1、公司简介 XXXX气弹簧有限责任公司座落于XX。XXXX气弹簧有限责任公司，是XX航空工业集团公司下属的主机厂XX飞机制造厂的股份制公司。80年代工厂在军转民的过程中成立了气弹簧分厂，即XXXX气弹簧有限责任公司的前身。在此期间，她凭着雄厚的生产技术能力，可靠的产品质量，以军工产品的实力，将各类各型的气弹簧远销国内外，创下了可喜的业绩。产品多次荣获“XX省优秀新产品”和“XX省优质产品”奖。在改革开放、转换机制的潮流中，又组建了本公司。本公司主要从事气弹簧产品的开发、制造及服务。产品广泛应用于汽车、办公设备、家具、医疗器械、建筑门窗、工程机械等行业。产品型号、规格齐全，性能优良，安全可靠，操作2、简单，绝无污染。公司信守合同，交付及时准确，售后服务周到，深得各界用户的信赖。公司拥有气弹簧产品开发的专业人员，配置了计算机辅助设计系统，具有较强的新产品研制能力。公司实力雄厚，有用于制造、装配、检测产品的全套先进设备。制造设备有精密单轴纵切自动车床、单轴六角自动车床、数控车床、精密磨床、德国进口挤压抛光机等几十台国内外先进设备。有专用于气弹簧筒、杆件镀铬的全自动生产线，有用于气弹簧外观防腐、装饰的化学自泳漆浸涂生产线。有半自动装配流水线，年生产能力可达200万件。检测设备有微机自动气弹簧测力机、微机测试台、寿命试验台等用于产品性能检测的各种设备。XXXX气弹簧有限责任公司依托军工技术，有完善3、的质量保证体系，并确保有效地运行。产品质量在国内同行业中处于领先水平。热忱欢迎各界朋友来我公司洽谈业务。我们将提供优质服务，让您满意而归。法人代表：XX电 话：传 真：网 址：电子邮件：公司地址：1. 总则本质量手册作为XXXX气弹簧有限责任公司质量体系的最高层次文件，规定了哪些职能/部门对哪些工作内容负责。1.1. 手册由质量部组织编写，管理者代表审核，法人代表批准发布。1.2. 手册的支持性文件与手册的条款具有同等效力。1.3. 手册的解释权归质量部。2. 适用范围2.1. 本手册适用于公司汽车零部件（气弹簧）的设计、开发、试制、生产和销售/服务。2.2. 在第三方对公司进行质量体系认证（4、评审）时，作为向认证（评审）机构提供认可资料的基本依据。2.3. 提供一条了解本公司并增强相互信任的途径。3. 手册管理质量手册的出版、分发、回收、归档，由本公司行政办统一管理。3.1. 出版质量手册出版时，手册的版本号采用A0，A1A9，B0，B1B9加年号的方式： 例如：20xx年首版手册，版本号为 “A020xx”； 2005年第四次出版手册，版本号为 “A32005”。从新版手册的生效日期开始，以前的旧版手册自然失效。3.2. 发放3.2.1. 由管理者代表确定手册的发放范围。行政办根据发放范围，填写“质量手册发放清单”，并负责分发。3.2.2. 凡发放到使用部门的手册，由行政办在手册5、封面的受控状态栏内加盖“现行有效”印章，在发放号码栏内填写编号（编号为三位数顺序号，如：001，002，），并将编号注册登记后才可发放。收件者应签名领取。对外发放的手册由行政办统一登记发放。3.3. 更改3.3.1. 手册实施过程中，质量部应收集意见，随时更改、完善。3.3.2. 质量部汇集意见，填写“文件更改申请表”，经管理者代表审核，总经理（董事长）批准后，由质量部负责更改。3.3.3. 手册更改可采用划改和换页两种形式。当采用划改形式时，必须用黑色墨水更改并签名。3.4. 保管3.4.1. 手册丢失后，手册持有者应及时向行政办书面报告，并办理补领手续。原发放号码作废，给予新的发放号码。36、.4.2. 手册未经管理者代表同意，任何部门或个人不得擅自扩散、复印、交换、转让。4. 质量体系要素 本手册建立于GB/T19001、idt ISO9001：2000；TS16949:20xx：，标准。实施持续改进，确保顾客的需求和期望得到满足。4.1. 管理职责 公司管理层对本公司的质量体系负全责。质量体系包括了公司所有与质量有关的要素，并建立在公司质量方针的基础上。公司管理层确定了这些方针并进行了公布。建立必要的组织机构，提供特别的方法来保证质量目标的实现。本公司质量体系综合考虑了其所有相关方即顾客、所有者、员工、合作者及社会的需求和期望。4.1.1. 质量方针和质量目标质量方针 以优质的7、产品，提供优质的服务，让顾客满意。质量是企业的生命。以质量为本，诚信天下。本公司的质量方针体现了顾客的期望和要求，体现了对顾客的质量承诺。将优质的产品奉献给顾客，用诚信的态度服务于顾客，这是本公司永恒不变的志向和明确的追求目标。公司将质量方针由董事长批准后发布，并通过会议、培训等各种形式来强化公司的质量理念，使全体员工铭记于心并落实到行动中。质量目标 为满足质量方针，同时又制定了质量目标，即：以市场的需求为导向，用先进的工艺技术，先进的管理方式，创最佳产品，争保第一。这是贯彻实施质量方针的具体体现，是公司质量管理的归宿。4.1.2. 顾客满意度本公司按文件化的程序每年对顾客满意和不满意程度进行8、客观而有效的调查，并将顾客满意和不满意程度趋势的临控指标形成书面文件，并附以客观的支持信息。对顾客不满意的事项，本公司将立即采取纠正措施。本公司发生以下情况时，由管理者代表在五个工作日内通知认证机构：克莱斯勒“需要改进”；福特Q1废止；通用级限制。4.1.3. 持续改进在质量、服务、成本和技术等方面进行持续改进，这是全体员工的责任，也是本公司质量方针的要求。本公司通过管理评审和合理化建议等方式来识别质量和生产率改进的机会，并实施适当的改进项目。本公司在适当之处采用如下持续改进措施和方法：控制图（计量值、计数值、CUSUM）；实验设计（DOE）；限制理论；设备总效率；每百万零件（PPM）分析；价9、值分析；基准确定；动作/人机工程分析；防错；ISO 90042000质量体系业绩改进指南中给出的方法。4.1.4. 组织本公司组织机构图如下：（见第五页）4.1.4.1. 职责与权限董事长：a） 制定公司质量方针和目标，策划与建立公司的质量体系；b） 为实施质量体系配备必要的资源；c） 授权处理不合格品成员；总经理：a） 实施董事会制定的公司发展战略，根据董事会批准的方案审定经营计划；b） 领导公司全体员工在各项工作中实现预期的质量目标；c） 积极扩大公司在市场上的地位；d） 对公司的赢亏负责；e） 负责组织产品重大质量问题的处理；f） 定期主持管理评审，领导持续改进活动。生产副总：a） 组织10、生产和管理工作；b） 产品实现过程的策划和管理工作。技术副总：a） 负责公司技术管理工作；b） 组织质量策划，保证满足生产能力和验证产品所需的各种仪器、设备、工装的配备；c） 组织和协调新产品开发、试制工作；d） 负责产品和工艺质量的优化改进，确保供货质量；e） 协助总经理编制和实施公司的技术发展规划；f） 合理配置工程技术人员资源。行政办：a） 负责人事劳资的管理工作；b） 负责确定公司各类人员的岗位职责和素质要求；c） 负责编制与实施员工培训计划，并考核培训有效性；d） 负责制定公司考核制度，各部门及员工的工作绩效考核；e） 负责公司员工满意度的调查和合理化建议的组织管理工作，并监督检查改11、进措施的落实 情况；f） 负责公司安全与环境保护工作；g） 负责总经理交付的行政工作。财务部：a） 协助编制公司经营计划和预算计划；b） 负责产品成本的核算与计划的管理工作；董 事 长总 经 理管 理 者 代 表外 协 采 购作 业 计 划机 加 车 间装 配 车 间库 房机加装配检验外 协 总 检售 后 服 务市 场 信 息营 销秘 书、资 料人 事、车 队财 务统 计设 备 保 障设计技术开发制 造 部质 量 部营 销 部行 政 办财 务 部工 程 部生产副总经理技术副总经理c） 从财务角度支持并配合公司质量管理工作；d） 负责公司级各类财务报表的编制工作，并对其进行绩效分析。营销部：a）12、 制定营销目标和市场开发项目目标，组织编制公司中长期、年度经营计划；b） 主持和组织合同评审，确保顾客的要求得到充分的满足；c） 组织市场调查和分析，销售产品、交付并做好售后服务工作，掌握顾客满意度；d） 负责制定和监控公司的年/月销售计划、生产计划和产品试制计划；e） 负责销售产品的货款回收工作。质量部： 质量部是在总经理领导下，独立行使职权的质量保证组织。a） 负责公司质量管理、试验室、计量检测和产品质量检验工作；b） 组织内部质量审核，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格品；c） 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的不合格，监控纠正和预防措施的实施效果；d） 负责不合格品的控制和13、管理工作，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正；e） 协调并汇总顾客关于质量方面的意见，组织有关部门分析处理；f） 协调持续改进活动，推进PDCA循环；g） 负责统计技术的应用和推广工作；h） 负责检验、测量和试验设备的管理，组织进行测量系统分析；i） 协助做好售后服务工作；j） 协助总经理制定公司的质量奖惩制度。工程部：a） 负责实施公司技术管理及产品开发试制工作；b） 负责产品/项目技术调研、编制可行性分析报告，制定产品开发计划；c） 负责产品有关技术文件的编制，保证产品标准在各类文件中的正确体现；d） 负责产品生产过程的策划，设计、编制控制过程所需的工艺、工装等技术文件；e） 负责产品/项14、目设计评审、标准化审核，对图样及技术文件的正确性、经济性和完整性负责；f） 实施技术状态管理，对状态更改的依据、可行性及执行结果负责；g） 组织实施产品工艺技术的重大改进项目，优化工艺能力，保证产品质量；h） 负责在产品开发过程策划中使用质量技术，追求产品质量“零缺陷”；i） 负责批量产品的工艺、工装的优化改进及顾客工程更改引起的工艺文件及工艺装备文件的更改。j） 负责公司的设备管理工作，制定并监控年度设备维修计划；制造部：a） 执行公司质量体系文件和产品技术文件规定，严肃工艺纪律；b） 执行生产计划，保证并实施作业计划，组织均衡生产，保证生产活动有序进行；c） 负责生产现场的安全、文明生产；15、d） 负责组织产品样品的试制和生产工作；e） 负责成品库的管理工作；f） 负责编制公司的采购计划，确保生产物资的供应；g） 负责供方的选择和开发，组织并协调供方的评定工作；h） 负责采购产品贮存管理工作。4.1.4.1.1. 