1、xxxxxxxx生生物物医医药药有有限限公公司司新新增增年年产产24000kg抗抗体体/1440kg疫疫苗苗类类产产品品生生产产线线技技术术改改造造项项目目环环境境影影响响报报告告书书（报报批批稿稿）2023 年年 11 月月I目录目录1 概述概述.11.1 项目由来.11.2 项目特征.41.3 环境影响评价的工作过程.51.4 分析判定情况.71.5 评价关注的主要环境问题及环境影响.91.6 环评主要结论.102 总则总则.112.1 编制依据.112.2 评价目的与原则.162.3 评价因子与评价标准.172.4 评价工作等级和评价范围.282.5 环境保护目标.332.6 相关规划.2、402.7 行业规范符合性分析.623 现有项目污染源调查现有项目污染源调查.663.1 企业审批情况.663.2 现有项目产品.673.3 现有项目原材料消耗.683.4 现有项目生产设备.783.5 现有项目生产工艺.863.6 现有项目污染物排放情况.1023.7 现有项目xx措施落实情况.1163.8 总量控制指标符合性分析.1193.9 现有项目排污许可证执行情况.1193.10 现有项目存在的主要环境问题.1193.11 现有项目“以新代老”削减量.1204 建设项目工程分析建设项目工程分析.1224.1 项目概况.1224.2 建设项目工程分析.1604.3 营运期污染源强核算.3、1854.4 三本账汇总.225II4.5 总量控制.2275 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.2295.1 自然环境现状调查与评价.2295.2 环境质量现状调查与评价.2325.3 配套设施.2615.4 区域污染源调查.2656 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.2666.1 环境空气影响预测与评价.2666.2 地表水环境影响预测与评价.2776.3 地下水影响预测与评价.2846.4 声环境影响预测与评价.2936.5 固体废物影响预测与评价.2976.6 环境风险影响预测与评价.3016.7 土壤环境影响预测与评价.3166.8 生态环境影响预测与评价.3216.9 退役4、期环境影响分析.3217 环境保护措施及其可行性论证环境保护措施及其可行性论证.3237.1 施工期污染防治措施.3237.2 营运期污染防治措施.3237.3 环境风险防范措施.3367.4 污染防治措施汇总.3427.5 环境保护投资核算.3448 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析.3468.1 项目实施后环境影响预测与环境质量现状比较.3468.2 环境影响后果经济损益核算.3468.4 小结.3479 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.3489.1 环境管理要求.3489.2 管理制度、机构及保障计划.3509.3 污染物排放清单.3529.4 排污许可制度申请及执行要求.5、3539.5 环境监测计划.35410 环境影响评价结论环境影响评价结论.357III10.1 基本结论.35710.2 建设项目环境可行性分析.36310.3 建议和要求.36710.4 综合结论.367xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司10 xx-xx1 概述概述1.1 项目由来项目由来xxxx生物医药有限公司前身为xx生物制药（xx）有限公司，xx生物制药（xx）有限公司成立于 2015 年 11 月，注册资本 32500 万美元，位于杭州市xx区xx街道乔新路 525 号，公司于 2021 6、年 5 月被xx生物整体收购后更名为xxxx生物医药有限公司。公司利用原有厂房及设备，对其局部进行改造，进行抗体、激素及疫苗产品生产，以进一步巩固和提升xx生物在生物医药领域的影响力。xx生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，可以帮助个体客户、医药生产企业和医疗机构开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，造福人类。xx生物于 2019 年 3 月通过欧洲药品管理局（EMA）的药品上市批准前检查（PAI），标志着xx生物成为中国首家通过 FDAPLI 检查的生物制药公司，也是xx首7、家同时获得美国 FDA 和欧盟 EMAGMP 双重认证的生物制药公司。企业于 2021 年 11 月委托xxxx环境保护有限公司编制了 xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目环境影响报告书，并于2021 年 11 月 29 日获得了xx市生态环境局xx分局的批复，文号：杭环钱环评批【2021】52 号；该项目（简称 龙井一期项目）已于 2022.12 月通过自主验收（自主验收专家评审意见见附件 5）。企业于 2023 年 1 月委托xxxx科技咨询有限公司编制了 xxxx生物医药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书，并于 2023 年 4 月 7 日8、获得了xx市生态环境局xx分局的批复，文号：杭环钱环评批【2023】20 号，该项目（简称 龙井二期项目）目前仍在建设中，尚未投产。随着全球人类平均寿命的延长，肿瘤成为全球人类健康越来越大的威胁，对肿瘤的治疗、预防也受到越来越多的关注。临床上对于肿瘤研究的细化和基因测序的不断升级，科学家发现相同的肿瘤在不同的人之间有一些基因相似性，但也呈现出更多的不同，因此作为个性化医疗的肿瘤预防和肿瘤治疗引起了全球科学家的关注，此类市场需求也变得越来越大。为满足市场巨大的需求，企业拟利用xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询9、有限公司20 xx-xx现有闲置厂房，通过进口生物反应器、层析系统等设备，购置无菌接管机、完整性测试仪等国产设备，新增 4 套 5000L 生物反应器，形成新增年产 24000kg 抗体和 1440kg 疫苗类产品的生产能力。项目已于2023年1月16日在xx政务服务网投资项目在线审批监管平台获得 xx 省工 业企业“零土 地”技术 改造项目备 案通知书（项目代码 为2301-330114-89-02-309289），项目名称为xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目。本次技改扩建项目生产的抗体和疫苗类产品仍以重组 CHO 细胞培养（中华10、仓鼠卵巢细胞）为基础生产的蛋白类生物制品，其主体工艺和产排污和现有项目同类产品完全一致。xx生物为 CDMO 企业，即基于合同订单的生产模式，具体生产的产品取决于客户服务订单产品类型。本次技改扩建项目按年生产抗体类产品 48 批、疫苗类产品 22 批的方案开展，实际生产批次取决于具体订单；各产品合计年最大批次 70 批。本次技改扩建项目实施后，企业产品方案情况见下表 1.1-1。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司30 xx-xx表 1.1-1 本次技改扩建后企业产品方案表序序号号产品产品现有项11、目现有项目本次技改项目本次技改项目本项目实本项目实施后全厂施后全厂原液产品原液产品年产量年产量(kg/a)每批每批培养培养能力能力目标目标蛋白蛋白收率收率(g/L)单批单批次目次目标蛋标蛋白产白产量量(kg/批批)年生年生产批产批次次目标目标蛋白蛋白年产年产量量(kg/a)原液原液产品产品年产年产量量(kg/a)每批培养每批培养能力能力目标蛋白目标蛋白收率收率(g/L)单批次目单批次目标蛋白产标蛋白产量量(kg/批批)年生产批年生产批次次目标蛋白目标蛋白年产量年产量(kg/a)原液产品年原液产品年产量产量(kg/a)1抗体2000L/批10204080080005000L/批10504824012、024000320002疫苗2000L/批1.32.630787805000L/批1.36.522144144022203激素类产品2000L/批0.010.02150.33/3合计85878.38783/7025442544034223主要设备现有项目：4 套 2000 升生物反应器（2 套已投产，2套在建中）本次技改项目：拟新增 4 套 5000 升生物反应器/备注：1、目标蛋白产量是以未添加保护剂、赋形剂和稳定剂等成分的蛋白物质计，原液产品中目标蛋白含量约 10%。2、本次技改扩建项目按年生产抗体类产品 48 批、疫苗类产品 22 批的方案开展，实际生产批次取决于具体订单；各产品合计年最13、大批次 70 批。3、本次技改扩建项目最终产品性状为原液，产品产量均以原液计。现有项目产品性状为原液、水针及冻干制剂，属于原液的不同表现形式，制剂生产按50kg/a 原液产品生产成 90kg/a 水针制剂和 30kg/a 冻干制剂产品开展。4、依据现有项目实际生产经验，疫苗类产品实际生产过程中，原辅材料和产污源强保持不变的情况下，每批次实际目标蛋白收率平均为 1.3g/L（现有项目环评报告预估目标蛋白收率为 0.8g/L），本报告依据企业实际生产情况予以调整。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司40 14、xx-xx根据 国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），本次技改扩建项目属于“C2761生物药品制造”。本次技改扩建项目国民经济行业分类具体见表 1.1-2。表 1.1-2 本次技改扩建项目国民经济行业分类代码代码类别名称类别名称说明说明门类门类大类大类中类中类小类小类C272762761生物药品制造/根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本次技改扩建项目属于“二十四、医药制造业 2747.生物药品制品制造 276”全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，环评类别为环境影响报告书。本次技改扩建项目环评类别判定具体见表 1.1-3。表 115、.1-3 本次技改扩建项目环评类别判定环评类别环评类别项目类别项目类别报告书报告书报告表报告表登记表登记表环境敏感环境敏感区含义区含义二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造 272；兽用药品制造275；生物药品制品制造 276全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造/受xxxx生物医药有限公司委托，我单位承担本次技改扩建项目环境影响评价工作。我们在资料收集、现场踏勘、调查及现状监测的基础上，按环境影响评价有关技术导则和规范要求编制了该项目环境影响报告书。1.2 项目项目特征特征（16、1）项目性质：本次技改扩建项目主要从事抗体、疫苗等蛋白类生物产品生产。抗体和疫苗的原液生产工艺流程及产排污环节同现有项目产品完全一致。（2）建设内容：企业利用现有闲置厂房，通过进口生物反应器、层析系统等设备，购置无菌接管机、完整性测试仪等国产设备，新增 4 套 5000L 生物反应器，形成新增年产 24000kg 抗体和 1440kg 疫苗类产品的生产能力。（3）主要设备：依托企业现有 A300 原液生产车间和 A200 制剂生产车间及附属生产设备，同时进口生物反应器、层析系统等设备，购置无菌接管机、完整性测试仪等国产设备，新增 4 套 5000L 生物反应器，形成新增年产 24000kg抗体17、和 1440kg 疫苗类产品的生产能力。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司50 xx-xx（4）废气处理：本次技改项目主要包括 QC 质量控制实验室废气、污水站臭气、生产消毒废气等。QC 质量控制实验室有机废气依托现有设置在 A100 生产辅助楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 20m高空排气筒（DA002）排放；污水站臭气收集后依托龙井二期项目新建的污水站1 套“2 级碱喷淋+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放；生产消毒废气经车间18、空调系统过滤后，由车间排风系统排风口排出。（5）废水处理：生产废水和生活污水分开独立收集。生产废水依托厂区龙井二期项目新建的 1 座处理能力 240t/d 的污水处理设施处理达标后纳管；生活污水依托厂区化粪池预处理后和生产废水一起纳管排放（DW001）。本次评价过程主要关注废气、废水的治理措施的可行性，以及危险废物的暂存和委托处置可行性。1.3 环境影响评价的工作过程环境影响评价的工作过程以“三线一单”、达标排放和总量控制为基本原则，结合规划环境影响评价和各类发展规划，全面客观地评价建设项目可能产生的环境影响，提出有效的污染防治对策。本次评价具体流程如图 1.3-1。xxxx生物医药有限公司新19、增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司60 xx-xx图图 1.3-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图本次环境影响评价的工作过程主要包括以下三个阶段：第一阶段：调查分析和工作方案制定按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）要求，受业主委托后，我公司研究国家和地方有关环境保护的法律法规、政策、标准及相关规划后，对项目开展了现状调查、初步工程分析和现场踏勘。根据项目特点，研究相关技术文件和其他有关文件，明确本次技改扩建项目的评价重点，识别环境影响因素、筛选评价因子，对项目进行工程分析。对项目选址地20、进行实地踏勘，对项目周围地区气象、水文、项目所在地污染源分布情况进行了调查分析，确定环境保护目标、环评工作等级、评价范围和标准。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司70 xx-xx制定工作方案第二阶段：分析论证和预测评价收集建设地环境特征资料包括自然环境、区域规划、基础设施现状以及区域污染源情况，完成环境现状调查与评价章节。对建设项目进行详细工程分析。完成大气环境影响预测与评价、水环境影响预测与评价、声环境影响预测与评价、土壤环境影响预测与评价、风险环境影响预测与评价等。第三阶段：环境影响报告编制根据21、工程分析，提出环境保护措施，完成污染防治措施及其技术经济论证分析、列出本次技改扩建项目污染物排放清单。根据建设项目环境影响情况，提出运营期的环境管理及监测计划要求，完成环境管理与环境监测章节撰写。编制环境影响评价报告书，送审。根据评审意见进行报告修改后报批。1.4 分析判定情况分析判定情况分析判定建设项目选址选线、规模、性质和工艺路线等与国家和地方有关环境保护法律法规、标准、政策、规范、相关规划、规划环境影响评价结论和审查意见的符合性，并与生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单进行对照，作为开展环境影响评价工作的前提和基础。（1）“三线一单三线一单”符合性判定符合性判定本次22、技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，项目所在区域属于“江干区xx南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）”。本次技改扩建项目不触及生态保护红线，不在负面清单之列。本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于C2761 生物药品制造，满足产业准入条件，项目选址远离居住区，严格实施污染物总量控制制度，项目废水全部纳管，实现雨污分流；满足“三线一单”中空间布局约束、污染物排放管控、环境风险防控、资源开发效率要求。在落实本评价提出的各项xx措施后废水、废气和噪声均能达标排放，固废都得到妥善处置23、，污染物排放达到同行业国内先进水平。本次技改扩建项目实施后对周围环境影响较xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司80 xx-xx小，不会改变区域环境质量现状，能满足“环境质量底线”的要求。本次技改扩建项目用地为工业用地，位于xx市xx区xx街道乔新路 525号，利用企业现有厂房进行技改，不新增用地。项目使用电及蒸汽，消耗的能源、水较少，本次技改扩建项目实施不会突破地区能源、水、土地等资源利用上线。本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于C2761 生物药品制造，项目污染物排放水平可24、达到同行业国内先进水平。本次项目废气经过治理后达标排放，不降低周边大气环境质量等级；本次技改扩建项目生活污水与生产废水分开收集处理后纳管排放，生活污水依托厂区化粪池处理后纳入厂区污水总排口，生产废水依托厂区配套的污水处理设施处理后纳管排放；固废无害化处置，严格落实土壤和地下水污染防治措施，以减少项目实施对周边环境的影响。综上，本次技改扩建项目符合xx市“三线一单”生态环境分区管控方案要求。（2）污染物达标排放符合性分析）污染物达标排放符合性分析根据工程分析和影响预测分析，在落实本报告提出的各项污染防治措施的基础上，在正常生产状态下，本次技改扩建项目污染物经治理后均能达到相应排放标准要求，符合达25、标排放原则。（3）总量控制符合性分析总量控制符合性分析本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全厂总量控制建议值为：废水排放量 227432t/a、CODCr7.960t/a、NH3-N 0.569t/a、VOCs 3.023t/a。本次技改扩建项目实施后新增生产废水排放量 89922t/a，CODCr、NH3-N 新增 3.147t/a、0.225t/a，新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5，CODCr替代削减量为 3.777t/a、NH3-N 替代削减量为 0.337t/a；本次技改项目新增 VOCs 1.406t/a，VOCs 替代削减26、比例为 1:2，替代削减量为 2.812t/a；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。（4）国土空间规划符合性判定国土空间规划符合性判定本次技改扩建项目位于xx市xx区医药港小镇，项目用地性质为工业用地，符合土地利用规划要求。本次技改扩建项目属于 C2761 生物药品制造，符合当地的总体规划和规划环评要求。（5）产业政策符合性判定）产业政策符合性判定本次技改扩建项目属于 C2761 生物药品制造，对照产业结构调整指导目xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司90 xx-xx录(2019 年本)27、（2021 年修订），属于鼓励类项目（十三、医药 2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺）。对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），本项目属于鼓励类项目（六、生物医药 序号 F09 国标代码 27）。对照鼓励外商投资产业目录（2022 年版），本项目属于（十一）医药制造业 87 采用生物工程技术的新型药物生产。对照外商投资准入特别管理措施（负28、面清单）（2021 年版），本项目不属于外商投资准入负面清单管理范畴。（6）“四性五不批四性五不批”符合性判定符合性判定根据建设项目环境保护管理条例（2017 年 07 月 16 日修正版），本次技改扩建项目符合可行性、可靠性、有效性、科学性的四性原则，且不属于五不批中的情形，因此本次技改扩建项目符合“四性五不批”的要求。1.5 评价关注的主要环境问题及环境影响评价关注的主要环境问题及环境影响项目拟投资 23345.3 万元（3242.4 万美元），位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，从事抗体和疫苗等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造。根据项目的工程特点和污染特征，环评29、过程主要关注的环境问题及环境影响如下：施工期：施工期：施工期只涉及装修和设备的安装，对周边环境影响较小。营运期：营运期：（1）废水地表水：关注项目营运期过程所产生的废水的水量，以及废水收集、处理及纳管可行性。地下水：主要分析项目对地下水的影响以及分区防渗的要求。（2）废气本次技改扩建项目营运期废气主要包括细胞复苏及扩增呼吸废气、QC 质量控制实验室废气、生产消毒废气、污水处理设施臭气等，因此应重点分析废气源强、治理措施的可行性及对周边大气环境的影响。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司100 xx-x30、x（3）噪声重点分析营运期噪声控制措施的可行性及厂界的达标可行性。（4）固废关注固废尤其是危废的产生情况、暂存要求和处理去向是否符合xx要求。（5）环境风险关注原料泄漏以及废气、废水事故性排放环境风险的防控。1.6 环评主要结论环评主要结论xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目符合国家有关产业政策，项目选址不涉及生态红线、实施后能维持区域环境质量现状，不会突破当地环境质量底线，符合“三线一单”、“四性五不批”要求。此外，项目各项能源均有合理来源，不会触及当地资源利用上线，符合关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评231、016150 号）的文件要求。同时该项目符合当地的国土空间规划、城镇发展总体规划；采取相应措施后，排放的污染物可以做到达标排放，当地环境质量可维持现状，环境风险事故的发生对环境的影响在可接受水平之内，污染物排放符合总量控制要求，并且有利于促进地方经济的持续健康发展。因此，本次技改扩建项目符合建设项目环境可行性各项要求。项目的建设会带来一定的“三废”排放，企业应认真落实本环评提出的各项污染防治对策，并严格执行xx“三同时”制度，最大限度削减污染物排放量。在此基础上，xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目的实施从环境保护角度出发是可行的。32、xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司110 xx-xx2 总则总则2.1 编制依据编制依据2.1.1 国家有关环境保护法律国家有关环境保护法律（1）中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日修订通过，主席令第九号，2015 年 1 月 1 日起施行）；（2）中华人民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日修订通过，主席令第二十四号，2018 年 12 月 29 日起施行）；（3）中华人民共和国大气污染防治法（2018 修订，2018 年 10 月 26日起施行）；（433、）中华人民共和国噪声污染防治法（2021 年 12 月 24 日修订通过，2022 年 6 月 5 日起施行）；（5）中华人民共和国水污染防治法（2017 年 6 月 27 日修正通过，主席令第七十号，2018 年 1 月 1 日起施行）；（6）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020 年 4 月 29 日修改通过，主席令第四十三号，2020 年 9 月 1 日起施行）；（7）中华人民共和国土壤污染环境防治法（2018 年 8 月 31 日通过，第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过，2019 年 1 月 1 日起施行）；（8）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（中华人民34、共和国国务院国发201631 号，2016 年 5 月 28 日起施行）；（9）中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 2 月 29 日修改，2012年 7 月 1 日起施行）；（10）中华人民共和国循环经济促进法（2018 年 10 月 26 日修订，主席令第十六号，2018 年 10 月 26 日起实施）。2.1.2 国家有关环境保护法规及文件国家有关环境保护法规及文件（1）建设项目环境保护管理条例（2017 年 10 月 1 日起施行）；（2）建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版）（2021 年 1 月 1日起施行）；（3）中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 49 号 35、国家发展改革委关xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司120 xx-xx于修改产业结构调整指导目录（2019 年本）的决定2021 年 12 月 30 日施行；（4）国家危险废物名录（2021 版）（2021 年 1 月 1 日起施行）；（5）病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第 424 号，2018年修订）。（6）关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知（2014 年 3 月 25 日发布并施行）；（7）国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知(国发201822 号)36、；（8）关于印发重点行业挥发性有机物综合治理方案的通知（环大气201953 号）；（9）长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版），2022 年 1月；（10）国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（2015 年 4 月 16 日发布并施行）；（11）关于印发土壤污染防治行动计划的通知（2016 年 5 月 28 日发布并施行）；（12）国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知（国办发（2016）81 号）；（13）关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通知（环办环评201784 号）；（14）关于强化建设项目环境影响评价事中事后监管的实施意见（环环评201837、 11 号）；（15）关于印发xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案的通知（浙环发202110 号）；（16）关于发布建设项目竣工环境保护验收暂行办法的公告国环规环评20174 号；（17）中华人民共和国环境保护部环发2014197 号 关于印发的通知，2014.12.31；（18）关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）；xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司130 xx-xx（19）关于公布生态环境部政府信息主动公开基本目录的公告（生态环境部 2019 38、年 9 号公告）；（20）关于发布建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法配套文件的公告（生态环境部 2019 年 38 号公告）；（21）自然资源部办公厅关于依据“三区三线”划定成果报批建设项目用地用海有关事宜的函（自然资办函20222072 号）；（22）自然资源部办公厅关于xx等省(市)启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函（自然资办函20222080 号）；（23）中华人民共和国外商投资法实施条例 中华人民共和国国务院令第723 号；（24）外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版）；（25）鼓励外商投资产业目录（2022 年版）中华人民共和国商务部令39、第 52 号。