医疗器械投标方案(382页).doc
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2024-05-13
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1、投标方案这里填写公司名称或单位名称相关单位填写公司里的相关部门相关部门这里填写相关项目名称项目名称医疗器械374医疗器械投标方案目录第一章 项目背景和项目需求20第一节 项目背景20一、医疗机构行业现状分析20二、医疗机构行业发展趋势22三、医疗器械行业发展现状23第二节 项目需求分析25一、项目概况25二、项目需求26第二章 项目整体服务设想29第一节 项目重难点29一、项目重点29二、项目难点29第二节 现场踏勘服务31一、现场踏勘目的31二、现场踏勘时间32三、现场踏勘制度33四、现场踏勘人员35五、现场踏勘流程35六、现场踏勘记录36第三节 整体服务设想38一、服务内容39二、服务重点2、40三、质量服务41第四节 整体服务方案42一、包装方案42二、保管方案44三、供货方案47四、配送方案50五、配送流程57六、安装调试验收方案71第五节 项目管理模式74一、管理原则74二、管理步骤75三、全天候服务79四、加强员工培训79五、管理服务体系80六、高素质员工队伍80七、项目设备的管理81八、实行时效工作制81九、人性化服务标识系统81第六节 项目合理化建议81一、严格把关质量82二、重视培训工作82三、加强设备的维护82四、明确分工提高效率83五、培养综合素质人才83第三章 项目管理机构及人员配置84第一节 项目管理目标84第二节 项目管理机构86一、组织机构建立86二、组织3、机构图示86三、项目人员配备87第三节 项目人员职责90一、项目经理职责91二、管理人员职责91三、财务人员职责92四、采购人员职责92五、质检人员职责93六、运输人员职责94七、售后人员职责95八、仓库保管员职责95九、质量管理人员职责96十、养护人员岗位职责97第四节 项目人员培训98一、培训目的98二、培训要求98三、培训体系99四、培训程序100五、培训内容100第四章 项目管理制度104第一节 安全生产管理制度104一、总则104二、生产安全组织104三、安全生产检查105四、安全生产教育106五、安全技术考核107六、安全生产责任制107七、安全防范与隐患整改112八、设备与设施安4、全生产113九、电器设备设施运行安全生产114十、伤亡事故与职业病安全管理115第二节 供货企业审核制度116第三节 项目设施设备管理制度117第四节 医疗器械采购供应制度118一、医疗器械采购管理118二、医疗器械供应管理120第五节 医疗器械出库复核制度121第六节 医疗器械仓储保管制度122第七节 质量记录票证管理制度124第八节 医疗器械产品验收制度126一、目的126二、依据126三、适用范围126四、主要内容126五、验收细则127第九节 质量事故管理制度128一、目的128二、依据128三、适用范围128四、主要内容128第十节 医疗器械养护管理129第十一节 医疗器械近效期管理5、制度131第五章 医疗器械安全生产方案133第一节 医疗器械安全生产管理133一、严格落实管理制度133二、设备基础资料管理133三、加强设备备件管理134四、严把计划检修质量134五、坚持设备维护保养134六、无泄漏及润滑管理134七、加强人员安全管理135八、加强车间领导值班制135第二节 生产设备安全管理制度135一、生产设备设施的选购135二、设备设施使用前管理136三、设备设施使用中管理136四、设备设施维保制度137五、设备设施检查制度137六、安全事故报告和理138七、设备设施更新改造139八、建立设备管理记录140第三节 从业人员安全生产职责140一、员工安全生产责任制140二6、特种作业人员安全生产职责141三、危化品管理人员安全生产职责142四、生产部门安保人员安全生产职责143第四节 项目人员安全生产方针143一、编制目的143二、适用范围144三、主要形式144四、具体规定144第六章 非生产医疗器械采购方案147第一节 非生产器械采购原则147第二节 非生产设备采购计划148第三节 医疗器械具体选择方案149一、供应商具体选择标准149二、供应商现场质量考核150三、签订质量保证协议150四、做好质量检验审查151五、扩大供应商审核范围151六、供应商的监督与考核151七、定期开展供应商评价151第四节 进口医疗器械报关流程151一、进口医疗器械的手续流程17、51二、进口医疗器械的必备单证152第五节 采购实施流程153一、目的153二、范围153三、内容153四、定义154五、程序155六、相关文件170七、相关记录170八、相关附录171第七章 供货运输方案173第一节 器械包装要求173第二节 器械装卸要点173第三节 器械搬运服务174一、搬运注意事项174二、器械搬运方法175第四节 运输服务计划176第五节 运输服务方案178一、配送准备工作178二、配送组织结构179三、配送时限安排179四、遵循相关制度179五、运输组织管理179六、医疗器械销售181七、具体配送流程181第六节 设备运输安全规程管理182第七节 冷链冷库医疗器械运8、输管理183一、目的183二、依据183三、适用范围184四、具体职责184五、主要内容184第八章 安装调试方案187第一节 医疗器械安装服务187一、设备安装187二、安装调试187三、验收服务188四、系统测试189五、网络迁移189第二节 医疗器械调试服务190一、安装调试要求190二、设备的安装190三、设备试运行191第三节 医疗设备安装规程192第四节 医用器械设备安装方法195一、工种施工配合195二、设备就位安装196三、设备单机试运转要求197四、系统试验及调试措施198五、医用气体管道安装措施199第五节 医用器械设备调试要求201一、目的201二、设备调试的条件201三9、设备调试准备工作201四、实施设备调试工作202第六节 设备安装调试管理规定202一、目的202二、适用范围202三、安装规范202四、准备工作202五、设备安装203第九章 医疗器械验收方案207第一节 医疗设备验收制度207第二节 医疗器械验收规范208第三节 医疗器械验收程序209一、目的209二、范围209三、流程209第四节 进口医疗设备验收标准及验收方法211一、对资质材料进行审查核对211二、对设备的外包装进行验收212三、设备验收212四、验收流程212第五节 国产医疗设备验收标准及方法213一、资质材料审查核对213二、设备外包装的验收213三、设备验收214四、验收流程210、14五、技术验收215第十章 医疗器械维修保养服务217第一节 医疗器械保养的重要性217一、医疗器械及故障原因217二、定期械维修器械意义218第二节 医疗设备维护保养分类220一、日常保养220二、定期保养220三、定期保养设备范围222四、定期保养设备计划222五、维护保养记录归档226第三节 维护保养服务计划226一、保养的原则和要求226二、保养作业实施监督227三、维修保养具体分类229四、医疗设备维修保养计划230五、车辆和办公设备的维修保养231第四节 维护保养具体流程231一、做好日常保养231二、做好定期保养232三、做好维护与保养记录233四、及时调整PM的计划234第五11、节 设备维修人员要求234一、三好234二、四会234三、基本要求235四、五项纪律235五、润滑五定236第十一章 培训服务方案237第一节 培训服务简述237一、培训服务目的237二、培训服务意义238第二节 培训服务内容239一、目的239二、范围239三、内容239第三节 培训服务计划240一、培训组织240二、培训目标241三、培训理念241四、培训人员242五、培训教材242六、培训安排243七、培训内容243八、培训计划244九、培训费用244第四节 培训服务方式245一、讲授法245二、讨论法245三、视听技术法245四、案例研讨法245五、角色扮演法246六、互动小组法24612、七、网络培训法246第十二章 质量保障服务方案247第一节 质量控制措施247第二节 质量控制程序248一、医疗器械质量检查程序248二、医疗器械入库储存程序249三、医疗器械产品在库养护程序250四、医疗器械产品配送复核程序253五、医疗器械配送退回处理程序254六、不合格医疗器械的处理程序255七、医疗器械拆零拼装发货程序257八、医疗器械产品具体运送程序258九、医疗器械进货退出程序259十、证照资料的收集存档的程序260十一、质量事故上报处理程序260第三节 质量保证承诺261第四节 质量评估方案262一、评估目的262二、评估依据262三、评估范围263四、评估小组263五、评估实施13、264六、评估报告267第五节 质量证明文件268一、进口医疗器械268二、国产医疗器械268第六节 技术质量措施270一、技术服务组织机构270二、技术服务人员计划271三、投入人力资源承诺272第十三章 项目服务承诺274第一节 项目服务承诺274第二节 实施进度承诺275第三节 项目人员承诺276第四节 其他服务承诺277第五节 售后服务承诺278第六节 制造商技术服务承诺280第十四章 其他服务方案283第一节 医疗器械巡查计划283一、建立巡查小组283二、巡查程序要求283三、巡查纪律规范284四、巡查工作安排284第二节 医疗器械巡查内容285一、巡检设备范围285二、巡检服务周14、期285三、巡检检查内容285四、巡检工作记录287第三节 巡查服务的必要性287一、巡查服务的优点287二、巡查服务的必要性288第四节 医用备品耗材的管理288第五节 备件耗材试剂供应单289一、供应清单289二、设备出厂配置表及其附件290第六节 备件耗材供应流程290第七节 备件耗材供应协议291第八节 备件耗材保障措施296一、备件升级296二、入库管理296三、故障件送修297四、备件先行替换297第十五章 售后服务计划298第一节 售后服务原则298第二节 售后服务体系299一、概述299二、实施支持300三、服务内容300四、响应时间302五、售后服务组织302六、售后服务条款15、304七、Internet服务304八、远程登录支持服务304九、电子邮件热线服务305十、定期提供技术问答书刊305十一、与客户保持经常性的联系305第三节 售后服务流程305一、售后服务宗旨305二、售后服务职责306三、售后服务要求306四、售后服务保障308第四节 售后服务保障措施311一、服务响应311二、维修服务312三、维护服务范围313四、维护服务细则314五、用户监督措施315六、备品备件供应315七、各部门配合措施315八、免费的技术培训316第五节 售后服务承诺书317一、服务方式317二、服务承诺318三、服务计划318四、服务内容319五、优惠条件319第六节 技术支16、持保障319一、技术支持承诺320二、技术保证措施321第八节 技术支持服务流程323一、目的323二、范围324三、职责324四、工作程序326第十六章 应急预案332第一节 应急处理人员配置332第二节 建立应急预案小组333一、目的333二、职责333三、适用范围333四、工作顺序333第三节 安全生产应急预案335一、总则335二、一般规定336三、火灾事故应急处理救援预案337四、人身伤害应急处理救援预案337五、设备事故应急处理救援预案338第四节 意外触电应急预案339一、目的339二、范围339三、职责339四、应急预案339五、预防措施345第五节 项目应急供货预案345一、17、应急总则345二、应急措施345第六节 医疗设备故障应急预案347一、目的347二、适用范围347三、应急维修程序347第七节 急救医疗设备调配维修预案349一、目的349二、适用范围350三、工作原则350四、应急措施350第八节 急救类和生命支持类装备应急预案351一、呼吸机故障应急措施351二、监护仪器故障应急措施352三、输液泵、注射泵故障应急措施353四、放射、放疗设备故障应急措施354第九节 产品质量问题处理预案356一、编制目的356二、工作原则356三、适用范围356四、处置工作制度356五、现场应急处理357六、后期处理措施357七、日常应对措施358八、采购单位损失补偿方案18、359第十节 运输过程突发事件预案359一、交通事故应急预案359二、自然灾害事件应急措施360三、其它突发事件应急措施360第十七章 档案管理363第一节 档案管理人员及职责363一、档案管理部门职责范围363二、档案工作人员岗位职责363第二节 档案管理流程366一、目的366二、档案管理细则367三、医疗设备详细资料管理375第三节 档案管理制度379第一章 项目背景和项目需求第一节 项目背景一、医疗机构行业现状分析(一)经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放近几年来,我国医疗行业保持稳速增长。行业的平稳发展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相关。随着医疗保健制度的完善和人们19、生活水平的提高,居民的消费需求将进一步被释放出来。我国GDP已连续五年增速保持在10以上,并且呈现出逐年加快。同时,医疗行业快速发展离不开医疗保健体系的建立和完善,它极大促进医疗需求的释放。(二)需求结构变化过去五年,由于新型农村合作医疗制度的推进、城市社区和农村卫生服务体系的完善,医疗行业需求不断增加,卫生服务利用提高,医疗机构服务效率提高。1.需求现状:人均医疗保健支出大幅增加,门诊和住院人数持续增加,医疗机构诊疗人次达近年高峰;费用方面,人均医疗费用继续增加,但涨幅呈下降趋势;门诊及住院病人药费比重下降,检查治疗费比重上升,“以药养医”比重下降。2.居民需求结构变化:病谱变化,肠胃病等慢20、性疾病发病率持续上升;居民医疗消费习惯逐步改变,主动医疗、保健医疗、美容医疗等需求增加。3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场,这个市场在过去五年中保持了超过20的年复合增长率,预计未来五年规模还将翻一番,达到8万亿,接近届时中国GDP的10。(三)供给平稳增长1.总量:我国卫生基建投入、事业费支出以及固定资产投资比重相对稳定增长,总量供给有所保障。我国卫生机构数量逐年缓慢增加,基层医疗机构增加,卫生体系基本健全。2020年底,全国卫生机构数达上百万家,其中,非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。2.结构:医院以及社区卫生服务中心(站)数量有所增加,疗养院、妇幼保健机构和疾病预防21、控制机构变动不大,卫生院有所减少。卫生院数量上虽然有所减少,但其床位数增加,数量减少是由于乡镇区划调整,减少的数量并未影响其供给能力。医疗机构的结构变化越来越贴合居民日常实际生活需要。医疗资源供给增长较快,增量主要来自于专科医院或盈利性医院。近年来,无论是医疗卫生总费用,还是医疗卫生机构数量、医疗机构床位数以及卫生人员从业数量,都得到了快速提升。但是由于医院服务行业需要技术、人才、管理、政府事务能力等资源的综合运用,因此目前市场上现有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域(肛肠专科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等)。随着社会保障制度的不断完善和医疗体制改革的深化,因此,结构以及总量上,供给的22、稳步增长以及合理调整将有效迎合消费者的需求,医疗机构行业将继续保持平稳发展。(四) 医疗资源分配不均医疗资源主要居中在城市大医院,大医院过分拥挤,小医院过分冷落;基层及社区医疗资源缺乏,人员专业化水平不足,患者对基层医疗认识不足。为了解决这一系列矛盾,国务院办公厅颁布了“关于推进分级诊疗制度建设的指导意见”,指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升,全医疗服务体系基本构建,分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。随着医疗行业体制不断的完善,医疗行业将朝着更好的方向不断发展。二、医疗机构行业发展趋势医疗消费升级叠加人口老龄化拉动行业需求。中国当前医疗卫生约占GDP5,相比较于美23、国的17,我国医疗消费水平尚处于初级阶段。随着经济的不断发展,我国的人均可支配收入及健康观念将不断提升,医疗卫生消费将迎来长期稳步发展阶段。此外,中国慢性病患病率不断攀升,且人口老龄化将持续促进医疗服务消费。2016年至今我国公立医院检查、手术费用持续快于药品支出费用,行业需求愈发旺盛。近十年来,我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过14;卫生费用支出占GDP的比重逐年提高,2018年已达6.39,但是与发达国家(占比10以上)相比,仍有较大差距。随着人民经济收入的增长、老龄化加剧、全民健康意识的加强、医疗技术的更新发展、以及医疗卫生体制的深化改革,医院医疗事业迎来了一个快速发展的良机。201824、年全国总诊疗人次83.1亿人次,同比增长1.6;医院诊疗人次35.8亿人次,同比增长4.1。我国医疗服务需求一直不断增长,需求增长主要来自于人口老龄化、人口患病率的上升(保健意识提高)以及医保覆盖的提升。三、医疗器械行业发展现状当前,我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元,未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长,人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出了更高的要求。随着科学技术的不断进步,以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用,医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用,其特点主要表现在以下几点:1.技术综合化:医疗25、器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高,创新性强,涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科,是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果,例如计算机断层扫描成像(CT)、MRI、发射型计算机断层扫描仪(ECT)、正电子发射计算机断层扫描(PET)、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统,都是综合性技术交叉型产品。