1、目 录 质 量 管 理01-标签、说明书的设计、审查程序02-原辅材料、半成品、成品检验制度03-成品放行审核制度04-质量分析会议制度05-原辅料供应档案管理制度06-成品留样观察制度07-检品留样管理制度08-退回产品处理程序09-原辅料、包装材料的贮存期复验规定10-不合格品管理制度11-质量事故处理制度12-包装材料质量管理制度13-产品不良反应监测管理制度14-不合格品销毁管理制度15-洁净区尘埃粒子监测制度16-纯化水监测管理制度17-取样管理程序18-原辅料取样操作规程19-内包装材料取样操作程序20-质量检验记录管理制度21-检验结果复核制度22-检品复检制度23-化学试剂贮存2、管理制度24-标识管理制度25-不合格品评审和处理制度26-产品退货管理制度27-计量器具周期检定制度28-检测仪器管理制度29-紧急情况处理制度30-设备使用制度31-设备维护保养制度32-物料报废管理制度33-物料退库管理制度34-校准品/质控品管理制度卫 生 管 理01-工作服清洗管理制度02-卫生工具管理制度03-检验室卫生管理制度04-质检室个人卫生管理制度05- QC洁净室进出规程题 目标签、说明书的设计、审查程序编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范3、化，程序化。二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。三、责 任 者：总经办、质量部。四、程 序：1、标签、说明书的设计：1.1 标签、说明书由总工办进行设计；1.2 标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；1.3 设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；1.4 设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。2、标签、说明书的审查：2.1 质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；2.2 审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；2.3 审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模4、板；2.4 质保部审查所制造模版是否设计要求一致；2.5 审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷；3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。题 目原辅材料、半成品、成品检验制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。三、责 任 者：质量部负责人。四、正 文：1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品5、流入下道工序及不合格产品出厂。2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质保部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。3、取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。题 目成品放行审核制度编码：共3页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品6、放行审核。三、责 任 者：质量部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4 有物料平衡单符7、合规定限度。3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确8、认可以保证产品质量。6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.8 内外包装与实物相符。7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。成品放行审核单编码：品 名批 号规 格批量审 核 项 目标 准结 果生产部审核1、起始物料有合格报告书2、批生产记录配制指令、包装指令、各工序制造记录、清场记录、清场合格证、消毒记录、中间站流通记录3、批包装记录完整准确9、4、物料平衡偏差处理符合要求审核人审核日期年 月 日结论质保部审核1、QA现场监督记录完整与批记录一致、准确无误2、半成品报告单完整准确无误、复核人复核无误3、成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求4、成品检验执行批准的检验规程5、成品检验记录完整，准确、复核人复核无误备注审核人审核日期 年 月 日结 论题 目质量分析会议制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责 任 者：10、总经理、生产部经理、质量部、生产部。四、正 文：1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1 长期以来由于质量问题而不某产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2 原因不明的退货事故；2.3 药品保存期不满一年的品种；2.4 留样观察不稳定的药品；2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种；2.6 用户投诉提出质量问题的品种；2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2 11、如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司质量分析会议。5、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改12、措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。题 目原辅料供应档案管理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料供应档案管理制度，保证所采购的原辅料符合质量要求。二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。三、责 任 者：质量部、生产部、采购部。四、管理内容：1凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。2档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由质保部设专人负责管理，同时由供应部会同质保部对其进行质量审计。3档案的内容包括：3.1 供应厂家的概况和简介。3.2 13、供应厂家的供货能力。3.3 企业的证照及有关法定的必要证件复印件，3.4 供应厂家产品质量标准、生产批文、药检所检验合格证。3.5 企业的质量信誉等。3.6 原辅材料的控制情况。3.7 供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况。3.8 质量管理有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。3.9 现场管理情况等。4计划供应部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向质保部通报信息。5质保部定期对收到的信息进行清理、存档、并报主管总经理、总工办、计划供应部，作为今后是否继续确定其为供应商的依据。6档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，并14、不得带出公司。题 目成品留样观察制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。二、适用范围：适用于成品的留样观察。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2每批出库成品均需留样。3留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签 并填15、写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。4留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。每某种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。5留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。6留样品的存放：6.1 留样品要专16、人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期 的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。