1、 目录目录 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况.-1-二、建设项目工程分析二、建设项目工程分析.10 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准.25 四、主要环境影响和保护措施四、主要环境影响和保护措施.31 五、环境保护措施监督检查清单五、环境保护措施监督检查清单.59 六、结论六、结论.61 附表附表.62 建设项目污染物排放量汇总表建设项目污染物排放量汇总表.62 附图附图.63 附图 1 项目地理位置图.63 附图 2 项目各楼层平面布置图.68 附图 3 项目厂界外 500 米范围环境保护目标图.69 附图 4 项目附近水系图.72、0 附图 5 项目与水源保护区关系图.71 附图 6 项目所在地水环境功能区划图.72 附图 7 项目所在地大气环境功能区划图.73 附图 8 项目所在地声环境功能区划图.74 附图 9 项目四至示意图.75 附图 10 项目所在地规划图.76 附件 1 营业执照.错误错误!未定义书签。未定义书签。附件 2 项目法人身份证复印件.错误错误!未定义书签。未定义书签。附件 3 项目选址与产业保护区关系图.77 附件 4 项目厂房租赁合同.错误错误!未定义书签。未定义书签。附件 5 PLGA 的 MSDS 报告.错误错误!未定义书签。未定义书签。一、建设项目基本情况 建设项目名称 xx医药（xx）生3、产基地项目 项目代码 无 建设单位联系人 联系方式 建设地点 地理坐标 国民经济 行业类别 C2720 化学药品制剂制造、C2780 药用辅料及包装材料制造 建设项目 行业类别 二十四、医药制造业 27，47、化学药品制剂制造 272，仅化学药品制剂制造；药用辅料及包装材料制造 278，含有机合成反应的药用辅料制造 建设性质 新建（迁建）改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审批（核准/备案）部门（选填）无 项目审批（核准/备案）文号（选填）无 总投资（万元）/环保投资（万元）/环保投资占比（%）/施工工期4、 8 个月 是否开工建设 否 是：用地（用海）面积（m2）1819 专项评价设置情况 项目使用的二氯甲烷在 有毒有害大气污染物名录（2018年）内，年用量约172 kg/a，500米范围内存在大闸黎湖村敏感点。二氯甲烷经“二级活性炭吸附”处理后排放，排放量为22.806 kg/a，排放量较少，计入TVOC，排放执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）。因二氯甲烷无质量标准，制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）无排放标准，且排放量少，无需对其环境影响进行深入论证，根据 建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行），不设置专项评价。规划情况 205、13年，xx区人民政府将xxxxxx工业园区申报省级高新技术产业开发区，并获xx省政府批复（粤办函2013204号），正式更名为“xx高新技术产业开发区”。本项目位于xx科荟生命科技产业中心，根据xx市xx高新技术产业开发区扩区规划及其环境影响报告书，科荟园区所在地属于高新区西北组团-xx省创新转化生物产业园（见附图8），该产业园以云天生物和科荟生物为基础，规划大力发展医药制造和医疗器械产业，同步发展生产性服务产业，包括研发设计服务、商务服务、金融服务、工业支撑服务等行业，构建与国际化制度规划接轨、符合我国国情特点的工业服务体制机制，打造成xx工业服务高端国际合作区。xx科荟生命生命科技产业中6、心公辅工程已取得xx市生态环境局关于xx科荟-1-生命科技产业中心公辅工程建设项目环境影响报告书的批复（佛环03环审2020第0220号）。规划环境影响评价情况 xx市xx高新技术产业开发区扩区规划于2022年2月17日取得了xx市生态环境局xx分局关于xx市xx高新技术产业开发区扩区规划环境影响报告书审查情况的复函，审批单位：xx市生态环境局xx分局，批复函无文号。规划及规划环境影响评价符合性分析 本项目选址在xx市xx区乐从镇科发路2号科荟生命科技产业中心8栋101室-601室，位于xx科荟生命科技产业中心内，是一家专注于高端制剂研发和产业化的高新技术企业，主要从事化学药品制剂的制造，项目7、属于医药制造类企业，符合xx市xx高新技术产业开发区扩区规划 及其环境影响报告书中xx省创新转化生物产业园的规划。其他符合性分析 1、与产业政策符合性分析、与产业政策符合性分析 本项目属于产业结构调整指导目录（2019年本）和珠江三角洲地区产业结构调整优化和产业导向目录（2011年本）中的鼓励类（十三、医药-新型药物制剂技术开发与应用）；本项目不属于国家市场准入负面清单（2022年版）（发改体改规2022397号）中的禁止准入类事项或禁止准入措施，不属于xx省“两高”项目管理目录（2022年版）中的“两高”产品或工序。因此，本项目符合国家和地方产业政策。2、用地相符性分析、用地相符性分析 项目8、位于xx市xx区乐从镇科发路2号科荟生命科技产业中心8栋101室-601室，所在地属于xx科荟生命科技产业中心，该产业园用地性质为工业用地，且项目选址位于xx产业保护区内（见附件3），选址合理，符合要求。3、建设项目与所在地“三线一单”符合性分析、建设项目与所在地“三线一单”符合性分析 根据建设项目环境影响评价技术导则-总纲(HJ2.1-2016)，应分析判定建设项目选址选线、规模、性质和工艺路线等与生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单进行对照情况。根据xx省人民政府关于印发xx省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（粤府202071号）、xx市人民政府关于印发xx市“9、三线一单”生态环境分区管控方案的通知（佛府202111号）以及xx市xx区人民政府关于印发xx市xx区“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（顺府发 202111号），本项目所在地陆域环境管控区属于“乐从镇重点管控区”（编码：ZH44060620007）（见图1-1），根据项目行业类别、工程组成、产品、工艺流程等，结合xx省“三线一单”数据管理及应用平台分析，本项目与“三线一单”的符合-2-性分析显示“问题项0、注意项10、符合项0、无关项11”；本项目所在地大气环境管控区属于“乐从镇布局敏感重点管控单元”（编码：YS4406062320004）（见图1-2），结合xx省“三线一单”数据管理及10、应用平台分析，与“三线一单”的符合性分析显示“问题项0、注意项0、符合项0、无关项1”。生态保护红线生态保护红线：根据xx省人民政府关于印发xx省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（粤府202071号）以及xx市人民政府关于印发xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（佛府【2021】11号），本项目选址位于“乐从镇重点管控区”（编码：ZH44060620007），属于“重点管控单元7”，不属于“涵盖生态保护红线、一般生态空间、饮用水水源保护区、环境空气质量一类功能区等区域的优先保护区”。因此，本项目不涉及生态保护红线。图图1-1 项目项目所在xx市xx区所在xx市xx区环境管控单元示11、意图环境管控单元示意图 项目所在地项目所在地-3-图图 1-2 项目项目所在所在地大气地大气环境管控图环境管控图 环境质量底线环境质量底线：项目区域大气环境除O3以外，SO2、NO2、PM10、PM2.5和CO污染物指标浓度均达到满足环境空气质量标准(GB3095-2012)及其2018年修改单中的二级标准；九沙涌各监测断面BOD5和总磷超出地表水环境质量标准（GB3835-2002）类标准，其余监测指标均符合GB3835-2002之类标准要求。本项目生活污水经三级化粪池预处理达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入乐从污水处理厂处理，不直接向地表水体排放，12、生产废水经管网引至科荟园区的废水处理站集中处理达到水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准（其中未作规定的参考执行生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）表2 新建企业水污染物排放限值）后排入乐从污水处理厂处理，不直接向地表水体排放，符合xx市xx区环境保护委员会办公室关于对涉水排放的建设项目加强环境管理的通知（顺环委办202044号）中工业集中区废水能够收集至城镇污水处理厂集中处置的要求；项目生产过程未回收的二氯甲烷经收集通过“二级活性炭吸附”处理后由40米高排气筒有组织达标排放，大气污染物对周围环境影响较小。综合分析，本项目的建设不会突破当地环境质13、量底线。项目所在地项目所在地-4-资源利用上线：资源利用上线：本项目生产过程中所用的资源主要为水资源、电能。本项目给水由市政供水接入；电能由区域电网供应，符合xx市xx区人民政府关于印发xx市xx区“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（顺府发202111号）文件中的能源资源利用要求，项目年用电量为300万度，根据区域供水和供电能力，本项目所用以上资源占比极少，不会突破当地的资源利用上线。项目所地为工业用地，符合当地土地规划要求，亦不会突破当地的土地资源利用上线。环境准入负面清单：环境准入负面清单：本项目属于化学药品制剂行业，不在产业结构调整指导目录（2019年本）中限制类、淘汰类之列，属于鼓14、励类（十三、医药-新型药物制剂技术开发与应用）；同时本项目不属于市场准入负面清单（2022年版）（发改体改规2022397号）中禁止准入和许可准入类事项。环境环境管控单元管控单元准入清单：准入清单：本项目不属于xx市xx区人民政府关于印发xx市xx区“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（顺府发202111号）附件4xx市xx区环境管控单元准入清单中乐从镇重点管控区各个管控纬度（区域布局管控、能源资源利用、污染物排放管控、环境风险防控）的限制类或禁止类，属于“区域布局管控”中的“产业/鼓励引导类”（发展生物医药产业），属于产业/综合类中的“推动工业项目入园集聚发展”。与该管控单元准入清单相符性15、分析如下：表表1-1 项目与xx省项目与xx省xx市xx市xx区xx区重点管控单元重点管控单元7准入清单准入清单的相符性分析的相符性分析 管管控控维维度度 管控要求管控要求 项目项目情况情况 符符合合性性 区域布局管控 1-1.【产业/鼓励引导类】发展生物医药、智能制造、文化创意、电子商务、现代物流、金融等产业；重点发展提升钢铁、塑料、家具三大专业市场。1-2.【产业/综合类】系统推进村级工业园升级改造，腾出连片空间，布局产业集聚区和主题产业园，推动工业项目入园集聚发展。新增工业制造业用地原则上安排 在产业集聚区内，产业集聚区外原则上不鼓励工业及物流仓储用地的新建与改造。1-3.【产业/综合类16、】产业聚集区所属地块内的工业用地或企业与村庄、学校等环境敏感点之间应设置合理的大气环境防护距离，并通过绿化带进行有效隔离；聚集区规划布局应注重大气污染排放企业应尽量避免布局在居住用地的常年主导风向的上风向。1-4.【产业/限制类】受纳水体或监控断面不达标的，不得新建、扩建向河涌直接排放废水的项目。新建、扩建1-1、项目属于生物医药健康类产业；1-2、项目选址位于广东科荟生命科技产业中心园区；1-3、本项目东南面 450米处有一个敏感点（大闸黎湖村），项目所在地常年主导风向为东南风；1-4、项目生活污水经三级化粪预处理后排入乐从污水处理厂处理，研发、生产、质检以及喷淋废水经园区相符-5-含蚀刻工17、序的线路板生产项目和化工项目应在配套污水集中处置的工业园区或生活污水管网覆盖区域内建设；纯加工型印花项目，含酸洗、磷化的金属表面处理、金属制品项目（与自身高新技术企业配套的除外），含酸洗、喷涂、化学抛光、电解等涉及废水排放工艺的不锈钢型材加工项目（与自身高新技术企业配套的除外），应进入以此类项目为主导产业、有相应废水集中治理设施的工业园区，实现集中治污。1-5.【产业/综合类】划定家具生产优先发展区域，优先发展区外不再新建涉及涂装工艺的木质家具制造项目。1-6.【水/限制类】严格限制在xx市xx藤溪水厂、佛山市禅城南庄紫洞水厂、xx市禅城沙口（石湾）水厂饮用水水源保护区上游和周边区域建设列入“18、高污染、高环境风险”产品名录等可能影响水环境安全的项目。1-7.【大气/限制类】大气环境受体敏感重点管控区内，应严格限制新建储油库项目、产生和排放有毒有害大气污染物的建设项目以及使用溶剂型油墨、涂料、清洗剂、胶黏剂等高挥发性有机物原辅材料项目，鼓励现有该类项目搬迁退出。1-8【大气/限制类】大气环境布局敏感区重点管控区内，应严格限制新建生产和使用高挥发性有机物原辅材料项目，优先开展低 TVOC 含量原辅材料替代，强化无组织排放控制。原则上不再新建、扩建新增氮氧化物、烟（粉）尘排放量较大的建设项目。污水处理站处理后排入乐从污水处理厂处理；、1-5、不涉及，项目产品不属于环境保护综合名录（202119、 年版）中的“高污染、高环境风险”产品名录；1-6、不涉及；1-7、本项目选址不在“大气环境受体敏感重点管控区”内；1-8、本项目选址位于“大气环境布局敏感区重点管控区”内，项目制剂研发、生产和质检过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经密闭负压收集、通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒有组织排放。能源资源利用 2-1【能源/鼓励引导类】推广节能技术，加快发展绿色货运与现代物流。2-2【能源/鼓励引导类】推广新能源汽车应用和充电基础设施建设，积极推动重卡 LNG 加气站、充电基础设施、加氢站建设。2-3.【能源/综合类】科学实施能源消费总量和强度“双控”，新建高能20、耗项目单位产品（产值）能耗达到国际国内先进水平。2-4.【水资源/综合类】贯彻落实“节水优先”方针，实行最严格水资源管理制度，乐从镇万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量、用水总量、农田灌溉水有效利用系数等用水总量和效率指标达到区下达要求。2-5.【土地资源/限制类】落实单位土地面积投资强度、土地利用强度等建设用地控制性指标要求，提高土地利用效率。2-6.【岸线/禁止类】严格水域岸线用途管制，新建项目一律不得违规占用水域。严禁破坏生态的岸线利用行为和不符合其功能定位的开发建设活动，严禁以各种名义侵占河道、围垦湖泊、非法采砂等。2-1、2-2、2-3、2-4 和2-6 不涉及；2-5、项目21、选址位于广东科荟生命科技产业中心园区，园区用地性质属于工业用地。相符 污染物排放管控 3-1.【水/限制类】城镇新区建设实行雨污分流。住宅、商业体、学校、市场等城镇开发建设项目应当配套或者同步计划建设公共排水设施，公共排水设施或自建排污水设施未能投产运行的，以上涉水项目不得投入使用。新建小区严格实施雨污分流，阳台、露台等污水接入污水收集系统，将生活污水“应截尽截”。做好大型楼盘、集贸市场、餐饮以及学校等 4 大类排水户污水接入市政管网工作。3-2.【水/综合类】乐从镇重点河涌水质上年度未达到水环境环境质量目标的，需组织编制、系统实施、向社会公开区域重点水污染物减排计划并明确“替代量”，本年度新22、建、改建、扩建项目新增水环境重点污染物实行区域“减二增一”替代（工业、生活或综合集中废水处理设施、民生项目除外）。项目生活污水经三级化粪预处理后排入乐从污水处理厂处理；项目研发、生产、质检、喷淋废水经园区污水处理站处理后排入乐从污水处理厂处理。相符-6-3-3.【水/综合类】结合村级工业园改造，全面提升产业层次与集聚度，促进污染集中整治。3-4.【水/综合类】稳步推进排水设施“三个一体化”管理模式，补齐城乡污水收集和处理短板，推动乐从污水处理厂提质增效，加快消除城中村、老旧城区、城乡结合部等污水收集管网空白区，逐步实现城乡污水收集处理全覆盖。2025 年前完成乐从污水处理厂扩建，尾水应执 行 23、城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准（GB18918-2002）一级 A 标准及xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）的较严值。3-5.【水/综合类】保留和完善罗沙村、良村、良教村、杨滘村、大罗村、劳村等现状农村污水分散式处理设施，提高污水收集处理率，其余行政村（社区）继续完善市政污水管网和农村污水支管建设，实现农村污水 100%收集进入市政污水系统，有条件的区域实施雨污分流改造，到 2030 年全面雨污分流，污水纳入乐从城镇污水处理系统。3-6.【水/综合类】产业集聚区和主题园区内做好污水管网和污水集中处理设施的配套保障，确保废水收集到城镇污水处理厂、园区污水处24、理厂或分散式污水处理设施集中处置。环境风险防控 4-1.【水/综合类】加强单元内xx市xx藤溪水厂、佛山市禅城南庄紫洞水厂、xx市禅城沙口（石湾）水厂饮用水水源保护区周边环境风险源管控，完善突发环境事件应急管理体系。4-2.【水/综合类】乐从污水处理厂、工业污水集中处理设施应采取有效措施，防止事故废水直接排入水体。完善污水处理厂在线监控系统联网，实现污水处理厂的实时、动态监管。4-3.【风险/综合类】加强环境风险分级分类管理，强化金属制品、有色金属和压延加工、化学原料和化学品制造业等涉重金属、化工行业企业及工业园区等重点环境风险源的环境风险防控。4-1、4-2 不涉及；4-3、本项目研发、生产25、质检过程使用的二氯甲烷、甲苯、丙酮、甲醇、乙腈、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷属于建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）附录 B 中的环境风险物质。