1、网络零售药店管理制度（退货、处方调配、质量监督）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 不合格药品及退货药品管理制度1、不合格药品是指因药品质量问题可能发生的危及人身健康安全异常情况或者药品的包装、说明书等不符合国家相关规定的药品。2、发现不合格药品时应查明情况，分清责任。因保管或养护不当，人为因素造成质量问题，由药品质量管理人员承担责任。3、药品质量管理人员在药品验收和日常养护中发现可能存在质量问题的药品，应立即停止使用，并将情况向负责人汇报，由负责人按规定处理。4、药品质量管理人员在验收药品时如发现购进药品存在包装损坏2、污染、近效期等情况，即视为药品验收不合格，应填写药械退货记录表，同时将该情况向负责人汇报，并与供货方联系办理退货手续。5、对于售出后药品，退回时应依照购进药品验收程序重新进行验收，验收合格的药品可以入药房继续使用。6、对于不合格药品的报损和销毁，须由负责人确认，并做好不合格药械报损销毁记录的填写。处方调配管理制度1、本制度所称处方，是指由注册的执业医师、执业助理医师或其他具有处方权的工作人员在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的药品质量管理人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗3、文书。2、处方书写应当符合下列规则：（一）每张处方限于一名患者的用药。（二）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（三）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。3、取得药学专业技术职务任职资格或食品药品监管部门和卫生部门核发的药事管理培训合格证明的人员方可从事处方审核、调配工作。4、按照操作规程调配处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋4、或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。5、应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。6、应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。7、经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方5、医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并向医疗卫生机构负责人报告。8、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。9、在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。10、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调配。 处方审核调配人员不得随意更改处方内容。11、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方保存期限为1年，第二类精神药品处方保存期限为2年。处方保存期满后，经医疗卫生机构负责人批准、登记备案，方可销毁。6、票据和凭证管理制度一、为加强医院药品购进票据和凭证管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例、江苏省药品使用质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规和规章，制定本制度。二、票据和凭证指证明所使用药品购进、销售合法性的原始证明材料，包括发票、随货同行单据等。三、从药品生产企业、药品批发企业购进药品时，应当索要标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。四、购进的药品应做到票、帐、货相符，票据应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。特殊药品管理制度1、根据特殊药品的管理规定和诊疗需求，特制订本制度。2、不得购进和使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和一类精神药品。7、3、药品质量管理人员负责二类精神药品购进计划的制订，采购计划量一般为一个月使用量，不得超过三个月使用量。计划由负责人签字同意后方可实施。4、负责人或药品质量管理人员负责购买二类精神药品，购进药品由负责人和药品质量管理人员共同按规定进行验收，验收人员必须在验收纪录上签字。 5、购进的二类精神药品必须专柜加锁保管，并建立专用账册，药品质量管理人员为管理第一责任人。6、破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监督管理部门派员现场监督销毁。7、二类精神药品必须凭医生处方使用，每次不超过七日常用量；8、二类精神药品处方由8、药品质量管理人员负责调配，并经过负责人核对，调配者和核对者必须在处方上签名。9、药品质量管理人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经医师更正或者重新签字，方可调配。10、调配过的二类精神药品处方应及时统计销帐，单独保存。处方保存期限为两年，到期后经负责人批准监督销毁。效期药品管理制度1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2 、距失效期不到3个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。3 、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的9、有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。5、对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查。6、及时处理过期失效品种，严格杜绝使用过期失效药品。7、 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。药品不良反应报告制度1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、发现药品不良反应时由药品质量管理人员负责填报药品不良反应报告表。3、药品不良反应实行定期报告制度，医疗机构负责人负责于每月十日前将上月发现的药品不良反应报表上报所在地的卫生院。4、药品使用过程中如发生严重的或罕见的药品不良反应10、时，应随时填写药品不良反应报告表，并于五日内报食品药品监督管理局。药品拆零管理制度一、拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确说明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、药品拆零应集中存放，盛器应保持原包装标签。三、药房应设专门的拆零专柜，须配备基本的拆零用具：药匙、有盖方盘、服药袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。四、药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。五、直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格11、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。