1、 江苏XX机车科技有限公司质 量 手 册依据：GB/T 19001:2008工厂质量保证能力要求编制：审核：批准：受控状态： 发放编号：XX年8月18日发布 XX年8月18日实施 批 准 页兼管理者代表（质量负责人）任命书本企业按照GB/T 19001-2008质量管理体系 要求，依据工厂质量保证能力要求对产品的规定，在现有QMS实施的基础上，编制完成了质量手册C版现予以批准并颁布实施。与本质量手册同时批准的有：按照GB/T 19001-2008质量管理体系 要求，依据工厂质量保证能力要求建立的程序、产品实现过程的技术文件、作业指导书以及配套的记录表式。本手册、程序、技术文件、作业指导书以及配2、套的记录表式是企业为确保质量体系有效运行和产品符合法律法规要求所建立的质量管理体系文件，是指导企业满足顾客需求和法律法规的行动准则。全体员工必须遵照执行。根据本企业的实际情况，为加强企业QMS和3C认证管理，特任命 任管理者代表（即：“质量负责人”），两者相对于本质量管理体系，包括本手册以及根据本手册规定所建立的各项程序文件、质量体系覆盖的全部工艺技术文件、记录表式中皆为同一概念，均可用其中一种名称代表另一个名称。管理者代表（即：“质量负责人”以下不再区分）的职责是：1、确保质量管理体系，包括为相关法律法规要求所建立的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系3、的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4、确保加贴产品认证标志的产品符合该产品认证标准的要求；5、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；6、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴产品认证标志。管理者代表应具有充分的能力胜任本职工作，并就质量管理体系有关事宜对外联络。注：加下划线部份为工厂质量保证能力要求规定的“质量负责人” 特有的职责。 总经理： XXXX/08/18质量手册说明1 本质量手册按照GB/T 19001-2008质量管理体系 要求，工厂质量保证能力要求的规定，结合企业规模、活动类型、产品特点、经营状况、产品实4、现过程和相互作用的复杂程度、员工素质及管理实践编制而成，手册内容包括：1.1形成文件的质量方针和质量目标（注：列质量手册中）；1.2本质量手册；1.3标准规定的（一个审核、二条措施、三项控制）六个基本程序。1.4根据工厂质量保证能力要求针对特定产品所要求的基本程序和文件。1.5组织确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件：技术文件、作业指导书、记录表式等。2 本手册覆盖体系认证和产品认证两方面的必须内容。质量体系认证是产品认证的基础，质量体系运用管理的系统方法，将产品实现过程作为系统加以识别、分解和管理，给产品认证构筑了操作平台；产品认证是保持认证产品特征（产品的一致性，下同）的具体举措，也是5、满足顾客和法律法规要求的重要手段，是对质量体系能否取得实际效果的验证。3 本手册是企业质量管理体系的法规性文件，是指导本企业建立与实施质量管理体系的纲领和行动准则，现已经正式批准并颁布，自载明的生效日期始正式实施，全体员工必须遵照执行。质量手册控制1 质量手册由文管部门统一管理，负责编号、造册、登记发放及归口管理。2 质量手册分为“受控”和“非受控”版本，并手册封面“受控状态”栏予以标识。3 受控版质量手册受更改控制，非受控本修改时不通知手册持有者进行修改，作废时也不收回。4 受控质量手册的持有者为本企业最高管理者、管理者代表、各部门负责人及其它必需人员。5 受控质量手册需严格办理领取和更换手6、续，妥善保管手册，不得丢失、外借和提供任何复印；调离岗位时，应在调动前将手册交还文件管理部门。6 为了保证手册的适用性、有效性，通常在：本企业组织机构与质量管理职能有较大变动时、与质量体系或产品直接有关的法律法规有较大变动时、产品所执行的标准发生变动时、体系所覆盖的范围发生改变时要组织修订，并执行文件控制程序的有关规定。 7 质量手册需要换版时。版次以英文大写字母ABCD的次序表示，每次发放新版手册时应回收旧版本，确保手册的统一性、严肃性和有效性，该工作应在规定的实施日期之前完成。质量手册的修订由管理者代表负责，修订内容必须报最高管理者批准，批准后由文件控制部门向所有受控手册持有者发出手册修改7、通知。 企 业 简 介江苏XX机车科技有限公司位于XX。是长三角经济区的中心腹地。无锡经济发达，经济总量稳居全国大中型城市（包括直辖市）前8位，公司建立于此，具有天时、地利、人和之优势。公司专业生产汽油助力车、电动自行车和配套永磁无刷直流电动机，企业占地面积20000平方米，其中生产面积15000平方米，公司拥有先进的生产汽油助力车、电动自行车和配套永磁无刷直流电动机的专业设备和一支熟练的技术队伍，并形成一套有效的生产管理和产品质量保证体系，公司坚持“勤奋、务实、诚信、自强不息”的企业精神，多年来随着产品质量的提高和企业信誉的上升，高质量的产品和良好的售后服务受到广大用户的欢迎和好评。公司全体8、员工决心狠抓体系认证，努力提高产品质量，不断持续改进，为满足顾客和法律法规的要求，为繁荣社会主义市场经济贡献力量。1.1 总则本手册规定了本企业的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互作用，适用于本企业QMS所覆盖的产品的制造、控制与管理，同样也适用于内部和外部的（包括认证机构）评定，并证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和符合法律法规要求的产品，通过体系的有效运行和持续改进，不断提高产品质量，增进顾客满意。1.2 应用范围本手册所描述的质量管理体系覆盖了企业生产的汽油助力车、电动自行车和配套永磁无刷直流电动机。其中永磁无刷直流电动机按外购的图纸组织生产，删减设计与开发。2.1 总则本9、手册所包含的引用标准和引用文件的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。所有条文都会被修订，使用本手册时应探讨使用下列引用标准、引用文件的最新版本的可能性。2.2 引用标准和文件 2.2.1 GB/T19001-2008 质量管理体系 要求2.2.2 工厂质量保证能力要求及企业现行生产的有关产品的国家标准、行业标准2.2.3 相关法律法规要求3.1 术语和缩略语3.1.1除特别说明的外，本手册采用GB/T19000-2008质量管理体系-基础和术语的术语。3.1.2 本手册自行增加的术语和缩略语均不得与上述规范化文件相冲突。