顾客代表本公司委派营销部的人员在遵循质量要求的内部职能方面代表顾客需求，如确定特殊特性、制定质量目标、组织培训、制定纠正和预防措施、进行产品试制和开发。4.1.4.1.2. 质量责任本公司按照整体原则、无重叠原则和无空白原则制订组织职务说明书，确定每一岗位的工作责任。对不符合规定要求的产品或过程，操作者和检验员必须迅速通知质量部。检验员和现场管理人员等均有权停止生产以纠正16、质量问题。4.1.4.2. 资源为贯彻质量方针并实现质量目标，本公司致力于技术进步，提高员工素质，优化资源配置，有计划地实施技术改造，确保各类资源能满足试制、生产和检测的需要。本公司重视质量投入，着重从以下几个方面提高资源保证能力，并纳入短期、长期经营计划。a) 重视岗位培训（包括内、外部），持证上岗。加强内部审核；b) 配置或更新生产设备；c) 充实、完善检测设备和计算机软件；d) 在生产流程中，为所有班次都配备或委派负责质量的人员。4.1.4.3. 管理者代表本公司的管理者代表由董事长在管理层中选择并委任。本公司的管理者代表有以下职权：a） 确保按照GB/T19001idt ISO900117、：2000；TS16949:20xx：标准建立、实施和保持质量体系；b） 向董事长报告质量体系运行情况，并作为质量体系改进的基础；c） 报告有关质量状况；d） 监控质量目标；e） 各部门合作时，控制和协调质量管理任务；f） 就公司质量体系有关事宜与外部机构进行联系；g） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.1.4.4. 组织接口本公司按顾客先期产品质量策划和控制计划，建立对在概念开发、样品和生产期间的适当活动进行管理的体系。本公司运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式（除非顾客放弃）传递必要的信息与数据的能力。4.1.5. 管理评审总经理每年对公司质量体系至少组织进行一次评18、审（每年第一季度），以确保质量体系的适宜性和有效性。如果本公司内部/外部环境发生变化，总经理可酌情增加评审频次。对评审记录应予以保存。管理评审包括质量体系的所有要素及其表现以及持续改进过程的重要部分；管理评审的部分内容是监控战略质量目标，定期报告与评估不良质量成本；管理评审会议由质量部负责召集，总经理亲自主持，也可委托管理者代表主持；管理评审结果、结论以及改进决定经总经理签字后以书面形式下达至相关部门。4.1.6. 经营计划总经理会同有关领导每年准备一份正式的、文件化的、易于理解的、受控的经营计划。经营计划包括长期经营计划（35年）和年度经营计划。经营计划基于竞争产品的分析，必要时，基于汽车行19、业内外以及本公司产品的基准确定。本公司采取适当的方法以确定当前和未来顾客的期望，采用客观的过程来确定信息的范围、信息的收集和分析，包括收集的频率和方法。本公司规定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法，以确保计划在整个公司中得到适当的实施和沟通。经营计划的内容可包括：与市场有关的问题，包括顾客满意计划；财务策划与成本目标；增长预测，包括工厂/设施计划；人力资源开发；研究与开发计划、预算及已有经费的项目；运作表现目标，测量和改进计划；健康、安全和环境问题。4.1.7. 公司级数据的分析和使用本公司将质量、运作表现（生产率、合格率、效率、效果）和关键产品与服务特征的当前质量水平的趋势形成文件，并与竞20、争对手和/或适用的基准相比较。本公司将数据与信息的趋势与总体经营目标的进展进行比较以引导措施并支持：开发顾客有关的问题迅速解决的优先权；确定关键的顾客有关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；在使用中产生的产品信息及时传递至信息系统。4.1.8. 员工满意度本公司建立和实施激励员工达到质量目标和进行持续改进的程序，该程序包括提高全体员工的质量意识。为提高员工的权益、满意程度和工作积极性，本公司为员工提供各种服务、设施、活动和机会，包括娱乐、教育、假期、劳动保护等，并考虑有效解决员工的问题和抱怨、生产安全、员工对领导方式和管理层的看法、员工发展与就业机会、工作负荷、合作与团队精神、表彰21、利益、沟通、工作安全感、报酬、平等机会等诸多因素，营造和保持良好的工作环境和氛围。本公司将提高员工满意程度作为一项重要原则，把损伤工作积极性的因素作为头等大事加以解决。至少每年一次对员工满意程度和员工对质量目标的理解程度进行抽样调查，并将结果提交管理评审。4.1.9. 社会影响4.1.9.1. 产品安全性对产品安全性和把对员工、顾客、最终用户以及环境的潜在风险降低到最小的方式的应有的注意体现在本公司质量方针和实践中，尤其在开发控制和过程控制的程序和实践中。本公司在识别产品安全性方面的问题，弄清产品故障可能造成的影响以及产品责任对于企业的后果，并尽可能可靠地避免产品缺陷的同时，对那些需要质量方22、面特别证明的产品和特性值按规定程序进行确定、标识和归档。本公司不断提高员工考虑产品安全性的意识，所有对产品的安全性具有重要影响的员工都必须了解产品责任的原则。4.1.9.2. 法规本公司按程序确保符合所有适用的政府、安全和环境法规，包括有关材料的贮存、搬运、回收、报废和处理的规定。4.1.10. 相关文件LQCI0101 顾客满意度调查控制程序LQCI0102 持续改进控制程序LQCI0103 管理评审程序LQCI0104 合理化建议递交程序LQCI0105 经营计划控制程序LQCI0106 公司级数据管理程序 LQCI0107 员工满意度调查程序 LQCI0108 产品安全性控制程序 员工岗23、位责任制4.2. 质量体系 质量体系描述了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和方法。 质量管理是所有部门和会员参加的管理任务。通过质量管理来实现质量方针和质量目标。为实现规定的质量方针和目标，本公司按标准建立和保持文件化的质量体系，并使其成为保证产品符合顾客要求的手段。4.2.1. 质量体系要素质量体系需满足的要求来自：a） 质量体系标准：GB/T 19001idt ISO9001：2000TS16949:20xx：b） 顾客特殊要求本公司质量体系是以TS16949:20xx：中的质量体系要素为基础，并结合ISO9001：2000制定的。4.2.2. 质量体系文件国际标准ISO 9001：24、2000行业要求QS 9000零件和过程批准程序顾客特殊要求质量手册手册程序文件作业指导书其它文件顾客参考手册QS 9000 系列参考手册国际质量体系要求国际汽车行业质量体系要求与顾客相关的质量体系要求第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责第二层次规定谁来做、做什么、何时做第三层次回答如何做第四层次信息记录的提示（如表格、名签、标签）等等本公司质量体系在四个不同层次上加以文件化，其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求和顾客参考手册之间的关系如下图所示：所有质量体系文件应受控。如质量手册、程序文件和作业指导书等。现场使用的文件必须是有效文件。4.2.2.1. 质量手册本质量手册描述了25、质量体系的20个要素，覆盖了GB/T 190012000idt ISO 9001：2000；TS16949：标准要求，并作为本公司质量体系实现、实施和遵守的依据。4.2.2.2. 程序文件必要时，质量手册中规定的原则性工作与责任在程序文件中详细阐述。程序文件应与质量手册和规定的质量方针相一致，其范围和详略程度应照顾到工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员所需的技能和培训。程序文件通过所有相关职能的参与来实施。现行有效的程序文件和作业指导书的清单由工程部编制和控制，并将清单发放到所有持文部门。4.2.2.3. 作业指导书（工艺规程、工艺指示单）必要时，程序文件中规定的活动在具体的作26、业指导书中详细地描述。4.2.2.4. 其它文件其它文件指的是企业标准、组织指导书、项目管理手册、员工手册、开发手册、计划手册、表格、名签、标签以及质量记录等。表格、名签和标签为记录有关信息而制定，这些信息一旦被记录下来，即可成为质量记录。4.2.3. 质量策划4.2.3.1. 质量策划本公司运用多方论证的方法进行质量策划，书面规定满足质量要求的方法，并与公司质量体系的所有其它要求相一致。为满足产品、项目或合同规定的要求，本公司适当考虑下述活动：a） 编制质量计划；b） 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源 和技能，以达到所要求的质量；c） 确保开发、生产27、过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d） 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e） 确定所有测量要求，包括超出现有水平但在足够时限内能开发的测量能力；f） 确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g） 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h） 确定和准备质量记录。4.2.3.2. 质量计划要求本公司制定包括顾客要求和引用适当的技术规范的质量计划。质量计划也可以适当引用质量体系程序文件。4.2.4. 产品实现过程为按顾客要求（质量、价格、交付）准时供货，本公司建立了包括产品开发在内的产品实现过程。本公司按顾客的先期产品质量策划和控制计28、划手册或项目管理手册进行质量策划，并通过质量策划体现缺陷预防和持续改进的概念。采用项目管理方法时，本公司委派项目组长，成立项目组，配备适当的资源并规定特殊责任和组织接口。注：项目将被分解为若干基本任务，并与责任一起反映在项目流程计划和产品开发计划中。本公司通过对参与项目的人员作出相应的约束规定，确保已与顾客签订了合同的产品和正在开发的产品以及相关产品的数据与信息的机密和安全得到妥善保护。4.2.4.1. 测量对在产品实现的适当阶段的测量加以确定、分析并报告给管理者。适用时，这些测量包括质量风险、成本、投产期限、关键路径等。4.2.4.2. 