1、莱州XX机械制造有限公司文件编号：XX-XX文件版号：02修 改 码：02发布日期：XX年8月1日实施日期：XX年8月1日质 量 手 册 本手册根据ISO/TS16949:XX技术规程编制适用于汽车驱动端盖的生产和服务的控制受控状态： 分发号码： 批准： 审核： 编制： 莱州XX机械制造有限公司发布莱州XX机械制造有限公司章节号：00质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX目 录页码：共5页 / 第1页版次：02 修改码：02 章节标题识别的过程页码封面000.0目录010.1质量方针与质量目标060.2授权书070.3八项管理原则080.4公司简介090.5公司组织机构图100.6公司2、质量职责分配表110.7PDCA过程方法151.0范围/应用/删减162.0质量手册再版修改说明173.0引用标准或手册204术语和定义214.1质量管理体系总要求254.1过程的识别254.2文件要求M1文件和记录管理314.2.1总则314.2.2质量手册314.2.3文件控制324.2.3.1工程规范324.2.4记录控制334.2.4.1记录保存335.0管理职责S1顾客特殊要求识别管理355.1管理承诺355.1.1过程效率355.2以顾客为关注焦点355.3质量方针M2方针目标的制定和监控M4经营计划和不良成本管理355.4策划365.4.1质量目标365.4.2质量体系策划3653、.5职责、权限和沟通M3公司组织机构和职责365.5.1职责和权限365.5.2管理者代表375.5.2.1顾客代表375.5.3内部沟通S2沟通管理375.6管理评审M5管理评审375.6.1总则375.6.1.1质量管理体系业绩375.6.2评审输入385.6.2.1评审输出补充38莱州XX机械制造有限公司章节号：00质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX目 录页码：共5页 / 第2页版次：02 修改码：02 章节标题识别的过程页码5.6.3评审输出386.0资源管理396.1资源提供396.2人力资源S3人力资源/培训管理406.2.1总则406.2.2能力、意识和培训406.24、.2.1产品设计技能406.2.2.2培训406.2.2.3岗位培训406.2.2.4员工激励和授权416.3基础设施S4基础设施/设备/工装/信息系统/安全性管理416.3.1工厂、设施和设备策划416.3.2应急计划416.4工作环境416.4.1与实现产品质量相关的人员安全416.4.2生产现场清洁4270产品实现C2产品实现策划过程4371实现过程的策划437.1.1实现过程的策划补充437.1.2接受准则437.1.3保密437.1.4更改控制447.2与顾客有关的过程S1顾客特殊要求识别C1顾客要求评审过程457.2.1与顾客有关要求的确定457.2.1.1顾客指定的特殊特性C2产5、品实现策划过程457.2.2与顾客有关要求的评审S1顾客特殊要求识别C1顾客要求评审过程457.2.2.1与顾客有关要求的评审补充457.2.2.2组织制造的可行性457.2.3顾客沟通S3沟通管理467.2.3.1顾客沟通补充467.3设计和开发C2产品实现策划过程477.3.1设计开发策划487.3.1.1多方论证方法487.3.2设计和开发输入487.3.2.1产品设计输入(无)-7.3.2.2制造过程设计输入C2产品实现策划过程487.3.2.3特殊特性497.3.3设计和开发输出497.3.3.1产品设计输出补充(无)-7.3.3.2制造过程设计输出49莱州XX机械制造有限公司章节号6、：00质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX目 录页码：共5页 / 第3页版次：02 修改码：02 章节标题识别的过程页码7.3.4设计和开发评审497.3.4.1监视497.3.5设计和开发验证507.3.6设计和开发确认507.3.6.1设计和开发确认补充507.3.6.2样件计划507.3.6.3产品批准过程507.3.7设计和开发更改的控制507.4采购S5采购和供方管理517.4.1采购控制517.4.1.1法规符合性517.4.1.2供方质量管理体系的开发517.4.1.3顾客批准的供货来源517.4.2采购信息517.4.3采购产品的验证527.4.3.1进货产品的验证57、2外包过程控制527.4.3.2对供方的监视527.5生产和服务提供C3产品生产过程547.5.1生产和服务提供的控制C4产品交付过程C5产品反馈处理过程547.5.1.1控制计划C3产品生产过程547.5.1.2作业指导书547.5.1.3作业准备验证547.5.1.4预防性和预见性维护S4基础设施/设备/工装/产品安全性/信息系统管理557.5.1.5生产工装的管理557.5.1.6生产计划C3产品生产过程S7生产计划提供管理567.5.1.7服务信息反馈C5产品反馈处理过程577.5.1.8与顾客的服务协议577.5.2生产和服务提供过程的确认C3产品生产过程587.5.2.1生产和服务8、提供过程的确认补充587.5.3标识和可追溯性S7标识和可追溯性管理607.5.3.1标识和可追溯性补充607.5.4顾客财产S8顾客财产管理627.5.4.1顾客所有的生产工装(无)-7.5.5产品防护S9产品防护管理637.5.5.1贮存和库存647.6监视和测量设备的控制S10监视和测量设备管理657.6.1测量系统分析65莱州XX机械制造有限公司章节号：00质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX目 录页码：共5页 / 第4页版次：02 修改码：02 章节标题识别的过程页码7.6.2校准/验证记录S10监视和测量设备管理667.6.3实验室要求667.6.3.1内部实验室667.9、6.3.2外部实验室-8.0测量、分析和改进688.1总则688.1.1统计技术的确定688.1.2基础统计概念知识688.2监视和测量688.2.1顾客满意S11顾客满意度测量698.2.1.1顾客满意补充698.2.2内部审核M6内部审核708.2.2.1内部管理体系审核708.2.2.2制造过程审核M6内部审核708.2.2.3产品审核708.2.2.4内部审核计划708.2.2.5内审员资格708.2.3过程的监视和测量S12过程的监视和测量728.2.3.1制造过程的监视和测量738.2.4产品的监视和测量S13产品的监视和测量748.2.4.1全尺寸检验和功能试验758,2.4.210、外观项目758,3不合格品控制S14不合格纠正预防768.3.1不合格品控制补充768.3.2返工产品的控制768.3.3顾客通知768.3.4顾客特许768.4数据分析M7数据分析788.4.1数据的分析和应用788.5改进798,5.1持续改进M8持续改进798.5.1.1组织的持续改进798.5.1.2制造过程的改进798.5.2纠正措施S14不合格纠正预防808.5.2.1解决问题808.5.2.2防错808.5.2.3纠正措施影响808.5.2.4拒收产品的试验/分析808.5.3预防措施81莱州XX机械制造有限公司章节号：00质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX目 录页码11、：共5页 / 第5页版次：02 修改码：02 章节标题页码附录1程序文件清单82附录2作业文件清单83附录3受控记录清单87附录4公司级核心数据及绩效目标一览表95附录5修改页控制99莱州XX机械制造有限公司章节号：01质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量方针与质量目标页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 质量方针严格管理、不断创新、持续改善、顾客满意质量方针的内涵严格管理 -严格按工艺、按技术标准、按顾客要求进行操作，强化内部管理，建设一支善学习、会管理、懂技术的高效团队。不断创新 -以市场为导向，加大新产品开发力度，不断更新观念，加快产品的更新换代，以适应市场的需12、要。 持续改进 -提高公司员工的质量意识，始终把质量放在一切工作的首位，以质量求生存，实现持续改进。 顾客满意 -顾客的期望是我们公司追求的目标，客观地掌握市场发展规律，提高企业整体素质、装备水平，努力为顾客提供优质的产品、良好的服务，达到顾客的满意。质量目标 生产具有20世纪90年代末期世界先进水平的汽车零部件。 一次交检合格率 98%。 顾客满意率 90%。 顾客投诉处理（一般投诉48小时，重大投诉7小时）及时率100%。 提供100%合格产品是本公司永远的责任。 分解目标【见附件4公司级核心数据和过程绩效目标】 总经理: 日 期: XX年八月一日莱州XX机械制造有限公司章节号：02质量手13、册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX授 权 书页码：共 1 页 / 第 1 页版次：02 修改码：02 兹 授 权根据质量方针和质量目标的要求，本公司已经按照ISO/TS16949：XX标准建立起质量管理体系。我对体系的有效性负全责。本公司的全体员工应按照ISO/TS16949:XX标准和本手册的要求认真执行。我任命王向军先生为公司管理者代表，并授权：1）确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2）确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；3）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；4）负责与外部机构联系有关质量体系事务进行联络。 我任命鲍在春先生为公司顾客代表，并授权：114、）向公司内说明和解释顾客的要求，包括产品要求、进度要求、选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。2）代表顾客参与生产件放行、工程放行。3）协调与顾客有关活动的沟通。公司质量管理体系所涉及的部门要在管理者代表和顾客代表的领导下,履行各自的职责,保证体系的持续有效运行,并顺利通过ISO/TS16949：XX国际质量体系认证。总经理: 日 期: XX年八月一日莱州XX机械制造有限公司章节号：03质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX八项管理原则页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾15、客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。2）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造出并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。4）过程方法将活动和相关的资源作为过程管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。7）基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。8）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双16、方创造价值的能力。莱州XX机械制造有限公司章节号：04质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX企业简介页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 企 业 简 介莱州市XX机械制造有限公司是2006年新建的股份制企业，位于山东省莱州市文峰街道蒜园子村73号，占地面积5000万平方米，其中建筑面积 3500 万平方米，固定资产560万元，拥有加工中心、数控机床、三坐标测量仪等高精尖加工/检测设备30台套，普通机加工设备20台套。主要生产汽车起动机端盖、高压电器配件等产品，主要为国内整机配套，具有良好的信誉，产品精度高、品质优，服务周全，受到顾客的好评，具有良好而广阔的潜在市场。为进一步17、完善公司的质量保证体系，真正实现以顾客为导向的过程管理模式，自2006年11月份进行了ISO/TS16949技术规范宣贯，建立了以顾客需要为导向，控制过程，持续改进，不断提高顾客满意度为目的的质量管理体系，为XX产品迈向全国，走进世界奠定了坚实基础。 公司地址：（ 邮 编：2电 话：05传 真：057总 经 理：手 机 1电子信箱： 莱州XX机械制造有限公司章节号：05质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司组织机构图页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 总 经 理管理者代表顾客代表财务部供销部制造部品管部技检部原材料库成品库加工车间实验室工装模具库 莱州XX机械制造有限18、公司章节号：06质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司质量职责分配表页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 章节条款（ISO/TS16949：XX）过程（顾客导向）总经理管代顾客代表品管部技检部制造部供销部财务部车间4.0 文件要求4.14.1总要求4.1.1总要求补充4.24.2.1总则M1文件与记录控制4.2.2质量手册4.2.3文件要求4.2.4记录控制5.0 管理职责5.15.1管理承诺S1顾客特殊要求的识别5.1.1过程效率5.25.2以顾客为关注焦点5.35.3质量方针M2方针目标制定和监控5.45.4.1质量目标5.4.1.1质量策划补充5.4.2质量管理体19、系策划5.55.5.1职责和权限M3公司组织结构职责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通S2沟通管理5.65.6管理评审M5管理评审6.0 资源管理6.16.1资源提供6.26.2人力资源6.2.1总则S3人力资源/培训管理6.2.2能力、意识和培训6.36.3基础设施S4设施/设备/工装/产品安全性管理6.46.4工作环境7.0 产品实现7.17.1产品实现的策划C2产品质量先期策划过程7.1.1产品实现的策划补充7.1.2接受准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.27.2与顾客有关的过程S1顾客特殊要求的识别莱州XX机械制造有限公司章节号：06质量手册实施日期：X20、X.8.1编号：XX-XX公司质量职责分配表页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 章 节条款（ISO/TS16949：XX）过程识别（顾客导向）总经理管代顾客代表品管部技检部制造部供销部财务部车间7.27.2.1与顾客有关要求的确定C1顾客要求评审过程7.2.2与顾客有关要求的评审7.2.2.1与顾客有关要求的评审7.2.2.2组织制造的可行性7.2.3顾客沟通C5顾客反馈处理过程S2沟通管理7.2.3.1顾客沟通补充7.37.3设计和开发C2产品质量先期策划过程7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入（无）7.3.2.2制造21、过程输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监控7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认补充7.3.6.2样件计划（无）7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改控制7.47.4采购S5采购和供方管理7.4.1采购控制7.4.1.1法规符合性7.4.1.2供方质量管理体系的开发7.4.1.3顾客批准的供货来源7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2对供方的监视7.57.5生产和服务提供C3产品生产过程7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1控制计划7.5.22、1.2作业指导书7.5.1.3作业准备验证莱州XX机械制造有限公司章节号：06质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司质量职责分配表页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 章 节条款（ISO/TS16949：XX）过程识别（顾客导向）总经理管代顾客代表品管部技检部制造部供销部财务部车间7.57.5.1.4预防性和预见性维护C3产品生产过程S4设施/设备/工装/产品安全性管理7.5.1.5生产工装的管理C3产品生产过程S4设施/设备/工装/产品安全性管理7.5.1.6生产计划C3产品生产过程S6生产计划提供管理7.5.1.7服务信息反馈C5顾客反馈处理过程7.5.1.8与顾客23、的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认C3产品生产过程7.5.3标识和可追溯性C3产品生产过程S7标识和可追溯性管理7.5.4顾客财产C3产品生产过程S8顾客财产管理7.5.4.1顾客所有的工装7.5.5产品防护C3产品生产过程C4产品交付过程S9产品防护管理7.5.5.1贮存和库存7.67.6监视和测量设备的控制S10监视和测量设备/实验室管理7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室8.0 测量、分析和改进8.18.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基础统计概念8.28.2监视和测量8.2.1顾客满意S1124、顾客满意度测量8.2.1.1顾客满意补充8.2.2内部审核 M6内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内审员资格莱州XX机械制造有限公司章节号：06质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司质量职责分配表页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 章 节条款（ISO/TS16949：XX）过程识别（顾客导向）总经理管代顾客代表品管部技检部制造部供销部财务部车间8.28.2.3过程的监视和测量S12过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监控和测量8.2.4产品的监视和测量S13产品的监视和测量25、8.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目（无）8.38.3不合格品控制S14不合格、纠正和预防8.3.1不合格品控制补充8.3.2返工产品的控制8.3.3顾客通知8.3.4顾客特许8.48.4数据分析M7数据分析和使用8.4.1数据分析和应用8.58.5改进M8持续改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施S14不合格、纠正和预防8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析8.5.3预防措施说明：表示主责部门或主责人员符号；表示协作部门或协助人员符号。 公司组织结构及职责26、的确定、变更都需要总经理召开会议讨论，并由总经理批准，以文件的形式通知各相关部门和人员。 莱州XX机械制造有限公司章节号：07质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XXPDCA过程方法页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 质量管理体系持续改进管理职责顾客满意顾客要求测量、分析和改进资源管理 输出 输出产品产品实现基于过程的质量管理体系流程图莱州XX机械制造有限公司章节号：07质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX范围/应用/删减页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 1范围本手册依据ISO/TS16949：XX标准要求，结合本公司的实际情况编制而成，包括：1）27、 适用于确认组织质量管理体系的范围与要求；2） 适用于需要证实公司质量管理体系运行实施和保证提供合格产品能力的场合3） 适用于通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述。4） 适用于提供给顾客的二方审核和认证机构的三方审核使用。5） 适用于公司质量管理体系运行中的指导、审核和改进。6） 适用于公司汽车驱动端盖及其他汽车、工程机械配件的生产、销售和服务。2应用2.1本手册应用于铸造产品的机械加工制造中从事过程开发、生产制造和服务的所有人员、场所和过程。2.2 本手册充分描述了公司按照ISO/TS16949:XX建立的质量管理体系，在产品实现的全过程中，顾客28、负责产品的设计和开发，公司按照顾客提供的图纸、技术规范和技术要求展开产品质量先期策划，进行产品实现过程的设计和开发。公司不承担产品设计和开发。3.删减由于公司产品由顾客提供图纸/样品，本公司转化后生产，不涉及产品设计责任，故对ISO/TS16949：XX标准中7.3条款中与产品设计要求有关的条款进行了删减。公司质量管理体系满足ISO/TS16949：XX标准中除上述说明的删减部分以外的所有要求，并不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求，否则，不能声称符合该标准。4.覆盖的产品汽车驱动端盖及其他汽车、工程机械配件、高压电器开关的生产、销售和服务莱州XX机械制造有限公司章节29、号：1.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量手册再版修改说明页码：共3页 / 第1页版次：02 修改码：02 1. 