3.1.3 本质量手册和各类程序10、文件均采用标准代表GB/T19001-2008质量管理体系-要求；采用要求代表工厂质量保证能力要求；3.1.4 本手册中出现的“产品”，指本企业QMS所覆盖的，现行生产的全部产品；3.1.5 “质量管理体系评审”缩略为“管理评审”；“内部质量审核”缩略为“内审”；“管理者代表”即产品认证中和“质量负责人”，均缩略为“管代”；“生技部门”指分管企业生产、技术、产品检验的部门，其职能部门的名称具体职责对应本手册岗位职能分配表；“文控部门” ；指分管企业文件控制管理的部门，其职能部门的名称具体职责对应本手册岗位职能分配表；“供销部门” 指分管企业采购供应的部门，其职能部门的名称和对应的具体职责对应本11、手册岗位职能分配表；“人力资源管理部门” 指分管企业人力资源的部门，其职能部门的名称和具体职责对应本手册岗位职能分配表。3.1.6各类程序文件、记录等所采用的其它术语和缩略语，在相关程序文件、记录中作出规定。4.1 总要求按标准和要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。本企业QMS的实施及持续改进均采用过程方法，通过满足顾客和法律法规的要求，对使用资源和管理进行控制，并将输入转化为输出。本企业质量管理体系运行图见下：质量管理体系的持续改进顾客管理职责顾客要求要求测量、分析改进资源管理产品实现QMS复盖的产品组织应：4.1.1确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中12、的应用。4.1.2确定这些过程的顺序和相互作用；4.1.3确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；4.1.4 确保获得必要的资源和信息，支持这些过程的运行和监视；4.1.5 监视、测量（适用时）和分析这些过程；4.1.6 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.7 产品实现过程中，如果选择将影响产品符合要求的任何过程的外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现 和测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需13、要，由组织选择、并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响。a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4 实现所需控制的能力。d) 本公司目前无外包过程。4.2 文件要求本企业所有文件以采用以纸张为媒体的输出文本为准。4.2.1 总则根据企业的规模、活动类型、过程和相互作用的复杂程度及员工素质，本QMS包括文件如下：4.2.1.1形成文件的质量方针和质量目标（注：列质量手册中）；4.2.1.2本质量手册；4.2.1.3标准规定的14、基本程序和记录。4.2.1.4组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注：以上包括工厂质量保证能力要求规定的9个程序及相关文件（其中除标志保管与使用、产品变更、关键采购件定期确认检验、产品确认检验为认证产品专用以外，其余均与ISO9000相容）。4.2.1.5 为便于贯彻落实，上述文件均融合于手册中，形成一体化综合版本。4.2.1.6组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录4.2.2 质量手册本质量手册包括：4.2.2.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）4.2.2.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用（见4.215、.1）；4.2.2.3质量管理体系过程之间的相互作用的表述（见2.1）。4.2.3 文件控制质量管理体系所有文件皆按本企业文件控制程序要求予以控制，其主要内容包括：4.2.3.1为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；4.2.3.2 规定必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4.2.3.3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；4.2.3.4 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；4.2.3.5 确保文件保持清晰、易于识别；4.2.3.6 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系的外来文件得到识别，并控制其分发；4.2.3.7 防止作废文件非预期使用，如果出自某种目的而保留作废文件时，应对16、这些文件进行标识。4.2.4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1.1向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；5.1.2 制定质量方针； 5.1.3确保质量目标的制定；5.1.4通过对质管体系的适宜性、充分性、有效性进行管理评审及必要时的临时评审，可评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。5.1.5 确保产品实17、现过程所需的必要的内、外部资源。5.2 以顾客为关注焦点企业的发展依存于顾客，顾客的期望涉及对产品的要求、法律法规的要求和组织附加的要求，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（7.2.1、8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：5.3.1与组织的宗旨相适应；5.3.2包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 5.3.3提供制定和评审质量目标的框架； 5.3.4在组织内得到沟通和理解；5.3.5在持续适宜性方面得到评审。经最高管理者批准颁布的本企业的质量方针为：技术创新，优质取胜，持续改进，顾客满意5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者18、应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。本企业的质量目标为：产品（整车、电机）一次交验合格率98%， 产品质量监督抽查合格率100%，顾客满意度90%。