1、食品安全风险分析培训,提 纲,食品安全监管体系现状食品安全风险分析今后的任务,一、食品安全监管体系现状,（一）工作成效1.食品安全监管体制机制不断完善2.食品安全法律法规和标准体系初步形成3.食品安全监督执法成效明显4.食品安全风险监测和评估工作有序开展5.食品安全检验检测能力逐步提高6.食品安全应急管理能力不断加强7.食品行业诚信体系建设逐步推进8.宣传教育和社会监督得到加强,国家食品安全监管体系“十二五”规划,（二）主要问题,1.监管体制机制尚不健全2.监管能力较为薄弱3.法规和标准体系有待完善4.风险监测评估和科技支撑能力仍需提高5.食品安全宣传教育亟待加强,国家食品安全监管体系“十二五2、”规划,二、食品安全风险分析,危险性分析框架,重要概念,危害与风险危害：食品中可能会产生不良健康影响的生物性、化学性或物理性因素或状况包括有意加入的或者无意污染的或者在自然界中天然存在的（FAO/WHO,2005）;因 此，危害是无所不在不能被消灭的而食品安全的职责则是控制这些危害对人体健康风险：各种危害产生不良健康作用的可能性及其强度（FAO/WHO,1997）。其目标是把风险控制在可接受的水平。,Risk&Hazard风险与危害,Hit likely?可能碰撞吗？,Effect serious?结果严重吗？,Hazard危害,Risk风险,重要观点,国家食品安全监管的任务，不是消除危害，而3、是将风险控制在可接受的范围内。（WHO,Application of Risk Analysis to Food Standards Issues.Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation,1995）,风险分析的概念,风险分析是利用我们已知的观察，对我们未知的内容做出猜测。是指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。风险分析是一个基于科学的、按照结构化方法进行的、开放透明的过程。它包括风险评估、风险管理以及风险交流。,食品安全风险分析的起源与发展,风险分析最早应用于环境危害控制领域。二十世纪八十年代末，开始应用于4、食品安全领域。1991 年在意大利罗马,联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)和关贸总协定(GATT)联合召开了“食品标准、食物化学品及食品贸易”会议,建议法典各分委员会及顾问组织“在评价时,继续以适当的科学原则为基础,并遵循风险评估的决定”。第19 次食品法典委员会(CAC)大会采纳了该决定。随后在第20 次CAC 会议上,针对有关“CAC 及其下属和顾问机构实施风险评估的程序”的议题进行了讨论,提出在CAC 框架下,各分委员会及其专家咨询机构应在各自的化学品安全性评估中采纳风险分析方法。此后,在1995、1997 和1999年,FAO/WH0 连续召开了有关“风险分析在食品标准中5、的应用”、“风险管理与食品安全”以及“风险交流在食品标准和安全问题上的作用”等三次专家咨询会议,提出了风险分析的定义、框架及三个要素的应用原则和应用模式。,风险分析框架,风险分析,按照WHO/FAO 的定义，风险分析是通过分析统计毒理数据污染物残留数据手段，评估接触量及相关参数等科学体系中的步骤，确定某种食品毒害物的风险并建议其安全限，以供风险管理者综合社会经济政治及法规等各方面的因素，在科学基础上作出决策并制订管理法规。风险分析包括风险评估、风险管理和风险交流三大要素。,风险评估,风险评估是 指 各 种 危 害(化 学 的、生 物 的、物理的)对人体产生的已知的或潜在的不良 健 康 作 用的6、可能性的科学 评 估，是一个由科学家独立完成的纯科学技术 过 程，不受其他因素的影响。在风险分析框架中风险评估是其科学核心，是风险管理和风 险 信 息 交 流 的 基 础。,风险评估的任务,是得出各种危害对健康不良作用的性质以及最大安全暴露量;评估结果适用于全世界各种人群。如FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)提出的食品添加剂的每人每天每公斤体重允许摄入量(ADI)，适用于世界不同地区种族性别年龄的个体。,风险管理,是根据专家的风险评估结果权衡可接受的减少的或降低的风险，并选择和实施适当措施的管理过程，包括制定和实施国家法律法规标准以及相关监管措施显然，这是政府立法或监督部门的7、工作，因此必然受各国的政治文化经济发展水平生活习惯贸易中地位(进口或出口)的影响以食品安全标准为例，尽管各国在制定食品安全标准时所依据的风险评估结果(安全摄入量)是一致的，但标准的内容则往往不同。为减少或降低所评估的风险，对政策（适当的控制方法）进行权衡的过程。,风险信息交流,在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程。无论是专家的风险评估结果，还是政府的风险管理决策，都应该通过媒体或政府 渠道向所有与风险相关的集团和个人进行通报，而与风险相关的集团和个人也可以并且应该向专家或政府部门提出他们所关心的食品安全问题和反馈意见，这个过程就是风险信息交流。交8、流的信息应该是科学 的，而交流的方式应该是公开和透明的，交流的主要内容包括危害的性质、风险的大小、风险 可接受性以及应对措施。,三者之间的关系,风险评估、风险管理和风险信息交流三者之间在解决一个具体食品安全问题上，具有非常密切的相互关系，是一个整体。风险评估是风险分析的科学基础,为风险管理和风险交流提供基础数据和科学依据。风险管理就是制订政策,而制订的政策又会影响风险评估。风险评估和风险管理的结果都要经过风险交流而进入使用阶段,使用的信息又反馈给风险评估与风险管理。,风险分析在食品安全管理中的作用,分析食源性危害，确定食品安全保护水平；促进风险管理政策和风险交流战略的建立和完善；使消费者在食品9、安全风险方面处于可接受的水平。,（一）风险评估,风险评估 是一种系统地组织科学技术信息及其不确定度的方法，用以回答有关健康风险的特定问题。它要求对相关信息进行评价，并且选择模型作出推论。国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测（第十一条）。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估（第十三条）。（中华人民共和国食品安全法第二章食品安全风险监测和评估）,风险评估：概念,食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露10、评估、风险特征描述等。,中华人民共和国食品安全法实施条例,风险评估:目标,对某一种食品危害的风险特性进行描述:定性或定量评价产生已知或潜在健康影响的可能性和严重性针对特殊人群识别相关的不确定性,风险评估原则,(1)风险评估应该是客观的、透明的、记录完整的和接受独立审核查询的。,风险评估原则,(2)尽可能地将风险评估和风险管理的功能分开，即使是在人力资源不足的国 家，有些人既是风险评估者又是风险管理者的 情 况 下，也要做到两者的功能分开，一方面要强调功能分开，但另一方面也要保持风险评估者和风险管理者的密切配合和交流，使风险分析成为一个整体，而且有效。,风险评估原则,(3)风险评估应该遵循一个有11、既定架构的和系统的过程，但不是一成不变的。,风险评估原则,(4)风险评估应该基于科学信息和数据，并要考虑从生产到消费的全过程。,风险评估原则,(5)对于风险估算中的不确定性(uncertainty)及其来源和影响以及数据的变异性(variability)，应该清楚地记录，并向管理者解释。,风险评估原则,(6)在合适的情况下，对风险评估的结果应进行同行评议。,风险评估原则,(7)风险评估的结果需要基于新的科学信息而不断更新风险评估是一个动态的过程，随着科学的发展和或评估工作的进展而出现的新的信息有可能改变最初的评估结论。