1、文件名称质 量 手 册文件类别第一阶文件文件编号BD-QM版 次A/0页 次第1页,共45页制订单位品管部制定日XX年4月01日生效日XX年4月02日(受控文件专用章)拟制审核批准分发: 总经理 行政部 生产工程部 生管部 喷油部 工模部 开发部 生产部 品管部 文控中心 质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 2 页,共45页变 更 记 录次数页次变 更 内 容 简 述拟制审核批准1全部依据ISO9001:2008新版标准的要求,全面修订.变更日期2变更日期3变更日期4 变更日期5变更日期6变更日期7变更日期8变更日期年 月 日9变更日期 年 月 日10变更日期 年 月 日质 量 手 册编 2、号BD-QM页 次第 3 页,共45页目 录封页-第1页变更记录-第2页目录-第3页第4页质量管理手册发布令-第5页前言-第6页 1.范围-第7页2.规范性引用文件-第8页3.术语和定义-第8页4.质量管理体系(ISO9001 4) -第8页4.1总要求(ISO9001 4.1) -第8页4.2文件要求(ISO9001 4.2) -第8页 4.2.1 总则 (ISO9001 4.2.1)- 第8页4.2.2 质量手册( ISO9001 4.2.2 )- - 第8页 4.2.2 .1质量手册体系过程之间的相互作用的表述 (ISO9001 4.2.2 第C项) 第9页 4.2.3 文件控制 (IS3、O9001 4.2.3 )- 第9页 4.2.4 记录的控制 (ISO9001 4.2.4 )- 第10页5.管理职责(ISO9001 5)- 第11页5.1管理承诺(ISO9001 5.1) - 第11页5.2以顾客为关注焦点(ISO9001 5.2) - 第11页5.3质量方针(ISO9001 5.3) - 第12页5.4策划(ISO9001 5.4) - 第12页 5.4.1质量目标(ISO9001 5.4.1) - 第13页 5.4.2 质量管理体系策划(ISO9001 5.4.2)- 第14页5.5职责、权限和沟通(ISO9001 5.5) - 第15页 5.5.1职责与权限(ISO4、9001 5.5.1) - 第15页17页5.5.2管理者代表(ISO9001 5.5.2) - 第15页17页 5.5.2 5.5.25.5.3内部沟通(ISO9001 5.5.3) -第17页 5.6管理评审(ISO9001 5.6)-第18页6资源管理(ISO9001 6.0) - 第18页 6.1资源的提供(ISO9001 6.1) - 第19页 6.2人力资源(ISO9001 6.2) - 第19页6.2.1总则(ISO9001 6.2.1) -第19页6.2.2能力、培训和意识 (ISO9001 6.2.2) -第19页6.3基础设施(ISO9001 6.3) -第19页6.4工作5、环境(ISO9001 6.4) - 第19页第20页质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 4 页,共45页目 录7.产品实现(ISO9001 7)-第20页7.1产品实现的策划(ISO9001 7.1)-第20页7.2与顾客有关的过程(ISO9001 7.2)-第20页7.2.1与产品有关的要求的确定(ISO9001 7.2.1)-第20页7.2.2与产品有关的要求的评审(ISO9001 7.2.2)-7.2.3顾客沟通(ISO9001 7.2.3)- -第21页 第21页7.3设计开发(ISO9007.3) -7.3.1设计开发控制程序(ISO900 7.3.17.3.6) -7.3.2工6、程变更控制程序(ISO900 7.3.7) -第21页第21页第21页7.4采购(ISO900 7.4) - 7.4.1采购过程(ISO900 7.4.1) - 第21页第21页7.4.2采购信息(ISO9001 7.4.2) -第22页7.4.3采购产品的验证ISO9001 7.4.3) -第22页7.5生产和服务提供(ISO9001 7.5) - 第22页7.5.1生产和服务提供的控制(ISO9001 7.5.1) -第22页24页7.5.2生产和服务提供的过程确认(ISO9001 7.5.2) -第24页7.5.3标识和可追溯(ISO90017.5.3) -第25页7.5.4顾客财产(I7、SO9001 7.5.4) -第26页7.5.5产品防护(ISO9001 7.5.5) -第26页7.6监视和测量设备的控制(ISO9001 7.6) -第26页8.测量、分析和改进(ISO9001 8)-第27页8.1总则(ISO9001 8.1) -第27页8.2监视和测量(ISO9001 8.2) -第27页8.2.1顾客满意(ISO9001 8.2.1)-第27页8.2.2内部审核(ISO9001 8.2.2) -第28页8.2.3过程的监视和测量(ISO9001 8.2.3) -第28页8.2.4产品的监视和测量(ISO9001 8.2.4) -第29页8.3不合格控制(ISO9008、1 8.3) -第30页8.4数据分析(ISO9001 8.4) -第31页8.5改进(ISO9001 8.5) -第32页8.5.1持续改进(ISO9001 8.5.1) -第32页8.5.2纠正措施(ISO9001 8.5.2) -第32页8.5.3预防措施(ISO9001 8.5.3) -第32页33页附件1:质量管理体系用语定义-第34页附件2: 公司质量管理体系组织结构图-第35页附件3: 管理者代表任命书-第36页附件4-14-9: 部门组织结构图- 第37页第45页质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 5 页,共45页颁 布 令为贯彻本公司的质量方针,健全和完善本公司的质量管理9、体系,促进管理标准化,汕头市XX区XX组技有限公司依据ISO9001:2008版标准,并结合本公司实际状况制定了质量管理手册.质量管理手册是本公司一切质量管理活动必须遵循的纲领性文件,其它文件不得与此相予盾。.现决定正式颁布下发，望全体同仁执行。 汕头市XX区XX组技有限公司 总经理: 年 月 日质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 6 页,共45页前 言汕头市XX区XX组技有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的民营股份有限公司.产品包括：遥控飞机、红外线数码电子产品、电子模块、礼品、遥控车等我们的产品以世界知名的品牌 (银辉/奥飞等品牌进行加工)畅销全球.公司最初生产小型遥控飞机,发展到10、现在生产多种不同功能的遥控飞机遥控车红外线数码电子产品、电子模块、礼品等电子产品,技术性含量越来越高,产品出口至加拿大欧美韩国等地区.因质量技术过硬,赢得了顾客的信任,生产规模不断扩大,现年产各类型机近200万台.公司人员发展到现在600人规模,职员工素质不断提高,目前公司拥有大批本组专组及专业技术人员,对公司发展起到了中流砥柱的作用.公司职员工生活福利待遇亦大步改善,建有食堂电视厅集体宿舍桌球台歌舞娱乐厅乒乓球台羽毛球场等设施场所供员工休息娱乐,以趋丰富优化员工业余生活,让全体职员工作认真,生活愉快.公司不断学习和融合国际先进的管理经验,以持续改进质量和技术为致胜的手段,逐步迈向国际化大公司11、的行列. A质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 7 页,共45页1. 范围:1.1 总则:1.1.1目的: 为顺应参与国际竞争发展对外贸易的要求和规范本公司质量管理活动,证实本公司稳定地提供产品的能力,满足顾客及适用法规,以及持续改进产品质量,不断完善质量管理制度,保证产品质量,防止不合格的产生,最终实现并增强顾客满意.特制定并维持本手册. 1.1.2 适用范围: 本手册适用于本公司质量管理手册所涵盖之范围及整个质量体系的管理活动. 1.1.3 制定修改废除. 本质量管理手册的制定由品管部最高负责人提案,经各部门最高负责人会议评审管理者代表审核,由总经理批准后颁发修改及废除. 1.1.4 12、手册的日常管理: 1.1.4.1 质量手册分“受控”与“不受控”二种样式,受控件由文控中心于封面加盖“受控文件”章,依手册封面内由制定者所确定的分发范围将其发行. 1.1.4.2 不受控件由文控中心于封面加盖“参考文件”章,当顾客或其它有关人员有要求且经管理者代表同意时,可提供之. 1.1.4.3 受控的手册持有人离开公司时,必须向文控中心办理归还手续. 相关文件 文件控制程序(QP-01) 1.2 可允许的排除:1.2.1 本公司目前的组织现状1.2.1.1 本公司全称为:“汕头市XX区XX组技有限公司”,为品牌公司：奥飞、银辉协作，企业从体系上讲,汕头XX组技有限公司(以下简称XX公司)。13、 1.2.1.2 本公司的质量管理体系结构图如(附件2)所示. 1.2.2 管理、技术接口与沟通. 1.2.2.1 合同评审:评审顾客产品的设计和开发要求,包括本公司满足订单要求的研发、生产、质量和交付能力, ,并于开始试产或批量生产之前,本公司将向客户要求提供相关设计资料，包装资料并向产品开发部索取样板和相关生产资料作为生产基准. 1.2.2.2 凡由客户提供的相关产品资料，（包括用于指导研发与生产的技术文件及包装资料）,本公司 一律作为顾客财产中的外来文件进行管制.2.引用标准:本手册依据ISO9001:2008版标准的要求,按ISO9001:2008标准的要素顺序进行描述.3.术语和定义14、:本手册的用语依据ISO9001:2008版及其有关质量管理体系的用语定义.(参见附件1)4.