7留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个17、月、6个月、12个月、18个月直到60个月，考查项目为全项检查。7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4 留样管理人员在留样考察期 间发现留样样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。7.5 留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式四份，一份留存，一份交质保部，一份交总工，一份交主管总经理。8留样品的销毁：8.1超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质保部负责人审核，科技质量副总经理18、批准。8.2 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。题 目检品留样管理制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立检品留样管理制度，以便发现问题及时核查。二、适用范围：适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品检品的留样管理。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人但任，负责留样样品管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2对进厂原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品均需按批留样。3留样样品的接收程序：3.1 凡19、需留样的检品由取样员将样品交给留样管理员，留样员填写收样记录，内容包括：留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。3.2 留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签、注明：品名、规格、批号、来源、留样编号等。4、留样室的环境与成品留样观察制度第5条相同。5、样品的保存：5.1 将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。5.2 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。5.3 样品的保存期限：样品类别保存期限（月）样品类别保存期限（月）待包装品24辅 料6半 成 20、品3内包装材料6原 料12标签、说明书66、样品的销毁：6.1 留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质量部负责人批准后销毁。6.2 销毁按规定的物质销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。题 目退回产品处理程序编码：共4页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。二、适用范围：适用于所有销货退回的产品。三、责 任 者：质量部、总经办、生产部、销售部仓储等负责人。四、处理程序：1、销售部（核算中心）对用户要求退回的产品及时填写产品退回通知单（编码：RD0600700）通21、知仓库管理员，做好收货工作准备；2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1 产品退回后，存放在退回产品存放间（黄牌区），退回的产品不得到处乱放；2.2 检查品名、规格、批号、数量与产品退回通知单是否相符；2.3 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4 如有不符，立即通知销售部（核算中心）及时查证落实；2.5 办理退回产品入库手续，登记产品退回分类台帐（编码：RD0600900）；2.6 仓库填写请验单，请质保部检验。3、质保部接到请验单后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.122、 因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1 退回产品如果不足六个月就过有效期，则按不合格品销毁管理制度（编码：MS0202400）处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2 退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售； 4.1.3 对可继续销售的退回产品，必须经质保部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质保部按原批号发给合格证，并填写产品继续销售通知单通知有关部门，销售部才能进行继续销售。4.2 因质量问题而退回的产品：4.2.1 一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的；a 由生产部制定措施进行返工；b 返工后的批号为原23、批号不变；c 不违反该程序4.1条1、2、3项规定；4.2.2 影响到内在质量，不能再做药用的：4.2.2.1 由总工办牵头组织质保部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；4.2.2.2 退回产品按不合格品销毁管理制度（编码：MS0202400）处理；4.2.2.3 质人部对该批产品留样之样品进行跟踪检验，如不合格，执行产品收回程序（编码：MS0202100）。产品退回通知单编码：RD0600700 第 页退货时间经办业务员退货单位产品名称规 格批 号计量单位数 量单 价总金额备 注退货原因及核算中心意见： 核算中心负责人： 年 月 日备注24、：附件1产品继续销售通知单编码：RD0202000品 名备 注规 格退货单位批号数量检验结果： 质保部： 年 月 日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各某。附件2产品收回通知单编码：AD0202100品 名备 注规 格退货单位批号数量收回原因： 质保部： 年 月 日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各某。题 目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编码：共4页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责 任 者：仓库保管员、QA检查员25、QC检验员。四、内 容：1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期附件二：包装材料贮存期包装材料名称贮存期复验后贮存期附26、件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称贮存期复验后贮存期题 目不合格品管理制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：规范不合格品的管理。二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责 任 者：仓库管理人员及各生产人员。四、正 文：1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2、原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4、填写不合格品处理27、报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报总工办备案。6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按尾料处理程序（编码：WS0221000）规定处理。7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。8、28、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。不合格品处理报告单编码： 填报日期： 年 月 日品 名规 格批 号数 量所在部门检验单号查明不合格日期年 月 日不合格项目及原因：部门处理意见： 部门负责人： 年 月 日质检部意见： 质检部负责人： 年 月 日研发部意见：备注：题 目质量事故处理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。三、责 任 者：29、生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。四、正 文：1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民安全有效均视为质量事故。