1、目录序号章 节标 题页 数10.1目 录120.2质量手册颁布令130.3企业简介140.4管理者代表任命书/顾客代表任命书250.5手册说明260.60.修改控制171.0作用和应用范围182.0质量方针192.1质量目标1103.0组织结构、职责、权限6113.1质量管理体系结构1123.2品质管理体系职能职责表1134.0质量管理体系3145.0管理职责5156.0资源管理2167.0产品实现8178.0测量、分析和改进4189.0质量手册/作业程序对照表1颁 布 令本手册是在总经理的支持下，由管理者代表组织、负责协调编写而成。经审定，符合GB/19001-2000idtISO9000:2、2008质量管理体系-要求的标准要求，符合本公司设计生产综合管理等方面的实际情况。本手册是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。现予以批准发布，定于XX年12月1日。全体员工必须遵照执行。 总经理： XX年11月 10日 企 业 简 介青州XX车桥制造有限公司是专业生产拖拉机驱动桥的大型企业。本公司坐落于山东省中部，位于风景秀丽的古九州之一的青州。北邻济青高速、火车站，南邻309国道，是山东东西南北的交通枢纽，交通十分便利。公司占地面积3.5万平方米，职工40余人，其中：工程师1名，高级技工20名，有一个强有力的管理团队和高素质的员工队伍，公司拥有3、完善的质量控制体系，并通过TS16949和ISO9001质量体系认证。公司现拥有加工设备一百余台套，其中：日本进口卧加2台，精密加工中心20余台。具有高精度加工能力，保证了关键部件的精确度。从而对各型号车桥的质量有了根本保证。地址：青州市电话：传真：邮箱：m联系人：管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2000idtISO9001：2008质量管理体系要求，为了加强对质量管理体系运作的领导，特任命XX同志为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1）确保按照GB/T19001-2000idt ISO9001：2008标准建立实施和保持质量管理体系；2）向总经理报告质量管理体系运行情况4、，以便评审和改进质量管理体系；3）协助总经理制定公司质量方针、质量目标并组织实施；促进本公司全体员工形成满足顾客要求的意识；4）就质量管理体系有关事宜与外部各方面联系。 总经理 ：XXXX年11月10日顾客代表任命书兹任命公司XX为公司顾客代表, 其职责:在实施ISO/9000：2008质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求： 1 根据顾客要求或潜在需求，选择产品或过程的特殊特性。2 充分体现“以顾客为中心”的思想，制定质量目标。3 对顾客的要求做相关培训。4 针对体系的不合格项或顾客的抱怨，提出纠正与预防措施。5 对控制计划的制定提出建议。6 参与工厂、设施和设备的策划。7 5、参与供应商的选择。总 经 理：XX 日 期： XX年11月10日 1. 手册内容本手册依据GB/T19001-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系-要求和本公司的实际相结合编制而成。对外介绍我公司的质量管理体系，证明其符合质量管理体系标准要求；对内作为控制质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品和服务，通过质量管理体系的有效应用,包括质量管理体系的持续改进和预防不合格产生的过程，使顾客满意。包括：a).本公司质量管理体系范围，包括GB/T19001-2008 idt ISO9000:2008标准的全部要求；b).质量管理体系标准和我公司质量管理体系6、的所有程序文件；c).对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2. 引用标准及适用的法律法规a).ISO9001:2008质量管理体系-要求b).适用的法律法规：本公司适用的法律法规有：中华人民共和国质量法、合同法、消费者权益保护法、劳动法等。c).技术标准：GB/T699-1999优质碳素结构钢GB/T1804-2000一般公差 未注公差的线形和角度的公差GB/T1800.4-1999极限与配合 标准公差等级和孔、轴的极限JB/T8687-1998 桥类产品抽样检查3. 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系-基础和术语中规定的7、术语和定义。4. 手册的管理4.1 质量手册的解释权归管理者代表或授权委托的质量部。4.2 质量部负责手册更改和办理相应的审批手续，质量手册的更改可根据工作量大小采用换版、换页或发文件更改通知单等形式进行。4.3 质量手册的发放范围，由质量部提出，经管理者代表批准后执行。4.4 本公司内部各职能部门及认证公司使用的质量手册为带有“受控”标识的有效版本；发放给咨询公司及客户索取的为“非受控”版本，其发放须经管理者代表批准后，方可发给有关单位参阅。4.5 对质量管理体系文件的评审由管理者代表主持，文件建立初期试运行三个月后进行，以后每年进行一次。4.6 当手册持有人离开本公司时，其持有的质量手册必8、须交回。4.7 质量管理手册的管理按文件管理程序执行。章节号修改条款修改日期修改人审核批准1 作用 1.1 本手册适用于在合同环境下，向顾客和认证机构提供质量管理能力和达到顾客满意能力的证据。 1.2 通过质量管理体系的有效运作和实施，包括持续改进质量管理体系的过程，以及保证生产符合顾客与适用的法律法规要求的产品，从而增强顾客满意程度。2 应用范围 2.1 适用于本公司254、354、404、184、玉米收桥的设计、开发、生产和机械配件的生产销售。 2.2 手册在本公司内部实施，并作为内部审核和二、三方对我公司质量管理体系的认证依据。 2.3 本手册覆盖了GB/T19001：2008idtIS9、O9000:2008标准中所有的要求。质 量 方 针寻找需求，满足需求含义：付出更多智慧和艰辛，拥有市场，企业才有未来；依靠持续创新和改进，满足顾客，员工才有明天。 