质量管理体系要求(ISO9001 4)4.1 总要求(ISO9001 4.1) 公司按ISO9001:2008标准要求建立和完善自身质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并加以持续改进，为实施质量管理体系，公司应: 4.1.1 识别并确定质量管理体系所需的过程. 4.1.2 依据确定的质量管理体系过程,建立相应的体系文件,以明确这些过程的相互作用,明确这些过程所要求的标准和方法,确保有效运作和对过程的控制. 4.1.3确保取得必须的数据以支持过程的运作并监控过程. 4.1.4测量监控和分析所确定的过15、程,并实施必要的措施以获取计划的结果,持续改进质量管理体系. 4.1.5依据ISO9001:2008版国际标准的要求来管理所确定的过程.4.2 文件要求:质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 8 页,共45页 为明确质量管理体系中各要素及其相互关系,特制定质量管理手册作为质量管理体系的纲领性文件;为确保质量管理体系的有效运作及对过程的控制,特制订相关要素的程序文件及各类管理细则指引标准检查或标准作业指导书等其它文件. 4.2.1 总则: (ISO9001 4.2.1)手册 质量管理体系文件的构成:程序文件管理细则、指引指导书、窗体等其它文件 4.2.2质量手册.(ISO9001 4.2.2)16、: 质量管理手册是质量管理体系文件中最高一级文件,是公司进行质量管理的纲领性文件,它规定了公司的质量方针和质量目标的声明,规定了公司质量管理体系的范围,包括详细的内容及任何排除的情况和原因;规定了公司质量管理工作的原则.它亦阐明了质量管理体系中各过程的顺序和相互作用,提供了查阅程序文件及部份记录的途径. 4.2.2.1 质量管理程序文件: 质量管理程序文件是质量管理手册的支持性文件,它规定了质量管理有关过程的方法程序等原则,使本公司的质量管理工作具可操作性和可检查性,是质量管理体系实施运作的法规性文件. 4.2.2.2 各类管理细则指引: 各类管理细则指引是质量管理程序文件的支持性文件,主要针17、对质量管理程序文件中的部分章节的实施方法作出了更为具体的细节性描述,是指导基层管理作业的重要文件. 4.2.2.3 (型号别)作业/检查指导书与附料清单: (型号别)标准作业/检查指导书是指导生产线作业质量检验的文件,它规定了产品作记录与报告是详细的作业文件,是质量管理活动实施的证据,亦为最高管理层评审的重要依据. 4.2.2.4质量管理体系过程的相互作用和相关文件:(ISO9001 4.2.2第C项): 4.2.2.5 质量管理体系过程的相互作用及其相关文件的关系参见标准要素质量体系文件及其执行部门总览表(WI-QAD-03).4.2.2. 6另在本手册各要素后附有相关文件,明确了各要素及不18、同层次文件之间的逻辑关系. 4.2.3 文件控制(ISO9001 4.2.3) 为依照ISO9001:2008标准要求对质量管理体系文件进行管理,公司须依下列基本要求对质量管理体系文件进行控制.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 9 页,共45页 4.2.3.1 文件的分类与代码:(1) 文件的分类.A. 文件于性质上可分为受控文件与非受控文件两类.B. 文件于内容架构上可发为三个阶层:第一阶层为质量手册.第二阶层为程序文件.第三阶层为管理细则指引(型号别)标准作业/检查指导书(型号别)QC工程图(型号别)附料清单文件记录等内部文件,另加外来文件.(2) 文件类别的代码.A. 质量管理手册19、:QM.B. 程序文件: QP.C. 管理细则、指引: WI.D. (型号别)标准作业指导书: (OS).E. (型号别)标准检查指导书; (IS).F. (型号别)QC工程图: FL.G. (型号别)附料清单:SM.H. 文件记录:FM.I. 其它内部三阶文件类别代码不作限制.J. 外来文件: EX 4.2.3.2 文件的制定: 质量管理手册、程序文件、管理细则、指引等第三阶文件的拟制、审核、批准依下表执行.文件类别拟制会审机构审核批准质量手册品管部最高负责人相关部门管理者代表总经理程序文件品管部ISO推进组相关部门管理者代表管理代表管理细则与指引各部门相关部门(必要时)各部门主管或经理各部20、门最高负责人检查指导书品管部各组不作要求品管部主管品管部最高负责人作业指引书生产工程部PE不作要求生产工程部PE责任人生产工程部最高负责人QC工程图/附料清单生产工程部PE不作要求生产工程部PE责任人生产工程部最高负责人文件记录各部门不作要求各部各组责任人各部门主管其它第三阶文件各部各组相关部门(必要时)各部各组责任人各部门主管 质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 10 页,共45页 4.2.3.3 文件的发放及发放登记: 为有效推进质量管理工作,应及时向各部门发放文件的最新版本:(1) 所有质量管理体系文件,除有特别规定的文件及质量记录外,均由文控中心发放并登录. 具体方法照文件控制程序21、(QP-01)实施.(2) 质量记录的发放依质量记录控制程序(QP-02),由记录作成部发放至相关部门并登记.(3)各部门的名称亦可使用代码表示,公司各单位(各部部份组别)的代码如下表所示: No单位英文名称代码No单位英文名称代码1总经理General ManagerGM11来料品管组Incoming Quality Control SectionIQC2行政部Personnel DepartmentADM12制程品管组Process Quality Control SectionPQC3会计部Administrative&AccountingDepartmentACC13出货品管组Outg22、oing Quality Control SectionOQC4生管部Production Control DepartmentPMC14质量保证组Quality Assurance SectionQAS5采购部Purchasing DepartmentPUR15ISO推进组ISO SectionISO6物料部Material DepartmentMTL16生产工程组Production Engineering SectionPES7生产部Production DepartmentPRO17工业工程组Industrial Engineering SectionIES8生产工程部Producti23、on Engineering DepartmentPED18制造设备组Manufacturing Equipment SectionMES9品保部Quality Assurance DepartmentQAD19文件管制中心Document Control CenterDCC10品管部QualityComtrol Department.QCD20研发部Research and Development DepartmentRD(4) 外来文件的发放:外来文件的收文者为总经理秘书开发部所发的外来文件的收文单位为生产工程部,经收文者/收文单位确认签名并确定分发范围后(除外来文件本身已注明分发范围外)24、向文控中心索取编码、复印后,交由文控中心登录发放. 4.2.3.4文件的变更废弃:(1) 若质量管理手册程序文件及其它第三阶文件于定期评审或于管理体系运行中被认为不再适用,应按文件制订时的条款要求进行变更与审批.(2) 文件变更修订后,由文控中心将旧文件的原件加盖旧版保留章,其复印件(变更部份)全部加盖红色“作废文件” 章,并将因实际情况有必要保留的旧文件标识隔离,而无需保留旧文件(复印件)作销毁处理.(3) 外来文件的制订与变更由该文件的来源单位决定.4.2.3.5 文件的保管.(1) 文控中心负责保管质量体系相关文件的原件(有特别规定的除外).(2) 各部文件责任者对文件认真保管,宜放入活25、页夹内并于活页夹上标示文件类别. 相关文件文件控制程序(QP-01)记录管理程序(QP-02) 4.2.4 记录控制(ISO9001 4.2.4) 为证明质量管理体系要求已得到满足及质量管理体系得以有效运行,公司应建立并保持文件化程序并对质量管理体系的记录予以控制,以规定记录之识别、检索、储存、取阅、保存时间及处理.质 量 手 册编 码DGGMN-QM页 次 第11页,共45页 4.2.4.1质量记录的类别至少包含但不限于:(1) 产品质量测量与监控记录.(2) 产品可靠性试验记录.(3) 不合格品评审处置记录或报告.(4) 校验数据或报告.(5) 订购申请或采购记录.(6) 顾客(供货商)的26、评估记录.(7) 产品入库在库出库记录.(8) 合同评审记录.(9) 信息交流记录.(10) 管理评审记录或报告.(11) 文件与数据控制记录.(12) 记录控制记录.(13) 培训记录.(14) 过程监视和测量记录.(15) 数据分析记录.(16) 内部审核记录或报告.(17) 纠正与预防措施记录.(18) 相关法律法规和其它要求识别与确定记录.(19) 测量与监控设备生产设备治具工具维护与保养记录等.(20) 顾客财产问题的记录.(21) 有关产品的标识方面的记录.4.2.4.2记录的控制:(1) 记录控制程序(QP-02)应对记录的编目归档保存查阅和处置等方面予以规定.(2) 所有记录应27、:字迹清楚明确内容完整可靠.(3) 记录的管理应便于存取检索查阅,避免损坏和遗失.(4) 记录的保存期限与责任部门应于记录文件一览表(WI-QAD-04)内予以规定.相关文件记录控制程序(QP-02)5.