有机溶剂的年使用量和储存量均较少，储存区域做好相关风险防控措施，对周围环境的风险可控。相符 综上，本项目符合“三线一单”要求。4、挥发性有机化合物治理政策符合性分析、挥发性有机化合物治理政策符合性分析 表表1-3 挥发性有机化合物治理政策符合性分析挥发性有机化合物治理政策符合性分析 序序号号 政策要求政策要求 工程内容工程内容 判定判定 1.xx省人民政府办公厅关于印发xx省xx省人民政府办公厅关于印发xx省2021 年大气26、水、土壤污染防治工年大气、水、土壤污染防治工作方案的通知（粤办函【作方案的通知（粤办函【2021】58 号）号）-7-1.1 严格落实国家产品VOCs含量限值标准要求，除现阶段确无法实施替代的工序外，禁止新建生产和使用高 TVOC 含量原辅材料项目。鼓励在生产和流通消费环节推广使用低 TVOC 含量原辅材料。项目制剂研发、生产和质检过程使用有机溶剂产生的TVOC 经密闭负压、通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40米高排气筒有组织排放。排放量较少，为 0.2791 t/a。符合 2.珠江三角洲地区严格控制工业企业挥发性有机物（珠江三角洲地区严格控制工业企业挥发性有机物（VO27、Cs）排放的意见）排放的意见(粤粤环环201218 号号)2.1 在自然保护区、水源保护区、风景名胜区、森林公园、重要湿地、生态敏感区和其他重生态功能区实行强制性保护，禁止新建TVOC 污染企业 选址不在规定区域内 符合 3.xx省大气污染防治条例xx省大气污染防治条例 xx省第十三届人民代表大会常务委员会公告（第xx省第十三届人民代表大会常务委员会公告（第20 号）号）3.1 产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动，应当优先使用低挥发性有机物含量的原材料和低排放环保工艺，在确保安全条件下，按照规定在密闭空间或者设备中进行，安装、使用满足防爆、防静电要求的治理效率高的污染防治设施；无法密闭或者28、不适宜密闭的，应当采取有效措施减少废气排放 项目制剂研发、生产和质检过程使用有机溶剂产生的TVOC 经密闭负压、通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40米高排气筒有组织排放。符合 4.挥发性有机物（挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（环保部公告）污染防治技术政策（环保部公告 2013 第第 31 号）号）4.1 鼓励采用密闭一体化生产技术，并对生产过程中产生的废气分类收集后处理 项目制剂研发、生产和质检过程使用有机溶剂会产生TVOC，均设有集气装置对有机废气进行收集，收集后经过“二级活性炭吸附”处理后有组织排放。符合 5.中华人民共和国大气污染防治法（中华人民共和国大气29、污染防治法（2015.8.29 修订，修订，2016.1.1 实施）实施）5.1 第四十五条 产生含挥发性有项目制剂研发、生产和质检符合-8-机物废气的生产和服务活动，应当在密闭空间或者设备中进行，并按照规定安装、使用污染防治设施；无法密闭的，应当采取措施减少废气排放。过程使用有机溶剂会产生TVOC，均设有集气装置对有机废气进行收集，收集后经过“二级活性炭吸附”处理后有组织排放。6.关于印发重点行业挥发性有机物综合治理方案的通知（环大气关于印发重点行业挥发性有机物综合治理方案的通知（环大气201953 号）号）6.1 加强设备与场所密闭管理。含VOCs物料应储存于密闭容器、包装袋、高效密封储罐30、封闭式储库、料仓等。含VOCs物料生产和使用过程，应采取有效收集措施或在密闭空间中操作。本项目有机溶剂储存于密闭容器中；制剂研发和生产使用有机溶剂所产生的TVOC 经密闭负压收集；质检使用有机溶剂所产生的TVOC 经通风橱或万向抽气罩收集。符合 7.挥发性有机物无组织排放控制标准（挥发性有机物无组织排放控制标准（GB 37822-2019）7.1 VOCs废气收集处理系统污染物排放应符合GB16297或相关行业排放标准规定。项目制剂研发、生产和质检过程使用有机溶剂产生的TVOC 经密闭负压、通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40米高排气筒有组织排放，符合 GB16297 31、或相关行业排放标准规定。符合 -9-二、建设项目工程分析 建设内容 1、项目项目工程组成工程组成 xx医药（xx）生产基地项目选址位于xx市xx区乐从镇科发路2 号科荟生命科技产业中心 8 栋 101室-601 室，主要从事注射用利培酮微球的研发、生产，以及药用辅料 PLGA（丙交酯-乙交酯共聚物）的研发，拟年产 2.5 万支注射用利培酮微球（包括 2.5 万支利培酮微球、2.5 万支专用稀释剂，总重量为 54kg）。注射用利培酮微球主要用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状；PLGA 主要作为辅料用于利培酮微球的生32、产；根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、国务院令第 682 号国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定等有关法律法规的规定，本项目须执行环境影响审批制度。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 版（自 2021 年 1 月 1 日起施行），本项目属于“二十四、医药制造业 27，47、化学药品制剂制造 272，仅化学药品制剂制造；药用辅料及包装材料制造 278，含有机合成反应的药用辅料制造”，需编制建设项目环境影响报告表。项目占地面积 1819 m2，建筑面积 7193 m2，从业人数为 100 人，年工作 250 天，每天工作时间为 8 小时，项目内不设饭堂33、和宿舍。项目工程组成如表 2-1 所示。表表2-1 项目项目工程工程组成组成 项目 工程内容 建设内容 主体工程 综合厂房 本项目租用xx市xx区乐从镇科发路2 号科荟生命科技产业中心 8 栋一、四、五、六楼，其中一楼主要为药品仓库、制水机房、配电房等；四楼为中试生产车间；五楼为制剂研发和辅料研发实验室；六楼为质检车间。辅助工程 办公室 项目第一层和第六层设置专门的办公室。储运工程 仓库 项目设有普通药品库和高活药品库。公用工程 供水、供电系统 生活和生产用水由市政管网供应，用电通过市电引入厂区，通过配电线路至生产车间。通风、冷冻系统 本项目将建设 15 套空调机组。供热系统 蒸汽由科荟园区蒸34、汽锅炉提供，主要用于设备仪器灭菌。制水系统 项目一楼设有制水机房，纯化水制水能力为 3m3/h，注射用水制水能力为1m3/h。环保工程 生活污水 经三级化粪预处理后排入乐从污水处理厂处理。生产废水、研发质检废水、喷淋废水 依托科荟生命科技产业中心废水处理站处理后排入乐从污水处理厂处理。10 废气 制剂研发、生产过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经密闭负压收集、原料称量间粉尘经密闭负压收集后一并经“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒G1 有组织排放；质检过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放。一般固废 35、生活垃圾收集后交由环卫部门集中处理，废包装材料暂存于固废暂存间，定期交给回收单位。危险废物 危险废物（二氧化氯废液、废滤芯、废有机溶剂包装物、废活性炭、样品废液及废药品）暂存于危废暂存间，定期交由具有相应危险废物处理资质的单位进行处理。2、项目项目产品产品方案方案 表表2-2 项目产品项目产品方案方案 序号序号 产品内容产品内容 单位单位 年产量年产量 备注备注 1 注射用利培酮微球 万支/年 2.5 每个注射用利培酮微球产品包括 1支利培酮微球和 1 支专用稀释剂，作为一套注射药品出售给患者，给药前需要使用专用稀释剂分散利培酮微球，再进行注射。包括 利培酮微球 万支/年 2.5 专用稀释剂 36、万支/年 2.5 3、项目设备清单、项目设备清单 表表2-3 主要设备清单主要设备清单 类别类别 名称名称 规格规格 数量数量 单位单位 用途用途 四楼微球生产 配液罐 500L 2 台 溶解、除菌过滤 配液罐 250L 2 台 搅拌 乳化机/1 台 混合 配液 CIP 清洗站/1 台 生产结束后清洗 洗瓶机/1 台 分装 隧道烘箱/1 台 分装 插管粉末灌装加塞机/1 台 分装 取样/剔废真空泵/1 台 分装 分装真空泵/1 台 分装 粒子监测真空泵/1 台 分装 轧盖机/1 台 分装 吸铝屑真空泵/1 台 分装 粒子监测真空泵/1 台 分装 西林瓶冻干机/1 台 冻干 冻干 CIP 清洗站37、/1 台 生产结束后清洗 传递窗/4 台 物料传递 器具清洗机/1 台 生产器具清洗 湿热灭菌柜/2 台 生产器具灭菌 工业洗衣机/1 台 洁净服清洗 干鞋机/1 台 洁净鞋干燥 家用洗衣机/1 台 洁净鞋清洗 负压称量罩/1 台 称量 电子秤/1 台 称量 烘手器/1 台 洗手后烘干 手消毒器/1 台 洗手后消毒 中间体暂存冰箱/1 台 中间体暂存 11 四楼专用稀释剂生产 配液罐/1 台 溶解、过滤 缓冲罐/1 台 灌装 洗瓶机/1 台 灌装 隧道烘箱/1 台 灌装 陶瓷泵灌装加塞机/1 台 灌装 取样/剔废真空泵/1 台 灌装 粒子监测真空泵/1 台 灌装 压塞真空泵/1 台 灌装 轧盖38、机/1 台 灌装 吸铝屑真空泵/1 台 灌装 剔废真空泵/1 台 灌装 粒子监测真空泵/1 台 灌装 外包机/1 台 包装 传递窗/4 台 物料传递 水浴灭菌柜/1 台 灭菌 器具清洗机/1 台 生产器具清洗 湿热灭菌柜/1 台 生产器具灭菌 工业洗衣机/1 台 洁净服清洗 负压称量罩/1 台 称量 电子秤/1 台 称量 烘手器/1 台 洗手后烘干 手消毒器/1 台 洗手后消毒 五楼辅料研发 不锈钢反应釜 5L 1 套 反应 不锈钢反应釜 10L 2 套 溶解 不锈钢反应釜 50L 2 套 纯化 高温恒温槽 20L 1 套 反应时给反应釜加热 真空干燥箱 50L 1 个 干燥 真空泵 4L/s39、 2 个 干燥时给干燥箱抽真空 制水机/1 套 制备纯水用于纯化等 五楼制剂研发 不锈钢反应釜 250L 1 套 溶解 不锈钢反应釜 50L 1 套 溶解 超声仪 KQ-500 1 台 器具清洗 冻干机 FD-1A-50 1 台 冻干 冻干机 SP 1 台 冻干 干燥箱 BPG-9240A 1 台 干燥 均质机 T25D 1 台 混合 冷热一体机 HK-20/20L 2 台 溶解控温 蠕动泵 BS100-1A 2 台 过滤 天平 BSA124S 2 台 称量 真空泵 2XZ-4C 2 台 过滤 真空干燥箱 DZF-6050 1 台 干燥 制水机 50L/h 1 套 纯化水制备 六楼分析检测 高40、效液相色谱仪 Waters Arc、Agilent 1260 6 台 分析检测 超高效液相色谱仪 Waters I-Class 1 台 分析检测 气相色谱仪（顶空）Agilent7890/岛津 GC-2030 1 台 分析检测 质谱检测仪/1 台 分析检测 溶出试验仪 708-DS 13 台 分析检测 12 溶出试验仪机械验证工具 280-DS 1 台 溶出仪校验工具 药品稳定性试验箱/17 台 稳定性试验考察 药品稳定性试验室 重庆永生 1 台 稳定性试验考察 分析天平 梅特勒MS105DU 8 台 分析称量 红外分光光度计/1 台 分析检测 紫外分光光度计 岛津 2700 2 台 分析检测41、 溶媒制备仪/1 台 溶媒制备 澄明度测定仪 YB-2 1 台 分析检测 卡式炉-库伦法卡尔费休水分测定仪 万通 831-885 1 台 分析检测 容量法卡尔费休水分测定仪/1 台 分析检测 多通道磁力搅拌器 大龙 MS-H-S10 2 台 溶液配制 E2 等级砝码（套）山东蓬莱水玲 2 套 天平校验 F1 等级砝码（套）山东蓬莱水玲 2 套 天平校验 F2 等级砝码（套）山东蓬莱水玲 2 套 天平校验 离心机 HC-3018 2 台 离心制备 样品暂存冰箱 YC-525L 6 台 样品保存箱 不间断电源 CASTLE 10K（20G）3 台 备份电源 超声仪 KQ-300DE 3 台 样品超42、声 玻璃器皿清洗机 Aurora-2 1 台 分析玻璃器皿清洗 气体发生器 TH-300 2 台 安全检测 旋涡振荡器 HD-2500 4 台 分析检测 电热鼓风干燥箱 DHG-9620A 3 台 样品干燥 万向罩 TF17 35 台 安全检测 通风橱 1.5 米 8 台 安全检测 恒温振荡箱 ZD-85 2 台 分析检测 温湿度监测仪 GX20 1 台 环境温湿度监测 4、主要原辅材料、主要原辅材料 项目四楼利培酮微球、专用稀释剂生产主要原辅材料种类和用量，以及能耗水耗见下表。表表2-4 项目项目四楼四楼生产生产主要原辅主要原辅材料材料和和能耗水耗能耗水耗 类别类别 名称名称 单位单位 年用43、量年用量 质量质量标准标准 最大储存最大储存量（量（t）储存方式储存方式 四楼利培酮微球生产 利培酮 kg 2.4 中国药典 0.001 仓库存放 PLGA kg 3.6 中国药典 0.0015 仓库存放 二氯甲烷 kg 30 中国药典 0.012 仓库存放 聚乙烯醇 kg 75 中国药典 0.025 仓库存放 注射用水 m3 4.5 中国药典/自制 西林瓶 万个 2.5 药包材/仓库存放 胶塞 万个 2.5 药包材/仓库存放 铝盖 万个 2.5 药包材/仓库存放 四楼专用稀释剂生产 羧甲基纤维素钠 kg 2 中国药典 0.001 仓库存放 氯化钠 kg 0.5 中国药典 0.0005 仓库存44、放 氢氧化钠 kg 0.1 中国药典 0.0005 仓库存放 柠檬酸 kg 0.1 中国药典 0.0005 仓库存放 磷酸氢二钠 kg 0.1 中国药典 0.0005 仓库存放 13 吐温 80 kg 0.1 中国药典 0.0005 仓库存放 注射用水 kg 80 中国药典/自制 西林瓶 万个 2.5 药包材/仓库存放 胶塞 万个 2.5 药包材/仓库存放 铝盖 万个 2.5 药包材/仓库存放 水耗 生活用水 立方米 1000/生产用水 立方米 75965.446/能耗 电 万千瓦时 300/蒸汽 制水间 吨 137.8/由科荟园区燃气蒸汽锅炉提供 空调机房 吨 458.1/灭菌间 吨 3.145、/项目五楼辅料和制剂研发、六楼分析检测主要试剂耗材种类和用量见下表。表表2-5 项目五楼项目五楼研发和六楼分析检测主要研发和六楼分析检测主要试剂耗材试剂耗材种类和用量种类和用量 类别类别 名称名称 单位单位 年用量年用量 质量质量标准标准 最大储存最大储存量（量（t）储存方式储存方式 五楼制剂研发 利培酮 kg 0.48 中国药典 0.001 仓库存放 PLGA kg 0.72 中国药典 0.0015 仓库存放 二氯甲烷 kg 6 中国药典 0.012 仓库存放 聚乙烯醇 kg 15 中国药典 0.025 仓库存放 羧甲基纤维素钠 kg 0.4 中国药典 0.001 仓库存放 氯化钠 kg 046、.1 中国药典 0.0005 仓库存放 氢氧化钠 kg 0.02 中国药典 0.0005 仓库存放 柠檬酸 kg 0.02 中国药典 0.0005 仓库存放 磷酸氢二钠 kg 0.02 中国药典 0.0005 仓库存放 吐温 80 kg 0.02 中国药典 0.0005 仓库存放 西林瓶 万个 1 药包材/仓库存放 胶塞 万个 1 药包材/仓库存放 铝盖 万个 1 药包材/仓库存放 五楼药用辅料研发 丙交酯 kg 4.5 厂家标准 0.002 仓库存放 乙交酯 kg 0.5 厂家标准 0.002 仓库存放 乳酸 kg 0.03 厂家标准 0.0001 仓库存放 异辛酸亚锡 kg 0.005 厂47、家标准 0.0002 仓库存放 甲苯 L 0.02 厂家标准 0.0005 仓库存放 乙醇 kg 45.5 厂家标准 0.05 仓库存放 丙酮 kg 3.5 厂家标准 0.0025 仓库存放 二氯甲烷 kg 3.5 厂家标准 0.0025 仓库存放 六楼分析检测 甲醇 L 400 厂家标准 0.01 仓库存放 乙腈 L 400 厂家标准 0.01 仓库存放 丙酮 L 10 厂家标准 0.005 仓库存放 异丙醇 L 45 厂家标准 0.005 仓库存放 正庚烷 L 13 厂家标准 0.005 仓库存放 N,N-二甲基甲酰胺 L 12 厂家标准 0.005 仓库存放 二氯甲烷 L 100 厂家标48、准 0.005 仓库存放 三氯甲烷 L 25 厂家标准 0.005 仓库存放 高氯酸 L 1.5 厂家标准 0.0005 仓库存放 氢氧化钠 kg 10 厂家标准 0.005 仓库存放 无水乙醇 kg 1800 厂家标准 0.2 仓库存放 14 5、给水给水与排水与排水（1）给水：项目用水由市政给水管网供应。用水主要为研发、生产、质检用水及员工生活用水。1）生活用水 项目从业人数为 100 人，年工作 250 天，项目不设宿舍和食堂。项目生活用水量为 900 m/a。2）生产用水 四楼生产用水 根据建设单位提供的资料，项目四楼生产用纯化水量为 175.045 m3/a，注射用水量为 98.0849、1 m3/a，自来水年用量为 22.5 m3/a。五六楼研发、质检用水 根据建设单位提供的资料，项目五六楼研发质检用纯化水量为 48.96 m3/a，自来水量为 34.22 m3/a。纯化水制水系统的产率为 0.55kg/kg-自来水，注射用水制水系统的产率为 0.76kg/kg-纯化水，即项目制备纯化水和注射用水所需的自来水量为 641.926 m3/a。喷淋塔用水 项目制剂研发、生产过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经密闭负压收集、原料称量间粉尘经密闭负压收集后一并经“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G1 有组织排放；质检过程使用有机溶剂产生的 TVOC经通风橱或万向抽气罩收集50、通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放。