1、质量手册文件编号： TF-QM-01_ 版 本： A0_ 总 页 数：共31页_生效日期：批准审核制定ISO小组上海XX科技有限公司编制0.1 手册发布令随着市场竞争的不断加剧，质量管理和产品安全越来越成为一个组织管理工作的重点，为了不断提高产品及服务质量，不断满足顾客和相关法律法规的要求，公司全体员工在公司质量方针的指导下，严格按ISO9000标准和CCC认证工厂质量保证能力要求建立了质量体系，并在运行过程中积累经验不断改进与完善。 本手册规定了上海XX科技有限公司的质量方针和质量目标，它是质量体系建立、保持和改进的总体要求和基本原则，是用来指导公司质量体系的建立和运行并统一协调公司的质量管2、理活动、在质量管理工作中起纲领性作用的文件, 并为第三方审核提供依据，必要时可用作对外介绍公司的质量体系。 现发布上海XX科技有限公司质量手册，从XX年11月05日起执行；全体员工必须认真贯彻执行，并在执行中积极总结经验，以利于持续改进。 总经理: 日 期：XX年11月05日0.2 任 命 书为建立、实施和保持本公司的质量管理体系所需的过程，贯彻执行ISO9001:2008标准和CCC认证工厂质量保证能力要求；经本公司研究决定，任命 为管理者代表和CCC质量负责人，其职责和权限为：1、本公司的质量管理体系得到建立、实施和保持；2、向总经理报告本公司在建立质量方针、确定质量目标并使其实现方面所取3、得的业绩以及有关质量体系的改进需求；3、在全厂范围内使全体员工意识到本公司依存于顾客和树立满足顾客要求的重要性；4、负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络；5、及时处理影响本公司管理体系正常运行的有关问题。6、确保加贴CCC认证标志的产品符合认证标准要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴标志。特此任命！ 总经理：_ 日 期：XX年11月5日0.3公 司 简 介上海XX科技有限公司是一家专业从事机电开关生产和销售的企业。公司现有注塑机2台，冲床3台，油压机1台，员工20人，拥有成熟的生产技术。公司本着品质第一诚信至上的原则4、愿与各类客户形成长期良好合作关系，欢迎各类客户朋友莅临公司指导洽谈工作。 0.4手册修改概要和发放记录 管理手册修订履历表日期版本/版次修订内容修订人/日期审核人/日期13.11.05A/0初版发行 0.5 目 录0.1 手册发布令20.2 任 命 书30.3公 司 简 介40.4手册修改概要和发放记录50.5 目 录61、范围72、规范性引用文件93、术语及定义94、质量管理体系95、管理职责116、资源管理177、产品实现188、测量、分析和改进24附表一：ISO9000质量体系过程模式图28附表二：公司质量管理体系组织架构图29附表三：ISO9001:2008标准条款质量职能分配表30附5、表四：CCC认证工厂能力保证要求标准条款质量职能分配表311、范围1.1目的 本手册是为了满足顾客要求和法律法规要求，规范本公司在生产活动、产品销售及技术服务中的产品质量管理以及CCC认证产品一致性而制定的，以持续改进产品质量、完善管理制度、保证产品质量、防止不合格的发生为目的。1.2适用范围本手册适用于与全公司有关的质量管理体系活动和组织的需要，包括：1.2.1保证本公司能持续提供符合顾客和相应的法律法规要求产品能力的所有过程。1.2.2通过对顾客满意度的有效监控以达成体系的有效实施和顾客满意。1.2.3 通过对产品实现过程的监控以达成CCC认证产品一致性的目的。1.2.4公司质量体系范围：6、传感器的研发、生产和销售。1.3手册的管理1.3.1质量手册的制定由管理者代表/质量负责人组织编写，经总经理审批后生效。公司内总经理、管理者代表/质量负责人、生产部、行政部、技术部、品保部、采购部、销售部等部门持有现行有效的质量手册，质量手册经总经理批准后由行政部负责发放。1.3.2质量手册的修改经管理者代表/质量负责人审核，总经理批准后由行政部负责执行，换回旧版文件作废处理，发放新版文件。 1.3.3当顾客有要求或其它原因外发之质量手册经总经理批准后列为“非受控”文件。1.3.4总经理、管理者代表/质量负责人保证质量手册随着内、外部环境的变化而不断更新，提供充足的资源以满足质量手册的要求，并7、以不同的方式让员工了解。 1.3.5总经理、管理者代表/质量负责人每年通过管理评审来评审质量手册的适宜性，进而评价质量体系的有效性，并由指定人员执行适当的措施并跟踪验证。1.4允许的删减本公司提供的生产和服务，其过程暂无删减。1.5过程方法的应用本公司在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法在本质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。图1反映了以过程为基础的质量管理体系模式并展示了体系的过程联系。