2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡出现混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。3、质量事故的调查处理：3.1 生产中一旦发生质量事故30、，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。3.2 由生产部会同质量部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详31、细记录，并归入质量档案进行保存。3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级监督管理部门。题 目包装材料质量管理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符某产工艺要求。二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。三、责 任 者：包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质量部经理、仓库QA监督员。四、正 文：1、包装材料的基本要求1.1 药用包装材料、容器必须符合相应的标准。1.2 凡直接接触产品的包装材料、容器必须从持有药用包装材料、容器生产许可证的厂家采购。1.3 直接接触产品的包装材料、容器（包32、括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。1.4 包装材料、容器必须保证合格的产品在有效期内不变质。1.5 各类包装材料、容器必须保证符合其产品的理化性质要求。1.6 凡直接接触产品的包装、容器不准重复使用。2、包装材料的文字2.1 笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。2.2 文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字。2.2.1 产品的标签、使用说明书应与监督管理局批准的内容相一致。2.2.2 标签、说明书的内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。3、包装材料的规格尺寸应符合相33、应规定4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包装材料。题 目产品不良反应监测管理制度编码：共6页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立产品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。二、适用范围：适用于产品不良反应的监测管理。三、责 任 者：质量部负责人及其他相关人员。四、管理制度：1、质量部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。2、产品不良反应监测报告范围：报告该产品引起的所有可疑不良反应及该产品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、质量部监测本公司所生产产品的不良反34、应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写医疗器械不良事件报告表，进行详细记录并调查并向省监督管理局报告。4、对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告给省药品不良反应检测中心，可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： A患者资料1.姓名: 2:年龄:3.性别: 男 女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期: 年 月 日7.发现或者知悉时间: 年 月 日8.医疗器械实际使用场所:35、 医疗机构 家庭 其他(请注明):9.事件后果死亡 (时间)；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况11.产品名称：12：商品名称：13：注册证号：14：生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格： 产品编号： 产品批号：16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明：17.有效期至： 年 月 日18.生产日期： 年 月 日19.停用36、日期： 年 月 日20植入日期（若植入）： 年 月 日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25. 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）： 报告人： 医师 技师 护士 其他报告人签名：医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间：A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.件事涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料37、（要求采用A4纸张）：1 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2 医疗器械产品注册复印件；3 医疗器械产品标准；4 医疗器械检测机构出具的检测报告；5 产品标签；6 使用说明书；7 产品年产量、销量；8 用户分布及联系方式；9 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业（签章）医疗器械不良事件企业汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编338、.联系人6.电话7.e-mail:B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意39、见报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业（签章）题 目不合格品销毁管理制度编码：共3页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责 任 者：总经理、质量部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容：1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写不合格品销毁单（编码：RD0206200），报质保部审核、科技40、质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、不合格品销毁单一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立不合格品销毁记录（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无误后签41、名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销毁记录编码： 第 页销毁日期品 名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销毁执行人监督人不合格品销毁单编码：品 名规 格批 号数 量销毁原因检验单号所在部门提出销毁人填报日期销毁方法： 部门负责人：年 月 日质量部审核意见： 质量部负责人：年 月 日研发部审批意见：总经理意见：题 目洁净区尘埃粒子监测制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。二、适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。三、责 任 者：QA人员、工程技术人员。四、监测42、制度：1、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。4、测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。5、对单向流、测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。6、应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按43、其相应规则确定。7、填写好测试记录，并评定测试结果。8、洁净区的尘埃粒子应每季测定一次。9、更换初中高效过滤器之后必须监测。题 目纯化水监测管理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：制定纯化水监督管理制度，规范水质监测方法，保证生产用水质量。二、适用范围：适用于生产用纯化水的监测管理。三、责 任 者：质量部经理、QC人员、OA人员、生产部及制水班。四、监测管理内容：1、我公司生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法，离子交换法制得，其水质必须符合某药典2005年版的要求。