1、姜药安委20111号关于印发姜堰市开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知各镇人民政府，姜堰经济开发区、溱湖风景区管委会，市药安委各成员单位：现将姜堰市开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案印发给你们，希认真贯彻执行。 二一一年七月五日主题词：卫生 药品 责任体系 方案 通知抄送：泰州市药品安全委员会办公室姜堰市药品安全委员会办公室 2011年7月5日印发姜堰市开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案根据国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见（国食药监办2010465号），省和泰州市食品药品监督管理局选定我市为县级药品安全责任体系评价试点地区。为切实做好评2、价试点工作，健全完善工作责任体系，按照省食品药品监督管理局关于印发开展药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知（苏食药监办201151号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革调整的要求，以开展试点工作为抓手和契机，健全完善“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人，社会监督全覆盖”的药品安全责任体系，创新完善药品安全工作机制，加强监管组织体系和能力建设，提高药品监管的科学化、制度化、规范化水平，不断净化药品市场秩序，推进医药产业又好又快发展，确保人民群众用药3、安全。二、工作任务（一）各镇（区）要切实加强药品安全监管工作。对本行政区域药品安全监管工作负总责，将药品安全纳入政府年度重要议事内容，实行目标责任管理，强化考核，有效促进监管工作责任落实。积极配合监管部门巩固“两网”建设成果，进一步完善镇村监管组织机构和网络，确保药品安全责任落实到位。扎实开展药品安全宣传活动，大力推进药品安全示范创建工作，建立药品安全应急预案。加强与监管部门的协作配合，指导基层组织有效履行监督职能，积极参与药品安全管理。建立完善药品安全监管组织机构，落实工作人员，加强协管能力建设，为扩大药品安全社会监督覆盖面提供基本保障。（二）监管部门要切实履行药品安全监管工作职责。1.食药4、监部门是药品监管执法主体部门，要切实担负起执法主体的责任，有效履行监管职责，扎实推进保障药品安全各项工作措施的落实；要深入推进药品安全、中药材、中药饮片专项整治，坚决打击制售假劣药品行为，着力查处非法经营药品行为，切实加强对非药品冒充药品销售行为的整治，规范药品市场秩序，保障药品质量安全；要全面落实规范化管理措施，在药品生产、经营、使用各环节突出加强基本药物监管，加强麻醉药品等特殊管理药品、“四大类”药品的监督管理，全面实施网络电子监管，着力加强药品不良反应监测报告评价，提升药品生产、经营、使用质量管理水平；要继续加强药品“两网”建设，大力推进药品安全示范创建活动，扎实推进各级医疗机构规范化药5、房建设，不断加强药品安全诚信体系、宣传体系和应急体系建设，完善药品安全长效保障体系。2.药品安全监管各相关职能部门，要立足各自职能，切实负起责任，抓好职责范围内工作任务的落实。各部门之间要加强沟通交流，密切协作配合，齐抓共管，保障人民群众用药安全。卫生部门要加强对医疗机构市场准入的管理，严厉打击无证诊所，加强医疗机构药品管理和“规范化药房”建设，积极推行基本药物制度，有效开展抗菌药物整治，促进临床合理用药。公安部门要配合相关部门加大对制售假劣药品犯罪行为的打击力度。人口与计生部门要抓好计生服务站药品、医疗器械管理工作，确保计生药械的安全。