评审环在产品实现的适当阶段进行状态评审，并采取相应的措29、施。4.2.4.3. 多方论证方法本公司使用多方论证的方法为产品实现作准备，包括：特殊特性的开发和最终确定；包括减少潜在风险的措施FMEA（见术语和定义C.20）的开发和评审；控制计划的开发和评审。4.2.4.4. 工具和技术本公司使用顾客先期产品质量策划和控制计划手册或项目管理手册确定的工具和技术，适用时也包括其它类似的工具和技术。本公司对潜在不合格进行分析并采取相应的措施。PFMEA必须包括所有特殊特性。应注意到顾客可能有对FMEA和控制计划评审和认可的要求。在过程、设施、设备和工装策划中，必须使用适当的防错方法。对所有新过程必须进行过程研究以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研30、究的结果必须书面化并包含规范，并且用于生产、测量和试验及维护的指导。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可用性目标，也包括接受准则。4.2.4.5. 计算机辅助设计当合同规定时，本公司确保具有相应的资源和设备以应用与顾客系统兼容的计算机辅助产品设计、工程和分析，包括分包的设计工作。本公司还确保能够通过计算机辅助方法使用数据设计和图形资料。如果这些功能被分包，本公司将提供技术指导。4.2.4.6. 特殊特性本公司应用适当的方法确定特殊特性。注：特殊特性可能包括产品特性和过程参数。所有特殊特性应包含在控制计划中。可能有顾客特别的定义和符号，对此，本公司必须遵循。过程控制文件，如FMEA、控31、制计划和作业指导书，必须标有顾客的特殊特性符号或本公司的等同的符号或标记以指明那些影响特殊特性的过程步骤。注：初始时，顾客可能识别和确定特殊特性。特殊特性可从任一产品特性类别上确定，如尺寸、材料、外观或性能。4.2.4.7. 可行性评审在合同评审中，必须调查和确认建议的产品的制造可行性。可行性评审必须被记录。4.2.4.8. 控制计划本公司应：适用时，针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划；顾客要求时，应针对样件、试生产、生产制定计划；运用多方论证方法制定控制计划；控制计划中应列出过程控制中所用到的控制方法；控制计划中应包括顾客要求的信息；适用时，启动规定的反应计划32、。注：控制计划的要求包括散装材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。下列情况发生时，如必要，必须评审和更新控制计划：产品更改；过程更改；过程不稳定；过程失效；能力不足；检验方法、频次等修订。注：需要时应经顾客批准。4.2.4.9. 生产件批准程序本公司应遵循顾客认同的产品和过程批准程序。注：生产件批准是产品实现过程的最终步骤，并在过程验证后进行。生产件批准程序也适用于供方。本公司应验证经过确认的更改，包括所有供方的更改。所有更改应要求通知顾客并且可能要求顾客批准。就专利设计而言，对外形、配合、功能、性能和/或耐久性的影响应经顾客评审，以使所有影响都能得到适当评估。顾客要求时，本公司必须满足33、诸如新模式引入所要求的那些附加的验证/标识要求。4.2.5. 工厂、设施和设备策划本公司使用多方论证的方法制定工厂、设施和设备计划。工厂布局最大限度地减少材料的传递和搬运，便于材料的同步流动，并优化地面空间的增值利用。制定评价现有操作效果的方法，并考虑下述因素：总体工作计划；适当的自动化；安全生产；人机工程和人的因素；操作者和生产线的平衡；贮存和周转库存量；增值劳动含量。注；应识别和确定适当的方法与标准以监控现有操作的有效性。4.2.6. 工装管理本公司为工装和量具的设计、制作和验证活动提供适当的技术资源。本公司建立和实施工装管理体系，包括：维护及修理设施与人员；贮存与修复；准备；量具、衡器的34、送检；易损工具的更换计划；工具设计更改文件，包括工程更改水平；适用时，工具更改和修订形成文件；确定状态的工装标识，如生产、修理或处置。如果这些工作的任何一项被分包，本公司必须实施跟踪这些活动的体系。4.2.7. 过程改进本公司将持续改进延伸到应最先考虑的特殊特性的产品特性和过程参数上。对那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程，本公司制定优先化的措施计划。注：应努力达到预防缺陷而不是探测缺陷。注：假如计数型数据结果不等于零缺陷，则为不合格品。这些情况下进行的“改进”是纠正措施。能力和性能不可接受的过程要求纠正措施。4.2.8. 质量体系表现本公司应评估质量体系的表现以验证其运作的有效性。评35、估结果应记录以提供达到目标的证据，并至少包括：质量方针中规定的目标；经营计划中规定的目标；顾客对所供产品的满意程度。适用时，这些结果应用于持续改进或纠正措施。4.2.9. 相关文件LQCI0201 生产件批准程序LQCI0202 控制计划使用程序LQCI0203 生产设备工装管理程序LQCI0102 持续改进控制程序LQCI0401 产品质量先期策划与开发程序LQCI0202 潜在的失效模式及后果分析使用程序LQCI0501 文件和技术资料控制程序4.3. 合同评审 确定顾客的要求和期望，通过顾客要求的通知、进行文件化并分发，确保各有关部门了解顾客要求。评审满足顾客要求的能力，检查顾客要求的执36、行情况，使签订的合同得以全面履行。4.3.1. 营销要求通过营销和市场调研，在产品寿命周期的早期阶段考虑对整个产品所有要素（包括涉及的服务要素）的要求。营销职能应：a） 确定对产品的需求；b） 规定市场需要和销售区域，以便能确定产品的数量、价格和投产时间；c） 确定具体顾客要求或评审一般的市场需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估；d） 在公司内传达顾客的所有要求和期望，并评估可行性；e） 确保公司各相关的职能认可其具有满足顾客要求的能力。4.3.2. 规定产品规范营销职能应将顾客对产品的整体要求视为产品规范，在正式的产品要求说明或产品建议书中以使用者的观点对各种要求，包括所有的边界条件加37、以描述，确定任务和目的，并向公司提出。在此基础上，公司制订实施规定（如产品责任书），将具体的顾客要求转换成一套初始规范，作为下一步工作的基础。4.3.3. 顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，按程序就顾客对产品的使用和对产品质量满意程度的所有信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度。此外，反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或采用纠正措施。4.3.4. 合同评审应确保满足所有顾客特殊要求。适用时，对于投标应查明和考虑所有关键的成本项目。在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，应对合同文件（规范、图样、产品建议书38、标准、质量协议、物流规定等）的完整性和可行性进行评审和批准，以确保：a） 各项要求都有明确规定并形成文件。在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的 情况下，应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；b） 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c） 具有满足合同或订单要求的能力。对常规合同，即具有长期合作协议的定型产品的书面供货计划，由销售部直接评审。对特殊合同，即非定型产品合同或定型产品合同条款更改的合同，由销售部组织有关部门以会签形式进行评审，并报公司主管领导批准。对非正式合同，即公司与顾客已签订合作协议的情况下，顾客以口头、电话、传真、信函、电报等形式的订货，由销售部根据交货39、期长短和有无附加要求直接评审或组织有关部门评审。在发现顾客要求存在矛盾和难以履行时，应立即通知顾客。4.3.5. 合同更改当合同需要更改时，由销售部负责重新组织有关部门对合同的更改内容进行评审，与顾客取得一致对合同进行更改。合同更改后及时将更改内容通知有关部门。4.3.6. 记录合同评审记录应妥善保存。注：应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。4.3.7. 相关文件 LQCI0301 与顾客相关过程控制程序4.4. 设计控制工程部设计室在技术副总经理的领导下，负责实施新产品开发研制和产品设计各阶段的评审、验证，按产品设计验证程序实施设计质量控制。根据市场的需求，顾客的期望进行设计、开发、研40、制新产品。4.4.1. 设计和开发的策划 新产品的开发项目来自员工、生产单位或顾客等代表。4.4.1.1. 设计和开发的可行性论证营销部负责组织市场调研，提供市场供求分析。技术副总经理组织工程部进行技术可行性论证，财务部、制造部组织经济可行性论证。4.4.1.2. 设计和开发项目的批准 工程部根据各部的论证，按本公司的实际生产能力进行审查、筛选，决定开发项目报总经理批准。4.4.1.3. 设计任务书及研制计划 工程部编制设计任务书，编制新产品的开发设计研制实施计划，经技术副总经理批准。任务书内容包括：a） 采用标准，几何参数；b） 质量功能展开；c） 性能、材料；d） 价值工程；e） 产品特性41、；f） 失效模式和结果分析；g） 实体模型；h） 仿真技术；i） 计算机辅助设计/计算机辅助工程；j） 可靠性工程规划；k） 设计输入补充。计划内容包括：a） 确定实施计划，研制、试制、定型阶段；b） 规定全过程，各阶段活动内容和职责；c） 明确各阶段输入、输出的信息文件形式；d） 提出需进行评审的适当阶段评审要求。4.4.1.4. 生产计划 新产品进行研制或试制阶段时，制造部编制试生产计划，并负责组织实施。4.4.2. 组织和技术接口新产品设计的组织和技术接口由技术副总经理负责。将组织和技术接口的信息形成文件，及时传递并组织分阶段评审。4.4.3. 过程设计管理工程部依据新产品实施计划，对设42、计输入、设计输出、设计评审、设计验证及技术资料的发放、更新实施有效控制。4.4.4. 过程设计输入 a）主管设计员组织对设计任务书、合同及评审意见、产品有关资料等所给定的设计依据和条件进行设计输入评审。 