2、纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合44、格方可供水，否则不得供水。3、质量部要定期对纯化水进行全项检测，检测合格则发放合格检验报告书；否则应发放不合格检验报告书，并通知制水班立即整改，直至检测合格。4、取样点 一般选在：总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。5、取样时间和频次：5.1 正常情况下制水班每隔两小时测电导率、酸碱度、氨、氯离子一次，质量部每周检测一次。5.2 新安装的制水设备投入供水前应连续制水，由质量部连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。5.3 节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工前应由质量部进行全项检测。5.4 发生异常情况或不合格增加监测检验频次。题 目取样管理程序编码：共1页制 定质量部审 核批45、 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立取样管理程序，确保取样正常进行。二、适用范围：适用于所有取样工作的管理。三、责 任 者：仓库保管员、车间班组长、检验人员。四、管理程序：1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第某通知取样员取样，第二联留存。2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。3、取样员取样完毕后，样品交由质量部检验员负责。4、检验员负责人接到样品后46、及时安排监测。5、检验员按检验操作规程进行检验。题 目原辅料取样操作规程编码：共4页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。三、责 任 者：仓库保管员，质量部取样员。四、取样操作规程：1质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n3时,每件取样; 当n300时,随机抽取1件;当n300,随机抽取取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器47、和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器 液体玻璃取样管、玻璃或塑料油提。 样品盛装容器具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。2.1.4 现场核对如不符合要求48、应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。2.3 取样程序：打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法。2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴49、上取样证。3.2 填写取样记录。3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。3.4 按规定程序清洁取样室。4、取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具的清洗执行。取 样 记 录取样单位品名编号批号供货单位生产单位规格总件数取样件数取样人取样说明编码： 取 样 证 品 名： 编 号： 批 号： 取 样 人： 取样日期： 黄底黑字,加盖质量部专用章后生效。题 目内包装材料取样操作程序编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立内包装材料取样操作规定，保证取样的代表性。二、适用范围：适用与产品直接接触的包装材料的取样操作。三、责 任 者50、：供应部仓库保管员、质量部取样员。四、操作规程：1、质量部取样员接到承样通知后，作好以下准备工作：1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按内包材料取样操作程序执行。1.2 计算取样样本数和取样量。1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈和辅助工具前往规定地点取样。2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启51、动痕迹。2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量部负责人。2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。2.3 微生物检查样品，用已灭菌的取样器具在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。3.2 填写取样记录。3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。3.4 按规定程序清洁取样室。4、取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具清洗方法执行。题 目质量检验记录管理制度编 52、码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期1批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。三、责 任 者：质量部负责人、检验人员。四、管理内容：1、书写要求：1.1 记录完整，无缺页损角。1.2 有检验数据、计算式。1.3 有检验者、复核者签章（应写全名）。1.4 字迹清楚，色调一致。2、书写正确，无涂改。3、错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签章。4、检验结果的书写应与药典规定相一致。有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容：a53、.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。编号：按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第XXXXXX号。检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其54、签署的意见妥善处理。题 目检验结果复核制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期2000.6.15审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立检验结果复核制度，确保检验记录规范、结论准确。二、适用范围：适用于所有检品检验结果的复核。三、责 任 者：复核员、检验员。四、管理内容：1、复核员由质量保证部门授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核岗位或项目的工作内容。2、检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。3、复核3.1 复核依据：该品种或该项目检验规程。3.2 复核内容：检验项目完整、不55、缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）； 检验依据与检验指令单一致； 计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。3.3 原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。4、属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。5、复核工作应在规定的时限完成。题 目检品复检制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立检品复检制度，确保检验结论的准确性。二、适用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等检品复检56、。三、责 任 者：检验员、取样员、复核员、质量部负责人。四、管理1、本人复检1.1 样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检重做。1.2 复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。1.3 复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格，才可判定为合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若复验合格，又找到满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告实验室负责人，作出重新取样复检57、，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，关交取样员。