1、 实验仪器有限公司(XX市xx电器厂) 质量手册审 核：审 批：分发号：手册编号： 版次：B/0 20xx年1月25日发布 20xx年1月1日实施北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第0.1章目录修订状态B/0页码1/1章节号名称页码0封面10.1目录20.2企业简介30.3质量手册的管理40.4质量手册修改控制页50.5管理者代表任命书61质量手册发布令72质量方针和质量目标83范围、引用标准和术语94质量管理体系1017文件控制程序1214质量记录控制程序15165管理职责18266资源管理27287产品实现29378测量、分析和改进3849内部质量审核控制程序3941不合格品2、控制程序4344纠正措施控制程序4647预防措施控制程序48-49附录50-58北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第0.2章企业简介修订状态B/0页码1/1北京xx仪器有限公司是一家从事实验仪器生产的厂家，公司技术实力雄厚，有完备的生产设备设施。和充足的技术人才。公司主要生产干燥箱、 箱式电阻炉、电热恒温水浴锅，产品行销全国各地。公司重合同守信用，得到了广大客户的普遍好评。1、管理者代表负责组织有关人员按GBT190012000 idt ISO9001:2000标准的要求，结合本公司的实际情况编制质量手册，对内是本公司进行质量管理的依据性文件，对外是向顾客或其它相关方提供质量保证3、的文件。2、质量手册由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。3、管理者代表根据文件控制程序对质量手册进行控制，质量手册分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。4、持有受控质量手册的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到办公室办理有关手续。5、管理者代表应负责质量手册的修订，修订后的质量手册应由总经理批准后实施，并作好管理和解释工作。6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清4、楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第0.4章质量手册修改控制页修订状态B/0页码1/1修改章节修改页码修改条款修改内容修改状态实施日期备注北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第0.5章管理者代表任命书修订状态B/0页码1/1本公司任命 为管理者代表，其主要职责为：a) 按照GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 标准的要求建立、实施、保持质量管理体系所需的过程；b) 负责质量管理体系的有效运行和任何改进的需求；c) 确保整个企业内提高满足顾客要求5、的意识；d) 就质量管理体系有关事宜的外部联络；总经理： 20xx年1月1日北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第1章质量手册发布令修订状态B/0页码1/1公司自XX年实施质量管理体系，体系运行以来，公司按照体系文件的要求，严格进行质量管理，取得了良好的效果，在体系运行当中，我们按照持续改进的要求，不断对体系进行改进和提高，运行几年来，手册经过多次的修改，并且，随着各种内外部情况的变化，旧版的手册已经不太适应公司的某些实际，基于上述两条原因，为保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，进一步提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GBT190012000 id6、t ISO9001:2000；旧版质量手册、管理评审的要求，对质量手册进行换版。颁布B版质量手册B版质量手册同样延续本公司的质量方针、重新设定了质量目标；更加合理的描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的新的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习新版质量手册，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量进一步提高。现批准发布，自20xx年1月1日起实施。旧版手册（A版）废止。总经理：20xx年1月1日北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第2章质量方针和质量目标修订状态B/0页码1/1公司的质量方7、针：科技领先 优质高效 顾客至上 尊信守约释义:本公司以满足顾客需求为宗旨，重合同守信誉，确保产品质量，创建本行业知名产品，建立并保持科学规范的的管理体系，全员全过程地推行质量管理，持续不断地改进质量管理体系，为用户提供满意的产品、一流的服务。公司的质量目标是：1、主导产品一次抽检合格率92%；2、主体主项产品合格率96%3、产品合格率100%4、合同履约100%5、顾客满意度98%，每年递增0.5%总经理：20xx年1月1日北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第3章范围、引用标准、术语修订状态B/0页码1/11、范围1.1本手册依据GBT190012000 idt ISO90018、:2000标准，规定质量管理体系要求，用于证实本公司有能力、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用，包括持续是和预防不合格的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求而增进顾客满意。1.2本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司的干燥箱、 箱式电阻炉、电热恒温水浴锅的生产和销售，适用于涉及本公司质量管理体系的所有职能部门；1.3本公司自体系运行以来，产品一直是限于某几个固定类型产品的生产，依据国家或行业的有关法律法规和标准，各个类型系列的产品生产工艺已经成熟，未进行过新产品的设计和开发，以后也不计划进行新产品的设计和开发，故将GBT190012000 idt ISO909、01:2000标准“7.3设计和开发”条款予以删减，相应的旧版手册中的7.3：设计也已不适应公司的实际，也相应的进行删减。公司生产和销售活动中，不需要顾客提供原材料、设备设施、技术文件等物资或信息，不涉及顾客财产，故将GBT190012000 idt ISO9001:2000标准条款“顾客财产”予以删减。上述两个条款的删减，不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。2引用标准a. GBT190002000 idt ISO9000:2000质量管理体系基础和术语；b. GBT190012000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求3术语和定义本手册采用GBT19010、002000idtISO9000:2000中所规定的术语。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第4章质量管理体系修订状态B/0页码1/34.1总要求本公司按照GBT190012000 idt ISO9001:2000标准的要求，建立质量管理体系，并结合本公司的实际情况形成适合本公司的体系文件，本公司将按质量管理体系标准和质量管理体系文件的规定实施和保持质量管理体系的所有过程，并持续改进其有效性，通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到增强顾客满意的目的。本公司主要：a、为实施质量管理体系，本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别。质量管理体系主要包括与管理活动、资源提供、产品实现和测11、量有关的过程(见质量管理体系过程相互关系图4-1)。b、用组织结构图，职能分配表和对质量管理体系各过程的描述，确定这些过程的顺序和相互作用。c、编制质量手册，程序文件，作业指导书及表格，同时采用适用的钼来标准，规范和文件等，作为确保质量管理体系各过程有效运行和控制的准则和方法。d、为支持质量管理体系过程的有效运行和对过程的监视，提供必要的资源和信息。e、对质量管理体系的过程进行测量，监视和分析。f、实施必要的措施，使质量管理体系的过程达到预期的要求，并持续改进其有效性。本公司在产品加工生产过程中，静电喷涂过程为外包过程，外包过程的控制执行“7.4 采购”有关要求。北京xx仪器有限公司质量手册文12、件编号XX20xx第4章质量管理体系修订状态B/0页码2/34.2文件要求总则本公司的质量管理体系文件包括：a、质量手册（包括质量方针、质量目标）；b、程序文件；c、为确保质量管理体系的有效策划和运行，本公司制定了相关的作业指导书、操作规程及技术标准等文件；d、证实质量管理体系的有效运行及产品符合性所需的记录。