2.1.3 地方有关xx法规及文件地方有关xx法规及文件（1）xx省人大常委会xx省大气污染防治条例（2020 年 11 月 27 日修订，xx省人大常委会第二十五次会议通过，2020 年 11 月 27 日起施行）；（2）xx省人大常委会xx省水污染防治条例（2020 年 11 月 17 日修订，xx省人大常委会第七次会议通过，2020 年 11 月 27 日起实施）；（3）xx省固体废物污染环境防治条例（2022 年 9 月 29 日xx省第十三届人民代表大会常务委员会第三十八次会议修订）；（4）xx省人民政府关于印发xx省土壤污染防治工作方案的通知浙政发201647 号；（40、5）xx省人民政府令第 388 号公布的 xx省人民政府关于修改的决定第三次修正（2021 年 2 月 10 日起施行）；（6）xx省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告（浙环发201914 号）；（7）关于印发 xx省全面推进工业园区(工业集聚区)“污水零直排区”建设实施方案(2020-2022)及配套技术要点的通知，浙环函2020157号；（8）xx省环境保护厅关于印发建设项目环境影响评价信息公开相关法律法规解读的函（浙环发201810 号，2018 年 3 月 23 日印发）；xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术41、改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司140 xx-xx（9）关于印发xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案的通知（浙环发202110 号）；（10）关于印发xx省生态环境保护“十四五”规划的通知（浙发改规划2021204 号）（11）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（国发201631号，2016.5.28）；（12）xx省打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知（浙政发201835号，2018 年 10 月 8 日）；（13）xx省生态保护红线（浙政发201830 号文，2018 年 7 月 20 日）；（14）xx省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见（42、浙政办发201757 号）；（15）xx省生态环境厅关于发布的通知（浙环发202333 号，2023年 9 月 9 日起实施）；（16）xx省生态环境厅关于开展建设项目环评管理“两提升、三强化”提质增效活动的通知（浙环函2019120 号）；（17）xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015）（浙政函201571 号，2015 年 6 月 29 日）；（18）xx省人民政府关于xx省“三线一单”生态环境分区管控方案的批复（浙政函202041 号）；（19）xx省生态环境厅关于做好“三线一单”生态环境分区管控方案发布实施工作的指导意见（浙政函2020146 号）；（21）长江经济带发展负面清单43、指南（试行，2022 年版）xx省实施细则；（21）美丽xx建设领导小组关于印发新时代美丽xx建设三年行动计划（2020-2022 年）的通知，（杭美建20208 号）；（22）xx市生态环境厅关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（杭环发202056 号）；（23）xx市人民政府办公厅关于印发xx市工程建设项目审批制度改革试点实施方案的通知（杭政办函2018111 号）；xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司150 xx-xx（24）xx市生态环境局关于印发的通知杭环发20196844、 号；（25）xx市人民政府办公厅关于促进xx市生物医药产业创新发展的实施意见杭政办函201866 号；（26）关于印发xx市环评与排污许可监管行动计划（2021-2023 年）xx市生态环境局 2021 年度环评与排污许可监管工作方案的通知；（27）xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版）（杭环发202075 号）；（28）xx省生态环境保护条例（xx省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 71 号）。（29）xx省应急管理厅 xx省生态环境厅关于加强工业企业xx设施安全生产工作的指导意见（浙应急基础2022143 号）2.1.4 相关导则及技术规范相关导则及技术规范（1）建设项45、目环境影响评价技术导则 总纲（HJ 2.1-2016），（原）环境保护部；（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018），生态环境部；（3）环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ2.3-2018），生态环境部；（4）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.4-2021），生态环境部；（5）环境影响评价技术导则 地下水环境（HJ610-2016），（原）环境保护部；（6）环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018），生态环境部；（7）环境影响评价技术导则 生态影响（HJ19-2022），生态环境部；（8）建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018），生态环境46、部；（9）环境空气质量评价技术规范（试行），HJ663-2013，（原）环境保护部；（10）声环境功能区划分技术规范（GB/T15190-2014），（原）环境保护部；（11）建设项目危险废物环境影响评价指南（原）环境保护部公告2017 年第 43 号，2017 年 10 月 1 日起施行）；xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司160 xx-xx（12）固体废物鉴别标准 通则（GB34330-2017）（原）环境保护部公告 2017 年第 44 号，2017 年 10 月 1 日起施行）；（1347、）污染源源强核算技术指南 准则（HJ884-2018），生态环境部；（14）污染源源强核算技术指南 制药工业（HJ992-2018），生态环境部；（15）排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ942-2018），生态环境部；（16）排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制品制造（HJ1062-2019），生态环境部；（17）排污单位自行监测技术指南 总则（HJ8192017），生态环境部；（18）排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ1256-2022），生态环境部；（19）吸附法工业有机废气治理工程技术规范（HJ 2026-2013）。2.1.5 48、技术文档、其他依据技术文档、其他依据（1）建设单位提供的项目数据。（2）环评单位与建设单位签订的环评技术合同。（3）xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目可行性研究报告。2.2 评价目的与原则评价目的与原则2.2.1 评价原则评价原则突出环境影响评价的源头预防作用，坚持保护和改善环境质量。（1）依法评价贯彻执行我国环境保护相关法律法规、标准、政策和规划等，优化项目建设，服务环境管理。（2）科学评价规范环境影响评价方法，科学分析项目建设对环境质量的影响。（3）突出重点xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 49、疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司170 xx-xx根据建设项目的工程内容及其特点，明确与环境要素间的作用效应关系，根据规划环境影响评价结论和审查意见，充分利用符合时效的数据资料及成果，对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。2.2.2 评价重点评价重点本次环境影响评价工作将在工程资料收集、环境质量现状评价、企业生产排污、污染控制分析的基础上，以工程分析、环境影响预测及评价、污染控制对策论证、环境风险评价为工作重点，进行全面科学的评价。（1）工程分析及达标排放）工程分析及达标排放调查分析本次技改扩建项目的生产工艺及技术、原辅材料及公用工程消耗，确定污染源、污染50、因子、污染源强和排污特征，评述污染物的排放是否符合法律法规、标准的相关要求。核算项目的污染物产生量、削减量及排放量。（2）环境影响预测和评价）环境影响预测和评价根据工程分析中掌握的项目污染物排放源强及排污特征，以大气、地表水、地下水、噪声、土壤、环境风险等环境影响为重点，分析项目投入运营后可能造成的环境影响及可接受性，提出相应的污染防治对策。（3）污染控制对策论证）污染控制对策论证对本次技改扩建项目采取的污染治理措施进行评述，重点为废气治理措施、废水处理措施、固废处置措施、噪声治理措施、地下水污染防治措施、土壤污染防治措施的分析，提出污染物削减措施和总量控制建议。同时分析建设项目环境风险可能影51、响的范围与程度，提出缓解环境风险的建议措施和应急预案要求，评价建设项目带来的环境风险是否可防可控。2.3 评价因子与评价标准评价因子与评价标准2.3.1 评价因子评价因子本次技改扩建项目评价因子见表 2.3-1。表表 2.3-1 评价因子一览表评价因子一览表序号序号环境要素环境要素现状评价因子现状评价因子影响评价因子影响评价因子1地表水环境水温、pH、CODCr、BOD5、氨氮、总磷、悬浮物pH、色度、CODCr、氨氮、BOD5、总氮、总磷、SS、乙腈、总余氯、总有机碳、动植物油、粪大肠菌群数2环境空气SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO、O3、TSP、非甲烷总烃、乙醇、氯化氢、甲醇、乙52、酸、非甲烷总烃、甲醇、乙腈、HCl、乙酸、氨、硫xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司180 xx-xx序号序号环境要素环境要素现状评价因子现状评价因子影响评价因子影响评价因子氨、硫化氢、乙腈、臭气浓度化氢、臭气浓度3声环境LAeqLAeq4地下水环境水位、K+、Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、Cl-、SO42-、pH、耗氧量、硝酸盐氮、硫酸盐、亚硝酸盐氮、挥发酚、氨氮、砷、汞、铅、六价铬、氯化物、总大肠菌群、镉、铜、锌、氰化物、总硬度耗氧量、氨氮、乙腈5土壤环境pH、GB3653、600 规定的 45 项基本次技改扩建项目、石油烃（C10C40）、乙腈、四氢呋喃、间甲酚石油烃、乙腈2.3.2 环境功能区划环境功能区划（1）水环境功能区划）水环境功能区划本次技改扩建项目所在区域附近地表水体有新建河、幸福河及 14 号支河（均为城市内河），该河道均属xx江水系。根据xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015 年）（浙政函201571 号），该城市内河无具体的水环境功能区规划，xx江流经本次技改扩建项目所在区域的河段属于xx江 191，河段目标水质为类，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中 III 类标准。（2）大气环境功能区划）大气环境功能区划根据xx市环境54、空气质量功能区划分图，项目所在地属二类环境空气质量功能区。（3）声环境功能区划）声环境功能区划项目所在地属于xx市xx区xx街道医药港小镇，根据xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版）（杭环发202075 号，2021.11.24 起实施），项目所在区域声环境为 3 类功能区。（4）xx）xx“三线一单三线一单”生态环境分区管控方案生态环境分区管控方案本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道医药港小镇，根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，项目所在区域属于“江干区xx南部、xx园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）”。2.3.3 评价标准评价标准2.3.355、.1 环境质量标准环境质量标准（1）环境空气质量标准）环境空气质量标准项目所在地空气质量属于二类功能区，环境空气质量常规污染因子执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准以及关于发布环境空气质量xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司190 xx-xx标准（GB 3095-2012）修改单的公告（生态环境部公告 2018 年第 29 号）要求。具体见下表 2.3-3。表表 2.3-3大气环境质量标准限值（大气环境质量标准限值（GB3095-2012）污染物名称污染物名称取值时间取值时56、间单位单位浓度限值浓度限值标准来源标准来源SO2年平均g/m360环境空气质量标准（GB3095-2012）（二级）24 小时平均g/m31501 小时平均g/m3500NO2年平均g/m34024 小时平均g/m3801 小时平均g/m3200CO24 小时平均mg/m341 小时平均mg/m310O3日最大 8 小时平均g/m31601 小时平均g/m3200PM10年平均g/m37024 小时平均g/m3150PM2.5年平均g/m33524 小时平均g/m375TSP年平均g/m320024 小时平均g/m3300*注 1：根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018），对57、仅有 8h 平均质量浓度限值、日平均质量浓度限值或年平均质量浓度限值的，可分别按 2 倍、3 倍、6 倍折算为 1h 平均质量浓度限值。因此 PM10的 1h 平均质量浓度标准取 450g/m3；TSP 的 1h 平均质量浓度标准取 900g/m3。特征污染物非甲烷总烃参照大气污染物综合排放标准详解中的关于非甲烷总烃的限值规定；氨、硫化氢、甲醇、氯化氢执行环境影响评价技术导 大气环境（HJ 2.2-2018）附录 D 质量浓度，乙酸、异丙醇、乙醇执行前苏联居住区大气中有害物质的最大允许浓度，乙腈质量标准一次值根据国家环境保护局科技标准司编制的大气污染物综合排放标准详解中有关公式计算。具体污染物58、限值见表 2.3-4。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司200 xx-xx表表 2.3-4 环境空气质量标准环境空气质量标准污染因子污染因子取值时间取值时间单位单位浓度限值浓度限值标准来源标准来源二级二级非甲烷总烃一次值mg/m32.0依据大气污染物综合排放标准详解中非甲烷总烃的相关说明乙酸一次值mg/m30.2前苏联居住区大气中有害物质的最大允许浓度异丙醇一次值mg/m30.6乙醇一次值mg/m35.0氨1 小时平均g/m3200环境影响评价技术导则大气环境（HJ 2.2-2018）附录 D59、硫化氢1 小时平均g/m310甲醇1 小时平均g/m33000氯化氢1 小时平均g/m350日均值g/m315乙腈一次值g/m3136大气污染物综合排放标准详解计算值注：乙腈环境质量标准一次值根据国家环境保护局科技标准司编制的 大气污染物综合排放标准详解中有关公式计算，计算公式为：lnCm=0.470lnC生3.595（有机化合物），式中Cm 为环境质量标准一次值，C 生为生产车间容许浓度限值。工作场所有害因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素（GBZ2.1-2019）中乙腈为 PC-TWA 值，乙腈 PC-TWA 值为 30mg/m3，作为计算需要的车间容许浓度限值，计算乙腈环境质量标60、准为 136g/m3。（2）地表水环境质量标准）地表水环境质量标准根据xx省水功能区水环境功能区划分方案（2015），本次技改扩建项目附近水体目标水质为类。地表水环境质量执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准，具体见表 2.3-5。表表 2.3-5 地表水环境质量标准地表水环境质量标准单位：除单位：除 pH 外、均为外、均为 mg/L项目项目pHDOCODMnBOD5氨氮氨氮总磷总磷石油类石油类类标准695641.00.20.05（3）地下水环境质量标准）地下水环境质量标准本次技改扩建项目所在区域地下水未进行分级，根据项目所在地情况，区域地下水主要适用于集中式生活饮用水源及工、61、农业用水，根据xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（2018 年），地下水参照执行地下水质量标准（GB/T14848-2017）中类标准，具体见表 2.3-6。表表 2.3-6 地下水质量标准地下水质量标准单位：单位：mg/L项目项目pH(无量纲无量纲)氨氮氨氮硝酸盐硝酸盐亚硝酸盐亚硝酸盐挥发性酚类挥发性酚类砷砷类6.58.50.520.01.000.0020.01项目汞铬（六价）总硬度铅氟化物镉类0.0010.054500.011.00.005xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司210 62、xx-xx项目项目pH(无量纲无量纲)氨氮氨氮硝酸盐硝酸盐亚硝酸盐亚硝酸盐挥发性酚类挥发性酚类砷砷项目锰溶解性总固体耗氧量硫酸盐氯化物铁类0.1010003.02502500.3项目铜总大肠菌群(MPN/100mL)锌氰化物/类1.003.01.000.05/（4）声环境质量标准）声环境质量标准本次技改扩建项目所在区域声环境为 3 类功能区，执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的 3 类标准。具体见下表 2.3-7。表表 2.3-7 声环境质量标准声环境质量标准单位：单位：dB（A）声环境功能区类别声环境功能区类别时段时段昼间昼间夜间夜间3 类6555（5）土壤环境质量标准）土壤环境63、质量标准本次技改扩建项目的用地性质为工业用地，厂内土壤环境执行土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第二类用地筛选值。项目周边的住宅满足土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第一类用地筛选值要求，本项目北侧 378米范围内存在农用地，农用地土壤执行土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB15618-2018）风险筛选值，具体见下表 2.3-8 和 2.3-9。表表 2.3-8建设用地土壤污染风险筛选值和管制值建设用地土壤污染风险筛选值和管制值单位：单位：mg/kg序号序号污染物项目污染物项目筛64、选值筛选值第一类用地第一类用地第二类用地第二类用地重金属和无机物1砷20602镉20653铬（六价）3.05.74铜2000180005铅4008006汞8387镍150900挥发性有机物8四氯化碳0.92.89氯仿0.30.910氯甲烷1237xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司220 xx-xx序号序号污染物项目污染物项目筛选值筛选值第一类用地第一类用地第二类用地第二类用地111,1-二氯乙烷39121,2-二氯乙烷0.525131,1-二氯乙烯126614顺-1,2-二氯乙烯665961565、反-1,2-二氯乙烯105416二氯甲烷94616171,2-二氯丙烷15181,1,1,2-四氯乙烷2.610191,1,2,2-四氯乙烷1.66.820四氯乙烯1153211,1,1-三氯乙烷701840221,1,2-三氯乙烷0.62.823三氯乙烯0.72.8241,2,3-三氯丙烷0.050.525氯乙烯0.120.4326苯1427氯苯68270281,2-二氯苯560560291,4-二氯苯5.62030乙苯7.22831苯乙烯1290129032甲苯1200120033间二甲苯+对二甲苯16357034邻二甲苯222640半挥发性有机物35硝基苯347636苯胺9226037266、-氯酚250225638苯并a蒽5.51539苯并a芘0.551.540苯并b荧蒽5.51541苯并k荧蒽5515142490129343二苯并a,h蒽0.551.544茚并1,2,3-cd芘5.51545萘2570其他项目xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司230 xx-xx序号序号污染物项目污染物项目筛选值筛选值第一类用地第一类用地第二类用地第二类用地46石油烃（C10-C40）8264500注：具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值，但等于或低于土壤环境背景值水平的，不纳入污染地块管理。土67、壤环境背景值可参见附录 A。锌参考污染场地风险评估技术导则（DB33/T892-2013）中住宅及公共用地筛选值、商服及工业用地筛选值。表表 2.3-9 农用地土壤污染风险筛选值农用地土壤污染风险筛选值单位：单位：mg/kg污染物项目污染物项目筛选值筛选值pH5.55.5pH6.56.512时的控制值（3）厂界噪声标准）厂界噪声标准本次技改扩建项目及现有项目均位于工业区内，企业东侧厂界紧邻乔新路、南侧厂界紧邻呈瑞街、北侧厂界紧邻银海街次干路。根据xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版）（杭环发202075 号），企业西厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-268、008）中的 3 类标准，企业东、南、北厂界噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 4 类标准，具体见下表 2.3-19。表表 2.3-19工业企业厂界环境噪声排放标准工业企业厂界环境噪声排放标准单位：单位：dB(A)厂界外声环境功能区类别厂界外声环境功能区类别时段时段昼间昼间夜间夜间3 类65554 类7055（4）固体废物控制标准）固体废物控制标准固体废物的处理、处置应按照中华人民共和国固体废物污染环境防治法xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司280 xx-69、xx和xx省固体废物污染环境防治条例中的有关规定执行。根据一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020），采用库房、包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控制，其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。危险废物执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023)、危险废物识别标志设置技术规范（HJ 12762022）、环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场（GB 15562.2-1995）修改单的规定要求。2.4 评价工作等级和评价范围评价工作等级和评价范围2.4.1 评价工作等级评价工作等级2.4.1.1 大气环境评价工作等级大气环70、境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）的规定，大气污染物的最大地面空气质量浓度占标率iP（第 i 个污染物）由下面的公式计算：式中：Pi第 i 个污染物的最大地面空气质量浓度占标率，%；Ci采用估算模型计算出的第 i 个污染物的最大 1h 地面空气质量浓度，g/m3；C0i第 i 个污染物的环境空气质量浓度标准，g/m3。一般选用 GB3095 中 1h 平均质量浓度的二级浓度限值，如项目位于一类环境空气功能区，应选择相应的一级浓度限值；对该标准中未包含的污染物，使用确定的各评价因子 1h 平均质量浓度限值。对仅有 8h 平均质量浓度限值、日平均质量浓度限值或71、年平均质量浓度限值的，可分别按 2 倍、3 倍、6 倍折算为 1h平均质量浓度限值。大气环境影响评价工作等级的分级判据见表 2.4-1。表表 2.4-1评价等级判别表评价等级判别表评价工作等级评价工作等级评价工作分级判据评价工作分级判据一级评价Pmax10%二级评价1%Pmax10%三级评价Pmax1%本次技改扩建项目实施后全厂主要污染源估算模型计算结果见表 2.4-2。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司290 xx-xx表表 2.4-2 本次技改项目实施后全厂本次技改项目实施后全厂主要污染源72、估算模型计算结果主要污染源估算模型计算结果污染源名污染源名称称污染物污染物下风向最大浓下风向最大浓度（度（g/m3）最大落地最大落地浓度距源浓度距源中心距离中心距离（m）最大落地最大落地浓度占标浓度占标率（率（%）D10%(m)评价等级评价等级QC 质量控制实验室有机废气（DA002)氯化氢0.6931421.390二级乙酸1.5411420.770三级甲醇0.07714200三级乙腈0.7511420.550三级非甲烷总烃7.9421420.40三级污水站臭气(DA004)氨气4.0493722.020二级硫化氢0.1473721.470二级非甲烷总烃4.8193720.240三级QC 质量73、控制实验室氯化氢0.569801.140二级乙酸2.359801.180二级甲醇0.0828000三级乙腈0.569800.420三级非甲烷总烃6.102800.310三级车间消毒非甲烷总烃78.123423.910二级根据上表可知，本次技改扩建项目实施后全厂主要污染源最大落地浓度Pmax 为 3.91%，1%Pmax10%，因此确定本次大气环境影响评价工作等级为二级。2.4.1.2 土壤环境评价工作等级土壤环境评价工作等级本次技改扩建项目属于 C2761 生物药品制造，根据环境影响评价技术导则土壤环境(试行)(HJ964-2018)附录 A，本次技改扩建项目行业类别属于“制造业”“石油、化工74、”“生物、生化制品制造”，项目类别为类项目。本次技改扩建项目为污染影响型建设项目，占地面积约为 56013m2，建设项目占地规模为中型（550hm2）。本项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，最近学校文思小学距本项目南厂界 446m，最近农田距本项目北厂界 378m，故判定本次技改扩建项目周边土壤环境敏感程度为敏感。根据导则中表 4 规定，确定本项目土壤环境影响评价等级为一级。污染影响型土壤环境影响评价工作等级划分见表 2.4-3。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司300 xx-xx75、表表 2.4-3污染影响型评价工作等级划分表污染影响型评价工作等级划分表占地规模占地规模评价工作等级评价工作等级敏感程度敏感程度类类类类类类大大中中小小大大中中小小大大中中小小敏感敏感一一级一级一级一一级二二级二二级二二级三级三级三级较敏感一一级一一级二二级二二级二二级三级三级三级-不敏感一一级二级二级二二级三级三级三级-注：“-”表示可不开展土壤环境影响评价工作。2.4.1.3 地表水环境评价工作等级地表水环境评价工作等级（1）地表水污染影响评价等级）地表水污染影响评价等级本次技改扩建项目所产生的废水主要包括以下几个部分：原液生产车间（DS 车间）废水（工艺废水、设备清洗废水）、成品制剂车间76、（DP 车间）废水、实验室废水（实验废水、清洗废水）、危险废物和废水灭活冷凝水、废气处理装置排水等，这些废水进入废水处理站处理达标后再纳入市政管网；项目纯水制备浓水、注射水制备过程的蒸馏水、蒸汽冷凝水、冷却水循环系统废水，其污染物含量较小，通过企业总排放口纳入市政管网排放，不进入废水处理站；生活污水经化粪池预处理后纳管废水通过市政污水管网输送至xx七格城市污水处理厂处理达到 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标准后排放至xx江，属于间接排放。根据环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ 2.3-2018），本次技改扩建项目地表水环境影响评价等级为三级 B。（2）地77、表水水文要素影响评价等级）地表水水文要素影响评价等级本项目用水由市政管网集中供水，废水纳管排放。根据环境影响评价技术导则地表水环境（HJ2.3-2018），不涉及水温、径流要素影响和受影响地表水域要素影响等三类水文要素。2.4.1.4 地下水环境评价工作等级地下水环境评价工作等级本次技改扩建项目属于 C2761 生物药品制造，根据环境影响评价技术导则地下水环境(HJ610-2016)附录 A，“地下水环境影响评价行业分类表”，本次技改扩建项目行业类别属于“M 医药”中“90.化学品制造；生物、生化制品制造”。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线78、技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司310 xx-xx本次技改扩建项目属于类建设项目。本次技改扩建项目地下水不属于集中式饮用水水源准保护区以及补给径流区，项目所在地饮用水源为市政自来水，环境敏感程度为不敏感。地下水环境影响评价工作等级划分见下表 2.4-4。表表 2.4-4评价工作等级分级表评价工作等级分级表项目类别项目类别环境敏感程度环境敏感程度类项目类项目类项目类项目类项目类项目敏感一一一二较敏感一一二三不敏感二二三三三根据评价工作等级分级表，最终确定本次技改扩建项目地下水环境评价等级为二级。2.4.1.5 声环境评价工作等级声环境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 声环境79、（HJ2.4-2021）判定本次技改扩建项目声环境评价工作等级：具体见表 2.4-5。表表 2.4-5 声环境影响评价工作级别判据表声环境影响评价工作级别判据表评价工作等级评价工作等级评价工作分级判据评价工作分级判据一级0 类声环境功能区；或建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量达 5dB（A）以上（不含 5dB（A）；或受噪声影响人口数量显著增多。二级1 类、2 类声环境功能区；建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量达 3dB（A）5dB（A）（含 5dB（A）；或受噪声影响人口数增加较多。三级3 类、4 类声环境功能区；建设项目建设前后评价范围内敏感目标噪声级增高量在 3d80、B（A）以下（不含 3dB（A），且受影响人口数量变化不大。