1、x市x光电科技有限公司SDW/SC-x 质 量 手 册（依据GB/T19001-2008）版 本 号： 第A版0次分 发 号：持 有 者：受控状态：编 写： x审 核： x批 准： x发布日期：x/07/05 实施日期：x/07/05质量手册发布令 为加强企业内部管理，提升员工素质，提高产品质量，满足用户需要，工厂开始贯彻实施ISO9001标准，经各部门的配合努力，已完成编写和审核工作，现正式批准并发布A版质量手册。本质量手册符合ISO9001：2008质量管理体系要求和本公司的实际情况。 本质量手册是本公司质量管理体系的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是对所有顾客的承诺。本公司职工自质2、量手册实施之日起必须遵照执行。 质量手册自x年07月05日起正式实施。 总经理 ： x x年07月05日管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，特任命本公司副总x 为本公司管理者代表。其职责为：(1) 负责按照ISO9001：2008标准要求建立、实施和保持质量管理体系；(2) 报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；(3) 确保在工厂内提高满足顾客要求的意识；(4) 就工厂质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。工厂所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。 总经理： x x年7月5日0.1 目 录章节号 标 题 质量手册发布令 3、管理者代表任命书0.1 目录0.2 修订表0.3 质量手册说明0.4 工厂概况1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 质量方针和质量目标 3 组织结构和职责 3.1 组织结构图 3.2 质量职能分配表 3.3 职责描述4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程74、.3 设计和开发 删减7.4 采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进 （包括：纠正措施控制程序、预防措施控制程序）9 程序文件目录0.2 修订表序号章节号修改条款修改日期修订人审核批准0.3 质量手册说明本质量手册（以下简称手册）是贯彻工厂质量方针，达到质量目标和履行质量义务的基本体系文件。同时也用于向顾客和第三方证实本公司质量管理体系符合ISO9001：2008标准的要求。0.3.1 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改5、单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 a. ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语b. ISO9001：2008 质量管理体系要求0.3.2 术语和定义 本手册采用ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语中的术语和定义。0.3.3 手册的编制、批准和发布0.3.3.1 综合办公室依据ISO9001：2008标准的要求，结合工厂实际，组织编制本手册。0.3.3.2 手册由管理者代表审核，总经理批准发布。0.3.3.3 手册修改和换版时，仍执行上述程序。6、0.3.4 手册的发放0.3.4.1 手册由综合办公室负责登记发放。 a. 手册发行的版本状况在封面和正文的每一页给出，版本号按26个大写英文字母的顺序依次递增。 b. 手册的每一章节通过用数字“0、1、2、3 ”来表明修改次数。 c. 发行的手册分“受控”和“非受控”两种文本，发放范围由管理者代表确定。受控文本手册在手册封面上加盖“受控”印章。 d. 本公司范围内和供第三方认证使用的手册为“受控”文本手册；顾客和咨询机构需要的手册为“非受控”文本手册，非受控文本在手册更改时不再对其进行跟踪、控制。0.3.4.2 手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当工作调动或调离本公司7、时，应办理变更或归还手续。0.3.5 手册的修改0.3.5.1 当手册需要修改时，由提出人员提出申请，明确修改内容，经管理者代表同意后，综合办公室负责修改有关章节，并变换修改状态编号，报总经理批准。0.3.5.2 在质量管理体系审核、管理评审及质量管理体系运行过程中发现手册的不适宜处，应按“文件控制程序”及时进行修改。0.3.5.3 综合办公室应将修改后的章节发给所有受控手册的持有者，同时收回旧章节，统一销毁。0.3.6 手册的评审和换版0.3.6.1 每年由管理者代表组织对手册进行一次评审、修改以保持其法规效能的严肃性和适宜性。0.3.6.2 当手册经过重大或多次更改，或工厂的质量管理体系发8、生重大调整时，由综合办公室提出换版申请和换版方案，经管理者代表批准后，组织新版手册的编写，此时变换版本号。0.3.6.3 换版手册须经管理者代表重新审核和总经理批准。0.3.6.4 经批准后的新版手册，由综合办公室发放给所有受控手册的持有者，同时收回旧手册，集中处理，以免新旧版本混用。0.3.6.5 换版手册章节的修改状态恢复初始的“0”状态。0.3.6.6 手册换版后，与其相关的文件亦应作相应更改，以保持与手册的协调一致。