2.战略性新兴产业着重扶持:随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现,现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高,加之市场的激烈竞争,促26、使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国,尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持,重点发展。3.自动化、智能化程度高:随着计算机和人工智能技术的发展,医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展,自动功能代替人工操作,机器学习辅助甚至代替人工诊断,例如,临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作,而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代,这些设备的共同特点是:样品量少、检验指标多。现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测,结果准确,重复性好。新兴的放射组学技术,通过机器学习的方法,已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外27、科治疗。4.可靠性、安全性要求高:医疗器械作用于人体,其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此,对其安全性和有效性具有非常高的要求。5.质量不断提高,价格逐渐下降:先进制造技术和高性能材料的应用,大规模自动化的生产,以及市场上的激烈竞争,迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升,价格却逐渐下降。6.无维修设计和一次性应用:在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时,一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外,一些一次性医疗器械的应用,不仅安全方便,并且更加符合人体特征,在减少了交叉感染的同时,也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。第28、二节 项目需求分析一、项目概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。XX医疗器械有限公司作为XX集团医疗器械业务板块的承载者,主要从事医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域29、,分公司超过XX家,XX年营业收入近XXX亿元。XX器械以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命,立足“责任央企、行业领袖”的品牌定位,以全心全意的态度为XX项目的医疗器械采购提供服务。二、项目需求1.设备的标准:2.设备的运输:(1)我方建立医疗器械运输管理制度,规范医疗器械运输工作,保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。(2)我方依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法及其实施细则。(3)我方确保医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放,码放安稳,严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂30、的运输,我方根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施,根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式。(6)在运输需要在2-10条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时,我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变化。(7)运输过程中我方运输工、装缷工将做到按发货单一一复核,做到单货相符。(8)在运输药医疗器械的车,我方严格把关,坚决不会装载对医疗器械有损害的物品,不得将重物压在医疗器械包装上。(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况,我方采取必要措施,防止医疗器械破损和混淆。(10)医疗器械运输到目的地后,运输员、验收员和客户分别31、在销售单据汇总单上签字,并将签收后的汇总表由我方保管存根。(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将及时上报销售部、储存部,查明原因、及时处理。(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题,将保证立即向质量管理部门报告,并停止运输和追回医疗器械做好记录。3.设备的安装:(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求:作为服务周全的医疗器械公司,了解到所供货的医疗器械设备的安装是必备的要求,不管是对于安装环境的要求、还是对于其他相关的要求。在具体的安装工过程中,要更全面的从医疗设备本身的特殊性入手。我方会提前深入了解医疗设备的特点,以及使用对于环境的要求。以此为基础安排具体的安装事宜,才能够32、更好的规避不必要的隐患,为其长期的高效作用发挥助力。(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核:对于高精尖的医疗设备,我方保证专注、高效地完成医疗设备的安装,每一个步骤都不能有偏差。XX公司拥有全面的医疗设备,能够在相关的安装完成后进行对应的检测,确保安装的精准落实。通过每一个步骤的有效检核落实,都能更好的保障医疗设备稳扎稳打的安装实现,从而为更稳定、更安全的发挥助力。4.售后服务:(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及产品注册要求的合格产品。我方提供相关资质证明文件,并保证全部真实、合法、有效。(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产品、新技术提供学习培训、学习讲座等一切33、伴随服务。(3)我方有义务协助生产厂家对销售的产品质量进行严格控制,若因产品质量问题出现人身财产损失,我方将按照中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国消费者权益保护法、中华人民共和国医疗器械监督管理条例等相关法律法规和具体情况承担相应的连带责任,并积极协商调解,尽快解决问题。(4)公司所售医疗器械,非人为损坏,若因质量问题,将会免费退换。第二章 项目整体服务设想第一节 项目重难点一、项目重点1.坚持“安全第一,预防为主”的基本方针,相关部门和科室密切配合,强化安全生产目标管理,深化安全生产专项治理,建立健全安全工作岗位职责与制度,认真抓好落实,预防和遏制生产事故的发生,努力创造良好的安全环境34、,杜绝发生重大安全生产责任事故。2.在生产部门要积极开展各种专项活动、狠抓隐患排查治理。做好各种压力容器、大型设备、特种设备等的预防性维护工作,确保设备正常运转,特种作业人员持证上岗。同时做到强化安全生产宣传教育培训。做好安全生产的基础工作,定期进行安全生产检查,并通过检查排除各类隐患。二、项目难点1.难加工的钛合金材料:90的医疗器械植入部件由6Al-4V钛合金制成,源于轻质、高强度及高的生物相容性,钛合金6AL-4V成为医用植入器械的最常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大,产生的切屑薄,35、并在刀具上形成相对小的接触区域。另外,加工过程中高的切削力,结合切屑流动时的摩擦力,将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差,令切削热不能很快地传导出去。于是,大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力,切削热会综合引起月牙洼的产生,并引起刀具的快速失效。相对低的弹性模量,使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此,应避免切削力过大,以保障工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势,引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性,采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外,钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势,其切屑有焊接到刀具表面的趋势。2.可36、靠紧凑的机床夹具:(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件,像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差,毛坯通常为棒料这意味着大量金属需要被去除。因此,一部分零件被铸造成接近成品的形状,但这也增加了麻烦需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。(2)医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高,这就要求加工系统可靠性高。从而,也就对机床、夹具、刀具、CAM软件等提出了极高的要求。工件通常在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、37、结构非常紧凑。(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求,无疑推动了加工技术以及解决方案的发展,以提高中小企业加工医用器械的竞争力及生产效率。3.稳定高效的刀具:一般来说,医疗器械行业与其他机械加工行业有三点不同:(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备,与通常看的的加工中心及车床完全不同,他们的尺寸非常小、结构非常紧凑。顺应这样的要求,刀具的结构也需要有特殊的设计,要求刀具的尺寸也要很小,同时还要保证刀具的刚性。(2)对加工效率要求高。对于医疗器械而言,最看重的就是加工效率,也就是加工节拍,要求在最短的时间内,能够更换刀片。(3)从工件本身来说,与38、其他机械零部件有着很大的区别。植入人体的医疗器械首先要求表面光洁度非常好,精度非常高,不能有任何偏差,这就需要刀具从刀片结构的设计到刀片涂层的设计都要满足很高的加工要求。此外,还包括刀片的重复定位精度,在保证效率提高的同时不能忽视高质量的要求。第二节 现场踏勘服务一、现场踏勘目的我公司进行现场踏勘的目的在于进一步了解招标人的意图和现场周围的环境情况,以获取有用的信息并据此作出是否投标或投标策略以及投标报价,主要目的有:1.了解设备使用科室位置及面积。2.设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装要求。3.设备使用科室通电、通气情况是否满足医疗设备运行要求等。二、现场踏勘时间1.现场踏勘的时39、间由采购人的招标文件决定。2.如采购人在招标文件中注明组织集体踏勘并确定时间,我公司将在当天前往现场进行现场踏勘工作。3.如采购人不组织现场踏勘,我公司将于获取招标文件1-2日后联系采购人,并申请现场踏勘,如采购人同意再约定现场踏勘时间。4.我公司将在获得许可后书面告知申请人具体踏勘时间和现场踏勘内容、注意事项。5.我公司承诺严格按照法律法规和相关流程进行现场踏勘。现场踏勘申请表项目名称项目地点踏勘接待投标人单位名称联系人电子邮件电话传真参与人员名单签名日期(注:人员名单应注明姓名、身份证号码)三、现场踏勘制度1.为进一步规范投标活动中的现场踏勘行为,提高投标文件编制的效率与质量,结合我公司实40、际,制定本制度。2.现场踏勘工作应该遵循高效、便捷、公开、公平、工作、廉洁的原则。3.公司行政管理部门应当至少组织2名踏勘人员进行现场踏勘工作。踏勘人员应具备履行现场踏勘职责的能力,有特殊要求的,由行政管理部门自行决定。踏勘人员应当出具现场踏勘结论。4.行政管理部门针对投标活动的现场踏勘程序按照以下步骤执行。(1)明确踏勘任务:投标活动中的现场踏勘,应明确我公司联合踏勘组,组织至少2名踏勘人员开展现场踏勘工作。(2)确定踏勘时间:踏勘人员应当在受理时书面告知申请人具体踏勘时间和现场踏勘内容、注意事项。(3)依法现场踏勘:踏勘人员抵达现场向申请人出示工作证后,依据现场踏勘的有关内容和行政许可操作41、规程的有关标准,逐一调查、核实、确认、检查、勘验现场情况,并以文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况,记录情况应当能满足现场踏勘要求的内容。(4)形成踏勘结果:根据现场踏勘情况,踏勘人员现场出具踏勘结论,申请人或经申请人授权的其他自然人应当在现场踏勘结论确认表(以下简称确认表)签字确认,拒绝签字确认的,踏勘人员需对拒签情况进行记录。踏勘人员在现场踏勘工作结束后1个工作日内将确认表及相关文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况的资料提交至审批事项承办人。5.现场踏勘完成后,行政管理部门应当及时对文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况的文件按照归档范围收集齐全,进行整理42、立卷,以备查阅:(1)拍照取证做到全方位,重要细节,企业外观。(2)做好现场检查相关记载。(3)注意踏勘人员言行端庄严肃热情。(4)检查前准备相关表格材料。四、现场踏勘人员我公司将组织不少于2名踏勘人员前往医院开展踏勘工作。踏勘人员由行政管理部门选取,其中必须包括一名负责医疗器械安装调试的技术人员,其他人员根据招标文件情况灵活选取。序号姓名职务职责范围联系方式身份证号123456五、现场踏勘流程1.向采购单位提出踏勘申请,得到书面许可后组织现场踏勘事宜。2.明确踏勘任务,组织至少2名工作人员前往采购单位进行现场踏勘。3.做好准备工作,包括但不限于项目的相关资料(招标文件、踏勘许可书、踏勘人员43、工作证件、踏勘情况记录表等),进行踏勘工作的工具(相机、笔记本、纸、量尺、计量检测工具等)。4.在规定时间前往采购单位,进行踏勘工作。5.踏勘内容包括但不限于医院地点;设备使用科室位置及面积;设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装要求;设备使用科室通电、通气情况是否满足医疗设备运行要求等。6.踏勘人员应严格遵守采购单位规章制度,不扰乱采购单位工作秩序。7.现场向采购单位工作人员询问招标文件未注明的项目相关情况,并作书面记录。8.踏勘人员做好现场记录、拍照等工作。9.踏勘人员填写现场踏勘记录并出具踏勘意见。10.填写现场踏勘确认单。六、现场踏勘记录1.项目名称:2.项目地点:3.踏勘人员44、:4.踏勘主要内容:5.踏勘人员意见:6.踏勘人员签名:7.日期:8.附:现场照片若干9.踏勘表格汇总:(1)踏勘确认单(采购人留存)项目名称项目编号投标人经办人办公电话移动电话(须在此加盖投标人公章)(2)现场踏勘确认回执(投标人留存)项目名称项目编号投标人采购人采购单位经办人签字:(须加盖公章)踏勘时间年月日时分(3)现场踏勘情况记录表:采购单位负责人职务项目名称建筑面积结构形式项目地点(详细地址)投资金额联系人职务联系方式手机固定电话现场踏勘情况记录内容踏勘记录备注建设单位意见现场踏勘意见审查意见负责人签字:年月日踏勘人员签字:年月日年月日10.注意事项:(1)采购单位有关人员应配合踏勘45、工作,主动提供有关资料,认真核对记录情况,如有异议应当场提出;如无异议,应签字确认,并对已签字确认情况承担相应法律责任。(2)表格一式两份,采购单位、投标人各执一份。第三节 整体服务设想XX医疗器械有限公司在此次货物采购招标项目中如果中标,本公司将严格遵循ISO9001:2000质量体系,严格按照招标文件要求组织生产,产品符合国家标准,保证能够满足贵方招标文件的要求。对产品实行全寿命周期服务,保证本公司的产品长期安全运行,据此,本公司对我们的服务做出以下承诺:一、服务内容1.包括运输、保险、卸货到用户指定地点、保管、开箱验收(箱体外观无人为损坏情况下)、安装调试、检测、试运行、检验、最终验收并46、交付。安装调试过程中发生的费用均由本公司负责。(1)到货地点:XXXX,用户指定地点。(2)交货方式:现场交货。(3)安装地点:XXXX,用户指定地点。(4)本公司将在投标文件中提供其安装调试过程中需用户配合的内容;(5)交货期:签订合同后XX天。(6)设备安装调试完成时间:接到采购方通知后XX个日历天内完成安装和调试,如在规定的时间内由于供应商的原因不能完成安装和调试,本公司应承担由此给采购方造成的损失。(7)安装调试合格条件:符合有关技术规范要求和技术标准,前端设备能在用户建成的系统环境中正常工作。(8)安装调试过程中发生的费用由本公司负责,本公司在投标文件中提供其安装调试过程中需采购方配47、合的内容。(9)设备验收。2.出厂验收:采购方有权至本公司所在地进厂验收。3.最终验收:本公司将提供产品的有效检验文件及供货清单,经采购方认可后,与合同的性能指标一起作为产品验收标准。采购方对产品验收合格后,双方共同签署验收合格证书。验收中发现产品达不到验收标准或合同规定的性能指标,本公司必须更换相关零部件,甚至于更换产品。并且赔偿由此给采购方造成的损失。(1)验收合格条件:运行结果及使用效果符合招标要求及国家相关标准;在进行测试和验收运行过程中发生的故障和发现的问题已被排除,并得到采购方的认可;所有合同中规定的设备、备品备件和资料都已提交并得到接受。