总经理：XXXX年11月10日 质量目标1、产品出厂检验合格率97%；2、顾客满意率95%。3、退货率0.5%目标分解（见目标分解表）运营管理部每年组织评审质量目标完成情况，并公布。使全体员工都能理解和执行，结合本公司的实际制定新的年度质量目标。通过管理评审，确保质量方针的持续性和适宜性。特此公布 总经理：XXXX-11-10XX年质量目标分解序号分解部门质量目标分解值采取的措施和方法1采购部1）重要物资采购合格率97%，2）合格10、供方处采购率98%1）对供方定期进行评审，确保从合格供方名单中进行采购，生产发现不合格物料，及时办理退货手续。2销售部1） 顾客满意率大于90%2） 合同履约率98%3） 顾客对产品售后服务满意率100%4） 顾客投诉处理率100%1）所有合同认真评审，确保合同交货期，对用户的投诉及时分析原因，两天内予以答复，并及时掌握销售动态。3技术部1)工艺文件覆盖关键过程。2）工艺执行率100%。3).负责根据市场调研结果或顾客的需求设计新产品；4).负责指导试制新产品，并进行相关测试，确保产品性能满足顾客需求率100%；1.制订关键工序的工艺卡片。2.每月定期进行工艺纪律的检查，并不定期巡查现场工艺纪11、律。3.负责编制新产品开发任务书和新产品开发计划，并按产品开发和设计管理程序作好新产品设计输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制工作；4.负责各种产品图、毛坯图、模型图等的绘制；4质量部1.质量体系完备，重要内容完整，推行全面质量管理，确保质量方针和质量目标得到全面实现2.建立健全质量管理制度，组织实施质量管理体系3.确保进料的质量符合相关规定和企业要求，进厂合格率达到_98_%4.加强过程控制、减少事后分析1.根据公司整体质量状况组织制定质量控制方案，监控产品全程质量。组织检验员做好检验记录。1.1.1 入库检验。组织检验员按检验标准或产品图样的规定对成品及辅助材料进行检验。1.1.2 过12、程检验。组织检验员按检验标准或产品图样的规定对生产过程的各工序进行检验。1.1.3 成品检验。组织检验员按检验标准对成品进行检验。2. 检验记录。组织检验员对进货、制造、组装后工序处理过程、产成品的检验进行记录，按程序文件的规定保存记录。3. 不合格品管理。组织检验员按不合格品控制程序的规定对不合格品进行隔离、记录、报告、处置。4. 数据分析，制定纠正措施，跟踪措施的执行情况。5. 按程序文件的规定，组织对产品质量数据进行分析。6. 根据分析的情况，与技术部一起制定相应的纠正措施，跟踪纠正措施的执行情况。7. 认真接受客户投诉，并处理投诉。8. 接到客户投诉信息后及时组织相关部门人进行分析，找13、出投诉的原因。9. 制订改进措施，并监督生产部门实施。10.测量体系的建立、维护及测量仪具的定期鉴定和校对。11. 系统性地对质检人员进行相关培训，对公司员工质量意识进行培训。12. 负责协助技术部制作样品。13 具体负责质量管理体系运行工作。14. 组织执行质量管理中的各种活动。5生产运营部1） 保障订单完成率100%，2成品一次检验合格率99%3）设备完好率98%,4)无重大安全事故.1）严格加强对过程的控制由专人进行巡检，控制成品检验质量，不合格产品不出厂。2） 照工艺规程组织生产,严格工艺纪律检查。3）组织协调好各部门确保生产运营顺畅。6各车间1） 产品合格率97%2） 任务完成率9514、%3无重大安全事故1.严格执行工艺纪律并采取自检，确保产品质量。2.严格遵守安全操作规程。3.合理安排生产，按时完成各项生产任务。4. 保证对所有的设备定期进行保养，不带病运行。1 组织结构1.1 本公司组织结构见组织结构表（见3.1章）；1.2 各职能部门的质量职能见质量职能分配表（见3.2章）。2 职责和权限2.1 最高管理者2.1.1 领导本公司实施GB/T19001-2008标准，建立质量管理体系组织机构，确定相应职责、权限和相互关系。2.1.2 主持制定本公司质量方针、质量目标并组织实施。2.1.3 主持管理评审工作，确保质量体系持续的适宜性和有效性。2.1.4 积极地为质量管理体系15、的各项活动提供充分的资源。2.1.5 负责任命管理者代表、顾客代表，批准发布本公司质量手册。2.1.6 负责确定部门负责人的岗位任职要求。2.1.7 向全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性。2.1.8 总经理不在公司时，授权管理者全权代理上述职责。2.2 管理者代表2.2.1 确保质量管理体系得到建立、实施和保持。2.2.2 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。2.2.3 协助总经理制定公司质量方针、质量目标并组织实施；促进公司全体员工形成满足顾客要求的意识；负责并主持本公司的内审工作，以及对外沟通交流。2.2.4 就质量管理体系有关事宜与外部各方面联系。2.3 生产运营部216、.3.1 负责订单安排，抓好生产任务的落实和实施，对总经理负责。2.3.2 落实生产岗位责任制和劳动定额，最大限度的降低生产成本。2.3.3 抓好设备管理并制订设备维修计划、保养制度和管理制度。2.3.4 抓好安全生产，制订相关的岗位责任和安全生产制度并组织考核和实施。2.3.5 定期对生产人员进行技术练兵和技术考核。2.3.6 领导并组织生产车间严格执行工艺操作规程和有关技术标准，严格工艺纪律，减少不合格品，确保产品实现过程质量。2.3.7 负责产品标识和可追溯性、产品防护工作，为保证和提高产品质量创造良好条件。2.3.8 定期向总经理报告工作。2.4 采购部2.4.1采购应对所采购物资的质17、量和供应物资的及时性负责，对因供应不及时而造成合同交货期延迟的，相应的采购人员要承担相应的责任。2.4.2组织质量、技术对固定的供应商进行评审，并填写评审记录。2.4.3选择合格供应商，列出合格供应商清单，建立合格供应商档案，进行定期评审。2.4.4负责采购件的仓储管理，及时做好送检、入库及不合格品德退库处理。2.5销售部2.5.1 抓好销售订单的落实和实施，对总经理负责。2.5.2 积极主动的做好客户的走访、联络工作，确保顾客满意。2.5.3 协调好同其它部门的关系。