1、质 量 手 册（依据ISO9001:2015）文件编号：XX-QM-01版 本 ：A编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态： 发布日期：年03月09日 实施日期：年03月18日修订履历版本修改条款及内容修订日期修订人目 录0.1 前 言0.2 公司简介0.3公司组织结构0.3.1公司结构图0.3.2 部门职责:0.4管理职能分配表0.5手册管理0.5.1手册编制、批准和发布0.5.2手册的发放0.5.3手册的管理0.5.4手册修订、换版与保护1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管2、理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7.支持7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件化信息的控制8.运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务要求 8.2.1 3、顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.6 设计和开发的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.4、5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10.改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进附件一：公司组织结构图附件二：管理者代表任命书附件三：过程关系图附件四：_年度质量目标指标计划附件五：工艺流程图0.1 前 言本质量手册（以下简称“手册”）是按照ISO9001：2015质量管理体系要求结合本公司实际情况编写的，“手册”对本公司质量管理体系的要求和各职能单位的质量活动及相互关系进行了全面陈述。本“手册”充分体现5、了有关质量管理的七项原则，是本公司根据“过程方法”对质量管理体系进行策划的结果。本“手册”是本公司管理活动的纲领性文件，对内用来建立质量管理体系，对外则是介绍本公司质量管理体系的专用文件，可作为顾客或认证机构审核和评价本公司质量管理体系的依据。本“手册”是本公司对顾客作出的管理承诺，是全体员工管理活动的准则，全体员工应认真学习和理解本“手册”的规定，并严格贯彻实施，做到将顾客的要求和适用法律法规的要求作为我们关注的焦点，确保本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的工程产品，创造更好的企业效益和社会效益。 总经理： 年03月09日0.2 公司简介XX市XXX有限公司是专业从事改性高6、分子材料开发和产业化的技术先导型企业。公司主要生产高科技含量的环保阻燃和无卤环保阻燃、高强度、耐高温的尼龙系列产品。现已被广泛用于汽车、通讯、电子、电器、家用电器以及体育用品等各个领域。公司成立以来，本着品质效率服务客户，创新改善永续经营的理念，与国内多家知名高校院所及日本高校和研究所合作，拥有数名高分子材料专家和优秀的专业人才，每年都有市场需要的改性尼龙新品种问世。“品质、速度、环保、低成本”是我们服务客户的主要优势。公司以“质量第一，管理规范，持续改进，永续经营”为企业宗旨，坚持以品质满足市场需求为己任。公司地址：XX省XX市XXX路XX号。电 话： 传 真： 邮 编： 网 址：0.3公司7、组织结构0.3.1组织结构：参见附件一：公司组织结构图0.3.2 部门/单位职责: 0.3.2.1总经理： 1.经营方针之订定； 2公司利益目标之确立； 3负责全公司的产品开发、质量控制、人事、财务等主要管理工作； 4.组织制定并批准质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺； 5.任命管理者代表、批准质量手册、管理评审计划及主持管理评审； 6.批准重大纠正、预防措施； 7.批准合格供方名单、重大的采购合同和销售合同； 8.审批年度生产计划、质量计划及监督质量计划实施； 9.为公司质量/环境管理体系运行提供必要的资源支持； 10.负责处理公司内部重大事项和环境突发事件； 11.与政府和地方当局沟通联8、络，与之保持良好的关系，获得其必要的支持。 0.3.2.2总经办： 1.公司管理规章和劳动合约的合法性审； 2.参与企业经营管理的决策，对企业重要决策合法性进行审查，为企业投资、发展方向提供法 律、政策依据； 3.了解各部门运作状况及相关运作缺失，并协调相关部门改善； 4.对各部站工作目标、工作计划达成状况查核结果确认；未达标部门需上交持续改善报告，由 总经理室追踪确认。 0.3.2.3管理者代表 1.管理者代表由总经理任命（参见附件二：管理者代表任命书），并向总经理负责,代表公司最高管理者行使质量职责，主管公司标准化工作,并负责与质量体系有关的外部联络； 2.依据ISO9001：2015标准9、，建立、实施、保持并持续完善公司的质量管理体系；确保公司运行的质量管理体系符合国际标准和国家标准的要求，确保在整个公司提高以顾客为关注焦点的质量意识； 3.建立、实施质量管理体系的激励机制，组织、主持质量管理活动； 4.向总经理汇报公司质量管理体系的绩效，以提供管理评审和持续改进的依据；依据相关标准，主持/督导公司重大质量事故的处理及处理过程。 5.负责管理例会的召集，对会议进行记录，并按记录跟踪问题落实等工作。对未落实的问题向总经理汇报。 0.3.2.4营销中心： 1.向顾客介绍推销产品，做好售前服务； 2.参与合同评审将合同的要求向有关部门传递； 3.负责市场调查、掌握市场信息和走访用户了10、解其需求情况； 4.做好售后服务工作，对客户进行满意度调查；对顾客的投诉及时处理； 5.负责与客户进行有关产品质量与环境管理的信息交流； 6.负责销售货款的催收和回笼。 0.3.2.5 研发部： 1.样品（原材料）承认； 2.对合成样品进行筛选，对筛选出产品进行全套性能测试，并评审验证； 3.负责研发生产所需各种试剂； 4.制定开发案，主导新产品开发，并配合既有产品质量改进工作； 5.产品的移转接收； 6.料号编码原则更新及维护 7.负责制订公司年度新产品开发计划，并按计划完成设计和开发任务和公司各项目标指标； 8.负责组织产品设计过程中的设计评审，设计验证和设计确认； 9.负责相关产品/材料11、规范、工艺文件、标准样板的制定、审批、分发和归档保管； 10.负责协助品质部分析处理客诉案件，协助制造部解决工艺难题，提升产能和效率； 11.负责与设计开发有关新技术、新工艺、新材料等信息的收集和整理。 12.本部门所属仪器设备的日常维护保养及责任区域6S改善。 0.3.2.6采购部： 1.负责采购部主要管理工作； 2.熟悉生产所需的物资，按采购申请表适时、适价进行采购并对采购质量负责； 3.主导供应商管理，并参与对供方的评定工作； 4.负责与供方的联络工作,向供应商施加公司有关质量和环境方面的要求。 0.3.2.7 制造部： 1.负责车间当班主要管理工作，实施并按质完成各类生产计划，抓好安全12、生产工作，并做好 生产记录； 2.