质量手册的再版修改或增加的内容1）体系文件（包括质量手册、程序文件、作业文件）的版号由2006年的A/0版，修改后表示方法为：版次：02 / 修改码02。用以说明XX版的质量管理体系文件的版次为延续的第2版，修改了2次。这样修改更直观、更明确。2）对2006版质量手册附录【质量目标/过程绩效指标】进行修改，按识别的过程设置相应的绩效指标，使之更加简洁、明确。增加了公司级核心数据（包括产品增加值、销售收入、产品成本等）的控制要求。见XX版质量手册附件4：【公司级核心30、数据和过程绩效指标一览表】。3）公司产品汽车驱动端盖的外观喷漆过程、产品发出运输过程实行外包。公司对外包的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a. 外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b. 对外包过程控制的分担程度；c. 提供应用7.4实现所需要控制的能力。由品管部根据外包过程的性质和所涉及的风险，编制【外包过程控制程序】予以规定。通过与供方签订协议、对供方特殊过程规范和能力进行确认、对供方质量管理体系进行要求、进行现场审核以及进货检验或验证，按标准7.4【采购】的规定对这些外包过程进行监视和控制。4）第6.3章31、基础设施增加了关于信息系统控制的描述，并针对公司计算机以及网络系统管理，编制了【信息系统控制程序】作为控制依据。5）根据标准第7.6章新增加的“注”，针对公司使用的三坐标测量仪使用的测量软件，在XX版质量手册7.6章中增加了“测试软件工具使用前必须置于技术状态管理之下，以满足预期用途能力的适用性”的要求，并通过定期评审和测试，使软件在生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。6）根据标准第8.2.1章增加的“注”，在XX版质量手册8.2.1章中增加了“顾客感受的的监视和测量方法”，规定了监视顾客感受可能的渠道和方法。7）同时，根据XX版标准，还对一些相关的论述和用词进行调整和更新，使XX版32、质量手册与标准要求更符合，具有更强的可操作性。莱州XX机械制造有限公司章节号：1.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量手册再版修改说明页码：共3页 / 第2页版次：02 修改码：02 2. 再版后的质量手册的基本特点本手册依据 ISO/TS16949：XX标准，结合本公司的实际情况编制而成，由此而构成了公司质量管理体系过程。包括：1）公司质量管理体系覆盖的过程包括汽车驱动端盖及其他汽车、工程机械配件、高压电器开关的生产、销售和服务2）公司产品毛坯的铸造过程实行外购，由供销部按标准7.4【采购】要求实行控制，进行供方体系开发和供方过程监控，并在质量手册7.4.1和7.4.2两个章33、节予以描述。3）公司对驱动端盖外观喷漆过程进行外包，由供销部和制造部分别按标准7.4【采购】和7.5【生产和服务提供】要求实行控制。4）公司接单后，根据顾客要求进行产品实现过程的设计，进行APQP策划和PPAP生产件批准，直至批量生产、包装出厂。 5）公司存在顾客提供财产的过程发生，主要是顾客提供产品图样、工程要求等技术信息和产品样件，在7.2和7.5两个章节均对顾客财产进行控制要求的描述，主要由供销部、技检部分别予以控制。6）公司在产品生产进行了过程设计的展开，在质量手册中将7.1与7.3作为产品策划和过程设计合并到一起，同归于产品质量先期策划，并编制【产品质量先期策划和控制计划】予以描述，34、由技检部实施控制。7）质量手册规定对必须识别的顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）等一些关键过程，分别编制支持性文件（共40个程序文件），一并合订成册。8）质量手册根据公司产品的生产规模、过程及其相互作用的复杂及难易程度和人员的能力，编制了相应的程序文件和必要的作业文件予以控制，控制的程度与实际管理的要求是一致的。9）质量手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互关系进行了必要的描述。3. 手册的管理1）品管部负责质量手册的管理并执行【文件控制程序】的要求。 2）质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本，受控的质量手册加盖“受控”印章。公司内部使用的均为受控文本，非受控文本35、只限于对外发放。莱州XX机械制造有限公司章节号：1.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量手册再版修改说明页码：共3页 / 第3页版次：02 修改码：02 3）品管部根据工作需要，确定【质量手册】的持有人，发放时作好记录。持有人应妥善保管，如有丢失或损坏，应提出申请，经品管部批准后补发。4）质量手册的修改应由建议人提出申请，公司管理者代表审查并由总经理批准后方可修改。修改时，对所有受控的质量手册都要修改，非受控的质量手册可不修改。4. 术语和定义本手册采用了ISO9000族、ISO/TS16949：XX标准以及五大手册阐明的术语和定义。莱州XX机械制造有限公司章节号：2.0质量手36、册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX引用标准或手册页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 本公司建立和保持质量管理体系引用和参考以下标准和文件，引用的标准构成了本手册的一部分，标准随时会被修改，请注意引用新的标准。表1： 引用的2008版ISO9000核心标准标准编号标准名称说明ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语ISO9001:2008质量管理体系 要求ISO/TR10017：2003ISO9001：2003的统计技术指南表2： 引用的技术规范标准编号标准名称说明ISO/TS16949：XX质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别37、要求表3：引用的配套管理工具手册英文缩写代号手册名称版本APQP产品质量先期策划及控制计划第二版PPAP生产件批准程序第四版FMEA潜在失效模式及后果分析第四版MSA测量系统分析第三版SPC统计过程控制第二版莱州XX机械制造有限公司章节号：3.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX术语和定义页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 序号术语和定义名称解 释01质量一组固有特性满足要求的程度。02要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。03质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。04质量目标在质量方面所追求的目的。05顾客接受产品的组织和个人。06供38、方提供产品的组织和个人。07程序为进行某项活动或过程所规定的途径。08过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。09产品过程的结果。10 质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性。11可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。12控制计划是对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。控制计划重点在于表明产品的重要特性和工程要求，提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。每种产品都必须有控制计划，但在许多情况下，“系列”产品控制计划可包括使用相同过程生产的许多产品。适当时控制计划应覆盖三个不同的阶段：样件控制计划：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。39、如顾客需要，组织应由样件控制计划。试生产控制：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在产品实现过程中样件制造后可能要求的一个生产阶段。生产控制计划：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。13有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。14防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。（不同过程有不同的防错定义）。15实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。1640、实验室范围受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。17制造以下制造或加工过程：生产材料；生产或维修零件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。18预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。19预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出莱州XX机械制造有限公司章节号：3.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX术语和定义页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 序号术语和定义名称解 释20附加运费在合同约定的交付之外发生的附41、加成本费用。 21 外部现场支持现场且不存在生产过程的场所。22特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。23检验对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较，以确定每项特性合格情况所进行的活动。24自检由工作的完成者依据规定的规则对该工作进行的检验。25验证通过检查和提供客观证据，表明规定要求已经满足的认可26记录阐明所取的结果或提供所完成活动的证据的文件。27合格指该部件或材料满足顾客的规范和要求28不合格（不符合）没有满足顾客的规范的某个要求。29缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望。30特42、许让步对使用或放行不符合规定要求的产品书面认可。31返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。32返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。33纠正措施为了消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。34预防措施为了消除潜在的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施。35质量功能展开在产品开发和生产的每一阶段，将顾客要求转化成适当的技术要求的一种结构化的方法。36校准在规定的条件下，把从某一检验、测量和试验设备或量具上获得的数值与已知标准进行比较的一系列操作。37数据在一定条件下观测值的集合。可以是计量型数据（量化的值，并有测量单位），或抽象的数值（计数型数据或总数值43、，例如通过/失败、好/坏、通/止等）。38概率基于某一特定收集数据的分布的一种估计（百分比或分数值），它表示一个特定事件发生的可能性。概率估计值的范围是从0（不可能的事件）到1（必然的事件）。共同作用产生某种结果的一组条件或原因。39性能基于对测量系统的长期评估，各种测量误差（随机的和系统的）的综合变差估计值；包括整个所有显著的和可确定性的变差来源。40公差维持配合、形状及功能在一标准或名词数值所允许的偏差。41变差过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两类：普通原因和特殊原因。 固有变差：仅由普通原因造成的变差，由/d2估计。 总变差：由于普通和特殊两个原因造成的变差，用s表示。44、42过程控制应用于真实生产中测量目的及判定准则的可操作叙述，其用来评估过程稳定性，并测量或描述过程变差的特征。测量结果指出是处于稳定和“受控”或“不受控”的状态。莱州XX机械制造有限公司章节号：3.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX术语和定义页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 序号术语和定义名称解 释43产品控制当测量目的及判定准则是用来评估被测物或特性是否符合某一规范要求的可操作叙述。测量的结果为“在公差内”或“不在公差内”。44统计控制描述一个过程的状态，这个过程中所有特殊原因的变差都已被排除，并且仅存在普通原因。即：观测到的变差可归咎于恒定系统的偶然原因；在控45、制图上表现为超出控制线的点或在控制范围内不存在非随机的图形。45能力是指一个稳定过程中固有变差的总范围。它由控制图中的数据所决定。在进行能力计算前，控制图必须表示稳定性。直方图是用于检验单个数值的分布状态和验证是否属于正态分布。当分析表明是稳定过程且是正态分布，则可计算指数Cp和Cpk。如果分析表明使非正态分布，则需要运用适当的统计技术方法（如每百万零件（PPM）来确定能力。如果控制图表示过程不稳定，则可先计算指数Ppk值。46过程能力一个稳定过程中固有变差（6/d2）的总范围。47过度调整是把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处理的做法。如果根据每一次所作的测量来调整一个稳定的过程，则调整46、就成了另外一个变差源，这种调整方法增加了输出的变差，因为不调整时这种变差是稳定的。48控制图在以时间为顺序所进行的样本测量基础上的一过程特性图。它用来显示某一过程的表现、识别过程变差的模式、评估稳定性，并显示过程的走向。49受控表示某一过程当它只呈现随机、普通原因变差（与混乱的、可查明的，或特殊原因变差相反）的状态。生产中只存在随机变差的过程是稳定的。50失控指过程存在混乱的、可查明的、或特殊原因变差时的状态。一失控的过程是统计上的不稳定。51关键特性福特汽车公司的定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品47、要求（尺寸、性能试验）或过程参数。关键特性用倒三角形符号标识。52零件提交保证书是指对所有新开发或修改的产品所要求的一种行业标准文件。在该文件中，供方确认对生产件的检验和试验均符合顾客的要求。53验证通过检验和提供客观证据来证实规定的要求已得到满足。54准确度观测值和可接受的基准值之间同意的接近程度。55方差分析一种经常用于试验设计（DOE）中的统计方法（ANOVA），用于分析多组的计量型数据以便比较方法和分析变差源。56校准周期两次校准间的规定时间总量或一组条件，在此期间，测量装置的校准参数被认定为有效的。57置信度区间预期包括了某一参数的真值的数值范围（在某些要求应用情况下被称为置信水准）48、。58预防是一个主动（事前）性的策略，通过直接分析和改善过程本身来改进质量和生产率，预防是与持续改进的宗旨是一致的。59ISO国际标准化组织60IATA国际汽车特别工作组61APQP产品质量先期策划和控制计划62PPAP生产件批准莱州XX机械制造有限公司章节号：3.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX术语和定义页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 序号术语和定义名称解 释63FMEA潜在失效模式及后果分析64MSA测量系统分析65SPC统计过程控制66Cp稳定过程的能力指数，通常定义为67Cpk稳定过程的能力指数，通常定义为CPU和CPL中的最小值。68CPL能力指数下49、限，通常定义为69CPU能力指数上限，通常定义为70Pp性能指数，通常定义为71Ppk性能指数，通常定义为和的最小值。72GRR量具的重复性和再现性73VE设备变差74TV总变差75AV评价人变差76PV零件变差77ndc 分级数区别分类的数量（number of distinct categories ），用于GRR分析。ndc=1.41(PV/GRR)。78n一个子组内的单值的个数；子组的样本容量。79平均子组样本容量。80R子组的极差（最大值减去最小值），用于R的分析。81 一组容量相等的子组的平均极差。用于R的分析。82 一组容量相等的子组的平均极差的均值。用于R的分析。83 X一个单50、值，是其它子组统计值的基础。用于图的分析。84 一个子组内数值的平均值。用于图的分析。85 子组均值的均值（如有必要可按样本容量加权）测得的过程均值。莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第1页版次：02 修改码：02 1总要求公司按ISO/TS16949：XX标准的相关要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客需要，以实现公司、顾客、员工及相关方满意，公司品管部具体组织质量管理体系的建立和实施。公司按过程方法建立质量管理体系，并做到：a) 识别所需的过51、程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述） b) 确定过程顺序及相互作用（如图1矩阵图描述了3类过程相互关系；图2描述了质量管理体系过程顺序及相互关系）2 质量管理体系过程的识别2.1 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部和外部的）提供产品和服务的一系列活动，过程始于输入，以输出为结束。2.1.1公司的质量管理体系过程按类型分为：顾客导向过程（COP）支持过程（SP）管理过程（MP）2.1.2公司的质量管理体系的外包过程包括驱动端盖外观喷漆过程、产品发出运输过程外包等分别在（SP）支持过程中予以定义并加以管理。公司不免除对符合所有顾客要求的责任。2.252、 顾客导向过程COP2.2.1通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。2.2.2公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。 C1：顾客要求评审过程C2：产品质量先期策划过程C3：产品生产过程C4：产品交付过程C5：顾客反馈处理过程2.2.3在识别COP过程中，参考了IATF推荐的10个COP：1）市场分析/顾客需求； 2）报价/招投标；3）订单/申请单； 4）产品和过程设计；5）产品和过程验证/确认； 6）产品生产；7）交付； 8）付款；9）保修/服务； 10）售后/顾客反馈。莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.53、1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第2页版次：02 修改码：02 2.2.4 对上述COP的分类，我们在过程识别时，将1）市场分析/顾客需求、2）报价/招投标、3）订单/申请单这三个COP放在C1：顾客要求评审过程中进行描述；将4）产品和过程设计、5）产品和过程验证/确认、6）产品生产放在C2：产品质量先期策划过程中进行描述；将7）交付、8）付款放在C4产品交付过程中进行描述；将9）保修/服务、10）售后/顾客反馈放在C5顾客反馈处理过程进行描述。2.3支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必54、要过程。公司通过对以下SP的管理，确保公司的经营目标。S1：顾客特殊要求的识别S2：沟通管理S3：人力资源/培训管理S4：基础设施/生产设备/工装/安全性管理S5：采购和供方管理S6：生产计划提供管理S7：标识和可追溯性管理S8：顾客财产管理S9：产品防护管理S10：监视和测量设备管理S11：顾客满意度测量S12：过程的监视和测量S13：产品的监视和测量S14：不合格纠正预防2.4 管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率。组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其改进等过程。M1：文件和记录管理M2：方针目标的制定和监控M3：55、公司组织结构和职责M4：经营计划和不良成本管理M5：管理评审M6：内部审核M7：数据分析莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第3页版次：02 修改码：02 M8：持续改进2.5公司顾客导向过程和支持过程、管理过程相互关系矩阵图公司顾客导向过程和支持过程、管理过程的相互关系见图1 顾客导向过程支持过程C1顾客要求评审过程C2产品质量策划过程C3产品生产过程C4产品交付过程C5顾客反馈处理过程支持过程S1 顾客特殊要求的识别S2 沟通管理S3 人力资源/培训管理S4 基础设施/生产设备/工装/安全性/信息系56、统管理S5 采购和供方管理S6生产计划提供管理S7 标识和可追溯性管理S8 顾客财产管理S9 产品防护管理S10监视和测量设备管理S11 顾客满意度测量 S12 过程的监视和测量S13 产品的监视和测量S14 不合格纠正预防管理过程M1方针目标的制定和监控；M2公司组织结构和职责；M3经营计划管理；M4管理评审；M5内部审核；M6数据分析；M7质量成本管理；M8持续改进莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第4页版次：02 修改码：02 2.6 公司质量管理体系过程顺序及相互关系见表2）高层管理过程销售管57、理过程工程（技术）管理过程材料管理过程生产（服务）管理过程质量管理过程人力资源管理过程信息系统管理过程管理职责管理评审5.6建立实施改进QMS 4.0 5.0资源管理资源提供6.1基础设施/工作环境6.3/6.4能力意识和培训6.2.2文件和记录控制4.2.3/4.2.4产品实现产品要求的识别和评审7.2.1/7.2.2设计 ? 