管理职责(ISO9001 5) 5.1 管理承诺: (ISO9001 5.1) 为明确本公司于质量管理体系方面的宗旨和方向,体现最高管理者对质量管理体系的持续改进的指导思想和承诺,最高管理者应: 5.1.1 就满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内各部门进行沟通. 5.1.2 建立质量方针和质量目标. 5.1.3 定期组织管理评审. 5.1.4 提供实现质量管理所必须的资源. 5.2 以顾客28、为关注焦点 (ISO90001 5.2) 5.2.1 公司应识别顾客的需求与期望,并考虑与产品有关的义务,包括产品适用的法律、法规及其它要求. 5.2.2 最高管理者应明确顾客的需求与期望,以顾客为关注焦点，对过程进行管理视为管理者职责的主要部份之一,同时营造宣传并保持以顾客为中心的管理思想,在全体员工强化对其质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 12 页,共45页重要性的认识. 相关文件 合同评审程序(QP-22) 法律法规和其它要求识别与确定程序(QP-10) 顾客满意/不满意控制程序(QP-14) 5.3 质量方针(ISO9001 5.3) 为明确本公司于质量方面以顾客为中心的工作方法29、,确保产品质量的不断提高,为顾客提供持续满意的产品,体现公司最高管理者对质量管理的指导思想与承诺,特制订质量方针,方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架. 5.3.1 质量方针的制定: 本公司的质量方针是由管理者代表拟制经各部门最高负责人会议评审后,由最高管理者(总经理)批准颁布,并确保质量方针符合下列要求: (1) 符合本公司的经营方针;(2) 符合本公司于产品与生产方面的实际情况.(3) 符合质量管理体系的持续改进.(4) 遵守与质量有关的法律法规和应遵守的其它要求.(5) 考虑顾客的要求与期望.(6) 包含建立目标和评审质量的框架. 5.3.2 质量方针的宣贯与公开: 公司以30、文件标语学习等宣传方式,贯彻传达至公司每一员工,并向社会(含顾客)公开. 5.3.3 质量方针的组织和实施:(1) 由公司最高管理者发动,提供相关保障,公司内各部门进行交流,并促使各部门理解.(2) 管理者代表组织通过体系运作,保证方针的实施.5.3.4 质量方针的修订:最高管理者于管理评审中,对方针的持续适宜性加以评审,并对其修订内容加以确认,修订时依据以下内容进行:5.3.4.1 管理评审结果和有关内容:5.3.4.2 法律法规和其它要求.5.3.4.3 顾客意见.5.3.4.4 持续改进的承诺.附:质量方针本公司的质量方针是:全员参与,全过程控制,全方位改进,及时提供能令顾客持续满意的产31、品和服务,为有效地贯彻实施上述方针,我们承诺:(1) 依据顾客要求制订生产相关作业标准,并严格依照标准进行生产作业,确保产品符合顾客要求.(2) 遵守产品相关法律法规和其它要求,确保产品符合有关国家或地区的安全法规或标准.(3) 持续实施ISO9001标准,优化每一过程,不断完善质量管理体系.(4) 采用PDCA循环,持续改进产品质量交付与服务,以增强顾客满意. 5.4策划(ISO9001 5.4)质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 13 页,共45页5.4.1 质量目标(ISO9001 5.4.1)最高管理者应确保于公司内部各级相关职能部门建立质量目标,质量目标应可被测量,与质量方针及持32、续改进的承诺相一致,质量目标应包含符合产品要求所需的内容.5.4.1.1 质量目标的制订应考虑以下几点:(1) 与质量方针一致性.(2) 技术上的可行性.(3) 顾客意见.(4) 生产经营上的可行性.(5) 目标尽可能量化.(6) 提高员工的质量意识.5.4.1.2 质量目标的制订审批与传达过程:(1) 公司质量目标由管理者代表提案.(2) 提案后经各部门最高负责人会审.(3) 最终由最高管理者批准决定.(4) 各相关部门参照公司质量目标制定部门质量目标,并由部门最高负责人确认.(5) 把确认后的相关部门的目标提交各部门最高负责人会审,将相关的部门目标与公司目标的符合性进行讨论确认.(6) 若33、确认相关部门的目标,能达成公司目标,经管理者代表确认后,由管理者代表列入质量管理方案内(本手册5.4.2描述),并由文控中心将其作为受控文件发放至各部门及其下属单位或个人(部门认为必要时),原件由文控中心予以保存.各部门依据批准后的目标执行.若确认无法达成公司目标,应向各相关部门提出修改要求,并于一周内完成,再次提交各部门最高负责人会审管理者代表确认后,由管理者代表列入质量管理方案内(本手册5.4.2描述),作为受控文件发放至各部门及其下属单位或个人(部门认为必要时),原件由文控中心予以保存.各相关部门依据批准后的目标执行.5.4.1.3 质量目标的监控与运作.(1) 各责任部门定期(每个月)34、检查确认该部门质量目标的完成情况并作成记录或报告交品管部确认.(2) 品管部确认总结及/或监督改进后,将各责任部门质量目标的全部情况作成记录或报告后由管理者代表审核.(3) 品管部亦定期(每个月) 检查确认公司年度质量目标在本月的完成情况并总结及/或监督改进后作成记录或报告后由管理者代表确认.(4) 管理者代表确认总结及/或监督改进后,将公司年度质量目标在本月的完成情况报告至最高管理者.若最高管理者有必要的指示,由管理者代表传达并监督各责任部门实施,将实施结果汇报至最高管理者.(5) 特别说明:新型号/试产或者首批量产的情形,可暂不将质量目标列为监控范围.具体监控内容与方法参见过程监视和测量程35、序(QP-08)及质量管理方案(WI-QAD-05)的相关规定.5.4.1.4 质量目标的修改与更新:(1) 最高管理者于管理评审中对公司质量目标的实现情况进行评价.(2) 依据下述要项对质量目标进行修订.A. 公司产品发生变化时.B. 质量目标的实际情况(包含达成或无法达成).C. 质量管理体系持续改进时.D. 有关法律法规和其它要求的变化.E. 顾客的要求.质量目标的修订应予以文件化,依制订时的条款进行审批. 相关文件 质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 14 页,共45页 过程的监视和测量程序(QP-08) 不合格品控制程序(QP-18) 不符合纠正与预防措施程序(QP-09) 质量36、管理方案(WI-QAD-05) 5.4.2 质量管理体系策划(ISO9001 5.4.2) 为满足质量管理的要求,最高管理者应确保实现目标所需的活动和资源得以识别和策划,策划的结果应形成“质量管理方案”文件(为手册的附件,但以第三阶文件的形式单独描述,文件编号为WI-QAD-05), “质量管理方案”的有效运作将保证产品满足规定的要求. 5.4.2.1 质量管理方案的制定与审批:(1) 制订依据:A. 本公司的质量目标;B. 顾客的要求与期望;C. 本公司产品的表现.D. 本公司的工艺现状.E. 有关法律法规和其它要求.(2) 质量管理方案的内容:A. 实现质量目标的质量管理体系过程(并考虑可37、排除的部份)和相关的组织及其责任和权限.B. 质量目标的达成计划.C. 改进的途径方法和手段.D. 需求资源的提供.(3) 质量管理方案由管理者代表提案,由各部门最高负责人会审后交最高管理者批准决定.详细内容参见质量管理方案(WI-QAD-05). 5.4.2.2 质量管理方案的监控:(1) 由品管部主导建立以ISO9001:2008为模式的质量管理体系,透过统计技术来证实和作为改善的依据.(2) 由管理者代表负责本方案中的全盘监控.(3) 管理者代表确认总结及/或监督改进后,将公司年度质量目标的全部情况作成记录或报告交最高管理者审核. 5.4.2.3 质量管理方案于下列情况下进行修订:(1)38、 相应的质量目标已达成或持续改进修订后.(2) 顾客提出要求时.(3) 公司产品发生变化时.(4) 质量管理方案本身无法实现时.(5) 相关法律法规和其它要求发生变更时.(6) 质量管理方案修订时应依制定时的条款进行审批.具体方法参见: 管理评审程序(QP-04) 质量管理体系审核程序(QP-07) 过程的监视和测量程序(QP-08) 不符合纠正与预防措施程序(QP-09) 不合格品控制程序(QP-18) 质量管理方案(WI-QAD-06)质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 15 页,共45页 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责与权限(ISO9001 5.5.1)为有效推动质量管理,39、公司对各职能部门及其各级管理者的相互关系质量职责与权限进行规定,并传达至各相关部门及其管理者. 5.5.1.1 公司质量管理体系组织结构如质量管理体系组织结构图(附件3)所示. 5.5.1.2 公司各职能部门的质量职责与权限(ISO9001 5.5.2):(1) 行政部:A. 人力资源招聘选拔与录用管理(管理人员由所属职能部门选拔与录用).B. 人力资源与培训的统筹与计划培训的记录及新进人员培训的实施.C. 全体员工个人档案的建立保管与维护.D. 公司各类人事相关制度的制定与维护.E. 往来传真、电话、收发与传速.(2) 会计部:A. 生产相关附料/工具费用的监管.B. 公司固定资产(生产设备40、监视和测量设备等)索取申请费用的确认及其报废的确认,并负责报告顾客传达的指示.C. 邮件收发与传递.(3) 生管部:A. 作为本公司与顾客订单相关业务的联络窗口,负责组织合同评审.B. 负责顾客满意/不满意调查表的发行与回复跟进.C. 负责生产计划的制订与监控.D. 全面监监控生产进度,确保生产计划的达成.E. 来料与完成品的质量状况及完成品的出货状况的了解.F. 公司各职能部门间的协调沟通,以求相互配合,确保生产达成.G. 