1、慈 溪 市 XX 电 器 有 限 公 司INDUSTRY CO.，LTD.QMYMJXX A/0质量管理手册XX年05月10日 发布 XX年05月15日 实施慈溪市电器有限公司 质量手册编写人员名录质量手册会签、审批名录销 售 部 人力行政部 采 购 部 财 务 部 技 术 部 生产车间 仓 库 机修车间 模具车间 编制：管理者代表 日 期 审核：总 经 理 日 期 批准：总 经 理 日 期 质量手册更改一览表更改状态/处数更改页号更改条款文件更改单序号更改人/更改日期生效日期第1章简介1.1公司简介（略）1.2手册介绍本公司质量管理手册编号为：QMYMJXX，是按ISO9001：2008标准2、编写修订的第一版质量管理手册，于XX年05月10日由总经理 批准发布。质量管理手册由管理者代表负责组织编制。质量管理手册的评审由管理者代表负责组织，至少每年评审修订一次。质量管理手册的发放和管理由人力行政部负责。质量管理手册适用于公司内部，亦可作为第二方审核、第三方认证的见证性文件。手册版号和修订次数：“A/0”为A版0次修订，“A/1”为A版1次修订，“B/0”为B版0次修订，依次类推。第2章质量方针和目标2.1 质量方针 2.2 理解2.3 质量目标 公司总体质量目标为： 1产品综合成品率 不小于 ； 2产品交付及时率 不小于 ； 3产品退货报废率 不大于 ; 4. 顾客满意度 不小于 .3、 质量目标在公司每个部门的分解见质量分项目标设定表.2.4 质量方针和质量目标的分解落实每年底人力行政部应依据上一年度质量目标完成情况组织制定第二年度质量目标；为确保质量目标得以实现，各部门根据公司总质量目标制定本部门的质量目标并贯彻执行。为确保质量方针适宜，每次管理评审应对质量方针进行评审。 总经理: 3章绪论3.1总则本公司质量管理体系基于ISO9001：2008质量标准建立，本手册作为本公司质量体系的最高层次的文件，规定了确保公司质量方针在公司各层次贯彻执行以及各职能/部门的工作职责。本手册提供了为了确保所有的质量活动的结果都来源于计划、管理和监控。这也是满足顾客规范和与我们有关的所有国4、家法律法规要求的途径。满足顾客所有的要求和不断提高质量管理体系是我们全体的共同目标，这个目标将在公司所有层次得到理解、贯彻和执行。3.1.1手册由管理者代表组织编写，总经理审核批准发布。3.1.2手册的支持性文件与手册的条款具有同等效力。3.1.3手册的解释权归总经理。3.2适用范围产品范围：适用于本公司铝合金工业用铝合金材料的加工。体系范围：根据本公司的实际情况，产品根据来样、来图并参照顾客的要求进行图面设计和模具制作,通过7.1产品实现策划进行控制,故删减7.3条款。3.3质量手册的结构本质量手册由3章导言、8章正文和3个附录构成。8章正文根据ISO9001：2008的要求。各章中，工作与5、责任用矩阵表表示。规定责任时，使用代码、表示，它们分别代表： ： 对该项工作做出规定，并监控是否得到遵守； ： 根据 的安排对该项工作的实施负责； ： 对该项工作实施负责部门提出的要求予以配合。3.4手册的管理质量管理手册的出版、分发、归档由人力行政部统一管理。质量管理手册为A版，修改号为0。质量管理手册出版时，其封面上必须注明版本号。从质量管理手册的生效日期开始，以前的质量管理手册不再有效。质量管理手册修改时，以一章为单位。每次修改后，被修改的那一章的修改号递增1。质量管理手册由行政部分发，必须使所有相关人员均能得到质量管理手册。质量管理手册修改时，旧版本必须及时被替换和销毁。质量管理手册的6、外借须经管理者代表许可。质量管理手册分受控版本(标志为“受控”印章)与非受控版本(标志为“非受控”印章)两种。受控文本将在更改时立即得到更新；非受控文本可不更新，仅供参考。质量管理手册的归档由人力行政部负责。3.5术语和定义本质量手册采用ISO9000：2005给出的术语和定义。3.6 引用标准 ISO9001-2008 质量管理体系的要求GB/T 6892-2006 工业用铝及铝合金挤压型材标准GB/T 14846-2008 铝及铝合金挤压型材尺寸偏差标准GB/T 3190-2008 变形铝及铝合金化学成分标准GB/T 3191-1998 铝合金棒材标准GB/T20975-2008 化学成分7、标准GB/T231.1-2000 硬度GB/T13298-1991 金相 第4章质量管理体系4.1目的和目标质量管理体系描述了本公司按标准建立、实施和保持文件化的质量体系，并持续改进其有效性，使其成为保证产品和服务符合顾客规定要求的手段。确保与质量体系有关的所有文件的编制、审核、批准、分发、更改及不适用后的处理均符合规定的要求，使对质量体系有效运行起重要作用的各个场合都能使用文件的有效版本。对在各职能范围形成的质量记录进行必要控制，以便证明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行。4.2工作与责任职能层次ISO9001：2008 要素总经理管代销售部技术部生产车间人力行政部采购部财务部4.8、1质量体系过程4.2.1质量体系文件4.2.24.2.3质量手册的批准与更改4.2.3程序文件的批准与更改4.2.3工作指导文件的批准与更改4.2.3文件的发放4.2.4记录的控制4.2.4.1记录的保存4.3过程识别和管理本公司按照图4-1、图4-2流程和附件过程清单所示建立质量管理体系所需要的过程，并在组织中的加以应用，并：a) 确定这些过程的顺序和相互作用；b) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；d) 监视、测量和分析这些过程；e) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改9、进。本公司按照ISO9001：2008的要求管理这些过程。本公司在选择任何影响产品符合要求的外包过程时，应确保对其进行控制策划和实施并将控制措施在质量管理体系中加以识别。在确保控制所有外包过程的同时我公司仍须承担符合所有顾客要求的职责。注：上述过程应当包括与管理活动、 资源提供、 产品实现和测量有关的过程。顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现质量管理体系的持续改进输入输出产品增值活动图释 增值活动 信息流 图4-14.4文件要求4.4.1质量体系文件本公司质量体系在四个不同层次上加以文件化，其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求之间的关系如图4-2所示：所有质量体系文件10、应受控。