2.6 技术部2.6.1 负责新产品的开发，落实工艺执行工作。2.6.2 负责工艺文件的编制和管理,制定关键工序的工艺操作规程18、和工艺卡片。2.6.3 负责工艺纪律的制定和检查工作。2.6.4 负责制定原材料、工序及产品的检验规程并实施验证。2.6.5负责数据统计技术的应用，对不合格品进行处置并及时采取纠正、预防措施。2.6.7 负责监视和测量装置的控制。2.7 质量部1.负责进料、在制品、半成品、成品的质量检验。2.对出厂产品质量负全部责任。3.负责本公司产品质量管理工作，严格监督执行公司各类质量标准，确保及提升产品质量，营造持续改进品质的质量文化。4. 配合技术部门制定各类来料、半成品及成品的检验标准制定工作；6. 建立原材料、在制品、外协品和成品检验记录及质量统计报表，7.分析和评审各类检验报告，每月进行质量总结19、分析，提出改进意见；8. 及时收集材料和配件在使用过程中质量异常反应信息，对影响产品质量的设计、制造、查明并消除不合格的潜在原因并提出解决办法；9.负责公司产品质量信息反馈的统计分析工作，及时与公司领导及其它部门相互沟通，共同解决各类质量问题；10.制程管理与分析，预防等再发防止措施，鉴定报废品；11.负责检验仪器的配置、使用、校正和维护保养，保证检验工作的正常进行12.负责召开各类质量分析会，以团队精神共谋产品质量的改善， 组织公司内各部门和生产骨干开展质量管理活动，提高全员质量管理意识，推动质量管理工作迈上新的台阶；13.完成上级安排的其它工作 生产部营销部 青州XX车桥制造有限公司 管理20、体系机构图 生产部销售部技术部财务部仓储部采购部车间注：财务部不在本体系管理范围内经 营 科锻造车间 ISO9001要素要求管理层管理者代表车间质量部技术部采购部销售部4.1总要求 4.2文件的总要求4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 5管理职责 6资源管理6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5.1生产和服务提供 7.5.2生产服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品的防护 7.6监视和测量装置控制 8测量21、分析和改进8.1总则 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施职能分配表注：表示主职；表示配合产品实现流程图如下：订单评审原材料采购检 验入 库机加工 检 验 组 装 试 压 喷漆入 库交 付 服 务 4. 质量管理体系4.1 总要求本公司建立一个满足ISO9000:2008标准要求的质量管理体系，同时采取必要措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系。为此应做到以下要求：a).对质量管理体系所需要的过程进行识别，及管理职责-资源22、管理-产品策划-产品实现-测量分析和改进过程，对过程进行管理，并编制相应的文件。b).明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，从营销和市场调研-产品开发-过程策划-产品要求评审-采购-生产和服务提供-监视测量控制-测量分析和改进等。c).对过程进行管理的目的是实施和控制质量管理体系，实现本公司的质量方针和目标。d).为保障质量管理体系的有效运行提供充分的资源和信息以及必要的基础设施和工作条件。e).对过程进行监视、测量和分析并对这些过程进行持续的改进。f).本公司暂无外包过程，按采购进行控制。4.2 文件要求 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 总则按照GB/T123、9001-2008标准的要求及本公司的实际情况编制适合本公司具体情况的文件，以使质量管理体系有效提供证据。本公司质量管理体系文件由三个层次组成：a). 质量手册（包括质量方针和质量目标）；b). 程序文件；c). 其他质量文件（制度、作业指导书、记录）。视需要编制质量计划作为三个层次文件的补充。文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，确保有效性、充分性和适宜性。文件应执行文件管理程序，文件可呈现的形式如纸张、磁盘、光盘等。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是质量管理体系的纲领性文件，明确了本公司的质量方针、目标，公司内所有24、质量体系文件及质量活动都必须符合其要求。本质量手册内容覆盖了GB/T19001-2008标准的全部内容。4.2.2.2 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件是本公司质量手册的支持性文件，明确了公司内各部门在质量管理体系中承担的责任，并明确了质量管理体过程保证的基本途径（程序文件目录见附表）。4.2.2.3 质量管理体系过程的相互作用的表述本公司确定管理职责资源管理产品策划产品实现测量分析和改进过程活动的职责权限过程的相互作用，并对过程进行管理。4.2.3 文件控制 本公司按照质量管理体系要求对体系文件进行控制，有运营部负责制订文件管理程序，明确规定：a).本公司的受控文件范围包括：质量手册25、程序文件、各种工作文件、质量计划、外来文件、质量记录；b).在文件发布前应由相应负责人审批其有效性；c).当文件不能满足当前运行的要求时，应对文件进行修改，文件更改后必须重新审批后才能生效；d).文件由企划部统一编号并进行发放，填写文件发放/回收登记表，保证质量管理体系有效运行的各个场所都用相应文件的有效版本，以防失效或作废文件的情况出现；e).确保文件清楚易读，在发放时，加盖“受控”章；f).收到外来文件后，加盖“受控”章，并控制其分发；g).对作废或失效文件应及时从现场收回，加盖“废止”、“存档”章。4.2.4 记录的控制质量记录作为特殊类型的文件，质量部负责建立并保持记录管理程序，按规26、定对质量记录进行收集、标识、贮存、保护、检索和处理，并组织实施。 a).