3、重新取样复检：质量监督员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复检员一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。4、会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。双方检验结果不一致，可送当药检所裁定。题 目化学试剂贮存管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立化学试剂贮存管理制度，确保检测不受试剂因素干扰。二、适用范围：适用于化学试剂的贮存管理。三、责 任 者：质量部负责人58、检验人员。四、管理内容：1、实验室化学试剂贮存环境1.1 实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由于某照射及室温偏高造成试剂变质、失效。1.2 化学试剂贮存室 应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。1.3 化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25。1.4 盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。1.5 化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。1.6 危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开59、。其中易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏温度均不得超过30，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。2、实验室化学试剂的贮存2.1 化学试剂的贮存由专人负责。2.2 该质检员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。2.3 实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。2.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。2.4.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低60、温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。2.4.2 贮存：a、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。b、见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。c、爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。d、溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应温干燥贮存。2.5 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。2.6 发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。2.7 剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时实行复核制。题 目标识管理制度编 码：共3页制 定质量部审 核批 准61、制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：明确产品标识的形式或方法，使用适宜的方法在产品实现的全过程中识别产品及其监视和测量状态，防止产品在实现过程中不同状态的产品的误用与混淆，从而达到必要的对产品和服务有追溯要求的目的。二、适用范围：适用与本厂产品相关的原材料、成品、半成品及顾客提供的产品等在生产、储存、包装、交付等各个过程的识别与控制以及实现可追溯的各项管理活动。三、责 任：1技术部负责提出产品标识方案。2生产部为此程序的归口管理部门，负责生产过程中的产品标识、加工状态标识实施和监控。3质检部负责产品检验状态的标识和实施管理。4仓库部负责仓库原材料、成品、半成品的62、标识及出货批号的记录。5销售部负责编制退货控制程序进行对返回产品的控制。四、内 容：1. 工作流程图2. 标识的分类21产品的标识A 原材料的标识B 在制品的标识C 产品包装标识D 成品的标识E 产品交付标识F 返回产品标识22检验状态A 检验合格的产品标识B 检验不合格的产品标识C 待检产品的标识3. 标识实施的规定31产品的标识规定311原材料的标识规定a) 原材料进入仓库放置于待检区。b) 产品检验抽样后仓库保管员接产品检验报告书后，对合格品和不合格品分别放置于合格品区与不合格品区。c) 合格原材料在外购入库单中注明产品名称、规格、供货单位、进货批号、产品数量。312在制品的标识规定a)63、 各生产工序生产操作中，挑选出的可疑品、不合格品放入标有“不合格”品标签的塑料筐内存放由质检部某处理。b) 产品的大、中、小包装均以形状大小作标识，不同产品以颜色作标识。313包装标识成品在最终检验后进行包装，在成品的大、中、小包装箱（盒）上盖上生产批号，放入产品合格证并以包装盒上内容作为标识放置于成品区。314检验状态的标识规定a) 凡检验合格的产品（半成品、原材料）都放入塑料筐内或合格品区。b) 凡检验不合格的产品（半成品、原材料）都放入标有“不合格”字样标识的塑料筐内或不合格品区。c) 虽经检验但一时无法作出合格与否的判断，或需会同其它部门共同判定和认可时，应将该类产品用标有“待检”字样64、的标签加以标识，并放置于待处理区。315成品标识规定仓库部按照仓库区域规划图对各种产品名称、规格、区域进行标识，入库的合格产品按区域和入库先后顺序摆放。316交付标识规定产品交付由仓库部按照销售部发货通知单要求进行产品交付，产品出库由仓库保管员记录产品名称、规格、生产批号、数量和收货单位，根据销售发货单做可追溯记录保存待查。317返回产品标识规定销售部按照返回产品标识控制程序进行返回产品的标识。4.标识的设计/更改、审批41产品标识应符合产品特性要求、国家食品药品监督管理局关于医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）的规定，应具有唯一性和可追溯性要求。42标识的设计于技术部提出设65、计方案，总经理批准。43如果因工作需要或情况发生变化需对标识进行更改时，按42条款及文件控制程序有关规定执行。必要时报药监局进行审批，经审核确认后使用新标识，同时旧标识作废。5.标识的实施51生产部负责对生产过程中的产品按照不同型号规格及所处的不同状态使用相应的标识实施产品标识。52质检部负责对原材料及不同检验状态下的产品使用不同的标识标明产品所处的状态。53仓库部负责对原材料、成品的标识、返回产品的标识的管理。6标识的移植61标识在生产过程中损坏、丢失时，根据现有资料查证其标识，在确定后及时补上。7监督检查71生产部负责对标识管理进行定期的监督与检查。8质量记录的收集、归档、保存81生产部负66、责收集本程序活动的所有质量记录并按照质量记录控制程序进行归档、保存。9.引用/支持性文件1）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）2）退货控制程序3）返回产品标识控制程序4）文件控制程序5）质量记录控制程序10.质量记录1）外购入库单2）仓库区域规划图3）发货通知单4）销售发货单题 目不合格品评审和处理制度编 码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：为确保产品质量，对不合格品进行评审和处理。二、适用范围：适用于不合格品的控制处理管理。 三、责 任：质检部：是不合格品控制的责任部门。生产部：配合实施。研发部：配合实施。67、采购部：配合实施。四、内 容：1. 不合格品的评审1.1当质检员在检验原材料为不合格品后，应将不合格品及时进行标识、隔离，质检部填写“不合格处理单”，经评审后直接作出处理意见，并把信息（来料检验报告）反馈给仓库和采购部，由采购部作相应处理。1.2在生产过程中刚刚开始生产时产生的，造成轻微经济损失的不合格品，由生产部主管直接进行处理。1.3 对已经批量生产，但程度较轻造成损失不大的不合格品，由质检部进行评审。 1.4 对造成重大经济损失或不合格程度严重的不合格品，由质检部、研发部、生产部等相关部门共同进行评审，提出处置意见，报总经理批准后，由车间作相应处置，质检部对处置结果进行验证。2. 不合格68、品的处理2.1不合格品的返工确定返工的不合格品，由质检员通知仓库挂上返工标志，经生产车间返工后，质检员应予以重新检验并做好记录，检验合格的给予转序、入库或出厂，不合格品应按相应条款重新进行评审与处置。2.2不合格品的拒收或报废2.2.1对进货检验不合格的产品，由质检部评审，并通知采购部立即对不合格品进行处置。