分发质量手册、程序文件和作业指导文件（作业指导书等）时，必须使所有有关人员能随时得到这些文件的最新版本。注1：ISO9001：2008标准中注明“形成文件的程序”之处，我公司必须要建立相应程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：公司质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 公司现有的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.4.2质量手册本质量手册描述了质量体系的所有过程，覆盖了ISO9001：2008标准的要求，并作为本公司质量体系实现、实施和遵守的依据。4.4.3程序文件必要时，质量手册中规定的原则性工作与责11、任在程序文件中详细阐述。程序文件应与ISO 9001:2008ISO9000:2005规定国际质量体系要求国际标准国家标准行业要求第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责第三层次回答如何做国际、国家和行业技术质量要求顾客特殊要求顾客相关质量体系要求质量手册程序文件第二层次规定谁来做、做什么、何时做工作指导文件(作业指导书)其它文件第四层次信息记录的提示(如表格、标签)等。图4-2质量手册和规定的质量方针相一致，其范围和详略程度应照顾到工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员所需的技能和培训。质量手册、程序文件和工作指导文件（作业指导书）通过编号系统相关联。程序文件通过所有相关12、职能的参与来实施。包含最新版本状态的程序文件和作业指导文件（作业指导书等）的清单由行政部编制和保存，所有有关部门均能得到此清单。4.4.4作业指导文件（作业指导书）必要时，程序文件中规定的活动在具体的作业指导文件中详细地描述。4.4.5其它文件其它文件指的是可能影响质量体系有效性的文件，包括标准、指导书、其它管理手册、员工手册、工艺文件、表格、标签以及质量记录等。表格和标签为记录有关信息而制定，这些信息一旦被记录下来，即可成为质量记录。4.4.6文件的批准与发布文件在发布前应由授权人员审批其充分性与适宜性。并制定可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/13、或作废的文件。这种控制应确保：a) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；b) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c) 确保文件保持清晰、易于识别；4.4.7文件的更改除非有专门指定，文件的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。被指定的部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.4.8外来文件的控制应制定相当的文件控制程序以确保外来文件及时得到识别，并控制其分发及有效状态。4.4.9作废文件的控制应制定相当的文件控制程序以防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.5记录的控制公司建立并保持质量记录14、的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的形成文件的程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自供方的有关的质量记录也应成为这些资料的组成部分。所有的质量记录应清晰、易于识别，保管方式应便于存取和检索，应提供适宜的环境和保管设施，以防止损坏、变质和丢失。注1：以上的“处置”包括废弃；注2：“质量记录”也包括顾客特定的记录。4.5.1记录保存应按最短时间确定质量体系有关的文件和记录的保存期，以满足法规和顾客的要求。4.6 相关文件QPXZ0401 文件控制程序QPXZ0402 质量记录控制程序第5章管理职责5.1目的和目标质量是公司的头等大事！因此，公司管理层必须对本公15、司的质量体系负责。质量体系包括了公司所有与质量有关的过程，并建立在公司质量方针的基础之上。公司管理层确定了这些方针并进行公布，以过程为导向建立必要的组织机构，提供特别的方法来保证质量目标的实现。本公司质量体系的策划综合考虑了其所有相关方即顾客、所有者、员工、合作者和社会的需求和期望并保持其完整性。5.2工作与责任职能层次ISO9001：2008要素总经理管代销售部技术部生产车间人力行政部采购部财务部5.1管理承诺5.1.1组织结构5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量体系策划5.5.1职责权限5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1管16、理评审5.6.2管理评审输入5.6.3管理评审输出5.3管理承诺公司最高管理者承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，并通过以下活动保证承诺的实现：a) 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保提供必备的资源。5.4过程效率最高管理者必须监控产品实现过程和支持过程以保证他们的有效性和效率。5.5以顾客为关注焦点为达到增强顾客满意的目的，本公司按文件化的程序每年对顾客满意和不满意程度进行客观而有效的调查，并将顾客满意和不满意程度趋势的监控指标形成书面文件，并附以客观的支持信息。本公司将保证对顾客的要求得到确定并立17、即采取措施予以满足。5.6质量方针总经理制定了本公司的质量方针(见第2章)。本公司的质量方针与公司的宗旨相适，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，体现了顾客的期望和需求，体现了对顾客的质量承诺，体现了把最佳的质量奉献给顾客和持续改进的精神，包含了本公司永恒不变的志向和明确的追求目标。