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：5.4.2.1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。5.4.2.2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。本企业质量管理组织机构图、岗位职责分配表见下：质量管理组织机构图最高管理19、者质量负责人（管代） 销 售 部采 购 部电 机 部行 政 部生 技 部5.5.2 管理者代表（质量负责人）最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员担任管理者代表（质量负责人），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有本手册（P1）批准页所规定的职责和权限。岗位职责分配表章节号责任部门质量体系要求最高管理者管理者代表生技部行政部采购部销售部电机部4.1质量管理体系 总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产20、品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.3设计与开发/7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监视设备的控制8.1测量分析和改进的策划和实施8.2.1顾客满意8.2.2内部质量审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9认证产品的一致性与产品变更10认证标志的保管与使用 “”为责任部门 “”为相关部门 （注：非认证产品，本表所列9、10两项不适用）21、5.5.3 生技部（整车产品）5.5.3.1 负责整车产品的策划，技术文件的编制、评审；5.5.3.2 负责整车产品产品的设计、开发（如有时）与生产，接待顾客对产品的技术咨询；5.5.3.3 负责整车产品生产、辅助设备的管理，制定维护保养周期，确保企业所有生产、辅助设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，确保设备维护保养完成率100%；5.5.3.4负责整车产品计量，检测仪器设备的管理，制定检定、校准、运检周期，确保计量，检测仪器设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，保持在用仪器100%有效；5.5.3.5 负责整车车间现场管理、所有设备的安全运行，必要时制定相应的操作规范，22、并落实到工位；5.5.3.6 负责整车产品生产过程检验、出厂检验；5.5.3.7 负责整车产品不合格的判定与控制，必要时组织评审，制定纠正和预防措施；5.5.3.8 参与产品合同评审、不合格品评审，制定实施职责范围内的纠正和预防措施并保持记录。5.5.3.9 确保产品（整车）一次交验合格率98%，产品监督抽查合格率100%。5.5.4 采购部（整车）5.5.4.1 对整车供方进行调查，组织合格供方的评审，建立并保存供方档案，记录质量状况；5.5.4.2 具体负责本企业整车采购产品的检验验证，对不合格的采购产品及时与供方沟通；5.5.4.3参与不合格评审，制定、实施职责范围内的纠正和预防措施并保23、持各种记录；5.5.4.4确保合格供方评审率、进货检验验证率达100%。 5.5.5 行政部5.5.5.1 负责质量管理体系手册、程序，记录表式印制，分发、归档；5.5.5.2 负责质量文件、技术文件和外来文件的收集登记、分类保管及发放；5.5.5.3 负责对需要保留的作废文件作出标识，并按规定申报销毁；5.5.5.4确保体系各级文件发放（包括更改、修正后的各级文件）到位率达100%；5.5.5.5负责人力资源，编制年度培训计划、确保培训计划的实施，人员培训合格率达100%。5.5.6 销售部（整车）5.5.6.1负责整车产品销售，组织合同评审，合同评审率达100%。；5.5.6.2负责与整车24、顾客沟通，开展顾客满意度调查，以调查率达100%为基准，顾客满意度90%；5.5.7 电机部 5.5.7.1负责电机产品的策划，技术文件的编制、评审；5.5.7.2负责电机产品生产、辅助设备的管理，制定维护保养周期，确保企业所有生产、辅助设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，确保设备维护保养完成率100%；负责电机生产计量，检测仪器设备的管理，制定检定、校准、运检周期，确保计量，检测仪器设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，保持在用仪器100%有效；5.5.7.3负责电机车间现场管理、所有设备的安全运行，必要时制定相应的操作规范，并落实到工位；5.5.7.4负责电机产品关键25、元器件的定期确认检验、确认检验；各类产品生产过程检验、例行检验；5.5.7.5负责不合格的判定与控制，必要时组织评审，制定纠正和预防措施；5.5.7.6负责电机产品合格供方的评审，建立并保存供方档案，确保进货检验验证率达100%。5.5.7.7负责电机产品的合同评审，确保合格供方评审、合同评审率达100%。；5.5.7.8负责开展电机产品的顾客满意度调查，以调查率达100%为基准，顾客满意度90%；5.5.7.9确保产品（电机）一次交验合格率98%，产品监督抽查合格率100%。注：上述各项职责在落实到具体职能部门时应与组织机构管理图、岗位职责分配表取得一致。粗体部份为在组织的相关职能和层次上建26、立的质量目标，质量目标皆可测量（8.2.3、8.4），并与质量方针保持一致。5.5.6 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。本企业内部不同职能、不同层次、不同负责人之间的信息交流以会议、面谈、电话等非文件化方式为主。5.6 管理评审（JL/P-5.6-001管理评审程序）5.6.1 最高管理者每年12个月内至少开展一次管理评审，以确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价QMS改进的机会和变更需要、质量方针和质量目标，并保持管理评审的记录。5.6.1.1管代负责在每次管理评审之前，编制管理评审计划，包括：评审时间、参加人员、地点、27、各部门提交的资料内容，评审会议安排。计划经最高管理者审批后发至各负责人，并按期参会。5.6.2 管理评审的输入应包括以下方面的信息：5.6.2.1审核结果；5.6.2.2顾客反馈；5.6.2.3过程的业绩和产品的符合性；5.6.2.4预防和纠正措施的状况；5.6.2.5以往管理评审的跟踪措施；5.6.2.6可能影响质量管理体系的变更；5.6.2.7改进的建议。