(2)验收费用(含第三方检测费,如有)由我48、方承担。二、服务重点1.设备保修期:X年,从采购方验收合格之日起开始计算。2.售后服务响应:本公司在接到采购方维修及技术服务要求后应在2小时之内作出响应,如果采购方需要,应在24小时之内派出专业工程师维修人员到现场维修。3.售后服务内容:在保修期内,本公司将提供正常保养服务,因产品制造质量不良而产生损坏或不能正常工作,本公司将提供免费维修直至更换。费用由本公司承担(包括返厂维修)。4.售后服务收费:在保修期内,本公司提供免费服务,保修期将满时,本公司须对设备进行全面检测一次,解决检测出的问题,并向采购方提供全面检测的书面报告。保修期满后,本公司须提供最优惠的维修价格(人工费、材料费、设备费等)49、,并承诺在设备寿命期内,保证维修配件的供应和及时维修,维修价格保持不变(政策调整因素除外)。三、质量服务本公司始终坚持“质量第一,客户第一,信誉第一”的原则,以质量求生存,以信誉求发展,在生产经营中一惯坚持按国家标准来认真要求自己,以保证产品质量及客户的利益。在此我们郑重声明:1.本公司产品及其包装和运输完全符合国家行业标准及客户所要求的本厂标准。2.按照合同约定执行货物交接,一般情况24小时内到货,特殊情况12小时或双方商议,由我方负责在规定的期限内送到客户指定地点。以保证及时充足的供应。3.本公司保证所供应的产品为完全符合国家行业标准及客户所要求的本厂标准,并且是全新的,对质量完全负责,否50、则买方有权终止合同。4.产品全部实行三级质量检验制度:(1)原材料进厂检验。(2)生产车间生产检验。(3)成品入库、出库检验。5.所提供的产品经正确安装,合理使用。在产品的寿命期内,我方承担因产品质量问题(违章施工及外力破坏等除外)导致的直接经济损失。第四节 整体服务方案一、包装方案我方交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规定,按照国家有关部门最新的规定进行包装,满足长途运输、能承受水平受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。我方按照合同货物的特点,按需要分别加上防冲撞、防霉、防锈、防腐蚀的保护措施,以便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现51、场。合同货物包装前,我方应负责按部套进行检查清理,不留异物。接到供货通知后,将及时安排公司车辆进行货物装运,在装运货物时做到轻拿轻放,严禁碰撞或划伤货物,严格清点数量,尽量避免发生差错给采购单位带来损失,如用敞篷车装载完毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖,货物在运输时均办理货物保险,并督促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误和保质保量地运交到采购单位指定的卸货地点。我方认真执行产品贮存、运输规程,运输中注意支点位置、捆绑方法,避免货物表面划伤或被污染。根据合同产品的特点和在运输中的不同要求,我方在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、“勿倒置”等字样以相应的标记图案。我方在合同货52、物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求,包装物外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。(一)包装的要求1.提供的所有医疗设备都具备适应运输和多次搬运、装卸的坚固包装,包装应有减振、防冲击的措施,保证在运输、装卸过程 中完好无损。若包装无法防止运输、装卸过程中垂直、水平加速度引起的设备损坏,我方会在设备的设计结构上予以解决。2.包装将按设备特点,按需要分别加上防潮、防霉、防锈、防腐蚀的保护措施,以保证货物在没有任何损坏或腐蚀的情况下安全运抵合同设备安装地点。3.包装所用的医疗设备及包装物结构具有较强的可复原性,以保证货物在现场开箱后能方便地按原包装复原。4.将尽量考虑安装现场潮湿的环境,采用防潮湿包53、装。在包装货物时,按贷物类别进行装箱。5.备品备件将在包装箱外加以注明,分批或一次性发货。6.专用工具也会分别包装。7.如有松散零部件将采用好的包装方式,装入尺寸适当的箱内。(二)包装的标记1.按规定对货物进行包装。对包装箱内和捆内的各散装部件都将标记部件号或零件号。2.每一包装箱或货物的适当位置将用不可擦除的油漆和明显的中文及英文字样做出以下标记:(1)收货人。(2)发货标记。(3)目的地。(4)货物名称、箱号。(5)毛重/净重(公斤或用Kg表示);(6)体积(长X宽X高,以毫米表示)。按照货物的特点,装卸和运输上的不同要求,包装箱上将明显地印刷有“轻放”、“勿倒置”和“防雨”等字样。(三)54、包装的责任1.凡因由于货物包装不善或标记不当导致货物损失、损坏或丢失时,或因此引起事故时,责任由我方承担.2.公司为本项目提供的全部货物采用相应标准的保护措施进行包装,有良好的防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等的保护措施,以确保货物安全运抵现场;3.公司愿意承担由于包装或保护措施不妥而引起的货物锈蚀、损坏和丢失的任何损失的责任或费用。二、保管方案医疗设备的库房保管分为两级管理:公司业务部设立医疗设备总库,承担公司所有在建项目的医疗设备供应、调配;项目部设立医疗设备库,由项目经理和医疗设备员专职管理,负责项目本身的医疗设备的分发、保管和监督使用。具体管理内容说明如下:(一)医疗设备计划管理项目部根据55、施工图及投标文件进行医疗设备分析,计划各项医疗设备的用量和规格及时间,向业务部报用料计划。业务部根据库存情况作出采购决策及采购计划。(二)医疗设备入库前的检验管理医疗设备的验收依据是申购清单、产品质量保证书、产品说明书、质检报告、技术手册及保修卡等。业务部应与项目部技术人员根据采购合同上明确的验收标准或国家有关规范进行外观、数量、资料等的初步验收,如需要可抽样到质检部门进行检验。(三)入库管理1.根据物品的性能、特点和数量,确定存放地点和保管方法2.现场医疗设备按照不同的类型、规格分别堆放,并挂牌标识,以防错用。3.办理入库凭证4.定期盘点检查,作好库存账的记录。(四)出库管理1.物品出库必须56、根据项目部提供的领料单,仓库不准随意动用或外借库存物品2.对质量不合格、规格不符、无技术证件或不允许使用的物品不允许出库3.严格按照领料单清单和数量及型号进行发货。4.物品出库完毕,应及时销帐,及时清理现场,并将提货凭证注销后归档存查。(五)医疗设备的存储管理1.建立库房值班制度、安排专人值班。2.库房医疗设备码放科学化,按物资分类的不同要求合理的布局、整齐统一。充用利用库房的立体多层分放;按医疗设备和物品的体形不同合理选择堆放方式,作到合理高效;3.要求医疗设备等要按区域码放,不应妨碍通行和装卸,以利于消防和安全。做到上轻下重,中间放常用,以便于收发、清点、过目清数。4.库房的安全及防火防盗57、措施:(1)配备足够的灭火器,并定期进行维护(2)如条件允许安装防火防盗装置。(3)库管员上下班前,要检查库房周围是否有不安全的因素存在,门窗锁是否完好,如有异常即时向工地保安反映。(4)库房严禁明火及吸烟,禁带火种入库。(5)领料人员及其他人员不得随意进出库房,如需领料须在库内点清并签字认可,以防出现差错和丢失。(6)库管人员不得擅离职守。(7)任何人不得将私人物品存入库房。三、供货方案(一)交货方式1.交货及时间:按中标后与贵方签订的合同中所要求的交货期送达用户指定地点。2.交货目的地及运输:(1)全部产品由本公司负责免费送到采购方指定地点。货运方式由本公司决定。全部供货产品,本公司提供原58、出厂包装因包装不良造成的货物损坏或锈蚀,致使货品不能使用,均由本公司承担责任。(2)货物安装验收前的一切损坏均由本公司负责。(二)供货期保证对于通用设备供货来讲,要保证保质保量的如期交货,就需要有一套完整的项目管理流程,使采购的货物能够如期到货,并要保证货物的质量。为了能够保证货物的交货期,具体我们采取以下措施:1.货物的采购:(1)首先,合理安排订货和交货,是项目实施能够按计划进行的保障。本公司长期与国内外设备厂商、软件厂商合作,熟知订货、进关等工作流程,能够很好地协调货物的生产和运输问题。我们在合同签订之前,即与设备供应商联系设备定购事宜,使设备供应商可以提前安排生产计划,在定单正式生效时59、,合同设备可以马上进入交货流程,满足设备交货进度的要求。我们与用户签订合同后,将立即和设备厂商进行商务洽谈,确保项目中所有硬件、软件如期、安全地到达指定地点。(2)其次,准备足够的资金,保证供货商能够按时交货。2.货物的运输:(1)在备货期间,我们将保持与各厂商的联系,密切跟踪货物生产、运输情况。同时,到货情况跟踪表的形式,每天向项目领导小组通报一次货物情况。(2)在进行设备运输时,我们将考虑设备安装地点的可能运输方式和运输周期,制定合理的设备运输计划,保证合同设备安全按时地抵达指定地点;设备运输采用门对门方式,由用户指定的收货人收货。(3)在设备的运输过程中,我们将严格按标准进行包装,包装符60、合远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等要求,能确保货物安全无损地运抵目的地。(4)我们将在设备装运发货24小时内,传真通知用户以下信息:运抵的货单编号、产品名称、包装箱数目、运抵地点以及确切发运日期、存储要求及其它注意事项。(5)设备到货后,我们将在发往指定交货地点之前,对设备进行加电测试。3.交货承诺:对本项目设备交货,承诺如下:(1)保证所有货物为全新设备,保证最终交付给采购方的设备无质量问题(保证所供设备均从原生产厂商订购)。(2)保证按交货计划及时将货物运至客户指定现场,不影响客户工作。(3)本公司历年来采取提前备货制度,公司产品保持一定量的库存数量,在把所有货物全部送到招标方之61、前,能够保证我方有签订合同的货物数量的百分之五的库存,该库存的货物保证在3个工作日内送到采购方指定的地点。绝对保证各地区客户的一般需求和应急需求。4.货物交付:(1)采购方有权派人到主要设备生产厂家工厂对定购的设备进行出厂检查。在贵方人员到达前,本公司将配合厂家准备好所需的工具及记录表格等。如果采购方不派人,出厂测试由厂家按有关技术指标严格执行,保证所有出厂产品百分之百合格。(2)在核实所有工程准备工作都妥当后,本公司技术人员立即赶赴现场,与采购方一起首先清点装箱件数是否与发货总件数相符,然后根据装箱单逐项验货,检查是否与合同规定的要求相符,如发现与装箱单不符,应及时与相关部门联系。(3)在开62、箱过程中,如发现货物有损坏现象,应填写产品损坏清单表及时与相关部门联系。如果内部包装有破损处,要详细检查有关记录。外观检查主要包括外观有无缺陷、标识字是否完美清晰、各种插板是否安装齐备及机器的内部卫生情况等。四、配送方案本公司根据现代物流管理学,在传统的运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由业务部专职将采购来的设备(耗材)根据不同需要、所处地点、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效率。在观念上明确“采购单位第一,质量第一”的原则。配送的地位是服务,因此本公司时时刻刻从采购单位的利益出发,在满足采购单位项目进度需求的基础上,通过制定63、合理的配送方案以获得最大经济效益。(一)项目供货具体实施计划(二)项目实施过程说明1.备货:签订合同后,我公司将安排备货。项目经理按照招标文件的要求安排产品,跟踪生产备货进度并及时与采购方代表沟通,通报项目进展情况。备货期间,项目经理将联系采购方代表召开会议商议和确定。这一阶段很重要,我公司将对备货质量进行严格控制,保证后续阶段的顺利开展。2.厂内验货:我公司项目经理负责组织技术人员按照时间进度跟进产品的包装、发货全过程。如期完成后,经过出厂试验的合格产品由我公司负责运送到采购方现场。我公司向采购方提供全套的设备配置清单及检验产品合格证其它的技术资料,项目经理和采购方负责人共同进行设备的验收。64、确认到货数量、型号都正确无误后,采购方签署收货单。3.货物交付:到达采购方现场并完成验货工作之后,我公司将委派技术人员到现场进行产品的交接。4.项目验收:我公司项目经理将联系采购方代表会同项目其他负责人共同组成验收小组,对整个项目进行验收,产品质量和安装调试检验标准遵照国家相关规定和最新标准执行。在确认整个项目的各产品性能已满 足采购方需求之后,双方签署验收报告,项目验收完毕。5.技术培训:我公司将安排设备技术主管向采购方提供技术培训。培训内容按照采购方的需求来制定,使采购方的技术人员可以快速地熟悉产品的性能。(三)配送方案1.我公司具备一定物流配送能力,保证2小时内与招标人取得联系,提供7265、4小时联系电话,并按照投标文件中约定的供货时间将招标人所需耗材送至指定地址。2.接到项目部配送通知项目经理根据情况制定配送路线和方案及配送清单通知物流部主管调配司机及车辆下发配送单配送司机及随车工出车库管按配送调配配送至采购方指定地点卸货配合接收人员验收不合格清点装车(返货并重新安排制作配送)收货方人员签收。3.由于我们项目的特点,因此配送货的特点是:路线不固定、多采购单位、多品种、少批量、多批次。因而物流部的配送货主管应根据各个工地的用货时间、货物品种、送货路线,制定合理高效的配送方案。一般掌握的原则是:集中批次、制定合理送货路线、统筹各项目供货时间、合理利用运输工具的空间、选择经济适用、安66、全的运输公司。(1)进货作业:(2)运输作业:(3)发货作业:(4)配送作业:五、配送流程(一)配送作业服务标准配送作业是按照采购单位的要求,把货物分拣出来,按时按量发送到指定地点的过程。从总体上讲,配送是由备货、理货和送货三个基本环节组成的。其中每个环节又包含若干项具体的、枝节性的活动。1.备货:备货指准备货物的系列活动,它是配送的基础环节。严格来说,备货包括两项具体活动:筹集货物和存储货物。2.理货:理货是配送的一项重要内容,也是配送区别于一般送货的重要标志。理货包括货物分拣、配货和包装等经济活动,其中分拣是指采用适当的方式和手段,从储存的货物中选出采购单位所需货物的活动。分拣货物一般采取67、两种方式来操作:其一是摘取式;其二是播种式。3.送货:送货是配送活动的核心,也是备货和理货工序的延伸。在物流活动中,送货实际上就是货物的运输。在送货过程中, 常常进行三种选择:运输方式、运输路线和运输工具。(二)配送作业的一般流程配送作业是配送企业或部门运作的核心内容,因而配送作业流程的合理性、以及配送作业效率的高低都会直接影响整个物流系统的正常运行。当收到采购单位订单后,首先将订单按其性质进行“订单处理”,之后根据处理后的订单信息,进行从仓库中取出采购单位所需货品的“拣货”作业。拣货完成,一旦发现拣货区所剩余的存货量过低时,则必须由储存区进行“补货”作业。如果储存区的存货量低于规定标准时,便68、向供应商采购订货。从仓库拣选出的货品经过整理之后即可准备“发货”,等到一切发货准备就绪,司机便可将货品装在配送车上,向采购单位进行“送货”作业。另外,在所有作业进行中,可发现只要涉及到物的流动作业,其间的过程就一定有“搬运”作业。(三)进货作业和订单处理1.进货作业:(1)进货作业基本流程:进货作业包括接货卸货、验收入库,然后将有关信息书面化等一系列工作。进货作业的基本流程如下图所示。在其流程安排中,应注意以下事项:应多利用配送车司机卸货,以减少公司作业人员和避免卸货作业的拖延。尽可能将多样活动集中在同一工作站,以节省必要的空间。尽量避开进货高峰期,并依据相关性安排活动,以达到距离最小化。详细69、记录进货资料,以备后续存取核查。(2)货物编码:进货作业是配送作业的首要环节。为了让后续作业准确而快速地进行,并使货物品质及作业水准得到妥善维持,在进货阶段对货物进行有效的编码是一项十分重要的内容。编码结构应尽量简单,长度尽量短,一方面便于记忆,另一方面也可以节省机器存储空间,减少代码处理中的差错,提高信息处理效率。常用的编码方法有:顺序码。数字分段码。分组编码。实际意义编码。后数位编码。暗示编码。(3)货物分类:货物分类是将多品种货物按其性质或其它条件逐次区别,分别归入不同的货物类别,并进行有系统的排列,以提高作业效率。在实际操作中,对品项较多的分类储存,可分为两个阶段、上下两层输送同时进行70、。由条码读取机读取箱子上的物流条码,依照品项做出第一次分类,再决定归属上层或下层的存储输送线。上、下层的条码读取机再次读取条码,并将箱子按各个不同的品项,分门别类到各个储存线上。在每条储存线的切离端,箱子堆满一只托盘后,一长串货物即被分离出来;当箱子组合装满一层托盘时,就被送入中心部(利用推杆,使其排列整齐),之后,箱子在托盘上一层层地堆叠,堆到预先设定的层数后完成分类。操作员用叉式堆高机将分好类的货物依类运送到储存场所。(4)货物验收检查:货物验收是对产品的质量和数量进行检查的工作,其验收标准及内容如下:货物验收的标准:1)采购合同或订单所规定的具体要求和条件。2)采购合约中的规格或图解。371、)议价时的合格样品。4)各类产品的国家品质标准或国际标准。货物验收的内容:1)质量验收。2)包装验收。3)数量验收。(5)货物入库信息的处理:到达配送中心的设备(耗材),经验收确认后,必须填写“验收单”,并将有关入库信息及时准确地登入库存设备(耗材)信息管理系统,以便及时更新库存设备(耗材)的有关数据。货物信息登录的目的在于为后续作业环节提供管理和控制的依据。此外,对于作业辅助信息也要进行搜集与处理。2.订单处理:(1)订单处理的含义:从接到客户订单开始到着手准备拣货之间的作业阶段,称为订单处理。通常包括订单资料确认、存货查询、单据处理等内容。(2)订单处理的基本内容及步骤:订单处理分人工和计72、算机两种形式。人工处理具有较大弹性,但只适合少量的订单处理。计算机处理则速度快、效率高、成本低,适合大量的订单处理,因此目前主要采取后一种形式。订单处理的基本内容及步骤如下图所示。(3)订单的确认:接单之后,必须对相关事项进行确认,主要包括以下几方面:货物数量及日期的确认:即检查品名、数量、送货日期等是否有遗漏、笔误或不符合公司要求的情形。尤其当送货时间有问题或出货时间已延迟时,更需与客户再次确认订单内容或更正运送时间。客户信用的确认:不论订单是由何种方式传至公司,配送系统都要核查客户的财务状况,以确定其是否有能力支付该订单的账款。通常的做法是检查客户的应收账款是否已超过其信用额度。订单形态确73、认:1)一般交易订单:A.交易形态:一般的交易订单,即接单后按正常的作业程序拣货、出货、发送、收款的订单。B.处理方式:接单后,将资料输入订单处理系统,按正常的订单处理程序处理,资料处理完后进行拣货、出货、发送、收款等作业。