这种展示反映了本公司8、在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。此外,称之为“PDCA”的方法适用于所有过程，“PDCA”模式简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。质量管理体系的持续改进要求顾客法律法规顾客法律法规管理职责资源管理测量、分析和改进满意产品开裁粘朴修剪车缝手工整烫查衫包装进仓配货面辅料查验排料开裁粘朴修剪车缝手工整烫查衫包装出货产品产品实现 输入 输出 图释: 增值活9、动 信息流（图1） 以过程为基础的质量管理体系模式2、规范性引用文件GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 (ISO9000:2005 ,IDT)GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 (ISO9001:2008 ,IDT)CNCA-01C-011：2007 电器电子类产品强制性认证实施规则 低压电器 开关和控制设备3、术语及定义本手册采用GB/T19000和CNCA-01C-011：2007 电器电子类产品强制性认证实施规则 低压电器 开关和控制设备中所确立的术语和定义。4、质量管理体系4.1 总要求公司为了推进质量管理工作，持续满足顾客和法律法规要求，按照IS10、O9001:2008国际标准和工厂质量保证能力要求建立、实施、维持并不断改进质量体系。将其形成文件，以便实施和保持，并做到： a) 确定质量管理体系在本公司中的应用需要的过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程，如图1所示； b) 按确定的质量管理体系过程，建立体系文件，明确这些过程的顺序和相互作用，明确过程要求的准则和方法，确保有效运作和对过程的控制； c) 确保取得必要的资源和信息，以支持过程的运作并监视过程； d) 监视、测量（适用时）和分析所确定的过程，并实施必要的措施，以获取所策划的结果和持续改进这些过程； e) 按ISO9000标准和工厂质量保证能力要求11、的要求管理这些过程；f) 本公司PCB、贴片和外壳加工属外包过程，按照条款7.4进行控制4.2 文件要求4.2.1总则为了明确质量管理体系中各要素及相互关系，特制定了质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，在此文件中明确了质量方针和质量目标。为了使质量管理体系过程有效策划、运作和控制，制定相关的程序文件和作业指导书等其它文件，以确保有效运作并提供足够的记录证据。质量管理体系文件的构成，如图2所示： 质量手册程序文件及记当程序文件三级文件(如作业指导书)、外来文件等其它文件记录、表格等证据性文件 图2 体系文件的构成4.2.2质量手册依照ISO9001:2008标准和工厂质量保证能力要求编制质量手12、册,实施并保持质量手册所规定的质量管理体系要求，包含以下内容：a)清楚阐述质量体系的范围，包括对删减部分说明其合理性；b)质量手册中包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其它形式文件；c)对经识别和建立的质量管理体系过程之间的相互作用及顺序给予表达，质量手册是公司质量体系文件的一部份，按文件控制程序中相关规定管理。4.2.3文件控制文件是实施并保持体系的基础，适宜的文件会促使质量管理体系的有效运行，因此公司对文件进行了有效控制，具体按照文件控制程序执行：a)在文件发布前应能得到授权批准人的认可，以确保文件的充分性；b)必要时对文件进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改则须再次批准；c)所13、有文件应有更改和现行的修订状态，在文件总览表中明确；d)确保在使用场所能得到有效版本的文件；e)文件应清晰可辨，易于识别及检索；f) 确保公司所确定的策划和运行质量体系所需的外来文件进行识别，管控并控制其分发状况；g)若要保留作废文件需采用适当的标识方法，并将作废文件从所有使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。4.2.4记录控制记录是证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行,并为采取纠正和预防措施以及保持和改进质量体系提供信息。因此,公司制定记录控制程序以控制对记录的标识、贮存检索（易查找,包括对编目归档和查阅的要求）保护（包括保管的要求）保留期限(应根据产品特点及合同要求来决定保14、留期)和处置。