物价部门要强化药品价格的监测、管理，依法查处药品价格违法6、行为。工商部门要加大对违法药品广告的整治力度，对非药品冒充药品进行宣传等违法行为要坚决依法查处。通信、邮政部门要配合相关部门严厉打击利用互联网、邮寄等方式销售假药行为。宣传、文广部门要充分发挥宣传和舆论监督作用，开设药品安全大讲堂，广泛宣讲药品安全常识，报道监管动态，发布“问题药品”安全警示，营造良好的社会氛围。（三）督促企业落实药品安全第一责任人的责任。加强对药品生产、经营、使用单位的教育培训和监督管理，通过正面引导、诚信建设、质量承诺、约谈问责、强化监管等多项措施，促进企业强化第一责任人意识，履行第一责任人职责。督促企业严格执行相关法律法规，全面建立并落实保障质量安全的规范制度，配备与药品7、生产、经营、使用相适应的专业技术人员和质量检验设备，切实提高质量管理水平和安全保障能力，保证药品质量安全。（四）促进落实社会监督职责，实现社会监督全覆盖。1.要建立健全工作机制，有效发挥药品安全监督网络作用，市、镇（区）、村（居）药品安全社会监督覆盖面达到100%。2.各镇（区）、村要充分发挥协管员和信息员的作用，加强对辖区内药品经营使用单位的管理，及时调查了解药品市场状况，定期反映药品安全监管情况，协助监管部门开展执法检查和清理“问题产品”，积极履行药品安全社会监督职责。3.要促进行业自律，有效发挥医药质量管理协会等行业组织的桥梁纽带作用。广泛宣传药品监管政策法规，大力普及安全合理用药知识，8、进一步推动医药经济健康发展，切实保障人民群众用药安全。4.要加强政务公开，畅通举报渠道，广泛接受人民群众和社会各界的举报监督。各有关部门要认真受理举报投诉案件，加大案件的查处力度，做到有报必查。要切实落实举报案件奖励制度，调动社会各界参与监督的积极性，充分发挥群众投诉举报的监督作用。三、实施步骤我市试点工作分三个阶段进行：（一）部署启动阶段（2011年7月）。制定下发试点工作方案，专题开会，进行动员部署。（二）组织实施阶段（2011年7-8月）。各镇（区）、各相关部门按照姜堰市开展药品安全责任体系试点工作实施方案要求，分解落实责任并组织实施，对照姜堰市药品安全责任体系评价指标（见附件）进行自我9、测评。（三）试点总结阶段（2011年9-11月）。配合泰州市食品药品监督管理局组织召开药品安全责任体系建设研讨会或现场会，全面总结试点工作经验，做好迎接省、泰州市综合评价的准备工作。四、工作要求（一）要充分认识开展评价试点工作的重要性。开展药品安全责任体系评价是进一步提升药品安全保障水平的制度创新。各镇（区）、部门要高度重视，认真扎实地抓好各项工作任务的落实，确保评价试点工作取得成效，推进我市药品安全监管工作迈上新台阶。（二）要切实加强对评价试点工作的组织领导。开展药品安全责任体系评价，就是对政府担当责任、履行责任情况的评价。能否组织开展好评价试点工作，是对政府履职尽责情况的直接检验。市政府成10、立分管市长为组长的评价试点工作领导小组，办公室设在市食品药品监管局。各镇（区）、各相关部门要成立相应的工作机构，做到组织领导到位、责任履行到位、工作任务落实到位。（三）要不断完善药品安全责任体系。年初市政府与各镇（区）、各相关部门签订了食品药品安全工作目标责任书。各镇（区）与村级组织，各相关部门与下级单位，监管部门与药品经营使用单位，都要层层签订目标责任书，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。要加强督查力度，促进履行职责，确保工作任务全面落实。（四）要及时总结评价试点工作经验。各镇（区）、各相关部门在开展评价试点工作过程中，要结合本地和本部门工作实际，对照姜堰市药品安全责任体系评价指标要求，11、创造性地开展各项工作，力求工作有特色、措施有亮点，同时要及时发现工作中的薄弱环节，查缺补漏，不断改进，提高整体工作成效。