本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道医药港小镇，属于 GB3096 规定的 3 类声环境功能区。根据后续噪声预测结果，项目建设前后评价范围内敏感目标的噪声级增高量在 3dB(A)以下。根据调查，评价范围内无新增噪声敏感目标，即受噪声影响人口数量基本无变化。因此确定本次技改扩建项目声环境评价等级为三级。2.4.1.6 环境风险评价工作等级环境风险评价工作等级根据企业提供原辅材料情况，企业现有项目和本次技改项目原辅材料基本一致，对照根据环境风险评价技术导则附录 B 可知，全厂危险物质主要为盐酸、乙醇、甲醇、异丙醇、乙酸、乙腈、磷酸、硫81、酸铵等危化品以及危废。根据危险化学品目录（2022 版）、建设项目环境风险评价技术导则（HJ 169-2018）附录 B 重点关注的危险物质及临界量，分析全厂生产、使用、xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司320 xx-xx储存过程中涉及的有毒有害、易燃易爆危险物质数量与临界量的比值（Q），详见表 2.4-6。表表 2.4-6全厂全厂危险物质数量与临界量比值表危险物质数量与临界量比值表序号序号危险物质危险物质CAS 号号最大暂存量最大暂存量/t临界量临界量/tQ 值值1盐酸（37%）7647-082、1-00.0507.50.0072甲醇67-56-10.010100.0013乙醇64-17-51.0005000.0024异丙醇67-63-00.050100.0055乙酸64-19-70.250100.0256磷酸7664-38-20.001100.0007硝酸7697-37-20.0017.50.0008硫酸7664-93-90.005100.0019乙腈1975-5-80.006100.00110硫酸铵7783-20-20.025100.00311CODCr浓度10000mg/L的有机废液（细胞培养废水）/3（依据废水站处理能力）100.30012CODCr浓度10000mg/L的有机83、废液（废培养基、实验室废液、过期药品、不合格产品）/3（以暂存周期一个月计）100.30013其他危废/15500.300合计/0.943由上表可知，全厂危险物质和临界量比值 Q 值为 0.943，即 Q1。因此，本次技改扩建项目实施后全厂环境风险潜势为，环境风险评价等级为简单分析。2.4.1.7 生态环境评价工作等级生态环境评价工作等级根据环境影响评价技术导则 生态环境（HJ19-2022）第“6.1.8 符合生态环境分区管控要求且位于原厂界（或永久用地）范围内的污染影响类改扩建项目，位于已批准规划环评的产业园区内且符合规划环评要求、不涉及生态敏感区的污染影响类建设项目，可不确定评价等级，直84、接进行生态影响简单分析。”本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，利用企业现有厂房进行技改扩建，企业位于xx东部医药港小镇产业园区内，符合规划环评要求、不涉及生态敏感区。因此，本次技改扩建项目生态环境评价等级为简单分析。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司330 xx-xx2.4.2 评价范围评价范围（1）大气大气环境影响评价范围为以项目厂址为中心区域，边长为 5km 的矩形区域。（2）地表水地表水三级 B 评价的评价范围，主要说明水污染物的类型、数量、排放去向，对其依托污水85、处理设施的环境可行性进行分析。（3）地下水根据环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016），本项目属于I 类项目。根据导则要求及本项目特征确定地下水评价工作等级为二级。根据导则中地下水环境现状调查评价范围参考表，本项目地下水环境影响评价范围取值为 620km2；根据上述要求及项目实际情况，确定本项目地下水现状评价范围为项目占地范围外周边 20km2范围内。（4）声环境厂界及厂界外 200m 范围内。（5）环境风险项目环境风险评价为简单分析，不需要设置评价范围。（6）生态环境污染影响类建设项目评价范围应涵盖直接占用区域以及污染物排放产生的间接生态影响区域。本项目依据废气污染最大落地浓度86、距源中心距离定为 200m范围内。（7）土壤环境项目占地范围内及厂界外 1km 范围内。2.5 环境保护目标环境保护目标本次技改扩建项目位于xx市xx区医药港小镇，属于工业区用地范围，评价区域内没有生态保护区、自然保护区、风景旅游区、集中式饮用水水源保护区等环境敏感目标。本次技改扩建项目的主要环境保护目标如下：（1）地表水环境保护目标为附近地表水体，确保废水达标排放。保护级别为水环境质量不出现降级，满足水环境功能区划要求。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司340 xx-xx（2）地下水环境保护87、目标为附近地下水环境。保护级别为地下水环境质量不出现降级，满足地下水质量标准（GB/T14848-2017）中类标准要求。（3）空气环境保护目标为项目所在区域的大气环境，重点保护附近居民。保护级别为大气环境质量不出现降级，环境空气满足功能区划要求。（4）声环境保护目标为项目厂界及厂界周围 200 米范围的声环境质量。保护级别为厂界声环境满足声环境质量标准（GB3096-2008）3 类标准；（5）土壤环境保护目标为项目占地范围内及厂界外 1km 范围的土壤环境质量。厂区所在地土壤环境应满足土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第二类用地筛选值要求；周88、边的住宅满足土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）中的第一类用地筛选值要求；周边农用地土壤环境质量满足土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB15618-2018）风险筛选值要求。（6）生态环境保护目标为本次技改扩建项目地块以及项目周边生态环境。根据区域环境功能特征及建设项目地理位置和性质，确定本次技改扩建项目主要保护目标，具体见表 2.5-1。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司350 xx-xx表表 2.5-1 主要环境保护目标主要环境保护89、目标环境环境要素要素保护目标保护目标UTM 坐标坐标/m保护对象保护对象保护内容保护内容环境功能区环境功能区相对厂相对厂界界方位方位相对厂界相对厂界距离距离/mXY环境空气xx区xx街道高沙社区高沙公寓2433013357311居民居民约 1200 户，3600 人(GB3095-2012)二级SSE2235德信中外公寓2428253356844居民居民约 2000 户，6000 人S2081教育机构xx传媒学院2436823357705学校师生约 15000 人SEE1568xx电子科技大学2441613356732师生约 10100 人SE2462xx中学2432733357611学校师生90、约 2200 人SE1512学林街小学2423703357224学校师生约 1500 人SW1745铭和社区铭和苑新荷坊2431983357387居民居民约 1800 户，5400 人S1633铭和苑柳翠坊2431673357252居民居民约 2000 户，6000 人S1652新元社区新元金沙城、金沙小区2432753356985居民居民约 3000 户，9000 人S1987新溢苑2422253356914居民居民约 1000 户，3000 人SW2065教育机构幸福河小学2415373357346学校师生约 1500 人SW2140湾南社区德盛东苑2427143358114居民居民约 291、000 户，6000 人S868湾南社区六组2420723358171居民居民约 800 户，2400 人SW899湾南社区卫生站2421753357894医院约 200 人SSW1172东方社区开发区妇幼保健医院2429613357898医院约 15000 人SSW1045东方水岚佳苑2434303358226居民居民约 2000 户，6000 人SE1015教育机构文思小学2426213358422学校师生约 1500 人SSE446xx第二小学2432203358480学校师生约 1500 人SE673元成社区新联公寓2439983358629居民居民约 100 户，300 人SE12792、9元成东盛家园2437593358274居民居民约 3000 户，9000 人SEE1255星野花苑四区2448493358609居民居民约 1000 户，3000 人SEE2131星野社区星野光明小区2414463360008居民居民约 100 户，300 人NW957xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司360 xx-xx环境环境要素要素保护目标保护目标UTM 坐标坐标/m保护对象保护对象保护内容保护内容环境功能区环境功能区相对厂相对厂界界方位方位相对厂界相对厂界距离距离/mXY星野花苑五区293、433593360563居民居民约 20 户，60 人NNE1106星野花苑六区2446423360685居民居民约 20 户，60 人NEE2425星野花苑东区2407333360125居民居民约 80 户，240 人NWW1738星野花苑2406193360538居民居民约 200 户，600 人NWW2324临平区南苑街道天万社区十四堡2421743361229居民居民约 1000 户，3000 人NNW2388十三堡2405683361044居民居民约 200 户，600 人NWW2447新万村2414493361244居民居民约 500 户，1500 人NW2262地表水/新建河宽约94、 22 米（GB3838-2002）类N364/幸福河宽约 33 米W828/新华河宽约 12 米W1820/14 号支流宽约 16 米S292/19 号支流宽约 18 米E2211声环境厂界外 200m 范围内(GB3096-2008)3 类/土壤建设项目占地范围内全部(GB36600-2018)第一类和第二类用地筛选值/占地范围外 1km 范围内的其他土壤敏感保护目标（GB15618-2018）中的污染风险筛选值/xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司370 xx-xx本次技改扩建项目风险评价95、工作等级为简单分析，本环评考虑选用 3km 范围内的主要环境风险敏感点做为风险评价目标。本次技改扩建项目风险环境保护目标见表 2.5-2。表表 2.5-2 本次技改扩建项目本次技改扩建项目风险环境保护目标风险环境保护目标类别类别环境敏感特征环境敏感特征环境空气序号序号敏感目标名称敏感目标名称相对方位相对方位厂界距离厂界距离/m属性属性人口数人口数1高沙公寓SSE2235居民居民约 1200 户，3600 人2德信中外公寓S2081居民居民约 2000 户，6000 人3xx传媒学院SEE1568学校师生约 15000 人4xx中学SE1512学校师生约 2200 人5学林街小学SW1745学校96、师生约 1500 人6铭和苑新荷坊S1633居民居民约 1800 户，5400 人7铭和苑柳翠坊S1652居民居民约 2000 户，6000 人8新元金沙城、金沙小区S1987居民居民约 3000 户，9000 人9新溢苑SW2065居民居民约 1000 户，3000 人10辛福河小学SW2140学校师生约 1500 人11德盛东苑S868居民居民约 2000 户，6000 人12湾南社区六组SW899居民居民约 800 户，2400 人13湾南社区卫生站SSW1172医院约 200 人14开发区妇幼保健医院SSW1045医院约 15000 人15文思小学SSE446学校师生约 1500 人197、6xx第二小学SE673学校师生约 1500 人17东方水岚佳苑SE1015居民居民约 2000 户，6000 人xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司380 xx-xx类别类别环境敏感特征环境敏感特征环境空气序号序号敏感目标名称敏感目标名称相对方位相对方位厂界距离厂界距离/m属性属性人口数人口数18新联公寓SE1279居民居民约 100 户，300 人19元成东盛家园SEE1255居民居民约 3000 户，9000 人20星野花苑四区SEE2131居民居民约 1000 户，3000 人21星野光98、明小区NW957居民居民约 100 户，300 人22星野花苑五区NNE1106居民居民约 20 户，60 人23星野花苑六区NEE2425居民居民约 20 户，60 人24星野花苑东区NWW1738居民居民约 80 户，240 人25星野花苑NWW2324居民居民约 200 户，600 人26十四堡NNW2388居民居民约 1000 户，3000 人27十三堡NWW2447居民居民约 200 户，600 人28新万村NW2262居民居民约 500 户，1500 人地表水受纳水体序号受纳水体名称排放点水域环境功能1新建河类2幸福河3新华河414 号支流519 号支流地下水序号受纳水体名称水质目99、标1项目周边地下水类xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司390 xx-xx图图 2.5-1 环境保护目标图环境保护目标图评价范围：边长 5km本次技改本次技改扩建项目扩建项目图例500mxxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司400 xx-xx2.6 相关规划相关规划2.6.1 xx市城市总体规划符合性分析xx市城市总体规划符合性分析（1）规划概况）规划概况根据xx市城市总体规划（20012020），100、新一轮总体规划把xx城市性质定位为国际风景旅游城市、国家级历史文化名城、长江三角洲的重要中心城市和xx省政治、经济、文化中心。提出“城市东扩，旅游西进，沿江开发，跨江发展”的发展战略，提出“南拓，北调，东扩，西优”的发展方向，并明确了“东动，西静，南新，北秀，中兴”的发展格局，将城市以旧城为核心的团块状布局转变为以xx江为轴线的跨江、沿江、网络化组团式布局。采用点、轴结合的拓展方式，组团之间保留必要的绿色生态开敞空间，形成“一主三副，双心双轴，六大组团，六条生态带”的开放式空间结构。主城由上、下城区和xx、xx、江干五个城区组成，是全省的政治、经济、科教、信息、文化中心和旅游中心。贯彻“控制、101、疏散、重构”方针，保证城市中心功能的发挥，保护好历史文化名城和xx风景名胜区；控制规模，疏解工业和居住用地，降低老城区人口密度，增加城市公共绿地面积，提高环境质量；调整用地结构，增加综合服务类用地和就业岗位，重点发展以旅游服务、商贸、金融、会展、信息咨询为主的第三产业和高新技术产业、新型都市工业，提高城市品质，增强城市活力，促进城市繁荣。中部、南部为商贸、居住生活区；北部以工业、仓储物流区为主；东部为交通、市政设施区；西部为教育科研、居住区。湖滨地区为旅游商业区，江滨地区为城市新中心。（2）符合性分析）符合性分析本次技改扩建项目选址于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，项目用地为工业用地，102、抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，项目建设与xx市城市总体规划“重点发展高新技术产业、新型都市工业”产业定位相符。因此，本次技改扩建项目建设符合xx市城市总体规划要求。2.6.2 xx市xx城元成单元规划概况及符合性分析xx市xx城元成单元规划概况及符合性分析xx市xx城元成单元（XS14）控制性详细规划于 2006 年 4 月由杭州市规划局批复（详见杭规发【2006】34 号文件）。为更好地管理和建设元成单元，有效推进单元的发展，落实近年新编制的各专项规划、重大项目的设置，xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技103、术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司410 xx-xx结合新的市政基础设施预测标准、运用新的用地代码等调整新一轮元成单元，需对xx轮控规进行修编。于 2011 年 3 月展开本次规划修编工作，2013 年 2 月由xx市人民政府以杭政函201328 号文件批复。用地布局：加快推进地块整合利用，坚持规划引导，围绕“四优四新”产业体系对工业用地进行规划布局，规划工业用地 198.61 公顷，工业科研用地 12.3 公顷，为一类、二类工业用地，文渊路以东大多已经建成，主要以“四新”产业（新能源新材料产业）为主；文渊路以西、围垦街以北着力布置电子信息、装备制造、生物医药和科技研发等产业和示104、范园，打造xx工业新的增长极。规划符合性分析规划符合性分析：本次技改扩建项目拟利用现有厂区进行技改扩建，不新增工业用地，项目位于“三片区”中的西部产业发展片区，本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，属生物医药范畴，为西部产业发展片区的主导产业之一，因此本次技改扩建项目建设符合元成单元（XS14）控制性详细规划（修编）及批复的要求。2.6.3 xx东部医药港小镇概念性规划xx东部医药港小镇概念性规划（1）规划概述）规划概述2016 年 11 月，原xx经济技术开发区管理委员会、xx市城市规划设计研究院共同编制完成了xx东部医药港小镇概念性规划，105、并成立开发区生物医药产业发展领导小组。xx东部医药港小镇位于原xx经济技术开发区北部，规划范围北至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约3.41 平方公里。1）发展定位和产业发展小镇定位为xx生物医药中央科技区、国内领先的生物与新医药创新创业基地；重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目。2）空间结构规划形成“一心两轴三廊五区”的空间结构。“一心”依托小镇客厅打造综合服务中心；“两轴”海达北路与围垦街两条融合景观与功能的综合服务轴；“三廊”新建河、幸福河与德胜河流三条景观廊道；“五区”公共服务、宜居生活、高新106、研发、科创孵化、商务智造五个片区。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司420 xx-xx3）规划分区定位生物医药研发坊打造xx重要的生物医药产业的研发智库，形成具备国际影响力的生物医药的产业技术创新和输出基地。以孵化器、加速器、产业技术服务中心、科研院所集聚区、龙头企业研创中心等为载体，以 CRO 研发服务外包企业、全球生物医药知名企业、科研院所等为招商对象，推进生物医药研发平台建设，为全球药企提供研发服务。国家级生物医药加速器国家级生物医药加速器：一处已经建成，位于围垦街北侧，另外在银海街与文107、渊路交叉口西北侧规划建设加速器二期以及加速器拓展区项目。为生物医药由孵化阶段进入微生产制造环节提供载体，建立产业微生产智造标准，提供智能制造生产服务，引导入驻企业积极开展智能化生产。产业技术服务中心：产业技术服务中心：结合已经建设的加速器项目，设置产业技术服务中心，打造集中式平台，包括高端仪器设备（公共实验室）、专业技术服务平台，为临床前研究、临床前实验、制剂研究、临床试验、上市后再评估、一致性评价提供专业技术服务。科研院所集聚区科研院所集聚区：利用原来的聋哑学校校址，改为为科学研究与创新的场所，吸引高端研究型人才、团队、院校等。产业服务带重点发展商务休闲服务业、医疗健康服务业和科普旅游服务业108、三大服务产业体系，形成独具特色的生物医药医疗服务区。小镇客厅小镇客厅：小镇入口处建设一处小镇对外形象宣传的窗口，功能包括行政管理、人才培训、休闲商业、人才公寓、资源交易等。健康美景养生酒店：健康美景养生酒店：探索打造集多元化健康服务于一体的一站式健康酒店，为养生疗养，旅游观光提供场所。生命健康云街生命健康云街：引入国外一流康复中心、抗衰老美容中心、医疗咨询服务中心、健康产品 O2O 线下体验中心等，通过步行交通，串接各体验中心，构建生命健康需求群体、医生、医疗技术和产品四位一体的生命大健康产业平台。生命健康商务公馆：生命健康商务公馆：集聚生命健康产业基金、互联网医疗金融研发中心、医疗成果转化中109、心及生命健康论坛等，通过各类专业机构打造全方位的大健康生态圈。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司430 xx-xx国际生物中心国际生物中心：集科普展示平台、生物药企服务平台、生物医药信息、生物医药商务办公研发平台于一体，引入智慧医疗。生物智造坊发展智能化生产平台，引入龙头企业生产制造平台，打造新一代生物医药产业基地。国际医疗现代商务园国际医疗现代商务园：建立专业的现代医疗商务园区，园区内专注于新药研发生产链前端的专业孵化育成，将建成为具有国际水准的企业总部基地。龙头企业集聚区龙头企业集聚区：集110、聚一批以生物制药技术、生物医药工程为方向的龙头企业，扩大小镇的研发生产影响力，奠定小镇在全省乃至全国的行业地位。医疗科技智造中心医疗科技智造中心：通过建立智能生产标准厂房，树立生物医药产业智造标准，提供智能制造生产服务，引导入驻企业积极开展智能化生产，打造xx生物医药领域工业 4.0 示范区（借助物联网与服务网、大数据分析等技术，实现生物医药企业人、设备与产品的实时联通、精准识别、有效交互与智能控制，形成更加自动化、信息化、智能化、更具有效率的生产系统）。生态宜居坊配置面向不同人群的多元化住宅，引入一站式教育配套与优质医疗资源，建设高品质的公共空间环境。通过综合的环境、配套体系建设，突破区域能111、级的限制，建设令人心驰神往的宜居小镇。小镇彩色食街小镇彩色食街：以xx地域小吃、各地特色小吃、美食等为主题，回归传统食材制作方式，打造小镇食堂，为小镇居民提供一处共同的餐饮休闲场所。养生康复中心：养生康复中心：建设以“养生+康复”为方向的高端医疗保健场所，为生理或心理上的障碍者提供医治、训练与服务。人才服务公寓人才服务公寓：集中建设服务式公寓，为各类人才提供国际化、舒适性的生活环境。养老生活园地养老生活园地：构筑中老年人崭新的生活方式，倡导“退休社区进修生活”模式，构建一个退休者的超级文化生活园地。社区生活营造以生态社区为建设方向，建设高品质的人居环境、完善的公共配套和商业配套。建设多样化的住112、宅建设多样化的住宅：为初创人员、海归、外籍人士等提供人才公寓、海归公xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司440 xx-xx寓等，营造圈层交往居住空间，吸引人才入驻。高效管理拆迁安置区，引导和谐宜居生活。完善公共服务配套完善公共服务配套：按照合理的服务半径配套多样化的公共服务设施，引入国际学校、知名教育连锁机构、社区医院等，保障小镇的居住品质。注重公共空间的营造：注重公共空间的营造：为就业人员以及周边居民提供更多地进行公共交往、休闲娱乐、举行各种活动的开放性场所，城市公共空间、居住区公共空间、建筑113、庭院空间等有机和谐，塑造安静、有趣味、品质高的小环境。建立社区管理服务中心建立社区管理服务中心：成立统一的小镇社区管理中心，赋予其一定的自治管理职能，负责协调、处理、参与小镇各项建设与运营。4）市政基础设施规划给水工程规划供水方式：水源为主城区水厂，南面有现状xx给水加压泵站，区块外沿德胜快速路与余家塘路交叉口东南处有九堡给水泵站。远景在规划区域以外西北方向，新建河以北，海达北路以西，规划xx给水厂，为单元和xx区域用水稳定性与可靠性提供了保障。管网布置：规划沿农垦路的布置 DN1000+DN500 给水管贯穿单元东西，同时在文泽北路布置 DN1000 给水管与南面现状德胜快速路 DN1200114、+DN300 供水管联系，单元内在南北向的海达北路、文渊北路及东西向农艮路、围垦街下两侧布置 DN300-DN500 供水次干管，并与区域主干管接管。其他规划新建道路下分别 DN300-DN200 给水管。使整个单元形成以农垦路、文泽北路和德胜快速路干管为依托其他道路次干管、支管为补充的环状供水系统，原则上路幅宽度超过 40m 敷设双管。污水收集系统与管道布置排水实行雨污完全分流制。污水收集系统：规划区污水收集属xx污水收集系统，均收集后接入xx市七格城市污水处理厂。通过农垦路、文泽北路、围垦街、新桥路和幸福路上布置污水干管及泵站，将污水输送至一号规划污水泵站，汇入德胜快速路以南xx中心区单元115、地块污水后接入七格城市污水处理厂。管网规划：文渊北路以东区块的农垦路、围垦街、元成路、文泽北路均为近年新建成，其市政排水管已按规划基本落实，其余道路污水管网规划，则考虑远xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司450 xx-xx期转输乔司农场地区的 6 万吨/日的污水量，及汇集德胜快速路北海达北路两侧地块的污水量，故在海达北路设置 d1200+d800 的污水干管，单元内福城路以西用地污水主要向海达北路的 d800 污水次干管汇集，各汇集支管管径为d500d300。福城路以东至文泽北路之间单元地块污116、水主要向农垦路污水泵站至配套园区污水泵站间的输送干管汇集，由位于单元内的污水泵站提升后，出压力管 D1000 沿文渊北路、新乔路南绿带至幸福路向南组织进xx一号污水泵站，送至七格城市污水处理厂。现状福城路以东单元内各主要道路均已建设，为单元内地块的污水收集提供了便利。规划污水泵站：规划在文渊北路西侧，元成南路北侧建造配套园区污水泵站，流量 5.6 万 m3/d，规划用地面积 2010m2。雨水管道及河道规划雨水管道：雨水主要排入三条东西向河道，主要新建河、元成二号河和德胜河。其中，农垦路两侧及以北地块主要向北面的新建河组织排放；农垦路以南，元成路以北地块污水主要向围垦街北侧河排放；金乔街以南至117、德胜快速路雨水主要向德胜河组织排放。供热规划根据xx供热专项规划（修编）（2010 年），医药港小镇规划范围由xx天然气热电联产工程进行集中供热。燃气工程规划燃气气源为天然气，规划天然气高压管安排在规划区块南部、绕城公路以北绿化带内。在规划区域各级道路下敷设燃气管，采用中压 A 级(0.2P0.4Mpa)供气系统，由调压柜(箱)调压后到户或直接采用用户调压。规划在区内的文源北路、围垦街、海达北路下分别布置 DN325*8 的中压供气管，其他规划道路下布置 DN219*6 和 DN159*5 的中压供气管，德胜快速路下现状 D426 燃气中压管保留。（2）符合性分析）符合性分析本次技改扩建项目位118、于xxxx街道乔新路 525 号，主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，符合xx东部医药港小镇规划中“重点围绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引”要求，与小镇的定位和产业发展一致。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司460 xx-xx因此，项目建设符合xx东部医药港小镇概念性规划要求。2.6.4 xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书2018 年由xx省工业xx设计研究院有限公司编119、制完成xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书，并于同年获审查通过，审批文号为杭环函2018 258 号。本报告根据 xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书对本次技改扩建项目规划环评符合性进行介绍分析。（1）规划区基本情况）规划区基本情况xx东部医药港小镇位于原xx经济技术开发区北部，规划范围北至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约 3.41 平方公里。依据土地利用总体规划，小镇规划范围内均为城镇建设用地，无基本农田。小镇定位、目标为成为生物医药创新创业团队和高端人才集聚区、成为全球先进医药技术进入xx的首要承载区、成为国内产业技术领先的生物医药产业引领区，重点围120、绕生物技术药物、生物医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目。（2）规划环评符合性分析）规划环评符合性分析本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于C2761 生物药品制造，项目实施后三废和噪声采取适当的污染防治措施后能够达到规划环评中提出的相应污染物排放标准要求；另外通过预测分析可知，项目在采取适当的污染防治措施后，对周边环境影响较小，符合“三线一单”的要求；本次技改项目实施后新增生产废水排放量 89922t/a，CODCr、NH3-N 新增 3.147t/a、0.225t/a，新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨121、氮总量指标削减替代比例为 1:1.5，CODCr替代削减量为 3.777t/a、NH3-N 替代削减量为 0.337t/a；本次技改项目新增 VOCs 1.406t/a，VOCs 替代削减比例为 1:2，替代削减量为2.812t/a；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。因此，本次技改扩建项目建设符合xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书中的相应要求，具体详见表 2.6-12.6-5。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司470 xx-xx2.6.4.1 生态空间管控清单及符合性分122、析生态空间管控清单及符合性分析表表 2.6-1 生态空间管控清单符合性分析生态空间管控清单符合性分析规划区块规划区块生态空间名称及编号生态空间名称及编号生态空间范围示意图生态空间范围示意图管控要求管控要求现状土地类型产业发展区（1-1）xx园区北部环境重点准入区（0104-0-1）1、禁止三类工业项目。2、新建二类工业项目污染物排放水平需达到同行业国内先进水平（需符合规划主导产业与发展方向）。