5、管理职责5.1管理承诺总经理对建立、实施和持续改进质量管理体系有效性作出承诺，具体表现为：a) 意识到顾客要求、与产品质量有关的法律法规要求必须同时予以满足，并向全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对公司成功的重要性；b) 建立适合公司自身的质量方针和质量目标；c) 通过定期实施管理评审对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价；d) 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系的有效性有关的必要的资源。5.2以顾客为关注焦点总经理以实现顾客满意为目标，确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括本公司应尽的与产品有关的责任或义务（如法律法规方面的要求）。确保将这些需求转化15、为公司的明确要求，并通过质量体系运行得以实现。 5.3质量方针总经理正式发布公司的质量方针，并确保：a)与公司的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供建立和评审质量目标的框架；d)在公司内各层次进行沟通和理解；e)定期评审其适宜性。本公司质量方针是：质量至上，顾客第一，持续改进！质量方针之管理：1） 质量方针经公司最高管理者核准后生效实施。2） 质量方针正本记录在质量手册中，修改质量方针时必须收回并销毁所有旧版本。5.4策划5.4.1质量目标总经理确保公司的相关职能和各层次上建立质量目标，质量目标尽可能予以量化并与质量方针及持续改进的承诺相一致。公司每年通过16、管理评审评估质量目标的适宜性。公司质量目标：目标类型责任部门目标值统计方法统计频率统计部门总目标顾客满意度 80分顾客调查满意分之和/调查顾客总数每年销售部成品一次检验合格率98%以上客户投诉次数每月品保部部门分解目标生产部生产计划准时达成率96%准时达成批数/计划总批数X100%每季度生产部品保部成品一次检验合格率98%以上一次合格数/总投产数每月品保部采购部供应商交货合格率95%交货合格批数/采购计划总批数X100%每季度采购部行政部培训计划准时达成率100%准时培训次数/计划培训次数X100%每季度行政部技术部新产品开发及时达成率100%按时完成产品开发数/计划开发产品数X100%每季度17、技术部5.4.2质量管理体系策划为满足质量目标以及本手册4.1总要求，本公司由管理者代表/质量负责人负责组织进行质量管理体系策划，质量管理体系策划要与质量体系文件所有的要求一致，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系策划的输入包括ISO9001:2008标准、工厂质量保证能力要求、顾客要求、法律法规要求、公司管理现状及资源配置现状等。质量管理体系策划的输出包括：由各流程（过程）组成的文件系统、组织结构、职责权限、目标及资源配置等。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为满足顾客和法律、法规要求，公司建立组织架构并规定其职责、权限及相互关系。5.5.118、.1公司组织架构图，（如附表二所示）5.5.1.2质量职能分配表，（如附表三所示）5.5.1.3职责和权限总经理1主持公司的生产经营管理工作。2组织实施公司年度经营计划和投资方案。 3拟订公司内部管理机构设置方案。 4拟订公司基本管理制度，主持管理评审，对质量体系的有效性和适宜性进行评价。 5制定公司的具体规定。6负责制订本公司的质量方针和质量目标。7负责设置合理的组织机构及各部门的协调工作，为质量体系持续有效运行提供组织保证 8提请聘任或解聘公司副总经理、财务负责人，任命管理者代表，批准和颁布公司质量手册。 9负责质量改进的实施管理，对重大产品质量问题作出改进措施和决定。10负责公司营销管理19、和购销合同的审批。11负责合格供方及其它有关文件的批准。12负责技术文件和相关质量文件的审核或审批。技术部1负责CCC认证产品一致性的源头控制2负责编制和修订作业指导书等技术工艺文件及管理工作；3负责设备管理和日常监督检查工作；4负责本部门的质量体系有效运行。5. 负责新产品的设计工作的领导生产部1认真贯彻质量方针及有关质量规定。2熟悉被加工产品图纸、工艺等有关质量标准。3严格执行工艺规定，按图纸工艺操作，保证认证产品的一致性。4认真做好自检，做好原始记录，对加工产品质量负责。5生产人员积极参加组织的业务培训、特殊工序做到持证上岗。6正确使用生产设备，做好设备、工装夹具、量具的维护保养工作。720、做好生产过程中有关质量记录。品保部1 负责公司质量体系文件的宣贯，开展质量管理和质量保证工作。2 负责纠正和预防措施的跟踪验证管理。3 负责实施质量监督管理，认真行使产品质量否决权。4 负责测量设备的管理和日常使用及维护。5 负责编制和修订检验指导书。6 负责产品状态标识的设计发放实施和监督工作。7 配合采购部对供方的选择评估及监督工作。8 负责本部门的质量体系有效运行。9 负责CCC产品关键元器件进货检验、确认检验，认证产品的例行检验和确认检验销售部1. 