1、目录1 概述 11.1 项目由来 11.2 项目特点 31.3 环境影响评价的工作过程 41.4 分析判定情况 61.5 评价关注的主要环境问题及环境影响 81.6 环评主要结论 92 总则102.1 编制依据 102.2 评价目的与原则 152.3 评价因子与评价标准 162.4 评价工作等级和评价范围 272.5 环境保护目标 322.6 相关规划 393 现有项目污染源调查683.1 企业审批情况 683.2 现有项目产品 683.3 现有项目原材料消耗 693.4 现有项目生产设备 753.5 现有项目生产工艺 813.6 现有项目污染物排放情况 973.7 现有项目xx措施落实情况 2、1093.8 总量控制指标符合性分析 1113.9 现有项目排污许可证执行情况 1113.10 现有项目存在的主要环境问题 1114 建设项目工程分析1134.1 项目概况 1134.2 建设项目工程分析 1384.3 营运期污染源强核算 1554.4 三本账汇总 1904.5 总量控制 1914.6 行业规范符合性分析 61I5 环境现状调查与评价 1945.1 自然环境现状调查与评价 1945.2 环境质量现状调查与评价 1975.3 配套设施 2175.4 区域污染源调查 2216 环境影响预测与评价 2226.1 环境空气影响预测与评价 2226.2 地表水环境影响预测与评价 23363、.3 地下水影响预测与评价 2406.4 声环境影响预测与评价 2496.5 固体废物影响预测与评价 2536.6 环境风险影响预测与评价 2576.7 土壤环境影响预测与评价 2736.8 生态环境影响预测与评价 2776.9 退役期环境影响分析 2787 环境保护措施及其可行性论证2797.1 施工期污染防治措施 2797.2 营运期污染防治措施 2797.3 环境风险防范措施 2927.4 污染防治措施汇总 2997.5 环境保护投资核算 3018 环境影响经济损益分析3028.1 项目实施后环境影响预测与环境质量现状比较 3028.2 环境影响后果经济损益核算 3029 环境管理与监测4、计划 3049.1 环境管理要求 3049.2 管理制度、机构及保障计划 3069.3 污染物排放清单 3079.4 排污许可制度申请及执行要求 3099.5 环境监测计划 31010 环境影响评价结论31310.1 基本结论 31310.2 建设项目环境可行性分析 318II10.3 建议和要求 32210.4 综合结论 322IIIxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书1 概述1.1 项目由来xxxx生物医药有限公司成立于 2015 年 11 月，注册资本 32500 万美元。 是xxxx生物技术股份有限公司（以下简称“xx生物” ）的全资子公司。公司5、于 2021 年 5 月整体收购了位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号的xx生物制药（xx）有限公司（占地面积约 56013m2 ），利用原公司厂房及设备，对其 整体进行改建，进行抗体、激素及疫苗产品生产，以进一步巩固和提升xx生物在生物医药领域的影响力。xx生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到 端研发服务，可以帮助个体客户、医药生产企业和医疗机构开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，造福人类。xx生物于 2019 年 3 月通过欧洲药品管理局（EMA）的药品上市批准前检查（PAI6、），标志着xx生物成为中 国首家通过 FDA PLI 检查的生物制药公司，也是xx首家同时获得美国 FDA 和欧盟 EMAGMP 双重认证的生物制药公司。企业于 2021 年 11 月委托xxxx环境保护有限公司编制了xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目环境影响报告书，并于2021 年 11 月 29 日获得了xx市生态环境局xx分局的批复，文号：杭环钱环评批【2021】52 号。审批的项目建设地址及内容为企业xx市xx区xx街道乔新路 525 号，该项目在原企业内实施，占地面积约 56013m2 ，产品规模为：抗体 4000kg/a 、疫苗 240kg/a 、激素类产品7、 3kg/a。随着全球人类平均寿命的延长，肿瘤成为全球人类健康越来越大的威胁，对 肿瘤的治疗、预防也受到越来越多的关注。临床上对于肿瘤研究的细化和基因测 序的不断升级，科学家发现相同的肿瘤在不同的人之间有一些基因相似性，但也 呈现出更多的不同，因此作为个性化医疗的肿瘤预防和肿瘤治疗引起了全球科学 家的关注，此类市场需求也变得越来越大。为满足市场巨大的需求，企业拟利用 现有厂房，通过进口搅拌罐、生物反应器等设备，购置接管机、封管机等国产设备，新增 2 套 2000L 生物反应器，新增年产 4000kg 抗体和 240kg 疫苗类产品生xxxx科技咨询有限公司 1 0xx-xxxxxx生物医药有限8、公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书产能力，本次技改项目实施后，全厂合计形成年产 8000kg 抗体、480kg 疫苗和 3kg 激素类产品的生产能力。项目已于 2021 年 12 月 15 日在xx政务服务网投资项目在线审批监管平台 获 得xx 省 工业 企业 “ 零 土地 ” 技 术 改造 项 目 备 案通 知 书（项 目代码 为2112-330114-89-02-316946），项目名称为xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目。本次技改扩建项目生产的抗体和疫苗类产品仍以重组 CHO 细胞培养为基础 生产的蛋白类生物制品，其主体工艺和产排污和现有9、项目同类产品完全一致。药 明生物为 CDMO 企业，即基于合同订单的生产模式，具体生产的产品取决于客 户服务订单产品类型。本次技改扩建项目按年生产抗体类产品 20 批、疫苗类产 品 15 批的方案开展，实际生产批次取决于具体订单；各产品合计年最大批次 35批。本次技改扩建项目实施后，企业产品方案情况见下表 1.1- 1。表 1.1- 1 本次技改扩建后企业产品方案表序 号产 品每批培 养能力目标蛋白收率(g/L)单批次目标蛋白产量(kg/批)现有项目本次技改扩建项目本次技改扩建项目实施后全厂原液产品年产量(kg/a)年 生 产 批 次目标蛋白年产量(kg/a)原液产品年产量(kg/a)批 次目10、标蛋白年产量(kg/a)原液产品年产量(kg/a)1抗 体2000L/ 批102020400400020400400080002疫 苗2000L/ 批0.81.6152424015242404803激 素 类 产 品2000L/ 批0.010.02150.330003合计50424.342433542442408483备注：目标蛋白产量是以未添加保护剂、赋形剂和稳定剂等成分的蛋白物质计，原液产品中 目标蛋白含量约 10%。本次技改扩建项目最终产品性状为原液、水针及冻干制剂，属于原液 的不同表现形式。本次技改扩建项目产品产量均以原液计。制剂生产按 50kg/a 原液产品生 产成 90kg/a 水11、针制剂和 30kg/a 冻干制剂产品开展。根据国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），本次技改扩建项目属于“C2762基因工程药物和疫苗制造”。本次技改扩建项目国民经济行业分类具体见表 1.1-2。xxxx科技咨询有限公司 2 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书表 1.1-2 本次技改扩建项目国民经济行业分类代码类别名称说明门类大类中类小类C272762762基因工程药物和疫苗制造/根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本次技改扩 建项目属于“二十四、医药制造业 2747.生物药品制品制造 276”全部（含 研发12、中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的） , 环评类别为环境影响报告书。本次技改扩建项目环评类别判定具体见表 1.1-3。表 1.1-3 本次技改扩建项目环评类别判定环评类别项目类别报告书报告表登记表环境敏感 区含义二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造 272；兽用药品制造275；生物药品制品制造 276全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废 水或挥发性有机物的； 仅化学药品制剂制造/受xxxx生物医药有限公司委托，我单位承担本次技改扩建项目环境影响评价工作。我们在资料收集、现场踏勘、调查及现状监测13、的基础上，按环境影响评价有关技术导则和规范要求编制了该项目环境影响报告书。1.2 项目特征（1）项目性质：技改扩建项目，主要从事抗体和疫苗类生物制品生产，属于“C2762 基因工程药物和疫苗制造”。（2）建设内容：本次技改扩建项目主要利用企业现有闲置厂房，不新增工 业用地，通过购买进口搅拌罐、生物反应器等设备，购置接管机、封管机等国产 设备，新增 2 套 2000L 生物反应器，新增年产 4000kg 抗体和 240kg 疫苗类产品 生产能力，本次技改项目实施后，全厂合计形成年产 8000kg 抗体、480kg 疫苗 和 3kg 激素类产品的生产能力。（3）主要设备：依托企业现有 A300 原14、液生产车间和 A200 制剂生产车间 生产设备，同时新增部分进口搅拌罐、生物反应器等设备，购置接管机、封管机等国产设备，形成新增年产 4000kg 抗体和 240kg 疫苗类产品生产能力。（4）废气处理：本次技改项目主要包括 QC 质量控制实验室废气、乙醇溶xxxx科技咨询有限公司 3 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书液配制间废气、污水站臭气、生产消毒废气等。QC 质量控制实验室有机废气依 托现有设置在 A100 生产辅助楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装 置处理后离地 20m 高空排气筒（DA002）排放；乙醇溶液配制15、废气依托现有设 置在 A300 原液生产厂房楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附 ”废气处理装置 处理后离地 15m 高空排气筒（DA001）排放；污水站臭气收集后经新增的 1 套 “次氯酸钠氧化+碱喷淋 ”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放；生产消毒废气经车间空调系统过滤后，由车间排风系统排风口排出。（5）废水处理：生产废水和生活污水分开独立收集。生产废水进入厂区 1 座新建处理能力 240t/d 的污水处理设施处理达标后纳管；生活污水经厂区化粪池预处理后和生产废水一起纳管排放（DW001）。本次评价过程主要关注废气、废水的治理措施的可行性，以及危险废物的暂存和16、委托处置可行性。1.3 环境影响评价的工作过程以“三线一单”、达标排放和总量控制为基本原则，结合规划环境影响评价和 各类发展规划，全面客观地评价建设项目可能产生的环境影响，提出有效的污染防治对策。本次评价具体流程如图 1.3- 1。xxxx科技咨询有限公司 4 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书图 1.3-1 环境影响评价工作程序图本次环境影响评价的工作过程主要包括以下三个阶段：第一阶段：调查分析和工作方案制定按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）要求，受 业主委托后，我公司研究国家和地方有关环境保护的法律法规、政策17、标准及相关规划后，对项目开展了现状调查、初步工程分析和现场踏勘。根据项目特点，研究相关技术文件和其他有关文件，明确本次技改扩建项 目的评价重点，识别环境影响因素、筛选评价因子，对项目进行工程分析。对项 目选址地进行实地踏勘，对项目周围地区气象、水文、项目所在地污染源分布情况进行了调查分析，确定环境保护目标、环评工作等级、评价范围和标准。xxxx科技咨询有限公司 5 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书制定工作方案第二阶段：分析论证和预测评价收集建设地环境特征资料包括自然环境、区域规划、基础设施现状以及区域污染源情况，完成环境现状调查与评价章18、节。对建设项目进行详细工程分析。完成大气环境影响预测与评价、水环境影 响预测与评价、声环境影响预测与评价、土壤环境影响预测与评价、风险环境影响预测与评价等。第三阶段：环境影响报告编制根据工程分析，提出环境保护措施，完成污染防治措施及其技术经济论证分析、列出本次技改扩建项目污染物排放清单。根据建设项目环境影响情况，提出运营期的环境管理及监测计划要求，完成环境管理与环境监测章节撰写。编制环境影响评价报告书，送审。根据评审意见进行报告修改后报批。1.4 分析判定情况分析判定建设项目选址选线、规模、性质和工艺路线等与国家和地方有关环 境保护法律法规、标准、政策、规范、相关规划、规划环境影响评价结论和审19、查 意见的符合性，并与生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单进行对照，作为开展环境影响评价工作的前提和基础。（1）“三线一单”符合性判定本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，项目所在区域属于“江干区xx南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）” 。本次技改扩建项目不触及生态保护红线，不在负面清单之列。本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，满足产业准入条件，项目选址远离居住区，严 格实施污染物总量控制制度，项目废水全部纳管20、，实现雨污分流；满足“三线一 单” 中空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控、资源开发效率要求。在落实本评价提出的各项xx措施后废水、废气和噪声均能达标排放，固废都得到妥善处置，污染物排放达到同行业国内先进水平。本次技改扩建项目实施后对周xxxx科技咨询有限公司 6 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书围环境影响较小，不会改变区域环境质量现状，能满足“环境质量底线” 的要求。本次技改扩建项目用地为工业用地，位于xx市xx区xx街道乔新路 525号，利用企业现有厂房进行技改，不新增用地。项目使用电及蒸汽，消耗的能源、水较少，本次技改扩建项目21、实施不会突破地区能源、水、土地等资源利用上线。本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，项目污染物排放水平可达到同行业国内先进水 平。本次项目废气经过治理后达标排放，不降低周边大气环境质量等级；本次技 改扩建项目生活污水与生产废水分开收集处理后纳管排放，生活污水依托厂区化 粪池处理后纳入厂区污水总排口，生产废水经厂区配套的污水处理设施处理后纳 管排放；固废无害化处置，严格落实土壤和地下水污染防治措施，以减少项目实施对周边环境的影响。综上，本次技改扩建项目符合xx市“三线一单”生态环境分区管控方案要求。（2）污染物达标排放符合性分析根据工22、程分析和影响预测分析，在落实本报告提出的各项污染防治措施的基 础上，在正常生产状态下，本次技改扩建项目污染物经治理后均能达到相应排放标准要求，符合达标排放原则。（3）总量控制符合性分析本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全厂总量控制建议值为：废水排放量 137510t/a、CODCr 4.813t/a 、NH3-N 0.344t/a 、VOCs 1.617t/a。本次技改扩建项目新增生产废水排放量48791t/a，CODCr、NH3-N 新增 1.708t/a、 0. 122t/a ，新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2 ，新增氨氮总量指标削 减替代比例为 1:1.5，CODCr 23、替代削减量为 2.050t/a、NH3-N 替代削减量为 0. 183t/a ； 本次技改项目新增 VOCs 0.792t/a ，VOCs 替代削减比例为 1:2 ，替代削减量为 1.584t/a ；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。（4）国土空间规划符合性判定本次技改扩建项目位于xx市xx区医药港小镇，项目用地性质为工业用地，符合土地利用规划要求。本次技改扩建项目属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，符合当地的总体规划和规划环评要求。（5）产业政策符合性判定本次技改扩建项目属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，对照产业结构xxxx科技咨询有限公司 7 0xx-xxxx24、xx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书调整指导目录(2019 年本)（2021 修订）（2021 年修订），属于鼓励类项目（十 三、医药 2 、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重 组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸 合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺）。对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），本项目属于鼓励类项目（二、生命健康 序号 B15 国标代码 27）。对照鼓励外商投资25、产业目录（2022 年版），本项目属于（十一）医药制造业 87 采用生物工程技术的新型药物生产。对照外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版），本项目不属于外商投资准入负面清单管理范畴。（6）“ 四性五不批”符合性判定根据建设项目环境保护管理条例（2017 年 07 月 16 日修正版），本次 技改扩建项目符合可行性、可靠性、有效性、科学性的四性原则，且不属于五不批中的情形，因此本次技改扩建项目符合“ 四性五不批” 的要求。1.5 评价关注的主要环境问题及环境影响项目拟投资 17918 万元（2739.76 万美元），位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，从事抗体和疫苗等蛋白26、类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药 物和疫苗制造。根据项目的工程特点和污染特征，环评过程主要关注的环境问题及环境影响如下：施工期：施工期只涉及装修和设备的安装，对周边环境影响较小。营运期：（1）废水地表水：关注项目营运期过程所产生的废水的水量，以及废水收集、处理及纳管可行性。地下水：主要分析项目对地下水的影响以及分区防渗的要求。（2）废气本次技改扩建项目营运期废气主要包括细胞复苏及扩增呼吸废气、乙醇溶液 配制间废气、QC 质量控制实验室废气、生产消毒废气、污水处理设施臭气等，因此应重点分析废气源强、治理措施的可行性及对周边大气环境的影响。xxxx科技咨询有限公司 8 0xx-xxxx27、xx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书（3）噪声重点分析营运期噪声控制措施的可行性及厂界的达标可行性。（4）固废关注固废尤其是危废的产生情况、暂存要求和处理去向是否符合xx要求。（5）环境风险关注原料泄漏以及废气、废水事故性排放环境风险的防控。1.6 环评主要结论xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目符合国家有关产业政策，项目选址不涉及生态红线、实施后能维持区域环境质量现 状，不会突破当地环境质量底线，符合“三线一单” 、“ 四性五不批”要求。此外， 项目各项能资源均有合理来源，不会触及当地资源利用上线，符合关于以改善 环境质量为核心加28、强环境影响评价管理的通知（环环评2016 150 号）的文件 要求。同时该项目符合当地的国土空间规划、城镇发展总体规划；采取相应措施 后，排放的污染物可以做到达标排放，当地环境质量可维持现状，环境风险事故 的发生对环境的影响在可接受水平之内，污染物排放符合总量控制要求，并且有 利于促进地方经济的持续健康发展。因此，本次技改扩建项目符合建设项目环境可行性各项要求。项目的建设会带来一定的“三废”排放，企业应认真落实本环评提出的各项污染防治对策，并严格执行xx“三同时”制度，最大限度削减污染物排放量。在此基础上，xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目的实施从环境保护角度出发是29、可行的。xxxx科技咨询有限公司 9 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2 总则2.1 编制依据2.1.1 国家有关环境保护法律（1）中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日修订通过，主席令第九号，2015 年 1 月 1 日起施行）；（2）中华人民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日修订通过，主席令第二十四号，2018 年 12 月 29 日起施行）；（3）中华人民共和国大气污染防治法（2018 修订，2018 年 10 月 26日起施行）；（4）中华人民共和国噪声污染防治法（2021 年 12 月 2430、 日修订通过，2022 年 6 月 5 日起施行）；（5）中华人民共和国水污染防治法（2017 年 6 月 27 日修正通过，主席令第七十号，2018 年 1 月 1 日起施行）；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020 年 4 月 29 日修改通过，主席令第四十三号，2020 年 9 月 1 日起施行）；（7）中华人民共和国土壤污染环境防治法（2018 年 8 月 31 日通过， 第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过，2019 年 1 月 1 日起施行）；（8）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（中华人民共和国国务院国发201631 号，2016 年 5 月 231、8 日起施行）；（9）中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 2 月 29 日修改，2012年 7 月 1 日起施行）；（10）中华人民共和国循环经济促进法（2018 年 10 月 26 日修订，主席令第十六号，2018 年 10 月 26 日起实施）。2.1.2 国家有关环境保护法规及文件（1）建设项目环境保护管理条例（2017 年 10 月 1 日起施行）；（2）建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版）（2021 年 1 月 1日起施行）；（3）中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 49 号国家发展改革委关xxxx科技咨询有限公司 10 0xx-8831824 7xxxx生物32、医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书于修改产业结构调整指导目录（2019 年本）的决定2021 年 12 月 30 日施行；（4）国家危险废物名录（2021 版）（2021 年 1 月 1 日起施行）；（5）病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第 424 号，2018年修订）。