1、医疗机构麻醉、精神药品安全管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，规范麻醉药品和精神药品的储存安全操作流程，防止麻醉药品、精神药品丢失、被盗，确保其安全管理，制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（年修订）、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法。三、适应范围：本制度适用于本公司所有麻醉药品和精神药品的安全管理。四、责任：1、储运部麻精药品保管员负责储存管理；2、行政人事部负责麻精药品储存仓库的设备设施管理和人2、员培训考核；3、信息中心负责麻精药品储存库的信息联网、远红外报警系统和自动监控系统的管理；4、药品送货员依据本制度负责麻醉药品、精神药品送货；6、储运部主任对本制度执行情况进行检查；7、质量管理部对本制度进行监督考核。五、内容：1、公司在药品仓库里设置全封闭的、用于储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库安装专用防盗门、远红外自动监控系统和同110联网的自动报警系统。2、麻醉药品、精神药品实行双人双锁保管制度。做到专人保管，专帐收付，帐物相符。3、公司指定专人负责麻醉药品和精神药品的采购、保管、验收、复核、销售等经营管理工作。管理人员和直接业务人员应定期进行麻醉药品和精神药品管理业务培训和安全3、知识培训，并保持相对稳定。更换人员时应进行岗前培训，经考试合格后上岗。4、严格执行“预防为主、消防结合”的方针，切实做好防火工作。储运部指定专人对库区报警系统、消防设施、消防器材进行管理。5、仓库基础设施牢固，有防火、防盗设施并安装报警装置；时刻做好防火、防盗、防自然灾害的安全防卫工作。6、对报警设施、消防设备实行定期检查、维护制度，每月月初定期检查和维护，确保设备完好，运作正常。发现问题及时报修，在两个工作日内检修完毕。7、110报警系统管理7.1麻醉药品、精神药品库的报警系统和公安110报警系统联网，人员进入麻精药品库自动报警，控制器发出声光指示，显示报警，值班人员要先处理报警现场，然后消4、除报警声，并积极协助出警人员做好排除故障或相关工作。7.2要注意保护防盗报警设备完好，防止碰撞等人为损坏事故发生。7.3在探头作用范围内堆放物品时，要注意限制高度、体积，避免造成探测死角，影响有效报警。7.4要注意保密，对防盗报警设备安及使用等有关情况，不要让无关人员知道。7.5麻醉药品和精神药品仓库管理人员应每天上班入库前关闭110报警系统，每天下班出库后，开启110报警系统，并填写特殊药品库110报警系统开关记录，内容包括：日期、开启时间、关闭时间、系统运行情况、操作人等。7.6自动报警系统开机后，麻醉药品和精神药品仓库工作人员进入麻精药品前，必须要先关闭库区110报警系统再进去；离开麻精5、药品库时，要开启110报警系统，恢复报警系统监控功能。无论任何人员，进出麻精药品库都要详细填写人员进出麻精药品库登记表，内容包括：日期、进库事由、进库人员、报警系统关闭时间、开启时间、系统操作作人员、系统运行情况等。7.6麻精药品管理人员进出麻精药品库区，要严格按照规定开机、关机，不得擅自移动、拆装报警设备，不得随意操作报警设备和人为谎报警情。7.7如发现报警设备和设施存在故障，应立即报告负责人，及时向110报警中心报修。7.8自动监控系统应24小时不间断、全方位监控拍摄，库内及进出库区门口不留盲区，监控录像每周备份一次，保存6个月。8、麻醉药品和精神药品仓库的钥匙管理8.1麻、精药品仓库属于6、库中库，实行双人双锁管理。一把锁的钥匙在麻精药品库专职保管员手里，一把锁的钥匙在储运部主任手里，要进入麻精药品库，必须两人同时各自开启麻精药品库防盗门的锁，打开仓库门方能进入。8.2麻精药品库防盗门锁的钥匙不得擅自交给他人保管，如需保管钥匙的人员有事，临时将钥匙交由质量管理部经理指定人员保管，并做好钥匙交接记录。禁止将二把锁的钥匙同时交给一个人保管。8.3麻、精药品仓库门在无人进出时应保持紧锁状态。8.4保管人员每日应做好安全监控系统的检查工作，并填写安全监控系统检查记录，发现异常或有隐患时应及时逐级上报，并及时采取措施，确保在库药品的安全。9、麻醉药品和精神药品的入库安全管理：9.1为保证安7、全，应尽量缩短麻精药品收货时间。麻、精药品来货后，保管员审核随货通行单、采购记录并与实物进行核对，无误后应立即将药品安排转移到麻、精药品专库内待验。如发现异常，要立即向质量管理部、采购部报告。9.2麻、精药品除按一般药品验收要求外，验收时必须两人共同进行，并开箱验到最小包装。发现原包装短少、破损则严格按公司有关规定执行。