1、塑料制品有限公司质量手册(依据GB/T19001-2008idt ISO9001:2008编制) -QMS- 编 制： 审 核： 批 准：受 控版 本： 状 态： 编 号： 年10月18日发布 年10月18日实施0.0目 录质量手册发布令 -3质量方针及质量目标批准令 -4管理者代表任命令 -5公司简介 -6质量手册管理规定-7组织结构-8职能分配表-9文件修改页- 111、范围 -122、引用标准 -123、术语和定义-124、质量管理体系 -13 4.1总要求-13 4.2.1文件要求总则-13 4.2.2质量手册-14 4.2.3文件控制-14 4.2.4记录控制-15 5.1管理承诺-2、16 5.2以顾客胃关注焦点-16 5.3质量方针-16 5.4.1 质量目标-17 5.4.2质量管理体系策划-18 5.5.1管理承诺-18 5.5.2管理者代表-19 5.5.3内部沟通-20 5.6.1管理评审总则-20 5.6.2评审输入-21 5.6.3评审输出-21 6.1资源提供-21 6.2.1人力资源总则-21 6.2.2能力、意识和培训-22 6.3基础设施-22 6.4工作环境-22 7.1产品实现的策划-23 7.2.1与产品有关得要求的确定-23 7.2.2与产品有关的要求的评审-24 7.2.3顾客沟通-25 7.3设计和开发-26 7.4.1采购过程-28 7.3、4.2采购信息-28 7.4.3采购验证-29 7.5.1生产和服务提供过程的控制-29 7.5.2生产和服务提供过程的确认-30 7.5.3标识和可追溯性-30 7.5.4顾客财产-31 7.5.5产品防护-31 7.6监视和测量设备得控制-32 8.1测量、分析和改进-33 8.2.1顾客满意-33 8.2.2内部审核-33 8.2.3过程的监视和测量-34 8.2.4产品的监视和测量-35 8.3不合格品控制-36 8.4数据分析-36 8.5.1持续改进-37 8.5.2纠正措施-38 8.5.3预防措施-38 附件-4001质量手册发布令为了建立公司质量管理体系，贯彻实施公司质量方针4、和质量目标，使公司质量管理体系有效运行并持续改进，特制订本质量手册。本质量手册依据GB/T19001-2008质量管理体系 要求编制，是公司所有质量活动必须遵循的纲领性文件，是理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望的书面保证。本手册于 年10月18日发布，并于 年10月18日实施。公司所有员工应积极参与质量管理活动，严格执行质量手册，共同为提高产品质量和公司信誉而努力。本手册可作为内部审核和外部审核的依据。总经理： 年10月18日0.2质量方针及质量目标批准令为不断满足顾客要求,保证公司持续稳步的发展,特制定公司的质量方针和质量目标，并将公司质量目标分解到相关部门。公司质量方5、针： 质量为本 诚信守约 顾客至上 持续改进。公司质量目标： 1.交付产品合格率100%； 2.顾客满意度95%以上。相关部门质量目标： a.生产科（车间）质量目标：产品一次检验合格率98%；设备完好率99%。 b.办公室质量目标：有效文件使用率100%；人员岗位培训合格率99% c.质检科质量目标：产品出厂合格率100%；计量设备100%在校准有效期内使用。 d.供销科质量目标：合同履约率100%；顾客满意率95%。总经理： 年10月18日0.3管理者代表任命书根据本公司质量管理体系建立、实施、保持和发展的需要，特任命赵瑞民同志为管理者代表，其职责如下：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建6、立、实施和保持；2向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和任何改进的需要；3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4组织实施公司质量管理体系内部审核；5负责质量管理体系有关事宜的对外联络。为保持公司质量管理体系的实施和保持，各部门及相关人员应服从管理者代表的组织、协调，确保公司质量管理体系持续的有效运行。 总经理： 年10月18日 0.4公司简介 塑料制品有限公司坐落在xx市XX工业园区，占地面积14000平方米，建筑面积4000平方米。公司注册资本800万元，企业环境优美，交通便捷。公司专业生产、销售“XX”牌食品内包装制品。产品广泛应用于液态奶、乳饮料、果汁、豆浆、咖啡、茶饮料、西点、7、速冻食品、电子等行业，已为完达山乳业、天津海河乳业等十几家国内知名企业提供产品，并得到行业内的广泛认可和好评。坚持一直秉承“可持续发展”的经营理念，坚持“以客户利益为核心”的企业文化。通过应用ISO国际质量管理体系，进一步加强产品的质量管理，以优质的产品，不断满足客户需求。 公司全体员工愿与各界朋友真诚合作，携手并进，共创未来。0.5质量手册管理规定本手册根据GB/T19001-2008质量管理体系 要求和公司的生产实际相结合编制而成。质量手册包括： 1、质量手册内容1)公司质量方针和质量目标；2)体系的范围，包括了GB/T19001-2008标准的全部要求；3)质量管理标准和企业质量管理体系8、要求的所有程序文件；4)对质量管理休系要求所包括的过程顺序和相互作用的表述：2、质量手册控制程序1)手册为公司的受控文件,由公司文件编写小组编写，管理者代表审核，最高管理者批准后发布实施。2)手册由办公室分发管理。手册持有者应妥善保管，不得丢失和随意涂改。3)办公室对公司质量手册的发放、修改、换版、回收负责，应做好质量手册的日常管理工作。4)公司质量手册分为“受控”和“非受控”两种版本。受控质量手册(PDF电子版)为公司内部使用和提供给认证机构使用。非受控质量手册提供给顾客和咨询机构。5)质量手册经多次修改或进行重大修改时，应进行换版，版本号按A、B、C排序。办公室应及时按原发放范围将作废手册9、收回统一销毁。6)受控质量手册按文件控制程序进行管理。非受控质量手册的修改和换版不受控制。7)办公室应对质量手册编号、登记后下发，领用人需签字领取。8)质量手册为本公司内部文件，未经批准任何人不得复制、外借。