本公司无产品设计开发过程顾客财产和产品防护7.5.4/7.5.5标识和可追溯性7.5.3采购信息采购产品的验证7.4.2/7.4.3/7.4.4采购控制7.4.1过程的设计开发7.3产品服务提供控制7.5.1 测量装置7.6产品实现策划 7.1 数据分析8.4测量分析58、改进 内部审核8.2.2 内部审核分析持续改进纠正和预防措施8.5 顾客满意度分析 顾客满意度测量8.2.1 产品服务状况分析 供方状况分析 生产(服务)过程分析不合格控制8.3 过程的测量控制8.2.3 产品的测量控制(接受过程最终) 8.1/8.2.4 过程数据分析人力资源分析 体系文件及记录分析 莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第5页版次：02 修改码：02 2.7公司以章鱼图模式对质量管理体系过程分类关系图见图3：C5顾客反馈处理过程 顾客要求 管理过程 in M07M01C1顾客要求评审过59、程信息处理与反馈M05M03 Out 及时的评审M08M06M04M02顾客信息 Out in支持过程S11S02S05S09S12S13S01S04S07S10S14 开发要求S03S06C2产品质量先期策划过程 inS08顾客满意C4产品交付过程 Out in C3产品生产过程 Out 过程的确定交付要求 in 合格产品 in Out 生产计划 莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.1文件要求页码：共6页 / 第6页版次：02 修改码：02 2.8公司通过表1、表2对过程所表示的顺序和相互关系进行了识别，并在手册中进行了描述。a60、. 为了识别这些过程的顺序和相互作用，公司用流程图、矩阵表或文字进行了表述，并定义了所需的准则和方法。b. 确定质量管理体系的有效运行和控制所需的准则和方法，制定了必要的程序文件和作业文件。c. 确保可获得支持这些过程的运行和对这些过程进行监视所必需的资源和信息。d. 对这些过程的监视、测量和分析进行策划，并实施监视、测量和分析e. 按规定的准则和方法实施过程控制和管理，使这些过程在受控条件下有效运行，已达到预期的目标和结果，并实现对这些过程的持续改进。2.9 公司对已发生影响产品符合性要求的外包过程，已按照采购控制的要求进行有效地控制，在后面的章节内按过程要求进行了详细的描述。 莱州XX机械61、制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.2文件要求页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 1 总则本公司质量管理体系文件，分以下四个层次：a ) 质量手册:阐明公司质量方针、质量目标，规定公司质量管理体系的文件；b ) 程序文件:规定质量管理体系所需的过程的控制要求的文件见； c ) 作业文件:为确保过程的有效策划、运行和控制各项具体活动所需的文件，包括适用的外来文件；d ) 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2 质量手册质量手册是公司质量体系建立与运行的首要文件。是公司组织开展质量管理和质量控制的企业法规，由总经理批62、准发布全体员工均需切实理解并遵照执行。质量手册主要由下列部分构成: a) 前言 b) 适用范围、引用标准、术语定义及缩写 c) 质量体系要素的描述 d) 质量手册的管理 e) 附录 3 程序文件 3.1为对所有影响产品质量的活动过程及因素进行有效控制，并明确控制的步骤及协调方法。公司依据所建质量体系过程的需要，设定了40个质量体系程序文件，见附录1【程序文件一览表】。 3.2程序文件经公司高层会议审定和各部门负责人会签，由总经理批准，管理者代表组织实施。 4.作业文件4.1为了满足体系运行和产品制造的支持性要求，使过程所有者随时得到作业指导书，公司编制91个作业文件(包括标准、规程、方法、作业63、指导书、质量计划等)，见附录2【作业文件一览表】。4.2作业文件由各使用部门编制，分管经理审核，管理者代表批准。5.受控记录4.1为提供符合要求和体系有效运行，满足法律法规和顾客要求的证据，公司设定受控记录284个，见附录3【受控记录一览表】。4.2受控记录做一种特殊文件，由过程操作者设计，部门经理批准，品管部备案。莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.2文件要求页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值M1文件和记录1主责 品管部负责对质量手册、程序文件组织各相关部门制定、发放、归档。64、 品管部负责质量记录的归档，指导各部门正确使用质量记录。2协责 技检部负责对顾客工程规范进行评审、发放、归档 相关部门负责制定各自相关的作业指导书。 各职能部门负责质量记录的正确性及建档、分类、发布、储存、维护与销毁的管理。1.现场文件有效率100%2.工程规范更改评审及时率100%3.技术文件发放及时率99%4.记录与清单的符合率100%1文件控制：1.1总则品管部负责制定【文件控制程序】作为文件和资料控制的依据。1.2文件的编写、审核与批准 1.2.1质量手册由品管部编写，管理者代表审核，总经理批准。 1.2.2程序文件由各职能部门或品管部编写，品管部或管理者代表审核，管理者代表或总经理批65、准。 1.2.3作业文件由各职能部门编写，部门负责人审核，分管的经理批准，技术类文件由技检部备案存档，体系类文件由品管部备案存档。1.3文件的发布与控制1.3.1在所有与质量体系运行有关的场合，均须使用文件的有效版本，包括顾客图样或规范中注明的参考文件，并加盖受控章，文件发放应建立分发记录。1.3.2为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识（加盖作废章），以识别文件的有效性，避免误用旧文件。1.3.3工程规范对于顾客工程标准/规范及其更改的文件，由技检部在五个工作日内组织评审、分发和实施，并保存每项更改在生产中实施日期的记录（包括所有有关文件的更新），以保证文件和66、资料为最新版本。1.3.4公司建立【文件修改状态一览表】和【受控文件清单】以示所有文件资料的最新状态和版次。1.4文件的更改或修订：1.4.1文件更改或修订须由原始审查与批准的部门执行，除非上级另有指派（须获得审批所需莱州XX机械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.2文件要求页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 依据的有关背景资料）。1.4.2文件更改或修订，须标注修改内容及新版开始使用日期，并建立【文件和资料更改或修订一览表】。1.4.3由工程更改引起相关文件的变化，如PPAP文件、图样、作业指导书等，技检部和相关部门应及时更新67、这些文件。1.4.4失效文件和资料应迅即从所有发行或使用场所收回或撤销，以免误用失效资料。1.4.5电子文件的管理： 电子文件，包括计算机局域网内共享文件、各科室微机内电子报表、电子台帐等电子文件的管理，应指定专人负责，对涉及企业技术机密的电子文件应设置密码，以保持公司的商业机密、技术机密不流失。 公司级的电子文件应由品管部统一管理，品管部要定期对各部门对所使用的电子文件情况进行检查，防止电子文件非正常修改。 共享文件平台上的文件一定要设置为“只读”状态，并设置密码，确保文件的安全性。 公司质量手册、程序文件、作业文件（不含质量记录），以文字版本批准发布的为准。电子状态质量手册、程序文件、作业68、文件（不含质量记录）不作为执行的依据。 品管部要定期组织检查各部门电子文件的使用情况，及时纠正违规操作，防止电子文件的非预期损坏和计算机系统的非正常停机。2 记录控制2.1总则品管部负责制定【记录控制程序】。2.2质量记录的保存及维护2.2.1质量记录须清晰明确，看得清楚。2.2.1质量记录按属地管理的原则由分管使用的部门定期收集、归档、装订、妥善保管。1.2.3质量记录应包含顾客指定的记录。2.2.4记录控制必须满足使用的法律法规和顾客的要求。 文件（包括过期/停用的文件）的存档必须受控，以便将来用以证明质量管理体系、过程、和产品在某一时期内满足了质量要求。公式：保存期使用期存档期莱州XX机69、械制造有限公司章节号：4.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX质量管理体系4.2文件要求页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 文件和记录的整体历程可分为使用期和存档期两个阶段。使用期就是文件和记录在公司被使用的时间。当文件和记录不再被使用后，应归档。自此始，文件和记录的存档期开始。存档期开始于：文件当文件被更改且新版投入使用后； 记录当记录在公司的工作流程中不再被需要后。 无论是在使用期还是在存档期，都需要对文件和记录进行保存（保存方式可能有所不同）。因此使用期和存档期合称保存期。保存期起于文件和记录的生成，终止于文件和记录的销毁。 对于与“公司日常质量管理活动”有关的70、文件和记录，较短的存档期（1年至3年）就足够了。 对于涉及“安全和法规、有关特殊特性”的文件和记录，应有较长的存档期（15年）。 出于积累经验的目的，开发文件可以保存较长的时间。 电子文件可以长期保存。 为了有效管理，避免混淆和麻烦，公司应尽量统一存档期。2.2.5当政府和顾客有要求时，应按其特殊要求执行。2.2.6以上规定的保存时间，应视为最短保存期限。2.2.7各职能部门按【记录控制程序】进行管理和处理。3 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-4.2.3A-001【文件控制程序】JY/QP-4.2.3B-001【工程更改控制程序】JY/QP-4.2.3C-001【技术文件控制程序】JY71、/QP-4.2.4-001【记录控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：5.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX管理职责页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值M2方针和目标的制定和监控M3公司职责和权限M4经营计划和不良成本管理M5管理评审1主责1.1总经理a.负责质量方针、质量目标的批准发布；b.负责公司组织机构和部门职责权限的确定与批准；c.负责主持管理评审活动。2协责2.1管理者代表a.负责指导各部门正确贯彻质量方针；与目标并履行职责和权限。 b.负责准备管理评审计划、报告；负责管理评审会议的组织协调；负责评审后的跟踪检查验72、证。2.2品管部 a.负责汇总公司经营计划；b.负责管理评审的会务准备。3各职能部门应认真贯彻方针目标并履行职责权限。1.经营计划达成率80%2.管理评审输出的改进措施完成率80%3.不良质量成本降低率2%1管理承诺公司总经理承诺：公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，公司建立、实施符合ISO/TS 16949的质量管理体系并持续改进其有效性。通过以下活动提供证据：a) 通过质量意识教育、培训、会议、学习、宣传、内部沟通、与顾客沟通等各种形式向组织传达顾客和法律法规要求及满足顾客和法律法规要求的重要性，并在产品实现和改进过程中予以体现；b) 制定并正式发布了包括对满足要求和持73、续改进质量管理体系有效性承诺的质量方针；c) 制定了公司质量目标；d) 按规定的时间间隔进行管理评审；e) 确定并提供了必需的资源；f) 评审产品实现过程和支持过程，确保这些过程的有效性和效率。2 以顾客为关注焦点总经理以增强顾客满意为目的，组织识别和确定顾客与产品有关的要求，并将顾客满意作为对质量管理体系有效性的一种测量，通过各种方法对顾客满意进行监视、分析，并持续改进质量管理体系的有效性。3质量方针依据公司的宗旨和承诺，总经理确定并正式发布公司质量方针。莱州XX机械制造有限公司章节号：5.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX管理职责页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：074、2 为保证质量方针的贯彻和执行，公司组织全体员工学习、宣传质量方针，并采取各种方式进行培训，使全体员工特别是各级领导都能理解公司质量方针和质量目标，并在各项质量活动中，尽职尽责坚持贯彻执行。公司每年在管理评审时对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时进行修订。4策划4.1质量目标总经理为确保公司质量方针的实现，组织有关部门按下列要求建立质量目标，并在各职能部门和生产车间均建立了质量目标,在质量方针给定的框架内展开，与质量方针保持一致。a)包括满足产品要求所需的内容，并考虑了顾客期望；b)质量目标是可测量的。衡量质量目标的方法应予以确定，质量目标和衡量方法应包含在经营计划中。4.2质量管理体系策划75、采用质量管理体系是公司的一项战略决策，为满足质量目标，公司总经理按照ISO/TS 16949对质量管理体系的要求结合公司实际情况，对公司质量管理体系组织进行策划，并组织实施，建立、实施并保持有效运行的质量管理体系。当内、外部环境和要求发生重大变化，如组织机构、质量目标等需更改时，总经理组织品管部等部门对质量管理体系变更进行系统的策划并组织实施，以保持质量管理体系的完整性。5职责、权限与沟通5.1职责和权限4.5.1.1质量管理体系组织结构公司组织机构及其职责的确定或变更，由总经理提出方案交公司高层领导会议讨论决定，并以总经理名义发布实施。公司组织机构见0.5章【公司组织机构图】,并对质量管理体76、系过程职责进行了分配，见0.6章【公司质量职责分配表】。 品管部会同车间指定每个生产班次的质量负责人。 当不符合要求的产品或过程发生时，当事人必须迅速通知该班次质量负责人和品管部负责人。 班次质量负责人或品管部负责人根据不合格的严重性，有权停止部分或全部的生产，以确保纠正质量问题。5.1.2公司组织机构和职责执行【公司组织机构和职责控制程序】。莱州XX机械制造有限公司章节号：5.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX管理职责页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 5.1.3管理者代表a) 确保公司质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持；b) 及时向总经理报告质量管理体77、系业绩和任何改进的要求；c) 领导和组织内部审核，指定内审组长，确保已建立的质量管理体系处于持续改进状态；d) 通过一定的方式，提高员工对顾客关注焦点的认识，确保在整个组织内提高对满足顾客需求的意识；e) 审核质量手册，批准程序文件，并定期评审文件化体系的有效性；f) 负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联络工作。5.1.3顾客代表a) 向公司内说明和解释顾客的要求，包括产品要求、进度要求、选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求；b) 参与控制计划的制定和工厂、设施和设备的策划以及供应商的选择；c) 代表顾客参与生产件放行、工程放行；d) 协调与78、顾客有关活动的沟通。5.2内部沟通公司确保对涉及质量管理体系的有效性的意识、信息按需要进行自上而下、自下而上、部门之间或部门内部的有效沟通。6 管理评审过程6.1 品管部负责编写【管理评审控制程序】6.2 评审输入 管理评审包括对质量管理体系的所有要求的实施情况进行评审，并包括：a) 内部和外部审核结果；b) 顾客反馈，包括顾客满意程度及沟通结果；c) 过程控制情况和业绩及产品质量情况；d) 实施纠正和预防措施的有效性状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 内外部环境的变化，可能影响质量管理体系的变更的分析；g) 质量目标的达成状况；h) 不良质量成本的定期报告和评估；i) 绩效趋势；莱州X79、X机械制造有限公司章节号：5.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX管理职责页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 j) 质量方针的适宜性；k) 已发生的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全和环境的影响；l) 来自各部门和员工或相关方的改进建议。上述信息按【管理评审控制程序】要求，由管理者代表和有关部门负责人分别整理成文件，提交管理评审。6.3 评审输出管理评审采用会议形式，由总经理主持会议，按规定议程进行。管理评审由品管部负责整理出【管理评审报告】,包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需80、求。各部门应按要求执行和实施管理评审的决定和措施，由品管部跟踪验证并将结果报告总经理。7 相关文件文件编号文件名称JY/QP-5.4.1-001【经营计划控制程序】JY/QP-5.5.1-001【公司组织机构和职责控制程序】JY/QP-5.6A-001【管理评审控制程序】JY/QP-5.6B-001【不良质量成本控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：6.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX资源管理页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S3人力资源/培训管理S4基础设施/ 设备/工装/信息系统/安全性管理S3主责1） 品管部：负责81、公司的培训计划的制定和实施。S3协责2） 各部门负责提出培训要求和配合培训计划的实施。S4主责3） 多功能小组组织品管部、制造部、制造部、技检部依据产品实现的需要，负责提出车间厂房、公用动力、生产设备、工装、监视和测量设备的需求和选型。S4 协责4） 制造部：负责组织基础设施提供的实施和管理及监督维护；5） 技检部：负责组织工装的设计、监督、维护和管理；负责产品安全性的识别与控制。6） 各使用部门：负责工作环境与基础设施的正确使用和日常维护、保养。1. 培训计划完成率90%；2. 培训合格率90%；3. 重点设备完好率85%；4. 设备故障停机率3%5 库存工装完好率100%；6.信息系统安全82、有效率90%1. 资源提供1.1资源分类：a) 人员；b) 厂房、设备、工装/模具等基础设施；c) 工作环境；d) 计算机；e) 财务资源；f) 信息系统及无形资产。1.2资源提供1.2.1为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，以满足顾客要求，增强顾客满意，实现公司的承诺，公司适时识别和确定并提供需要的以上各类资源。1.2.2公司规定了对以上资源相应的管理程序和控制的过程，并进行管理和控制：a) 人员的控制由品管部按照【培训控制程序】，并进行适当的教育、培训、技能和经验的评价和培训；b) 厂房（包括生产车间、仓库、办公室等）由公司总经理提供适当的资金，品管部负责定期组织进行维护和修缮，保83、证适应生产的需要；c) 设备、工装/模具等基础设施分别由制造部按照【生产设备控制程序】、【工装控制程序】予以管理和控制；莱州XX机械制造有限公司章节号：6.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX资源管理页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 d) 工作环境由制造部按5S控制要求进行管理；e) 计算机由品管部定期进行状态监控、系统版本的测定升级、维护和管理；f) 财务资源由总经理实施有效控制；g) 信息系统控制，针对与顾客建立的网络邮箱管理，编制了【信息系统控制程序】作为控制依据。h）顾客财产主要是顾客提供的技术图纸、加工要求等由技检部按【文件控制程序】和7.5.4的要求进行84、控制。2 培训过程 2.1品管部编制【员工岗位资格要求】，以确定各岗位应具备的技能、经验和意识。 2.2培训的时机和方式 2.2.1培训时机:上岗前、转岗、执行新工艺、使用新设备。 2.2.2培训方式:厂外培训和厂内培训。 2.3培训计划的制定及实施各部门根据本部门实际情况提出培训申请。品管部汇总制定年度培训计划。培训计划报总经理批准后由品管部组织按计划实施。2.3.1产品设计技能的确定：品管部应评价确定产品设计人员应具备的资格并达到设计要求，在适当的时候进行应用工具和技术的技能的培训。2.3.2在岗培训: 品管部必须组织对影响质量的新上岗或变动工作岗位的人员提供岗位培训。此要求包括合同员工和85、代理人员。通过会议、培训或展示宣传等形式告知其工作影响质量的人员不符合质量要求对顾客造成的后果。2.3.3培训的考核及评价由品管部组织相关人员组成考评小组，对理论学习进行闭卷考试，对操作技术的训练进行实际操作的考核。 2.3.4上岗资格的控制与监督 2.3.5国家规定持证上岗人员，参加上级有关部门组织的培训，考试合格取得上岗资格。 2.3.6特殊工序和关键工序操作人员由公司组织培训，考试合格后取得上岗资格。 2.3.7新员工上岗前和转岗人员必须经过培训。2.3.8品管部负责培训有效性的定期考核。2.3.9员工激励本公司通过各种活动调动员工积极性和提高员工质量意识确保员工认识到所从事的质量莱州X86、X机械制造有限公司章节号：6.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX资源管理页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 活动与过程、产品质量的直接或间接的关系和重要性，了解本部门和本人的质量目标和质量活动要求，以及如何为实现质量目标作出贡献。