根据设备供应商提供的资料，喷淋用水为自来水，每套喷淋设备用水量为 0.15 m/d，即 10.5 m/a（按生产天数 35 天计），喷淋设备每月排水 1 次，全年共排 4 次，每次排出 2.5m3，则喷淋吸收废水产生量约 10m/a。两套喷淋系统的循环水量分别为 45 m3/h 和 55m3/h，喷淋水循环运行时间约为 940 h/a，则总循环水量为 94080 m/a，运行过程中会有一定的蒸发损失，蒸发水量约占总循环水量的 0.4%，则新鲜水补充量为 376.8 m/a，喷淋总用水量为386.8 m/a。冷却塔用水 项目将设51、置冷却系统为设备降温，循环水量为 1560 m3/h，设备运行时间约 2000 h/a，则总循环水量为3120000 m3/a。冷却水塔只添加自来水，不添加其它除垢剂类的物质。冷却过程中由于高温会有部分水量蒸发损耗，根据工业循环冷却水处理设计规范（GB50050-2017）说明，循环冷却水系统蒸发水量约占循环水量的 2.0%，排水量约占循环水量的 0.4%，则补充水量为 62400 m3/a，定期排水量为 12480 m3/a，冷却塔总用水量为 74880 m3/a。3）蒸汽用量 根据建设单位提供的统计资料，项目工艺设备消毒灭菌的蒸汽年用量为 3.1 t/a，由科荟园区燃气蒸汽锅炉15 提供。52、（2）排水：1）项目生活污水经三级化粪预处理后经市政管网排入乐从污水处理厂处理，尾水排至九沙涌；2）项目生产废水和研发质检废水经污水管网引至科荟园区废水处理站处理后经市政管网排入乐从污水处理厂处理，尾水排至九沙涌；3）项目制水设备产生的排浓水作为清净下水通过市政雨水管网排放；4）项目冷却水塔的定期排水作为清净下水通过市政雨水管网排放。项目水平衡图见下图：16 图图 2-1 项目项目水平衡图水平衡图 自来水 科荟园区废水处理站 四楼灭菌柜用水 22.5 喷淋用水 386.8 制备纯化水、注射水 641.926 四楼生产用水 五、六楼研发质检清洗、润洗用水 273.126 48.96 损耗 2.253、5 损耗 376.8 94080 清净下水 322.086 319.84 245.813 损耗 27.313 损耗 4.896 44.064 20.25 10 科荟园区锅炉房 蒸汽灭菌 损耗 0.31 冷凝水 2.79 3.1 自来水 循环用水 纯水 蒸汽 清净下水 污水 冷却塔用水 74880 清净下水 12480 五、六楼研发质检用水 34.22 损耗 3.422 30.798 损耗 62400 353.715 353.715 1253.715 乐从污水处理厂 三级化粪池 900 损耗 100 生活用水 1000 900 九沙涌 3120000 76965.446 17 6、劳动、劳动定员54、定员及工作制度及工作制度 项目从业总人数为 100 人，年工作日 250 天，每天工作时间为 8 小时。7、厂区平面布置、厂区平面布置 项目占地面积为 1819 m2，建筑面积为 7193 m2，厂房一楼主要为药品仓库、制水机房、配电房等；四楼为中试生产车间；五楼为制剂研发和辅料研发实验室；六楼为质检车间。厂区具体平面布置见附图 2。工艺流程和产排污环节 1、项目项目专用稀释剂生产专用稀释剂生产工艺流程及产污环节工艺流程及产污环节。图图 2-2 项目项目专用稀释剂生产工艺专用稀释剂生产工艺流程图流程图 专用稀释剂生产专用稀释剂生产工艺流程和产污环节说明如下：工艺流程和产污环节说明如下：分别将处55、方量的羧甲基纤维素钠、氯化钠（NaCl）、氢氧化钠（NaOH）、柠檬酸、磷酸氢二钠（Na2HPO4）、吐温 80（聚山梨酯）加入到注射用水中进行溶解、定容，搅拌均匀后，依次经不同规格的滤芯除菌过滤，然后在预充式注射器灌装线上进行灌装，灌装后的产品进行旋杆灯检贴标后进行外包装。每批生产完毕，先用纯化水和注射用水对设备内部进行清洗，然后用消毒液对设备表面进行擦拭消毒。再启动车间空气灭菌（灭菌采用 VHP 汽化双氧水灭菌法）系统，对车间进行熏蒸消毒。清场废水及消毒废水经厂区污水调节池进入厂区污水站进行处理。滤芯每批次更换一次。专用专用稀释剂稀释剂生产生产过程过程产污环节见下产污环节见下表表：18 表56、表2-6 专用稀释剂专用稀释剂生产工艺生产工艺污染物污染物产生一览表产生一览表 产污产污节点节点编号编号 名称名称 产生环节产生环节 主要成分主要成分 处理方式处理方式 排放方式排放方式 废气 G1-1 粉尘 称量 羧甲基纤维素钠、氯化钠、氢氧化钠、柠檬酸、磷酸氢二钠 收集后引至 40米高 G1 排气筒排放 间歇 固废 S1-1 废滤芯 过滤 羧甲基纤维素钠、氯化钠、氢氧化钠、柠檬酸、磷酸氢二钠、吐温 80 委托有资质单位处理 间歇 S1-2 废药品 检验 产品 委托有资质单位处理 间歇 S1-3 废包装材料 包装 纸箱、塑料袋等 外售 间歇 2、项目项目利培酮利培酮微球微球生产生产工艺流程及57、产污环节工艺流程及产污环节。图图 2-3 项目项目利培酮利培酮微球微球生产工艺生产工艺流程图流程图 利培酮微球生产利培酮微球生产工艺流程和产污环节说明如下：工艺流程和产污环节说明如下：（1）称量 称量聚乙烯醇然后加入配制罐中与注射用水进行搅拌溶解，搅拌完毕通过 0.2 m 滤芯进行除菌过滤，通过管道送至密闭的微球制备釜中。（2）混合 注射用水 19 称量二氯甲烷，将利培酮、PLGA（丙交酯-乙交酯共聚物）溶于二氯甲烷溶剂中，搅拌结束后通过 0.2 m滤芯除菌过滤，通过管道送至微球制备釜，与聚乙烯醇混悬液混合，进行乳化。（3）微球制备釜中混悬液固化进行二氯甲烷的挥发去除。微球制备釜为密闭釜，微球58、制备釜上部通过密闭管道将挥发的二氯甲烷通过有机溶剂回收处理装置进行降温冷凝回收，冷凝回收的二氯甲烷作为废液送至废液区，统一委托有资质单位处理。（4）将反应釜的混悬液通过密闭管道送至振荡筛进行固液分离，分离出来的固体微球用注射用水进行水洗，分离的液体及冲洗水进入园区污水处理站统一处理，经水洗的微球冻干。（5）在隔离器中将微球及无菌注射用水均加入到冻干盘中，混匀然后转入冻干机，根据冻干曲线进行冷冻干燥。冻干的目的主要是去除微球粗产品残留的二氯甲烷及水。通过冷凝的方式对冻干废气中的二氯甲烷进行回收，回收后的二氯甲烷作为废液送至废液区，统一委托有资质单位处理。（6）对冻干后微球进行筛分混匀。经筛分的微59、球产品转入无菌粉末分装联动线中按照规格进行分装加塞轧盖，分装容器均为灭菌后的西林瓶。分装用的西林瓶经清洗及干热灭菌处理，铝盖、胶塞经湿热灭菌处理。（7）对轧盖好的西林瓶采用纯化水进行外壁清洗，干燥后进行灯检贴标装盒操作，装好盒的产品送仓库阴凉库储存。每批生产完毕，用纯化水和注射水对生产设备、操作间进行清洗和消毒，清场废水及消毒废水进入园区污水处理站统一处理。滤芯每批次更换一次。利培酮利培酮微球生产微球生产过程过程产污环节见下产污环节见下表表：表表2-7 利培酮利培酮微球生产工艺微球生产工艺污染物污染物产生一览表产生一览表 产污产污节节点点编号编号 名称名称 产生环节产生环节 主要成分主要成分 60、处理方式处理方式 排放方式排放方式 废气 G2-1 搅拌废气 混合、搅拌、固液分离 二氯甲烷 收集经“二级活性炭吸附处理”后引至 40 米高G1 排气筒排放 间歇 G2-2 冻干废气 冻干 二氯甲烷、水蒸气 间歇 废水 W2-1 固液分离、洗球废 水 固液分离、微球洗 涤 pH、COD、SS 至园区污水处理站 间歇 W2-2 清洗废水 西林瓶等清洗 SS 至园区污水处理站 间歇 W2-3 外壁清洗废水 产品分装后外壁 清洗 SS 至园区污水处理站 间歇-清场及消毒 废水 清场及操作间消 毒 COD 间歇-质检废水 质检楼质检 COD 间歇-循环冷却水 循环冷却塔、冷冻 站 含盐量 至园区污水处61、理站 间歇-真空泵废水 真空泵工作 含盐量 间歇-职工洗衣废水 车间职工洗衣 SS、COD、LAS 间歇 20 -蒸汽冷凝水 使用蒸汽的 环节 SS 间歇 固废 S2-1 废滤芯 称量 聚乙烯醇 委托有资质单位处理 间歇 S2-2 废滤芯 称量 利培酮、PLGA 间歇 S2-3 废滤芯 溶解 二氯甲烷 间歇 S2-4 废滤芯 除菌过滤 聚乙烯醇、水 间歇 S2-5 废滤芯 除菌过滤 利培酮、PLGA、二氯甲烷 间歇 S2-6 质检样品 取样质检 中间体产品 间歇 S2-7 不合格产品 灯检 不合格产品 间歇 3、项目项目五楼五楼研发流程研发流程及产污及产污环节环节。确立研究项目开展研发得出研发62、成果样品检测得出研究结论 图图 2-4 项目项目五楼五楼研发研发工艺工艺流程图流程图 项目五楼研发内容主要为制剂（利培酮微球和专用稀释剂）研发和药用辅料研发，其中制剂研发过程的工艺、原辅料使用、以及产污环节与四楼制剂生产的基本一致，药用辅料研发过程的工艺和产污环节见下图：21 配料反应溶解沉淀干燥VOCsVOCsVOCs成品丙交酯、乙交酯、乳酸、甲苯、异辛酸亚锡二氧化氯、丙酮VOCs粉尘、VOCs乙醇、水 图图 2-5 药用药用辅料研发辅料研发工艺工艺流程图流程图 药用药用辅料研发工艺流程和产污环节辅料研发工艺流程和产污环节说明如下：说明如下：（1）配料：称取配方量的单体、催化剂、引发剂于不锈63、钢反应釜中，置换釜内空气为惰性气体，称量和配料过程中会有少量的粉尘和 VOCs 产生；（2）反应：常压下，通过高温循环槽将反应釜加热至反应温度(150)，反应至预设时间（15h），反应式见下图，反应过程会有少量 VOCs 产生；图图 2-6 PLGA 反应式反应式（3）溶解：反应釜冷却至室温，加入配方量的有机溶剂，搅拌溶解，过滤备用，在此过程中会有机溶剂22 挥发产生少量 VOCs；（4）沉淀：将产物溶液注入反溶剂中沉淀，收集沉淀物，在此过程中会有机溶剂挥发产生少量 VOCs；（5）干燥：将沉淀物置于真空干燥箱中，室温真空干燥，在此过程中会有机溶剂挥发产生少量 VOCs；（6）成品：干燥完成后64、，密封包装，置于-20冰柜中贮存。4、项目六楼质检工作流程项目六楼质检工作流程 样品分析实验室仪器检测出具结果研发成果（固体制剂、半固体制剂、液体制剂）VOCs、废液、废药品 图图 2-7 项目六楼质检工作流程图项目六楼质检工作流程图 本项目分析实验室检测工艺流程本项目分析实验室检测工艺流程如下如下：（1）样品：对每批次的研发成果作为待测样品进行检测。（2）仪器检测：配置标准样，并将待测放入色谱仪等设备进行检测，根据检测项目选择相应的有机溶试剂作为流动相，在分析仪器中上机出具结果。分析检测项目主要包括：物料鉴别、重均分子量测定、含量及含量均匀度测定、溶出度测定等。不设置动物实验，微生物相关的检65、测项目全部外委处理。检测过程产生噪声和有机溶剂挥发的有机废气。（3）出具结果：根据实验数据，出具实验结果。产污环节产污环节分析如下分析如下：（1）六楼分析检测产生的废水主要为量筒、移液管、烧杯等实验器具的清洗废水，排至科荟园区废水处理站处理；（2）六楼分析检测所用试剂基本为有机溶剂，实验过程会产生有机废气，污染因子为 VOCs，经通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放；（3）检测过程中会产生实验废液和废药品，作为危险废物委外处理。23 与项目有关的原有环境污染问题 本项目为新建项目，租赁现有厂房装修后进行生产活动，没有与项目有关的原有环境污染问66、题。24 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 区域 环境 质量 现状 1、大气环境、大气环境 根据关于调整xx区环境空气质量功能区划的复函（佛府办函2014494 号），项目所在地为大气环境二类功能区，执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准。为评价本项目所在区域的环境空气质量现状，引用xx市生态环境局xx分局关于发布2021 年度xx市xx区生态环境状况公报的通知（佛环顺函202213 号）附件2021 年度xx市xx区生态环境状况公报中的数据和结论。2021 年全区空气质量综合指数为 3.48，比 2020 年上升 5.5%，在全市五区中排名第二。2021 年全区 67、SO2（二氧化硫）、NO2（二氧化氮）、PM10（可吸入颗粒物）、PM2.5（细颗粒物）平均浓度分别为 6、33、42、22 微克/立方米，O3（臭氧）浓度日最大 8 小时滑动平均值的第 90 位百分数为 173 微克/立方米，CO（一氧化碳）浓度日均值第 95 位百分数为 1.0 毫克/立方米，除了 O3（臭氧）以外，其余 5 项污染物指标浓度均达到环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准限值。与去年相比，2021 年度xx区有五项环境空气污染指标浓度呈现不同程度升降，其中NO2、PM2.5、O3-8h 浓度的第 90 百分位数分别上升 10.0%、4.8%、11.6%，SO2、P68、M10分别下降 14.3%和 2.3%，CO日平均浓度的第 95 百分位数与 2020 年持平，具体情况见表 3-1。2021 年度全区环境空气质量优良天数占有效天数的 84.7%，同比去年减少 5.7 个百分点。表表 3-1 2021 年xx区（国控测点）环境空气污染物浓度水平年度比较年xx区（国控测点）环境空气污染物浓度水平年度比较 污染物 浓度均值 评价标准 变化 达标判定 2020 年 2021 年 SO2（g/m3）7 6 60-14.3%达标 NO2（g/m3）30 33 40+10.0%达标 PM10（g/m3）43 42 70-2.3%达标 PM2.5（g/m3）21 22 369、5+4.8%达标 CO*（mg/m3）1.0 1.0 4 0 达标 O3-8H*（g/m3）155 173 160+11.6%不达标*注：表中 CO 为年内日平均值的第 95 百分位数，O3为年内日最大 8 小时平均值的第 90 百分位数。根据上表可知，2021 年xx区SO2、NO2、PM10、PM2.5和 CO 污染物指标浓度均达到环境空气质量标准（GB3095-2012）及其 2018 年修改单中的二级标准，O3污染物指标浓度超出 GB3095-2012 及其 2018 年修改单中的二级标准，根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）的规定，判定本项目所在的xx区为不达标70、区。为了解评价区域内 TSP 的质量现状，引用xx市xx家居科技有限公司建设项目环境影响报告书中xx检测技术有限公司在xx项目所在地监测点（距离本项目约4500 米）的大气环境监测数据，监测时间为 2019 年 12 月 9 日-2019 年 12 月 16 日。监测结果见下表。25 表表 3-2 大气环境质量现状监测与评价结果大气环境质量现状监测与评价结果 污染物 平均时间 评价标准(mg/m)监测结果范围(mg/m)最大浓度占标率 超标率 达标情况 TSP 24h 0.3 0.1130.127 42.3%0 达标 根据监测结果时，补充监测时段内，所在区域 TSP 符合环境空气质量标准（GB71、3095-2012）及其 2018 年修改单的二级标准要求。2、地表水环境、地表水环境 营运期项目生活污水经三级化粪预处理达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入乐从污水处理厂处理，尾水处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段一级标准的较严值排入九沙涌。项目外排的生产废水经排污管道引至科荟园区废水处理站处理达到水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准后排入乐从污水处理厂处理，尾水处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18972、18-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段一级标准的较严值排入九沙涌。根据xx区生态环境保护规划（20112020年）（顺府办函201341 号），纳污水体九沙涌属于类水体，九沙涌水质标准执行地表水环境质量标准（GB38382002）之类标准。为了解九沙涌水环境质量现状，引用xx市xx高新技术产业开发区扩区规划环境影响报告书中xx增源检测技术有限公司对九沙涌水环境质量的补充监测数据，监测时间为 2021 年 7 月 29 日-2021 年 7 月 31日。具体见下表。表表 3-3 九沙涌取水断面九沙涌取水断面水质监测结果及评价水质73、监测结果及评价 单位：mg/L 监测断面 监测指标 W1-乐从生活污水处理厂排污口上游 400m W2-菊花湾水闸电排站前 W3-九沙涌汇入沙良河处 2021-7-29 2021-7-30 2021-7-31 2021-7-29 2021-7-30 2021-7-31 2021-7-29 2021-7-30 2021-7-31 pH 值 7.1 7.3 7.2 7.2 7.2 7.2 7.3 7.3 7.3 标准指数 0.05 0.15 0.10 0.10 0.10 0.10 0.15 0.15 0.15 水温（）28.2 27.6 28.4 28.5 27.9 28.6 28.4 28.1 74、28.5 溶解氧 5.48 5.62 5.74 5.34 5.41 5.46 5.45 5.57 5.62 标准指数 0.55 0.53 0.52 0.56 0.55 0.55 0.55 0.54 0.53 化学需氧量 12 11 12 10 9 10 9 10 9 标准指数 0.40 0.37 0.40 0.33 0.30 0.33 0.30 0.33 0.30 五日生化需氧量 2.3 2.4 2.2 2 2 2 1.8 1.8 1.8 26 标准指数 0.38 0.40 0.37 0.33 0.33 0.33 0.30 0.30 0.30 总磷 0.17 0.18 0.21 0.2 0.275、6 0.24 0.27 0.26 0.26 标准指数 0.57 0.60 0.70 0.67 0.87 0.80 0.90 0.87 0.87 氨氮 0.168 0.154 0.174 0.124 0.092 0.087 0.113 0.105 0.118 标准指数 0.11 0.10 0.12 0.08 0.06 0.06 0.08 0.07 0.08 悬浮物 37 33 30 22 16 15 13 10 9 阴离子表面活性剂 0.05(L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)0.05（L)标准指数 0.08 0.08 0.0876、 0.08 0.08 0.08 0.08 0.08 0.08 石油类 0.02 0.02 0.04 0.03 0.03 0.03 0.03 0.02 0.02 标准指数 0.04 0.04 0.08 0.06 0.06 0.06 0.06 0.04 0.04 CODMn 3.7 3 3.5 3 2.6 2.8 2.7 2.5 2.9 标准指数 0.37 0.30 0.35 0.30 0.26 0.28 0.27 0.25 0.29 氟化物 0.12 0.1 0.11 0.1 0.12 0.14 0.13 0.14 0.12 标准指数 0.08 0.07 0.07 0.07 0.08 0.09 77、0.09 0.09 0.08 砷 0.0059 0.006 0.0059 0.0072 0.007 0.0069 0.0063 0.0062 0.0062 标准指数 0.06 0.06 0.06 0.07 0.07 0.07 0.06 0.06 0.06 粪大肠菌群 3.4103 4.5103 2.1103 3.9103 3.3103 3.3103 2.2103 2.3103 2.6103 备注：监测结果低于检出限，以“检出限+(L)”表示，低于检出限的以检出限的一半核算标准指数。