此质量方针是本公司的价值和行为规范，是全体员工的坚定信念，转化为公司的使命就是为所有者、顾客、员工、合作者和社会做出显著成绩。质量方针由总经理批准后发布，并通过会议和内部公告来强化公司质量理念的沟通和理解，使全体员工铭记于心并身体力行。总经理将定期评审公司质量方针的持续性18、适宜性。5.7策划5.7.1质量目标本公司确定质量目标时应考虑与质量方针的要求及可实现性保持一致。质量目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定而制定，质量目标应包括在公司年度经营计划中每年发布一次。质量目标可以是企业目标、产品目标、与顾客有关的目标及重要目标，质量目标而且是可以度量和考核的，还应规定质量目标的测量方法。质量目标应覆盖本公司的相关职能和层次，各级领导必须始终对质量目标的实现情况进行监控。每月对质量目标执行情况在公司经营会议上进行讨论。根据实际情况可进行修改，并以例会、张贴等形式向全体员工进行宣传、讲解，以保证得到理解和贯彻。5.7.2质量管理体系策划本公司根据ISO9019、01：2008体系标准要求和公司的生产过程识别企业过程进行质量管理体系策划，书面规定满足质量要求的方法，以满足质量目标以及相关标准的要求及顾客的要求相一致。最高管理者确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.8职责、权限与沟通5.8.1职责和权限公司管理组织机构图见下图： 图1 组织机构图质量职责设定说明：本手册仅列出公司的各组织机构，并给出各组织机构的总的质量职责，各岗位质量职责的划分，见各岗位人员职责、权限与任职资格。1）总经理质量职责：制定公司经营策略、质量方针和质量目标，并采取有效措施保证质量管理体系的全面 运行；建立和健全质量管理组织，确保所需资源的配20、置；监督和协调各部门的质量工作，确保质量标准的持续维持；批准发布质量管理体系的文件；授权任命管理者代表；定期组织管理评审；利用各种场合宣导满足顾客要求和满足法律法规要求的重要性。2）管理者代表质量职责：总经理任命 为管理者代表，职责如下：确保按照ISO9001：2008标准、其它国家行业标准和顾客的特殊要求建立、保持公司的质量体系；负责向总经理报告质量体系运行状况和运行绩效，以便进行管理评审，并作为质量体系改进的基础；负责质量体系事宜的对外联络；通过培训、奖励、合理化建议等方式不断提升全体员工满足顾客要求的意识。3）销售部质量职责：负责顾客满意度调查及顾客满意度统计分析、编制顾客满意度调查报告21、；下发订单，并跟踪订单完成情况，同时跟踪顾客付款情况组织运输车辆出货；产品售前、售中、售后服务的协调，顾客投诉的接收、协调处理和处理结果的反馈；顾客提供品的监督管理和顾客资料的归档保存；负责原材料入库的半成品、成品的防护；负责交付过程中产品防护管理工作及交付监督。4）技术部质量职责：负责开展评审和新产品试验鉴定工作。负责企业技术标准化管理工作，制订企业产品创优标准和内控标准。根据质量要求，参与制订工艺及操作规程，同时开展工艺监督。5）采购部质量职责：应根据标准及技术要求，组织各类原辅材料的供应工作，并实施采购的质量管理；负责审核原材料采购供应单位的质量保证能力。定期进行供应商的评审，对不合格供22、应商进行质量管理。其他管理者代表交办的事项。6）生产车间质量职责：收集质量信息，制订企业产品开发和质量服务规划。贯彻执行国家有关的质量法规，搞好质量检验的管理工作，充分发挥质量检验的作用，以保证出厂产品达到质量标准要求。按照产品标准和订货合同要求，负责原材料进厂到成品出厂全过程的质量检验管理工作，督促检验人员严把质量关。负责做好客户质量客诉的处理。负责计量的管理工作，做好企业计量的升级计划和计量器具周期检定工作。建立质量档案和质量考核制度，准确完整地做好质量统计分析工作，编制质量改进计划。及时下达生产计划任务，定期组织召开生产调度会，分析生产情况，解决生产中产品质量存在的问题。严格按照工艺规程23、和操作规程进行生产控制；改善生产环境，确保文明生产。负责生产过程的物料标识及生产过程产生的不合格品进行隔离与标识。做好日常设备维护保养，经常检查、督促操作人员严格按照操作规程进行生产，及时做好设备维修工作，确保设备正常运行，做好设备台帐的管理。7）人力行政部质量职责：质量管理体系文件的控制、分发、回收、作废的处理及归档管理；公司人力资源培训管理，负责按照培训计划组织培训及效果评价；其他管理者代表交办的事项。8）财务部质量职责：协助进行盘点工作的监控；负责统计存货周转率；制定质量损失的计算统计标准；协助计算质量损失。5.8.2质量职责本公司按照整体原则、无重叠原则和无空白原则制订组织各岗位人员职24、责、权限与任职资格，确定每一岗位的工作责任。5.8.3管理者代表本公司的管理者代表由总经理在管理层中选择并委任。本公司的管理者代表有以下职权：a) 确保按照ISO9001：2008标准确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，并作为质量体系改进的基础；c) 报告有关质量状况；d) 监控质量目标；e) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；f) 各部门合作时，控制和协调质量管理任务；g) 就公司质量体系有关事宜与外部机构进行联系；h) 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。5.8.4内部沟通本公司在组织内建立适当的沟通过程，以25、确保对质量管理体系的有效性进行沟通。部门之间的正式沟通使用工作联系单进行。5.9管理评审总经理每年对公司质量体系至少组织进行一次评审，以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。如果本公司内部/外部环境发生变化，总经理可酌情增加评审频次。对评审记录应予以保存。l 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；l 质量管理体系绩效；l 管理评审包括质量体系的所有要素及其绩效趋势并将其作为持续改进过程的重要部分；l 顾客对于提供的产品的满意程度；l 管理评审会议由管理者代表负责召集，总经理亲自主持；l 管理评审结果、结论以及改进决定经总经理签字后以书面形式下达至相关部门。526、.9.1管理评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议。