质量手册本公司编制的质量手册确定了本公司的质量方针和质量目标，描述本公司质量管理体系，是本公司纲领性、法规性文件。其主要内容包括：a、质量方针和目标；b、本公司组织结构和部门职责描述；c、质量管理体系的范围：对GBT190012000 idt ISO9001:2000标准裁剪的具体内容和13、理由说明；d、GBT190012000 idt ISO9001:2000标准要求的6个程序文件目录；e、质量管理体系过程及其相互关系的描述；f、质量手册控制要求。4.2.3文件控制参见KWCX0120xx文件控制程序4.2.4记录控制参见KWCX0220xx质量记录控制程序北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0120xx文件控制程序修订状态B/0页码1/31目的确保与质量和质量体系有关的所有文件和资料都处于受控状态。2适用范围适用于本公司与质量和质量体系有关的文件，包括适当范围的外来文件。3职责3.1办公室负责为质量管理体系文件的归口管理部门；3.2生产部负责技术、工艺文件的管理；3.14、3总经理负责批准发布质量手册；3.4管理者代表负责程序文件和作业文件的批准发布；3.5本公司各部门负责相关文件的管理。4工作程序4.1文件的分类4.1.1文件按层次分为以下几类：a、质量手册（含质量方针、质量目标、程序文件）；b、作业指导书及外来文件；c、质量记录。4.1.2文件按受控状态分为：a、受控文件，主要指发放在本公司内部的或提供给认证机构的所有与质量和质量体系有关的文件，受控文本应在第一页或封面加盖“受控文件”印章。b、非受控文件，指发放对象为顾客和宣传的文件。4.2文件的编写与审批4.2.1办公室根据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 标准的要求编写质量15、手册经管理者代表审核，总经理批准后实施。4.2.2程序文件由各责任部门负责组织编写，管理者代表批准。4.2.3作业指导书需由各部门负责编制，部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.4文件的审批应在文件编制完成后，按文件规定的由各主管负责人进行审批，确保文件的准确性和适宜性（内容正确、清晰、完整、与其他文件协调一致，易于理解）。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0120xx文件控制程序修订状态B/0页码2/34.2.5外来文件经管理者代表审批其适用性后，在受控文件清单上登记，做为本公司质量管理体系文件的一部分。4.2.6办公室在所有文件都修订完以后，制定受控文件清单，用“ABC”表示文16、件的修改状态，如换版可重新登记，以对文件的现行修改状态进行识别。长期使用的文件都附有“文件修改控制页”，以识别文件的现行修订状态。4.2.7本公司文件的编号规则为：编号的前两位字母既“KW”是本公司的名称代码；第三和第四字母是文件类别代码“SC”表示质量手册；“CX”表示程序文件，（01）表示程序文件的顺序号；“ZY”表示作业文件；“20xx”表示年代；“JL”表示质量记录；最后为顺序号。4.3文件的发放4.3.1公司内的各受控文件应发放到所有使用该文件的场所，应确保在对质量体系有效运行起重要作用的各场所都能得到相关文件的有效版本。4.3.2文件领用人在文件发放、回收记录表上签名，领取注有分发17、号的文件，每份文件都印有不同的分发号，便于追溯。4.3.3当文件使用人的文件破损严重、影响使用时，由使用人提出申请，经管理者代表批准后，交回破损文件，补发新文件，新文件的发放号仍延用原文件的发放号，文件管理员将破损文件销毁。4.3.4当文件使用人将文件丢失后，由使用人提出申请，经管理者代表批准后，在文件发放、回收记录表上签名，补发新文件，文件管理员在补发新文件时，应给予新的发放号，并注明丢失文件的发放号作废，必要时将作废文件的发放号通知各部门或有关人员防止误用。4.4文件的更改4.4.1文件需更改时，应由文件原编制部门填写文件更改申请单，要说明更改的原因，对重要的更改还应附有充分的证据。4.418、.2 文件更改的审批应由原审批有关人员进行，当指定其它部门组织时，该部门组织应获得该文件和审批所依据的有关背景资料。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0120xx文件控制程序修订状态B/0页码3/34.4.3文件更改经批准后，由文件管理员按文件发放、回收记录表发放到各文件使用处，并收回作废旧文件或由原部门销毁。4.5文件的换版与作废4.5.1文件经多次更改或标准换版时，应进行换版。原版文件作废，换发新版本，使有关人员能得到有效的新版本。4.5.2作废的旧文件由办公室文件管理员按文件发放、回收记录表发放范围收回，并加盖“作废”印章，最后填写文件处理审批单将作废文件隔离存放。4.6文件的19、管理4.6.1文件归档后，文件管理员要填写受控文件清单，文件应有序、分类的加以保存以便识别、存取和查阅。4.6.2需临时借阅文件的公司内人员，可填写文件借阅登记表，经管理者代表批准后，文件管理员可借出，借期为一个月，到期不归还时，可由文件管理员收回，原版文件一律不外借，防止文件的丢失或破损，本公司文件除提供给顾客和认证机构外，一般情况一律不外借。4.6.3任何人不得在受控文件上随意划改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。5相关/支持性文件5.1 GB/T19001-2000质量管理体系要求5.2质量记录控制程序 6 质量记录6.1 受控文件清单6.2 文件发放、回收记录表6.3 文件适20、用性评价记录6.4 文件更改通知北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0220xx质量记录控制程序修订状态B/0页码1/21目的对质量记录进行控制，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。2适用范围适用于与产品质量和质量体系运行有关的所有记录。3 职责3.1办公室负责控制与产品质量符合规定要求有关的质量记录及质量体系运行有效性有关的质量记录的归口管理。3.2各有关部门或人员负责本部门质量记录的编制、填写、收集、归档保存。4工作程序4.1本公司质量记录一般分为产品质量记录和质量体系运行记录。4.2质量记录的编号按文件控制程序执行。4.3标识4.3.1质量记录用记录名称和编号进行标21、识，编号方法按文件控制程序。4.3.2每月、每季度装订的质量记录，用其封面上的记录名称和时间进行标识。4.3.3档案袋中的质量记录，以档案袋封面的目录及编号进行标识。4.4编制、审批及编目4.4.1各部门或有关人员负责本部门所需质量记录格式的编制，办公室对其进行统一审核，经管理者代表批准后使用。4.4.2办公室根据确定的质量记录，制定质量记录清单，对其名称、编号、保存期限进行规定。4.4.3质量记录表格的样式内容的修改按文件控制程序执行。4.5收集每月月底，各部门负责按照质量记录清单收集本部门的质量记录，然后汇总、装订，封面上要注明记录的名称、编号、记录年月及整理人等。4.6查阅4.6.1凡本22、公司内部人员需查阅质量记录时，由办公室批准；公司北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0220xx质量记录控制程序修订状态B/0页码2/2外部人员要经管理者代表批准，上述均要填写文件借阅登记表。4.6.2除上述两种情况外，本公司质量记录一律不准查阅。4.7 贮存4.7.1本公司的各类台帐要永久性保存，原始记录一般情况不低于3年，或所记录产品的寿命期或有效期，其具体时间详见质量记录清单的规定。4.7.2各部门的记录存放处应干燥、通风、防火、防潮、防虫、防鼠、防雨。4.8超过保存期的质量记录或其它原因需销毁时，要办理销毁手续，填写文件处理审批单，经管理者代表审批后可实行，但必需有证人。4.923、各质量记录的填写应由做该质量活动的人填写，具体要做到完整、正确、字迹清晰，如有错误，就在错处划上两横杠，并在其上方填上正确的记录，填完后要签名。