（6）关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知（2014 年 3 月 25 日发布并施行）；（7）国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知( 国发 201822 号)；（8）关于印发重点行业挥发性有机物综合治理方案 的通知（环大气201953 号）；（9）长江经济带发33、展负面清单指南（试行，2022 年版），2022 年 1月；（10）国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（2015 年 4 月 16 日发布并施行）；（11）关于印发土壤污染防治行动计划的通知（2016 年 5 月 28 日发布并施行）；（12）国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发（2016）81 号）；（13）关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通知（环办环评201784 号）；（14）关于强化建设项目环境影响评价事中事后监管的实施意见（环环评2018 11 号）；（15）关于印发xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案的通知（浙环发202110 号34、）；（16）关于发布建设项目竣工环境保护验收暂行办法的公告国环规环评20174 号；（17）中华人民共和国环境保护部环发2014 197 号关于印发 的通知，2014.12.31；（18）关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016 150 号）；xxxx科技咨询有限公司 11 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书（19）关于公布生态环境部政府信息主动公开基本目录的公告（生态环境部 2019 年 9 号公告）；（20）关于发布建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法配套文件的公告（生态环境部 2019 35、年 38 号公告）；（21）自然资源部办公厅关于依据“ 三区三线”划定成果报批建设项目用地用海有关事宜的函（自然资办函20222072 号）；（22）自然资源部办公厅关于xx等省 (市) 启用“三区三线”划定成果作 为报批建设项目用地用海依据的函（自然资办函20222080 号）；（23）中华人民共和国外商投资法实施条例中华人民共和国国务院令第723 号；（24）外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版）；（25）鼓励外商投资产业目录（2022 年版）中华人民共和国商务部令第 52 号。2.1.3 地方有关xx法规及文件（1）xx省人大常委会xx省大气污染防治条例（2020 年 136、1 月 27 日修订，xx省人大常委会第二十五次会议通过，2020 年 11 月 27 日起施行）；（2）xx省人大常委会xx省水污染防治条例（2020 年 11 月 17 日修订，xx省人大常委会第七次会议通过，2020 年 11 月 27 日起实施）；（3）xx省固体废物污染环境防治条例（2022 年 9 月 29 日xx省第十三届人民代表大会常务委员会第三十八次会议修订）；（4）xx省人民政府关于印发xx省土壤污染防治工作方案的通知浙政发201647 号；（5）xx省人民政府令第 388 号公布的xx省人民政府关于修改 的决定第三次修正（2021 年 2 月 10 日起施行）；（6）xx37、省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告（浙环发2019 14 号）；（7）关于印发xx省全面推进工业园区(工业集聚区)“污水零直排区”建设 实施方案(2020-2022)及配套技术要点的通知，浙环函2020 157号；（8）xx省环境保护厅关于印发建设项目环境影响评价信息公开相关法律法规解读的函（浙环发2018 10 号，2018 年 3 月 23 日印发）；xxxx科技咨询有限公司 12 0xx-8831824 7（9）关于印发xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案的通知（浙环发202110 号）；（10）关于印发xx省生态环境保护“十四五”规划的通知（浙发改规划2038、21204 号）（11）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（国发201631号，2016.5.28）；（12）xx省打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知（浙政发201835号，2018 年 10 月 8 日）；（13）xx省生态保护红线（浙政发201830 号文，2018 年 7 月 20 日）；（14）xx省人民政府办公厅关于全面推行“ 区域环评+环境标准” 改革的指导意见（浙政办发201757 号）；（15）xx省生态环境厅关于发布 的通知（浙环发201922 号，2019年 11 月 18 日施行）；（16）xx省生态环境厅关于开展建设项目环评管理“两提升、三强化”提质增效活动的通知（39、浙环函2019 120 号）；（17）xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015）（浙政函201571 号，2015 年 6 月 29 日）；（18）xx省人民政府关于xx省“三线一单”生态环境分区管控方案的批复（浙政函202041 号）；（19）xx省生态环境厅关于做好“三线一单”生态环境分区管控方案发布实施工作的指导意见（浙政函2020 146 号）；（21）长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）xx省实施细则；（21）美丽xx建设领导小组关于印发新时代美丽xx建设三年行动计划（2020-2022 年）的通知，（杭美建20208 号）；（22）xx市生态环境厅关于印发xx市“40、三线一单”生态环境分区管控方案的通知（杭环发202056 号）；（23）xx市人民政府办公厅关于印发xx市工程建设项目审批制度改革试点实施方案的通知（杭政办函2018 111 号）；xxxx科技咨询有限公司 13 0xx-8831824 7（24）xx市生态环境局关于印发 的通知杭环发201968 号；（25）xx市人民政府办公厅关于促进xx市生物医药产业创新发展的实施意见杭政办函201866 号；（26）关于印发xx市环评与排污许可监管行动计划（2021-2023 年）xx市生态环境局 2021 年度环评与排污许可监管工作方案的通知；（27）xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版41、）（杭环发202075 号）；（28）xx省生态环境保护条例（xx省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 71 号）。（29）xx省应急管理厅 xx省生态环境厅关于加强工业企业xx设施安全生产工作的指导意见（浙应急基础2022 143 号）2.1.4 相关导则及技术规范（1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ 2.1-2016），（原）环境保护部；（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018），生态环境部；（3）环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ2.3-2018），生态环境部；（4）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2021），生态环境部；（5）环境影响评价技术42、导则 地下水环境（HJ610-2016），（原）环境保护部；（6）环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018），生态环境部；（7）环境影响评价技术导则 生态影响（HJ19-2022），生态环境部；（8）建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018），生态环境部；（9）环境空气质量评价技术规范（试行），HJ663-2013 ，（原）环境保护部；（10）声环境功能区划分技术规范（GB/T15190-2014），（原）环境保护部；（11）建设项目危险废物环境影响评价指南（原）环境保护部公告2017 年第 43 号，2017 年 10 月 1 日起施行）；xxxx科技咨询有限公43、司 14 0xx-8831824 7（12）固体废物鉴别标准 通则（GB34330-2017）（原）环境保护部公告 2017 年第 44 号，2017 年 10 月 1 日起施行）；（13）污染源源强核算技术指南 准则（HJ884-2018），生态环境部；（14）污染源源强核算技术指南 制药工业（HJ992-2018），生态环境部；（15）排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ942-2018），生态环境部；（16）排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制品制造（HJ1062-2019），生态环境部；（17）排污单位自行监测技术指南 总则（HJ8192017），生态环境部；（18）44、排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ1256-2022），生态环境部；（19）吸附法工业有机废气治理工程技术规范（HJ 2026-2013）。2.1.5 技术文档、其他依据（1）建设单位提供的项目数据。（2）环评单位与建设单位签订的环评技术合同。（3）xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目可行性研究报告。2.2 评价目的与原则2.2.1 评价原则突出环境影响评价的源头预防作用，坚持保护和改善环境质量。（1）依法评价贯彻执行我国环境保护相关法律法规、标准、政策和规划等，优化项目建设，服务环境管理。（2）科学评价规范环境影响评价方法，科学分45、析项目建设对环境质量的影响。（3）突出重点xxxx科技咨询有限公司 15 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书根据建设项目的工程内容及其特点，明确与环境要素间的作用效应关系，根 据规划环境影响评价结论和审查意见，充分利用符合时效的数据资料及成果，对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。2.2.2 评价重点本次环境影响评价工作将在工程资料收集、环境质量现状评价、企业生产排 污、污染控制分析的基础上，以工程分析、环境影响预测及评价、污染控制对策论证、环境风险评价为工作重点，进行全面科学的评价。（1）工程分析及达标排放调查分析本次技46、改扩建项目的生产工艺及技术、原辅材料及公用工程消耗， 确定污染源、污染因子、污染源强和排污特征，评述污染物的排放是否符合法律法规、标准的相关要求。核算项目的污染物产生量、削减量及排放量。（2）环境影响预测和评价根据工程分析中掌握的项目污染物排放源强及排污特征，以大气、地表水、 地下水、噪声、土壤、环境风险等环境影响为重点，分析项目投入运营后可能造成的环境影响及可接受性，提出相应的污染防治对策。（3）污染控制对策论证对本次技改扩建项目采取的污染治理措施进行评述，重点为废气治理措施、 废水处理措施、固废处置措施、噪声治理措施、地下水污染防治措施、土壤污染 防治措施的分析，提出污染物削减措施和总量控47、制建议。同时分析建设项目环境 风险可能影响的范围与程度，提出缓解环境风险的建议措施和应急预案要求，评价建设项目带来的环境风险是否可防可控。2.3 评价因子与评价标准2.3.1 评价因子本次技改扩建项目评价因子见表 2.3- 1。表 2.3-1 评价因子一览表序号环境要素现状评价因子影响评价因子1地表水环境水温、pH 、CODCr 、BOD5 、氨氮、总磷、 悬浮物pH 、色度、CODCr 、氨氮、BOD5、总氮、总磷、SS 、乙腈、总余氯、总有机碳、动植物油、粪大肠菌群数2环境空气SO2 、NO2 、PM10 、PM2.5 、CO 、O3 、TSP 、 非甲烷总烃、乙醇、氯化氢、 甲醇、乙酸、48、非甲烷总烃、 甲醇、乙 腈、HCl 、乙酸、氨、硫xxxx科技咨询有限公司 16 0xx-8831824 7序号环境要素现状评价因子影响评价因子氨、硫化氢、乙腈、臭气浓度化氢、臭气浓度3声环境LAeqLAeq4地下水环境水位、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、 Cl- 、SO42- 、pH 、耗氧量、硝酸盐氮、硫酸 盐、亚硝酸盐氮、挥发酚、氨氮、砷、汞、 铅、六价铬、氯化物、总大肠菌群、镉、铜、 锌、氰化物、总硬度耗氧量、氨氮、乙腈5土壤环境pH、GB36600 规定的 45 项基本次技改扩 建项目、石油烃（C10C40）、乙腈、四氢 呋喃、间甲酚石油烃、乙腈2.3.249、 环境功能区划（1）水环境功能区划本次技改扩建项目所在区域附近地表水体有新建河、幸福河及 14 号支河（均为城市内河），该河道均属xx江水系。根据xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015 年）（浙政函201571 号），该城市内河无具体的水环境功能区规划，xx江流经本次技改扩建项目所在区域的河段属于xx江 191 ，河段目标水质为类，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中 III 类标准。（2）大气环境功能区划根据xx市环境空气质量功能区划分图，项目所在地属二类环境空气质量功能区。（3）声环境功能区划项目所在地属于xx市xx区xx街道医药港小镇，根据xx市主城区声环境功能区划方50、案（2020 年修订版）（杭环发202075 号，2021.11.24 起实施），项目所在区域声环境为 3 类功能区。（4）xx“三线一单”生态环境分区管控方案本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道医药港小镇，根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，项目所在区域属于“江干区xx南部、xx园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）”。2.3.3 评价标准2.3.3.1 环境质量标准（1）环境空气质量标准项目所在地空气质量属于二类功能区，环境空气质量常规污染因子执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准以及关于发布环境空气质量xxxx科技咨询有限公司 17 051、xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书标准（GB 3095-2012）修改单的公告（生态环境部公告 2018 年第 29 号）要求。具体见下表 2.3-3。表 2.3-3 大气环境质量标准限值（GB3095-2012）污染物名称取值时间单位浓度限值标准来源SO2年平均g/m360环境空气质量标准 （GB3095-2012）（二级）24 小时平均g/m31501 小时平均g/m3500NO2年平均g/m34024 小时平均g/m3801 小时平均g/m3200CO24 小时平均mg/m341 小时平均mg/m310O3日最大 8 小时52、平均g/m31601 小时平均g/m3200PM10年平均g/m37024 小时平均g/m3150PM2.5年平均g/m33524 小时平均g/m375TSP年平均g/m320024 小时平均g/m3300*注 1：根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018），对仅有 8h 平均质量 浓度限值、 日平均质量浓度限值或年平均质量浓度限值的，可分别按 2 倍、3 倍、6 倍折算 为 1h 平均质量浓度限值。因此 PM10 的 1h 平均质量浓度标准取 450g/m3 ；TSP 的 1h 平均 质量浓度标准取 900g/m3。特征污染物非甲烷总烃参照大气污染物综合排放标准详解中的关于非53、甲 烷总烃的限值规定；氨、硫化氢、甲醇、氯化氢执行环境影响评价技术导 大 气环境（HJ 2.2-2018）附录 D 质量浓度，乙酸、异丙醇、乙醇执行前苏联 居住区大气中有害物质的最大允许浓度，乙腈质量标准一次值根据国家环境保 护局科技标准司编制的大气污染物综合排放标准详解中有关公式计算。具体污染物限值见表 2.3-4。xxxx科技咨询有限公司 18 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书表 2.3-4 环境空气质量标准污染因子取值时间单位浓度限值标准来源二级非甲烷总烃一次值mg/m32.0依据大气污染物综合排放标准 详解中非甲烷总54、烃的相关说明乙酸一次值mg/m30.2前苏联居住区大气中有害物质的 最大允许浓度异丙醇一次值mg/m30.6乙醇一次值mg/m35.0氨1 小时平均g/m3200环境影响评价技术导则大气环境（HJ 2.2-2018）附录 D硫化氢1 小时平均g/m310甲醇1 小时平均g/m33000氯化氢1 小时平均g/m350日均值g/m315乙腈一次值g/m3136大气污染物综合排放标准详解 计算值注：乙腈环境质量标准一次值根据国家环境保护局科技标准司编制的大气污染物综合排放 标准详解 中有关公式计算，计算公式为：lnCm=0.470lnC 生3.595（有机化合物） ，式中 Cm 为环境质量标准一次值55、，C 生为生产车间容许浓度限值。工作场所有害因素职业接触 限值 第 1 部分：化学有害因素（GBZ2. 1-2019）中乙腈为 PC-TWA 值，乙腈 PC-TWA 值 为 30mg/m3 ，作为计算需要的车间容许浓度限值，计算乙腈环境质量标准为 136g/m3。（2）地表水环境质量标准根据xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015），本次技改扩建项 目附近水体目标水质为类。地表水环境质量执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准，具体见表 2.3-5。表 2.3-5 地表水环境质量标准 单位：除 pH 外、均为 mg/L项目pHDOCODMnBOD5氨氮总磷石油类类标准695656、41.00.20.05（3）地下水环境质量标准本次技改扩建项目所在区域地下水未进行分级，根据项目所在地情况，区域地下水主要适用于集中式生活饮用水源及工、农业用水，根据xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（2018 年），地下水参照执行地下水质量标准（GB/T14848-2017）中类标准，具体见表 2.3-6。表 2.3-6 地下水质量标准 单位：mg/L项目pH(无量纲)氨氮硝酸盐亚硝酸盐挥发性酚类砷类6.58.50.520.01.000.0020.01项目汞铬（六价）总硬度铅氟化物镉类0.0010.054500.011.00.005xxxx科技咨询有限公司 19 0xx-88318257、4 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书项目pH(无量纲)氨氮硝酸盐亚硝酸盐挥发性酚类砷项目锰溶解性总固体耗氧量硫酸盐氯化物铁类0.1010003.02502500.3项目铜总大肠菌群 (MPN/ 100mL)锌氰化物/类1.003.01.000.05/（4）声环境质量标准本次技改扩建项目所在区域声环境为 3 类功能区，执行声环境质量标准 （GB3096-2008）中的 3 类标准；其中东侧厂界紧邻乔新路、南侧厂界紧邻呈瑞 街、北侧厂界紧邻银海街，乔新路、呈瑞街、银海街属于城市次干路，故企业东、南、北侧厂界执行 4a类标准；西侧厂界执行 3 类标准。具58、体见下表 2.3-7。表 2.3-7 声环境质量标准 单位：dB（A）声环境功能区类别时段昼间夜间3 类65554a 类7055（5）土壤环境质量标准本次技改扩建项目的用地性质为工业用地，厂内土壤环境执行土壤环境质 量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第二类用 地筛选值。项目周边的住宅满足土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第一类用地筛选值要求，具体见下表 2.3-8。表 2.3-8 建设用地土壤污染风险筛选值和管制值 单位：mg/kg序号污染物项目筛选值第一类用地第二类用地重金属和无机物1砷20602镉206559、3铬（六价）3.05.74铜2000180005铅4008006汞8387镍150900挥发性有机物8四氯化碳0.92.89氯仿0.30.9xxxx科技咨询有限公司 20 0xx-8831824 7序号污染物项目筛选值第一类用地第二类用地10氯甲烷1237111, 1-二氯乙烷39121,2-二氯乙烷0.525131, 1-二氯乙烯126614顺- 1,2-二氯乙烯6659615反- 1,2-二氯乙烯105416二氯甲烷94616171,2-二氯丙烷15181, 1, 1,2- 四氯乙烷2.610191, 1,2,2- 四氯乙烷1.66.820四氯乙烯1153211, 1, 1-三氯乙烷70160、840221, 1,2-三氯乙烷0.62.823三氯乙烯0.72.8241,2,3-三氯丙烷0.050.525氯乙烯0. 120.4326苯1427氯苯68270281,2-二氯苯560560291,4-二氯苯5.62030乙苯7.22831苯乙烯1290129032甲苯1200120033间二甲苯+对二甲苯16357034邻二甲苯222640半挥发性有机物35硝基苯347636苯胺92260372-氯酚250225638苯并a蒽5.51539苯并a芘0.551.540苯并b荧蒽5.51541苯并k荧蒽5515142490129343二苯并a,h蒽0.551.544茚并1,2,3-cd芘5.561、1545萘2570xxxx科技咨询有限公司 21 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书序号污染物项目筛选值第一类用地第二类用地其他项目46石油烃（C10-C40）8264500注：具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值，但等于或低于土壤环境背景值水平的， 不纳入污染地块管理。土壤环境背景值可参见附录 A。锌参考污染场地风险评估技术导则 （DB33/T892-2013） 中住宅及公共用地筛选值、 商服及工业用地筛选值。2.3.3.2 排放标准1 、废气排放标准（1）现有项目废气排放标准现有项目主要从事抗体、疫苗、激素等蛋白类生物产62、品生产和研究。废气主 要包括细胞复苏及扩增呼吸废气、乙醇溶液配制间废气、QC 质量控制实验室废气、生产消毒废气、污水处理设施臭气浓度等。（2）本次技改扩建项目废气排放标准本次技改扩建项目主要从事抗体、疫苗等蛋白类生物产品生产，本次扩建激 素类蛋白类生物产品不生产。抗体和疫苗的原液生产工艺流程及产排污环节同现有项目产品完全一致。现有项目和本次技改扩建项目的废气均执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）相应排放标准。