2.2.2对过程检验和最终检验的不合格产品，经评审后，确定为报废的，应立即予以报废处理，不得转序或当产品出售。3. 不合格品处置的记录、报告和纠正措施3.1 不合格原材料的拒收处置。采购部在接到不合格品处理单后，应在台帐上记录结果，并将这些信息汇总后，反馈给供方并建议提出纠正和预防措施，限69、期改进。3.2不合格的半成品、成品经返工、报废处置后，质检部、生产车间应记录结果。质检部将这些信息汇总后，交研发部进行分析并提出纠正和预防措施，由生产车间组织实施。质检部对纠正和预防措施的有效性进行验证。4. 对于产品交付使用后，用户对产品质量提出异议时，由公司质检部负责对该批产品进行再次检测、鉴别和确认，根据评审情况，分析判定原因和责任，与用户妥善协商。如判定质量不存在问题，建议用户 继续使用。题 目产品退货管理制度编 码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立退货处理程序， 公正地评价退货，确保退货得到及时、妥善处理。二、适用70、范围：各种原因造成的退货和换货。三、责 任：仓库、生产部、质检部、技术部、销售部。四、内 容：1退货的分类1.1 商业退货（S类）：客户并未抱怨产品有何质量问题，而是由于财务原因、或者是由于本公司承诺帮助客户调整存货而收回临近有效期的产品，等等。1.2 投诉退货中的第一类（T1类）：在客户投诉尚未查清的情况下，公司从特殊原因考虑决定接收退货（或退样）。在这种情况下，表示公司愿意承担退货（或退样）的损失，而不管最终的结论如何。说明：T1类退货的发生，可能是因为本公司的常规留样已经不够，或者客户直接指明是包装、贮存、运输有问题，或者本公司的初步调查还无法得出明确结论，等等。这时，本公司只有接收退货71、（或退样）才能继续进行调查评估。1.3投诉退货中的第二类（T2类）：投诉已经调查清楚并决定接收退货，涉及产品确实是不合格的。在这种情况下，本公司主动向客户致歉并收回不合格产品。说明：T2类退货“不合格”的结论已经肯定。而其质量问题的严重程度则不等，可以仅是引起客户注意的小缺陷（质量数据可能仍是合格的），也可以是存在较大质量问题甚至牵涉到Z类退货。1.4 启动产品召回程序收回的退货（Z类）：需要启动产品召回程序作为纠正措施而收回的退货。2退货的接收2.1原则上由销售部原经手人员负责退货接收，如果该人员不在或已调离，则由接替职责的人员负责，24小时内完成退货接收手续并将情况反馈至质检部。2.2由质72、量主管、销售主管或总经理签发批准“同意退货”的凭证，销售人员接到书面凭证后开始核查销售记录并做好备注，然后通过传真等方式通知客户。说明：对于Z类退货（产品召回）则应有质量主管签字的书面文件上报有关官方机构，并成立临时产品召回工作小组，负责制定收回计划，指挥不合格产品的紧急收回工作，确保在计划的期限内收回不合格产品，最大程度地减少危害。具体请参见“产品收回程序”。2.3接到退货，先进行外观检查，然后填写好退货处理记录中“退货接收”的部分，根据需要开具一式多联红字发票。说明：如果是没有涉及财务问题的退样则不必开具红字发票；此类退样，不必送去仓库，而是直接送到质检部。另外，根据需要，红字发票可能延期73、补开。2.4销售人员将退货送到仓库。仓库保管员核对成品出库台帐、复核退货的外观后，把退货放在隔离区，挂好“退货”标志牌。然后仓库保管员填好退货处理记录中的 “退货接收”的部分，并由销售人员复核。题 目计量器具周期检定制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：规范计量器具周期鉴定制度。二、适用范围：适用全公司所有使用计量器具的人。 三、职 责：质检部负责公司计量器具周期鉴定计划的实施。四、内 容：1.全公司人员必须认真贯彻执行计量法、计量法实施细则及其它计量法规。2.质检部负责全公司的计量仪器设备、计量容器、计量仪表等的管理。374、.强检的计量仪器设备、仪表等要有计量检定登记表，注明仪器仪表的名称、检定日期、末次检定时间、检定情况等，按检定周期及时送检。4.非强检的计量仪器按我公司制定的检定操作规程认真按周期自检，并有自检记录。5.经检定的计量仪器要有明显的标志：绿色的合格证、黄色的准用证、红色的停用证。6.容量瓶、移液管等玻璃器具要执行“精密玻璃仪器管理办法”，购入但未被部门请领的，在入库前要由指定部门进行校正，不经校正检查或经检查不合格的计量器具不得入库。经校正的玻璃容器应有标志和记录。7.新购置的计量仪器设备必须首先送检或自检，合格后方某入使用。8.计量仪器维修后，应重新检定，合格后方可使用。9.全部检测仪器、设备75、的计量检定证书及自检仪器的周期记录与结果，均应装入仪器设备档案。题 目检测仪器管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：规范检测仪器的使用、保管、保养及维护。二、适用范围：仪器使用部门、生产部、质检部。三、责 任：仪器使用部门、生产部、质检部对本制度实施负责；质检部对本制度的有效执行承担监督检查责任。三、内 容：1、本公司的检测仪器、设备有两种管理形式：a、专管专用b、专管共用2、专管共用的检测仪器，由设备的保管员保管，使用人在使用仪器前应征得保管人同意， 填写使用记录，使用前后，由使用人和保管人共同检查仪器、设备的技术状76、态，经确认后，办理交接手续。专管专用的检测仪器、设备的使用者即是保管人。3、仪器设备的保管人应参加购进设备验收、安装、调试工作、填写并保管仪器、设备档案、填写并保管仪器、设备使用记录。负责仪器、设备降级使用及报废申请等事宜。4、使用贵重、精密、大型仪器、设备（暂定价值为5万元以上）者，均应经培训考核合格，取得操作许可证后方可使用。5、仪器、设备保管人应负责所保管设备的清洁卫生、清洗、换油。不用时，应罩上防护罩。长期不用的电子仪器，每隔三个月应通电一次，每次通电时间不得少于半小时。6、检测仪器、设备不得挪作他用，不得从事与检测无关的其他工作。7、设备管理员除对所管仪器、设备按周期进行计量检定外，77、还应对它们进行不定期的抽查，以确保其功能正常，性能完好，精度满足检测工作的要求。8、全部检测仪器、设备的使用环境均应满足检测工作的要求。9、全部检测仪器、设备的使用环境均应满足说明书的要求。有温度、湿度要求者，应确保温度、湿度方面的要求。10、设备不得外借。题 目紧急情况处理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立紧急情况下非常规的处理方法。 二、适用范围：适用于产品生产全过程的紧急情况处理。三、责 任：生产部、研发部、质检部、维修部。 四、内 容：1 生产中如遇紧急情况，以最大限度地减少损失，防止事故进一步扩大为总原则78、。2 在紧急情况下，无论处理任何事情，应首要保证人员安全。3 在紧急情况下，现场操作人员可不按规定的程序进行处理。而根据具体情况、迅速采取必要的措施。4 如发现紧急情况，各部门负责人应尽快赶到现场协调指挥。5 事情处理完毕后，生产部、研发科、质检部、维修部及总经理应立即召开现场会议，分析原因，提出解决办法或改进措施。6 生产部根据问题的分析，解决办法或改进措施以书面形式上报总经理。题 目设备使用制度编 码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：正确使用设备是保证设备正常运行，避免设备的不正常磨损或损坏，防止人身、设备事故的发生，延长设79、备的使用寿命和大修周期，降低备件消耗，减少维修费用，确保生产正常进行的关键之一。因此，设备使用单位和生产操作者，必须严格按照设备使用规程，正确使用设备。为了加强该项工作的管理，确保设备使用规程能在公司范围内认真贯彻实施，特制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司使用设备的控制。 三、责 任：设备使用部门：严格按照设备使用管理制度的规定要求，加强对本部门设备的管理，在生产活动中贯彻好“设备使用规程”，认真抓好各设备在使用前、使用某使用后的管理，将工作做细做扎实。 质检部：帮助和指导各车间制定和完善各种设备的使用规程，使之达到合理、规范的要求。平时要多深入到车间督察制度执行情况，对违反设备使用规程80、的现象应及时给予纠正，并提出批评，情节严重者应通知其主管领导严肃处理。 四、内 容： 1.设备使用规程的编制要点 1.1设备使用规程应根据设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法。它是生产活动中操作者必须执行的法规。为此，认真编制好设备使用规程，是保证安全运行的前提。 1.2每种设备都必须有具体的使用规程。 1.3每种设备都应在投产前编写好使用规程。 1.4设备使用规程的内容，必须包括以下部分：1.4.1设备的性能参数。1.4.2交接班制度。1.4.3操作者应具备和做到以下四点：a.操作前的准备工作；b.操作顺序；c.紧急状态的处理；d.在使用过程中设备与人身安全注意事项。 1.5操作81、前的准备工作1.5.1操作者必须专业培训，持有操作证。凡新上岗的和尚未取得操作证的人员，必须在持有操作证的操作者的指导下方可操作。1.5.2设备启动前，必须按使用规程的规定进行检查。1.5.3生产部或集体操作的设备，要熟悉和掌握开机前的内容。1.5.4进行必要的试操时，必须观察上下工序和观察设备区域内是否有人工作或置放物件。 1.6操作顺序必须先发出启动设备的警告信号，然后按设备使用规程规定的动作程序进行操作，设备在启动和运转过程中，应注意检查（观察）是否有不正常的现象。 