10、麻醉药品和精神药品的在库安全管理：10.1麻、精药品建立专用账册，做到账物相符。10.2保管人员要每日进行动销核对、每月全部盘点清查，保证账物相符率达100，发现问题应立即逐级上报进行及时处理。10.3麻、精药品必须专库存放，出入库时必须两人在场。严禁非本库工作人员进入。8、10.4对非麻醉药品和精神药品经营管理人员必须出入麻醉药品和精神药品专库，必须领导签字同意，保管员和储运部主任在场，质量副总或质管部的陪同下进入，并进行出入登记。11、麻醉药品和精神药品的出库安全管理：11.1麻、精药品发货，必须双人同时操作，双人发货，双人复核。11.2发货、复核要及时填写出库复核记录并将数据录入计算机系统，各种记录要严格按照有关规定妥善保管。12、麻醉药品和精神药品的运输安全管理：12.1麻醉药品和精神药品的运输，应采用封闭厢式货车送货，实行双人押运，双人收发。12.2麻醉药品和一类精神药品必须有运输证明（副本）随货同行。12.3原车带回的麻、精药品应立即办理交接手续，存放9、入专库，不得以车辆作为储存场所。12.4麻、精药品及有关单据的交接应当场交接清楚后双方确认，在凭证上签字加盖采购单位收货专用章，以便追溯检查。13、麻精药品经营安全评价管理13.1为了解麻醉药品和精神药品安全经营情况，对公司各环节麻醉药品和精神药品运行情况进行全面的评审，全面提高公司对麻醉药品和精神药品质量管理的水平，保证麻醉药品和精神药品安全经营。13.2麻精药品安全经营的评价由公司总经理或质量副总经理负责主持，质量管理部负责人负责具体组织评价工作。13.3评价的资料收集与准备13.3.1公司行政人事部负责提供人员培训资料。13.3.2质量管理部负责提供麻醉药品和精神药品质量验收、质量档案、10、用户反馈等情况资料。13.3.3采购部负责提供采购相关资料。13.3.4销售业务部负责提供采购商及销售相关资料。13.3.5储运部门提供收货、储存、养护、出库复核、运输相关资料。13.4评价内容13.4.1麻醉药品和精神药品质量管理制度是否符合有关管理要求和企业经营实际，是否及时进行修改、补充和完善。13.4.2麻醉药品和精神药品的购、销、存过程管理是否达到规范要求，是否按照制度严格执行。13.4.3麻醉药品和精神药品的安全设施、设备是否处于规范要求，是否定期检查、保养和维护。13.4.4麻醉药品和精神药品经营过程中顾客的评价是否有改进的地方。服务质量是否达到要求。13.5评价工作每年至少进行11、一次。以下情况进行专题评价：13.5.1组织的机构设置或质量管理体系发生重大变化；13.5.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；13.5.3法律法规及其他外部环境对麻醉药品和精神药品相关要求变更时。13.6评价时由质管部组织编写麻醉药品和精神药品安全经营评价表，详细列出评价项目，评价完毕，形成报告。13.7对评价中发现的问题，提出纠正和完善地措施或改进意见，由质管部下达纠正措施通知书，并对各部门实施的纠正措施及其有效性进行跟踪和验证，并做出跟踪和验证的记录。14、麻精药品库设备管理14.1麻精药品库的报警系统、电器设备、消防设施、消防器材等设施设备由专人维护和管理。14.2安全报警设12、施设备要有状态标识，实行色标管理。“运行中”、“完好”用绿色表示，“维修”用黄色表示，“停用”用红色表示。14.3操作人员必须严格遵守操作规程，确保设备运转安全。14.4对设施设备要建档，包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况。14.5仪器设备应由专人管理，建立档案，做好检查维修保养工作。14.6仪器设备摆位相对固定，不得随意搬动。做好防潮、防尘、防震等工作，保持性能完好，排除一切安全隐患。14.7定期检查防火、防盗和报警装置。15、麻精药品库安全巡检制度15.1为加强麻醉药品和第一类精神药品的安全保障管理,防止火灾、偷盗等安全事故的发生，实行安全巡检制度。15.2储存麻醉药品和第一类精神药品库有严密的安全防范措施，保管人员出入库内要检查门、锁及报警、监控设施，出库后要锁好仓库防盗门，开启自动报警系统。15.3公司保安应坚守岗位，提高警惕，忠于职守，不得擅自离开岗位。并经常巡视库区周边安全状况，发现异常情况，应立即采取有效措施，及时处理。值班期间解决不了的问题应及时逐级上报。15.4保卫人员在当班期间，不能喝酒，不得脱岗，有违反规定者，一经发现严肃处理。15.5坚持做好24小时值班巡查制度，值班人员应认真负责，并做好值班和交接班记录。15.6仓库要建立健全各项安全防范措施，指定专人负责检查落实，并做好记录。六、修订情况：版本号修订主要内容生效日期