从监测数据统计结果可知，九沙涌各监测断面在监测时期均能满足地表水环境质量标准（GB3835-2002）类标准要求。78、3、声环境、声环境 根据xx市人民政府关于印发xx市声环境功能区划分方案的通知（佛府函201572 号），项目所在地为 3 类声功能区，声环境质量标准执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的 3 类标准。项目厂界 50 米范围内不存在声环境保护目标，无需监测声环境质量现状。4、生态环境、生态环境 项目用地范围内无生态环境保护目标，无需开展生态环境现状调查。5、地下水、土壤环境、地下水、土壤环境 本项目不存在土壤、地下水环境污染途径，无需开展土壤、地下水环境质量现状调查。27 环境 保护 目标 1、大气环境 本项目所在地为大气环境二类功能区，大气环境保护目标为确保项目所在区域的空气质量不79、因本项目建设造成明显不利的影响，不因本项目建设改变现在的质量等级状况。项目厂界外 500 米范围内大气环境保护目标见下表。表表 3-4 项目项目厂界外厂界外 500 米范围内大气环境保护目标米范围内大气环境保护目标 序号 敏感目标名称 相对方位 项目厂界到敏感点边界的距离（m）属性 人数 1 大闸黎湖村 东南面 450 居住区 约 1000 人 2、声环境 项目所在地属于 3 类声环境功能区，声环境保护目标为确保使项目评价区域的声环境质量不因本项目的建设改变现在的质量等级状况。项目厂界外 50 米范围内无声环境保护目标。3、地下水环境 目前xx区乐从镇用水均为普通市政自来水，无取用地下水做饮用80、水。项目所在区域的地下水敏感程度属于不敏感，厂界外 500 米范围内无地下水环境保护目标。4、生态环境 项目位于xx区乐从镇北围工业区内，根据建设单位提供的用地资料，项目用地性质属于工业用地，周边以工业区为主，无生态环境保护目标。污染 物排 放控 制标 准 1、水污染物排放标准、水污染物排放标准 生活污水：项目运营期生活污水经三级化粪预处理达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入乐从污水处理厂处理，尾水处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段一级81、标准的较严值后排入九沙涌。生产废水：项目运营期产生的生产废水经管网引至科荟园区的废水处理站集中处理，接入前需达到园区废水处理站纳管水质标准，经废水处理站处理，CODCr和 NH3-N 达到水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准，总磷和总氮达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）表 2 新建企业水污染物排放限值后排入乐从污水处理厂处理，尾水处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段一级标准的较严值后排入九沙涌。具体见下表。表表 3-5 项82、目项目生活污生活污水污染物排放标准水污染物排放标准 (单位：mg/L)污染物 执行单位 pH CODCr BOD5 NH3-N SS 总氮 28 项目生活污水排放限值 69 500 300/400/表表 3-6 项目生产项目生产废水污染物排放标准废水污染物排放标准 (单位：mg/L)污染物 执行单位 pH CODCr NH3-N 总磷 总氮 LAS 本项目废水排放标准（园区废水处理站纳管水质标准）69 2000 100 20 50/园区废水处理站排放限值 69 200 15 0.5 30 10 乐从污水处理厂排放限值 69 40 5 0.5 15 5 2、大气污染物排放标准、大气污染物排放标准83、 项目大气污染物主要为制剂研发、生产、分析检测使用有机溶剂的过程中产生的少量 TVOC、以及原料称量过程中产生的颗粒物。TVOC、苯系物（甲苯）有组织排放执制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，无组织排放 GB 37823-2019 中不作要求；项目厂区内NMHC 无组织排放监控点浓度执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中附录 C 的表C.1 厂区内 VOCs 无组织排放限值；颗粒物有组织排放执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，无组织排放执行xx省地方标准大气污染物排放84、限值（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值。具体如下表：表表 3-7 项目大气污染物排放标准项目大气污染物排放标准 工序 污染物 有组织排放限值 无组织排放监控点浓度限值（mg/m3）执行标准 排放浓度（mg/m3）排放速率（kg/h）制剂研发、生产、质检使用有机溶剂过程 TVOC 150/GB 37823-2019 苯系物（甲苯）40/原料称量过程 颗粒物 30/1.0 GB 37823-2019 厂区内 NMHC/10（1h 平均浓度值）GB37823-2019/30（一次浓度值）3、噪声排放标准、噪声排放标准 项目噪声排放执行 工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12385、48-2008）中的 3 类标准，即昼间65dB（A）、夜间55dB（A）。4、一般固体废物、一般固体废物 固体废物管理应遵照中华人民共和国固体废物污染环境防治法、xx省固体废物污染环境防治条例的要求；固体废物暂存于一般固体废物仓库，仓库应满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等要求。29 5、危险废物、危险废物 危险废物执行国家危险废物名录（2021 年版）（生态环境部令 第 15 号）以及危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其 2013 年修改单。总量 控制 指标 项目生活污水经三级化粪预处理后经市政管网排入乐从污水处理厂处理，生活污水排放量为 900 m3/a，经污水厂处理后 CO86、DCr排放量为 0.036 t/a，NH3-N 排放量为 0.0045 t/a；项目生产废水和研发质检废水排放量为 353.715 m3/a，经科荟园区废水处理站“UASB+A2O+消毒”工艺处理后排入乐从污水处理厂，经污水厂处理后 CODCr排放量为 0.00445 t/a，NH3-N 排放量为 0.00053 t/a。指标纳入区域污水厂总量控制指标内，不再另行分配。项目产生的 TVOC 经收集处理后有组织排放，本项目 TVOC 的有组织排放量为 0.2791 t/a，建议项目 TVOC 总量控制指标设置为 0.2791 t/a。30 四、主要环境影响和保护措施 施工期环境保护措施 项目租用87、已建设厂房，无土建工程施工。项目施工期间产生的污染主要包括设备运输、安装时产生的噪声、车辆尾气、扬尘等。本项目施工工程量很少，是短期行为，设备运输、安装时产生的噪声、车辆尾气、扬尘等污染产生量有限，因此对周围环境造成的影响较小。运营期环境影响和保护措施 根据固定污染源排污许可目录（2019 版），本项目属于“二十二、医药制造业 27，化学药品制剂制造 272”中的“单纯混合或者分装的”项目，属于登记管理，需办理排污登记手续。项目运营期环境管理和环境保护措施参考排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019）执行。根据国民经济行业分类，本项目属于“C2720 88、化学药品制剂制造、C2780 药用辅料及包装材料制造”，因此，项目污染源源强核算参考生态环境部关于发布的公告（公告 2021 年第 24 号）中的272 化学药品制剂制造行业系数手册执行。1、废水、废水 项目外排废水为员工生活污水和生产废水。项目废水类别、污染物项目及污染防治设施见下表。表表4-1 项目项目废水类别废水类别、污染物项目及污染防治设施污染物项目及污染防治设施 序序 号号 废水废水 类别类别 污染物项目污染物项目 污染治理设施污染治理设施 污染物排污染物排放方式放方式 排放排放规律规律 流向流向/排放去排放去向向 编号及名编号及名称称 排放口排放口类型类型 排放标准排放标准 污染防89、治污染防治设施名称设施名称及工艺及工艺 处理能处理能力力 是否为可是否为可行性技术行性技术 1 员工生活污水 pH、CODCr、BOD5、NH3-N、SS 三级化粪/是 否 间接排放 间断排放 乐从污水处理厂 水-01：生活污水排放口 一般排放口 DB44/26-2001 2 研发、生产、质检、喷淋废水 pH、CODCr、NH3-N、总磷、总氮、LAS/是 否 间接排放 间断排放 科荟园区污水处理站，经处理后排至乐从污水处理厂 水-02：生产废水排放口 一般排放口 科荟园区污水处理站纳管水质标准 1.1 废水排放源强废水排放源强（1）生活污水生活污水 项目从业人数为 100 人，项目内不设食宿90、。生活污水主要为员工上班期间如厕、洗手等产生的废水，主要污染物为 CODCr、NH3-N、BOD5、SS，生活污水经三级化粪预处理达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入乐从污水处理厂处理，尾水处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）31 第二时段一级标准中的较严值后排至九沙涌。根据xx省地方标准用水定额（DB44/T 1461.3-2021）中“办公楼无食堂与浴室”的用水定额先进值，生活用水量按 10 m3/人年，则项目生活用水量为 1000 m3/a91、，生活污水产生系数按 90%计，则生活污水产生量约为 900 m3/a。参照环境保护部环境工程技术评估中心编制的 环境影响评价（社会区域类）教材（表 5-18），结合项目实际，项目生活污水产生与排放情况见表 4-2。表表4-2 项目生活污水产排情况项目生活污水产排情况 项目 污染物 产生浓度 mg/L 产生量t/a 项目生活污水排放口 污水处理厂处理后 排放浓度 mg/L 排放量 t/a 排放浓度 mg/L 排放量 t/a 生活污水 900 m3/a CODCr 250 0.2250 200 0.1800 40 0.0360 BOD5 100 0.0900 80 0.0720 10 0.00992、0 NH3-N 30 0.0270 24 0.0216 5 0.0045 SS 200 0.1800 160 0.1440 10 0.0090 （2）四楼生产废水）四楼生产废水 根据建设单位提供的统计资料，项目四楼利培酮微球生产废水的来源和产生量见下表。表表4-3 项目四楼生产用水量项目四楼生产用水量和废水产生量和废水产生量 区域区域 生产阶生产阶段段 设备设备器皿器皿/工艺工艺用水用水 每批用水每批用水量量（L）年生产年生产批次批次（批）（批）用水类用水类型型 每年用量每年用量 t/a 损耗量损耗量t/a 生产生产废水年废水年产生量产生量 t/a 备注备注 四楼微球生产线 微球制备生产准备 93、配液罐 CIP/配液系统 CIP 站 5223.21 5 纯化水 26.11605 2.6116 23.504445/冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 3000 5 纯化水 15 1.5 13.5/C 级一更洗手盘 40 5 纯化水 0.2 0.02 0.18/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 1032 5 纯化水 5.16 0.516 4.644/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/微球制备生产 配液罐 CIP 5223.21 5 纯化水 26.11605 2.6116 23.504445/C 级一更洗手盘 60 5 纯化水94、 0.3 0.03 0.27/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 516 5 纯化水 2.58 0.258 2.322/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/微球冻干 冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 3000 5 纯化水 15 1.5 13.5/C 级一更洗手盘 12.5 5 纯化水 0.0625 0.0063 0.05625/工器具清洗 120 5 纯化水 0.6 0.06 0.54/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/微球分装生产冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 3000 5 纯化水 15 1.595、 13.5/32 准备 C 级一更洗手盘 40 5 纯化水 0.2 0.02 0.18/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 1032 5 纯化水 5.16 0.516 4.644/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/轧盖一更洗手盘 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/轧盖器具清洗间 50 5 纯化水 0.25 0.025 0.225/轧盖 C 级洁具间 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/微球分装生产 冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 3000 5 纯化水 15 1.5 13.5/C 级一更洗手盘96、 67.5 5 纯化水 0.3375 0.0338 0.30375/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 1032 5 纯化水 5.16 0.516 4.644/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/轧盖一更洗手盘 15 5 纯化水 0.075 0.0075 0.0675/轧盖器具清洗间 50 5 纯化水 0.25 0.025 0.225/C 级洁具间 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/四楼专用稀释剂生产线 专用稀释剂生产准备 配液系统 CIP 517.08 5 纯化水 2.5854 0.2585 2.32686/C97、 级一更洗手盘 40 5 纯化水 0.2 0.02 0.18/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 1032 5 纯化水 5.16 0.516 4.644/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/轧盖一更洗手盘 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/轧盖器具清洗间 50 5 纯化水 0.25 0.025 0.225/C 级洁具间 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/专用稀释剂生产 配液系统 CIP 517.08 5 纯化水 2.5854 0.2585 2.32686/C 级一更洗手盘 67.5 5 纯化水 98、0.3375 0.0338 0.30375/工器具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/C 级洗衣间 1032 5 纯化水 5.16 0.516 4.644/清洁工具清洗 240 5 纯化水 1.2 0.12 1.08/轧盖一更洗手盘 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/轧盖器具清洗间 50 5 纯化水 0.25 0.025 0.225/C 级洁具间 10 5 纯化水 0.05 0.005 0.045/水浴灭菌柜 2000 5 纯化水 10 1 9/四楼微球生产线 微球制备生产准备 配液罐 CIP/配液系统 