3、合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带，确保人居环境安全。4、禁止畜禽养殖。5、加强土壤和地下水污染防治。6、最大限度保留区内原有自然生态系统，保护好河湖湿地123、生境，禁止未经法定许可占用水域；除防洪、航运为主要功能的河湖堤岸外，禁止非生态型河湖堤岸改造；建设项目不得影响河道自然形态和河湖水生态（环境）功能。空地、农田、工业用地注：注：“六张清单六张清单”尚未按尚未按“三线一单三线一单”修订，环评暂时继续引用阐述。修订，环评暂时继续引用阐述。生态空间管控清单生态空间管控清单符合性分析：符合性分析：本次技改扩建项目位于xx园区北部环境重点准入区（0104-VI-0-1），主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761生物药品制造，属于二类工业项目。项目符合产业导向，其生产水平达到国内同行业先进水平；项目所在地与周边规划居住区之间设置生态绿地或124、绿化带；企业采取措施加强对土壤和地下水的污染防治；项目不占用水域，不涉及畜禽养殖，不涉及非生态型河湖堤岸改造，建设项目不会影响河道自然形态和河湖水生态（环境）功能。因此，项目可以满足生态空间的管控要求。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司480 xx-xx2.6.4.2 现有问题整改措施清单及符合性分析现有问题整改措施清单及符合性分析表表2.6-2现有问题整改措施符合性分析现有问题整改措施符合性分析序号序号类别类别存在的xx问题存在的xx问题主要原因主要原因解决方案解决方案1用地布局围垦街与呈瑞125、街之间的工业用地入驻和而泰、加速器及安控科技等工业项目，与南侧的商业商务区（健康产业区、小镇客厅）相距不到 100m。工业区规划本身不甚合理，容易引发xx投诉。对邻近敏感区的工业企业强化污染防治措施，并鼓励企业实施产业转型升级。2产业结构现有地块进驻有飞越真空等项目，生产真空泵等产品，属于机械加工行业。与规划产业导向息息相关鼓励对传统产业进行转型升级，发展电子信息、新材料等高新技术产业。3基础设施建设新建河南侧、规划区西侧军区工业区块的工业企业污水管网未完全贯通，污水直接排放新建河。主要受资金制约。按照xx市xx区“污水零直排区”建设行动方案，加快区域内污水管网建设进度，2019 年底前做到全126、部纳管，创建污水零直排区。4环境质量幸福河、围垦河、松乔河等区域地表水水质总体趋于改善；但新建河水质仍然不能满足水环境功能区要求，总体水质为劣V 类水，主要超标因子为氨氮、总磷等。主要是受新建河南侧、规划区西侧的军区工业区块工业企业的污水直排、区域雨污合流仍然存在以及农业面源的污染影响所致。1、规划区实行雨污分流制。2、管委会已在 2018 年初关停军区工业区块工业企业，持续深入推进“五水共治”工作，加快新建河综合整治工程，全面落实“河长制”，严格执行xx市xx区“污水零直排区”建设行动方案，扎实建设“污水零直排区”，规划区域 2019 年底前做到全部纳管。3、做好长效管理工作，加强区域农业面127、源污染防治，确保河道水质不反弹。区域环境空气除 SO2指标能达标外，NO2、PM10、PM2.5等指标均无法满足环境空气质量标准(GB3095-2012)二级标准要求，SO2、NO2、PM10、PM2.5年均监测浓度也是呈逐年下降趋势，但 CO、臭氧 8 小时的年均浓度呈现波动增长趋势。可能是受内源污染物和外源污染物的综合影响所致。在xx市“五气共治”的大框架下，严格按照xx市钱塘区 2018-2020 年大气污染防治行动计划开展区域大气污染防治，加强工业源等内部污染源的综合防治，实现污染物削减，促进大气环境质量的逐年改善。现有问题整改措施清单符合性分析现有问题整改措施清单符合性分析：本次技改128、扩建项目产业类型在园区规划产业导向内，且可实现污水纳管达标排放，实行雨污分流制，且本次技改扩建项目将通过有效污染治理措施，确保污染物稳定达标排放。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司490 xx-xx2.6.4.3 总量管控限值清单及符合性分析总量管控限值清单及符合性分析表表2.6-3 规划区总量管控限值清单符合性分析规划区总量管控限值清单符合性分析污染物污染物总量限值总量限值环境质量变化趋势环境质量变化趋势备注备注水污染物总量管控限值化学需氧量（COD）现状排放量（t/a）15.962污染物将129、在区域储备总量中平衡解决；而且区域持续深化“五水共治”“污水零直排区”等工作，来实现区域地表水环境质量的持续改善COD、NH3-N、TP总量控制上限值按一级总量管控限值（t/a）92.15增减量（t/a）+76.188氨氮（NH3-N）现状排放量（t/a）1.604总量管控限值（t/a）9.215增减量（t/a）+7.611总磷（TP）现状排放量（t/a）0.16总量管控限值（t/a）0.921增减量（t/a）+0.761大气污染物总量管控限值二氧化硫（SO2）现状排放量（t/a）0.19大气污染物在现状基础上进行削减，十三五期间开发区 SO2、NOx 以及 VOCs的排放量分别下降20%、1130、7%和 50%以上（其中 VOCs削减总量达 5874.2t/a），故区域环境空气质量将进一步改善。严格执行烟粉尘、SO2及氮氧化物、VOCs排放总量削减，新增指标应实行现役源 2 倍削减量替代。总量管控限值（t/a）1.4增减量（t/a）+1.21氮氧化物（NOx）现状排放量（t/a）0.89总量管控限值（t/a）6.55增减量（t/a）+5.66烟粉尘现状排放量（t/a）0.133xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司500 xx-xx污染物污染物总量限值总量限值环境质量变化趋势环境质量变化趋131、势备注备注总量管控限值（t/a）1.49增减量（t/a）+1.357挥发性有机物（VOCs）现状排放量（t/a）0总量管控限值（t/a）10增减量（t/a）+10氯化氢（HCl）现状排放量（t/a）0总量管控限值（t/a）0.1增减量（t/a）+0.1危险废物管控总量限值现状排放量（t/a）0在区域危废处置能力之内环评预测成果总量管控限值（t/a）3000增减量（t/a）-总量管控限值清单符合性分析：总量管控限值清单符合性分析：本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全厂总量控制建议值为：废水排放量 227432t/a、CODCr7.960t/a、NH3-N 0.569t/a、VOCs 3.023132、t/a。本次技改扩建项目新增生产废水排放量 89922t/a，CODCr、NH3-N 新增 3.147t/a、0.225t/a，新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5，CODCr替代削减量为 3.777t/a、NH3-N 替代削减量为 0.337t/a；本次技改项目新增 VOCs1.406t/a，VOCs 替代削减比例为 1:2，替代削减量为 2.812t/a；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。危险废物委托有危废处置资质单位进行无害化处置，不对外排放。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗133、类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司510 xx-xx2.6.4.4 规划方案优化和调整建议清单及符合性分析规划方案优化和调整建议清单及符合性分析表表2.6-4规划方案优化和调整建议清单符合性分析规划方案优化和调整建议清单符合性分析类别类别规划内容规划内容调整建议调整建议调整依据调整依据预期环境效益预期环境效益产业规模/产业目标三年累计实现投资 100 亿元以上，游客接待量达 30 万人次，亿元以上投资项目 20 个，引进生物医药企业 400 家以上，生物医药产值规模达到 500 亿元。1、以环境质量达标为底线，严格控制医药研发，严格控制恶臭与 VOCs 废气的排放，134、规划区向城市新区、产城融合的发展道路上突出绿色xx特色。2、三年累计实现投资 100 亿元以上，游客接待量达 30 万人次，亿元以上投资项目 20 个，生物医药产值规模达到500 亿元。地理位置敏感，规划区位于冬季主导上风向，容易对居住等敏感目标产生干扰，应以环境质量达标为底线，严格限制涉及有机化学反应的医药研发，严格控制恶臭与VOCs 废气的排放。降低工业污染，减少VOCs、恶臭污染，改善环境质量，降低环境投诉，提高老百姓对环境的满意度。产业发展策略存在化学或生物合成的原料药生产、中间体制造等环节禁止涉及化学合成或半发酵半合成等有机化学反应的原料药生产、中间体制造项目。规划建设思路存在化药及135、其他药孵化单元严格限制涉及有机化学反应的医药研发。用地规划空间布局该区块用地类型为 M1/M2。邻近围垦路的规划工业地块（南至围垦路、北至呈瑞街，东至文渊北路，西至海达北路，用地面积约 20.45ha）用地性质由 M1/M2 调整为 M1，应引入基本无污染和环境风险的一类工业项目，严格限制涉及有机化学反应的医药研发，优化空间开发格局。降低工业污染对生产、生活环境的干扰和环境风险根据相关电力规划，规划区 500kv 高压线将搬迁改造，改造后不再穿越规划区，沿新建河北侧向西跨越运河二通道，预计 2019 年底完成。在现有 500kv 高压走廊搬迁前，应维持高压走廊控制线，高压走廊内严禁一切建筑活动136、，并对高压走廊内用地类型作相应规划调整。考虑电力规划实施的不确定性xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司520 xx-xx类别类别规划内容规划内容调整建议调整建议调整依据调整依据预期环境效益预期环境效益-严格控制生物技术药物、生物医学工程等 HW02 危废产生系数较大的产业发展，总用地规模控制在 55 公顷以下（面积占比约 50%），危险废物产生与处置量削减至约 3000t/a以下。根据危废产生量估算及承载力分析可承载规划危废处置资源利用与环境保护能源本次规划中未明确具体的供水、排水、供热、供气规137、划。需对照上层规划的相关要求，细化本次规划中供水、排水、供热、供气规划的相关说明。参照xx元成单元(XS14)控制性详细规划(修编)、杭州市松合单元(JS01)控制性详细规划等。完善资源环境承载分析。环境保护规划无环境保护规划补充空气、地表水、噪声、土壤和地下水等环境保护规划。xx市区（六城区）环境功能区划及环评要求提高老百姓对环境的满意度。规划简单地提出海绵城镇、生态建设。1、需细化水环境整治措施，河漾功能保持措施以及自然水域开发与占用情况。2、细化推进城镇绿廊建设，建立城镇生态空间与区域生态空间的有机联系的措施。规划方案优化和调整建议清单符合性分析规划方案优化和调整建议清单符合性分析：本次138、技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，不涉及化学合成或半发酵半合成等有机化学反应的原料药生产、中间体制造，且本次技改扩建项目不涉及有机化学反应，项目建设符合xx医药港小镇产业导向（具体见附件 7 项目建设准入证明）。本次技改扩建项目将通过源头控制、末端治理等措施严格控制恶臭与 VOCs 排放；本次技改扩建项目位于工业园区内，与居住区有一定的隔离带，且环境风险较低，可最大程度降低对生活环境的干扰。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司530 xx-xx139、2.6.4.5 环境准入条件清单及符合性分析环境准入条件清单及符合性分析表表2.6-5 环境准入条件清单符合性分析环境准入条件清单符合性分析执行区域执行区域行业清单行业清单工艺清单工艺清单产品清单产品清单制定依据制定依据1-1.1 区块（除 1-1.2 区块之外的面积）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放VOCs 的工业项目。严格控制生物技术药物、生物医学工程等产业用地规模控制在 55 公顷以下。禁止发展：禁止三类工业项目。禁止类：涉及化学反应的工艺。限制类：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，限140、制工业涂装、包装印刷等工艺。禁止类：化学原料药。限制类：严格限制涉及有机化学反应的医药研发。规划产业发展导向、环境功能区划1-1.2 区块（南至围垦路、北至呈瑞街，东至文渊北路，西至海达北路）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放VOCs 的工业项目。禁止发展：禁止二、三类工业项目。环境准入条件清单环境准入条件清单符合性分析符合性分析：本次技改扩建项目位于 1-1.1 区块，本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，不涉及有机化学反应，也不涉及工业涂装141、包装印刷等工艺；污水站臭气密闭收集后依托龙井二期新建污水站的 1 套“次氯酸钠喷淋+碱喷淋”废气处理装置处理达标后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放；项目不新征土地及新建厂房，在企业现有厂区现有厂房内实施；项目为二类工业项目；因此，本次技改扩建项目不在禁止类、限制类的工艺清单和产品清单。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司540 xx-xx2.6.4.6 规划区环境标准清单规划区环境标准清单表表2.6-6 规划区环境标准清单规划区环境标准清单序号序号类别类别主要内容主要内容1空间准入标142、准产业发展区（1-1）生活配套区（1-2）绕城高速绿化区（1-3）1-1 区块：管控措施：（1）禁止三类工业项目。禁止涉及化学合成或半发酵半合成的医药类生产型项目、有化学反应的化工类项目。（2）新建二类工业项目污染物排放水平需达到同行业国内先进水平（需符合规划主导产业与发展方向）。（3）合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带，确保人居环境安全。（4）禁止畜禽养殖。（5）加强土壤和地下水污染防治。（6）最大限度保留区内原有自然生态系统，保护好河湖湿地生境，禁止未经法定许可占用水域；除防洪、航运为主要功能的河湖堤岸外，禁止非生态型河湖堤岸改造；建设项目不得143、影响河道自然形态和河湖水生态（环境）功能。准入条件清单：（1）1-1.1 区块（除 1-1.2 区块之外的面积）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。严格控制生物技术药物、生物医学工程等产业总用地规模控制在 55 公顷以下。禁止发展：禁止三类工业项目。（2）1-1.2 区块（南至围垦路、北至呈瑞街，东至文渊北路，西至海达北路）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业144、项目。禁止发展：禁止二、三类工业项目。（3）上述 2 个区块均执行：禁止产品：化学原料药。禁止工艺：涉及化学反应的工艺。限制产品与工艺：严格限制涉及有机化学反应的医药研发，限制工业涂装、包装印刷等工艺。1-2 区块：管控措施：（1）禁止一切工业项目。（2）禁止畜禽养殖。（3）合理规划布局商业、居住、科教等功能区块，严格控制餐饮娱乐、三产服务业的噪声、恶臭、油烟等污染项目布局。（4）推进城镇绿廊建设，建立城镇生态空间与区域生态空间的有机联系。环境准入条件清单：禁止一切工业项目。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx145、科技咨询有限公司550 xx-xx序号序号类别类别主要内容主要内容1-3 区块：管控措施：（1）加强道路两侧绿化带和景观建设，除城市基础设施如市政管网、泵站和公园等之外，应禁止其它未经法定占用。禁止采石、取土、采砂等活动。禁止毁林造田等破坏植被的行为。（2）禁止一切工业项目。环境准入条件清单：禁止一切工业项目。2污染物排放标准国家和地方各类污染物排放标准（包含，不限于）生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）特别排放限值，有组织恶臭最高允许排放浓度执行 500；混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB219082008）特别排放限值；污水综合排放标准(GB8978-1996)三146、级标准；工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值（DB33/887-2013）；大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）二级标准工业炉窑大气污染物排放标准（GB9078-1996）锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）恶臭污染物排放标准（GB14554-93）（有组织恶臭最高允许排放浓度执行 500）；饮食业油烟排放标准（GB18483-2001）工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）建筑施工场界环境噪声排放标准（GB12523-2011）社会生活环境噪声排放标准（GB22337-2008）危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023)一般工业固体废物147、贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）及其修改单3环境质量管控标准一、环境质量标准1、环境空气：GB3095-2012环境空气质量标准二级、TJ36-79工业企业设计卫生标准“居住区大气中有害物质的最高容许浓度”、GB/T18883-2002室内空气质量标准及 CH245-71 前苏联工业企业设计卫生标准居住区空气环境中极限允许浓度值；2、地表水环境：地表水环境质量标准(GB3838-2002)IV 类水质标准；3、地下水环境：地下水质量标准（GB/T14848-2017）类标准4、噪声环境：工业用地为 3 类声环境功能区，商业居住用地执行 2 类声环境功能，而区内交通干线两侧区148、域则执行 4a类声环境功能，周边敏感保护目标处执行 2 类声环境功能。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司560 xx-xx序号序号类别类别主要内容主要内容5、土壤：建设用地土壤质量执行土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018）筛选值要求；河道底泥参照执行土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）（15618-2018）筛选值要求；二、污染物总量管控限值废水：废水量 184.3 万 t/a、CODCr92.15t/a，NH3-N9.215t/a、TP0.149、921t/a废气：SO21.4t/a，NOx6.55t/a，烟尘 1.49t/a，VOCs10t/a、HCl 0.1 t/a危废：0.30 万 t/a4行业准入标准一、环境准入基本要求：鼓励发展：入园项目生产工艺、装备技术水平等应达到国内同行业领先水平；水耗指标应设定在清洁生产一级水平，或国际先进水平。发展符合xx省“先进制造业准入约束性指标”、“现代服务业准入约束性指标”等文件有关要求的项目，鼓励发展符合本环评提出的重点产业发展导向目录的项目。限制发展：严格存在危险废物产生的项目准入，对建设项目危险废物处置方案不符合xx要求或缺乏可行性的，依法不得批准其环评文件。限制引入单位工业增加值废水排150、放量7t/万元的项目；严格限制涉及有机化学反应的医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工业项目进入，严格限制存在工业涂装加工等工业项目，原则上工业涂装应外协加工，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。严格限制可能造成区域恶臭污染、三废治理难度较大项目，公众反对意见较高的建设项目。二、行业环境准入标准（包含，不限于）挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（xx部公告 2013 年第 31 号）xx省涂装行业挥发性有机物污染整治规范（浙环函2015402 号）关于印发“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案xx省挥发性有机物深化治理与减排工作方案（2017-2020 151、年）xx市“清洁排放区”建设暨大气污染防治 2018 年实施计划规划区环境标准清单符合性分析：规划区环境标准清单符合性分析：（1）空间准入标准：本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造，属于二类工xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司570 xx-xx业项目，不涉及化学合成、半发酵合成、有机化学反应；污染物排放水平能达到同行业国内先进水平；布局合理，与居住区有一定的防护距离；不涉及畜禽养殖；企业通过制定相应污染防治措施，加强土壤和地下水污染防治，项目152、不会对区域原有自然系统造成不利影响。因此符合所在区块环境标准清单中的空间准入标准要求。（2）污染物排放标准：本次技改扩建项目污染物排放（废气、废水、噪声、固废）严格执行国家和地方各类污染物排放标准；根据xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（2018 年），其中有组织恶臭最高允许排放浓度执行 500（规划环评后续如有更新，则根据国家或地方各类污染物排放标准及最新的规划环评要求执行）。因此，项目符合污染物排放标准要求。（3）环境质量管控标准：本次技改扩建项目实施后，企业的污染物全厂总量控制建议值为：废水排放量 227432t/a、CODCr7.960t/a、NH3-N 0.569t/a、VO153、Cs 3.023t/a。本次技改扩建项目新增生产废水排放量 89922t/a，CODCr、NH3-N 新增 3.147t/a、0.225t/a，新增化学需氧量总量指标削减替代比例为1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为1:1.5，CODCr替代削减量为3.777t/a、NH3-N替代削减量为0.337t/a；本次技改项目新增 VOCs 1.406t/a，VOCs 替代削减比例为 1:2，替代削减量为 2.812t/a；新增污染物通过区域平衡替代削减，符合总量控制要求。项目实施后能够维持项目所在地环境质量标准现状（环境空气、地表水环境、地下水环境、噪声环境、土壤环境）。因此，符合环境质量管控154、标准要求。综上分析，本次技改扩建项目的建设符合规划环评要求。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司580 xx-xx2.6.5 xxxx市市“三线一单三线一单”生态环境分区控制方案符合性分析生态环境分区控制方案符合性分析根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，本次技改扩建项目厂区位于重点管控单元江干区xx南部、xx园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），符合性对照见下表 2.6-7。表表 2.6-7xx市xx市“三线一单三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析生态环境分区管控方案155、符合性分析序号序号管控要求管控要求项目情况项目情况是否是否符合符合空间布局引导根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，主要从事抗体和疫苗类等蛋白类 生 物 制 品 生 产，属 于C2761 生物药品制造。项目位于工业区内，和居住区设有隔离带。符合污染排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量。所有企业实现雨污分流。本次技改扩建项目严格实施污染物总量控制制度，削减污染物排放总量。废水实现雨污分流，纳管后进156、入xx七格城市污水处理厂处理。符合环境风险防控强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。要求企业定期评估环境和健康风险。本次技改扩建项目将配套环境风险防范设施设备，本次技改扩建项目企业不属于重点环境风险管控企业。符合资源开发效率/本次技改扩建项目主要使用电能和蒸汽，总体能耗较小。符合通过以上分析可知，本次技改扩建项目符合xx市“三线一单”生态环境分区控制方案的要求。2.6.6xx省实施细则xx省实施细则对照xx省实施细则，本次技改扩建项目与其相关条款的符合性分析具体见表 2.6-8157、。表表 2.6-8 与与xx省实施细则符合xx省实施细则符合性分析性分析序号序号相关要求相关要求项目情况项目情况是否是否符合符合1禁止建设不符合全国沿海港口布局规划、全国内河航道与港口布局规划、xx省沿海港口布局规划、xx省内河航运发展规划以及项目所在地港口总体规划、国土空间规划的港口码头项本次技改扩建项目不涉及港口、码头建设内容。/xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司590 xx-xx序号序号相关要求相关要求项目情况项目情况是否是否符合符合目。经国务院或国家发展改革委审批、核准的港口码头项目，军事和158、渔业港口码头项目，按照国家有关规定执行。城市休闲旅游配套码头、陆岛交通码头等涉及民生的港口码头项目，结合国土空间规划和督导交通专项规划等另行研究执行。2禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不符合xx省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）的项目。禁止在自然保护地的岸线和河段范围内采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。禁止在 I 级林地、一级国家级公益林内建设项目。项目位于xxxx区xx街道乔新路 525 号，利用现有厂房组织生产，不涉及该细则中禁止的建设内容。符合3禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设159、不符合xx省饮用水源保护条例的项目。本次技改扩建项目不涉及。/4禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。本次技改扩建项目不涉及。/5在国家湿地公园的岸线和河段范围内：（一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能定位的投资建设项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；（八）禁止擅自放牧、捕捞、取土、取水、排污、放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。本次技改扩建项目160、不涉及国家湿地公园的岸线和河段范围。本次技改扩建项目也不属于挖沙、采矿项目，不进行捕捞、取土、取水、排污等行为。本次技改扩建项目附近河流的下游和上游均无水产养殖区，无水生生物洄游通道及鱼类三场，不涉及自然保护区。因此本次技改扩建项目的建设不会破坏珍稀野生动植物的重要栖息地，不会阻隔野生动物的迁徙通道。符合6禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。本次技改扩建项目不涉及。/7禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、本次技改扩建项目所在地不属于长江岸线保护和开发利用总体规划 划定的岸线保护区和保留区。符合x161、xxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司600 xx-xx序号序号相关要求相关要求项目情况项目情况是否是否符合符合国家重要基础设施以外的项目。8禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本次技改扩建项目不涉及全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区。符合9禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。本次技改扩建项目污水纳管排放，不在附近河道设置排污口。符合10禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼162、渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改扩建除外。本次技改扩建项目不属于长江重要支流岸线。本次技改扩建项目也不涉及尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库。符合11禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项目清单参照生态环境部环境保护综合目录中的高污染产品目录执行。本次技改扩建项目位于xx东部医药港小镇，利用现有厂房组织生产，项目用地性质为工业用地。本次技改扩建项目不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。符合12禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本次技改扩建项目不涉及石化、现代煤化工等产业。