负责公司产品的销售和销售人员的管理。2. 负责了解市场信息，顾客的需求及质量要求的信息，接受顾客的意见或投诉，及时传递给相关部门。3. 负21、责制定销售计划，销售合同的管理和实施。4. 负责产品在销售过程中的搬运、防护、交付及各环节的管理。5. 负责做好产品的宣传，落实销售过程的各项服务。6. 负责将公司产品改进信息及相关信息及时传递给用户。仓库 ：1 严格按公司质量体系中相关规定，执行入库和出库程序，确保入库、出库物资和产品的良好放置环境与质量。2 入库、出库物资和产品按批号、品种分别存放，执行先进先出的规则。3 确保库内物品在存放、周转过程中无损伤。4 建立库内物品台帐，每个品种有相应标识。采购部1. 负责对供方进行选择和评估，确定合格供方。2. 负责原材料的采购及与供方进行质量问题的沟通。3. 负责本部门的质量体系有效运行。行22、政部1. 负责制订教育培训计划并组织实施。2. 负责文件、资料及质量记录的保存、管理。3. 负责日常行政事务及联络工作。4. 负责公司各种会议的记录工作。5. 协助总经理室协调部门间的相关事务。6. 负责劳动人事管理，对员工进行考核。销售后勤部：1、完善售后服务各部门的规章管理制度、控制售后部的经营方针与经营计划。2、全面主持售后服务工作，定期召开生产例会，对生产经营等方面出现的问题及时解决，保证经营目标的实现。5.5.2管理者代表/质量负责人本公司管理者代表的任命自文件发行日起生效,其职责见任命书。5.5.3内部沟通为了确保质量管理体系的有效性，公司建立信息沟通管理程序以规范沟通过程。内部信23、息来源于各部门责任者，内部沟通形式有：a)会议；b)文件；c)提案通告内部计算机网络内部通知单等；d)培训日常报表总结报告等有形的管理活动和评审活动。 交流的内容至少但不限于所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的品质信息应以书面形式传递；e)向上级沟通以总结报告、文件、提案等形式进行；f)向下级沟通以会议、内部通知、培训等形式进行；g)各部门之间的沟通主要以会议、内部通知、联络函等形式进行；h)公司内部网络。外部沟通a)管理者代表就质量体系相关事宜与外部以电话、传真、计算机网络等方式沟通；b)行政部负责与顾客就产品要求及其变更进行沟通；同时负责对顾客投诉、退货等直接与顾客进行沟通；c)行政部24、负责就供应商管理、物料采购及物料不合格处理与供应商进行沟通。 5.6 管理评审5.6.1总则总经理每年(时间不超过12个月）至少1次评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。5.6.2评审输入管理评审输入是为管理评审提供充分准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，管理评审输入包括以下内容： a)内部及外部审核的结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效与产品符合性；d)纠正措施和预防措施的现状及改进的机会；e)以往管理评审所确定的措施的实施情况；f)经策划的可能影响质量管理体系的多种变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审输出是管理评审的结果，将导致公司对质量管理体系及产品实物质25、量的不断改进，是总经理对质量方针和目标乃至经营方针做出战略决策的重要方面。管理评审输出应包括以下方面的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进措施；b)与顾客要求有关的产品的改进措施；c)资源需求的措施。管理评审按管理评审控制程序进行，其输入和输出结果予以记录。6、资源管理6.1资源提供资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，也是公司实现质量方针、目标和CCC认证产品一致性的重要条件。总经理确保及时确定和提供所需的资源：a)为实施和保持现有的质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源；b)应及时识别由于内外部环境变化而所需的资源并及时提供这些资源；c)为达到和增强顾客满意所需的资源。626、.2 人力资源6.2.1总则公司对于承担质量管理体系规定职责的人员提出能力的要求，对其能力的判定以教育、培训技能和经验方面予以考虑，并制定人力资源控制程序以确保从事影响产品与要求符合性的工作人员是能够胜任的。6.2.2能力、培训和意识a)行政部负责组织识别从事影响产品与要求符合性的人员的能力需求，制定岗位职责和任职要求，并予以评估；b)行政部根据评估结果制定年度培训及考核计划，并按计划组织实施培训或采取其它措施以满足上述需求；c)评估培训的有效性；d)通过培训确保员工意识到他们活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)员工的教育、培训、技能和经验的记录，应予以保存。