0.4 企业概况xx光电科技有限公司成立于x年，位于x市x开发区，是一家生产光伏焊带（也称涂锡铜带、汇流焊带、光伏互联焊带） 的专业企业，现有光伏焊带行业专业人才8名，采用9、国内最新生产工艺、一流的检测设备，聚集光伏焊带行业一流人才，年产各种光伏焊带250吨。本公司的无铅光伏焊带产品x年8月通过SGS通标测试，结果完全符合欧盟ROHS指令2002/95/EC的要求，产品完全满足GB/T 9535 地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型中的老化试验要求。x人愿携手光伏组件生产行业的精英共同打造辉煌的x产业！地址：x市x联 系 人： x联系电话：x传真：x邮编：x1 范围1.1 总则本手册依据ISO9001：2008标准，规定了质量管理体系要求，用于证实工厂有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程而达到增强顾10、客满意。1.2 应用1.2.1 本手册适用于本公司各职能部门和生产场所。1.2.2 本手册适用于本公司光伏焊带的生产1.2.3 本手册可用于对外提供质量保证和第三方审核。1.2.4 删减说明本公司所生产的产品全部按用户提供的图纸或模具及要求进行生产，为工艺成熟的定型产品，本公司不进行产品的设计和开发工作。 针对上述情况，编制质量手册时对标准的7.3设计和开发条款予以删减，删减后的质量体系不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。2 质量方针和质量目标 2.1 质量方针品质第一 客户至上；相辅相成 共创繁荣其内涵为： a工厂按ISO9001：2008标准建立、实施和保持11、质量管理体系，加强内部管理，追求完美的产品和服务，使顾客满意。 b工厂坚持“客户至上，锐意进取”的方针，为各主机厂提供优质配件是工厂全体员工的奋斗方向，并要不断持续改进，确保满足顾客要求、促进工厂发展，是企业的追求目标。2.2 质量目标1. 产品一次检验合格率达95%以上；2. 产品交付合格率达100%；3. 顾客满意率大于等于85%。在每年年底的管理评审会议上，管理者代表将起草本公司下一年的质量目标。质量目标将在管理评审会议上通过批准后立即实施。2.2 质量目标的计算方法1产品一次检验合格率达95%以上；指本公司生产的半成品经抽检检验，其批合格率大于等于95%以上2产品交付合格率达100%；12、指本公司生产的成品经抽检检验，其批合格率应为100%。3顾客满意率为85%。指本公司对顾客满意程度的抽查后得出的顾客满意率大于等于85%。3 质量管理体系组织机构和职责3.1 质量管理体系组织机构图： 总经理 管理者代表综合办公室生技部生产设备车间3.2.1 质量职能分配表 注：为主控部门 为相关部门部门要素条款总经理管理者代表综合办公室生技部车间、仓库4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2顾客关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责权限与沟通5.13、6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3设计和开发-7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1生产服务提供7.5.2过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监视设备8.测量分析和改进8.1总则8.2测量和监视8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程测量和监视8.2.4产品测量和监视8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施3.3 职责描述总经理：1）建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承14、诺并提供证据2）顾客为关注焦点3）制定批准质量方针4）确定质量目标，并在部、厂各层次上建立质量目标5）规定组织结构及其岗位、职责、权限并确保其内部沟通6）任命管理者代表，并明确其权限7）主持管理评审8）确保资源配备生技部：1）负责产品实现过程的策划2）组织生产和服务3）对工作环境进行控制、安全管理4）负责设备的维护和保养，负责对计量设备的管理5）负责材料、产品质量的检验、复验、评定6）对不合格品进行处置综合办公室：1）负责劳动工资人事管理和职工教育、人员能力的确认2）负责对质量体系文件的管理3）负责支持性设施通讯、软件、交通工具的管理4）负责内部审核的组织工作，承办管理评审会议准备工作5）负责15、招投标和合同、协议的签订6）负责材料的采购和对供方的评价及选择7）负责过程的测量和监视管理8）与顾客沟通和进行顾客满意度的监视、测量车 间：贯彻执行质量方针和质量体系文件，确保内部工作程序依据质量法规有效地运行对所承担的各类产品生产过程严格控制，确保其质量符合标准要求。质量安全员： 1） 负责组织生产过程中质量检验工作，对所有出厂产品的质量符合性负直接责任； 2）负责计量设备的送检、自检、建立台帐等管理工作； 3）负责产品检验、试验和测量状态的控制工作； 4）负责对不合格品的控制； 5）负责统筹公司对内、对外相关数据的传递、分析和处理以及统筹统计技术的选用、批准、组织培训及工作检查； 6）负责16、日常安全管理。