1、企业药店经营项目采购质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需2、购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，3、经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药店管理文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：ZD04-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所4、购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用5、名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录药店管理文件文件名称：中药饮片存储管理制度编号6、：ZD04-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1.对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。2.将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。3.将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。4.对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。5.对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，7、同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频次。6.对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。7.对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。8.对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时复核8、重量是否与总帐数量相符。9.毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。10.对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。11.贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。12.药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。13.中药材饮片库房的温度应控制在0-30间，相对湿度在45-75之间。药店管理文件文件名称：中药饮片养护管理制度编号：ZD04-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记9、录：版本号：1、饮片库房划分合格区（绿区）、不合格区（红区）和待验区（黄区），以明确工作流程，避免药品误用。2、饮片应按照药物属性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蛀、霉坏变质。3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45-75之间。4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施以及消防设施。5、做好饮片的养护和温湿度记录，定期对库存饮片的质量进行全面检查，防止虫蛀、霉变、走油、风化10、等影响饮片质量的现象发生。建立完整的温湿度记录，不符合要求时应及时采取升温/降温、加湿/除湿措施，确保饮片的储存条件符合规定。6、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用，对不合格药品及时报废处理，并做好销毁记录。7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则，避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象。8、中药饮片的批号应追踪至药斗，防止饮片生产批号等关键信息的缺失。药斗补充不宜太满，以防串斗。库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期以便查找。9、毒性中药饮片、贵细料应设专帐、专柜保管，调剂使用时须双复核、双人签字。药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-11、XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜12、摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核的制度编号：ZD05-XX13、起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1.目的：确保向具有合法资格的企业购进药品。2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。4.内容：4.1首营企业4.1.1“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；审核是否超出有效证照所规定的生产14、（经营）范围和经营方式；对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营企业审核按首营企业审核程序执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。首营企业资料经审批后由采购部归档保存。4.2首营品种“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；了解药品的性能、用途、检15、验方法、储存条件以及质量状况；审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。首营品种审批按首营品种审核程序执行。首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存。有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，将在年度质量考核中处罚。药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药16、品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。17、5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5.10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.11 不18、得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂19、家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。药店管理文件文件名称：药品拆零销售管理制度编号：ZD09-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格20、药品处理程序进行。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等21、，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。药店管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度22、的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药店管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：ZD14-XX起草人23、：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，24、方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。525、.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。药店管理文件文件名称：处方药与非处方药管理制度编号：ZD09-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：为保障人民用药安全有效、使用方便，提高患者的自我保健意识，切实做好药品分26、类管理工作。根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品相关的法律、法规、政策来制定本制度。1、处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。2、各连锁门店按规定配备驻店执业药师或药师以上(含药师和中药师)药学技术人员。驻店药师的职称资格证书要悬挂在店堂醒目处，并佩戴标有单位、姓名、职称等内容的胸卡上岗。3、执业药师或药师需经企业同意聘用，并报市药品监督管理局注册备案，已聘用的执业药师或药师以上药学技术人员不得在其它企业兼职。4、营业场所处方药与非处方药要按药品分类管理要求分柜摆放，处方药不得采用27、开架自选的方式陈列销售，非处方药区(柜、架)上须有OTC标识。单轨制管理的处方药要专柜摆放并凭执业医师或执业助理医师处方销售。店堂内醒目处应悬挂或张贴绿色“OTC”指示性标识及相应的“警示语”和“忠告语”。5、店内药品应按处方药与非处方药分类每月进行质量检查，做好养护工作，并记录，养护记录保存三年。6、销售处方药必须有执业药师或药师在岗，处方需经执业药师（或药师和中药师）进行审核，审核内容包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量.医师盖章及其他医嘱等，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经原处方医师更正和重新签字后，方可调配、28、销售。处方审核后由配方人员依据处方正确调配和签名，并经执业药师（或药师）复核签字后发药。处方留存一年以上备查。7、处方药的宣传内容要以省级药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰，印刷品广告须经当地工商行政管理部门批准，并在规定范围内使用。严禁在马路上散发任何药品宣传资料。8、执业药师或药师（中药师）应对病患者购买非处方药提供用药指导或寻求医师治疗的建议。文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：ZD08-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：药房管理文件1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品29、管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。2、中药饮片购进管理：（1）所购中药饮片必须是合法的企业生产的中药饮片；（2）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还应由药品批准文号和生产批号；（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。3、中药饮片验收管理：（1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮品进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记30、录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、产地、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。4、中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮片储存条件的要求、专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养扩，根据实际需要采取防潮防霉变，防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；中药饮片应定期采取养护措施，按季度对中药饮品进行检查，夏季69月份，每月要将全部饮片检查一遍；中药饮片31、装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗，前应进行净选、过筛，清斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；不合格中药饮品的处理按有关制度执行处理，严禁不合格的中药饮片上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施；5、中药饮片的调配、销售管理（1）严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；（2）中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或32、销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；（3）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；（4）对有配伍禁忌或者超剂的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；（5）严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；（6）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；（7）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；（8）配方营业33、员不得自带配方，留鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。药店管理文件文件名称：含特殊管理药品管理制度编号：ZD10-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。 1、采购部按本公司的经营范围与市场需求，对特殊管理的药品必须从省级（含） 以上药品监督管理部门指定的药品批发公司购进，并指定专人负责。不得超经营范围采购药品。2、验收人员对购进的特殊管理药品必须实行双人验收，验收至最小单元包装，并认真做好购进验收记录。对超经营范围的特殊管理药品不得验收入库，并报质量管理部。3、特殊管理药品的外包装、标签和34、说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明，对不符合要求的药品不得入库储存。4、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片。（1）对含麻黄碱类复方制剂的销售应严格执行处方药与非处方药分类管理制度。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。（2）销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码 予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。（3）不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、35、购买人姓名、身份证号码。（4）发现超过正常医疗需求大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5在销售过程中发现超经营范围和特殊管理的药品时应立即下柜，不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。6、其他特殊管理的药品及公司定位为特殊管理的药品均按相关规定严格管理。药店管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：ZD22-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员36、对本制度的实施负责。5、内容：5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。5.2 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。5.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 5.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。5.5 微机操作人员要经常打扫和37、整理办公场合，要始终保持既整 洁又舒适的工作环境。5.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。5.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。 5.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP 系 统无关的操作。药店管理文件文件名称：电子监管药品管理制度编号：ZD23-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。4、责任：企业主要负责38、人、质量管理员、营业员。5、内容：5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（39、药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4 企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。5.5 数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造40、成损失。药店管理文件文件名称：药品效期管理制度编号：ZD15-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存41、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。销售近效期药品应当向顾客告知。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。药店管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZD16-XX起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业进42、货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5 来源不符合规定的药品。5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。43、5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报告。5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。