品管部按照程序要求每年一次对员工满意度调查和评估，以衡量和评价员工是否认识到 所从事活动的相关性和重要性，对相关质量目标的理解程度，及如何能为实现质量目标作出贡献。3. 基础设施本公司为达到产品符合要求所需的基础设施包括：a) 厂房、工作场所及相关的水、电、汽、气等公用设施;b) 生产设备、模具、监视和测量设备等过程设备（包括硬件和软件）；87、c) 支持性服务，包括信息系统、运输设施。3.1 基础设施管理职责：3.1.1 公司制定了【生产设备控制程序】、【工装控制程序】对过程设备、工装按程序进行维护管理。3.1.2 工厂、设施和设备策划当需新增设施、设备和工装/模具等时，APQP小组应将这些设施、设备和其他过程作为APQP的一部分进行策划。APQP小组应组织车间、质量、技术等方面的代表，采用多方论证的方法，规划生产场地，并最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面空间。由过程审核员制定评估现有操作和过程有效性的方法并进行评估。3.1.3应急计划制造部组织制定【应急计划】，以便在出现紧急情况时，如公用设施配件供应中88、断、劳动力短缺、瓶颈设备故障、市场退货等，确保产品的交付。3.1.4 信息系统品管部针对与顾客建立的网络邮箱，制定【信息系统控制程序】，保证信息畅通。3.2人员安全3.2.1 APQP小组必须在先期产品质量策划过程中，按照【产品安全性控制程序】，确定产品和过程安全特性，并在设计开发和制造过程中加以控制，使产品潜在风险和生产过程中员工潜在风险降到最小。3.2.2 制造部负责生产现场中影响员工安全的设施、设备（如电器、压力容器、移动物等）进行适当地标识和定期维护保养，以确保员工安全。莱州XX机械制造有限公司章节号：6.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX资源管理页码：共4页 / 第4页89、版次：02 修改码：02 3.3 工作环境a) 本公司为员工提供了为达到产品符合要求所需的工作环境，如适于安全、有效作业的工作场地、符合法律规定的劳动条件等。b) 制造部负责工作环境的定期检查。c) 制造部按5S的要求负责组织各车间进行生产现场环境的管理，保持生产现场处于清洁、有序的状态。4. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-6.2-001【培训控制程序】JY/QP-6.3A-001【生产设备控制程序】JY/QP-6.3B-001【工装控制程序】JY/QP-6.3D-001【信息系统控制程序】JY/QP-6.4-001【产品安全性控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册90、实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.1产品实现的策划页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值C2产品质量先期策划过程1主责 多功能小组负责产品实现的策划的组织。2协责 技检部负责策划的实施以及APQP报告书、PPAP报告书的整理、归卷。1策划文件输出正确率80%2.PFMEA的风险识别率80%3.PPAP准时提交率80%1. 产品实现策划1.1 技检部负责按照【产品质量先期策划控制程序】、【PFMEA控制程序】、【PPAP控制程序】、【工程更改控制程序】以及与五大手册相关的作业指导书实施本过程。本公司将产品质量先期策划方法用于：a)91、新产品；b)改型的产品；c)顾客要求策划的产品。2.2多功能小组的成立2.2.1当进行新产品开发时，由总经理组织品管部、供销部、技检部、制造部、顾客代表等人员成立APQP多功能小组，并任命多功能小组长。多功能小组按【产品质量先期策划控制程序】规定进行产品实现的策划。设计和开发（见 7.3章 ）包含于这个策划过程中。2.2.2 多功能小组组长负责分配各成员的职能和职责，编制有关的策划和开发计划，并按照手册【产品质量先期策划和控制计划APQP】、【生产件批准PPAP】、【潜在失效模式及后果分析FMEA】、【测量系统分析MSA】、【统计过程控制SPC】进行产品实现的策划。2.3对产品实现进行策划时，92、应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求，包括顾客要求和采用的技术规范；b) 针对产品，确定产品设计和开发、采购、加工过程、产品包装、交付和服务等过程的控制要求和需要的文件和资源；c) 确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收标准；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。2.4确定接收准则多功能小组负责确定接收准则。顾客要求时，接收准则需按照顾客的要求，或者经顾客批准。对计数型数据抽样，接受水平必须是零缺陷。2.5保密由技检部制订并实施项目保密制度，以确保正在开发的项目和有关产品信息的保密。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：X93、X.8.1编号：XX-XX产品实现7.1产品实现的策划页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 2.6产品和过程更改2.6.1 技检部及有关部门按【工程更改控制程序】进行。2.6.2当产品和制造过程发生更改时，包括供方提出的更改，技检部必须对更的影响进行评审，并注意：对产品设计更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。对于具有专有权的设计，如更改影响到外形、配合和功能，还须顾客评审更改的影响。2.6.3更改在评审后应进行验证和确认方能执行。如更改影响到顾客要求，须经过顾客批准。2.6.4更改的生效日期必须记录在更改单上予以保存。2.6.5当顾客有要求时，应满足其额外的94、验证/识别要求2.7产品实现策划的输出策划的输出形式应适合公司的运作方式，具体见【产品质量先期策划控制程序】的规定。3相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.1A -001【产品质量先期策划控制程序】JY/QP-7.1B-001【PFMEA控制程序】JY/QP-7.1C-001【PPAP控制程序】APQP手册【产品质量先期策划和控制计划】第二版PPAP手册【生产件批准】第四版FMEA手册【潜在失效模式及后果分析】第四版莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.2与顾客有关的过程页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过95、程责任者期望的过程绩效目标值C1顾客要求评审过程S1顾客特殊要求的识别1 主责 供销部负责顾客要求的识别和合同的评审。 供销部负责与顾客建立沟通渠道。2 协责 技检部参与顾客特殊要求的识别与处理 需要时，相关部门参加合同的评审。 合同评审完成率100。1总则供销部负责制定【合同评审控制程序】、【顾客沟通与服务控制程序】。2与产品有关的要求的确定供销部组织有关部门充分识别和确定与产品有关的要求：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b) 顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。c) 与产品有关的法律法规要求。d) 公司的附加要求。e) 顾客指定的特殊特性和本公司识96、别的特殊特性。如顾客指定特殊特性，本公司必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客一致。3顾客要求的评审3.1评审时间合同评审在双方签字或承诺之前进行。3.2参评部门或人员3.2.1合同(订单)中有新产品(型号)或有新的质量要求时, 由供销部组织制造部和技检部、品管部进行评审。3.2.2当合同中只有老产品或老型号时，由供销部与制造部进行评审。3.2.3当合同中规定的产品有库存时，由供销部组织成品库评审即可。3.4合同评审内容3.4.1各项要求均以书面清楚规定，若以口头方式接订单，须确保在接受前，征的顾客同意。3.4.2任何与顾客合同/订单不一致的要求，均已协调得到解决。3.4.3本公司确有能97、力满足顾客的所有要求，包括顾客特定要求的规定。3.4.4 当本公司产品在网上销售时，由供销部组织有关部门对产品目录、产品广告进行评审。3.5合同审批莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.2与顾客有关的过程页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 3.5.1 A、B级合同由供销部经理审核，总经理批准。3.5.2 C级合同由供销部经理批准。4合同修订 4.1当需方提出合同修订时，应按第3章相关条款进行评审，并将有关结果通知各有关部门。4.2当供方提出合同修订时，应书面获得顾客同意，并将有关结果通知各有关部门。5 顾客沟通5.1供销部98、负责按【顾客沟通与服务控制程序】对以下方面与顾客的沟通：a) 产品信息；b) 顾客问询、合同或订单及其更改的处理 ；c) 顾客信息反馈，包括抱怨。5.2 当顾客有要求时，供销部负责按顾客要求建立有关沟通渠道，包括所使用的语言、有关设施或资源。6 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.2A -001【合同评审控制程序】JY/QP-7.2B-001【顾客沟通与服务控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.3产品设计和开发页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 1. 本公司生产的汽车驱动机端盖等系列产品是国内汽车行业的定99、型配套产品，技术到位、工艺成熟，顾客已经通过了产品的设计和开发阶段，并可以为我公司提供成熟的技术规范、产品图纸、技术要求和验收准则，故我公司对ISO/TS16949：XX标准的第7.3条款之7.3.2.1 产品设计和开发予以剪裁。2. 列出本条款是为了与ISO/TS16949：XX标准要求保持一致。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.3过程设计和开发页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值C2产品实现策划过程1 主责 多功能小组负责项目的策划、过程设计和开发的组织。2 协责 技检部负责过100、程设计开发的立项、输入条件的确定、输出文件的评审、试生产的确定、以及开发设计的更改。1策划文件输出正确率80%2.PFMEA的风险识别率80%3.PPAP准时提交率80%1. 设计和开发因本公司属来图来样加工，故本过程只涉及过程设计和开发。2 多方论证方法本公司采用多方论证方法进行产品实现的策划，多方论证的方法应用于特殊特性的开发/最终确定和监测、FMEAS的开发和评审、控制计划的开发和评审、设计评审、验证、确认等方面。3 设计和开发策划3.1多功能小组负责按【产品质量先期策划控制程序】对过程的设计和开发进行策划和控制。设计和开发策划时应：a) 根据产品的特点和复杂程度确定设计和开发阶段；b)101、 确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 确定设计和开发的职责和权限，明确部门或人员的分工。3.2多功能小组负责对参与设计和开发的不同部门或人员之间的接口加以规定并进行管理，明确接口的职责分工，确保有效衔接和沟通。3.3设计和开发策划应编制设计和开发计划，适当时，随设计和开发的进展，设计和开发计划应予更新。4 设计和开发的输入4.1过程设计输入APQP多功能小组根据顾客与产品有关的要求，确定过程设计和开发输入，输入应包括：a)产品设计输出数据；b)生产率、过程能力和成本目标；c)顾客要求（如果顾客对过程有要求）；d)先前过程开发的经验。4.2特殊特性要求莱州XX机械制造有限公102、司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.3过程设计和开发页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 APQP小组必须应用产品分类和产品过程特性来确定特殊特性，并符合客户对特殊性的定义和符号，特殊特性符号可以引用本公司规定的有关符号，但必须符合客户的要求。所有特殊特性都必须包括在控制计划中。过程控制文件，如图样、FMEA、控制计划、作业指导书，并标上顾客的特殊特性符号或本公司的等效符号或记号，以表明那些对特殊特性有影响的工序。4.3评审输入多功能小组负责组织对输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。输入应完整、清楚、准确。5 设计和开发输出5.1多功能小组103、负责组织设计和开发活动，设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，设计输出文件等在发放前由授权人批准。5.2过程设计输出包括：a) 规范及图纸；b) 过程流程图/场地平面布置图；c) 过程FMEA；d) 控制计划；e) 作业指导书；f) 过程批准接收准则；g) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；h) 防错措施（适当时）；i) 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法；j) 其他。6 过程设计和开发的评审6.1多功能小组负责按计划的安排，组织对过程设计和开发进行系统的评审，其目的是：a) 评价过程设计和开发的结果满足样品、标准和其他要求的能力；b) 识别有关制造、104、检验及其他方面存在的问题并提出必要的解决措施。6.2过程设计和开发评审可采用会议评审的方式，评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关部门的代表。评审结果和任何必要的措施的记录由技检部保存。7 设计开发过程的监视 APQP小组必须确定、监测、分析所规定的过程设计和开发阶段的衡量指标，适当时，这些指标包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它事项。8 过程设计和开发的验证莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.3过程设计和开发页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 APQP多功能小组负责按计划的安排，组织对设计和开发进行验证，以105、确保设计和开发输出满足设计输入的要求。验证的结果和任何必要的措施的记录予以保存。9 过程设计和开发的确认按顾客项目时间要求，在产品投入批量生产前，多功能小组负责组织对过程设计和开发进行确认。确认必须与顾客要求一致。确认结果和任何改进的要求及采取的措施，予以记录并保存。10 样件要求当顾客要求时，多功能小组按要求制订样件计划和控制计划，并尽可能采用与正式生产中相同的供应商、工装/模具和制造过程进行样件试制。多功能小组及时跟踪样件的所有性能/和功能试验，以监控试制过程的及时性、符合性。如样件的制造、试验被分包时，多功能小组安排人员负责有关外包事宜，必要时，提供必需的技术指导。11 产品批准过程本公106、司在过程确认后，按顾客认可的产品和过程批准程序对生产件进行批准，具体参见手册【生产件批准程序PPAP】，当顾客要求批准时，提交顾客批准，当顾客不要求批准时，由本公司顾客代表批准。这一过程同样适用于供方。12设计和开发更改的控制技检部负责识别设计和开发的更改，并按【工程更改控制程序】要求进行控制。更改、评审、验证和确认记录及所采取的措施记录由技检部负责保存。13 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.1A -001【产品质量先期策划控制程序】JY/QP-7.1B-001【PFMEA控制程序】JY/QP-7.1C-001【PPAP控制程序】APQP手册【产品质量先期策划和控制计划】第二版PP107、AP手册【生产件批准】第四版FMEA手册【潜在失效模式及后果分析】第四版莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.4采购页码：共3页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S5采购和供方控制1主责 供销部负责原材物料供方的初访、调查、选择、评价管理，执行供方体系开发计划。2协责 需要时，由供销部组织品管部、技检部、制造部对供方进行评价或进行二方审核1.供应商供货合格率98%2.供应商准时交付率98%3.顾客对供应商产品检验质量投诉率2%4.造成顾客生产中断包括售后退货次数1次5.顾客对外包产品检验质量投诉108、率2%1采购过程：1.1供销部负责按照【采购控制程序】和【供方控制程序】对本过程实施控制。4.2 本公司用于产品中的所有采购的产品或材料，均满足相应的法律、法规要求，满足对限制有毒、危险物品的政府的要求及安全规定，并考虑对生产和销售地区有关环境、电力及电磁方面的规定。1.3 供方的选择与评价：1.3.1应根据满足合同要求的能力及产品重要性而选择适宜的供方，其条件包括质量要求、价格、生产能力等。1.3.2供销部把符合ISO/TS16949：XX作为开发供方质量管理体系的目标，符合ISO9A001：2008是实现这个目标的第一步。除非顾客另有规定，公司的生产性供方必须通过第三方认证机构进行的ISO109、90001：2008的质量体系认证。1.3.3供销部负责建立【合格供方名单】，并予分别入档管理。1.3.4若顾客有规定，本公司须从顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。本公司对从顾客指定的供方采购的产品、材料和服务的质量仍按有关的检验规程进行检验。2 采购信息2.1 供销部负责采购/外协人员负责收集和发放经批准后的下列文件或信息：a) 表明采购产品的名称、规格、型号或代号；b) 表明采购产品的图样、技术要求、产品标准等；c) 对外购或外协产品在制造过程控制、模具或其他方面的特殊要求的；d) 人员资格的要求；e) 质量管理体系的要求。2.2 供销部应在采购计划中明确表明采购产品的要求。在与供方沟110、通前，供销部应认真审核，以确保所规定的采购要求是充分与适宜的，如发现有不充分或不适宜的，应向文件编制部门提出，并研究解决。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.4采购页码：共3页 / 第2页版次：02 修改码：02 3 采购产品的验证3.1品管部按【进料检验控制程序】、【产品的监视和测量控制程序】和有关的作业文件要求对采购产品进行监视和测量，以确保采购的产品满足规定的采购要求。3.2 本公司对进货产品按以下一种或几种方式进行控制：检验试验和/或验证。当有可接受质量记录时，对供方现场进行第二方或第三方评定和审核。对收到的统计数据加以评价。111、由指定/认可的实验室评价零件。顾客同意的其他方法。3.3需要时，公司或顾客提出在供方的现场实施验证时，供销部应在与供方签定的合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。4 外包过程的监控公司产品汽车驱动端盖的外观喷漆过程、产品发出运输过程实行外包。公司对外包的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a. 外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b. 对外包过程控制的分担程度；c. 提供应用标准7.4实现所需要控制的能力。由品管部根据外包过程的性质和所涉及的风险，编制【外包过程控制程序】予以规定。通过与供方签订协议、对供方112、特殊过程规范和能力进行确认、对供方质量管理体系进行要求、进行现场审核以及进货检验或验证，达到对这些外包过程进行监视和控制的目的。5 供方绩效的监控4.1 供销部通过以下指标监控供方表现：交付零件质量表现。在顾客处的故障，对顾客造成的生产中断。遵守交付时间表现（包括额外运费）。就质量和交付问题有关的特殊状况所引起的顾客通知。定期的二方审核。4.2 供销部对供方的以上表现进行定期评定。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.4采购页码：共3页 / 第3页版次：02 修改码：02 4.3 供销部须促进供方监控和改善其制造过程的表现。5. 相关文113、件文件编号文件名称说明JY/QP-7.4A-001【采购控制程序】JY/QP-7.4B-001【供方控制程序】JY/QP-7.4C-001【进料检验控制程序】JY/QP-7.4D-001【外包过程控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.1生产和服务提供的策划页码：共4页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S6生产计划提供C3产品生产过程C4产品交付过程1主责： 制造部负责特殊工序、质量控制点的确认，编制生产作业计划，组织各车间按要求进行生产，实施工序过程控制；并负责提供合格材料。2协责114、： 多功能小组负责产品的生产或服务策划和控制。 技检部负责制定有关工艺文件，进行工装/模具管理。 品管部负责计量与化验分析，产品的检验与放行，以及检测设备的管理和控制。 制造部负责生产设备的确认和管理。 品管部负责对生产过程中所需技能进行培训。 供销部负责组织产品的售后服务。1生产计划完成率95%；2准时交付率100%；3一次交检合格率98%；4机加工综合废品率2%1 过程控制1.1 制造部负责编制【生产计划控制程序】、【生产过程控制程序】、【控制计划控制程序】、【标识和可追溯性控制程序】、【产品防护控制程序】并实施控制。1.2 作业文件提供1.2.1 图纸、工艺文件、控制计划等作业指导书技检115、部按照产品、服务或过程要求编制图纸和有关作业指导书，并按【文件控制程序】发放图纸、工艺文件、控制计划等作业指导书到使用单位，各文件使用部门应保证使用人员易于得到有关文件。