CIP 站 3736.605 5 注射用水 18.6899、3025 1.8683 16.8147225/冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 1000 5 注射用水 5 0.5 4.5/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/清洁工具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/消毒剂配制 100 5 注射用水 0.5 0.05 0.45/碱液配制 300 5 注射用水 1.5 0.15 1.35/微球制备生产 药液配制 1000 5 注射用水 5 0 5 分离液体产生33 量 5t/a 工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/清洁工具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/配液罐 CIP/100、配液系统 CIP 站 3736.605 5 注射用水 18.683025 1.8683 16.8147225/微球冻干 冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 1000 5 注射用水 5 0.5 4.5/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/清洁工具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/微球分装生产准备 冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 1000 5 注射用水 5 0.5 4.5/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/清洁工具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/微球分装生产 冻干机 CIP/冻干机 CIP 站 1000101、 5 注射用水 5 0.5 4.5/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/清洁工具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/洗瓶机 1000 5 注射用水 5 0.5 4.5/四楼专用稀释剂生产线 专用稀释剂生产准备 配液系统 CIP 258 5 注射用水 1.29 0.129 1.161/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0.04 0.36/专用稀释剂生产 配液用 WFI 100 5 注射用水 0.5 0.5 0 此部分注射用水留在产品 配液系统 CIP 258 5 注射用水 1.29 0.129 1.161/工器具清洗 80 5 注射用水 0.4 0102、.04 0.36/洗瓶机 4167 5 注射用水 20.835 2.0835 18.7515/四楼灭菌柜 四楼灭菌柜 微球工器具灭菌柜 1000 5 自来水 5 0.5 4.5/微球工衣灭菌柜 1600 5 自来水 8 0.8 7.2/微球铝盖灭菌柜 400 5 自来水 2 0.2 1.8/专用稀释剂工器具灭菌柜 1500 5 自来水 7.5 0.75 6.75/表表4-4 四楼灭菌四楼灭菌设备蒸汽消耗量设备蒸汽消耗量 楼楼层层 区域区域 设备设备 数量数量 台台 单台蒸单台蒸汽量汽量 kg/h 蒸汽总蒸汽总量量 kg/h 运行运行时间时间 h/d 每年运行每年运行天数天数 d/a 同时使用同103、时使用系数系数 全年耗全年耗量量 t/a 34 4 层 灭菌间 1 灭菌柜 4 40 160 0.5 26 0.25 0.5 灭菌间 2 灭菌柜 1 300 300 0.33 26 1 2.6 合计 3.1 备注：灭菌设备仅在工作日员工上班期间运行。本项目工艺设备消毒灭菌的蒸汽年用量为 3.1 t/a，参考xx云天生物创新产业中心项目环境影响报告书，冷凝系数按 90%核算，则消毒灭菌冷凝水产生量约为 2.79 t/a，冷凝水作为生产废水排入科荟园区废水处理站进行处理。表表4-5 四楼生产四楼生产用水量和用水量和废水废水产生量汇总表产生量汇总表 类型类型 汇总汇总 自来水年用量（t/a）22.5104、 纯化水年用量（t/a）175.045 注射水年用量（t/a）98.081 灭菌蒸汽年用量（t/a）3.1 四楼生产废水产生量（t/a）268.904 备注：每年生产 5 批，损耗量按使用量的 10%计算。（3）研发研发质检废水质检废水 根据建设单位提供的统计资料，项目五楼研发和六楼质检的用水和废水来源、产生量见下表。表表4-6 五楼六楼五楼六楼研发研发质检质检用水量和废水产生量用水量和废水产生量明细表明细表 区域区域 设备设备器皿器皿/工工艺用水艺用水 每次清洗用每次清洗用水量水量 L 清洗频清洗频次次/周周 用水类型用水类型 每年用量每年用量t/a 损耗损耗量量 t/a 每年清洗废水每年清105、洗废水产生量产生量 t/a 五楼制剂研发 烧杯 5 4 纯化水 0.8 0.08 0.72 五楼制剂研发 烧瓶 5 4 纯化水 0.8 0.08 0.72 五楼制剂研发 反应釜 20 2 纯化水 1.6 0.16 1.44 五楼制剂研发 西林瓶 25 2 纯化水 2 0.2 1.8 六楼分析检测 洗瓶机 64 10 纯化水 25.6 2.56 23.04 六楼分析检测 量筒 3.25 15 纯化水 1.95 0.195 1.755 六楼分析检测 移液管 2 15 纯化水 1.2 0.12 1.08 六楼分析检测 烧杯 3.5 10 纯化水 1.4 0.14 1.26 六楼分析检测 液相瓶 1.106、5 10 纯化水 0.6 0.06 0.54 35 五楼辅料研发 沉淀工艺用水（2%的丙酮水溶液）150 2 纯化水（用于纯化）12 1.2 10.8 五楼辅料研发 烧瓶 3 2 纯化水（用于润洗）0.24 0.024 0.216 五楼辅料研发 量筒 1 2 纯化水（用于润洗）0.08 0.008 0.072 五楼辅料研发 正压过滤器、注射器 1 2 纯化水（用于润洗）0.08 0.008 0.072 五楼辅料研发 沉淀用烧杯 3 2 纯化水（用于润洗）0.24 0.024 0.216 五楼辅料研发 沉淀用 HDPE桶 2 2 纯化水（用于润洗）0.16 0.016 0.144 五楼辅料研发 107、托盘 1 2 纯化水（用于润洗）0.08 0.008 0.072 五楼辅料研发 西林瓶 1 1 纯化水（用于润洗）0.04 0.004 0.036 五楼辅料研发 HDPE 瓶 1 1 纯化水（用于润洗）0.04 0.004 0.036 五楼辅料研发 毛刷、药勺等 0.25 5 纯化水（用于润洗）0.05 0.005 0.045 五楼制剂研发 烧杯 20 4 自来水 3.2 0.32 2.88 五楼制剂研发 烧瓶 15 4 自来水 2.4 0.24 2.16 五楼制剂研发 反应釜 60 2 自来水 4.8 0.48 4.32 五楼制剂研发 其他仪器设备表面 15 5 自来水 3 0.3 2.7 108、五楼制剂研发 实验室卫生清洁 30 1 自来水 1.2 0.12 1.08 六楼分析检测 量筒 3 15 自来水 1.8 0.18 1.62 六楼分析检测 移液管 12 15 自来水 7.2 0.72 6.48 六楼分析检测 烧杯 3 10 自来水 1.2 0.12 1.08 36 六楼分析检测 液相瓶 6 10 自来水 2.4 0.24 2.16 五楼辅料研发 烧瓶 30 2 自来水 2.4 0.24 2.16 五楼辅料研发 量筒 6 2 自来水 0.48 0.048 0.432 五楼辅料研发 正压过滤器、注射器 6 2 自来水 0.48 0.048 0.432 五楼辅料研发 沉淀用烧杯 1109、0 2 自来水 0.8 0.08 0.72 五楼辅料研发 沉淀用 HDPE桶 10 2 自来水 0.8 0.08 0.72 五楼辅料研发 托盘 2 2 自来水 0.16 0.016 0.144 五楼辅料研发 西林瓶 4 1 自来水 0.16 0.016 0.144 五楼辅料研发 HDPE 瓶 8 1 自来水 0.32 0.032 0.288 五楼辅料研发 续液瓶 8 1 自来水 0.32 0.032 0.288 五楼辅料研发 毛刷、药勺等 1 5 自来水 0.2 0.02 0.18 五楼辅料研发 实验室清洁 20 1 自来水 0.8 0.08 0.72 五楼辅料研发 碱液配制(含5%NaOH 110、的乙醇水溶液)10 0.25 自来水 0.1 0.01 0.09 表表4-7 五六五六楼楼研发质检研发质检用水用水量和量和废水产生量汇总废水产生量汇总 类型类型 汇总汇总 自来水每年用量 t/a 34.22 纯化水每年用量 t/a 48.96 废水每年产生量 t/a 74.862 备注：每年按 40 周计算，损耗量按使用量的 10%计算。（4）废气）废气吸吸收喷淋废水收喷淋废水 制剂研发、生产过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经密闭负压收集、原料称量间粉尘经密闭负压收集后一并经“二级活性炭吸附”处理后由40米高排气筒G1有组织排放；质检过程使用有机溶剂产生的TVOC经通风橱或万向抽气罩收集通过111、“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放。根据设备供应商提供的资料，喷淋用水为自来水，每套喷淋设备用水量为 0.15 m/d，即 10.5 m/a（按生产天数35 天计），喷淋设备每月排水 1 次，全年共排 4 次，每次排出 2.5m3，则喷淋吸收废水产生量约 10m/a。37 两套喷淋系统的循环水量分别为 45 m3/h 和 55m3/h，喷淋水循环运行时间约为 940 h/a，则总循环水量为94080 m/a，运行过程中会有一定的蒸发损失，蒸发水量约占总循环水量的 0.4%，则新鲜水补充量为 376.8 m/a，喷淋总用水量为 386.8 m/a。（5）制水设备排浓水112、制水设备排浓水 项目制备纯化水和注射用水所需的自来水量分别为 407.282 m3/a 和 234.644 m3/a，纯化水制水系统的产率为 0.55kg/kg-自来水，注射用水制水系统的产率为 0.76kg/kg-纯化水，则项目制水设备产生的排浓水量一共为 319.84 m3/a。项目制水设备不使用阻垢剂和还原剂等药剂，根据污水综合排放标准（GB8978-1996）、环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ/T 2.3-2018）和xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）中的规定：“污水排放量中可不统计间接冷却水、循环冷却水以及其他含污染物极少的清净下水的排放量”。因此，本项目排浓水113、可作为清净下水通过市政雨水管网排放，不计入污水排放量。（6）冷却冷却系统排水系统排水 项目将设置冷却系统为设备间接降温，循环水量为 1560 m3/h，设备运行时间约 2000 h/a，则总循环水量为 3120000 m3/a。冷却水塔只添加自来水，不添加其它除垢剂类的物质。冷却过程中由于高温会有部分水量蒸发损耗，根据工业循环冷却水处理设计规范（GB50050-2017）说明，循环冷却水系统蒸发水量约占循环水量的2.0%，排水量约占循环水量的0.4%，则补充水量为62400 m3/a，定期排水量为12480 m3/a，冷却塔总用水量为 74880 m3/a。冷却水塔只添加自来水，不添加其它除垢114、剂之类的药剂。根据 污水综合排放标准（GB8978-1996）、环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ/T 2.3-2018）和xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）中的规定：“污水排放量中可不统计间接冷却水、循环冷却水以及其他含污染物极少的清净下水的排放量”。因此，本项目循环冷却水系统定期排水可作为清净下水通过雨水管道排放，不计入污水排放量。根据生态环境部关于发布的公告（公告 2021 年第24 号）中的272 化学药品制剂制造行业系数手册中的化学药品制剂制造行业系数表，废水量的产污系数为 338.12 m3/t-产品，CODCr产污系数为 61.65 kg/t-产品，NH3-N115、 产污系数为 5.75 kg/t-产品，总磷产污系数为 5.072 kg/t-产品，总氮产污系数为 15.89 kg/t-产品，即各污染物的产生浓度分别为 CODCr：182.332mg/L、NH3-N：17.006 mg/L、总磷：15.001 mg/L、总氮：46.995 mg/L，LAS 污染物主要由项目的洗衣废水产生，参考已批项目xx病原微生物研究院建设项目环境影响报告表中的职工洗衣废水LAS 产生浓度，取 2.85 mg/L。项目生产废水排入科荟园区废水处理站进行处理，处理工艺为“UASB+A2O+消毒”，根据272 化学药品制剂制造行业系数手册，该处理技术的去除效率见下表。因此，项116、目研38 发、生产、质检、喷淋废水各污染物的产排情况见下表。表表4-8 项目研发项目研发、生产、生产、质检质检、喷淋废水产排情况喷淋废水产排情况 项目 污染物 产生浓度 mg/L 产生量 t/a 经科荟废水处理站处理后 经污水处理厂处理后 处理效率%排放浓度 mg/L 排放量 t/a 排放浓度 mg/L 排放量 t/a 研发、生产、质检、喷淋废水 353.715 m3/a CODCr 182.332 0.0645 93.1 12.581 0.00445 12.581 0.00445 NH3-N 17.006 0.0060 91.2 1.497 0.00053 1.497 0.00053 总磷 117、15.001 0.0053 91.5 1.275 0.00045 0.5 0.0018 总氮 46.995 0.0166 78.6 10.057 0.00356 10.057 0.00356 LAS 2.85 0.0010 10 2.565 0.00091 2.565 0.00091 从上表可知，项目外排的生产废水经科荟园区污水管网引至园区废水处理站处理后 CODCr和 NH3-N可达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准，总磷和总氮可达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）表 2 新建企业水污染物排放限值。1.2 废水排放废水排放达标分118、析达标分析 项目生活污水主要来自员工洗手、冲厕废水，污染因子主要为 CODCr、BOD5、NH3-N、SS 等。生活污水经三级化粪预处理后经市政管网排入乐从污水处理厂处理，污水处理厂尾水达到 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 排放标准和xx省地方标准水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段一级标准的较严值后排入九沙涌，对水环境影响不大。项目外排生产废水的主要污染因子为 CODCr、NH3-N、总磷和总氮，废水产生量较少，污染物种类简单且产生浓度较低，符合科荟园区废水处理站纳管水质标准要求，排入科荟园区污水处理站经过“UASB+A2O+消毒”工艺处119、理后，CODCr和 NH3-N 可达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准，总磷和总氮可达到生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）表 2新建企业水污染物排放限值，然后通过市政管道排到乐从污水处理厂处理，对周围水环境影响不大。1.3 废水废水污染防治措施有效性评价污染防治措施有效性评价 项目生活污水主要包括员工洗手、冲厕废水，这部分废水的主要污染因子为 CODCr、BOD5、氨氮及SS 等，污染物浓度不高，生活污水通过三级化粪预处理后能够达到xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）中的第二时段三级标准要求，经市政管网排入乐从污水处理120、厂处理，根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019），生活污水治理措施是可行技术。项目生产废水中污染物浓度较低，科荟园区废水处理站采用“UASB+A2O+消毒”工艺，处理能力为600m/d，可有效地处理污水中各类污染物，治理工艺技术经济可行，经处理后废水可稳定达到水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段二级标准要求，符合乐从污水处理厂接管水质要求，根据排污39 许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019），该治理措施为可行技术。目前科荟废水处理站处于设备调试阶段，本项目需在园区污水处理站正式开始运行后方121、可正式投产，依托科荟园区废水处理站的可行性分析见下面1.4节。1.4 项目依托项目依托科荟废水处理站科荟废水处理站及乐从污水处理厂可行性分析及乐从污水处理厂可行性分析（a）依托科荟园区废水处理站的可行性评价 科荟园区废水处理站为xx科荟生命科技产业中心公辅工程的一部分，该工程环评已通过审批（审批文号：佛环 03 环审2020第 0220 号）。本项目预期投产时间为 2023 年 9 月，目前废水处理站处于设备调试阶段，可在本项目投入运行前完成调试。