1、XXXXXXXX 医院质量管理手册医院质量管理手册医院质量管理手册医院质量管理手册目目目目录录录录第一章医院简介-3第二章质量管理体系说明-4第三章职责与权限-5第四章质量管理体系-74.1 总要求-74.2 文件要求-7第五章管理职责-105.1 管理承诺-105.2 以顾客为关注焦点-105.3 质量方针-105.4 策划-105.5 职责、权限和沟通-115.6 管理评审-11第六章资源管理-136.1 资源提供-136.2 人力资源-136.3 基础设施-136.4 工作环境-13第七章服务实现-147.1 服务实现的策划-147.2 与顾客有关的过程-157.3 设计和开发-167.2、4 采购-167.5 服务的提供-177.6 监视和测量装置的控制-18第八章测量、分析和改进-198.1 总则-198.2 监视和测量-198.3 不合格服务控制-218.4 数据分析-218.5 改进-22附 A：质量管理组织机构图附 B：质量管理体系职能分解表第一章医院简介aa 慈爱慢性病防治院是 aa 市卫生局直属的医疗事业单位，位于关爱街善心路 521 号，业务用房面积 3000 平方米，主要承担全市慢性病非传染性疾病、结核病防治、性病艾滋病、麻风病、精神病防治及其医疗、预防、保健工作任务，为社会保险局的医疗保险定点单位。本院设有 3 个门诊部（民生门诊部、普济门诊部、惠民门诊部）和3、 8 个社区健康服务中心。医院医技队伍实力雄厚，拥有主任医师 26 人，副主任医师 16 人，中级职称医技人员 30 人。设备齐全，拥有进口 B 超、脑电图、X 光、临床生化、微波治疗仪器，目前已开设内科、儿科、妇科、骨外科、皮肤性病科、口腔科、计划免疫科等临床科室及检验科、心电 B 超室、放射科。医院坚持以病人为中心，全心全意为人民服务的宗旨，狠抓医院职工职业道德建设工作，以良好的医德风尚服务病人，连续多年被市卫生局评为“精神文明建设先进单位”。我们决心以优良的医术，优良的服务为第一位患者提供满意的医疗服务，为提高辖区人民群众的健康水平作做贡献。第二章质量管理体系说明一、质量管理体系覆盖产品4、：慢性病防治、门诊医疗和护理服务二、质量管理体系过程要素（要求）：ISO 9001：2000 中除 7.3 设计和开发要求之外的所有要素。三、质量方针目标：描述了医院在一个时期所为之努力的质量方针和质量目标。作为全体员工质量管理体系运行活动的指南。四、质量手册：描述了医院的质量管理组织结构、质量职责和适用的质量管理体系过程。质量手册对外用于证实本医院有能力实现质量保证，对内作为质量管理体系的纲领性文件。五、程序文件、作业文件：为实现质量手册所提出的质量管理体系要求或慢性病防治、门诊医疗和护理服务要求，对完成活动的方法和步骤进行明确规定的执行性文件，是质量手册的支持性文件。基本内容包括：活动的目5、的、适用范围、部门职责、工作流程、程序或管理要求、支持文件、保存记录等。六、质量记录表格：为保证质量手册、程序文件和作业文件所提出的质量管理体系活动在医院内正常开展和落实，所编制的指导员工进行服务作业并记录的文件，是质量手册、程序文件和作业文件的支持性文件。七、医院质量管理组织结构：见附 A八、质量管理体系职能分解表：见附 B第三章职责与权限3.1 院长职责3.1.1 向组织传达满足顾客和执行国家法律法规的重要性和必要性；3.1.2 制订批准医院质量方针、质量目标，批准质量手册和体系文件；3.1.3 主持管理评审，对体系有效性作出评价；3.1.4 确保质量管理体系顺利实施所必需的资源；3.1.6、5 负责合同审批（或授权他人审批）；3.1.6 规定组织内各部门质量职责和权限；3.1.7 任命管理者代表。3.2 管理者代表职责（除负原有工作职能外）3.2.1 按照 ISO9001 标准要求,组织编写、建立文件化质量管理体系，负责审核质量手册、体系文件；3.2.2 组织实施、维护 ISO9001 质量管理体系，并负责质量管理体系改进；3.2.3 组织内部质量审核，向最高管理者报告质量管理体系运行情况；3.2.4 组织和协调质量管理体系运行的内部沟通；3.2.5 负责质量管理体系与外部的联系。