1.3 控制计划的编制和管理1.3.1 多功能小组根据有关产品过程FMEA的结果，针对产品系统、子系统、部件和材料各层次制订试生产和生产的控制计划。控制计划的内容包括：用于制造过程的控制方法；特殊特性的监控方法；当过程不稳定或不具有统计能力时的反应计划；顾客要求的信息（如有）。1.3.2当产品和过程变更时，APQP小组必须对控制计划作适当的评审和更新。1.3.3作业准备验证作业准备前，使用首末件比较的方法进行作业准备验证。1.116、4 设备管理1.4.1 负责按照【生产设备控制程序】对生产设备实施控制。1.4.2 多功能小组按照产品实现和服务要求策划和确定适当的设备。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.1生产和服务提供的策划页码：共4页 / 第2页版次：02 修改码：02 1.4.3 设备的维护和保养技检部负责组织各有关部门按照【生产设备控制程序】和预防性维护的原则，对设备进行维护和保养：按照预防性维护的原则，建立设备维护和保养体系。按设备的精密程度、所形成产品特性的重要性进行A、B、C分类。编制有关设备、仪表等防护、维护和保养等作业指导书，并按作业指导书进117、行作业。编制设备维护保养计划并按计划定期维护保养。编制【设备备件储备定额】并维持适当的备件库存量。确定维护保养的目标并定期评估和改进。编制设备的大、项修计划并按计划实施以持续改进设备的效率和有效性。1.5 工装/模具管理1.5.1 技检部负责按照【工装控制程序】实施对工装的控制。1.5.2 工装/模具的设计、制造、鉴定、维护和保养多功能小组按照产品实现和服务要求策划和设计产品工装/模具，并组织验证其符合性。编制有关工装/模具使用、防护、维护和保养等作业指导书，并按作业指导书进行作业。技检部负责编制工装/模具的周期鉴定计划，并按计划实施。负责编制【工装储备定额】，并用维持适当的储备数量，及时提出118、工装/模具的设计、自制、外购、维修、更换计划。工装/模具定期检修计划应由技检部进行统一安排。对大型、关键工装/模具，工序质量控制点的工装/模具，应进行定期检修。修复的工装/模具由工装/模具检验人员重新检验。技检部负责组织生产合格的工装/模具和不合格工装/模具的修复。自制（外协）工装/模具经验证合格后，由检验部门出具合格证，工装/模具制造部门填写入库单，方能入库。入库时，库房管理人员应填写工装/模具履历卡片，同时记入台帐。工装/模具入库时，整套工装/模具图样需一起入库。1.5.3 工装/模具更改，由技检部按【工程更改控制程序】发放【工程更改通知单】和【文件更改通知单】（工装/模具图样需要更改时）119、，技检部负责按有关文件要求进行更改，并按【工装控制程序】进行工装/模具更改等级的标识。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.1生产和服务提供的策划页码：共4页 / 第3页版次：02 修改码：02 1.5.4 工装/模具管理人员按有关文件要求及时标识工装/模具的状态，如待修、待检、合格、报废等。1.5.5 如以上过程的部分或全部被外包，由制造部按【外包过程控制程序】、【采购控制程序】、【供方控制程序】、【进料检验控制程序】进行监控。1.6 监视和测量设备多功能小组负责按照【产品质量先期策划控制程序】和【监视和测量设备控制程序】确定适当120、的监视和测量设备，由技检部负责配置并进行管理，确保监视和测量设备满足要求。1.7 人员品管部负责按照【培训控制程序】对作业人员进行能力确认和培训，确保作业人员能胜任工作。1.8 生产计划1.8.1 综合计划 1.8.1.1品管部负责按照【经营计划控制程序】要求编制公司【年度经营计划】。4.7.1.2 品管部依据各部门每月/年提报的生产、采购、设备维护、培训、生产准备等计划，平衡汇编为月/年综合经营计划，报总经理批准后，各部门执行。1.8.2 生产作业计划1.8.2.1制造部根据顾客合同、订单要求及库存状况制订生产作业计划，作为预测计划传递到有关车间进行产品的生产技术准备。1.8.2.2本公司实121、施订单拉动，按顾客的订单安排生产。1.8.3 日生产计划 各车间主任按生产作业计划编制日生产计划，并按日生产计划安排本车间的生产。1.9 作业准备验证1.9.1 进行作业准备时（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），作业人员按有关文件要求进行作业准备验证。各车间或使用部门应负责保证作业准备人员易于得到相应作业指导书。 1.9.2 作业准备验证采用首件检验的方法。适用时采用统计方法进行验证。1.10 制造各车间按照日生产计划和图纸、作业指导书进行生产，确保产品质量和生产进度。1.11 监视和测量1.11.1 技检部、各车间或操作者按【产品监视和测量控制程序】及有关的检验基准书要求实莱州XX机122、械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.1生产和服务提供的策划页码：共4页 / 第4页版次：02 修改码：02 施进货检验、工序检验、最终检验和出厂检验，并把专检、巡检、自检结合起来，实施对产品形成过程的有效控制。1.11.2 技检部、各车间按【过程监视和测量控制程序】和控制计划要求，对制造过程进行监视和测量。1.12 交付1.12.1供销部按顾客的要求，发送所有产品，并按合同（订单）规定的目的地及交付方式（包括运输方式、路线及包装箱），实施交货控制。1.12.2供销部应监控发货数量和时间，确保100% 按时发货。1.13 放行由授权的检验员在123、检验合格后放行产品。未经检验和试验或检验不合格的产品不准放行。让步放行必须执行【不合格品控制程序】。1.14 售后服务1.14.1 供销部负责按照【顾客沟通与服务控制程序】实施产品售后服务。1.14.2 供销部建立并保持有关的制造、工程和设计服务信息能与内部各职能部门沟通的过程，及时处理顾客信息，提供产品的售后服务。按照【纠正和预防控制程序】对退货（市场失效）进行分析，采取纠正措施。1.14.3 与顾客的服务协议：若本公司与顾客有服务协议时。供销部必须验证下列方面的有效性： 任何组织的服务中心； 专用工具或测量设备； 服务人员培训。2 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.5A-001【124、生产计划控制程序】JY/QP-7.5B-001【生产过程控制程序】JY/QP-7.5C-001【控制计划控制程序】JY/QP-7.5D-001【标识和可追溯性控制程序】JY/QP-7.5E-001【产品防护控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.2生产和服务过程的确认页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 1过程识别2过程责任者期望的过程绩效目标值C3产品生产过程S12过程的测量和监控2.1主责 多功能小组负责生产和服务过程的确认。2.1协责 制造部负责关键工序和特殊过程的控制。 各车间加强对特殊过程的监控。1初始125、过程能力指数Ppk1.67；2批量生产过程能力Cpk1.33；1 生产和服务过程的确认1.1多功能小组在产品实现策划过程中，负责按规定的准则对所有生产和服务提供过程进行确认，包括特殊过程，确认包括: 所有过程的确认； 设备认可及人员资格要求的认可； 特定的方法和程序的认可。1.2 过程接受准则主要包括以下一个或几个方面： 过程成本； 过程效率； 过程能力； 人员的意识和能力； 顾客的其它要求。1.3过程能力: 1）过程能力的判定按照参考手册【统计过程控制SPC】进行。2）形成特殊特性的过程其初始过程能力应达到PPK1.67，批量生产过程能力应达到CPK1.33。1.4当材料、设备、人员、环境、126、测量及其他过程条件发生变化时，多功能小组对过程需进行再确认。当顾客有要求时，按参考手册【生产件批准程序PPAP】进行。1.5确认结果由多功能小组进行记录。2 特殊过程的确认：2.1 公司产品汽车驱动端盖的外观喷漆过程属于特殊过程并且予以外包，控制的方法：1）品管部根据外包过程的性质和所涉及的风险，编制【外包过程控制程序】规定了控制办法。2）使用【特殊过程确认记录】对外包方的过程能力予以确认。3）采取与外包方签订【供方质量保证协议】，莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.2生产和服务过程的确认页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码127、：02 4）对外包方特殊过程规范和能力进行确认，5）对外包方质量管理体系进行现场审核，6）对外包方进货检验或验证，7）按规定的周期和频次对外包方的外包过程进行再确认。2.2 公司产品汽车驱动端盖的铸造毛坯属于特殊过程，按7.4要求予以控制。1）对毛坯供方进行ISO9001:2008体系认证开发，并定期对供方进行二方审核。2）对进厂毛坯要求提供检验证明书，以证明其合格程度。3）通过对加工过程的验证，证实毛坯实物质量的符合性。3 关键工序的确认3.1关键工序设置的原则： 1）对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；2）产品质量特性形成的工序；3）顾客要求的特殊特性存在的工序；128、4）工艺难度较大、质量较易波动或问题发生较多的工序。3.2 关键工序的管理1）对关键工序设置质量控制点，并挂牌标识；2）对关键工序形成的工艺参数进行连续监控，并做好记录；3）必要时，应用XR控制图进行加工过程控制。4 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.4D-001【外包过程控制程序】JY/QP-7.5B-002【生产过程控制程序】JY/QP-8.2.3-001【过程的监视和测量控制程序】SPC手册【统计过程控制】第二版PPAP手册【生产件批准程序】第四版莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.3标识和可追溯性页码：共2页 /129、 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S7标识和可追溯性管理1主责 制造部负责产品标识的制作和管理,及主要原材料、外协件和半成品库的标识以及工装的标识管理和设备及配件的标识管理2协责 品管部负责测量装置的标识管理以及检验试验状态的标识和追溯性管理。 供销部负责成品的标识管理。 仓库负责产品库存的标识管理。1产品状态标识完整有效性90。2产品检验状态标识完整有效性90。1产品/物资标识及可追溯性标识 1.1原材料、包装材料采用标牌上注明品名、品种、供应厂商等内容的方法标识。 2工装的标识2.1工装在非加工表面用专用工具进行产品型号、车间代号和操作者代号的刻字标识130、。2.2工装应建立工装履历卡，并通过台帐和出、入库单进行状态标识。3 进货物料的标识用挂牌、填卡和填写出、入库单的方法进行标识。4 产品加工过程的标识4.1产品加工过程的正常转序由操作者或工序人员填写【产品标识卡】和相应的记录单并签名的方法进行标识。4.2产品加工过程发生的返工、返修品，由责任车间签发【返工返修作业指导书】，使用专用工位车（箱），指定专门人员，使用专用设备、专用工装，进行返工返修。经检验符合要求，方可办理入库或转序手续。 4.3产品加工过程中发生的工废、料废，由检验员在废工件涂漆标识，在检验单上做好记录，放置于隔离区。5 库存产品标识5.1 成品库由仓库管理人员按产品型号和客户131、类别进行标识，并划定区域进行存放。5.2 已装箱的产品必须在包装箱上黏贴唛头，注明公司名称、产品名称、规格型号、执行标准、出厂日期、生产批号、体系标志等，由仓库管理人员进行标识。6标识的有效性 6.1产品标识必须与其所标识的工件同步移动并妥善保管。 5.2由制造部负责对各部门的产品标识情况进行督查。 7 产品监测和测量状态标识7.1 产品监测和测量状态分为以下四种: 莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.3标识和可追溯性页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 a) 产品未经监测和测量状态，称为“待检品”； b) 产品通过监132、测和测量合格状态，称为“合格品”； c) 产品经监测和测量判定为不合格状态，称为“不合格品”；d) 产品经监测和测量待判定状态，称为“待判”。7.2监测和测量状态的标识，可以材料或产品的类别及其存放形式，采用插挂标牌或划分区域的界定方法标识。 8 进货监测和测量状态的标识 对原材料、外协件、包装材料，以“合格品”、“待检品”及“不合格品”标牌标识。 9 过程监测和测量状态的标识 a) 首件标识：产品标识+首件牌标识。b) 待检品标识：产品标识卡+待检品区域。c) 废品标识：废品标识+不合格品区。d) 返工/返修品标识：专用工位车（箱）+返工/返修作业指导书。e) 待判品标识：产品标识卡+待判标133、识+待判品区域。10 最终监测和测量状态的标识 合格品标识：产品标识卡+合格品区域。11 监测和测量状态标识的有效性 由制造部负责督察各部门标识的执行和落实情况，品管部定期进行验证标识得使用情况，各制造部门必须只使用有合格品状态标识的产品（含材料），对其标识不清或无标识的均有权拒绝使用。 12 顾客有要求时,由品管部组织对产品进行附加的验证/标识。13相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.5C-001【标识和可追溯性控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.4顾客财产页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程134、识别过程责任者期望的过程绩效目标值S8顾客财产管理1主责 技检部负责顾客知识产权的归口管理。2协责 供销部负责与顾客建立联系渠道。 品管部负责对顾客提供财产的检验和验证，以保证其正常状态。顾客财产保存完好率901过程描述：1.1技检部按7.5.4顾客财产控制要求，实施对顾客提供财产的控制。1.2 管理范围1）属于知识产权类的顾客财产，例如图纸、工程规范、技术要求等，由技检部负责顾客财产的登记；2）属于有形资产，如工装、模具、设备、样品、材料、半成品等由制造部进行登记管理。1.3 顾客提供的产品由技检部进行验证、储存、维护。1.4 顾客提供的产品应单独建帐，并在明显处标明“顾客提供”字样。1.5135、对于顾客提供的所有工装/模具和设备，应永久性标识，以使每一工装/模具和设备的所有关系清晰可见，并按照【工装控制程序】进行管理。1.6 顾客提供的图纸、标准/规范、样品按【文件控制程序】进行。1.7 顾客提供的产品，如有遗失、损坏或其他不适用情况，须书面记录，并及时通知顾客。2.相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-6.3B-001【工装控制程序】JY/QP-4.2.3C-001【技术文件控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.5产品防护页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值136、S9产品的防护2.1主责 制造部负责指导车间负责进行产品的搬运、贮存、防护。2.2协责 生产车间负责产品的清洗、涂油、包装。 供销部产品出库后的防护。1 产品防护完好率90%1过程描述制造部负责按照【产品防护控制程序】协调各部门对产品实施有效防护。2搬运2.1 APQP多功能小组依据产品特点和顾客要求确定正确安全的搬运设施与作业方法。2.2各有关部门及有关人员严格按文件要求操作，以防止原材（物）料、半成品、成品及退修品在搬运过程中发生摔伤、挤压、破损及变形。3 贮存3.1 各种原材(物)料、半成品及成品的储存标识，应详细明确以利于收发，并须定期审查储存时间，以确保产品质量符合要求，避免变异。3137、.2 规定仓库收料、发料、报废、退料的管理办法，以保证材料及产品收发的正确性。3.3 供销部/制造部负责尽量创造条件，运用ERP系统确保存货回转时间和最低库存水准的存货管理系统，仓库采取先进先出的方法，优化库存周转期，确保货物周转。3.4库存物资达到保质期后，检验员对库存物资进行检查，以便及时发现变质情况。如发现不合格或变质、废旧产品，应予以隔离，按【不合格品控制程序】。4 包装4.1 产品的包装，必须依照规定方式包装及标识，以利追溯。4.2 产品的包装，在设计上应考虑在搬运至储存及交货时，均能保持产品的质量。4.3 当顾客有要求时，应按顾客提供的包装标准进行包装。4.4 对所有发运的产品，都138、必须按顾客的要求进行标识。5 防护5.1所有原材(物)料、零组件、半成品、成品均应规划适当的场所、使用适当的工位器具或料架储存，并进行防护以免受损。5.2 按照顾客关于产品防护的要求，委外进行驱动端盖产品的外观喷漆。当外包方交付的产品按规定的交货期交付顾客装机试验，当顾客检验不合格或提出投诉时，必须对外包方的加工过程重新进行确认，直至符合顾客要求为止。具体执行【外包过程控制程序】。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.5.5产品防护页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 5.3对于受控制产品(如：危险性、易老化性、有贮存期限要139、求的产品等)均必须加以防护及隔离，以免变质，并严格保证在要求储存期限内存放。6. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-7.5E-001【产品防护控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.6监视和测量设备的控制页码：共3页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S10监视和测量设备1. 主责 技检部负责公司监视和测量设备的统筹管理与校验。2. 协责 各有关部门负责正确使用和维护监视和测量设备。1.测量设备周期检定计划完成率90%2.测量设备受检合格率90%3.测量系统分析计划完成率90%1过程140、描述 技检部负责按照【监视和测量设备的控制】、【实验室控制程序】、【测量系统分析控制程序】对公司测量设备实施管理和控制。2 监视和测量设备控制2.1技检部根据需要实施监视和测量活动，确定其精度与之相匹配的监视和测量设备，并按【监视和测量设备控制程序】控制该设备的管理过程，以确保监视和测量活动可行，测量结果有效。必要时，控制的内容包括：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，品管部制定校准或验证的依据，并形成文件；b) 进行调整或必要时再调整。但要防止可能使测量结果失效的调整；c) 以【检定证书】、【校准合格证】或其他标识识别其141、校准状态；d) 在搬运、维护和贮存期间采取防护措施，防止损坏或失效。2.2当发现监视和测量设备不符合要求时，技检部应采取必要的措施，对设备进行校准和验证。对已测产品进行适当处理，对以往的测量结果的有效性进行评价，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。技检部负责保存设备进行校准和验证和产品处理的记录。2.3当计算机软件（针对公司使用的三坐标测量设备），所使用的测试软件工具使用前必须置于技术状态管理之下，以满足预期用途能力的适用性，并通过定期评审和测试，使软件在生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。并对使用过程进行监视，必要时再确认，并保留记录。3测量系统分析3.1对于在控制计划中提142、及的测量系统须每年进行一次分析研究，所有的分析方法及接收准则按参考手册【测量系统分析MSA】规定执行，如经顾客批准也可采用其他方法及接收准则。3.2公司的测量系统由技检部在测量设备进行校准和检定后，按【测量系统分析MSA】的要求进行测量系统重复性和再现性的分析，必要时应进行测量系统稳定性、偏移、线性分析。莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.6监视和测量设备的控制页码：共3页 / 第2页版次：02 修改码：02 顾客有要求时应进行计数型测量系统的分析研究，并做好分析研究记录。4 校准/验证记录监视和测量设备的校准/验证记录须包括：a) 143、测量设备鉴定，包括设备校准的测量标准b) 由工程更改所引起的修订c) 校准/验证时发现的任何偏离规范的读数d) 对规范以外的影响情况的评估e) 校准/验证后有关符合规范的说明f) 如果可疑材料或产品已经被发运，通知顾客的情况5 实验室要求5.1实验室质量体系技检部制定并实施【实验室控制程序】，确定实验室实验范围，确保实验室在其范围内的检验、试验和校准活动。实验室的方针、体系、程序、指导书和结果形成文件，以【实验室手册】形式予以保存。5.2 实验室人员 1）专业性实验人员（包括三坐标设备操作人员）必须经过外部专业培训机构培训合格后持证上岗。 2）本公司规定对实验室工作人员素质、技能、知识、经验的144、要求，并培训考核合格后才可上岗。5.3 对试验样品的接收、标识、搬运、防护、保存或处理按程序文件规定执行。5.4对有特别要求的技术活动必须按其要求规定和保持适当的环境状况。如环境状况会影响试验结果，则必须实施监控和记录。5.5实验室必须根据相关的标准确定试验方法，以保证正确进行实验的能力。如使用标准以外的方法须征得顾客同意。实验方法应形成作业指导书。5.6 实验完成后实验人员按程序要求对实验结果进行记录、评审后签名。5.7 如使用外部实验室时，该实验室必须经顾客认可或通过ISO/IEC17025（或等同的国家标准）的认可，且本公司应查明其被认可的实验范围是否满足本公司的实验需求。6 相关文件文145、件编号文件名称说明JY/QP-7.6A-001【监视和测量设备的控制】莱州XX机械制造有限公司章节号：7.