5 相关支持性文件5.1文件控制程序 6 质量记录6.1 质量记录清单6.2 文件借阅登记表北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第4章 质量管理体系过程相互关系图修订状态B/0页码3/3质量管理体系过程相互关系图4-1资源的管理（6）6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作生产环境管理4.2.3文件的控制记录的控制7.6监视和测量装置控制最高管理者过程（5）5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3建立质量方针建立质量目标4.1/质量体系24、策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供8.1体系监测策划持续改进策划8.4数据分析8.5改进8.3不合格品的控制8.2.3/4过程、产品的监视和测量8.2.2内 部 审 核顾客满意的监视和测量（8）质量管理体系的分析测量和改进顾客投标或电话合同要求顾客满意 售后服务 包装入库最终检验过程检验设备配置工艺文件 产 品 实 现 过 程（7）7.2产品要求的评审7.4采购控制7.1产品实现策划交付物资7.5注：粗实现框为大过程；细实线框为子过程北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码1/95.1管理承诺总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并25、通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：a、不断加强自身的质量意识，采取培训、宣传或会议等方式，向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性。b、制定本公司的质量方针和质量目标。c、主持本公司的管理评审。d、为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术）。e、任命管理者代表，负责体系建立和保持具体事宜。f、确定组织结构。5.2以顾客为关注焦点a、总经理应遵循并向全公司贯彻以顾客为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成办公室通过市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方26、面的要求），并在本公司各个部门、层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足。b、总经理、管理者代表负责本公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客目前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。5.3质量方针总经理应以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针，传达到全体员工，同时应确保质量方针。a、与本公司经营的总方针相一致、相适应；b、适合本公司的生产性质和规模；北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码2/9c、对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；d、为建立和评审质量目标27、提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；e、在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f、在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。5.4策划质量目标a、总经理负责质量目标的制定，责成本公司的相关部门或人员进行适当的分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。b、质量目标应建立在本公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过架力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。c、质量目标的内容，可涉及产品的具体我及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等28、方面并反应出对持续改进的承诺。d、本公司具体质量目标见第二章质量方针和质量目标。质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量目标：a、确定与本公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的裁剪及充分的理由；b、确定为实现质量目标要求而建立的过程中，需要投放的整体资源；c、不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；d、应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。北京xx仪器有限公司质量手29、册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码3/95.5职责、权限与沟通本公司的组织结构图（见表51）质量管理体系过程职能分配表（见表52）表51 组织机构图总经理管理者代表供应部 生产部（车间）办公室销售部 技术部 北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码4/9表52质量管理体系过程职责分配表标准条款 总经理管代办公室技术部供应部销售部生产部（车间）4.1总要求4.2.1文件要求质量手册文件控制记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划职责、权限管理者代表内部沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设30、施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购生产和服务提供的控制生产和服务提供过程确认标识和可溯性产品保护7.6监视和测量装置的控制8.1总则顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析持续改进纠正措施预防措施北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码5/9管理职责和权限1）总经理：a、制定质量方针，质量目标，主持管理评审，负责质量手册的审批。b、组织实施质量管理体系策划，设立与质量管理体系相适应的组织结构，本公司的组织结构及部门职责的确定，管理者代表的任命。c、为质量管理体系的建立、实施、保持和31、持续改进提供必要的资源。d、向全体员工宣传满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，通过质量管理体系的有效实施和持续改进，增强满足顾客的要求。e、负责贯彻国家法律法规、方针政策，领导本公司质量管理体系有效运行并持续改进，对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品全面负责。f、负责确定管理人员的入职要求，培训计划的审批。2）办公室：a、负责质量体系文件的统筹管理，包括发放、回收、修改、销毁、保存及记录的保存期限、汇编备案各类质量记录的样本。b、负责人员培训及培训效果的验证；c、协助管理者代表组织内部质量审核； 3）生产部(车间)：a负责制定生产计划，组织安排生产，编制生产作业指导书及相关设备操 作32、规程；b对制造车间的生产过程负责管理和协调c负责生产设备的管理、维护、维修和保养；d确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；4）技术部a、负责质量信息管理，组织跟踪不合格项的纠正和预防措施实施情况；b、统筹统计技术的选用及使用的培训，并对其实施效果进行监督；c、对产品实现过程进行策划北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码6/9d、负责对不合格品进行返工、返修；e、采取措施，努力降低产品的废次品率，争取一次交验合格率99.5；f、车间负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放，标识的维护。g、判定产品不合格时，填写不合格处理通知单，及时按不合格33、处理规定进行分类处理；h、负责车间生产出的成品的检验和标识，并填写记录；i、负责检验、测量和实验设备的正确使用、维护和保养；j、依据国家颁布的产品标准，对采购物资、半成品、成品等各种产品的检验和试验及顾客提供产品的验证，对出现的不合格品进行判定、标识、处理、记录，当出现重大事故时，组织相关部门对其进行原因分析、制定措施，并对措施的有效性进行验证；k、负责明确采购物资技术要求及分类，在供方评定时，进行样品测试。 5）销售部a、洽谈、评审、承接合同订单（包括口头、电话、传真、信函等形式订单），负责投标工作的具体实施;b、负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，与顾客的沟通和联络；c、组织市场调研、34、产品宣传、收集顾客反馈的信息、测量顾客满意度实施售后服务，确保做到顾客信息处理率100；d、负责顾客财产的维护；6）供应部：a、制定采购计划，洽谈采购合同，实施采购；b、负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名单”；c、负责采购的物资和成品仓库的管理和控制。