记录包括本公司各项质量活动和质量管理体系运行的记录和来自供应方和顾客的有关记录，记录可以呈任何媒体形式（如硬盘拷贝或电子媒体）。b).各职能部门在编制程序文件时，必须同时规定所应用的记录报运营部统一编号，空白的表格样式要审批、归档。c).记录保存期限要在质量记录清单中作出明确规定。当顾客有特殊要求时，要按照顾客规定的要求执行。d).记录要清晰、数据真实，不得涂改，如有特殊情况需涂改时，允许划改，由授权人划改并签名或盖章。e).记录必须妥善保管，并提供防潮防火防蛀防霉等必要的环境条件，防止记录损坏变质或遗失，以便于存取和查阅27、。f).因工作需要，外单位人员要查阅本公司的质量记录时，须经总经理或管理者代表批准。4.3 相关文件4.3.1 文件管理程序 MT-QMS-4214.3.2 记录管理程序 MT-QMS-4225.1 管理承诺最高管理者通过以下活动对其所建立和改进的质量管理体系的承诺提供证据。a).不断加强自身质量意识，采取培训、会议等形式，向公司各级人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b).最高管理者负责制定和批准本公司的质量方针；c).最高管理者确保本公司质量目标的制定；d).最高管理者按策划的时间间隔主持管理评审；e).最高管理者保证本公司质量管理体系运行能获得必要的资源。5.2 以顾客为关注的焦点最28、高管理者确保：顾客的需求和期望能予以确定，并将其转化为产品和服务提供要求，以达到顾客满意的目的，为此做到：a).通过市场调研或顾客的直接接触来确定顾客的需求和期望；b).将顾客的需求和期望转化为产品的要求、过程要求和质量管理体系要求，只有完全满足顾客需求和期望，顾客才能满意。本公司必须满足法律法规及强制性的国家和行业标准的规定。5.3 质量方针5.3.1 本公司的质量方针（见手册2.0章）5.3.2 最高管理者确定并颁布质量方针并确保：a).体现本公司的质量目标和顾客的期望；b).包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c).提供制定和评审质量目标的框架，便于质量目标逐层分解；d29、).在全公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针；e).对质量方针的适应性进行评审，必要时对其进行修改，以适应公司内外环境的变化；f).质量方针的核准发布评审修改都应实行控制，并作为重要的受控文件。5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标由最高管理者确定并颁布。企划部会同各部门建立质量目标，质量目标应与质量方针含有持续改进的承诺保持协调一致，质量目标包括满足产品所需的内容，质量目标具体，可检查、可度量、可实现，本公司质量目标见本手册（2.1章），质量目标必须在公司各相关的职能部门和层次上予以展开，逐层分解和落实，各部门质量目标自行制订，本公司质量目标由最高管理者核准并以文件形式发布。5.4.2 30、质量管理体系策划最高管理者确保识别和策划实现质量目标，以及满足质量管理体系总要求所需的资源，最高管理者召开会议时，对质量管理体系建立实施进行策划，由管理者代表根据策划结果编制计划，经最高管理者核准后各部门按计划实施，以实现公司的质量目标 。内容包括：a).满足公司质量管理体系所要求的全过程；b).确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；c).定期评审质量目标和实现状况，不断提高质量管理的有效性及效率，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；d).必要时，对本公司相关的组织结构体系文件过程资源等的变化，及时作出判断，并进行适当的调整和修改，采取相应的措施，保持质量管理体31、系的完整性；e).确定为实现要求所需要的质量记录。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限为了有效地实施质量管理体系，本公司规定了各级各岗位人员的职责、权限和相互关系，并在本公司的相关层次所管辖的范围内予以传达。对于从事与公司质量活动有关的工作所必须的职责，本公司均加以规定（详见手册3.0章）。5.5.2 管理者代表最高管理者指定XX为管理者代表，在质量管理体系范围内，直接代表最高管理者协调、指导各部门的工作。其职责和权限有：a).确保按照GB/T19001-2008 idt ISO9000:2008标准建立实施和保持质量管理体系；b).向最高管理者报告质量管理体系运行情况，以便评审和改32、进质量管理体系；c).协助最高管理者制定公司质量方针、质量目标并组织实施；促进全体员工形成满足顾客要求的意识；d).就质量管理体系有关事宜与外部各方面联系。5.5.3 内部沟通本公司通过各种形式就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，同时确保不同层次和有关职能部门之间发现问题及时反馈，及时解决，本公司内部沟通采用会议、通知、口头传达等形式进行。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者主持管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，管理评审对本公司的质量管理体系质量方针和质量目标的适宜性作出评价，并寻求质量管理体系改进的机会。5.6.1.1本公司每年进行一次管理评审，当出现下列情33、况之一时，可增加管理评审频次：a).本公司组织结构产品范围资源配置发生重大改变时；b).发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c). 当法律、法规、标准及其他要求变化时；d).市场需求发生重大变化时；e).第二方、第三方审核中发现严重不合格时；5.6.1.2 由运营部提前十日制定管理评审计划，经最高管理者批准后实施，计划内容包括：a).评审时间；b).评审目的；c).评审范围及评审重点；d).参加评审部门及人员；e).评审依据；f).评审内容。5.6.2 评审输入 管理评审输入以书面形式提供给管理者代表，包括以下内容（有关的现状及改进机会）： a).