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX产品实现7.6监视和测量设备的控制页码：共3页 / 第3页版次：02 修改码：02 文件编号文件名称说明JY/QP-7.6B-001【测量系统分析控制程序】JY/QP-7.6C-001【实验室控制程序】MSA手册【测量系统分析】第三版莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.1测量、分析和改进策划页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 1管理者代表负责组织有关部门对以下方146、面所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。2依据ISO/TS16949：XX标准要求及本公司实际情况，策划和建立了测量、分析和改进过程，其中有如下几个过程：a) 监视和测量过程，包括： 顾客满意度过程； 内部审核过程； 过程监视和测量过程； 产品监视和测量过程。b) 不合格品控制过程。c) 数据分析过程。d) 改进过程，包括： 持续改进过程； 纠正措施过程； 预防措施过程。3 品管部按照【统计技术应用控制程序】，确定适用的统计方法及其应用的程度。每一过程（制造过程）适用的统计工具应在质量先期策划中确定147、，并列于控制计划中。4 本公司相关人员必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。5 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.1-001【统计技术应用控制程序】SPC手册【统计过程控制】第二版莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.1顾客满意页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值 S11顾客满意度测量1主责 供销部负责顾客顾客满意度调查。2协责 品管部协助进行顾客满意度调查分析，识别改进的机会，必要时提交管理评审。顾客满意度90%1过程描述1.148、1 供销部负责按照【顾客满意度测量控制程序】实施对顾客满意度测量的管理。1.2 顾客信息的收集： 1.2.1供销部负责顾客信息的收集，通过回访、顾客座谈会、产品展销会等，收集来自顾客的关于已交付产品质量的信息数据、用户的意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔之类的来源获得输入，并做好记录。1.2.2供销部应对新老顾客按规定的时间间隔发出【顾客满意度调查表】，调查顾客对公司产品质量、交付状况、合作态度等情况的意见。1.3监视顾客感受应通过对产品实现过程绩效持续评价来实现，绩效指标应包括以下内容：1）交付零件的质量性能；2）顾客生产的中断，包括售后退货；3）按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；4149、）关于质量或交付问题的顾客通知。1.4公司应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。1.5 供销部应连续收集到的顾客意见（包括顾客投诉）进行评价分析，测量顾客的满意程度。1.6 品管部应协调各相关单位通过对公司实际经营绩效评价，实施对顾客感受的连续监控，识别改进的机会。顾客感受监控情况记录在【年度顾客感受监控记录】上。1.3 在连续监视和测量顾客感受的基础上，按照【顾客满意度测量作业指导书】，所提供的监视顾客感受可能的渠道和方法，进行顾客满意度的评价。1.4 顾客满意度测量情况应提交管理评审。2. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.2.1-001【顾客满意150、度测量控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.2内部审核页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值M6内部审核2.1主责 管理者代表负责内部审核工作, 批准审核计划, 任命审核组长，评审、批准审核结果。 品管部负责体系审核的组织实施； 技检部负责过程审核的组织实施； 制造部负责产品审核的组织实施。2.2协责 品管部负责制定审核计划及监督考核。 审核组长负责本组内部质量审核工作, 选派审核组成员，批准审核文件 审核员编写审核检查表，实施内部质量审核。 各部门配合内部质量审核151、，拟定并实施纠正措施计划。1. 不符合项的纠正预防措施完成率90%2. 不符合项重复发生率10%1. 过程描述1.1总则 品管部负责按照【内部审核控制程序】实施对体系审核、过程审核、产品审核过程的控制。 1.2 内部审核包括：a) 质量管理体系审核：以确定质量管理体系是否符合IATF认可规则，是否符合产品实现策划的安排，是否符合GB/T18305-2003 idt ISO/TS16949：XX标准要求，是否符合顾客任何附加的对质量管理体系的要求，并验证受否有效实施与保持。b) 过程审核:以验证生产过程控制的有效性。c) 产品审核:在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（152、如产品尺寸、功能、包装、标签等）。1.3 审核计划1.3.1 品管部依据质量管理体系状况编制审核计划，报管理者代表批准。 a. 内审每年至少进行一次，当发生内/外部不合格或顾客抱怨时，可追加审核频次。 b. 内审必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次。1.4 审核组1.4.1审核组长：管理者代表任命。1.4.2 内审员：审核组长指定。a. 内审员按职责可分为体系审核员、过程审核员、产品审核员。b. 内审员必须经过专门机构进行ISO/TS16949：XX标准培训，并持证才能具有资格莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.2153、内部审核页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 执行审核任务。c. 内审员可以同时进行体系、过程、产品的审核，但必须是与自己和本部门的工作无直接责任关系的人员1.5 审核过程 1.5.1审核组长按计划组织实施内部质量审核。1.5.4对发现的问题，由审核组长通知被审核部门，并经被审核部门确认后，填写【审核不合格项报告】，发给被审核部门。 1.6 纠正措施1.6.1主要责任部门在规定的期限内拟定并实施纠正措施计划。1.6.2 纠正措施计划，由管理者代表批准。 1.7 纠正措施的验证 1.7.1品管部组织验证人员验证。 a. 对纠正措施已达到预期效果的，由验证人员在【审核不合格项报告】中验154、证栏签字确认。b. 对纠正措施未达到预期效果的，由验证人员通知责任部门重新拟定并实施纠正措施计划。 c. 纠正措施完成后，由验证人员报管理者代表批准。1.7.2内部审核报告a. 审核结束后应进行审核活动的总结，形成书面报告，连同不合格项报告、纠正和预防措施和改进计划，按照【文件控制程序】的要求发到各有关领导和部门。 1.8 管理者代表将内审情况提交管理评审。1.9 质量记录各有关部门按【记录控制程序】进行。2 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.2.2-001【内部审核控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.155、3过程的监视和测量页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值 S12过程监视和测量1主责 管理者代表负责组织各有关部门策划、建立和实施质量管理体系所需的管理活动、资源提供、产品实现、和测量有关过程的监视、测量。2协责 品管部负责体系过程监视和测量的实施和控制。 技检部负责产品实现关键过程初始能力Ppk值和过程能力指数Cpk值的测定 制造部负责产品实现关键设备性能指数Cmk值的测定 各有关部门协助进行有关管理过程、产品实现各过程的监视和测量。1. 产品关键工序初始能力指数Ppk1.67;2. 关键工序批量生产过程能力Cpk1.33。3. 关键设备性能156、指数Cmk1.67。1.过程描述1.1 过程监视和测量的策划1.1.1 公司过程监视和测量分为：a. 质量管理体系的监视和测量；b. 所有新制造过程的监视和测量。1.1.2管理者代表负责组织各有关部门按以上要求策划、建立所需的监视、测量系统。a. 预先对各过程的过程能力进行策划，定出适宜的指标；b. 根据不同的过程情况可采用不同的监视或测量方法。1.1.3 品管部、技检部、制造部协同按照【过程监视和测量控制程序】对管理过程和产品实现过程实施控制和管理。1.2 管理过程的监视、测量1.2.1各相关部门按照【质量体系过程监视和测量记录】规定的内容和频次定期进行监控，并填报相关数据按规定的事件和频次157、传递至品管部，并报告管理者代表。1.2.2 管理者代表授权品管部汇总监视结果，并判断是否能达到所策划的结果。当未能到时，应要求相关部门执行【纠正和预防控制程序】，采取适当的纠正和预防措施。1.3 制造过程的监视和测量1.3.1制造过程的监视和测量的策划和管理。1.3.1多功能小组负责组织对新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供补充输入。1.3.2 过程研究的结果须形成文件，适当时，文件可包括：莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.3过程的监视和测量页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 a. 生158、产、制造方法；b. 测量和试验规范；c. 维护规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。1.3.2 各车间和品管部必须严格执行控制计划和过程流程图，包括按规定执行的a. 测量技术；b. 抽样计划；c. 接收准则，以及d. 不满足接收准则时执行反应计划，以保持和超过顾客产品批准时的过程能力。1.3.2.1 公司依据参考手册【统计过程控制SPC】作为对过程控制的依据。1.3.2.2 对顾客有特殊特性要求的质量控制点应按照【统计过程控制SPC】的要求，运用X-R控制图进行过程监控。1.3.2.3 重要的过程事件和更改必须在SPC记事卡上注明。1.3.2.4 当控制159、计划中的特性不稳定或能力不足时，制造部各车间应启动反应计划，如遏制产品、100%检验。各车间必须制定纠正措施计划确保过程变得稳定和有能力，必要时此措施计划经顾客评审和批准。1.4 质量记录由有关部门按【记录控制程序】进行。2.相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.2.3-001【过程监视和测量控制程序】SPC手册【统计过程控制】第二版莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.4产品的监视和测量页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S13产品监视和测量2.1主责 技检部负责进160、货、过程、最终检验与出厂前检验及全尺寸检验和产品审核。2.2协责 授权的仓库保管负责包装材料及C类物资的进货检验或验证。1.检验质量投诉率2%2.机加工综合废品率2%1 过程描述1.1 品管部负责按照【产品的监视和测量控制程序】实施对产品的监视和测量。1.2 产品的监视和测量方式产品的监视和测量应依据产品实现策划的安排，在产品实现的适当阶段进行，包括：a. 进货的监视和测量；b. 过程产品的监视和测量；c. 最终产品的监视和测量。1.3接收准则1.3.1 产品的监视和测量的接收准则由品管部在检验文件中作出规定.1.3.2 计数数据接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷，其它接收准则, 当顾客有要求161、时必须由顾客批准。1.4 进货的监视和测量1.4.1 进货检验由检验员按【控制计划】及有关的规程和标准进行检验和试验。1.4.2 本公司不实行紧急放行。1.5过程产品的监视和测量1.5.1实行自检、互检和巡检检验，由操作者或检验员按【控制计划】进行。1.6 最终产品的监视和测量1.6.1检验人员负责按检验基准书和产品标准对产品进行检验和试验。1.6.2在最终检验时，所有规定的检验工作必须已按文件规定要求完成。1.6.3在规定的所有检验和试验均已完成，结果满足规定要求，且有关数据和报告齐备，并得到授权人员认可后，产品才能放行或交付。例外放行只允许制造过程中的半成品，且应经技检部经理批准，事后必须162、进行检验。1.5 出厂检验检验员应按检验标准规定的频次，对出厂时的产品进行审核，以验证符合所有的要求（包莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.2.4产品的监视和测量页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 括产品质量、包装物、标签）。1.6 全尺寸检验和功能试验品管部按照【控制计划】规定的频次, 依据顾客的工程材料及性能标准,对所有产品进行全尺寸检验和功能验证, 其结果按顾客要求提交评审。1.7 外观项目本公司的产品如被顾客指定为“外观项目”时，须对以下方面进行控制。a. 外观检验应有适当的照明等资源；b. 检验区现场应163、得到适当颜色、纹理、光泽、结构、形象清晰的标准样件；c. 对标准样件和评价设备进行维护和控制；d. 对外观检验人员的资格进行验证。1.8 不合格品按【不合格品控制程序】进行1.9 检验记录由有关部门按【记录控制程序】进行。2. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.2.4-001【产品的监视和测量控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.3不合格品控制页码：共2页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者过程期望的绩效目标值S14不合格纠正预防C5顾客反馈处理过程1主责 品管部负责组织对过程检验、终检和164、包装检验中不合格品、采购物资及顾客退货产品的评审处置。2协责 检验员负责对发现的不合格品进行标识、记录、权限内的评审、隔离。 实验室负责三坐标设备测定不合格品的评审处置。交付产品不合格品率PPM4001. 过程描述1.1总则技检部负责按照【不合格品控制程序】实施对不合格品的控制。1.2标识和记录由检验员、操作者及相关人员按【标识和可追溯控制程序】进行标识和记录。1.3评审1.3.1由各部门按【不合格品控制程序】进行评审。1.4处置1.4.1处置方法：返工、返修，让步接收，拒收或报废。1.4.2让步接收：由销售部门征得顾客同意，并由顾客书面认可。1.4.3采购物资不合格品实行退货方式，不实行让步165、接收。1.5不合格品的控制：1.5.1返修件由责任部门按【返工/返修作业指导书】，并按指导书进行返工/返修。1.5.2经返工或返修的产品，需要重新进行检验，合格后，才可投入下一工序或出厂。1.5.3若属外观的服务零件，不能有返工的痕迹，除非经过顾客同意。1.5.4 当不合格品被发运时，品管部须联络顾客代表立即通知顾客。1.5.5当在产品交付或开始使用后发现不合格品时，应根据不合格的影响或潜在影响的程度，采取相应的措施。1.5.6 顾客让步只要产品或过程与顾客批准的PPAP要求不同，就需事先经顾客让步许可（包括从供方采购的产品和服务），技检部须保存经批准的期限和数量方面的记录，当授权期满时，须确166、保符合原来的或替代的规范要求，被批准的材料装运时，须在各包装箱上作适当的标识。1.6 关于不合格品处置的记录，由技检部按月份收集整理，具体执行【记录控制程序】。莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.3不合格品控制页码：共2页 / 第2页版次：02 修改码：02 1.7 建立不合格品统计台帐，收集和积累相关的数据，并按照【统计技术应用控制程序】有关要求，应用适当的统计技术方法对不合格品形成的原因、改进的途径进行分析，以实现持续改进的目的。2 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.3-001【不合格品控制程序】莱州XX机械制造167、有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.4数据分析页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者过程期望的绩效目标值M7数据分析S2沟通过程1主责 品管部负责组织进行各种数据收集处理。2协责 各部门按时收集、整理、提报本部门形成的数据。数据分析计划达成率90%1. 过程描述1.1 品管部负责按照【数据分析与应用控制程序】实施对数据的分析和使用。1.2 数据应主要提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意，如顾客满意度、顾客拒收、顾客抱怨情况；b) 经营计划中主要经济技术指标目标的实现情况；c) 与产品要求的符合性信息，如交验合格168、率、废品率、返工、让步接受等信息；d) 过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，如完成的过程效率指标、计划执行情况、产品质量指标及变化趋势分析； f) 供方，如供货能力、产品质量情况和变化趋势。1.3 数据的策划和确定1.3.1公司建立【数据分析清单】策划和确定需收集的数据及形成的部门。1.3.2 公司运用微机，开通局域网，建立各部门的共享文件，由品管部集中进行数据的收集处理。1.4数据的收集品管部负责组织各部门进行数据收集，并报有关领导。1.5 数据的分析和使用本公司确定反映质量和运行的绩效数据，通过趋势图展示其趋势，以及与业务目标、竞争对手或适当的基准数据相比较，并采取措施以支持：169、a. 优先解决与顾客相关的问题；b. 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系，以支持状况评审、决策和长期策划；c. 及时报告在使用中产生的产品信息的信息反馈系统。2. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.4-001【数据分析与应用控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.5.1持续改进页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值 M8持续改进1主责 总经理负责批准持续改进计划并组织实施。2协责 品管部负责持续改进的跟踪和效果验证。 各部门负责拟定并实施持续改进计划。持续改进项170、目达成率80%1.过程描述1.1 品管部负责按照【持续改进控制程序】实施持续改进。1.2 计划拟定1.2.1 总经理负责制定年度突破性持续改进目标和计划。1.2.2 管理者代表组织各部门制定突破性持续改进计划。1.2.3 品管部督察和验证持续改进项目的实施。1.2.4 各部门制定渐进性续持改进计划。1.2.5 制造过程的改进 一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应考虑实施持续改进。改进必须关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。1.3 计划实施各部门按计划实施各种持续改进项目。1.4 跟踪验证品管部组织跟踪验证续持改进的效果。2. 相关文件文件编号文件名称说明J171、Y/QP-8.5A-001【持续改进控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.5.2纠正措施页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者期望的过程绩效目标值S14不合格纠正预防1主责 管理者代表负责批准质量体系不合格项的纠正措施计划2协责 品管部负责体系不符合项纠正措施的追踪验证。 技检部负责不合格品纠正措施的追踪验证。 各部门负责不合格原因分析、拟定并实施纠正措施计划。不符合项重复发生率10%1.过程描述1.1总则1.1.1品管部负责按照【纠正和预防控制程序】实施对纠正措施的跟踪和验证。1.1.2172、各责任部门根据不符合项反映出问题的大小和风险程度，采取适宜的纠正措施和适用的防错方法。1.2 纠正措施时机:a. 供方连续二次出现供货质量、数量、时间有问题；b. 产品出现批不合格；c. 顾客抱怨、投诉及退货；d. 内审不合格；e.交付达不到要求；f. 绩效达不到要求。1.3 纠正措施的拟定、实施、验证由责任部门拟定纠正措施计划，报管理者代表批准后实施，品管部进行验证。1.3.1 根据问题的大小和风险程度，采取适用的防错方法。1.3.2 采用必要的控制办法，以确保纠正措施的执行与有效。1.3.4 对实施的纠正措施进行控制，经消除其他类似产品的不合格。1.3.5 当顾客有规定的改进程序或格式时，173、如7D、8D方法时，按顾客要求进行。1.3.6 对顾客退回的不合格品，管理者代表应组织品管部等相关部门在最短的周期内对退回的原因进行试验分析，并保留记录。适当时，应实施纠正措施，以防止再发生。1.4 纠正措施的实施情况由各责任部门按【记录控制程序】的要求予以保留。2. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.5B-001【纠正和预防控制程序】莱州XX机械制造有限公司章节号：8.0质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX测量、分析和改进8.5.3预防措施页码：共1页 / 第1页版次：02 修改码：02 过程识别过程责任者过程期望的绩效目标值S14不合格纠正预防2.1主责 管理者代表批准174、预防措施计划。2.2协责 品管部负责跟踪验证预防措施的有效性。 各部门拟定并实施预防措施计划。不合格项识别的潜在问题发生率10%1. 过程描述1.1 品管部负责按照【纠正和预防控制程序】实施对预防措施的跟踪和验证。1.2 信息收集品管部协调各责任部门收集有关过程信息，服务报告，顾客抱怨等信息，报管理者代表。1.3 预防措施时机的确定当过程趋势或信息反映将出现潜在不合格发生时，管理者代表组织各部门确定需要采取预防措施。1.4 预防措施计划的拟定由责任部门针对有关信息进行研究，找出不合格趋势原因，拟定预防措施计划并实施，报管理者代表批准。