有组织废气因本项目废气中乙酸污染因子负荷较大，故本项目将氯化氢、甲醇、乙酸、 乙腈等作为特征污染因子进行单独评价。氯化氢、甲醇、乙腈等有组织废气排放 执行xx63、省地方标准制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中 表 1 和表 2 最高允许排放限值。乙酸及其他有机废气执行非甲烷总烃（NMHC）排放标准。具体标准详见表 2.3- 10 和 2.3- 11。表 2.3-10 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 1“大气污染物基本项目最高允许排放限值 ”序号污染物项目适用范围排放限值（mg/m3）污染物排放监控位置1颗粒物生物制药10车间或生产设施排气筒2NMHC所有单位603TVOC1004臭气浓度800（无量纲）xxxx科技咨询有限公司 22 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体64、及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书表 2.3-11 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021） 表 2“大气污染物特征项目最高允许排放限值 ”序号污染物项目排放限值（mg/m3）污染物排放监控位置1氯化氢10车间或生产设施排气 筒2甲醇503乙腈20污水站废气污水站废气制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 3最高允许排放限。具体标准详见表 2.3- 12。表 2.3-12 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021） 表 3“污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值 ”序号污染物项目排放限值（mg/m3）污染物排放监65、控位置1NMHC60车间或生产设施排气 筒2硫化氢53氨204臭气浓度1000（无量纲）臭气浓度为最大一次值厂界无组织废气企业厂界无组织排放监控点浓度限值应符合制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 7 的企业边界大气污染物浓度限值。详见下表 2.3- 13。表 2.3-13 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 7 企业边界大气污染物无组织排放限值序号污染物项目浓度限值（mg/m3）1氯化氢0.22臭气浓度20（无量纲）3颗粒物1.04非甲烷总烃4.05甲醇126硫化氢0.067氨1.5备注：本标准未规定颗粒物、甲醇、非甲烷总烃无组织标66、准浓度要求，参照执行大气污染物 综合排放标准（GB16297- 1996）无组织排放限值要求；本标准未规定氨、硫化氢无组织标准浓度要求，参照执行恶臭污染物排放标准 （GB14554-93）排放限值要求；臭气浓度为无量纲，为最大一次值。厂区无组织废气xxxx科技咨询有限公司 23 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书厂区内 NMHC 无组织排放监控点浓度执行制药工业大气污染物排放标准 （DB33/310005-2021）表 6 厂区内 NMHC 无组织排放最高允许限值要求。详见下表 2.3- 14。表 2.3-14制药工业大气污染67、物排放标准（DB33/310005-2021）污染物项目特别排放限值(mg/m3)限值含义无组织排放监控位置NMHC6监控点处 1h 平均浓度值在厂房外设置监控点20监控点处任意一次浓度值大气污染处理设施最低处理效率要求根据制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 4 ，当车 间或生产设施排气中 NMHC 初始排放速率2 kg/h 时，处理效率不应低于表 2.3- 12 中的规定。当同一车间有不同排气筒排放挥发性有机物时，应合并计算NMHC 初始排放速率。详见下表 2.3- 15。表 2.3-15 大气污染处理设施最低处理效率要求适用范围最低处理效率限值NMHC 初始68、排放速率2kg/h80%2 、废水排放标准（1）废水排放标准现有项目主要进行抗体、疫苗及激素等蛋白类生物药品的生产和研发；本次 技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类蛋白生物药品的生产，均属于生物制药行业。废水纳管排放标准执行xx省地方标准生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）要求。根据项目实际生产情况，不产生第一类污染物，项目 pH 、CODCr 、氨氮、 总磷、总氮等常规污染物执行生物制药工业污染物排放标准（DB 33/923- 2014） 中表 2 的间接排放限值标准，对污水处理厂处理系统有影响的特征污染物按照规划环评要求进行控制。具体标准值见表 2.3- 16。表 2.3-69、16 污水排放标准 单位：mg/L(除 pH 外)序号污染物适用范围间接排放限 值(mg/L)监控位置排放标准来源1pH 值(无量纲)所有单位69企业废水 总排放口xx 省地方标准生物制药工业污染物排放标准（DB 33/923-2014）2色度(稀释倍数)603悬浮物(SS)生物工程类1204五日生化需氧量(BOD5)300xxxx科技咨询有限公司 24 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书序号污染物适用范围间接排放限 值(mg/L)监控位置排放标准来源5化学需氧量(CODCr)5006总有机碳（TOC）1807氨氮(以 N 计70、)358总氮(以 N 计)609总磷(以 P 计)810挥发酚1.011乙腈5.012总余氯813粪大肠菌群数（MPN/L）50014动植物油10015阴离子表面活性剂（LAS）1516可吸附有机卤化物(AOX)所有单位8.017急性毒性（HgCl2 毒性当量）0.07注：急性毒性（HgCl2 毒性当量）排放标准参照（DB 33/923-2014）特别排放限值设定。现有项目和本次技改扩建项目均属于生物制药行业，单位产品基准排水量执 行生物制药工业污染物排放标准（DB 33/923- 2014）中“生物工程类制药企 业或生产设施” 的“其他类” 限值 80m3/kg 。具体标准值见表 2.3- 71、17。表 2.3-17 生物制药企业单位产品基准排水量 单位 m3/kg类别代表性药物单位产品基准排水量 a生物工程类制药b 企业或生产设施其他类-80注 a ：排水量计量位置与污染物排放监控位置相同；注 b：生物工程类制药单位产品基准排水量计量单位为 m3/kg 产品。现有项目和本次技改扩建项目废水经厂区内废水处理站预处理后纳入市政污水管网，进入xx市七格城市污水处理厂集中处理，污水处理厂出水执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB 18918-2002）一级标准的 A 标准，具体标准值见表 2.3- 18。表 2.3-18 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）单位：除 p72、H 外，mg/L序号基本控制项目一级 A 标准1pH69xxxx科技咨询有限公司 25 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书序号基本控制项目一级 A 标准2化学需氧量（CODCr）503悬浮物（SS）104氨氮5（8）5生化需氧量（BOD5）106总磷0.57总氮15注：括号外数值为水温12时的控制值（3）厂界噪声标准本次技改扩建项目及现有项目均位于工业区内，企业东侧厂界紧邻乔新路、南侧厂界紧邻呈瑞街、北侧厂界紧邻银海街次干路。根据xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版）（杭环发202075 号），企业西厂界噪声 排73、放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 3 类标准， 企业东 、南 、北厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 4 类标准，具体见下表 2.3- 19。表 2.3-19 工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：dB(A)厂界外声环境功能区类别时段昼间夜间3 类65554 类7055（4）固体废物控制标准固体废物的处理、处置应按照中华人民共和国固体废物污染环境防治法和xx省固体废物污染环境防治条例中的有关规定执行。根据一般固体废物执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020），其中 采用库房、包装工具（罐、桶、74、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控 制，不适用一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准(GB18599-2020) ，其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。危险废物执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及xx部公告 2013 年第 36 号修改单要求。xxxx科技咨询有限公司 26 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.4 评价工作等级和评价范围2.4.1 评价工作等级2.4.1.1 大气环境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）的规定，大气污染物的最75、大地面空气质量浓度占标率ri （第 i 个污染物）由下面的公式计算：式中：Pi第 i 个污染物的最大地面空气质量浓度占标率，%；Ci采用估算模型计算出的第 i 个污染物的最大 1h 地面空气质量 浓度，g/m3；C0i第 i 个污染物的环境空气质量浓度标准，g/m3。一般选用 GB3095 中 1h 平均质量浓度的二级浓度限值，如项目位于一类环 境空气功能区，应选择相应的一级浓度限值；对该标准中未包含的污染物，使用 确定的各评价因子 1h 平均质量浓度限值。对仅有 8h 平均质量浓度限值、 日平 均质量浓度限值或年平均质量浓度限值的，可分别按 2 倍、3 倍、6 倍折算为 1h平均质量浓度限值76、。大气环境影响评价工作等级的分级判据见表 2.4- 1。表 2.4-1 评价等级判别表评价工作等级评价工作分级判据一级评价Pmax10%二级评价1%Pmax10%三级评价Pmax1%本次技改扩建项目主要污染源估算模型计算结果见表 2.4-2。表 2.4-2 本次技改项目实施后全厂主要污染源估算模型计算结果污染源名 称污染物下风向最大浓 度(g/m3）最大落地浓度距源中心距离（m）最大落地 浓度占标 率（%）D10%(m)评价等级QC 质量控 制实验室 有机废气 （DA002)氯化氢0.3781990.760三级乙酸0.8391990.420三级甲醇0.04319900三级乙腈0.411199077、.30三级非甲烷总烃6.6151990.330三级xxxx科技咨询有限公司 27 0xx-8831824 7污染源名 称污染物下风向最大浓 度(g/m3）最大落地浓度距源中心距离（m）最大落地 浓度占标 率（%）D10%(m)评价等级乙醇溶液 配制废气 (DA001)非甲烷总烃5.4081670.270三级污水站臭 气(DA004)氨气2.4131671.210二级硫化氢0.0861670.860三级非甲烷总烃2.8731670. 140三级QC 质量控 制实验室氯化氢0.475380.950三级乙酸2.282381. 140二级甲醇0.0953800三级乙腈2.472381.820二级非甲烷78、总烃8.845380.440三级乙醇溶液 配制间非甲烷总烃35.772211.790二级车间消毒非甲烷总烃194.741679.740二级根据上表可知，本次技改扩建项目 Pmax 为 9.74% ，1%Pmax10% ，因此确定本次大气环境影响评价工作等级为二级。2.4.1.2 土壤环境评价工作等级本次技改扩建项目属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，根据环境影响 评价技术导则土壤环境(试行)(HJ964-2018)附录 A ，本次技改扩建项目行业 类别属于“制造业”“石油、化工”“生物、生化制品制造” ，项目类别为类项目。本次技改扩建项目为污染影响型建设项目，占地面积约为 56013m279、，建设项目占地规模为中型（550hm2 ）。依据环境保护部环境工程评估中心关于环境影响评价技术导则土壤环境 (试行)(HJ964-2018)关键要点解析，涉及大气沉降且其影响范围内（最大落地 浓度点）不存在农田、住宅、重要湿地等，判定土壤敏感程度为不敏感（具体见 附件 8）。依据大气主要污染源估算模型计算结果预测，本项目实施后全厂大气 污染物最大落地浓度距厂界距离 199 米。根据企业现场实地踏勘，本项目位于杭州市xx区xx街道乔新路 525 号，现有厂区 200 米范围内均为工业企业或工业空地，无农田、住宅、重要湿地等土壤环境敏感目标，距离企业最近的农田为356 米（具体见附图 2），故判定80、本次技改扩建项目周边土壤环境敏感程度为不xxxx科技咨询有限公司 28 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书敏感。根据导则中表 4 规定，确定本项目土壤环境影响评价等级为二级。污染影响型土壤环境影响评价工作等级划分见表 2.4-3。表 2.4-3 污染影响型评价工作等级划分表占地规模 评价工作等级敏感程度类类类大中小大中小大中小敏感一级一级一级二级二级二级三级三级三级较敏感一级一级二级二级二级三级三级三级-不敏感一级二级二级二级三级三级三级-注：“-”表示可不开展土壤环境影响评价工作。2.4.1.3 地表水环境评价工作等级（1）81、地表水污染影响评价等级本次技改扩建项目所产生的废水主要包括以下几个部分：原液生产车间（DS 车间）废水（工艺废水、设备清洗废水）、成品制剂 车间（DP 车间）废水、实验室废水（实验废水、清洗废水）、危险废物和废水 灭活冷凝水、废气处理装置排水等，这些废水进入废水处理站处理达标后再纳入市政管网；项目纯水制备浓水、注射水制备过程的蒸馏水、蒸汽冷凝水、冷却水循环 系统废水，其污染物含量较小，通过企业总排放口纳入市政管网排放，不进入废水处理站；生活污水经化粪池预处理后纳管废水通过市政污水管网输送至xx七格城市污水处理厂处理达到城镇污水 处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标准后排82、放至xx江，属于间接排放。根据环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ 2.3-2018），本次技改扩建项目地表水环境影响评价等级为三级 B。（2）地表水水文要素影响评价等级本项目用水由市政管网集中供水，废水纳管排放。根据环境影响评价技术 导则地表水环境（HJ2.3-2018），不涉及水温、径流要素影响和受影响地表水域要素影响等三类水文要素。2.4.1.4 地下水环境评价工作等级本次技改扩建项目属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，根据环境影响xxxx科技咨询有限公司 29 0xx-8831824 7评价技术导则地下水环境(HJ610-2016)附录 A ，“地下水环境影响评价行业 分类表”83、 ，本次技改扩建项目行业类别属于“M 医药” 中“90.化学品制造；生物、生化制品制造” 。本次技改扩建项目属于类建设项目。本次技改扩建项目地下水不属于集中式饮用水水源准保护区以及补给径流 区，项目所在地饮用水源为市政自来水，环境敏感程度为不敏感。地下水环境影响评价工作等级划分见下表 2.4-4。表 2.4-4 评价工作等级分级表项目类别 环境敏感程度类项目类项目类项目敏感一一二较敏感一二三不敏感二三三根据评价工作等级分级表，最终确定本次技改扩建项目地下水环境评价等级为二级。2.4.1.5 声环境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2021）判定本次技改扩建项目声环境评价84、工作等级：具体见表 2.4-5。表 2.4-5 声环境影响评价工作级别判据表评价工作等级评价工作分级判据一级0 类声环境功能区；或建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量 达 5dB（A） 以上（不含 5dB（A） ）；或受噪声影响人口数量显著增多。二级1 类、2 类声环境功能区；建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量达 3dB（A）5dB（A）（含 5dB（A）；或受噪声影响人口数增加较 多。三级3 类、4 类声环境功能区；建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增 高量在 3dB（A） 以下（不含 3dB（A） ），且受影响人口数量变化不大。本次技改扩建项目位于xx市xx区x85、x街道医药港小镇，属于 GB3096 规定的 3 类声环境功能区。根据后续噪声预测结果，项目建设前后评价范围内敏感 目标的噪声级增高量在 3dB(A)以下。根据调查，评价范围内无新增噪声敏感目标，即受噪声影响人口数量基本无变化。因此确定本次技改扩建项目声环境评价等级为三级。2.4.1.6 环境风险评价工作等级根据企业提供原辅材料情况，企业现有项目和本次技改项目原辅材料基本一 致，对照根据环境风险评价技术导则附录 B 可知，全厂危险物质主要为盐酸、乙醇、甲醇、异丙醇、乙酸、乙腈、磷酸、硫酸铵等危化品以及危废。xxxx科技咨询有限公司 30 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗86、体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书根据危险化学品目录（2022 版）、建设项目环境风险评价技术导则 （HJ 169-2018）附录 B 重点关注的危险物质及临界量，分析全厂生产、使用、 储存过程中涉及的有毒有害、易燃易爆危险物质数量与临界量的比值（Q），详见表 2.4-6。表 2.4-6 全厂危险物质数量与临界量比值表序号危险物质CAS 号最大暂存量/t临界量/tQ 值1盐酸(37%）7647-01-00.0507.50.0072甲醇67-56- 10.010100.0013乙醇64- 17-51.0005000.0024异丙醇67-63-00.050100.0055乙酸64- 187、9-70.250100.0256磷酸7664-38-20.001100.0007硝酸7697-37-20.0017.50.0008硫酸7664-93-90.005100.0019乙腈1975-5-80.006100.00110硫酸铵7783-20-20.025100.00311CODCr 浓度 10000mg/L的有机废液（细胞培养废水）/2（依据废水 站处理能力）100.20012CODCr 浓度 10000mg/L 的有机废液（废培养基、实验 室废液、过期药 品、不合格产品）/3（以暂存周 期一个月计）100.30013其他危废/15500.300合计/0.843由上表知，全厂危险物质和临88、界量比值 Q 值为 0.843 ，即 Q1 。因此，本次技改扩建项目环境风险潜势为 , 环境风险评价等级为简单分析。2.4.1.7 生态环境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 生态环境（HJ19-2022）第“6.1.8 符合生态 环境分区管控要求且位于原厂界（或永久用地）范围内的污染影响类改扩建项目， 位于已批准规划环评的产业园区内且符合规划环评要求、不涉及生态敏感区的污染影响类建设项目，可不确定评价等级，直接进行生态影响简单分析。”本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，利用企业现有厂房进行技改扩建，企业位于xx东部医药港小镇产业园区内，符合规划环评要xxxx科技咨询89、有限公司 31 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书求、不涉及生态敏感区。因此，本次技改扩建项目生态环境评价等级为简单分析。2.4.2 评价范围（1）大气大气环境影响评价范围为以项目厂址为中心区域，边长为 5km 的矩形区域。（2）地表水排水工程三级 B 评价的评价范围，主要说明水污染物的类型、数量、排放去向，对其依托污水处理设施的环境可行性进行分析。（3）地下水根据环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016），本项目属于 I 类项目。根据导则要求及本项目特征确定地下水评价工作等级为二级。根据导 则中地下水环境现状调查90、评价范围参考表，本项目地下水环境影响评价范围取值 为 620km2；根据上述要求及项目实际情况，确定本项目地下水现状评价范围为 项目占地范围外周边 20km2 范围内。（4）声环境厂界及厂界外 200m 范围内。（5）环境风险项目环境风险评价为简单分析，不需要设置评价范围。（6）生态环境污染影响类建设项目评价范围应涵盖直接占用区域以及污染物排放产生的 间接生态影响区域。本项目依据废气污染最大落地浓度距源中心距离定为 200m范围内。（7）土壤环境项目占地范围内及厂界外 0.2km 范围内。2.5 环境保护目标本次技改扩建项目位于xx市xx区医药港小镇，属于工业区用地范围，评价区域内没有生态保护91、区、自然保护区、风景旅游区、集中式饮用水水源保护区等环境敏感目标。本次技改扩建项目的主要环境保护目标如下：（1）地表水环境xxxx科技咨询有限公司 32 0xx-8831824 7保护目标为附近地表水体，确保废水达标排放。保护级别为水环境质量不出现降级，满足水环境功能区划要求。（2）地下水环境保护目标为附近地下水环境。保护级别为地下水环境质量不出现降级，满足地下水质量标准（GB/T14848-2017）中类标准要求。（3）空气环境保护目标为项目所在区域的大气环境，重点保护附近居民。保护级别为大气环境质量不出现降级，环境空气满足功能区划要求。（4）声环境保护目标为项目厂界及厂界周围 200 米范92、围的声环境质量。保护级别为厂界声环境满足声环境质量标准（GB3096-2008）3 类标准；（5）土壤环境保护目标为项目占地范围内及厂界外 0.2km 范围的土壤环境质量。厂区所在地土壤环境应满足土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标 准（试行）（GB36600-2018）中的第二类用地筛选值要求；周边的住宅满足 土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第一类用地筛选值要求。xxxx科技咨询有限公司 33 0xx-8831824 7xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书（6）生态环境保护目标为本次技改扩建项目地块93、以及项目周边生态环境。根据区域环境功能特征及建设项目地理位置和性质，确定本次技改扩建项目主要保护目标，具体见表 2.5- 1。