采购员： 1）负责组织对供方的评定，建立合格供方名录； 2）负责确保所有进厂材料质量符合要求，执行进货检验或验证仓库保管员： 1）负责材料入库、贮存和发放工作； 2）执行产品标识的有关规定，并对保管期的产品质量状态负责； 3）负责建立健全库房台帐，确保规格、数量及产品合格证三者相符。车间主任： 1）负责按程序文件、工艺文件的要求组织生产，确保产品符合规定要求；2）按规定对产品进行质量检测，并做好记录；3）按规定对出现的不合格品进行控制，并采取相应的纠正措施及预防措施；4）抓好安全文明生产，保持良好的工作环境；5）做好设备机械的维护和保养工作。各类工人： 1）严格按操作规程进行作业17、，确保安全生产；2）严格按图、按工艺、按规范进行，确保产品质量符合要求；3）做好自检、互检，把好质量关，做好相关记录；4）做好日常设备的维护保养，保持良好运行状态；5）保持良好的作业环境，做好清洁卫生工作。内审员 a 严格执行内审程序的要求，按审核计划和分工做好审核工作; b 编制好审核检查表，认真做好现场审核记录; c 客观公正的收集审核证据和正确评价质量体系运行情况; d 协助配合和指导搞好不符合项的整改工作。4 质量管理体系4.1 总要求按ISO9001：2008标准的要求，工厂建立覆盖光伏焊带的生产的文件化质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性： a. 确定质量管理体系所需的18、过程及其在组织中的应用：包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程及其子过程，通过质量手册表述了上述过程的顺序和相互作用； b. 本公司体系覆盖的系列产品的实现过程，包括了除本手册1.2.4条明确的删减7.3内容外的ISO9001：2008标准中第七章的全部过程。c. 程序文件和相关的支持性文件规定了确定过程有效运行所需的准则和方法； d. 确保获得必要的资源和信息； e. 对过程进行监视、测量(适用时)和分析； f. 采取措施，实现过程策划结果并实施持续改进；g. 对影响产品符合性要求的外包过程要实施控制，经识别本公司目前没有外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的质量19、管理体系文件包括： a. 质量手册(含质量方针)及质量目标；b 本标准要求形成的质量管理体系程序文件和记录；c 为确保过程有效策划、运作和控制所必须的文件和记录; 文件可采用任何形式的媒体。4.2.2 质量手册工厂按质量管理体系的策划结果编制了本质量手册，质量手册包括如下内容:a 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性;b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用;c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 工厂编制并执行“文件控制程序”，对质量管理体系所要求的文件（包括适当范围的外来文件，如相关的法律、法规要求、产品标准、图纸等）进行控制，做到：a. 文件发放20、前经授权人审批其充分性和适宜性；b. 每年年底由管理者代表组织对质量手册、程序文件进行一次评审，技术文件由生技部在需要时进行评审，其他文件由文件编写部门在需要时组织评审；c. 因评审或其他原因对文件进行了修改，发布前应得到再次批准；d. 由综合办公室编制有效文件清单，记录文件的名称、编号、版本号和发布日期等，以识别文件的现行修订状态；e. 文件编写部门确定受控文件的发放范围，综合办公室按规定发放，确保与质量管理体系有关的部门、场所可获得相关文件的有效版本；f. 按规定对文件进行分类、标识和有序的存放，保持文件的清晰、易识别，并便于检索；g. 对本公司质量管理体系策划和运作所必须的外来文件，由综21、合办公室负责识别其适用性，在得到确认后，作为本公司的有效文件进行控制，并控制其分发。h. 所有作废文件必须及时收回，盖作废印章。需保留的作废文件，应作好 “保留文件”标识。4.2.4 记录控制 质量记录由综合办公室归口管理，编制并实施“质量记录控制程序”，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等做出规定，记录应保持清晰、易于识别和检索，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.3 相关文件 文件控制程序 SDW/CX4.2.3-x 质量记录控制程序 SDW /CX4.2.4-x5 管理职责5.1 管理承诺 总经理应在建立、实施和改进质量管理体系的过程中提供承诺，并通过以下22、职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a. 加强自身质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。采取培训、会议、印发宣传资料等各种方式向工厂全体职工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性； b. 负责制定质量方针和组织制定质量目标； c. 确定组织结构，规定各级人员的职责和权限、任命管理者代表； d. 主持管理评审；e. 为体系的建立、实施和改进提供必须的资源。5.2 以顾客为关注焦点 总经理应以实现增强顾客满意为最终目标，并责成有关部门：a. 通过市场调研、预测或用与顾客直接沟通的方式来确定顾客的需求和期望，并争取超越顾客期望； b. 