h) 实际和潜在现场失效，以及他们对质量、安全、或环境的影响5.9.2管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源要求。5.10相关文件 QPZZ0501 管理评审程序 QWXZGL01 各岗位人员职责、权限与任职资格 第6章 资源管理6.1目的和目标确保提供实施、27、保持质量管理体系并持续改进其有效性、满足顾客要求、增强顾客满意的相关资源。致力于提供持续有效的员工教育、培训和开发，提高人员素质，调动员工积极性，使其能完成交给的工作任务。6.2工作与责任职能层次ISO9001：2008 要素总经理管代销售部技术部生产车间人力行政部采购部财务部6.1资源提供6.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境6.3资源提供应确定并提供以下方面所需的资源；a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.4人力资源6.4.1总则公司基于适当的教育、培训、技能和经验，为从事影响产品质量的工作配备能够胜任的人员。6.4.2能力、28、意识和培训公司注重全体员工能力、意识的提高并为之提供有效的培训：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。6.4.3培训公司建立人力资源控制程序，明确培训需求并对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊指定工作的人员资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。注 1 ：适用于公司内所有层次的影响质量的所有员工。6.4.4在职培训应对从事影响产品质量的新的或调整的工作的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。必须将不符合顾客质量标29、准的后果告知从事影响质量工作人员。6.5基础设施应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。应建立设备工装管理程序和模具管理制度，管理生产过程必须的设施。6.6工作环境本公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。必须保持现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。应运用5S管理工具，建立工作环境管理程序进行现场管理。6.7相关文件 QPXZ0601 人力资源控制程序 QPZZ0602 设备工装管理程序 QPZZ0603 工作环境管理程序 Q30、WZZGL01 模具管理制度第7章 产品实现7.1目的和目标进行质量策划，以满足顾客要求，保证与顾客和产品有关的过程质量。确保产品实现过程满足顾客要求并得到持续改进提高。7.2工作与责任职能层次ISO9001：2008要素总经理管代销售部技术部生产车间人力行政部采购部财务部7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制7.3产品实现的策划本公司根据生产特点进行产品实现所需过程的策划和开发。并保证产品实现的策31、划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.3）。在对产品实现进行策划时，本公司应确定以下方面的内容：a) 产品质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.5）。策划的输出形式应保证适合于本公司的运作方式。7.4与顾客有关的过程7.4.1与产品有关的要求的确定本公司确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规的要求；d) 公司确定的任何附加要求。注1：32、交付后的活动包括任何规定在顾客合同或采购定单中的提供售后产品服务。7.4.2与产品有关的要求的评审公司在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）与产品有关要求的评审，并确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 公司有能力满足规定的要求。公司必须保持评审结果及评审所引起的措施的记录。若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司需确保相关文件得到修改并确保相关人员知道相应变更要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代33、之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.4.3顾客沟通公司确定并实施与顾客的有效沟通，沟通内容包括以下有关方面：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。7.5设计和开发注：本条款的要求包括产品和制造过程的设计和开发，在过程中更关注错误预防，而不只是预测。7.5.1设计和开发策划本公司对产品的设计和开发进行策划和控制。在此过程中必须确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c34、) 设计和开发的职责和权限。公司对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.5.2设计和开发输入公司确定与产品要求有关的输入，并保持相关记录。输入包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。公司需对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性包括在此要求中。7.5.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和35、开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。7.5.4设计和开发评审公司在适宜的阶段依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。