6.3 基础27、设施为确保公司提供的产品满足顾客和适用法律法规的要求，公司对实现产品的这种符合性所具备的设施进行识别，并在提供这些设施的同时还对这些设施给予维修和保养，这些设施指：a)工作场所(包括办公和生产现场)和相关的设施，如照明、通风、安全等设施；b)设备(如生产设备检测仪器)和软件(如计算机软件或其它)；c)支持性服务(如运输、内部网络和信息系统等)；d)工作场所相关设施由行政部统一管理，生产设备由生产部按设备设施控制程序进行管理，测量仪器由生产部按监视和测量设备控制程序控制，以确保其满足规定的要求。6.4 工作环境根据产品特点，对实现产品符合性所需的工作环境加以识别。必要时，由行政部定期组织5S活动28、对工作环境进行管理；包括物理的、环境的和其它因素，如噪声、温度、照明及天气等。7、产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 由技术部对公司产品的实现过程进行策划，产品实现的策划与质量管理体系的现行文件要求相一致，并确定以下方面的内容：7.1.1.1 产品的质量目标和要求；7.1.1.2 确定产品过程、文件和资源的需求；7.1.1.3 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；7.1.1.4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.2 各部门根据策划确定的内容编制相关文件。技术部拟制生产流程图、生产作业指导书，品保部拟制来料、成品检验标准或规范，并实施检验29、；生产部制定生产计划，并按计划组织生产；行政部拟制人员培训计划，并组织实施培训。7.1.3 各部门保存实现过程及其产品满足要求所需的记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司为充分了解顾客对产品的要求和期望，以达到顾客满意，特制定顾客要求的识别及评审程序对顾客的要求进行识别，包括：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求；c)适用于产品的法律法规要求和其它社会要求；d)公司认为必要的任何附加要求。7.2.2产品有关要求的评审为确定公司己正确理解产品要求，在向顾客做出提供产品的承诺前，销售部组织对已识别的顾30、客要求和公司确定的附加要求进行评审，确保有能力满足规定的要求：a)确保准确理解顾客要求，包括顾客口头表达的要求也已得到确认；b)与以前表述不一致的订单的要求已得到解决；c)公司内部确信通过初步策划，包括采取必要的可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足顾客对产品的使用交付和服务各方面的要求；d)当公司提出产品要求更改时，应得到顾客的认可，且销售部要将相关信息及时传递给相关部门；当顾客提出产品要求变更时，销售部要组织相关部门对其进行重新评审，并确保相关信息及时传递给相关部门；e)评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保存。7.2.3顾客沟通公司针对以下方面实施与顾客沟通：a)产品信息；b)咨询、31、订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客投诉；公司制定顾客要求的识别及评审程序控制上述过程。 7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划为适应市场发展和需求及满足顾客的要求，销售部通过对顾客产品要求或通过市场调查的确认，由技术部对产品设计和开发进行策划，使设计和开发的各阶段得到有效控制，具体依据设计开发控制程序进行管控。 在进行设计和开发策划时，技术部对以下方面进行确定：a. 设计和开发阶段； b. 适合于公司内部每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动； c. 明确各个部门的职责和权限； d. 对设计和开发各个部门之间的接口进行管理。以确保过程有效的沟通。 e. 必要时，对设计和开32、发策划的输出作出更新。 7.3.2设计和开发输入 技术部在设计和开发输入时，应确定与产品要求有关的信息，并保持记录，输入的信息应包括： a. 明确产品的功能和性能要求； b. 与产品有关的法律、法规要求，对于公司CCC认证产品，必须满足实施规则和相关测试标准的要求。 c. 适用时，提供以前类似与产品有关的信息； d. 设计和开发所必需的其他要求； e. 对这些输入的信息进行评审，以确保输入是充分的、适宜的。