制定物料需求计划,监控仓存及生产物料.(4) 采购部:A. 协力厂评鉴。B. 下订单给合格协力厂。C. 确保采购原物料之质量与交期能够合乎产品的需求。D. 协力厂之考核及41、协助协力厂质量之改善。E. 配合解决不合格原物料之退回或拒收.F. 不合格原物料特采申请之提出。G. 特殊原物料交期确认。H. 确保所有订单涵盖质量要求。I. 原物料采购质量纠纷处理。(5) 物料部:A. 原物料附料工具的入库在库出库的管理.B. 欠料情报掌控.C. 完成品入库在库出库的管理.D. 供货商评估与参与(6) 生产部.A. 负责依据生产计划,安排组织生产.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 16 页,共45页B. 生产现场管理与改进.C. 致力于提升产品质量,达成生产计划及质量目标.(7) 生产工程部.A. 测量与监控设备的管理.B. 生产所需设备治具工具的管理.C. 生产线规42、划及其改进.D. 生产作业分析动作分析作业测试作业平衡分析与改进.E. QC工程图的制订.F. 生产相关技术问题的解决.G. 生产术问题点的分析与改进.H. 生产相关作业指导书的制订与改进.I. 旧机种塑料模具修改的提出.J. 生产相关辅料的定额,生产相关直接人员的定额.K. 新机种导入试产量产的全面主导.L. 生产线运行与监督.M. 供货商评估辅导的参与.(8) 品管部.A. 负责质量目标达成计划的监控.B. 负责来料质量测量与监控.C. 供货商评估与辅导的参与.D. 负责制程产品的测量与监控及制程巡查.E. 负责最终产品测量与监控.F. 负责各类检验相关标准指导书的制订.G. 来料制程最终43、产品的质量状况的全面把握及主导负责不合格品的控制与质量问题的改善跟进.H. 新机种试产量产评价及质量改善的监督.I. 负责管理顾客使用的样板.J. 负责对产品实施并评价有关项目的可靠性试验.K. 顾客满意/不满意的监控.L. 供货商评估辅导或审核的参与推进与监督.M. 主导建立维持以ISO9001为模式的质量管理体系,并依其要求推进持续改 进.N. 协助人事部实施新进人员部份培训,监督培训效果并掌控委外培训.(9) 各职能部门共同职责:A. 贯彻质量方针与质量目标至每一基层员工.B. 负责反馈质量管理体系的有效性.C. 负责执行质量管理体系要素中的要求.D. 负责部门所属人员的部份岗前培训在职44、培训及其能力测定与绩效评.E. 负责不合格改善措施(含不符合纠正与预防措施)的实施.F. 负责部门各类质量记录的完整性. 5.5.1.3 各级管理者的质量职责与权限:(1) 总经理:为本公司的最高管理者,对本公司的质量管理负全面责任,其基本职能如下:A. 建立公司的组织结构,明确各部门职能.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 17页,共45页B. 承诺建立和改进质量管理体系.C. 遵循以顾客为中心的管理原则.D. 制订颁发和修订公司的质量方针质量目标.E. 批准认可质量管理方案及质量管理体系持续改进方案.F. 认可公司的年度计划.G. 批核公司的各类定期报告.H. 决定质量管理手册的制订颁45、发和修订.I. 任命管理者代表(参见附件4:管理者代表任命书).J. 为质量管理体系的实施和有效运行提供必要的资源.K. 主持质量管理评审.(2) 管理者代表.(ISO9001 5.5.2)由总经理于管理者中任命一名成员作为质量体系管理者代表,不论其于其它方面的职责如何,还应包括:A. 依据ISO9001:2008新版,确保本公司质量体系之建立实施与维持,并依其要求推行持续改进.B. 向高阶管理层汇报质量体系之运行情况,包含所需之改进.C. 负责公司管理评审之筹备,并协助总经理组织实施管理评审.D. 监督公司内部质量审核之计划与实施.E. 负责公司质量体系有关之外部联络.F. 负责管理评审外部46、审核和内部审核之纠正与预防措施之落实.G. 明确分配质量职能,组织协调指导监督考核各类质量保证活动,促进公司各职能部门对顾客需求之认识.H. 为确保质量体系之有效运行,有权对违反质量体系要求之行为与个人进行处理,有权责成有关部门/人员对不符合体系要求之运作立即采取纠正措施.(3) 总经理秘书:A. 传达总经理的各项指示,并督促跟进各部门按时保质完成各项任务.B. 对工厂各部门所发生的各项重要事件向总经理汇报,并依总经理指示积极跟进实施结果.C. 审核工厂所有传入传出的文件.D. 协调处理公司内部各类跨部门的问题点.E. 辅助总经理完成各项日常工作,包含文书处理等.F. 负责总公司(顾客)与本公47、司的双向沟通.(4) 各部门经理或主管拉长工程师组长的质量职责与权限于各部门的部门质量体系组织结构图(附件4-14-9)内注明.(5) 质量管理体系内部审核员.执行内部审核程序,负责审核质量管理体系的有效性和适用性.5.5.2管理者代表(ISO9001 5.5.2)5.5.2.1总经理任命管理者代表 (参见附件管理者代表任命书). 5.5.3内部沟通(ISO9001 5.5.3) 5.5.3.1 为确保质量管理体系过程及其有效性于各级职能部门的间进行有效沟通,公司采用 以下内部沟通方式: (1) 会议. (2) 文件发放(联络书).质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 18 页,共45页(348、) 员工手册发放.(4) 电话公告提案.(5) 电子邮件(6) 内部局域网络(7) 简报(8) 培训日常报表汇总报告等有形的管理活动和评审活动. 5.5.3.2 沟通的内容至少包含但不限于:(1) 质量方针质量目标与质量绩效.(2) 外部/内部质量管理体系审核.(3) 质量体系及顾客相关投诉.(4) 产品质量信息.(5) 改善措施(含不符合纠正与预防措施).(6) 产品相关法律法规和其它要求等.相关文件信息交流程序(QP-03) 5.6 管理评审(ISO9001 5.6) 5.6.1 总则(ISO9001 5.6.1) 5.6.1.1 为确保公司质量管理体系的持续适应性充分性有效性,总经理每年49、应定期组织实施管理评审,当公司与质量管理体系有关的运行情况发生变化时也需实施评审. 5.6.1.2 管理评审须对公司质量管理体系(包括质量方针和质量目标)是否需要变更进行评估. 5.6.1.3 评审的结果应予以记录保存. 5.6.2 评审输入(ISO9001 5.6.2) 管理评审的输入主要包括与以下各项相关的运行情况和改进的机会. 5.6.2.1 质量管理体系内审外审的结果. 5.6.2.2 顾客反馈的信息. 5.6.2.3 过程运行情况和产品的符合性(包含相关法律法规和其它要求的符合性). 5.6.2.4 纠正和预防的状态. 5.6.2.5 上次管理评审的跟进情况. 5.6.2.6 可能影50、响质量管理体系的变化. 5.6.2.7 质量方针和质量目标的总体有效性. 5.6.2.8 质量记录的统计分析结果. 5.6.2.9 管理者代表的其它提案. 5.6.3 评审输出(ISO9001 5.6.3) 应对质量管理体系的适用性充分性有效性作出评价,指出质量管理体系改进的方向,并以此作为质量管理体系持续改进的基础.管理评审的输出应包含与以下有关的措施. 5.6.3.1 改进质量管理体系及其过程. 5.6.3.2 改进顾客要求的相关产品. 5.6.3.3 改善质量管理体系运作所需的资源. 相关文件 管理评审程序(QP-04) 内审控制程序(QP-07) 记录控制程序(QP-02)6.资源管理51、(ISO9001 6)质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 19 页,共45页 6.1 资源提供(ISO9001 6.1) 为实施和改进质量管理体系,实现并增强顾客满意,公司以适当的方式确定并提供实现质量方针质量目标所需的基本资源.包括人员技术和方法、供方(供货商)信息设施工作环境和资金来源. 6.2 人力资源(ISO9001 6.2) 6.2.1 总则(ISO9001 6.2.1) 为有效实施和改进质量管理体系,公司应对质量管理体系所规定的责任,通过招聘培训资格鉴定等方式,确定并委派于教育培训技能和经验上均能胜任此类工作的人员. 6.2.2 培训意识和能力(ISO9001 6.2.2) 652、.2.2.1 为提高全体员工的质量意识,明确人员于从事影响质量的活动中对能力的需求,并达到必备的能力,公司须按培训意识和能力控制程序(QP-05)的要求,对员工实施必要的培训. 6.2.2.2 公司对不同层次的员工确定不同的培训需求,规定不同的培训内容,确保员工能意识到其所从事的活动与质量管理的关联性与重要性,以及他们对达成质量目标贡献. 6.2.2.3 对从事质量测量或监测等特殊岗位的人员,内审人员及从事测量与监控设备校验的人员,须进行适当的教育培训或资格认定,或进行能力测定,使其能胜任所承担的工作. 6.2.2.4 品管部依据岗位职责规定会同相关部门制订培训需求表,各部门依据培训需求表制定53、部门培训计划,交由人事部统筹制定公司本年度/月度培训计划. 6.2.2.5 公司通过对职员和员工工作绩效的考核评估或对其进行能力测定,来评估所提供的培训的有效性. 6.2.2.6 各部门保存本部门员工的有关培训记录的复印件,原件交由人事部统一建立培训档案. 相关文件 培训意识和能力控制程序(QP-05) 记录管理程序(QP-02) 6.3设施(ISO9001 6.3) 为有效保证质量管理体系的有效运行,使产品符合规定的要求,公司提供以下设施. 6.3.1 依消防要求配置消防栓灭火器及划定疏散通道以保障人身及财产安全. 6.3.2 依产品相关质量要求,配置必要的测量与监控设备生产设备及夹具工具.54、 6.3.3 为提高工作效率配置计算机(用于文书处理)电话(含外线内线)等通讯设施. 