b）设计输入包括：适用的法规、法令；顾客要求及来自以往开发的经验。 c）通过评审发现不完善、互相矛盾的输入要求，加以记录，由工程部负责人协调解决。4.4.5. 过程设计输出主管设计员根据实施设计计划，在不同的设计阶段采用不同的输出文件，包括：产品技术条件、图样、作业指导书、验收标准、工艺措施、质量可靠性、可维修性和可测量性数据。适用时，防错活动的结果，快速探测的方法和产品/过程不合格的反馈。443、.4.6. 设计评审 在实施计划要求的评审的适当阶段，由总经理负责，技术副总经理组织按设计评审程序实施评审。对提出的问题由主管设计员跟踪解决。设计评审的内容包括：a） 设计输出是否满足输入要求，不一致的地方是否得到解决；b） 特性分类是否适当，引用标准和产品验收标准是否可行；c） 产品性能是否符合有关的法规、法令和顾客要求。4.4.7. 设计更改按技术资料更改管理规定实施技术状态控制。当涉及到产品性能、结构等重大更改时，需经总经理批准。必要时，由技术副总经理组织重新论证和试验论证。4.4.8. 设计验证a） 主管设计员对设计输出文件进行评审是设计验证的一种形式。可采用三级审签、性能试验、更换计44、算方法、校验、与以证实的类似设计比较等方法进行。b） 研制过程、样件鉴定是对设计图样及方案进行验证的另一种形式。4.4.9. 设计确认新产品经不同阶段的验证，在最终产品进行生产定型前，以保证满足顾客需求和规定的要求。当出现设计失效时，应将失效在确认记录中存档。在阐述这些设计失效时，应附加纠正和预防措施。设计确认必须考虑生产条件、操作条件和使用方的潜在要求以及市场销售情况，以确定对诸因素的控制和生产定型、生产批量。4.4.10. 相关文件 LQCI0401 产品质量先期策划与开发程序 LQCI0402 潜在的失效模式及后果分析使用程序 LQCI0501 文件和技术资料控制程序4.5. 文件和资料45、的控制确保与质量体系文件和资料的编制、审核、批准、分发、更改及作废后的处理均能得到有效控制，达到现场使用的各类文件均在有效范围内。 注：文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。4.5.1. 文件和资料的批准发布a) 质量体系文件由质量部组织编制（包括管理评审形成的文件），经董事长/总经理批准发布。由质量部归口管理。b) 设计、工艺技术文件、技术标准、工装设备检测等由工程部组织编制，经技术副总经理批准发布。由工程部归口管理。c) 合同评审形成的文件、资料、记录、计划等由制造部组织编制，经生产副总经理批准发布。由制造部归口管理。d) 所有的质量记录由质量部实施归口管理，以提供证明产品46、符合要求的证据。e) 所有发放的受控文件（包括更改单）必须履行发放登记手续，实施有效控制。4.5.2. 文件和资料的更改所有受控文件的更改，按原文件编制程序履行更改手续，并及时分发到原文件各单位。4.5.3. 相关文件 LQCI0501 文件和技术资料控制程序4.6. 采购 所有采购产品（包括生产性材料和辅助性材料）都会直接和间接影响到产品质量和过程质量。只有选择合格的供方，才是控制影响采购质量的关键环节，确保采购的产品（见术语和定义C .45）符合规定要求，才能制造出一流质量的产品，满足顾客的需求。4.6.1. 顾客批准的供方当合同（例如顾客工程图样、规范）规定时，应从顾客批准的供方处采购产47、品。其它供方只有经顾客批准后方可采用。采用顾客指定的供方并不能免除本公司确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。4.6.2. 法规的遵守用于生产的所有采购产品必须满足国家的现行法规要求（如环境和安全等方面的规定）。4.6.3. 供方的评估每一个供方应具有已被证实的提供完全满足图纸、标准等采购文件要求的产品能力。为此，本公司应：a） 根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评估和选择供方， 如借助于对供方的体系、过程和产品审核、首批样品检验以及生产资料的质量评定等；b） 明确对供方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及供方的产品 对最终产品质量的影响，适用时48、，还取决于已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和/ 或质量记录； c） 建立并保存合格供方的质量记录。4.6.3.1. 供方开发应进行供方质量体系的开发，并以供方符合TS16949或现存的顾客质量体系要求手册为目标。注1：应以规定的频次对供方进行评定。部分供方的开发，可根据顾客认可的第二方或第三方按照TS16949:20xx或现存的顾客质量体系要求手册对供方进行评定。接受这种评定并不意味着限制对特定供方质量体系开发作出更多规定。注2：对供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品、材料或服务的重要程度。4.6.3.2. 供方的交付计划本公司应要求供方具有100准时交付的能力。本公司应提供49、必要的策划信息和采购承诺，以使供方能满足这一期望。本公司应建立监视供方交付能力的体系，包括必要时采取纠正措施。4.6.4. 采购资料明确的采购要求应包含在向供方提出的采购文件中（如图样、标准、检验证明的要求、质量保证协议、验证方法协议、工作和检验指导书、包装和交付说明书等）。应按采购程序的要求确保准确地规定对订购产品的要求并通知供方，尤为重要的是，应就这些要求与供方协商，让供方完全理解，进一步传达给供方的要求可以超出本公司的顾客的要求，但必须包含对供方有影响的有关顾客的全部要求。采购文件应清楚地说明对订购产品的要求，一般包括：类别、形式和等级的准确标识；规范、图样、过程要求、检验规程及其它有关50、技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其它明确标识和适用版本；采用的质量体系标准的名称、编号和版本。采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行评审和批准。4.6.5. 采购产品的验证4.6.5.1. 本公司在供方货源处的验证当本公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。此种情况下，本公司应定期对供方进行访问，并通过访问报告证实是否已确信供方的检验方法、检验设备和检验结果。4.6.5.2. 顾客对供方产品的验证当合同规定时，本公司的顾客或其代表应有权在供方货源处和本公司货源处对供方的产品是否符合规定要求进行验证。本公司不能51、把该验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。4.6.6. 相关文件 LQCI0601 采购控制程序4.7. 顾客提供产品的控制对顾客提供的产品，必须按规定进行验证贮存，维护和使用。保证顾客提供的产品在本公司使用完好。4.7.1. 顾客提供的产品的控制对顾客提供的产品，本公司应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况，则予以记录并向顾客报告。对所提供的产品，顾客负有全部的质量责任。本公司的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。注；顾客所有的可重复使用的包装包括在此要素中（见4.15.6.）52、4.7.2. 顾客所有的工装顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。4.7.3. 相关文件 LQCI0701 顾客提供产品控制程序4.8. 产品标识和可追溯性 在从接收到交付的所有生产过程中，为使原材料、零部件、半成品和成品能清楚地辨别，防止不同类型的产品混淆，必须加以标识。为降低质量损失，一个从产品到原材料或半成品的追溯方法是有益的。4.8.1. 产品标识和可追溯性从接收到交付的生产过程中，原材料、零部件、半成品和成品应清晰地加以标识，以避免混批、混料。对存放期有要求的产品，还应标识相应的存放期。标识的方法可通过生产流程卡、标牌、标记、编号、印章、标签等形式。所53、有的标识应易于识别和理解，且符合产品技术文件和程序文件的规定，并与相关记录保持一致。采购的物资进货时即进行系统登记，接收时应注意标识，记录相应的采购合同号或供方的批号。在贮存和生产过程中，产品标识应设置、移植和维护。交接过程中应该对标识作相应记录。发运箱上的标识应持续保留至顾客处。当产品的可追溯性对质量至关重要或与顾客有相关约定的场合，应通过将从采购合同号一直到向顾客交付产品的生产日期，建立关联，以及产品标识与生产原始凭证和质量记录的一致性来确保可追溯性。当需要对产品质量进行追溯时，应根据产品生产日期、收发记录等进行追溯，以限制不合格品扩散以及在出现故障时减小损失。4.8.2. 相关文件 LQ54、CI0801 产品标识和可追溯性程序4.9. 过程控制为使制造的产品达到一个较为稳定的质量水平，满足顾客要求，生产过程必须稳定、先进，整个生产链要在相对稳定的条件下运作。这除了靠系统的策划，还要靠对影响过程质量的人员、材料、设备、方法和环境等因素加以控制来保证。4.9.1. 过程控制4.9.1.1. 作业指导书的控制用作业指导书进行确定和策划，并指导生产现场的操作。工程技术人员对作业指导书的有效实施跟踪验证，检验人员对生产现场的工艺纪律实施监督。工程技术人员依据产品设计规范、技术要求及顾客要求编制作业指导书。作业指导书的内容包括：a） 确定合适的生产、安装和服务设备，并安排适宜的工作环境；b）55、 说明操作的具体方法；c） 明确判定产品合格与否的方法或标准；d） 确定对产品特性要求而需的工艺参数和控制方法；e） 对首件的测量要求和检测内容；f） 关键工序执行“三定”规定。4.9.1.2. 设备的控制工程部设备维护组对生产现场使用设备负责，按规定对设备的受控状态作出合格标识。做好设备的一保、二保、三保工作，对关键设备填写保养、维修及验收的原始记录。4.9.1.3. 工、夹、量具的控制现场使用的工装、量具，必须具有合格标识并在有效期限内方可使用。4.9.1.4. 使用材料的控制外购件、外协件及原材料入库前必须经检验人员验证，合格后开具合格标签，入库建帐。不合格的材料不允许投入生产。4.9.56、1.5. 