1、质量体系内部评审程序起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2依据：药品经营质量管理规范。3适用范围：主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。4职责：质量领导小组对本程序实施负责。5评审的类型：5.1质量管理体系的整体定期综合评审2、。5.2质量管理体系关键要素发生重大变化时专项评审。6评审程序：6.1定期内审6.1.1质量管理机构提出评审计划。6.1.2质量负责人组织通过评审方案，企业负责人批准方案生效。6.1.3评审人员进行评审准备。6.1.4评审人员进行评审工作实施。6.1.5评审人员报告评审结果。6.1.6质量领导组织确认评审结果。6.1.7相关部门整改与验证。6.1.8质量管理机构保存评审结果。6.2专项内审6.2.1质量领导小组出具专项内审通知和指定评审人员。6.2.2质量管理机构制定专项内审检查表。6.2.3评审人员进行评审工作实施。6.2.4质量领导组织确认评审结果。6.2.5相关部门整改与验证。6.2.63、质量管理机构保存评审结果。7评审的实施：7.1时间安排：7.1.1质量管理体系的评审原则上一年一次，12月份或者来年1月份进行。如遇特殊情况，可据实际情况，并经企业负责人批准，可提前进行。7.1.2专项评审根据实际管理需要，由质量领导小组通知部份人员组织评审做出决定。7.2评审方法：质管部根据广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目，制定评审方案，经质量负责人批准后，进行评审；评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录，抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。7.2.1评审以质量管理要素为对象，评审工作的重点应放在对药品和4、服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。7.2.2准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。7.2.3评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。7.3评审实施：7.3.1评审过程；召开首次会议检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）与有关领导交换检查情况末次会议。7.3.2作好评审记录，做到可追朔性。从首次会议开始到末次会议、评审结果、评审记录全过程。7.4不符合报告：7.4.1评审员客观、准确地记述不符合事实。7.4.2准确判断不符合标准条款。7.4.3提出纠正措施要求，规定整改期限。7.7.4对纠正措施进行验证。7.5评审报告：7.5.1由质管部5、撰写报告。7.5.2内容：评审范围，依据、受评审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。7.5.3存在问题及不合格报告。7.5.4质量负责人签名审核、企业负责人签名确认。7.6评审结果的报告与整改。7.6.1质管部负责人总结质量评审记录的评审结果，向质量领导小组报告。7.6.2对不合格项目必须要进行整改，质量领导组织发出整改通知书。7.6.3接受整改通知书的部门，按照通知书进行整改，并将其措施内容记录在质量评审记录中，且向质量负责人报告。7.7验证与改进：质量负责人对整改措施内容进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统的改进。7.8针对条款中涉及仓储与运输的内容，我司可要求大参林医药集团股份有限公司储运部提供其相关储运部内审记录，并在每年大参林医药集团股份有限公司进行内审时候安排我司质量负责人或者质管部负责人参与其内审工作，评审结束后，大参林医药集团股份有限公司将涉及到储运部的相关记录复印或者抄送一份至我司备案存档。7.9自行对大参林医药集团股份有限公司配送中心进行评审的，不合格报告单抄送一份给大参林医药集团股份有限公司储运部。配送中心按照整改措施整改，整改完成后由双方质量负责人签名确认。8、记录的保存：质量管理机构将评审记录，从评审年度起保存5年。