生产过程中半成品标识的管理工作； 3.负责配制生产所需各种试剂； 4.监管成品库、材料库，确保发放合格产品及使用合格原材料。 5.负责设备部的主要管理工作； 6.负责对制造部门的设备管理工作； 7.指导生产人员正确使用生产设备； 8.做好制造部门设备的日常维修保养工作； 9.协助品质部针对质量异常分析根本原因和提供改善对策； 10.负责控制生产过程中的各项费用和损耗、降低生产成本； 11.负责本部门环境因素的调查、评价环境管理方案的实施及运行控制。 0.3.2.8品质部： 1.负责公司品质管理方面工作； 2.负责制定检验标准，并监督实施； 3.配合研发部新产品13、质量策划和产品验证工作； 4.负责对采购的原材料、生产过程和最终产品的检验工作； 5.监督制造部按工艺要求进行生产； 6.负责公司质量统计和分析，对不合格品实施控制，做好监视和测量工作。 7.负责监测设备的控制和归口管理，编制监测设备台帐和实施检定计划； 8.MSA计划的制定和相关工作的开展； 9.负责客户投诉处理工作，主持召开8D会议确保客诉案件及时解决； 10.协调处理来料品质异常和生产线品质异常问题，重要问题开CAR立项改善； 11.对重大质量事故进行分析报告，报请上级作出处理决定； 12.负责公司环境方面的运行控制。 0.3.2.9综合管理部： 1.负责所有文件的管理，即：归档、更改、14、缴回、销毁、有效性检查、借阅等工作； 2.负责检查企业所执行的有关国家及地方等法律法规性文件的有效性； 3.负责对人员的聘用安排，辞职审批和解雇手续的办理； 4.负责组织对各类人员的培训并保存培训记录； 5.负责对各类人员考核鉴定及内部调动安排； 6.负责各类人员人事资料管理工作。 0.3.2.10财务部： 1.负责财务部的主要管理工作； 2.负责公司流动资金的交涉及管理工作； 3.负责公司所有的财务、帐务工作； 4.负责公司人员工资的结算及发放； 5.负责质量成本的统计分析和报告工作。0.3.2.11文控中心A.各体系文件编号/打印/分发/登录/回收处理的管制B.各部门文件与记录的管理状况的15、检查.0.3.2.12推委会1.小组职责范围：负责ISO9001：2015质量管制系统的推行及监督各部门的实施运作情况。2.人员组成：组长（总经理）、副组长（管理者代表）、组员(各部门主管)3.组长职责：监控质量管理体系的总体运行状况，并作出要求4.副组长职责：监督与检查各部门的实施运作情况。0.3.3公司各岗位的职责和权限参见公司各岗位的职务说明书。0.4质量管理职能分配表程序展开职责分配表权 责 单 位ISO9001：2015条款相关文件管理层营销中心研发部采购部制造部品质部综管部财务部4.1 理解组织及其环境质量手册4.2 理解相关方的需求和期望质量手册4.3 确定质量管理体系的范围质量16、手册4.4 质量管理体系及其过程质量手册5.1 领导作用和承诺质量手册5.2 方针质量手册5.3 组织的角色、职责和权限职务说明书6.1 应对风险和机遇的措施风险和机遇的应对措施控制程序6.2 质量目标及其实现的策划质量手册6.3 变更的策划质量手册7.1.1 资源总则质量手册7.1.2 人员人力资源控制程序7.1.3 基础设施设备维护控制程序7.1.4 过程运行环境质量手册7.1.5 监视和测量资源检测设备控制程序7.1.6 组织的知识质量手册7.2 能力人力资源控制程序7.3 意识人力资源控制程序7.4 沟通质量手册7.5 形成文件的信息文件和记录控制程序8.1 运行策划和控制质量手册8.17、2 产品和服务的要求合同评审控制程序8.3 产品和服务的设计开发设计和开发控制程序工程变更控制程序8.4 外部供方提供过程、产品和服务的控制采购控制程序8.5.1 生产和服务提供生产计划控制程序监视和测量控制程序工装治具控制程序8.5.2 标识和可追溯性标识与可追溯性控制程序8.5.3 顾客或外部供方的财产客户财产控制程序8.5.4 防护仓储控制程序8.5.5 交付后的活动质量手册8.5.6 更改的控制工程变更控制程序8.6 产品和服务的放行监视和测量控制程序8.7 不合格输出的控制不合格品控制程序9.1.1 监视、测量、分析和评价总则质量手册9.1.2 顾客满意客户服务控制程序9.1.3 分18、析与评价数据分析控制程序9.2 内部审核内部审核控制程序9.3 管理评审管理评审控制程序10.1 改进 总则改进控制程序10.2 不合格与纠正措施改进控制程序10.3 持续改进改进控制程序注: 表示执行对应程序文件的主管部门，其它部门为配合部门。0.5手册管理0.5.1手册编制、批准和发布管理者代表负责依据ISO9001：2015质量管理体系 要求、相关适用法律法规和其它有关要求，结合公司实际情况编制质量手册，公司质量手册，由公司总经理批准发布。0.5.2手册的发放0.5.2.1 质量手册由品质部负责登记发放，其它任何部门和个人无权翻印与发放。0.5.2.2 质量手册为公司的受控文件，封面印有19、“受控文件”标识并标有发放编号时，方为受控版本。质量手册对内发放对象为与公司质量管理体系直接有关的公司领导和各部门、内审员。公司其它人员根据需要，品质部报管理者代表批准后发放。0.5.2.3 对外发放给认证机构、咨询机构、顾客和上级主管部门的质量手册，经管理者代表批准后发放，本公司不负责跟踪修改。0.5.3手册的管理0.5.3.1 品质部应保证受控的质量手册持有者及时获得适用版本。0.5.3.2质量手册的发放记录与修订记录由文控中心保存。0.5.3.3 受控的质量手册持有者的责任：A.遵守本手册管理规定，严格办理领取、更改手续；B.妥善保管本手册，不得丢失、外借、擅自更改和提供复印；C.在得到20、修改通知后，应及时按通知要求进行更改；D.有责任和义务向所在部门或领导的从事有关质量活动的人员宣传贯彻本手册相关内容；E.提出对本手册的修改建议，及时反馈给管理者代表；F.调离公司和不再担任本职务时，应立即将本手册交还文控中心,并办理注销手续。0.5.4手册修订、换版与保护0.5.4.1本手册采用活页装订。0.5.4.2管理者代表负责每年对本公司的质量手册至少评审一次，以确保其有效性。0.5.4.3在下列情况之一时应对本手册进行修订或换版：1)公司本公司机构与管理职能有较大变动时。2)本手册规定的质量管理体系和质量活动有较大变动时。3)发现本手册与实际工作不相适应时。4)质量管理体系审核与管理21、评审提出重大修改建议时。5)本手册依据的有关标准、法律法规有修改时。0.5.4.4本手册修改时，由各部门提出修改申请，文控中心汇总提请管理者代表审核、总经理批准后，由文控中心按文件和记录控制程序有关规定实施。所有更改由文控中心和本公司相关部门实施，并填写文件更改记录，记录手册更改情况、版本号和修改状态，均用阿拉伯数字表示。0.5.4.5当手册更改已不易阅读或公司质量管理体系发生重大调整时，由文控中心及时提出手册换版申请，经管理者代表审核、总经理批准后实施。手册的换版仍执行1.5.2条款的有关规定，发放新版手册时应同时收回旧版，由文控中心统一处理。1.范围1.1公司在七项管理原则的基础上，依据I22、SO9001：2015标准及相关法律法规的要求，结合公司实际，为建立健全质量管理体系，编制了质量手册。