内、外部质量体系审核、34、产品质量审核的结果；b).过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；c).质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；d).顾客的反馈，包括满意程度的测量及顾客沟通的结果等；e).是否有新情况的出现与变化，如标准是否更改，技术手段、组织结构、市场环境是否变化，顾客要求是否有变化等；f).预防和纠正措施的实施情况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；g).以往管理评审采取措施的实施情况及有效性。5.6.3 评审准备5.6.3.1 评审前一周，运营部负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管35、理者代表确认。根据各部门评审输入内容，以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况。5.6.3.2 运营部于管理评审前三天，向参加评审人员发放管理评审通知本次管理评审计划和有关资料。5.6.4管理评审会议5.6.4.1 最高管理者主持评审会议，管理者代表宣读评审的内容。5.6.4.2 管理者代表就质量体系运行情况做主题报告。5.6.4.3 各部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.6.4.4 最高管理者对所涉及的管理评审作出结论，对本公司质量管理体系、质量方针质量目标适宜性充分性和有效性作出评价，并对提出的纠正和预防36、措施作出落实的原则安排。5.6.5 评审输出管理评审的输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：a).质量体系及其过程有效性的改进；b).与顾客要求有关的产品的改进；c).资源得到配置；d).对质量管理体系的持续适宜性充分性和有效性作出评价。5.6.6 运营部对管理评审的内容进行总结，编写管理评审报告，经总经理核准后发放到各个部门，采取相应的措施，并跟踪记录措施的实施情况，如果结果引起文件修改，应执行文件控制程序。5.6.7 管理评审产生的相关的记录应由质量部按记录控制程序保管。6.1 资源的提供总经理及时确定并提供资源,确保:a）本公司质量管理体系得到实施、保持并持续改进其有效性；b）通过满足37、顾客要求，达到顾客满意,增进公司与顾客之间的信任。6.2基础设施6.2.1基础设施是本公司实现产品符合性的物质保证，基础设施包括以下三种a) 建筑物、工作场所和相关设施（如水、电、汽供应的设施）；b) 过程设备（如各类过程、控制和测试设备）；a) 支持性服务（如公司房、建筑物、配套用的运输通讯服务）6.2.2本公司产品已稳定生产，技术成熟，建筑物、工作场所、相关设施及支持性服务已得到确定、配置，并按规定进行维护。6.2.3车间是此项活动的主控。6.2.4控制要点：a) 车间负责生产设备、动力设备的管理，质量负责仪器、仪表、计量器具的管理；b) 相关部门负责提出购置计划，采购负责审查与采购；c)38、 仪器、仪表、计量器具校准执行监视和测量装置控制程序；d) 生产单位负责执行设备管理制度，确保设备正常运转。6.4工作环境6.4.1必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。本公司质量管理体系内相关部门，负责对产品质量有影响的工作环境加以确定，并对工作环境中影响产品质量的因素加以控制和改进。在质量管理体系策划和管理评审中充分考虑工作环境对产品质量的影响和改进需求。车间是此项工作的主控部门。6.4.2 保证人员作业场所所处的工作环境符合安全文明生产要求，确保过程质量稳定，产品符合规定要求。 相关文件： MT-QMS-001 岗位职责 MT-QMS-002 员工任职要求7.1产品实现的策划7.1.39、1本公司产品由用户提出产品质量目标和要求，运用成熟的工艺进行加工，已经进行了过程策划和确定，针对产品实现过程，形成了工艺制造生产线、工艺操作规程。按工艺要求配备了生产设备。7.1.2当有特定产品及特殊合同时，对产品实现过程进行策划，以确保满足规定的要求。a) 销售部负责向生产运营部、技术部提供产品质量目标及要求；b) 技术部负责对所要求的过程进行策划，并重点考虑提供生产和服务所要求的过程。对这些过程的策划与质量管理体系管理、资源的管理以及测量、分析和改进的要求相一致，并将策划的结果编制质量计划。经批准后由车间组织实施。7.1.3质量计划内容： a) 产品、项目和合同要求达到的质量目标和技术要求40、；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求，如产品实现的过程及各个子过程、有关人员的职责、权限及完成期限；应用的工艺、作业流程、特定的程序、方法和作业指导书；人力资源、基础设施和工作环境的资源；c) 产品要求的确认、监视、检验和试验活动以及产品的接受准则；d) 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录；e) 为实现质量目标而采取的其他措施。7.1.4 运营部负责对各部门的质量计划的实施情况进行监督检查。7.2与顾客有关的过程销售部负责制订与顾客有关的过程控制程序文件，并组织实施。7.2.1与产品有关的要求的确定a) 识别顾客对产品的需求与期望；b) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及41、可用性交付、支持服务、价格等方面的满足；c) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，即隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应做出承诺；d) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律、法规规定要求得到满足；e) 合同确定的其它附加要求（例如产品的安全、可靠性等）7.2.2与产品有关的要求的评审销售部按与顾客有关的过程控制程序组织实施。