1.7紧急状态的处理当设备在启动过程或运行中，发现异常情况时，为保证人身和设备安全，必须要当机立断的切断电源。 1.8在使82、用过程中设备与人身安全注意事项1.8.1非本机操作者未经批准，不得使用本机。1.8.2任何人未经批准不得随意取消或改变安全装置。1.8.3任何人未经批准不得乱割乱焊和改变设备结构。1.8.4关键要害岗位，实行两人操作确认制，即一人操作一人在旁监护，避免出现操作失误，导致重大人身和设备事故的发生。1.8.5必须严格执行交接班制度，交班的操作人员应详细向接班的工作人员交待本班设备运行情况题 目设备维护保养制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：确保设施与工作环境得以控制，为产品的质量提供保证。 二、适用范围：适用于本公司设施保养83、的控制。 三、责 任：总经理：控制与管理设施保养；相关人员：负责生产设施维护和保养。四、内 容：1. 机器设备的管理：凡影响到产品质量的机器设备，由技术部建立生产设备台账。2.保养实施： a. 机器设备的保养分为二级。一级为日常保养，由操作工人实施；二级为定期保养，由技术部人员实施。 b. 保养人员做好各机器设备的保养，保养结果记录于机器设备保养记录表中并在“保养人员”一栏中签名，部门主管负责确认，确认时须在“确认”一栏签名。3.机器设备的维修： a. 当机器设备出现故障时，使用人员应立即通知维修人员进行维修。 b. 维修时，维修人员应挂放“正在维修”牌，并切断电源以防他人使用机器设备。 c.84、 当机器设备本公司无法维修时，由相关人员通知外部专业人员来公司或送外维修。外修后的机器设备试机时由生产部主管会同维修人员确认。 d. 维修后由维修/作业人员在“设备维修单”上记录维修的状况及所换的零部件，以供为日保养提供参考。4.机器设备不能满足生产要求、维修费用大于购置费用时，由使用部门或维修人员在设备维修单上说明现状，经相关人员确认后，送交总经理在“设备维修单”上签字批准作报废处理。以后不需再维修保养。题 目物料报废管理制度编 码：共3页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：为规范物料报废过程、管理、控制，使其全过程运作有依可循，特制定85、此管理办法。二、适用范围：适用于一切物料报废运作过程管理控制。三、定 义：报废物料：指产品实现全过程所产生的无法再使用的所有物料【指退货纸箱（板）、原/辅材料、在制品、成品、设备、仪器、印刷版面、模具、劳保用品、五金配件等需报废的各种物料。】在 制 品：指尚滞留在生产现场的产品及成型后尚未入库的成品。成 品：指已入库的产品（含库存呆滞产品、库存损耗产品、超期失效的产品）。四、责 任：生产部门：负责未入库前且经质检部判定为不合格的半成品、成品的报废申报极其报废处理。仓库部门：负责经质检部判定为不合格的退货产品的报废申报及其报废处理；负责“以旧换新”后回收的物料（如五金配件、劳保用品等）报废申报及86、其报废处理。质 检 部：负责对有关部门所提出需报废的原/辅材料、半成品、成品进行鉴定；负责需报废的质检实验室检测仪器申报。维 修 部：负责设备类报废时的鉴定。财 务 部：负责报废物料的相关财务管理。各级领导、部门主管：负责各类物料的审、核、批。五、内 容：1、原/辅材料报废流程：1.1投入使用的原/辅材料存在不良且经质检部判定、标识后需做报废处理时，则依退货管理办法办理退货手续。1.2.库存呆滞的、超期失效的原/辅材料报废前同样需经质检部判定、标识。1.3.报废的原/辅材料若属化学品类，则报废申请单经审批后需依化学品管理办法执行该类物料相应的报废处理措施。1.4.原/辅材料做报废处理时，则由仓87、库主管填报报废申请单依表1要求报批后方可进行报废处理。1.5.经审批后的报废申请单第某送交财务部、第二联仓库存根。表1权责人员报废量仓库员品质主管仓库主管总裁原材料500元报核决/500元以上报核审决辅助材料500元报 核决/500元以上报核审决2、在制品报废流程：2.1.制程中产生的不良品超公司额定的正常损耗时，则由生产部门填报损耗申报表依质量变异、事故处理办法执行。2.2.制程中产生的不良品需做报废处理时，则需经质检人员判定、标示。2.3.制程中产生的不良品经质检人员判定需做报废处理时，则由生产部门带班（或主管）填报报废申请单依表2要求报批后方可进行报废处理。2.4.经审批后的报废申请单第88、某交财务部、第二联交生产部门。表2权责人员报废量生产带班生产主管质检主管总裁500元报决核/500元以上报审核决3、成品报废流程：3.1.已入库成品（指库存滞留产品、库存损耗产品、超期失效的产品）需报废时，仓库主管填报报废申请单依表3要求报批后方可进行报废处理。3.2.经审批后的报废申请单第某交财务部、第二联仓库存根。表3权责人员报废量仓库员仓库主管质检主管总裁500元报决核/500元以上报审核决4、退货物品报废流程：4.1.退货物品退货处理依退货处理办法执行。4.2.退货物品经质检部判定后若属需报废处理时，则由相应的仓库员填报报废申请单及附上质检部填写的不良品处理表依表4要求报批后方可进行报89、废处理。4.3.经审批后的报废申请单第某交财务部、第二联交仓库。表4权责人员报废量仓库员仓库主管质检主管总裁500元报决核/500元以上报审核决5、生产设备报废流程：5.1.生产设备经技术部鉴定后，若需报废处理时，则由使用部门主管填报报废申请单依表5要求报批后方可进行报废处理。5.2.经审批后的报废申请单第某交财务部、第二联维修部存根。5.3.其他有关设备管理作业要求依据设备管理办法执行。6、检验/检测仪器报废流程：6.1. 检验/检测仪器报废时，则由质检部主管填报报废申请单依表5要求报批后方可进行报废处理。6.2.经审批后的报废申请单第某交财务部、第二联由质检部存根。6.3.其他有关检验/检90、测仪器管理作业要求依据实验检测设备管理规范执行。题 目物料退库管理制度编 码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：规范物料的退库。二、适用范围：原料、辅料、包装材料的退库。三、责 任： 物料退料人员、仓库管理员对本制度实施负责；生产车间及仓库负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。四、内 容：1. 凡需退仓库的原料、辅料、包装材料（简称物料）必须经质检部的检验员检查合格后由专人办理退库手续，填写退料申请单。2. 已打上批号的包装材料及受污染的原辅料不得退库。3. 仓库管理员对剩余的退库物料，应认真检查物料的名称、数量是否准确无误，91、外观是否受污染。如无问题，将其存放单独货位，贴上退料标签。4. 对于直接接触试剂的包装材料（如塑料瓶）除按规程3来办理退库手续外，还应注明该物料曾经包装过何种试剂，以便日后对应发放，防止交叉污染。5. 仓管员应及时填写库存货位卡和物料总账。6下次发料时，应优先发放退库物料。退料申请单 编号：退 料 部 门日 期年 月 日物 料 名 称规 格数 量退库原因备 注申请人： 质检员： 仓管员：题 目校准品/质控品管理制度编 码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立一个检验分析用校准品、质控品管理规程，加强校准品、质、控品管理，保证检验92、工作顺利进行。二、适用范围： 检验分析用校准品、质控品。三、责 任： 质检员、校准品、质控品管理员四、内 容：1.校准品、质控品管理员：质检部须设校准品、质控品管理员负责校准品、质控品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉校准品、质控品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。2. 简述2.1校准品、质控品系指用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。93、2.2校准品、质控品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原质控品、校准品或国际校准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。2.3质控品、校准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。3.校准品、质控品的购买3.1校准品、质控品使用计划批准后，填写购买计划单，质检部主管签名后，报财务部门做资金预算。3.2国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。3.3校准品、质控品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。3.4因某种原因临时需要购买校准品或质控品时，经质检部主管批准后，校准品、质控品管理员可直接购买。4.94、校准品、质控品的接收4.1校准品、质控品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、文字清楚。4.2复核后与购买单一致，准确无误。4.3 填写“校准品、质控品入库记录”。内容：品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，标明名称；校准品编号；开启时间；有效期；管理员签名贴在瓶外。