表 2.5-1 主要环境保护目标环境 要素保护目标UTM 坐标/m保护对象保护内容环境功能区相对厂 界方位相对厂界 距离/mXY环境 空气xx区xx街道高沙社区高沙公寓2433013357311居民居民约 1200 户，3600 人(GB3095-2012) 二级S2235德信中外公寓2428253356844居民居民约 2000 户，6000 人S2081教育机构xx 传媒学院2436823357705学校师生约 15000 人SE1568xx电子科技大学24416194、3356732师生约 10100 人SE2462xx中学2432733357611学校师生约 2200 人S1512学林街小学2423703357224学校师生约 1500 人SW1745铭和社区铭和苑新荷坊2431983357387居民居民约 1800 户，5400 人S1633铭和苑柳翠坊2431673357252居民居民约 2000 户，6000 人S1652新元社区新元金沙城、金沙小区2432753356985居民居民约 3000 户，9000 人S1987新溢苑2422253356914居民居民约 1000 户，3000 人SW2065教育机构松合小学2415373357346学校师95、生约 1500 人SW2140湾南社区德盛东苑2427143358114居民居民约 2000 户，6000 人S868湾南社区六组2420723358171居民居民约 800 户，2400 人SW899湾南社区卫生站2421753357894医院约 200 人SW1172东方社区开发区妇幼保健医院2429613357898医院约 15000 人S1045东方水岚佳苑2434303358226居民居民约 2000 户，6000 人SE1015教育机构文思小学2426213358422学校师生约 1500 人S446xxxx科技咨询有限公司 34 0xx-xx环境 要素保护目标UTM 坐标/m保护96、对象保护内容环境功能区相对厂 界方位相对厂界 距离/mXYxx 第二小学2432203358480学校师生约 1500 人SE673元成社区新联公寓2439983358629居民居民约 100 户，300 人SE1279元成东盛家园2437593358274居民居民约 3000 户，9000 人SE1255星野花苑四区2448493358609居民居民约 1000 户，3000 人SE2131星野社区星野光明小区2414463360008居民居民约 100 户，300 人NW957星野花苑五区2433593360563居民居民约 20 户，60 人NE1106星野花苑六区2446423360697、85居民居民约 20 户，60 人NE2425星野花苑东区2407333360125居民居民约 80 户，240 人NW1738星野花苑2406193360538居民居民约 200 户，600 人NW2324临平区南苑 街道天万社区十四堡2421743361229居民居民约 1000 户，3000 人NW2388十三堡2405683361044居民居民约 200 户，600 人NW2447新万村2414493361244居民居民约 500 户，1500 人NW2262地表水/新建河宽约 22 米（GB3838-2002） 类N364/幸福河宽约 33 米W828/新华河宽约 12 米W182098、/14 号支流宽约 16 米S292/19 号支流宽约 18 米E2211声环 境厂界外 200m 范围内(GB3096-2008) 3 类/土壤建设项目占地范围内全部(GB36600-2018) 第二类用地筛选值/占地范围外 0.2km 范围内的其他土壤敏感保护目标（GB15618-2018）中 的污染风险筛选值/xxxx科技咨询有限公司 35 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书本次技改扩建项目风险评价工作等级为简单分析，本环评考虑选用 3km 范围内的主要环境风险敏感点做为风险评价目标。本次技改扩建项目风险环境保护目标见表 2.5-2。99、表 2.5-2 本次技改扩建项目风险环境保护目标类别环境敏感特征环境空气序号敏感目标名称相对方位厂界距离/m属性人口数1高沙公寓S2235居民居民约 1200 户，3600 人2德信中外公寓S2081居民居民约 2000 户，6000 人3xx传媒学院SE1568学校师生约 15000 人4xx中学S1512学校师生约 2200 人5学林街小学SW1745学校师生约 1500 人6铭和苑新荷坊S1633居民居民约 1800 户，5400 人7铭和苑柳翠坊S1652居民居民约 2000 户，6000 人8新元金沙城、金沙小区S1987居民居民约 3000 户，9000 人9新溢苑SW2065居民100、居民约 1000 户，3000 人10松合小学SW2140学校师生约 1500 人11德盛东苑S868居民居民约 2000 户，6000 人12湾南社区六组SW899居民居民约 800 户，2400 人13湾南社区卫生站SW1172医院约 200 人14开发区妇幼保健医院S1045医院约 15000 人15文思小学S446学校师生约 1500 人16xx第二小学SE673学校师生约 1500 人17东方水岚佳苑SE1015居民居民约 2000 户，6000 人xxxx科技咨询有限公司 36 0xx-xx类别环境敏感特征环境空气序号敏感目标名称相对方位厂界距离/m属性人口数18新联公寓SE127101、9居民居民约 100 户，300 人19元成东盛家园SE1255居民居民约 3000 户，9000 人20星野花苑四区SE2131居民居民约 1000 户，3000 人21星野光明小区NW957居民居民约 100 户，300 人22星野花苑五区NE1106居民居民约 20 户，60 人23星野花苑六区NE2425居民居民约 20 户，60 人24星野花苑东区NW1738居民居民约 80 户，240 人25星野花苑NW2324居民居民约 200 户，600 人26十四堡NW2388居民居民约 1000 户，3000 人27十三堡NW2447居民居民约 200 户，600 人28新万村NW2262102、居民居民约 500 户，1500 人地表水受纳水体序号受纳水体名称排放点水域环境功能1新建河类2幸福河3新华河414 号支流519 号支流地下水序号受纳水体名称水质目标1项目周边地下水类xxxx科技咨询有限公司 37 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书例0m图_50图 2.5-1 环境保护目标图本次技改扩建项目评价范围：边长 5kmxxxx科技咨询有限公司 38 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6 相关规划2.6.1 xx市城市总体规划符合性分析（1）规划概况根据xx市城市总体规划103、（20012020），新一轮总体规划把xx城市性质定位为国际风景旅游城市、国家级历史文化名城、长江三角洲的重要中心城市和xx省政治、经济、文化中心。提出“城市东扩，旅游西进，沿江开发，跨江发展” 的发展战略，提出“南拓，北调，东扩，西优” 的发展方向，并明确了“ 东 动，西静，南新，北秀，中兴” 的发展格局，将城市以旧城为核心的团块状布局转变为以xx江为轴线的跨江、沿江、网络化组团式布局。采用点不能轴结合的拓展方式，组团之间保留必要的绿色生态开敞空间，形成“ 一主三副，双心双轴，六大组团，六条生态带” 的开放式空间结构。主城由上、下城区和xx、xx、江干五个城区组成，是全省的政治、经济、科教、104、信息、文化中心和旅游中心。贯彻“控制、疏散、重构”方针，保证城市中心功能的发挥，保护好历史文化名城和xx风景名胜区；控制规模，疏解工业和居住用地，降低老城区人口密度，增加城市公共绿地面积，提高环境质量；调整 用地结构，增加综合服务类用地和就业岗位，重点发展以旅游服务、商贸、金融、 会展、信息咨询为主的第三产业和高新技术产业、新型都市工业，提高城市品质， 增强城市活力，促进城市繁荣。中部、南部为商贸、居住生活区；北部以工业、 仓储物流区为主；东部为交通、市政设施区；西部为教育科研、居住区。湖滨地区为旅游商业区，江滨地区为城市新中心。（2）符合性分析本次技改扩建项目选址于xx市xx区xx街道乔新路105、 525 号，项目用地为工业用地，抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，项目建设与xx市城市总体规划“重点发展高新技术产业、新型都市工业”产业定位相符。因此，本次技改扩建项目建设符合xx市城市总体规划要求。2.6.2 xx市xx城元成单元规划概况及符合性分析xx市xx城元成单元（XS14）控制性详细规划于 2006 年 4 月由杭州市规划局批复（详见杭规发【2006】34 号文件）。为更好地管理和建设元成 单元，有效推进单元的发展，落实近年新编制的各专项规划、重大项目的设置，xxxx科技咨询有限公司 39 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗106、类产品生产线技术改造项目环境影响报告书结合新的市政基础设施预测标准、运用新的用地代码等调整新一轮元成单元，需对xx轮控规进行修编。于 2011 年 3 月展开本次规划修编工作，2013 年 2 月由xx市人民政府以杭政函201328 号文件批复。用地布局：加快推进地块整合利用，坚持规划引导，围绕“ 四优四新”产业体 系对工业用地进行规划布局，规划工业用地 198.61 公顷，工业科研用地 12.3 公 顷，为一类、二类工业用地，文渊路以东大多已经建成，主要以“ 四新”产业（新 能源新材料产业）为主；文渊路以西、围垦街以北着力布置电子信息、装备制造、生物医药和科技研发等产业和示范园，打造xx工业107、新的增长极。规划符合性分析：本次技改扩建项目拟利用现有厂区进行技改扩建，不新增 工业用地，项目位于“三片区” 中的西部产业发展片区，本次技改扩建项目主要从 事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造， 属生物医药范畴，为西部产业发展片区的主导产业之一，因此本次技改扩建项目建设符合元成单元（XS14）控制性详细规划（修编）及批复的要求。2.6.3 xx东部医药港小镇概念性规划（1）规划概述2016 年 11 月，原xx经济技术开发区管理委员会、xx市城市规划设计研究院共同编制完成了xx东部医药港小镇概念性规划，并成立开发区生物医药产业发展领导小组。xx东部医药港108、小镇位于原xx经济技术开发区北部，规划范围北至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约3.41 平方公里。1）发展定位和产业发展小镇定位为xx生物医药中央科技区、国内领先的生物与新医药创新创业基地；重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目。2）空间结构规划形成“一心两轴三廊五区” 的空间结构。“一心”依托小镇客厅打造综合服务中心；“两轴”海达北路与围垦街两条融合景观与功能的综合服务轴；“三廊”新建河、幸福河与德胜河流三条景观廊道；“五区” 公共服务、宜居生活、高新研发、科创孵化、商务智造五个片区。xxxx科技咨109、询有限公司 40 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书3）规划分区定位生物医药研发坊打造xx重要的生物医药产业的研发智库，形成具备国际影响力的生物医药的产业技术创新和输出基地。以孵化器、加速器、产业技术服务中心、科研院所集聚区、龙头企业研创中 心等为载体，以 CRO 研发服务外包企业、全球生物医药知名企业、科研院所等为招商对象，推进生物医药研发平台建设，为全球药企提供研发服务。国家级生物医药加速器：一处已经建成，位于围垦街北侧，另外在银海街与 文渊路交叉口西北侧规划建设加速器二期以及加速器拓展区项目。为生物医药由 孵化阶段进入微生产制造环节提110、供载体，建立产业微生产智造标准，提供智能制造生产服务，引导入驻企业积极开展智能化生产。产业技术服务中心：结合已经建设的加速器项目，设置产业技术服务中心， 打造集中式平台，包括高端仪器设备（公共实验室）、专业技术服务平台，为临 床前研究、临床前实验、制剂研究、临床试验、上市后再评估、一致性评价提供专业技术服务。科研院所集聚区：利用原来的聋哑学校校址，改为为科学研究与创新的场所，吸引高端研究型人才、团队、院校等。产业服务带重点发展商务休闲服务业、医疗健康服务业和科普旅游服务业三大服务产业体系，形成独具特色的生物医药医疗服务区。小镇客厅：小镇入口处建设一处小镇对外形象宣传的窗口，功能包括行政管理、人111、才培训、休闲商业、人才公寓、资源交易等。健康美景养生酒店：探索打造集多元化健康服务于一体的一站式健康酒店，为养生疗养，旅游观光提供场所。生命健康云街：引入国外一流康复中心、抗衰老美容中心、医疗咨询服务中 心、健康产品 O2O 线下体验中心等，通过步行交通，串接各体验中心，构建生命健康需求群体、医生、医疗技术和产品四位一体的生命大健康产业平台。生命健康商务公馆：集聚生命健康产业基金、互联网医疗金融研发中心、 医疗成果转化中心及生命健康论坛等，通过各类专业机构打造全方位的大健康生态圈。xxxx科技咨询有限公司 41 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响112、报告书国际生物中心：集科普展示平台、生物药企服务平台、生物医药信息、生物医药商务办公研发平台于一体，引入智慧医疗。生物智造坊发展智能化生产平台，引入龙头企业生产制造平台，打造新一代生物医药产业基地。国际医疗现代商务园：建立专业的现代医疗商务园区，园区内专注于新药研发生产链前端的专业孵化育成，将建成为具有国际水准的企业总部基地。龙头企业集聚区：集聚一批以生物制药技术、生物医药工程为方向的龙头企业，扩大小镇的研发生产影响力，奠定小镇在全省乃至全国的行业地位。医疗科技智造中心：通过建立智能生产标准厂房，树立生物医药产业智造标准，提供智能制造生产服务，引导入驻企业积极开展智能化生产，打造xx生物医药领113、域工业 4.0 示范区（借助物联网与服务网、大数据分析等技术，实现生物 医药企业人、设备与产品的实时联通、精准识别、有效交互与智能控制，形成更加自动化、信息化、智能化、更具有效率的生产系统）。生态宜居坊配置面向不同人群的多元化住宅，引入一站式教育配套与优质医疗资源，建 设高品质的公共空间环境。通过综合的环境、配套体系建设，突破区域能级的限制，建设令人心驰神往的宜居小镇。小镇彩色食街：以xx地域小吃、各地特色小吃、美食等为主题，回归传统食材制作方式，打造小镇食堂，为小镇居民提供一处共同的餐饮休闲场所。养生康复中心：建设以“养生+康复”为方向的高端医疗保健场所，为生理或心理上的障碍者提供医治、训练114、与服务。人才服务公寓：集中建设服务式公寓，为各类人才提供国际化、舒适性的生活环境。养老生活园地：构筑中老年人崭新的生活方式，倡导“退休社区进修生活”模式，构建一个退休者的超级文化生活园地。社区生活营造以生态社区为建设方向，建设高品质的人居环境、完善的公共配套和商业配套。建设多样化的住宅：为初创人员、海归、外籍人士等提供人才公寓、海归公xxxx科技咨询有限公司 42 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书寓等，营造圈层交往居住空间，吸引人才入驻。高效管理拆迁安置区，引导和谐宜居生活。完善公共服务配套：按照合理的服务半径配套多样化的公共服务设施，引115、入国际学校、知名教育连锁机构、社区医院等，保障小镇的居住品质。注重公共空间的营造：为就业人员以及周边居民提供更多的进行公共交往、 休闲娱乐、举行各种活动的开放性场所，城市公共空间、居住区公共空间、建筑庭院空间等有机和谐，塑造安静、有趣味、品质高的小环境。建立社区管理服务中心：成立统一的小镇社区管理中心，赋予其一定的自治管理职能，负责协调、处理、参与小镇各项建设与运营。4）市政基础设施规划给水工程规划供水方式：水源为主城区水厂，南面有现状xx给水加压泵站，区块外沿德胜快速路与余家塘路交叉口东南处有九堡给水泵站。远景在规划区域以外西北方向，新建河以北，海达北路以西，规划xx给水厂，为单元和xx区域116、用水稳定性与可靠性提供了保障。管网布置：规划沿农垦路的布置 DN1000+DN500 给水管贯穿单元东西，同 时在文泽北路布置 DN1000 给水管与南面现状德胜快速路 DN1200+DN300 供 水管联系，单元内在南北向的海达北路、文渊北路及东西向农艮路、围垦街下两 侧布置 DN300-DN500 供水次干管，并与区域主干管接管。其他规划新建道路下 分别 DN300-DN200 给水管。使整个单元形成以农垦路、文泽北路和德胜快速 路干管为依托其他道路次干管、支管为补充的环状供水系统，原则上路幅宽度超过 40m敷设双管。污水收集系统与管道布置排水实行雨污完全分流制。污水收集系统：规划区污水收117、集属xx污水收集系统，均收集后接入xx市七格城市污水处理厂。通过农垦路、文泽北路、围垦街、新桥路和幸福路上布置污水干管及泵站，将污水输送至一号规划污水泵站，汇入德胜快速路以南xx中心区单元地块污水后接入七格城市污水处理厂。管网规划：文渊北路以东区块的农垦路、围垦街、元成路、文泽北路均为近年新建成，其市政排水管已按规划基本落实，其余道路污水管网规划，则考虑远xxxx科技咨询有限公司 43 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书期转输乔司农场地区的 6 万吨/日的污水量，及汇集德胜快速路北海达北路两侧 地块的污水量，故在海达北路设置 d1200+d118、800 的污水干管，单元内福城路以西 用地污水主要 向海达北路 的 d800 污水 次干管汇集 ，各汇集支管管径为 d500d300 。福城路以东至文泽北路之间单元地块污水主要向农垦路污水泵站至 配套园区污水泵站间的输送干管汇集，由位于单元内的污水泵站提升后，出压力管 D1000 沿文渊北路、新乔路南绿带至幸福路向南组织进xx一号污水泵站，送至七格城市污水处理厂。现状福城路以东单元内各主要道路均已建设，为单元内地块的污水收集提供了便利。规划污水泵站：规划在文渊北路西侧，元成南路北侧建造配套园区污水泵站，流量 5.6 万 m3/d，规划用地面积 2010m2。雨水管道及河道规划雨水管道：雨水主要119、排入三条东西向河道，主要新建河、元成二号河和德胜 河。其中，农垦路两侧及以北地块主要向北面的新建河组织排放；农垦路以南， 元成路以北地块污水主要向围垦街北侧河排放；金乔街以南至德胜快速路雨水主要向德胜河组织排放。供热规划根据xx供热专项规划（修编）（2010 年），医药港小镇规划范围由xx天然气热电联产工程进行集中供热。燃气工程规划燃气气源为天然气，规划天然气高压管安排在规划区块南部、绕城公路以北 绿化带内。在规划区域各级道路下敷设燃气管，采用中压 A 级(0.2P0.4Mpa) 供气系统，由调压柜(箱)调压后到户或直接采用用户调压。规划在区内的文源北 路、围垦街、海达北路下分别布置 DN32120、5*8 的中压供气管，其他规划道路下布 置 DN219*6 和 DN159*5 的中压供气管，德胜快速路下现状 D426 燃气中压管保留。（2）符合性分析本次技改扩建项目位于xxxx街道乔新路 525 号，主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，符合xx东部医药港小镇规划中“重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引”要求，与小镇的定位和产业发展一致。xxxx科技咨询有限公司 44 0xx-xx因此，项目建设符合xx东部医药港小镇概念性规划要求。2.6.4 xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书2018 年由xx121、省工业xx设计研究院有限公司编制完成xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书，并于同年获审查通过，审批文号为杭环函2018258 号。本报告根据xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书对本次技改扩建项目规划环评符合性进行介绍分析。（1）规划区基本情况xx东部医药港小镇位于原xx经济技术开发区北部，规划范围北至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约 3.41 平方公里。依 据土地利用总体规划，小镇规划范围内均为城镇建设用地，无基本农田。小镇定 位、目标为成为生物医药创新创业团队和高端人才集聚区、成为全球先进医药技术进入xx的首要承载区、成为国内产业技术领先的生物医药产业122、引领区，重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目。（2）规划环评符合性分析本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，项目实施后三废和噪声采取适当的污染防治措 施后能够达到规划环评中提出的相应污染物排放标准要求；另外通过预测分析可 知，项目在采取适当的污染防治措施后，对周边环境影响较小，符合“三线一单” 的要求；项目新增生产废水排放量 48791t/a，CODCr、NH3-N 新增 1.708t/a、0. 122t/a， 新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2 ，新123、增氨氮总量指标削减替代比 例为 1:1.5，CODCr 替代削减量为 2.050t/a、NH3-N 替代削减量为 0. 183t/a；本次技 改项目新增 VOCs 0.792t/a ，VOCs 替代削减比例为 1:2 ，替代削减量为 1.584t/a；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。因此，本次技改扩建项目建设符合xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书中的相应要求，具体详见表 2.6- 12.6-5。xxxx科技咨询有限公司 45 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.1 生态空间管控清单及符合性分析表 2.6-124、1 生态空间管控清单符合性分析规划区块生态空间名称及编号生态空间范围示意图管控要求现状土 地类型产业发展区（1- 1）xx园区北部环境重点准入 区（0104-0- 1）1 、禁止三类工业项目。2 、新建二类工业项目污染物排放水平需达 到同行业国内先进水平（需符合规划主导产业与发展方向）。3、合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工 业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带，确保人居环境安全。4 、禁止畜禽养殖。5 、加强土壤和地下水污染防治。6、最大限度保留区内原有自然生态系统，保护好 河湖湿地生境，禁止未经法定许可占用水域；除 防洪、航运为主要功能的河湖堤岸外，禁止 非生态型河湖堤岸改造；建125、设项目不得影响 河道 自然形态和河湖水生态（环境）功能。空地、农田、工业用地注：“六张清单” 尚未按“三线一单”修订，环评暂时继续引用阐述。生态空间管控清单符合性分析：本次技改扩建项目位于xx园区北部环境重点准入区（0104-VI-0- 1），主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762基因工程药物和疫苗制造，属于二类工业项目。项目符合产业导向，其生产水平达到国内同行业先进水平；项目所在地与周边规划居 住区之间设置生态绿地或绿化带；企业采取措施加强对土壤和地下水的污染防治；项目不占用水域，不涉及畜禽养殖，不涉及非生态型河湖堤岸改造，建设项目不会影响河道自然形态和河湖水生态（环境）126、功能。因此，项目可以满足生态空间的管控要求。xxxx科技咨询有限公司 46 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.2 现有问题整改措施清单及符合性分析表 2.6-2 现有问题整改措施符合性分析序号类别存在的xx问题主要原因解决方案1用地布局围垦街与呈瑞街之间的工业用地入驻和而泰、加速器及安控科技等工业项目，与南侧的商业商务区（健康产业区、小镇客厅）相距不到 100m。工业区规划本身不甚合理，容易引发xx投诉。对邻近敏感区的工业企业强化污染防治措施，并鼓励企 业实施产业转型升级。2产业结 构现有地块进驻有飞越真空等项目，生产真空泵等产127、 品，属于机械加工行业。