供应商、顾客、及其它本公司的业务有关事项进行沟通确认使用。5132本本公司内部部门之间的生产有关事项进行沟通确认使用。 6、相关文件编号61质量管理体系组织结构图 62各部门职责242、-MT-0110 63以顾客为关注焦点1-MT-02 28内部沟通以及与顾客沟通文件编号1-MT-08管理NO版 本1.0页 码2/27、使用表单71顾客满意度调查表3-MS-01 72不满事项改进管理表3-MS-05 73会议通知单3-MT-02 74制造异常通知单3-QM-0975本公司联络单3-MT-01 8、附件无 29管 理 评 审文件编号1-MT-09管理NO版 本10页 码1/21、目的确保本公司质量管理体系的适宜性与有效性，使之能持续符合2008版ISO9001国际标准及本公司质量方针、质量目标的要求。 2、范围质量体系活动所涵盖的须进行管理评审的各事项。 3、定义无 4、职责43、管理评审会议的召开与主持：总经理或职务代理人 5、作业内容5.1管理评审每年召开一次（必要时可增加次数），由管理者代表制定评审计划，并在评审前15天发通知到部门，管理评审会议由总经理主持，参加人员为各部门主管及总经理指定列席人员，总经理若无时间主持，则由总经理的职务代理人主持。5.2管理评审的输入：评审本公司质量管理体系是否符合2008版ISO9001国际标准及本公司的质量方针、质量目标的要求，其输入内容包括下列各项： 5.2.1每年一次的内部质量审核结果报告； 5.2.2顾客满意度评估的相关报告； 5.2.3过程和产品/服务的符合性报告； 5.2.4进料检验、制程中检验、成品检验及顾客投诉的44、纠正和预防措施报告； 5.2.5以往管理评审的追踪情况报告； 5.2.6质量管理体系的变动情况报告； 5.2.7质量管理活动结果报告(含质量方针、质量目标的研讨)。 5. 2. 8数据分析报告 5. 2. 9持续改进报告、5.3管理评审的输出：将管理评审的输入情况形成书面记录，经过评审后，输出的内容也须形成书面记录，且含下列内容： 5.3.1质量管理体系的改进状况； 5.3.2过程、产品/服务的改进状况； 5.3.3资源需求的研讨与决策(如设施资源、人力资源、时间资源等)。5.4评审结束后三天内由管理者体表整理评审会议记录完成评审报告,管理评审所形成的会议记录依照“文件资料及质量记录控制”（145、-HR-01）进行控制、保存。5.5在管理评审会议中所形成的各项决议事项须指定专人追踪、确认，确保在规定时间内完成决议事项的要求。 6、相关文件编号61质量方针1-MT-03 62资源提供1-MT-1063质量目标1-MT-04 64内部审核 1-QM-0465数据分析1-QM-07 66不合格品控制与纠正、预防措施1-QM-0667持续改进策划1-MT-11 68以顾客为关注焦点、合同评审1-MT-02、2-MS-0169文件资料及质量记录控制1-HR-01 610人力资源控制1-HR-02611设施与工作环境1-PD-01 30管 理 评 审文件编号1-MT-09管理NO版 本1.0页 码46、2/2 7、使用表单编号71会议记录表3-MT-0272管理评审计划表 3-MT-04 73管理评审报告表 3-MT-0574纠正与预防措施要求表 3-QM-0675会议签到表 3-MT-03 8、附件无 31资 源 提 供文件编号1-MT-10管理NO版 本1.0页 码1/11、目的为确保本公司质量管理体系活动所需的资源能及时充分提供，以便满足过程需求，最终实现顾客满意的目的。 2、范围本公司质量管理体系活动所涉及的人力资源、设施、工作环境。 3、定义无 4、职责资源提供的责任者是管理层。 5、作业内容5.1本公司管理层应提供充分和适宜的资源，以确保质量方针、质量目标的贯彻实施，提升顾客对本47、公司产品及服务质量的满意程度。5.2 本公司应指派受过适当教育培训，技能、经验能胜任的人员担任相关工作，并确保质量体系活动有关人员的独立胜任工作的能力，且定期评估提供培训的有效性，见人力资源控制（1-HR-02）。5.3 本公司应提供充分的设施、工作环境、设备等，以满足产品质量、服务质量对其的需要，见设施与工作环境（1-PD-03）。5.4 为了确保资源提供的充分性与适宜性，在管理评审会议上应同时进行资源提供的评估，主要是依据管理评审结果所获取的有待改进的事项，对应的人员、设备、设施、技术、管理方式等资源的提供是否充足，并把评定结果填入“资源提供评估表”中（3-MT-07），制定出限期改进的要48、求。5.5关于财务资源控制，本公司将分为3个阶段来完成。5.5.1第一阶段（2001年10月-2003年12月），本公司将严格按“质量成本优化管理制度”规定，对质量成本实施有效管理，使质量成本始终处于有竞争力的区域。当市场竞争需要时，本本公司将及时地把质量成本调整到至善区域，确保顾客满意及竞争取胜。5.5.2第二阶段（2004年1月-2006年12月），将从更深更广的层面上去完善财务资源的控制，确保本公司处于进攻型的全面质量成本管理的至善区域。5.5.3第三阶段：（2007年以后），本本公司将有计划地向着同行先进行的企业迈进。（即成品在顾客处的故障率达到6水平甚至7水平迈进） 6、相关文件6149、人力资源控制1-HR-02 62设施与工作环境1-PD-01 63管理评审1-MT-0964质量管理体系策划1-MT-05 7、使用表单71资源提供评估表3-MT-07 8、附件无 32人 力 资 源 管 理文件编号1-HR-02管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 确保执行质量管理体系相关业务之所有人员通过适当教育训练，以达到其有效执行所负任务的资格。2、范围 适用于本公司质量体系内所有相关职员的教育培训。3、定义 内训：由本公司内部选讲师或由外聘请讲师到本公司内部实施教育培训、讲习。 外训：指派人员到本公司外接受教育培训、学习。4、职责 由人力资源部负责安排。5、作业程序 51 培训类50、别及方式 5.1.1一般性培训：由生产部安排培训日程，课程中得包括本公司质量方针、质量目标、管理规定、生产安全及环境卫生教育等。 5.1.2职能培训：由用人部门在新进人员正式投入工作前，施予职前工作教导，并经用人部门主管审核合格后方准其独立工作；如新进人员在入本公司前即从事相同性质之工作，经用人部门主管审核合格后，可免除此项培训。 5.1.4 由生产部发出“岗位职责与能力要求对照表”至各部门主管，对岗位人员进行评定。 5.1.4生产部于每年十二月汇同其他各部门，依据本公司制定的质量目标编定次年度之“年度内部教育培训计划表”，经总经理核准后依照执行。 5.1.5临时性需要，必须施予年度计划外之教51、育培训，不论外训或内训，须由需求部门提出“培训需求申请单”经生产部审核及总经理核准后实施。 52 训练结果之考核： 5.2.1内训：生产部每一培训科目结束时，得视必要加以测验或发出“研习心得报告”以了解培训成效。 5.2.2外训：受训人员应于结训后，提出“研习心得报告”或由培训部门发给资格证书交人力资源部转总经理审阅。 5.2.3无论内训、外训须定期评估其有效性，并以书面形式报告总经理。 53特定工作人员资格鉴定及人员安排 5.3.1若法规有规定，某项特定工作须由拥有证书者担任时，本公司得选择有适当教育程度、培训、经验者接受专业机构之培训并取得培训合格证书为凭，该证书应留复印件在人资部保存。 52、5.3.2凡从事检验、查证等人员应予接受适当训练，并作资格签定，记录于“岗位人员资格签定表”由总经理签名认定后方可生效。 5.3.3验证人员资格鉴定条件：验证项目资格认定条件必备知识或学历必备经历或经验判定凭证质量管制人员质量观念受过相关培训课程或具相同经验受训研习心得或测验成绩或主管认可特定制程人员具有电容器结构、制造知识受过相关培训课程或具相同经验受训心得报告或考试合格或主管认可量测仪器检验人员具仪器操作原理概念受过相关培训课程受训结业或资格证书或考试合格内部质量审核人员了解ISO9000标准基本条文受过内部质量审核培训课程内外训结业或资格证书或受训研习心得报告 33 人 力 资 源 管 53、理文件编号1-HR-02管理NO版 本1.0页 码2/25.3.4人员安排通过5.1-5.3的鉴定，人资部通过员工的能力意识，安排适当的岗位。