3.3 办公室职责3.3.1 负责质量管理体系文件控制;3.3.2 负责质量管理体系质量记录的控制;7、3.3.3 负责本部质量目标落实与执行；3.3.4 协助组织管理评审工作，保持评审资料；3.3.5 负责人力资源管理工作；3.4.6 负责基础设施设备的提供与管理；3.4.7 负责工作环境的提供与管理；3.3.8 负责顾客投诉的处理工作，组织顾客满意率调查工作；3.3.9 负责不合格评审与控制；3.3.10 负责本部门纠正措施和预防措施的制订与落实；3.3.11 负责顾客反馈与投诉纠正和预防措施的控制。3.4 医务科职责3.4.1 负责质量记录的控制与管理；3.4.2 负责组织医疗服务项目实现过程的策划；3.4.3 负责医疗服务过程中与顾客的沟通与交流；3.4.4 负责合格供方的评审、采购及采8、购物资的验证与确认；3.4.5 负责医疗服务提供过程的管理与控制；3.4.6 负责药品的防护与管理；3.4.7 负责监视和测量装置的控制。3.4.8 协助组织内部审核，保持内审资料；3.4.9 负责质量管理体系过程的监视和测量；3.4.10 负责医疗服务结果的监视和测量；3.4.11 负责质量数据的统计与分析；3.4.12 负责不合格评审与控制；3.4.13 负责本部门纠正措施和预防措施的制订与落实；3.4.14 负责纠正和预防措施的控制。3.5 护理部职责3.5.1 负责组织护理服务项目实现过程的策划；3.5.2 负责护理服务过程中与顾客的沟通与交流；3.5.3 负责护理服务提供过程的管理与9、控制；3.5.4 负责质量管理体系过程的监视和测量；3.5.5 负责医疗服务结果的监视和测量；3.5.6 负责不合格评审与控制；3.5.7 负责本部门纠正措施和预防措施的制订与落实；3.5.8 负责纠正和预防措施的控制。3.6 门诊部职责3.6.1 负责本部门文件控制、质量记录控制；3.6.2 负责本部门相关质量目标落实与执行；3.6.3 负责门诊医疗和护理服务项目实现过程的策划；3.6.4 负责门诊医疗和护理服务过程中与顾客的沟通与交流；3.6.5 负责门诊医疗和护理服务的提供控制，做好相应的服务记录；3.6.6 负责门诊医疗和护理过程中药品的防护与管理；3.6.7 负责基础设施、监视和测量10、装置的维护保养与正确使用；3.6.8 负责门诊服务结果的监视和测量；3.6.9 负责门诊服务结果不合格的纠正与处理；3.6.10 负责本部纠正措施和预防措施的制订与落实；3.7 慢病科职责3.7.1 负责本部门文件控制、质量记录控制；3.7.2 负责本部门相关质量目标落实与执行；3.7.3 负责慢性病防治项目实现过程的策划；3.7.4 负责慢性病防治过程中与顾客的沟通与交流；3.7.5 负责慢性病防治的提供控制，做好相应的服务记录；3.7.6 负责慢性病防治过程中药品的防护与管理；3.7.7 负责设施的维护保养与正确使用；3.7.8 负责慢性病防治结果的监视和测量；3.7.9 负责慢性病防治结11、果不合格的纠正与处理；3.7.10 负责本部纠正措施和预防措施的制订与落实；3.8 防保科职责3.8.1 负责本部门文件控制、质量记录控制；3.8.2 负责本部门相关质量目标落实与执行；3.8.3 负责预防保健项目实现过程的策划；3.8.4 负责预防保健过程中与顾客的沟通与交流；3.8.5 负责预防保健的提供控制，做好相应的服务记录；3.8.6 负责基础设施的维护保养与正确使用；3.8.7 负责预防保健结果的监视和测量；3.8.8 负责预防保健结果不合格的纠正与处理；3.8.9 负责本部纠正措施和预防措施的制订与落实；第四章质量管理体系4.1 总要求为了实施医院质量管理，确保给社会和顾客提供切12、实可靠的慢性病防治、门诊医疗和护理服务，医院按照 ISO 9001：2000 标准的要求，同时考虑慢性病防治、门诊医疗和护理服务工作的特点和要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1.1 根据慢性病防治、门诊医疗服务特点，医院对影响质量的内部管理活动进行了识别与策划，决定选择 ISO 9001：2000 标准中除 7.3设计和开发之外的所有要求作为质量管理体系控制的过程。4.1.2 医院通过质量手册文件，对慢性病防治、门诊医疗服务相关质量管理过程的顺序和相互作用进行确定和沟通。4.1.3 为确保以上过程有效运作和控制，医院通过程序文件、作业文件和质量记录表格等明13、确了过程运行准则，以及所需的评定方法。