将上述需求和期望转化为包括产品、过程和质量管理体23、系等方面的具体要求； c. 在企业内部各层次进行沟通，配备资源，使转化的具体要求得到满足。5.3 质量方针5.3.1 总经理以八项质量管理原则为基础，结合企业实际，组织制定质量方针并形成文件，批准、发布并传达到全体职工。制定的质量方针应： a. 适合工厂的生产性质和规模，与工厂总的经营方针相适应； b. 对满足顾客及法律法规要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； c. 为制定和评审质量目标提供框架和基础； d. 在制定，特别是实施过程中，确保在各层次人员中充分沟通并相互理解； e. 在管理评审时对其实施情况及持续适宜性进行评审。5.3.2 工厂的质量方针见本质量手册第2章 2.1节。5.24、4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 总经理负责组织制定工厂的质量目标。5.4.1.2 根据工厂的质量目标，各相关职能和层次上应建立质量分目标，经总经理批准后实施，由管理者代表组织每年检查一次执行情况。5.4.1.3 质量目标应涉及产品的具体特性和要求，并反映出对持续改进的承诺。5.4.1.4 质量目标应是可测量的。5.4.2 质量管理体系策划 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以实现工厂的质量目标： a. 确定工厂质量管理体系相关的过程及其应用； b. 确定为确保所建立过程的有效运行和控制所需的方法； c. 确保必要的资源和信息的获得； d. 确保过程的实施，并进行监视、测量和分析；25、 e. 定期评审过程的实施，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； f. 应对工厂相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或变更，并采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 总经理负责确定工厂的组织机构、各部门和各层次人员的职责和权限，形成文件并下发有关部门，各部门和相关人员的职责见本手册第3章的有关内容。5.5.2 管理者代表 a. 总经理必须在企业内部任命一名管理人员担任管理者代表；管理者代表必须能胜任工作 b. 管理者代表的职责和权限见本手册的3.3.2。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 26、内部沟通由综合办公室负责归口管理。5.5.3.2 工厂应确保在不同部门、岗位和层次之间，对质量管理体系的有效性和有关的质量要求、目标及完成情况、进行传递和沟通。5.5.3.3 质量管理体系有关信息的沟通，可采用会议、通知，面谈或质量记录的传递等。5.5.3.4 总经理应确保上述沟通的实施。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 管理评审每年至少进行一次，一般采用会议评审的形式，两次评审间的时间间隔应不超过12个月。5.6.1.2 如有下列情况可随时增加评审，时机由总经理确定：a. 当外部环境变化影响到本公司产品市场或本公司的质量方针、质量目标与质量体系不相适应时；b. 产品或服务质量出27、现异常波动时；d. 发生其他有必要进行管理评审的情况时。5.6.1.3 综合办公室根据总经理的旨意，拟订“管理评审计划通知”，提前七天发给参加评审的人员，以便作好准备。5.6.1.4 评审会由总经理亲自主持，根据管理评审的输入，对工厂的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）及其是否有变动的需要进行评价，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面的内容： a. 质量管理体系的审核结果（包括第一、二、三方的审核）； b. 顾客满意度的测量结果、顾客反馈的重要信息、投诉的处理情况； c. 过程和产品的质量情况、重大质量问题的处理情况； d. 28、质量方针、质量目标及预防和纠正措施的实施情况； e. 以往管理评审跟踪措施的实施情况； f. 可能影响质量管理体系的变化（如组织机构、产品的变化等）； g. 改进建议。5.6.3 管理评审输出5.6.3.1 管理评审的输出应包括以下方面的内容： a. 对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的总体评价； b. 质量管理体系及其过程改进的措施； c. 质量方针、质量目标是否正在实现，是否需要变更； d. 根据顾客要求，有关产品是否需要进行改进； e. 质量管理体系各项活动中配备的资源是否适宜及改进的需求。5.6.3.2 管理者代表根据评审内容，按管理评审输出的要求，编写“管理评审报告”，总经理29、批准后发布。5.6.3.3 针对存在问题，有关部门采取相应的纠正措施，管理者代表组织人员进行跟踪、验证，作好记录。5.6.4 综合办公室负责保存管理评审的全部记录。5.7 相关文件文件控制程序 SDW/CX4.2.3质量记录控制程序 SDW/CX4.2.4 内部质量审核控制程序 SDW /CX8.2.2-x 纠正/预防措施和持续改进程序 SDW/CX8.5-x6 资源管理6.1 资源提供 为了实施和持续改进质量管理体系、满足顾客要求、增强顾客满意，工厂应确定并提供包括人力资源、基础设施、工作环境等方面所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则 工厂根据必要的教育、培训、技能和经验，安排各类人30、员，以确保对产品要求符合性有影响的人员具备必要的能力，并应是能胜任的。