5.4能力、意识和培训541员工在能力、意识能满足岗位要求542考评能力不足时，再培训考核合格后才上岗543考评意识不足时，再培训考核合格后才上岗544能力考评办法545意识考评办法546员工的意识、能力绩效与薪资的关系55训练教材、资料之编订与管理： 5.5.1内训：培训教材、资料由本公司统一编订或外购，训练完毕后视情况全部收回或提供复印件予受训人员使用。 5.5.2外训：培训教材、资料由培训机构提供，受训人员完训后应提供一份给本公司统一收存。 56培54、训记录之管理： 5.6.1教育培训之相关资料如培训计划、教材、出席记录等应予保存记录，员工考核成绩、心得报告、资格证书等需由人资历部负责保存至该员工辞工三个月。 5.6.2人资部需将员工之培训资料予以记录，作为日后调任、晋升或工作安排之参考。6、参考文件： 61岗位职责与能力要求对照表 2-HR-037相关表单： 71年度教育培训计划 2-HR-08 72培训需求申请单 3-HR-25 73研习总结报告表 3-HR-16 74教育培训出席记录 3-HR-15 75职员培训考核成绩表 3-HR-17 76特殊岗位人员资格鉴定表 3-HR-19 77培训效果确认表 3-HR-268.附件 无 3455、设施与工作环境文件编号1-PD-01管理NO版 本1.0页 码1/11、目的 为本公司的体系运作提供必要的设施与工作环境,实现顾客满意。2、范围 本公司所有的设施与工作环境均属之。3、定义 无4、职责 4.1 生产部：负责本公司设施的申请，购买资料的提供，验证、维修、维护、保养、定期检查，设施报废申请。 4.2 采购部、工程部负责设施的购买，生产安全的监控。5、作业内容 5.1 为促使质量管理体系的良好运行，本公司提供充分的设施，并对这些设施执行有效的控制。具体控制方法参见（2-PD-03）设备点检与设备维修保养管理办法，（2-PD-02）安全生产注意事项。 5.2 严格执行安全生产,对工作环56、境的控制办法参见2-EN-02“工作环境管理办法”6、相关文件61 2-PD-03设备点检与设备维修保养管理办法 6. 2 2-PD-02安全生产注意事项 6. 3 2-PD-18工作环境管理办法7、相关表单 参见相关文件上的表单8、附件 无35产品实现的策划文件编号1-PD-02管理NO版 本1.0页 码1/11、目的 进行有效的“产品实现的策划”，达到防患于未然，使顾客满意的目的。2、范围 新产品或顾客要求变更的产品均属之。3、定义 无4、职责 4.1营销部负责确定顾客的要求，以及产品应达到的质量目标。 4.2工程部负责编制QC工程表及产品的策划。 4.3生产部负责生产部门所用的指导书及其57、相关表单记录的编制。 4.4品管部门负责验收标准、检验作业指导书、相关记录的编制。5、作业内容 5.1确定顾客的要求,参见（1-MS-01）“与顾客有关的过程”中5.1。 5.2与顾客确定产品应达到的质量目标。 5.3编制“QC工程表”，依据“QC工程表”再编制相应的过程控制文件。 5.3.1作业指导书及生产部门质量控制的记录。 5.3.2验收标准、检验作业指导书及相关表单记录。 5.3.3提供所需的资源及设施。 5.3.4证明产品符合顾客要求的相关记录。 5.4产品的策划参见（1-EN-01）“设计和开发控制”，（2-EN-02）“QC工程表”， 6、相关文件 6.1 1-MS-01与顾客有58、关的过程。 6.2 1-EN-01 设计和开发控制 6.3 2-EN-02 QC工程表7、相关表单 使用相关文件上对应的相关表单8、附件 无36与顾客有关的过程文件编号1-MS-01管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 通过对“与顾客有关的过程”进行有效控制而达到顾客满意的目的。2、范围 凡与顾客有关的所有活动均属之。（注：顾客满意与顾客不满，投诉等有关的过程参 见1-MS-01“以顾客为关注焦点”。）3、定义 无4、职责 4.1 市场营销部经理:负责与产品有关要求的确定、顾客需要的识别与顾客沟通。 4.2 营销部：除协总经理完成其职责外，进行合同评审，必要时，组织相关部门人员进行合同评审59、，产品实现过程的跟踪确认，顾客满意度的实施。 4.3 品质管理部：协助总经理与营销部完成相关事项的工作，必要时建议生产部组织相关职员的培训。5、作业内容 5.1 与产品有关要求的确定 5.1.1顾客对产品要求的确定. A.顾客规定的产品质量及其他产品相关的特性，在接受之前，必须得到确定。 B.顾客要求的交付方式及交付活动后的其他要求, 必须得到确定。 C.顾客在产品交付后的支持方面的要求必须得到确定。 D.顾客对产品要求的确定须形成书面记录,并须有顾客签名作证。 5.1.2顾客虽未作规定, 但已知的用途或预期的用途所必要的产品用途必须得到确定。 5.1.3本公司产品满足哪些法规要求必须得到确定60、。 5.1.4本公司向顾客所作出的任何承诺必须得到确定, 且应形成文件让相关人员执行。 5.2 顾客需要的识别 与产品有关的要求一旦确定, 本公司的营销部和工程部应识别顾客的需要, 必要时让顾客签样各留一份的方法确保我方的识别与顾客的要求保持一致性。 5.3 产品要求的评审 5.3.1 本公司应对已识别的顾客要求,连同本公司的承诺进行评审,有充分的能力实行产品要求时方可接受合同或订单。 5.3.2 对产品要求的具体评审方法参见2-MS-02“合同评审” 5.4 “与顾客有关的过程”中“产品的形成过程”至关重要，若某一环控制不当，将无法使顾客满意。 5.4.1与产品有关要求的确定以及顾客要求的识61、别参见5.1、5.2。 5.4.2 本公司相关人员的完全理解： 参与产品要求的评审的相关人员必须完全理解5.1项,5.2项中顾客的要求。 5.4.3 判定本公司有能力实现顾客的需要： 即在5.3“产品要求的评审”中，必须证实本本公司有足够的能力实现顾客的需要方可进行后续工作。 5.4.4 策划： 参见1-PD-02 “产品实现过程的策划”. 5.4.5 设计和开发 参见1-EN-01“设计和开发控制”。 5.4.6 生产 参见1-PD-03“生产和服务提供”。 5.4.7 服务 参见1-QM-05“过程与产品的监视和测量”，2-MS-01“客诉处理”。 5.4.8 产品实现 参见1-QM-0562、“过程与产品的监视和测量”，1-PD-04“产品防护”。 5.4.9 顾客满意 参见1-MT-02 “以顾客为关注焦点”。 55 顾客沟通 参见1-MT-08“内部沟通以及与顾客沟通”。6、相关文件 37 与顾客有关之过程文件编号1-MS-01管理NO版 本1.0页 码2/2 61 合同评审 2-MS-0262 产品实现过程的策划 1-PD-02； 63 设计和开发控制1-EN-01; 64 生产和服务提供1-PD-03; 65 过程与产品的监视和测量1-QM-05 66 客诉处理 2-MS-01; 67 以顾客为关注焦点 1-MT-02 ; 68 内部沟通以及与顾客沟通 1-MT-087、相63、关表单 无8、附件 无 38设计及开发控制文件编号1-EN-01管理NO版 本1.0页 码1/31目的 对设计全过程进行控制，确保产品高质量、高利润，满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。2范围 适用于本公司新产品结构及外观设计的全过程，包括产品技术改进及降低成本。3定义 无4职责 41营销部负责市场调研，预测顾客对产品的需求及其客户的反馈信息（含顾客提供的样板），并提交产品设计开发书中产品的设计开发理由陈述 42采购部负责采购试制所需的原材料。 43工程部负责样品试制，编制产品设计开发书、产品设计任务书，填写“原材料蚝用表”、测试报告等。 44生产部负责小批生产。 45质量管理部负责评审验证64、整个设计的组织协调和实施工作。 