4.1.4 医院根据质量管理体系的需要在各岗位配备合适的人员，配备必要的环境、设施、设备以及其它支持性服务，并提供质量管理体系运行所必要的信息，利用这些资源和信息支持质量管理体系的有效运作，并对其运行过程进行监控。4.1.5 测量、监控和分析质量管理体系过程，采取必要的措施，以实现医院的质量方针和质量目标，最终实现质量管理体系持续改进的长远目的。对上述质量管理体系过程的管理和控制要求，在本手册各相关章节中将作详细描述。医院所有工作人员应严格按照质量管理体系文件的规定执行，以满足 ISO 9001：2000 标准和实现质量目标的要求。4.2 文件的总要求4.14、2.1 医院质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标:CA-FZMB（单独）；b)质量手册 CA-ZLSC；c)程序文件汇编:CA-CXWJ 包括 ISO 9001:2000 标准所要求的程序文件与体系运行所必须的程序文件11 个；d)作业文件汇编:CA-ZYWJ 包括体系运行和慢性病防治、门诊医疗和护理服务过程实现所必须的作业文件34 个；e)质量记录：CA-ZLJL 为证实质量管理体系有效性而必须具备的（包括 ISO 9001：2000 标准所要求）的质量记录。质量管理体系文件的详略程度是根据医院的规模和工作特点、工作的复杂程度和管理过程的相互作用、员工所接受的教育和能力等因素确定。415、.2.2 质量手册医院编制并保持质量手册，质量手册是质量管理体系最高层次文件，其中明确了医院质量管理组织机构设置、部门的职责权限和相互关系，界定了质量管理体系的范围，确定了过程的相互作用、控制方法和管理原则，以及所引用的程序文件名称等。4.2.3 文件控制4.2.3.1 医院建立文件控制程序，由办公室组织对质量管理体系所要求的文件予以控制，并达到以下控制要求：a)所有质量管理体系文件，在正式发布前，均应按规定的程序得到审核和批准，以确保文件是充分的和适宜的；b)确保文件在对应新的工作要求和服务对象时得到评审，必要时进行修改，修改必须再次得到批准；c)文件必须按规定的程序以适宜的方式表明其修订状16、态，防止误用过时文件或无效文件；d)充分识别文件的使用范围，确保在使用场所可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别和检索；f)确保外来文件得到识别和确定，并控制其分发；b)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当标识。4.2.3.2 质量管理体系文件分“受控”文件和“非受控”文件，医院内各部门及质量活动现场所使用文件必须是“受控”文件，不准使用“非受控”文件；因宣传和介绍医院需要而用于外部的文件，是非受控文件，文件更改时不予控制。4.2.3.3 作为质量记录的文件,如：管理评审计划、项目质量计划、内审计划按记录控制程序要求进行。4.2.4 质量17、记录的控制4.2.4.1 建立记录控制程序，由医务部组织，各部门配合对质量管理体系所要求的记录予以控制和保持，提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据。4.2.4.2 质量记录控制的要求a)根据质量记录的性质,划分质量记录的类别,并对其识别、检索、贮存、保护、保存期限和处置方式作出规定；b)工作过程中所产生的质量记录应保证清晰；c)各部门按规定的要求进行收集和保存质量记录；d)质量记录管理应便于存取和检索；e)作好保管场所维持，避免保存过程中损坏、变质和丢失；f)质量记录按规定期限保存，超期文件按规定移交、处置或销毁。第五章管理职责5.1 管理承诺院长通过以下活动,保证质量管理体系建立和不断改18、进其有效性，并对此承诺提供证据：a)向医院各部门和人员传达满足顾客、法律、法规要求的重要性；b)制定和颁布质量方针和质量目标；c)定期进行管理评审；d)确保可获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点医院经营的核心是顾客满意，在本手册 7.2 章节里规定了对顾客要求的识别和评审,在 8.2.1 中明确提出了对顾客满意与不满意信息的收集与调查,确保顾客的需求与期望得到确定、转化和实现。