要求应完整、清楚，不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出 技术部在设计和开发输出时，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式作出明确规定，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应包括： a33、. 满足产品设计和开发输入的要求； b. 给出产品采购、生产和服务提供的适当信息；c. 包含或引用产品接收准则；d. 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，技术部应根据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a. 确定评价设计和开发的结果满足要求的能力；b. 对设计和开发过程中的任何问题加以识别，并提出必要的措施；c. 参加评审人员为与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审的结果及任何必要措施都应保持记录。7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，技术部应根据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的结果及任何必要的措施应保34、留记录。7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求，技术部应依据所策划的安排对设计进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果应以书面记录应予保存。7.3.7设计和开发更改的控制技术部应对设计和开发的更改加以识别，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审，验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施记录应予以保持。7.4采购采购控制的直接目的是保证采购产品在质量、交付等各方面符合规定要求。根据所需购产品对随后的产品实现或最终产品的影响，采购部按采购和供方控制程序对供应商及采35、购产品实施控制。7.4.1 采购过程采购部根据供应商按规定要求提供产品的能力，评价和选择合格的供应商。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录。7.4.2采购信息采购部依据采购和供方控制程序进行采购，采购文件要求提供恰当的采购信息，适当时包括：有关产品、程序、过程、设施的批准要求、人员资格要求及质量管理体系要求。采购文件在发放前，须经过审批确保其采购要求是适宜的和充分的。7.4.3采购产品验证采购产品回厂，由仓库进行清点核对后，由品保部按相应的品质检验规范进行检验或验证，确保合格产品投入使用。关于公司CCC产品的关键元器件的来料检验和定期确认要求按照相关的程序文件进行实施。当公司或公司的客户需36、到供应商处验证时，则须在采购文件中规定验证活动的安排并规定产品放行的办法。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制运作过程直接影响到顾客提供产品和服务的质量，因此公司编制生产过程控制程序，并根据产品和服务的特点及运作过程予以恰当的控制：a)销售部获得表述产品特性的信息，并将此信息传达给技术、生产、采购等部门；b)由技术部编制生产作业指导文件，现场生产员工应能得到该文件；c)生产部负责提供并保证设备精度、性能满足工艺要求,负责日常保养；d)品保部按照要求配置合适的监视和测量设备，以便在运作过程中不断测量产品特性及过程特性的状况，以便通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定范围内；e)对37、产品特性形成的过程实施监视和测量；f)对产品放行、交付和交付后活动做出明确规定，未经检验合格或验证满足产品的要求不得放行或交付；g)对于销售后的产品由销售后勤部向顾客提供售后的技术服务活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用；d) 记录的要求； e) 再确认。 注：本公司暂无特殊过程。38、7.5.3标识和可追溯性为防止在实现过程中产品的混淆和误用，以及实现产品的追溯，生产中各环节利用适当的标识方法予以控制特将此要求形成在生产过程控制程序中。产品标识和状态标识指识别采购产品、中间产品或成品规格或状态的全过程标识或标记。当合同有要求、法律、法规要求或出于质量控制有考虑时，采用标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作出相应记录。7.5.4顾客财产公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客财产。