46管理者代表在纠正和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。5作业程序 51设计和开发的策划 5.1.1根据市场调研或分析，综合本公司内外反馈的信息,营销部提出产品设计开发原由，经总经理和营销部经理批准签署意见后，连同相关资料转交工程部. 5.1.2工程部负责就以上立项，如需要就组织产品设计开发书的编制，内容有： A 设计输入产品名称，主要技术参数和性质性能指标（包括客户有关要求）； B 人员分工、责任人、进度要求和配合部门； C 需要增加或调整的资源（如电器、设备、人员等）； D 评审意见。 5.1.3研制人员要求: 所委派进行开发研制工作人员，应具有相关的学65、历证明或两年以上相关工作经验，或进行相关专业知识培训，经生产部认可。 5.1.4生产部组织研制人员向营销部对计划进行评审,对其中不完善、含糊、矛盾的要求作出澄清和解决。 52部门接口 5.2.1营销部把开发产品的要求以产品设计开发书形式传递给生产部。 5.2.2生产部根据开发书将所需购买的新原料、仪器等，开具“原材料蚝用表”安排采购。 5.2.3生产部、工程部做好样品或小批产品后，由营销部确认。 53设计输入5.3.1设计输入内容包括： A营销部及工程部根据市场调研产品外观、性能指标； B必要时包括相应的法规要求，另外也应考虑合同评审结果。5.3.2设计输入体现在产品设计开发书，计划书由生产部66、主管批准后实施。54新产品研制 5.4.1工程部根据要求编制产品设计任务书，指定责任人，并将相关资料提供给责任人作为工作的依据。 5.4.2所需原材料由生产部提交计划交采购部采购，交与工程部认可使用。 5.4.3责任人根据设计任务书进行实验，并与品管合作检测试制产品的各项性能、指标，写出实验 39设计及开发控制文件编号1-EN-01管理NO版 本1.0页 码2/3结果、建议。 5.4.4如果结果满意，提交生产部主管确认，如结果不符要求，根据建议重新改进并试制，直至达到要求。 5.4.5工程部在进行实验时，工程部主管确认试验合格后，向生产部主管报告，生产部主管在试制各阶段中，组织协调各有关单位的67、工作，各相关人员将必要的信息形成文件，经部门主管评审签字后予以传递。营销部负责与顾客的联系和信息传递。 55设计初步确认 5.5.1当工程部确定按产品设计开发书完成时，由品管重新对产品进行全部性能的检测并签名确认。 5.5.2工程部综合所有检测结果，确保任务书中每一项技术参数指标符合开发要求。 5.5.3如果营销部不满意，重新组织设计，针对缺点进行改进。 5.5.4如果营销部满意，经管理者代表批准后生产部组织进行小批量生产。 5.5.5工程部对试制产品进行检验，出具其测试报告，对其工艺验证，整理出测试报告。 56设计输出 5.6.1产品设计研制后所形成的设计方案，列明材料清单、数量、工艺要求，68、并由管理层评审确认。 5.6.2如产品结构设计符合要求，由生产部主管签名确认。 57设计评审 设计阶段评审参与人确认者记录设计输入工程部生产部产品设计开发书设计输出工程部生产部产品设计任务书 58设计验证 5.8.1由品管主管或品管员对研制出的样品进行全部的性能指标检测以验证产品能否满足设计输入的要求，结果记录在试验记录表中。 59设计确认 试验合格的产品,由营销部主管及相关部门对试验记录表确认签名并交管理层确认、批示。 510产品定型后设计更改 5.10.1工程部需正确评估对产品的原材料使用、生产工艺等方面的影响。 5.10.2如涉及到主要的技术参数和性能指标的调整需填写设计开发更改报告并需69、重新进行评审和验证，经营销部向客户提出要求，通过后方可实验。5.10.3任何设计的更改报告都应经设计相关人员的批准。 5.10.4参照5.5工程部整理出“产品检验报告”。 511记录保存 所有记录保存在工程部，保存期为两年。6相关文件 61文件资料及质量记录控制 1-HR-0162原物料检验标准 2-EN-0163产品试验程序(参见检验报告)7相关表单 71产品设计开发书 3-EN-01 40设计及开发控制文件编号1-EN-01管理NO版 本1.0页 码3/3 72产品设计任务书 3-EN-02 73设计及开发更改报告3-EN-03 74试验记录表 3-EN-05 76产品耗用材料表 2-EN70、-47 8附件 无41采 购 管 理文件编号1-PU-01管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 为能以合理价格及良好品质配合生产计划，适时适量地采购以配合生产部门的生产。2、范围 适用于本本公司制造产品中所需之原物料之采购。3定义 无4、权责41合格供应商的评定：相关部门。 42检验：质量管理部 43收料：仓管人员5、作业内容5. 1 合格供应商评定5.1.1新供应商的评定A对尚未发生交易关系的新供应商，采取调查了解其基本情况与提供样品验证相结合的方式进行评 定；B新供应商的合格条件是：l 完全符合各项要求的样品；l 诚实守信的经营作风；l 具备稳定且良性的质量管理体系；l 具有相关互利的71、经营。C被评定为合格的新供应商必须附上的资料有：l 调查评定表；l 供应商资料表；l 样品合格检验记录；l 合格供应商名单；5.1.2正常交易的供应商评定 A对于已进行正常交易的供应商须每年进行一次评定； B必要时，可增加评定的频次； C对供应商进行合格评定，主要的评定要求是针对产品质量而进行 的评定； D须将评定结果记入“供应商评定表”中； E总分在75分以上者评定为合格供应商； F总分不是75分者，不在限期改善者取消其合格资格。 5. 2 采购作业程序 5.2.1订购作业 A 各部门将所需采购之材料名称、规格填写于“材料采购计划”上，交由仓库核查库存，填写实际订购数量报部门主管及总经理审批72、。零配件等材料交由采购人员采购，生产原材料等则以电话或传真方式向供应商订货，确定订购合同内容与交货期。 B 对未采购过的材料，先寻供应商进行询、比、议价作业后，再决定采购对象。对已购过之材料，可直接向合格供应商进行采购。 C 订单变更或取消同样以电话或传真形式与供应商进行确认。5.2.2询、比、议价作业 采购人员以合格供应商为对象，以电话、传真或面谈方式，进行询、比、议价作业后，确定供应商，呈总经理核定。42采 购 管 理文件编号1-PU-01管理NO版 本1.0页 码2/2 5.3 采购管理 5.3.1品质管理 采购人员于采购物料前，应确实了解“材料采购计划”上所指定之物品规格，必要时请相关73、单位提供请购物料的详细书面文件或样本，以确保采购物料之品质。4.3.2交货期管理 A 采购人员根据订单交货期和生产的实际需求与供应商确认交货期，并随时以电话或传真跟催。 B 迟交造成生产停顿之损失。 C 本公司商交货期如会影响生产，须知会生产部以便调整生产计划。 5.3.3价格管理：采购人员据市场需求走向，向供应商进行议价。 5. 4 采购材料之品质管制 5.4.1进料检验依据“原材料检验管理办法”处理。 5.4.2合格品收料储存作业依“产品防护管制”处理。 5.4.3不合格品之处理依据依照“不合格品控制与纠正、预防措施”处理。6、相关文件 6. 1原材料检验 6. 2产品防护管制 6. 3不74、合格品控制与纠正预防措施 7、相关表单 7. 1采购进度控制表 3-PU-09 7. 2调查评鉴定 3-PU-017. 3供应商资料表 3-PU-047. 4合格供应商名 3-PU-027. 5供应商评定表 3-PU-068.附件 无43生产和服务提供文件编号1-PD-03管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 确保本公司的生产和服务提供在受控状态下执行.2、范围 从原材料购入起直至产品交付到顾客处止的全部过程。3、定义 3.1 自主检查:由生产部门的相关人员所进行的一种检查,确认产品特殊性是否在规定的检验标准内,以便及早发现制程异常,减少不良品的发生。 3.2 巡回检查:品管人员及现场主管75、人员在一定的时间内对产品特性进行的检查。 3.3 首件检查:停机、转产、调试后重开机所生产出的产品的确认。