附件：姜堰市药品安全责任体系评价指标姜堰市药品安全责任体系评价指标按照江苏省药品安全责任评价指标（试行）要求，结合工作实际，制定我市药品安全责任体系评价指标。共分三级，其中,一级指标5个、二级指标18个、三级指标46个。评价目的是促进建立健全药品安全责任体系。评价方式包括资料检查、座谈询问、个别访谈、现场核查等，按年度测评，总分80分等次确定为A，60分等次确定为B，60分等次确定为C。具体的测评指标和评分标准为：一级指标二级指标三级指标评价的基本要求评 价 内 容责任部门资12、源保障28分资源保障28分法规保障4分有完善的药品监管地方性法规、规章及规范性文件有规范严谨科学的药品监管规范性文件。1、搜集2010年省市涉药法规规章，规范性文件2、搜集我市2010年涉药规范性文件（包括工作意见、许可规定等）食药监局实施药品监管规范性文件的评估制度有规范性文件的评估制度和评估细则，并定期进行评估；评估有记录。1、制定评估制度和评估细则2、对照制度认真组织实施，有记录食药监局组织人事保障14分政府加强对本行政区域内药品安全工作的组织领导有明确分管药品安全的领导，分管领导有批示，并出席药品安全会议。1、市政府成立药安委、各镇（区）成立药品安全工作领导小组2、市、镇（区）定期召开13、工作例会，有记录市药安委各镇（区）建立与加强药品安全工作相适应的行政监管机构和技术监督机构有保障药品安全的行政监管机构和技术监督机构；有独立设置的县级药品不良反应监测机构，做到编制、人员、经费“三个保障”。1、根据三定方案和工作需求，做好组织人事保障工作2、成立药品不良反应监测工作站（工作职能、工作制度等）食药监局财政局组织人事保障14分建立与药品安全监管相适应的人事制度，对重点岗位干部的选拔任用加强管理，实行定期交流，形成制度在编制限额内，新增人员采取公开考试，择优录取；相关专业知识人员的总体比例达到本部门编制数的70%；重点岗位中层干部竞争上岗、轮岗交流形成制度并实施。1、严格按组织人事要14、求，做好公开招录工作2、聘任中层干部按规范程序进行3、根据工作需要，制定轮岗交流计划食药监局建立药品监管技术和执法人才队伍，专业培训形成制度有对涉药监管部门人员的监察和培训制度，明确监察和培训负责机构，接受专业培训人员比例在80%以上；干部参加脱产培训年度不少于12天，单位年度培训考核评估优良率不低于90%。1、制定人员培训制度2、培训年度工作计划3、组织参加省（国家）培训、考核市药安委建立涉药监管部门的工作测评制度有各部门测评制度（包括评定标准、细则、方法等）和对下级政府的评估制度；无招商引资和预先设定罚款指标。1、建立药品监管工作部门的评估制度2、相关部门主动开展日常工作，开展执法活动市药15、安委财政保障6分工作经费与当地经济发展水平相适应并逐年递增，有药品监管建设重大专项资金，并及时到位工作经费与当地经济发展水平相适应，有重大专项资金申请程序、评定标准、资金数额范围，以及资金到位时限、专项资金使用情况监管等。1、市财政年度专项资金不少于30万2、镇（区）政府专项资金不少于4万3、按要求管理使用专项资金食药监局各镇（区）经费预算与当年药品抽验与药品执法规模相适应省级财政对药品抽验和药品执法所需经费给予保障，地方政府给予一定的资金支持。有根据当年药品抽验与执法规模而制定的药品安全财政预算以及制定预算制度。支出、制定预算过程符合制度。1、市财政年度专项资金列入财政预算食药监局财政局技术16、保障4分配备与药品监管任务相适应的专业技术人员和药品监管设备有一定比例的专业技术人员及与之相适应的药品监管设施设备，满足药品监管要求。1、专业技术人员情况进行登记造册（认证员）2、涉药监管工作设备情况登记造册食药监局加强基本药物质量监督管理建立基本药物质量评估机制，采取相应的措施确保生产质量，消除基本药物安全风险；完善和提高基本药物标准，按期落实基本药物标准提高计划，确保基本药物质量；有基本药物全覆盖抽验实施方案。 