7.2.2.1合同评审在签订合同/订单之前，必须准确地理解顾客对产品交付和服务的质量保证要求，评审每个合同以确保：a）用户的各项要求都有明确规定，并形成文件。在以口头方式接到订单，对要求无书面说明的，须确保订单的要求已经得到解决。b）任何与以前表述不一致42、的合同/订单要求已经得到解决。c）本公司是否具有满足合同/订单规定要求的能力。7.2.2.2合同评审方式本公司销售合同可分为常规合同、特殊合同。a)常规合同是指常年生产的产品品种，用户反映良好的产品销售合同。由营销部授权人员进行评审，评审方式采用销售员签字认可的方式。b) 特殊合同是指本公司常规合同以外的产品销售合同。特殊合同由销售部组织生产部、技术部、采购部等部门进行评审，最后经总经理签字。7.2.2.3合同的修订当合同双方有一方提出合同修订时，应征得另一方认可，确认后方可进行修订。一般条款的修订由销售部征得相关部门或人员同意后修订。重要条款需要修订时，需重新履行合同评审手续。7.2.2.443、记录销售部对各类合同评审记录和资料进行登记，合同评审的记录和资料按记录控制程序的规定执行。7.2.3顾客沟通销售部不定期采用各种形式主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料及相关的产品。a) 产品售出前与销售过程中向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，多渠道开通与顾客沟通的手段，并予以记录；b) 及时将合同执行情况反馈顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司组织内部相关部门及顾客协调一致；c) 产品售出后，主动搜集顾客反馈信息，妥善处理顾客投诉以取得顾客持续满意，并予以记录；d) 按顾客满意程度测量程序文件有关规定执行。7.3设计和开发技术部负责制定设计和开发管理程序并组织实施。7.3.1设计和开发策44、划销售部负责进行市场调研及顾客反馈意见的收集，进行汇总后召集相关部门研讨开发项目的可行性，并提出可行性分析报告；技术部根据销售部提供的资料，进行产品的设计。7.3.2 设计和开发输入技术部依据销售部提供的可行性分析报告，考虑产品的功能和性能的要求以及适用的法律法规的要求，适用时，可参考以前类似产品设计时所得到的信息，制定产品设计计划书。并召集质量、生产、销售等部门对设计输入进行评审，评审记录须保存。7.3.3 设计和开发输出技术部根据产品设计计划书进行产品的设计，产品图纸完成后，并为采购、生产和销售提供适当的信息。由技术部主导，编制工艺流程图，车间安排加工试制样品。7.3.4 设计和开发评审技45、术部召集生产、销售、采购等部门对设计和开发进行系统的评审，评价设计开发结果满足要求的能力，发现存在的问题并提出必要的改进措施。评审结果及改进措施应记录并予保存。7.3.5 设计和开发验证试制样品评审完成后，按照产品设计计划书的要求对产品的性能进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，验证结果和其后必要措施的记录应予保存。7.3.6 设计和开发确认 按照产品设计计划书的安排在产品投放市场前进行设计和开发的确认，以确保产品能够满足规定的或预期的使用要求，产品设计和开发确认书须经总工签字确认。 确认结果和其后必要的措施的记录须保存。7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发的更改应明确46、标识和记录，必要时，应对更改重新进行评审、验证和确认，评审内容包括更改对产品的组成部分和已交付产品的影响的评价。7.4 采购 由采购部负责制定物料采购管理程序文件，并组织实施。7.4.1采购过程 a).采购部根据要求对供应商的管理水平和质量保证能力进行评价，选择合适的供应商，并编制合格供应商名单； b).采购部根据采购物资的类别和供应商产品对本公司产品质量的影响过程，对供应商实行管制，必要时由生产部、技术部、质量部对供应商进行质保能力的审定。 c).采购部保存合格供应商提供的质保证明和各类测试数据记录文件，并保存原材料检验记录。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购信息的内容包括：a).确保47、获得采购物质技术标准的最新版本；b).采购计划批准及采购计划的实施记录；c).供应商信息（质量体系认证、生产许可证情况等）d).人员资格的要求；e).其他。7.4.2.2 采购部负责按需进行采购。7.4.3 采购产品的验证质量部负责对采购物资进行入库检验或验证，检验或验证结果应作好记录。7.5 生产和服务提供 对生产和服务进行有效的控制，以确保满足顾客的需求和期望。7.5.1 生产和服务提供的控制 由生产部制定生产作业管理程序并组织实施，本公司各部门按生产作业管理程序要求开展过程管理，并按相关的过程控制文件进行控制。7.5.1.1生产部负责制定生产设备管理程序，以确保设备处于受控状态，并保证过48、程能力；7.5.1.2 销售部负责产品的售前、售中、售后服务。7.5.1.3 生产车间具体实施控制，按相关工艺文件进行控制。7.5.1.4 通过相关程序文件的贯彻实施，确保生产过程处于受控状态。a).使用合适的生产设备、仪器，并安排适合的工作环境；b).过程符合产品图样工艺文件和有关标准，法律，法规的要求。c).对适合的过程参数和产品特性进行监控和测量，并按规定作好记录；d).质检员按产品图样、检验规定进行过程检验，未完成检验或检验不合格的产品不得转入下道工程；e).质检员指导操作人员进行自检，防止不合格品流入下道工程。7.5.1.5 在产品最终检验和试验合格后，本公司采取保护产品质量的措施。49、当合同要求时，这种保护措施延续到顾客手中。7.5.1.6 销售部及时作好顾客来函、来电、来访的登记、接待和反馈工作。7.5.1.7 销售部对得到的有关产品质量或其他意见后，及时处理解决，必要时，组织生产部、技术中心对顾客意见进行分析、判断、鉴定，并协调处理。7.5.1.8 生产部、技术部、质量部及时将问题原因、改进措施、实施结果反馈给销售部。7.5.1.9销售部不定期对重点产品的顾客进行回访，听取顾客对公司产品的质量服务的意见和质量改进的意见，以验证服务。