4、职责 4.1 工程部负责开立生产所需的“原材料”。 4.2 生产部门负责XX市XX实业有限公司等工序的加工及质量控制。 4.3 品管部门负责产品形成过程各环节的产品质量控制。 4.4 营销部负责合格产品的销售及售后服务。5、作业内容 5.1 生产和服务提供的控制 5.1.1本公司所有的产品均编制有对应的“检验标准”和“作业标准书”，用以规范本本公司的产品特性，作为产品符合（满足）顾客要求的依据。 5.1.2 为了确保各工序的有序且能稳定地生产出顾客满意的产品,产品形成过程的各工序均有对76、应的“作业指导书”，且员工严格按照指导书进行生产。 5.1.3本公司所用的各种设备能力均能满足产品质量要求, 并制定有相关文件保障设备，持续满足产品质量对设备能力的需求。(如:“设备点检与设备维修管理办法”)。 5.1.4本公司对于用来监测产品质量和产品形成过程的各种量测器具、仪表实施有效地控制参见（1-QM-03）“测量和监控装置的控制”。 5.1.5品管部门依据指导性文件要求及相关的表单，对产品的各形成阶段实施有效地监视和测量。 5.1.6 放行、交付和交付后活动的实施。 A品管部门负责成品的检验，合格后方能入库准备出货。并每箱附有合格证。 B营销部依据顾客的要求负责组织把本公司产品交付给77、顾客。 C为了达到顾客满意的目的和保障顾客的利益，营销部按“以顾客为关注焦点”、“与顾客有关的过程”、“客诉处理”等规定进行相关交付后的活动。 5.2 生产和服务提供过程的确认 521过程的评审和批准所规定的准则参见2-QM-08“元件焊接检验办法”。 522设备认可和人员资格鉴定参见“作业标准书”、“特殊岗位资格考核表”。 523检验方法和程序参见2-QM-08“元件焊接检验办法”。 524记录控制按文件及质量记录控制处理。 525不定期抽检确认参见3-PD-1“焊接记录表”。 5.3 制程控制 本公司所有产品的制程控制均按“QC工程表”的所有规定进行严格的控制。 5.4 标识和可追溯性 参78、见（1-QM-01）标识和可追溯性。5.5 顾客财产 参见（1-QM-02） 顾客财产控制 5.6 产品防护 参见（1-PD-04） 产品防护 44生产和服务提供文件编号1-PD-03管理NO版 本1.0页 码2/2 6、相关文件 6.1 成品检验标准 ; 6.2 设备点检与设备维修保养办法; 6.3 测量和监控装置的控制; 6.4 以顾客为关注焦点; 6.5 与顾客有关的过程; 6.6 客诉处理 6.7 QC工程表; 6.8 标识和可追溯性; 6.9 顾客财产控制; 6.10 产品防护7、相关表单 在相关文件上的相关表单8、附件 无 45产品标识和可追溯性文件编号1-QM-01管理NO版 本79、1.0页 码1/11、目的对产品进行适当的标识，正确鉴别产品或物料，防止误用，并于反馈时可以追溯到产品质量形成过程。2、范围各阶段产品鉴别与可追溯作业。3定义 无4、职责 4.1仓库负责仓库物料的标识和维护； 4.2生产部负责制程中物料和半成品的标识和维持； 4.3品管部负责检验资料记录及产品质量追溯。5、作业内容 5. 1 产品标识 5.1.1进料标识 进料以包装上的名称、规格字样为标识，如无包装标识时，则由仓管人员挂标识牌，注明名称、规格、数量、检验状态及进料日期等。 5.1.2生产过程中物品的标识 A生产车间领用的原材料进入生产过程时，需挂标识牌进行标识； B生产过程中完成上一工序后,需80、要等待检验员检验后方可进入下一工序的加工工段,需挂标识牌，并在标识牌上注明产品名称、规格、检验状态、数量等。 5.1.3入库物品的标识成品仓库的物品由仓管人员挂标识牌，进行标识，注明名称、规格、检验状态、产品数量及入库日期等。 5. 2 产品追溯 5.2.1追溯规划 当客户、法规或本公司本身有追溯需求时，由品保部规划并追溯，包括对个别或成批产品作独特的标识和追溯。 5.2.2产品追溯途径 产品编号订单出本公司日期检验记录。 5.2.3追溯依据及控制 每一箱产品打包时，包装箱上打印生产批号，产品粘有标签、标签上必须有生产日期、该批顺序号和产品编号。营销部开单发货时必须填写日常出货记录，记录有关出81、货产品的型号规格、产品编号、批号等相关资料。 5.2.4记录保存 有关产品追溯的检验记录及工作报表，由相关部门保存，保存期为二年。6、相关文件产品防护管制 1-PD-047、相关表单产品品质记录表8附件 无 46顾客财产管制文件编号1-QM-02管理NO版 本1.0页 码1/11、目的 确保顾客所提供的原物料或做为其相关业务用之财产，在验证、储存及维护上，均被有效管制，以免影响本本公司产品的质量。2、范围 顾客所提供的原物料或做为其相关业务用之财产，如生产性原物料包装材料、生产设备、图纸、作业指导书、知识产权等均属之。3、定义 无4、职责 顾客财产需提供的数量通报：财务部。 顾客财产数量检收及82、数量异常通报：仓库。 顾客财产品质检验及品质异常通报：品管部门。5、作业内容 5.1 仓库需将客户财产之材料规格明细及其数量正确传达给相关责任部门。 5.2 顾客财产进本公司时,数量点收及品质验证依“材料检验”（2-QM-06）作业，并做适当之标示或记录顾客财产登记表。 5.3 顾客供应品之储存及维护,依“产品防护”（1-PD-04）作业，如为生产设备，由顾客与我方共同派人验收该设备，并由我方做好该设备之保养工作，设备之保养依“设备点检与设备维修管理办法”2-PD-03 5.4 不合格品依“不合格品控制与纠正预防措施”（1-QM-06）作业。 5.5 客户财产一旦发现有所遗失、损坏或不适用时，83、均应加以记录由财务部通报客户。 5.6 顾客有责任提供允许收标准之供应品给本本公司，以免日后影响本本公司产品的质量。 5.7 相关的质量记录, 依“文件资料及质量记录控制”(1-HR-01)规定办理。 5.8 如客户提供的知识资料, 应依“文件资料及质量记录控制”(1-HR-01)处理，本本公司应绝对保守顾客的机密。6、相关文件 61材料检验 （2-QM-06） 62产品防护 （1-PD-04） 63不合格品控制与纠正、预防措施 （1-QM-06） 64文件资料及质量记录控制 （1-HR-01） 65设备点检与设备维修管理办法 2-PD-037、相关表单 所用的表单为相关文件上的表单。8附件 84、无 47产 品 防 护 管 制文件编号1-PD-04管理NO版 本1.0页 码1/21、目的确保生产性用原料、半成品、成品在加工到交付过程中，能得到适当地标识、包装、储存和防护，以维护物品品质。2、范围适用于本公司所有生产性物料和产品。3定义 无4、权责3.1生产部：搬运.、包装、半成品标识作业；仓储作业、防护、出货 3.2品管：品质、检验、标识5、作业内容：5.1生产用原物料仓储管理5.1.1请购、采购作业 依“采购管理”（1-PU-01）作业。5.1.2验收作业 依“材料检验”（2-QM-06）作业。5.1.3领料作业 领料单位领取物料时，由仓管填具“仓库物品管理台帐”，领料单位主管在台帐85、上签名后，仓管方可发料。5.1.4退料作业 若有超领、用剩、规格不合之原料、物料，由领料单位退回仓库，经部门主管在“仓库出物品管理台帐”的进入备注栏上签名后，仓管点收退料确认无误方可办理退料手续，并如实现入台帐。5.1.5进货入库作业 生产性原物料，仓管人员根据检验报告单判定合格之数量点收，客户供应品依据客户提供之明细办理入库，填写“仓库物品管理台帐”。5.1.6退货作业 质管部判定不合格或其它原因需将原、物料退回供应商时仓库依据“进料检验单”记录或经主管核准，通知采购要求供应商进行退、换货，如已入帐须在管理台帐内减除。5.1.7储存管理 A 料库规划 以分类、定位、标示清楚为原则，交通道及各86、储存区间应划标示线区隔。 B储存规划 各项料品储存区间，应以“库存卡”标示，堆放安全、整齐，容易清点。 C物品数量及保质期限的管理 仓管人员须严格按照“仓库物品控制准则一览表”对物品实施有效控制；审核小组须每年评审更新本表一次，视需要也可以提前更新本表，并把评审结果记入“在库量评量表”中保质期限记录在备注栏中。