6.3.4 公司依据产品档次的要求,逐步更新现有设备以减少员工的劳动强度. 6.3.5 公司提供适当的娱乐设施以供员工业余时间娱乐. 与产品相关的设施,须依测量与监控设备控制程序(QP-20)及/或设备夹具工具管理程序(QP-21)的相关规定对其进行管理. 相关文件 监视和测量设备控制程序(QP-20) 设备治具工具管理程序(QP-21) 6.4 工作环境(ISO9001 6.4)组织应识别工作环境在质量管理体系中的重要性和人性因素及生理因素,以使产品符合要求. 6.4.1 对需防静电的场所,配备适当的防静电55、设施,例如连接地线要求相关人员配戴静电带等.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 20 页,共45页 6.4.2 为满足产品质量要求和人的生理因素要求,应保证公司内生产场所的温度湿度符合要求而配置降温设施,如安装排气扇风扇等. 6.4.3 为使员工身体健康和产品不受污染,应保证公司内生活及工作场所的清洁卫生. 6.4.4 工作场所配置必要的卫生设施. 6.4.5 为遵守安全规则和安全程序,工作场所对员工和产品易造成损害之处应加装防护设施.7.产品的实现(ISO9001 7) 7.1 产品实现的策划(ISO9001 7.1) 7.1.1 公司对产品的获得过程及分过程均应进行识别和策划,以确保:56、 7.1.1.1 产品实现过程明确,并适当文件化. 7.1.1.2 产品实现过程按规定的要求实施. 7.1.1.3 最终产品满足预定的要求. 7.1.2 产品实现的过程包括: 7.1.2.1 与顾客有关的过程.(1) 顾客要求的识别与确定.(2) 产品要求的评审.(3) 与顾客的沟通.7.1.2.2 本公司属自主研发企业,故产品的实现包括设计开发的过程.7.1.2.3 采购.(1) 采购控制.(2) 采购资料.(3) 采购产品验证.7.1.2.4 生产和服务运作.(1) 运作控制.(2) 标识和可追溯性.(3) 顾客财产管理.(4) 产品防护.(5) 过程确认.7.1.2.5 监视和测量设备的57、控制.7.1.3 对上述过程,公司依下列原则进行控制.7.1.3.1 对各过程进行过程细化并形成必要的书面文件.7.1.3.2 满足顾客的要求和适用法律法规和其它要求.7.1.3.3 对与过程相关的人员进行相应的培训考核或资格认定或能力测定.7.1.3.4 对影响产品实现的设备设施进行必要的维护.7.1.3.5 对影响产品实现的原物料附料进行必要的管理监控.7.1.3.6 对影响产品实现的环境进行必要适当的控制.7.1.3.7 对影响产品实现的相关生产基准及生产条件变更予以必要的控制.7.1.3.8 对产品实现的必要过程和结果进行连续测量与监控.7.1.3.9 确保得到支持过程有效运行和监控所58、必须的信息和数据.7.1.3.10 保存过程控制措施结果的记录,为过程与相应结果的合格提供必要的信心.7.2 与顾客有关的过程(ISO9001 7.2)7.2.1 识别顾客要求(ISO9001 7.2.1)各相关部门应依据合同及合同附件等识别顾客的要求,主要识别以下要求:7.2.1.1 顾客对产品数量及交货期的要求.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 21 页,共45页7.2.1.2 顾客对产品质量的要求7.2.1.3 顾客对产品的技术指针要求.7.2.1.4 与顾客有关的义务包含相关法律法规及其它要求的符合性的要求.7.2.1.5 顾客没有规定但却是预期或规定用途所需的要求.7.2.1.59、6 公司本身确定的任何附加要求.相关文件合同评审程序(QP-22) 7.2.2 产品有关要求的评审(ISO9001 7.2.2)7.2.2.1 公司依据合同评审程序(QP-22)由生管部组织相关部门负责人对已识别出的顾客要求及公司自身确定的额外要求一起进行评审,这一评审须于向顾客承诺提供产品(接受订单)前进行.7.2.2.2 公司对口头电话方式的订单,须由生管部将其转化为书面形式报总经理审批并取得顾客认可.7.2.2.3 生管部最高负责人接获订单后,负责组织相关人员进行评审,以满足如下事项:(1) 产品要求规定是清楚的明确的合适的,并已形成文件.(2) 订单中任何与以前的表述不一致的要求已得到60、解决.(3) 公司有能力满足订单规定的要求.7.2.2.4 合同(订单)的变更(修订): 合同(订单)的变更(修订)由生管部最高负责人与相关部门责任者及顾客协调完成.合同(订单)变更(修订)的原则:(1) 属顾客提出变更(修订)的,须重新进行评审.(2) 属公司提出变更(修订)的,应与顾客达成一致的意见.(3) 合同(订单)变更(修订)应及时通知相关部门.7.2.2.5 记录及跟进活动.评审的结果由生管部负责归档保存.合同(订单)于执行过程中,由生管部负责跟进,以确保其得以履行.相关文件合同评审程序(QP-22)记录控控制程序(QP-02) 7.2.3 顾客沟通(ISO9001 7.2.3) 61、为使与产品相关的信息和顾客满意/不满意的信息得到识别并与顾客进行沟通,公司须进行:7.2.3.1 生管部负责识别顾客的要求.7.2.3.2 由生管部最高负责人及相关部门责任者,评审识别出顾客的要求,对不明确或难以达到的要求须与顾客进行沟通,以确保产品要求得到解决或与顾客达成一致的意见.7.2.3.3 对于合同(订单)的变更(修订),须征得顾客认可后方能实施.7.2.3.4 由品管部及相关部门负责收集分析顾客满意或不满意的信息,并对顾客不满意或投诉,进行原因分析,制订纠正与预防措施.相关文件合同评审程序(QP-22)顾客满意/不满意控制程序(QP-14)7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划762、.3.1.1公司制订并实施设计和开发控制程序、新产品开发策划流程，负责组织相关人员对新产品的开发过程进行策划，策划将确定： 质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 22 页,共45页A、设计和开发过程的阶段；B、适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C、设计和开发活动的职责和权限。7.3.1.2 策划将明确参与设计和开发的不同小组之间的接口关系并进行管理，以确保有效的沟通，并明确相应的职责。7.3.1.3 将策划方案及修改的信息及时通知各相关人员；7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 设计输入包括：A、功能和性能要求；B、适用的法律和法规要求；C、以前类似设计提供的适用信息；D、设63、计和开发所必需的其它要求。7.3.2.2 设计和开发输入将得到完整、清楚的评审，以确保输入是适宜的。7.3.2.3 设计和开发输入必须传达给所有相关人员；7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 为保证设计符合国际和国家标准及合同的技术要求，在新产品开发过程中设计和开发人员按阶段作设计和开发输出，并：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 提供采购、工艺、检验、生产和服务必需的信息（例如：产品设计图样、零部件明细表、零部件汇总表等）；c) 包含或引用产品接收准则（例如：技术标准、技术协议、检验标准等）；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（例如：产品质量特性分级等）。7.3.3.2 64、设计和开发的输出应能够追溯到设计输入的要求，并在放行前得到相关人员的审核和批准。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 根据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：A、评价其满足要求的能力；B、识别问题并提出跟踪措施。7.3.4.2 评审由相关负责人参加，包括所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果将作为记录予以保持；7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1 在开发过程中的适当阶段实施设计验证，以确保输出满足设计和开发输入的要求，验证的结果将作为记录予以保持。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 为了确认产品能够满足规定的使用要求或预期使用的要求，在设计完成后必须65、根据策划的安排对计和开发进行确认。只要可行，确认将在产品交付或实施之前完成。确认的结果须形成记录并予以保持。质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 23 页,共45页7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7.1 公司制订并实施工程变更控制程序设计更改被提出后，经各相关负责人审核批准后实施。设计更改必须进行相应的验证和确认，并评估更改对产品组成部分和已交付产品的影响。设计更改的相关记录应予以保持。7.2.3.7 支持文件设计控制程序新产品开发策划流程工程变更程序7.4 采购(ISO9001 7.4)依据顾客的要求,本公司包括研发、所有生产过程所需物料采购包括办公用品及制作夹具所需的附料和所有工66、具实施采购,客户提供物料及样品详见顾客财产管理程序(QP-11).,负责对其供货商所提供的原物料进行检验与判定及不合格物料批次的退厂处理与改善跟进,并协助品管评估供货商.7.4.1 采购过程(ISO9001 7.4.1)7.4.1.1依公司制造流程执行现况及产品特性程度，制定【采购控制程序】(WI-PUR-01【委外加工管理程序】以控制采购、委外加工询/比/议价、采购(委外加工)合约签订，及采购产品验证等活动。