1.2本手册阐明了公司的质量方针，系统描述了公司的质量管理体系要求，是公司所有从事对质量符合性工作的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理的基本准则。1.3建立质量管理体系的目的在于通过对质量管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品，并通过质量管理体系的持续改进增进顾客满意。2.规范性引用文件2.1 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语2.2 ISO9001：2015 质量管理体系 要求3.术语和定义3.1本手册采用ISO9000：2015给23、出的术语和定义。4.组织环境4.1 理解组织及其环境 公司应确定与其宗旨和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。a)企业外部宗旨：为使用改性工程塑料米的顾客提供优质价廉的原材料；b)企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；c)企业战略方向：改善自我，发展企业，贡献社区。 本公司每年在管理评审会议上对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保公司的质量目标、内处部宗旨和战略方向是充分适24、宜的。4.2 理解相关方的需求和期望公司应对客户、外部供方、银行、公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视。对客户由营销中心进行监视，对外部供方由采购部进行监视，对银行由财务部进行监视，对公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，以理解相关方的需求和期望，以便帮助公司更好的建立适宜、充分和有效的方针和目标。为避免相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生不利影响或潜在不利影响，公司在每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进，以确保公司建立的质量方针和目标是充分适宜的。4.3 确定质量管25、理体系的范围 本公司根据内外部因素、相关方的需求以及产品和服务的要求确定质量管理体系的范围，并作如下规定：a)根据本公司的产品和服务特点，ISO9001：2015标准的所有条款均适用于本公司。 b)本手册内容与规定事项，仅适用于本公司工程塑料改性（PA、PBT、PP、PC、PPO、ABS、POE、各塑胶料合金及橡胶类）的设计和开发、制造之产品、过程和服务之质量管理体系。 c)本公司产品从接单、设计、生产到出货全过程均应符合ISO 9001:2015标准。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1为实现公司的质量方针和质量目标，满足顾客和适用法律法规的要求，公司按照ISO9001：2015标准的要26、求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用 （参见附件三：过程关联图）。4.1.1.1为了满足顾客要求，并争取超越顾客期望，持续改进公司的质量管理水平，依据标准要求，管理者代表负责本公司的质量管理体系策划，识别并确定质量管理体系所需的过程、过程的输入和预期的输出，以及这些过程顺序和相互关系。4.1.1.2 最高管理者负责质量管理体系策划的总体决策，包括资源的配置和可用性以及人员的职责和权限，以支持各过程的有效运作。4.1.1.3 管理者代表是质量管理体系运行的归口管理单位，负责本公司编制质量手册、程序文件及相应的支持性文件，以确定有效控制过程的准则和方法（包括监视、测27、量和相关绩效指标），使公司的质量管理活动实现规范化、标准化和程序化，确保各过程的有效运行和控制。4.1.1.4为满足顾客、法律法规和公司的要求，确保公司质量目标的实现，管理者代表 负责将公司质量目标层层展开到各部门，运用风险和机遇的管理方法，确定实现质量目标 和绩效指标所需的措施、 职责和时限。建立和保持所需的法律法规、规范、标准和记录。4.1.1.5公司所有部门和人员按质量管理体系文件的要求实施和维持所有过程，确保质量管 理体系的正常有效运行。4.1.1.6通过对过程按要求进行必要的监督、检查和检验，以获得足够的信息，进行分析与 评价和改进，以实现这些过程的预期结果。4.1.1.7公司应确定28、影响产品质量的外包过程和要求（如注塑模具供应等），并按本手册8.4 的要求进行控制，保证其符合规定的要求。4.1.1.8公司定期客观地评价质量管理体系的运行状况，通过过程的监视和测量、质量管理 体系审核和管理评审、顾客信息反馈及其它信息来源，对质量管理体系现状进行系统分析， 发现存在问题及不足之处，采取必要的措施，确保过程绩效并实现过程的持续改进。5.领导作用5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则最高管理者应对建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺，应通过以下职责的履行和相关活动的开展，为证实其承诺提供证据： 5.1.1.1确保制订质量方针，并与组织环境和战略方向保持一致； 29、5.1.1.2依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标，并确保在公司各部门和各层次上展 开和落实； 5.1.1.3督促各部门采用过程方法来识别和确定公司的质量管理体系所需的过程，并采用风 险管理的方法确定为实现这些过程的预期结果（包括质量目标）而采取的措施和办法，并 切合公司的管理要求； 5.1.1.4确保质量管理体系所需资源的获得； 5.1.1.5确保产品质量满足顾客和适用法律法规要求，并通过会议、报告、文件等形式向公 司相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对公司的重要性； 5.1.1.6督促和支持公司所有管理人员领导部属为实现过程绩效做出贡献； 5.1.1.7监控过程绩效，确保内部审30、核，主持管理评审，确认并持续改进质量管理体系的有 效性和适宜性。 5.1.2以顾客为关注焦点： 最高管理者应遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则和顾客的需要就是企业的追求的理念，确保顾客的需求和期望以及适用的法律法规要求得到确定，并将其转化为公司要求，以实现和增强顾客满意： 5.1.2.1营销中心通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，在合同签定前了解和确定 顾客要求和期望，以及相应的法规要求，进而转化为具体的要求，并在公司各部门和层次 上进行沟通，调配资源，明确职责，予以实施。具体见质量手册8.2.1的要求控制。 5.1.2.2售后服务单位负责做好产品服务工作，营销中心通过对顾客满意度31、的调查和各种抱 怨、意见的收集，评价公司的顾客满意度和竞争能力，识别风险和改进的机会，制定并实 施相应措施，满足顾客要求并争取超越顾客期望。