/163、13禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，对列入产业结构调整指导目录淘汰类中的落后生产工艺装备、落后产品投资项目，列入外商投资准入特别管理措施（负面清单）的外商投资项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应土地。本次技改扩建项目属于 C2761生物药品制造，对照产业结构调整指导目录(2019 年本)（2021 修订），属于鼓励类项目。对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），属于鼓励类项目（二、生命健康 序号 B15 国标代码 27）。因此本次技改扩建项目建设符合国家及地方产业政策要求。符合14禁止新建、扩建不符合国家产能置换164、要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构禁止办理相关的土地（海域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。本次技改扩建项目不属于国家产能置换要求的严重过剩产能行业。符合15禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本次技改扩建项目属于 C2761生物药品制造，项目不属于高耗能高排放项目。符合16禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本次技改扩建项目不会在周边河道管理范围内堆放物料，也不会倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本次技改扩建项目一般工业固废可实现资源综合利用，危险废物由有资质单位处置，生活垃圾可实现分类收集处理，均有合理去向，均可实现安全处置。符合165、由上表可知，本次技改扩建项目的建设符合长江经济带发展负面清单指南xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司610 xx-xx（试行，2022 年版）xx省实施细则中的相关要求。2.6.7xx市xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划符合性分析年环境空气质量巩固提升实施计划符合性分析根据xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划，与本次技改扩建项目相关的条目有：深化深化“工业废气工业废气”治理治理程度程度，推动产业，推动产业结构结构转型升级：转型升级：（1）严格执行挥发性有机物无组织排放控制标准166、，以工程机械、木质基材、钢结构、化纤、制药、农药等重点行业，制鞋、卫浴等特色行业为重点，强化无组织排放管理，推进使用先进生产工艺，督促、指导企业开展无组织排放环节排查整治，加强设备与场所密闭改造，提高废气收集效率。（2）在石化、有机化工、医药等行业推广应用泄漏检测与修复技术（LDAR），持续开展 LDAR 治理，推进xx市、xx区开展 LDAR 数字化管理。（3）持续推进涂装、包装印刷、橡胶和塑料制品、化纤、制药、印染等重点行业，制鞋、卫浴等特色行业整治提升，按照“高效适宜”的原则，提高治理设施综合治理效率，实施重点行业 VOCs 深度治理项目。组织企业开展“一厂一策”深化方案编制及绩效评估，167、重点区域开展区域治理绩效评估，落实排放浓度与去除效率双重控制要求。符合性分析：符合性分析：本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，项目用地为工业用地，本次技改扩建项目主要从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于C2761 生物药品制造，为二类工业项目。项目废气主要包括细胞复苏及扩增呼吸废气、QC 质量控制实验室废气、生产厂房消毒废气、污水处理设施臭气等。QC 质量控制实验室有组织废气依托现有设置在 A100 生产辅助楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地20m高空排气筒（DA002）排放；污水站臭气密闭收集后依托龙井二期项目新建的污水站的 1 套168、“2 级碱喷淋+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放；车间消毒废气由房间排风系统排风口排出。预计各废气经处理后能做到达标排放，废气治理措施符合重点行业挥发性有机物综合治理方案要求。此外，要求项目投产后日常管理过程中，企业按照xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司620 xx-xx重点行业挥发性有机物综合治理方案要求，开展“一厂一策”深化方案编制及绩效评估，落实排放浓度与去除效率双重控制要求。综上，项目 VOCs 废气治理措施符合xx市 2022 年环境空气质量巩固提升169、实施计划中的相关要求。因此，本次技改扩建项目建设符合xx市 2022 年环境空气质量巩固提升实施计划中的相关要求。2.7 行业规范符合性分析行业规范符合性分析2.7.1医药工业发展规划指南符合性分析医药工业发展规划指南符合性分析医药工业发展规划指南中五、推进重点领域发展：把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，符合医药工业发展规划指南要求。2.7.2“十三五十三五”生物产业发展规划符合性分析生物产业发展规划170、符合性分析“十三五”生物产业发展规划(发改高技20162665 号)中“三、推动重点领域新发展 1、加速新药创制和产业化：以临床用药需求为导向，依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术，促进转化医学发展，在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。推动中药提取171、物、中药配方颗粒的规范化发展，完善基于药材源头的全过程质量可溯源体系建设，创制一批临床价值大、科学价值强的中药新品种。支持具有自主知识产权、市场前景广阔的海洋创新药物，构建海洋生物医药中高端产业链。”本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，符合“十三五”生物产业发展规划要求。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司630 xx-xx2.7.3xx省xx省“十四五十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性分析挥发性有机物综合治理方案符合性分析为深入推进“十四五”挥发性有机物治理，进一步改善环172、境空气质量，xx省生态环境厅和xx省发展和改革委员会等 7 个部门联合制定了xx省“十四五”挥发性有机物综合治理方案（浙环发202110 号）。本次技改扩建项目与该方案的符合性分析见下表2.7-2。表表 2.7-2xx省xx省“十四五十四五”挥发性有机物综合治理方案符合性分析挥发性有机物综合治理方案符合性分析序号序号判断依据判断依据本次技改扩建项目本次技改扩建项目情况情况是否是否符合符合1优化产业结构引导石化、化工、工业涂装、包装印刷、合成革、化纤、纺织印染等重点行业合理布局，限制高 VOCs 排放化工类建设项目，禁止建设生产和使用 VOCs 含量限值不符合国家标准的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂173、等项目。本次技改扩建项目从事抗体和疫苗类等蛋白类生物制品生产，属于 C2761 生物药品制造业，不属于上述行业。符合2贯彻落实产业结构调整指导目录国家鼓励的有毒有害原料（产品）替代品目录，依法依规淘汰涉 VOCs 排放工艺和装备，加大引导退出限制类工艺和装备力度，从源头减少涉 VOCs 污染物产生。本次技改扩建项目属于产业结构调整指导目录(2019 年本)（2021 修订）的鼓励类，不涉及 国家鼓励的有毒有害原料（产品）替代品目录需要替代的原料，从源头减少 VOCs 污染物产生。符合3严格环境准入严格执行“三线一单”为核心的生态环境分区管控体系，制（修）订纺织印染（数码喷印）等行业绿色准入指导174、意见。本次技改扩建项目选址满足“三线一单”管控要求。符合4严格执行建设项目新增 VOCs 排放量区域削减替代规定，削减措施原则上应优先来源于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施，并与建设项目位于同一设区市。xx年度环境空气质量达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs排放量实行等量削减；xx年度环境空气质量不达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs排放量实行2倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。本 次 技 改 扩 建 项 目 新 增 VOCs1.406t/a，新增 VOCs 总量指标削减替代比例为 1:2，VOCs替代削减量为 2.812t/a；符合总量控制要求。符合5大力推175、进低VOCs含量原全面排查使用溶剂型工业涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等原辅材料的企业，各地应结合本地产业特点和本方案指导目录，制定低 VOCs 含量原辅材料源头替代实施计划，明确分行业源头替代时间表，按照“可替尽替、应代尽代”的原则，实施一批替代溶剂型原辅材料的项目。本次技改扩建项目不涉及涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等原料。符合xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司640 xx-xx序号序号判断依据判断依据本次技改扩建项目本次技改扩建项目情况情况是否是否符合符合辅材料的源头替代6加快低 VOCs 含量176、原辅材料研发、生产和应用，在更多技术成熟领域逐渐推广使用低 VOCs 含量原辅材料，到 2025 年，溶剂型工业涂料、油墨、胶粘剂等使用量下降比例达到国家要求。不涉及。符合7严格控制无组织排放在保证安全前提下，加强含 VOCs 物料全方位、全链条、全环节密闭管理，做好 VOCs 物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等无组织排放环节的管理。本次技改扩建项目含VOCs的物料均采用密闭包装桶储存、转移。符合8生产应优先采用密闭设备、在密闭空间中操作或采用全密闭集气罩收集方式，原则上应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量。项目的细胞培养和纯化过程均在密闭设备中进行177、。QC 质量控制实验室采用通风橱柜收集废气。乙醇溶液调配采用全密闭集气罩收集方式。符合9采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的 VOCs 无组织排放位置控制风速应不低于 0.3 米/秒本次技改扩建项目设备进口及出口处集气开口面最远处 VOCs 无组织排放位置控制风速不低于 0.3 米/秒。符合10对 VOCs 物料储罐和污水集输、储存、处理设施开展排查，督促企业按要求开展专项治理。本次技改扩建项目不涉及VOCs物料储罐和污水集输、储存、处理均采用密闭收集处理；要求企业运行后按照相关要求开展专项治理。符合11规范企业非正常工况排放管理引导石化、化工等企业合理安排停检修计划，制定开停工（车）、检178、修、设备清洗等非正常工况的环境管理制度。企业非石化、化工企业。符合12在确保安全的前提下，尽可能不在 O3污染高发时段（4 月下旬-6 月上旬和 8月下旬-9 月，下同）安排全厂开停车、装置整体停工检修和储罐清洗作业等，减少非正常工况 VOCs 排放；确实不能调整的，应加强清洗、退料、吹扫、放空、晾干等环节的 VOCs 无组织排放控制，产生的 VOCs 应收集处理，确保满足安全生产和污染排放控制要求。要求企业装置停车检修等作业期间，加强各环节 VOCs 无组织排放管控，产生的VOCs 进行收集处理。符合13建设适宜高效的治理设施企业新建治理设施或对现有治理设施实施改造，应结合排放 VOCs 产179、生特征、生产工况等合理选择治理技术，对治理难度大、单一治理工艺难以稳定达标的，要采用多种技术的组合工艺。1、乙醇溶液配制废气依托现有设置在A300 原液生产厂房楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA001）排放；符合xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司650 xx-xx序号序号判断依据判断依据本次技改扩建项目本次技改扩建项目情况情况是否是否符合符合2、QC 质量控制实验室有机废气依托现有设置在 A100 生产辅助楼顶的 1 套“碱喷淋+除雾+活180、性炭吸附”废气处理装置处理后离地 20m 高空排气筒（DA002）排放；3、污水站臭气密闭收集后依托龙井二期项目新建的污水站 1 套“2 级碱喷淋+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放。14采用活性炭吸附技术的，吸附装置和活性炭应符合相关技术要求，并按要求足量添加、定期更换活性炭。本次技改扩建项目活性炭吸附装置内的活性炭均定期更换、足量添加。符合15组织开展使用光催化、光氧化、低温等离子、一次性活性炭或上述组合技术等VOCs 治理设施排查，对达不到要求的，应当更换或升级改造，实现稳定达标排放。企业定期对治理设施进行排查，确保废气达标排放。符合16加强治理设施181、运行管理按照治理设施较生产设备“先启后停”的原则提升治理设施投运率。根据处理工艺要求，在治理设施达到正常运行条件后方可启动生产设备，在生产设备停止、残留 VOCs 收集处理完毕后，方可停运治理设施。企业按要求治理设施较生产和实验设备“先启后停”，在生产和质量控制实验设备停止、残留 VOCs 收集处理完毕后，才停运治理设施。符合17VOCs 治理设施发生故障或检修时，对应生产设备应停止运行，待检修完毕后投入使用；因安全等因素生产设备不能停止或不能及时停止运行的，应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。要求企业在故障或检修期间，对应生产和实验设备停止运行，待检修完毕正常运行后方可投入使用。符合1182、8提升污染源监测监控能力VOCs 重点排污单位依法依规安装 VOCs 自动监控设施，鼓励各地对涉 VOCs企业安装用电监控系统、视频监控设施等。本次技改扩建项目不属于VOCs重点排污单位。/xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司660 xxxx3 现有项目污染源调查现有项目污染源调查3.1 企业审批情况企业审批情况xxxx生物医药有限公司前身为xx生物制药（xx）有限公司，xx生物制药（xx）有限公司成立于 2015 年 11 月，注册资本 32500 万美元，位于杭州市xx区xx街道乔新路 525 号183、，公司于 2021 年 5 月被xx生物整体收购后更名为xxxx生物医药有限公司。公司利用现有厂房及设备，对其整体进行改建，进行抗体、激素及疫苗产品生产。企业于 2021 年 11 月委托xxxx环境保护有限公司编制了xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目环境影响报告书，并于 2021 年 11 月 29 日获得了xx市生态环境局钱塘分局的批复，文号：杭环钱环评批【2021】52 号，该项目（简称 龙井一期项目）已于 2022.12 月通过自主验收（自主验收专家评审意见见附件 5）；企业于2023 年 1 月委托xxxx科技咨询有限公司编制了xxxx生物医药有限公司新增抗体184、及疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书，并于 2023 年4 月 7 日获得了xx市生态环境局xx分局的批复，文号：杭环钱环评批【2023】20 号，该项目（简称 龙井二期项目）目前仍在建设中，尚未投产。公司xx审批和验收情况见表 3.1-1。表表 3.1-1 企业xx审批及验收情况表企业xx审批及验收情况表序号序号项目名称项目名称环评批复环评批复竣工验收时间及竣工验收时间及验收文号验收文号实施情况实施情况1xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目杭环钱环评批【2021】52号（2021 年 11 月 29 日）已于 2022.12 月通过自主验收已实施2xxxx生物医185、药有限公司新增抗体及疫苗类产品生产线技术改造项目杭环钱环评批【2023】20号（2023 年 4 月 7 日）/建设中，尚未投产企业已批复总量指标见下表 3.1-2。表表 3.1-2 企业已批复总量控制指标企业已批复总量控制指标污染物类别污染物类别污染物名称污染物名称单位单位总量控制指标总量控制指标废水废水量t/a137510CODCrt/a4.813NH3-Nt/a0.344废气VOCst/a1.617注：废水总量指标 CODCr和 NH3-N 按照 35mg/L 和 2.5mg/L 核算。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境186、影响报告书xxxx科技咨询有限公司670 xxxx3.2 现有项目产品现有项目产品企业现有项目产品主要是抗体、疫苗、激素类产品，龙井一期项目已于 2022.12 月通过自主验收正式投产，龙井二期项目目前仍在建设中，尚未投产。2023 年 16 月主要产品及实际产量具体见下表 3.2-1。表表 3.2-1企业企业现有项目现有项目产品方案产品方案序号序号产品产品每批培养能每批培养能力力目标蛋白目标蛋白收率收率(g/L)单批次单批次目标蛋目标蛋白产量白产量(kg/批批)现有项目现有项目现有项目全现有项目全厂原液产品厂原液产品年产量年产量(kg/a)原液产原液产品品2023年年1-8月月实际实际产量产187、量(kg/a)龙井一期龙井一期已投产项目已投产项目龙井二期龙井二期在建项目在建项目年生产年生产批次批次目标蛋白目标蛋白年产量年产量(kg/a)原液产品原液产品年产量年产量(kg/a)年生年生产批产批次次目标蛋白目标蛋白年产量年产量(kg/a)原液产品原液产品年产量年产量(kg/a)1抗体2000L/批1020204004000204004000800025652疫苗2000L/批1.32.6153939015393907802213激素类产品2000L/批0.010.02150.3300030合计50439.3439335439439087832786备注：1、目标蛋白产量以未添加保护剂、赋形188、剂和稳定剂等成分的蛋白物质计，原液产品中目标蛋白含量约 10%，现有项目最终产品性状为原液、水针及冻干制剂，属于原液的不同表现形式。现有项目产品产量均以原液计。制剂生产按 50kg/a 原液产品生产成 90kg/a 水针制剂和 30kg/a 冻干制剂产品开展。2、依据现有项目实际生产经验，疫苗类产品实际生产过程中，原辅材料和产污源强保持不变的情况下，每批次实际目标蛋白收率平均为 1.3g/L（现有环评报告预估目标蛋白收率为 0.8g/L），本报告依据企业实际情况予以调整。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技189、咨询有限公司680 xxxx3.3 现有项目原材料消耗现有项目原材料消耗企业现有项目主要原辅材料消耗见表 3.3-1。表表 3.3-1现有项目主要原辅材料消耗现有项目主要原辅材料消耗原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量原液生产车间主要原辅料1基础培养基固体 25kg/袋t/a0.85042.529.872.38.5综合仓库2补料培养基固体 25kg/袋t/a0.28014.09.82190、3.82.8综合仓库3消泡剂固体 25kg/袋t/a0.0381.91.33.20.4综合仓库4工作细胞/kg/a0.0000.0100.00.0170.002综合仓库5磷酸氢二钠固体 250g/瓶t/a0.0613.12.15.20.6综合仓库6磷酸二氢钠固体 250g/瓶t/a0.0291.51.02.50.3综合仓库7氯化钠固体 250g/瓶t/a0.51825.918.144.05.2综合仓库8氯化镁固体 250g/瓶t/a0.0804.02.86.80.5综合仓库9氢氧化钠固体 500g/瓶t/a0.26913.59.422.90.5危化品库10乙酸液体 25L/桶t/a0.1457191、.35.112.40.25危化品库11乙酸钠固体 25kg/袋t/a0.0120.60.41.10.125综合仓库12二水合柠檬酸钠固体 25kg/袋t/a0.1618.15.613.71.625综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司690 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量192、年用量13一水柠檬酸固体 25kg/袋t/a0.0241.20.82.00.25综合仓库14三羟甲基氨基甲烷固体 25kg/袋t/a0.0331.61.12.80.175综合仓库15三羟甲基氨基甲烷盐酸盐固体 25kg/袋t/a0.0050.20.20.40.05综合仓库16苯甲醇液体 25kg/桶t/a0.0120.60.41.00.125危化品库17聚乙二醇辛基苯基醚液体 25kg/桶t/a0.0080.40.30.70.075综合仓库18海藻糖固体 250g/瓶t/a0.0120.60.41.00.125综合仓库19蔗糖固体 250g/瓶t/a0.0683.42.45.80.1综合仓库2193、0吐温 80液体 25kg/桶t/a0.0000.00.00.00.025综合仓库21无水乙醇液体 25kg/桶t/a/2.51.03.50.5危化品库原液生产车间主要生产耗材221.5ml 塑料冻存管/t/a0.0000.010.010.020.00综合仓库23一次性塑料移液枪头/t/a0.0060.30.20.50.06综合仓库241.5L 一次性三角摇瓶/t/a0.0000.10.10.20.02综合仓库25一次性搅拌生物反应袋(50L2500L)/t/a0.25012.48.721.12.5综合仓库26一次性储袋(50L1000L)/t/a0.25011.07.718.72.5综合仓库194、27一次性深度过滤包/t/a0.0804.02.86.80.8综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司700 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量28层析柱/t/a0.20010.37.217.52综合仓库29一次性切向流渗滤装置/t/a0.1004.83.48.21综合仓195、库30病毒滤器/t/a0.0803.62.56.10.8综合仓库31一次性 0.2um 滤器/t/a0.0402.01.43.40.4综合仓库32Millipak 0.2um 滤器/t/a0.0402.01.43.40.4综合仓库33一次性 WAVE 生物反应器(2/10、20/50)/t/a0.0160.80.61.40.2综合仓库Q C 质量控制实验室主要原辅料34蔗糖固体 500g/瓶t/a0.0241.20.82.00.24综合仓库35L-组氨酸固体 500g/瓶t/a0.0221.10.81.90.22综合仓库36L-精氨酸固体 100g/瓶kg/a0.30015.510.926.4196、3综合仓库37甘氨酸固体 250g/瓶t/a0.0030.20.10.30.03综合仓库38柠檬酸固体 500g/瓶kg/a0.0502.51.84.30.5综合仓库39柠檬酸钠固体 500g/瓶kg/a0.0502.51.84.30.5综合仓库40磷酸氢二钠固体 250g/瓶kg/a0.0251.30.92.10.25综合仓库41磷酸二氢钠固体 250g/瓶kg/a0.20010.07.017.02综合仓库42磷酸二氢钾固体 250g/瓶t/a0.0040.20.10.30.04综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响197、报告书xxxx科技咨询有限公司710 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量43氯化钠固体 250g/瓶t/a0.0020.10.10.20.02综合仓库44氯化钾固体 250g/瓶t/a0.0010.10.00.10.01综合仓库45醋酸钠固体 500g/瓶kg/a0.50025.017.542.55综合仓库46醋酸铵固体 250g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.198、25综合仓库47三羟甲基氨基甲烷固体 100g/瓶kg/a0.0844.22.97.10.8综合仓库48泊洛沙姆 188固体 250g/瓶kg/a0.0281.41.02.40.25综合仓库49硫酸钠固体 250g/瓶kg/a0.0241.20.82.00.25综合仓库50碳酸钠固体kg/a0.0361.81.33.10.5综合仓库51碳酸氢钠固体 250g/瓶kg/a0.0221.10.81.90.25综合仓库52干冰颗粒固体 50Kg/袋t/a0.0100.50.40.90.1综合仓库53牛血清蛋白固体 100g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.2综合仓库54四硼酸钠固体 100199、g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.2综合仓库55甘露醇固体 250g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.2综合仓库56葡萄糖固体 500g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.2综合仓库57海藻糖固体 250g/瓶kg/a0.0160.80.61.40.25综合仓库58山梨醇液体 4ml/支L/a0.0562.82.04.80.56综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司720 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储200、量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量59苯甲醇液体 500ml/瓶L/a0.1608.05.613.61.5综合仓库60丙二醇液体 250ml/瓶L/a0.0582.92.05.00.5综合仓库61过氧化氢液体 250ml/瓶L/a0.0150.80.51.30.15危化品库62丙三醇液体 250ml/瓶L/a0.0582.92.05.00.5综合仓库63预灌装卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆琼脂接触碟/万个0.0804.02.86.80.8综合仓库64胰蛋白胨大豆琼脂培201、养基平/个1.76088.061.6149.618综合仓库65沙氏葡萄糖琼脂培养基平板/万个0.0090.50.30.80.09综合仓库66胎牛血清液体 500ml/瓶L/a0.1286.44.510.91.5综合仓库67胰酶大豆肉汤液体 100ml/瓶L/a1.40666.846.8113.613.5综合仓库68胰酶大豆肉汤培养基液体 500ml/瓶m30.42021.014.735.74.5综合仓库69胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)干粉培养基固体 500g/瓶kg/a0.0442.21.53.70.5综合仓库70蛋白胨液液体 250ml/瓶瓶2.400120.084.0204.025综合仓库7202、1蛋白胨水液体 250ml/瓶L/a0.71035.524.960.47综合仓库72生物指示剂液体 4ml/支支/a10.000500.0350.0850.0100综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司730 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量73蒸汽灭菌生物指示剂液体203、 1L/瓶瓶/a6.000300.0210.0510.060综合仓库74CHO 宿主蛋白残留试剂盒48 套/盒套1.00050.035.085.048综合仓库75DNA 提取试剂盒1 套/盒套1.00050.035.085.010综合仓库76荧光酶检测液1 套/盒套0.1005.03.58.51综合仓库77人 CCL4/MIP-1 试剂盒1 套/盒套0.1005.03.58.51综合仓库78重组人 IL-4 细胞因子1 套/盒套0.1005.03.58.51综合仓库79尿素酶20KU/瓶KU0.40020.014.034.04综合仓库80肽 N-糖苷酶 F/KU0.20010.07.017.0204、2综合仓库81蛋白内切酶-赖氨酸 C 端/套0.20010.07.017.02综合仓库82(1-3，4)-半乳糖苷酶/套0.0804.02.86.81综合仓库83谷氨酸脱氢酶3000U/瓶瓶0.0603.02.15.11综合仓库84蛋白酶抑制剂/套0.60030.021.051.06综合仓库85重组人 T 细胞免疫球蛋白黏蛋白 3/套0.0402.01.43.41综合仓库86鲎试剂固体 250mg/瓶g0.1206.04.210.21.25综合仓库87氢氧化钠固体 500g/瓶kg/a0.32016.011.227.23.5危化品库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/144205、0kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司740 