(1) 规划供货商提供产品的能力，来评估合适的厂商，并建立选择和定期评估供货商的准则，制定【供应商管理程序】作为相关单位执行的依据。(2) 采用调查统计的方法对供货商的质量检验状况不合格67、品处理状况生产设备状况及质量系统等方面进行初步评估并作成调查评估记录.(3) 将调查评估结果作为顾客初步选择其供货商的依据.(4) 经顾客同意后,要求其初步选择的供货商进行送样评估.(5) 评估结果呈报顾客后,由顾客选定合格供货商,通知采购部,由采购部作成“合格供货商一览表”,送顾客批准后由采购部保管.(6) 顾客有特别指定的供货商,可免去调查评估与送样评估,作成合格供货商一览表,转发采购部保管.(7) 公司对于顾客的往来供货商,实施定期评估(包括必要时的重新评估),评估结果呈送顾客,若顾客对于评估的结果有指示,公司须依指示执行.相关文件供货商评估程序(QP-12)顾客财产管理程序(QP-1168、) 采购控制程序(WI-PUR-01) 7.4.2 采购信息(ISO9001 7.4.2)7.4.2.1附料或工具申请时,由需求部填写工具/附料申请表,其内容包括但不限于:附料或工具名称规格单位数量上次申请日期上次纳入日期入数量等.7.4.2. 2“附料/工具申请表”规定的要求的适当性得到审批后,交采购部执行采购作业. 相关文件采购控制程序(WI-PUR-01) 7.4.3采购产品的验证.(ISO9001 7.4.3)7.4.3.1 采购回公司的附料/工具须由物料部对其进行验收,工具的验收必要时由生产工程部协助.7.4.3.2验收时若发现有错误或数量不够时,应由采购部联络供货商解决.7.4.369、.3采购回公司的附料或工具若于实际使用过程中被发现不良,应由采购部联络供货商解决.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 24 页,共45页 7.4.3.4符合质量管理体系之要求。相关文件采购控制程序(WI-PUR-01) 7.5 生产和服务提供(ISO9001 7.5) 7.5.1生产和服务提供的控制(ISO9001 7.5.1) 为了对生产服务提供过程进行管理,使其于受控状态下有效运作,公司制订并维持过程控制程序(QP-06) 7.5.1.1 生产基准的控制.(1) 生管部据顾客合同(订单)要求编制生产计划,并予以发放至相关部门.(2) 生产工程部依据生产计划于量产开始前向顾客索取半成品完70、成品样板,并依据生产计划顾客所提供的半成品完成品样板与BOM等相关技术数据编制QC工程图人员编制表型号别标准作业指导书和标准检查指导书.(3) 品管部依据生产计划,于量产开始前,依据QC工程图与产品质量检验与判定指引(WI-QCD-01),编制品管部检查员使用的标准检查指导书.7.5.1.2人员的控制.(1) 人事部依生产计划人员编制表及人力资源管理细则预备人力资源并依照培训意识和能力控制程序(QP-05)予以培训.(2) 生产部品管部依据生产计划及人员编制表分别对作业员检查员进行分工作业,并于人员变更时作出对应.(3) 各生产线组长或组长QC组长或组长于生产现场分别依据型号别标准作业指导书标71、准检查指导书对作业工位检查工位进行确认与指导.7.5.1.3物料(附料)的控制.(1) 采购部依据生产计划及顾客提供的BOM,按顾客财产管理程序(QP-11)和采购管理细则(WI-PUR-01)向顾客订购/索取或采购生产所需物料/附料.(2) IQC组负责依据来料测量与监控程序(QP-15)对来料进行测量与监控.(3) 物料部按顾客财产管理程序(QP-11)对来料进行验收及入库在库出库的管理,并依产品标识与可追溯性程序(QP-13)对来料进行标识,依产品防护程序(QP-24)对来料进行防护.(4) 生产部依生产计划领取相关物料,于生产过程中依产品标识和可追溯性程序(QP-13)对其进行标识,依72、产品防护程序(QP-24)对来料进行防护.(5) 生产中所发现的不合格物料,由相关部门依照不合格品控制程序(QP-18)和顾客财产管理程序(QP-14)的规定进行处理.7.5.1.4生产设备治具工具的控制.生产工程部根据生产计划,结合实际生产需要,依照设备治具工具管理程序(QP-21)订购/索取,配置设备夹具,并进行必要的维护.7.5.1.5测量与监控设备及方法的控制.(1) 生产工程部依据生产计划,结合实际需要,依照测量与监控设备控制程序(QP-20),订购/索取配置所需测量与监控设备,并进行校验等管理,并编制必要的测量与监控设备操作指引(设备别).(2) 品管部和生产部各组检验人员依照QC73、工程图制程产品测量与监控程序(QP-16)及/或最终产品测量与监控程序(QP-17)标准检查指导书对产品实施测量与监控,并依照测量与监控设备控制程序的相关规定使用保护相关测量与监控设备.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 25页,共45页7.5.1.6制程巡查活动规定.由IPQC巡查员依照IPQC巡检指引(WI-QCD-09)对生产线进行巡查确认.7.5.1.7放行交付及交付后的活动规定:(1) 产品须经生产部作业者自检,QC检查员专检后,由QA/OQC检查员实施全检或抽检,顾客检验代表抽检并判定合格后方可放行(含出货).(2) 检验时所发现的不合格品,由相关部门依照不合格品控制程序(QP74、-18)进行处理.(3) 完成品交付(出货)后,若因质量问题而引起顾客不满意或投诉,由相关部门依照顾客满意/不满意控制程序(QP-14)处理.7.5.1.8环境控制. 生产工程部依据产品和人的生理因素等要求,结合公实际情况,对生产场所的相关环境加以适当的控制并作成必要的控制记录.7.5.1.9生产条件变更的控制.当有需要进行工程变更时,由相关部门依照工程变更控程序(WI-PED-17)的规定进行处理,并依据文件控控程序(QP-01)对相关变更的文件进行处理.相关文件过程控制程序(QP-06)产品标识与可追溯性程序(QP-13)培训意识和能力控制程序(QP-05)生产计划控制程序(QP-23)产75、品防护程序(QP-24)来料测量与监控制程序(QP-17)制程产品测量与监控制程序(QP-18)最终产品测量与监控制程序(QP-19)测量与监设备控制程序(QP-20)文件控制程序(QP-01)不合格品控制程序(QP-18)顾客满意/不满意控制程序(QP-14)产品质量检验与判定指引(WI-QCD-01)采购控制程序(WI-PUR-01)工程变更控制程序(WI-PED-17)IPQC巡检指引(WI-QCD-09) 7.5.2 生产和服务提供过程的确认(ISO9001 7.5.2) 公司应识别并确定那些输出结果不能通过其后的测量与监控而得到验证的生产过程,包括那些过程的缺陷只有在产品交付后才暴露76、出来的任何过程,并对这些特殊过程进行能力确认、确认包括: 7.5.2.1 识别、确定特殊过程,包含其评审或批准. 7.5.2.2 制定相应的控制方法并形成文件. 7.5.2.3 对相关人员进行培训. 7.5.2.4 对相关设备进行设定、调整,并定期验证. 7.5.2.5 记录确认过程. 7.5.2.6 必要时的再确认.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 26 页,共45页 相关文件 过程控制程序(QP-06)过程测量与监控程序 (QP-08) 设备、夹具、工具管理程序 (QP-21) 7.5.3 标识与可追溯性(ISO9001 7.5.3) 为了识别生产所需物料(附料)半成品成品完成品,保77、证只有经检验合格的产品,才能流入下一工序或出货,公司制定产品标识和可追溯性程序(QP-13)对物料(附料)半成品成品完成品及其检验状态进行标识.7.5.3.1 标识.A. 物料(附料)的标识. 入厂物料(附料)须由物料部置于“来料待验区”内.B. 入库的物料(附料)应标有名称编号规格数量出货日期及P/O NO等.(供货商无标识的,由物料部追加“标识单”).C. IQC检验中的物料均能以区域标示来识别,检验合格的物料批次未入库的前由IQC于包装上盖”IQC PASS”章,检验不合格的物料批次入库前由IQC组于该批物料上贴上”待处理结果”标签,当处理结果确定后,由IQC组依据确定的处理结果贴付相应78、的标签.D. 物料入库后,由物料部用“出料批次指示”牌标识,附料入库后,由物料部于附料放置箱上予以注明其名称及/或规格.E. 物料(附料)于生产部领取后及使用过程中用”标识单”及/或标示标签对其予以标识.(1) 半成品/成品/完成品的标识.A. 半成品/成品/完成品制造状态的标识:生产过程中的半成品/成品/完成品(不含待验区内),均由生产线物料员或组长于其放置外箱上贴付”标识单”予以标识.B. 生产过程中修理机的标识由生产部依修理品管理细则(WI-PRO-02)的相关规定对其予以标识.C. 半成品/成品/完成品检验状态的标识.(a) 各组检查员对半成品/成品/完成品的待验检验中合格不合格等状态79、分别于待OQC抽验单内注明或贴付皱纹胶纸并注明不合格内容或于相关产品上用色笔作标记方式予以标识.(b) 品管部QA试验状态(试验中合格品不合格品)由QA检查员或QE工程师使用”标识牌”或于不合格品上贴付皱纹胶纸并注明不良内容等方式予以标识.(c) 顾客检验状态(待验检验中合格不合格)由OQC检查员或组长于待顾客抽验单内注明或于不合格品上贴付皱纹胶纸并注明不良内容等方式予以标识.