1.5预防措施验证1.5.1品管部跟踪验证预防措施的有效性。175、1.5.2采取必要的控制方法，以确保其有效性。1.5.4 预防措施由管理者代表提交管理评审。1.6 因为预防措施计划而引发的质量记录，由各部门按【记录控制程序】执行。2. 相关文件文件编号文件名称说明JY/QP-8.5B-001【纠正和预防控制程序】莱州XX机械制造有限公司附录1质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX程序文件一览表页码：共1页/第1页版次：02 修改码：02 序号文件名称编号版号备注01【文件控制程序】JY/QP-4.2.3A-0010202【工程更改控制程序】JY/QP-4.2.3B-0010203【技术文件控制程序】JY/QP-4.2.3C-0010204【记录控制176、程序】JY/QP-4.2.4-0010205【方针和目标控制程序】JY/QP-5.3-0010206【经营计划控制程序】JY/QP-5.4.1-0010207【公司组织机构和职责控制程序】JY/QP-5.5.1-0010208【管理评审控制程序】JY/QP-5.6A-0010209【不良质量成本控制程序】JY/QP-5.6B-0010210【培训控制程序】JY/QP-6.2-0010211【生产设备控制程序】JY/QP-6.3A-0010212【工装控制程序】JY/QP-6.3B-0010213【信息系统控制程序】JY/QP-6.3C-0010214【产品安全性控制程序】JY/QP-6.4-0177、010215【产品质量先期策划控制程序】JY/QP-7.1A -0010216【PFMEA控制程序】JY/QP-7.1B-0010217【PPAP控制程序】JY/QP-7.1C-0010218【合同评审控制程序】JY/QP-7.2A -0010219【顾客沟通与服务控制程序】JY/QP-7.2B-0010220【采购控制程序】JY/QP-7.4A-0010221【供方控制程序】JY/QP-7.4B-0010222【进料检验控制程序】JY/QP-7.4C-0010223【外包过程控制程序】JY/QP-7.4D-0010224【生产计划控制程序】JY/QP-7.5A-0010225【生产过程控制程178、序】JY/QP-7.5B-0010226【控制计划控制程序】JY/QP-7.5C-0010227【标识和可追溯控制程序】JY/QP-7.5D-0010228【产品防护控制程序】JY/QP-7.5E-0010229【监视和测量设备的控制】JY/QP-7.6A-0010230【测量系统分析控制程序】JY/QP-7.6B-0010231【实验室控制程序】JY/QP-7.6C-0010232【统计技术应用控制程序】JY/QP-8.1-0010233【顾客满意度测量控制程序】JY/QP-8.2.1-0010234【内部审核控制程序】JY/QP-8.2.2-0010235【过程监视和测量控制程序】JY/Q179、P-8.2.3-0010236【产品的监视和测量控制程序】JY/QP-8.2.4-0010237【不合格品控制程序】JY/QP-8.3-0010238【数据分析与应用控制程序】JY/QP-8.4-0010239【持续改进控制程序】JY/QP-8.5A-0010240【纠正和预防控制程序】JY/QP-8.5B-00102莱州XX机械制造有限公司附录2质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX作业文件一览表页码：共4页/第1页版次：02 修改码：02 序号文件名称编号版号备注JY/QP-4.2.3A-001 【文件控制程序】01【电子版文件管理办法】JY/WI-4.2.3A-0010202【文180、件编写导则】JY/WI-4.2.3A-0020203【过程分析工作表】JY/WI-4.2.3A-00302JY/QP-4.2.3B-001 【工程更改控制程序】04【图纸更改办法】JY/WI-4.2.3B-00102JY/QP-4.2.3C-001 【技术文件控制程序】05【图纸和技术资料管理细则】JY/WI-4.2.3C-0010206【技术文件编号方法】JY/WI-4.2.3C-00102JY/QP-5.4.1-001 【经营计划控制程序】07【公司级核心数据及绩效目标评价办法】JY/WI-5.4.1-00102JY/QP-6.2-001 【培训控制程序】08【岗位资格要求】JY/WI-6181、.2-0010209【职工教育管理制度】JY/WI-6.2-00202JY/QP-6.3A-001 【生产设备控制程序】10【生产设备管理制度】JY/WI-6.3-0010211【设备安全操作规程】JY/WI-6.3-0020212【设备日常保养规程和定期维护保养规程】JY/WI-6.3-0030213【主要生产设备精度检验规程】JY/WI-6.3-0040214【关键设备Cmk测定作业指导书】JY/WI-6.3-0050215【设备备件贮备定额】JY/WI-6.3-00502JY/QP-6.3B-001 【工装/模具控制程序】16【工装管理制度】JY/WI-6.3B-0010217【工装储备182、定额】JY/WI-6.3B-002026.4 工作环境185S活动管理办法JY/WI-6.4-00102JY/QP-7.1A -001 【产品质量先期策划控制程序】19【操作和过程有效性的评估方法】JY/WI-7.1A -0010220【过程流程图检查清单】JY/WI-7.1A -0020221【产品/过程质量检查清单】JY/WI-7.1A -0030222【工厂平面图检查清单】JY/WI-7.1A -0040223【过程FMEA检查清单】JY/WI-7.1A -0050224【控制计划检查清单】JY/WI-7.1A -00602JY/QP-7.2A -001 【合同评审控制程序】25驱动端盖183、型号、结构重量表JY/WI-7.2A -0010226驱动端盖价格表JY/WI-7.2A -00202JY/QP-7.4A-001 【供方控制程序】27【供应商现场审核细则】JY/WI-7.4A-00102莱州XX机械制造有限公司附录2质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX作业文件一览表页码：共4页/第2页版次：02 修改码：02 序号文件名称编号版号备注28【供应商PPAP提交批准细则】JY/WI-7.4A-00202JY/QP-7.4B-001 【采购控制程序】29【采购物资分类标准】JY/WI-7.4B-0010230【物资储备定额】JY/WI-7.4B-00202JY/QP-7184、.4C-001 【进货检验控制程序】31【进货检验抽样方法及接收准则】JY/WI-7.4C-00131【进货检验标准】JY/WI-7.4C-0020232【包装箱进厂检验标准】JY/WI-7.4C-0030233【驱动端盖毛坯检验指导书】JY/WI-7.4C-0040234【高压电器开关毛坯检验指导书】JY/WI-7.4C-00502JY/QP-7.4D-003 【外包方控制程序】35【喷漆作业指导书】JY/WI-7.4D-0010236【喷漆产品检验作业指导书】JY/WI-7.4D-00202JY/QP-7.5A-001 【生产计划控制程序】37【突发性事件应急预案】JY/WI-7.5A-0185、010238【岗位责任制考核办法】JY/WI-7.5A-00202JY/QP-7.5B-001 【生产过程控制程序】39【球墨铸铁件外包技术条件】JY/WI-7.5B-0010240【铸铝件外包技术条件】JY/WI-7.5B-0020241【机加工通用技术要求】JY/WI-7.5B-0030242【驱动端盖产品工艺卡片】JY/WI-7.5B-0040243【高压电器开关产品工艺卡片】JY/WI-7.5B-0050244【特殊工序确认和控制办法】JY/WI-7.5B-0060245【生产现场工艺纪律检查指导书】JY/WI-7.5B-0070246【作业准备及验证指导书】JY/WI-7.5B-00186、80247【关键工序质量控制点管理办法】JY/WI-7.5B-00902JY/QP-7.5C-001 【标识和可追溯控制程序】48产品标识和可追溯性管理办法JY/WI-7.5C-001JY/QP-7.5E-001 【产品防护控制程序】49【物资储备有效性要求清单】JY/WI-7.5E-0010250【仓库管理制度】JY/WI-7.5E-0020251【产品清洗作业指导书】JY/WI-7.5E-0030252【产品防锈作业指导书】JY/WI-7.5E-0040253【毛坯蘸漆作业指导书】JY/WI-7.5E-0050254【产品包装作业指导书】JY/WI-7.5E-00602JY/QP-7.6A187、-001 【监视和测量设备的控制】55【监视和测量设备使用和维护规程】JY/WI-7.6A-0010256【尺寸测量设备操作规程】JY/WI-7.6A-0020257【自制专用量检具检定规程】JY/WI-7.6A-00302莱州XX机械制造有限公司附录2质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX作业文件一览表页码：共4页/第3页版次：02 修改码：02 序号文件名称编号版号备注58【测量仪器内部校准规程】JY/WI-7.6A-00402JY/QP-7.6B-001 【测量系统分析控制程序】59【重复性和再现性作业指导书】JY/WI-7.6B-0010260【稳定性、偏倚和线性研究作业指导书188、】JY/WI-7.6B-0020261【计数型测量系统分析研究作业指导书】JY/WI-7.6B-0030262【极差法测量系统分析作业指导书】JY/WI-7.6B-00402JY/QP-7.6C-001 【实验室控制程序】62【实验室手册】JY/WI-7.6C-00102JY/QP-8.1-001 【统计技术应用控制程序】64【控制图的应用指导书】JY/WI-8.1-0010265【过程能力研究评价作业指导书】JY/WI-8.1-0020266【排列图使用指导书】JY/WI-8.1-0030267【因果图法使用指导书】JY/WI-8.1-0040268【工序质量分析和控制方法】JY/WI-8.189、1-00502JY/QP-8.2.1-001 【顾客满意度测量控制程序】70【顾客满意度测评作业指导书】JY/WI-8.2.1-00102JY/QP-8.2.2-001 【内部审核控制程序】71【体系审核作业指导书】JY/WI-8.2.2-0010272【过程审核作业指导书】JY/WI-8.2.2-0020273【产品审核作业指导书】JY/WI-8.2.2-0030274I【ISO/TS16949审核检查清单】JY/WI-8.2.2-00402JY/QP-8.2.3-001 【过程的监视和测量控制程序】75【过程能力研究评价作业指导书】JY/WI-8.2.3-0010276【控制图的应用指导书190、】JY/WI-8.2.3-0020277【过程能力分析作业指导书】JY/WI-8.2.3-00302JY/QP-8.2.4-001 【产品的监视和测量控制程序】78【驱动端盖完工交检抽样方法及接收准则】JY/WI-8.2.4A-0010279【驱动端盖产品首件检验指导书】JY/WI-8.2.4A-0020280【驱动端盖产品巡检检验指导书】JY/WI-8.2.4A-0030281【驱动端盖产品最终检验指导书】JY/WI-8.2.4A-0040282【驱动端盖产品出厂前检验指导书】JY/WI-8.2.4A-0050283【驱动端盖产品全尺寸检验指导书】JY/WI-8.2.4A-0060284【高191、压电器开关完工交检抽样方法及接收准则】JY/WI-8.2.4A-0070285【高压电器开关产品检验指导书】JY/WI-8.2.4A-00802JY/QP-8.3-001 【不合格品控制程序】86【产品质量特性重要度分级】JY/WI-8.3-0010287【返工/返修作业指导书】JY/WI-8.3-00202JY/QP-8.4-001 【数据分析与应用控制程序】88【公司级数据及资料的管理办法】JY/WI-8.4-00102莱州XX机械制造有限公司附录2质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX作业文件一览表页码：共4页/第4页版次：02 修改码：02 序号文件名称编号版号备注JY/QP-192、8.5A-001 【持续改进控制程序】89【持续改进管理办法】 JY/WI-8.5A-00102JY/QP-8.5B-001 【纠正和预防措施控制程序】90【8D法作业指导书】JY/WI-8.5B-0010291【防错法作业指导书】JY/WI-8.5B-00202莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第 1 页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限JY/QP-4.2.3A-001 【文件控制程序】01JY/QR-4.2.3A-001【受控文件审批单】品管部3年02JY/QR-4.2.3A-002【文件193、发放登记表】品管部3年03JY/QR-4.2.3A-003【受控文件清单】品管部3年04JY/QR-4.2.3A-004【文件更改/换版申请单】各部门动态05JY/QR-4.2.3A-005【作废文件清单】品管部3年06JY/QR-4.2.3A-006【文件修订状态清单】品管部/技检部3年07JY/QR-4.2.3A-007【外来文件清单】品管部/技检部3年JY/QP-4.2.3B-001 【工程更改控制程序】08JY/QR-4.2.3B-001【顾客工程规范更改评审表】技检部3年09JY/QR-4.2.3B-002【工程更改通知单】技检部3年JY/QP-4.2.3C-001 【技术文件控制程194、序】10JY/QR-4.2.3C-001【技术文件清单】技检部3年11JY/QR-4.2.3C-002【技术文件收发登记表】技检部3年12JY/QR-4.2.3C-003【旧技术文件回收/销毁记录】技检部1年JY/QP-4.2.4-001 【记录控制程序】13JY/QR-4.2.4-001【质量记录归档清单】品管部1年14JY/QR-4.2.4-002【质量记录清单】品管部动态15JY/QR-4.2.4-003【质量记录销毁处理审批表】品管部3年JY/QP-5.3-001 【方针和目标控制程序】16JY/QR-5.3-001【过程绩效目标自查记录】品管部3年17JY/QR-5.3-002【公司195、级核心数据及绩效指标评价报告】品管部3年18JY/QR-5.3-003【各部门应提交的绩效数据一览表】各部门3年19JY/QR-5.3-004【利润、收入、增加值一览表】财务部3年JY/QP-5.4.1-001 【经营计划控制程序】20JY/QR-5.4.1-001【公司年度经营计划】品管部5年21JY/QR-5.4.1-002【工作计划】各单位3年JY/QP-5.5.1-001 【公司组织机构和职责控制程序】22JY/QR-5.5.1-001【岗位评定记录】品管部1年JY/QP-5.6A-001 【管理评审控制程序】23JY/QR-5.6A-001【管理评审计划】总经理3年24JY/QR-5196、.6A-002【管理评审报告】总经理永久25JY/QR-5.6A-004【年度管理评审会议记录】总经理3年26JY/QR-5.6A-006【管理评审签到表】总经理3年27JY/QR-5.6A-005【管理评审整改措施检查表】总经理3年JY/QP-5.6B-001 【不良质量成本控制程序】28JY/QR-5.6B-001【内部不良质量成本报表】财务部3年29JY/QR-5.6B-002【外部不良质量成本报表】财务部3年30JY/QR-5.6B-003【车间质量损失费用统计报表】财务部3年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第197、2页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限31JY/QR-5.6B-005【不良质量成本报告】财务部3年JY/QP-6.2-001 【培训控制程序】32JY/QR-6.2-001【公司员工花名册】品管部3年33JY/QR-6.2-002【员工技能矩阵调查表】品管部3年34JY/QR-6.2-003【员工培训计划】品管部3年35JY/QR-6.2-004【培训学习/申请表】各部门3年36JY/QR-6.2-005【员工培训记录表】品管部3年37JY/QR-6.2-006【应知应会考核记录表】制造部3年38JY/QR-6.2-007【三级安全教育卡】制造部永久39JY/QR198、-6.2-008【岗位资格认定清单】品管部永久40JY/QR-6.2-009【员工满意度调查表】品管部3年41JY/QR-6.2-010【培训效果验证表】品管部永久42JY/QR-6.2-011【培训签到表】品管部永久JY/QP-6.3A-001 【生产设备控制程序】43JY/QR-6.3A-001【生产设备购置（更新）申请单】技检部3年44JY/QR-6.3A-002【重大设备选型购置论证表】技检部3年45JY/QR-6.3A-003【生产设备开箱检查验收单】技检部3年46JY/QR-6.3A-004【生产设备安装交接验收单】技检部3年47JY/QR-6.3A-005【生产设备台账】技检部3199、年48JY/QR-6.3A-006【年度设备大（项）修计划书】技检部3年49JY/QR-6.3A-007【重点设备日常点检记录】操作者3年50JY/QR-6.3A-008【设备技术状态鉴定表】51JY/QR-6.3A-009【生产设备履历卡】技检部3年52JY/QR-6.3A-010【生产设备维修记录】技检部3年53JY/QR-6.3A-011【设备完好情况登记表】技检部3年54JY/QR-6.3A-012【设备备品配件采购计划】技检部3年55JY/QR-6.3A-013【关键工序设备CMK测定表】技检部3年56JY/QR-6.3A-014【设备封存（启用）审批表】技检部3年57JY/QR-6200、.3A-015【生产设备报废申请单】技检部3年JY/QP-6.3B-001 【工装/模具控制程序】58JY/QR-6.3B-001【工装模具更换计划】制造部1年59JY/QR-6.3B-002【工装制造外购计划】技检部1年60JY/QR-6.3B-003【工装检测/验证记录表】技检部长期61JY/QR-6.3B-004【工装模具台帐】技检部长期62JY/QR-6.3B-005【工装模具履历卡】技检部长期63JY/QR-6.3B-006【上场工装状态确认记录表】车间3年64JY/QR-6.3B-007【班次工装首件验证记录表】车间长期65JY/QR-6.3B-008【工装运行异常报告单】车间3年201、66JY/QR-6.3B-009【工装周期检定计划】技检部3年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第3页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限67JY/QR-6.3B-010【工装/模具保养检查记录表】车间3年68JY/QR-6.3B-011【工装模具维修记录表】技检部3年69JY/QR-6.3B-012【工装报废审批单】技检部长期JY/QP-6.3C-001 【信息系统控制程序】70JY/QR-6.3C-001【计算机及其外设设备台帐】品管部3年71JY/QR-6.3C-002【计算机周检查记录】202、品管部3年72JY/QR-6.3C-003【计算机备份地址记录】制造部3年73JY/QR-6.3C-004【计算机及其外设报废申请表】品管部3年74JY/QR-6.3C-005【办公设备使用记录】品管部3年JY/QP-6.4-001 【产品安全性控制程序】75JY/QR-6.4-001【产品安全性清单】技检部3年JY/QP-7.1A-001 【产品质量先期策划控制程序】76JY/QR-7.1A-001【新产品开发申请单】供销部5年77JY/QR-7.1A-002【新产品项目可行性分析报告】供销部5年78JY/QR-7.1A-003【成本核算及报价单】财务部5年79JY/QR-7.1A-004【203、新产品开发申请/立项报告】技检部5年80JY/QR-7.1A-005【APQP小组成员及职责表】项目组5年81JY/QR-7.1A-006【新产品APQP开发计划】项目组5年82JY/QR-7.1A-007【新产品开发输入评审记录】项目组5年83JY/QR-7.1A-008【设计开发任务书】项目组5年84JY/QR-7.1A-009【新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表】项目组5年85JY/QR-7.1A-010【产品初始材料清单】项目组5年86JY/QR-7.1A-011【产品初始过程流程图】项目组5年87JY/QR-7.1A-012【产品/过程初始特殊特性清单】项目组5年88JY/QR-204、7.1A-013【产品保证计划】项目组5年89JY/QR-7.1A-014【一阶段设计评审验证记录】项目组5年90JY/QR-7.1A-015【产品工程图样确认表】项目组5年91JY/QR-7.1A-016【产品设计信息检查表】项目组5年92JY/QR-7.1A-017【产品工程规范确认表】项目组5年93JY/QR-7.1A-018【材料规范确认表】项目组5年94JY/QR-7.1A-019【工程更改评审记录】技检部5年95JY/QR-7.1A-020【新设备/工装和设施清单】技检部5年96JY/QR-7.1A-021【新设备/工装和设施检查表】技检部5年97JY/QR-7.1A-022【新设205、备/工装和设施开发计划】技检部5年98JY/QR-7.1A-023【产品和过程特殊特性清单】技检部5年99JY/QR-7.1A-024【新量具和试验设备清单】技检部5年100JY/QR-7.1A-025【新量具和试验设备检查表】技检部5年101JY/QR-7.1A-026【小组可行承诺】项目组5年102JY/QR-7.1A-027【二阶段设计评审报告】项目组5年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第4页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限115JY/QR-7.1A-028【制造过程设计输入评审/验206、证记录】项目组5年116JY/QR-7.1A-029【产品/过程质量管理体系检查表】项目组5年117JY/QR-7.1A-030【过程流程图】技检部5年118JY/QR-7.1A-031【过程流程图检查表】技检部5年119JY/QR-7.1A-032【生产平衡分析表】技检部5年120JY/QR-7.1A-033【车间平面布置图】技检部5年121JY/QR-7.1A-034【车间平面布置图检查表】技检部5年123JY/QR-7.1A-035【特性矩阵图】技检部5年124JY/QR-7.1A-036【PFMEA报告】技检部5年125JY/QR-7.1A-037【PFMEA检查表】技检部5年126J207、Y/QR-7.1A-038【试生产控制计划】技检部5年127JY/QR-7.1A-039【试生产控制计划检查表】技检部5年128JY/QR-7.1A-040【测量系统分析计划】技检部5年129JY/QR-7.1A-041【初始过程能力研究计划】技检部5年130JY/QR-7.1A-042【生产线平衡分析计划】制造部5年131JY/QR-7.1A-043【生产过程确认计划】制造部5年132JY/QR-7.1A-044【小批试生产计划】制造部5年133JY/QR-7.1A-045【过程设计输出评审/验证记录】项目组5年134JY/QR-7.1A-046【过程设计输出更改记录】项目组5年135JY/208、QR-7.1A-047【三阶段评审记录】项目组5年136JY/QR-7.1A-048【试生产报告】制造部5年137JY/QR-7.1A-049【测量系统分析报告】技检部5年138JY/QR-7.1A-050【重复性和再现性X-R分析数据表】技检部5年139JY/QR-7.1A-051【重复性和再现性X-R分析报告】技检部5年140JY/QR-7.1A-052【量具极差法分析表】技检部5年141JY/QR-7.1A-053【稳定性分析报告】技检部5年142JY/QR-7.1A-054【偏倚分析报告】技检部5年143JY/QR-7.1A-055【线性分析报告】技检部5年144JY/QR-7.1A-209、056【计数型量具分析报告】技检部5年145JY/QR-7.1A-057【X