,风险评估的四个阶段,危害识别生物、化学以及物理危害的识别,2.危害特征描述12、有害作用的评价,3.饮食暴露摄入量估计,4.风险特征描述潜在有害作用的可能性和严重性,1、危害识别,危害识别是证实存在于某一种特殊食品或一组食品中的生物，化学和物理物质导致不良健康影响的能力。危害识别的核心是识别食品可能存在的物理的，化学的和生物的危害。,1、危害识别食品中的危害,2、危害特征描述,危害描述是对于危害相关的不良健康反应的性质作定性或定量的评估，可能时，包括对剂量反应评估(如不良健康反应发生的频率和严重性)，目的在于评价其对健康的影响。,3、暴露水平评估,包括：饮食中摄入量，估计摄入量是指可能通过食品摄入的某一种危害的定性和/或定量的评估。(包括相关的其他来源)。在进行暴露评估时13、应考虑：特殊食品中出现的危害水平：如总的饮食研究，符合性调查，污染物的专门研究特殊食品摄入量的估算国内营养学调查 暴露评估的公式是:饮食暴露量=食品消费量食品中化学物水平在这里饮食暴露量是根据被评估者的体重调整的。,饮食暴露,饮食暴露*,食品消费,食品中化学物含量,=,*(根据体重作调整),结果依赖于:数据质量假设,4、风险特征描述,体现了关于以下两方面的定性和/或定量的评估:某种危害出现的可能性 其导致不良健康反应严重性在风险描述过程应着重考虑信息的不确定性和不同人群的影响(如儿童，老人)。,风险评估:结果,食品污染,疾病,寄主敏感性,病毒性/毒性,食品载体,危害,食品消费,基于科学依据，为14、特定食品/危害相关的人类健康风险提供一种衡量措施,风险评估结果的应用,风险评估结果可用于食品安全标准和其他管理措施制(修)定确定国家食品安全监管优先领域评估监管措施的实施效果，以及提供风险交流的科学信 息。,风险评估的内在关系定性或定量,定性 以描述的方式评估可利用的信息 简单的例子是暴露路径的描述定量 需要建立数学模型，通过模型来表述各种影响暴露的因素之间的数学关系。,风险评估的内在关系可变性和不确定性,不确定性 缺少精确的知识可变性 指目标人群在数量上的分布如食品消费量、暴露时间、预期寿命等。,风险评估的过程是对人类风险的评价，如果定量的表达，认为数字的结果更为精确。实际上，这些数字包含了15、大量不确定性和可变性信息；风险管理者在决策是必须考虑到这个事实。,数据要求需要说明：数据性质：如相关数据，方法学的适宜性，研究设计的适宜性，统计方法的适宜性，数据再现性，同期参考文献科学的不确定性上市前常规评估逐个案例或普通的评估数据的性质、数据的范围和适宜性，数据资源的真实性 目标人群的相关数据假定的暴露水平安全因素(内外部的各种因素),风险评估的不确定性主要与特殊数据的类型和性质相关,根据这种不确定性，我们在确定食品可接受的风险水平时应采取谨慎的态度。主食(面包，牛奶，肉):更保守的方式通常食品和流行食品的供应：人群分群:对婴幼儿，儿童/老年人/病人，成人不同的方法获得的最低水平科学不确定16、性的增加，保守观点的增加,风险评估的类型,风险评估面临的挑战,1.风险评估必须以科学为依据；2.风险评估必须为风险管理者提供信息；3.风险评估必须说明评估的数量质量、局限性和不确定性；4.风险评估的资料可在国际上共享。,小结-风险评估,风险评估:为组织和评估信息和知识提供了一个系统的程序帮助弥补了重要数据缺口为制定措施提供科学依据,（二）风险管理,风险管理 是根据风险评估的结果，对备选风险管理措施、备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制措施，包括规章管理措施的过程。,风险管理者的工作,包括建立风险轮廓，决定是否需要风险评估，制 定风险评估政策，委任风险评估任务，以及考虑 风险评估的17、结果。,风险管理,监控和审查,执行管理决定,风险管理策略评估,风险评价,风险管理的目标,通过选择和实施适当的措施,尽可能有效地控制食品风险,从而保障公众健康。