(d) 不合格批次翻工及其检验状态(翻工完成检验中合格不合格)的标识:由生产部拉长或OQC检查员/组长于待OQC抽验单或待顾客抽验单内注明来予以标识.D. 完成品出货状态的标识.由物料部于完成品包装箱上适当贴付”待出货单80、”予以标识. 7.5.3.2 可追溯性.(1) 由品管部负责以DATE CODE (生产日期)及/或JOB NO(订单号码)为线索,查阅OQC检查报告工位编制表出货记录表物料发出记录表货仓存料表收货报告及来料检验报告来完成半程或全程追溯.(2) 有追溯必要时,由品管部以会议记录的形式记录追溯过程.相关文件质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 27 页,共45页产品标识和可追溯性程序(QP-13)来料测量与监控程序(QP-15)制程产品测量与监控程序(QP-16)最终产品测量与监控程序(QP-17)记录管理程序(QP-02)修理品管理细则(WI-PRO-02) 7.5.4 顾客财产(ISO9081、01 7.5.4)7.5.4.1 依据顾客的要求,结合本公司实际生产需要,本公司的顾客财产类型包括:(1) 原物料.(2) 部份附料.(3) 监视和测量设备.(4) (4) 生产设备.零件承认样板半成品/完成品样板及.(5) 与顾客有关的技术资料.7.5.4.2为妥善保管处于控制状态下或正在使用的顾客财产,公司建立并保持相关程序(本手册7.5.4.3中描述),对顾客财产进行如下方面的管理.(1) 根据生产需要订购/或索取顾客财产.(2) 接收记录验收顾客提供的财产.(3) 保护和维护顾客提供的财产.(4) 适当处理顾客财产的异常(不合格现象).7.5.4.3依据公司实际管理的需要,对于不同类型82、的顾客财产建立并保持不同的程序对其进行管理.(1) 建立并保持顾客财产管理程序(QP-11)及,主要对顾客提供的原物料及附料进行管理.(2) 建立并保持监视和测量设备控制程序(QP-20)对顾客提供的测量与监控设备进行管理.(3) 建立并保持设备夹具工具管理程序(QP-21)对顾客提供的设备进行管理.(4) 建立并保持样板管理程序(QP-19)对顾客提供的零件承认样板半成品/完成品样板标准样品进行管理.(5) 建立并保持文件与数据管制程序(QP-01)对顾客提供的有关技术文件与数据进行管理.相关文件顾客财产管理程序(QP-11)产品防护程序(QP-24)监视和测量设备控制程序(QP-20)设备83、夹具工具管理程序(QP-21)样板管理程序(QP-19)文件与数据管制程序(QP-01)来料质量测量与监控程序(QP-15)不合格品管制程序(QP-18)产品标识与可追溯性程序(QP-13) 7.5.5 产品的防护(ISO9001 7.5.5) 公司建立并保持产品防护程序(QP-24)对在内部加工及产品交付至指定目的地期间的产品进行防护管理,确保产品符合顾客要求.7.5.5.1所有产品在生产过程包装搬运贮存中都须进行必要的标识.7.5.5.2在包装过程中应采用透明胶纸对外箱进行封贴,以防损坏防潮防尘等.7.5.5.3产品在搬运时须在防雨状态下进行,并采取防止撞击倾倒跌落损坏遗失等措施.质 量 84、手 册编 号BD-QM页 次第 28页,共45页7.5.5.4产品须在通风清洁防潮安全的环境下贮存.7.5.5.5于生产过程中,须对与产品直接接触的设备设施进行维护与清洁,防止产品受到污染. 相关文件产品防护程序(QP-24)7.6监视和测量设备的控制 (ISO9001 7.6) 公司建立并保持监视和测量设备控制程序(QP-20)以识别符合产品规定要求的测量及所需的监视和测量设备,并使用控制监视和测量设备,以确测量能力与测量要求一致.7.5.1 为确保产品符合规定的要求,须识别测量方法并配置所需测量要求的监视和测量设备.7.5.2 公司所有需计量的测量和监控设备须定期或在使用前委托国家正式计量85、单位予以校准或实施内校.7.5.3 经计量的测量和监控设备须对其精度进行确认,保证其测量能力与测量要求一致.7.5.4 经过计量的测量和监控设备,应标明其校准状态.7.5.5 保存校准结果记录.7.5.6 对于经过校准的测量和监控设备,应设置适当的保护措施,防止因调整不当而使校准失效.7.5.7 采取合理的方法防止测量与监控设备在搬运保养和贮存期间不被损坏.7.5.8 在发现测量与监控设备偏离标准状态时,经评估以往的结果的有效性并采取适当的纠正与预防措施.相关文件测量和监控设备控制程序(QP-20)纠正与预防措施程序(QP-09)8.测量分析和改进(ISO9001 8) 8.1 总则(ISO986、001 8.1)8.1.1 公司应对测量监控活动进行策划与实施,以确保质量管理体系过程及产品符合规定的要求和获得持续改进.8.1.2 测量监控活动包括:8.1.2.1 顾客满意的测量.8.1.2.2 内部审核.8.1.2.3 过程测量和监控.8.1.2.4 产品的测量与监控.8.1.2.5 不合格品的控制.8.1.3 对上述测量监控活动,公司须:8.1.3.1 确定活动需求.8.1.3.2 规定相应的类型方法.8.1.3.3 明确使用场合时间和频次及记录要求.8.1.3.4 识别和使用适当的统计技术.8.1.3.5定期评估测量监控活动的有效性.8.2 测量和监控(ISO9001 8.2)8.287、.1顾客满意的测量(ISO9001 8.2.1)为使顾客满意/不满意信息得以监控,公司应按照顾客满意/不满意控制程序(QP-14)规定的方法定期收集并利用这些信息.8.2.1.1收集的方法包括:(1) 问卷调查.(2) 顾客投诉. (3) 与顾客直接沟通.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 29 页,共45页8.2.1.2收集的信息包括:(1) 对产品/服务的反馈.(2) 顾客要求.(3) 合同(订单)信息.(4) 变化的市场需求.(5) 与竞争有关的信息.8.2.1.3 记录收集的信息内容.8.2.1.4 利用所收集信息的方法和措施. (1) 就顾客不满意或顾客设诉的事项进行调查,明确不88、满意或投诉原因.(2) 对顾客不满意或顾客投诉产生的原因进行调查分析并制定改善措施.(3) 执行改善措施.(4) 跟进评估改善措施的有效性.相关文件顾客满意/不满意控制程序(QP-14)不符合纠正与预防措施程序(QP-09) 8.2.2 内部审核(ISO9001 8.2.2) 为验证质量管理体系是否符合ISO9001:2008 版标准要求、策划的安排(见7.1)与本公司的质量管理体系的要求(见4.1)是否得到有效的实施与保持,公司建立并保持质量管理体系审核程序(QP-07),定期实施内部质量体系审核.8.2.2.1 明确内部质量体系审核的要求.8.2.2.2 内部质量审核由管理者代表组织实施.89、8.2.2.3 审核计划(包括时间)应基于被审核活动和区域的状况.重要性以及以往的审核结果,规定审核范围频次和方法.8.2.2.4 进行内审的人员须经过相应的培训并合格,且独立于审核部门.8.2.2.5 内审应按规定的程序和计划准备实施.8.2.2.6 审核的结果应形成书面记录,并向最高管理者(总经理)报告.8.2.2.7 审核中发现的问题(不符合)应按规定的程序及时采取必要的改善措施(含纠正与预防措施),以避免问题(不符合)再次发生.8.2.2.8 跟进审核活动中,应对改善措施(含纠正与预防措施)的实施情况及其有效性进行确认,并向最高管理者(总经理)报告确认的结果.8.2.2.9 内审的结果90、应作为管理者评审评价质量管理体系有效性的依据之一. 相关文件质量管理体系审核程序(QP-07)不符合纠正与预防措施程序(QP-09) 8.2.3 过程测量与监控(ISO9001 8.2.3) 为明确使用适当的方法对必要的过程进行测量和监控,以满足顾客要求和证明过程的持续能力,公司建立并保持过程测量和监控程序(QP-08)8.2.3.1 测量和监控内容至少包含但不限于:(1) 生产计划.(2) 特殊过程的设备/工具的参数.(3) 不合格品.8.2.3.2 测量和监控方法至少包含但不限于:（1）描述统计法.（2）抽样法.（3）统计过程控制图法.8.2.3.3 公司应选用具体的统计技术方法,并实施上91、述测量和监控的内容.质 量 管 理 手 册编 号BD-QM页 次第 30 页,共45页8.2.3.4 根据测量和监控的结果制订并实施改进对策.8.2.3.5 记录测量和监控结果及随后的改进措施. 相关文件 过程测量与监控程序(QP-08)不符合纠正与预防措施程序(QP-09) 8.2.4 产品的测量和监控(ISO9001 8.2.4) 为确保生产使用的物料符合相关要求,防止未经验收或未经检验的物料和半成品投入使用, 有效控制制程中产品质量,使最终产品能符合既定的质量标准,满足顾客要求,公司建立并保持顾客财产管理程序(QP-11)和来料测量与监控程序(QP-15)制程产品测量与监控程序(QP-192、6)及最终产品测量与监控程序(QP-17). 8.2.4.1 公司产品的测量和监控依产品的实现过程分为:(1) 来料验收.(2) 来料检验.(3) 制程产品检验.(4) 最终产品检验(含试验).8.2.4.2 产品测量和监控的方法包括:(1) 验收.(2) 抽验.(3) 首检(即首件检查).(4) 巡检(即自主确认).(5) 专检(即全检).8.2.4.3 来料验收与检验:(1) 根据来料的特点与性质,结合本公司实际情况,公司对来料采用验收及/或抽检的方式进行测量与监控,未经验收及/或检验不合格的来料不能入库和投入使用.(依规定实施免检的物料除外)(2) 因生产急需而又不合格的物料,需由相关部93、门授权人员联络实施特采.(3) 因生产特急需要来不及检验的物料,经验收无异常后,可经授权人/部门审批执行使用,相关部门应对该物料作出明确标示并作好记录,以便一旦发现不符合规定时,能立即返回或更换.8.2.4.4 制程产品检验.