1、建立基本药物质量评估机制2、制定日常监管工作计划、驻厂计划3、制定基本药物年度抽样计划食药监局长效管理35分日常工作20分政府工作报告中体现对药品安全监管的要求把药品安全监管工17、作纳入政府年度工作报告并列入政府绩效评估。1、市（镇）将药品安全工作纳入年度目标考核市药安委各镇（区）政府有关会议研究药品安全工作，并有定期汇报制度政府有关会议研究药品安全工作有会议记录或会议纪要。药品监管部门定期向政府汇报药品安全监管工作，有文件或有关汇报材料。1、药安委建立工作例会制度，每年开会2次，形成纪要2、每年向政府报告2次工作市药安委加强药品研制环节监管：强化研究机构日常监管与药品注册现场核查在有效期内对药物安全性评价机构实施GLP、药物临床试验机构实施GCP情况监督检查率达100%；对药品注册申请按要求进行现场核查。1、制定工作计划，征求上级意见，与市局有关处室共同实施食药监局加18、强药品生产日常监管：制定日常生产现场检查计划，并责成企业对检查发现的问题进行整改；强化药品GMP认证检查；加强对特殊药品生产经营企业的监督检查有生产现场监督检查计划、检查企业家数及覆盖率、发现问题整改的企业数；有GMP现场检查工作方案、GMP跟踪检查总体方案、责成企业整改情况档案记录；对麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品等管制药品的生产经营有监督检查的工作布置，有检查覆盖率的要求。1、制定生产现场监督检查计划2、制定GMP现场检查工作方案3、认真实施计划和方案食药监局加强药品流通日常监管：制定现场检查工作方案，并责成相对人对检查发现的问题进行整改；强化药品GSP认证及跟踪检查，规范企19、业和医疗机构药品的销售、储运和使用行为有对药品经营企业和医疗机构实施日常监管的年度工作计划；有现场监督检查方案和记录；有GSP现场跟踪检查方案和记录，有检查单位数和覆盖率，有相对人日常监督检查档案；冷藏药品应符合江苏省药品冷链物流操作规范要求；有监督检查质量评估报告，并及时公布监督检查结果。1、制定年度监管计划2、根据计划实施，每次情况均有工作小结3、探索建立退市机制，每年有2-4家药店削减经营范围4、建立黑名单制度（药师管理）食药监局长效管理35分日常工作20分推进农村药品供应网和监督网建设药品安全监督网络覆盖到镇、村，推进农村药品供应网点建设，建立农村假劣药品的举报查处网络。1、不定期组织20、专项检查,及时发现并解决问题2、注重发挥协管员、信息员的作用3、公开举报投诉电话市药安委各镇（区）加强药品电子监管按国家规定的时限完成对特殊药品、四大类药品和基本药物的电子监管；药品生产、批发企业按规定要求及时进行核注核销并上传数据；计算机远程监管覆盖到所有药品经营企业和一定比例的医疗机构；根据国家统一部署，逐年提高电子监管品种覆盖率。1、力促零售药店提高上传百分率，达90%以上2、积极推行药店视频监控工作，城区、农村分两个阶段实施3、积极推行镇以上医疗机构药品远程监管食药监局稽查执法6分依法调查核实行政案件对检查发现的涉嫌违法行为或举报案件，件件调查核实处理；确认存在违法行为的，依法查处。121、保持打假高压态势，依法查处药械违法违规行为，逐步规范药械市场秩序食药监局依法处理行政案件法律明确规定应当由其他部门处理的案件，及时移交有关部门处理，不得违法实施行政处罚。1、罚没物资的管理制度、规范执行2、大要案的案审合议制度3、全面实施说理式执法文书4、办案的案卷质量食药监局重大行动6分贯彻执行上级布置的重点工作落实情况工作有部署、有落实、有检查、有总结。1、结合本地情况，落实文件精神，坚持依法行政，依法办案，严格执行各项制度要求。食药监局针对药品安全难点、热点问题进行督查督办督查督办有布置、有记录、有结果。药品安全专项治理组织实施及绩效评估专项治理有方案、有部署、有督查、有评估验收。