5.2 方针 5.2.1质量方针的制定和沟通最高管理者以七项质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，同时考虑顾客要求和适用法律法规要求，制定质量方针，批准发布；同时应保证质量方针：a)与公司的宗旨、环境和战略方向相一致，适合公司的经营性质；b)对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；c)为建立、评审质量目标提供框架，便于质量目标逐层建立；d)在质量方针制定、保持、实施过程中，公司内部通过培训、宣传等方式及时传达到公司全体员工，使得到充分沟通和理解32、一致，并认真贯彻执行； e)在每次管理评审时，对质量方针的有效性、适宜性和充分性进行评审，必要时予以修订，经总经理批准后发布,并重新传达和贯彻。具体执行管理评审控制程序和文件和记录控制程序。 f)当有相关方需要公司提供质量方针时，可通过公司网站或本公司的采购或业务部门获取。 5.2.2质量方针及其释义质量第一 、规范管理、关注细节、持续改善a）质量第一：质量是企业的生命，不断改善品质和服务，促进客户满意。b）规范管理：规范产品、过程和系统的管理活动，提高品质和效益。 c）关注细节: 细节决定成败，关注增值过程和间接增值过程的改善，摒弃无用过程。 d）持续改善: 持续改进产品、过程和体系，创建国33、际一流的产品品质。 总经理： 年03月09日5.3 组织的岗位、职责和权限 公司最高管理者根据根据产品要求、顾客要求以及公司的附加要求，确定公司的行政机构和质量管理体系运行机构以及质量管理体系职能分配，明确各部门的职责和权限（详见0.3公司组织架构和0.4质量管理职能分配表）；采用培训、会议等方式进行沟通，使各级人员明确自己的职责和权限，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和理解；以： a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1）；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管34、理体系变更时，保持其完整性。6.策划6.1 应对风险和机遇的措施 公司制定应对风险和机遇的措施控制程序，明确风险和机遇的识别方法/途径、评估方式、主要的应对措施要求，以及评价这些措施有效性的方法，对风险和机遇实施管理。 6.1.1各部门根据内外部因素和相关方要求，结合本部门的产品和服务的要求，依以下风险类别，分析实现本部门质量管理的预期结果（质量目标和过程绩效）所存在的风险和机遇，进行风险和机遇的识别。 a)质量风险：直接产品质量风险、间接产品质量风险； b)环境风险：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； c)经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产 权；35、 d)市场风险：主要有市场容量、竞争力、价格风险、促销风险； e)财务风险：主要有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。 6.1.2品质部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。 6.1.3品质部组织各部门相关人员，对各部门识别出的风险和机遇进行评价，并商讨采取的 应对措施（包括作业文件），以规避、消减、转移和延缓风险，并明确可承担的风险； 6.1.4各部门定期对主要风险和机遇的应对措施进行评价，以验证这些措施的有效性。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1质量目标6.2.1.1最高管理者负责制定和发布公司质量目标，各相关部门负责人根据公司的质量目36、 标建立本部门的质量目标，并为实现公司质量目标而对相关活动进行充分控制。公司质 量目标和部门质量目标指标参见附件四：_年度质量目标指标计划。6.2.1.2质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，质量 目标应具体、可测量，并结合公司实际情况制定的，经过努力后可实现。6.2.1.3 质量目标的修订、审批和发布a).每年开管理评审前半个月，由各部门结合本部门的工作情况，修订本部门的质量目 标，经部门负责人审核后报公司管理者代表，管理者代表对各部门修订的质量目标进行收 集、汇总。提交管理评审会议讨论、总经理批准后下发各部门。公司通过公告、 内部会议、 宣传栏宣传、举办培训班等37、方式，对公司各层次人员进行质量目标的宣贯，确保全体员工清 楚公司及本部门的质量目标并付诸实施。b).各部门每月将本部门质量目标的完成情况上报管理者代表，管理者代表应组织有关部 门每季度对各部门质量目标的完成情况进行监督检查，并将检查结果以书面形式上报给最高 管理者。 c).当质量目标需要修改时，相关部门提出修改意见，报管理者代表，经管理者代表审核、 总经理批准后，由管理者代表组织修订，执行文件和记录控制程序。 d).在每次管理评审时，应对各部门的质量目标实施情况进行评审，当需要修改时，经 总经理确认后，由管理者代表组织修订。 6.2.2质量目标实现的策划6.2.2.1管理者代表负责为实现公司的38、质量目标指标，组织公司管理层按照ISO9001：2015 标准的要求对公司的质量管理体系及其过程进行策划（见4.4），明确各部门的职责和权限，创建质量手册、程序文件以及其它支持性管理文件，并结合风险管理工具，不断完善质量管理体系及其过程，确保实现公司的质量方针和质量目标。6.2.2.2 明确为实现公司质量目标和质量管理体系有效运行所需的资源配备，并定期分析、评价质量管理体系的有效性和质量目标指标是否按期达成（见9.1.3），并对未达成的任何事项实施改进。质量目标指标的策划结果参见附件四：_年度质量目标指标计划。6.3变更的策划 应对出现新的情况，如本公司机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等39、，需要对质量管理体系的变更进行策划和实施时，这些策划不仅要符合标准要求，还要考虑变更存在的风险、资源的可获得性、职责的变更，并和公司质量管理体系文件规定的其它要求相一致,以保持质量管理体系的完整性和有效性。7 支持7.1 资源 7.1.1总则 7.1.1.1为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，增强顾客满意，最高管理者应确 定并提供必需的资源，包括人力资源、基础设施、过程运作环境、监视和测量资源、知识 资源、信息资源以及外部供方能获得的资源等方面，并明白公司内部资源的能力和局限。 7.1.1.2各部门负责按有关规定对相应资源进行有效管理，并定期测评资源配置是否充足、 适宜。 7.1.1.40、3当顾客要求变化和客观环境变化导致资源需求变化时，公司要确保及时提供所需的 资源，以满足顾客要求，进而增强顾客满意。 