根据xx科荟生命科技产业中心公辅工程建设项目环境影响报告书，科荟废水处理站设计处理能力为 600m/d，有足够余量收集和处理本项目废水，废水处理站进122、水水质要求如下：（1）中心内引进生物制药企业需对生产废水内含生物活性废水灭活处理合格后方能排入项目废水处理站；（2）含乙腈及酚类废液禁止排入项目废水处理站进行处理；（3）含硫酸盐废液需按升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范（HJ2013-2012）采取处理设施将硫酸盐浓度处理至低于 1000mg/L 方能排入项目废水处理站进行处理；（4）含第一类污染物的废水或废液禁止排入项目废水处理站进行处理；（5）列入国家危险废物名录的废母液、蒸馏及反应残余物、废弃产品、原料药和中间药等禁止排入项目废水处理站进行处理。表表4-9 科荟废水处理站科荟废水处理站进水水质要求符合性分析进水水质要求符合性分析123、 废水处理站进水水质要求废水处理站进水水质要求 本项目符合性分析本项目符合性分析（1）中心内引进生物制药企业需对生产废水内含生物活性废水灭活处理合格后方能排入项目废水处理站；本项目不属于生物制药类，不产生含生物活性废水，符合要求。（2）含乙腈及酚类废液禁止排入项目废水处理站进行处理；本项目产生的废水中不含及酚类，分析检测产生的含乙腈实验废液交有资质公司回收处理，符合要求。（3）含硫酸盐废液需按升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范（HJ2013-2012）采取处理设施将硫酸盐浓度处理至低于1000mg/L方能排入项目废水处理站进行处理；本项目产生的废水中不含硫酸盐，符合要求。（4）含第一类124、污染物的废水或废液禁止排入项目废水处理站进行处理；本项目产生的废水中不含第一类污染物，符合要求。40 （5）列入国家危险废物名录的废母液、蒸馏及反应残余物、废弃产品、原料药和中间药等禁止排入项目废水处理站进行处理。本项目产生的危险废物委托有处置资质的单位处理，不进入废水处理站，符合要求。本项目排入废水处理站的生产废水主要为注射用利培酮微球生产废水和研发质检废水，主要污染因子为 CODCr、NH3-N、总磷、总氮和 LAS，不含上述进水水质要求中禁止排入的物质，项目二氯甲烷废液收集后委托有处置资质的单位处理，不进入废水处理站。建设单位已与科荟园区管理方进行沟通核实，本项目生产废水的产生浓度低于科125、荟废水处理站的进水水质要求，可直接排入废水处理站。处理能力依托可行性分析 根据xx科荟生命科技产业中心公辅工程建设项目环境影响报告书及其批复，科荟园区废水处理站建成后的废水处理量为 600 m3/d，即将进驻科荟园区运营的企业有xx维通利华实验动物技术有限公司、xx市领标生物科技有限公司、xx汉腾生物科技有限公司和xx省真红生物科技有限公司，根据这四家企业的环评报告，四个项目排入科荟废水处理站的生产废水量合计为 134.186 m3/d。本项目生产废水、研发质检废水以及喷淋吸收废水的总排放量为 353.715 m3/a（即 1.415 m3/d），科荟园区已引进项目（xx市领标生物科技有限公司126、建设项目、xx维通利华实验动物技术有限公司建设项目、xx汉腾生物科技有限公司和xx省真红生物科技有限公司建设项目）的生产废水排放量合计为134.186 m3/d，即科荟园区废水处理站的剩余容量可满足本项目的需求，因此，本项目生产废水可排入科荟园区废水处理站处理。处理工艺可行性分析 科荟园区废水处理站采用“UASB+A2O+消毒”处理工艺，项目 CODCr及 BOD5去除采用 UASB+缺氧+生物接触氧化池。UASB（上流式厌氧污泥床反应器）：由荷兰 Lettinga 教授于 1977 年发明。反应器下部有一个高浓度、高活性的污泥床，污水中的大部分有机污染物在此经过厌氧发酵降解为甲烷和二氧化碳。127、因水流和气泡的搅动，污泥床之上有一个污泥悬浮层。反应器上部设有三相分离器，用以分离消化气、消化液和污泥颗粒。消化气自反应器顶部导出；污泥颗粒自动滑落沉降至反应器底部的污泥床；消化液从澄清区出水。UASB 负荷能力大，有很高的有机污染物去除率，适用于中高浓度废水的预处理。在缺氧池中反硝化菌利用原污水中的有机物作为碳源进行反硝化作用，进一步消耗废水中有机物，最后进入生物接触氧化池进行好氧生物处理，微生物在有氧的条件下将污水中的一部分有机物用于合成新的细胞，将另一部分有机物进行分解代谢以便获得细胞合成所需的能量，其最终产物是 CO2和 H2O 等稳定物质，从而去除废水中 CODCr与 BOD5。在污128、水的生物脱氮处理过程中，首先在好氧条件下，通过好氧硝化菌的作用，将污水中的氨氮氧化为亚硝酸盐或硝酸盐，然后在缺氧条件下，利用反硝化菌(脱氮菌)将亚硝酸盐和硝酸盐还原为氮气而从污水中逸出，从而去除废水中氨氮和总氮。生产废水经园区废水处理站处理后，出水水质可稳定达到水污染物排放限值（DB44/26-2001)中第二时段二级标准和生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）表 2 新建企业水污染物排放限值。本项目外排生产41 废水为注射用利培酮微球生产废水和研发质检废水，主要污染因子 CODCr、氨氮、总磷、总氮和 LAS，成分相对简单且污染物浓度不高，科荟园区废水处理站的处理工艺129、可以满足要求。综上，从处理能力及处理工艺可行性分析，本项目生产废水依托科荟园区废水处理站处理具备可行性。（b）依托）依托乐从污水处理厂的可行性评价乐从污水处理厂的可行性评价 乐从污水处理厂坐落于xxxx市乐从镇，位于xx市xx区乐从镇大罗菊花湾，现状合计建设规模共 6 万 m3/d，共分两期建设，一、二期工程均由xx市xx区尚润水务环保有限公司以BOT 形式建设、投资和运营管理。其中一期项目处理规模为 3 万 m3/d，采用核心生物处理工艺为 A2-O 法（即改良 UCT），二期项目处理规模为 3 万 m3/d，采用改良型氧化沟法，总体处理规模为 6 万 m3/d，尾水处理达标后排入九沙涌。从130、以下角度进行依托可行性分析：纳污范围和管网建设进度：项目所在地属于乐从污水处理厂纳污范围，项目生活污水经三级化粪池处理达标后可排至乐从污水处理厂处理，生产废水经科荟园区废水处理站处理达标后可排至乐从污水处理厂处理，尾水排至九沙涌。处理工艺角度：乐从污水处理厂至今已建成投入运营多年，技术和管理比较成熟，处理效果良好。本项目外排废水的主要污染因子为 CODCr、NH3-N、总磷、总氮和 LAS，无有毒有害的污染物质，成分相对简单，可采用微曝氧化沟工艺进行处理，处理工艺基本满足要求。剩余容量角度：根据xx区排水专项规划（20102020），乐从污水处理厂 2020 年规划规模为 27万 m/d。目前131、乐从污水处理厂总处理能力约 6.0 万 m/d，仍具有一定的富余处理能力，剩余处理量约 0.5万 m/d。本项目生活污水和生产废水排放量合计为 5.015 m/d，远低于剩余容量 0.5 万 m/d，占用比例相对较低。综上分析，乐从污水处理厂接纳本项目污水是可行的。1.5 废水环境监测计划废水环境监测计划 本项目生活污水经三级化粪预处理后由市政管网排至乐从污水处理厂处理，无需安排监测。根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019）和排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256-2022），本项目制定了生产废水污染源环132、境自行监测计划，详见下表。表表4-10 废水污染源环境监测计划一览表废水污染源环境监测计划一览表 序号序号 监测点位监测点位 监测指标监测指标 最低监测频次最低监测频次 执行排放标准执行排放标准 水-02 项目研发、生产、质检、喷淋废水排放口 pH 值、CODCr、NH3-N、总磷、总氮 每季度 1 次 科荟园区污水处理站纳管水质标准 42 科荟园区废水处理站属于xx科荟生命科技产业中心的公用废水处理站，处理园区内多家企业产生的生产废水，废水处理站排放废水的常规监测由建设单位xx科荟生物科技产业有限公司安排进行。2、废气废气 表表4-11 项目项目废气产污环节、污染物废气产污环节、污染物种类种133、类、排放形式及污染防治设施一览表、排放形式及污染防治设施一览表 主要主要产生产生单元单元 工艺工艺 产排污环节产排污环节 污染物种类污染物种类 排放形排放形式式 污染防治设施污染防治设施 排放口排放口类型类型 污染防治设施污染防治设施名称及工艺名称及工艺 是否为可是否为可行性技术行性技术 专用稀释剂研发和生产 称量 称量 颗粒物 有组织/是 否 一般排放口 制剂研发、生产、质检 混合、搅拌、冻干、检测等 使用有机溶剂过程 TVOC、甲苯 有组织 二级活性炭吸附 是 否 一般排放口 2.1 废气排放源强废气排放源强核算核算（1）四楼生产过程）四楼生产过程有机有机废气废气 根据项目四楼的利培酮微球134、的生产工艺以及五楼的制剂和辅料研发工艺，在混合搅拌工序过程中会有二氯甲烷挥发，微球制备釜为密闭釜，微球制备釜上部通过密闭管道将挥发的二氯甲烷通过有机溶剂回收处理装置进行降温冷凝回收，冷凝回收的二氯甲烷作为废液送至废液区，统一委托有资质单位处理。根据建设单位提供的资料，绝大多数的二氯甲烷在混合搅拌、固液分离工序挥发，挥发量约为总用量的 99.5%，通过有机溶剂回收处理装置进行降温冷凝回收，回收效率约为 90%，未被冷凝回收的二氯甲烷经密闭管道收集后经“二级活性炭吸附”处理后通过楼顶 40 米高排气筒有组织排放，收集效率取 95%，处理效率取 75%；冻干工艺步骤二氯甲烷的挥发量约为总用量的 0.135、5%，通过有机溶剂回收处理装置进行降温冷凝回收，回收效率约为 90%，未被冷凝回收的二氯甲烷经通过空调系统无组织排放。本项目四楼生产二氯甲烷的年用量为 30 kg/a，四楼每年生产时间为五周，一共约 200 小时，因此，本项目四楼生产车间有机废气产排放情况见下表。表表4-12 本项目四楼本项目四楼生产过程的有机废气生产过程的有机废气产排产排情况情况 楼层楼层 工序工序 进入该工进入该工序序的的量量（kg/a）挥发量挥发量（kg/a）回收量回收量（kg/a）未回收未回收量（量（kg/a）处理处理方式方式 排放方排放方式式 排放量排放量（kg/a）四楼微球生产 混合搅拌 30 27 24.3 2.136、7 二级活性炭吸附 有组织废气 0.641 固液分离 3 2.85 2.565 0.285 二级活性炭吸附 有组织废气 0.0677 冻干 0.15 0.15 0.135 0.015/无组织废气 0.015 43 （2）五楼研发过程有机废气）五楼研发过程有机废气 项目研发过程产生的有机废气主要为使用二氯甲烷、甲苯、乙醇和丙酮等有机溶剂时产生的 TVOC，有机溶剂的总使用量约为 58.52 kg/a，这些溶剂的用量较少，且挥发性均比较强，因此 TVOC 按有机溶剂全部挥发入空气中计算，项目研发工作时间按全年 1000 小时计，因此，研发过程TVOC 的产生量约为 58.52 kg/a，产生速率为137、 0.0585 kg/h，五楼研发产生的有机废气经密闭负压收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G1 排放。参考xx市生态环境局关于印发涉VOCs 重点行业建设项目环评文件编制技术参考指南的通知（2022-0174（环评），收集效率按 95%计，二级活性炭吸附处理效率按 75%计。其中研发过程甲苯的使用量为 0.01744 kg，因此，研发过程甲苯的产生量约为 0.01744 kg/a，产生速率为 1.74410-5 kg/h，甲苯废气经密闭负压收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G1 排放，收集效率按 95%计，二级活性炭吸附处理效率按 75%计。（3）六楼138、分析检测有机废气六楼分析检测有机废气 项目分析实验过程产生的有机废气主要为使用甲醇、乙腈、丙酮、异丙醇、正庚烷、N,N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、三氯甲烷和无水乙醇等有机溶剂时产生的 TVOC，有机溶剂的总使用量约为 2652.43 kg/a，项目分析检测工作时间按全年 2000 小时计，因此，分析检测有机废气的产生源强见下表。表表4-13 项目分析项目分析检测有机废气检测有机废气的的产生源强产生源强 有机溶剂有机溶剂名称名称 年用量年用量 t/a 最大小时用最大小时用量量 kg/h 污染物污染物 产生系数产生系数 产生量产生量 t/a 产生速率产生速率kg/h 无水乙醇 1.8 0.9 TVO139、C 0.5 0.9 0.45 甲醇、乙腈、丙酮、异丙醇、正庚烷、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷 0.863 0.432 TVOC 1 0.863 0.432 备注：结合同类型项目经验，作为试剂进行实验配液的无水乙醇有 50%会进入实验溶液当中，其余 50%按全部挥发入空气中计算；其余有机溶剂用量较少，且挥发性均比较强，因此按全部挥发入空气中计算。因此，分析检测过程 TVOC 的总产生量约为 1.752 t/a，产生速率约为 0.876 kg/h，分析检测产生的有机废气经通风橱和万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 排放。分析检测实验操作统一在通风橱内进140、行，通风橱和万向抽气罩均为上吸式集气，属半密闭型集气罩，参考xx市生态环境局关于印发涉 VOCs 重点行业建设项目环评文件编制技术参考指南的通知（2022-0174（环评），有机废气收集效率按 60%计算，其余的通过洁净空调过滤系统在顶部排风口排放。（4）四）四、五楼、五楼研发、研发、生产生产称量称量粉尘粉尘 本项目四楼利培酮微球和专用稀释剂的生产过程中称量原料工序会产生少量粉尘，污染因子为颗粒物。利培酮微球生产线原料主要为利培酮、PLGA 和聚乙烯醇，具有药物活性，因此称量产生的粉尘需经44 带有滤芯的负压称量罩收集过滤处理；专用稀释剂生产线原料主要为羧甲基纤维素钠、氯化钠。氢氧化钠、柠檬酸141、等，不具有药物活性，因此称量产生的粉尘经负压称量罩收集后由 40 米高排气筒 G1 高空排放。根据建设单位提供的资料，原料使用量较少，称量过程粉尘的产生系数约为原料用量的 1%。五楼利培酮微球和专用稀释剂研发过程也会称量相应的原料，粉尘产生系数和处理方式与四楼的生产中试车间的一致。项目利培酮微球研发和生产的固体原料用量为 97.2 kg/a，称量粉尘的产生量约为 0.972 kg/a；专用稀释剂研发和生产的固体原料用量为 3.48 kg/a，称量粉尘的产生量约为 0.0348 kg/a。称量工序平均每天工作时间为 0.2 h，年工作 250 天，因此，利培酮微球研发和生产称量粉尘的产生速率为 142、0.01944 kg/h；专用稀释剂研发和生产称量粉尘的产生速率为 0.0007 kg/h。项目称量粉尘产生情况见下表。表表4-14 项目项目粉尘粉尘废气产生情况废气产生情况 产生单元 产污工序 颗粒物 产生速率（kg/h）产生量（kg/a）利培酮微球研发和生产 称量 0.01944 0.972 专用稀释剂研发和生产 称量 0.0007 0.0348 为保证药品的质量，项目四楼和五楼的称量间为密闭负压的房间，利培酮研发和生产的称量粉尘收集经带有滤芯的负压称量罩收集处理，处理效率取 100%，滤芯定期更换，交由有相应资质的公司处理；专用稀释剂研发和生产的称量粉尘经负压称量罩收集后通过 40 米高143、排气筒 G1 排放，收集效率取 95%。根据建设单位及其环保设计单位提供的资料，项目四五楼废气收集风机的设计风量为 31700 m3/h；六楼废气收集风机的设计风量为 31100 m3/h。本项目废气产排情况见下表 表表4-15 项目废气产排情况一览表项目废气产排情况一览表 工工序序 装装置置 污染污染物物 核核算算方方法法 总产生总产生量量 t/a 污染源污染源 收集收集效率效率（%）产生情况产生情况 治理措施治理措施 排放情况排放情况 产生速产生速率率 kg/h 产生浓产生浓度度mg/m3 产生量产生量t/a 工艺工艺 处理处理效率效率（%）排放速排放速率率 kg/h 排放浓排放浓度度mg144、/m3 排放量排放量t/a 四楼微球生产线的混合、搅拌配液罐、乳化机、冻干机等 TVOC 系数法 2.9910-3 有组织（G1）95 0.014 0.448 2.8410-3 二级活性炭吸附 75 0.0036 0.112 7.110-4 1.510-5 无组织（未能被冷凝回收的部分）/7.510-5/1.510-5/7.510-5/1.510-5 45 2.2 正常工况下废气达标分析正常工况下废气达标分析 项目制剂研发、生产、分析检测使用有机溶剂的过程中会产生少量的有机废气，污染因子为 TVOC、甲苯，制剂研发、生产过程使用有机溶剂产生的 TVOC、甲苯经密闭负压收集后经“二级活性炭吸附”145、处理后由 40 米高排气筒 G1 有组织排放，其中四楼微球生产过程挥发的二氯甲烷先经过冷凝回收，未被回收的部分经密闭管道引至楼顶“二级活性炭吸附”装置处理；质检过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放。项目有机溶剂的年使用量较少，有机废气的产生速率较低，TVOC 和甲苯经收集通过“二级活性炭吸附”处理后排放可达到制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，厂区内 TVOC 无组织排放监控点浓度可达到制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中附录 C 的表146、 C.1 厂区内 VOCs 无组织排放限值。吸附法是用固体吸附剂吸附处理废气中有害气体的一种方法。选择吸附剂的原则是比表面积大，容易吸附和脱附再生，来源容易，价格较低。有机废气和臭气适宜采用活性炭作吸附剂。