7.5.2 生产和服务提供过程的确认a).技术中心负责确定关键及特殊过程（本公司确定装配、喷漆为特殊过程），制定工艺管理文件和作业指导书的等50、过程控制文件；b).关键及特殊过程初次加工时，技术部及相关部门必须到现场对加工工艺进行评审，确定出加工的最佳条件（包括加工设备，作业人员加工方法），订入作业指导书。c).作业指导书应予以妥善保存，作业现场应保持有效版本。7.5.3 标识和可追溯性 由技术部负责制定产品标识和追溯管理程序并组织实施。a).技术部负责规定对产品进行标识的方法，确保每批产品都有唯一的标识，负责产品制造过程中标识的建立；b).销售部就产品标识问题与顾客进行联络与反馈；c).生产车间负责标识及生产流转过程中的产品标识可追溯性记录的建立、记录和传递；d).采购部负责原材料、标识的建立。e).采购部负责入库产品标识和可追溯性51、记录的建立与保持，直至完成交付；f).标识的方法是标签、印记、流转卡、标示牌等；g).产品标识为：原材料和产品由仓库管理员放置产品标示牌；半成品为印记、标示牌。h).产品状态标识为：合格、不合格、待检；填写在相应的检验记录表上，作为检验状态标识；在生产现场以标签为标识，由技术中心监督实施；i).紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在检验记录上标识“紧急放行”，在产品存放处以标签为标识。7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客财产包括顾客提供的图纸、产品等；7.5.4.2 顾客财产的控制a).采购部负责对顾客财产的控制，技术中心负责对顾客财产进行检验；b).采购部负责对顾客财产入库贮存时52、进行标识和登记台帐；c).对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点或按顾客要求进行控制，防止损坏或丢失；d).顾客提供的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得任意对顾客的财产进行挪用；e).对在检验、贮存、维护和使用过程中发现不合格，短缺等情况，由销售部负责填写顾客财产丢失、损坏不适用报告单，及时与顾客沟通。7.5.4.3 顾客知识产权的控制 对于顾客的知识产权，如产品规范、图样等信息，应进行保密控制并登记编号，按受控文件控制程序执行文件管理程序。7.5.5 产品防护a).对于产品从接收、内部加工、放行、交付，直至到达目的地的所有阶段，相关单位应防止产品变质、损坏和错用b).采购部及生53、产部应针对顾客要求及产品的符合性提供防护，包括运输标记、搬运、装箱、包装、储存和隔离、保护等措施。c).车间制定防止产品损坏的搬运方法，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法；不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；d).采购部根据有关技术规范的要求负责对贮存产品按不同的类型、品种，配备相应的贮存环境，并按要求采用必要的防护、隔离措施。e).交付：在产品最终检验和试验合格后，本公司采取保护产品质量的措施，当合同要求时，这种保护措施延续到交付目的地。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 质量部负责制定检测设备管理程序，并组织实施；7.6.2根据产品质量要求和产品生产情况配备适当的检验、测量和试验设54、备，确保其测量结果的准确性，并与要求的测量能力一致。7.6.3 检测设备的检定和校准a).所有的检测设备应表明其校准状态：合格、停用、报废等和测量不准确度的合格标志，合格者方可使用；b).对检验和试验设备应编制检定周期计划并按规定进行检定、校准，检定时依据国家颁布的校验规程，如果不存在相关基准时，应自行制定相关的校准依据；c).规定校准检测设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则等，以及发现问题所采取的适当措施。d).确保检定有符合规定的环境条件；e).保存检测和试验设备的校准记录和检定证书。7.6.4 监视和测量设备的使用和保养 a).各类检测设备在使用55、前必须严格按照原说明书或操作规程的要求进行使用，应有专人维护、保养，以保证检测设备所需的准确度、精密度。b).检测设备搬运、保养和贮存期，应按要求作好维护保养工作，以保证其准确度和适用性。7.6.5 检测设备的资料管理 质量部建立设备台帐，保存检定证书和校验记录原件，并负责收集、保存检测设备的说明书等技术资料。当顾客要求时，应提供有关资料证明本公司检测设备的功能情况。7.7 相关文件7.7.1 生产设备管理程序 MT-QMS6317.7.2 与顾客有关的过程管理程序 MT-QMS7217.7.3 设计和开发管理程序 MT-QMS7317.7.4 物料采购管理程序 MT-QMS7417.7.5 56、生产和服务提供管理程序 MT-QMS7517.7.6 仓储作业管理程序 MT-QMS7527.7.7 产品标识和追溯管理程序 MT-QMS7537.7.8 检测设备管理程序 MT-QMS7618 测量、分析和改进8.1 总则管理者代表负责改进策划，对监视、测量、分析和改进过程进行策划，证实产品是符合顾客的要求和法律法规的要求，保持质量管理体系的符合性，不断运用各种方式（包括统计技术）改进质量管理体系，使体系运行有效。8.2 监控和测量8.2.1 顾客满意 销售部负责制定顾客满意度调查管理程序并组织实施，通过信息的收集、分析和处理，测定顾客满意程度。 顾客满意度调查每年进行一次，特殊情况，如机构57、调整或企业有重大变化时，可增加测定的频次。8.2.2 内部审核 内部审核由管理者代表负责主持，组织实施。各部门负责对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施。a).运营部负责制定内部质量审核管理程序，在管理者代表主持下组织实施，各部门配合。b).内部质量审核每年至少进行一次，间隔时间不超过12个月。c).运营部负责制定年度内审计划，经总经理审批后，按计划组织实施。