7.1.2人员 公司制定并执行人力资源控制程序，对从事影响产品要求符合性工作的人员的岗位、 人员及其教育、培训、技能和经验要进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。 7.1.3基础设施7.1.3.1 最高管理者应根据设施配置的需要，提供所需的设施；当需求变化时，及时提供设 施，确保需求，基础设施可包括： a).建筑物、工作场所和相关设施（如厂房、车间、仓库、办公室、实验室等）； b).过程设备（硬件和软件，如办公设备、绘图工具、生产设备、工装治具、软件等）； c).运输资源41、（运输车辆、飞机等） d).信息和通讯技术服务（通讯设施、网络和信息系统等）。7.1.3.2 各部门负责提出所需设备的配置申请，经总经理审批后，由公司指定部门或人员购 置。新购进设备由各部门验收后，进行管理。 7.1.3.3使用部门依设备维护控制程序的规定对设备进行使用、维护和保养。7.1.3.4制造部门负责对生产场所和相关设施进行管理和维护，并对设施是否完好定期进行 检查和评估。7.1.3.5 综合管理部负责提供必备的办公设备，如电话机、传真机、复印机、扫描仪、计算 机、打印机等。 7.1.3.6公司的水电供应由综合管理部负责，各部门应本着节约用水、用电的原则使用水、 电资源。 7.1.4过42、程运行环境 本公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。 适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音） 公司通过实施6S管理要求（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全），对过程运行环境实 施控制。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 公司制定检测设备控制程序，识别需要实施的监视和测量，以及为确保产品符合规定要求所要求的监视和测量设备。监视和测量设备的使用和控制必须确保测量能力与测量要求相一致。7.1.5.43、2 职责品质部负责校准和管理公司所有的监视和测量设备，并负责联络外协校验的相关业务。7.1.5.3 控制要点a).计量员负责将必须保证测量结果有效的检测设备登记在册；b).按检测设备校验周期计划规定，将检测设备送国家认可的校验机构或自行校准，应能对照溯源到国际或国家基准的设备进行校准和调整，并保存校验机构出具的校准证书或自校记录。当不存在上述基准时，必须记录校验的依据。c).检测设备在发放使用前，设备使用人员应仔细阅读使用说明书，严格按说明书的规定进行操作、维护和保养，防止发生可能使校准失效的调整。d).在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效：1)在检测设备搬运过程中，应采取必要的安全防护措施，44、避免碰撞和跌落，以防止检测设备受到损坏或降低精度；2)对暂时不使用和备用的检测设备应贮存在指定场所，并保持适宜的温度、湿度，应有防尘、防锈等措施。 e).保存校准结果的记录，按文件和记录控制程序进行；f).使用人员发现所使用的检测设备偏离校准状态或损坏时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对受影响的产品采取相关措施，并及时对该检测设备进行维修与送检，记录相关数据，以确保使用者进行评估。对无法修复或维修不经济的检测设备，检测设备的管理人员申请报废，并记录。7.1.6 组织的知识 7.1.6.1知识的获取 公司管理者应提供过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。可通过以下途径来满 足需45、要：a) 公司内部文件积累，如保持质量管理体系运行所需的手册、程序、作业文件、技术资料和 工艺文件和运行记录；b)以往产品和服务经验，如业务洽谈、研发、采购、制造、品控、仓储、人力开发和客户服务过程中的知识、经验和教训；c)行业资讯，如订购行业刊物、杂志、书籍；d)参加外部研讨会，如应客户、行业机构要求参与的产品研发讨论会；e)参加外部交流会，如应客户和外部供方要求参与的品质分析会；f)外送相关人员去学习，如参与咨询机构、政府机构、客户举办的各种培训学习班。 7.1.6.2知识的维护和有效性评估 公司对特定的知识申请专利进行保护，公司制定相关文件对知识进行确定和维护，并可通 过公司内部网络进行46、交流。 每年年底前后，由管理者代表组织各部门对公司知识的维护和有效性进行评价，并登 录到知识维护和有效性评估一览表上，以确保满足过程运行和达到产品和服务符合性所需要的 知识。7.2 能力&7.3意识 公司制定并执行人力资源控制程序，对从事影响产品要求符合性工作的人员的教育、培训、技能和经验要进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。 7.2.1 各部门负责对本部门从事影响产品要求符合性工作的人员的能力（包括学历、培训、技 能和经历）提出具体要求并进行确认和管理，以保证所有岗位的人员满足要求。 7.2.2各部门负责提出相关的培训需求信息，综合管理部负责确定各类人员的培训需求计划， 编制年度培训47、计划，报总经理审批后按计划执行。 7.2.3培训计划针对性要强，对管理人员、操作人员、特种作业人员等各类人员，应明确培训 要求、内容、方式及应达到的效果。 7.2.4对全体员工进行质量管理体系知识培训，包括公司的质量方针、质量目标，本部门的质量目标和岗位绩效指标等方面的培训，通过培训等措施，提高员工的质量意识和参与意识，为实现部门质量目标做贡献。 7.2.5充分利用部门活动、板报、报纸、事故案例、事件分析、知识竞赛等多种形式对全体员 工进行质量意识教育，提高员工质量意识和持续改进的自觉性。 7.2.6所有从事对质量有重大影响的人员必须经过培训并考核合格后方可上岗。 7.2.7所有需持证上岗人员48、，必须持有效证件。 7.2.8负责培训工作的相关部门应按文件和记录控制程序要求，保持各种培训的资料、档 案及技能和经验的适当记录。 7.2.9为验证满足要求所采取措施（培训、调配、外聘）的有效性，应采用培训考试、考评或年度总结评估等方法对其进行评价。7.4 沟通 公司管理层依职能分配的要求对所涉及的质量管理体系有效性进行内外部沟通，沟通方式包括：会议、表单、邮件、宣传、公告、电话、当面沟通等，沟通的信息必需明确：由谁来负责以及沟通的对象、内容、时机和方式。根据职能分配的要求，各单位的内外部沟通规定如下： 总经理：负责与质量管理体系相关的信息的管理； 营销中心：负责与顾客产品和服务相关的信息的收49、集、传递和监控； 研发部：负责与新产品设计和开发相关的信息的收集、传递和监控； 采购部: 负责与外部供方相关的信息的收集、传递和监控；品质部：负责与产品、过程、体系相关的信息的收集、传递和监控；制造部：负责与生产运作相关的信息的收集、传递和监控；行政部：负责与人力管理相关的信息的收集、传递和监控；财务部：负责与资金相关的信息的收集、传递和监控。7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）： a) 经批准的形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）； e) 标准50、所要求的记录。 