与规划产业导向息息 相关鼓励对传统产业进行转型升级，发展电子信息、新材料 等高新技术产业。3基础设施 建设新建河南侧、规划区西侧军区工业区块的工业企业污水 管网未完全贯通，污水直接排放新建河。主要受资金制约。按照xx市xx区“污水零直排区”建设行动方案， 加快区域内污水管网建设进度，2019 年底前做 到全部纳管，创建污水零直排区。4环境质量幸福河、围垦河、松乔河等区域地表水水质总体趋于改 善；但新建河水质仍然不能满足水环境功能区要求，总 体水质为劣V 类水，主要超标因子为氨氮、总磷等。主要是受新建河南侧、 规划区西侧的军区工业 区块工业企业的污水直 排、区域雨污合流仍128、然 存在以及农业面源的污染影响所致。1 、规划区实行雨污分流制。2 、管委会已在 2018 年初关停军区工业区块工业企业， 持续深入推进“五水共治”工作，加快新建河综合整治工 程，全面落实“河长制” ，严格执行xx市xx区“污水零直排区”建设行动方案，扎实建设“污水零直排区” ，规 划区域 2019 年底前做到全部纳管。3 、做好长效管理工作，加强区域农业面源污染防治，确保河 道水质不反弹。区域环境空气除 SO2 指标能达标外，NO2 、PM10 、 PM2.5 等指标均无法满足环境空气质量标准 (GB3095-2012)二级标准要求，SO2 、NO2 、PM10 、 PM2.5 年均监测浓度129、也是呈逐年下降趋势，但 CO、 臭氧 8 小时的年均浓度呈现波动增长趋势。可能是受内源污染物 和外源污染物的综合 影响所致。在xx市“五气共治” 的大框架下，严格按照xx市钱塘区 2018-2020 年大气污染防治行动计划开展区域大 气污染防治，加强工业源等内部污染源的综合防治，实 现污染物削减，促进大气环境质量的逐年改善。现有问题整改措施清单符合性分析：本次技改扩建项目产业类型在园区规划产业导向内，且可实现污水纳管达标排放，实行雨污分流制，且本次技改扩建项目将通过有效污染治理措施，确保污染物稳定达标排放，促进项目所在区域环境质量的进一步改善。xxxx科技咨询有限公司 47 0xx-xxxxx130、x生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.3 总量管控限值清单及符合性分析表 2.6-3 规划区总量管控限值清单符合性分析污染物总量限值环境质量变化趋势备注水污染物总量 管控限值化学需氧量（COD）现状排放量（t/a）15.962污染物将在区域储备总量中平衡解决； 而且区域持续深化“五水共治”“污水零 直排区”等工作，来实现区域地表水环境质量的持续改善COD 、NH3-N 、TP总量控制上限值按一级总量管控限值（t/a）92.15增减量（t/a）+76.188氨氮（NH3-N）现状排放量（t/a）1.604总量管控限值（t/a）9.215增减量（t/a）131、+7.611总磷（TP）现状排放量（t/a）0.16总量管控限值（t/a）0.921增减量（t/a）+0.761大气污染物总 量管控限值二氧化硫（SO2）现状排放量（t/a）0.19大气污染物在现状基础上进行削减，十三五期间开发区 SO2 、NOx 以及 VOCs的排放量分别下降20% 、17%和 50%以上（其中 VOCs削减总量达 5874.2t/a ），故区域环境空 气质量将进一步改善。严格执行烟粉尘、SO2及氮氧化物、VOCs排放总量削减，新增指标应实行现役源 2 倍削减 量替代。总量管控限值（t/a）1.4增减量（t/a）+1.21氮氧化物（NOx）现状排放量（t/a）0.89总量管132、控限值（t/a）6.55增减量（t/a）+5.66烟粉尘现状排放量（t/a）0.133xxxx科技咨询有限公司 48 0xx-xx污染物总量限值环境质量变化趋势备注总量管控限值（t/a）1.49增减量（t/a）+1.357挥发性有机物（VOCs）现状排放量（t/a）0总量管控限值（t/a）10增减量（t/a）+10氯化氢（HCl）现状排放量（t/a）0总量管控限值（t/a）0. 1增减量（t/a）+0. 1危险废物管控总量限值现状排放量（t/a）0在区域危废处置能力之内环评预测成果总量管控限值（t/a）3000增减量（t/a）-总量管控限值清单符合性分析：本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全133、厂总量控制建议值为：废水排放量 137510t/a 、CODCr 4.813t/a 、NH3-N 0.344t/a 、VOCs 1.617t/a。本次技改扩建项目新增生产废水排放量 48791t/a ，CODCr 、NH3-N 新增 1.708t/a 、0. 122t/a ，新增化学需氧量总量指标削减替代比例 为 1:1.2 ，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5 ，CODCr 替代削减量为 2.050t/a 、NH3-N 替代削减量为 0. 183t/a ；本次技改项目新增 VOCs 0.792t/a ，VOCs 替代削减比例为 1:2 ，替代削减量为 1.584t/a ；新增污染物通134、过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。危险废物委托有资质单位妥善处置，不对外排放。xxxx科技咨询有限公司 49 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.4 规划方案优化和调整建议清单及符合性分析表 2.6-4 规划方案优化和调整建议清单符合性分析类别规划内容调整建议调整依据预期环境效益产业规模/产业目 标三年累计实现投资 100 亿元以上，游客接待 量达 30 万人次，亿元以上投资项目 20 个， 引进生物医药企业 400 家以上，生物医药产值规模达到 500 亿元。1 、以环境质量达标为底线，严格控制 医药研发，严格控制恶臭与 V135、OCs 废 气的排放，规划区向城市新区、产城融 合的发展道路上突出绿色xx特色。2 、三年累计实现投资 100 亿元以上， 游客接待量达 30 万人次，亿元以上投资项目 20 个，生物医药产值规模达到 500 亿元。地理位置敏感，规划区位于 冬季主导上风向，容易对居 住等敏感目标产生干扰，应 以环境质量达标为底线，严 格限制涉及有机化学反应的 医药研发，严格控制恶臭与VOCs 废气的排放。降低工业污染，减少 VOCs 、恶臭污染， 改 善环境质量，降低环境 投诉，提高老百姓对环境的满意度。产业发展策略存在化学或生物合成的原料药生产、中间体制 造等环节禁止涉及化学合成或半发酵半合成等有机化学反应136、的原料药生产、中间体制 造项目。规划建设思路存在化药及其他药孵化单元严格限制涉及有机化学反应的医药 研发。用地规 划空间布 局该区块用地类型为 M1/M2。邻近围垦路的规划工业地块（南至围垦 路、北至呈瑞街，东至文渊北路，西至 海达北路，用地面积约 20.45ha ）用地 性质由 M1/M2 调整为 M1，应引入基本无污染和环境风险的一类工业项目，严格限制涉及有机化学反应的医药研发，优化空间开发格局。降低工业污染对生产、生活 环境的干扰和环境风险根据相关电力规划，规划区 500kv 高压线将搬 迁改造，改造后不再穿越规划区，沿新建河北 侧向西跨越运河二通道，预计 2019 年底完成。在现有 5137、00kv 高压走廊搬迁前，应维 持高压走廊控制线，高压走廊内严禁一 切建筑活动，并对高压走廊内用地类型作相应规划调整。考虑电力规划实施的不确定 性xxxx科技咨询有限公司 50 0xx-xx类别规划内容调整建议调整依据预期环境效益-严格控制生物技术药物、生物医学 工程等 HW02 危废产生系数较大的 产业发展，总用地规模控制在 55 公顷 以下（面积占比约 50%），危险废物产生与处置量削减至约 3000t/a以下。根据危废产生量估算及承载 力分析可承载规划危废处置资源利 用与环 境保护能源本次规划中未明确具体的供水、排水、供热、供气规划。需对照上层规划的相关要求，细化本次规划中供水、排水、供138、热、供气规划的 相关说明。参照xx元成单元(XS14)控制性详细规划(修编)、杭 州市松合单元(JS01)控制性详细规划等。完善资源环境承载分 析。环境保 护规划无环境保护规划补充空气、地表水、噪声、土壤和 地下水等环境保护规划。xx市区（六城区）环境功能区划及环评要求提高老百姓对环境的 满意度。规划简单地提出海绵城镇、生态建设。1 、需细化水环境整治措施，河漾功 能保持措施以及自然水域开发与占用情况。2 、细化推进城镇绿廊建设，建立城 镇生态空间与区域生态空间的有机联系的措施。规划方案优化和调整建议清单符合性分析：本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基139、因工 程药物和疫苗制造，不涉及化学合成或半发酵半合成等有机化学反应的原料药生产、中间体制造，且本次技改扩建项目不涉及有机化 学反应。本次技改扩建项目将通过源头控制、末端治理等措施严格控制恶臭与 VOCs排放；本次技改扩建项目位于工业园区内，与居住区有一定的隔离带，且环境风险较低，可最大程度降低对生活环境的干扰。xxxx科技咨询有限公司 51 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.5 环境准入条件清单及符合性分析表 2.6-5 环境准入条件清单符合性分析执行区域行业清单工艺清单产品清单制定依据1- 1. 1 区块（除 1- 1.2 区140、块之外的面积）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药 研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项 目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。严格控制生物技术药物、 生物医学工程等产业用地规模控制在 55 公顷 以下。禁止发展：禁止三类工业项目。禁止类：涉及化学反 应的工艺。限制类： 严格限制涉及有机 化学反应的医药研 发，限制工业涂装、 包装印刷等工艺。禁止类：化学原 料药。限制类： 严格限制涉及 有机化学反应 的医药研发。规划产业发 展导向、环 境功能区划1- 1.2 区块（南至围垦路、北至呈瑞街，东至 文渊北路，西至海达北路）：限制发展：严格限制涉及有机141、化学反应的医药 研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项 目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。禁止发展：禁止二、三类工业项目。环境准入条件清单符合性分析：本次技改扩建项目位于 1- 1. 1 区块，本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生 产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，不涉及有机化学反应，也不涉及工业涂装、包装印刷等工艺，项目不新征土地及新建厂房，在企业现有厂区现有厂房内实施；项目为二类工业项目；因此，本次技改扩建项目不在禁止类、限制类的工艺清单和产品清单。xxxx科技咨询有限公司 52 0xx-xxxxxx生物医药有限公司142、新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.6.4.6 规划区环境标准清单表 2.6-6 规划区环境标准清单序号类别主要内容1空间准入标准产业发展区（1- 1）生活配套区（1-2）绕城高速绿化区（1-3）1- 1 区块：管控措施：（1）禁止三类工业项目。禁止涉及化学合成或半发酵半合成的医药类生产 型项目、有化学反应的化工类项目。（2）新建二类工业项目污染物排放水平需达到同 行业国内先进水平（需符合规划主导产业与发展方向）。（3）合理规划居住区与工业 功能区，在居住区和工业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带，确保人居环境 安全。（4）禁止畜禽养殖。（5）加强土壤和地下水污染防治。143、（6）最大限度保留区 内原有自然生态系统，保护好河湖湿地生境，禁止未经法定许可占用水域；除防洪、 航运为主要功能的河湖堤岸外，禁止非生态型河湖堤岸改造；建设项目不得影响河道 自然形态和河湖水生态（环境）功能。准入条件清单：（1）1- 1. 1 区块（除 1- 1.2 区块之外的面积）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的 工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。严格控制生 物技术药物、生物医学工程等产业总用地规模控制在 55 公顷以下。禁止发展：禁止三类工业项目。（2）1- 1.2 区块（南至围垦路、北至呈瑞街，东144、至文渊北路，西至海达北路）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的 工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。禁止发展：禁止二、三类工业项目。（3）上述 2 个区块均执行： 禁止产品：化学原料药。 禁止工艺：涉及化学反应 的工艺。限制产品与工艺：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，限制工业涂装、 包装印刷等工艺。1-2 区块：管控措施：（1）禁止一切工业项目。（2）禁止畜禽养殖。（3）合理规划布局商业、 居住、科教等功能区块，严格控制餐饮娱乐、三产服务业的噪声、恶臭、油烟等污染 项目布局。（4）推进城镇绿廊建设，建立城145、镇生态空间与区域生态空间的有机联系。 环境准入条件清单：禁止一切工业项目。xxxx科技咨询有限公司 53 0xx-xx序号类别主要内容1-3 区块：管控措施：（1）加强道路两侧绿化带和景观建设，除城市基础设施如市政管网、泵站 和公园等之外，应禁止其它未经法定占用。禁止采石、取土、采砂等活动。禁止毁林 造田等破坏植被的行为。（2）禁止一切工业项目。环境准入条件清单：禁止一切工业项目。2污染物排放标 准国家和地方各类污染物排放标准（包含，不限于）生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）特别排放限值，有组织恶臭最高允许排放浓度执行 500； 混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB2146、19082008）特别排放限值；污水综合排放标准(GB8978- 1996)三级标准；工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值（DB33/887-2013）；大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）二级标准工业炉窑大气污染物排放标准（GB9078- 1996）锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）恶臭污染物排放标准（GB14554-93）（有组织恶臭最高允许排放浓度执行 500）；饮食业油烟排放标准（GB18483-2001）工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）建筑施工场界环境噪声排放标准（GB12523-2011）社会生活环境噪声排放标准（GB2233147、7-2008）危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其修改单一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）及其修改单3环境质量管控 标准一、环境质量标准1 、环境空气：GB3095-2012环境空气质量标准二级、TJ36-79工业企业设计卫生标准“居住区大气中有害物质的 最高容许浓度” 、GB/T18883-2002室内空气质量标准及 CH245-71 前苏联工业企业设计卫生标准居住区空气环境 中极限允许浓度值；2 、地表水环境：地表水环境质量标准(GB3838-2002)IV 类水质标准；3 、地下水环境：地下水质量标准（GB/T14848-2017）类148、标准4 、噪声环境：工业用地为 3 类声环境功能区，商业居住用地执行 2 类声环境功能，而区内交通干线两侧区域则执行 4a 类声环境功能，周边敏感保护目标处执行 2 类声环境功能。xxxx科技咨询有限公司 54 0xx-xx序号类别主要内容5 、土壤：建设用地土壤质量执行土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）筛选值 要求；河道底泥参照执行土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）（15618-2018）筛选值要求；二、污染物总量管控限值废水：废水量 184.3 万 t/a 、CODCr 92. 15t/a ，NH3 -N9.215t/a 、TP0.149、921t/a废气：SO2 1.4t/a ，NOx6.55t/a ，烟尘 1.49t/a ，VOCs10t/a 、HCl 0. 1 t/a危废：0.30 万 t/a4行业准入标准一、环境准入基本要求：鼓励发展：入园项目生产工艺、装备技术水平等应达到国内同行业领先水平；水耗指标应设定在清洁生产一级水平，或国际先进 水平。发展符合xx省“先进制造业准入约束性指标”、“现代服务业准入约束性指标”等文件有关要求的项目，鼓励发展符合本 环评提出的重点产业发展导向目录的项目。限制发展：严格存在危险废物产生的项目准入，对建设项目危险废物处置方案不符合xx要求或缺乏可行性的，依法不得批准其 环评文件。限制引入单150、位工业增加值废水排放量7t/万元的项目；严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭 废气排放的工业项目进入，严格限制存在工业涂装加工等工业项目，原则上工业涂装应外协加工，原则上 2018 年不得 新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。严格限制可能造成区域恶臭污染、三废治理难度较大项目，公众反对意见较高的建设项目。二、行业环境准入标准（包含，不限于）挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（xx部公告 2013 年第 31 号）xx省涂装行业挥发性有机物污染整治规范（浙环函2015402 号）关于印发“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案xx省挥发性有机物深化治理与减排工作方案151、（2017-2020 年）xx市“清洁排放区”建设暨大气污染防治 2018 年实施计划规划区环境标准清单符合性分析：（1）空间准入标准：本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，xxxx科技咨询有限公司 55 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书属于二类工业项目，不涉及化学合成、半发酵合成、有机化学反应；污染物排放水平能达到同行业国内先进水平；布局合理，与居住 区有一定的防护距离；不涉及畜禽养殖；企业通过制定相应污染防治措施，加强土壤和地下水污染防治，项目不会对区域原有自然系统造成不利152、影响。因此符合所在区块环境标准清单中的空间准入标准要求。（2）污染物排放标准：本次技改扩建项目污染物排放（废气、废水、噪声、固废）严格执行国家和地方各类污染物排放标准。因此，项目符合污染物排放标准要求。（3）环境质量管控标准：本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全厂总量控制建议值为：废水排放量 137510t/a、CODCr 4.813t/a、 NH3-N 0.344t/a、VOCs 1.617t/a。本次技改扩建项目新增生产废水排放量 48791t/a ，CODCr、NH3-N 新增 1.708t/a 、0. 122t/a ，新增化学需 氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2 ，新增氨氮总量153、指标削减替代比例为 1:1.5 ，CODCr 替代削减量为 2.050t/a 、NH3-N 替代削减量为 0. 183t/a ；本次技改项目新增 VOCs 0.792t/a ，VOCs 替代削减比例为 1:2 ，替代削减量为 1.584t/a ；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求符合总量控制要求。项目实施后能够维持项目所在地环境质量标准现状（环境空气、地表水环境、地下水环境、噪声环境、土壤环境）。因此，符合环境质量管控标准要求。综上分析，本次技改扩建项目的建设符合规划环评要求。xxxx科技咨询有限公司 56 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项154、目环境影响报告书2.6.5 xx市“三线一单”生态环境分区控制方案符合性分析根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，本次技改扩建项目厂区位于重点管控单元 江干区xx南部、xx 园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），符合性对照见下表 2.6-7。表 2.6-7 xx 市“三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析序号管控要求项目情况是否符合空间布局 引导根据产业集聚区块的功能定位，建立分区 差别化的产业准入条件。合理规划居住区 与工业功能区，在居住区和工业区、工业 企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离 带。项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，主要从事抗体和疫苗155、类等蛋白 类生物制品生产 ， 属于 C2762 基因工程药物和疫苗 制造。项目位于工业区内， 和居住区设有隔离带。符合污染排放 管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域 环境质量改善目标，削减污染物排放总 量。所有企业实现雨污分流。本次技改扩建项目严格 实施污染物总量控制制度， 削减污染物排放总量。废水 实现雨污分流，纳管后进入 xx七格城市污水处理厂处理。符合环境风险 防控强化工业集聚区企业环境风险防范设施 设备建设和正常运行监管，加强重点环境 风险管控企业应急预案制定，建立常态化 的企业隐患排查整治监管机制，加强风险 防控体系建设。要求企业定期评估环境 和健康风险。本次技改扩建项目将配 套156、环境风险防范设施设备， 本次技改扩建项目企业不属 于重点环境风险管控企业。符合资源开发 效率/本次技改扩建项目主要 使用电能和蒸汽，总体能耗 较小。符合通过以上分析可知，本次技改扩建项目符合xx市“三线一单”生态环境分区控制方案的要求。2.6.6xx省实施细则对照xx省实施细则，本次技改扩建项目与其相关条款的符合性分析具体见表 2.6-8。表 2.6-8 与xx省实施细则符合性分析序号相关要求项目情况是否 符合1禁止建设不符合全国沿海港口 布局规划 、全国内河航道与港口 布局规划 、xx省沿海港口布局规划、xx省内河航运发展规划以及项目所在地港口总体规划、 国土本次技改扩建项目不涉及港口、码 157、头建设内容。/xxxx科技咨询有限公司 57 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书序号相关要求项目情况是否 符合空间规划的港口码头项目。经国务院或国家发展改革委审 批、核准的港口码头项目，军事和渔 业港口码头项目，按照国家有关规定 执行。城市休闲旅游配套码头、陆岛 交通码头等涉及民生的港口码头项 目，结合国土空间规划和督导交通专 项规划等另行研究执行。2禁止在自然保护地的岸线和河段 范围内投资建设不符合xx省自然保护地建设项目准入负面清单（试 行）的项目。