,风险管理应用实例食品标准:食品中化学物质的限量(如 MRLs,MLs,禁用),微生物限量,标签中的警示(如过敏性,指南(如污染物,微生物污染)操作规程(如良好卫生规范,营养要求)培训计划或内容(如有关李斯特氏菌和汞对孕妇产生的影响等),风险管理的措施制定最高限量制定食品标签标准实施公众教育计划通过使用其他物质或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。,风险管理的一般原则（1）,保护人体健康应是首要的考虑风险管理应沿着结构化的道路18、进行风险管理决定及其执行应是透明的、一致的风险评估政策的决定应是风险管理的一个特定组成部分,风险管理应通过保持风险管理与风险评估功能的分开而保证风险评估过程的完整性；作出风险管理决定时应考虑风险评估结果的不确定性；风险管理应包括在管理过程所有方面上与消费者及其他权益机构之间的有条理的相互交流；风险管理应是一个连续的、重视应用最新的风险管理决定的评价和复核数据的过程。,风险管理的一般原则（2）,风险管理决定应考虑的因素,SPS协议保护的适当水平风险评估的产出法典提出的措施技术和经济可行性避免非正当的贸易壁垒,法典原则风险评估的产出其他合法因素生产、储藏、加工措施选择的优缺点强制和服从的可能性技术19、和经济可行性避免非正当的贸易壁垒健康影响的普遍性,风险管理:科学上的不确定性,SPS协议 如果科学信息资料不充分，可以采用临时性措施为了取得更客观的风险评估方法，应寻找更多的信息资料法典原则 如果科学信息资料不完全，可建立由现有科学证据所支持的风险管理方法,风险管理:在国家中的应用（1）,风险管理是复杂的、不断变化的，因为：新的食品危害 如病原体、加工过程污染物 人口老龄化变化的食品消费方式未煮熟食品、离家就餐、食品来源于世界各地 更好地进行健康保护的需求(ALOP)资源不再扩大,风险管理:在国家中的应用（2）,在几种不同的场合中作出风险管理决定制订食品标准食品应急反应可执行不同类型的措施强制20、性的 法规非强制性的 行动法典、咨询陈述、产业动机、广范的健康建议(如给孕妇、老人的建议)措施可由政府、产业、公众卫生团体和/或消费者执行,风险管理:在国家中的应用（3）,食品安全措施污染物的限量使用(微生物性和化学性)禁止不安全物质进入市场前的评估和批准程序(如添加剂、农用/兽用化学物、转基因食品)更广泛地对公众健康进行保护的措施营养要求特种食品进入市场前评估和批准程序对标识的要求,风险管理:在国家中的应用（4）,在建立管理反应关系中需考虑的因素公众健康保护实用性 措施是否能强迫执行？对产业的影响WTO的义务，特别是 SPS 协议的义务风险交流是关键的,化学风险评估,为风险管理者提供的建议 21、要点与举例,定量性的建议,基于健康的污染物指导剂量(添加剂、农药和可避免污染物的ADI or TMI)2.不同暴露水平的风险估计(不可避免污染物)3.毒性效应或NOEL与估计人类暴露之间的比例，可作为“暴露边界”,定性的建议,一些数字化ADI是不必要的(低毒添加剂 遵守GMP前提下不需要限制使用)按说明书进行使用被认为是安全的，如限量使用添加剂避免食用相关食品(特定来源的含有黄曲霉素的坚果)避免相关加工过程(例如,香料的EtO灭菌)生产过程的更改减少相关食物的摄入,食品添加剂风险管理问题(1),Q1.每日允许摄入量是否能确定?Q2.允许食品添加剂在小范围或大范围食品中应用?,管理者,举例 1:22、Neotame(新的强甜味剂),每日允许摄入量:2 mg/kg体重.天 预计在食品中广泛使用 总饮食暴露估计:小于每日允许摄入量 食品中应用剂量:全部食品遵循GMP 建立规范,食品添加剂风险管理问题(2),Q3.是否存在添加剂易感人群?(即人类的变异性如何?)Q4.短期进行超每日允许摄入量剂量暴露，其健康风险是什么？,举例 2:Cyclomate(现有强甜料),每日允许摄入量:在饮料及食品中广泛使用 总饮食暴露接近每日允许摄入量 每类食品具有特定的最大允许使用剂量 提供详细说明,食品添加剂风险管理问题(3),Q5.