5.1.8成品仓储管理 产品生产完成品管人员检验合格后，与仓管员核对数量后进仓，仓管员填写“成品入库日报表”后建立库存料帐。按生产批号、规格堆放，产品堆高要求：5箱叠放，具体管理办法依“仓库管理办法”（2-FA-01）作业。48产 品 防 护 管 制文件编号1-PD-04管理NO版 本187、.0页 码2/25. 2 出货作业 产品欲出货时，由营销部开具“产品调拨单”，营销部经理签名、财务盖章后交仓管凭单发货。5. 3 库存料品作业维护5.3.1针对仓库内的原材料,入库超过半年者,品管单位每半年于盘点时随机抽检10%，抽检不合格率达50%时，则需全检，不合格品由采购通知供应商退换货或由品管判定是否需报废。5. 4 盘点作业 每月底由仓管实施盘点一次，做到帐物相符；年终大盘点，由财务人员与仓管人员会点，盘点记录须保存期限三个月。5. 5 重检作业 已入仓成品需重检时，由品管人员到仓库办理产品出库手续，完工后重新入库。5. 6 搬运 5.6.1产品应小心搬运，并尽可能保持平稳，以确保品88、质。5.6.2交货之过程，应保持产品之完整性，必要时应加保险。5.6.3若交货过程中，有客户投诉案件发生，依“客诉处理”作业。6、相关文件61进料检验 2-QM-0662不合格品控制及纠正、预防措施 2-QM-0463客诉处理 2-MS-017、相关表单71出仓单 3-PD-2272入库单 3-PD-2173成品入库日报表 3-PD-1974产品调拨单 3-PD-268附件 无49监视和测量装置的控制文件编号1-QM-03管理NO版 本1.0页 码1/31目的 确保所使用的产品检验及测试仪器，均能维持在所需的精确度之下，藉以保证产品品质。2范围21 使用于鉴定产品品质的检验与测试仪器。22 制89、程现场，生产性机器设备所附属之检验测试设备。3定义 无4权责41 仪器校验、修理：工程部。42 仪器之清洁保养：使用部门。43 仪器设备一览表及年度校验计划表之核准：生产部核准。44仪器设备年度校验计划表的提出：品管部。5作业内容51 仪器设备之管理 5.1.1 仪器设备故障，在修理或更换后，必须经过相关单位确认准确度方可使用。 5.1.2 仪器设备停止使用或报废时： 应注明停止使用与报废原因及日期（如暂停使用标签） 应予区别化，区别可用标签或隔离方式管制之，以不被误用为原则。 5.1.3 仪器使用与保养 仪器的使用应依仪器使用说明书或按照自行规定的规范使用并做适当保养。 5.1.4 仪器设备90、应列“仪器设备一览表”，内容包括：仪器名称、仪器编号号、使用单位、数量等。 52 仪器校验 5.2.1 品管负责保管本公司内的标准测量仪器并定期追溯国家标准,送单位校验, 依年度计划表实施定期及不定期的必要校验,内校仪器无法自行实行内校时,得委外校验。 5.2.2 标准件或需外校件若无追溯之国家标准时，应以校验资料记录存查并作适当标识，以表明其标准状态。 5.2.3 任何经过校验合格的仪器,除非受限制(如水洗易脱落者,容许以作记号方式 代替),否则须张贴校验标签；标签内容含仪器编码、校正日期、有效期限、验者签名等，外校者依外校机关之标签标示，若外校无标签时，可以使用本本公司之标签。 有限公司 91、*仪器校正标签* 仪器编号： 校正日期： 年 月 日 有效期限： 年 月 日 签 名： 5.2.4 经过校验的仪器发现不符量度的精确度，且不能以调整来校正者， 该仪器可依修缮手续予以送修，送修前为防止被使用应予标示，送修回本公司时应执行校正程序，以确定精确度合乎需求，合格则供使用，不合格依4.4节处理。50监视和测量装置的控制文件编号1-QM-03管理NO版 本1.0页 码2/3 有限公司 *暂停使用标签* 仪器编号： 暂停日期： 年 月 日 原 因： 签 名： 5.2.5 仪器只用作功能检查而不作特性量测时,可不必检验,但须贴上“免校验”标签并予以注明。对于直尺、钢尺、卷尺等测量工具只要在使92、用前，由品管单位确认无刻度模糊、弯曲就可贴上免校标签。 有限公司 *仪器免检标签* 仪器编号： 原 因： 签 名： 5.2.6 校验结果应予记录,外校者于回本公司时应针对其校验之结果,予以判定仪器设备是否合乎使用。 5.2.7外校的仪器判定合格标准，依外校报告书之判定为准，若无判定结果，依仪器设备年度检验计划表中允收精度判定。 5.2.8内校仪器判定合格标准，依内校工作指导书规定判定。 5.2.9校验合格之仪器，若使用时需调整，必须由合格的仪校人员执行，为确保校准不因调整失效，调整后设备应追溯国家之同类设备比对标准无误后方可使用。 53 校正周期及方式 5.3.1仪器校正方式可分内校、外校及免93、校等。 5.3.2校正周期外校可参考仪器说明书或校正机关之建议，内校校正之周期依使用环境、频率或说明书之建议订定。 5.3.3有关校正周期、方式应记载并记录于“仪器设备一览表”中。 54 校验不合格处理 5.4.1校验判定不合格之仪器设备需贴上“暂停使用标签”，并证明暂停原因。 5.4.2校验不合格时，应予往前追溯产品生产批号前二批，若合格则停止，若不合格再追溯二批至合格为止。其追溯自制程至成品仓为范围，其追溯之结果及检验资料应书面记载并适当处理。55 文件记录处理 5.5.1内校资料记录于“量测仪器内校记录”中。5.5.2仪器设备管理相关资料依“文件资料及质量记录控制”保存。5.5.3外校资94、料记录由生产部负责保管，期限为二年。56 年度校验计划执行5.6.1品管部每年初应提出“仪器设备年度校验计划表”并依年度计划表排定时间校验，校验期间由生产部提供相同精度之仪器供使用单位使用。5.6.2若因生产或其他特殊情形无法依计划执行时，应由品管部每周定期监测产品在要求之内，若监测不符合需求，应立即采取措施。57 外校仪器回本公司之处置 外校仪器回本公司时，依校验机关提供之资料比对4.2.7的规定，判定合格与否，合格者于校验报告资料加盖合格判定签章并保存。58 外校机构之选择 外校机构之选择得依政府公告之认可校验机构或经国家实验认可或委托者。51监视和测量装置的控制文件编号1-QM-03管理95、NO版 本1.0页 码3/36、相关文件测试设备使用说明书文件资料及质量记录控制7、相关表单71仪器设备一览表72仪器设备年度校验计划表8附件 无52内 部 审 核文件编号1-QM-04管理NO版 本10页 码1/41、目的 策划与执行内部质量审核，以验证质量活动和有关结果是否符合相关规定的要求，并确定质量管理体系的有效性。 2、范围 凡是本公司质量管理体系运作有关的活动均属于内部质量审核的审核范围。 3、定义 内部审核：是组织自己对自己进行的审核，审核的对象是组织自己的质量体系，验证其是否持续满足规定的要求并且正在运行。 4、职责 4.1 管理者代表：宣告进行内部质量审核并指派审核组长。 496、.2 审核组长： A 成立审核小组，拟定审核计划，编制“内审检查表”（3-QM-02）； B 召开内审前的内审员会议； C通知被审核部门，并与被审核部门协调审核日程； D 引导审核的进行，编写“内审报告”（3-QM-03）； E召开审核后的总结会议 4.3 审核员： A 合作、支持审核组长，协助编写出“内审检查表”； B 有效地执行所策划的内审任务； C 提报审核结果；D填写“纠正和预防措施要求书”。 4.4 被审核部门主管： A 通知所属部门相关人员有关审核的目的，范围，日程安排等； B 与审核员合作，以便尽快达到审核目标； C根据“纠正和预防措施要求书”及时采取纠正和预防措施，并积极配合确97、认人员进行相关的效果确认。 5、作业内容 5.1 内部审核策划与准备 管理者代表在规定的审核日之前发出内部审核的通知，宣布内部质量审核的性质和指派品质管理部长，宣布的内审日期应让审核组长有充分的作业时间策划、准备审核作业。 5.1.1 审核时机 A 年度审核：本本公司每年进行一次内审， B 不定期审核：由管理者代表根据质量管理体系实际运作需要而安排内部审核。 5.1.2 审核人员 合格的审核人员，由认证小组建立，编制“内部审核员名单”并经管理者代表批准。 