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量88磷酸液体 250ml/瓶kg/a0.0402.01.43.40.5危化品库89硝酸液体 500ml/瓶kg/a0.0402.01.43.40.5危化品库90硫酸液体 500ml/瓶kg/a0.50025.017.542.55危化品库91盐酸（37%）液体 206、500ml/瓶kg/a5.050252.5176.8429.350危化品库92甲醇液体 500ml/瓶kg/a1.12356.239.395.510危化品库93乙醇液体 500ml/瓶kg/a21.8751093.8765.61859.4180危化品库94异丙醇液体 500ml/瓶kg/a4.885244.3171.0415.350危化品库95正丁醇液体 1L/瓶kg/a0.65632.823.055.85危化品库96间甲酚液体 100ml/瓶kg/a0.21910.97.718.61.8危化品库97乙酸液体 250ml/瓶kg/a29.8961494.81046.42541.1250危化品库207、98正丁烷液体 300ml/瓶kg/a14.583729.2510.41239.6120危化品库99乙腈液体 4L/瓶kg/a7.292364.6255.2619.860危化品库100四氢呋喃液体 500ml/瓶kg/a0.26313.19.222.32危化品库QC 质量控制实验室主要用101移液枪枪头/亿个/a0.0301.51.12.60.3综合仓库102移液管/万个/a0.0301.51.12.60.3综合仓库103一次性培养皿/个/a20.0001000700.01700200综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境208、影响报告书xxxx科技咨询有限公司750 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量耗材104一次性接种环/个/a40.00020001400.03400400综合仓库105储液瓶/万个/a0.0804.02.86.80.8综合仓库106流动相瓶/个/a12.000600420.01020120综合仓库107细胞培养瓶/个/a12.000600420.01020120综合仓库108209、容量瓶/个/a12.000600420.01020120综合仓库109平底瓶/个/a14.000700490.01190140综合仓库110培养基方瓶/个/a22.0001100770.01870220综合仓库111安瓿瓶/个/a22.0001100770.01870220综合仓库112广口玻璃瓶/个/a50.00025001750.04250500综合仓库113进样瓶/万个/a0.0201.00.71.70.2综合仓库114TOC 专用瓶/万个/a0.0201.00.71.70.2综合仓库115西林瓶/万个/a0.0120.60.41.00.12综合仓库116注射器/个/a60.000300210、02100.05100600综合仓库117渗透压样品管/万个/a0.0100.50.40.90.1综合仓库118过滤器/个/a36.00018001260.03060360综合仓库119离心管/万个/a0.36018.012.630.63.6综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司760 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建211、项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量120离心超滤管/个/a10.000500350.085010综合仓库121样品管/个/a44.00022001540.03740440综合仓库122DNA 低吸附管/万个/a0.1407.04.911.91.5综合仓库123储存管/万个/a0.0502.51.84.30.5综合仓库124冻存管/万个/a0.0402.01.43.40.5综合仓库125一次性加样槽/万个/a0.1306.54.611.11.3综合仓库126小型比色池/万个/a0.1005.03.58.51综合仓库127方型称量盘/万个/a0.1005.03.58.51综合仓库212、128自封袋/万个/a0.30015.010.525.53综合仓库129生物灭菌垃圾袋/万个/a0.0090.50.30.80.09综合仓库130医疗废物包装袋/个/a72.00036002520.06120720综合仓库QC 耗材131一次性口罩/万个/a1.40070.049.0119.014综合仓库132一次性帽子/万个/a0.80040.028.068.08综合仓库133手套/万双/a3.000150.0105.0255.030综合仓库134鞋套/双/a100.00050003500.085001000综合仓库制剂生135泊洛沙姆 1882.5kg/瓶kg/a0.0020.10.10.213、22.5综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司770 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量产车间原料136二水合柠檬酸三钠固体 25kg/袋kg/a0.0010.10.00.125综合仓库137甘露醇2.5kg/桶kg/a0.0733.72.66.22.5综合仓库138海214、藻糖固体 250g/瓶kg/a0.0331.71.22.80.5综合仓库139聚山梨酯固体 250g/瓶kg/a0.0261.30.92.20.5综合仓库140硫酸铵液体 25kg/桶kg/a0.0070.30.20.625危化品库141氯化钠固体 250g/瓶kg/a0.0201.00.71.70.25综合仓库142氢氧化钠固体 25kg/袋kg/a0.0804.02.86.825综合仓库143三羟甲基氨基甲烷盐酸盐固体 25kg/袋kg/a0.1075.33.79.125综合仓库144三水合醋酸钠固体 25kg/袋kg/a0.0673.32.35.725综合仓库145十二水合磷酸氢二钠固体215、 25kg/袋kg/a0.0040.20.10.325综合仓库146吐温液体 25kg/桶kg/a0.0020.10.10.225综合仓库147一水合磷酸二氢钠固体 25kg/袋kg/a0.0030.10.10.225综合仓库148一水合柠檬酸固体 25kg/袋kg/a0.0040.20.10.325综合仓库149蔗糖固体 25kg/袋kg/a0.0522.61.84.425综合仓库150双氧水液体 25kg/桶kg/a0.0301.51.12.625综合仓库制剂耗151西林瓶2-20ml万瓶/a5.00025017542550综合仓库xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1216、440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司780 xxxx原辅料原辅料序号序号原辅料原辅料规格规格单位单位现有项目现有项目最大存储最大存储量量存储位置存储位置单耗单耗/批批龙井一龙井一期已投期已投产项目产项目环评审环评审批量批量龙井二期龙井二期在建项目在建项目环评审批环评审批量量合计原料合计原料年用量年用量材152胶塞/万个/a5.00025017542550综合仓库153铝盖/万个/a5.00025017542550综合仓库消毒杀菌原料154季铵盐100ml/瓶瓶/600060050综合仓库155杀孢子剂500ml/瓶瓶/300030030综合仓库自来水1217、56自来水/t/a/282248/3.4 现有项目生产设备现有项目生产设备现有项目主要生产设备具体见表 3.4-1。表表 3.4-1现有项目现有项目主要主要生产设备一览表生产设备一览表序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途A300 原液生产车间1摇摆细胞培养器10-100L22024细218、胞复苏及扩增2生物培养器200-100044048细胞复苏及扩增3不锈钢培养器2000L22024细胞培养(最终罐)4一次性生物培养器2000L22024细胞培养5深层过滤器F-P4201550510深层过滤xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司790 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建219、项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途6层析柱系统600/30033036层析7切相流超滤系统F-P420611012超滤8离心机TBD11012离心9离心机罐0.273m311012离心10纯水生产及分配管路1500L/H11001纯水制备11注射用水生产及分配管路1500L/H11001注射用水制备12洁净蒸汽生产及分配管路450KG/H11001洁净蒸汽制备13工艺废水处理及收集管路5000L/H11001工艺废水收集14冷凝水收集及管路-11001冷凝水收集15缓冲液制备罐1000L-B-060001.555m3220、11001缓冲液制备16缓冲液制备罐1000L-B-060011.555m311001缓冲液制备17缓冲液制备罐5000L-B-060020.743m311001缓冲液制备18蒸汽灭菌器1.5m311001蒸汽灭菌19高压灭菌器0.211m311001高压灭菌20培养基制备罐 500LB-050010.707 m311001培养基制备21培养基制备罐 2000LB-050002.79 m311001培养基制备22注射用储水罐 4000L5.045 m311001注射用水储存23乙醇缓冲液制备罐 500LB-07000.743 m311001乙醇缓冲液制备xxxx生物医药有限公司新增年产 240221、00kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司800 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途A100 QC 质量控制实验室24纯水发生器-11001纯水制备25培养箱900 mm1100 mm99009/26培养箱600 mm8222、00 mm22002/27二氧化碳培养箱600 mm800 mm22002/28生物安全柜850 mm1800 mm98-108/29超净工作台850 mm1800 mm11001/30稳定性恒温恒湿箱1400 mm1800 mm55005/31冷藏冰箱(2-8C)740 mm2100 mm13130013/32冷冻冰箱(-20C)740 mm2100 mm66006/33冷冻冰箱(-40C)740 mm1700 mm22002/34超低温冰箱(-80-60C)760 mm2100 mm660410/35液氮冷冻柜900 mm 1100 mm11001/36玻璃清洗机5.6kW11001/37223、灭菌隔离器900 mm3000mm11001/38酶标仪-22013/39内毒素酶标仪-22013/40紫外分光光度计-22002/41毛细管等电聚焦分析仪-22024/42毛细管电泳分析仪-22002/43空调机组1-120kW12153015/xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司810 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（224、台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途44高压灭菌釜2.2kW22002/45可移动式高压灭菌器4kW00022/46洁净蒸汽发生器1200 kg/hr11001洁净蒸汽制备47高效液相色谱仪-66006/48超高效液相色谱仪-22024/49总有机碳分析仪-22013/50荧光定量检测仪-22013/51马弗炉400 mm450mm22002/52烘箱400 mm550mm22002/53真空烘箱700 mm700mm22002/A200 制剂生产车间54推车-1512-3012225、/55移动式一次性使用袋箱100L/500L66006/56容器300L/5200L/30000L44004/57搅拌器0.37kW/3.73kW58308/58压盖机0-120VPM11001/59在线清洗系统-54-104/60注射用水发生器8000LPH11001/61注射用储水罐 4000L5.045 m311001/62洁净蒸汽发生器2500kg/hr11001洁净蒸汽制备63热水系统17.7LPS11001/xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司820 xxxx序序号号设备名称设备名称226、规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途64转盘累加器-22002/65组件清洗机1.4m311001/66西林瓶灌装机0-120VPM5mL11001/67西林瓶清洗机0-120VPM11001/68装载系统冻干机-11001/69冻干传送机-11001/70冻干机-11001/71托盘装载机0-120VPM227、11001/72干热灭菌除热源隧道0-120VPM5mL11001/73隔离系统-11001/74人工检查系统-21-101/75环境监测系统10kW12102/76单向气流机30kW/56kW21-101/77RTP 箱-12102/78隔离器-41-301/79氮气供应系统-14304/80纯水处理系统8800LPH11001/81WFI 供应系统-11001/82洁净蒸汽供应系统-11001/83工艺空气供应系统-11001/84废水罐6000L21-101/xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有228、限公司830 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途85空调机组630CMH/18774CMH71698CMH 等12102/86高压灭菌釜6.0kW11001/87终端灭菌器3m311001/88氮气气瓶40L44004/89高林格灌装线-11001制剂罐装90隔离器-110229、01/91在线粒子监控系统-11001/92手套完整性测试Glove testing systemFZ-GTS 300/20011001/93配液站MIX5022002/94组合式空调机组-11001/95C 级洁净区-33003/96楼宇控制系统-11001/97环境检测系统-11001/A500 动力站房98空压机33.2m3/min，0.86Mpa22002/99空气储罐15 m311001/100干燥器590L*222002/101饮用水生成系统35m3/h，45m11001/102超滤 CIP 工作站3m3/h11001/103软水系统3m3/h，30m11001/xxxx生物医药有230、限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司840 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途104水处理转移泵3m3/h，30m22002/105脱水压滤系统2m3/h11001/106冷冻机800KW33231、003/107冷却塔流量 800m3/h33003/108冷却塔水过滤器7.5KW11001/A400 中间库109层流罩6000m 4500m 等44004/110托盘传输系统-11001/111CY-1000L 不锈钢罐1000L44004/112不锈钢罐50L44004/113冻融系统-11001/114水冷冷凝器0.04 m32320-3020/115贮液器0.038 m38102010/116冰柜-80C48408/117冰箱2-8C46206/118热水系统9.8LPS11001/119空调机组30242CMH/59975CMH/37548CMH33003/A100 室外气瓶间12232、0氮气气瓶40L22002/121二氧化碳气瓶40L22002/xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司850 xxxx序序号号设备名称设备名称规格型号规格型号龙井一期项龙井一期项目环评审批目环评审批量（台量（台/套）套）龙井一期项龙井一期项目实际设备目实际设备数量数量（台台/套套）龙井一期龙井一期项目变化项目变化量（台量（台/套套）龙井二期在建龙井二期在建项目环评审批项目环评审批量（台量（台/套）套）现有项目合现有项目合计设备数量计设备数量（台（台/套）套）用途用途CO2/O2/气罐间122氧气储233、罐2.15m311001/123氧气汽化器60Nm3/hr11001/124二氧化碳气瓶40L20200020/125氮气气瓶50L88008/应急柴油发电机房126应急柴油发电机/11001备用应急电源，平时不使用。xx治理设施147乙醇配置间废气治理设施碱喷淋+除雾+活性炭吸附（DA001）11001/148实验室废气治理设施碱喷淋+除雾+活性炭吸附（DA002）11001/149污水站臭气治理设施(龙井一期）2 级碱喷淋+活性炭吸附（DA003）110/1龙井二期污水站投入正常使用后，龙井一期污水站臭气治理设施停止使用150污水站臭气治理设施(龙井二期）2 级碱喷淋+活性炭吸附（DA00234、4）/11建设中，尚未投入使用151污水站/11012龙井二期污水站投入正常使用后，龙井一期污水站停止使用xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司860 xxxx3.5 现有项目生产工艺现有项目生产工艺3.5.1 工艺概述工艺概述现有项目生产的抗体、激素及疫苗产品采用 CHO 细胞（中华仓鼠卵巢细胞，外购）作为生产来源。细胞放大培养过程中，在细胞体外会产生特异性目标蛋白，当培养到一定阶段（现有项目是 32d），细胞产生特异性目标蛋白的能力降低（与细胞自身繁殖能力和培养液的量有关），此时停止培养，得到收获液235、。将收获液（含细胞和细胞产生的特异性蛋白）通过离心、过滤、层析等方法进行分离，去除收获液中的细胞、细胞碎片和杂质蛋白等杂质，最后获得需要的特异性目标蛋白，该特异性目标蛋白即为产品。细胞培养过程使用可抛弃的一次性生物反应器系统。该系统最大优势是省去设备清洗消毒及清洁验证等大量准备工作，也避免批与批之间交叉污染的风险。现有项目采用广泛使用的过滤系统、层析系统和超滤系统实现高效的蛋白分离纯化。现有项目抗体、激素及疫苗产品的生产工艺概述见下图 3.5-1。图图 3.5-1抗体、激素及疫苗产品生产工艺流程抗体、激素及疫苗产品生产工艺流程xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗236、类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司870 xxxx3.5.2 原液生产原液生产现有项目原液生产工艺流程及排污节点见下图 3.5-2。图图 3.5-2原液生产线工艺及排污节点图原液生产线工艺及排污节点图1、细胞培养（1）细胞复苏及扩增（32d）液体培养基配制：在原液生产厂房设置独立操作的培养基配液间，在配液间内根据生产中不同培养扩增工序所需培养基的用量选用不同体积的储液袋或不锈钢罐进行配制，制得的液体培养基备用。培养基制备工艺描述：公司培养基配制部门按生产部门提供的所用细胞的营xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目237、环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司880 xxxx养需求，在综合仓库内独立的称量间内按比例称量细胞生长所需营养物质氨基酸、葡萄糖、维生素、无机盐等原辅料，称量好的物料分装好，送入原液生产厂房的液体配液间使用。首先将称量好的物料和一定比例的注射水以全密闭投加的方式加入配液罐内，将营养物质溶解配制成水样培养基。使用深度过滤包滤去未溶解的原辅料中的杂质，最后提供给生产使用。另外，项目还可根据工艺需求，购买配制好的粉状培养基来配制液体培养基。主要产污环节：G6 生产厂房消毒废气；S12 过滤产生废弃的沾染细菌培养基的器皿。现有项目液体培养基制备工艺详见图 3.5-3。图图 3.5-3 液体培养基制238、备工艺流程图液体培养基制备工艺流程图从冷库中取出 CHO 细胞冻存管（制冷剂冷冻储存），转入接种间（原液生产厂房，C 级洁净度）。在接种间将 CHO 细胞冻存管用镊子夹住浸入 37恒温水浴中，并不时摇动使其尽快融化。检测 1：复苏细胞计数和活率检测。从 37水浴中取出冻存管，用 75%酒精表面擦拭消毒后，在生物安全柜中拧开冻存管，用无菌移液管吸出 CHO 中华仓鼠卵巢细胞悬液，放入已装有液体培养液的离心管中离心。在生物安全柜中弃离心上清液，得重悬细胞。检测 2：用细胞计数仪进行细胞计数和活率检测。将重悬细胞转移至已加有液体培养基的摇瓶中摇匀。摇瓶置于二氧化碳xxxx生物医药有限公司新增年产24239、000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司890 xxxx（由二氧化碳罐经管道送入）摇床中，依靠细胞的自然分裂进行扩增。严格控制摇床温度和 CO2浓度，防止细胞破裂。检测 3：用细胞计数仪进行细胞计数和活率检测。先在上工序摇瓶中加入液体培养基（1L）混匀；用接管机分别将摇瓶（含CHO 中华仓鼠卵巢细胞悬液）、液体培养基的储液袋与 WAVE 一次性生物反应器（2L/10L）的储液袋进行无菌焊接，依次将 CHO 中华仓鼠卵巢细胞悬液、液体培养基（4L）输入到 WAVE 一次性生物反应器（2L/10L）的储液袋中，继续细胞扩增。当扩增达到足够的细胞240、密度后，将扩增后的 CHO 中华仓鼠卵巢细胞悬液、液体培养基依次加到 WAVE 一次性生物反应器（20L/50L）、一次性生物反应器（50L）、一次性生物反应器（200L）、一次性生物反应器（1000L）、一次性生物反应器（2000L）中，再分别进行 5 次扩增。液体培养液的量应分别满足不同阶段的容量。在细胞扩增过程中需控制氧气（用于细胞生长培养）和 CO2（用于细胞培养基调节 pH）浓度以保证细胞正常呼吸代谢。细胞扩增培养过程中以前述配制的液体培养基为细胞生长营养源，而项目使用的基础培养基和补充培养基的主要成分为氨基酸、维生素、无机盐、糖、注射用水，因此无挥发性有机污染物产生排放。另外，项目241、的扩增培养为动物细胞生长，在传代培养和扩增过程对环境要求非常高，是无菌条件。和传统的微生物发酵不同，不会有硫化细菌通过氧化还原反应能生成硫化氢，亦不会有氨化细菌降解蛋白成多肽，氨基酸从而降解成氨气等产生恶臭气体的情况存在。项目的 CHO 细胞和人体细胞一样只是吸收蛋白糖类这些营养物质生长，细胞呼吸产生的尾气为 CO2和水蒸气。因此项目动物细胞扩增培养过程中产生的尾气主要为未代谢使用完的 O2和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气，而不会有恶臭气体产生排放。非正常工况情况下，一旦出现细胞培养液染菌，可立即灭活处理，并做为废液排入污水处理站。此外，项目于生物反应器的通气口和排气口处设置有 HEPA过滤器242、，该过滤器设在可预防细菌进入培养系统，从而有效防止了染菌非正常工况的发生，进而控制了非正常工况恶臭气体的产生和排放。细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气，通过生物反应器排气口处的 HEPA 过滤器排出，排放量较小，其进入生产车间内环境不xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司900 xxxx会影响车间的洁净度，故不作为废气进行收集和处理。检测 4：取样检测细胞密度、活率和培养液的生化指标。主要产污环节：废气：G1 细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气243、。固废：S1 废摇瓶、S2 废冻存管、S4 废储液袋、S10 废一次性生物反应器等。（2）生物反应器培养（14d）当培养达到足够的细胞密度后，接种到 2000L 生物反应器中继续培养。培养过程中根据培养参数继续加入液体培养基。培养 14 天后，培养达到收获的接受标准，培养终止，细胞培养液全部进入细胞收获工段。生物反应器培养过程与前述细胞扩增培养过程相同，仅是规模的扩大。此处采取的措施同前，不再赘述。检测 5：取样检测细胞密度、活率和培养液的生化指标。主要产污环节：废气：G1 细胞繁殖排出未代谢使用完的 O2和呼吸作用产生的 CO2、水蒸气。固废：S3 废取样瓶、S4 废储液袋、S10 废一次性244、生物反应器等。2、收获（1）缓冲溶液配制项目生产过程中使用的各种缓冲液在原液生产厂房内设置的独立缓冲液配制间内进行配制（配制缓冲液所使用的原辅料的称量、分装均在综合仓库内独立的称量间内进行，不在配液间内进行），根据缓冲液的用量选用不同体积的储液袋或不锈钢罐进行配制。制得的缓冲液备用。项目配制缓冲溶液所用的物料主要为无机盐类，缓冲溶液配制过程基本无废气产生，配制好的缓冲液经密闭管道输送至各使用工序。（2）离心及深层过滤 1（10h）细胞培养液中含有 CHO 细胞、CHO 细胞碎片和特异性目标蛋白。利用离心机将 CHO 细胞、CHO 细胞碎片和特异性目标蛋白分离开来，再利用过滤器的空隙，将大分子（245、CHO 细胞和 CHO 细胞碎片）截留在过滤器中，特异性目标蛋白进入滤液。确认离心机（10002000L/hr）和深层过滤系统型号，依次安装管路。在过滤前，需对离心机和过滤器进行冲洗。依次用注射用水冲洗过滤系统。产生的冲洗废水为废注射用水。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司910 xxxx将细胞培养液（含细胞、细胞碎片及细胞产生的特异性目标蛋白）储液袋出口与离心机进口用无菌焊接器焊接。同时将离心机出口与深层过滤系统进口用无菌焊接器焊接。深层过滤系统出口用双通分别连接废液桶和前端带除菌过滤器（0.2m246、）的收获罐。无菌焊接器的工作原理是将储液袋上的热塑性软管一头与过滤器的热塑性软管一头同时插入无菌焊接器中，通过加热使软融合，从而实现相互连接。开始离心（10002000L/hr，3-6h），收集离心后的上层澄清液（含特异性目标蛋白），部分细胞、细胞碎片留在离心机中。开始过滤，收集过滤液。细胞、细胞碎片被截留在过滤器中，特异性目标蛋白进入滤液。过滤结束后，继续用注射水冲洗，将残留在过滤器中的特异性目标蛋白进一步洗出到滤液中。混合滤液，得含特异性目标蛋白的过滤液 1（暂存到收获间）。检测 6：取样过滤液 1，检测浊度（浊度10NTU）、细胞毒性、宿主蛋白、pH/电导、浓度、固液比、内毒素、生物负荷247、等。主要产污环节：废水：W1 冲洗废水（含细胞液废水）。固废：S4 废储液袋、S5 废深层过滤膜包（含细胞、细胞碎片）、S6 废除菌过滤器（含细菌）、S7 沉积细胞等。3、细胞纯化（1）亲和层析是一种最具特异性的层析方式，待分离的特异性目标蛋白可以与层析介质特异识别并可逆结合。将具有特殊结构的亲和分子制成固相吸附剂放置在层析柱中，蛋白混合液通过层析柱时，与吸附剂具有亲和能力的目标蛋白会被吸附而滞留在层析柱中，可用洗脱液将其洗出；没有亲和力的蛋白由于不被吸附，直接流出，从而与目标蛋白分开。确认亲和层析系统（AKTAProcess1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信息（EshmunoA）。连248、接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用亲和消毒液（B02）浸泡、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次使用亲和淋洗液 1（B01）、亲和淋洗液 2（B08）、亲和淋洗液 3（B05）洗柱、平衡系统。因亲和层析收集特异性目标蛋白是收集紫外测到一段峰值范围内的蛋白，故用亲和淋洗液（B01、B08、xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司920 xxxxB05）平衡系统后，调节紫外检测仪，将紫外归零形成背景为 0 的检测环境。产生的洗柱废水为柱平衡清洗液，亲和淋洗液等。将上工序的过滤249、液1上样，过滤液1中的特异性目标蛋白吸附在层析柱上，其余无用蛋白随着细胞废液进入废水系统；过滤液 1 上样结束后，继续用亲和淋洗液（B01、B08、B05）、亲和洗脱液（B07）洗柱，将吸附在层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中，得含特异性目标蛋白的层析液 1。检测 7：取样层析液 1，检测 pH/电导、A280、生物负荷、细菌内毒素等。亲和层析柱可再生循环使用，定期更换（约 1 次/年）。亲和层析柱日常用亲和保存液（B12）保存，使用层析柱料再生液（B03）进行再生，再生后再用注射水清洗。产生的亲和层析废水中包括不含特异性目标蛋白的细胞废液和缓冲废液。主要产污环节：废水：W2 洗柱废250、水（含废缓冲液）、亲和层析废水（含废平衡缓冲液、淋洗液等）。固废：S4 废储液袋、S8 废层析柱及填料。（2）低 pH 孵育去除潜在的生物活性。接收层析液 1。用 pH 调节液（B06）调节样品 pH 至 5.856.05。检测 8：取样，检测 pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC、宿主蛋白、rDNA、rProA 等。（3）深层过滤 2利用过滤器的空隙，将大分子（杂质蛋白）截留在过滤器中，获得含特异性目标蛋白的澄清过滤液 2。接收低 pH 孵育后孵育液。确认深层过滤系统，依次安装管路。在过滤前，需对过滤器进行润洗。依次用注射用水、深层过滤平衡及洗脱液（251、B09）冲洗系统。产生的冲洗废水为废注射用水、深层过滤平衡及洗脱液。