2)间接交易订单:A.交易形态:客户向配送中心订货,直接由供应商配送给客户的交易订单。B.处理方式:接单后,将客户的出货资料传给供应商由其代配。此方式需注意的是客户的送货单是自行制作或委托供应商制作的,应对出货资料加以核对确认。3)现销式交易订单:A.交易形态:与客户当场交易、直接给货的交易订单。B.处理方式:订单资料输入后,因货物此时已交给客户,故订单资料不再参与拣货、出74、货、发送等作业,只需记录交易资料即可。4)合约式交易订单:A.交易形态:与客户签订配送契约的交易,如签订某期间内定时配送某数量的医疗设备(耗材)。B.处理方式:在约定的送货日,将配送资料输入系统处理以便出货配送;或一开始便输入合约内容的订货资料并设定各批次送货时间,以便在约定日期系统自动产生所需的订单资料。(4)订单价格确认:对于不同的客户(批发商、零售商)、不同的订购批量,可能对应不同的售价,因而输入价格时系统应加以检核。若输入的价格不符(输入错误或业务员降价接受订单等),系统应加以锁定,以便主管审核。(5)加工包装确认:客户订购的医疗设备(耗材)是否有特殊的包装、分装或贴标等要求,或是有关75、赠品的包装等资料系统都需加以专门的确认记录。(四)拣货作业和补货作业1.拣货作业:拣货作业是配送作业的中心环节。所谓拣货,是依据顾客的订货要求或配送中心的作业计划,尽可能迅速、准确地将医疗设备(耗材)从其储位或其它区域拣取出来的作业过程。拣货作业系统的重要组成元素包括拣货单位、拣货方式、拣货策略、拣货信息、拣货设备等。(1)拣货作业流程:拣货作业在配送作业环节中不仅工作量大,工艺复杂,而且要求作业时间短,准确度高,服务质量好。拣货作业流程如下:制作拣货作业单据安排拣货路径分派拣货人员拣货。整个拣货作业所消耗的时间主要包括以下四大部分:订单或送货单经过信息处理,形成拣货指示的时间。行走或搬运货物76、的时间。准确找到货物的储位并确认所拣货物及数量的时间。拣取完毕,将货物分类集中的时间。(2)拣货方式:拣货作业最简单的划分方式,是将其分为按订单拣取、批量拣取与复合拣取三种方式。按订单拣取是分别按每份订单拣货;批量拣取是多张订单累积成一批,汇总后形成拣货单,然后根据拣货单的指示一次拣取医疗设备(耗材),再根据订单进行分类;复合拣取是将以上两种方式组合起来的拣货方式,即根据订单的品种、数量及出库频率,确定哪些订单适合按订单拣取,哪些适合批量拣取,然后分别采取不同的拣货方式。2.补货作业:补货作业是将货物从仓库保管区域搬运到拣货区的工作,其目的是确保医疗设备(耗材)能保质保量按时送到指定的拣货区。77、(1)补货方式:整箱补货。托盘补货。货架上层货架下层的补货方式。(2)补货时机:批组补货:每天由计算机计算所需货物的总拣取量和查询动管区存货量后得出补货数量,从而在拣货之前一次性补足,以满足全天拣货量。这种一次补足的补货原则,较适合一日内作业量变化不大、紧急插单不多或是每批次拣取量大的情况。定时补货:把每天划分为几个时点,补货人员在时段内检查动管拣货区货架上的货品存量,若不足则及时补货。这种方式适合分批拣货时间固定且紧急处理较多的配送中心。随机补货:指定专门的补货人员,随时巡视动管拣货区的货品存量,发现不足则随时补货。这种方式较适合每批次拣取量不大、紧急插单多以至于一日内作业量不易事先掌握的情78、况。(五)配货作业和送货作业1.配货作业:配货作业是指把拣取分类完成的货品经过配货检查过程后,装入容器和做好标示,再运到配货准备区,待装车后发送。配货作业既可采用人工作业方式,也可采用人机作业方式,还可采用自动化作业方式,但组织方式有一定区别。其作业流程如下图所示。2.送货作业:送货作业是利用配送车辆把采购单位订购的物品从制造厂、生产基地、批发商、经销商或配送中心,送到采购单位手中的过程。送货通常是一种短距离、小批量、高频率的运输形式,它以服务为目标,以尽可能满足客户需求为宗旨。送货作业的一般业务流程如下图所示。在各阶段的操作过程中,需要注意的要点有:明确订单内容、掌握货物的性质、明确具体配送79、地点、适当选择配送车辆、选择最优的配送线路及充分考虑各作业点装卸货时间。(六)退换货作业和信息处理1.退调作业:退调作业涉及到退货医疗设备(耗材)的接收和退货医疗设备的处理。而退货医疗设备的处理,还包含着退货医疗设备的分类、整理(部分医疗设备可重新入库)、退供货商或报废销毁以及账务处理。(1)制定目的:为了规范客户退货管理流程,明确退货责任和损失金额,确保每批退货产品均能得到及时、妥善的处置。(2)适用范围:客户退回的所有成品,包括呆滞、不良、报废、计划更改的成品。(3)职责分工:物流部明确退货型号、数量、退货原因、分类标识、包装防护、数据的登记、传递、产品的交接等的统计。客户退货的质量评审、80、责任认定、统计汇总。以及负责对批量性的或有争议的退货,到客户现场确认,回复整改报告,负责本流程的监督实施。各责任分厂负责参加客户退货现场评审和责任认定,对留用或可返修产品由分厂领出后进行检查、返修、包装和重新入库。技术部协助物流部制定退货产品的返工、返修方案及费用明细。(4)责任原因区分:分厂原因:纯手工作业造成产品外观、外形结构、尺寸、性能和混装等不合格导致的退货;品质原因:由检验员错检、漏检造成批量产品不合格导致的退货;技术原因:图纸设计分解或变更错误、变更不及时,工装模具、工艺技术不成熟,包装防护设计不合理等造成的退货; 采购原因:原材料质量问题造成产品外观、外形结构、性能等不良导致的退81、货;(5)流程说明:无论是何种原因的退货,物流部需对退货原因进行确认,对于批量性的或有争议的退货,物流部需前往客户处确认、商谈。经确认需退货的产品在退货前,需确认退货产品分类标识,不合格原因,数量等。2.信息处理:在配送中心的运营中,信息系统起着中枢神经的作用,其对外与生产商、批发商、连锁商场及其他客户等联网,对内向各子系统传递信息,把收货、储存、拣选、流通加工、分拣、配送等物流活动整合起来,协调一致,指挥、控制各种物流设备和设施高效率运转。在配送中心的运营中包含着三种“流”,即物流、资金流和信息流。物流信息系统的具体功能包括:(1)掌握现状。(2)接受订货。(3)指示发货。(4)配送工作组织82、。(5)费用结算。(6)日常业务管理。(7)库存补充。(8)与外部沟通。(七)配送作业的组织1.配送组织工作的基本程序和内容:(1)物流作业配送线路的选择。(2)拟定配送计划。(3)下达配送计划。(4)配货和进货组织工作。(5)配送发货管理。(6)费用结算管理。2.配送组织工作应注意的要点:(1)全面掌握采购单位的需求情况。(2)建立稳定的资源基地和客户需求。(3)加强配送的计划管理。(4)调整建立与配送相适应的组织结构。(5)科学地组织好配送。(6)争取各方面的协作和支持。六、安装调试验收方案(一)如果此项目中标,公司将成立专门项目组负责该项目的具体实施。具体分工如下:合同签定以后,项目小组83、和实施小组将共同对设备方案的技术细节进行分析、探讨,制定详细安装调试计划,包括:1.安装调试手册。2.安装调试进度安排。3.安装方式。4.调试方法。5.调试工具的准备。6.安装调试环境的准备。7.对影响项目实施的关键工序、关键设备进行分析,提出相应的解决措施。8.技术参数手册、培训手册和安装手册。9.制定项目建设质量管理方案和措施。(二)安装现场环境调查及现场勘察为确保各项目实施小组到达现场后能够尽快展开工作,保证项目顺利进行,我公司将在实施前10天内对采购单位单位设备安装环境进行调查,填写安装环境调查表。同时,我们还将提前向采购单位单位提交各种主要设备的具体环境要求,在采购单位单位的积极配合84、下,确保在现场实施工作开始前完成场地环境准备工作。(三)现场安装调试设备到达安装现场后,由我公司技术人员和采购单位共同清点完毕后,项目实施小组的项目师将开始设备安装调试工作。项目组将有包括项目经理在内的多名项目师参加项目实施,他们负责现场设备、辅助设备的安装和调试,完成后同时填写项目安装调试报告。我们在设备安装和调试的同时,将对使用单位的设备操作和维护人员进行现场培训,同时为每个设备及系统提供一套完整的技术资料。(四)到货验收在合同设备到达采购单位指定的地点后,采购单位与我公司代表将共同开箱验货,依标书要求对全部设备的型号、规格、数量、外型、包装及资料、文件(如装箱单、保修单、随箱介质等)的验85、收,当出现损坏、数量不全或产品不对等问题时,我公司将负责解决;同时按标书技术部分要求对其产品的性能和配置进行测试检查,并做出测试方案和测试报告,保证所有硬件设备在标书中所规定的地点和环境下, 实现正常运行, 并达到标书要求的性能和产品技术规格中的性能。(五)安装调试承诺1.我公司承诺:完全响应招标文件交货期,保证严格按照采购方的交货时间和产品质量要求,及时送达客户指定地点,运输过程中所有费用由我公司承担。2.我公司中标后,将派出有经验的项目技术人员到采购单位现场进行调研,根据采购单位要求和使用实际情况制定安装方案,设备送达贵单位后按采购单位确定的方案进行安装调试,直到设备正常使用运行、验收。386、.保证我公司的项目质量符合国家标准、行业标准和采购单位要求。4.保证我公司提供产品均为行业正品,质量优良,无假冒伪劣,不以次充好。5.我公司负责所有设备安装、调试,以及所有所需配套设施的供应、安装、调试(包括所有费用)。6.在完成安装、调试、检测后,可向采购单位提供检测报告、技术手册,提供中文版的技术资料(包括操作手册、使用说明、维修保养手册、安装手册、产品合格证等 ) 。7.我单位保证本次所投设备均是全新合格设备,响应本次采购项目,本项目所需的一切设备、材料、费用等,全部包含在投标报价之中,采购人无须再追加任何费用。第五节 项目管理模式做好本项目的各项服务工作这不是一个简单的事情,所以就需要87、良好的管理。为了更好的服务本项目,我公司结合以往的服务经验对本项目的管理模式进行深刻的思考。一、管理原则管理重在追求或取得成果。检验管理的一个原则是:是否达到了目标,是否完成了任务。当然,这个原则并不是在所有情况下都适用,管理者应该把精力和注意力放在“行得通”的事情上。1.把握整体:管理者之所以成为管理者,是因为他们眼观全局,着眼于整体,把整体发展视为己任。管理者应该理解自己的任务,不应从自己的职位出发,而应着眼于如何运用源于职位的知识、能力和经验来为整体效力。2.专注要点:专注要点的关键在于专注少数真正重要的东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方88、”,那就是专注要点应该是最重要的。要具备专注要点的能力、技巧和纪律性,是效率高的典型表现。3.利用优点:利用优点是指利用现有的优点,而不是那些需要重新建立和开发的优点。但现实中,很多管理者总是致力于与之相反的方面,即开发新的优点,而不是发挥现有的优点。如果这样,即使管理方法很有技巧,看上去也很科学,但造成的管理失误却是无法弥补的。4.相互信任:怎样在自己的部门或组织内部创造和谐、完美的工作氛围呢?有些管理者一板一眼地按照教科书上说的来做,但效果却不是很好。其实,只要管理者能够赢得周围其他人的信任,那么他所管理的部门或组织的工作气氛就会是和谐的。5.正面思维:正面思维的关键在于运用正确的或创造性89、的方式思考。正面思维的原则能让管理者把注意力放在机会上。事实上,发现和抓住机会要比解决问题更重要,但这并不是说管理者可以忽视存在的问题。有效率的管理者能够清楚地看到问题和困难,并不加以回避,而是先去寻找可能的办法和机会。二、管理步骤(一)制定目标制定一个合理的目标,是实现目标的一半。作为管理者的任务,就是在工作过程中去找到并制定合理的目标。中层管理者,要为部门以及下属指定任务。目标关键在于它的内容,而不是在于它的形式。设定目标很关键的一点,就是设定个人的目标。设定个人一年的目标,一个季度的目标,甚至一个月的目标。因为只有把目标分解到个人,才有希望实现的目标,制定合理的目标原则如下:1.第一个原90、则是制定尽量少的目标。目标太多的话,肯定是没有办法实现的。制定少数的目标,逼迫你确定那个目标是重要的。2.第二个原则制定具有挑战性的目标,要注意目标的现实性,如果目标跳起来也够不着的话,那么大多数人的反应就是“破罐子破摔”!做为上司要通过制定目标来引导和管理团队。3.第三个原则是把目标尽量地量化。如果一个目标不可以量化的话,那么你就很难实现它。4.第四个原则是目标和措施、资源要相匹配。5.第五个原则是局面越是困难,就越需要短期目标。当十次、二十次、几十次实现短期目标的时候,你会发现突然之间,你的大目标实现了。所以局面越是危险,越是困难,我们越需要短期的、具体的、小的目标。6.最后一个原则是目标91、应该有书面的记录,这样便于检查目标是否实现。(二)组织实施组织实施就是怎么去设计自己的组织结构和流程。在这个过程中,管理者需要回答下面三个问题:1.第一,怎么设计,才能够让组织更好的实现客户的需求。2.第二,怎么设计,才能够让员工能够更好的完成任务。3.第三,怎么设计,组织结构能够让高层完成任务。要在组织不同的发展阶段去寻找适合企业完成任务的组织架构。大的组织架构完成了,那么怎么能把事情具体到个人。(三)做出决策怎么把决策做好,需要注意四点。1.一定要弄清楚问题所在。往往是因为没有找到正确的问题,所以做出的决策是无效的。2.尽量不要在逼迫的情况下去做出一个决策。在逼迫情况下作出的决策,通常不是92、好的决策。3.应该知道除了知道的选择之外,一定还有其他选择。做决策不外乎在不同的选择之中找出最有利且风险最小的。如果去尝试找到一个其他的选择的话,通常会找到一个更好的决策。4.决策本身是重要的,但是实施比决策还重要。最后一点,决策的过程中,很重要的是要知道不同的意见。正确决策的前提是要有不同的意见充分表达出来。要做一个正确的决策,当然要关注决策的程序。要发现正确的问题,要了解做决策的前提条件,要知道有什么样的选择以及选择之后的风险和后果,根据风险和后果来作出决策。做完决策之后是实施,实施之后是不停地反馈。根据这个反馈,去调整决策。实际上要想做一个正确的决策,需要有这样一个完整的决策的流程。(四93、)监督和控制为什么好多事情落实不下去,就是因为没有足够的监控的工具和监控的措施,能有效的监控做法具体如下:1.不要想监控得太多,也就是说只去监督和控制最重要的环节。如果去监督控制过多的东西,反倒最后会把最应该监督的东西给漏掉。2.从监督的方法上来看,要抽查,而不一定要逐一地检查。逐一地检查意味着要花大量的时间,同时也意味着对员工的不信任,而抽查能起到很好的监督的作用。3.监督和控制的目的是为了实现目标,而不是为了搜集信息。4.监控的目的是为了改变未来,是为了让未来照我们的意愿去发展,而不是事后的校正。监控的目的是为了不让不希望发生的事情发生,也就是说我们要控制未来,而不是事后的校正,这实际上是94、监控的本质。(五)培育人才人才是企业最重要的资产,管理者就是让别人帮你完成任务,招聘和培养人才是高级管理者最重要的任务。三、全天候服务实行全天24小时服务,设热线服务电话。四、加强员工培训企业的员工素质决定了企业的竞争优势,一个成功的企业必然拥有一支高素质的员工队伍。搞好车辆保管的管理和服务,首要是靠人,员工培训是进一步适应后勤社会化改革形势的需要,是各项工作走向专业化、企业化和现代化的基础环节和可靠保证。通过有计划有组织地对员工进行系统培训,可以促进员工综合素质的提高,进一步树立员工爱岗敬业精神,提高服务和管理水平。1.思想教育方面:在员工培训教育中除了向员工灌输“三优一满意”(即以优质的服95、务、优良的作风和优美的环境让客户满意)的工作理念外,还结合工作实践,提出了“服务育人,管理育人,环境育人”三育人的原则和“诚信敬业,无微不至,尽善尽美”的服务理念。2.职业道德教育方面:提出了“爱岗位、爱信誉、爱公司”的“三爱”职业道德准则。(1)“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位,珍惜来之不易的工作机会,努力提高服务质量。(2)“爱信誉”,作为公司的一员,要爱护公司的声誉,注意自己的言行举止,在为客户服务中树立和维护保管服务管理公司的良好形象。(3)“爱公司”,要求每一位员工热爱工作,对企业忠诚。同时为了规范员工的行为,还提出了“每一天上班精神饱满,每一项工作尽善尽美;每一次服务无微不至,每96、一次接待热情周到;每一句批评虚心接受,每一个承诺坚决兑现;每一个细节决不放过,每一个隐患及时整改”八个“每一”的工作准则。3.业务培训方面:把重点放在制定的岗位责任制、综合管理制度等各项管理制度上,从基础的东西开始,紧紧围绕应知、应会、应做、应办、应干的东西来培训,使每位员工对自己的本职工作岗位的基本工作内容、工作要求和工作程序深刻了解、准确把握,知道怎么做是对的,怎么做是错的,确保把基本的工作做好、做到位,对员工还提出了“脑勤、眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”的素质要求。五、管理服务体系行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须建立一套高标准的质量保证体系,在车辆保管服务中,从一开始就要坚持做到97、高标准、高起点,科学管理、规范服务。六、高素质员工队伍人才是最重要的资源,在人才的管理上,着重抓好两个环节:一是“引进关”,引进的人才要具有较高的专业技能、较好的综合素质和较强的服务意识;二是“培训关”,针对不同的人员分别制订出详细的培训计划,要求大家都要做到一专多能,每年的培训考核成绩都要做为职务晋升和年终奖励的重要依据。七、项目设备的管理负责监督协调各项设备的日常维修管理服务运作,定期(每周或每月)向项目管理机构汇报上阶段的运作情况,增强沟通、促进了解,以利于日常工作的开展。八、实行时效工作制所有的对外服务工作均采用限时工作制,在对客户承诺的时间内完成。九、人性化服务标识系统我们将设立服务98、标识,如公司标识、产品标识、工作牌、办公标识等。第六节 项目合理化建议医疗设备在现代医院的建设中所起的作用举足轻重,它不仅能大大提高临床诊治能力和水平,而且有显而易见的经济效益,因此,加强对医院医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性,就成为医院医疗设备管理工作中不可忽视的重要问题。一、严格把关质量严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技术性能指标,以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的,并已制定医疗器械监督管理条例,因此医疗设备的“三证”不齐全,就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时,就像我们通常讲的一句话:“品牌就是质量”,在有条99、件的情况下,建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。