具有特殊特性要求产品的控制对关、重零件及顾客有特殊要求的产品，在作业指导书及路线卡片上加盖规定的标识印章，并对特性采取100检验，同时记录实测数据。4.9.1.6. 场地的清洁应保持生产场地处于清洁、有序的状态。4.9.1.7. 偶发事件计划应制定偶发事件计划，合理地保护在紧急情况（如：材料供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，不包括自然灾害）下向顾客提供产品。4.9.2. 维持过程控制应保持或超过经顾客PPAP批准时的过程能力或性能。为此，应确保实施控制计划和过程流程图，包括实施下列规定：测量技术；抽样计划；接收准则（见4.10.1.2.）；当没满足接收准则时的反应计划。见先期质量策57、划的顾客特殊要求。重要的过程事件（如工具更换、机器修理等）应在控制图上标明。当统计数据表明过程能力很高（如CpkPpk3时），如必要，可修订控制计划。应对控制计划中不稳定或能力不足的特性按控制计划采取相应的反应计划。适用时，这些反应计划应包括过程输出的遏制和100检验。为保证过程变得稳定和有能力，应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，该计划将由顾客评审和批准。应保存过程更改生效日期的记录。4.9.3. 作业准备的验证无论何时进行作业准备（如作业的初始运行、材料改变、作业更改、两次运行间过长的停顿等），均应对作业准备进行验证。作业准备人员应易于得到作业指导书，推荐采用末件比较的方法，适58、用时，必须使用统计方法进行验证。4.9.4. 外观项目对由顾客指定为“外观项目”的本公司生产的零件，本公司应提供：在总检等有适当的照明；有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰的标准样件；维护和控制标准样件及评估设备；对外观检验人员的资格进行验证。4.9.5. 相关文件 LQCI0901 作业准备验证程序 LQCI0902 生产提供过程控制程序 LQCI0903 突发事件应急处理程序 LQCI0904 安全与环境保护程序 LQCI0203 生产设备工装管理程序 LQCI0501 文件和技术资料控制程序 LQCI0601 采购控制程序 LQCI1001 监视、测量和试验控制程序4.1059、. 监视和测量通过策划与实施对原材料、外协件、外购件、半成品和成品的检验和试验，确保只有满足规定质量要求才能投入生产、转入下道工序或交付给顾客。通过预防措施来避免出现质量问题，通过广泛的检验方法来减少质量问题。预防不合格胜于发现不合格。4.10.1. 检验和试验计划4.10.1.1. 检验和试验计划检验和试验计划的实施，所采用的检验和试验标准/规范以及应建立的检验和试验记录应在质量计划、程序文件或作业指导书中详细规定。4.10.1.2. 接收准则记数型数据抽样计划的接收准则应为零缺陷。所有其它情况（如目视标准）的适当的接收准则应形成文件。注：一些接收准则需由顾客批准。4.10.2. 进货检验和60、试验a） 在供方提供的原材料、外协件和外购件投入生产之前，应验证这些物资是否满足规定的质量要求，这可以通过按照质量计划和/或形成文件的程序进行入库检验和试验，并且合格后方可使用。b） 在规定进货检验和试验的形式和范围时，应考虑上述物资对产品质量的影响、在供方处的质量控制程度及其所提供的质量证明等；c） 如果因生产急需在进货检验和试验认可之前投入生产（紧急放行），应确保当进货检验和试验的结果确定为不合格时，能可靠地追回这些物资并进行更换。紧急放行须经质量部部长审核，总经理批准，并应在这些物资上作出明确标识，并做好记录。d） 除非顾客放弃，本公司的进货质量系统应采用以下一种或多种方法：本公司进行统61、计数据记录与评估；进货检验和/或试验（根据规定进行抽样检验）；结合接收质量业绩的记录，对供方现场进行的第二方或第三方评定或审核。4.10.3. 过程检验和试验检验人员按工序检验程序，依据作业指导书或检验规程进行检验，并应做到：a） 执行“首检”制度，并将经“首检”的产品做好标识，提供受控证据，防止出现成批不合格品；b） 上工序的输出即是下工序的输入，工序检验人员负责检查上工序的合格与否的标识，监督本工序的加工质量，判断本工序产品合格与否并出具合格证明，做好所规定的记录和标识；c） 未经检验和试验或检验不合格的产品，不得转入下工序。对不合格产品作出标识，按程序处理；d） 若生产急需或其它原因，产62、品需跨越工序时，应征得检验人员同意后经工程技术人员签字，具有可追溯性措施后方可跨工序。4.10.4. 最终检验和试验产品所有工序全部加工完，经检验验收合格，各种记录填写齐全、准确，方能进行最终检验和试验。并按以下要求执行：a） 最终检验的依据是产品图样、验收标准、作业指导书及有关技术文件；b） 在验收过程中，应按控制计划规定的频次，对产品全尺寸检验和功能验证。并做好记录，可供顾客评审；c） 经检验合格的产品，开具符合规定的合格证。严格控制不合格品出厂。4.10.5. 检验和试验记录应建立并保存表明产品已经检验和/或试验的记录，这些记录应清楚地表明规定的接收准则是否已得到满足。当产品没有通过某种63、检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序。（见4.13.）所有的检验和试验记录应标明负责合格产品放行的授权检验者。4.10.6. 试验室要求注：要素4.10.6.适用于本公司装配试验室，不适用于在试验室设施外部进行的检验和试验。4.10.6.1. 试验室质量体系试验室必须有其试验室业务范围。试验室必须将所有能使试验室确保在其范围内的试验或校准结果质量的方针、体系、大纲、程序、指导书和发现形成文件（详见试验室管理程序）。注：不要求本公司设施按ISO/IEC 17025或等同的国家标准进行认可，也不要求它满足本手册中规定的所有试验室质量体系要求。因此，现场审核应包括试验室。4.10.6.2. 试验64、室人员对试验和/或校准作出专业判断的人员应有适当的背景和经历（见4.1.4.2.）注：这种背景应包括理论的和近期实践的经历。4.10.6.3. 试验室产品标识和试验试验室应制定接收、标识、搬运、防护和保存或处置试验样品和/或校准设备仪器的程序文件，包括所有保护设备仪器完整性的所有必要的规定。这些样品应保留到在试验室中试验项目的最终数据全部完成，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。4.10.6.4. 试验室过程控制试验室应监视、控制和记录有关规范要求的或影响结果的质量的环境条件。对有关的技术活动应规定和保持适当的环境条件（如灰尘、湿度、电力供应、温度）要求。4.10.6.5. 试验室试验和校准65、方法试验室应使用满足顾客要求且适合于所进行的试验和/校准的方法，包括抽样方法。优先采用现行的国际、地区或国家标准或企标中的规定。在实施这些工作前，试验室应验证其执行标准规范的能力。当有必要使用标准规范以外的方法时，应征得顾客同意。4.10.6.6. 试验室统计方法在形成数据的验证活动中宜采用适当的统计技术（见4.20.）4.10.7. 认可的试验室为本公司提供检验、试验或校准服务的商业/独立试验室应按ISO/IEC 17025或等同的国家标准认可。4.10.8. 检验印章的控制 本公司专职检验人员应经培训、考核，并取得贵航公司质量部颁发的上岗证书，方可领取检验印章。质量部负责对检验印章的发放、66、回收及对印章的使用进行监控。4.10.9. 相关文件 LQCI1001 监视、测量和试验控制程序 LQCI1002 试验室管理程序 LQCI1301 不合格品控制程序 LQCI2001 数据分析程序4.11. 监视、测量和试验设备的控制 通过对所有用于开发、生产、装配、检验和试验的各类检测工具、装置和设备进行鉴定、标识、监控、校准和保养，确保只使用具有足够小的测量不确定度的检验、测量和试验设备。 通过对测量系统的分析来确定和验证其是否具有所需的测量能力。 满意的测量系统的测量能力是信赖测量结果的正确性并据此作出判断的基础。4.11.1. 监视、测量和试验设备的控制对用以证实产品符合规定要求的检67、验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复验。应规定复验的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4.16.）。用于检验、测量和试验设备的技术资料按要求妥善保管，当顾客或其代表要求时，应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能时适宜的。用于检验、测量和试验设备，都必须在有合格标识的状态下方能使用。当发现生产现场使用超期校准的检验、68、测量和试验设备时，由检验人员立即组织对已检验和试验的产品结果进行复验，并做好原始记录。4.11.1. 测量系统的分析为分析出现在各种测量和试验设备系统的结果中的变差，应导入适当的统计研究。此要求应适用于在控制计划（见4.2.4.8.）中提及的测量系统。必须掌握测量装置的不确定度并与要求的测量能力相一致。如经顾客批准，可使用其它分析方法和接收准则。4.11.3. 控制程序a） 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和 试验设备；b） 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行69、校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件；c） 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、接收准则，以及发现问题时应采取的措施；d） 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；e） 保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16.）；f） 发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验结果的有效性，并形成文件；g） 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h） 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；i） 防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和试验软件70、）因调整不当而使其校准实效。