5.2内部质量审核的策划 审核组长接到内部质量审核的通知后，按照以下规定成立审核小组，拟定审核计划，召开审核小组行前会，落实编制“内审检查表98、”，与被审核部门协调审核行程等。 5.2.1 成立审核小组：审核组长按照审核目的，项目，范围或部门选择审核小组成员并考虑： A 在“审核员不得审核与其职务有直接责任关系的部门”的限制下选择审核员。 B 被审核部门的审核项目，范围的性质应与审核员的经验，能力一致。 C 审核员须有实务经验或接受过相关培训且有能力胜任审核工作者。 5.2.2 审核计划 A 审核计划的策划 审核组长在安排审核计划和分派审核小组任务时，应考虑审核流程顺畅，主要考虑的因素有： 遵守“审核员不得审核与其职务有直接关系的部门”的限制；在安排审核计划时，应涵盖所有与本次审核目的，范围有关的所有主题； 53内 部 审 核文件编号99、1-QM-04管理NO版 本1.0页 码2/4 确保相关主题由同一人或同一小组执行审核，以提高审核效率； 相关主题审核顺序的安排，着重在使审核员顺利进入审核要点，达到审核目的，应以相关主题的因果关系或重要性作安排。 将重要的主题以主、次的方式安排审核。 B审核计划的内容包括： 审核的目的与范围； 审核时所使用的标准或依据； 审核小组成员； 审核行程表（包括：审核日期与每天时间分配、审核项目与审核人员、首次会议、审核小组讨论会、审核末次会议）； 其他与本次审核有关的事项。 5.2.3审核前的准备 A取得相关文件：各位审核员可依据审核的主题先行阅读相关文件,了解被审核部门的作业要求。 B准备检查表100、：审核员以检查表辅助执行审核时，检查表的设计应考虑下列事项： 检查表的内容按照相关文件制订； 检查表的设计以辅助记忆的原则规划，使在审核进行时可维护审核的持续性与深度。 5.2.4审核小组行前会议：在审核前，审核组长召开审核小组行前会议，讨论审核行程的安排及确定审核员已熟知的审核目标、范围与审核所使用的标准及了解审核员自己的责任。 5.2.5被审核部门的准备事项：被审核部门在接到审核通知后，应做好相应的准备工作。 A 告知所属或相关人员有关审核的目的和范围； B 指派合适的管理人员负责陪同审核小组，被指派的管理人员应具有回答有关审核范围问题能力。 5.3首次会议 在正式审核前，由审核组长主持会101、议，被审核部门主管均应参加会议，会议时间以简短为原则，会议议程为：5.3.1确定审核范围与目的,审核所采取的方法。 5.3.2介绍审核小 组成员。 5.3.3确认审核日程与末次会议的时间和与会人员。 5.3.4澄清与会人员的问题。 5.4现场审核 5.4.1被审核部门的配合： A 提供审核小组所需的各项资源，以确保审核工作能有效执行。 B 与审核小组合作，以达成审核目的。5.4.2进行审核：审核小组进行审核应通过面谈、文件审查及观察相关区域的活动，收集客观证据，审核员在审核过程中，应掌握审核原则（技巧）的运用。 A 利用检查表辅助记忆，维持审核的连续性与深度； B 确定审核不是在会议室或办公室102、进行，而是在工作现场进行； C 确定审核是在审核员的引导下进行，而不是由被审核部门引导下进行；D 掌握审核目的，不逾越审核范围； E 按照客观行事取得客观证据，对足以影响审核结果或可能需要进一步审核的任何证据应保持警惕； F 确认及澄清须查证的事项； G 使用备忘录，记录须查证的事项。 5.4.3填写检查表在审核过程中,审核员应将所观察的情形及不符合项填写于检查表上并附上必要的佐证资料。 5.5审核小组检讨会议 由审核组长主持检讨检查表的内容。 54内 部 审 核文件编号1-QM-04管理NO版 本1.0页 码3/4 5.5.1决定何者将列入“不符合项报告”（3-QM-04）内。 5.5.2提103、报在审核过程中所遇到的任何主要障碍。 5.5.3检讨缺点所代表的意义。 5.5.4综合被审核部门的优缺点。 5.6末次会议 在审核结束后，由审核组长主持末次会议，以确定被审核部门清楚地了解审核结果。末次会议 的参与人员包括管理者代表与被审核部门主管，会议议程包括： 5.6.1宣告此次审核的范围与目的。 5.6.2提报观察结果及所代表的意义。 5.6.3提报所发现的缺点个数。 5.6.4按照不合格项报告的重要顺序提报所发现的不符合项。若不符合项经进一步的讨论或被审核部门提出额外的资料佐证，经审核组长裁决取消此一不符合项时，审核组长应在“不符合项报告”内加以注记。5.6.5所宣告的不符合项将按照“104、不合格品控制与纠正、预防措施”发出“纠正和预防措施要求书”（3-QM-06）并进行跟催。 5.6.6提报在审核过程中所遇到的任何主要障碍。 5.7内审报告 5.7.1编制内审报告：品质管理部长应在审核后七日内，完成内审报告，交管理者代表批准。 内审报告的编制内容包括：A 内审报告正文 。观察结果及所代表的意义 。所发现的缺陷的个数 B 不合格项报告 5.7.2分发内审报告：内审报告应分发至主管级以上管理人员、管理者代表，原件由认证小组保存。 5.8发出与跟催“纠正和预防措施要求书” 5.8.1审核所发现的不合格项按照不合格品控制与纠正、预防措施要求进行跟催和控制。 5.8.2审核员在末次会议后105、二个工作日内，针对不合格项报告中的不合格项视其重要程度和范围趋势发出“纠正和预防措施要求书”并编号。 5.8.3内审不合格项在“纠正和预防措施要求书”发出后七日内若无特别原因必须得到改善,改善后由审核 组长确认并签名。为确保纠正预防能按时有效完成，内审组长指派小组成员填写“纠正、预防措施实施状况跟踪管理表”进行跟催。5.9呈报管理评审：管理者代表在管理评审会议中负责内部审核结果的报告及组织讨论。 5.10内部审核记录由审核小组保存三年，所保存的记录有： 5.10.1审核计划 5.10.2会议记录 5.10.3内审报告(包括”不合格项报告”) 5.10.4内审检查表 5.10.5纠正和预防措施要106、求书6、相关文件 6.1职责和权限（1-MT-04） 6.2不合格品控制和纠正、预防措施（1-QM-06）7、相关表单 内审检查表（3-QM-03） 会议记录（3-MT-03） 纠正、预防措施要求书（3-QM-06） 55内 部 审 核文件编号1-QM-04管理NO版 本1.0页 码4/4内审报告（3-QM-03） 不合格项报告（3-QM-04） 审核计划（3-QM-05） 8、附件 无 56数 据 分 析文件编号1-QM-07管理NO版 本1.0页 码1/21、目的通过收集和分析适当的数据，测量和监控质量管理体系的适应性和有效性，并识别出改进的机会予以实施。2、范围 适用于本公司质量管理体系107、所涵盖的各相关事项。3、定义 无4、职责 4.1 各相关部门及责任人，负责与部门上月所有活动结果相关资料（含各种数据）的数据分析工作，认证小组成员负责跟催与监控。4.2质量管理部门负责对上月本本公司产品形成过程的质量统计分析工作，并用简洁明了的方式展示出来，达到全员参与质量管理的目的。5、作业内容 5. 1 顾客满意和不满意度的分析参见(以顾客为关注焦点1-MT-02)。 5.2 与顾客要求的符合性 5.2.1 每季10日前由向市场营销部协同工程部门一起对上季的符合性进行评估，并形成报告上报品质主管后转总经理批示； A顾客对相应产品要求的识别与确定。 B本本公司所生产的产品符合顾客要求的评估。108、 C质量体系运行业绩、业绩水平对比评估。 5.2.2市场营销部责任人从其他方式所获取的信息（含满意度调查）评估与顾客要求的符合性并上报品质主管后转总经理批示，并按批示要求作好相应的改进工作。 5.3 过程、产品的特性及其趋势 5.3.1 质量管理部数据分析组作业办法(见5.8)等指导性文件,于每月5日前对上月的下列表单进行分析、评估产品的特性及其趋势,当趋势显示出朝着不良结果方向发展时,应制定出预防措施,上报总经理并跟催实施,监控过程,确保结果符合预防措施的要求。 A品质异常通知单 3-QM-09； B品质记录表 3-PD-01； C报废管理表 3-QM-02； D服务客诉处理表 3-MS-0109、4； E 纠正/预防措施要求书3-QM-06； F常规合同评审表 3-MS-03； G顾客满意度调查不满事项改进管理表 3-MS-05； H设备维修记录表 3-PD-12 5.3.2 通过其他任何途径所获取的信息,一旦显示出不良的发展趋势时,由发现部门相关人员提出预防措施建议,交品质管理部进一步商讨后提出正式的预防措施,并上报执行。 