5.3 质量方针结合慢性病防治、门诊医疗服务特点,由院长确定并颁布质量方针,并于每年度管理评审时对质量方针的适宜性进行讨论分析,根据评审结果，若需要可以对质量方针进行更改与修订。医院院长应该注意确保质量方针：a)与医19、院的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标为确保质量方针得到贯彻落实，院长在质量方针基础上建立相关职能和不同层次上的质量目标，一般与质量方针同时发布。质量目标包括满足产品要求所需要的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。年度管理评审时，对质量目标适宜性进行评审。必要时，提出改进要求。5.4.2 质量管理体系策划本医院为实现质量目标和满足 ISO 9001：2000 标准的要求，对所需的资源和过程加以识别和策划，形成了以质量手册和程序20、文件为主要内容的文件化质量管理体系。在对质量管理体系进行更改策划与实施时，必须保持质量管理体系符合 ISO 9001：2000 的要求，也就是保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限本手册第 3 章明确了医院内部组织机构和相互关系,并对各部门质量职责和权限进行了规定和沟通,以促进有效的质量管理。5.5.2 管理者代表院长在管理层中指定一名成员为管理者代表,该成员除担任其它方面的职责之外，还具有质量管理方面职责和权限：详见3.2 章节5.5.3 内部沟通医院建立 院领导及管理干部深入科室制度、会议制度、请示报告制度，利用会议、请示报告等形式，确保在不同的层次和职能21、之间，就质量管理体系的过程有效性及其存在问题进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则按照管理评审程序，每年组织一次质量管理体系管理评审，评审包括质量方针、质量目标、体系改进与变更的机会和需要，并以此来保持质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。办公室保持管理评审的记录。5.6.1 评审输入进行管理评审前,由管理者代表组织各部门提供书面管理评审材料作为管理评审输入。管理评审的输入应包括前期的工作业绩和存在问题及改进建议。具体包括：a)内外部质量审核结果；b)顾客反馈和调查的资料；c)所取得的成绩（含质量目标完成的统计数据）d)预防和纠正措施的状况；e)上次管理评审的措施落实结果；f)可能影响22、质量管理体系变化的因素分析。5.6.2 评审输出院长或管理者代表，将评审结论形成书面的管理评审报告及相关文件,作为管理评审输出。管理评审输出除对质量管理体系的评价之外，还应包括：a)质量管理体系及其过程的改进措施；b)质量方针、质量目标的改进；c)资源需求等。第六章资源管理6.1 资源的提供为了保证质量管理体系有效运行和不断改进，达到顾客满意的质量目标，医院适时确定并提供质量管理体系各过程所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.1.1 根据医院的实际情况,办公室识别岗位人力资源配备要求，管理层确定调配具有适当能力的人员进入相应的工作岗位。6.2.1.2 对人员能力的判断从教育、培训23、技能和经历等方面考虑。6.2.2 能力、意识和培训办公室、医务科通过人力资源管理程序对以下过程进行管理和控制：a)识别质量管理体系对影响质量活动人员能力的需求；b)通过培训或其它方式让员工的素质能满足上述需求；c)评价医院员工培训结果（或工作业绩）的有效性；d)加强员工岗位质量意识教育，使员工明确所从事工作的相关性和重要性，并清楚如何为实现质量目标做出贡献；e)保持教育、经历、培训和资格的适当记录。6.3 设施：办公室、医务科组织，各部门相关人员配合，按照基础设施控制程序对实现服务符合性所需要的工作场所和相应的设施、设备、硬件和软件、支持性服务（通讯、运输等）进行识别、提供和维护。6.4 工24、作环境6.4.1 为了实现慢性病防治、门诊医疗和护理服务的符合性，各部门按照卫生、绿化管理制度保持工作区域环境清洁、条理，特殊区域应按照 医院感染控制管理制度 要求，保持相应区域的环境条件。6.4.2 管理层和办公室通过组织、协调及提供相应的后勤保证，来实现良好的工作氛围，保证员工在团结、友爱与和谐的环境中工作。