并且保留评审结果及任何必要措施的记录。注： 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.5.5设计和开发验证公司依据所策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的需求。并且36、保留验证结果及任何必要措施的记录。7.5.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，公司在产品交付或实施之前将依据所策划的安排对设计和开发进行确认。并且保留验证结果及任何必要措施的记录。7.5.7设计和开发更改的控制公司对产品项目寿命内的所有设计和开发的更改予以识别，并保持记录。在适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持。7.6采购7.6.1采购过程公司确保采购的产品符合规定的采购要求。依据采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响决定对供方37、及采购的产品控制的类型和程度。公司制定选择、评价和重新评价的准则，根据供方按公司的要求,提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予保持。7.6.2采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。公司在确保所规定的采购要求充分与适宜的前提下与供方进行沟通。7.6.3采购产品的验证公司确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司需在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.6.4供方监测公司将通过38、下列指标对供方表现进行监控并促进供方监测制造过程表现：a) 已交付产品的表现；b) 顾客的中断，包括市场退货；c) 交付时间的表现；d) 与质量和交付问题相关的特殊状态顾客通知。7.7生产和服务提供7.7.1生产和服务提供的控制公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。7.7.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。39、公司必须对任何这样的过程实施确认。证实这些过程实现具有所策划的结果的能力。该要求适用于生产和服务的所有提供过程公司规定对这些过程的安排，包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 再确认。7.7.3标识和可追溯性公司在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，公司控制并记录产品的唯一性标识。注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验和试验状态，除非产品本身状态明显，如在自动化生产传递过程中的材料。如果状态清楚地标识、文件化、并且达40、到了指定的目的，其他方法是允许的。7.7.4顾客财产公司爱护在公司控制下或使用的顾客财产，识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，公司及时报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权。注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。7.7.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，公司针对产品的符合性提供防护，防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护同时适用于产品的组成部分。7.8监视和测量装置的控制公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。公司建立确保监视和测量活动可行并以与监视和测量41、和要求相一致的方式实施的过程。 为确保结果有效，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或鉴定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据；b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；当发现设备不符合要求时，公司必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。保存校准和验证结果的记录。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前确认其满足预期用途的，必要时再确认。7.9相关文件QPXS0701 与42、顾客相关过程控制程QPJS0702 产品实现策划控制程序QPCG0703 采购控制程序QPZZ0704 生产过程控制程序QPZZ0705 产品标识和可追溯性控制程序QPZZ0706 顾客财产控制程序QPXS0707 产品防护控制程序QPCG0708 外包管理程序QPZZ0709 监视和测量设备管理程序第8章 测量、分析和改进8.1目的和目标确定并采用包括统计技术在内的适用方法以证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、持续改进质量管理体系的有效性。8.2工作与责任职能层次ISO9001：2008 要素总经理管代销售部技术部生产车间人力行政部采购部财务部8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客43、满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监测和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.3总则公司在以下方面策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.4监视和测量8.4.1顾客满意度公司决定监测、获取和使用内部和外部顾客感受到的有关信息的方法，以了解公司是否满足顾客的要求，这是衡量质量管理体系的一种方法。