3、质量手册修改程序1) 质量手册使用期间，如有修改建议，由各部门负责人及时将修改信息反馈到办公室，并填写文件更改申请单, 由办公室办理质量手册修改审批手续后才能修改。2)质量手册按文件控制程序规定进行修改，经最高管理者批准后实施。3)办公室应定期对质量手册的完整性、适用性和有效性进行评审。 0.6质量管理体系组织机构图总经理管理者代表供销科质管科生产科办公室仓库车间 质量管理体系职能分配10、表 职能部门体系要求管理层管理者代表办公室生产科质管科 供销科车间4质量管理体系4.1 总要求4.2.1 文件要求总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审6资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7产品实现7产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发删减验证7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生11、产和服务提供控制7.5.2生产和服务提供过程的确认QUDE 的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8测量分析和改进8.1 总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注： 为部门主要职能 为部门相关职能0.8质量手册修改记录修改日期修改单号修改页码修改状态修改人质量管理体系 要求1.范围：1.1总则：公司质量手册依据GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系 要求而编制，对公司质量12、管理体系要求做出了规定，通过质量管理体系的建立、实施和保持，以证实：a) 公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用和对体系过程的持续改进，保证公司产品质量符合顾客与适用的法律法规要求，不断提高顾客满意程度。1.2应用1.2.1本公司应用GB/T19000-2008质量管理体系要求中除7.3设计和开发以外的全部条款。认证范围：食品用塑料包装容器工具（托盘、吸管）制造过程质量管理。1.2.2删减说明。本公司产品依据国家标准和顾客进行生产，不存在设计开发过程，因此删减GB/T19001-2008质量管理体系要求标准中的7.3条款。删减此条款，不影响公司13、提供满足顾客要求和相关法律法规要求产品的责任。1.2.3本手册可用作内、外部审核的依据。2.引用标准公司质量手册编制过程中，引用了下列标准的内容，当下列标准发生变化时，公司手册的相关内容也需要更改。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008质量管理体系要求3.术语和定义3.1本手册应用GB/T19000-2008中的术语和定义。3.2特定术语：制造：将采购原料按产品特定的性能要求及工艺要求进行加工制造，使之符合规定的技术、性能和功能要求。3.3公司目前的供应链关系为：供方公司顾客4.质量管理体系4.1总要求公司按GB/T19001-2008标准建立、实施和保14、持的质量管理体系，形成相应的文件，并持续改进其有效性，应做好以下工作：A) 按照过程方法和管理的系统方法的原则，公司识别的质量管理体系的过程包括：管理过程、资源提供过程、产品实现过程、测量分析和持续改进活动四大过程及其子过程，并明确过程所需要的资源和相关管理活动；B) 确定过程之间输入、输出的相互关系，理顺过程之间的顺序，优化、改进过程及相互关系，明确过程之间职责的关联，对质量管理体系过程实施有效管理；C) 确定这些过程有效运行和控制的准则和方法，制定所需的文件；D) 提供过程所需的资源和信息，以支持过程的运行和对其监视、测量的需要，确保过程运行控制和实现过程增值，达到过程预期结果；E) 通过15、对产品和服务过程进行监视、测量等方法检查过程，获得必要的信息，了解过程运行的偏差及实现策划结果的程度，识别改进的机会；F) 依据监视测量结果，采取必要措施，持续改进质量管理，以实现所策划的过程结果和持续改进。公司产品实现的外包过程为产品外包装用“瓦楞纸箱委托加工”，按7.4.1采购过程实施控制。4.2文件要求4.2.1总则公司依据自身特点及GB/T19001-2008标准要求，建立文件化的质量理体系，并予以保持。质量管理体系文件包括：A)质量方针和质量目标；B)质量手册；C)本标准要求形成文件的程序；D)为确定过程有效的质量计划及相关作业指导书；E)标准要求的质量记录；F)适当的外来文件。4.16、2.2质量手册本公司根据GB/T19001-2008标准的要求策划、编制了适用于本公司质量管理活动的质量手册。质量手册阐明了公司的质量方针和质量目标；明确了公司的质量管理体系范围；规定了质量管理体系的组织机构及人员的职责；对质量管理活动及各过程的关系进行了简要描述，并对相应的程序和作业文件进行了适当的引用。质量手册由办公室组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准发布，并按文件控制程序进行控制。4.2.3文件控制公司建立并保持文件控制程序，对公司质量管理体系和产品质量所要求的文件和资料进行控制，包括适当的外来文件、资料、图样、数据及电子文件等，确保各相关场所使用的文件和资料均是有效版本。A)文件17、的管理公司质量管理文件的管理均由办公室统一负责； 各类文件的原稿由办公室负责保管，建立归档手续； 各部门指定专人负责文件的保管，建立文件清单，保证文件便于检索；办公室按程序规定对文件的编号，受控状态、作废和保留状态进行标识，确保使用有效文件；确保组织确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件进行确认， 并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，如果出现某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。B)文件的批准质量手册由总经理批准；程序文件由管理者代表批准；作业文件（质量计划）由部门主管批准。