第七章服务实现7.1 实现过程的策划7.1.1 为确保慢性病防治、门诊医疗服务实现过程得到有效控制，除保持和执行本手册及同时颁布的程序文件外，医院对慢性病防治、门诊医疗服务实现过程应进行具体策划，针对各服务项目编制相应的执行指导性文件。具体详见作业文件汇编。7.1.2 服务项目实现过程25、策划时，注意明确以下几方面的内容：a)项目的质量目标；b)针对项目所需建立过程及文件，以及所需提供的资源和设施；c)验证的方式、方法和验收准则，过程确认活动安排与要求；d)对过程及服务的符合性提供信任所必须的记录。7.1.3 服务项目策划的文件经过院长或管理者代表审批后，按照文件控制程序发放到有关部门落实与执行。特殊项目的策划文件在过程实施完成后，作为质量记录与过程实施的记录一起保存。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定通过与顾客的接触、洽谈和收集相关法律、法规、标准及相关方信息，识别顾客的要求，这些要求包括：a)顾客提出明确要求；b)顾客无明确要求，但预期或实现服务所必26、须的要求；c)慢性病防治、门诊医疗服务有关的义务，包括法律和法规要求。d)组织内部所提出的附加要求，如：项目特殊要求、管理措施等；7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 顾客直接的服务要求结合各专业服务过程，由顾客与相关服务提供人员协商确定，此过程结合 7.5 服务提供一起进行。7.2.2.2 医务科对于法律法规及标准变化、顾客反馈等所引起的顾客要求变化，进行整理汇总，并组织相关人员进行评审，必要时可结合管理评审对顾客要求进行评审，确保相关顾客要求得到规定与满足。7.2.2.3 对顾客要求的评审应在其接受服务之前进行，并确保：a)服务的要求得到规定；b)与以前表述不一致的顾客要求已与顾27、客进行沟通并得到解决；c)医院有能力满足规定的要求。7.2.2.4 医务科保持评审结果记录，并负责发布与顾客有关的信息。7.2.2.5 当服务要求发生变更导致体系文件变更时，办公室按照文件控制程序规定对有关体系文件进行更改。当服务要求发生变更不会导致体系文件变更时，医务科通过发布与顾客有关的信息，确保相关人员知道已经变更内容和有关信息。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 传递服务信息：医务科、护理部及各专业服务科室采用召开会议、咨询、广告、宣传资料等形式，主动向顾客介绍慢性病防治、门诊医疗和护理服务动态、服务承诺、顾客需知等；7.2.3.2 收集服务信息：各业务科室在服务过程中，听取顾客反映，28、收集与分析相关服务信息，及时掌握服务动态和顾客要求动向。7.2.3.3 问询和咨询：顾客对于服务业务的咨询和提问，由业务部门具体解答。暂时未能解答的，详细记录顾客名称、联系方式及问询内容，会同有关人员研究后给予答复。7.2.3.4 顾客投诉处理a)公布投诉电话，设立意见箱等，确保服务对象投诉渠道畅通。b)办公室对顾客举报服务质量的信息进行登记，并识别与确认信息的准确性。c)若顾客投诉情况属实，办公室组织相关部门按照不合格服务控制程序 纠正和预防控制程序规定，组织实施与验证。d)办公室保持与顾客沟通的信息及处理记录。并于年度管理评审前进行汇总分析，提供与顾客要求符合性的有关资料。7.3 设计和开29、发根据慢性病防治、门诊医疗服务工作是按照法律法规要求结合医师的工作经验来实现的特点，本医院的工作过程中将不涉及设计和开发过程，因此按照 ISO 9001：2000 第 1.2 条款规定，决定将本条款予以删减。7.4 采购7.4.1.1 医院制定采购控制程序，由医务科组织供方选择和采购过程控制，确保采购物资符合采购要求。控制的方式和程度，根据采购物资对健康服务的影响程度来确定。7.4.1.2 医院对采购物资的供方能力进行调查、评价、选择。选择评价和重新评价的准则在采购控制程序予以规定。7.4.1.3 医务科保持供方评价的结果资料。7.4.2 采购信息当慢性病防治、门诊医疗服务的过程中需要采购时，30、需由医务科提出申请或采购计划，采购文件必须明确拟采购产品的相关信息。如：名称、数量、规格型号、质量要求等。适当时，在采购文件中还可以规定以下质量保证要求：a)对供方的产品、程序、过程、设备进行批准的要求；b)对供方的人员进行资格鉴定的要求；c)对供方质量管理体系的要求。