5.5.3.4操作工岗位职责a、严格按操作规程和工艺及各项制度办事；北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码7/9b、认真学习ISO9001标准，并认真贯彻执行；c、做好设备的维护、保养工作；d、认真做好各项原始记录和标识，保证记录准确、清晰符合有关规定；e、按生产作业计划按时、保质、保35、量完成任务；f、严格按工装器具和模具使用的有关规定，领用和摆放工装器具和模具； g、爱公司、爱岗，服从领导的临时安排。管理者代表总经理任命管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，其具体职责权限见0.5章。内部沟通本公司内各部门或员工依据质量信息管理的要求，收集日常的正常信息，进行定期或不定期的沟通，确保有关信息得到及时、准确的传递和运用，并确保对内外审核、管理评审等结果进行沟通。实施内部沟通的方法有：会议、谈话、公告、文件传递、宣传栏培训等。5.6管理评审总则每年年底应召开一次管理评审会议，两次管理评审之间不超过12个月。总经理、管理者有以及总经理认可的有关人员参加。特殊情况下，可随时增36、加管理评审会议，管理评审会议由管理者代表通知有关人员，通过管理评审，确定本公司对质量体系的适宜性、充分性和有效性，是否能实现本公司的质量方针、目标的要求。5.6.2管理评审计划一般情况下，管理者代表每年年初编制年度管理评审计划，总经理批准后实施。其主要内容包括：a、评审目的；b、评审方式；北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码8/9c、评审内容；d、评审时间安排；e、评审地点。在下列情况下，由总经理提出适时进行相应的管理评审。a、当本公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b、当本公司发生重大质量事故或相关连续投诉时；c、当法律、法规、标准37、及其它要求发生变更时d、当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。适时管理评审计划由管理者代表负责编制，总经理审批。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但一般针对中一具体事项。管理评审的内容管理评审的输入一般包括以下内容：a、质量管理体系审核报告（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）；b、顾客对产品和服务的反馈信息的处理情况，顾客满意度的测量结果；c、质量管理体系过程的运行状况及其测量与监控结果的信息；d、产品质量状况；e、质量方针、目标的实现情况，以及顾客满意和改进措施的实施情况；f、以前管理评审所确定的跟踪措施的实施情况。g、可能影响质量管理体系正常运行的内、外环境的变化及有关质量38、管理体系改进建议的信息。h、其它所需信息。各部门要按照计划的要求准备相关材料，最后由管理者代表负责将有关人员提交的以上方面信息，进行收集，汇总整理后提交给管理评审。管理评审的输出要反映出以上输入进行比较和评价的结果：a、质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；b、质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；c、是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；d、为管理体系各项活动配备的资源是否适宜；北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第5章管理职责修订状态B/0页码9/9e、对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价；f、对上述评价结果所需采取的跟踪措施；g、对改进的建议。评审评审会议由39、总经理主持，各部门负责人和有关人员参加，对管理评审计划的评审内容进行逐项评审。总经理对所涉及评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），并对评审后改进活动提出明确要求（包括体系、资源、方针、目标是否需要调整；是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求）。5.6.5管理评审会议记录及跟踪报告5.6.5.1办公室负责管理评审的会议记录和跟踪验证，负责对管理评审的内容进行总结，编写管理评审跟踪报告，报总经理审批后存档，作为下次管理评审的输入。5.6.5.2管理评审记录及跟踪报告的内容包括：a、目的；b、日期；c、参加人员；d、评审的内容及结论；e、采取的改进措施。5.6.6纠正和预防措施的实施40、及验证办公室根据会议评审结果编写管理评审报告，经总经理审批后，发给相关部门予以执行。需采取改进措施或纠正和预防措施时，由管理者代表负责组织协调，责任部门负责实施， 办公室负责对上述措施实施情况进行跟踪验证。5.7相关支持性文件纠正措施控制程序预防措施控制程序5.8质量记录管理评审计划北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第6章资源管理修订状态B/0页码1/25.8.2管理评审通知管理评审报告6.1资源提供为了实施和改进质量管理体系的每个过程，为了满足顾客的要求，达到顾客满意，本公司管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、供方等各个方面。6.2人41、力资源总则所有承担质量管理体系规定职责人员，应能够胜任其工作，对胜任的判断可以从教育、培训、技能和经验等方面考虑。能力、意识和培训a、管理者代表和办公室根据本公司实际情况制定岗位任职要求，经总经理审批后作为人员招聘、选择、安排和考评的主要依据；b、办公室负责确定各类人员的基本培训需求，包括新员工、转岗人员、检验人员、机械操作人员、内审员、特殊工序人员等，通过对各类人员能力的考评，以培训计划的形式明确需要实施的相应培训；c、每年年底，办公室负责制定下一年的培训计划，填写年度培训计划，经总经理审批后发各部门，并督促各部门按计划执行，确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作42、应具备的能力（资格），同时意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进，为企业的持续发展做出贡献。d、每次培训需填写培训清单，培训后和相关部门将培训清单及相应试卷等送交办公室，由办公室在员工培训履历上记录，各记录按质量记录控制程序进行控制。e、计划外培训可由相关部门以培训清单的形式提出，经总经理批准后，由相关部门组织实施。f、每年年底，办公室组织相关部门进行培训效果的评估，以便更好的制定下年度的培训计划，开展培训工作。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第6章资源管理修订状态B/0页码2/26.3基础设施公司为实现产品的符合性活动配备所需的基础设施43、包括：工作场所（办公场所、车间）、设备和工具、支持性服务（水、电、气供应）、运输设施等。生产部（车间）负责生产设备的维护、保养及管理。生产部（车间）负责监测设备的管理。6.4工作环境生产部（车间）要合理的规划作业流程以予留足够的作业空间；积极采取科学方法进行工艺设计，以提高作业者的工作效率，减轻其劳动强度；对于作业者工作方法的改良和创新要予以确认和鼓励。生产部负责办公环境的管理。生产部（车间）负责维持作业现场的清洁卫生，确保作业人员的职业卫生和安全，例如提供劳保手套等。并且遵守劳动法规的要求，合理安排作息时间等。对生产、工作环境要定期进行检查考核。6.5相关支持性文件6.5.1纠正措施控制程序44、6.5.2预防措施控制程序6. 5.3人员岗位任职要求6.6质量记录6.6.1年度培训计划6.6.2培训记录表6.6.3培训申请单北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码1/97.1产品实现的策划技术部组织有关人员对产品实现所需的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，并重点考虑生产和服务的特殊过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的需求相一致，并且以适于本公司操作的方式形成文件，技术部根据策划的结果，组织编制相应的质量计划，以确定以下适用内容：a、根根顾客和适用法律法规要求，确定产品的质量目标和技术要求；b、针对某一具体产品所需建立的过程和子过程；45、c、对过程实现阶段有关人员的职责、权限，所需配备的机械设备和资源；d、确定采用的检验标准、技术要求、工艺流程、控制方法和作业文件；e、规定具体的试验、检验方法和对相应的检验人员、操作人员的要求；f、证明过程和产品符合性所需的质量记录，如工艺参数和检验记录；g、针对产品实现策划的结果，由生产部编制相应的生产计划；h、为达到质量目标而采取的其它措施和方法。