二、重视培训工作医院在引进新的医疗设备后,供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中,医院要安排本单位医学工程技术人员参与,以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等,更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。三、加强设备的维护加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点,有计划、有方法的定期对所用医疗设备进行维护保养,及时了解使用情况、检查使用环境、检查其安全性能等,并做好信息记录100、。通过维护保养,提高仪器设备的使用寿命,把故障排除在萌芽状态,保证其安全、高效、高质量使用。四、明确分工提高效率医院的维修部门要分工明确,因为现代医疗设备品种越来越多,结构原理也越来越复杂,从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备,涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域,若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复,显然是不可能的,也是不现实的。因此,就需要根据每个工程技术人员的技术特点,对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修,使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构,积累维修经验,及时排查101、设备故障,提高医疗设备使用率、完好率。五、培养综合素质人才随着现代医疗技术的不断发展,医疗设备已经从过去的“独立元件”时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进,提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此,只有更新知识、更新观念,不断学习新知识、新理论,才能跟上时代的快速发展,才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。第三章 项目管理机构及人员配置第一节 项目管理目标我公司依据多年相关项目的经验积累,总结出了对于大型项目管理和实施的项目管理和实施的方法论。本次项目102、建设的管理内容主要包括组织人员管理、质量管理、进度管理、风险管理、文档管理、范围管理等方面,这些内容贯穿于项目的整个生命周期。1.组织人员管理:本项目需求的医疗器械种类多、数量大、技术要求高,涉及供应商、国内外多个产品厂家、采购方各个相关部门等。为了确保项目的顺利实施,需要建立统一的项目管理组织、清晰的组织结构和合理的人员配备,同时制定该项目的各项工作制度、明确相互的关系和责任,精心组织项目准备和项目实施工作。本部分工作包括了对组织和人员的一系列协调和管理工作。2.质量管理:该项目所采用的硬件软件产品不仅有相应的功能要求,而且有工业技术指标、协议标准等要求。该项目工程的质量控制是建立在这些功能103、和指标可实现基础上,予以设计质量、施工质量、设备质量等的全面监督和控制。在验收过程中的质量验收不仅是功能的实现,而且是技术指标或标准的实现。3.进度管理:该项目工程既有深度又有广度,深度是指在某一节点上不同平台,广度是指不同区域的互联。因此其进度控制包括节点施工进度、不同区域的施工进度、物质供应进度、进度的协调等。由于项目时间紧,因此整个进度控制不仅需要精心设计进度计划,而且需要计划进度和实施进度之间的协调和严格控制。4.风险管理:由于项目的复杂性和一些问题的不可预知性,项目的实施存在风险。风险管理主要是根据我公司的项目经验,提出该项目中存在的主要风险、风险后果及风险的预防措施,尽可能地规避风104、险或减少风险发生的可能性,并提出应对风险的措施。5.文档管理:文档作为管理依据、任务之间联系的凭证、质量保证、培训与参考、软件维护支持和历史档案,对项目重要性是不言而喻的。因此文档的管理是项目管理的一个重要环节,我们在项目的每个阶段都会产生相应的详尽的文档,并指定专人管理。6.范围管理:需要准确定义项目的范围,以及对项目的工作范围进行有效的管理和控制。7.设备管理:需要对项目采购的资源和过程进行控制和管理。8.成本管理:该项目工程的成本管理,不仅是采购人或供应商的费用预算和费用计划,而且是与项目进度相配匹的投资或投入控制。9.沟通管理:对项目的项目会议等沟通活动进行管理,有效地协调和沟通项目组105、的各个组成部分。第二节 项目管理机构一、组织机构建立我公司本次项目组织采取矩阵式组织结构,矩阵式组织结构是一种混合形式,它在常规的职能层级结构之上“加载”了一种水平的项目管理结构。根据项目与职能经理相对权力的不同,实践中存在不同种类的矩阵体系,分别有权力明显倾向于职能经理的职能矩阵,权力明显倾向于项目经理的项目矩阵和传统矩阵安排的平衡矩阵。这种组织结构的优点有以下几点:1.和职能式组织结构一样,资源可以在多个项目中共享,可大大减少项目式组织中人员冗余的问题;2.项目是工作的焦点,具有一个正式指定的项目经理会使他对项目给予更强的关注,负责协调和整合不同单位的工作;3.当有多个项目同时进行时,公司106、可以平衡资源以保证各个项目都能完成其各自的进度、费用及质量要求;4.项目组成员对项目结束后的忧虑减少,他们一方面与项目有很强的联系,另一方面他们对职能部门也有一种“家”的感觉。二、组织机构图示三、项目人员配备我公司将安排XX名工作人员对XX医疗器械采购项目进行管理和服务,其中包括管理人员、技术服务人员、作业施工人员等,其具体人员名单如下:(一)项目人员基本情况表序号姓名性别岗位学历职称经验备注12345678910(二)管理人员汇总表关键岗位人数项目管理负责人技术负责人施工人员监督人员其他管理人员客服后勤档案管理综合管理(三)拟派项目负责人履历表1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任107、何职务参加工作时间2.个人简历时间专业工作经历3.近三年从事相关工作经历及业绩:序号项目名称该项目中任何职12345附注:后附学历证书、职称证书、身份证等复印件加盖公章;本表可在不改变格式的情况下根据具体需要自行增减。(四)拟派工程师配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345(五)其他项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完项目情况合作单位项目名称项目规模开始、完成日期是否在服务期项目质量(附相关人员证书、证件及其他相关证明文件照片或相关复印件等)第三节 项目人员职责一、项目经理职责1.严格遵守总公司各项规章制度及工作流程。2.对项目整体的工作进行策划108、协调、管理。3.根据工程项目情况组建项目部。4.完成对项目进程、质量、安全进行有效控制。5.负责完成项目的验收、交接,按部门要求保存竣工验收资料。6.根据项目工程预算,控制成本。7.按合同要求做好售后保修及回款工作。8.完成上级交待的临时任务。二、管理人员职责1.贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。2.起草项目所需设备医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。3.负责XX项目采购设备的质量审核。4.负责建立XX项目所需设备的相关质量档案。5.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、109、处理及报告。6.负责医疗器械的验收和养护,指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。7.负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8.收集和分析医疗器械质量信息。9.参与购进计划的质量审核。10.协助项目经理对项目人员的教育或培训。11.其他相关工作。三、财务人员职责1.全面负责项目的财务工作,为XX项目负责,提供决策依据。2.严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3.合理安排企业资金,不得签发空头支票。4.收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。5.帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。6.商品货款支付,须有质量验收人员签字。7.有权拒绝原始凭证110、不清的付款。8.有权拒绝手续不全的报销。四、采购人员职责1.根据采购计划表负责物资采购。2.急用商品要优先采购。3.商品库存情况做到心中有数。4.采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识,不得采购伪劣商品。5.负责商品采购的业务洽谈。6.负责供应商的资料收集、整理、归档。7.采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8.对采购商品的质量负责。9.做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。10.物资采购有选择和采购权。11.对供应商有选择建议权。12.有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。五、质检人员职责1.树立“质量第一111、”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施。3.负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录。4.对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。5.在企业各部门的协助下,做好本企业的质量培训、教育工作。6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。7.负责对产品养护工作的业务技术进行指导。8.负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询112、;对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量负责人。9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析。10.负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录。11.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好工作。12.协助部门的领导组织本部门的质量分析会,并做好记录。13.负责对医疗器械不良反应信息的收集,处理和上报工作。六、运输人员职责1.按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则,做好医疗器械的运输工作。2.执行医疗器械运输113、的有关规定,将医疗器械按规定的运输要求分类运输。3.严格遵守医疗器械外包装图示标志,规范医疗器械的搬运和摆放。4.加强对运输人员的质量意识教育,规范运输操作,防止医疗器械运输质量事故。5.根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择安排适宜的运输方式和运输路线,将医疗器械安全运输至指定单位。七、售后人员职责1.建立用户访问、定期联络制度,完善质量信息网络。2.积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见,对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理,做到件件有交代,项项有答复,并记录在案。3.认真及时处理质量问题的查询,应退换的及时退换,应维修的及时维修,应以提高114、公司产品的使用率完好为己任,对用户负责,对病人负责。4.认真负责的实行保修、维修服务承诺,并建立24小时值班制,接用户维修通知后,必须在24小时内到达现场开展维修工作。5.定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量,及时补充,做到常备、量足,随取随用。6.配足维修、医疗设备仪器,及时维修保养,保持良好状态,做到随取随用。7.定期组织技术人员进行培训并通过考核。八、仓库保管员职责1.负责XX项目采购商品的管理、贮存和发放。2.严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3.进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。4.仓库帐目115、清楚,帐、卡、物一致。5.坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。6.库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7.堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。8.有权拒收违规和手续不全的商品。9.有权拒收手续不全的票据。九、质量管理人员职责1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。认真学习医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,对照企业质量管理制度,定期检查质量管理制度执行情况,发现有关质量方面的问题及时向领导汇报并提出改进措施。2.负责对医疗器械的首营企业、首营品种的质量审核。3.负责处理医疗器械质量查询。对顾客反映的质量问题填写查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决。4116、.负责建汇、保管好部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种质量记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性,准确性和可追溯性。5.负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审核处理工作。6.负责质虽信息的收集和管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量方面的意见及建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,向有关部门提供信息分析报告。7.负责企业医疗器械经营企业许可证的年检验证工作。8.在规定时间内,按要求完成领导交办的工作。十、养护人员岗位职责1.坚持“质量第一”的原则,在质量管理科技术指导下,具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作,对医疗器械养护质量负直接责任。2.坚持“预防为主”117、的原则,按照不同的储存条件规定,结台库房实际情况,采取正确有效的养护措施,确保医疗器械在库储存质量。3.负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查,一般医疗器械每季一次;重点养护品种增加检查次数,并做好养护检查记录。4.对由于异常原因可能出现问题的医疗器械,已发现质量问题医疗器械的和邻批号的,储存时间较长的医疗器械,应加强养护。5.指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记录,检查仓间温湿度的控制情况,并做好记录,随时注意仓库温湿度,对不符合温湿度条件的库间及时采取调控措施。6.每月检查效期医疗器械,做好效期医疗器械的催销,提醒销售员快销、勤销,做好效期工作。7.对退回的不合格医疗器械做好台118、帐记录,对不合格医疗器械的处理,登记和销毁及时做好原始记录。8.对养护仪器定期检查,正确使用养护、保管设备,并定期检查保养,确保正常运行。9.每季汇总分析和上报医疗器械养护检查情况,以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。第四节 项目人员培训一、培训目的积极配合现场施工,贯彻落实标准化管理的各项规定;提升项目人力绩效和员工综合素质,加快企业人才发展速度,有计划地做好建设人才培训、培养和储备工作;增强员工对企业、项目文化的了解及本职工作的能力,并有计划地充实其业务素质或知识技能,发挥其潜在能力,确保项目施工顺利进行;对有一定管理经验的人员进行新知识培训,对有专业知识但缺乏经验的人员进行现场培训119、。二、培训要求1.负责项目部人员培训以及政策性文件的制定。2.审定各作业队的培训需求。3.负责组织完成上级布置的各项培训任务。4.负责全项目人员岗前培训、岗位培训和培训经费管理等工作。5.负责对各作业队教育培训工作进行指导、督促、检查、考核。三、培训体系(一)岗位培训是人员教育的培训的重点,包括政治理论和专业知识、能力培训,提高履行职责所需要的政治素养、知识和技能。岗位培训分为岗前培训、在岗培训和适应性培训。1.岗前培训:新进人员岗前培训,技术人员岗前培训。2.在岗培训:根据岗位职责的要求,以更新知识为主要内容的定期规范化培训。重点包括日常安全教育、法纪法规教育、岗位技能提高以及新技术、新工艺120、新设备、新材料的实施和应用等培训。3.适应性培训:根据工作实际需要,随时开展各种应急性、针对性培训。(二)继续教育是针对专业技术人员补充、扩展和更新知识的培训。1.培训组织形式:短期培训主要包括新员工培训、岗位培训、继续教育、适应性培训。2.新员工培训:以项目部概况、规章制度、企业方针、职业道德、安全质量意识、相关法律法规、工作要领和工作程序、方法等为主要内容的岗前培训。3.岗位培训:以关键岗位管理人员(技术员、安全员、质检员)培训作为重点,坚持“先培训、后上岗”制度。四、培训程序按照培训需求分析、培训计划制定、培训实施及培训效果评估等程序组织实施,项目部人员必须按照项目部的安排按时参加有关121、培训。