C)文件的评审已发布的文件如出现不适用，影响体系有效运行，或引起产品质量不合格，或与其它相关文件表18、述不一致需要对文件进行修改时，应由管理者代表组织相关人员对文件进行评审，并责成主管部门修改文件。经修改的文件发布前应再次批准，并确保在使用处为文件的有效版本。D)文件的发布 文件发布前应有相应的标识，包括文件名称、文件编号、版本、修改状态、页码、编制、审核、批准等，以识别文件的现行修订状态；办公室负责编制文件收发登记表，按文件审批的范围发放文件，文件领用人要签字记录，确保在相关场所使用质量管理体系有效文件；办公室负责编制受控文件清单，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，易于文件的识别和检索；办公室负责对适用的外来文件登记在外来文件清单上，外来文件在使用前要得到管理者代表的确认，规定分发19、范围，并做好分发记录。 E) 文件的更改 文件的更改、审批，原则上由原审批部门进行。若授权其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。可行时，在原文件上或相应的附件上标注更改的性质。 各使用部门应保管好自己的有效文件，如有破损、污染及丢失，应及时申请补发。文件应保持清晰、易识别，受控文件不得私自复印。F) 作废文件的处置及时销毁作废文件，防止其误用。需要保留的作废文件应加盖“作废”印章，由办公室保存。作废文件销毁前要登记造册，经授权人审批后实施销毁。4.2.4记录控制A)公司建立并保持记录控制程序文件，对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置实施控制。要确保质量记录20、的完整性、真实性和有效性，为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供证据。B) 办公室负责编制质量记录清单，负责质量记录的归档管理。相关职能部门按职责分工对所需的质量记录实施控制，并对其真实性、完整性负责。C)质量记录由各相关部门按规定负责编制、审批、标识和发放。凡发出的质量记录原件，由相关部门负责质量记录的收集和贮存，并按记录控制程序文件要求及时归档，并确保质量记录发放数与回收数相一致。D)质量记录应认真、规范地填写，做到字迹清晰、记录完整、并有记录部门和经授权的记录人员签章。质量记录的形式可以是文字、拷贝、照片等。E)质量记录应贮存于防潮、防火、防蛀、防霉的环境中，按类别编目、归档并妥善21、保管，以防丢失、损坏和变质。质量记录应便于检索,并根据质量记录的重要性和用途，规定其保存年限。公司质量记录保存期为3年。F)已到保存期的质量记录,由相关使用部门按记录控制程序规定实施销毁。相关文件文件控制程序- -CX-4.2.3-01记录控制程序- -CX-4.2.4-02相关记录受控文件清单-JL-4.2.3-01质量记录清单-JL-4.2.4-025、管理职责5.1 管理承诺公司总经理应通过以下活动，对质量管理体系的建立、实施和持续改进其有效性的承诺提供证据：A)向公司全体员工传达满足顾客要求和适用的法律法规要求的重要性，其方式可为质量管理体系的培训、质量分析会、质量通报、布告等；B)制22、定并批准公司质量方针和质量目标，并形成书面文件。质量方针应体现组织的质量宗旨，并为质量目标提供框架。质量目标应分解到相关部门，并具有可测量性；C)按策划的时间间隔主持管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断改进质量管理体系的持续有效性；D)对质量管理体系识别出的过程配备必要的资源，确保过程控制所需的能力，达到提高产品质量和顾客满意的目的。E)在公司中层任命一名管理者代表，并授予其质量管理体系有效运行的职责和权限。 5.2 以顾客为关注焦点A)总经理必须遵循并向公司全体员工贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标。供销科通过市场调研、直接或间接与顾客进行沟通的方式，23、了解并确定顾客的需求和期望，并将顾客的需求转化为具体的要求，并在公司内部相关部门进行沟通，调配公司的整体资源予以满足顾客要求。B)总经理应利用各种方法，主动了解与顾客要求有关的各类信息，确保理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。5.3 质量方针公司总经理应以质量管理八项原则为基础，针对公司的实际情况，并充分考虑相关方的要求，制定公司质量方针，形成文件，传达到全体员工，并确保质量方针：A) 与公司的宗旨相适应，并适合公司的生产性质和规模； B)质量方针应包括满足顾客、法律法规要求，并持续改进质量管理体系有效性的承诺；C)质量方针应为质量目标的建立和评审提供框架和基础,便于质量24、目标分解与考核；D)公司通过宣传、培训、工作考核等方式对质量方针进行宣贯和沟通，使全体员工理解并自觉执行。E)定期对质量方针进行评审，以保持其持续的适宜性。F) 质量方针的发布、评审和修改应按文件控制程序执行,并保存记录。公司质量方针（见本手册0.2）。 5.4 策划5.4.1 质量目标公司最高管理者应确保在相关职能部门建立质量目标，并形成文件。质量目标应：A)与公司质量方针相一致，并包括产品要求所需的内容，由总经理批准执行；B)质量目标应量化，可测量，并在相关部门和层次上得到分解；C)质量目标应定期评审，必要时进行修改。D)本公司的质量目标和相关部门质量目标（见本手册0.2）。公司总经理应确25、保质量目标在相关职能部门得到分解，分解目标应与公司总目标协调一致，具有可操作性并可量度。5.4.2 质量管理体系策划对质量管理体系进行策划是实现质量方针和质量目标的首要工作，质量管理体系策划应包括：A)为质量目标的实现识别所需的过程，为过程有效运行提供所需的资源，并对过程的输入、输出实施监视和测量，对不能满足过程能力的方面采取纠正预防措施，以满足4.1条款的总要求。B)质量管理体系文件随公司质量方针，质量目标及生产经营的变化进行必要的修改时，应确保质量管理体系实施的完整性。文件修改应按照文件控制程序要求执行，并确保在使用场所文件的有效性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责权限的26、规定是确保公司质量管理体系有效运行的组织保证；是保证政令畅通，促进全员参与质量管理活动的必要条件。