主要工艺流程图：原料-剪板-冲剪-折弯-焊接-打磨-喷涂-检验-组装-检验-包装对于公司技术成熟的常规产品，即按照上述的工艺流程进行生产，不单独进行质量计划的编制公司依据产品有关的国家或行业的法律法规标准，进行产品策划，形成公司的工艺文件，对技术46、要求、工艺标准、检验标准做出规定。作为产品生产、检验验证的依据。具体见工艺文件。7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定销售部负责确定顾客明示的要求和识别顾客潜在的要求，包括习惯上隐含的、无需明示的要求，应履行的与产品有关的义务，相关质量法律法规、相关产品国家和行业标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码2/97.2.2与产品有关的要求的评审为了满足市场和顾客的需求，确保各种合同、订单的顺利执行，使本公司获得良好的经济效益和社会效益，销售47、部须对各种合同、订单及标书进行评审，必要时与总经理共同评审。7. 合同的评审应在合同签订之前时行，确保顾客的各项要求合理、明确、书面化，双方协调一致，企业有能力满足。对于现货由销售部或总经理管理者代表对其数量进行评审，确保能满足顾客要求的情况下，由销售部或总经理管理者代表签字确认即可。对于非现货合同或订单：a由总经理管理者代表会同销售部组织生产部（车间）技术部，以会议或会签的方式对合同或订单进行评审。b) 销售部根据顾客规定货要求（如合同草案或口头订单）填写合同订单评审记录中有关的要求及评审的内容，并在合同订单评审记录中注明对应的标准的编号。c)生产部（车间）对生产能力及交货期限进行评审，技术48、部对技术能力水平进行评审，并签名确认；供应部对物资采购能力、合同的合法性、完整性、明确性等进行评审，技术部对产品质量要求的合理性及可实现性进行评审并签名确认。在合同评审中，评审人员根据合同中有关内容和要求提出疑问或修改建议时，由销售部负责与顾客联络沟通，征求其书面意见，经协商确定后的变动事项需在合同订单评审记录的备注栏中予以记录。所进行的评审活动和在评审中提出的措施的记录应按质量记录控制程序进行控制。合同评审后由销售部负责与顾客签订合同执行。合同的修订合同在执行过程中供需双方任何一方需修订合同条款，应由销售部负责北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码349、/9组织修订。需要进行评审时，按照和条款的要求进行修订评审。评审后执行条款，销售部及时将合同更改传递至相关部门。顾客沟通7.2.3.1传递产品信息a、企业不定期采用走访或座谈等形式，主动向顾客介绍本公司产品信息，提供宣传资料，每年进行市场调研，及时掌握市场动态和顾客需求动向。b、销售部对本公司的主要顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购的每批产品的规格和数量；销售部对顾客的档案进行编号、整理，了解顾客的订货倾向并及时提供相关的产品信息。问询和咨询销售部对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询要及时、热情解答并记录，暂时未能解答的，要详细记录顾客的名称及联络方式，汇同办公室等部门50、研究后予以解答。顾客信息反馈的投诉各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉后，分别按顾客投诉处理记录或纠正措施控制程序和预防措施控制程序进行处理。7.3设计和开发因本公司产品品种比较固定或依据客户标准进行生产，生产工艺成熟，公司不再考虑新产品的设计开发，故不存在产品的设计和开发的要求，故将GBT190012000 idt ISO9001:2000标准“7.3设计和开发”条款予以删减，不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。7.4采购采购过程供应部是采购过程的主要职能部门，为确保采购产品、外包（外协）过程符合规定的采购要求，根据最终产品的应用场合的重要性，采购产品、外包（外协）过51、程在最终产品中的作用以及采购产品、外包（外协）过程对随北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码4/9后产品实现或最终产品的影响，对供方的采购产品、外包（外协）过程进行。不同类型和程序的控制。（采购产品、外包（外协）产品以下简称采购产品）供方评定过程：供应部负责对供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。对供方的初次评价主要依据供方的基本情况（产品、人员、设备、工艺、生产能力）a) 确定候选供方： 采用现场考察或信函的方式，对于供方质量体系进行考察，填写供方评定表。供方的宣传材料、国家有关的文件、公告和质量认证机构的公告等也可作为考察的依据，供应部经52、过初审确定合格供方的候选名单。b)选定合格供方：供应部、生产部根据质量体系情况和产品检验或使用情况对候选供方进行评定，提出合格供方名单，完成供方评定表，经管理者代表批准后发布实施。合格供方的控制：技术部负责记录每批供货质量状况，供应部每年对供方进行一次跟踪复评，内容包括：产品质量、交货期、价格及售后服务等，填写供方业绩评定表，根据评价结果对供方采取相应的措施，并保持复评及采取措施的跟踪记录。采购产品分为A类（如钢材、焊丝、焊条各种配件等）和B类（一般包装及涂料等）。采购信息供应部负责拟定表达采购产品有关信息的文件（如采购单、采购合同技术协议等），其内容包括：采购产品的名称、型号、数量、生产厂家53、等事项。在采购文件发放前，管理者代表确保有关的采购要求，是适宜的（适合本公司产品的需要）和充分的（所提出的采购要求是全面的）。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码5/9采购产品的验证采购产品的验证按合同进行，如未签订书面合同，由质检员进行验证，填写原材料/外协产品验证记录表。当本公司或顾客需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制生产部（车间）是本公司生产和服务提供过程控制的主要责任部门，生产和服务提供过程应在受控条件下进行。生产部（车间）负责收集和确定表述产品54、特性的信息，并制订所需的工艺操作规程或作业指导书。提供相关的图纸。如：各种产品的配线图。生产部负责生产任务单的制定。生产部（车间）负责确保在生产过程中使用适宜的设备，以保证过程的能力，对设备应做以下控制：a、负责管理、维护和保养本公司所有生产设备和模具等，负责生产设备的使用、日常维护和管理；b、根据生产需要填写生产设备的购买申请，总经理签字确认后实施；c、负责生产设备的验收，安装调试，确认设备适宜公司生产后方可使用，并在设备台帐上登记；d、生产设备的操作，由经过培训的员工进行操作生产；e、生产设备的日常维护和保养由当日操作员工实施，如发现问题及时处理，不能处理的立即通知生产部（车间）长协同解决55、，维修后方可生产；f、生产部（车间）负责每年对全公司设备进行检查，填写设备维修保养记录，并统计设备完好率；g、生产部（车间）负责制定所有设备台帐，统一编制，并建立档案；h、车间操作员工所使用的模具，需按生产管理人员要求进行领取、交回、验收。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码6/97.5.1.3技术部根据本公司产品的适宜情况，配备测量和监控装置，配备的主要检测设备有盒尺千分尺、游标卡尺、等，由质检员在生产过程中实施监视和测量。7.5.1.4 生产部（车间）负责对所有产品的生产过程进行监视和测量，并负责本公司所测量设备的保养和维护。7.5.1.5产品完56、成生产过程后，由技术部做最终抽样检验，检验合格后入库。7.5.1.6 销售部根据合同或订单要求放行产品，由销售部负责交付的具体安排，交付后，由顾客填写收到条，并要求注明型号、规格、收到日期，如有异议及时反馈销售部。7.5.1.7产品交付后，如顾客对产品或服务有意见或产品不符合要求时，按不合格品控制程序和纠正措施控制程序处理。7.5.2生产和服务提供过程的确认依据标准的要求，结合本公司产品的特性，本公司需进行确认的过程为焊接过程，由生产部（车间）对这些过程进行确认，并作如下安排：a、由生产部（车间）负责编制相应的作业指导书，以对该过程实施控制。b、根据本公司产品的特性，对生产设备的能力进行鉴定，57、并对操作人员进行培训，经考核合格后持证上岗。c、特殊工序的岗位工须严格按照操作规程进行操作，并进行严格的连续质量监控。d、按记录控制程序的规定保存各特殊过程的检验、试验和控制记录。e、对特殊过程出现波动时，要对该过程进行评审和再确认。7.5.3标识和可追溯性a.本公司为防止不同规格型号产品混用和误用，规定了产品标识内容及可追溯性措施。b.生产部（车间）负责对采购产品、半成品、成品，使用“工序产品数量及质量记录”、“产品标签”等标识其名称、型号等内容，并用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品“待检”、“合格”、“不合格”的检验状态。C.生产部（车间）根据顾客、相关法律法法规的要求及产品的安全性能58、等北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码7/9因素并考虑本公司自身的追溯性需求，在可追溯性原料记录表中填写具体内容、追溯途径的相关事宜。