R控制图（量具）】技检部5年146JY/QR-7.1A-058【工序能力分析数据表】技检部5年147JY/QR-7.1A-059【初始过程能力研究报告】技检部5年148JY/QR-7.1A-060【生产线平衡分析报告】制造部5年149JY/QR-7.1A-061【试生产过程确认报告】制造部5年150JY/QR-7.1A-062【试生产产品试验报告】技检部5年151JY/QR-7.1A-063【零件提交保证书】项目组5年152JY/QR-7.1A-064【包装评价报告】项目组5年153JY/QR-7.1A-065【生产210、控制计划】技检部5年154JY/QR-7.1A-066【生产控制计划检查表】技检部5年155JY/QR-7.1A-067【质量策划总结和认定】项目组5年156JY/QR-7.1A-068【产品和过程确认评审记录】项目组5年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第5页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限157JY/QR-7.1A-069【四阶段评审记录】项目组5年158JY/QR-7.1A-070【生产计划】制造部5年159JY/QR-7.1A-071【X-R控制图】技检部5年160JY/QR-7.1211、A-072【CPK研究】技检部5年161JY/QR-7.1A-073【顾客满意监控记录】供销部5年162JY/QR-7.1A-074【新产品过程策划和过程开发文件汇总一览表】项目组5年JY/QP-7.1B-001 【PFMEA控制程序】163JY/QR-7.1B-001【PFMEA分析报告】项目组5年164JY/QR-7.1B-002【PFMEA检查清单】项目组5年JY/QP-7.1C-001 【PPAP控制程序】165JY/QR-7.1C-001【PPAP报告书】技检部5年JY/QP-7.2A-001 【合同评审控制程序】166JY/QR-7.2A-001【电话传真记录】供销部3年167JY212、/QR-7.2A-002【合同/订单评审表】供销部3年168JY/QR-7.2A-003【合同执行台账】供销部3年169JY/QR-7.2A-004【合同修改记录】供销部3年170JY/QR-7.2A-005【发货清单】供销部3年171JY/QR-7.2A-006【顾客要求记录处理单】供销部3年JY/QP-7.2B-001 【顾客沟通与服务控制程序】172JY/QR-7.2B-001【年度服务计划】供销部173JY/QR-7.2B-002【顾客档案】供销部174JY/QR-7.2B-003【顾客意见征求表】供销部175JY/QR-7.2B-004【顾客质量信息处理单】供销部176JY/QR-7213、.2B-005【顾客投诉8D处理报告】供销部JY/QP-7.4A-001 【供方控制程序】178JY/QR-7.4A-001【合格供方名单】供销部3年179JY/QR-7.4A-002【潜在供方调查表】供销部3年180JY/QR-7.4A-003【供方质量保证协议】供销部5年181JY/QR-7.4A-004【供方月度质量评价汇总表】供销部3年182JY/QR-7.4A-005【供方年度质量评价报告】供销部3年183JY/QR-7.4A-006【供方质量保证能力评审表】供销部3年184JY/QR-7.4A-007【供方质量体系开发计划】品管部2年185JY/QR-7.4A-008【供方现场审核214、计划】品管部2年JY/QP-7.4B-001 【采购控制程序】186JY/QR-7.4A-001【采购物资申请单】供销部1年187JY/QR-7.4A-002【采购物资计划表】供销部1年188JY/QR-7.4A-003【供方到货记录】供销部1年189JY/QR-7.4A-004【入库单】供销部1年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第6页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限JY/QP-7.4C-001 【进料检验控制程序】190JY/QR-7.4C-001【进货检验记录】技检部2年191JY/Q215、R-7.4C-002【让步接受审批单】技检部2年192JY/QR-7.4C-003【供方返工返修通知单】技检部2年193JY/QR-7.4C-004【例外放行申请表】技检部3年JY/QP-7.4D-001 【外包过程控制程序】194JY/QR-7.4D-001【外包计划表】供销部1年195JY/QR-7.4D-002【特殊过程确认记录表】制造部1年196JY/QR-7.4D-003【喷漆配方工艺单】供销部3年197JY/QR-7.4D-004【喷漆过程记录单】供销部3年JY/QP-7.5A-001 【生产计划控制程序】198JY/QR-7.5A-001【日生产计划表】制造部1199JY/QR-216、7.5A-002【周滚动计划表】制造部1200JY/QR-7.5A-003【生产任务通知单】制造部1JY/QP-7.5B-001 【生产过程控制程序】201JY/QR-7.5B-001【生产日报表】制造部2年202JY/QR-7.5B-002【计划调度工作会议纪要】制造部2年203JY/QR-7.5B-003【生产统计台帐】制造部2年204JY/QR-7.5B-004【工序流转卡】制造部2年205JY/QR-7.5B-005【作业准备验证记录】制造部2年206J Y/QR-7.5B-006【生产能力分析表】制造部2年207JY/QR-7.5B-007【工艺纪律检查表】品管部2年JY/QP-7.217、5C-001 【控制计划控制程序】208JY/QR-7.5C-001【控制计划表】技检部3年209JY/QR-7.5C-002【控制计划评审记录】技检部3年JY/QP-7.5D-001 【标识和可追溯性控制程序】210JY/QR-7.5D-001【可追溯性产品清单】技检部3年211JY/QR-7.5D-002【标识卡】技检部3年JY/QP-7.5E-001 【产品防护控制程序】212JY/QR-7.5E-001【贮存产品检查记录】各单位3年213JY/QR-7.5E-002【成品库存报表】制造部/成品库1年JY/QP-7.6A-001 【监视和测量设备控制程序】214JY/QR-7.6A-00218、1【年度测量设备配备计划】技检部3年215JY/QR-7.6A-002【测量设备失效评定表】技检部3年216JY/QR-7.6A-003【测量设备购置申请单】技检部长久217JY/QR-7.6A-004【测量设备一览表】技检部长久218JY/QR-7.6A-005【测量设备履历卡】技检部长久219JY/QR-7.6A-006【测量设备周期检定计划】技检部3年220JY/QR-7.6A-007【测量设备封存（启用）申请表】技检部3年221JY/QR-7.6A-008【测量检测设备报废申请单】技检部3年莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：219、共8页 / 第7页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限222JY/QR-7.6A-009【内校记录表】技检部3年JY/QP-7.6B-001 【测量系统分析控制程序】223JY/QR-7.6B-001【测量系统分析计划】技检部3年224JY/QR-7.6B-002【重复性和再现性X-R分析数据采集表】技检部3年225JY/QR-7.6B-003【量具重性和再现性X-R分析报告】技检部3年226JY/QR-7.6B-004【稳定性分析报告】技检部3年227JY/QR-7.6B-005【偏倚分析报告】技检部3年228JY/QR-7.6B-006【线性分析报告】技检部3年2220、29JY/QR-7.6B-007【计数性研究数据采集表】技检部3年230JY/QR-7.6B-008【极差法分析表】技检部3年JY/QP-7.6C-001 【实验室控制程序】231JY/WI7.6C001【实验室范围清单】技检部3年232JY/WI7.6C002【实验室环境温度/湿度监测记录】技检部3年233JY/WI7.6C003【试验报告】技检部3年234JY/WI7.6C004【年度产品试验计划】技检部3年JY/QP-8.1-001 【统计技术应用控制程序】235JY/QR-8.1-001【工序质量特性清单】技检部2年236JY/QR-8.1-002【统计技术应用审批表】技检部2年JY/221、QP-8.2.1-001 【顾客满意度测量控制程序】237JY/QR-8.2.1-001顾客满意度调查表供销部3年238JY/QR-8.2.1-002顾客满意度调查情况汇总表供销部3年239JY/QR-8.2.1-003顾客满意度评估表供销部3年240JY/QR-8.2.1-004年度顾客感受监控记录品管部3年JY/QP-8.2.2-001 【内部审核控制程序】241JY/QR8.2.2001【年度内部体系审核方案】3年品管部242JY/QR8.2.2002【内部体系审核实施计划】3年品管部243JY/QR8.2.2003【内部体系审核检查表】3年品管部244JY/QR8.2.2004【内部审222、核通知】3年品管部245JY/QR8.2.2005【内部审核不合格项报告】3年品管部246JY/QR8.2.2006【现场审核记录】3年品管部247JY/QR8.2.2007【内部审核报告】3年品管部248JY/QR8.2.2008【审核不合格项纠正/验证记录表】3年品管部249JY/QR8.2.2009【签到表】3年品管部250JY/QR8.2.2010【年度过程审核方案】3年技检部251JY/QR8.2.2011【过程审核实施计划】3年技检部252JY/QR8.2.2012【过程审核报告】3年技检部253JY/QR8.2.2013【过程审核检查表】3年技检部254JY/QR8.2.2014223、【年度产品审核方案】3年制造部255JY/QR8.2.2015【产品审核实施计划】3年制造部256JY/QR8.2.2016【产品审核记录表】3年制造部莱州XX机械制造有限公司附录3质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX受控记录一览表页码：共8页 / 第8页版次：02 修改码：02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限257JY/QR8.2.2017【产品审核报告】3年制造部JY/QP-8.2.3-001 【过程的监视和测量控制程序】258JY/QR-8.2.3-001【质量体系过程监视和测量记录】3年品管部259JY/QR-8.2.3-002【制造过程能力CPK测定报告】3年技检部J224、Y/QP-8.2.4-001 【产品的监视和测量控制程序】260JY/QR-8.2.4-001【操作者首检记录】技检部1年261JY/QR-8.2.4-002【样件检验报告单】技检部3年262JY/QR-8.2.4-003【产品工序日巡检记录】技检部3年263JY/QR-8.2.4-004【产品全尺寸检验记录】技检部5年264JY/QR-8.2.4-005【工序检查入库记录单】技检部5年265JY/QR-8.2.4-006【外协件检验记录】技检部5年266JY/QR-8.2.4-007【产品终检记录表】技检部5年267JY/QR-8.2.4-008【性能/材料试验报告】技检部5年268JY/Q225、R-8.2.4-009【产品出厂前检查记录】技检部3年JY/QP-8.3-001 【不合格品控制程序】269JY/QR-8.3-001【不合格品评审表】技检部3年270JY/QR-8.3-002【不合格品台帐】技检部2年271JY/QR-8.3-003【不合格品月度分析报告】技检部3年272JY/QR-8.3-004【返工/返修通知单】技检部1年273JY/QR-8.3-005【废品通知单】技检部1年274JY/QR-8.3-006【不合格品回用单】技检部1年JY/QP-8.4-001 【数据分析与应用控制程序】275JY/QR-8.4-001【数据分析清单】品管部1年JY/QP-8.5A-0226、01 【持续改进控制程序】276JY/QR-8.5A-001【持续改进计划清单】品管部3年277JY/QR-8.5A-002【持续改进计划】品管部3年278JY/QR-8.5A-003【改进成果反馈表】品管部3年279JY/QR-8.5A-004【公司年度工作总结】品管部3年JY/QP-8.5B-001 【纠正和预防控制程序】280JY/QR-8.5B-001【产品质量分析报告】技检部3年281JY/QR-8.5B-002【8D分析报告】技检部3年282JY/QR-8.5B-003【纠正和预防措施处理单】品管部3年283JY/QR-8.5B-004【退货产品分析记录】技检部3年284JY/QR227、-8.5B-005【问题诊断统计表】技检部3年莱州XX机械制造有限公司附录4质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司级核心数据及绩效目标一览表页码：共4页 / 第 1 页版次：02 修改码：02 序号过程绩效指标目标值评定方法监视单位汇总单位报告频率公司级核心数据监控01利润万元-财务部品管部每月02利润增长率%子项统计期实现利润额财务部品管部每月母项去年同期利润额03销售额万元-财务部品管部每月04销售额增长率%子项统计期实现销售额财务部品管部每月母项去年同期销售额05工业增加值万元-财务部品管部每月06工业增加值增长率%子项统计期实现工业增加值财务部品管部每月母项去年同期工业增加228、值07产销率80%子项统计期实现销售收入财务部品管部每月母项统计期工业总产值08不良质量成本降低率2%子项统计期不良质量成本发生额财务部品管部每月母项统计期不良质量成本计划额09机加工综合废品率2%子项统计期发生产品机加工废品工时技检部品管部每月母项统计期产品机加工工时10交付产品不合格品率PPM400 108技检部品管部每月11一次交检合格率98%子项一次交检合格批数技检部品管部每月母项一次交检总批数12准时交付率100%子项公司准时交付的批数制造部品管部每月母项公司交付的总批数13顾客抱怨处理及时率100%子项已及时处理的抱怨次数供销部品管部半年母项全部抱怨次数14检验质量投诉率0.2%子229、项因错检/漏检造成顾客投诉产品数量技检部品管部每年母项发出的全部产品数量15顾客满意率90%（发出的调查表加权评分+顾客感受监控评分）2供销部品管部每年16关键绩效目标达成率90%子项评价符合要求的绩效目标项次品管部品管部每年母项全部绩效目标项次过程绩效：文件和资料监控17现场文件有效率100%子项有效文件的份数品管部品管部每年母项核查的文件份数18工程规范更改评审及时率100%子项及时更改评审的工程规范技检部品管部每年母项顾客要求更改的工程规范莱州XX机械制造有限公司附录4质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司级核心数据及绩效目标一览表页码：共4页/第2页版次：02 修改码：02230、 序号过程绩效指标目标值评定方法监视单位汇总单位报告频率18技术文件发放及时率80%子项核查发放及时的技术文件数量技检部品管部每年母项应发放的全部技术文件数量19现场技术文件差错率1%子项现场发现技术文件差错份数技检部品管部每年母项现场发现技术文件总份数20记录与清单的符合率100%子项核查正确的记录表单数量品管部品管部每年母项记录清单所列全部表单数量过程绩效：基础设施与资源监控21培训计划完成率80%子项已完成培训计划项数品管部品管部每年母项培训计划项数22员工培训合格率85%子项员工经培训合格人数品管部品管部每年母项员工培训人数23重点设备完好率85%子项重点设备完好台时技检部品管部半年母231、项重点设备台时24设备故障停机率3%子项设备故障停机台时技检部品管部半年母项设备运行台时+故障停机台时25关键设备精度性能指数Cmk1.67批量生产过程中对特殊特性工序和优先解决工序设备精度指数按策划要求采集数据，使用软件进行cmk核定技检部技检部半年26工装完好率90%子项库存完好工装模具台数技检部品管部半年母项库存工装模具总台数27信息系统安全有效率90%子项在用计算机安全有效台数品管部品管部半年母项在用计算机总台数28测量设备受检合格率90%子项受检合格检测设备数量技检部品管部每年母项受检全部检测设备数量29量具周期检定计划完成率90%子项按计划进行检定的设备数量技检部品管部每年母项全部232、设备数量30测量系统分析计划完成率90%子项按计划已分析的测量设备数量技检部品管部每年母项计划分析的测量设备数量过程绩效： 供应商监控31供应商供货合格率 98%子项到货合格批数供销部品管部半年母项到货材料总批数32供应商准时交付率98%子项供应商准时交付的批数供销部品管部半年母项供应商交付的总批数33顾客对供应商产品检验质量投诉率 2%子项发出产品因进货质量造成顾客投诉数量供销部品管部每年母项全部发出产品数量莱州XX机械制造有限公司附录4质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司级核心数据及绩效目标一览表页码：共4页/第3页版次：02 修改码：02 序号过程绩效指标目标值评定方法监视233、单位汇总单位报告频率33造成顾客生产中断包括售后退货次数1次按实际交付后造成顾客生产中断或售后退货的次数统计供销部品管部每年34顾客对外包产品检验质量投诉率 2%子项发出的外包产品不合格造成顾客投诉数量供销部品管部每年母项发出外包产品数量过程绩效： 过程设计和开发监控35策划文件输出正确率80%子项正确的策划输出文件技检部品管部策划周期母项全部策划输出文件36PFMEA的风险识别率80%子项已识别出来的PFMEA风险频次技检部品管部策划周期母项PFMEA全部风险频次37PPAP准时提交率80%子项PPAP实际提交时间技检部品管部策划周期母项顾客规定的PPAP提交时间过程绩效： 制造过程监控38234、经营计划达成率80%子项实际完成的项目计划数量品管部品管部每年母项计划项目数量39合同评审完成率100%子项已评审的合同数量供销部品管部半年母项全部合同数量40生产计划完成率100%子项已完成计划要求的产品数量制造部品管部每月母项生产计划要求的产品数量41产品状态标识完整有效性90子项产品状态标识完整有效产品数量制造部品管部半年母项现场的全部产品数量42产品检验状态标识完整有效性90子项产品检验状态标识完整有效产品技检部品管部半年母项检验的全部产品数量43顾客财产保存完好率90子项完好的的顾客产品数量技检部品管部每年母项全部顾客产品数量44产品防护完好率90%子项防护完好的产品数量制造部品管部235、每年母项全部产品数量45初始过程能力指数Ppk1.67初始过程中对特殊特性工序和优先解决工序按策划要求采集数据，使用软件进行Ppk能力核定技检部品管部项目周期46批量生产过程能力CPK1.33批量生产中对特殊特性工序和优先解决工序按月份采集数据，使用软件进行Cpk能力核定制造部品管部每月47顾客不合格通知8D结案率100%子项用8D结案的顾客不合格通知次数技检部品管部半年母项全部顾客不合格通知次数莱州XX机械制造有限公司附录4质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX公司级核心数据及绩效目标一览表页码：共4页/第4页版次：02 修改码：02 序号过程绩效指标目标值评定方法监视单位汇总单位报236、告频率过程绩效： 管理职责监控43不符合项重复发生率10%子项重复发生的不符合项品管部品管部审核周期母项已纠正的全部不符合项44不符合项的纠正预防措施完成率90%子项已完成的不符合项纠正措施数品管部品管部审核周期母项不符合项纠正措施总项数45不符合项识别的潜在问题发生率10%子项已识别的潜在问题发生项数品管部品管部审核周期母项已识别的全部潜在问题46数据分析计划达成率90%子项已完成数据分析计划项数各部门品管部每年母项数据分析计划全部项数47持续改进项目达成率80%子项按计划完成持续改进项数品管部品管部每年母项持续改进计划全部项数48管理评审输出的改进措施完成率80%子项已完成的改进措施项目数量品管部品管部评审周期母项计划改进项目数量子项母项子项母项子项母项莱州XX机械制造有限公司附录5质量手册实施日期：XX.8.1编号：XX-XX修改页控制页码：共 1 页 / 第 1 页版次：02 修改码：02 日期修改页修稿内容修改单号批准人修改人XX.8.1全部换版修改XX