六、拆零后的剩余药品装入原瓶密闭，放入拆零专柜。七、拆零计量、计价要准确无误，不得损害病人的利益。 八、计算工具、调剂工具、包装用品应保持齐全、完好、卫生。九、拆零药品要注意其有效期，超过有效期的药品不得销售。拆零药品不得混批包装，拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。十、医疗机构药品质量负责人要对拆零的药品进行监督，严防混药的现象发生。十一、对拆零的药品要随时严格的登记，登记的内容为：拆零日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、拆零数量、售完时间等内容，其记录至少应保存一年。药品陈列管理规定一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有12、效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。药品储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热13、器及墙壁距离不少于30cm。二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采14、取措施进行调节。五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。药品供应单位资质、购进药品票据审查制度1、为保证药品和医疗器械质量，对所有药品和医疗器械供应企业实行资质审核。2、购进药品和医疗器械时必须向药品（医疗器械）供应企业索取以下资料：药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；销售员身份证复印件；法人授权委托书复印件；所有复印件必须加盖医药企业的红印章。3、购进药品和医疗器械时必须索取加盖有供货单位红色印章的票据，票据内容必须包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期等； 4、药品质量管理人员负15、责对供货企业提供的证明材料和购进票据合法性进行审核。5、供货企业提供的证明材料和购进票据保存至药品用完，但不得少于两年。药品购进、验收、保管和质量检查制度1药品必须从有合法资质的药品（医疗器械）经营（生产）企业购进。2、药品（医疗器械）供货方需经过审核并认定为合格方可建立药品（医疗器械）购销业务关系。 3、药品质量管理人员负责根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。采购计划经负责人批准后执行。4药品质量管理人员负责对购进药品的验收。验收内容包括：（1）核对供货方提供的相关票据，查验进口药品（医疗器械）注册证等相关质量证明文件。（2） 对照票据，检查药品（医疗器械）品名、规格、数量16、生产单位、批号、有效期、批准文号等内容是否符合要求并及时如实填写药械质量验收记录。5、验收时发现不符合以上规定的药品（医疗器械）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。对于可能存在质量问题的药品（医疗器械），报药监部门查处，不得擅自处理。验收人员必须在验收纪录上签字。 6、未经验收合格的药品（医疗器械）不得使用。7、药械质量验收记录保存不得少于5年。8、药品质量管理人员应熟悉药品（医疗器械）的性能及储存条件，验收合格的药品（医疗器械）按药品贮藏和陈列要求存放，并做到药品（医疗器械）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。9、药房温度不的高于30，相对湿度保持在之间；需要特殊保存的药品（医疗17、器械）应按温、湿度要求，分别储存于阴凉处（20）或冷处（2-10）；药品质量管理人员负责定期检查药品的储存环境并做好记录。10、药品与非药品、内服药与外用药、外包装容易混淆的品种应分区存放，并有区域标识。11、使用药品遵循“先进先使用，近效期先使用”的原则。12、药品质量管理人员定期对使用的药械进行质量检查，并如实填写药械质量检查纪录。有效期在3 个月之内的药品（医疗器械）为近效期药品（医疗器械），应及时填写近效期药械月报表。近效期药品（医疗器械）应放置近效期警示标志。对于可能存在质量问题的药品（医疗器械）应停止使用，放入不合格区，并按相关规定进行处理。药品养护管理制度1、 药品养护工作的职责18、是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。2 、依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。3 、做好温湿度检测和监控仪器及器具等的养护管理。4 、对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的药品应每个月检查一次。5 、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，尽快通知质量管理人员进行复查。6 、养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。药品质量管理岗位职责质量管理负责人1、全面负责本医疗卫生机构的药19、品质量管理工作，负责药品质量管理人员的日常工作安排。2、负责本医疗卫生机构药品质量管理人员学习计划的制定和组织实施。3、负责本医疗卫生机构药品质量管理人员的培训及继续教育档案的建立和管理。4、负责本医疗卫生机构二类精神药品的购进药品，并参与对该类药品的验收。 5、负责本医疗卫生机构药品不良反应报告的收集和药品不良反应报告表填报。采购人员1、掌握并执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律、法规及药品（医疗器械）质量管理的有关规定要求，牢固树立“质量第一”观念，把好药品购进质量关。2、负责向药品、医疗器械供货企业索取有关资质证明文件，并严格按照药品供应单位资质、购进药品票据审查制度和药品购进20、验收、保管和质量检查制度对药品、医疗器械供货单位的合法资质及购进药品票据的合法性进行审查。验收人员 1、掌握并执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律、法规及药品质量管理的有关规定要求，严把药品（医疗器械）购进质量关。2、按照药品购进、验收、保管和质量检查制度等对购进的药品（医疗器械）进行质量验收，规范填写并保存药械质量验收纪录。3、对因药品验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。养护人员1、负责对医疗卫生机构的药品（医疗器械）定期进行质量检查，并填写药械质量检查记录。2、按规定对药品保管条件进行检查，填写温湿度检测纪录表，并负责上述纪录的保存管理。3、对因药品验收工作失误造成的药品21、质量问题负直接责任。处方审核调配人员1、学习药品管理法、执业医师法等相关法律、法规，严格执行处方管理办法。2、按照处方调配管理制度对医生处方进行审核调配。3、对医生处方进行装订并负责妥善保存。4、对因处方审核错误造成的工作失误承担部分责任，对因处方调配错造成的工作失误承担责任。药品质量监督管理定期自查及考核制度1、质量负责人定期以检查和抽查等方法查阅各种原始记录、台帐和资料，从中检查各项质量管理制度的执行情况。2、发现问题，应分析原因，逐项整改，并明确整改时间及整改责任人，督促其执行并纳入各人的考核奖惩。3、对检查考核情况要进行记录。药学人员健康状况管理制度1 、对从事直接接触药品的工作人员实22、行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2、 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到定点医疗机构进行健康检查。