7.5.4 顾客财产已删减7.5.5 产品防护 采购产品、半成品、成品在内部处理和交付到预定地点期间，本公司要针对产品符合性提供防护，要做到以下几个方面：a.本公司在搬运、贮存过程中要注意保护产品标识。b.本公司产品的搬运采用汽车运输或铁路运输方式，在运输到顾客收货地点后，协同顾客按顾客要求验收产品并签收产品送货单。c.依据国家行业顾客要求的技术标准，在产品经检验合格后应适当包装以防产品损伤。d.产品入库、验收、保管和59、发放应有相应记录。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 技术部是监视和测量装置进行控制的主要职能部门，对监视和测量装置的控制应做以下几个方面：a、本公司根据测量任务的要求选择适用的具有所需准确度、精密度的测量和监视装置。b、所有监视和测量装置要进行统一编号并建立监视和测量装置台帐。c、技术部每年制定校准计划，并根据计划对其中的监测装置送相关单位进行校准，对校准状态做出明确的标识，并保存校准证书。当需自行校准时，技术部需制定校准的过程、周期、方法、验收准则以及发现问题时需采取的措施等内容。d、所有测量和监视装置经校准合格后方能使用，在使用时应确保其在校准有效期内，并保证测量准确度与要求的测量能60、相一致，使用监视和测量装北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码8/9置的所有员工要保护好装置的标识，正确使用和操作，不准磕碰、乱扔、乱放、要防止因调整不当而导致设备失准。e、发现监视和测量装置失准、异常损坏时，要及时通知技术部，进行修复和校准，校准合格后方可使用，对其已检测和产品要进行重新评价，并记录评价结果。f.对超出使用期限或修复校验不能再使用的装置，由技术部报管理者代表进行报废处理，并做相应的记录。7.6.2 为了保证测量和监控结果的有效性和准确性。a、技术部要按规定的时间间隔送有校准资格的机构校准或检定。b、按使用说明书或操作规程对测量设备进行61、操作，避免不正当的操作。c、做好测量和监控装置的日常维护，在搬运维护和贮存期间应采取防止测量设备损坏或失效的适宜措施。d、确保监视和测量装置在适宜的环境下使用或校准。e、保存测量设备校准或检定结果的记录。f、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.7 相关/支持性文件7.7.1 记录控制程序 7.7.2 不合格品控制程序 7.7.3 纠正措施控制程序 7.8 质量记录7.8.1定单确认表 7.8.2顾客要求评审表7.8.3顾客沟通记录表北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第7章产品实现修订状态B/0页码9/97.862、.4供方评定记录原材料检验记录 生产任务单生产过程检验记录7.8.8最终产品检验记录7.8.9检测设备台帐一览表北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第8章 测量、分析和改进修订状态B/0页码1/38.1总则根据本公司质量管理体系运作的特点和产品质量要求，本公司对以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划，并作出相应的规定：a|.证实产品的符合性；b.确保质量管理体系的符合性；c.持续改进质量管理体系的有效性。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1销售部是对顾客满意实施测量的主要责任部门，销售部通过以下方式获取顾客满意程度的信息，作为对质量管理体系业绩测量的一种方63、式。a.通过营销人员的走访（回访）来收集顾客对本公司产品质量的反馈意见。b.通过电话、传真等方式接受顾客的投诉，在解决顾客投诉和实施售后服务工作中收集顾客对产品的意见帮建议。c.每年年底由销售部定期组织，向订购本公司产品的顾客和最终顾客发出顾客满意度调查表，调查顾客对本公司的产品、服务的满意程度，并收集相关的意见和建议。8.2.1.2 销售部要对回收的调查及相关各方反馈的信息进行综合整理，了解本公司的产品或服务满足顾客需求和期望的程度，分析顾客需求和期望的变化趋势，以及需要改进的方面，反馈给管理者代表采取相应的纠正和预防措施，最终形成顾客满意度调查结果及分析报告提交总经理做为管理评审的输入。864、.2.2 内部审核参见KWCX0320xx内部审核控制程序北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0320xx内部审核控制程序修订状态B/0页码1/31目的定期进行内部审核，以验证质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效实施、保持和改进。2适用范围适用于内部质量管理体系审核的策划和实施。3职责3.1管理者代表负责、办公室具体组织实施内部质量审核；3.2审核员负责在确定的范围内完成各自的审核任务；3.3各部门具体负责相关纠正措施的制定和实施；4工作程序4.1审核的对象和依据4.1.1审核的对象为质量手册规定的参与质量管理的各部门。4.1.2审核的依据为：a、GB/T19001-2000 65、idt ISO9001:2000 质量管理体系要求；b、本公司的质量管理体系文件；c、合同；d、国家有关的法律、法规。4.2审核的策划每年年初办公室制订“年度内审计划”经管理者代表审批后实施，每年至少进行一次内部审核，两次内审间隔时间不超过12个月。审核按年度计划进行，审核计划应保证每年内对质量管理体系各要素、各部门至少审核一次。如遇下列情况，管理者代表临时组织追加内部质量审核。a、发生严重的质量问题或用户严重投诉；b、本公司的领导层、组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术和设备以及生产所有较大改变时；c、即将进行第二、三方审核时。4.3 审核人员北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX66、0320xx内部审核控制程序修订状态B/0页码2/34.3.1内审组长由管理者代表在“年度内部质量体系审核计划”中任命，内审员则可由审核组长每次内审前选择。4.3.2内审员的资历规定如下：a、具有一定的文化知识；b、经过正规培训，并取得培训合格证书；c、具有一定的组织管理和综合评价能力。4.3.3具备内审员资格的人员要在“特殊岗位登记表”上登记，并备存档案。4.3.4实施内审，应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。4.4审核的准备4.4.1在内部审核前3-5天，内审组长要编制“内部质量体系审核计划”，由管理者代表批准，并在前3天下发各职能部门。内审计划的内容包括：审核目的、67、审核范围、审核依据、审核组成员、审核时间及日程安排、编制及批准人。4.4.2审核组长对审核组成员进行任务分工，由审核员编制出各自的内部质量审核检查表，其主要内容包括：拟审核项目、需寻找的证据、依据文件的要点、抽样的方法和数量、完成该项检查的时间。4.5审核的实施4.5.1按照审核计划召开首次会议，由审核组长主持，向受审核部门简述审核的目的和方法，并获得受审部门的理解和支持。参加会议人员在“签到表”上签到。4.5.2审核组长4.5.3审核组成员在首次会议结束后，按审核计划分别对各部门进行现场审核，收集客观证据，记录审核结果。如发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查之列，也应予以记录，并进行68、调查，对于面谈获得的信息应通过实际观察测量和记录等渠道予以验证，审核期间，审核组应召开内部会议，确定不合格项并写出“不合格报告”。4.5.4审核结束后，由审核组长主持末次会议，参加人员为首次参加会议的人员，并签到，审核组长根据记录和审核结果，说明本次审核的不合格项，要北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0320xx内部审核控制程序修订状态B/0页码3/3求发现不合格项的部门负责人认可事实，分析原因，提出纠正措施的计划等。4.5.5不合格报告的主要内容：受审核部门及负责人姓名、审核员姓名、审核依据、不合格事实的描述、不合格类型、纠正措施计划及完成日期、受审核部门的确认、纠正措施完成情况及69、验证等。4.5.6在审核过程中，必要时审核组长可以调整审核员工作任务和审核计划。4.6审核报告4.6.1内审组长负责编写“内部质量体系审核报告”，其主要内容包括：审核的目的、范围、依据、审核组成员、审核综述及审核结论。4.6.2审核报告经管理者代表批准后，由办公室按分发范围下发到有关部门。4.7纠正措施的实施效果验证。4.7.1各责任部门要依据“不合格报告”按纠正措施控制程序制定纠正措施计划，管理者代表审批后可实施。4.7.2办公室负责组织审核员对纠正措施实施效果进行验证，若效果显著，达到预期目的，由审核员签字认可；若未达到预期的目的，责任部门应重新制定并实施纠正措施，直到问题解决为止。