5.4 供方的业绩及其质量管理体系 5.4.1 供方的业绩 采购部依据供应商管理办法、材料检验于每半年对下述表单进行分析，识别出改进的机会，要求本公司相关部门及供应商进行不足事项的改进，达到价优料好的采购目的。A 材料订购计划 3-PU-05 57数 据 分 析文110、件编号1-QM-07管理NO版 本1.0页 码2/2 B供应商评核表 3-PU-01； C供应商交货异常统计 3-PU-07； D供应商产品信息反馈表 3-PU-08 。5.4.2 供方的质量管理体系 当供方的产品质量出现下降的趋势时,本本公司应通过适当的方式确认供方的质量管理体系的运行状态,如果属于偶发性的原因,则要求供方采取相应的纠正和预防措施，防止不合格现象的再发。如果属于体系性的问题，且供方无能力在规定的时间内进行改善者，则考虑取消对供方的订货或按“采购”1-PU-01的有关章节办理。 5.4.3 若有资料证明已被取消订货的供方,其产品质量、质量管理体系在持续改进时，经本公司相关部门和111、相关责任人评审后，可恢复对其进行订货业务。 55 内部审核的结果以及管理评审决议事项，资源提供评估结果的分析： 5.5.1内部审核的结果分析： 在定期或不定期的内部审核结束后3日内，审核小组组长要组织其他成员对内审结果进行分析，并将分析报告及时呈报管理评审。 5.5.2管理评审决议事项、资源提供评估结果分析： 审核小组组长组织其他成员对决议事项及评估结果进行分析，以便： A 各部门间形成良好的沟通，共同协作，在期限内完成所有决议事项并达到预期结果； B挖掘潜在的资源，发挥每位职员的潜能，促使本本公司成为资源利用效率出色的工本公司； C给管理层提出合理化建议。 56过程的监视和测量： 通过5.1112、-5.5项对本本公司质量管理体系实施过程监视和过程测量，使审核小组的每位成员都能清 楚地识别出各种改进的机会，抓住机会，采取措施，使本公司的质量管理体系能够自我及时发现问题、解决问题，达到持续改进的目的。参见持续改进策划（1-MT-11）。 57数据分析情况上报：每月品质主管须将数据分析结果写进每月工作总结中向总经理提交，以便总经理作出正确的决策。58 质量管理部数据分析组作业办法：5.8.1质量管理部数据分析组成员须每月进行一次数据分析，分析的对象是： A依据不良情况或异常情况采用适合的统计技术方法分析来料、制程、成品检验的不良； B用适当的方法将分析结果分布于工本公司宣传栏内，以便职员了解113、工本公司的产品质量状况，共同参与质量管理； C为了验证数据分析组工作的有效性，选择适合的机会对职员进行测试，判定职员对分布的数据分析结果掌握的程度以及日常工作绩效提升的状况。5.8.2质量管理部数据分析组须将分析的结果进行有效的顾客沟通（含其他相关方面的沟通），促使数据分析结果产生原有的作用。5.8.3质量管理部数据分析组将每月1次的分析报告提交给品质管理部主管，以须进行每月一次的工本公司数据分析工作的正常进行。6、相关文件 6.1 以顾客为关注焦点 1-MT-02 6.2 不合格品控制与纠正预防措施 1-QM-06 6.3 采购 1-PU-01 6.4 进料检验 2-QM-06 6.5持续改114、进策划 1-MT-117、相关表单 见5.3.1和5.4.18、附件 无 58过程与产品的监视和测量文件编号1-QM-05管理NO版 本1.0页 码1/11、目的 为了验证本公司所生产的产品满足顾客要求或规定的要求，须对产品的形成过程进行监视和测量。2、范围 适用于本公司的原料进本公司检验、制程检验、成品检验与包装检验、新产品品质检验、品质异常处理等。3、定义 无4、职责 41品保部门负责执行与产品形成过程相关的质量控制及检验，并作好相应记录。 42工程部负责制定所有的检验标准以及收取相关的行业标准。 43生产部门负责按相关规定要求进行自检并记录，而且须配合品管部门做好相关检验。 44品管部门115、的负责人须对每月的相关质量记录进行分析，点评，以便参与审核小组的“数据分析”活动。 45本公司负责人须给予品管部门以足够的支持，确保品管部门的职员能独立、公正地站在顾客的立场上进行日常的品质管理工作。5、作业内容 51原料进本公司检验 为了保障本公司的产品质量能持续满足顾客要求或符合规定的要求，必须确保构成产品的所有原料符合接收标准，原料的合格判定和特别采用判定应由授权人进行，并依据抽样检验标准检验，作好记录，具体实施办法参见“材料检验”（2-QM-06）。 52制造制程检验与成品检验、包装检验 为了确保整个生产过程中的产品质量达到连续稳定的目的，本公司须对产品形成的各个过程实施有效地监视和测116、量，这些过程包括：卷制喷金赋能焊接浸油元件入壳灌蜡面盖焊接封口台装装配台装测试包装。具体实施办法参见“2-PD-05-19”。 53品质异常处理 本公司内所发生的品质异常，相关的监视和测量措施均须按“不合格品管理办法”（2-QM-01）进行处理。 55监视和测量的相关记录管理办法参见相对应的指导性文件的规定。6、相关文件 61数据分析 1-QM-07 62 作业标准书 2-PD-05-197、相关表单 相关文件上所使用的表单8、附件 无 59不合格品控制与纠正、预防措施文件编号1-QM-06管理NO版 本1.0页 码1/31、目的避免不合格物料的使用，控制不合格产品的进一步加工或当作合格产品交117、付。确认目前存在的和潜在的质量问题，并且采取措施在最大限度内减少重现率。2、范围 本公司质量管理体系所涉及的不合格品（原物料、产品等）以及对质量问题的纠正与预防措施均适用。3、定义 无4、职责 4.1 品管部门负责对不合格的控制，主管负责对各阶段不合格品的判定。 4.2 品管主管有权安排其他成员跟催纠正、预防措施的实施与效果确认； 4.3 本公司全员均有责任对任何引起质量问题的潜在原因和现存的原因提出纠正和预防措施。 4.4 管理者代表负责监督该文件要求的实施。5、作业内容 5.1 不合格品各阶段标识、处置记录如下：阶 段判 定处 理 单 位标 识记 录原物料检验品管部门主管生产部（仓库）隔离118、和挂标牌进料检验记录表制程检验品管部门主管生产部标 识不合品记录表成品检验品管部门主管生产部标 识不合品记录表顾客退货品管部门主管营销部主管隔离和挂标牌（服务客诉处理）记录表 5.2 不合格的处置 5.2.1 各阶级的不合格品按上表规定进行处理。 522品管部主管对各阶段不合格品的处置判定有困难时按5、3规定处理。 5.3 不合格的评审及处置： 5.3.1 当不合格物料或成品需要进行让步接收、报废处理、退货、特殊处理、特采时须填写相应的记录,视需要向顾客或相关方报告。 5.3.2 对上述不合格品须经过品管部门或协同工程部、营销部、生产部等相关人员的评审，并形成评审决议，必要时向管理者代表或总经119、理报告评审结果，按批示结果处理。 5.3.3 由相关部门按照评审结果进行处理.并填写相应的记录。 5.3.4 有关原材料、在制品、成品、检验不良品、退货品的管理参见“物品报废管理制度”并严格执行。 5.4 纠正措施： 5.4.1 不合格的识别(包含顾客投诉、顾客不满意事项、内审中所发现的不合格等； A不符合规定要求的原物料、半成品、在制品、成品判为不合格品； B达不到顾客要求（合理、正当、双方协定、法律、法规要求的）而引起的投诉、退货判为不合格品； C在顾客满意度调查中，所出现的不满意事项判为不合格品； D在内审或管理评审中所发现的不合格视为不合格品；E在质量管理体系运行中所涉及的相关事项出现120、了不合格事项也视为不合格品。5.4.2 不合格品的记录 凡在5.4.1中所列的不合格均由相关部门的发现者或责任者(含作业员)客观地记入对应的记录表中,并及时上报或联络相关部门以便及时处置。 60不合格品控制与纠正、预防措施文件编号1-QM-06管理NO版 本1.0页 码2/3 5.4.3 确定不合格品的原因 下列各项不合格品的原因由对应部门进行确定,不能确定时,召集相关部门的相关人员一起确定不合格品的原因，并填入相应的记录中。 