公司对制程产品的检验根据制造过程不同由IPQC组实施“首检”和“巡检”“抽检”,包装车间由OQC组实施“抽检”,由生产线检验员实施“外观检查”、装配后飞行全检，作业员自检(自我作业确认)等检验方法,未经检验或检验不合格的制程产品不得放行(传入下一工序).如需放行,须得到授权人/部门的批准且对该产品作出明确标识并作好记录,以便一旦发现不符合规定要求时,能立即处理.8.2.494、.5 最终产品检验(含试验).(1) 公司对最终产品采用”抽验”的方式进行检验.但是,当新机型试产或新产品变更或生产线变更时,须依规定要求实施必要批次的“专检”.(2) 最终检验(含试验)须在来料检验工序检验都已完成且满足规定要求后实施.(3) 最终产品检验还包含顾客检验代表对经过本公司最终检验(含试验)合格后的最终产品(成品/完成品)进行检验.(4) 除非得到顾客的批准,未经顾客检验的完成品不得放行(出货).8.2.4.6 检验(含试验)记录.（1）所有检验(含试验)都须明确规定并实施检验(含试验)记录.（2）记录中应清楚表明产品是否已按所规定的验收标准通过了检验(含试验). （3）当产品未95、能通过某种检验(含试验)时,应执行不合格品控制程序(QP-18) （4）记录应标明负责产品放行的授权人/部门.质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 31 页,共45页 相关文件来料测量与监控程序(QP-15) 制程产品测量与监控程序(QP-16). 最终产品测量与监控程序(QP-17). 不合格品控制程序(QP-18). 顾客财产管理程序(QP-11). 记录管理程序(QP-02). 8.3 不合格品的控制(ISO9001 8.3) 为防止不合格品投入使用,不合格品传入下递工序或顾客手中,避免造成经济损失,或损害顾客利益,公司建立并保持不合格控制程序(QP-18),对不合格品进行识别和控制.96、 8.3.1不合格品之类别包括: 8.3.1.1物料不合格品. 8.3.1.2半成品不合格品. 8.3.1.3成品不合格品. 8.3.1.4完成品不合格品. 8.3.2公司须明确职责和权限来识别各类不合格品. 8.3.3对不合格品进行必要的标识和隔离. 8.3.4明确规定并实施不合格品的记录. 8.3.5明确不合格品评审、处理的职责权限. 8.3.6不合格品之处理: 8.3.6.1不合格品物料的处理:(1) 物料不合格品采用特采的方法进行处理.(2) 分选后的物料须经IQC组确认后方可投入使用(IQC分选的情形除外). 8.3.6.2不合格半成品/成品/完成品的处理.(1) 对于不合格半成品/97、成品/完成品采用返修或翻工的方法进行处理.(2) 返修或翻工后的半成品/成品/完成品须依规定进行重新检验(含试验),合格后方能传递下工序或交付(出货).(3) 对于公司内部检验(含试验)之不合格产品,应对其不良原因进行分析,制订相应之改善措施并予以实施、确认改善效果,以防同样问题再次发生.必要时须依照不符合、纠正与预防措施程序(QP-09)对不合格问题进行处理.(4) 对于顾客检验或使用时发现不合格并被投诉的问题,必要时均须依照顾客满意/不满意控制程序(QP-14)及/或 不合格品控制程序(QP-18)进行处理.(5) 对顾客发现的不合格品批次,公司应就不合格的重要问题点采取纠正与预防措施,不98、合格品须经返工或返修处理.经返工或返修后的产品须经检验合格,再连同纠正与预防措施实施情况一并报顾客或其检验代表同意让步后,才能交付(出货).(相关文件)不合格品控制程序(QP-18).来料测量与监控程序(QP-15).制程产品测量与监控程序(QP-16).最终产品测量与监控程序(QP-17).产品标识与追溯程序(QP-13).不符合、纠正与预防措施(QP-09).顾客满意/不满意控制程序(QP-14).质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 32 页,共45页 8.4资料与数据分析(ISO9001 8.4).公司应收集数据进行分析,以确定质量管理体系适用性和有效性,并识别能够作出的改进,以保证99、质量管理体系有效运行. 8.4.1公司应收集的资料来源包含但不限于. 8.4.1.1 顾客的合同(订单). 8.4.1.2 供货商评估. 8.4.1.3 顾客满意的测量. 8.4.1.4 过程测量与监控. 8.4.1.5 产品的测量与监控. 8.4.1.6 不合格品控制. 8.4.1.7 顾客投拆. 8.4.1.8 纠正与预防措施. 8.4.1.9 内部审核. 8.4.2对数据进行分析 8.4.2.1 生管部依据合同评审程序(QP-22) ,组织相关部门对顾客合同(订单)进行评审,提供满足顾客要求的信息;依据顾客满意/不满意控制程序(QP-14)的规定向顾客发出调查表,品保负责依据该程序(QP100、-14)所规定的统计技术方法对顾客满意/不满意和顾客投拆的资料进行统计分析,提供顾客满意/不满意的信息. 8.4.2.2 生产部、品管部按照过程测量和监控程序(QP-18)规定的统计技术方法,对相关过程的目标进行统计分析,提供过程特性和过程运行趋势的信息. 8.4.2.3 品管部、生产部分别依据来料测量与监控程序(QP-15)、 制程产品测量与监控程序(QP-16)、最终产品测量监控程序(QP-17)、 不合格品控制程序(QP-18)所规定的记录按照过程测量和监控程序(QP-08)选择利用排列图、推移图、P 控制图等统计技术方法对产品的不良情况进行统计分析,提供产品特性和产品趋势的信息.8.4101、.2.4 相关各部根据供货商评估程序(QP-12)的规定利用统计分析表法对供货商的评估状况加以统计,提供供货商基本状况的信息给顾客(H.K公司采购部). 8.4.2.5 品管部利用分层统计法统计、分析内部质量体系审核资料,提供质量管理体系有效性的信息. 8.4.2.6 相关部门按照过程测量与监控程序(QP-08)不合格品控制程序(QP-18)及不符合、纠正与预防措施(QP-09)来识别,确定所提供信息的可能的改进措施,并于必要时汇报至管理者代表及/或最高管理者(总经理)以确定质量管理体系是否适应和有效,并识别体系能够作出的改进.8.4.3 上述数据分析过程都须予以必要的记录,以作为管理评审的输102、入. (相关文件) 过程测量与监控程序(QP-08). 合同评审程序(QP-22). 质量管理体系审核程序(QP-07). 来料测量与监控程序(QP-15). 制程产品测量与监控程序(QP-16). 最终产品测量与监控程序(QP-17) 不合格品控制程序(QP-18) 顾客满意/不满意控制程序(QP-14). 供货商评估程序(QP-12). 质量管理体系审核程序(QP-07).质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 33 页,共45页 不符合、纠正与预防措施(QP-09). 管理评审程序(QP-04). 8.5改进(ISO9001 8.5) 8.5.1 策划以持续改进(ISO9001 8.5.103、1) 8.5.1.1 公司应策划和管理改进所需必要的过程,以实现质量管理体系的持续改进. 8.5.1.2 改进所需必要的方式/内容包括:1) 质量方针.2) 质量目标.3) 审核结果.4) 资料分析.5) 纠正与预防措施.6) 管理评审. 8.5.1.3 公司应建立实施“质量管理体系持续改进方案” (为手册的附件,但以第三阶文件的形式单独描述,文件编号为WI-QAD-06),描述如何使用上述过程,以推动管理体系的持续改进. 8.5.1.4 “质量管理体系持续改进方案”由管理者代表提案,经各相关部门最高负责人会审后,由最高管理者批准决定. (相关文件) 质量管理体系持续改进方案(WI-QAD-0104、6). 8.5.2纠正措施(ISO9001 8.5.2)为清除不符合原因,防止其再发生,公司应实施纠正措施. 8.5.2.1公司须从下列来源中识别不符合.(1) 内部审核.(2) 外部审核.(3) 管理评审.(4) 顾客及相关部门投拆.(5) 测量与监控.(6) 数据统计分析. 8.5.2.2明确职责传递、交流不符合信息. 8.5.2.3调查、分析、确认不符合原因. 8.5.2.4评估制定与不符合相适应的纠正措施. 8.5.2.5实施所制定的纠正措施,防止不合格再次发生. 8.5.2.6明确职责跟进验证、评估纠正措施之实施及其有效性. 8.5.2.7记录、纠正措施的制定、实施和效果. 8.5.105、2.8对于纠正措施引起文件修改,应按照文件与数据控制程序(QP-01)执行. (相关文件) 不符合、纠正与预防措施(QP-09). 文件与数据控制程序(QP-01). 8.5.3预防措施(ISO 8.5.3) 为清除潜在的不符合,防止其发生,公司应识别实施和预防措施. 8.5.3.1公司经以下列来源中识别潜在的不符合:1) 管理评审.2) 内/外部审核.3) 测量与监控.4) 数据分析 质 量 手 册编 号BD-QM页 次第 34页,共45页 8.5.3.2明确职责传递、交流不符合信息. 8.5.3.3调查、分析、确认潜在不符合的原因; 8.5.3.4评估、判定与潜在不符合相适应的预防措施. 8.5.3.5实施所制定的预防措施、防止潜在不符合的发生. 8.5.3.6明确职责以跟进验证、评估、预防措施的实施及其有效性. 8.5.3.7记录预防措施的制订、实施和效果. 8.5.3.8对预防措施所引起的文件修改,须依照文件与数据控制程序(QP-01)执行. (相关文件) 不符合、纠正与预防措施(QP-09). 文件与数据控制程序(QP-01). 9.附件:9.1附件1:质量管理体系用语定义 9.2附件2:公司质量管理体系组织结构图. 9.3附件3:管理者代表任命书 9.4附件4-14-9:部门质量体系组织结构图