注：磨损及使用周期应加以考虑（见）。注：系列编号应可追溯到装置校准记录，以满足的要求。4.11.4. 校准服务检验、测量和试验设备的校准应由有资格的室内试验室（见4.10.6.）、有资格的商业/独立试验室（见4.10.7.）或顾客认可的政府机构来进行。该试验室范围应包括此种设备的校准。商业/独立校准设施应按ISO/IEC 17025或等同的国家标准认可或持有证明，如由OEM顾客或OEM顾客认可的第二方评定，该评定应满足ISO/IEC 17025 或等同的国家标准的意图。注：当给定的设备没有有资格的试验室时，校准服务可由原始设备制造商进行。4.11.5. 记录对所有量71、具、测量和试验设备，（包括雇员和顾客所有的量具）的校准活动的记录应包括：按工程更改进行的修订（如适用）；接受校准/验证时，任何超出规范的读数；校准/验证后，符合规范的说明；如果可疑产品或材料已被发运，通知顾客。4.11.6. 相关文件 LQCI1101 监视、测量和试验设备控制程序 LQCI1102 测量系统R&R值分析程序 LQCI1002 试验室管理程序4.12. 检验和试验状态通过对检验和试验状态进行标识，使制造过程所有场地的材料、零件、半成品和产品的检验和试验状态显而易见，不致混淆，确保只有合格的原材料、外购件才能投入生产，只有合格的半成品才能转序，只有合格的产品才能发送给顾客。4.172、2.1. 检验和试验状态检验和试验状态包括：待检；合格；不合格；待判定。产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按控制计划和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验和试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的或授权让步放行（见4.13.2.）的产品才能发出、使用或安装。4.12.2. 相关文件 LQCI1001 监视、测量和试验控制程序 4.13. 不合格品的控制 在生产的任何环节，如果出现不符合规定要求的产品（包括原材料、零件、半成品和成品），必须对该产品进行标识并隔离，以防混淆。4.13.1. 不合格品的控制应建73、立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用。应控制不合格品的标识 、记录、评介、隔离和处置，并通知有关职能部门。4.13.1.1. 可疑材料或产品 本要素适用于可疑的以及不合格的材料或产品。应对任何不合格的产品、材料和隔离区域提供可视的标识。4.13.1.2. 纠正措施计划应量化、分析并通过制定纠正措施来减少所有不合格品。应对此计划的进展情况进行跟踪。在不合格品已装运的事件中，应迅速地通知顾客。4.13.2. 不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。应对不合格品按形成文件的程序由规定的负责人员进行评审。进行评审的人员应对互换性、进一步加工、性能、可74、信性、安全性以及外观的影响作出评价。根据评审意见作出处置决定。评审后，对不合格品可能作出下列处置：a） 进行返工，以达到规定要求；b） 经返修或不经返修作为让步接收；c） 降级改作它用；d） 拒收或报废。应将不合格品评审的决定形成文件，并说明理由。合同要求时，对不满足规定要求的产品的让步接收，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况。返修和/或返工后的产品应按控制计划和/或形成文件的程序重新检验。4.13.3. 返工产品的控制凡需返工的产品，必须以工艺指示单为依据进行操作。4.13.4. 经工程批准的授权只要产品或过程与现行批准的产品或过程不同，就75、应事先经顾客批准。此规定也适用于从供方采购的产品。在提交给顾客前，本公司应与供方提出的要求达成一致。经批准的期限和数量方面的记录应保存。当授权期满时，还应确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的物料装运时，应在各装运的容器上作适当的标识。4.13.5. 相关文件LQCI1301 不合格品控制程序LQCI0102 持续改进控制程序4.14. 纠正和预防措施识别产品、过程或体系的质量问题，分析并消除现存或潜在的不合格原因，防止质量缺陷的再发生，或者预防质量缺陷的发生。4.14.1. 总则应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正和预防措施，应与问题76、的严重性及所承受的风险程度相适应。应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。4.14.1.1. 解决问题当内部或外部出现与规范或要求不符合时，应采取有效的解决问题的方法（如：问题的识别、遏制、根本原因识别、纠正措施有效性的验证）。当出现外部不符合时，应按顾客可接受的方法作出反应。如果有顾客规定的程序，则应使用此规定的程序。4.14.1.2. 防错应在纠正和预防措施过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。4.14.2. 纠正措施纠正措施的程序应包括： a） 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告； b） 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，77、并记录调查结果（见4.16.）； c） 确定消除不合格原因所需的纠正措施；d） 实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。4.14.2.1. 纠正措施影响应运用采取的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。4.14.2.2. 退货产品试验/分析应对从顾客制造厂、工程部门和代理商退回的产品进行分析并保存记录。应最大程度地减少此过程的循环时间，并且需要时能提供此记录。为防止再发生，应进行有效的分析，必要时应采取纠正措施和过程更改。4.14.3. 预防措施预防措施的程序应包括：a） 利用适当的信息来源，如影响产品质量的过程作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客78、意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；b） 对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤；c） 采取预防措施并实施控制，以确保有效性；d） 确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审（见4.1.5.）。4.14.4. 相关文件 LQCI0102 持续改进控制程序 4.15. 搬运、贮存、包装、防护和交付在包括进货、发货的整个物流链中，防止产品损坏和变质，使提供给顾客的产品质量和交货期都能得以保证。4.15.1. 总则 应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。4.15.2. 搬运应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。4.15.3. 贮存4.15.3.1. 贮存应使用指定的贮79、存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和从此区域发放的管理方法。4.15.3.2. 库存应使用库存管理系统，以优化库存周转期，保证库存周转（如“先进先出”），并减少库存量至最低。过期产品应采用与不合格品类似的方法控制。4.15.4. 包装应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。4.15.4.1. 顾客包装标准应遵守所有顾客包装要求，包括适用的维修件包装标准。4.15.4.2. 标签应建立一套体系以确保所有发运物料都按顾客要求进行了标识。4.15.5. 防护当产品受本公司控制时，应对其采用适当的防护和隔离措施。4.15.6. 交付80、在最终检验和试验后，本公司应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。4.15.6.1. 本公司交付能力到了监控应建立确保100准时交付的系统，以满足顾客生产和服务要求。如果不能确保100准时交付，则应：将先期考虑到的交付问题通知顾客；采取纠正措施以改进交付能力。应具有一套系统的方法来开发、评估和监控遵守确立的研制期限要求。应实施满足顾客交付要求的能力监控体系，必要时采取纠正措施。应保存本公司负责的超额运费的记录。应按顾客的要求发运所有的产品，并采用顾客最新规定的运输方式、路线和包装箱。4.15.6.2. 生产计划应有适当的生产计划以满足顾客的要求，如在过程的关键阶段允81、许进入生产信息的由一信息系统支持的准时化生产和订单驱动系统。4.15.6.3. 电子通讯除非顾客同意另种方法，否则应具有接收顾客策划信息和发送计划的计算机化的系统。4.15.6.4. 转运通知系统除非顾客同意另种方法，否则应具有装运提前通知（ASNA）的在线传递的计算机化的系统，以便在装运时发出通知。一旦在线系统发生故障，本公司应有备用方法。应验证所有装运提前通知与装运文件和标签相匹配。4.15.7. 相关文件 LQCI1501 搬运、贮存、包装、防护和交付程序4.16. 质量记录的控制对在各职能范围形成的质量记录进行必要的控制，以便证明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行。4.16.82、1. 