禁止在自然保护地的岸线和河段 范围内采石、采砂、采土、砍伐及其 他严重改变地形地貌、破坏158、自然生态、 影响自然景观的开发利用行为。禁止在 I 级林地、一级国家级公 益林内建设项目。项目位于xxxx 区xx街道乔新路 525 号，利用现有厂房组织生产， 不涉及该细则中禁止的建设内容。符合3禁止在饮用水水源一级保护区、 二级保护区、准保护区的岸线和河段 范围内投资建设不符合xx省饮用水源保护条例的项目。本次技改扩建项目不涉及。/4禁止在水产种质资源保护区的岸 线和河段范围内新建围湖造田、围海 造地或围填海等投资建设项目。本次技改扩建项目不涉及。/5在国家湿地公园的岸线和河段范 围内：（一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能 定位的投资建设项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或 者159、排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、 废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地 和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥 采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；（八）禁止擅自放牧、捕捞、取 土、取水、排污、放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生 态功能的活动。本次技改扩建项目不涉及国家湿 地公园的岸线和河段范围。本次技改扩建项目也不属于挖沙、 采矿项目，不进行捕捞、取土、取水、 排污等行为。本次技改扩建项目附近河 流的下游和上游均无水产养殖区，无水 生生物洄游通道及鱼类三场，不涉及自 然保护区。因此本次技改扩建项目的建 设不会破坏珍稀野生动植物的重要栖 息地，不会阻隔野生动160、物的迁徙通道。符合6禁止违法利用、 占用长江流域河 湖岸线。本次技改扩建项目不涉及。/7禁止在长江岸线保护和开发利 用总体规划划定的岸线保护区和保本次技改扩建项目所在地不属于 长江岸线保护和开发利用总体规划符合xxxx科技咨询有限公司 58 0xx-xx序号相关要求项目情况是否 符合留区内投资建设除事关公共安全及公 众利益的防洪护岸、河道治理、供水、 生态环境保护、国家重要基础设施以 外的项目。划定的岸线保护区和保留区。8禁止在全国重要江河湖泊水功 能区划划定的河段及湖泊保护区、 保留区内投资建设不利于水资源及自 然生态保护的项目。本次技改扩建项目不涉及全国重 要江河湖泊水功能区划划定的河段及161、 湖泊保护区、保留区。符合9禁止未经许可在长江支流及湖泊 新设、改设或扩大排污口。本次技改扩建项目污水纳管排放， 不在附近河道设置排污口。符合10禁止在长江重要支流岸线一公里 范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶 炼渣库和磷石膏库， 以提升安全、生 态环境保护水平为目的的改扩建除 外。本次技改扩建项目不属于长江重 要支流岸线。本次技改扩建项目也不涉及尾矿 库、冶炼渣库和磷石膏库。符合11禁止在合规园区外新建、扩建钢 铁、石化、化工、焦化、建材、有色、 制浆造纸等高污染项目。高污染项目 清单参照生态环境部环境保护综合 目录中的高污染产品目录执行。本次技改扩建项目位于xx东部 医药港小镇，利用现有厂房162、组织生产， 项目用地性质为工业用地。本次技改扩建项目不属于钢铁、石 化、化工、焦化、建材、有色、制浆造 纸等高污染项目。符合12禁止新建、扩建不符合国家石化、 现代煤化工等产业布局规划的项目。本次技改扩建项目不涉及石化、现 代煤化工等产业。/13禁止新建、扩建法律法规和相关 政策明令禁止的落后产能项目，对列 入产业结构调整指导目录淘汰类 中的落后生产工艺装备、落后产品投 资项目，列入外商投资准入特别管 理措施（负面清单）的外商投资项 目，一律不得核准、备案。禁止向落 后产能项目和严重过剩产能行业项目 供应土地。本次技改扩建项目属于 C2762 基 因工程药物和疫苗制造，对照产业结 构调整指导目163、录(2019 年本)（2021 修 订），属于鼓励类项目。对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本）， 属于鼓励类项目（二、生命健康 序号 B15 国标代码 27）。因此本次技改扩建项目建设符合 国家及地方产业政策要求。符合14禁止新建、扩建不符合国家产能 置换要求的严重过剩产能行业的项 目。部门、机构禁止办理相关的土地 （海域）供应、能评、环评审批和新 增授信支持等业务。本次技改扩建项目不属于国家产 能置换要求的严重过剩产能行业。符合15禁止新建、扩建不符合要求的高 耗能高排放项目。本次技改扩建项目属于 C2762 基 因工程药物和疫苗制造，项目不属于高 耗能高排放项目。164、符合16禁止在水库和河湖等水利工程管 理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿 渣、垃圾等物质。本次技改扩建项目不会在周边河 道管理范围内堆放物料，也不会倾倒 土、石、矿渣、垃圾等物质。本次技改 扩建项目一般工业固废可实现资源综 合利用，危险废物由有资质单位处置， 生活垃圾可实现分类收集处理，均有合符合xxxx科技咨询有限公司 59 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书序号相关要求项目情况是否 符合理去向，均可实现安全处置。由上表可知，本次技改扩建项目的建设符合长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）xx省实施细则中的相关要求。2.6.7x165、x市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划符合性分析根据xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划，与本次技改扩建项目相关的条目有：深化“工业废气” 治理程度，推动产业结构转型升级：（1）严格执行挥发性有机物无组织排放控制标准，以工程机械、木质 基材、钢结构、化纤、制药、农药等重点行业，制鞋、卫浴等特色行业为重点， 强化无组织排放管理，推进使用先进生产工艺，督促、指导企业开展无组织排放环节排查整治，加强设备与场所密闭改造，提高废气收集效率。（2）在石化、有机化工、医药等行业推广应用泄漏检测与修复技术（LDAR），持续开展 LDAR 治理，推进xx市、xx区开展 LDAR 数字化管理。166、（3）持续推进涂装、包装印刷、橡胶和塑料制品、化纤、制药、印染等重 点行业，制鞋、卫浴等特色行业整治提升，按照“ 高效适宜” 的原则，提高治理设 施综合治理效率，实施重点行业 VOCs深度治理项目。组织企业开展“一厂一策” 深化方案编制及绩效评估，重点区域开展区域治理绩效评估，落实排放浓度与去除效率双重控制要求。符合性分析：本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，项目用地为工业用地，本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于C2762 基因工程药物和疫苗制造，为二类工业项目。项目废气主要包括细胞复苏及扩增呼吸废气、乙醇溶液配制间废气、QC 质量控制实验室167、废气、生产厂房消毒废气、污水处理设施臭气等。乙醇溶液配制有组织废气依托现有设置在 A300 原液生产厂房楼顶的 1 套 “碱喷淋+除雾+活性炭吸附 ”废气处理装置处理后离地 15m高空排气筒（DA001）排放；QC 质量控制实验室有组织废气依托现有设置在 A100 生产辅助楼顶的 1xxxx科技咨询有限公司 60 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 20m高空排气筒（DA002） 排放；污水站臭气密闭收集后经新增的 1 套“次氯酸钠氧化+碱喷淋 ”废气处理 装置处理后离地 15m 高空排气168、筒（DA004）排放；车间消毒废气由房间排风系统排风口排出。预计各废气经处理后能做到达标排放，废气治理措施符合重点行业挥发性 有机物综合治理方案要求。此外，要求项目投产后日常管理过程中，企业按照 重点行业挥发性有机物综合治理方案要求，开展“一厂一策”深化方案编制及 绩效评估，落实排放浓度与去除效率双重控制要求。综上，项目 VOCs废气治理措施符合xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划中的相关要求。因此，本次技改扩建项目建设符合xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划中的相关要求。2.7 行业规范符合性分析2.7.1医药工业发展规划指南符合性分析医药工业发展规划指南中五、推进重169、点领域发展：把握产业技术进步方 向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医 疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，符合医药工业发展规划指南要求。2.7.2“十三五”生物产业发展规划符合性分析“十三五”生物产业发展规划(发改高技20162665 号)中“三、推动重点领 域新发展 1、加速新药创制和产业化：以临床用药需求为导向，依托高通量测序、 基因组编辑、微流控芯片等先进技术，促进转化医学发展，在肿瘤、重大传染性 疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始170、创新。加快创制新型 抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适 配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产 品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可 规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。推动 中药提取物、中药配方颗粒的规范化发展，完善基于药材源头的全过程质量可溯源体系建设，创制一批临床价值大、科学价值强的中药新品种。支持具有自主知xxxx科技咨询有限公司 61 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书识产权、市场前景广阔171、的海洋创新药物，构建海洋生物医药中高端产业链。”本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，符合“十三五”生物产业发展规划要求。xxxx科技咨询有限公司 62 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.7.3台州市医化行业（园区）环境综合整治工作方案符合性分析本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造业，其“三废 ”治理措施和管理要求参照“ 台州市医化企业环境整治标准 ”进行，其符合性分析见表 2.7- 1。表 2.7-1 台州市医化行业（园区）环境综合整治工作方案符合性分析类别内 172、容序 号判断依据本项目情况是否符合相关 政策产业 政策1符合国家、地方产业政策，不存在产业结构调整指导目录 (2019 年本) (国家发改委第 29 号令) 、xx省淘汰和禁止 发展的落 后生产能力目录(2012 年本)(浙淘汰办201220号) 等相关产业政策中明令禁止的落后生产能力。本次技改扩建项目属于 C2762 基因工程药物和疫苗制造，对 照产业结构调整指导目录(2019 年本)（2021 修订），属 鼓励类项目。对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），属于鼓励类项目（二、生命健康 序 号 B15 国标代码 27）。因此本次技改扩建项目建设符合国家及地方产业政策173、要求。符合政策 法规生产 合法 性2建设项目经发改、经信、生态环境、应急管理、住建、 自然 资源、 市场监管、卫健、水利等相关部门审批并验收。本项目目前在审批阶段。符合3依法申领排污许可证，依法进行排污申报登记。企业已取得排污许可证，编号为91330100MA27W6XF03001V。符合4近一年来没有经生态环境部门查实的严重环境信访和投诉。企业近一年来没有经生态环境部门查实的严重环境信访和投 诉。符合5所有污染物达标排放。根据现有项目的自行监测报告，现有项目的三废均能达标排 放。本项目排放的三废经预测亦能达标排放。符合清洁 生产6大宗液体物料须管道化输送，其他液体物料原则淘汰桶装。本项目大宗174、液体物料均采用管道化输送。符合7除非因特殊工艺原因外淘汰水冲泵。本项目不使用水冲泵。符合8生产工艺淘汰敞开式离心机、明流式压滤机和非密闭抽滤设 备。除特殊工艺原因外淘汰上出料离心机。本项目采用暗流式压滤机，且对压滤机进行单独密闭隔间，离 心机为下出料方式。符合9干燥设备淘汰电热式鼓风烘干和老式热风循环干燥。不涉及符合xxxx科技咨询有限公司 63 0xx-xx类别内 容序 号判断依据本项目情况是否符合10生产现场消除跑冒滴漏。根据现场踏勘，企业现有车间内不存在跑冒滴漏现象。符合11依据各地整治方案，老旧厂房淘汰基本到位。本项目依托现有 2020 年新建厂房，不属于老旧厂房。符合污染 防 治理 175、设 施废水 收集 处理12厂区实施了有效的清污分流和分质分治。废水管线布置整齐清 晰、标识清楚。厂区内目前已实施了有效的清污分流和分质分治，各股废水的 标识清楚。符合13生产车间、废水管道、物料储管和易污染区域满足防腐、防渗 漏要求。本项目利用现有生产厂房，现有生产车间、废水管道、物料储 管和易污染区域可以满足防腐、防渗漏的要求。符合14影响达标排放和后续生化处理的重金属、高氨氮、高磷、高盐份、高毒害、高热、高浓度难降解废水配套高效匹配的预处理 设施。本项目废水不涉及重金属、高氨氮、高磷、高盐份、高毒害、高热、高浓度难降解废水。符合15一类重金属污染物单独收集预处理且达到排放限值要求。本项目废176、水不涉及一类重金属。符合16污水处理规模和工艺合理，实现稳定达标排放。企业依据环评报告废水处理设计方案实施后，废水经污水站处 理后可以实现稳定达标排放。符合17新建的废水(液体)池(罐)应采用地上式或池中罐。现有地下废 水(液体)收集池废除并清理到位。废水调节池按整治要求 5 年 内废除并清理到位。位于地下的池，应根据实际情况在四周设置观测井，并定期静态水封试验，确保不渗漏。本项目新建污水处理站，新建的废水池采用地上式，现有项目已根据实际情况在四周设置观测井，并定期静态水封试验，确 保不渗漏。符合18雨水沟明沟化并防腐防渗，雨水进入雨水收集池经检测达标后 排放。企业雨水沟明沟化并防腐防渗，雨水177、进入雨水收集池经检测达 标后排放。符合19设置标准的废水排放口和雨水排放口，设置检查井。企业现有厂区设有标准的废水排放口和雨水排放口。符合废气 收集 处理20采用密闭措施减少废气无组织排放。各废气排放点按要求接入 废气收集处理系统。项目乙醇调配废气经独立密闭隔间收集、QC 质量控制实验室有机废气经通风柜收集后，通过管道接入废气治理措施处理达 标后排放。符合21高浓度废气实施了有效的分类预处理。本项目不涉及高浓度废气。符合xxxx科技咨询有限公司 64 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2.7.4xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性178、分析为深入推进“十四五”挥发性有机物治理，进一步改善环境空气质量，xx省生态环境厅和xx省发展和改革委员会等 7 个部门联合制定了xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案（浙环发202110 号）。本次技改扩建项目与该方案的符合性分析见下表2.7-2。表 2.7-2 xx 省“十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性分析序号判断依据本次技改扩建项目情况是否符合1优化产 业结构引导石化、化工、工业涂装、包装印刷、合成革、化纤、纺织印染等重点行业合理布局，限制高 VOCs 排放化工类建设项目，禁止建设生产和使用 VOCs 含 量限值不符合国家标准的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等项目。本次技改扩建项目从179、事抗体和疫苗类等 蛋白类生物制品生产，属于 C2762 基因工 程药物和疫苗制造业，不属于上述行业。符合2贯彻落实产业结构调整指导目录国家鼓励的有毒有害原料（产品）替代品目录，依法依规淘汰涉 VOCs 排放工艺和装备，加大引导退出限制类工艺 和装备力度，从源头减少涉 VOCs 污染物产生。本次技改扩建项目属于产业结构调整指 导目录(2019 年本)（2021 修订）的鼓励 类，不涉及国家鼓励的有毒有害原料（产 品）替代品目录需要替代的原料，从源头减少 VOCs 污染物产生。符合3严格环 境准入严格执行“三线一单”为核心的生态环境分区管控体系，制（修）订纺织印染（数 码喷印）等行业绿色准入指导意180、见。本次技改扩建项目选址满足“三线一单” 管控要求。符合4严格执行建设项目新增 VOCs 排放量区域削减替代规定，削减措施原则上应优 先来源于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施，并与建设项目位于同 一设区市。xx年度环境空气质量达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs排放量实行等量削减；xx年度环境空气质量不达标的区域，对石化等行业的 建设项目 VOCs排放量实行 2 倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。本 次 技 改 扩 建 项 目 新 增 VOCs 0.792t/a，新增 VOCs 总量指标削减替代比 例为1:2 V，OCs 替代削减量为1.584t/a ； 符合总量控制181、要求。符合5大力推进低VOCs含量原全面排查使用溶剂型工业涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等原辅材料的企业，各 地应结合本地产业特点和本方案指导目录，制定低 VOCs 含量原辅材料源头替代实施计划，明确分行业源头替代时间表，按照“可替尽替、应代尽代” 的原则，实施一批替代溶剂型原辅材料的项目。本次技改扩建项目不涉及涂料、油墨、胶 粘剂、清洗剂等原料。符合xxxx科技咨询有限公司 65 0xx-xx序号判断依据本次技改扩建项目情况是否符合6辅材料的源头替代加快低 VOCs 含量原辅材料研发、生产和应用，在更多技术成熟领域逐渐推广使用低 VOCs 含量原辅材料，到 2025 年，溶剂型工业涂料、油墨、胶182、粘剂等 使用量下降比例达到国家要求。不涉及。符合7严格控 制无组 织排放在保证安全前提下，加强含 VOCs 物料全方位、全链条、全环节密闭管理，做好 VOCs 物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工 艺过程等无组织排放环节的管理。本次技改扩建项目含 VOCs 的物料均采用 密闭包装桶储存、转移。符合8生产应优先采用密闭设备、在密闭空间中操作或采用全密闭集气罩收集方式，原则上应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量。项目的细胞培养和纯化过程均在密闭设 备中进行。QC 质量控制实验室采用通风 橱柜收集废气。乙醇溶液调配采用全密闭集气罩收集方式。符合9采用局部集气罩的，距183、集气罩开口面最远处的 VOCs 无组织排放位置控制风速 应不低于 0.3 米/秒本次技改扩建项目设备进口及出口处集气开口面最远处 VOCs 无组织排放位置 控制风速不低于 0.3 米/秒。符合10对 VOCs 物料储罐和污水集输、储存、处理设施开展排查，督促企业按要求开 展专项治理。本次技改扩建项目不涉及 VOCs物料储罐 和污水集输、储存、处理均采用密闭收集 处理；要求企业运行后按照相关要求开展专项治理。符合11规范企业非正常工况排放管理引导石化、化工等企业合理安排停检修计划，制定开停工（车）、检修、设备 清洗等非正常工况的环境管理制度。企业非石化、化工企业。符合12在确保安全的前提下，尽可184、能不在 O3 污染高发时段（4 月下旬-6 月上旬和 8 月下旬-9 月，下同）安排全厂开停车、装置整体停工检修和储罐清洗作业等， 减少非正常工况 VOCs 排放；确实不能调整的，应加强清洗、退料、吹扫、放 空、晾干等环节的 VOCs 无组织排放控制，产生的 VOCs 应收集处理，确保满足安全生产和污染排放控制要求。要求企业装置停车检修等作业期间，加强各环节 VOCs 无组织排放管控，产生的 VOCs 进行收集处理。符合13建设适宜高效的治理设施企业新建治理设施或对现有治理设施实施改造，应结合排放 VOCs 产生特征、生产工况等合理选择治理技术，对治理难度大、单一治理工艺难以稳定达标的，要采用185、多种技术的组合工艺。1、QC 质量控制实验室有机废气依托现有 设置在A100 生产辅助楼顶的 1 套“碱喷淋 + 除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后 离地 20m 高空排气筒（DA002）排放；符合xxxx科技咨询有限公司 66 0xx-xx序号判断依据本次技改扩建项目情况是否符合2 、 乙醇溶液配制废气依托现有设置在 A300 原液生产厂房楼顶的 1 套“碱喷淋+ 除雾+ 活性炭吸附” 废气处理装置处理后 离地 15m 高空排气筒（DA001）排放；3 、污水站臭气密闭收集后经新增的 1 套 “次氯酸钠氧化+碱喷淋 ”废气处理装置 处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排 放。14采186、用活性炭吸附技术的，吸附装置和活性炭应符合相关技术要求，并按要求足 量添加、定期更换活性炭。本次技改扩建项目活性炭吸附装置内的 活性炭均定期更换、足量添加。符合15组织开展使用光催化、光氧化、低温等离子、一次性活性炭或上述组合技术等VOCs 治理设施排查，对达不到要求的，应当更换或升级改造，实现稳定达标 排放。企业定期对治理设施进行排查，确保废气 达标排放。符合16加强治理设施运行管理按照治理设施较生产设备“先启后停” 的原则提升治理设施投运率。根据处理工艺要求，在治理设施达到正常运行条件后方可启动生产设备，在生产设备停止、 残留 VOCs 收集处理完毕后，方可停运治理设施。企业按要求治理设施187、较生产和实验设备 “先启后停” ，在生产和质量控制实验设备 停止、残留 VOCs 收集处理完毕后，才停运治理设施。符合17VOCs 治理设施发生故障或检修时，对应生产设备应停止运行，待检修完毕后投入使用；因安全等因素生产设备不能停止或不能及时停止运行的，应设置废 气应急处理设施或采取其他替代措施。要求企业在故障或检修期间，对应生产和实验设备停止运行，待检修完毕正常运行 后方可投入使用。符合18提升污染源监测监控能力VOCs 重点排污单位依法依规安装 VOCs 自动监控设施，鼓励各地对涉 VOCs 企业安装用电监控系统、视频监控设施等。本次技改扩建项目不属于 VOCs重点排污 单位。/xxxx科188、技咨询有限公司 67 0xx-xxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书3 现有项目污染源调查3.1 企业审批情况xxxx生物医药有限公司成立于 2015 年 11 月，注册资本 32500 万美元。 是xxxx生物技术股份有限公司（以下简称“xx生物” ）的全资子公司。公司于 2021 年 5 月整体收购了位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号的xx生物制药（xx）有限公司（占地面积约 56013m2 ），利用原公司厂房及设备，对其 整体进行改建，进行抗体、激素及疫苗产品生产。