总经理应确保公司每一位员工理解自己的职责与权限，并在实际工作中自觉地履行职责，为公司质量管理体系有效运行和持续改进其有效性做出自己的贡献。A)总经理职责和权限向公司全体员工及时传达满足顾客要求和适用的法律法规要求的重要性； 组织制订并批准公司的质量方针和质量目标； 确保质量目标在相关职能部门得到分解； 主持管理评审，评价质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性； 提供保持质量管理体系有效性和持续改进所需的资源。 任命管理者代表。 B) 办公室职责和权限 负责部门质量目标的监视测量；负责公司质量管理27、体系文件的控制与管理；负责公司质量目标的考核结果的统计分析；负责管理评审的组织协调； 负责公司人力资源管理并制定各级人员岗位职责；负责厂区及周边环境的管理；负责公司质量管理体系内部审核；负责数据统计分析；负责对不符合项的纠正和预防措施的完成情况进行跟踪验证工作。C)生产科职责和权限负责部门质量目标的监视测量；负责公司基础设施和工作环境的管理；负责编制生产计划，并对生产过程进行控制；负责车间的生产管理和仓库管理；负责对产品标识和产品防护的管理；参与产品要求有关的评审和对供方的评价。D)质检科职责和权限负责部门质量目标的监视测量；负责产品实现策划和产品设计开发工作；负责原材料进货检验、过程产品和成28、品的检验； 负责计量设备校准和日常管理工作；负责不合格品的处置；参与产品有关要求的评审和对供方的评价。f) 生产车间的职责和权限负责落实生产计划；负责生产过程产品质量监控，并做好监控记录；负责生产设备的维护和保养，并保存其记录；负责车间工作环境控制和设备生产能力保障；负责做好过程产品、产品的标识及防护；负责不合格产品的返工、返修，保证达到产品的使用要求。g)供销科职责和权限负责部门质量目标的监视测量；负责确定与产品有关的要求的确定和评审负责供方的调查和评价； 负责采购计划的编制和采购。负责顾客满意度调查和分析5.5.2管理者代表总经理应在公司管理层中指定一名管理者代表，委托其对质量管理体系的建29、立、实施、保持和改进负责。管理者代表的职责和权限应包括：A)确保按GB/T9001-2008标准建立质量管理体系并加以实施与保持；B)向公司最高管理者报告质量方针、质量目标的完成情况，保证其实现的质量管理体系所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需的任何改进需求；C)在公司内部使员工意识到公司依存于顾客而生存，及满足顾客要求的重要性；D)负责与质量管理体系有关的（包括顾客在内的）外部的沟通和联络。5.5.3内部沟通总经理应建立公司内部沟通机制。内部沟通主要指不同部门和不同层次人员之间的沟通，内部沟通的重点是保持质量管理体系有效性的有关的问题。公司内部沟通的方式为：A)质量工作会议：不定期举行。由30、管理者代表主持，各部门负责人参加，办公室作好记录。内容主要是针对质量管理活动的实施情况和结果（包括改进要求）及时告知相关人员，保持质量管理体系有效性。会上提出的问题由各部门负责人解决，办公室跟踪验证。B)生产信息会议：不定期举行。主要针对合同评审、原材料采购、生产计划和过程控制等信息进行沟通。会上提出的要求，应按照部门职责进行协调控制，沟通应保证及时性和信息的完整性。C)过程业绩和顾客满意分析会议：不定期举行。主要是对体系运行过程能力监测和顾客满意度监测结果进行统计分析，从中发现过程能力是否满足所策划的结果，特别是顾客对产品的满意信息。通过沟通，识别业绩拓展和过程改进的机会，确保质量管理体系的31、有效性。 D)办公室应保存重要的沟通记录。5.6管理评审5.6.1总则公司总经理应按策划的时间间隔主持管理评审会议，对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价公司的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。A) 一般情况下，管理评审会每年一次，时间间隔不超过12个月，如果遇有影响质量管理体系发生变化的情况时，公司应随时进行管理评审活动。B)每次管理评审前一周，办公室应协助总经理编制管理评审计划，规定评审的目的、日期和要求，评审计划经总经理批准后下发至各部门。C)管理评审会议由公司最高管理者支持，办公室应做好评审内容记录及评审结果的实施记录。532、.6.2评审输入管理评审前，相关部门应按评审计划安排准备以下方面的信息（资料、记录）作为管理评审的输入，以确保评审的有效性：A)内部审核、顾客审核、外部审核的结果；B)顾客满意度（包括顾客投诉）及有关信息；C)过程的运作情况及产品质量情况；D)预防和纠正措施情况；E)上一次管理评审的跟踪措施；F)质量管理体系的变更。5.6.3评审输出总经理应就管理评审所讨论的有关问题做出决议，形成文件。包括以下方面有关的决定和措施：A)质量管理体系及其过程有效性的评价和改进；B）与顾客要求有关的产品的改进，包括产品质量改进、工艺改进等。C)资源需求。D)管理评审的相关资料应予以保存。相关文件管理评审控制程序-33、 -CX-5.6-03纠正/预防措施控制程序- -CX-8.5-07相关记录管理评审计划-JL-5.6-O1管理评审报告-JL-5.6-O2 6资源管理6.1 资源提供 公司应确定并提供质量管理体系运行所需的资源。包括人力资源、基础设施、工作环境、产品信息等,以确保质量管理体系的持续有效性，满足顾客需求，增强顾客满意。6.2人力资源 6.2.1总则在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求符合性。因此，公司从事影响产品符合性工作的人员应具有相应的能力并胜任其岗位工作。对人员能力判断要从教育、培训、技能和经验方面进行考虑，办公室负责人力资源的教育、培训和技能考核工作。6.2.234、能力、培训和意识公司应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力，并对从事这些活动的人员进行岗位培训，使其能力达到规定的要求，并胜任岗位工作。A)办公室组织编写岗位人员任职要求，对各岗位能力要求做出规定。