7.5.1.1公司质量管理体系文件结构：描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件序及关系的文件一级文件描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什么？如何做？序及关系的文件二级文件三级文件其它文件为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件序及关系的文件描述作业标准和作业方法的文件，如何做？7.5.1.2质量手册 a)管理者代表负责本公司质量手册的编制，经总经理批准后予以发放实施。 b)质量手册对质量管理体系要求作了规定，覆盖了公司设计与开发、制造和服务的质量的全过程。 c)质量手册的内容包括：1)本公司机构和部门职责描述；2)质量管理体系范围包括满足ISO9001：251、015标准要求的具体内容；3)对质量管理体系程序的概括说明或对其引用；4)质量管理体系过程及其相互关系的描述，包括对过程的管理和控制方法；5)有关质量手册的编制、审批、发放和修改的控制方法等。 7.5.2创建与更新 公司编制和实施文件和记录控制程序，并对文件（含记录文件）规定以下方面的要求： a)创建与更新的文件，必须有文件标题、日期、编制人和编号； b)不同类型的文件可采用不同格式，同类文件采用同一格式； c)文件发布前要得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。 7.5.3文件化信息的控制 公司编制和实施文件和记录控制程序，并规定以下方面的要求： a)确保文件分发、访问、检索和使用受控； 52、b)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； c)确保文件妥善存储和保护，并保持清晰、易于识别； d)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； e)确保质量管理所需的外来文件得到识别，并控制其分发；f)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识； g)确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留期限和处置受控。8 运行8.1 运行策划和控制 运行策划是实现产品和服务所要求的一组有序的过程和子过程（见4.4），运行策划必须与公司的质量管理体系的其它要求相一致，必须以适应公司运作的方式，结合6.1的要求，形成公司的程序文件、作业指导书、技术文件、工艺文件、检验文件和记录53、。在运行策划过程中，研发部主管必须组织相关人员确定以下适用的内容：a)产品、项目或合同的质量目标；b)针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源和设施；c)针对产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d)对过程及其产品的符合性提供必要的记录。运行策划的更改，结合6.3的要求进行。公司对注塑模具外包将给予控制（见8.4）。8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 公司确保在产品和服务提供之前、提供之中以及提供之后与顾客就以下方面进行有效沟 通：a)在需要识别产品信息和订单事宜并实施与顾客沟通时，营销中心与顾客可采用公司信笺、电子邮件、传真、面谈或电话交谈等，价54、格和付款条件必须通过书面方式联络和确认；b)公司将按合同评审控制程序的要求处理问讯、合同、订单及其相关的修改；c)公司将按顾客财产控制程序的要求处置和控制顾客财产；d)顾客的反馈、包括投诉应进行记录，并按客户服务控制程序、改进控制程序进行处理。 8.2.2与产品和服务的要求的确定 售后服务单位负责确定顾客的通用要求，并将顾客的通用要求体现在公司的产品标准或技 术要求中；营销中心及相关部门必须了解和识别顾客的各项具体要求，并将要求描述在合同、 订单及其它相关文件或记录中，包括：a)顾客借助合同、订单、资料或电子媒介明确提出的产品和服务要求，包括交付、验收方式和交付后的活动；b)顾客虽没有明确说明55、或规定，但行业或法律法规或已知预期用途所必需的产品要求，包括对产品质量、环境、安全和服务的要求；c)与产品有关的义务，包括生产所在地和顾客使用地的安全等法律法规要求; d)本公司承诺和规定的任何附加要求。 8.2.3与产品和服务的要求的评审 公司必须对识别的顾客要求连同公司规定的附加要求实施评审，顾客的订单由营销中心接 收，并负责价格、交付方式的确认。评审必须在向顾客做出提供产品的承诺前进行，确保订单 或合同评审能： a)使产品要求（见8.2.2）在本公司得到规定，包括产品交付及交付后活动的要求；b)与以前表述不一致的合同或订单要求通过口头或信函等联系方式已经解决；c)公司有能力满足规定的产品56、质量、交货期、附加服务和价格方面的要求（见8.2.2）；d)在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前，必须事先通过产品要求、样品或口头告知提醒顾客，得到双方书面或口头确认（如果顾客只有口头确认，公司相关人员必须在订单、合同、记录等上注明并签名）。 8.2.4产品和服务要求的更改 顾客或公司均可能因各种因素变更订单或合同，当产品要求发生变更时，必须对原订单/ 合同进行标识，并以电话、电传等方式回传给顾客；得到双方确认后方可执行变更后的订单/ 合同；确保相关文件得到修改和相关人员知道已变更的要求。8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 公司涉及工程塑料改性（PA、PBT、P57、P、PC、PPO、ABS、POE、各塑胶料合金及橡胶类）的研发和制造，建立设计和开发控制程序予以管控。8.3.2设计和开发策划 公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应考虑： a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度； b)设计和开发的过程阶段；c)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；d)设计和开发活动的职责与权限；e)设计和开所需的内外部资源f)设计和开发参与人员之间的接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已满足设计和开发要求所需的文件和记58、录。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 8.3.3设计和开发输入 应确定与产品有关的输入，并保持记录，这些输入应考虑：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求，如承诺实施的标准或行业规范；e)产品失效的潜在后果。 这些输入应完整、清楚，不能自相矛盾,以满足设计和开发的目的。 