采购文件在实施前，需要经过院长或授权人的审批，确保采购文件的要求是适宜的。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 药品管理员负责对采购药品进行验证。7.4.3.2 由于医院或顾客原因，若需要在供方的现场实施验证时，应该在采购文件中对验证方式、方法、时间安排、放行准则作出规定。7.5 服务的提供7.5.1 运作控制由医务科、护理31、部组织，各专业科室按照服务提供控制程序规定，针对顾客提供其所需的健康服务。具体服务提供时应该注意以下几个方面：a)通过与顾客沟通明确具体的服务要求（参见7.2.2）；b)为保证慢性病防治、门诊医疗服务质量，遵守必要的指导性文件；c)提供良好设施设备，保证工作的正常开展；d)使用合格的监视和测量装置（检测仪器），保证量值准确；e)按照服务实现的安排，对服务过程进行监控；7.5.2 服务提供过程的确认根据医疗防治与服务的特点，本医院的主要服务工作过程均是由具有国家法定资格的执业医师、药剂师、护士等员工提供与实施。所以，本院慢性病防治、门诊医疗服务工作具有实现本体系所策划的结果的能力。7.5.3 标32、识和可追溯性医务科、办公室及相关科室对慢性病防治、门诊医疗服务等相关过程及其影响因素进行适当标识，并针对测量和监控的要求，对服务的状态进行标识。并通过医疗日志、检验日志等记录服务的唯一性标识，以便在有可追溯性要求时，实现其追溯目的。7.5.4 顾客财产：本医院中所谓的顾客财产，是健康服务过程中所获得的顾客的与有关健康的信息等。顾客财产的收集：健康服务过程中，在不同阶段保留与顾客有关的信息资料。如：门诊登记、检验记录等。顾客财产的保管：以上资料各专业科定必须专人管理。包含顾客信息的资料未经顾客许可不许复制与外传。顾客财产的保密：a)医院向顾客承诺顾客信息保密保证。b)医务人员服务过程中，严守职业33、道德。c)若有特殊需要，经过医院院长和顾客批准后方可复制或外借。d)当发现未能保密的情况时，向顾客通报并协商处理。7.5.5 产品防护：根据慢性病防治、门诊医疗服务工作的特点，医院制定药品管理制度对服务过程各阶段的药品进行标识、贮存和保护，以保证提供的药品合格并满足顾客要求。7.6 监视和测量装置（简称检测设备）的控制7.6.1 医务科根据顾客及发展需求，组织各部门确定必需的检测设备。7.6.2 设备使用人员按照设备使用说明书、操作规程等进行设备操作、使用和维护，确保测量能力测量要求相一致。7.6.3 医务科组织按检测设备控制程序进行检测设备检定与校准。a)对照能溯源到国家基准的检测设备，定期34、或在使用前进行校准或调整。当没有国家基准时，记录校准的依据；b)进行调整或必要时的再调整；c)进行检测器具状态的标识；d)防止发生可能使校准失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。7.6.4 在服务过程中发现检测设备偏离校准状态时，应评价以往检测结果的有效性，并对该设备以及受影响的服务对象采取适当措施。保存设备的校准记录及评价后所采取措施的验证记录。7.6.5 用于监视和测量规定要求的软件，在初次使用前确认前其满足预期用途的能力，必要时进行再确认。第八章测量、分析和改进8.1 总则医院为证实慢性病防治、门诊医疗服务的有效性、确保质量管理体系有效性和实现质量管理体系不断改进的需要，35、对质量管理体系及服务过程的测量、分析和改进进行策划、规定和实施。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意医院各部门在正常服务过程中，通过与顾客直接接触收集顾客满意与不满意的有关信息，并通过内部沟通渠道向医务科反馈。医务科、护理部、办公室将采取顾客不满意度调查表方式，定期（每年 2 次）或不定期对接受服务的顾客跟踪调查，收集、整理和监控顾客对服务满足其要求的信息。作为对质量管理体系业绩和质量目标实现程度的一种测量，同时作为质量改进的基础依据。顾客不满意度调查表发放范围：为接受慢性病防治、门诊医疗服务的对象或其监护人。顾客满意率：以顾客不满意度调查表中顾客确认项目总数为分母，以不满意的确认项目为分子36、，1以上两数据之比所得的差即为顾客满意率。