是否存在一些个体，进行每日允许摄入量暴露时也会引起特定的健康风险?Q6.是否需要23、一些监管措施以确保添加剂不过量使用?,举例:天门冬氨酰苯丙氨酸甲酯,每日允许摄入量食品中广泛使用具有许多未被证明的不良效应报道(与脑瘤和多发性硬化等有关联)使苯丙酮酸尿症患者产生特定反应(不能进行苯丙氨酸代谢)需要警告标签,敏感亚人群:汞,胎儿对汞毒的敏感性大于成年人,需要应用不同的每日耐受量 需要对孕妇和未来孕妇的暴露进行更严格 的控制,确定的最大限量与规范性渔业活动相一致,鱼中的汞,鱼对于一般人群是安全的,鱼对于易感人群是安全的(胎儿),+,建议限制食用污染鱼,X,举例:味精,根据动物实验确定每日允许摄入量 大多数人不产生不良反应 不良反应主要是味精综合症(中国饭店综合症)和一些哮喘症患者24、的支气管狭窄症 可能存在敏感亚人群,未来的风险管理要点,消费者越来越关注食品质量与安全-没有农用和兽用化学物残留-低污染水平在贸易中越来越依靠国际标准-法典标准必须是实用的、可达到的,（三）风险交流,是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流的过程。,风险交流的定义,“风险交流”即 risk communication，或称“风险沟通”。“风险交流是在风险分析全过程中，风险评估人员、风险管理人员、消费者、企业、学术界和其他利益相关方就某项风险、风险所涉及的因素和风险认知相互交换信息和意见的过程，内容包括风险评估结果的解释和风险管理决策的依据”25、。,引自：世界卫生组织/联合国粮农组织出版的食品安全风险分析-国家食品安全管理机构应用指南，2006。,风险交流是,“一个公开的、双向的信息和观点的交流，以使风险得到更好的理解，并做出更好的风险管理决定。”,来源：美国农业部，1992,风险交流的目标,是用清晰、易懂的术语向交流对象提供有意义的、相关的和准确的信息,也许不能解决各方存在的所有分歧,但可能有助于更好地理解分歧,也可以更广泛的理解和接受风险管理的决定。,包括了解听众和观众、科学专家的参与、建立交流的专门技能。,风险交流的原则,对风险的三种认识,真正的（actual）从来不存在，由于无法测量或风险在变化；估计的（estimated）科26、学评估所得到的结果，包括不确定因素；和认为的（perceived）个体（如，消费者）自己对风险的看法。,成功的风险交流可以缩小这三种认识之间的差距，并有助于做出有效的管理决策，乃至消除一些不必要的担心和做出必要的提醒（包括预警）。McKone TE and Bogen KT(1991).Predicting the Uncertainties in Risk Assessment.Environmental Science and Technology.October 1991.25(10):1674-8.,风险交流的缺口,专业文件科学杂志政府报告,新东西 鸡尾酒会谈话 宣传组的报告,专家的风27、险评估,大众的风险感知,真空,风险交流的作用,降低疾病，伤亡建立对反应计划的支持帮助计划的实施防止资源的误用和浪费使决策者很好了解信息应对和纠正谣传培育关于风险的知情决策,风险交流中的问题,政府往往缺位，且时效性和透明度差；权威专家不愿意面对媒体；某些媒体抓住新闻不经核实就发布。,现实的情况是，正确的科学信息明显处于劣势，而没有科学依据的误导信息却大占上风。其结果是造成了消费者对食品安全的过度担心，影响了政府的公信力，不利于食品安全问题的解决。,风险交流不是,斡旋破坏控制/管理（体系/措施）危机管理如何写新闻稿如何接受媒体采访总是试图让人感觉好一些或者是减少他们的恐惧,风险交流要素,风险性质受28、益性质风险评估的不确定性风险管理选择,有关危害的特性和重要性风险的严重性问题的紧迫性和发展趋势暴露概率主要风险暴露量风险人群,风险交流要素1.风险性质,什么是健康的受益？