1.确定培训需求:根据项目部人员现有能力与岗位所需能力之间的差距,在此基础上确定培训目标需求。2.组织实施培训:按需不定期对技术人员组织实施培训。五、培训内容(一)基本要求1.关键岗位人员:施工员、质检员、安全员、试验员、测量员等。2.关键岗位人员上岗前必须经过培训经考试合格取得上岗资格,未经过培训或经考试不合格的一律不得上岗。(二)关键岗位培训1.施工员培训:由项目部具体负责组织实施,培训主要内容:技术规范,质量验评标准,施工图要求,施工工艺流程。2.质检员培训:由项目部具体负责组织实施,培训主要内容:质量验评标准,检验批、分项、分部、单位工程的检验方法,规范标准中的各种参数等。3.安122、全员培训:由项目部负责组织实施,培训主要内容:国家劳动安全卫生法律法规、安全技术标准。4.试验员培训:由中心试验室具体负责组织实施,项目部协助配合,培训主要内容:检验试验标准,检验试验参数,检验试验报告,检验试验仪器操作方法,检验试验仪器校正周期。5.测量员培训:由项目部具体负责组织实施,培训主要内容:测量仪器使用及校正方法,高程测量、角度测量、具体测量、高程控制测量、平面控制测量方法,测量误差平差、曲线测量要素的计算,测量精度的控制要求等。(三)其他培训1.采用新的施工(生产)方法、新设备、新材料时,有项目部组织制订新的安全措施、新的安全操作方法和信的岗位安全知识教育。2.新增工种必须经项目123、部组织再培训。(四)培训记录凡参加过培训的人员由项目部组织建立登记和培训记录。关键岗位的人员培训记录均以文字形式,记录内容包括时间、地点、培训的主要内容,培训人员名单等,记录要求完整、真实。(五)出勤制度所有培训一经报名确认,受训人员须提前做好安排,除特殊原因外,应准时参加。(六)教育培训的检查及考核项目部必须认真履行项目部人员培训质量、培训结果的监督和检查职能。检查主要内容包括:培训需求提出的针对性,培训实施过程的完整性、真实性,培训方式方法的时效性,培训上报数据的准确性等。(七)培训的组织保障1.项目部成立培训小组,人员机构如下:(1)组长:XX。(2)副组长:XX。(3)组员:XX。2.124、职责:组长全面负责员工培训各项管理工作;副组长负责制定总体教育培训规划及日常管理工作;组员根据教育规划要求,合理安排培训内容。3.培训小组负有对培训组织,协调、监督、记录的责任,其他各部门应积极主动的协助好培训小组,将培训工作做好。4.各部门负责人负责员工在岗实践培训,在学习培训上要起表率作用,注意提高自身的素质,不但要懂得做管理,还要成为员工事业的良师益友。第四章 项目管理制度第一节 安全生产管理制度一、总则1.为加强企业安全生产管理制度,防止和减少生产事故的发生,保证职工的生命和企业财产的安全,保证企业生产、经营活动的顺利进行,依照中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国劳动法等有关文件精125、神制定本安全生产管理制度。2.各部门要认真遵守国家、上级、本企业的有关规定,贯彻“安全第一,预防为主”的安全生产方针,履行安全生产职责,做好安全生产的预防工作。3.公司总裁负责全面领导工作,生产部经理负责分管企业的安全生产工作。4.生产部作为安全生产工作常设机构负有管理职责。各生产相关部门主要负责人为安全生产第一贲任人,对本部门安全生产全面负责。5.职工有依法获得安全生产保障的权利,并应当依法履行安全生产义务。二、生产安全组织1.生产部作为公司生产安全工作的职能部门,在公司总经理、生副总裁的领导下工作。并依照安全生产管理制度对全公司各部门或人员按章行使职权。2.公司设置生产部经理为公司级安全生126、产管理员,各部门、车间、班组负责人即为部门、车间、班组级生产安全员。3.建立覆益全公司的安全生产管理网络。三、安全生产检查1.安全检查的目的是消除隐患,防止安全事故发生,改善劳动条件,减少职业危害。2.实行三级安全检查制度,即公司级、部门(车间)级、班组级。其任务是:监督检查各项安全生产管理制度执行情况;发现事故隐患;制止、纠正、处理违章作业和违章指挥。3.日常性检查:(1)公司级安全生产检查,每月一次。考核内容:查领导、查思想、查制度、查管理、查隐患。(2)部门、车间级安全生产检查,每周一次。内容是重点部位、安全标志、操作规程。(3)班组级安全生产检查,每日一次。内容是班前、班后检查;职工遵127、守安全操作规程情况;机器设备运转情况等。(4)专业性检查包括:特种设备运行情况;操作人员工作情况。由主管部门组织进行。(5)季节性检查内容:根据季节特点,为保证生产安全的特殊要求进行的检查。(6)节假日前后检查内容:停产前、重新生产后是否有安全措施。(7)不定期检查包括随时抽查、上级部门的安全检查;新建、改建、扩建项目的试产等。4.安全检查与整改相结合,对查出的问题要及时整改,一时解决不了的,应当采取行之有效的措施。5.各级、各类生产安全检查必须做好检查记录,健全检查档案。四、安全生产教育1.实行三级安全教育,只要符合“三新”条件者(新入公司的从业人员;新调动工种的从业人员;采用新工艺、新技术128、新材料或者使用新设备)都必须进行安全教育。经各级考核合格者,方可上岗。2.离岗和病休超过三个月的人员,必须进行复工前的安全生产教育。3.公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力资源部进行,并做好记录。教育内容:国家安全生产法律、法规;安全生产管理制度;安全生产知识以及其他应知应会内容。4.部门、车间级安全教育由部门、车间负责人或安全员负责,并做好记录。教育内容:本部门安全操作规程;岗位责任制;生产特点;安全事故的预防及处理措施等。5.班组教育由班组长及安全员负责,并做好记录。教育内容:本班组生产内容;职工安全生产职责;机械设备的性能、特点及使用、维护方法;本工种安全操作规程;安全事故的预129、防及处理措施等。6.每年必须进行一次全员性的安全生产教育,全面贯彻落实党和国家的安全生产方针、政策、法律、法规,不断增强职工的安全生产意识。7.各级领导和安全员应对职工进行经常性的安全生产教育,加强职工自觉遵守安全生产管理制度的意识,提高职工自救、互救能力。五、安全技术考核1.凡安全技术考核合格者,须到生产技术部填写安全考核证,并报人力资源部备案。2.未经安全技术考核者不得独立进行操作,否则追究领导贲任。六、安全生产责任制(一)副总经理安全生产职责1.按照“谁主管,谁负责”的原则,建立、健全公司安全生产贲任制,组织制定和贯彻实施公司安全生产管理制度规范和安全操作规程,组织制定公司安全生产事故应130、急救援预案。2.贯彻“五同时”的原则:即在计划、布置、检查、总结、评比工作的同时,计划、布置、检查、总结、评比安全生产工作。3.负责安全生产法规和安全生产管理制度的宣传、教育、培训、贯彻的组织工作;尤其是特殊工作人员的安全生产和安全技术知识教育、培训工作。组织制定、修订、审批安全技术规程、安全生产管理制度。4.督促、检查、考核所分管部门的安全生产工作并及时消除生产、经营活动中的安全事故隐患。5.主持各类重大事故、重大隐患的调查、分析、处理工作。6.组织定期或不定期全公司性的安全大检查,对查出的安全隐患应及时消除或制定控制措施,确保公司生产安全。(二)生产部经理安全生产职责1.贯彻、执行中华人民131、共和国安全生产法、中华人民共和国劳动法及其他法律、法规、规章制度。参与制定企业安全生产管理制度、文件及应急救援预案工作。2.负责全公司安全生产工作的实施、监督、检查、考核。对检查中发现的问题,应立即进行处理。不能立即处理的,要采取有效的措施,同时上报有关负责人。检查处理情况要填写详细记录。3.作为公司级的生产安全员,负责对全体生产职工进行安全生产方面的宣传、教育;新入岗、上岗职工的公司级安全生产教育工作。4.应当经常性的深入各车间(部室)对生产安全员进行业务指导。5.负责安全生产事故的调查、上报、处理等事项。6.负责监督特种设备的年检、检修及特殊工种操作人员培训、持证上岗情况,并及时向有关负责132、人报告。7.负责对安全生产工作建档及登记、记录。有权制止、处理生产过程中的违章行为。(三)车间负责人安全生产职责1.全面负责本部门安全生产工作。贯彻执行中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国劳动法和本公司安全生产管理制度、安全操作规程。2.在计划、布置、检查、评比、总结生产工作的同时要计划、布置、检查、评比、总结安全生产工作。开展安全生产竟赛,总结交流安全生产经验。3.定期对职工进行安全生产教育。贯彻执行“特殊工种必须经考试合格,持有操作证方可独立操作”和“新工人、新调换工种人员在工作之前必须进行安全教育才可上岗。4.组织本部门的定期或不定期的安全检查,及时发现隐患,采取整改措施。5.加强班133、组建设,充分发挥各级安全员的作用。开展群众性的安全生产活动。6.发生重大安全生产事故或重大未遂事故时,应积极保护好现场;立即向上级报告并负责查明原因。依据“三不放过”的原则采取有效措施杜绝事故的再次发生。7.组织制定本部门生产安全应急救援预案。8.组织制定本部门执行临时性任务时的安全防护措施。9.有权拒绝上级部门或领导的不安全指令;有权对安全生产有贡献或造成重大事故的职工提出奖励或处分意见。(四)组长安全生产职责1.严格执行公司、部门、车间有关安全生产管理制度、安全操作规程。2.具体布置本班组的安全生产工作;组织搞好“班组日检查”,发现问题及时解决。不能解决的及时向上级报告,并采取防范措施。3134、.负责检查、监督、考核本班组职工安全生产情况;督促职工正确使用安全防护装置和安全防护器具。及时纠正违章操作行为。4.对本班组人员进行经常性的安全生产宣传、教育。负责对新调入和转岗职工进行安全教育和安全培训。5.发生事故时要及时组织实施应急救援预案进行自救并减少损失;做好现场保护工作,并及时向上级报告。6.对日常的安全生产宣传、教育、检查、培训等各项工作应做好详细记录。7.有权拒绝、制止、劝阻、批评违章指挥、违章作业和强令冒险作业。(五)部门、车间安全员职责1.协助部门、车间负责人贯彻执行上级有关安全生产管理制度,并检查执行情况。2.协助部门、车间负责人做好职工安全生产教育、安全技术考核工作。3135、.负责对班组安全员进行业务指导。4.参加部门、车间对安全操作规程、安全生产管理制度规定的制定和修订工作。5.经常了解本部门安全装置、防护器材、灭火器材的情况。对不安全因素及时提出整改意见。6.负责事故的统计、上报工作;参加事故调查、分析并提出防范措施。7.负责新调入的职工和转岗职工的安全教育、考核工作;建立本部门安全教育、考核、检查记录。8.有权制止违章作业,对不听劝阻者有权停止其工作并报告部门负责人处理。(六)班组安全员职责1.协助班组长做好安全生产和安全检查工作。2.积极宣传安全生产管理制度,教育本班组人员严格遵守安全操作规程,及时纠正本班组人员的违章操作和冒险作业。3.及时了解和掌握事故136、情况,保护现场;及时向领导汇报。参加事故的调查和分析,提出防范措施。4.搞好安全防护用品的维护、保养和合理使用。5.有权制止违章作业,对不听劝阻者有权停止其工作并报告班组负责人处理。(七)职工个人安全职责1.严格遵守本单位的安全生产管理制度和安全操作规程,正确佩戴和使用劳动保护用品;不违章作业,并制止他人违章作业。2.自觉接受安全生产教育和培训,了解、掌握本岗位工作所需要的安全知识和技能,增强事故预防和应急处理能力。3.坚持安全自查制度,发现异常及时处理;发现事故隐患或不安全因素要及时消除并及时向领导报告。4.有权拒绝违章指挥和强令冒险作业;有权对安全生产提出建议。七、安全防范与隐患整改1.安137、全预防措施包括:对突发事件及其危险性的分析;制定事故应急救援预案。(1)危险性分析包括:特征、触发条件、事故演变过程、后果等。(2)应急救援预案;针对生产经营场所、设备设施存在的潜在危险及产生的后果,制定采取的方法、步骤。2.对重大事故隐患发放施工隐患通知书,由生产技术部填写。内容包括:隐患项目、整改意见、解决期限;通知书由部门负责人签收,解决后返回生产技术部。3.隐患整改包括下列内容:(1)由于人为因素(如:违章指挥、违章作业、脱岗等)造成安全隐患的必须立即纠正。(2)由于设备设施、线路老化、损坏严重等原因造成安全隐患的,能整改的应立即整改;一时解决不了的,应立即报告本部门负责人。(3)对于138、各类隐患的整改,要按国家标准执行,不得增加新的隐患;由子资金问题解决不了的,应立即向有关领导汇报。(4)各级安全检查人员对检查出的隐患问题,要逐项分析研究并落实整改措施。做到整改定措施、定时间、定人员。班组能整改的不上交车间;车间能整改的不上交部门;部门能整改的不上交公司。八、设备与设施安全生产1.生产设备、设施在使用前,应制定完善的安全操作规程。操作人员应佩戴必要的安全防护用品。2.压力容器必须严格按规定的操作压力及操作温度使用,不得超压、超温和超负荷运行。工作指标变动,必须报请有关部门和领导批准。3.压力容器的管理和监督由工程设备部负责。(1)负责组织编制、审核、汇总、上报压力容器的年、季139、度检验、维修计划。(2)负责压力容器的登记,档案资料的审查、总结。(3)负责压力容器操作人员的安全教育和技术考核;监督检查压力容器的使用情况。(4)负责压力容器安全事故调查、上报,并对事故防范情况进行监督。有权向领导提出意见和建议。4.压力容器严格按国家规定定期检修,定期试压探伤和变形测定。一般压力容器每年进行一次外部检验,每六年进行一次水压试验。压力容器的安全附件(安全阀、压力表等)每半年校对一次。九、电器设备设施运行安全生产1.电器设备、设施的安装,应严格按照国家和北京市电器安全管理的有关规定进行。2.电器设备、设施应有良好的接地零保护并定期校验;周围要通风良好、整洁、无杂物堆积。3.电工140、安全用具和绝缘用品要齐全、良好,要定期校验;手持电动工具应有防漏电保护装置,手持电动工具要集中管理,专人负责。4.严格执行临时线的使用申请、审批制度。未经批准任何部门和个人不得私自架设临时用电线路。经批准的使用后应及时拆除。5.在易燃易爆和高温场所安装电器设备时,必须要有防火、防爆措施。6.电器作业人员必须经过专业技术培训,并取得资格证书方可上岗。7.使用起重吊装机械,必须按操作规程执行。吊装前必须检查安全制动装置,确保安全可靠;必须按额定负荷进行吊装,严禁超负荷使用;必须明确分工,统一指挥,严禁无计划作业。8.生产车间使用电器设备、导线,必须由专职电工进行维护管理。9.对作业场所的照明、空气141、质量、噪音、粉尘浓度等,应定期进行检测,必须符合国家职业卫生标准要求。凡不符合要求的,应当积极采取有效的治理和防护措施。10.对从事高温、有毒、有害和特种作业中人员,应定期进行体检。建立职工健康档案。十、伤亡事故与职业病安全管理1.发生安全生产事故,各部门必须积极抢救,防止事故蔓延扩大。同时要保护现场,及时向上级报告。2.发生重大安全生产事故,应按应急预案规定,听从指挥;各部门应协同做好现场抢救和警戒。3.事故发生后,必须按照“四不放过”的原则进行处理。即:事故原因分析不清不放过;事故责任者没有受到教育不放过;没有防范措施不放过;事故贲任者没有受到处理不放过。4.发生安全生产事故的部门,应填写142、事故登记表并将事故报告书一同送交综合管理部部。一般事故及轻伤不超过两天;重大事故及重伤不超过五天。5.一般事故应在两天内由本部门负责人组织事故分析会,查找原因,提出防范措施和对事故贲任者的处理意见;较大事故应由副总经理组织有关部门进行调查分析,查明原因,分清责任,制定防范措施,并对贲任者进行处理。对于蓄意制造事故,造成严重后果须追究刑事资任的,应交司法机关依法处理。6.重大事故应由公司组成调查组,进行事故的调查与处理工作。第五十七条受伤职工必须具备下列条件经鉴定有主管部门备案,方可列为工伤:(1)由受伤职工所在部门负责人填写职工伤亡登记表,按规定时间报主管部门。(2)须有受伤时在场其他职工的证143、言材料;如当时一人在场,要有班组长的证言材料。第二节 供货企业审核制度1.为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规,特制定本制度。2.产品质量标准管理部门为质量管理部。3.质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验,考评每批产品质量。4.业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5.进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或者一次性进口产品批件时核准的质量标准。6.对于缺少标准的产品,144、质管员应向供货厂家索取,复印留存,定期整理,编制目录,装订成册。7.不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品,应作好登记,并报质量监管部门。第三节 项目设施设备管理制度加强设备设施管理,确保设备设施处于完好状态和正常运行,以满足医疗器械的性能和储存条件的需要,确保医疗器械质量,特制定本制度。1.设备主要包括:发电机、配送车辆、空调、温湿度检测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。2.运输员负责配送车辆的日常维护、保养。3.储运部负责设备的正确使用和日常维护、保养,并做出记录。4.使用养护设备时,应检查是否正常,并按规定做出“养护设备使用记录”。(1)空调、温湿度检测仪、排气145、扇每季度循查遍,清洗空调的滤网。(2)发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查-一次,检查的内容包括设备的外观、空运转、负荷运转、操纵传动部分的灵活性、电器控制部分状况、液压装置、安全装置等,设备的检查。5.设备设施维修要根据设备的实际需要,由储运部临时提出中请,经总经理批准后安排。第四节 医疗器械采购供应制度为确保人民群众对疾病的预防、诊断、监护、缓解等所需医疗器械的及时采购供应,并对医疗器械采购供应过程进行控制,规范医疗器械采购供应过程中的程序,特制定本制度。本制度适用于本公司医疗器械采购供应过程的全面管理。一、医疗器械采购管理1.业务部有关人员会同仓库人员根据库存结构情况,市场动态及供需146、情况,在使医疗器械不断档,不脱销,不积压,合理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计划的内容应包括医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量,选择合适的厂商等。2.采购计划编制以后交业务部门负责人,由业务部负责人会同质管部对采购计划进行审核,并对不妥之处加以纠正,经总经理批准后进行实施。3.