8.2.2 内部审核8.2.2.1 医院建立内部审核程序，对内部审核的策划、审核实施、结果报告和审核记录的保持进行明确规定。8.2.2.2 医院每年进行不少于 1 次的的内部审核。通过内部审核来确定质量管理体系是否满足服务实现的策划、ISO9001：2000 标准要求、组织所确定的质量管理体系要求，运行是否有效。8.2.2.3 根据审核的目的、区域、重要程度以及以往审核的结果，审核前由管理者代表组建审核小组，并对审核方案进行策划，审核组长组织编制内部审核实施计划，规定审核范围、时间、方法、审核人员等，管理者代表批准后执行。其中人员安排时应注意，审核员不37、能参与自己所负责部门的审核工作。8.2.2.4 接受审核的区域发现不合格时，由部门管理者及时采取措施，实施纠正或采取必要的纠正措施。8.2.2.5 医务科、办公室负责措施跟踪，对纠正措施实施验证，并将验证结果进行报告与记录。8.2.3 过程的测量和监控医院通过季度工作检查、内部审核、管理评审等方式，由医务科、护理部、办公室及管理层对质量管理体系过程进行测量和监控，并对各过程证实和持续满足策划的能力进行评价，若未达到策划的结果时，开出内审不合格报告或改进通知单，由各责任部门进行措施落实，确保服务的符合性。8.2.4 服务的测量和监控8.2.4.1 医务科、护理部、办公室每季度对各专业科室服务工作38、过程及结果进行监督抽查，必要时可增加检查频次。以验证顾客要求是否得到满足。监督抽查方式：检查人员按照先行编制质量管理表，策划检查方案，确定检查内容、抽样数量等。监督抽查实施：检查人员按照策划方案对各专业科进行检查。并作好检查记录。当发现服务过程不符合规定要求时，应签发改进通知单。8.2.4.2 各专业科室医务、护理人员，严格核查上序工作结果的有效性，若未达到，应停止医疗、护理服务，并向上序人员反馈与处理。同时保持符合接收准则的证据或记录，记录应表明有权放行服务的责任者。8.3 不合格服务控制8.3.1 为确保不符合要求的服务得到识别和控制，防止非预期的交付，医院建立不合格服务控制程序，由办公室39、医务科、护理部组织对不合格服务服务进行评审、再次验证等。8.3.2 当不合格服务发生，项目负责人提出纠正措施，责任人实施纠正，纠正后再次进行验证，以证实其有效性。8.3.3 当顾客发现不合格服务时，采取措施确保顾客合法权益。然后由办公室、医务科、护理部组织不合格服务评审，采取措施进行纠正。8.3.4 本医院处理不合格服务具体途径详见不合格服务控制程序。8.3.5 医务科保持所采取的措施的记录。8.4 数据分析医院由医务科对来自测量和监控活动以及其它有关方面的适当数据进行收集、整理、分析，用以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施质量改进的内容和项目。通过数据分析，应提供以下有关方面40、的信息：a)通过质量目标完成情况统计与分析，提供质量管理体系有效性信息；b)通过顾客调查资料的统计，提供顾客满意与不满意方面信息；c)通过对服务监控方面资料进行统计与分析,提供服务的符合性及其趋势；d)通过对采购药品、卫生用品等检验与验证数据进行统计与分析，提供供方质量保证能力方面的信息。8.5 改进8.5.1 持续改进医院利用质量方针、质量目标、管理评审、内部审核、数据分析以及纠正和预防措施等，促进质量管理体系的持续改进。8.5.2 纠正措施医院建立纠正和预防控制程序，由医务科、护理部、办公室组织，通过对不合格进行分析和采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再次发生。采取的纠正措施应与41、所遇到问题的影响程度相适应。纠正措施控制程序包括以下方面内容和要求：a)识别不合格(包括顾客投诉)b)确定不合格原因;c)评价确保不合格不再发生措施的需求(重要性);d)确定和实施所需的纠正措施;e)作好纠正措施实施结果的记录;f)评审所采取的纠正措施。8.5.2 预防措施医院建立纠正和预防控制程序，由办公室组织，通过对潜在不合格进行分析和采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施控制程序包括以下方面内容和要求：a)识别潜在不合格及其原因；b)确定和确保实施所需的预防措施;c)作好预防措施实施结果的记录;d)评审所采取的预防措施。