1、XXXX 医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024 拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 3 二、过程概述 3 三、验证步骤 4 四、异常状况处理 4 五、验证评定及结论 5 一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。5、依据：XX3-JS-017 成品包装通用工艺规程,XX3-JS-026 初包装封口操作规程，XX3-JS-028 清洗，包装检验规程6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产2、部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。10、验证小组的构成：验证小组成员名单姓名部门职务分工职责张三总经理总经理批准包装确认方案和报告李四技术部经理确认包装验证方案和报告,供方评价王五技术部职员编制包装验证方案和报告赵一质管部经理质量验收,供方评价钱二生产部经理负责包装设备的验证,供方评价孙六采购部经理供方评价确定,签定采购合同11、验证涉及场所：清洗包装车间。12、相关文件1)图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2)操作3、过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。2 验证涉及场所：包装车间。3 设备安装确认（IQ）1)主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。3)操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。4 操4、作过程确认（OQ）4.1 根据 GMP 规定，现重新做包装确认。4.2 确认包装的生产过程及生产的工艺流程OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3 确定包装参数由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为 80.15mm，封口机温度范围为 180-190，封口剥离力 2.5N。（用 SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10 个/次）SF-900多功能塑料封口机封口尺寸（mm）温度（）15、80 185 190 7.85 8 8.15 2)人员资质查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。5 产品性能确认（PQ）5.1 目测 要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。5.2 热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。5.3 包6、装材料由于是使用的材料为PE包装袋。材料的体技术参数见供应商提供的资料。四、异常状况处理生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：1、重检不合格项目或全部项目。2、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ 确认，直至检验结果合格。五、验证评定及结论1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告2 结果评价:验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告3 验证结果详见:7、包装验证报告4 验证周期验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期俗话说得好：“滴水之恩，当涌泉相报”.知恩图报，是做人的良知；忘恩负义，被人们所不齿。何谓恩情？恩情即施惠人给受惠人的好处，恩惠情谊。恩情言其大，有“养育之恩”、“救命之恩”;恩情言其小，有“滴水之恩”、“帮扶之恩”大恩大德，人们会没齿不忘，刻骨铭心；小的恩惠，我们同样会念念不忘，记挂在心。恩情，难以用确切的言辞来表述，只能用心灵去感受，用行动去报答。恩情，就是当你身处困境时，有人愿意帮你的那份情；恩情，就是当你失意落魄时，有人不离不弃的那份情；恩情，就是当你遇事有难时，有人无私帮助你的那份情。做人千万不能忘恩，忘了恩，就负了8、义；忘了恩，就负了人；忘了恩，就没有了良心！何谓真情？真情，就是寒冷时的一把火，让人感觉暖意融融；真情，就是严冬里的一轮暖阳，它的光和热都洒在了你的身上；真情，就是黑暗中的一盏灯，照亮了你前行的方向；真情就是一眼清泉，滋润着每个人的心田，让我们精神旺盛，生命茁壮！真情，就是一首动听的歌曲，它能将你的烦恼驱赶；真情，就是一个灿烂的微笑，它能让你心花怒放；真情，就是一场及时雨，它能让你干涸的心灵滋润舒畅！真情，是无私的奉献；真情，是真诚的情谊；真情，是纯洁的爱心。做人，真情不可少，感恩最重要。一颗感恩的心，人人都需要；有了感恩的心，彼此都温暖；捧出感恩的心，个个皆欢笑。恩情很贵，真心难得，真情莫伤9、。伤了真情，就伤了真心，伤了真心，就伤了好人，伤了好人，就落下了悔恨。恩情最怕忘，真情最怕伤！母亲的恩情不能忘，生我九死一生，养我含辛茹苦，襁褓中奶我喂我，怀抱中亲我宠我，双手中托我举我，出门时想我盼我，病痛中怜我惜我。父母的真情不能伤。自古以来，父母千万倍的付出，难以换回子女百分之一的回报。父母一生真情付出，他们用心血和汗水滋养我们成长、成熟和成功，谁如果伤害了父母的真心真情，谁将悔恨终生！老师的恩情不可忘，老师的真情不可伤。为人之师，尽心尽力，小小三尺讲台，乃育人之天地；看那满头银发，皆是岁月里积聚。绞尽脑汁，为让学生们多获取些知识；千方百计，为的是让自己问心无愧，良心得到慰藉。朋友的恩情不可忘，朋友的真情不可伤。真正的朋友，总能想你所想，急你所急；真正的朋友，总是雪中为你送炭，风雨中为你遮风挡雨。当你遇有不顺时，他总是无私的帮助你，热情的鼓励你，真心的支持你，关键时候能够舍己为你！我们怎能忘记好朋友的恩德？我们怎能伤害好朋友的纯真情谊？恩情，不分轻与重。养育之恩，指点之恩，滴水之恩，所有的恩，都是不容忘记的恩！真情，不分淡与浓。父母真情，恩师真情，朋友真情，所有的真情，都是不容伤害的情！人生在世鸣警钟，为人行事要记清：恩情无关大与小，真情不在富与穷。忘啥不能忘恩情，伤啥不能伤真情！