医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器械经营管理的法律,法规文件,严格要求自己。4.严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。严格按照医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、XX省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则要求开展业务经营活动。5.采购人员在采购医疗器械时,严格按照147、编制医疗器械采购计划执行,严禁从证照不全的单位购进医疗器械。6.业务采购人员根据医疗器械采购计划,遵循“适销对路,质优价兼,安全有效,质量合格,保证供应”的采购方针,选择合适的供货厂商签订采购合同,签订的合同必须符合经济合同法的规定,合同条款应包括以下内容:(1)医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单价、供货时间。(2)明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。(3)明确规定所有医疗器械在供货时,应附有产品注册证、产品合格证或质量检验报告。(4)医疗器械包装必须符合国家医疗器械说明书、标签和包装管理规定的要求。(5)注明价格扣率及交货方式。(6)如市场行情变化价格调整,则必须重新商定价格。148、(7)采购的医疗器械为首营品种,按照首营企业和首营品种审批制度执行。(8)采购医疗器械时应与供应厂商应签订医疗器械质量保证协议。(9)合同的形式也可适当灵活,如通过电话,传真,口头协议等方式进行,但应有记录。(10)采购员应与供应厂商保持联络,督促供应厂商按质、按时、按量交货。(11)业务部门签订购销合同后应将购入医疗器械填入医疗器械购进记录中。医疗器械(12)购进记录主要内容为:供货单位、供货口期、产品名称、型号、规格、单位、数虽、单价、批号、二、医疗器械供应管理1.销售部通过定货会,新产品推广会、洽谈会或上门求购等形式与客户洽谈,了解客户要求,当双方基本确定供销关系时,销售人员应向客户索取149、医疗器械经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证。2.销售部门负责对客户提供照证的合法性和证照的有效期限进行确认,并要求加盖本企业原印章(红印章),核实其“证照”的单位名称、法定代表人、地址是否-致。经营范围是否符合审批范围。对于以往的客户,应按照证照的有效期限及时索取新的证照。3.业务部对发生供货关系的客户,建立客户档案日录,其内容:客户名称、通讯地址、电话、联系人。4.医疗器械销售人员按照客户订货单(口头或电话)的要求,及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库,按医疗器械销售出库复核制度进行提货、复核、出库、交付。第五节 医疗器械出库复核制度1.为确保医疗器械质量,对出库医疗器械进行质量核150、查,防止不合格医疗器械出库特制定本制度。本制度适用于出库医疗器械复核和质量检查。2.医疗器械出库必须贯彻“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则。3.医疗器械出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核时,必须按发货凭证对实物进行质量检查,并对品名、规格、数量及其他项目进行核对,核对无误后,应在出库单上签字或盖章,方可发货。4.医疗器械出库时,如发现以下问题应停止发货,并报质管部处理。(1)包装内有异常响动或漏气。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实,封条严重损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)已超过有效期。5.医疗器械出库必须有正式凭证,禁止白条或无凭证发货151、,对急需医疗器械由总经理批准后,可先予以发货,但应尽快补办出库手续。6.凡出库的医疗器械无特殊情况,未经业务部门批准,不得随意退货。7.医疗器械出库复核时,为便于质量跟踪,必须做好出库复核记录,记录应保存至超过产品有效期一年,不得少于三年。第六节 医疗器械仓储保管制度1.为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不受损坏,保证销售给客户的医疗器械符合规定的要求,特制定本制度、本制度适用于产品从收货到交付过程中的搬运、包装、储存和交付。2.医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。3.保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。4.企业152、应有与经营规模相适应的仓库,库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。5.医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的库中,阴凉库:不高于20;常温库:0-30。各库房的相对湿度均应保持在15-75之间。6.医疗器械分类储存主要按品规、型号分类,按性质分类储存具体如下:(1)医疗器械与约品应分区存放。(2)同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的品种,应分开有放。(3)不合格医疗器械应存放在不合格品区内。(4)退货医疗器械应存放在退货区内。7.在库医疗器械应全面实行色标管理。待验区、退货区为黄色,合格区、待发区为绿色,不合格区为红色。8.医疗器械堆放原则:医疗器械应按批号的顺序分开堆放:同一医疗器械不同153、规格应分开堆放;外包装易混淆医疗器械应分开堆放。9.医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包装图示标志的要求规范操作,医疗器械不得倒置:要轻拿轻放、严禁摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。10.医疗器械的堆垛应留有一定距离,具体要求如下:(1)医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm;(2)医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(3)医疗器械与地面的间距不小于10cm;(4)照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距离不小于30cm。11.对于实行动态管理的(如一次性医疗器具),货到时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内,用黄线圈上并挂黄色标牌待验。12.医疗器械入库时154、,保管员必须按照有验收员签字的验收入库通知单上的内容进行核对,只有货单相符才能入库。13.保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械,有权拒收并把该批医疗器械存放在待验区内,并报告质管部进行复查处理。14.保管员应配合养护员按医疗器械养护管理制度定期对储存医疗器械进行养护,检查储存医疗器械质量,若发现可疑医疗器械应暂停发货并通知养护员填写停售通知单医疗器械不合格报告、确认表报质管部和业务部确认。15.对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报长,并悬扯近效期标牌。对已过期医疗器械应及时移入不合格区内,并按不合格医疗器械管理制度进行处理。16.保管员应保持库房清155、洁卫生、合理通风、走道畅通、合理安排货位、提高仓间利用率,并配合养护员做好仓间温、湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处理。17.医疗器械出库发货时应严格执行医疗器械出库复核管理制度,未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出库,医疗器械出库时应做好出库复核记录。18.对于销后退回医疗器械应按退货医疗器械管理制度做好退货记录,并单独存放在有明显黄色标志的退货区。记录应保存三年备查。19.保管员每季度底应定期做好库存盘点工作,做到货、帐相符。第七节 质量记录票证管理制度1.质量记录、票证管理是对医疗器械质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效的控制。确保在规定的期限内能156、够随时提供符合规定要求的、与质量有关的记录、票证。由各相关部室负责本部门的质量记录、票证的管理工作。2.质管部负责质量记录、票证表格的编制应与管理文件一起报公司领导进行审批后下发各相关部门,所有质量记录、票证应以表格的形式加以规定。3.质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填写,必要时要求各部门负责人确认签字方能生效。所有记录、票证应在该项工作的同时或完成之时及时填写,应真实、准确、客观地反映实际情况,不得按主观要求弄虑作假,做到字迹工整清晰,用不易褪色笔进行填写确保记录真实完整,应按记录、票证规定内容逐项填写,不允许少填、漏填、更改,如确实填错应在更改处签名。4.各项质量记录由质管部收集157、,按类别、名称或其它分类方法分类存档保管,要求便于查阅,存档的质量记录按一定的规律装订成册并标明记录的名称及日期范围,对于每天都产生的质量记录按月装订,或存于电脑中,其余的按年装订成册存档。5.仓库质虽记录、票证保管人员应妥善保管,做到防潮、防火、防虫蛀、防鼠咬、防损坏、霍变、散乱、严防丢失。与药品质量有关的记录、票证应保存超过产品有效期-年,但不得少于三年。6.存档质量记录一般不得外借,本单位内部相关人员确需查阅时由相关部门负责人或领导批准并填写查阅记录后进行现场查阅复印或按要求提供给顾客。7.质量记录表的格式已经使用后,它的名称、格式、项目内容不得随意更改,如在实施中发现确实不适合应用,不158、方便或有内容无法填写有必要更改时,由质管部报请领导批准后统一修订、完善。8.质量管理员每年应对保存的质量记录进行检查,对超过保存期限的质量记录,应填写质量记录销毁申请表提出申请,经质管部审核后报经领导批准方可销毁。第八节 医疗器械产品验收制度一、目的规范医疗器械产品入库验收工作,保证入库产品数量准确、质量完好,防止不合格产品和不符合规定要求的产品入库。二、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定三、适用范围企业购进和销后退回医疗器械产品的验收管理。四、主要内容1.验收人员必须经过专业培训,熟悉医疗器械产品知识、理化性能,了解各项验收标准内容。2.验收人员负责对入库产品进159、行外观质量、型号规格、包装质量及标识、数量等有关内容的抽验工作。产品进仓后(单、货齐全)在一个工作日内验收完毕。3.验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批(件)验收,并有记录,验收记录应该完整。内容包括:日期、品名、数量、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期、验收结论、验收员签名等。记录必须保存到产品有效期以上,但不得少于两年。4.凡不符合医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和有关质量法规及来源不符合规定的产品,不得签收入库。进货手续不全,整件无合格证或无检验报告书凭证的来货不得验收。上述手续齐全,经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合160、格品应拒绝入库,并将验收情况转告有关部门处理。五、验收细则1.整件医疗器械产品必须有合格证。2.每批产品都有出厂质量检验报告书。3.每一种医疗器械产品都按规定要求附有说明书、标签或包装标识。4.产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关要求,一般应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位。(2)医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。(3)产品性能、主要结构、适用范围。(4)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。第九节 质161、量事故管理制度一、目的加强公司经营过程中质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生。二、依据医疗器械监督管理条例及实施细则。三、适用范围公司发生的各种质量事故的处理。四、主要内容1.质量事故的范围:(1)因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗器械流入造成严重恶劣影响或医疗事故的。(2)因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。(3)因储存、养护等环节管理不善,造成整批医疗器械变质、过期失效的。(4)因为单个品种进货数量过大,或购进后销售不利引起医疗器械变质、残损、过期失效的。(5)因违法违规销售医疗器械的。2.质量事故的分类:质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。(1)重大质量事162、故:因经营的医疗器械发生严重的质量问题,威胁用药者生命安全造成恶劣影响的;因储存、运输不当,购进把关不严造成整批医疗器械报废,经济损失在10000元以上的。(2)一般质量事故:因储存、养护、运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。3.质量事故的上报:发生因质量造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故,应立即上报质量管理部门和公司主要负责人,并在24小时内上报当地食品药品监督管理部门,同时上报国家食品药品监督管理局。第十节 医疗器械养护管理1.医疗器械养护工作应贯彻“预防为主”的原则,对在库储存的医疗器械进行合理养护,防止在库医疗器械失效或变163、质。2.从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或药品监督部门组织的继续教育。3.从事医疗器械保管养护人员,业务上接受质管部的监督指导。4.养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理。温、湿度计应放在库房空气较流通,能客观反应库房温、湿度的位置,每日应上、下午各次定时完成记录。若温湿度超出规定范围,应立即采取调控措施。使其恢复到规定范围,并做好记录。5.养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和质量检查,并做好检查记录。对检:查中发现的问题应及时通知质管部进行复查处理。6.养护人员负责定期汇总、164、分析和上报医疗器械养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。7.养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。8.养护人员对在库医疗器械如发现有质量可疑的,应悬挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货,同时填写不合格医疗器械报告、确认表并报告质管部及时处理。9.养护人员负责建立医疗器械养护档案。医疗器械养护档案保存期限不得少于三年。第十一节 医疗器械近效期管理制度1.为加强对近效期医疗器械的管理,避免过期失效,减少损失,对库内近效期医疗器械进行有效控制、管理。特制定本制度。本制度适用范围:库内近效期医疗器械。2.近效期医疗器165、械的界定:医疗器械有效期不足六个月的列为近效期医疗器械3.业务部门采购医疗器械时,应在采购合同中明确规定:(1)从厂家直接购进的医疗器械或有效期为一年的产品应是近三个月内生产的产品。(2)从经营企业购进的医疗器械应是近六个月生产的。否则,需经业务部签字后方可购进,购进记录应注明有效期。4.效期医疗器械内、外包装应有明显的效期标志,质量验收员应严格把关,不符合要求的不得在入库验收通知单上签字入库。5.仓库保管员必须按效期分批号堆放,严格执行“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核记录须加注有效期。6.近效期医疗器械在库储存期间,仓库保管员应负贵填报近效期医疗器械月166、报表、近效期医疗器械催销通知单并在墙上;悬挂的近效期医疗器械警示栏。上填写该医疗器械产品批号、有效期。仓库保管员应在该医疗器械堆放处悬挂醒目的近效期医疗器械标志。仓库保管员应按月填写近效期医疗器械月报表分送业务部和质管部。7.业务部在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后,应及时组织销售人员或采取合法适当的促销措施进行促销,以避免因促销不利使之过期造成经济损失。8.质管部在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后,应对近效期医疗器械加强督促,确认近效期医疗器械促销措施的正确性。9.在医疗器械销售过程中,销售员必须做好与客户的沟通联络,收集客户需求信息,先销售近效期,并采用适当167、方式督促,并做好客户近效期医疗器械先销先用等售后服务工作。10.对于过期失效的医疗器械,必须清理出库,集中存放不合格区,决不允许采用降价抛售等方式违规销售。第五章 医疗器械安全生产方案第一节 医疗器械安全生产管理为切实加强设备安全生产工作,确保稳定生产,安全运行,避免不安全因素为的产生乃至事故的发生,对稳定生产造成不利影响,我车间根据本部门的实际情况特制定如下措施:一、严格落实管理制度加强劳动纪律的管理,在岗期间必须严格遵守岗位劳动纪律,车间管理人员要不定时下现场检查,如发现有违纪现象,对情节较重的,车间将加大处罚力度。二、设备基础资料管理加强基础管理,努力作好设备基础资料、数据,为设备管理工168、作的计划制定提供科学依据,更好地指导做好设备维修、维护保养工作。