5.6.3 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：5.6.3.1质量管理体系及其过程有效性的改进；5.6.3.2与顾客要求有关的产品的改进；5.6.3.3资源需求。5.6.4 管理评审文件5.6.4.1管代对评审记录进行整理28、，形成管理评审报告，并由最高管理者审批后发放至相关部门。相关负责人根据报告的决定和要求，制定落改进措施，由管代负责跟踪和验证。 5.6.4.2与管理评审有关的文件与记录按文件控制程序和记录控制程序进行管理；5.6.5 相关文件与记录表式5.6.5.1 JL/P-5.6-R01管理评审计划5.6.5.2 JL/P-5.6-R02管理评审汇报5.6.5.3 JL/P-5.6-R03管理评审记录5.6.5.4 JL/P-5.6-R03管理评审报告6 资源管理6.1 资源提供本企业最高管理者负责根据产品的实现及相应的支持过程确定并提供以下方面必需的资源： 6.1.1 实施、保持质量管理体系并持续改进其29、有效性；6.1.2 通过满足顾客和法律法规的要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。注：在管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2 能力、培训和意识组织应：6.2.2.1确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；6.2.2.2适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；6.2.2.3评价所采取措施的有效性；6.2.2.4确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；6.2.2.5保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.30、4）。JL/P-6.2-001与质量活动有关的各类人员职责与相互关系及任职能力要求与质量活动有关的各类人员职责与相互关系A、管理者代表见管理者代表（兼质量负责人）授权任命书 B、生产、技术、产品检验（整车、电机） B.1技术负责人负责技术文件的编制、管理和评审；B.2技术负责人负责产品的设计、开发与生产，接待顾客对产品的技术咨询；B.3产品检验负责人负责计量，检测仪器设备的管理，制定检定、校准、运检周期，确保计量，检测仪器设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，做好监视测量设备管理；B.4产品检验负责人负责关键采购件定期确认检验、生产过程检验、产品的例行检验、确认检验；B.5生产负责人31、负责车间现场管理、设备安全运行，必要时制定相应的操作规范，并落实到工位； B.6生产负责人负责生产、辅助设备的管理，制定大修、维修周期，确保企业所有生产、辅助设备处于良好的工作状态，并建立台账、记录与标识，负责设备保养与大修；B.7产品检验负责人负责不合格的判定与控制，必要时组织评审，制定纠正和预防措施；C、采购（整车、电机）C.1采购负责人负责合格供方的评审；建立并保存供方档案，记录质量状况；C.2采购件保管人负责本企业采购产品的检验验证；C.3采购负责人负责对经检验，验证不合格的采购产品及时与供方进行沟通；D、文件控制、人力资源（整车、电机）D.1文控负责人负责质量管理体系手册、程序，记录32、表式印制，分发、归档；D.2文控负责人负责各类文件的收集登记、标识，保管，发放（包括更改、修正）并按规定销毁；D.3人力资源负责人协助最高管理者、管代做好人力资源工作；各类人员任职能力要求A 管理者代表任职能力要求A.1 熟悉企业管理，担任本企业（外部企业）行政管理五年以上的工作经历；A.2具有有从事技术工作三年以上的经历，经一定的专业培训，并由最高管理者任命。B 生产负责人任职能力要求B.1具有企业产品的生产的理论和基础知识；B.2具有从事生产计划管理和调度工作，组织生产及生产过程控制三年以上经历。C 技术负责人任职能力要求C.1具有较专业的企业产品的设计与生产的理论知识与操作实践；C.2具33、有从事企业产品的设计与生产五年以上经历。D 产品检验负责人任职能力要求D.1具有从事企业产品的生产与检验三年以上经历；D.2具备熟练使用相关检验、试验设备的能力。E 生产负责人任职能力要求E.1具有较专业的企业产品的生产操作实践；E.2具有从事企业产品生产三年以上经历，具备一定的生产管理和人员管理的能力。F 采购供应负责人任职能力要求F.1具有企业产品生产的基础知识；F.2熟悉合同法等相关的法律法规，并具备较强的企业产品原辅材料采购供应的操作经验。F6.3具备较强的人际沟通与协调能力。G 文控、人力资源管理负责人任职能力要求G.1具有一定的企业产品生产的基础知识；G.2具备熟练使用微机文字处理34、软件，和从事资料档案管理、人事管理的操作实践。H 特殊工种操作人员任职能力要求H.1专职电工、电焊工、特种设备操作工等需取得国家授权部门相应的培训合格资格证书。H.2产品装配工独立操作时，应具备三年以上生产制造的操作实践。H.3设备维修工应有三年以上从事相关生产设施和工艺装备保养、维修的操作实践。相关文件JL/P-1.0-001质量管理组织机构图、JL/P-1.0-002岗位职责分配表6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。本公司基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）JL/P-6.3-035、01设备维护保养制度适用于本企业产品实现过程中涉及的所有设备，包括：生产设备、以及必要的水、电、运输等基础设施设备，以上统一称设备（下同）。A 主要负责部门及其职责A.1 生技部门（包括整车与电机，下同）负责所有设备维护保养，制定生产设备维护保养周期；A.2 生技部门负责按计划实施维护保养，并对维护保养后的生产设备进行交接与验收确认。B 设备采购验收与维护保养B.1 设备的采购验收B.1.1 采购部门按生技部门提出的设备的型号、规格、最高管理者批准的设备申购单，按采购程序组织采购。设备到货后，仓库保管在相关负责人的指点下参加对设备的验证、记录、标识。B.1.2设备的首期安装，应提前做好规划，规36、划的内容包括：操作空间、转运搬运、安全防护、安装调试等内容。由生技部/电机部初步规划并报最高管理者认可后执行。B.2 设备的维护保养生技部门根据设备的使用、维护说明书制定设备维护保养计划 ，定期进行维护保养，确保使用的设备处于完好状态（注：设备的大修理采取委外修理的方式进行）。B.2.1 设备维护保养计划由生技部门相关负责人执行，并填写相关记录；B.2.2 设备应登记造册，填报设备登记表，并在用于生产的设备本体加施表明设备状态的标识。