4.870、内审资料和记录由办公室按质量记录控制程序执行，并做为管理评审输入的一部分，由内部质量体系审核导致的文件更新，执行文件控制程序。5相关及支持性文件5.1 纠正措施控制程序 5.2 预防措施控制程序 5.3 文件控制程序 6 质量记录6.1 年度内部质量体系审核计划6.2 内部质量体系审核检查表6.3 内部审核首、末次会议签到表6.4 不合格报告表6.5 不合格项分布表6.6 内部质量体系审核报告北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx第8章 测量、分析和改进修订状态B/0页码2/38.2.3 过程的监视和测量 本公司在质量管理体系实施过程中，通过内审、管理评审和办公室组织各部门针对所负责71、的工作，采取不定期检查，填写体系运行检查表，对质量管理体系过程进行监视和测量，当监视或测量结果表明过程达不到要求时，应采取适当的纠正预防措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量 技术部是对产品特性实施监视和测职能部门，在产品实现过程中对产品进行监视和测量，为确保产品符合要求应做以下方面的工作：a.对采购产品，填写原料验证记录，进行入公司前的检验和验证，并记录相应的检验结果，检验报告上应签“合格”或“不合格”字样，并对产品做相应原状态标识，如产品不合格，按不合格品控制程序处理。b.对过程产品的监视和测量，依据文件和有关技术要求，分别逐项进行监视和测量，并填写产品数量及质量记录，如不72、符合产品要求，按不合格控制程序处理。半成品不允许例外转序，只有经检验和试验合格的半成品才能转序。c.最终产品的监视和测量，技术部负责此项工作。每批产品应按国家/行业/顾客相关标准规定内的检验项目进行检测。如合格则做标识，附合格证入库，每批产品放行时附带检验报告1份，如不合格按不合格品控制程序处理。d.技术部应保存所有验证产品的记录，所有记录应有授权人的签字确认。通常情况下，只有经检验验证合格的产品才能放行或交付。特殊情况下，在得到管理者代表的批准或在适用时得到顾客的批准，可以在对产品验收未完全完成之前放行产品和交付产品。8.3 不合格品控制参见KWCX0420xx不合格品控制程序北京xx仪器有73、限公司质量手册文件编号KWCX0420xx不合格品控制程序修订状态B/0页码1/21目的对不合格品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用和出厂。2适用范围适用于采购产品到成品交付，包括进货产品、过程产品和最终产品阶段生产过程中不合格品的控制。3职责3.1技术部负责:a)不合格品的识别、标识、记录、隔离、分析和提出处理意见。b)生产过程中不合格品的分析和处置工作。3.3供应部负责不合格的采购产品的分析和处置工作。4 工作程序4.1 不合格品的识别本公司规定采购产品、过程产品和最终产品只要有一项质量指标达不到相关标准及本公司的相应的检验规范的要求，即为不合格品。4.2不合格品的标识和隔离4.2.174、技术部在检验过程中，发现不合格品后，应立即通知相关职能部门，协同对不合格品进行标识。4.2.2确定不合格的产品，除了做出明显的不合格品标识外，应进行隔离存放，主要以划区的方式进行隔离。4.3不合格品的记录技术部要对不合格品做好记录，并填写不合格品报告。4.4不合格的评审由技术部或管理者代表组织生产部（车间）和供应部对不合格品进行评审，及时分析不合格原因，并确定适当的处置方式。4.5不合格品的处置4.5.1本公司不合格品的处置主要分为以下几种：a、 返工，返工后经检验合格的可放行或交付； b、返修或不经返修作为让步接收北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0420xx不合格品控制程序修订状75、态B/0页码2/2c、拒收、退货和报废。4.5.2本公司对采购物资不合格品的处置主要分为：a、退货、拒收、换货； b、可让步接收，降价处理，但应经管理者代表批准。4.5.3对半成品中不合格品的处置为返工、返修和报废处理。4.5.4成品产品中的不合格品处置。a、报废处理；b、降级处理，但须经过顾客的同意，并在成品标识上注明为不合格品或协议合格品。4.5.5当对不合格品进行返工后，应按原检验规范进行重新检验。4.6对严重的不合格、按本程序处置后，还要按纠正措施控制程序采取纠正措施，从而到达持续改进的目的。4.7对已交付给顾客的产品，或在产品开始使用后，发现（可能）不合格时，销售部需组织采取相应的纠76、正或预防措施（如予以免费退换、维修或购买产品责任险），必要时由销售部与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。4.8当产品不符合规定要求，但不影响顾客使用时，可做让步接收处理，让步接收应经相关授权人员的批准。如果合同中有要求时，让步接收需经顾客确认同意；或者在让步的产品交付时，将让步的情况在产品本身或随行的资料、单据中注明，向顾客、最终使用者、执法机构或其它相关方明示。4.9技术部每年要对不合格品进行分析总结，上报管理者代表，同时也做为管理评审的一项输入。5 相关及支持性文件5.1 纠正措施控制程序 5.2 文件控制程序 6 质量记录6.1 不合格品评审处置单6.2 纠正措施指令单北京xx仪77、器有限公司质量手册文件编号XX20xx第8章 测量、分析和改进修订状态B/0页码3/38.4 数据分析8.4.1为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，技术部为数据分析的主控部门，应对包括来自监视和测量及其它方面的适当的数据和信息进行确定、收集和分析：a.销售部负责对产品销售情况及顾客有关的信息和供方产品及供货情况有关的信息进行收集汇总，以确定过程能力及其趋势，并确定下年度合格供方。b.技术部负责对产品监视和测量结果有关数据利用相关的统计技术进行分析，以确定产品特性及趋势及其与产品要求的符合性；c.生产部（车间）负责对产品实现过程中反映过程能力的监视和78、测量结果及其他有关信息进行分析。8.4.2管理者代表在汇总以上分析结果的基础上，积极寻找质量管理体系持续改进的机会确定需要预防或改进的方面。8.5改进8.5.1持续改进 本公司通过内审、管理评审及相应的纠正和预防措施建立自我完善的机制，通过对上述各方面信息的数据分析，通过质量方针、质量目标的实现过程，促进质量管理体系的持续改进。8.5.2纠正措施参见KWCX0520xx纠正措施控制程序8.5.3预防措施参见KWCX0620xx预防措施控制程序北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0520xx纠正措施控制程序修订状态B/0页码1/21目的消除不合格原因，保证质量管理体系的正常运行和持续改进79、其有效性。2适用范围适用于质量管理体系全过程对纠正措施的控制。3职责3.1技术部负责实施不合格项的纠正措施，并验证纠正措施的有效性。3.2各部门负责本部门所采取的纠正措施的实施，并使其达到预定目标。3.3管理者代表负责批准纠正措施计划。3.4负责产品不合格纠正措施的控制和产品质量状况信息的反馈。3.5销售部负责顾客意见和投诉的信息反馈。4工作程序4.1本公司产品质量体系出现下列情况时，可采取纠正措施a、供方产品出现严重不合格；b、过程、产品质量出现重大问题，或合格率未达到规定要求时；c、顾客投诉时；d、内外审、管理评审出现不合格时；e、发生重大设备事故或质量事故时；f、其它不符合质量方针、质量80、目标、或体系文件要求的情况；g、未达到规定的质量目标时。4.2当发生上述情况时，出现问题的部门，要认真调查与产品过程和质量体系有关的不合格产生的原因。并填写“体系运行检查表”/“不合格报告表”/“质量事故报告表”，当不合格原因不在本部门时，通知技术部，填写“纠正措施指令单”由技术部和管理者代表协调有关部门查找原因，制定纠正措施并实施。4.3发生不合格的部门要分析确定不合格的原因，对本部门发生的不合格的原因确定后，要评价确保不合格不再发生的措施的需求；最后将原因分析及措施需求填入“纠正措施指令单”或“不合格品评审处置单”表内。4.4“纠正措施指令单”由责任部门限期实施，并记录所采取措施的结果，由81、管理者代表审核，技术部对不合格项和不合格品的纠正措施的实施效果跟踪北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0520xx纠正措施控制程序修订状态B/0页码2/2验证，当效果不理想时，可重新制定纠正措施，直至消除不合格原因。4.5本公司各部门所采取的纠正措施可采取多元化形式，但一定要消除不合格原因，防止不合格的再发生。4.6由纠正措施所导致的质量记录按文件控制程序进行控制。5 相关支持性文件文件控制程序 6 质量记录6.1 纠正措施指令单6.2 不合格品报告6.3 顾客投诉处置记录6.4 体系运行检查表6.5 不合格报告表北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0620xx预防措施控制程序82、修订状态B/0页码1/11目的消除潜在不合格原因，保证质量管理体系正常运行和持续改进其有效性。2适用范围适用于质量管理体系全过程对预防措施的控制3职责3.1技术部负责实施不合格项的预防措施，并验证预防措施的有效性。