6.2.2 能力、培训和意识 工厂编制并实施“岗位能力要求及评定办法”，以便： a. 确定从事影响产品符合性要求的人员的能力需求； b. 综合办公室结合实际需要，每年年初制订培训计划或其他措施，报总经理批准后实施，以达成必须的能力； c. 通过对各类人员现场能力的考评、工作业绩和考试等方式对培训的有效性进行评价，以确保达成所必须的能力；d. 确保职工能意识到他们工作和产品质量的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献； e. 由综合办公室保存有关教育、经验、培训和资格的记录。6.3 基础设施 工厂应配备必须的生产设31、备和工艺装备以满足稳定生产符合标准的产品要求，并建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存的必备环境。工厂领导必须提供，生产等部门进行维护保养下列基础设施和资源： a. 厂房、仓库、办公室等；b. 过程设备（硬件和软件）c. 检验设备 d. 支持性服务如水、电、运输、通讯和信息系统等设施。关于基础设施的控制执行“设备维护保养管理制度”和“模具管理制度”6.4 工作环境 a. 生技部根据产品的生产特点，在相应的操作规程中，对工作环境（温度、湿度、粉尘、噪声和振动等）予以明确，规定控制方法。 b. 根据安全生产、工业卫生和环境保护等要求，制定和组织实施相应的管理制度。 c. 本公司产品生产要求工作环境32、整洁，光线明亮。6.5 相关文件 文件控制程序 SDW/CX4.2.3 质量记录控制程序 SDW/CX4.2.47 产品实现7.1产品实现的策划对生产和服务实现过程进行策划、制定各项生产和服务的质量目标、规定必要的运作过程和相关资源，以实现顾客要求并满足法律、法规要求。本过程由生技部负责管理7.1.1生技部负责对投标方案、生产计划、合同文件的编制，策划的文件由总经理批准。7.1.2综合办公室负责策划规范类文件，包括：规范、规程、准则、制度、规定、作业指导书等。7.1.3策划文件应根据生产和服务过程情况和实际确定。7.1.4当遇有以往相似类型的情况亦可采取以往文件为范本的形式输出策划文件。7.133、.5策划内容：A.生产和服务的质量目标和要求B.生产和服务过程实现的关键过程和特殊过程的确定，以及对各过程的安排C.生产和服务过程所需的资源和人员职责权限及相互关系D.对各次生产各类产品的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接受准则的确定。E.对生产各类产品关键或重要的特性和参数的监视要求F.确定所需要的相关记录7.1.6策划文件编制原则A.应与质量方针、目标、质量手册及其他相关文件的内容协调一致B.可引用已有文件中的规定及相关内容，并标注引用文件编号和章节号，也可引用原有文件，并根据特定要求增加新的内容C.根据实际情况，可编总体方案，也可只编写单项计划或方案D.策划文件可独立使用，34、也可作为其他文件的一部分7.1.7策划文件的编制、审批、发放、更改执行本手册文件控制程序。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确认综合办公室负责识别顾客的需求与期望，根据与顾客之间的合同、技术协议草案、口头、电话要求确定产品要求：A.顾客规定的要求，包括交付及交付后的活动要求，诸如担保条件条件下的措施、维护及附加服务。B.顾客没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求C.生产和服务有关的国家强制性标准、法律、法规要求D.公司对生产和服务确定的有关要求7.2.2对生产和服务要求的评审7.2.2.1综合办公室在投标、接受合同或协议之前，应对标书、合同或协议的内容进行评审，并确保：35、1）产品的要求得到规定2）顾客没有以文件形式提出的要求，在签定合同/协议前得到确认3）与标书、报价不一致的合同/协议要求予以解决4）有能力满足规定的要求7.2.2.2评审的记录由综合办公室管理保存，并执行记录控制程序。7.2.2.3合同签订后，综合办公室负责将相关文件发至相关部门作为产品策划、生产和服务准备的依据。7.2.2.4当合同/协议需变更时，应与顾客协商一致，必要时，对更改内容进行评审。合同、协议更改后，应及时通知相关部门和人员，确保相关人员已知变更的要求。 7.2.3顾客沟通综合办公室门负责与顾客沟通 7.2.3.1沟通的内容：A.提供生产和服务的信息，包括的质量手册、质量方针、质量36、目标、认证证书、业务广告、宣传册等B.顾客的询问、合同/协议的执行、处理，包括修订情况C.顾客的反馈信息，包括投诉和服务要求等7.2.3.2合同签定前和合同执行中，由综合办公室通过多种渠道向顾客介绍或报告的生产服务的信息、合同的执行情况。7.2.3.3合同完成后由综合办公室收集顾客反馈信息，妥善处理顾客投诉，取得顾客满意。7.2.3.4综合办公室应建立顾客名录和记录顾客的反馈信息及投诉，以及如何处置的记录。7.3本条款删减说明已在1.4款中明确，保留此条款号是为了保持与GB/T19001-2008标准在章节号上的一致。7.4采购采购控制程序 7.4.0.1总则 对采购过程和为提供服务的供方进行37、控制，确保所采购的产品和提供服务的供方符合规定要求。