活性炭是一种由含碳、冻干 五楼研发过程 研发设备 TVOC 系数法 0.0585 有组织（G1）95 0.0556 1.753 0.0556 二级活性炭吸附 75 0.0139 0.438 0.0139 无组织/0.0029 /0.0029 /0.0029 0.0029 甲苯 系数法 1.74410-5 有组织（G1）95 1.65710-5 5.22610-4 1.65710-5 二级活性147、炭吸附 75 4.14210-6 1.30710-4 4.14210-6 无组织/8.7210-7/8.7210-7/8.7210-7/8.7210-7 六楼分析检测过程 通风橱、检测仪器 TVOC 系数法 1.763 有组织（G2）60 0.5292 17.016 1.0578 二级活性炭吸附 75 0.1323 4.254 0.2645 无组织/0.3528/0.7052/0.3528/0.7052 四楼、五楼称量间 电子称 颗粒物 系数法 3.4810-5 有组织（G1）95 0.00067 0.021 3.3110-5/0.00067 0.021 3.3110-5 无组织/0.0000148、4/1.710-6/0.00004/1.710-6 合计 TVOC 系数法 1.8245 有组织/0.599/1.1162 二级活性炭吸附 75 0.1497/0.2791 无组织/0.3558/0.7081/0.3558/0.7081 颗粒物 系数法 3.4810-5 有组织/0.00067/3.3110-5/0.00067/3.3110-5 无组织/0.00004/1.710-6/0.00004/1.710-6 46 材料制成的外观呈黑色，内部孔隙结构发达、比表面积大、吸附能力强的一类微晶质碳素材料。活性炭材料中有大量肉眼看不见的微孔，1g 活性炭材料中微孔的总内表面积可高达 700230149、0m2。正是这些微孔使得活性炭能“捕捉”各种有毒有害气体和杂质。由于气相分子和吸附剂表面分子之间的吸引力，使气相分子吸附在吸附剂表面。吸附剂表面面积愈大、单位质量吸附剂吸附物质愈多。建议采用蜂窝状活性碳，比表面积 9001500 m2/g，具有非常良好的吸附特性，其吸附量比活性炭颗粒一般大 20100 倍，吸附容量为 25wt%。当吸附载体吸附饱和时，可考虑更换。此种废气处理工艺属于成熟工艺，其工艺简单，安装维修方便，实践应用效果较好，因此具有技术经济可行性。根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019），本项目采用的有机废气治理技术（冷凝法+吸附法）150、为可行技术。项目专用稀释剂研发和生产的固态原料称量过程产生的粉尘（颗粒物）经密闭负压收集后通过由 40米高排气筒 G1 排放，专用稀释剂研发和生产使用的固态原料主要为羧甲基纤维素钠、氯化钠、氢氧化钠、柠檬酸、磷酸氢二钠、吐温 80，年用量较少，称量过程颗粒物的产生速率较低，经收集后有组织排放可达到制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，无组织排放可达到xx省地方标准大气污染物排放限值（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值。2.3 非正常工况下废气达标分析非正常工况下废气达标分析 当项目生产设施发生停机等非正常工况，没有废气污染物151、产生；项目制剂研发、微球生产以及分析检测过程废气污染物（颗粒物和 TVOC）的产生浓度较低，当废气处理设施发生故障或进行维护更新时，立即停止相应工序的活动，减少废气污染物的产生，对周边大气环境基本没有影响。2.4 废气排放的环境影响废气排放的环境影响 根据本项目所在地xx区的2021 年大气环境质量状况报告，项目所在地区大气环境质量属不达标区。本项目所在地为工业区，项目厂界外 500 米范围内大气环境保护目标只有大闸黎湖村。本项目制剂研发、生产、分析检测使用有机溶剂的过程中会产生少量的有机废气，污染因子为 TVOC、甲苯，制剂研发、生产过程使用有机溶剂产生的 TVOC、甲苯经密闭负压收集后经“152、二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G1 有组织排放；质检过程使用有机溶剂产生的 TVOC 经通风橱或万向抽气罩收集通过“二级活性炭吸附”处理后由 40 米高排气筒 G2 有组织排放。TVOC 和甲苯有组织排放可达到制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，厂区内 TVOC 无组织排放监控点浓度可达到制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中附录 C 的表 C.1 厂区内 VOCs无组织排放限值；项目专用稀释剂研发和生产的固态原料称量过程产生的粉尘经密闭负压收集后通过 40米高排气筒 G1 排放，颗粒物的有组织排放可达到制药工153、业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值，无组织排放可达到xx省地方标准大气污染物排放限值（DB44/27-2001）47 第二时段无组织排放监控浓度限值。本项目利培酮微球生产线原料中的利培酮、PLGA 和聚乙烯醇具有药物活性，称量产生的粉尘需经带有滤芯的负压称量罩收集过滤处理，不外排，滤芯定期更换。综上，本项目废气的排放对周围大气环境影响不大。2.5 废气环境监测计划废气环境监测计划 根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019）、排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256-154、2022），本项目制定了废气污染源环境自行监测计划，详见下表。表表4-16 废气污染源环境监测计划一览表废气污染源环境监测计划一览表 序号序号 监测点位监测点位 监测指标监测指标 最低监测频次最低监测频次 执行排放标准执行排放标准 有组织排放 1 G1 排气筒 颗粒物、甲苯、TVOC 每半年 1 次 颗粒物、甲苯、TVOC 执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值 2 G2 排气筒 TVOC 每半年 1 次 TVOC 执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值 无组织排放 3 项目边界 颗粒物 每半年155、 1 次 执行xx省地方标准大气污染物排放限值（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值 4 厂区内 NMHC 每半年 1 次 执行 制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中附录C的表C.1厂区内VOCs无组织排放限值 3、噪声、噪声（1）噪声源强及降噪措施）噪声源强及降噪措施 本项目噪声源为生产设备、研发设备和检测设备运行时产生的机械噪声，噪声级约为 6080dB（A），根据污染源源强核算技术指南 准则（HJ884-2018），本项目噪声产生与排放情况见下表。表表4-17 项目项目噪声噪声污染源源强核算结果及相关参数一览表污染源源强核算结果及相关参数一览表 156、工序/生产线 噪声源 声源类型（间断、连续等）噪声产生量 降噪措施 噪声排放量 持续时间h/d 核算方法 声源表达量/dB(A)工艺 降噪效果/dB(A)核算方法 声源表达量/dB（A）四楼微球生产线 配液罐、CIP清洗站、洗瓶机、插管粉末灌装加持续 类比 7080 选用低噪声设备，设备基础减震，墙体隔声，距离衰减。30 类比法 4050 24 48 塞机、轧盖机、真空泵、西林瓶冻干机、清洗机、洗衣机等 四楼专用稀释剂生产线 配液罐、缓冲罐、洗瓶机、陶瓷泵灌装加塞机、轧盖机、真空泵、清洗机、洗衣机等 持续 类比 7080 选用低噪声设备，设备基础减震，墙体隔声，距离衰减。30 类比法 4050157、 24 五楼制剂、辅料研发 反应釜、真空泵、超声仪、冻干机、蠕动泵等 持续 类比 7080 选用低噪声设备，设备基础减震，墙体隔声，距离衰减。30 类比法 4050 8 六楼分析检测 液相色谱仪、气相色谱仪、多通道磁力搅拌器、离心机、超声仪 持续 类比 6070 选用低噪声设备，设备基础减震，墙体隔声，距离衰减。30 类比法 3040 8 （2）噪声污染防治措施可行性及达标分析噪声污染防治措施可行性及达标分析 项目生产车间、研发实验室、分析检测车间分别位于四、五、六楼，为洁净车间，对生产设备、研发设备和检测设备产生的噪声有良好的阻隔作用，通过采取隔声、减振、降噪等措施，加上距离衰减和厂房的声屏158、障效应，可以极大地降低项目生产设备在厂界的噪声贡献值，因此，项目昼间厂界外 1 米处噪声可达到工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的 3 类标准要求，项目夜间不生产，不产生噪声。项目选址在工业区内，周围主要以工业企业厂房为主，项目厂界外 50 m 范围内没有医院、学校和居民区等环境敏感点。项目设备选型注意选择低噪声设备，在安装设备时做好隔声、减振等措施，加强生产车间的密闭性，降低噪声向厂房外的传播。项目产生的噪声通过采取以上措施后，再加上建筑物的阻隔作用和距离的衰减，对周围环境的影响不大。（3）运营期监测计划）运营期监测计划 根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化159、学药品制剂制造（HJ 1063-2019）和排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256-2022），本项目制定了营运期噪声环境自行监测计划，详见下表。表表4-18 噪声污染源环境监测计划一览表噪声污染源环境监测计划一览表 49 序号序号 监测点位监测点位 监测指标监测指标 最低监测频次最低监测频次 执行排放标准执行排放标准 噪声 1 项目边界 昼间、夜间等效声级 LAeq 1 次/季度 工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008）中的 3 类标准 4、固体废物、固体废物 4.1 一般固废一般固废（1）生活垃圾 项目员工人数 100 人，年工作 160、250 天，不在项目内食宿。根据社会区域类环境影响评价（中国环境出版社）中固体废物污染源推荐数据，生活垃圾产生量按 0.5 kg/（人d）计算，生活垃圾产生量为12.5 t/a，交环卫部门处理。（2）废包装材料 根据建设单位提供的资料，本项目包装产品中的废包装材料（纸箱、塑料袋等）产生量按 0.01 千克/千克产品计算，产品产量为 54kg/a，则废包装材料的产生量约为 0.54 kg/a，收集后定期交给回收商进行处理。4.2 危险废物危险废物（1）二氧化氯废液 微球制备釜上部通过密闭管道将挥发的二氯甲烷通过有机溶剂回收处理装置进行降温冷凝回收，冷凝回收的二氯甲烷作为废液送至废液区，统一委托有161、资质单位处理。根据上文分析，回收的二氯甲烷废液量为 24.435kg/a。根据国家危险废物名录（2021 年版），二氧化氯废液属于编号为 HW06 废有机溶剂与含有机溶剂废物，代码为 900-401-06 的危险废物。（2）废过滤器和废滤芯 专用稀释剂和微球生产过程中，称量除尘和除菌过滤工序会产生废滤芯，根据国家危险废物名录（2021 年版），废滤芯属于编号为 HW49 其他废物，代码为 900-047-49 的危险废物。根据建设单位提供的资料，称量单元除尘滤芯每年更换一次，其中每台称量单元有 1 个规格为 490*490*46mm 的板式初效过滤器和 1 个规格为 490*490*380mm162、 的中效袋式过滤器，每年共更换初效过滤器 3 个，中效袋式过滤 3个；除菌过滤滤芯每批次更换，每批次更换 3 根 10 寸滤芯，2 根 2.5 寸滤芯，一年生产 5 批次，共更换15 根 10 寸滤芯，10 根 2.5 寸滤芯。废过滤器和废滤芯的年产生量约为 0.5 t/a。（3）废有机溶剂包装物 项目制剂研发、生产、分析检测使用有机溶剂过程中产生的废包装物，根据建设单位提供的资料，沾有有机溶剂的废包装物产生量按 0.05 千克/千克原料计算，项目有机溶剂的使用量为 2740.95 kg/a，即50 废有机溶剂包装物的产生量约为 0.137 t/a。根据国家危险废物名录（2021 年版），废有163、机溶剂包装物属于编号为 HW49 其他废物，代码为 900-041-49 的危险废物。（4）废活性炭 项目有机废气采用“二级活性炭吸附”处理设施处理，活性炭需要定期更换，会产生废旧活性炭。根据 国家危险废物名录（2021 年版）相关规定，废活性炭属于编号为 HW49 其他废物，代码为 900-041-49的危险废物。项目有机废气的总削减量约为 0.8373 t/a，即活性炭的废气吸附量为 0.8373 t/a。活性炭使用量与废气吸附量的比例为 4:1，即所需活性炭量为 3.3492 t/a，为确保活性炭吸附效率，需要对活性炭定期更换，每月更换一次，要求企业与危险废物公司签订活性炭回收合同，定期164、交给有资质单位进行处理，故废活性炭的产生量为 4.1865 t/a。（5）样品废液 项目研发和质检实验过程中会产生样品废液，根据国家危险废物名录（2021 年版）相关规定，样品废液属于编号为 HW49 其他废物，代码为 900-047-49 的危险废物，根据建设单位提供的资料，样品废液的产生量约为 0.07t/a，交有危险废物处理资质的单位回收处理。根据挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019），真实蒸汽压大于等于 0.3kPa 的单一组分有机液体属于挥发性有机液体，查阅资料可得乙腈蒸汽压为 88.8 mmHg（25），换算后为 11.8kPa，因此乙腈挥发性很强，使用过程中几165、乎完全挥发，残留的极少量乙腈进入实验废液中，上述的样品废液包含此类含乙腈废液，作为危废委外处理。（6）废药品 项目质检过程中会产生不合格或淘汰的废药品，根据国家危险废物名录（2021 年版）相关规定，废药品属于编号为 HW03 废药物、药品，代码为 900-002-03 的危险废物。根据建设单位提供的资料，废药品的产生量约为 0.016 t/a。本项目固体废物产生及处置具体情况见下表 表表4-19 项目项目固体固体废物产生及处置情况一览表废物产生及处置情况一览表 序号 种类 产生环节 产生量（t/a）废物类别 废物代码 形态 危险成分 危险 特性 贮存方式 利用处置方式及去向 利用或处置量 环166、境管理要求 1 一般固废 生活垃圾 员工生活 12.5/固态/垃圾桶 交环卫部门处理 12.5 除生活垃圾外，其他一般固废分类收集储存在一般工业固体废物暂存间内，妥善处置。一般固废仓库应满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等要求 2 废包装材料 产品包装 0.00054 07 272-005-07 固态/分类集中堆存 交相应回收单位处理 0.00054 51 一般固废合计 12.50054/12.50054/3 危险废物 二氧化氯废液 二氧化氯回收 0.027 HW06 900-401-06 液态 有机溶剂 T、I 放入密封容器暂存 定期交有相应资质的危废单位处置 0.027 不得超量贮存；严禁将危险废167、物混入生活垃圾；堆放危险废物的地方要有明显的标志，堆放点要防雨、防渗、防漏，应按要求进行包装贮存 4 废过滤器和废滤芯 除尘、除菌过滤 0.5 HW49 900-047-49 固态 原料药、有机溶剂 T 袋装 0.5 5 废有机溶剂包装物 使用有机溶剂 0.137 HW49 900-041-49 固态 有机溶剂 T 堆存 0.137 6 废活性炭 有机废气净化 4.1865 HW49 900-041-49 固态 有机物 T 袋装 4.1865 7 样品废液 研发、质检 0.07 HW49 900-047-49 液态 有机溶剂 T 放入密封容器暂存 0.07 8 废药品 质检 0.016 HW0168、3 900-002-03 液体/固体 化学药瓶制剂 T 放入密封容器暂存 0.016 危险废物合计 4.9365/4.9365/备注：T 为毒性。项目运营期一般固废中废包装材料收集后交给相应回收单位，生活垃圾定点收集后交由环卫部门处理。除生活垃圾外，其他一般固废分类收集储存在一般工业固体废物暂存场内，妥善处置。一般固废仓库应满足防渗漏、防雨淋、防扬尘等要求。项目产生的危险废物（二氧化氯废液、废过滤器和废滤芯、废有机溶剂包装物、废活性炭、样品废液及废药品）需暂存在规范设置的危废暂存间中，应按要求进行包装贮存，不得超量贮存；严禁将危险废物混入生活垃圾；危废暂存间需设置规范的标志和标识，需要做好防雨169、防渗、防漏等措施。项目危险废物需定期交到有相应危险废物处理资质的单位处理，并按规定严格执行危险废物转移联单制度。以上各项固体废物做好妥善处理后，对周围环境的影响不明显。5、环境风险、环境风险（1）风险物质识别 根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）附录 B，项目涉及的风险物质为二氯甲烷、52 甲苯、丙酮、甲醇、乙腈、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷，各风险物质的贮存量、临界量及 Q值核算见下表。表表4-20 项目项目Q值值核算表核算表 序序号号 化学品名化学品名 外观及外观及性状性状 危害特性危害特性 储存位置储存位置 最大储存量最大储存量/t HJ169-2018临170、界量临界量/t Q 1 二氯甲烷 液态 皮肤腐蚀/刺激,类别 2 严重眼损伤/眼刺激,类别2A 致癌性,类别 2 特异性靶器官毒性-一次接触,类别 1 特异性靶器官毒性-一次接触,类别 3（麻醉效应）特异性靶器官毒性-反复接触,类别 1 化学品库、危废暂存间（废液）0.0585 10 0.00585 2 甲苯 液态 易燃液体,类别 3 皮肤腐蚀/刺激,类别 2 危害水生环境-急性危害,类别 2 化学品库 0.0005 10 0.00005 3 丙酮 液态 易燃液体,类别 2 严重眼损伤/眼刺激,类别 2 特异性靶器官毒性-一次接触,类别 3（麻醉效应）化学品库 0.0075 10 0.0007171、5 4 甲醇 液态 易燃液体,类别 2 急性毒性-经口,类别 3*急性毒性-经皮,类别 3*急性毒性-吸入,类别 3*特异性靶器官毒性-一次接触,类别 1 化学品库 0.01 10 0.001 5 乙腈 液态 易燃液体,类别 2 严重眼损伤/眼刺激,类别 2 化学品库 0.01 10 0.001 6 异丙醇 液态 易燃液体,类别 2 严重眼损伤/眼刺激,类别 2 特异性靶器官毒性-一次接触,类别 3（麻醉效应）化学品库 0.005 10 0.0005 7 N,N-二甲基甲酰胺 液态 易燃液体,类别 3 严重眼损伤/眼刺激,类别 2 生殖毒性,类别 1B 化学品库 0.005 5 0.001 8172、 三氯甲烷 液态 急性毒性-吸入,类别 3 皮肤腐蚀/刺激,类别 2 严重眼损伤/眼刺激,类别 2 致癌性,类别 2 生殖毒性,类别 2 特异性靶器官毒性-反复接触,类别 1 化学品库 0.005 10 0.0005 53 合计 0.01065 因此，本项目 Q 值为 0.01065，Q1，无需开展环境风险专项评价。