公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，公司应向顾客报告，并保持记录。顾客财产可包括知识产权和个人信息，本公司顾客财产，主39、要包括顾客提供的信息等；由销售部部对顾客财产进行有效管制。7.5.5产品防护产品在公司内部到成品完成送至与顾客约定的地点由顾客接收前，公司对产品均负有防护责任，其防护包括：a)建立并保持适当的防护标识，如包装标识；b)提供适当搬运方式和设备，防止在生产过程运作及交付的搬运时损坏产品；c)根据产品和顾客要求进行包装，重点有利于产品搬运、贮存时的防护；d)采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间，公司提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备直接影响到测量监视结果的正确性，必须予以控制，保证其测量能力与测量要求的一致性。监视和40、测量设备须具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力，本公司建立监视和测量设备控制程序对监视和测量设备实施下列控制：a)对照能溯源到国际或国家基准的设备，定期或在使用前进行校准和进行必要的调整。当不存在上述基准时，生产部用文件规定校准的依据；b)防止因操作使用不当对监视和测量设备造成损坏；c)在搬运、维护和贮存中防止损坏或失效，如采取措施提供适宜的贮存条件等；d)对校准结果做出记录并对其校准状态进行标识，这些记录表明某种设备在某种条件下,测量能力符合某种要求。记录溯源情况由有资格的单位出具检定证书；e)在校准有效期内使用时，如果发现偏离校准状态,应对该监视和测量设备此前的测量41、结果的有效性进行评价和记录，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；f)本公司暂无使用软件对产品进行监视和测量。g)针对CCC认证产品的例行检验设备，需定期进行运行检查，当发现检查结果不符合要求时，需停止使用并送外校，同时追溯已测过的产品。8、测量、分析和改进8.1总则为了对产品、过程和体系运行的有效性和符合性进行监控，并持续改进，以保证提供质量合格的产品，满足顾客需求，公司对所需监视和测量活动进行策划。监视和测量活动的策划包括对产品、过程能力、顾客满意度和体系运行有效性的确认、审核、监控和评价活动。规定对监视和测量活动的内容、频次、方式和必须的记录,其中：a)规定产品实现过程中进行必须的检42、验和试验；b)对顾客满意度的控制包含产品质量、价格、改善效果及交货期方面的内容，并规定顾客不满意的处理和对改进措施的监控；c)体系运行有效性的监视和测量须考虑质量目标的实现程度，并通过内部审核来实施，提交管理评审。在监视和测量活动中利用恰当的统计技术进行统计和分析：a)品质分析必要时可用统计表、直方图曲线图等图表；b)顾客满意度用调查表、分析表；c)其它统计技术。8.2监视和测量8.2.1顾客满意制定顾客满意度调查程序通过顾客对产品质量、交付、销售服务等方面满意度的监视，从而实施对产品及质量管理体系的业绩的测量和改进：a)销售部负责对顾客满意和不满意信息进行收集分析；b)相关职能部门负责顾客不43、满意或投诉原因分析及纠正措施的制定与实施；c)把信息分析和处理的结果作为管理评审的输入，并做出改进之决策；a) 对顾客满意度的测量，来自于监视顾客感受，可以包括从顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2内部审核开展内部审核是为了证明质量管理体系实施效果是否达到了规定要求以及CCC认证产品是否符合一致性要求，以便及时发现问题采取纠正措施，使体系得到有效运行及持续改进。a)管理者代表（质量负责人）领导和组织内部审核工作，内部审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划；审核应由与所审核活动无直接44、关系的人员进行，记录质量体系审核结果,并提请受审核区域的责任人员予以确认；b)对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施，在其后的跟踪活动中，验证和记录所采取纠正措施的实施情况及有效性；c)具体的内部质量体系审核实施，详见内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量 由于质量管理体系直接影响到产品的质量和顾客的满意程度，所以本公司通过内部审核、管理评审以及质量目标的统计、过程参数监视等方法对过程进行监视和测量；当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和预防措施。 8.2.4产品的监视和测量 为了验证产品要求是否得到满足，公司对产品的特性进行监视和测量。 