7.4.0.2范围 适用于所需的各类产品采购过程和为提供服务的供方进行控制7.4.0.3术语7.4.0.4职责 本过程由综合办公室归口管理，负责：1）对供方进行评价和选择，并对合格供方定期进行评价。2）编制合格供方名录，保持合格供方的相关资料。3）对采购产品进行进货验证7.4.0.5 采购产品分类 A类（重要物资）：各类铜、锡、助焊剂、；B类（一般物资）：包装材料 7.4.1采购过程7.4.1.1 对供方评价、选择通过对供方各类产品的质量、价格、交货期等进行比较，选择合格供方，并建立、保存合格供方的相关记录。7.4.1.2对A类的供方，可收集38、以下书面证明材料，以证实其质量保证能力：A.质量认证证书、质量证明、检测报告、合格证明、营业执照、生产许可证。B.对供方质量管理体系进行审核的结果C.供方其他顾客的满意程度调查D.供方产品质量、价格、交货能力情况E.供方的资源及服务的支持能力7.4.1.3除提供上述证明材料外，还可以采用样品测试、小批量试用、或送检测机构进行测试，合格后作为合格供方。7.4.1.4对B类供方的选择，其进货验证记录即为对此供方的评价。7.4.1.5服务供方评价、选择应以其资质、能力、信用、信誉进行确定。 为提供服务的供方，如运输、检测、计量、培训机构，也应评价合格后方可向提供服务。 对国家授权的计量、检测、试验机39、构，可以不再做评价。7.4.1.6对各类供方的选择也可以名牌和品牌的确认方式进行。7.4.1.7对供方的控制A.供方产品出现不合格应退货，并查明原因，须取消供方资格的应将其从合格供方名录中除名。B.应每年对合格供方进行一次复审，根据复审情况决定是否取消或者留用其供方资格。7.4.2采购信息7.4.2.1采购信息应包括：A.采购各类产品的名称、类别、规格、型号、数量、价格、供货时间。B.所购各类产品的质量要求，包括规范、标准、图纸。C.验收要求。D.对供方的产品、材料、人员、设备、过程及质量管理体系的要求。E.双方的权利和义务7.4.2.2 采购文件订货单、采购计划、采购合同及协议。采购文件应经40、过审核批准，以保证其充分和适宜。7.4.3 采购验证7.4.3.1验证内容：名称、类别、规格、型号、数量、价格、供货时间、质量证明和产品合格证7.4.3.2验证方式：A.在厂进行的验证。B.由顾客在进行的检验和验证C.在供方现场进行的检验和验证D.由顾客在供方现场进行的检验和验证对后两种情况应在采购文件中明确验证和放行的方法。顾客的检验和验证不能作为对采购产品的检验和验证，也不能免除提供合格产品的全部责任。7.4.3.3验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明等方式，验证记录应保持。7.4.3.4相关文件7.4.3.5相关记录合格供方名单 供方评价表进货验证记录7.5生产和服务提41、供生产和服务提供的控制由生技部负责，生产和服务的主要过程：包装涂 锡分 切进货检验采购 合格 合格 7.5.1生产和服务提供控制7.5.1.1公司确保生产和服务在受控条件下进行，受控条件包括：1）生产和服务前获得产品特性信息，包括合同交底2）生产和服务人员应获得必要的作业文件，包括图纸、作业指导书、工艺文件、操作规程、生产计划、质量计划等3）配置适宜的生产、作业基础设施，并对其进行维护和保养4）配置必需的测量和监视设备，并保证在校准有效期内和量值的准确5）确定过程参数、接收准则和验评标准，并按规定进行测量和监视6）规定工序控制、工序交接、交付及交付后的活动内容，并且按规定进行7.5.1.2除上42、述控制条件外，还应对人员、材料、工作环境及外协、外包进行必要的控制和监视测量。7.5.1.3交付和交付后活动应执行合同、协议规定，此外还应严格按国家及行业标准进行。综合办公室负责交付及交付后的控制：1）组织协调产品交付及交付后的活动2）与顾客联络，妥善处理顾客的意见、投诉、保存服务的记录3）对顾客满意度进行监视、测量，确定顾客需求和潜在要求4）建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、产品名称。7.5.1.4上述控制内容及相关活动应保持记录7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1对关键、特殊工序在编制生产方案、质量计划、工艺文件时予以明确，并按要求编制作业指导书或工艺卡等特定43、的控制文件。7.5.2.2关键过程：分切、涂锡7.5.2.3关键过程比照特殊过程进行控制1）对关键过程所选定的产品、材料检验标准、规程、规范进行确认2）对基础设施及测量和监视设备的能力进行确认3）对过程涉及的各类人员资格进行确认4）特定的作业方法和作业程序的确认以及对相关记录的要求确认5）根据实际对上述内容连续监控和再次确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性要求在本手册7.1款中进行策划时根据需要进行确定7.5.3.2当产品和服务涉及法律、法规要求时和合同要求时应在生产方案、作业方案、生产计划、工艺文件中明确标识和可追溯性要求7.5.3.3公司规定的关键过程和特殊过程应确定44、标识和可追溯性要求7.5.3.4对材料、半成品、成品应进行标识和可追溯性控制7.5.3.5标识和追溯性控制由生技部负责，生产厂负责各自产品的标识和追溯性控制。7.5.3.6产品标识的范围：A.材料的标识B.半成品的标识C.生产设备的标识D.各类检验的标识E.产品的标识7.5.3.7标识的方式：A.记录标识：以帐、卡、合格证、领料单、证明等文字记录为主B.挂牌标识：以标牌、卡、记录为主、并标识检验状态C.涂漆标识：以标识检验状态为主D.