B)办公室应根据现有人员情况，负责制定年度培训计划，经审批后组织实施培训工作；C)培训内容应包括员工本职工作技能以及质量意识。使他们意识到所从事的工作的重要性和相关性，并对培训效果进行综合评价。D)经培训合格的人员，应进行资格认可后方能上岗。E)办公室应保存所有员工教育、经历、培训及岗位（工种）能力证明及记录。相关文件岗位人员任职要求- -GL-6.2-01 相关记录年度培训计划- JL-35、6.2-01培训记录- JL-6.2-02人员业绩定期考核表- JL-6.2-03主要岗位和技术人员岗位能力确认表- JL-6.2-0463基础设施生产科是基础设施的归口管理部门，在质量管理活动中，应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基础设施。基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备：机器、仪表、工装、监视测量等硬件和软件设备；支持性服务：交通运输、通讯。A)设备提供 当现有设备不能满足生产要求时，由生产科提出设备采购申请，经总经理批准后，安排相关人员采购。 采购的设备到位后，由使用部门会同生产科进行验收，验收合格的设备由生产科进行设备编号，在“设备管理台账”上进行登记，保留36、设备说明书等随机文件，建立设备档案。B)设备的维护生产科负责制定生产设备维护保养计划,并付诸实施。检修时填写“设备维护保养记录”，记录检修的内容和验证内容。车间操作者负责所使用设备的日常维护和保养，确保设备正常使用。设施、设备的采购和配置具体执行采购控制程序。 相关文件采购控制程序- -CX-7.4-04相关记录设备管理台账-JL-6.3-01设备检修计划-JL-6.3-02设备维护保养记录-JL-6.3-0364工作环境生产科负责管理为达到符合质量管理体系所需的工作环境，包括以下因素：厂区环境:干净，有适当的绿化；车间的生产环境:车间入口处要有防鼠、防蝇设施；有工人洗手消毒设施和更衣室。工人37、必须是经健康体检合格者，并需要提供健康体检合格证有效证件。车间所有人员必须穿戴工作服，不允许留指甲，不允许佩戴饰物。车间设备、场地要定期进行消毒，并做好消毒记录。车间温度、湿度、噪音要符合国家相关法规要求。社会环境：按照国家相关的法律法规要求，做好安全生产，文明生产。心理环境:为职工创造良好的工作环境，建立健康向上的公司文化，激发员工的热情，发挥企业员工的积极性和创造力，积极参与社会的公益活动，遵纪守法，树立公司良好的社会形象。7产品实现7.1产品实现的策划公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。生产科是产品实现策划的归口管理单位，在对产品实现进38、行策划时，应确定以下方面的适当内容：A)明确产品的质量目标和产品质量特性要求，引用产品相关标准，识别与顾客要求相关的法律法规文件；B）针对产品确定过程，识别关键过程和特殊过程，确定过程所需的文件；配备过程所需的资源，保证过程受控；本公司产品实现的工艺流程如下：吸管工艺流程：原料配料、挤出、冷却、分切、消毒、检验、包装、入库、交付。托盘工艺流程：原料加热、吸塑成型、分切、消毒、检验、包装、入库、交付。关键过程为：“配料”、“冷却”、“消毒”工序。特殊过程为：吸管“挤出”工序、“吸塑”工序。C）确定产品实现过程所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准和过程所需的质量记录。产品实现过39、程策划的输出形式可以是质量计划、作业文件、工艺文件、检验规范和质量记录等。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定A）供销科是与产品有关要求的确定的归口管理单位，负责顾客要求的确认，对确认的要求（含图样、文字、报告、标准、样件等）应记录并归档保存。B)生产科、质检科、办公室参与顾客要求的确定。C)确定的内容应包括：顾客规定的要求，如产品性能、规格、外观要求等，还包括交付及交付后的活动要求，如交货期、包装、售后服务等。D)顾客隐含的要求：顾客要求虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；E)与产品有关的法律、法规要求及相关产品标准；F)本公司确定的任何附加要求。7.240、.2与产品有关的要求的评审A)与产品有关的要求的评审，必须在公司向顾客做出承诺之前进行（如提供标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改等情况）；B)评审由供销科组织，评审可采用不同的形式。特殊合同由供销科组织有关部门进行会议评审、一般合同（常规合同、电话合同等）由供销科负责人签字作为合同评审的依据。C)评审后确保：产品要求得到规定，包括顾客要求和公司自行确定附加的要求；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；公司有能力满足规定的要求。评审后，须签书面合同的，由供销科授权人代表公司与顾客签订合同。然后将相应的信息以书面形式传递到生产科，供销科负责跟踪并记录合同的执行情况，根据需要及时反馈41、给顾客；D)对产品要求的任何修改，都需征求原评审部门和顾客的意见，供销科应确保文件得到修改，并将更改的信息及时传递到生产科相关人员。7.2.3 顾客沟通供销科是顾客沟通的归口管理单位，负责与顾客进行沟通和协调，接受并处理顾客投诉，确保满足顾客的要求。与顾客沟通的内容与方法：A)合同签订前，采取市场调研与上门拜访相结合的方式进行产品信息的沟通，并确定顾客对产品的要求；B)产品实现过程中，通过问询合同或订单的处理，包括对其的修改；C)产品交付后，负责跟踪顾客反馈。包括顾客投诉、退货等。 D)沟通的方法可以是信件、电话、传真、邮件以及现场访问等方式。沟通的有关信息应及时传递相关部门进行处理，并将沟通42、结果作为管理评审输入资料进行评审，寻求改进的机会。相关记录顾客要求评审表-JL-7.2-01 7.4采购7.4.1采购过程公司建立并实施采购过程控制程序，确保采购的产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定要求。