1、22、根据具体情况做好督查督办工作，严格按要求抓好落实食药监局反馈机制3分建立药品安全问题处理通报制度有通报制度并保证处理意见有效执行；问题处理有记录。1、建立通报制度2、严格按规定执行，工作布署有行动方案、记录、总结食药监局协调机制12分协调制度4分建立药品安全的部门联席会议制度并有效执行有药品安全部门联席会议制度，制度能有效执行；建立打击假劣药品违法犯罪行为联席会议制度。1、建立公检法等相关部门联席会议制度2、建立跨地区打假协作制度市药安委定期召集药品安全形势分析会议有药品安全形势分析制度，定期举行会议且有完整会议记录和结论。1、建立药品安全形势分析制度，定期举行分析会议市药安委责任构架4分政府23、对地方药品安全协调事权明晰政府对地方药品安全协调事权明晰，以文件或制度形式明确各部门行政职能。1、市镇分别成立组织。市药安委明确各镇（区）部门工作职责市药安委各镇（区）有关事项移送效率严格依法按程序向有关部门移送涉药案件。1、及时报送（移交）的相关资料食药监局公安局协调程序4分建立相关部门定期沟通制度及时收集、整理、分析、通报各部门药品安全信息。1、建立定期沟通制度并认真实施市药安委开展药品监管的联合执法行动有联合执法行动方案，建立联合执法联席会议制度。 1、制定联合执法联席会议制度和联合执法工作制度市药安委应急管理机制17分风险评估制度3分及时、通畅的药品安全事件报告制度有药品安全事故报告制24、度包括报告时限、报告程序等，对高风险生产企业进行风险评估。1、制定药品安全事故报告制度2、制定评估制度市药安委建立药品风险管理信息沟通机制，有药品风险事件评估程序与响应信号与药品生产企业定期进行信息沟通，有药品风险事件评估程序以及相应的响应信号。1、建立沟通渠道和工作机制市药安委应急预案的制定5分编制药品安全的应急预案有重大药品安全事故应急预案和重大药品安全事故应急工作操作手册。市药安委进行药品安全应急预案预演组织有关部门、单位开展重大药品安全事故应急培训演练。1、制定应急培训演练方案，组织实施市药安委建立药品安全应急预案评估制度有药品安全应急预案的评估方法和手册，定期修订和评估，有完善的应急25、处置方案。1、建立完善的应急处置方案市药安委应急过程管理5分政府指挥落实情况政府分管领导在规定时限内到岗，指挥落实。1、有应急情况第一时间向市领导报告市药安委各涉药部门的应急反应情况根据各涉药部门职责划分应急处理任务，并评估各部门任务完成情况。1、各相关部门按照应急处置要求做好工作市药安委通畅的药品安全信息发布渠道有药品安全事故通报时限、发言人和发布渠道，统一、规范发布信息。1、根据需要做好相关工作市药安委善后机制4分涉药事件的有效处理与总结及时有效处理涉药事件，明确规定处理时限。1、有效处置药害事件，并及时总结市药安委涉药事件责任追究有涉药事件责任追究制度并有效执行。1、依法依纪严肃追究相关26、责任监察局制定制止或杜绝相同事件或类似事件再次发生的措施有涉药事件处理之后制定的补救和杜绝该类事件再次发生的措施并严格执行。1、针对具体药害事件提出具体预防措施并严格执行市药安委宣传培训8分涉药单位培训2分建立面向涉药单位的培训制度有培训计划并组织实施，培训覆盖重点监管企业1、建立中长期培训规划2、制度年度培训计划，培训形式多样，培训内容根据相对人工作需要市药安委信息发布制度2分有关公众药品安全的信息告知制度有健全的药品安全信息告知制度，并做到定期发布药品安全信息。1、建立制度市药安委药品安全新闻发言人制度和舆论引导管理有药品安全新闻发言人制度，正确把握舆论导向，没有因报道不当造成不良社会影响。1、建立制度，确定发言人（网络发言人）市药安委安全用药教育制度4分公众安全用药教育经费和人员落实有专项经费用于公众安全用药教育，安排相关人员开展公众安全用药宣传教育并制定有宣传教育年度计划。1、年度宣传工作计划市药安委公众安全用药教育的年度计划及落实情况有详细的公众安全用药教育年度计划，定期进行评估。1、对照年度计划情况进行评估市药安委