铭牌标识：主要以设备为主E.区域性标识：以各类原材料的堆放区域划分F.检验状态标识：合格、不合格、待检、待定四种标识可以采用上述任一一种方式或是组合7.5.3.845、可追溯性控制A.应在生产计划、作业设计、工艺文件中明确有追溯性要求的材料、设备、过程，并确定应建立的唯一性记录标识B.应对关键工序中使用的主要材料、设备、形成的记录等进行标识并作为追溯性依据C.法规规定严格控制的材料等有关记录及证书应具有追溯性D.记录标识应能追查到生产产品的历史、采用材料情况、生产过程情况、质量特性情况或检验状态E.有追溯性要求的记录应是唯一性，并按文件控制要求、记录控制程序进行控制7.5.4顾客财产7.5.4.1生技部负责对顾客财产的识别、接收、验证、保护、使用、维护等管理的控制。7.5.4.2顾客财产一般包括：A.顾客提供的构成产品组成部分的材料、部件、设备、样品B.用于46、各类产品检测的设备及工机具C.顾客的提供的规范、图样、软件、个人信息及知识产权7.5.4.3顾客财产的验证A.对顾客财产验证可按7.4款验证要求或8.2.4款要求进行B.对顾客财产验证不合格时，应进行标识和记录，并及时反馈顾客，协商处理C.的验证不能免除顾客提供合格产品的责任7.5.4.4当发现丢失、损坏、不合格、不适用时应及时报告顾客，与顾客协商解决，并保留其记录。7.5.5产品防护生技部负责本过程的归口管理。负责从材料接收、加工、生产、放行、交付均应防止产品损坏和错用。7.5.5.1针对产品特点和顾客要求提供防护，防护应包括标搬运、包装、贮存和保护等。7.5.5.2产品搬运控制应根据产品特47、点，配置适用的搬运工具，规定合理的搬运方案。7.5.5.3包装控制应根据产品特点，确定包装材料、包装要求，根据需要编制作业指导书。7.5.5.4贮存控制A.贮存控制执行材料管理规定，对有贮存期限要求的材料应标识有效期，保证先入先出B.贮存区域应保证安全适宜的贮存环境，对环境和安全应有明确要求C.所有贮存物品应建立收发台帐、保持帐、卡、物一致7.5.5.5交付控制交付控制由综合办公室负责组织进行，并执行7.5.1.3条规定。7.6监视和测量设备主控部门为生技部，负责测量和监视设备的管理使用、校准、保护和维护、建立台帐。控制要求如下：7.6.1对测量和监视设备的采购及验收参照执行7.4条款要求。748、.6.2经验收合格测量设备，应送检或自行校准，校准合格后应标识，并填写测量和监视设备台帐。7.6.3对于无国家校验标准的设备，执行厂用于内部校准的规程，并填写校准记录7.6.4每年元月底之前，下达年度校准计划，根据计划执行周期校准。7.6.5严格按使用说明书或操作规程使用设备设备，确保其监视、测量能力。使用后要进行适当的维护和保养。7.6.6在使用前，应检查其是否工作正常，是否在校准有效期内。7.6.7测量设备偏离校准状态的控制7.6.7.1 发现偏离校准状态时，应停止检测工作，追查使用该设备检测的产品的流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需要重新检测的范围并重新检测。生技部应负责对设备故障49、进行分析、维护并重新校准，校准的记录应加以保持，并采取相应的措施。7.6.7.2 对无法修复的设备，按报废作相应处理。7.6.8 测量和监视设备的环境要求应符合使用说明书及相关技术文件的规定。7.6.9 对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具、模板、胎具等，需经确认，并进行标识和记录。7.7 相关文件1. 质量记录控制程序 SDW/CX4.2.42. 过程和产品的监视和测量控制程序 SDW/CX8.2.43. 监视和测量设备控制程序 SDW/CX7.6 8 测量、分析和改进8.1 总则 工厂为证实产品要求的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改进的有效性，增强顾客满意，对监视、50、测量、分析和改进过程做出明确规定，并通过统计技术的运用，对监视和测量的信息进行分析和处理。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 通过与顾客的日常沟通、对顾客投诉和抱怨的收集、相关方（如媒体、消费者组织、行业协会等）的信息反馈等获取顾客满意度的信息。8.2.1.2 综合办公室定期向顾客发送“顾客满意度调查表”，了解顾客对本公司产品、服务的满意程度，业务分析、表扬、保证声明、销售报告等均作为监控顾客的信息输入。8.2.1.3 综合办公室对收集到的顾客满意度信息进行整理、统计和分析，需要时反馈到有关部门采取必要的纠正或预防措施。并作为管理评审的输入。8.2.2 内部审核8.2.2.151、 审核计划 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责。对各部门开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核，二次内审的时间间隔不能超过12个月，由综合办公室负责制定“年度内部审核计划”。8.2.2.2 审核准备 a. 管理者代表负责组建审核组，审核组成员必须具备内审员资格，并由总经理聘任，内审员不应审核自己的工作； b. 审核组长根据审核计划制定“内部审核实施计划”， 发至受审部门和内审员，并组织内审员编制相应的检查表。8.2.2.3 审核实施 a. 内审员根据审核实施计划和检查表实施审核，收集并记录客观证据；b. 审核组根据审核结果，发出“不符合报告”，并编制“52、内部审核报告”。8.2.2.4 纠正措施和跟踪a. 