B.5 设备的更新设备使用过程中损坏而无法修复时，由生技部门提出申请，报最高管理者批准办理采购更新。因人为原因造成时应给予当事人适当处罚。C 相关文件与记录C.137、 JL/P -6.3-R02设备登记表 C.2 JL/P -6.3-R03设备维护保养计划 C.3 JL/P -6.3-R04设备维护保养记录6.4 工作环境应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。本企业现行生产的产品对环境无特殊要求。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。7 产品实现7.1 产品实现的策划企业应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与按标准和法律法规所建立的质量管理体系其它过程的要求相一致（4.1）。7.1.1 产品的质量目标和要求。7.1.2 针对产品确定过程、文件和资源的（支持和控制）需求；38、7.1.3 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；7.1.4 建立为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 7.1.5 策划的输出形式应适合于本企业的运作方式，便于有效地组织实施。原则上，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：需要时本企业也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定，组织应确定：7.2.1.1顾客规定的要求，包括对交付39、及交付后活动的要求；7.2.1.2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；7.2.1.3适用于产品的法律法规要求，企业要随时掌握法律法规的变更信息；7.2.1.4组织认为有必要的任何附加要求。注：交付后的活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置等）7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保； 7.2.2.1产品要求已得到规定；7.2.2.2与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；7.2.2.340、组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认（注：本企业不接受顾客低于法律法规对产品要求的订单）。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；7.2.3.1产品信息7.2.3.2问询、合同或订单的处理，包括对其修改；7.2.3.3顾客反馈，包括顾客抱怨。JL/P-741、.2-001与顾客有关过程的控制程序A 职责A.1 销售部门（包括：整车、电机，下同）负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。A.2 销售部门负责评审所需物料采购的能力。A.3 生技部门负责评审对产品质量要求的检测能力、生产能力、交货期及新产品的设计开发能力。A.4 最高管理者负责审批特殊合同的产品要求。 最高管理者认为必要时，可直接负责本章节3.1 3.4的全过程，在相关订单或传真等订货文件上签字后即为生效。B 程序B.1 顾客需求的识别销售部门应识别顾客对产品的需求期望，包括对交付及交付后活动的要求，并将下列要求填写在产品要求评审表中。B.1.1 顾客明示的产品42、要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；B.1.2 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。B.1.3 顾客没有提出要求，但法律法规、强制性标准已作出了制约性规范；B.1.4 组织确定的任何附加要求（如果有）。B.2 对产品要求的评审（即：合同评审）企业应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保； B.2.1 产品要求（包括顾客的要求和企业自行确定的附加要求）得到规定；B.2.2 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； B.243、.3 企业有能力满足顾客合同或定单规定的生产服务的能力。B.3 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 B.4 合同分类与合同评审的权限B.4.1常规合同（本厂现有产品均为常规合同）定型产品所定合同为常规合同，常规合同评审由销售部门直接进行评审，最高管理者认为有必要时可直接与顾客签署正式合同，评审方式可由负责人在订单、要货电话记录、要货传真上对相关内容予以确认，直接签署意见，并在合同登记、执行表予以登记即可（各类记录均应作为附件保存）。B.44、4.2 特殊合同即：常规合同以外所有销售合同（如：顾客提供图纸、有特殊要求）。特殊合同由产品办公室牵头相关部门评审、报最高管理者审批，或由最高管理者直接在产品要求评审表上签署审批意见。B.5 合同的签定和实施B.5.1 常规合同的评审，即由负责人在订单、要货电话记录、传真上直接签署意见后，合同即为生效。查对于新顾客则必须签定正式合同。B.5.2 特殊合同签订应以产品要求评审表为凭据，并作为合同附件保留。B.5.3 合同签定后，采购部负责将相关的文件，根据相关部门的需要发到该部门，作为生产、采购、检验和出货等的依据。B.5.4 销售部门负责合同的执行，并根据需要及时将信息与顾客沟通。B.6 合同45、变更应重新进行评审，可继续执行的合同作相应变更后，需填写合同更改登记表。B.7 顾客沟通（见本手册7.2.3条）7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织应确定：7.3.1.1设计和开发阶段；7.3.1.2适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；7.3.1.3设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计开发的评审、验证和确认具有不同目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行46、记录。