1、精品XXX区xxx药店 实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告XX 区食品药品监督管理局：xx 市区 XXX 药店，位于 XXX 区 XXX 号铺面，企业负责人 XXX，经营面积 200 平方米，共有员工 10 人，经营品种 4000 余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理，根据药品零售企业GSP 认证检查评定2、标准进行自检自查，自查结果为“通过GSP 认证”现将我店实施 GSP 情况的自查情况报告如下：一、管理职责我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。welcome精品我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作3、的质量管理制度，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的 11 月到 12 月，并建立记录。关键项 3 项，一般项 13 项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营welcome精品药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。二、人员与培训我店质量管理4、员为药剂师，符合 GSP 管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项 4 项，一般项8 项。关键项完全达到，一般项完全达到。三、设施与设备我店经营面积为 200 平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台 51 个，共61 米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、5、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐welcome精品备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP 标准要求。关键项 3 项，一般项 10 项。关键项达到 2 项（另 6801项为合理缺项），一般项达到7 项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通 GSP 认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程6、序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到 GSP要求，首营品种、首营企业审核按 GSP 要求进行。关键项 9 项，一般项 14 项。关键项达到 7 项（另 7007、7002 项为合理缺项），一般项达到13 项（另 7504 项为合理缺项）。welcome精品五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查7、中发现问题及时报质量管理员按 GSP 要求进行处理并做好记录。关键项 8 项，一般项 16 项。关键项达到 7 项（另 7707项为合理缺项），一般项达到 12 项（另 7706、7709、7804、7901 四项为合理缺项）。六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。welcome精品关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301 两项为合理缺项），一般项达到13 项（另 8111 项为合理缺项）。以上为我店的质量管理情况，结合 109 项自查，关键项34 项，达到 27 项（另 7 项为合理缺项）；一般项 75 项，达到 65 项（另 9 项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP 质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。特此申请XXXX店药XX 年 xx 月 xx 日welcome