什么是政府、工业和消费者的受益?受益的重要性。,风险交流要素2.受益性质,评估风险方法不确定因素的重要性 可利用资料的准确性哪一些评估基于假定之上评估一些条件的变化对风险管理决策的影响,风险评估要素3.风险评估的不确定性,控制或管理风险所采取的措施减少个人风险所采取的个人行动选择具体风险管理决策的理由特殊决策的效益受益者管理风险的花费付费者一个风险管理选择决策实施后的风险继续,风险交流要素4.风险管理选择,风险交流,风险交流是29、风险管理者最重要的任务之一必须保持人们的信任，他们的利益是至高无上的简单、一致、重复的信息有时侯可能是复杂的 如，鱼中的汞,在食品紧急事件中的风险管理,通常地，信息不充分需要快速反应正式的风险评估可能不是有用的需要与强制执行机构密切联络、与产业及其他食品管理者进行经常性的交流良好的风险交流对保持公众信任是至关重要的,举例 疯牛病：牛海绵状脑病/vCJD,风险管理需要考虑的事项新疾病、在欧洲未能控制对该病的了解不多，但人们认为对健康影响是严重的(既死亡)没有检测牛肉产品的系统保护公众健康，保持公众信心,1996 英国发现病例,法规、分级体系的修正,2001 发现病例,目前的评估,召回、口岸检测,30、修改法规,长期固有的问题,英国调查结果,风险管理需要考虑的事项 具有潜在慢性人体健康危险，但是，一些相关的毒性数据不够清楚，难以用于指导作出决定 主要是对贸易的影响 很难涉及零售商人 就亚洲背景与澳大利亚进行交流 没有检测系统,举例:氯丙醇,风险信息交流:示例,工厂法定的公开磋商公开发行的文件网页，情况说明，公开发行的刊物行业协会和团体会议的交流媒体,风险分析的作用,提供一种框架，以一种合理的方式处理数据和信息为沿食品链的不同环节提供指南和规则提供了一种能力，可以将信息转化为知识，知识转化为良好行为规范，进而做出合理和清晰的决定来达到保护健康的目的。,决定法规要求(食品标准)是否需要法规如果是31、,需要哪一种法规应对食品紧急事件什么是公众健康风险应采取什么样的行动,如：给公众建议、召回、无需采取行动、修改法规中的要求等等,风险分析的基础,table,小结 风险分析,风险分析提供:一个合理而统一的数据和信息处理框架食品链不同风险投资者所需的指南和规则将信息转化为知识、再将知识转化为智慧的能力，促进作出合理、透明的决策，保护人类健康,案例：适用于榨菜软包装罐头生产过程,案例：有意掺杂污染物,有很多在食品原料中掺杂污染物的事例需要我们洞察出加工过程中的薄弱环节,谁会掺杂、污染食品？,潜在的内部和外部威胁的例子,国家食品安全信息平台示意图,被动,主动,科学应用食品安全风险分析，使未来由被动成主32、动,三、今后的任务,（一）主要任务法规标准体系监测评估体系检验检测体系过程控制体系进出口食品安全监管体系应急管理体系综合协调体系科技支撑体系食品安全诚信体系宣教培训体系,（二）监测评估体系,加快食品安全风险监测、评估和预警体系建设完善风险监测体系：食品污染物和有害因素监测覆盖全部县级行政区域，监测点由344个扩大到2870个；监测样本量从12.4万个/年扩大到287万个/年。食源性疾病监测网络哨点医院由312个扩大到3120个，流行病学调查、资料汇总单位由274个扩大到3236个。,健全风险评估体系,提高食品和食用农产品风险评估能力，健全风险评估制度和工作机制，强化风险评估人才队伍建设，建立科学有效的评估方法，系统开展总膳食调查和食物消费量调查，逐步提高食品安全危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述的整体能力，充分发挥风险评估对食品安全监管的支撑作用。,科学开展食品安全风险预警,建立健全食品安全风险预警制度和机制，加强风险预警相关基础建设，完善风险预警渠道。以现有资源为基础构建和完善预警所需信息数据库，逐步提高预警能力。在综合分析研判监管执法、风险监测、风险评估、风险交流等信息基础上，分层次、多渠道地开展科学有效的风险预警。,谢谢！,