5.校准品、质控品的贮存5.1不同的校准品、质控品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。5.2贮存环境贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在205，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。5.3管理员每天检95、查1次温、湿度并做记录。凡不符合规定要求的应及时调整。6.校准品、质控品的发放6.1校准品、质控品管理员负责发放，并填写“校准品、质控品发放记录”。发放记录内容：品名、规格、数量、领用人、发放人、批准人、领用日期、用途、备注，校准品与质控品的领用发放由质检部主管批准。6.2校准品、质控品管理员检查即将发放的校准品或质控品与发放记录登记品种一致，无误后签字发放。7.校准品、质控品的剩余退回和销毁7.1校准品、质控品用多少取多少，已取出的校准品、质控品严禁倒回原瓶中。7.2剩余的校准品、质控品应封好口，退回校准品、质控品管理员。7.3剩余校准品、质控品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完96、好、清楚，有编号，检查无误后准许退回。7.4退回的校准品、质控品应做记录，双方签字。7.5退回验收不合格或超过贮存期的校准品、质控品应销毁。7.6销毁应申请，由校准品、质控品管理员填写“校准品、质控品销毁申请单”。内容包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人等。7.7质检部主管根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。7.8批准销毁的，对环境、下水道无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。7.9销毁应填写“校准品、质控品销毁记录”，内容：品名、规格、数量、编97、号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人，校准品、质控品销毁由质检部主管批准。8.校准品、质控品的贮存期：一般按校准品、质控品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物校准品、质控品为3年，生物试剂和不稳定的为6-12月为宜。题 目工作服清洗管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立质检室工作服清洗管理制度，保证工作服符合相应工作区域的洁净度等级。二、适用范围：适用于质检室内所有工作服包括工作使用的参观工作服的清洗管理。三、责 任 者：质检室质检人员。四、清洗管理制度：1、凡进入质检室的工作服必98、须进行编号（参观工作服除外），专人专用，专人清洗和发放。2、质检室所有工作人员的工作服（包括参观工作服）都由洗衣工负责清洗。3、质检室的工作服每周清洗两次，QC洁净室工作的工作服每天清洗，其它时间每两天洗一次；4、工作服的洗涤：采用市面上去污力强的中性洗衣粉洗涤，用量每次20克。先用饮用水、洗衣粉洗涤，再纯化水冲洗干净。5、洁净区的工作服洗涤烘干后用干净塑料袋封好，按工号放到更衣室的更衣柜中备用。题 目卫生工具管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立卫生工具管理制度，加强质检部卫生工具的管理。二、适用范围：适用于质检99、部卫生工具的管理。三、责 任 者： 质量部负责人、卫生员。四、制 度：1、卫生工具撮箕、扫把、抹布都放在指定区域，绝对不允许随意乱摆放。2、质检室卫生工具限在质检室区域内使用。3、质检室卫生工具应要做好清洗工作，摆放在相应位置，以上工作由操作人员完成。4、洁净室卫生工具按洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序搞好消毒烘干工作，把卫生工具存放于卫生工具存放间，以上工作由卫生员完成。题 目检验室卫生管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目的：为规范检验室的清洁卫生流程，确保建立一个清洁、整齐、良好的工作环境与工作秩序。二、范围：适用于100、本公司质检部检验室及入室人员。三、责任： 所有在检验室工作的人员都有责任执行本SOP，部门负责人有责任对本SOP的执行情况进行监督检查。四、内容：1）所有物品应分类分区摆放，做到整齐划一。无关物品不得入室。2）检验室各项标识要明显，标牌某张贴或悬挂，做到某整齐。3）每天上班之前，卫生值日人员应对地面、台面等处进行整体清扫和擦拭洁净，做到无毛发、无尘土、无积水、无纸屑等垃圾。4）试验过程中，检验用的操作台应自始至终保持清洁。检验完毕后，应即时擦拭干净。5）检验用的仪器包括分析仪器、设备，应每日擦拭一次，使之一直保持卫生，手摸无灰尘。精密仪器设备应配置使用防尘罩。6）菌检室每周用0.1%新洁尔灭溶101、液（或75%乙醇）擦拭物品表面、台面、墙壁和地面，每次使用前擦拭消毒超净工作台。7）使用后的玻璃仪器应及时用洗液或洗涤剂浸泡，然后用清水洗4-5遍，再用蒸馏水冲洗3次，倒置沥干。所有的玻璃仪器内外壁不得挂有水珠。8）所有的试剂瓶标签一律向外，排列整齐、有序。9）试剂柜、玻璃仪器柜每周擦拭一次。10）门窗、玻璃、墙壁、天花板每二周清洁一次。11）所有物品用完后须及时放回原处。12）清洁用具用品要分类分开摆放。13）每次清洁时，不放过任何一个卫生死角。14）每月安排一次全面彻底的清洁。15）工作人员应时刻保持个人清洁卫生。其他入室人员须遵守入室卫生要求。所有入室人员进出均须更换工作鞋。16）每天由102、部门负责人或指定专人检查本SOP的执行情况，并记录存档。题 目质检室个人卫生管理制度编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目 的：建立质检室个人卫生管理制度，使每个检验人员按制度要求搞好个人卫生。二、适用范围：适用于质检室工作的全体人员的个人卫生管理。三、责 任 者：质量部负责人、质检工作人员。四、管理制度：1、对全体员工身体健康要求：1.1 每年要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；1.2 凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触物料及与之相关的工作；1.3 103、因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有指定以上医院开具的有效证明方能重新上岗。2、个人卫生；2.1 勤洗澡洗闲，没有头皮脱落；2.2 勤理发、剃须、剪指甲；2.3 不允许涂脂抹粉及其他护肤品；2.4 不允许戴饰物、手表、手镯；2.5 进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。3、工作服的卫生；3.1工作服专人专用，穿戴要整齐，纽扣一定要系好。3.2 工作服每天下班要叠好放在指定的位置，不得随意乱丢。3.4.1 工作服交由专人洗涤。题 目QC洁净室进出规程编 码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目的104、：建立洁净室进出的标准规程,维护洁净室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入异物污染环境。二、范围： 适用于QC洁净室的进出。三、职责： QC洁净室工作人员对本标准的实施负责。四、程序：1. 无菌室进出规程：1.1 将需用物品放入传递橱中。1.2 打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。1.3关闭紫外灯，操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，方可进入洁净室缓冲间。1.4通过缓冲间，进入二更，用75%酒精消毒双手及手腕部，然后以站立姿势穿好无菌工作服（衣、裤、帽、口罩、消毒鞋）不要使工作服接触地板、工作台、墙面等部位。1.5.穿好无菌工作服后，必须再次以105、75%酒精消毒双手，方可进入无菌室。1.6.将传递橱中物品搬至无菌室内。工作结束后，将所用物品通过传递橱传出无菌室。进入二更脱掉无菌工作服，折好放入布袋中，立即用消毒液消毒双手及手腕部。通过缓冲间进入一更，穿上普通工作服，换下洁净拖鞋，方可走出洁净区。2.微生物检验室进出规程：2.1.将需用物品，搬入工作室内。2.2打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。2.3操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，用75%酒精消毒双手及手腕部，换上专用洁净工作服、工作帽、戴好口罩。2.4穿好工作服后，再以75%酒精消毒双手及手腕部，关闭工作室内紫外灯，方可进入工作间。2.5将传递橱中物品，放入工作间。工作结束后，将所用物品通过传递橱传出工作间。进入一更，换下洁净工作服和洁净拖鞋，并放好。立即用75%酒精消毒双手及手腕部，换上普通工作服，方可走出洁净区。