供销科是采购过程的归口管理单位，负责原材料采购过程的控制与管理，包括对供方的调查、评价，合格供方的业绩考核、采购活动的实施等。A)公司产品实现的主要原材料的合格供方应具备如下条件：具备合法地位和资质；产品质量稳定，符合国家产业政策要求，为食品专用级别。交货及时、价格合理；在同行业内具有较好的声誉；B)采购活动主要包括调查和选择供方；制定采购文件和实施产品采购等。对供方调查和选择的过程包43、括：供销科收集供方材料，对供方进行综合调查，填写“供方评价记录表”相关栏目。供销科结合平时进货质量验证情况，出具评审意见，填写“供方评价记录表”相关栏目； 生产科结合原材料在生产过程中的使用状况，出具评审意见，填写“供方评价记录表”相关栏目；供销科综合评审意见后上报总经理，经批准后列入“合格供方名录”。本公司所有原材料必须在“合格供方名录”中实施采购。C)每年十二月份，由供销科组织对合格供方实施定期评价，评价其提供产品和服务的综合业绩和持续保证能力，填写“供方业绩考核表”。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题达不到本公司要求时，应取消其合格供方资格。D)供销科要建立合格供方名录，保存44、合格供方评价档案，并保存记录。7.4.2采购信息供销科依据生产计划，编制采购信息（包括采购计划、采购合同等），采购信息应清楚准确的表达拟采购产品的要求，适当时可以包括：A)采购产品的质量要求(如：品名、规格、数量、等级或其他需要注明的要求；原料、验收标准等)；B)有关供方质量保证的要求。采购计划由供销科负责人审核，总经理批准后按计划实施采购，必要时，签订采购合同。7.4.3采购产品的验证A)本公司采购原材料的验证方式是进货验证。质检科应对照产品标准查验名称、规格、数量和完好情况、验证供方提供的质量证明文件是否符合产品标准要求。B)采购原材料经验证合格后方能入库和投入生产；C)本公司不存在到供方45、现场进行采购产品验证。相关文件采购过程控制程序- -CX-7.4-04相关记录合格供方评价表-JL-7.4-01合格供方名录-JL-7.4-02采购计划-JL-7.4.2-03进货验证记录-JL-7.4.3-017.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产科是生产和服务提供的控制进行策划的归口管理部门，策划的内容包括： 同或市场等书面信息，编制生产计划，车间主任根据生产计划单进行排产，相关工序领取所需物料，进行生产；操作工人按照工艺要求进行生产操作，严格执行工艺规程和作业指导书要求。车间操作者应按生产设备维护保养计划要求，对生产设备和工装进行管理及适当维护，以保持设备的能力满足产品实46、现的要求。生产过程中，操作人员要按照设备操作规程的要求进行操作，并对本工序产品加工质量实施检验，以避免出现成批不合格品。质检员负责产品首件检验、巡检和成品检验，发现问题及时采取纠正措施。质检科对所需的检测设备按照周期计划进行检定，使用过程中进行适当维护，保证生产过程和产品检验所使用的计量设备精度符合要求；生产过程中，只有合格产品才放行，不合格产品进行返工、返修、报废处理。凡返工和返修产品只有经过再次检验合格后才能放行。检验合格的产品按照顾客的要求，组织装车发货，履行交付手续。产品交付以后由顾客发现的不合格品，由送货人员带回并调换补齐，确保本公司提供的产品满足顾客的要求。相关文件不合格品控制程序47、- -CX-8.3-06设备操作规程- -ZY-7.5-01生产工艺规程- -ZY-7.5-02食品用塑料吸管、托盘作业指导书- -ZY-7.5-03相关记录 设备维修记录表-JL-6.3-02吸管挤出成型监控记录-JL-7.5.1-02托盘吸塑成型监控记录-JL-7.5.1-037.5.2特殊过程确认 公司产品实现的关键过程为食品用塑料包装容器工具制造过程中的“配料”、“冷却”、“消毒”过程，特殊过程为吸管“挤出”、托盘“吸塑成型”过程。应对特殊过程进行确认，以确保过程的能力满足策划的结果要求。 A)生产科是过程确认归口管理单位，负责确认的组织实施，质检科相关人员参与过程确认，总经理负责对确48、认的批准。b) 过程确认要满足以下内容：（1） 设备及操作人员的资格认可；（2） 过程工艺文件、检验准则是否符合产品规定要求；（3）材料（过程产品）是否符合规定的要求；（4）过程参数是否符合规定的要求；(5)监视和测量设备的精度是否符合产品质量要求；(6)确认的结果应加以记录并保存，并按规定要求进行再确认。相关记录过程能力确认表-JL-7.5.2-01 7.5.3 标识和可追溯性 公司规定在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法进行标识，并针对测量和监视要求，对状态产品进行标识，以防过程产品混用和误用，必要时，实现可追溯性。产品标识应是唯一性的。生产科是产品标识和可追溯性标识的归口管理和实施部门49、，以确保产品标识符合有关技术文件的规定要求。生产科负责采购产品从接收、贮存、保管到生产投料及所辖库房物资的标识和记录。生产车间负责产品制造过程中部件产品及成品的标识。需要时应建立必要的记录，以确保标识的正确性和可追溯性。产品状态标识采用标识牌、流程卡、标签、印章、印记、区域标记等方式。产品标识内容为产品名称、规格型号（或产品代号）、数量、使用环境要求和安全性能要求等，产品状态标识内容为“合格品”、“待检品”、“不合格”、“待处理品”等。产品标识应加以保护, 防止流动时损坏。一般情况下，本公司仅对产品的性能进行追溯。当合同有要求、有关技术文件规定以及质检科认为有追溯性要求时，对每个或每批产品应通50、过唯一性标识和有关记录，保证产品可追溯。 7.5.4顾客财产本公司使用的顾客财产为顾客信息，供销科负责顾客信息的登记和管理。 在贮存和使用顾客财产期间，如发生丢失和损坏，应做好记录。并由供销科负责报告顾客，协商解决方法，并做好记录。有关顾客信息应在合同或记录中注明顾客名称、产品名称、联系人、联系电话及其它相关信息。 顾客信息贮存时应由供销科设专人，定期检查储存状况，防止由于贮存、保管不当造成丢失和损坏。顾客信息未经顾客同意不得泄露。对于涉及顾客的知识产权,如专利技术、图样等应进行保密控制，按文件控制程序执行。