企业于 2021 年 11 月委托xxxx环境保护有限公司编制了xxxx生189、物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目环境影响报告书，并于 2021 年 11 月 29 日获得了xx市生态环境局xx分局的批复，文号：杭环钱环评批【2021】52 号。公司xx审批和验收情况见表 3.1- 1。表 3.1-1 企业xx审批及验收情况表序号项目名称环评批复及时间竣工验收时间及验收文号实施情况1xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生 产和研发建设项目杭环钱环评批 【2021】52 号已于2022. 12 月通过自主验 收已实施企业已批复总量指标见下表 3.1-2。表 3.1-2 企业已批复总量控制指标污染物类别污染物名称单位总量控制指标废水废水量t/a88719CO190、DCrt/a3.105NH3-Nt/a0.222废气VOCst/a0.8253注：废水总量指标 CODCr 和 NH3-N 按照 35mg/L 和 2.5mg/L 核算。3.2 现有项目产品企业现有项目产品主要是抗体、疫苗、激素类产品，2022 年主要产品及实际产量具体见下表 3.2- 1。xxxx科技咨询有限公司 68 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书表3.2-1 企业现有项目产品方案序 号产品名 称年审批批次每批培养能力目标蛋白收率(g/L)单批次目 标蛋白产 量(kg/批)目标蛋 白审批 年产量 (kg/a)原液产品审批年产量(kg/191、a)原液产品 2022 年实际 产量(kg/a)1抗体20 批2000L/ 批1020400400037442疫苗15 批2000L/ 批0.81.624240220.83激素类产品15 批2000L/ 批0.010.020.332.44合计50 批/3967.2目标蛋白产量是以未添加保护剂、赋形剂和稳定剂等成分的蛋白计，原液产品中目标蛋白含 量约 10% 。现有项目最终产品性状为原液、水针及冻干制剂，属于原液的不同表现形式。 现有项目产品产量均以原液计。制剂生产按 50kg/a 原液产品生产成 90kg/a 水针制剂和 30kg/a 冻干制剂产品开展。3.3 现有项目原材料消耗企业现有项目主192、要原辅材料消耗见表 3.3- 1。表 3.3-1 现有项目主要原辅材料消耗原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置原液生产车间主要原辅料基础培养基固体25kg/袋t/a0.850242.5138.4综合仓库补料培养基固体25kg/袋t/a0.279613.9811.0综合仓库消泡剂固体25kg/袋t/a0.0381.881.8综合仓库工作细胞/kg/a0.00020.010.0综合仓库磷酸氢二钠固体250g/瓶t/a0.0613.053.0综合仓库磷酸二氢钠固体250g/瓶t/a0.02921.461.6综合仓库氯化钠固体250g/瓶t/a0.51825.925.9综合仓库193、氢氧化钠固体500g/瓶t/a0.26913.4512.0危化品库乙酸液体 25L/ 桶t/a0.14547.277.8危化品库乙酸钠固体25kg/袋t/a0.01240.620.5综合仓库二水合柠檬酸钠固体25kg/袋t/a0.16128.067.2综合仓库一水柠檬酸固体25kg/袋t/a0.0241.21.3综合仓库三羟甲基氨基甲 烷固体25kg/袋t/a0.01780.890.6综合仓库xxxx科技咨询有限公司 69 0xxxx原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置苯甲醇液体25kg/桶t/a0.0120.60.5危化品库聚乙二醇辛基苯 基醚液体25kg/桶t/a0194、.0080.40.4综合仓库海藻糖固体250g/瓶t/a0.01220.610.6综合仓库吐温 80液体25kg/桶t/a0.00040.020.0综合仓库无水乙醇液体25kg/桶t/a/2.52.3危化品库原液生产车间主要生产耗材1.5ml 塑料冻存 管/t/a00.010.0综合仓库一次性塑料移液 枪头/t/a0.0060.30.2综合仓库1.5L 一次性三 角摇瓶/t/a00. 10. 1综合仓库一次性搅拌生物反应袋(50L 10000L)/t/a0.2512.412.4综合仓库一次性储袋 (50L 10000L)/t/a0.251111.0综合仓库一次性深度过滤 包/t/a0.0844195、. 1综合仓库层析柱/t/a0.210.39.7综合仓库一次性切向流渗 滤装置/t/a0. 14.85.0综合仓库原液车间耗材病毒滤器/t/a0.083.63.7综合仓库一次性 0.2um 滤器/t/a0.0422.0综合仓库Millipak 0.2um 滤器/t/a0.0422.0综合仓库一次性 WAVE生物反应器(2/ 10 、20/50)/t/a0.0160.80.8综合仓库Q C质量控制实验室主要原辅料蔗糖固体500g/瓶t/a0.0241.21.6综合仓库L-组氨酸固体500g/瓶t/a0.0221. 11. 1综合仓库L-精氨酸固体100g/瓶kg/a0.315.515.5综合仓库196、甘氨酸固体250g/瓶t/a0.0030.150.2综合仓库柠檬酸固体500g/瓶kg/a0.052.52.5综合仓库柠檬酸钠固体500g/瓶kg/a0.052.52.5综合仓库xxxx科技咨询有限公司 70 0xxxx原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置磷酸氢二钠固体250g/瓶kg/a0.0251.251.2综合仓库磷酸二氢钠固体250g/瓶kg/a0.21010.0综合仓库磷酸二氢钾固体250g/瓶t/a0.0040.20.2综合仓库氯化钠固体250g/瓶t/a0.0020. 10. 1综合仓库氯化钾固体250g/瓶t/a0.0010.050.0综合仓库醋酸钠固体197、500g/瓶kg/a0.52525.0综合仓库醋酸铵固体250g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库三羟甲基氨基甲 烷固体100g/瓶kg/a0.0844.24.8综合仓库泊洛沙姆 188固体250g/瓶kg/a0.0281.41.4综合仓库硫酸钠固体250g/瓶kg/a0.0241.21.3综合仓库碳酸钠固体kg/a0.0361.81.7综合仓库碳酸氢钠固体250g/瓶kg/a0.0221. 11. 1综合仓库干冰颗粒固体 50Kg/袋t/a0.010.50.6综合仓库牛血清蛋白固体100g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库四硼酸钠固体100g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库甘露醇固体198、250g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库葡萄糖固体500g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库海藻糖固体250g/瓶kg/a0.0160.80.8综合仓库山梨醇液体 4ml/ 支L/a0.0562.82.8综合仓库苯甲醇液体500ml/瓶L/a0.16048.028.0综合仓库丙二醇液体250ml/瓶L/a0.05832.9152.9综合仓库过氧化氢液体250ml/瓶L/a0.0150.750.8危化品库丙三醇液体250ml/瓶L/a0.05832.9152.9综合仓库预灌装卵磷脂吐 温胰蛋白胨大豆/万个0.0844.0综合仓库xxxx科技咨询有限公司 71 0xxxx原辅料规格单位单耗/199、批年审批用量2022 年实际用量存储位置琼脂接触碟QC 质量控制实验室主要原辅料胰蛋白胨大豆琼 脂培养基平/个1.768888.0综合仓库沙氏葡萄糖琼脂 培养基平板/万个0.0090.450.5综合仓库胎牛血清液体500ml/瓶L/a0.1286.46.4综合仓库胰酶大豆肉汤液体100ml/瓶L/a1.33666.866.8综合仓库胰酶大豆肉汤培 养基液体500ml/瓶m30.422120.5综合仓库胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)干粉培养基固体500g/瓶kg/a0.0442.22.2综合仓库蛋白胨液液体250ml/瓶瓶2.4120132.0综合仓库蛋白胨水液体250ml/瓶L/a0.7135.5200、35.5综合仓库生物指示剂液体 4ml/ 支支/a10500500.0综合仓库蒸汽灭菌生物指 示剂液体 1L/ 瓶瓶/a6300288.0综合仓库CHO 宿主蛋白 残留试剂盒48 套/盒套15048.0综合仓库DNA 提取试剂 盒1 套/盒套15048.0综合仓库荧光酶检测液1 套/盒套0. 156.0综合仓库人CCL4/MIP- 1试剂盒1 套/盒套0. 156.0综合仓库重组人 IL-4 细 胞因子1 套/盒套0. 156.0综合仓库尿素酶20KU/瓶KU0.42020.0综合仓库肽 N-糖苷酶 F/KU0.21010.0综合仓库蛋白内切酶-赖 氨酸 C 端/套0.21010.0综合仓库(201、1-3，4)-半乳糖 苷酶/套0.0844.0综合仓库谷氨酸脱氢酶3000U/瓶瓶0.0632.4综合仓库蛋白酶抑制剂/套0.63036.0综合仓库重组人 T 细胞免疫球蛋白黏蛋白 3/套0.0421.2综合仓库鲎试剂固体250mg/瓶g0. 1263.6综合仓库xxxx科技咨询有限公司 72 0xxxx原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置氢氧化钠固体500g/瓶kg/a0.321616.0危化品库磷酸液体250ml/瓶L/a0.0421.8危化品库硝酸液体500ml/瓶L/a0.0421.7危化品库硫酸液体500ml/瓶L/a0.52524.0危化品库盐酸(37%）液202、体500ml/瓶L/a5.05252.5239.4危化品库甲醇液体500ml/瓶L/a1.12356.1551.6危化品库乙醇液体500ml/瓶L/a21.8751093.751068.0危化品库异丙醇液体500ml/瓶L/a4.8854244.27241.2危化品库正丁醇液体 1L/ 瓶L/a0.656332.81532.8危化品库间甲酚液体100ml/瓶L/a0.218810.9410.2危化品库Q C原辅料乙酸液体250ml/瓶L/a29.89581494.791500.0危化品库乙腈液体 4L/ 瓶L/a7.2917364.585360.0危化品库四氢呋喃液体500ml/瓶L/a0.2203、62513.12512.0危化品库QC 质量控制实验室主要用耗材移液枪枪头/亿个/a0.031.51.4综合仓库移液管/万个/a0.031.51.4综合仓库一次性培养皿/个/a201000996.0综合仓库一次性接种环/个/a4020001980.0综合仓库储液瓶/万个/a0.0844. 1综合仓库流动相瓶/个/a12600600.0综合仓库细胞培养瓶/个/a12600600.0综合仓库容量瓶/个/a12600600.0综合仓库平底瓶/个/a14700696.0综合仓库培养基方瓶/个/a2211001092.0综合仓库安瓿瓶/个/a2211001092.0综合仓库广口玻璃瓶/个/a502500204、2496.0综合仓库进样瓶/万个/a0.0211.0综合仓库TOC 专用瓶/万个/a0.0211.0综合仓库xxxx科技咨询有限公司 73 0xxxx原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置西林瓶/万个/a0.0120.60.6综合仓库注射器/个/a6030003000.0综合仓库渗透压样品管/万个/a0.010.50.5综合仓库过滤器/个/a3618001776.0综合仓库离心管/万个/a0.361817.8综合仓库离心超滤管/个/a10500492.0综合仓库样品管/个/a4422002196.0综合仓库DNA 低吸附管/万个/a0. 1477.0综合仓库储存管/万个/205、a0.052.52.5综合仓库冻存管/万个/a0.0422.0综合仓库一次性加样槽/万个/a0.136.56.5综合仓库小型比色池/万个/a0. 155.0综合仓库方型称量盘/万个/a0. 155.0综合仓库自封袋/万个/a0.31515.0综合仓库生物灭菌垃圾袋/万个/a0.0090.450.5综合仓库医疗废物包装袋/个/a7236003480.0综合仓库QC 耗 材一次性口罩/万个/a1.47069.6综合仓库一次性帽子/万个/a0.84039.6综合仓库手套/万双/a3150156.0综合仓库鞋套/双/a10050004992.0综合仓库制剂生产车间原料泊洛沙姆 1882.5kg/瓶kg206、/a0.0020. 10. 1综合仓库二水合柠檬酸三 钠固体25kg/袋kg/a0.001360.0680. 1综合仓库甘露醇2.5kg/桶kg/a0.07323.663.4综合仓库海藻糖固体250g/瓶kg/a0.03321.661.7综合仓库聚山梨酯固体250g/瓶kg/a0.0261.31.3综合仓库硫酸铵液体25kg/桶kg/a0.006640.3320.3危化品库氯化钠固体250g/瓶kg/a0.0211.0综合仓库xxxx科技咨询有限公司 74 0xxxx原辅料规格单位单耗/批年审批用量2022 年实际用量存储位置氢氧化钠固体25kg/袋kg/a0.0844.0综合仓库三羟甲基氨基207、甲 烷盐酸盐固体25kg/袋kg/a0.10685.345.3综合仓库三水合醋酸钠固体25kg/袋kg/a0.06683.343.3综合仓库十二水合磷酸氢 二钠固体25kg/袋kg/a0.0040.20.2综合仓库吐温液体25kg/桶L/a0.002320.1160. 1综合仓库一水合磷酸二氢 钠固体25kg/袋kg/a0.002640.1320. 1综合仓库一水合柠檬酸固体25kg/袋kg/a0.0040.20.2综合仓库蔗糖固体25kg/袋kg/a0.0522.62.6综合仓库双氧水液体25kg/桶L/a0.031.51.4综合仓库制剂耗材西林瓶2-20ml万瓶/a5250240.0综合仓208、库胶塞/万个/a5250240.0综合仓库铝盖/万个/a5250240.0综合仓库消毒杀菌原料季铵盐100ml/瓶瓶/600综合仓库杀孢子剂500ml/瓶瓶/300综合仓库3.4 现有项目生产设备现有项目主要生产设备见表 3.4- 1。表 3.4-1 现有项目生产设备一览表序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途A300 原液生产车间 DS1摇摆细胞培养 器10- 100L220细胞复苏及扩 增2生物培养器200- 1000440细胞复苏及扩 增3不锈钢培养器2000L220细胞培养(最终罐)4深层过滤器F-P4201110深层过滤5层析柱系统600/300330层209、析6切相流超滤系 统F-P4206110超滤xxxx科技咨询有限公司 75 0xxxx序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途7碟片离心机TBD110离心8离心机罐0.273m3110离心9纯水生产及分 配管路1500L/H110纯水制备10注射用水生产 及分配管路1500L/H110注射用水制备11洁净蒸汽生产 及分配管路450KG/H110洁净蒸汽制备12工艺废水处理 及收集管路5000L/H110工艺废水收集13冷凝水收集及 管路-110冷凝水收集14缓冲液制备罐 1000L-B-060001.555m3110缓冲液制备15缓冲液制备罐 1000L-B-060210、011.555m3110缓冲液制备16缓冲液制备罐 5000L-B-060020.743m3110缓冲液制备17蒸汽灭菌器1.5m3110蒸汽灭菌18高压灭菌器0.211m3110高压灭菌19培养基制备罐 500L B-050010.707 m3110培养基制备20培养基制备罐 2000L B-050002.79 m3110培养基制备21注射用储水罐 4000L5.045 m3110注射用水储存22乙醇缓冲液制备罐 500LB-07000.743m3110乙醇缓冲液制 备A200 制剂生产车间 DP22移动式一次性 使用袋箱100L/500L660/23容器300L/5200L/30 000L211、440/24搅拌器0.37kW/3.73k W583/25压盖机0- 120VPM110/26在线清洗系统-110/27注射用水发生 器8000LPH110/28注射用储水罐 4000L5.045 m3110/29洁净蒸汽发生 器2500kg/hr110洁净蒸汽制备xxxx科技咨询有限公司 76 0xxxx序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途30热水系统17.7LPS110/31转盘累加器-220/32组件清洗机1.4m3110/33西林瓶灌装机0- 120VPM5 mL110/34西林瓶清洗机0- 120VPM110/35装载系统冻干 机-110/36冻干传送212、机-110/37冻干机-110/38托盘装载机0- 120VPM110/39干热灭菌除热 源隧道0- 120VPM5 mL110/40隔离系统-110/41人工检查系统-21-1/42环境监测系统10kW121/43缠绕机0.75kW110/44单向气流机30kW/56kW21-1/45RTP 箱-121/46隔离器-41-3/47氮气供应系统-143/48纯水处理系统8800LPH110/49WFI 供应系统-110/50洁净蒸汽供应 系统-110/51工艺空气供应 系统-110/52废水罐6000L21-1/53空调机组630CMH/ 18774CMH/71698CMH 等121/54屋顶213、消防水箱18m3132/55应急 UPS30kVA,400/230 V, 180 分钟110/xxxx科技咨询有限公司 77 0xxxx序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途56工艺用 UPS40kVA,400/230 V,30 分钟110/57变电器2000kVA21-1/58高压灭菌釜6.0kW121/59终端灭菌器3m3110/60氮气气瓶40L41-3/61高林格灌装线-143制剂灌装62隔离器-110/63在线粒子监控 系统-110/64手套完整性测 试Glove testing system FZ- GTS 300/200110/65配液站MIX502214、1-1/66组合式空调机 组-121/67C 级洁净区-330/68楼宇控制系统-132/69环境检测系统-110/70压缩空气-110/A500 动力站房71空压机33.2m3/min， 0.86Mpa220/72空气储罐15 m3110/73干燥器590L*2220/74市政用水分配 泵100m3/h ，45m220/75饮用水生成系 统35m3/h ，45m110/76超滤 CIP 工作 站3m3/h110/77饮用水分配泵5m3/h ，30m220/78工艺用水提升 泵2m3/h ，30m220/79再生水提升泵2m3/h ，30m220/xxxx科技咨询有限公司 78 0xxxx序 215、号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途80软水系统3m3/h ，30m110/81水处理转移泵3m3/h ，30m220/82脱水压滤系统2m3/h110/83冷冻机800KW330/84冷却塔流量 800m3/h，湿球温度28.2 , 进水温度 37 , 出水温度 32330/85冷却塔水泵650m3/h ，25m440/86冷却水泵455m3/h ，35m330/87冷却塔水过滤 器7.5KW110/88消防水泵流量 158L/S， 扬程 86m220/89消防稳压水泵流量 1L/S ，扬 程 86m220/A400 中间库90袋式推车6 16.6Lcelsius216、 袋，2 袋/模块660/91袋式推车1 袋 16.6L231/92层流罩6000m 4500m 等440/93托盘传输系统-110/94CY- 1000L 不 锈钢罐1000L440备存，乙醇配制95不锈钢罐50L440备存，乙醇配制96冻融系统-110/97水冷冷凝器0.04 m32320-3/98贮液器0.038 m38102/99推车-451/100冰柜-80C484/101冰箱2-8C462/102热水系统9.8LPS110/xxxx科技咨询有限公司 79 0xxxx序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途103空调机组30242CMH/599 75CMH217、/37548C MH330/104工艺用 UPS40kVA,400/230 V,30 分钟110/A100 QC 质量控制实验室105纯水发生器-110纯水制备106孵化器900 mm1100 mm990阳性对照试验107生物安全柜850 mm1800 mm990阳性对照试验108液氮冷冻柜900 mm 1100 mm110/109玻璃清洗机5.6kW110/110灭菌隔离器900mm3000mm110/111酶标仪-220/112气相色谱仪-110/113紫外分光光度 计-110/114毛细管等电聚 焦分析仪-220/115空调机组1- 120kW12120/116高压灭菌釜2.2kW220218、/117洁净蒸汽发生 器1200 kg/hr110洁净蒸汽制备118高效液相色谱 仪-220/A100 室外气瓶间119氮气气瓶40L220/120氩气气瓶40L220/121二氧化碳气瓶40L220/CO2/O2/气罐间122氧气储罐2. 15m3110/123氧气汽化器60Nm3/hr110/124二氧化碳气瓶40L20200/xxxx科技咨询有限公司 80 0xxxx序 号设备名称规格型号审批数量(台)实际数量(台)变化量 （台）用途125氮气气瓶50L880/3.5 现有项目生产工艺3.5.1 工艺概述现有项目生产的抗体、激素及疫苗产品采用 CHO 细胞（中华仓鼠卵巢细胞， 外购）作为219、生产来源。细胞放大培养过程中，在细胞体外会产生特异性目标蛋白， 当培养到一定阶段（现有项目是 32d），细胞产生特异性目标蛋白的能力降低（与 细胞自身繁殖能力和培养液的量有关），此时停止培养，得到收获液。将收获液 （含细胞和细胞产生的特异性蛋白）通过离心、过滤、层析等方法进行分离，去 除收获液中的细胞、细胞碎片和杂质蛋白等杂质，最后获得需要的特异性目标蛋白，该特异性目标蛋白即为产品。细胞培养过程使用可抛弃的一次性生物反应器系统。该系统最大优势是省去 设备清洗消毒及清洁验证等大量准备工作，也避免批与批之间交叉污染的风险。 现有项目采用广泛使用的过滤系统、层析系统和超滤系统实现高效的蛋白分离纯化。220、现有项目抗体、激素及疫苗产品的生产工艺概述见下图 3.5- 1。图 3.5-1 抗体、激素及疫苗产品生产工艺流程xxxx科技咨询有限公司 81 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书3.5.2 原液生产现有项目原液生产工艺流程及排污节点见下图 3.5-2。图 3.5-2 原液生产线工艺及排污节点图1 、细胞培养（1）细胞复苏及扩增（32d）液体培养基配制：在原液生产厂房设置独立操作的培养基配液间，在配液 间内根据生产中不同培养扩增工序所需培养基的用量选用不同体积的储液袋或不锈钢罐进行配制，制得的液体培养基备用。培养基制备工艺描述：公司培养基配制部221、门按生产部门提供的所用细胞的营xxxx科技咨询有限公司 82 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书养需求，在综合仓库内独立的称量间内按比例称量细胞生长所需营养物质氨 基酸、葡萄糖、维生素、无机盐等原辅料，称量好的物料分装好，送入原液生产 厂房的液体配液间使用。首先将称量好的物料和一定比例的注射水以全密闭投加 的方式加入配液罐内，将营养物质溶解配制成水样培养基。使用深度过滤包滤去 未溶解的原辅料中的杂质，最后提供给生产使用。