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：7.3.2.1功能要求和性能要求；7.3.2.2适用的法律、法规要求；7.3.2.3适用时，来源于以前类似设计的信息； 7.3.2.4设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：7.3.3.1 满足设计和开发输入的要求；7.3.3.2给出采购、生产和服务提供的适当信息；7.3.3.3包含或引用产品接收准则；7.347、.3.4规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4 设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：7.3.4.1评价设计和开发的结果满足要求的能力；7.3.4.2识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设48、计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和49、程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4.1.2企业应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的批准要求：7.4.2.1产品、程序、过程和设备的批准要求；7.4.2.2人员资格的要求；7.4.2.3质量管理体系的要求7.4.2.4在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。7.4.3.2当企业或其顾50、客拟在供方的现场实施验证时，组织应采购信息中拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。相关文件采购控制程序、采购件的验证和检验程序、关键采购件的定期确认检验程序7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：7.5.1.1获得表述产品特性的信息；7.5.1.2必要时获得作业指导书；7.5.1.3使用适宜的设备；7.5.1.4获得和使用监视和测量设备；7.5.1.5实施监视和测量；7.5.1.6实施产品放行、交付和交付后的活动。7.5.1.7 生产计划的实施（合同执行）生技部按合同订单下达生产计划；编制采购计划报采购部，采购计51、划由采购部根据库存情况予以审核，填报采购计划单由最高管理者批准实施。生技部对生产计划实施予以协调。车间凭生产任务通知单和经采购部报批后的采购计划单向仓库领取所需物资，根据设备承受能力和人力资源区分缓急合理安排，确保生产计划的实现。7.5.1.8产品交付与售后服务的提供采购部负责产品交付与售后服务的提供。确保产品在每次运输过程中均不遭受损失；及时组织、协调产品的售后服务，建立顾客档案（合同登记、执行表），保持与顾客的联络，了解产品的使用情况，妥善处理顾客投诉，保存投诉和处理的记录。相关文件与记录：设备维护保养制度、产品生产工艺文件（单独成册）、顾客财产登记交接表产品生产通知单、合同登记、执行表752、.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证, 使问题产品在使用或服务以交付之后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力。企业应对这些过程作出安排，适用时包括：7.5.2.1为过程的评审和批准所规定的准则；7.5.2.2设备的认可和人员资格的鉴定7.5.2.3使用特定的方法和程序；7.5.2.4记录的要求（见4.2.4）；7.5.2.5再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时，应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。并应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织53、应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.5.3.1采购产品（原材料、零部件等）的产品标识采用其原来本身的标识、材料标识卡或材料标签的方式，注明产品名称、规格、编号、数量、进货日期等内容，状态标识采用标签或印章的方式；7.5.3.2原材料仓库对合格品、待检品、不合格品按其状态标识分别放置；7.5.3.3生产过程中间产品（在制品、半成品等）的产品标识必要时可采用工序流转卡、产品标识卡、标签等方式标明其名称、规格、生产日期及各工序的检验状态等属性。对于生产过程中所使用的采购产品，如未能保持其原有产品标识，可再次使用产品标识卡、材料标签标明其名称、规格等属性；7.5.3.4成品的标识方式同中54、间产品，不合格品须放置于不合格品区；7.5.3.5相关部门或具体负责人按其职责负责所有企业内部使用的标识的制作，并对其有效性进行监控。各相关部门负责所属工作范围内各类标识的维护，如发现标识有损坏、遗失等必须报生技部或相关负责人进行处理；7.5.3.6产品出厂前需加施产品合格证，认证产品需加施“认证标志”。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护、和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应向顾客报告，并保持记录 (见4.2.4) 。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.4.1 生技部门对顾客提供55、的图纸，以及用于修理、维护或升级的产品，在接收时由部门负责人进行验证，使用完毕后要与顾客进行交接，并填写顾客财产登记交接表。7.5.4.2 对于顾客的设计图样、图纸、样品涉及知识产权或商业机密信息的，应进行保密控制，并按文件控制程序进行管理。7.5.4.3 对于顾客提供的财产，如顾客不需要回收的，应在顾客财产登记交接表中予以注明。7.5.4.4 对于顾客提供的用于修理、维护或升级的产品，应设置必要的、本企业内部相关人员能够识别的标识，以表明该为顾客提供的产品。并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。一旦发现问题应立即报告产品销售部并立即通知顾客，同时应予记录在案。7.556、.5 产品防护在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1职能部门负责按企业既定的常规进行包装，包括包装上标识（如：提示防碰撞、防雨淋、防倒置、层高）、标志（如：安全警示性标志以及其它专用标志），如对既定的常规包装有修改时（包括新产品的首次包装或顾客有特殊要求），应负责现场指导，必要时，提供作业指导书。7.5.5.2建立合格、不合格、待检、废品等贮存区域，物品须按区域分类存放整齐，标识清晰可辩。