质量记录的控制应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、利用、归档、贮存、保管和处置的形成文件的程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自供方的有关的质量记录也应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索，应提供适宜的环境和保管设施，以防止损坏、变质和丢失。应规定和记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评介时查阅。注1：记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。注2：上述的“处置”也包括“销毁”；“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.16.2. 记录保存应按最短时间确定质量体系有关的文件和记录的保存83、期，以满足法规和顾客的要求。4.16.3. 相关文件 LQCI1601 记录控制程序 4.17. 内部质量审核通过实施系统的有计划的内部质量审核，确定是否真正符合规定要求，是否适于达到目标，是否有可能改进，从而监控质量体系的运行，并为其持续改进发挥作用。4.17.1. 内部质量审核应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。应记录质量审核的结果（见4.16.），并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，84、负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性（见4.16.）。注1：内部质量审核的结果是管理评审活动（见4.1.5.）输入的一部分。注2：ISO 10011给出了质量体系审核的指南。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。4.17.1.1. 体系审核内部体系审核应覆盖所有的活动和班次。体系审核应按年度计划来安排日程，以验证是否符合本手册和任何的体系要求。4.17.1.2. 产品审核应以适当的频次在生产和交付的适当阶段审核产品，以验证是否符合所有规定的要求，如产品尺寸、包装、标签（见C .36）。4.17.2. 审核员资85、格应遵守内部质量体系审核和过程审核员资格要求。4.17.3. 相关文件 LQCI1701 内部质量体系审核程序 LQCI1702 产品审核程序4.18. 培训致力于员工的教育、培训和开发，提高人员素质，调动员工积极性，使其能完成交给的工作任务。4.18.1. 培训应建立并保持识别培训需求的形成文件的程序，并对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核，并保存适当的培训记录（见4.16.）注：这适用于本公司所有层次的所有员工。4.18.1.1. 培训的有效性应定期地评审培训的有效性。对顾客特殊要求应特别注意。注：培训的有效性可通过各种方法来评审86、，如前期与后期测试和表现的审核/评估。4.18.1.2. 在岗培训必要时，应对从事影响质量的新的或变更的作业人员进行在岗培训。应将不符合质量标准给顾客造成的后果告知影响质量的人员。4.18.2. 相关文件 LQCI1801 人力资源控制程序4.19. 服务与顾客联系，听取和反馈顾客的呼声，从顾客那里汲取教益。让顾客和市场对我们的产品和服务完全满意。4.19.1. 服务在规定有服务要求的情况下，应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。4.19.1.1. 服务信息的反馈应建立并保持服务的信息能与制造、工程、开发部门沟通的程序。注：将“服务考虑”增加到要素19的意87、图是确保本公司知道其外部发生的不合格（见4.14.）4.19.1.2. 与顾客的服务协议当与顾客有服务协议时，应验证其有效性：本公司的所有销售网点；服务人员的培训。4.19.2. 相关文件 LQCI1901 售后服务控制程序 LQCI1902 信息沟通控制程序4.20. 统计技术确定和正确应用统计技术是质量环各阶段中的一个重要因素。以统计技术为重要工具通过对其应用的策划、实施和结果评估，提高我们判断的可靠性和决策的科学性，从而改善我们工作的质量与效率。4.20.1. 统计技术4.20.1.1. 需求的识别对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术，应识别其需求。必要时，统计技术应应用88、于下列工作：市场分析；产品开发；寿命和耐用性预测；过程控制和过程能力研究；确定抽样方案的质量水平；数据分析、性能评定和不合格分析；过程改进；安全性评介和风险分析。具体的统计技术如下，但不限于此：试验设计和析因分析；方差分析和回归分析；显著性检验；统计抽样；故障树分析（FTA）；失效模式及后果分析（FMEA）；能力调查（Cmk ，P pk ，C pk ）；统计过程控制（SPC）； 排列图（Pareto）。4.20.1.2. 程序应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1.1.中识别的统计技术，并控制其应用。4.20.1.3. 统计工具的确定在先期质量策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包89、括在控制计划中。4.20.1.4. 基本统计概念的知识必要时，本公司各部门应理解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力等。4.20.2. 相关文件 LQCI2001 数据分析程序附录A质量职能分配表 序号要素名称职能活动名称职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部1管理指责质量方针、目标顾客满意度持续改进组织职责与权限顾客代表资源组织接口管理评审经营计划公司级数据的分析与使用员工激励、权益和满意度产品安全性法规2质量体系质量体系要素质量体系文件质量策划产品实现特殊特性可行性评审控制计划生产件批准程序工厂设施和设备策划工装管理过程改进质90、量体系表现3合同评审营销要求规定产品规范顾客信息反馈合同评审合同更改合同评审记录质量职能分配表（续）序号要素名称职能活动名称职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部4设计控制设计和开发的策划组织和技术接口过程设计管理过程设计输入过程设计输出设计评审设计更改、验证、确认5文件和资料的控制质量手册的批准与更改程序文件的批准与更改工作指导文件的批准与更改工程规范的批准与更改文件和资料的发放6采购法规的遵守供方的评估供方的开发供方的交付计划采购资料在供方货源处的验证顾客对供方产品的验证7顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制顾客所有的工装8产品标识和可追溯性91、产品标识和可追溯性9过程控制过程控制场地清洁偶发事件计划特殊特性的确定预防性维护维持过程控制作业准备的验证外观项目10监视和测量检验和试验计划进货检验和试验过程检验和试验最终检验和试验全尺寸检验和功能试验检验和试验记录试验室要求认可的试验室质量职能分配表（续）序号要素名称职能活动名称职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部11监视、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备控制测量系统分析控制程序校准服务记录12检验和试验状态检验和试验状态13不合格品的控制不合格品的控制纠正措施计划不合格品的评审和处置返工产品的控制经工程批准的授权14纠正和预防措施92、解决问题防错体系的纠正措施过程/产品的纠正措施退货产品试验/分析预防措施15搬运、贮存、包装、防护和交付搬运贮存库存包装顾客包装标准标签、防护交付、交付能力的监控生产计划电子通讯装运通知系统16质量记录的控制质量记录的控制记录的保存17内部质量体系审核体系审核产品审核18培训培训培训的有效性在岗培训19服务服务服务信息的反馈服务协议的有效性验证质量职能分配表（续）序号要素名称职能活动名称职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部20统计技术需求的识别统计工具的确定基础统计概念知识代码说明：对某项工作作出规定并负责该规定是否得到遵守 负责某项工作的实施93、 参与某项工作的实施 附录B 顾客特殊要求的控制B.1 目的和意义顾客并非仅在产品技术方面，也可能在质量体系和/或过程运作方面有其特殊要求。不仅美国三大汽车公司和卡车制造公司，也包括SVW、FAWVW、FAW、SGM等其他整车制造厂或本公司现有的和/或潜在的顾客，在与其合作中，本公司必须在所有方面满足其特殊要求。B.2 工作与责任序号工 作 内 容职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部Chrysler 特殊要求1第三方注册要求2产品开发过程3特殊特性的符号标识4重要特性5年度尺寸检验6产品验证/设计确认7内部质量审核8纠正措施计划9外观件标准样板94、10包装、发运及标签11过程批准12控制计划13“永无止镜”要求扩展企业14电子通讯（SPIN接口）Ford特殊要求15工装管理16过程改进17第三方注册要求18控制项目零件控制计划和FMEAs发运包装箱标签年度尺寸检验作业准备验证19控制项目紧固件材料分析批次可追溯性热处理20有设计责任供方的过程更改和设计更改21控制项目要求的供方通知22工程规范（ES）试验性能要求 （续上表）序号工 作 内 容职能/部门总经理管理者代表生产副总经理技术副总经理行政办质量部制造部工程部营销部财务部23样件质量初步措施24QOS评定指南25产品质量先期策划状态报告，福特汽车部26节拍生产27供方实验室要求和校95、准服务28产品特性的验证29现行过程和产品监控General Motors 特殊要求30第三方注册要求31一般程序和其它要求32TS16949:20xx适用范围33全尺寸检验和功能试验34顾客对控制计划的签批35GMHoldens特殊要求36PPAP372000年供方准备状态SVW特殊要求38第三方注册要求 代码说明：职能活动主管领导 职能活动组织或负责单位 职能活动执行或协助单位B.3 顾客特殊要求的控制应掌握顾客的特殊要求，并建立和保持对这些要求进行控制的文件化程序，以进行产品的控制，满足顾客的所有特殊要求。