3、 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4 、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5 、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6 、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位23、，及时治疗，争取早日康复。7、 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。药学人员培训考核制度1、医疗结构每年应依据上级有关要求及本单位的实际情况制定教育培训计划。2、 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3 、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。4、质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上24、岗。6、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。7、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度 1、采购一次性使用无菌医疗器械必须依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等有关规定购进合法企业生产或经营的合格产品。2、药品质量管理人员负责对医疗器械供货方资质进行审核并索取供货方盖章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件；3、药品质量管理人员负责对购进的医疗器械进行验收，验收内容包括：（1）医疗器械的包装、包装标识、标签、说明书；（2）购进的医疗器械的合格证明；（3）供货方盖章的25、购进医疗器械相关票据，票据必须含有品名、规格、生产单位、批号、数量等内容。4、做好医疗器械验收纪录，验收纪录应包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人、供货单位、等内容。5、购进医疗器械的相关票据和医疗器械验收纪录保存至医疗器械用完后一年，但不得少于两年。6、验收时发现的不合格医疗器械应参照药品购进、验收、保管和养护制度进行处理。一次性使用无菌医疗器械使用和使用后销毁登记制度 1、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、一次性使用无菌医疗器械严禁重复使用。3、一次性使用无菌医疗器械使用前，必须检查包装的气密性和26、完整形。严禁使用包装破损的一次性使用无菌医疗器械。4、一次性使用无菌医疗器械使用后的应立即进行毁形，使其零部件不再具备重复使用功能。5、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须经无害化处理，并填写一次性使用无菌医疗器械销毁记录，记录的内容包括处理的医疗器械品名、数量、处理时间、处理方法等项目。6、未经无害化处理的使用后一次性使用无菌医疗器械不得随便丢弃或当废品销售。有关设施设备使用和维护管理制度一、为保证设备安全正常运行，做到正确使用、精心维护，使设备经常处于完好状态，以满足药品特性要求，特制定本制度。二、本单位设备管理部门负责对设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理，各操作岗位负责所用设备的维27、护和管理。三、操作人员必须熟悉和掌握仪器、仪表的校验及性能和使用方法，并严格按操作规程进行操作。四、新购置的仪器，均先经法定计量部门校验后方可使用。所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期进行校正检定，并取得合格证，不合格的应停止使用。五、设备检修应按规程进行，做到安全、经济、合理。六、对数量较大的仪器、设备，应建立设备档案，内容应包括购进票据、使用说明、维护记录、修理记录、鉴定记录等内容。质量事故报告和处理管理制度一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二、重大质量事故1违规购进使用假劣药品，造成严28、重后果。2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报相关部门。2 应认真查清事故原因，并在七日内向相关部门书面汇报。3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。质量信息管理制度1 、质量管理人员负责质量信息的收集、分析、29、处理、传递与汇总。2、 质量信息的内容主要包括：2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3 、质量信息的收集方式：3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、30、建议等方法收集；4 、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。中药饮片代煎管理制度1、煎煮前将药材浸泡半小时，特殊处理者按规定执行。 2、药材必须煎煮二遍，按药材的性质，掌握煎煮时间，需灌服或外用特殊处理者，遵医嘱执行。 3、认真执行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。 4、煎药器具要保持清洁，做到用后必须清洗干净备用。 5、每日服药要进行消毒，并做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药。 6、传染病房与其他病房盛药器具要严格分开使用。 7、内服、外用煎煮器31、及服药瓶要严格分开使用。 8、建立煎煮登记和差错事故登记以备查考。 9、煎药室要注意安全、防火、防盗与工作无关人员禁止入内。 10、中药煎枯严禁重新加水再煮，应丢掉重新配方煎煮以免耽误病人服药。中药饮片配方管理制度1、药剂人员在调配处方时，应当做到：（1）认真审查核对处方，包括查处方，对科别、对患者姓名、对年龄；查药品、查禁忌、对帖数、对用法、对用量。（2）严格依据医师的处方所列药品调配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增配发药，不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增减、替代或者变动。（3）调配完毕，应当进行认真的复核，检查所配药品与处方是否一致，并且在处方上双32、人签字。 2、发现有配伍禁忌或者超剂量的处方时，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师联系，进行说明。必要时，由处方医师签字更正，如果处方医师坚持处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。3、调配处方时应严格执行操作规程，配方前应检查戥称是否准确，调剂称量误差总重不得超过3%，帖重不得超过5%。4、罂粟壳按照麻醉药品管理要求必须凭麻醉专用处方配药，处方保存3年。5、凡是毒性中药一律不得单方调配，严格执行毒性中药管理规定，必须在处方无误的情况下调配。处方保存2年。医疗机构中药房的毒性中药不得供应非医疗机构使用。6、饮片装斗及配方时应避免撒落、串斗，定期检查药斗内有无虫蛀、霉变等，并做好妥善处理。