将孵育液储罐与深层过滤系统进口连接。深层过滤系统出口使用双通分别连接废液桶和前段带除菌过滤器（0.2m）的收获罐。开始过滤，收集过滤液。杂质蛋白被过滤器截留后进入污水处理系统中，xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司930 xxxx特异性目标蛋白进入滤液。过滤结束后，继续用深层过滤平衡及洗脱液（B09）、原液保护剂（B14）冲洗过滤器并排空，将残留在过滤器中的特异性目标蛋白进一步洗出到滤液中。合并滤液，得过滤液 2。检测 9：取样过滤液252、 2，检测 A280、等电点电泳、电泳、生物负荷 SEC-HPLC、HCP 残留、DNA 残留、细菌内毒素等。主要产污环节：废水：W3 冲洗废水（含废缓冲液）、过滤废水（含杂质蛋白废水）。固废：S4 废储液袋、S5 废深层过滤膜包（含杂质蛋白）、S6 废除菌过滤器（含细菌）等。（4）阴离子层析为确保产品安全性，进一步降低特异性目标蛋白中宿主蛋白、内毒素、DNA、ProA 等杂质的含量，采用阴离子层析对特异性目标蛋白进行纯化。该步骤采用的是吸附模式，即带有特定负电荷的特异性目标蛋白被留在吸附填料上，再将杂质洗去，然后通过特定洗脱液将吸附在填料上的蛋白质洗脱下来，从而完成纯化。确认阴离子层析系统（253、AKTAProcess 1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信息（POROS HQ 50），连接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用消毒液（B02/B04）浸泡、pH 调节液（B06）、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次使用阴离子平衡及淋洗液（B09）洗柱、平衡系统。同亲和层析原理，阴离子层析收集的也是紫外测到的一段峰值范围内的蛋白，故用阴离子平衡及淋洗液（B09）平衡系统后，调节紫外检测仪，将紫外归零，形成背景为 0 的检测环境。产生的洗柱废水为废消毒液、废注射用水、废阴离子平衡及淋洗液。将上工序的过滤液 2 上样。过滤液 2 上样结束后，特异性目标蛋白被254、吸附在层析柱上，其余物质进入污水处理系统，然后用阴离子平衡及淋洗液（B09）洗柱，将层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中，得层析液 2。检测 11：取样层析液 2，pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC、宿主蛋白、rDNA、rProA 等。阴离子层析柱可再生循环使用，使用阴离子再生液（B10），进行再生，定期更换（约 1 次/年）。主要产污环节：xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司940 xxxx废水：W4 洗柱废水（含废缓冲液）、阴离子层析废水（含废缓255、冲液）。固废：S4 废储液袋、S8 废层析柱等。（5）阳离子层析为确保产品安全性，将特异性目标蛋白的浓度降低至可接受的范围内，采用阳离子层析对特异性目标蛋白进行纯化。将特异性目标蛋白结合在填料上，用缓冲液对其进行冲洗，然后用洗脱缓冲液将特异性目标蛋白从层析柱上洗脱下来。阳离子交换层析原理与阴离子交换层析原理相同，仅将离子交换剂换为阳性。确认阳离子层析系统（AKTAProcess 1.5inch 层析系统）、层析柱及填料信息（POROS XS），连接层析系统和层析柱。在层析前，需对层析系统进行润洗和平衡。依次用消毒液（B02/B04）浸泡、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再依次用阳离子层析洗脱256、液（B11）、阳离子平衡及淋洗液（B09）洗柱、平衡系统。同亲和层析原理，阳离子层析收集的也是紫外测到的一段峰值范围内的蛋白，故用阳离子平衡及淋洗液（B09）平衡系统后，需调节紫外检测仪，将紫外归零，形成背景为 0 的检测环境。产生的洗柱废水为废消毒液、废注射用水、废阳离子层析洗脱液和废阳离子平衡及淋洗液。将上工序的层析液 2 上样。层析液 2 上样结束后，特异性目标蛋白被吸附在层析柱上，其余物质进入污水处理系统，然后继续用阳离子平衡及淋洗液（B09）洗柱，将在层析柱中的特异性目标蛋白进一步洗出到层析液中。得层析液 3。检测 12：取样层析液 3，检测 pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、257、细菌内毒素、生物负荷、蛋白活性、SEC、宿主蛋白、rDNA、rProA 等。阳离子层析柱可再生循环使用，使用阴离子再生液（B10）进行再生，定期更换（约 1 次/年）。主要产污环节：废水：W5 洗柱废水（含废缓冲液）、阳离子层析废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S8 废层析柱等。（6）纳滤除病毒为避免阳离子层析和阴离子层析过程中，外源性病毒进入特异性目标蛋白，导致特异性目标蛋白活性降低或消失，需要进行纳滤除菌。病毒大小一般在20450nm 之间，比特异性目标蛋白体积大，利用滤膜（20nm 孔径）过滤除去病xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技258、术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司950 xxxx毒。核对过滤器型号（Viresolve Pro Device），依次连接预过滤器（0.1m）和除病毒过滤器（20nm）。用注射用水、除病毒平衡及洗脱液（B11）冲洗过滤器。产生冲洗废水。将层析液 3 过滤。过滤结束后，得到滤液，被滤器截留部分进入污水处理系统，然后继续用除病毒平衡及洗脱液（B11）冲洗滤器，冲洗液与滤液合并得过滤液 3。检测 13：取样送检过滤液 3，检测 pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、宿主蛋白、SEC-HPLC 等。主要产污环节：废水：W6 冲洗废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储259、液袋、S5 废过滤膜包等。（7）超滤浓缩换液超滤原理是以超滤膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定压力下，当原液流过超滤膜表面时，超滤膜表面分布的许多细小微孔只允许水及小分子物质通过，而原液中体积大于超滤膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液。利用该原理将最终纯化好的特异性目标蛋白进行浓缩，将多余缓冲液分离出来，提高有效成分的含量。确认超滤系统及管道安装正确。在过滤前，需对过滤器进行润洗。依次用消毒液（B02/B04）、注射用水冲洗系统，至 pH 中性。再用超滤平衡液（B11）冲洗系统。产生的冲洗废水为废消毒液、废注射用水和废超滤平衡液。进行特异性目标蛋白浓缩。过滤液 260、3 进样，去除多余的缓冲液，保留进液侧的特异性目标蛋白液。再向特异性目标蛋白液中加入超滤溶液（B13）进行缓冲液置换，达到工艺要求后，停止置换，得超滤液。检测 14：取样超滤液，检测 pH/电导、A280、等电点电泳、电泳、细菌内毒素、生物负荷、密度等。主要产污环节：废水：W7 冲洗废水（含缓冲液）、置换废水（含废缓冲液）。固废：S4 废储液袋、S9 废超滤膜等。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司960 xxxx（8）除菌过滤为避免超滤过程中，外源性细菌进入特异性目标蛋白，导致特异性目标蛋白活性降低261、或消失，需进行除菌过滤。细菌大小一般在 0.5-5m 之间，利用滤芯（0.2m 孔径）过滤出细菌。在原液中加入原液保护剂（B15/B16/B17）。连接除菌过滤系统。过滤至储液袋中，混匀后称重记录原液重量。检测 15：取样原液，检测 A280、PS80、细菌内毒素、生物负荷等。主要产污环节：固废：S4 废储液袋、S6 废除菌过滤滤芯等。4、入库将装有原液的储液袋上贴上标签，送成品库储存，等待检测合格后，出厂交给客户。主要污染环节：固废：S23 不合格产品。5、在线清洗系统（CIP）和在线消毒系统（SIP）现有项目采用在线清洗系统（CIP）清洗工业设备生产线，设备清洗包括：CIP 不锈钢系统清洗262、设备 CIP 清洗和其他设备清洗。CIP 不锈钢系统清洗：使用纯化水进行第一道清洗（部分小规模批次生产时由于储液量较小，故上游工艺完成后直接储存于储液袋内，不与不锈钢系统接触，此部分不锈钢系统无需进行清洗），使用 CIP 混合清洗液（氢氧化钠、乙二胺四乙酸四钠混合液）进行第二道清洗，使用纯化水进行第三道清洗，最后使用注射水进行第四道清洗。设备 CIP 清洗：包括离心机、层析柱等设备清洗，采用纯化水进行头道清洗，使用氢氧化钠溶液进行第二道清洗，使用注射水进行第三道清洗。清洗后，定期利用纯蒸汽进行消毒，消毒后的纯蒸汽冷凝水进入废水处理系统处理。其他设备清洗：主要为非工艺设备（如挂件等）和设备外表263、面清洗，纯化水进行第一道清洗，再使用注射水进行第二道清洗。主要产污环节：废水：W8 设备清洗废水（包括 CIP 工艺设备清洗废水、CIP 不锈钢系统设备清洗废水、其他设备清洗废水）、W9 纯蒸汽消毒冷凝废水。上述工艺中产生的生产工艺废水、设备清洗水进入厂区废水处理站进行预处xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司970 xxxx理后再接入市政污水管网。项目设备清洗工艺流程及排污节点详见图 3.5-4。CIP 不锈钢系统清洗其他设备清洗：图 3.5-4 设备清洗工艺流程及排污节点图3.5.3 QC 质量控制264、实验室质量控制实验室工艺流程中最初的生产用细胞，为xx生物关联企业实验室制得或外购，因生产的生物制品需要进行质量控制检测，因此现有项目配套 QC 质量控制实验室。QC 质量控制实验室主要为提供产品质量检测服务，检测的对象为生产车间生产的抗体、激素及疫苗样品，主要针对蛋白类原液进行含量、纯度、杂质、效价、安全性等指标进行检测，并最终提供检测技术分析报告。样品的安全性检测是通过阳性对比试验实现，即在生物安全柜中接种采购的阳性菌试样后，在孵化器中培养，进行阳性对照。样品前处理：QC 质量控制实验室针对蛋白类药物样品的前处理工艺主要包括离心、稀释和浓缩处理，以制得纯度较高的目标分析产物。该工序主要有 265、S11废弃培养基、S12 沾染细菌培养基的器皿、S13 废化学试剂、S14 废酸、S15 废碱、S16 囊式或杯式滤器、S17 沾染化学品器皿、S18 化学品包装、S19 实验室废液、S20 过期未使用化学品、S23 不合格产品等危险废物。仪器分析：利用各种仪器对样品进行检测。以液相色谱仪检测流程为例。先前处理使流动相承载样品，流动相成分主要为有机溶剂，当流动相和样品经过色谱柱时，二者在色谱柱内的固定相中因吸附、分配能力的不同，从而先后从固定纯水清洗xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司980 xxxx266、相中流出得以分离。流动相及样品从液相色谱仪中流出后，作为 S13 废化学试剂收集在专用容器内。现有项目 QC 质量控制实验室工艺流程及排污节点详见图 3.5-5。图图 3.5-5 QC 质量控制实验室工艺流程图质量控制实验室工艺流程图3.5.4 制剂生产制剂生产制剂生产设置在制剂生产厂房（A200）二层，该厂房主体车间洁净度为 C级，灌装机局部为 A 级。（1）添加辅料通过自动配液系统将注射用水、蔗糖、组氨酸、磷酸钠盐等辅料配制成溶液，配制好的溶液于冷库中暂存冷却至 28，后加入蛋白原液混合均匀得到药剂。整个操作过程在全封闭的洁净车间内进行，投料过程为全自动过程，基本无粉尘散逸，产生的极微量粉267、尘进入洁净车间的空气过滤系统，经初效和中效过滤后循环使用。（2）除菌过滤配制好的药剂在百级层流罩下，经 0.22m 滤膜除菌过滤，得到半成品药剂，送入无菌储罐内。主要污染环节：废水：W13 过滤废液；固废：S6 废除菌过滤滤芯。（3）灌装分包制剂过滤后至灌装区灌装，使用外购已灭菌好的西林瓶或预充针，在隔离器xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司990 xxxx内灌装轧盖，轧盖后产品贴标暂存。待质检取样检验确定本批产品合格后成品后续包装入库。灌装系统在生产操作前进行在位清洗和 VHP 灭菌，在位清洗使用的268、是注射用水，清洗隔离器设备内表面，产生设备清洗废水。VHP 灭菌为灌装系统自带的气化装置将双氧水汽化进行消毒，约 4000 瓶进行一次消毒。主要污染环节：废水：W14 设备清洗废水。（4）目检包装由人工对针剂进行 100%目检，在灯照下观察针剂外观、颜色、灌装量和密封性是否符合要求，内部是否有异物，不合格品剔除，再由自动包装系统包装成品，最后送入成品库内 28低温保存。主要污染环节：固废：S23 不合格产品。（5）冻干制剂冻干制剂采用水针制剂进一步加工，经冻干机低压冷冻干燥脱水，加工过程为密闭全自动，仅有气态水挥发，无其他污染物产生。现有项目制剂生产工艺流程及排污节点详见图 3.5-6。xxx269、x生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1000 xxxx图 3.5-6 制剂生产工艺流程及排污节点示意图3.5.5 产污环节分析产污环节分析现有项目各环节产污分析如下表 3.5-1。表 3.5-1 现有项目主要产排污节点一览表类别类别代码代码产生环节产生环节主要污染物主要污染物排放特征排放特征措施、去向措施、去向废气G1细胞复苏及扩增呼吸废气O2、CO2、水蒸气间断车间内无组织排放，最终通过 GMP 车间空调系统循环风外排G2乙醇溶液配制废气乙醇间断废气收集经“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”处理后离地 15 米高270、空排气筒（DA001）排放G3QC 质量控制实验室废气HCl、甲醇、乙酸、乙腈、非甲烷总烃间断废气收集经“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”处理后离地 20 米高空排气筒（DA002）排放G4废水处理站废气非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度连续密闭式一体化废水设施，废气经“2 级碱喷淋+活性炭吸附”处理后离地15 米高空排气筒（DA003）排放G5生产厂房消毒废气乙醇间断车间内无组织排放xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1010 xxxx类别类别代码代码产生环节产生环节主要污染物主要污染物排放特征排放特征措施271、去向措施、去向G6应急柴油发电机废气颗粒物、二氧化硫、氮氧化物间断发电机做为应急设备，环评及审批批复中没有明确排放标准，故不对其废气进行评价废水W1离心及深层过滤1冲洗废水（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断经灭活罐灭活后进入龙井二期项目新建的废水处理站处理W2亲和层析柱平衡缓冲液，淋洗液（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断进入龙井二期项目新建的废水处理站处理W3深层过滤 2冲洗废水（含废缓冲液）、过滤废水(含杂质蛋白废水)（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W4阴离子层析洗柱废水（含废缓冲液）、阴离子层析再生废水(含废缓冲液)（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总272、有机碳）间断W5阳离子层析洗柱废水（含废缓冲液）、阳离子层再生析废水(含废缓冲液)（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W6纳滤除病毒冲洗废水（含废缓冲液）（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W7超滤浓缩换液冲洗废水（含缓冲液）、置换废水（含废缓冲液）（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W8CIP 工艺设备清洗、CIP 不锈钢系统设备清洗、其他生产设备清洗设备清洗水（pH、CODCr）间断细胞扩增工段至亲和层析工段头道设备清洗废水经过灭活罐灭活处理后再与其他设备清洗废水进入龙井二期项目新建的废水处理站处理xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440k273、g疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1020 xxxx类别类别代码代码产生环节产生环节主要污染物主要污染物排放特征排放特征措施、去向措施、去向W9工艺设备消毒清洁纯蒸汽消毒冷凝废水（pH、CODCr）间断进入龙井二期项目新建的废水处理站处理W10实验室设备清洗设备清洗废水（pH、CODCr、氨氮、总氮、总磷、乙腈、总有机碳、挥发酚）间断W11危险废物和废水灭活冷凝水危险废物和废水、灭活冷凝水（CODCr、氨氮、总氮、总磷、乙腈、总有机碳）间断W12废气处理装置废气处理排水（CODCr、氨氮、总氮、总磷、乙腈、总有机碳）间断W13制剂生产工艺过滤废水（CODCr、274、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W14制剂生产工艺设备清洗水（CODCr、氨氮、总氮、总磷、总有机碳）间断W15软水制备废水pH、CODCr间断此部分可直接纳管低浓度废水不进污水站处理，直接进入厂区污水总排口，与废水处理站预处理后的水一起排入xx市七格城市污水处理厂进一步处理W16冷却塔排水pH、CODCr、SS间断W17纯水制备废水pH、CODCr间断W18加热注射水机、蒸汽发生器冷凝水pH、CODCr间断W19职工生活废水CODCr、氨氮、总磷、总氮、动植物油间断经化粪池预处理后经厂区污水总排口排入xx市七格城市污水处理厂进一步处理3.6 现有项目污染物排放情况现有项目污染物排放情况3.6275、.1 废水废水（1）达标性分析）达标性分析企业现有产生的废水主要为生产工艺废水、设备清洗废水、工艺设备清洁蒸汽冷凝水、实验室设备清洗废水、固废和废水灭活蒸汽冷凝水、循环冷却水系统排水、软水制备排水、制剂工艺废水、纯水制备排水、注射水机和蒸汽发生器冷凝水、废气处理装置排水和生活污水。现有项目的生活污水与生产废水分开收集xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1030 xxxx处理，可直接纳管低浓度废水直接排入厂区污水总排口纳管；其余生产废水（灭活废水和不灭活废水）进入厂区自设的污水处理设施预处理达标后纳管排276、放；生活污水依托厂区现有化粪池处理后和生产废水一起纳管排放，最终由xx七格城市污水处理厂处理后达到 城镇污水处理厂排放标准(GB18918-2002)一级 A 标准后外排xx江。企业于 2022 年 11 月 4 日和 11 月 17 日委托xx华标检测技术有限公司对废水总排放口的废水水质进行监测（监测报告编号：华标检（2022）H 第 11241-3号、华标检（2022）H 第 11241-4 号、华标（2022）C 第 11020 号，检测报告具体见附件 6），监测数据如下表 3.6-1。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境277、影响报告书xxxx科技咨询有限公司1040 xxxx表表 3.6-1 废水废水总总排放口监测结果排放口监测结果样品来源样品来源采样时间采样时间pH（无（无量纲量纲）色度色度（稀（稀释倍释倍数）数）CODCr(mg/L)BOD5(mg/L)悬浮悬浮物物(mg/L)氨氮氨氮(mg/L)总磷总磷(mg/L)总氮总氮(mg/L)总氯总氯(mg/L)乙腈乙腈(mg/L)动植动植物油物油类类(mg/L)甲醛甲醛(mg/L)挥发酚挥发酚(mg/L)粪大肠菌群粪大肠菌群数数（MPN/L）(mg/L)总有机碳总有机碳（TOC）(mg/L)污水总排口2022.11.04 和2022.11.177.320678.1278、5710.80.4218.42.130.051.220.050.000337010.1生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）表2 中的间接排放限值6-960500300120358602-85.01003.01.0500180达标情况达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标达标根据监测结果，现有项目废水总排口废水排放浓度可以满足生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）表 2 中的间接排放限值。（2）排水量核算）排水量核算龙井一期项目于 2022 年 1 月开始建设，主体工程和xx设施于 2022 年 9 月同时竣工并进入试生产调试阶段，于 20279、22 年 12 月同时自主竣工验收正式投产。依据企业提供 2023 年 1-8 月废水排放量信息，企业折算全年废水排放量约为 83569t/a（龙井一期项目环评审批废水排放量 88719t/a）；龙井二期项目目前仍在建设中，尚未投产，污染物依据环评审批数据（废水排放量 48791t/a）进行核算，合计现有项目废水排放量 132360t/a，废水排入环境量按照 CODCr外排浓度按 35mg/L 计算，氨氮外排浓度按 2.5mg/L 计算，则污染物排放量为 CODCr4.633t/a、NH3-N 0.331t/a。（3）单位产品基准单位产品基准排水量核算排水量核算依据企业提供 2023 年 1-280、8 月废水排放量及产能信息，龙井一期项目 2023 年折达产全年废水排放量约为 83569t/a，产品年产量约为4179kg，则单位产品实际排水量约为 20m3/kg，单位产品基准排水量符合生物制药工业污染物排放标准DB 33/923-2014 中“生物xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1050 xxxx工程类制药企业或生产设施”的“基因工程疫苗、诊断试剂”限值 250m3/kg 标准。3.6.2 废气废气1、达标性分析达标性分析现有项目废气主要为乙醇溶液配制间废气（G2）、QC 质量控制实验281、室废气（G3）、废水站废气（G4）、生产厂房消毒废气（G5）。（1）乙醇溶液配制间废气（乙醇溶液配制间废气（G2）现有项目的乙醇溶液配制间废气经 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA001）排放。（2）QC 质量控制实验室废气（质量控制实验室废气（G3）现有项目的 QC 质量控制实验室废气经 1 套“碱喷淋+除雾+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 20m 高空排气筒（DA002）排放。（3）废水站废气（废水站废气（G4）现有项目的废水站废气经 1 套“2 级碱喷淋+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA003）排放。企业于 282、2022 年 10 月 19-20 日委托xx谱尼监测科技有限公司对龙井一期项目乙醇溶液配制间废气、QC 质量控制实验室废气、废水站废气排放浓度进行竣工验收监测（监测报告编号：CQBNHYYV0590319HHZ），监测数据如下表 3.6-2。表表 3.6-2现有项目现有项目废气有组织排放废气有组织排放监测监测结果结果污污染染物物排气排气筒编筒编号及号及高度高度监测项目监测项目监监测测点点位位2022.10.19 监测值监测值2022.10.20 监测值监测值标标准准限限值值达达标标情情况况平均平均除去除去效率效率第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值第第 1 次次第第 2 次283、次第第 3 次次日均值日均值氯化氢DA00220m浓度（mg/m3）进口16.94.321.807.673.441.9516.97.43/77.4%xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1060 xxxx污污染染物物排气排气筒编筒编号及号及高度高度监测项目监测项目监监测测点点位位2022.10.19 监测值监测值2022.10.20 监测值监测值标标准准限限值值达达标标情情况况平均平均除去除去效率效率第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日284、均值日均值出口1.771.691.581.681.821.801.591.7410达标速率（kg/h）进口0.09300.02439.6710-30.04220.01870.01080.09530.0411/出口9.8210-38.5510-38.3710-38.9010-39.5410-39.3810-38.3510-39.1010-3/甲醇DA00220m浓度（mg/m3）进口2.213.064.233.172.262.573.082.64/99.3%出口0.020.020.020.020.020.020.020.0260达标速率（kg/h）进口0.01220.01720.02270.01285、740.01230.01420.01740.0146/出口1.1110-41.0110-41.0610-41.0610-41.0510-41.0410-41.0510-41.0510-4/非甲烷总烃DA00220m浓度（mg/m3）进口3.063.043.043.053.093.083.413.19/54.3%出口1.401.411.401.401.461.471.431.4560达标速率（kg/h）进口0.01680.01710.01630.01680.01680.01700.01920.0176/出口7.7710-37.1310-37.4210-37.4210-37.6510-37.661286、0-37.5110-37.5810-3/非甲烷总烃DA00115m浓度（mg/m3）进口3.053.023.083.053.043.043.133.07/54.3%出1.391.391.311.361.421.421.491.4460达xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1070 xxxx污污染染物物排气排气筒编筒编号及号及高度高度监测项目监测项目监监测测点点位位2022.10.19 监测值监测值2022.10.20 监测值监测值标标准准限限值值达达标标情情况况平均平均除去除去效率效率第第 1 287、次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值口标速率（kg/h）进口7.2610-37.1910-37.5810-37.3510-37.5410-37.9010-37.9510-37.8010-3/出口3.2910-33.3110-33.1710-33.2510-33.5510-33.4410-33.6410-33.5310-3/氨DA00315m浓度（mg/m3）进口6.084.755.966.08最大值7.637.057.627.63最大值/20%出口4.744.233.514.74最大值6.183.463.926.18最大值20达标速288、率（kg/h）进口0.01370.01130.01400.0140最大值0.01820.01670.01760.0182最大值/出口0.01110.01098.9910-30.0111最大值0.01538.6510-39.8010-30.0153最大值4.9达标硫化氢DA00315m浓度（mg/m3）进口0.030.030.030.03最大值0.040.040.040.04最大值/25%出口0.030.030.030.03最大值0.030.030.030.03最大值5达标速率（kg/h）进口6.7510-57.1410-57.0510-56.7510-5最大值9.5210-59.4810-59289、.2410-59.5210-5最大值/出口7.0210-57.7410-57.6810-57.7410-5最大值7.4110-57.5010-57.5010-57.5010-5最大值0.33达标非甲烷总烃DA00315m浓度（mg/m3）进口3.103.103.103.103.103.123.083.10/53.6%出口1.421.471.461.451.471.411.401.4360达标xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1080 xxxx污污染染物物排气排气筒编筒编号及号及高度高度监测项目290、监测项目监监测测点点位位2022.10.19 监测值监测值2022.10.20 监测值监测值标标准准限限值值达达标标情情况况平均平均除去除去效率效率第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次日均值日均值速率（kg/h）进口6.9810-37.3810-37.2910-37.2210-37.3810-37.3910-37.1110-37.2910-3/出口3.3210-33.7910-33.7410-33.6110-33.6310-33.5310-33.5010-33.5610-3/臭气浓度（无量纲）DA00315m/进口5495549541291、685495最大值5495549554955495最大值/82.2%出口977724977977最大值724977977977最大值500不达标根据龙井一期项目竣工验收监测结果，非甲烷总烃、甲醇、氯化氢排放浓度满足 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 1 中相关标准；龙井一期项目现有处理能力 120t/d 的老污水站臭气污染因子硫化氢、氨、臭气浓度、非甲烷总烃排放浓度可以满足制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 3 中的相关标准；但是依照从严执行的原则，污水站有组织臭气浓度排放浓度无法满足xx东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（20292、18 年）有组织恶臭最高允许排放浓度 500 无量纲要求。