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因，内审员对纠正措施的实施进行跟踪验证；b. 审核结果、纠正措施的实施及验证情况由管理者代表提交管理评审。c 应保持审核及其结果的记录8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 过程监视和测量识别 本公司质量管理体系的过程包括管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程及其子过程，管理者代表负责从过程运行的有效性出发，识别需进行监视和测量的过程。8.2.3.2 过程监视和测量方法 a. 工厂通过各部门负责人对本部门主管的工作进行督促、检查和评审53、对质量目标完成情况的检查、内审等方法对质量管理体系过程实施监视； b. 对直接影响本公司产品质量场所开展工艺纪律检查，详见工艺纪律检查制度; c. 通过上述监视和测量证实过程实现所策划的结果的能力。d. 当发现过程未能实现所策划的结果时，应根据需要进行纠正或采取纠正措施，具体执行“纠正措施控制程序”。8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。8.2.4.1 生技部负责编制检验指导书，作为产品监视和测量的依据。8.2.4.2 检验员根据规程对采购产品54、过程产品和最终产品进行检验和试验，作好相应的记录。8.2.4.3检验记录应与规定的检验项目一一对应，给出检验结果和结论，并有授权检验人员的签名或盖章。8.2.4.4 只有在检验指导书规定的检验项目已完成，且结果符合规定要求的情况下，产品才能交付，除非得到授权人员的批准、适用时得到顾客的批准。8.3 不合格品控制应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。8.3.1 经检验员检验、操作者自检发现的和已交付或使用后发现的不合格品，应作好标识并进行隔离，防止非预期使用或交付。8.3.2 一般不合格品由授权人员在检验记录或不合格品评审处置记录中做出处置决定，重大不合格品55、由生产技术科组织评审处置。工厂对各类不合格品的处置方法有：退货、返工、返修、降级使用、报废、让步接收等。并保存对不合格品的处置记录。8.3.3 不合格品进行返工或返修后，必须按原检验规定进行重新检验。8.3.4当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.5 当产品不符合规定要求，但不影响顾客使用，只有得到顾客同意放行的条件才能放行。8.4 数据分析8.4.1 为确定质量管理体系的适宜性和有效性,识别可进行改进的机会，各部门应分别收集并分析来自顾客、供方及质量管理体系运作过程等方面的有关数据，特别是监视和测量活动中产生的相关数据，如：供方供56、货质量统计数据、产品质量统计数据、销售情况统计数据、顾客满意度调查情况，及质量管理体系运行和以往内审、管理评审、纠正预防措施实施中反映的信息。当各项质量活动处于正常情况下，一般不采取其他统计方法。8.4.2 通过数据分析提供以下有价值的信息：a. 顾客满意程度；b. 产品要求的符合程度；c. 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d. 供方信息。8.4.3厂部会同有关部门积极寻找质量管理体系持续改进的机会，确定需要采取预防或改进的内容，并实施。8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 工厂通过质量方针的建立、质量目标的实施和对来自各方面信息的分析，通过内审、管理评审及相应的纠正57、和预防措施，促进质量管理体系的持续改进。8.5.1.2 对需要重大的改进项目，由总经理下达改进计划，各职能部门负责实施，管理者代表负责跟踪验证。8.5.2 纠正措施 工厂编制并实施“纠正措施控制程序”，防止不合格的再次发生。 a. 对已发现的，包括体系运作和产品质量二个方面的不合格，以及顾客的意见和抱怨采取相应的纠正措施，纠正措施应与发生问题的影响程度相适应; b. 通过调查、分析确定不合格的原因；c. 评价确保不合格不再发生的纠正措施需求，并确定和实施；d. 跟踪并记录纠正措施实施的结果；e. 评审纠正措施的有效性，对效果不明显的应作进一步的分析与改进。8.5.3 预防措施工厂编制并实施“预58、防措施控制程序”，防止不合格发生。 a. 识别并分析潜在不合格及原因； b. 制订防止不合格发生的预防措施需求，并确定和实施，采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应;c. 跟踪并记录预防措施实施的结果； d. 评审预防措施的有效性，必要时作出进一步采取措施的决定。8.6 相关文件 内部质量审核控制程序 SDW/CX8.2.2过程和产品的监视和测量控制程序 SDW/CX8.2.4 不合格品控制程序 SDW/CX8.3 纠正预防措施和持续改进程序 SDW/CX8.5 9 程序文件目录序序号标准条款号 文 件 名 称文件编号程序文件14.2.3文件控制程序SDW/CX4.2.3-x24.2.4质量记录控制程序SDW /CX4.2.4-x38.2.2内部质量审核控制程序SDW /CX8.2.2-x47.6监视和测量设备控制程序SDW /CX7.6-x58.2.4过程和产品的监视和测量程序SDW/CX8.2.4-x68.3不合格品控制程序SDW/CX8.3-x78.5.2、3纠正/预防措施和持续改进程序SDW /CX8.5-x