d).内审人员应具有一定的专业管理知识和实践经验，经培训获得资格认可。评审时，内审员独立于被审核部门。e).每次审核由运营部负责制定审核工作计划，管理者代表核准后，由审核员编制“内部审核记录表”；f).通过首次会议、现场审核、内审员会议、58、末次会议等步骤来实施对各部门的审核；g).每次审核后，由内审员对被审核部门讲解审核结果，并于当日开出不符合项报告表，交相关部门纠正及预防。h).各责任部门在接到不符合项报告表后，针对不符合情况，及时分析原因，制定并组织纠正和预防措施。i).运营部对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证，并将跟踪结果和审核报告提交管理评审； j).由质量部保存内部质量审核记录。8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 采用适当的方法。对质量管理体系、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等过程进行监视，并在适当时进行测量。8.2.3.2 各个过程的主管部门负责过程的监视和测量，由运营部进行归纳、汇总。8.2.59、3.3 过程监视和测量的内容包括：a).产品销售信息获得的方式、与顾客沟通、合同签定的过程、销售策略等；b).合同的履约及合同履行的能力；c).供应商的管理水平、产品的质量变化和水平、供货和交付能力等；d).生产过程的能力，质量控制水平；e).人员的知识结构，培训方式和效果等；f).顾客满意度测量以及质量管理体系审核、评审和改进措施的有效性等。8.2.3.4 监视和测量的结果采用列表、图形、分析和统计技术方法等形成分析报告，用以证实和确认每个过程能够实现所策划的过程能力。8.2.3.5 运营部负责汇总各部门的过程监视和测量方面的调研和工作报告，并作为管理评审的输入。当过程的监视和测量的结果未能60、达到策划的过程能力时，其责任部门应采取必要的纠正和预防措施，以确保产品要求的符合性。8.2.4 产品的监视和测量a).技术部制定产品的监视和测量管理程序和检验文件，按文件要求进行检验或试验产品。b).只有在产品的监视和测量管理程序和产品检验文件规定的各项活动已经圆满完成，且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。c).质量部应建立并保存表明产品已经检验或试验的记录。d).当产品没有通过某种检验或试验时，应执行不合格品管理程序。e).检验或试验的记录应表明负责合格产品放行的授权检验者。f).产品的检验由检验员作好记录，检验记录不准涂改、描改，记录应清楚准确。8.3 不合格品控制对进厂的物料61、和整个产品实现过程中出现的不合格品进行控制，以防止不合格品流入下道工序或非预期的使用。8.3.1 质量部负责制定不合格品管理程序文件，规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。8.3.2检验员负责对生产过程中的不合格品进行隔离、堆放和保管，在未做出分析、处置、决定前的不合格品不得擅自动用，不得流转入库和出厂。8.3.3 不合格品经评审可能有如下处置方法：由授权人员在检验记录或不合格品记录中判定。a).进行返工，挑选使用以达到规定要求；b).经返修或不经返修，作为让步接收；c).降级改作它用；d).报废、拒收、退货；8.3.4 对不合格品回用应严格按有关要求进行申请、审核、批准，经返工或返修的产62、品仍应按规定重新检验或试验并作好记录。8.3.5 合同要求时本公司若要使用或返修不符合规定要求的产品，应向顾客或其代表提出让步申请。经同意后，记录不合格和返修情况以说明不合格品的实际状况。8.4 数据分析 收集和分析适用数据，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定采取的改进措施。包括通过测量和监视活动以及其他相关来源所产生的数据。本公司应分析这些数据，以获得下列信息：a).了解顾客的满意程度；b).与产品要求的符合性；c).过程和产品的特性和趋势，包括预防措施的可能性；d).供应商的交货品质。8.5改进8.5.1持续改进公司通过使用质量方针、质量目标，根据审核结果、数据分析、纠正和预防措施63、以及管理评审的结果，确定持续改进的需求，以确保质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施&8.5.3 预防措施质量部负责制定纠正及预防措施管理程序。通过质量管理体系的运行，发现货和交付能力等；d)生产过程的能力，质量控制水平；e)人员的知识结构，培训方式和效果等；不符合，公司应采取措施消除这种不符合的原因以防止其再度发生。纠正措施应该与不符合的影响程度相适应。并制定措施来消除潜在不符合的原因以防止其再发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.6 相关文件8.6.1 顾客满意度调查管理程序 MT-QMS8218.6.2 内部质量审核管理程序 MT-QMS822 8.6.3 产品的监视和测量管64、理程序 MT-QMS8238.6.4 不合格品管理程序 MT-QMS8318.6.5 纠正及预防措施管理程序 MT-QMS851序 号文 件 名 称文 件 编 码页 数1文件管理程序MT-CX421共3页2记录管理程序MT-CX422共2页3文件编写管理程序MT-CX423共2页4员工教育培训管理程序MT-CX621共3页5生产设备管理程序MT-CX631共2页6与顾客有关的过程管理程序MT-CX721共2页7设计和开发管理程序MT-CX731共2页8物料采购管理程序MT-CX741共2页9生产作业管理程序MT-CX751共2页10仓储作业管理程序MT-CX752共1页11产品标识与追溯管理程序MT-CX753共1页12检测设备管理程序MT-CX761共2页13顾客满意度调查管理程序MT-CX821共2页14内部质量审核管理程序MT-CX822共3页15产品监视和测量管理程序MT-CX823共2页16不合格品管理程序MT-CX831共2页17纠正及预防措施管理程序MT-CX851共2页章节号修改条款修改日期修改人审核批准