另外，项目还可根据工艺需求，购买配制好的粉状培养基来配制液体培养基。主要产污环节：G6 生产厂房消毒废气；S12 过滤产生废222、弃的沾染细菌培养基的器皿。现有项目液体培养基制备工艺详见图 3.5-3。图 3.5-3 液体培养基制备工艺流程图从冷库中取出 CHO 细胞冻存管（制冷剂冷冻储存），转入接种间（原液 生产厂房，C 级洁净度）。在接种间将 CHO 细胞冻存管用镊子夹住浸入 37恒温水浴中，并不时摇动使其尽快融化。检测 1：复苏细胞计数和活率检测。从 37水浴中取出冻存管，用 75%酒精表面擦拭消毒后，在生物安全柜 中拧开冻存管，用无菌移液管吸出 CHO 细胞悬液，放入已装有液体培养液的离心管中离心。在生物安全柜中弃离心上清液，得重悬细胞。检测 2：用细胞计数仪进行细胞计数和活率检测。将重悬细胞转移至已加有液体培养223、基的摇瓶中摇匀。摇瓶置于二氧化碳xxxx科技咨询有限公司 83 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书（由二氧化碳罐经管道送入）摇床中，依靠细胞的自然分裂进行扩增。严格控制摇床温度和 CO2 浓度，防止细胞破裂。检测 3：用细胞计数仪进行细胞计数和活率检测。先在上工序摇瓶中加入液体培养基（1L）混匀；用接管机分别将摇瓶（含 细胞悬液）、液体培养基的储液袋与 WAVE 一次性生物反应器（2L/ 10L）的储 液袋进行无菌焊接，依次将细胞悬液、液体培养基（4L）输入到 WAVE 一次性生物反应器（2L/ 10L）的储液袋中，继续细胞扩增。当扩增达到足224、够的细胞密度后，将扩增后的细胞悬液、液体培养基依次加 到 WAVE 一次性生物反应器（20L/50L）、一次性生物反应器（50L）、一次性 生物反应器（200L）、一次性生物反应器（1000L）、一次性生物反应器（2000L）中，再分别进行 5 次扩增。液体培养液的量应分别满足不同阶段的容量。在细胞扩增过程中需控制氧气（用于细胞生长培养）和 CO2（用于细胞培养 基调节 pH）浓度以保证细胞正常呼吸代谢。细胞扩增培养过程中以前述配制的 液体培养基为细胞生长营养源，而项目使用的基础培养基和补充培养基的主要成 分为氨基酸、维生素、无机盐、糖、注射用水，因此无挥发性有机污染物产生排 放。另外，项目的225、扩增培养为动物细胞生长，在传代培养和扩增过程对环境要求 非常高，是无菌条件。和传统的微生物发酵不同，不会有硫化细菌通过氧化还原 反应能生成硫化氢，亦不会有氨化细菌降解蛋白成多肽，氨基酸从而降解成氨气 等产生恶臭气体的情况存在。项目的 CHO 细胞和人体细胞一样只是吸收蛋白糖 类这些营养物质生长，细胞呼吸产生的尾气为 CO2 和水蒸气。因此项目动物细胞 扩增培养过程中产生的尾气主要为未代谢使用完的 O2 和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气，而不会有恶臭气体产生排放。非正常工况情况下，一旦出现细胞培养液染菌，可立即灭活处理，并做为废 液排入污水处理站。此外，项目于生物反应器的通气口和排气口处设置有 226、HEPA 过滤器，该过滤器设在可预防细菌进入培养系统，从而有效防止了染菌非正常工况的发生，进而控制了非正常工况恶臭气体的产生和排放。细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2 和呼吸作用产生的 CO2 、水蒸气，通过生 物反应器排气口处的 HEPA 过滤器排出，排放量较小，其进入生产车间内环境不会影响车间的洁净度，故不作为废气进行收集和处理。检测 4：取样检测细胞密度、活率和培养液的生化指标。xxxx科技咨询有限公司 84 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书主要产污环节：废气：G1 细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2 和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气。固227、废：S1 废摇瓶、S2 废冻存管、S4 废储液袋、S10 废一次性生物反应器等。（2）生物反应器培养（14d）当培养达到足够的细胞密度后，接种到 2000L 生物反应器中继续培养。培养 过程中根据培养参数继续加入液体培养基。培养 14 天后，培养达到收获的接受 标准，培养终止，细胞培养液全部进入细胞收获工段。生物反应器培养过程与前述细胞扩增培养过程相同，仅是规模的扩大。此处采取的措施同前，不再赘述。检测 5：取样检测细胞密度、活率和培养液的生化指标。主要产污环节：废气：G1 细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2 和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气。固废：S3 废取样瓶、S4 废储液袋、S10 废一次228、性生物反应器等。2 、收获（1）缓冲溶液配制项目生产过程中使用的各种缓冲液在原液生产厂房内设置的独立缓冲液配 制间内进行配制（配制缓冲液所使用的原辅料的称量、分装均在综合仓库内独立 的称量间内进行，不在配液间内进行），根据缓冲液的用量选用不同体积的储液袋或不锈钢罐进行配制。制得的缓冲液备用。项目配制缓冲溶液所用的物料主要为无机盐类，缓冲溶液配制过程基本无废气产生，配制好的缓冲液经密闭管道输送至各使用工序。（2）离心及深层过滤 1（10h）细胞培养液中含有 CHO 细胞、CHO 细胞碎片和特异性目标蛋白。利用离心 机将 CHO 细胞、CHO 细胞碎片和特异性目标蛋白分离开来，再利用过滤器的空 隙229、，将大分子（CHO 细胞和 CHO 细胞碎片）截留在过滤器中，特异性目标蛋白进入滤液。确认离心机（10002000L/hr ）和深层过滤系统型号，依次安装管路。在过滤前，需对离心机和过滤器进行冲洗。依次用注射用水冲洗过滤系统。产生的冲洗废水为废注射用水。将细胞培养液（含细胞、细胞碎片及细胞产生的特异性目标蛋白）储液袋出口与离心机进口用无菌焊接器焊接。同时将离心机出口与深层过滤系统进口用xxxx科技咨询有限公司 85 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书无菌焊接器焊接。深层过滤系统出口用双通分别连接废液桶和前端带除菌过滤器 （0.2m）的收获罐。230、无菌焊接器的工作原理是将储液袋上的热塑性软管一头与 过滤器的热塑性软管一头同时插入无菌焊接器中，通过加热使软融合，从而实现相互连接。开始离心（10002000L/hr，3-6h），收集离心后的上层澄清液（含特异性目标蛋白），部分细胞、细胞碎片留在离心机中。开始过滤，收集过滤液。细胞、细胞碎片被截留在过滤器中，特异性目标 蛋白进入滤液。过滤结束后，继续用注射水冲洗，将残留在过滤器中的特异性目 标蛋白进一步洗出到滤液中。混合滤液，得含特异性目标蛋白的过滤液 1（暂存到收获间）。检测 6：取样过滤液 1 ，检测浊度（浊度10NTU）、细胞毒性、宿主蛋白、pH/电导、浓度、固液比、内毒素、生物负荷等。231、主要产污环节：废水：W1 冲洗废水（含细胞液废水）。固废：S4 废储液袋、S5 废深层过滤膜包（含细胞、细胞碎片）、S6 废除菌过滤器（含细菌）、S7 沉积细胞等。3 、细胞纯化（1）亲和层析是一种最具特异性的层析方式，待分离的特异性目标蛋白可 以与层析介质特异识别并可逆结合。将具有特殊结构的亲和分子制成固相吸附剂 放置在层析柱中，蛋白混合液通过层析柱时，与吸附剂具有亲和能力的目标蛋白 会被吸附而滞留在层析柱中，可用洗脱液将其洗出；没有亲和力的蛋白由于不被吸附，直接流出，从而与目标蛋白分开。确认亲和层析系统（AKTA Process1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信 息（Eshmuno232、 A）。连接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用亲和消毒液（B02）浸 泡、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次使用亲和淋洗液 1（B01）、亲和 淋洗液 2（B08）、亲和淋洗液 3（B05）洗柱、平衡系统。因亲和层析收集特异 性目标蛋白是收集紫外测到一段峰值范围内的蛋白，故用亲和淋洗液（B01、B08、 B05）平衡系统后，调节紫外检测仪，将紫外归零形成背景为 0 的检测环境。产生的洗柱废水为柱平衡清洗液，亲和淋洗液等。xxxx科技咨询有限公司 86 0xxxx将上工序的过滤液 1 上样，过滤液 1 中的特异性目标蛋白吸附在层析柱上， 其余无用蛋白随着细胞废液233、进入废水系统；过滤液 1 上样结束后，继续用亲和淋 洗液（B01 、B08 、B05）、亲和洗脱液（B07）洗柱，将吸附在层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中，得含特异性目标蛋白的层析液 1。检测 7：取样层析液 1 ，检测 pH/电导、A280 、生物负荷、细菌内毒素等。亲和层析柱可再生循环使用，定期更换（约 1 次/年）。亲和层析柱日常 用亲和保存液（B12）保存，使用层析柱料再生液（B03）进行再生，再生后再 用注射水清洗。产生的亲和层析废水中包括不含特异性目标蛋白的细胞废液和缓冲废液。主要产污环节：废水：W2 洗柱废水（含废缓冲液）、亲和层析废水（含废平衡缓冲液、淋洗液等）。固234、废：S4 废储液袋、S8 废层析柱及填料。（2）低 pH 孵育去除潜在的生物活性。接收层析液 1 。用 pH 调节液（B06）调节样品 pH 至 5.856.05。检测 8：取样，检测 pH/电导、A280 、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC 、宿主蛋白、rDNA 、rProA 等。（3）深层过滤 2利用过滤器的空隙，将大分子（杂质蛋白）截留在过滤器中，获得含特异性目标蛋白的澄清过滤液 2。接收低 pH 孵育后孵育液。确认深层过滤系统，依次安装管路。在过滤前，需对过滤器进行润洗。依次用注射用水、深层过滤平衡及洗脱液（B09）冲洗系统。产生的冲洗废水为废注射用水、深层过滤235、平衡及洗脱液。将孵育液储罐与深层过滤系统进口连接。深层过滤系统出口使用双通分别连接废液桶和前段带除菌过滤器（0.2m）的收获罐。开始过滤，收集过滤液。杂质蛋白被过滤器截留后进入污水处理系统中， 特异性目标蛋白进入滤液。过滤结束后，继续用深层过滤平衡及洗脱液（B09）、原液保护剂（B14）冲洗过滤器并排空，将残留在过滤器中的特异性目标蛋白进xxxx科技咨询有限公司 87 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书一步洗出到滤液中。合并滤液，得过滤液 2。检测 9：取样过滤液 2，检测 A280、等电点电泳、电泳、生物负荷 SEC-HPLC、HCP 残留236、DNA 残留、细菌内毒素等。主要产污环节：废水：W3 冲洗废水（含废缓冲液）、过滤废水（含杂质蛋白废水）。固废：S4 废储液袋、S5 废深层过滤膜包（含杂质蛋白）、S6 废除菌过滤器（含细菌）等。（4）阴离子层析为确保产品安全性，进一步降低特异性目标蛋白中宿主蛋白、内毒素、DNA、 ProA 等杂质的含量，采用阴离子层析对特异性目标蛋白进行纯化。该步骤采用 的是吸附模式，即带有特定负电荷的特异性目标蛋白被留在吸附填料上，再将杂质洗去，然后通过特定洗脱液将吸附在填料上的蛋白质洗脱下来，从而完成纯化。确认阴离子层析系统（AKTA Process 1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信息（PO237、ROS HQ 50），连接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用消毒液（B02/B04）浸 泡、pH 调节液（B06）、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次使用阴离子平 衡及淋洗液（B09）洗柱、平衡系统。同亲和层析原理，阴离子层析收集的也是 紫外测到的一段峰值范围内的蛋白，故用阴离子平衡及淋洗液（B09）平衡系统 后，调节紫外检测仪，将紫外归零，形成背景为 0 的检测环境。产生的洗柱废水为废消毒液、废注射用水、废阴离子平衡及淋洗液。将上工序的过滤液 2 上样。过滤液 2 上样结束后，特异性目标蛋白被吸附 在层析柱上，其余物质进入污水处理系统，然后用阴离子平衡及淋洗238、液（B09）洗柱，将层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中，得层析液 2。检测 11：取样层析液 2，pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC 、宿主蛋白、rDNA 、rProA 等。阴离子层析柱可再生循环使用，使用阴离子再生液（B10），进行再生，定期更换（约 1 次/年）。主要产污环节：废水：W4 洗柱废水（含废缓冲液）、阴离子层析废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S8 废层析柱等。xxxx科技咨询有限公司 88 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书（5）阳离子层析为确保产品安全性，将特异239、性目标蛋白的浓度降低至可接受的范围内，采用 阳离子层析对特异性目标蛋白进行纯化。将特异性目标蛋白结合在填料上，用缓 冲液对其进行冲洗，然后用洗脱缓冲液将特异性目标蛋白从层析柱上洗脱下来。阳离子交换层析原理与阴离子交换层析原理相同，仅将离子交换剂换为阳性。确认阳离子层析系统（AKTA Process 1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信息（POROS XS），连接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用消毒液（B02/B04）浸 泡、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次用阳离子层析洗脱液（B11）、阳 离子平衡及淋洗液（B09）洗柱、平衡系统。同亲和层析原理，阳离240、子层析收集 的也是紫外测到的一段峰值范围内的蛋白，故用阳离子平衡及淋洗液（B09）平 衡系统后，需调节紫外检测仪，将紫外归零，形成背景为 0 的检测环境。产生的 洗柱废水为废消毒液、废注射用水、废阳离子层析洗脱液和废阳离子平衡及淋洗液。将上工序的层析液 2 上样。层析液 2 上样结束后，特异性目标蛋白被吸附 在层析柱上，其余物质进入污水处理系统，然后继续用阳离子平衡及淋洗液（B09）洗柱，将在层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中。得层析液 3。检测 12：取样层析液 3 ，检测 pH/电导、A280 、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC 、宿主蛋白、rDNA 、r241、ProA 等。阳离子层析柱可再生循环使用，使用阴离子再生液（B10）进行再生，定期更换（约 1 次/年）。主要产污环节：废水：W5 洗柱废水（含废缓冲液）、阳离子层析废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S8 废层析柱等。（6）纳滤除病毒为避免阳离子层析和阴离子层析过程中，外源性病毒进入特异性目标蛋白， 导致特异性目标蛋白活性降低或消失，需要进行纳滤除菌。病毒大小一般在 20450nm 之间，比特异性目标蛋白体积大，利用滤膜（20nm孔径）过滤除去病毒。核对过滤器型号（Viresolve Pro Device ），依次连接预过滤器（0. 1m）和xxxx科技咨询有限公司 89 0xxxxx242、xxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书除病毒过滤器（20nm）。用注射用水、除病毒平衡及洗脱液（B11）冲洗过滤器。产生冲洗废水。将层析液 3 过滤。过滤结束后，得到滤液，被滤器截留部分进入污水处理 系统，然后继续用除病毒平衡及洗脱液（B11）冲洗滤器，冲洗液与滤液合并得过滤液 3。检测 13：取样送检过滤液 3 ，检测 pH/电导、A280 、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、宿主蛋白、SEC-HPLC 等。主要产污环节：废水：W6 冲洗废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S5 废过滤膜包（含病毒）等。（7）超滤浓缩换液超滤原理是以超滤膜两侧的243、压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定 压力下，当原液流过超滤膜表面时，超滤膜表面分布的许多细小微孔只允许水及 小分子物质通过，而原液中体积大于超滤膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进 液侧，成为浓缩液。利用该原理将最终纯化好的特异性目标蛋白进行浓缩，将多余缓冲液分离出来，提高有效成分的含量。确认超滤系统及管道安装正确。在过滤前，需对过滤器进行润洗。依次用消毒液（B02/B04）、注射用水 冲洗系统，至 pH 中性。再用超滤平衡液（B11）冲洗系统。产生的冲洗废水为废消毒液、废注射用水和废超滤平衡液。进行特异性目标蛋白浓缩。过滤液 3 进样，去除多余的缓冲液，保留进液 侧的特异性目标蛋白液。244、再向特异性目标蛋白液中加入超滤溶液（B13）进行缓冲液置换，达到工艺要求后，停止置换，得超滤液。检测 14：取样超滤液，检测 pH/电导、A280 、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、密度等。主要产污环节：废水：W7 冲洗废水（含缓冲液）、置换废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S9 废超滤膜等。（8）除菌过滤为避免超滤过程中，外源性细菌进入特异性目标蛋白，导致特异性目标蛋白xxxx科技咨询有限公司 90 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书活性降低或消失，需进行除菌过滤。细菌大小一般在 0.5-5m 之间，利用滤芯（0.2m 孔径245、）过滤出细菌。在原液中加入原液保护剂（B15/B16/B17）。连接除菌过滤系统。过滤至储液袋中，混匀后称重记录原液重量。检测 15：取样原液，检测 A280 、PS80、细菌内毒素、生物负荷等。主要产污环节：固废：S4 废储液袋、S6 废除菌过滤滤芯等。4 、入库将装有原液的储液袋上贴上标签，送成品库储存，等待检测合格后，出厂交给客户。主要污染环节：固废：S23 不合格产品。5 、在线清洗系统（CIP）和在线消毒系统（SIP）现有项目采用在线清洗系统（CIP）清洗工业设备生产线，设备清洗包括：CIP 不锈钢系统清洗、设备 CIP 清洗和其他设备清洗。CIP 不锈钢系统清洗：使用纯化水进行第一246、道清洗（部分小规模批次生产时 由于储液量较小，故上游工艺完成后直接储存于储液袋内，不与不锈钢系统接触， 此部分不锈钢系统无需进行清洗），使用 CIP 混合清洗液（氢氧化钠、乙二胺四 乙酸四钠混合液）进行第二道清洗，使用纯化水进行第三道清洗，最后使用注射水进行第四道清洗。设备 CIP 清洗：包括离心机、层析柱等设备清洗，采用纯化水进行头道清洗， 使用氢氧化钠溶液进行第二道清洗，使用注射水进行第三道清洗。清洗后，定期利用纯蒸汽进行消毒，消毒后的纯蒸汽冷凝水进入废水处理系统处理。其他设备清洗：主要为非工艺设备（如挂件等）和设备外表面清洗，纯化水进行第一道清洗，再使用注射水进行第二道清洗。主要产污环节247、：废水：W8 设备清洗废水（包括 CIP 工艺设备清洗废水、CIP 不锈钢系统设备清洗废水、其他设备清洗废水）、W9 纯蒸汽消毒冷凝废水。上述工艺中产生的生产工艺废水、设备清洗水进入厂区废水处理站进行预处理后再接入市政污水管网。项目设备清洗工艺流程及排污节点详见图 3.5-4。xxxx科技咨询有限公司 91 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书CIP 不锈钢系统清洗其他设备清洗：纯水清洗图 3.5-4 设备清洗工艺流程及排污节点图3.5.3 QC 质量控制实验室工艺流程中最初的生产用细胞，为xx生物关联企业实验室制得或外购，因生产的生物制品需要248、进行质量控制检测，因此现有项目配套 QC 质量控制实验室。QC 质量控制实验室主要为提供产品质量检测服务，检测的对象为生产车间 生产的抗体、激素及疫苗样品，主要针对蛋白类原液进行含量、纯度、杂质、效 价、安全性等指标进行检测，并最终提供检测技术分析报告。样品的安全性检测 是通过阳性对比试验实现，即在生物安全柜中接种采购的阳性菌试样后，在孵化器中培养，进行阳性对照。样品前处理：QC 质量控制实验室针对蛋白类药物样品的前处理工艺主要包 括离心、稀释和浓缩处理，以制得纯度较高的目标分析产物。该工序主要有 S11 废弃培养基、S12 沾染细菌培养基的器皿、S13 废化学试剂、S14 废酸、S15 废 249、碱、S16 囊式或杯式滤器、S17 沾染化学品器皿、S18 化学品包装、S19 实验室废液、S20 过期未使用化学品、S23 不合格产品等危险废物。仪器分析：利用各种仪器对样品进行检测。以液相色谱仪检测流程为例。先 前处理使流动相承载样品，流动相成分主要为有机溶剂，当流动相和样品经过色 谱柱时，二者在色谱柱内的固定相中因吸附、分配能力的不同，从而先后从固定 相中流出得以分离。流动相及样品从液相色谱仪中流出后，作为 S13 废化学试剂收集在专用容器内。xxxx科技咨询有限公司 92 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书现有项目 QC 质量控制实验250、室工艺流程及排污节点详见图 3.5-5。图 3.5-5 QC 质量控制实验室工艺流程图3.5.4 制剂生产制剂生产设置在制剂生产厂房（A200）二层，该厂房主体车间洁净度为 C级，灌装机局部为 A 级。（1）添加辅料通过自动配液系统将注射用水、蔗糖、组氨酸、磷酸钠盐等辅料配制成溶液， 配制好的溶液于冷库中暂存冷却至 28 , 后加入蛋白原液混合均匀得到药剂。 整个操作过程在全封闭的洁净车间内进行，投料过程为全自动过程，基本无粉尘 散逸，产生的极微量粉尘进入洁净车间的空气过滤系统，经初效和中效过滤后循环使用。（2）除菌过滤配制好的药剂在百级层流罩下，经 0.22m 滤膜除菌过滤，得到半成品药剂，251、送入无菌储罐内。主要污染环节：废水：W13 过滤废液；固废：S6 废除菌过滤滤芯。（3）灌装分包制剂过滤后至灌装区灌装，使用外购已灭菌好的西林瓶或预充针，在隔离器 内灌装轧盖，轧盖后产品贴标暂存。待质检取样检验确定本批产品合格后成品后续包装入库。xxxx科技咨询有限公司 93 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书灌装系统在生产操作前进行在位清洗和 VHP 灭菌，在位清洗使用的是注射 用水，清洗隔离器设备内表面，产生设备清洗废水。VHP 灭菌为灌装系统自带的气化装置将双氧水汽化进行消毒，约 4000 瓶进行一次消毒。主要污染环节：废水：W14 设252、备清洗废水。（4） 目检包装由人工对针剂进行 100%目检，在灯照下观察针剂外观、颜色、灌装量和密 封性是否符合要求，内部是否有异物，不合格品剔除，再由自动包装系统包装成品，最后送入成品库内 28低温保存。主要污染环节：固废：S23 不合格产品。（5）冻干制剂冻干制剂采用水针制剂进一步加工，经冻干机低压冷冻干燥脱水，加工过程为密闭全自动，仅有气态水挥发，无其他污染物产生。现有项目制剂生产工艺流程及排污节点详见图 3.5-6。图 3.5-6 制剂生产工艺流程及排污节点示意图xxxx科技咨询有限公司 94 0xxxxxxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书3.5.5 产污环节分析现有项目各环节产污分析如下表 3.5- 1。