7.5.5.3 保持适宜的环境（温、湿度等），做好防锈蚀、防盗，危险物品防护等；堆放位置57、高度符合要求，不同批号应予区分，时效性物品须标识有效期限，并配备消防器材和设备，保持消防通道畅通。7.5.5.4产品防护不专设文件化程序，按本手册7.5.5 产品防护的规定执行。7.6 监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据(见4.2.4)；7.6.1 必要时进行调58、整或再调整；7.6.2 具有标识，以确定其校准状态；7.6.3 防止可能使测量结果失效的调整；7.6.4 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；7.6.5 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。7.6.6 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。7.6.7 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。注1：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。注2：本企业不使用计算机软件用于规定要求的监视59、和测量。JL/P-7.6-001-监视和测量设备的控制程序A 为确定产品实现过程需求的监视和测量以及所需的监视和测量设备；以确保监视和测量活动可行，且与监视和测量的要求相一致的方式实施，为产品符合要求提供证据，特建立本过程控制程序，B 生技部门负责并确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方法实施，各部门对部门使用的监视和测量设备应指定专人保管使用、并接受生技部门的业务管理。C 严格按照监视和测量设备使用说明书的规定（操作规程）进行操作与维护，如：使用环境应符合使用说明书的规定，使用前的调整、归零等，并防止出现可能使测量结果失效的调整。在监视和测量设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守60、使用说明书的要求，防止损坏或失效，贮存环境应符合要求。当无监视和测量设备使用说明书时，应按同类产品的要求编制监视和测量设备的操作规程。D 生技部门负责编制监视和测量设备的检定/校准计划，按照规定时间间隔并在使用前送国家法定计量检验单位检定/校准，检定/校准后须由检定/校准机构加施相应状态标签或由本企业加施其它可识别的标志。对于校准的结果是否适用于本企业产品监视测量的要求，校准后生技部门需加以确认。E 应确保所使用监视和测量设备的准确度和精密度与所进行的测量要求相一致，发现监视和测量设备偏离校准状态，应及时送国家法定计量检验单位进行再调整。 F 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查61、外，还应进行运行检查，具体应按检验、试验设备运行检查规范执行。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。同时应及时送法定计量检测机构进行检定、校准或维修。G监视和测量设备的状况经调整、修复仍不能满足要求时， 生技部门可提出采购申请，经企业最高管理者批准后，由采购部门负责采购；H 相关文件与记录表式H.1 JL/P-7.6-002检验设备操作规范和运行检查规范H.2 JL/P-7.6-R01检验、试验设备检定、校准周期计划H.3 JL/P-7.6-R02检62、验、试验设备检定、校准记录卡H.4 JL/P-7.6-R03检验设备运行检查记录8 测量、分析和改进8 测量、分析和改进8.1 总则企业应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程8.1.1 证实产品要求的符合性；8.1.2 确保质量管理体系的符合性；8.1.3 持续改进质量管理体系的有效性。策划的内容包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，并由管理者代表和相关负责人在质量管理体系运作中及在产品实现过程的控制中确保予以实施。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的63、方法。销售部门负责监控顾客满意或不满意的信息，受理顾客投诉事项的资料并加以汇总。通过与顾客的沟通及在售后服务等过程中及时搜集、发现顾客的投诉，口头抱怨、改进建议、隐含的需求和期望等情形时，应进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并对措施的落实情况进行跟踪验证。相关文件（记录表式）JL/P-8.2.1-R01顾客情况调查登记表（兼顾客档案）JL/P-8.2.1-R02顾客满意度调查表8.2.2 内部审核企业应按策划的时间间隔（最长不超过12个月）进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。组织应策64、划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T 19011相关文件：内部质量审核程序8.2.3 过程的监视和测量企业组织应采用适宜的方法对质量管理体系65、过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。本企业依照岗位职能分配表确定的部门职能和质量活动设立必要的QMS过程测量和监控点，在组织的相关职能和层次上建立质量目标（5.4.1），通过对质量目标的考核，包括采用必要的统计分析方法（8.4），实现对过程控制的有效性进行测量监控，必要时予内审，其结果应作为管理评审的输入。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1企业应对产品的特性进行监视和测量，以验66、证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行；应保持符合接收准则的证据。8.2.4.2记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。8.2.4.3除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。8.2.4.4为保证产品质量符合法律法规的规定，凡本公司生产的执行国家强制性标准的产品（本节所指产品包括：采购件、半成品、成品以及与成品配套的组装件）在任何情况下，均不得产品让步放行或交付服务。