7.5.5产品防护公司在产品内部流转、处理和交付到预定地点期间要对产品实施防护，确保向51、顾客提供符合要求的产品。生产科是产品防护的归口管理部门，生产车间负责产品防护的实施和管理工作。搬运：生产车间在对生产过程原料、成品在二次搬运中，应使用适当的运输工具和方法，保证产品不损坏、不丢失。当有委托外单位搬运时，应在接收时对其质量重新验证；贮存：仓库保管员要根据产品特性，本着先进先出的原则，对贮存的原料、成品进行必要的标识，妥善地贮存并定期检查，以防受潮污染。包装：生产科按规定对产品进行包装及标识，确保符合规定要求，必要时进行重新包装及标识； 产品保护：生产科对验收合格的成品采取适当的防护和隔离措施，并进行必要的标识，防止产品混淆；在成品库要配备消防设施、鼠、防蝇设备，预防火灾及产品污染52、的发生，保证向顾客提供质量合格的产品。7.6 监视和测量设备的控制 公司应对监视和测量设备的采购、校准、维护、正确的调整、妥善的贮存等过程实施控制，确保计量设备的测量能力与测量要求相一致。质检科负责计量设备的使用、管理和检定工作。应做到：A)统计全部计量器具，编号造册，并登记在“计量器具台账”；B)根据量具的使用情况编制“计量器具检定周期表”，规定各种计量器具的检定周期；C)对照可溯源到的国家标准的计量标准，定期送往国家计量专业部门进行校准并取得校准记录；D)当不存在上述计量标准时（或属于自检的设备），由质检科编制内部校准规程进行校准，并形成校准记录。E)质检科应对车间计量器具的使用人员进行指53、导，达到正确使用的目的，并防止发生可能使校准失效的调整。F)使用人员发现计量器具不符合要求时，应立即报质检科处理，并应评价使用该器具以往检测结果的有效性，必要时进行重新测量。未经检定或检定不合格的测量设备不得投入使用。相关文件文件控制程序- -CX-4.2.3-01相关记录计量器具台账-JL-7.6-01计量器具检定周期表-JL-7.6-028 测量、分析和改进8.1 总则为了证实提供产品的符合性、为了确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性，公司管理层策划了自8.2至8.5章的监视测量、分析和改进过程。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意是本公司顾客对其要求已被满足的54、程度的感受。顾客抱怨是一种满意程度最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意，即使顾客的要求是适宜的，并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 A)供销科负责走访顾客、利用媒体信息等方法收集顾客是否满意的信息。 B)每年年初由供销科向客户发放“顾客满意度调查表”，调查对本公司上年度产品质量、服务和价格等满意程度，对回收的调查表及记录的信息进行综合整理和统计，了解公司的产品或服务满足顾客需求和期望的程度，分析顾客需求和期望的变化趋势以及投诉、抱怨和意见，明确需要改进的方面，反馈给生产科采取相应的纠正、预防和改进措施,并应提交管理评审会议讨论。C)应保存有关评价和分析的适当证据。相关记录顾客满55、意调查表 JL-8.2.1-01顾客满意程度分析表 JL-8.2.1-028.2.2 内部审核内部审核是对质量管理体系业绩进行监视和测量的重要手段，其目的是确定质量管理体系与标准、策划及组织要求的符合性和实施保持的有效性。办公室是内部审核活动的主管部门，负责内部审核的策划和管理工作。 内部审核应编制内部审核控制程序，对内部审核活动进行控制管理，控制内容包括：A)本企业每年至少进行一次内部审核，一般内部审核时间间隔不超过12个月。可根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，适当增加审核频次；B)办公室根据本企业情况，确定年度内部审核方案，内部审核方案的策划应包括每次具体的内审实施计划56、；C)年度方案应由最高管理者审批，包括审核的目的、准则、范围、参加人员、频次和方法及审核组成员的要求等。所策划的依据是所审核的过程和区域的状况，重要程度以及已往审核的结果；D)具体的内审实施计划应由管理者代表审批，包括：内审目标、范围、准则、审核日期、审核组成人员及分组、日程安排、分发范围等；E)内审的实施过程包括：启动、内审的准备、现场审核、审核报告、跟踪审核。F)内审的实施应有具备内审员资格并与受审核部门活动无关的内审员进行。审核期间发现的不合格，责任部门负责人必须针对该问题发生的原因采取纠正措施，实施改进；G)办公室负责组织内审组进行纠正措施的实施情况的跟踪验证，并记录验证结果，保存内审57、的全部记录。相关文件 内部审核控制程序- -CX-8.2.2-O5相关记录内部审核计划-JL-8.2.2-01内部审核实施计划-JL-8.2.2-01内部审核签到表-JL-8.2.2-01内部审核检查表-JL-8.2.2-01内部审核不符合项分布表-JL-8.2.2-01内部审核不符合报告-JL-8.2.2-01纠正预防措施报告-JL-8.2.2-018.2.3 过程的监视和测量为确保质量管理体系的有效性，对四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）进行监视和测量。A)对产品实现过程中，总经理根据本企业的情况，决定采用监控的方法；内审可以通过管理评审来监测；产品生产过程可以通过人58、机、料、法、环、测等环节的控制来进行监测；产品质量可通过对原材料、产品实现过程检验进行监测和控制；通过对顾客满意的测量对产品实现的全过程进行监测；B)相关部门应按规定的时间，对本部门具体的质量目标实施监视和测量。为保证目标的顺利完成，办公室负责组织对质量目标完成情况进行考核汇总，并将考核结果作为管理评审输入，对其适宜性和符合性进行评价。C)通过内部审核、管理评审、不合格品的控制、数据分析等对过程进行监视和测量并持续改进。当监视和测量结果未能达到要求时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品或过程的符合性。8.2.4 产品的监视和测量公司应明确对采购产品、过程产品和最终产品的检验和试验要求，以59、验证产品质量是否满足规定的要求。质检科是产品的检验和试验的归口管理单位，并负责组织实施产品的检验和试验。