（2）环境敏感目标概况 本项目厂界外 500 米范围内环境敏感目标见表 3-4。（3）环境风险识别及分析 本项目主要风险源、影响途径以及后果分析见表识别下表。表表4-21 项目风险分析内容表项目风险分析内容表 事故起事故起因因 环境风险描述环境风险描述 涉及化学品（污涉及化学品（污173、染物）染物）风险类别风险类别 途径及后果途径及后果 工序工序 风险防范措施风险防范措施 化学品泄漏 泄漏化学品污染地表水、地下水、土壤 二氯甲烷、甲苯、丙酮、甲醇、乙腈、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷 水环境、土壤环境 通过雨水管网进入周围水体或泄漏进入地下水、土壤，造成水体和土壤污染 化学品库、危废暂存间 设置围堰或漫坡，做好防渗措施，控制储存量；现场配置泄漏吸附收集等应急器材，防止泄漏物挥发。泄漏有毒有害易挥发化学品进入大气 大气环境 对周围局部大气环境和周围公众健康造成影响 化学品库、危废暂存间 火灾 燃烧烟尘及污染物污染周围大气环境 CO、TVOC、颗粒物 大气环境 通过燃烧烟174、气扩散，对周围大气环境造成短时污染 生产车间、化学品库 落实防止火灾措施，发生火灾时可封堵雨水井。产生的消防废水可依托科荟园区的地下式事故应急池进行收集，科荟园区设有雨水截止阀 消防废水进入附近水体、土壤 CODCr、NH3-N、总氮、总磷、SS 等 水环境、土壤环境 通过雨水管网进入周围水体、土壤，对水体和土壤环境造成影响 生产车间、化学品库 废气处理设施失效 废气超标排放 TVOC、颗粒物 大气环境 对周围大气环境造成影响 废气排放口 定期检查废气处理设施 生产废水管网破损 生产废水渗漏进入附近水体、土壤 CODCr、NH3-N、总氮、总磷 水环境、土壤环境 从生产废水管网渗漏进入周围水体175、土壤，对水体和土壤环境造成影响 生产车间 生产车间地面涂防渗层；定期对生产废水管道、阀门等进行检查维修，若发现管道出现裂痕等问题，应立即进行抢修或更换。1）火灾事故后果分析 当项目管理不善时，可能会发生火灾。火灾事故散发的烟气对周围大气直接造成影响。原材料现场火灾扑救主要采用干粉，大的火灾扑救产生消防水可能进入附近内河涌对水体造成危害。产生的消防废水可54 依托科荟园区设置在废水处理站的地下式事故应急池（390m3）进行收集，不会对水环境造成较大的危害。项目的火灾事故风险可控。2）化学品泄漏风险分析 为避免化学品泄漏后进入水体，要求在化学品储存区和危废暂存间设置围堰或漫坡，做好防渗措施，将泄176、漏物控制在储存区范围内，不会对周围水体造成威胁。化学品储存区和危废暂存间配置泄漏吸附收集等应急器材，同时，由于化学品仓库内和危废暂存间内贮存的化学品量不大，假如发生危化品泄漏事故，泄漏的危化品可控制在仓库范围内，如泄漏量较大项目可依托科荟园区事故应急池进行收集。3）废气处理设施失效事故分析 项目制剂研发、生产、分析检测等过程产生的颗粒物和 TVOC 浓度均较低，废气处理装置失效时对周围大气环境影响不大。项目在发生废气处理设施失效事故时应立即停止相应的生产和实验检测活动，则废气事故排放风险可控。4）生产废水管网破损事故分析 当项目生产废水管道出现破损时，生产废水可能会渗漏进入周围水体、土壤。项目177、生产车间、研发实验室和质检车间均为洁净厂房，地面涂防渗层；建设单位应定期对生产废水管道、阀门等进行检查维修，若发现管道出现裂痕等问题，应立即进行抢修或更换。即使发生废水渗漏，污染源只是短时间的间断存在，只要及时发现、及时处理，污染物作用时间短，很难穿透基础防渗层，对地下水和土壤基本没有影响。因此，项目生产废水渗漏的环境风险可控。综合以上分析，项目风险通过采取措施后完全可控，不会对周围大气和水体造成威胁。（4）风险控制措施及应急要求 根据风险源采取的风险控制措施见表 4-21。建议企业根据xx市生态环境局关于印发xx市企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理实施办法的通知（佛环2019140 号178、），编制突发环境事件应急预案，健全应急组织，落实应急器材，并对预案进行演练。项目应急预案应与科荟园区应急预案联动衔接。定期做好车间废气收集处理设施的检修和维护，对操作人员进行定期培训。根据关于发布突发环境事件应急预案备案行业名录（指导性意见）的通知（粤环【2018】44号），项目属于“化学药品制剂制造”，属于突发环境事件应急预案备案行业名录（指导性意见）中的医药制造业（化学药品），需编制综合应急预案，并向相应生态环境部门备案。公司应严格按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及 2013 年修改单）对危险废物暂存场进行设计和建设，同时应严格按照相关法律法规将危险废物交给有相关资179、质的单位处理，严格按危险废物转移联单管理办法做好转移记录。55 （5）评价小结 项目环境风险物质主要为二氯甲烷、甲苯、丙酮、甲醇、乙腈、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷，主要风险单元为生产车间、化学品库以及危废暂存间，经核算 Q 值为 0.01065，Q 小于 1，无需开展环境风险专项评价。项目主要环境风险为仓库内化学品泄漏，以及火灾事故。项目周围环境敏感程度一般，通过采取设置围堰或漫坡、配备吸附材料等环境风险防范措施，不会对周边大气和水环境造成明显威胁，在火灾事故次生灾害时，可通过封堵雨水井、利用科荟园区事故应急池及雨水截止阀、采取紧急疏散等措施。项目环境风险总体是可控的。6、土壤、地180、下水、土壤、地下水（1）影响途径）影响途径 大气沉降 大气沉降是指大气中的污染物通过一定的途径被沉降至地面或水体的过程，分为干沉降和湿沉降，是土壤污染的重要途径之一，本项目主要从事注射用利培酮微球的研发、生产，以及药用辅料 PLGA 的研发，行业类别为 C2720 化学药品制剂制造、C2780 药用辅料及包装材料制造，根据农用地土壤污染状况详查点位布设技术规定附件 1 土壤污染重点行业分类及企业筛选原则，本项目不在土壤污染重点行业范围内，本项目大气污染因子主要是 TVOC、甲苯和颗粒物，均为非持久性污染物。项目产生的大气污染物不涉及农用地土壤污染状况详查 点位布设技术规定附件 3 中“附表 3181、-1 农用地土壤和农产品样品必测项目”中无机及有机污染物，因此不考虑大气沉降的影响。液态物质泄漏 A.废水渗漏分析和影响 一般情况下，废水渗漏主要考虑水池容纳构筑物（如废水处理设施、化粪池等）底部破损渗漏和排水管渗漏两个方面。本项目不涉及生产废水的贮存，不考虑水池容纳构筑物底部破损渗漏对地下水及土壤环境的产生影响。建设单位应认真做好管道外观监测和通水试验，检查排水管设计，根据管径尺寸、设定固定垂直、水平支架，避免管道偏心、变形而渗水；地下埋管应设置砖墩支撑，回填土时应两侧同时回填避免管道侧向变形，回填土前必须先做通水试验。只要采用优良品质的管道，在实际生产过程中及时做好排查工作，不会存在排水管182、道泄漏污染土壤、地下水的情况。B.固体废物泄漏 项目一般工业固废均不属于存在泄漏风险的物质，项目建设单位的一般工业固体废物暂存间应加盖雨棚，地面采取涂防渗层等防渗措施，一般固体废物及时交由相应回收商回收，控制厂区储存量；项目危险废物暂存间做好防风、防雨、防渗漏等措施。项目一般工业固废和危险废物除少量二氧化氯废液外，基本都为固态物质，项目厂房车间均为洁净车间，地面已进行防渗处理，不会存在泄漏污染土壤、地下水的情56 况。（2）分区防控措施）分区防控措施 建议项目对各区域分别采用防控措施，以水平防渗为主，对地面进行涂防渗层，根据环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016）中“表 7 地下183、水污染防渗分区参照表”，项目防渗分区见下表。表表4-22 建设项目危险废物贮存场所（设施）基本情况表建设项目危险废物贮存场所（设施）基本情况表 项目区域项目区域 天然包气带防天然包气带防污性能污性能 污染控制难易污染控制难易程度程度 污染物类型污染物类型 防渗分区防渗分区 防渗技术要求防渗技术要求 危险废物暂存间 中-强 易 其他类型 简单防渗区 涂防渗层 生产车间 中-强 易 其他类型 简单防渗区 涂防渗层 办公室 中-强 易 其他类型 简单防渗区 涂防渗层 针对防渗分区的划分，主要采取以下措施：1）危废暂存间及生产废水排污管道 a.选用符合标准的容器盛装危险废物，有效减少物料渗漏。b.危险184、废物暂存间地面需涂地坪漆，做好防渗。c.危险废物暂存间内设围堰，收集泄漏的危险废物，同时防止雨水流入仓库内。d.定期对污水管道、阀门等进行检查维修；定期检查排水管的情况，若发现墙体或管道出现裂痕等问题，应立即进行抢修或翻新。据调查，一般情况下一旦发现物料泄漏时及时进行处理，污染源的存在只是短时的间断存在，只要及时发现，及时处理，污染物作用时间短，很难穿透基础防渗层，因此，其对地下水影响较小。2)生产车间、办公室 a.定期对生产线员工进行应急泄漏培训，建立各级风险控制机构，各成员应有明确的分工与职责范围。b.厂房车间地面需做好防渗处理。c.对于生活垃圾，建设单位应做到日产日清，同时对堆放点做防腐185、防渗措施，则生活垃圾不会对地下水产生污染。由污染途径及对应措施分析可知，项目对可能产生地下水、土壤影响的各项途径均进行有效预防，不存在地下水环境、土壤环境污染途径，在做好各项防渗措施，并加强维护和厂区环境管理的基础上，不会出现污染地下水、土壤的情况。因此，本项目无需开展土壤、地下水环境影响评价。（3）跟踪监测）跟踪监测 经上述土壤及地下水环境影响途径分析，项目运营期间对地下水和土壤无污染影响途径，无需布设跟踪监测点。7、生态环境、生态环境 57 本项目位于xx市xx区乐从镇xx科荟生命科技产业中心，选址位于xx高新技术产业开发区内，不新增用地，且用地范围内含没有生态环境保护目标，不涉及特殊生186、态敏感区及重要生态敏感区。8、电磁辐射、电磁辐射 本项目不涉及电磁辐射。58 五、环境保护措施监督检查清单 内容 要素 排放口(编号、名称)/污染源 污染物项目 环境保护措施 执行标准 水环境 生活污水（水-01）CODCr、BOD5、NH3-N、SS 经三级化粪预处理后排入乐从污水处理厂处理 执行xx省水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段三级标准 研发、生产、质检、喷淋废水（水-02）CODCr、NH3-N、总磷、总氮 排至科荟园区废水处理站处理 执行科荟园区污水处理站纳管水质标准 大气环境 G1 排气筒 TVOC 收集经“二级活性炭吸附”处理后通过楼顶 40米高排气筒 G1187、 有组织排放 执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值 甲苯 颗粒物 G2 排气筒 TVOC 收集经“二级活性炭吸附”处理后通过楼顶 40米高排气筒 G2 有组织排放 执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中表 1 大气污染物排放限值 厂区内 NMHC/执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）中附录 C 的表 C.1 厂区内 VOCs 无组织排放限值 项目边界 颗粒物/执行xx省地方标准大气污染物排放限值（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值 声环境 生产设备噪声 选用低噪音设备，做好188、隔音措施，距离衰减 执行工业企业厂界环境噪 声 排 放 标 准(GB12348-2008)中的 3 类标准要求 电磁辐射 不涉及 固体废物 项目运营期的一般固体废物主要为废包装材料以及员工生活垃圾。其中废包装材料收集后交给相应回收单位，生活垃圾定点收集后交由环卫部门处理。项目产生的危险废物（二氧化氯废液、废过滤器和废滤芯、废有机溶剂包装物、废活性炭、样品废液以及废药品）需按相关规范处理，并交到有相应危险废物处理资质的单位处理。59 土壤及地下水污染防治措施 1、危废暂存间及生产废水排污管道：a.选用符合标准的容器盛装危险废物，有效减少物料渗漏；b.危险废物暂存间地面需涂地坪漆，做好防渗；c.危189、险废物暂存间内设围堰，收集泄漏的危险废物，同时防止雨水流入仓库内；d.定期对污水管道、阀门等进行检查维修；定期检查排水管的情况，若发现墙体或管道出现裂痕等问题，应立即进行抢修或翻新。2、生产车间、办公室：a.定期对生产线员工进行应急泄漏培训，建立各级风险控制机构，各成员应有明确的分工与职责范围；b.厂房车间地面需做好防渗处理；c.对于生活垃圾，建设单位应做到日产日清，同时对堆放点做防腐、防渗措施，则生活垃圾不会对地下水产生污染。生态保护措施 不涉及 环境风险 防范措施 项目环境风险物质主要为二氯甲烷、甲苯、丙酮、甲醇、乙腈、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、三氯甲烷，主要风险单元为生产车间、化学品190、库以及危废暂存间，经核算 Q 值为 0.01065，Q 小于 1，无需开展环境风险专项评价。项目主要环境风险为仓库内化学品泄漏，以及火灾事故。项目周围环境敏感程度一般，通过采取设置围堰或漫坡、配备吸附材料等环境风险防范措施，不会对周边大气和水环境造成明显威胁，在火灾事故次生灾害时，可通过封堵雨水井、利用科荟园区事故应急池及雨水截止阀、采取紧急疏散等措施。其他环境 管理要求 根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），项目为排污许可登记管理的排污单位，项目竣工后，需办理排污登记手续，并根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（HJ 1063-2019）、排污单位自行191、监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256-2022），制定运营期环境自行监测计划。项目竣工后，申请竣工环境保护验收时，按建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类（生态环境部令第 9 号）要求进行监测。项目竣工环境保护验收合格后，企业应根据监测计划，定期对污染源进行监测，监测结果按排污许可相关管理要求进行公示公开。企业应将监测数据和报告存档，作为编制排污许可执行报告基础材料。监测数据应长期保存，并定期接受当地环保主管部门的考核。60 六、结论 总体而言，项目符合产业政策，土地性质为工业用地，所在区域环境容量许可。如项目在建设和运行期间能够按照本报告的要求落实各项污192、染控制措施，所产生的污染物能达标排放，则该项目建成及投入运行后对周围环境影响不大，从环境保护角度分析该项目是可行的。61 附表 建设项目污染物排放量汇总表 项目 分类 污染物名称 现有工程 排放量（固体废物产生量）现有工程 许可排放量 在建工程 排放量（固体废物产生量）本项目 排放量（固体废物产生量）以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后 全厂排放量（固体废物产生量）变化量 废气 TVOC（有组织）(t/a)/0.2791/0.2791+0.2791 TVOC（无组织）(t/a)/0.7081/0.7081+0.7081 颗粒物（有组织）(t/a)/3.3110-5/3.3110-5+3.193、3110-5 颗粒物（无组织）(t/a)/1.710-6/1.710-6+1.710-6 废水 生活污水 CODCr(t/a)/0.0360/0.0360+0.0360 BOD5(t/a)/0.0090/0.0090+0.0090 NH3-N(t/a)/0.0045/0.0045+0.0045 SS(t/a)/0.0090/0.0090+0.0090 生产废水 CODCr(t/a)/0.00445/0.00445+0.00445 NH3-N(t/a)/0.00053/0.00053+0.00053 总磷(t/a)/0.0018/0.0018+0.0018 总氮(t/a)/0.00356/0.0194、0356+0.00356 LAS(t/a)0.00091 0.00091+0.00091 一般工业固体废物 废包装材料(t/a)/0.00054/0.00054+0.00054 危险废物 二氧化氯废液(t/a)/0.027/0.027+0.027 废过滤器和废滤芯(t/a)/0.5/0.5+0.5 废有机溶剂包装物(t/a)/0.137/0.137+0.137 废活性炭(t/a)/4.1865/4.1865+4.1865 样品废液(t/a)/0.07/0.07+0.07 废药品(t/a)/0.016/0.016+0.016 注：=+-；=-62 附图附图 附图附图 1 项目地理位置图项目地理位195、置图 63 64 65 66 67 附图附图 2 项目各楼层平面项目各楼层平面布置图布置图 68 附图附图 3 项目项目厂界外厂界外 500 米范围米范围环境环境保护目标图保护目标图 69 附图附图 4 项目项目附近附近水系图水系图 70 附图附图 5 项目项目与水源保护区关系图与水源保护区关系图 71 附图附图6 项目项目所在地水环境功能区划图所在地水环境功能区划图 72 附图附图 7 项目项目所在地大气环境功能区划图所在地大气环境功能区划图 73 附图附图 8 项目所在地声环境功能区划图项目所在地声环境功能区划图 74 项目东面 项目南面 项目西面 项目北面 附图附图 9 项目项目四至示意图四至示意图 75 附图附图 10 项目项目所在所在地地规划图规划图 项目项目所在位置所在位置 76 附件附件 3 项目选址项目选址与与产业保护区关系图产业保护区关系图 项目所在地项目所在地 77