A5.4.1A项不合格品原因由品管部门确定;工程部门协作; B. 5.4.1B项不合格品原因由营销部确定;品管部门协作; C. 5.4.1C项不合格品原因由营销部确定；121、相关部门协作； D5.4.1D项不合格品原因由品质主管确认,各部门协作; E. 设计、开发不当造成的不合格品由工程部确定，相关部门协作； F在质量管理体系运行中所出现的其他不合格品的原因，由相应的责任部门对其原因进行确定。 5.4.4 评价确保不合格不再发生的措施的需求 由认证品质管理部组长召开全体组员会议，评审不合格事项或不合格品是否有必要采取纠正措施，若须采取纠正措施，则由认证小组全体组员研讨如何确定研讨如何确保不合格不再发生，对应措施是什么？是否存在资源提供不足等，并把对应于各项不合格事件的纠正措施呈报总经理批准。 5.4.5 确定和实施所需的纠正措施 所呈报的纠正措施一经总经理批准,即122、刻落实到责任部门及实施措施负责人, 在纠正措施的实施过程中,责任部门须真诚配合品质管理部长的阶段性确认工作, 责任部门不可弄虚作假或只做一些应付式的表面文章。 5.4.6 记录所采取纠正措施的结果 由品质管理部长把分阶段的确认情况如实地记录在“纠正和预防措施要求书”中，必要时，适时向总经理报告纠正措施的实施情况。对于实施措施力度不够或进度缓慢的部门，总经理应该亲自过问或下达相应的指示，促使纠正措施能按预定的时间、效果来完成。 5.4.7 评审所采取的纠正措施 当纠正措施结果验证完成时,品质管理部主管须召集品质管理部其他成员对所采取的纠正措施进行评审,评审本次纠正措施的优缺点,总结经验,记录在“123、纠正和预防措施要求书”中的“措施结果评审”栏目里，并及时报告总经理，以便按总经理的要求执行后续工作，促使本公司质量管理体系的持续改进。 5.5 预防措施 为了识别并及时消除潜在的不合格原因，本本公司将在3年内逐步采用潜在失效模式分析、统计过程控制等预防方法来预防对本公司财务，以及对顾客满意程度有重大影响的潜在不合格原因。促使质量管理体系的持续改进。 5.5.1 顾客要求和期望 A. 识别顾客(含潜在的顾客和最终使用者)的需求和期望.并设法将其转化为如下的要求: 本本公司产品的可用性、可信性、符合性、交付能力、价格和寿命周期的费用。 本本公司产品的关键特性应达到的具体指标值。 B把转化为要求的需124、求和期望在本公司内部进行沟通，确保相关过程的改进。 5.5.2 市场分析 通过广泛的市场调研活动,分析、确定并评价本本公司的市场竞争能力，识别机会、发现并消除自身弱点，为增强未来的竞争优势配备充实必要的资源。 5.5.3 识别潜在不合格及其原因 本公司认证品质管理部将通过:A. 管理评审的输出; B. 数据分析的输出; C. 顾客满意度调查(不满事项,一般事项)的改进状况; D. 过程测量; E .顾客信息的汇总管理; F. 有关质量管理体系记录; G.自我评价结果; H.提供运作条件失控的早期报警过程; I.质量成本的优化管理。识别出潜在不合格及其原因，研讨、策划出适于本本公司运作的预防措施125、明确预防措施的优先顺序并上报总经理批准后，采取对应的预防措施。61不合格品控制与纠正、预防措施文件编号1-QM-06管理NO版 本1.0页 码3/3 5.5.4 确保实施所需的预防措施 为了确保本公司相关职能部门有效地实施所需的预防措施,认证品质管理部的全体成员应充分地研讨“纠正和预防措施要求书”中“纠正和预防措施计划”栏目里责任部门所提出的计划是否可行，是否有效？资源提供是否充分？是否应指派协助部门或协助人？确保预防措施的有效实施，坚决反对个别部门的“事不关已，高高挂起”的缺乏团队合作的态度。审核小组成员认可预防措施计划由品质管理部长签名认可。 5.5.5 记录所采取预防措施的结果 由管理126、者代表或品质管理部长指派其他品质管理部成员,对预防措施实施情况,有计划、分阶段地跟踪管理确认,并记录在“纠正、预防措施实施状况跟踪管理表”中，必要时，适时地向总经理报告预防措施的实施情况。对于实施措施力度不够，效果不佳，或进度缓慢的部门，总经理应该亲自过问或下达相应的指示，促使预防措施能按计划预定的时间完成并达成预期的效果。 5.5.6 评审所采取的预防措施 当预防措施结果验证完成时,品质管理部全体成员应对所采取的预防措施进行评审,并把评审结果记录在要求书的“措施结果评审”栏目里。并及时报告总经理，以便按总经理的批示要求执行后续工作。 6 相关文件 1）管理评审 2）资源提供 3）质量目标 4127、）内部审核 5）数据分析 6）以顾客为关注焦点 7）生产和服务提供 8）采购 9）设计及开发控制 10）产品和监视和测量 7. 相关表单 1）顾客满意度调查表 2）资源提供评估表 3）制造异常通知单 4）报废管理表 5）纠正和预防措施要求书 6）纠正和预防措施要求书 7）服务客诉处理表 8）纠正、预防措施实施状况跟踪管理表 9）不合品记录表 8. 附件 无62持 续 改 进文件编号1-MT-11管理NO版 本1.0页 码1/21、目的 为了确保本公司的质量管理体系能有效地运行并达到持续改进的目的。2、范围 本公司质量管理体系相关的活动均须进行持续改进。3、定义 无4、职责 4.1 总经理: 视128、本公司现状, 结合战略发展的需要, 主持持续改进会议。 4.2 品质管理部 负责提供5.3.15.3.5中所述的结果。 4.3 市场营销人员: 负责提供5.3.6项中所述的结果. 4.4 各部门主管: 负责实施策划所得的结论或决议事项。 4.5 全体职员：严格按部门主管所指导的要求进行改进作业。5、作业内容 51 持续改进策划的时机 5.1.1数据分析结束后3日内进行持续改进策划并实施。 5.1.2 必要时，在每月的510日，对上月的运作进行数据分析之后进行持续改进策划并实施。 5.1.3 当顾客满意度调查结果显示：总满意度60%或总不满意度15%时,总经理须亲自主持, 进行持续改进策划。 5129、2 持续改进策划的参与人员 5.2.1 部门主管、品质管理部成员与持续改进事项相关性大的本公司职员，供方人甚至顾客相关人员等。 5.2.2 在5.1.1及5.1.3中所提及的持续改进策划，应由总经理主持。 5.2.3 在5.1.2中所提及的持续改进策划,若总经理授权,可管理都代表主持。 53 持续改进策划的依据 5.3.1 质量方针、质量目标的实施状况分析评定结果。 5.3.2 内部质量审核(或外部质量审核)结果。 5.3.3资源提供的评估结果。 5.3.4 每月一次的数据分析结果。 5.3.5 纠正措施和预防措施的结果跟踪情况。 5.3.6 顾客满意度调查中所出现的不满事项或一般事项。 5.130、3.7管理评审结果 5.3.8 总经理视本公司的运作状况或战略发展之需要,均可进行持续改进的策划。 54持续改进的策划 5.4.1 品质管理部依照5.3.1-5.3.7的要求,填写“持续改进策划表”（见附件） 5.4.2参与策划的人员均须提出自己的策划方案. 5.4.3由总经理或品质管理部组长汇总策划方案,取得多数人员认同的情况下, 形成策划的决议事项,并记录入“持续改进策划表”中，并指排专人跟踪管理，确保持续改进的有效性。 55 持续改进策划的实施 各部门负责人必须按策划的决议事项的要求进行实施改进,且须在规定的时间内完成改进事项。 56 持续改进策划跟踪管理 由管理者代表指派专人,跟踪管理改进策划事项,并将跟踪情况如实地记入“持续改进策划跟踪管理表”中。 57持续改进的结果报告必须提报“管理评审”。63持 续 改 进文件编号1-MT-11管理NO版 本1.0页 码2/2 6、相关文件 6.1 质量方针（1-MT-03）6.2 质量目标（1-MT-04） 6.3 内部审核（1-QM-04）6.4 管理评审（1-MT-09）6.5 资源提供（1-MT-10） 6.6 数据分析（1-QM-07） 6.7 不合格品控制和纠正、预防措施（1-QM-06）7、相关表单 7.1 持续改进策划表（3-QM-10） 7.2 持续改进策划跟踪管理表（3-QM-11）8、附件 无