A)采购产品的验证采购的原材料和外协产品到货时，由质检员确认产品名称、规格、尺寸、表面质量和数量是否符合要求，将附带的质量证明按照产品要求进行验证，填写“原材料进货验证记录”，对合格产品方可履行接收手续，不合格产品由质检科联系退货。 未经检验的采购产品不得投入加工和使用，并严格加以隔离。 对紧急放行的产品必须经总经理批准，明确标识并记录，按规定实施控制，以便一旦发现不符合规定要求，能立即追回和更换。b)产品检验和试验本公司产品实现无过程产品。挤出工序操作者必须在质检员首件检验合格后方可继续加60、工，加工过程必须按工艺文件、作业指导书要求实施作业。未经检验和试验的产品，不得包装。当所有项目均检验合格后，方可进行包装。不满足要求的产品根据情况进行返工或报废，执行不合格品控制程序的有关规定，本厂不实行让步放行。质检科负责检验和试验记录的保存归档工作。 相关文件不合格品控制程序- -CX-8.3-06 相关记录原材料进货验证记录-JL-8.2.4-01首件检验记录-JL-8.2.4-02成品检验记录-JL-8.2.4-038.3 不合格品的控制公司建立并实施不合格品控制程序，明确对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置的控制要求，以防止不合格品的非预期使用或安装。a)质检科负责对不合格品的归61、口管理，并组织实施不合格品的评审和处置。b)评审应做出返工、返修、降级、改作他用、退货或拒收、让步接收或回用、报废等处置结论，由质检科检验人员实施处理意见。c)不合格品发生时，按不合格品控制程序，通知有关职能部门，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和控制，并实施纠正预防措施。d)质检科对返工、返修后产品应重新检验，并做好检验记录。e)当交付或使用后发现产品不合格时，办公室应将信息反馈质检科，按本程序进行处理，并采取产品更换、维修等方法，满足顾客使用要求。相关文件不合格品控制程序- -CX-8.3-06纠正/预防措施控制程序- -CX-8.5-078.4 数据分析公司为证实质量管理体系的适宜性62、和有效性，应确定使用适合的统计技术进行控制，以确保收集、分析与产品和质量管理体系相关的数据，寻求改进质量管理体系的机会。a)办公室是数据分析的归口管理单位，负责确定、控制、验证过程和产品特性及顾客满意度所需的统计技术，进行信息统计分析和质量改进。b)数据分析职责： 办公室负责质量目标、顾客满意度有关数据，含顾客投诉、退货等；质检科每半年对产品符合性数据，含各种检验试验记录，不合格处理报告，质量年度统计报表等数据的整理和分析，并将产品质量分析报告上报办公室；办公室每半年对各部门质量目标完成情况进行考核，对考核结果进行数据分析，编写“质量目标完成情况分析报告”报管理者代表，管理者代表根据情况采取相63、应的措施。c)通过对上述数据进行分析，应提供如下信息： 顾客满意程度的现状和趋势。 产品与顾客要求的符合性。 质量目标完成情况和产品质量的变化趋势。 供方产品质量的相关信息。d)各部门通过对数据的分析，研究体系运行的问题和发展趋势，明确相应的改进目标，为完善体系做好相应准备。相关记录质量目标完成情况分析报告-JL-5.4-01合格供方名录-JL-7.4-02 顾客满意程度调查分析报告-JL-8.2.1-02 8.5 改进8.5.1 持续改进公司应运用自我完善机制，及时识别过程、产品符合性以及质量管理体系运行中存在的问题，包括潜在的问题，制定有效措施，加以改进。A)办公室是持续改进的归口管理单位64、，负责持续改进活动的组织，相关部门参与持续改进活动。B)持续改进通过以下活动实现：通过公司质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围和环境；确立质量目标，明确改进方向；通过数据分析、内部审核不断寻找改进的机会；实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现改进；在管理评审中评价改进，确定新的改进目标。质检科应按要求，每月召开一次质量工作会议，对持续改进活动有效性进行讨论检查。质量工作会议由管理者代表组织并主持，相关部门参加，质检科记录。讨论检查的内容是：质量方针是否被员工理解并执行；质量目标是否实现；数据分析、内部审核发现的问题是否进行了改进安排；制定的纠正/预防措施是否实施，并有效；管理评审确65、定新的改进目标是否安排并实施；当前产品存在的质量问题。质检科应将质量工作会议讨论检查及改进内容形成质量通报，分发有关部门，必要时提交管理评审。改进的项目应按纠正和预防措施控制程序要求处理，实施纠正/预防措施。8.5.2纠正措施 公司建立并保持纠正措施控制程序，以查明实际的不合格原因，针对其原因，采取纠正措施，防止再发生。a)办公室是纠正措施归口管理部门，应对不合格（包括顾客投诉、退货）进行评审，初步分析不合格原因，落实责任单位，责成责任单位处理。b)责任单位应进一步分析原因，确定不合格原因,采取纠正措施，并记录实施结果。c)办公室应验证采取纠正措施的有效性。d)验证有效的纠正措施引起的文件更改66、，按文件控制程序要求处理。8.5.3预防措施 公司应建立预防措施控制程序，以查明潜在的不合格原因，针对其原因，采取预防措施，防止其发生。a)部归口管理预防措施。相关部门负责实施预防措施。b)部应充分利用信息来源，分析确定潜在不合格及其原因。c)责任部门针对潜在的不合格及其原因，制定防止不合格发生的具体措施。d)办公室应组织预防措施的实施，并记录结果，必要时提交管理评审。e)验证有效的预防措施引起的文件更改，按文件控制程序要求处理。 相关文件不合格品控制程序- -CX-8.3-06纠正/预防措施控制程序- -CX-8.5-07附录1:程序文件目录序号文 件 名 称文件编号主管部门页次1文件控制程序 -CX-4.2.3-01办公室32记录控制程序 -CX-4.2.4-02办公室23管理评审控制程序 -CX-5.6-03办公室34采购过程控制程序 -CX-7.4-04供销科35内部审核控制程序 -CX-8.2.2-05办公室36不合格品控制程序 -CX-8.3-06质检科37纠正/预防措施控制程序 -CX-8.5-07办公室2