公司通过对实现过程性能的持续评价加以监测顾客满意度。绩效指标基44、于下列的目标数据：a) 已交付产品的质量绩效；b) 顾客的中断生产干扰，包括现场退货；c) 交付表现；d) 与质量和交付问题有关的顾客通知。公司监测控制过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。8.4.2内部审核公司按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施过程确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。在形成文件的程序中规45、定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO19011。8.4.2.1内部审核计划根据年度计划进行内部审核并覆盖所有与质量管理相关的过程、活动和班次。当发生内外部不合格，或顾客抱怨时，审核频率必须适当增加。注：每次审核应该使用规定的检查表。8.4.2.2内审员资格公司为审核配备具备资格审核标准要求的内部审核员。 8.4.3过程的监视和测量公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量。这些方法应能够证实过程实现所策划的结果的能46、力。当未能达到所策划的结果时，及时采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.4.4产品监视和测量公司对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量。记录应指明有权放行产品的人员并保持符合接收准则的证据。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 当选择产品参数监视对内、外部规定的要求的符合性时，公司确定产品特性的类型，决定：a) 测量的类型；b) 适当的测量方法，和c) 要求的能力和技术。8.5不合格品控制公司确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预47、期的使用或交付。在形成文件的程序中规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。公司通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。公司保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后，公司对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.6数据分析公司必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在48、何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析必须提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意（见8.2.1）；b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）；c) 过程和产品和特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。8.6.1数据的分析和使用质量和操作绩效的趋势必须与目标的进展进行比较，并且采取措施以支持：a) 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；b) 确定与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；c) 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：数据应该与适用的基准进行比较。8.7改进8.7.1持续改进公司必须利用质量方针49、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.7.2纠正措施公司必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客报怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f) 评审所采取的纠正措施。8.7.3预防措施公司必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以50、规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施。8.8 相关文件QPXS0801 顾客满意度测量程序 QPZZ0802 内部质量审核程序 QPZZ0803 产品监视和测量控制程序 QPZZ0804 不合格品控制程序 QPXZ0805 数据分析程序 QPZZ0806 纠正与预防措施控制程序 QPXZ0807 员工满意度测量程序附录A：程序文件清单文件名称文件编号版次/修订状态负责部门注：本手册所有引用程序文件版本均以本清单为准，所有文件都有可能被修51、改，请使用者考虑使用最新版本的可能性，行政部也将及时对本清单进行修订。附件B：过程流程图顾 客 满 意产品实现过程(COP)物料采购外协管理供方管理采购管理产品设计和开发营销活动投标合同评审不合格品控制质量改进数据分析监测和测量信息管理内部沟通资源管理文件控制记录控制文件管理顾 客 需 求产品诞生过程营销过程服务过程交付管理销售过程物 流产品标识和可追溯性、顾客财产、产品防护生产计划、作业准备验证、过程控制制造过程信 息 流不良质量损失人力资源设施资源组织机构职责权限管理评审过程绩效质量方针年度经营计划质量目标财务管理资源提供管理职责目标制定/监控最高管理者过程(MP) 整形加工五金检测 包装 入库 铸棒 锯棒 挤压时效 外加工 外协件 采购件持续改进纠正措施预防措施数据的分析和使用设备的管理模具管理工装管理5S管理计量器具管理顾客满意度产品监视和测量过程监视和测量内部体系审核支持性过程(SP)