3.2各部门负责本部门所采取的预防措施的实施，并使其达到预定目标。3.3技术部负责对不合格品的预防措施的控制并验证其有效性。3.4管理者代表负责批准预防措施计划。4工作程序4.1技术部在对数据分析的基础上可利用下列信息来源发现，分析潜在不合格实事及原因，并将潜在不合格的事实及原因填入“预防措施计划表”：a、影响产品质量的过程和作业；b、审核结果；c、质量记录；d、服务报告和顾客反馈的83、信息；e、过程监视结果。4.2对以上确定的潜在不合格的原因，由责任部门评价防止不合格发生的措施的需求，并填写“预防措施计划表”，最后由管理者代表审批其适用性。4.3“预防措施计划表”经管理者代表审批后，由责任部门具体实施，措施完成以后记录所采取措施的结果。4.4管理者代表负责评价所采取措施的有效性。4.5管理者代表确保将采取的措施的有关信息，提交给管理评审。4.6本公司各部门所采取的预防措施可采取多元化形式，但一定要消除潜在的不合格原因。4.7预防措施所导致的质量记录按文件控制程序进行控制。5 相关支持性文件文件控制程序 北京xx仪器有限公司质量手册文件编号KWCX0620xx预防措施控制程序84、修订状态B/0页码1/16 质量记录6.1 预防措施计划表6.2 纠正措施指令单北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：程序文件清单修订状态B/0页码1/1序号程序文件名称文件编号1.文件控制程序KWCX0120xx2.质量记录控制程序KWCX0220xx3.内部质量审核控制程序KWCX0320xx4.不合格品控制程序KWCX0420xx5.纠正措施控制程序KWCX0520xx6.预防措施控制程序KWCX0620xx北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：受控文件清单修订状态B/0页码1/1序号标准名称标准编号1.中华人民共和国安全生产法2.中华人民共和国产品质量法85、3.质量管理体系 基础和术语GB/T19000-20004.质量管理体系 要求GB/T19001-20005.质量手册XX20xx6.文件控制程序KWCX0120xx7.质量记录控制程序KWCX0220xx8.内部质量审核控制程序KWCX0320xx9.不合格品控制程序KWCX0420xx10.纠正措施控制程序KWCX0520xx 11.质量目标考核方案ZW-5.4-0112.岗位任职要求ZW-6.2-0113.工艺文件ZW-7.1-0114.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附86、录：生产设备清单修订状态B/0页码1/1序号设备名称设备型号1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：监视测量装置清单修订状态B/0页码1/1序号装置名称型号最终检定日期有效期1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：质量记录清单修订状态B/0页码1/2序号所在章节记录编号记录名称保存期限1.文件控制 受控文件清单定期更新2.文件发放、回收记录表定期更新3.文件适用性评价记录3年4.文件更改申请单3年5.文件借阅登记87、表3年6.记录控制JL质量记录清单定期更新7.5.4策划JL5.4-01质量目标考核记录3年8.5.6管理评审JL5.6-01管理评审计划3年9.JL5.6-02会议签到表3年10.JL5.6-03管理评审报告3年11.6.2人力资源岗位任职情况评定记录3年12.JL6.2-01年度培训计划3年13.JL6.2-02培训记录表3年14.JL6.2-03培训申请单3年15.内审员培训考试试卷3年16.6.3基础设施JL6.3-01生产设施一览表3年17.JL6.3-02设施维修保养记录表3年18.JL6.3-03设备检修计划3年19.6.4工作环境JL6.4-01工作环境检查记录3年20.7.288、与顾客有关过程JL7.2-01订单台帐3年21.JL7.2-02合同/订单评审记录表3年22.JL7.2-03顾客反馈信息记录3年23.7.4采购JL7.4-01供方评定记录表3年24.JL7.4-02合格供方名录定期更新25.JL7.4-04月采购计划3年26.JL原材料检验记录3年27.7.5运作控制JL7.5-01生产计划3年28.JL7.5-02模具检验记录3年29.JL7.5-03特殊关键过程确认记录3年30.JL7.5-04生产任务单3年31.JL7.5-05焊接过程记录3年32.JL7.5-06特殊关键设备鉴定记录33.7.6监视和测量设备JL7.6-02监视测量装置清单定期更新89、34.顾客满意JL顾客满意度调查表3年35.JL顾客满意度分析汇总3年北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：质量记录清单修订状态B/0页码2/2序号所在章节记录编号记录名称保存期限36.内审JL年度内审计划3年37.JL内部质量审核计划3年38.JL内审检查表3年39.JL不符合报告3年40.JL内部质量管理体系审核报告3年41.JL内审首（末）次会议签到表3年42.8.2.3过程的监视和测量JL过程监视测量记录3年43.产品的监视和测量JL产品检验记录3年44.JL紧急放行申请单3年45.8.3不合格品控制JL8.3-01不合格品报告3年46.8.4数据分析JL8.4-01统90、计分析报告3年47.8.5改进JL8.5-01纠正/预防措施处理单3年48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.59.60.61.62.63.64.65.66.67.68.69.70.71.北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：岗位任职要求修订状态B/0页码1/2一、 办公室主任：1、 高中以上文化程度。2、 熟悉一定的专业知识3、 能够熟练使用电脑4、 2年以上办公室工作经验。二、 生产(车间)经理1、 具备高中以上文化程度；2、 技师以上专业技术水平或具有从事本专业技术工作5年以上工作经验；3、 熟悉本行业的生产工艺流程和生产工艺；4、 从事本行业管91、理3年以上，具备一定的管理经验和管理技能。三、 技术部经理：1、 具备高中以上文化程度；2、 技师以上专业技术水平或具有从事本专业技术工作5年以上工作经验；3、 熟悉本行业的生产工艺流程和生产工艺；4、 从事本行业管理3年以上，具备一定的管理经验和管理技能。四、销售部经理1、具备高中以上文化程度；2、熟悉金属材料、市场行情，善于人际交往，有一定的市场开发和客户管理经验；3、从事本行业销售管理3年以上，熟悉本厂所用原材料、产品的性能、特性。五、供应部经理：北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：岗位任职要求修订状态B/0页码2/21、熟悉产品原材料的市场行情。2、诚实守信3、熟悉材92、料的质量知识。4、两年以上采购工作经验。5、高中以上文化程度。六、内审员1、具备高中以上文化程度；2、初级以上专业技术水平或具有从事本行业技术工作2年以上工作经验；3、从事本行业质量管理1年以上；4、熟悉本行业的生产工艺流程和生产工艺；经过内审知识培训并考试合格。七、质检员1、具备初中以上文化程度；2、以上专业技术水平或具有从事本行业技术工作2年以上工作经验；3、从事本行业质量检验1年以上；4、熟悉本行业的生产工艺流程和生产工艺。八、设备操作工1、具备初中以上文化程度；2、熟悉所操作设备的操作规程；3、具有所操作设备一年以上工作经验。九仓库管理员1、具备初中以上文化程度；2、熟悉本公司材料、成93、品管理的工作流程；3、具有本岗位一年以上工作经验。十、各工种工人1、具备初中以上文化程度；2、从事本行业1年以上工作经验；3、熟悉本岗位工种操作规程；4、特殊工种工人需取得所从事工种的上岗资格证书；5、从事特殊过程人员需取得培训合格证书。北京xx仪器有限公司质量手册文件编号XX20xx附录：目标分解及考核方案修订状态B/0页码1/1序号部门目标责任岗位目标设置考核方案1.生产部经理1. 生产任务按时完成率 100%按时完成订单数量/订单数量X 100%2. 产品一次交验合格率 98%一次交验合格产品数交验产品数X 100%办公室主任3. 特殊岗位人员持证上岗率100%持证上岗人数特殊岗位人员总94、数X100%4. 体系文件受控率100%实际受控文件/总受控文件*100%技术部经理5. 纠正/预防措施跟踪验证率100%纠正/预防措施跟踪验证数量纠正预防措施实施数量X100%6. 监视测量设备控制有效率100%控制有效监视测量设备监视测量设备总量X100%7. 产品按规程检验率100%按规程检验产品数量检验产品总量X100%2.供应部经理1、 采购到位及时率 98%及时采购到位次数采购总次数X100%2、 采购货物的质量合格率 97%采购产品合格数量/采购产品总数量X100%销售部经理3、 顾客满意度90%；并逐年提高满意度总得分调查顾客数 X 100%4、 及时处理顾客反馈信息率100%。及时处理次数/投诉总次数X 100%