对TS16949:20xx质量体系要求手册中的第部分“顾客特殊要求”，应实施所有适96、用的要求；对目前尚不适用的要求，在以后适用时，应适时将其纳入质量体系，确保这些要求得到满足。B.4 相关文件LQCI0401 产品质量先期策划与开发程序LQCI0201 生产件批准程序LQCI0402 潜在的失效模式及后果分析使用程序LQCI0202 控制计划使用程序LQCI01 关键零件/特性质量控制程序LQCI02 顾客特殊要求控制程序附录C 术语和定义C.1 经营计划 business plan经执行管理者批准的计划，它包括组织的目的、目标和测量指标，包括质量。C.2 计算机辅助设计 CAD = computeraided design允许使用者确定物体的形状和物理特性的几何图形、尺寸和97、其它草图注解的生成和编辑自动化作业的计算机系统能力。C.3 计算机辅助工程 CAE = computeraided engineering在工程过程中辅助的计算机技术的使用。注：这些辅助可产生有时候用于仿真和有限元分析的工程分析数据。 C.4 校准 calibration在规定条件下，建立测量系统的示值或实物量具或参考材料所代表的值与相对应的参考标准所实现的值之间关系的一组操作。C.5 偶发事件计划 contingency plan为保持产品供应的克服意外情况（公共事业中断、劳动力短缺或关键设备故障）的计划。C.6 持续改进计划 continuous improvement plan / pr98、ogram有目标值的产品或过程的特性和参数的优化的计划。注：持续改进仅用于符合已被建立的场合。C.7 合同 contract供方和顾客之间通过任何方法传送的同意的要求。C.8 控制计划 control plan为了质量和工程要求，供方制定的用以控制所有重要特性的对零件和过程控制的体系的文件化的描述。C.9 纠正措施计划 corrective action plan为纠正过程或零件质量问题而被实施的带有指定责任者和目标日期的规定措施的文件。C.10 不良质量成本 cost of poor quality与不合格材料的生产有关的费用。注：典型地，质量管理把这些费用分为两类：内部失效和外部失效。C.99、11 横向职能方法 crossfunctional approach注：见多方论证方法。C.12 设计记录 design record工程要求，典型地被包括在各种格式中。例如：工程图样、数学数据、涉及的规格。C.13 文件 documentation用于规定过程要求的信息的形式。例如：质量手册、作业指导书、控制计划、图表、图片。C.14 设备 equipment包含用于产品设计、制造和验证的分项的集合术语。C.15 经工程批准的授权 engineering approved authorization每当产品或过程与现行顾客批准不同时，书面的顾客授权。C.16 执行职责 executive r100、esponsibility赢利和亏损的职责。例如：负有执行职责的管理者。C.17 有限元分析 FEA = finite element analysis复杂结构模型化的技术。注：当该数学模型在已知载荷条件下时，结构的变位可被确定。C.18 可行性 feasibility对一特殊设计、材料或生产过程的适合性的评定，同时以要求的统计过程能力和规定的数量符合所有工程要求。C.19 先进先出 FIFO = first in first out确保先接收的材料先使用的库存管理。C.20 失效模式及影响分析 FMEA = failure mode and effects analysis系统化的一组活动，101、目的是：认识和评估产品/过程的潜在失效及其影响；确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施；过程文件化。C.21 功能验证 functional verification确保零件符合顾客和供方规定的所有工程性能和材料要求的试验。C.22 几何尺寸与公差 GD&T = geometric dimension & tolerance用以在工程图样上确定零件特征和关系的一套规则与标准符号。注：GD&T描述零件特征的几何关系替代卡迪逊（Cartesian）关系，允许产品功能许可的最大公差。C.23 作业指导书 job instruction在一公司的一职能内工作指导的描述，作为第三层次的质量体系文件。C.102、24 末件比较 lastoffpart comparison生产运行中制造的末件与下次生产运行的零件的比较，以验证新零件的质量水平至少象上次运行那样地可接受。C.25 全尺寸检验 layout inspection显示在设计记录中的所有零件尺寸的完整的测量。注：一些顾客可能要求以顾客批准的控制计划中规定的频次进行全尺寸检验。C.26 防错 mistakeproofing防止不合格品制造的过程或设计特征的使用。C.27 多方论证方法 multidisciplinary approach横向职能方法 crossfunctional approach为完成一项任务或活动，一组成员进行商议，为做出决定103、的过程寻求所有相关的知识与技能的活动。注：典型地，多方论证方法包括供方的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员，也包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及供方。C.28 预测性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过对可能发生的失效模式的预测来避免维护问题，防止生产中断的活动。C.29 超额运费 premium freight因合同交付而额外招致的并作为潜在供应问题和供方效率的指标加以监视的费用。C.30 预防性维护 preventive maintenance为避免设备故障和非计划停产的原因所采取的措施。C.31 程序文件 procedures第二层次104、的质量体系文件，可对公司的一个以上的职能或部门起作用。C.32 过程审核 process audit现场验证活动，用以：验证符合规定的要求，如控制计划、作业指导书；确保质量目标被满足；验证过程能力/性能的规定要求被满足；评定活动和相关结果的有效性。C.33 过程流程图 process flow diagram process flow chart材料通过过程（包括任何的返工或返修作业）流动的描述。C.34 产品 product活动或过程的结果。注1：产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2：产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。注105、3：从本手册的目的而言，“产品”一词仅适用于预期的产品提供，而不适用于非预期的“由于产品”影响环境。这与ISO 8402中给出的定义不同。C.35 产品实现 product realization一直到并包括零件批准的策划、管理、设计和开发活动。注1：对具有产品设计责任的供方，产品实现也包括产品设计（见第四章）。注2：产品实现可包括原材料、散装材料、软件和服务（如设计服务）。C.36 产品审核 product audit现场验证活动，用以：验证符合规定的产品要求（如设计要求、工程规范）；确保质量目标被满足；验证这些要求被满足。C.37 项目管理 item manage为实现与一特殊经营机会相关106、的目的和目标并且为此必须进行资源策划的一套被设计的组织化的活动。C.38 质量功能展开 QFD = quality function deployment将顾客要求转化为产品开发和生产各阶段相应的技术要求的结构化方法。C.39 质量手册 quality manual描写一个特定组织的管理体系的文件。C.40 反应计划 reaction plan控制计划或其它质量体系文件所规定的当不合格产品或过程不稳定被确定时所采取的一套措施。C.41 外部场所 remote location支持现场的场所，并且在那里发生非生产过程。例如：工程中心、采购中心。C.42 重复性与再现性研究 repeatabili107、ty and reproducibility studies评定由于测量装置固有的变差或操作者使用产生的变差的潜在测量中的变差并用以评定测量装置固有的准确度的技术。C.43 现场 site供方或分供方发生增值生产过程的场所。注1：包括其它公司制造的零件的分销商。注2：不包括间接材料、产品或车辆装配厂的供方。C.44 特殊特性 special characteristics服从变差的产品或过程特性，此变差：可能影响安全性或对法规的符合性、配合、功能、性能或后续的产品加工；在产品实现过程中被详细描述；在验证活动（如检验和试验、产品和过程审核）中需要特别注意。C.45 供方 subcontracto108、r向顾客提供的组织，包括提供：生产或服务、零件或材料；热处理、喷漆、电镀或其它加工服务；其它顾客规定的产品。C.46 供方开发 subcontractor development为改进供方基本质量体系表现所设计的活动。C.47 投标 tender为满足合同决断以提供产品，供方以响应邀请方式作出的提供。附录D 本公司质量手册与TS16949:20xx、ISO9001：2000之间的对照本公司质量手册TS16949:20xxISO9001：20004.1 管理职责414.2 质量体系42 4+6.14.3 合同评审43 7.24.4 设计控制44 7.34.5 文件和资料控制454.6 采购46 7.44.7 顾客提供产品的控制474.8 产品标识和可追溯性484.9 过程控制494.10 监视和测量 4104.11 监视、测量和试验设备的控制 411 7.64.12 检验和试验状态 4124.13 不合格品的控制 413 8.34.14 纠正和预防措施 414 8.54.15 搬运、储存、包装、防护和交付 4154.16 质量记录的控制 4164.17 内部质量审核 4174.18 培训 418 6.2+6.44.19 服务 4194.20 统计技术 420 8.4手册更改记录页号更改标记更改处数更改单号更改人日期