8.3 不合格控制8.3.1 应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预67、期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：8.3.1.1采取措施，消除已发现的不合格；且纠正后应对其再次进行验证，以证实符合要求。8.3.1.2对不合格品在任何情况下，均不得采取产品让步放行交付服务，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.1.3采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.3.2 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。相关文件不合格品控制程序。8.4 数据分析8.4.1 企业应确定、收集和分析适当的数据，68、以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。8.4.2 数据分析应提供以下有关方面的信息：8.4.2.1顾客满意（见8.2.1）；8.4.2.2与产品要求的符合性（见8.2.4）； 8.4.2.3过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）8.4.2.4供方（见7.4）。8.4.2.5. 统计采用加权平均法，并对通过建立在在组织的相关职能和层次上建立质量目标逐月完成情况及发展趋势进行分析，必要时结合8.2.3制定纠正或预防措施。相关文件：质量目标统计规定、质量目标完成情况统计69、表8.5 改进8.5.1 持续改进本企业利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。基本活动如下：8.5.1.1通过质量方针和质量目标的建立，设立改进方向和目标，营造一个激励改进的氛围与环境；8.5.1.2通过数据分析找出顾客不满意、产品未满足要求、过程不稳定等；8.5.1.3利用内部审核不断发现质量管理体系的薄弱环节；8.5.1.4利用纠正措施和预防措施，避免不合格的发生或再发生；8.5.1.5通过管理评审，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。8.5.2 纠正措施企业应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措70、施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：8.5.2.1评审不合格（包括顾客抱怨）；8.5.2.2确定不合格的原因；8.5.2.3评价确保不合格不再发生的措施的需求；8.5.2.4确定和实施所需的措施；8.5.2.5记录所采取措施的结果（见4.2.4）；8.5.2.6评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.3 预防措施企业应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应在潜在问题的影响程度相适应，确定要考虑潜在问题对组织的影响程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系；预防措施应编制形成文件，以规定以下方面的要求：8.5.3.1确定潜在不合格71、及其原因；8.5.3.2评价防止不合格发生的措施的需求；8.5.3.3确定和实施所需的措施；8.5.3.4记录所采取措施的结果（见4.2.4）；8.5.3.5评审所采取的预防措施的有效性。相关文件：纠正和预防措施控制程序JL/P-8.4-001质量目标统计规定（ 企业质量目标）质 量 目 标统 计 办 法统计频次1文件发放准确率达100%文件发放准确率=文件发放准确数文件发放总份数100%按照实际2计划人员培训率达100%人员培训率=实际培训的人数计划培训总人数100%按照计划3设备维修计划完成率达100%设备维护保养、大修计划完成率=设备维护保养、大修计划完成数计划数100%按照计划4在用仪72、器100%在有效期内仪器有效率=有效期内仪器数仪器总数100%（包括定期检定、校准、运行检查）逐月5设备部件一次交验合格率98%设备部件一次交验项目合格率=检验产品合格数检验产品总数100%逐月6合格供方评审率100%合格供方评审率=合格供方已评审数合格供方总数100%年度/新增7采购件检验验证率达100%采购件检验验证率=采购件检验验证数采购件总数逐月8合同评审率100%合同评审率=合同已评审数合同应评审总数100%逐月9顾客满意度90%顾客满意率=本月顾客满意度调查表总得分的加权平均数按照计划10产品监督抽查合格率100%。产品监督抽查合格率=产品监督合格品总数产品监督抽查批次数100%逐73、月各部门按本表规定统计，于次月5日前报管理者代表，管理者代表负责汇总填报总并报最高管理者。受控文件清单序号文件编号文件名备注1JL/P-QA -C-XX质量手册2JL/P-4.2.3-001文件控制程序3JL/P-4.2.4-001记录控制程序4JL/P-4.2.4-002记录编目保存单5JL/P-5.6-001管理评审程序列入手册6JL/P-6.2-001与质量活动有关的各类人员职责/相互关系及任职能力要求列入手册7JL/P-6.3-001设备维护保养制度列入手册8JL/P-7.2-001与顾客有关过程的控制程序列入手册9JL/P-7.3-001设计和开发程序列入手册10JL/P-7.4-074、01采购控制程序11JL/P-7.4-002采购件验证和检验程序12JL/P-7.4-003关键采购件定期确认检验程序13JL/P-7.6-001监视和测量设备的控制程序列入手册14JL/P-7.6-002检验设备操作规范和运行检查规范列工艺文件15JL/P-8.2.2-001内部质量审核程序16JL/P-8.2.4-001例行检验和确认检验程序17JL/P-8.3-001不合格品控制程序18JL/P-8.4-001质量目标统计规定列入手册19JL/P-8.5-001纠正和预防措施控制程序列入手册20JL/P-9.0-001产品一致性及变更控制程序21JL/P-10-001认证标志的保管和使用控制程序22JL/P-7.1-001TDL01Z电动自行车生产工艺手册（原A版文件）单独成册23JL/P-7.1-002TH01L 汽油助力自行车生产工艺手册（原A版文件）单独成册24JL/P-7.1-003电动车用永磁无刷直流电动机生产工艺手册单独成册25JL/QC-08-02质量检验制度（用于整车许可证制度，原A版文件）列工艺手册26JL/QC-08-03电动自行车检验规范（原A版文件）列工艺手册27JL/QC-08-04汽油机助力自行车检验规范（原A版文件）列工艺手册28JL/QC-08-05电动自行车/汽油机助力自行车包装技术条件（原A版文件）列工艺手册