8.3.4设计和开发的控制 公司为确保设计和开发获得规定的结果，依据所策划的安排（见8.3.2），对设计和开 发过程进行控制，为此应： a)对设计和开发进行评审，以便： 1)评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2)识别任何问59、题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要 措施的记录应予保持。 b)对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，验证结果及任何必 要措施的记录应予保持。 c)对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途 的要求。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 根据公司的产品和服务的具体情况，设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合进行。 8.3.5设计和开发输出 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）对于采购、生产和服务提供的后续过程是充60、分的； c）包含或引用产品的监测要求和接受准则； d）规定对设计和开发的预期目的、保证安全和正确使用所必需的产品和服务特性。 公司保留有关设计和开发输出的文件和记录。 8.3.6设计和开发的更改 公司建立设计和开发控制程序和工程变更控制程序，以确保设计和开发变更予以鉴 别和记录，设计和开发变更需求包括客户提出、客户试用结果、过程设计和开发小组自行提出 和供应商提出，所有的变更都必须认真评审、验证和确认，变更审查的授权、结果和任何所需 的措施应加以记录。8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 公司编制采购控制程序，对外部供方进行控制，确保外部供方所提供的物料、工装和 服务符合规定61、的要求。 公司必须根据供方提供产品和服务的能力评价和选择供方，具体参见采购控制程序， 评价的结果和跟进的措施必须形成供应商评价资料和合格供应商总览表。 8.4.2控制类型和程度 a)公司对外部供方的控制类型取决于外部供方提供过程、产品和服务的类型，对外部供方 控制的程度取决于外部供方自身控制的有效性，以及外部供方提供的过程、产品和服务对本公 司稳定地向顾客交付合格的产品和服务的能力产生的潜在影响，并依据对外部供方的控制类型 和程度来确定外部供方的要求、开发、评价和选择准则，建立与外部供方的来往资料，以定期 考核外部供方的品质、交期、价格与配合度等表现，以实施供应商管理。 b)公司必须对新采购物62、料的验证所必需的活动加以识别，确定检验范围、项目、方法、抽 样数量等要素，形成“原材料检验技术规范”和“原材料检验试验方法”，并予以实施。具体 参见采购控制程序和监视和测量控制程序。 本公司或顾客拟在对供方进行验证时，采购部进行提前安排，品质部负责进行产品验收。 8.4.3外部供方的信息 公司采取必要的控制手段，就外部供方的信息与供方沟通前，确定外部供方的信息是充分 和适宜的。对外部供方沟通的信息内容包括：a)有关产品质量、过程或外协服务要求；b)对下列内容的批准要求: 1)产品和服务； 2)方法、过程和设备； 3)产品和服务的放行。c)有关供方的能力，包括人员资格的要求；d)有关供方与本公司63、的接口要求；e)有关供方绩效的监控要求；f)本公司或顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动的要求。8.5 生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 本公司必须通过以下方面控制生产和服务的运作：a)制定和获得产品和服务特性的标准，参见各产品验收标准及作业指导书。b)必要时，获得过程作业指导书，参见监视和测量控制程序的要求；c)提供和维护生产与服务运作的适当设备和环境，具体参见设备维护控制程序、工装维 护控制程序、检测设备控制程序和现场6S管理；d)对过程能力和产品质量实施监控活动，参见监视和测量控制程序；e)配置适宜的作业人员，包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，64、如配料过程、挤出造粒过程，应对生产 和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)对放行前的质量确认、交付方法和交付后的活动。 8.5.2标识和可追溯性 公司制定标识与可追溯性控制程序来确保产品和服务的标识和可追溯受控。 a)制造部门在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，以便识别，避免混淆和 误用； b)针对产品测量和监控要求及其结果，品质部及制造部门应对产品的检验和监控状态进行 标识； c)在有可追溯性要求时，公司必须控制和记录产品的唯一性标识。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 公司制定客户财产控制程序和采购控制程序，对顾客或外部供方的财产进65、行监控。 a)公司对顾客或外部供方提供的财产（如物料、工装、治具、设备、辅助材料、包装材料、样 件、工程资料以及客户或外部供方的知识产权以及个人信息等）将进行控制：营销中心负责顾客 财产的识别和确定，采购部负责外部供方财产的识别和确定，各相关部门应对供其使用或纳入产 品的顾客或外部供方财产进行标识、验证、保护和维护；b)顾客或外部供方提供的物料按公司规定的作业流程进行控制；c)顾客或外部供方的技术资料、文件按外来文件进行控制；d)当顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时必须予以记录，并向顾客 或外部供方报告。 8.5.4 防护 在内部处理和交付到预期的地点期间，公司制造部门、营销66、中心必须根据顾客要求针对产 品和服务的符合性提供防护，这包括产品的标识、外置、污染控制、搬运、包装、贮存和保护。 在交付的过程中由营销中心负责防护相关活动的管理。防护要求具体参见仓储控制程序。 8.5.5 交付后的活动 本公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，本公司应考虑 a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及 回收或最终报废处置等附加服务等。具体参见客户服务控制管制程67、序。 8.5.6 更改控制 本公司制定工程变更控制程序，对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制， 以确保稳定的符合要求。对工程变更的授权、评审结果及其所采取的任何必要措施的记录予 以保持。8.6产品和服务的放行公司制定监视和测量控制程序，确保产品和服务的放行受控。a)品质部和制造部门应按检验标准、生产作业规范对产品和原材料的特性进行测量和监控，以验证其符合产品质量标准，测量和监控必须在产品实现过程的适当阶段予以实施。