企业龙井二期项目于 2023 年 12 月即将投入试运行，届时生产废水全部进入新建的一座处理能力为 240 吨/天密闭式一体化废水处理设施，处理工艺为：废水分类收集+混合+斜板沉淀+水解酸化+缺氧+好氧+MBR 处理后达标排放，污水站臭气同步进入新建的 1 套“2 级碱喷淋+活性炭吸附”废气处理装置处理后离地 15m 高空排气筒（DA004）排放（原有龙井一期项目老污水站和臭气处理设施停止使用）。龙井二期项目竣工验收时监测臭气浓度，如无法满足有组织恶臭最高允许排放浓度 500 无量纲要求，建议企业提升污水站臭气处理工艺（如采用生物吸附除293、臭工艺等），确保臭气浓度达标排放。2、非甲烷总烃排放、非甲烷总烃排放量核算量核算xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1090 xxxx龙井一期项目于 2022 年 1 月开始建设，主体工程和xx设施于 2022 年 9 月同时竣工并进入试生产调试阶段，于 2022 年 12 月同时自主竣工验收正式投产。根据监测日 2022 年 10 月废气检测数据及企业年运行时间 7200h（300 天24h）计算，龙井一期项目非甲烷总烃废气有组织排放量约为 0.105t/a。具体核算见下表 3.6-3。表表 294、3.6-3现有项目非甲烷总烃现有项目非甲烷总烃废气有组织废气有组织排放量核算排放量核算废气种类废气种类污染物名称污染物名称平均排放速平均排放速率率kg/h日均日均运行时间运行时间（h）日均日均排放量排放量 kg全年运行时间（全年运行时间（h）全年运行排放量全年运行排放量（t/a）QC 质量控制实验室废气DA002非甲烷总烃7.510-3240.1872000.054乙醇溶液配制废气DA001非甲烷总烃3.3910-3240.08172000.024废水处理站废气DA003非甲烷总烃3.5910-3240.08672000.026合计非甲烷总烃/0.105（4）厂界无组织废气达标情况）厂界无组织295、废气达标情况企业于 2022 年 10 月 19-20 日委托xx 谱尼监测科技有限公司对厂界无组织废气排放浓度进行监测（监测报告编号：CQBNHYYV0592239HHZ），监测数据如下表 3.6-4 和 3.6-5。表表 3.6-4厂界有机厂界有机废气无组织排放废气无组织排放监测监测结果结果测点测点检测项目检测项目单位单位检测结果检测结果标准限值标准限值 达标情况达标情况2022.10.192022.10.20第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗296、类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1100 xxxx测点测点检测项目检测项目单位单位检测结果检测结果标准限值标准限值 达标情况达标情况2022.10.192022.10.20第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值厂界上风向1#氯化氢mg/m30.1500.1500.1580.1580.1600.1490.1480.1600.2达标甲醇mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.0212达标非甲烷总烃mg/m31.211.731.231.731.361.241.621.62297、4.0达标厂界下风向2#氯化氢mg/m30.1100.1060.0680.1100.1250.1140.0240.1250.2达标甲醇mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.0212达标非甲烷总烃mg/m31.562.101.362.101.331.381.331.384.0达标厂界下风向3#氯化氢mg/m30.1300.1300.1030.1300.0270.0260.1430.1430.2达标甲醇mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.0212达标非甲烷总烃mg/m32.121.171.582.121.461.481.221.48298、4.0达标厂界下风向4#氯化氢mg/m30.0990.0960.1270.1270.1410.1370.0440.1410.2达标甲醇mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.0212达标非甲烷总烃mg/m32.302.351.182.351.491.221.591.594.0达标xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书xxxx科技咨询有限公司1110 xxxx测点测点检测项目检测项目单位单位检测结果检测结果标准限值标准限值 达标情况达标情况2022.10.192022.10.20第第 1 次次299、第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次最大值最大值A100 生产辅助楼外5#非甲烷总烃mg/m31.111.151.161.161.361.491.341.496.0达标表表 3.6-5厂界恶臭厂界恶臭废气无组织排放废气无组织排放监测监测结果结果测点测点检测项目检测项目单位单位检测结果检测结果标准限标准限值值达标情达标情况况2022.10.192022.10.20第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次第第 4 次次最大值最大值第第 1 次次第第 2 次次第第 3 次次第第 4 次次最大值最大值厂界上风向1#氨mg/m30.460.560.730.300、360.731.020.730.870.801.021.5达标硫化氢mg/m30.0030.0020.0030.0020.0030.0030.0030.0030.0020.0030.06达标臭气浓度/1010101010101010101，表明该水质因子已超标，标准指数越大，超标越严重。（6）监测和评价结果）监测和评价结果SDpHpHpHP0.70.70.70.7supHpHpHPxxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书236地下水位监测结果见表 5.2-2。表表 5.2-2地下水位监测结果地下水位监测结果采样点采样点埋埋深深 301、m高高程程 m高程高程水水位位 m采样点采样点埋深埋深 m高程高程 m高程高程水水位位 mD1 水质监测点 11.519.487.97D2 水质监测点 21.399.327.93D3 水质监测点 3/D4 水质监测点 41.749.567.82D5 水质监测点 51.1310.118.98D6 水位监测点 61.7911.229.43D7 水位监测点 71.679.627.95D87 水位监测点 81.869.337.47D9 水位监测点 91.919.287.37D10 水位监测点 101.2510.158.9备注：D3 点位 在企业的东侧在建工业用地（杭xx工出（2022）23 号地块工业302、厂房工程）上，此地块采样期间正在土建施工中，故未做检测。根据监测点水位判断，本项目所在区域监测期间地下水流向为自北向南，具体见图 5.2-2。图图5.2-2地下水地下水流场流场图图xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书237地下水阴阳离子监测结果见表 5.2-3。地下水水质监测和评价结果见表 5.2-4。表表 5.2-3地下水阴阳离子监测结果地下水阴阳离子监测结果监测项目监测项目D1D2D4D5CC当量当量CC当量当量CC当量当量CC当量当量mg/Lmeq/Lmg/Lmeq/Lmg/Lmeq/Lmg/Lmeq/L阳离子K303、+4.580.123.520.093.370.093.820.10Na+9.220.4013.900.608.000.359.000.39Ca2+38.701.9435.201.7616.100.8119.800.99Mg2+7.380.625.920.492.610.223.240.27合计/3.07/2.95/1.46/1.75阴离子CO32-50.0050.0050.0050.00HCO3-150.02.46149.02.4456.00.9269.01.13Cl-11.00.3111.60.3311.80.3311.70.33SO42-11.60.2411.90.2512.60.2612304、.40.26合计/3.01/3.02/1.51/1.72离子平衡误差*/0.95%/-1.16%/-1.89%/0.87%注：C当量（meq/L）=C（mg/L）离子的化合价/离子的原子量。离子平衡误差的检查公式为 E=（mc-ma）/（mc+ma）100%，式中 E 为相对误差，mc、ma 分别为阴离子和阳离子的当量总数。据上表，阴阳离子相对误差未超过5%，阴阳离子摩尔浓度基本平衡，监测数据有效。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书238表表 5.2-4地下水水质现状监测结果地下水水质现状监测结果点位编号点位编号D1305、D2D4D5地下水质量地下水质量类类标准标准备注备注监测时间监测时间2023.10.162023.10.162023.10.162023.10.16样品性状样品性状微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑序号序号检测项目检测项目检测结果检测结果1pH（无量纲）6.97.67.47.26.58.5达标2色度（度）555515达标3臭和味（/）无无无无/达标4肉眼可见物（/）无任何肉眼可见物无任何肉眼可见物无任何肉眼可见物无任何肉眼可见物/达标5（总）铁（mg/L）8.4010-43.2910-31.9810-29.0210-30.3达标6（总）铅（mg/L306、）9.0010-59.0010-59.0010-59.0010-50.01达标7（总）镉（mg/L）5.0010-55.0010-55.0010-55.0010-50.005达标8（总）铜（mg/L）8.8010-41.2210-38.2010-49.3010-41.00达标9（总）锌（mg/L）6.3810-34.0310-33.1810-34.6210-31.00达标10（总）铝（mg/L）1.5210-22.6510-24.7510-24.0910-20.20达标11（总）硒（mg/L）4.1010-44.3010-44.1010-44.1010-40.01达标12（总）砷（mg/L）5307、.8810-45.4910-44.8110-45.1910-40.01达标13（总）汞（mg/L）4.0010-54.0010-54.9010-57.1010-50.001达标14六价铬（mg/L）0.0040.0040.0040.0040.05达标15硫酸盐（mg/L）11.611.912.612.4250达标xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书239点位编号点位编号D1D2D4D5地下水质量地下水质量类类标准标准备注备注监测时间监测时间2023.10.162023.10.162023.10.162023.10.16308、样品性状样品性状微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑序号序号检测项目检测项目检测结果检测结果16氯化物（mg/L）1111.611.811.7250达标17亚硝酸盐（以 N 计）（mg/L）0.0050.0050.0050.0051.00达标18硝酸盐（以 N 计）（mg/L）0.4890.4871.161.1320.0达标19氟化物（mg/L）0.2410.1830.2090.1731.0达标20总硬度（mg/L）12511250.962.4450达标21耗氧量（mg/L）1.52.81.82.33.0达标22挥发性酚（mg/L）0.00030.0309、0030.00030.00030.002达标23氰化物（mg/L）0.0020.0020.0020.0020.05达标24溶解性总固体（mg/L）2721621191361000达标25氨氮（mg/L）0.3360.4860.4890.2560.50达标26硫化物（mg/L）0.0020.0020.0020.0020.02达标27阴离子表面活性剂（mg/L）0.050.050.050.050.3达标28总大肠菌群（MPN/100mL）22223.0达标29菌落总数(CFU/mL)35608194100达标30甲苯（mg/L）1.410-31.410-31.410-31.410-30.7达标31310、苯（mg/L）1.410-31.410-31.410-31.410-30.01达标xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书240点位编号点位编号D1D2D4D5地下水质量地下水质量类类标准标准备注备注监测时间监测时间2023.10.162023.10.162023.10.162023.10.16样品性状样品性状微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑微黄、微浑序号序号检测项目检测项目检测结果检测结果32三氯甲烷（mg/L）1.8610-22.2210-22.6410-22.3910-20.06311、达标33四氯化碳（mg/L）1.510-31.510-31.510-31.510-30.002达标根据地下水质量现状监测结果，本项目所在区域地下水的监测因子可以满足地下水质量标准（GB/T 14848-2017）类标准。企业厂区内地下水检测结果均可以满足地下水质量标准（GB/T 14848-2017）类标准。此外，本次同时委托必维达诚（xx）检测技术服务有限公司进行了区域的包气带污染现状调查（监测报告编号为：SXENV-S2310037（2/2）。采样点设在厂区西南侧污水站旁和厂区北侧绿化空地（做为对照点），采样深度分别为 0-20cm、20-90cm。对采集的样品进行浸溶实验，测定分析浸溶液312、成分。浸出液检测结果如下表 5.2-5。表表 5.2-5 地下水水质现状监测结果地下水水质现状监测结果监测点位监测点位西南侧污水站旁（西南侧污水站旁（0-0.2m）西南侧污水站旁（西南侧污水站旁（0.2-0.9m）北侧绿化空地（北侧绿化空地（0-0.2m）北侧绿化空地（北侧绿化空地（0.2-0.9m）采样日期采样日期2023 年 10 月 16 日2023 年 10 月 16 日2023 年 10 月 16 日2023 年 10 月 16 日样品编号样品编号T231016Aa011aT231016Aa011bT231016Aa021aT231016Aa021b样品性状样品性状黄棕、砂壤土、干黄313、棕、中壤土、潮黄棕、砂壤土、干暗棕、中壤土、潮pH 值（无量纲）值（无量纲）7.47.17.17.4化学需氧量（化学需氧量（mg/L）39353342xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书241监测点位监测点位西南侧污水站旁（西南侧污水站旁（0-0.2m）西南侧污水站旁（西南侧污水站旁（0.2-0.9m）北侧绿化空地（北侧绿化空地（0-0.2m）北侧绿化空地（北侧绿化空地（0.2-0.9m）氨氮（氨氮（mg/L）0.7030.4290.360.507石油类（石油类（mg/L）0.690.640.60.54根据厂区西南侧污314、水站旁和厂区北侧绿化空地浸出液样品监测结果比对，pH、CODCr、NH3-N、石油类等浓度值接近，表明污水站附近包气带未受到污染。xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书2425.2.3 环境空气质量现状调查与评价环境空气质量现状调查与评价5.2.3.1 区域达标情况判定区域达标情况判定本次技改扩建项目位于xx市xx区xx街道乔新路 525 号，所在区域环境空气为二类功能区，执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准。为了解本次技改扩建项目所在区域环境质量情况，本次评价收集了xx市生态环境状况公报（2022 年度315、）中相关数据。根据2022 年度xx市生态环境状况公报环境空气质量：2022 年xx市区主要污染物为臭氧（O3），日最大 8 小时平均浓度第 90 百分位数 170 微克/立方米。二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入颗粒物（PM10）和细颗粒物（PM2.5）四项主要污染物年均浓度分别为 6 微克/立方米、32 微克/立方米、52 微克/立方米和 30 微克/立方米，一氧化碳（CO）日均浓度第 95 百分位数为0.9 毫克/立方米。二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、一氧化碳（CO）达到国家环境空气质量一级标准，可吸入颗粒物（PM10）、细颗粒物（PM2.5）达到国家二级标准，臭氧316、（O3）超过国家二级标准。与 2021 年相比，可吸入颗粒物（PM10）、二氧化氮（NO2）年均浓度有所下降，降幅分别为 5.5%和 5.9%；二氧化硫（SO2）、一氧化碳（CO）日均浓度第 95 百分位数与去年持平；细颗粒物（PM2.5）、臭氧（O3）日最大 8 小时平均浓度第 90 百分位数则同比上升，上升幅度分别为 7.1%和 4.9%。具体见表 5.2-6。表表 5.2-6 区域空气质量现状评价表区域空气质量现状评价表项目项目平均时间平均时间浓度浓度（g/m3）二级浓度二级浓度限值（限值（g/m3）占标率占标率达标性达标性SO2年平均66010%达标24 小时平均第 98 百分位数/N317、O2年平均324080%达标24 小时平均第 98 百分位数/PM10年平均527074%达标24 小时平均第 95 百分位数/PM2.5年平均303586%达标24 小时平均第 95 百分位数/O3最大 8 小时滑动第 90 百分位数170160106%超标超标CO日均浓度值的第 95 百分位900400023%达标xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书243综上，xx市 2022 年属于环境空气不达标区域，主要超标因子为臭氧，主要原因在于工业企业挥发性有机废气排放，交通尾气排放等共同导致。1、区域达标规划区域达标规划根据 318、xx市人民政府办公厅关于印发xx市大气环境质量限期达标规划的通知（杭政办函20192 号），规划目标：通过二十年努力，全市大气污染物排放总量显著下降，区域大气环境管理能力明显提高，大气环境质量明显改善，包括 SO2、NO2、CO、O3、PM10、PM2.5等 6 项主要大气污染物指标全面稳定达到国家环境空气质量二级标准，全面消除重污染天气，使广大市民尽情享受蓝天白云、空气清新的好天气。到 2025 年，实现全市域大气“清洁排放区”建设目标，大气污染物排放总量持续稳定下降，基本消除重污染天气，市区 PM2.5年均浓度稳定达标的同时，力争年均浓度继续下降，xx、xx、xx等 3 县（市）PM2.5319、年均浓度力争达到 30 g/m3以下，全市 O3浓度出现下降拐点。到 2035 年，大气环境质量持续改善，包括 O3在内的主要大气污染物指标全面稳定达到国家空气质量二级标准，PM2.5年均浓度达到 25 g/m3以下，全面消除重污染天气。同时，xx市空气质量改善“十四五”规划已出台，该规划目标：“十四五”时期，xx市持续深化“五气共治”，实现全市大气主要污染物排放总量持续减少目标，环境空气质量进一步改善。到 2025 年，O3上升趋势得到有效控制，基本消除中度污染天气，力争超额完成省下达的目标。随着xx市大气环境质量限期达标规划、xx市空气质量改善“十四五”规划等的持续推进，xx市的环境空气质320、量将会逐步好转。5.2.3.2 其他污染物环境质量现状调查与评价其他污染物环境质量现状调查与评价为了解区域其他污染物的环境质量现状，本次环评引用企业现有项目和周边企业其他污染物有效监测数据，同时采用补充监测 HCl、非甲烷总烃污染物的方法进行现状分析。引用企业现有项目xxxx生物医药有限公司抗体、激素及疫苗生产和研发建设项目环境影响报告书于 2021 年 5 月 4 日至 2021 年 5 月 10 日委托xx华标检测技术有限公司在 G1 湾南社区对甲醇、乙酸、硫酸雾、氨、硫化氢的监测数据（报告编号：2021C05014、2021H05237）。引用xx恩和生物科技有限公司 LEAP 大楼建设321、项目环境影响报告书于2022 年 2 月 23 日至 2022 年 3 月 1 日委托xx普xx检测科技有限公司在 G1xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书244湾南社区、G2 和享科技中心对乙腈、TSP、臭气浓度），监测报告编号为2022T020008-1 和 2022T020008。本环评同时委托必维达诚（xx）检测技术服务有限公司于 2023 年 6 月 14日至 2023 年6 月 20 日在 1#厂界西侧工业空地和2#湾南社区对项目所在地大气环境质量现状进行补充监测（补充监测因子为 HCl、非甲烷总烃），监测报告编322、号：SXENV-S2306062。（1）监测点位）监测点位甲醇、乙酸、硫酸雾、氨、硫化氢等设置 1 个监测点位，为 G1 湾南社区，监测点位见附图 3-1。乙腈、TSP、臭气浓度等设置 2 个监测点位，分别为 G1 湾南社区、G2 和享科技中心，监测点位见附图 3-1。非甲烷总烃、氯化氢设置2个监测点位，分别为1#厂界西侧工业空地和2#湾南社区，监测点位见附图 3-2。（2）监测因子）监测因子引用监测因子：甲醇、乙酸、硫酸雾、氨、硫化氢；乙腈、TSP、臭气浓度。补充监测因子：非甲烷总烃、氯化氢。（3）监测时间和频率）监测时间和频率补充监测时间：2023 年 6 月 14 日至 2023 年 6323、 月 20 日；引用监测时间：2021 年 5 月 4 日至 2021 年 5 月 10 日；引用监测时间：2022 年 2 月 23 日至 2022 年 3 月 1 日；连续监测 7 天，测小时浓度（每天监测四次，监测时段为 02、08、14、20时）；TSP 测日均浓度。（4）评价标准和方法）评价标准和方法TSP 执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准要求；非甲烷总烃参照大气污染物综合排放标准详解中的关于非甲烷总烃的限值规定；氨、硫化氢、甲醇、氯化氢、硫酸执行 环境影响评价技术导 大气环境（HJ 2.2-2018）附录 D 质量浓度，乙酸执行前苏联居住区大气中有害物质的最大324、允许浓度，乙腈质量标准一次值根据国家环境保护局科技标准司编制的 大气污染物综合排放标准详解中有关公式计算得到。现状评价采用环境空气质量评价技术规范（试行）（HJ663-2013）中的xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书245超标倍数方法进行分析。超标项目 i 的超标倍数按式（A.1）计算：Bi=（CiSi）/Si（A.1）式中：Bi表示超标项目 i 的超标倍数；Ci超标项目 i 的浓度值；Si超标项目 i 的浓度限值标准，评价项目 i 的小时达标率、日达标率按式（A.2）计算Di(%)=(Ai/Bi)100（A.2）式中：D325、i表示评价项目 i 的达标率；Ai评价时段内评价项目 i 的达标天（小时）数；Bi评价时段内评价项目 i 的有效监测天（小时）数。（5）监测结果）监测结果各监测点位的环境空气监测结果分别见表 5.2-7表 5.2-9。xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书246表表 5.2-7环境空气现状环境空气现状补充补充监测结果表监测结果表序号序号监测点位监测点位检测项目检测项目2023.6.142023.6.152023.6.162023.6.172023.6.182023.6.192023.6.20标准值标准值11#厂界西侧工业326、空地非甲烷总烃(mg/m3)0.670.790.590.930.570.500.592mg/m30.850.710.900.800.650.610.580.560.750.950.550.620.570.540.550.800.620.600.581.210.5421#厂界西侧工业空地氯化氢(mg/m3)0.020.020.020.020.020.020.020.05mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.0232#湾南社区非甲烷总烃(mg/m3)0.650.9327、11.030.780.590.690.562mg/m30.650.881.000.810.630.730.550.590.780.640.810.600.680.531.000.970.830.800.680.670.7842#湾南社区氯化氢(mg/m3)0.020.020.020.020.020.020.020.05mg/m30.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.020.02xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境328、影响报告书247表表 5.2-8环境空气现状环境空气现状引用引用监测结果表监测结果表序号序号监测点位监测点位检测项目检测项目采样时间采样时间2021.5.42021.5.52021.5.62021.5.72021.5.82021.5.92021.5.10标准值标准值1G1 湾南社区甲醇(mg/m3)02:0003:000.10.10.10.10.10.10.13.0(mg/m3)08:0009:000.10.10.10.10.10.10.114:0015:000.10.10.10.10.10.10.120:0021:000.10.10.10.10.10.10.12G1 湾南社区乙酸(mg/m3329、)02:0003:00810-4810-4810-4810-4810-4810-4810-40.2(mg/m3)08:0009:00810-4810-4810-4810-4810-4810-4810-414:0015:00810-4810-4810-4810-4810-4810-4810-420:0021:00810-4810-4810-4810-4810-4810-4810-43G1 湾南社区硫酸雾(mg/m3)02:0003:000.050.050.050.050.050.050.050.3(mg/m3)08:0009:000.050.050.050.050.050.050.0514:00330、15:000.050.050.050.050.050.050.0520:0021:000.050.050.050.050.050.050.054G1 湾南社区硫化氢(mg/m3)02:0003:000.0010.0010.0010.0010.0010.0010.0010.01(mg/m3)08:0009:000.0010.0010.0010.0010.0010.0010.00114:0015:000.0010.0010.0010.0010.0010.0010.00120:0021:000.0010.0010.0010.0010.0010.0010.0015G1 湾南社区氨(mg/m3)02:0331、003:000.010.010.010.010.010.010.010.2(mg/m3)08:0009:000.010.010.010.010.010.010.0114:0015:000.010.010.010.010.010.010.0120:0021:000.010.010.010.010.010.010.01xxxx生物医药有限公司新增年产 24000kg 抗体/1440kg 疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书248表表 5.2-9环境空气现状环境空气现状引用引用监测结果表监测结果表单位：单位：mg/m3检测地点检测地点检测项目检测项目检测时间检测时间检测结果检测结果标准值标准值332、2022-2-232022-2-242022-2-252022-2-262022-2-272022-2-282022-3-1G1 湾南社区总悬浮颗粒物日均0.0810.1070.0940.0730.1000.1140.1030.3(mg/m3)臭气浓度0210101010101010/081010101010101014101010101010102010101010101010乙腈020.1140.1140.1140.1140.1140.1140.1140.136(mg/m3)080.1140.1140.1140.1140.1140.1140.114140.1140.1140.1140.11333、40.1140.1140.114200.1140.1140.1140.1140.1140.1140.114xxxx生物医药有限公司新增年产24000kg抗体/1440kg疫苗类产品生产线技术改造项目环境影响报告书249（6）评价结果）评价结果其他污染物环境质量现状评价结果见表 5.2-10。表表 5.2-10其他污染物环境质量现状评价结果表其他污染物环境质量现状评价结果表监测监测点位点位污染物污染物平均时平均时间间评价标准评价标准（mg/m3）浓度范围浓度范围（mg/m3）最大浓度占最大浓度占标率（标率（%）超标率超标率（%）达标达标情况情况G1湾南社区非甲烷总烃小时值20.53-1.0351.50达标氯化氢小时值0.050.02/0达标乙酸小时值0.2810-4/0达标甲醇小时值3.00.1/0达标臭气浓度小时值/10/0达标乙腈小时值0.1360.114/0达标总悬浮颗粒物日均值0.3