a)品保部负责编制进料、成45、品检验规范，并按检验规范进行检验和试验； b)品保部负责记录检验和试验的结果,记录应表明经授权产品放行的责任者；c)当检验和试验结果表明产品满足了现时阶段的各项要求时，方可放行产品或交付顾客。d)当产品有关过程未完成时，如要放行产品，应得到有关授权人员或客户的批准。8.3不合格品控制 为防止不合格产品的非预期使用，公司对不合格品进行了控制，具体见不合格品控制程序。 对不合格品采取适当的识别和控制方法，如标识、隔离、记录、评审和处置。品保部组织相关部门对不合格品进行评审并决定处置方式，可根据不满足规定的情况采取： a)返工； b)经授权人或顾客批准，予以返修或不经返修做为特采； c)改作它用； 46、d)报废或拒收；对不合格品采取适当的措施并在纠正后由生产部再次验证其符合性。当在产品交付或开始使用后出现不合格时，针对不合格造成的后果采取适当的措施。不合格的性质和随后采取的措施的记录予以保持，包括让步放行批准的记录。8.4数据分析 为了评价质量管理体系的适宜性、有效性及识别改进机会，公司应收集并分析数据， 收集与质量管理体系评价和识别改进机会有关的资料；包括： a)与产品质量有关的数据，如质量记录，产品合格率；b)与运行能力有关的数据，如顾客满意度、成品准时交货率；c)与体系运行有关的资料，如审核报告；d)与供货商有关的资料；e)与质量目标有关的资料。 以上资料可来源于监视和测量活动，产品实47、现过程和与顾客、供货商有关的过程。 对资料进行分析提供以下信息：a)顾客满意度的现状和趋势；b)产品和服务与顾客要求的符合性；c)过程、产品特性的变化和趋势，包括采取预防措施的机会；d)供应商产品、过程和体系的相关信息。8.5改进 8.5.1持续改进的策划为了提高产品的质量和产品实现过程的效率以及质量管理体系的有效性，公司对持续改进的过程与活动进行策划和管理：a. 建立与实施质量方针和质量管理体系，提供一个激励改进的氛围与环境；b. 质量目标明确了改进的方向；c. 通过资料分析、内部审核寻找改进的机会，并做出适当的改进活动安排； d. 通过实施纠正和预防措施及其它适用的措施实现改进；e. 在管48、理评审中评价改进效果，确定新的改进方向。8.5.2纠正措施 针对产品、过程和体系存在的不合格，公司采取纠正措施来消除不合格原因，以防止再发生，所采取的纠正措施要与不合格的影响程度相适应。为能保证纠正措施的有效，公司编制纠正和预防措施程序来规定以下要求：a) 评审不合格(包括顾客投诉)；b) 确定不合格原因并评价确保不合格不再发生的措施需求； c) 确定并实施所需的措施，并记录所采取措施的结果；d) 评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3预防措施 公司编制纠正和预防措施程序以规范管理针对识别的潜在不合格所采取的预防措施，消除潜在不合格原因防止其发生，所采取的预防措施要与潜在问题的影响程度相适应49、并规定以下要求：a. 确定潜在不合格及其原因；b. 评价防止不合格发生的措施的需求；c. 确定并实施所需的措施，并记录所采取措施的结果；d. 评审所采取的预防措施的有效性。 附表一：ISO9000质量体系过程模式图质量管理体系的持续改进5管理职责5.4策划5.5职责权限5.6(5.1)管理评审6.1资源确定6.2/6.3/6.4资源提供/管理(人力资源/基础设施/工作环境)8.2.2内部审核8.5.2/8.5.3纠正预防8.4数据分析8.3不格品控制8.2.4产品监视测量8.2.3 过程监视8.2.1满意度监控8.5.1 持续改进顾客要求识别顾客要求确认评审/样品制作物料准备/检验货仓管理生产50、实现交付产品顾客要求顾客 满意7.2(7.5.4) 7.1(6.1/8)7.5.17.5.4/8.2.4策划8测量分析和改进5.3/5.4/5.1制定品质方针、目标6资源管理7产品实现7.2.1/ 7.2.27.5.5(7.5.3/7.5.4/8.37.5(6.2/6.3/6.4/7.2.3/7.6/8.2.3/8.3/8.4)输入/输出信息流附表二：公司质量管理体系组织架构图总经理行政部管代/质量负责人生产部技术部采购部销售后勤部品保部销售部采购部附表三：ISO9001:2008标准条款质量职能分配表部门要素总经理管理者代表技术品保销售后勤采购销售生产部行政部4142142242342451525354555661626364717217227237374174274375175275375475576818218228238248384851852853 表示主要职能部门 表示相关协作部门 附表四：CCC认证工厂能力保证要求标准条款质量职能分配表部门要素总经理质量负责人生产部技术部品保部采购部行政部1.1职责1.2资源2.1质量计划2.2文件控制2.3记录控制3.1供应商控制3.2关键元器件和材料的检验/验证4生产过程控制和过程检验5例行检验和确认检验6检验实验仪器设备7不合格品控制8内部质量审核9认证产品的一致性10包装、搬运和储存 表示主要职能部门 表示相关协作部门