b)符合验收标准的产品必须形成半成品/成品检验/测试报告或记录作为证据，记录必须有经授权负责产品放行的人员的签名。c)除非得到总经理或顾客批准，可按顾客的计划发货或交付产品，否68、则在所有的规定活动均已完成之前，不得放行产品或交付。8.7 不合格输出的控制公司制定不合格品控制程序，以确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。当发现不合格时： a)对不合格予以纠正，对发生的不合格进行隔离和处置，并在纠正后再次验证，以证实其符合性；b)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司必须告知客户，并对不合格所造成的后果采取适当的措施。 c)对不符合要求的产品和服务的让步接收、使用和放行，须经总经理或顾客的批准。9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 公司最高管理层将策划、实施和保持为确保质量管理体系的有效性和绩效所需的监视、 测量、69、分析和评价活动，内容包括监测对象、适用方法、监测时机和分析评价的时机，以及统 计技术的应用。 9.1.2 顾客满意 公司制定客户服务控制程序，以监测客户的满意程度。 a)营销中心主管应主动了解顾客对本公司产品和服务的满意和/或不满意的信息，以衡量 质量管理体系的绩效； b)营销中心应每年一次向公司的主要顾客征询顾客满意度评价，向顾客发出顾客满意度 调查表，并将回收的顾客满意度调查表进行汇总分析，并结合客诉和客退评分，统计出 客户综合满意度，以确定是否符合公司规定的质量目标。 9.1.3 分析与评价 公司制定数据分析控制程序来收集适当的数据，以分析和评价质量管理体系有效性和绩效并识别改进的机会。70、这包括来自监视和测量活动及其它有关来源的数据。公司必须分析这些数据，以便评价： a)顾客总体满意度（通过顾客满意度调查和相关的统计分析）； b)与顾客要求的产品/服务的符合性（订单/合同准时完成情况和出厂前质检合格率）； c)过程、产品的特性及其趋势（过程能力/产品质量评价指标分析）； d)外部供方的绩效，以分析其供货质量及一次性合格率状况； e)针对风险和机遇所采取措施的有效性（通过质量目标和绩效指标的达成的统计分析来评价风险管理措施的有效性）； f)改进的需求。9.2 内部审核a)公司根据ISO9001：2015的要求制定内部审核控制程序；b)公司管理者代表必须定期策划本公司内部审核，以确71、定质量管理体系是否：1)符合ISO9001：2015标准和本公司的质量管理体系的要求；2)得到有效地实施和保持。c)基于所审核的公司活动特点和区域的状况和重要程序，以及以往审核的结果，管理者代表负责对内审方案进行策划。应规定审核范围、频次和方法。对各部门的审核必须由非从事受审活动的人员进行，以保证审核的客观性、公正性与独立性。d)存在问题部门的管理者必须对审核期间发现的问题及时采取纠正和纠正措施；e)跟进措施必须包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。9.3 管理评审 公司制定并执行管理评审控制程序，定期评审质量管理体系，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 9.3.1 总则 172、）总经理组织公司管理层对质量管理体系进行评审，每年评审一次，如有特殊需要时，由 总经理决定增加评审次数。 2)评审参加人员：公司领导、各部门负责人及公司内审小组成员。3)管理代表负责编制管理评审计划，经总经理审批后由品质部负责发至参加评审的人员。 参加评审人员在接到评审通知后，按要求准备好需提交的总结报告和相关资料。 9.3.2 评审输入1）上次管理评审所确定的措施的实施情况； 2）可能影响质量体系的内外部因素（如外部环境、公司产品、公司人员等）的变化；3）质量管理体系运行状况和产品的符合性（包括品质体系的适用性、充分性、有效性、公 司质量方针及质量目标、绩效指标达成状况等）；4）相关方反馈和73、客户满意程度的测量结果（包括顾客报怨、退货及顾客满意度等）； 5）不合格和纠正措施及改进活动实施状况； 6）内外部质量审核结果（包括客户、公证方、国家机构等）； 7）资源的充分性； 8）供方的绩效状况； 9）应对风险和机遇的措施的有效性评估 10)改进的需求。 9.3.3评审输出1)管理评审通常以会议的形式进行，由总经理主持。管理者代表向最高管理者报告质量管 理体系运行情况以及各部门做出的质量管理体系运行报告。参加评审人员就评审内容展开讨 论。确定改进项目，进行原因分析，明确责任部门，提出相应的改进措施计划和要求。 2)管理评审应以管理评审报告的形式输出，报告应包括与以下方面有关的任何决定和措74、施： a)对质量方针和质量目标的适宜性做出判断，以持续改进质量绩效。 b)为改进质量管理体系和过程的有效性而采取的相应措施和决定。 c)为提高顾客满意度而采取的相应措施和决定。 d)各种资源的确定和需要（包括人、机、料、法、环和安全）。 e)对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价。 3)总经理对所涉及的评审内容做出结论，对评审后的改进活动提出明确要求。4)管理代表根据管理评审会议的分析和结论，编制管理评审报告,经总经理审批后，发至相关部门及人员。 5) 需采取整改、改进措施时，由责任部门按管理评审提出的有关要求实施，管理代表负责对措施实施情况及其有效性进行跟踪和验证。 9.3.4文控75、中心负责管理评审的记录与归档工作。 9.3.5由管理评审引起的文件的更改按文件和记录控制程序.10 持续改进10.1 总则 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 具体参见改进控制程序。10.2不合格和纠正措施 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司相关管理人员必须采取措施予以控制和纠正，处置不合格引起的后果。并评价是否采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生76、。纠正措施的具体开展和实施过程参见改进控制程序，其中规定了以下方面的要求：a)评审和分析不合格以及类似的不合格（包括体系运行、产品质量和顾客投诉）；b)确定不合格的原因，调查分析不合格；c)评价防止其再发生的措施；d)确定和实施措施；e)记录所采取措施的结果；f)评价纠正措施的有效性；g)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；h)需要时，变更质量管理体系。10.3持续改进公司必须策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。本公司按照PDCA模式/方法（计划实施检查行动）实现体系和产品质量的持续改进。公司应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审，促进质量管理体系的持续改进。详细参见改进控制程序。