1.车间根据年度计划检修的安排和非计划检修的内容,认真填写设备基础管理的各项资料,努力做到台台设备有据可查;2.做好设备有效作业率的提升,组织人员对设备进行了较全面的分析,对影响设备的零部件进行妥善解决处理。三、加强设备备件管理认真梳理厂部库房备件储存情况,车间并建立二级库库存清单及出入库台账,对一些常用件及易损件必须留有库存。力争做到设备的检修不能因为备件缺少而影响进度的事情发生。四、严把计划检修质量设备的检修质量直接影响到设备的稳定运行,根据设备的运行周期及状况,从设备的计划检修入手,严把检修质量关和验收关,保证每次检修项目决169、不能出现返工现象。五、坚持设备维护保养严格执行设备的维护保养制度和相关规定,促使操作人员严格按照规定的要求去做,发现故障隐患及时进行处理。同时维修人员加强对设备的巡检,了解设备运转情况,并作好记录;与化工人员相结合,发现问题及时处理,将设备故障执行相关操作。六、无泄漏及润滑管理日常工作中加强技术人员和巡检工的巡检,发现漏点及时联系消除,对有些漏点在运行中不能处理的,必须制定相应的防范措施,并统一在年度停车检修时进行集中处理,使泄漏率都能控制在指标范围内。润滑油品使用时,必须按油品的使用管理制度执行,严格按“三级过滤”规定操作使用。七、加强人员安全管理现场作业时必须穿戴好劳动防护用品,不得穿戴钉170、鞋、拖鞋、背心、短袖、化纤衣物上岗。检修作业等要严格办理相关票证。加强现场管理,及时制止违章作业,不断纠正不良安全行为。各岗位配备足够的危化品操作防护用品,并做好定期检查更换工作。八、加强车间领导值班制车间值班人员要坚守岗位,不得擅离职守,并保持通讯畅通,合理安排检修工对设备进行日常维护保养及消漏工作,及时协调处理生产过程中工艺、设备存在的安全隐患,同时要积极响应当班调度指挥的应急预案指令。第二节 生产设备安全管理制度设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针;必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造;提新安全技术水平的原则;能及时有效地消除设备运行过程中的不171、安全因素,确保公司财产和人身安全。一、生产设备设施的选购1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则,要求做到设备运行中,在保证自身安全的同时,确保操作工的安全。2.设备管理人员应根据本企业生产特点,工艺要求广泛搜集信息(包括:国际、国内本行业的生产技术水平,设备安全可靠程度。价格、售后服务等);经过论证提出初步意见报总经理批准实施。二、设备设施使用前管理1.制定安全操作规程2.制定设备维护保养责任制3.安装安全防护装置4.员工培训,内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护保养知识等,经考验合格后,方可持证上岗。三、设备设施使用中管理1.严格执行设备安全管理制度,由公司主管领导和设备管172、理人员共同落定。2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作,生产过程中设备发生故障应及时给予排除。3.为了便于操作工日常维护保养,有设备管理人员、工程技术人员共同按照技术要求,由部门经理和设备管理人员负责检查实施。4.预检预修,是确保设备正常运转,避免发生事故的有效措施,设备管理人员根据设备状况和使用寿命,预先制定出安全检修周期和检修内容,落实专人负责实施,将设备质量保持在最好状态,确保设备从本质上的安全性。四、设备设施维保制度1.设备运行与维护坚持“实行专人负责,共同管理”的原则,精心养护,保证设备安全,负责人调离,立即配备新人。2.操作人员要做好以下工作:(1)自觉爱护设备,严173、格遵守操作规程,不得违规操作。(2)管线,阀门做到不渗不漏。(3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油,防止过度磨损。(4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好。(5)建立设备保养卡片,做好设备的运行、维护、养护记录。(6)保持设备设施清洁,场所窗明地净,环境卫生好。五、设备设施检查制度1.生产部设备维修人员,每两周对生产设备进行检查一次。2.每半年由使用部门会同维修人员,根据生产需要和设备实际运转状况,制定设备大修计划,设备大修前必须制定修理工时,停歇时间,材料消耗,清洗用油及维修费用。3.设备大修完工后,必须进行质量检查的验收。4.每年年底由公司主管领导、设备管理人员、174、部门经理、维修人员负责,按照事先规定的项目内容进行检查打分,评定出是否完好,能否继续使用,提出责任人的处理意见和改进措施等。六、安全事故报告和理1.设备由于不安全因素造成设备损坏和设备事故,根据设备损坏程度,设备事故分为:(1)一般设备安全事故:零部件损坏,经济损失在5000以下。(2)重大设备安全事故:设备受损严重,直接经济损失在5001元至50000元。(3)特大设备安全事故:导致设备保费或直接经济损失在50000元以上。2.设备安全事故报告和处理:(1)一般设备安全事故发生后,操作使用人员应立即向所在单位负责人报告,查清事故原因,查明事故责任。(2)重大特大设备事故发生后,操作人员应立即175、采取保护现场并报告公司负责人及有关职能部门,公司立即组织有关人员对事故进行检查,分析事故原因,查清事故责任。(3)对各类设备安全事故,坚持“四不放过”的原则,认真调查及时报告,严肃处理。(4)对玩忽职守,违章指挥,违反设备安全管理规定造成设备安全事故的领导,管理人员和直接责任者,根据情节轻重,责任大小,分别给予处分、经济处罚,构成犯罪的交由执法机关处理,追究其法律责任。七、设备设施更新改造1.设备报废的基本原则:(1)国家或行业规定需要淘汰的设备。(2)设备已过正常使用年限或经正常磨损后达不到要求。(3)设备发生操作意外事故,造成无法修复或修复不合算。(4)设备使用时间不长,但因更合理更经济先176、进的设备或生产使用时需要更换的。(5)从安全、精度、效率等方面,已落后于本行业平均水平,符合以上情况的设备均可申请报废。2.设备报废手续:(1)由设备使用部门提出报废申请,经技术部确认并签署意见。(2)由使用部门负责人填写报废申请单上交技术部审核,经副总理批准,移交财务部门结算手续3.设备改造的基本要求:(1)经过技术论证后,采取新技术。新材料。新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平,经济上也是合算得。(2)设备改造要持谨慎负责的态度,切勿轻易蛮干,必须按照申请,论证、批准的基本程序运程。八、建立设备管理记录建立设备技术管理档案,即在设备-生产全过程的状态,按章设备选别,设备维护保养、维修177、更新改造、报废处理等程序运行。由负责人和主管领导签名确认保存。第三节 从业人员安全生产职责一、员工安全生产责任制1.参加安全活动、学习安全技术知识,掌握本职岗位的生产技术,严格遵守各项安全生产规章制度。2.有知情权。有权了解其作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施。3.有建议权。有权对本公司或岗位的安全生产工作提出建议。4.有检举权。有权对本公司安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告。5.有拒绝权。发现直接危及人身安全的紧急情况时,有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。6.有保障求偿权。因生产安全事故受到损害的员工,除依法享有工伤保险外,依照有关民事法律178、尚有获得赔偿的权利的,有权向本公司提出赔偿要求。7.认真执行交接班制度,接班前必须认真检查本岗位的设备和安全设施是否齐全完好。8.精心操作,严格执行工艺规程,遵守纪律,记录清晰、真实、整洁。9.按时巡回检查、准确分析、判断和处理生产过程中的异常情况。10.认真维护保养设备,发现缺陷及时消除,并做好记录,保持作业场所清洁。11.正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具和防护器材、消防器材。12.不违章作业,并劝阻或制止他人违章作业,对违章指挥有权拒绝执行,同时,及时向领导报告二、特种作业人员安全生产职责1.接受特种作业上级主管部门的系统培训,并经考核合格领取合格证后,才能上岗作业。2.按国家现行179、有关规定,接受定期复审、培训与考核,并取得合格证。3.应保持身体健康,上岗前进行体检,上岗后定期体检,确保没有妨碍从事特殊工种的疾病和缺陷。4.努力学习安全技术知识,不断提高本特种作业的技能,使自己能够适应安全生产发展的要求。5.严格遵守本特种作业的各项管理制度,安全操作规程,不违章作业。6.遵守劳动纪律,认真作业,确保生产和人身安全。三、危化品管理人员安全生产职责1.认真执行国家、地方安全生产的法律法规和上级的规定及标准。2.采购人员应从具有“危险化学品安全生产许可证”、“危险化学品经营许可证”的厂家或商家购买,并应确认起产品检验合格证是否有效,进口商品则要有中英文安全技术说明书。3.相关人180、员均执行“五双”规定,即:双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用4.运输、装卸人员应注意各种危险化学品的物理化学性能,在运输装卸中不混装违忌品种,不粗暴装卸,做到在运输装卸中不发生火灾、爆炸、泄露与损坏,确保运输装卸安全。5.仓库管理人员,必须经过认真的危化品知识和安全生产教育与培训,熟悉和掌握安全操作规程,严格执行相关的危险化学品安全管理制度,确保危化品在保管的全过程中不发生火灾、爆炸、中毒和污染事故,确保人身和财产安全。6.使用危险化学品的人员,应熟悉危化品的物理化学性能,严格遵守工艺操作规章和安全操作规程,确保安全生产。7.负责处理危险化学品的过期、不合格产品及废料的人员,严格181、执行国家的相关规定,做到合理、科学的无害处理。四、生产部门安保人员安全生产职责1.执行安全保卫制度,负责进入公司人员的证件检查,外来人员的登记及检查工作2.做好关键要害部门的安全保卫工作。3.认真学习本职业务知识和技术培训。熟悉公司防火、灭火、防爆的知识和消防设施,设备,灭火器材的管理和正确使用。4.参加义务消防队及事故应急救援工作,积极参加演练和培训,并在发生火灾及重大生产安全事故应急救援工作中起到主力军的作用。5.严于职守,加强值班巡逻检查,做好防火、防盗工作,确保公司安全。6.严格管理进出车辆,不得超载、超速,严禁火种、引爆、泄露、导致中毒及污染因素带入公司,并检查出厂车辆的货物是否办理182、出厂手续,货物与发票是否相符等等情况。7.维护厂区的交通秩序和安全。8.做好公司内部的治安管理,负责各类重大事故的现场保卫、警戒工作。第四节 项目人员安全生产方针一、编制目的增强员工安全意识,提高员工安全素质,让员工掌握安全技术知识。二、适用范围本制度适用于XX医疗器械有限公司。三、主要形式企业的劳动安全卫生教育形式有九种:新员工入公司的三级安全卫生教育,变换工种教育,复工教育,特种作业人员教育,复训教育,中层以上干部教育,班组长教育,劳动卫生教育,全员教育。四、具体规定(一)班组(车间)级安全卫生教育由班组(车间)长或兼职安全员负责进行。(二)班组(车间)级安全卫生教育1.本班组的生产特点、183、作业环境、危险区域、设备状况和消防措施以及安全、文明生产、定置管理、环保制度等。2.本工种的安全技术操作规程并做实际操作示范。3.正确使用、爱护个人防护用品和安全设施。4.本班组(车间)曾发生过的事故分析和预防措施。5.三级教育率要达到100,新员工经教育合格后才能上岗并建立三级教育档案。凭“三级教育卡”发给个人防护用品。(三)变换工种教育1.员工变换工种,在上岗前必须经过安全教育。2.变换工种安全教育,根据工种改变范围,分别按“三级安全教育”程序进行。3.变换工种教育内容,可参照有关三级教育方面的内容适当调整,内容着重新岗位安全卫生应知应会。4.教育率达100,变换工种员工经教育合格后才能上184、岗并建立三级教育档案。(四)复工教育1.凡因病假、事假、产假等离位三个月以上者和工伤伤愈复工者,必须进行复工前安全教育。2.复工教育按“三级”教育程序进行。3.复工者必须先到本单位主管安全工作的领导处报到,然后由复工者单位领导提供(复工者)名单到公司安全主任进行复工教育。4.教育内容:上岗前安全思想及本岗位安全生产技术操作规程教育,特别是对工伤者的复工教育要针对伤者的事故案例进行分析,找出事故原因,吸取教训,提高预防能力。5.复工教育率要达100并要建立教育档案。(五)特殊工种人员教育1.特种作业是指该工种设备设施具有特殊危害因素,当发生事故时会造成较大灾害的作业。如电器、锅炉司炉、起重机械、185、焊接、压力容器操作、机动车辆驾驶等作业。2.特种作业人员的安全教育、技术培训由公司作出计划并拨给经费、设备安全主任配合地、市劳动部门组织进行。3.特种作业人员安全教育内容,按具体工种分别选用相应培训教材。4.特种作业人员安全教育(培训)经考试合格后,由地、市劳动部门颁发合格证,凭证操作。5.教育率要达100,设备部门要建立教育档案以备查。(六)复训教育1.取得操作证的特种作业人员和一般技术工种员工,必须根据所在作业工种进行周期性的安全技术复训。2.特种作业人员除司炉工每四年一次外,其余每两年进行一次复训教育,由设备部门,责任部门与地、市劳动部门协商、组织进行,安全主任配合。3.一般技术工种的复186、训教育每三年进行一次,由行政部组织进行,安全主任配合。4.复训教育的形式及内容,按工种的安全培训教育要求进行。5.复训教育结束后,应进行考核(试),把成绩归档,并考虑重新签发操作证,如考核不合格,不能继续独立操作。6.教育率要达100,责任部门要建档以备案。第六章 非生产医疗器械采购方案第一节 非生产器械采购原则采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核制造商合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。1.医疗器械应当由采购部门实行统一采购。其他部门不得自行采购。2.公司采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:(1)制造商必须具有有效的医疗器械生产企业许可187、证或医疗器械经营企业许可证和营业执照。(2)产品必须具有有效的医疗器械注册证,同时该产品必须是在制造商医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证范围之内。(3)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖制造商公章的证件、材料,并建立档案:(1)医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。(2)医疗器械产品注册证书及附件。(3)营业执照。(4)企业法定代表人的委托授权书原188、件,委托授权书应明确授权范围。(5)销售人员身份证明。5.采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。6.采购医疗器械时不得有下列行为:(1)从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械;(2)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;(3)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二节 非生产设备采购计划医疗设备、专科器械及各类卫生材料,应根据实际需要,科学地编制采购计划,合理安排经费,及时组织货源,确保公司经营需要。189、1.大型设备的购置应根据公司全年规划,资金安排,逐项报批后,分期分批购置。2.专科器械及卫生材料的计划制定,应参考上年实用基数,结合年度预算,合理增减,并每月根据库存及实际需要分次购置。采购计划应报总经理批准。3.按计划要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。4.本地采购与外地采购,以本地采购为主,尽量减少外出。外地采购以函购为主,尽量为公司节约人力财力。5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定,不走后门,不以物易物,不套购物资,不吃请受礼、受贿,各种业务提成回扣等一律交公。6.要全面掌握采购业务,不断拓宽知识面,广泛收集市场信息,积极开辟合法的采购渠道。要认真负责,吃苦耐劳,确保各190、类器械、材科优质,价廉及时应。7.对各类器械材料的采购,应以质量第一为原则,尤其一次性产品要严格手续,确保使用合法、合格产品,保证临床工作的开展及病人的生命安全。对新产品在确有三证的前提下,经少量试用合格后,方可大批量购置,切忌盲大量采购,以免造成积压浪费。8.对专业性较强的医疗器械,应经总经理或采购部经理批准后方可购置,采购人员严把质量关及价格关。第三节 医疗器械具体选择方案一、供应商具体选择标准根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响,将供应商进行分类,并制订不同的选择与评价标准,如整机厂商,应至少有ISO9000或ISO13485体系认证证书,且企业有完善的质量管理体系,能够进行现场考191、核检查的,尽量进行现场考核,不具备现场考核条件的,也应由供应商提供相关的文件,如工艺流程,关健与特殊工序作业文件,成品检验标准等技术性文件供审核;提供安规件的,则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成,则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。二、供应商现场质量考核现场考核切忌走形式,须组织公司内部有资格人员组织现场检查组,制订现场检查计划,并按计划有步骤,按计划进行,主机厂商除审核管理体系外,建议增加工序或成品质量审核。若为安装服务类供应商,则须现场考核其安装作业规范,安装人员资质及安装用设施,用户验收记录及用户有关安装的投诉及处理记录等。三、签订质量保证协议质量协192、议应明确相关质量要求,验收标准,不良品处理,售后服务要求等,并明确供应商须依据我方要求进行周期性的管理审核、工序审核与成品审核,执行变更管理规定,若有产品或工序变更,须事先取得公司批准方可实施变更。四、做好质量检验审查由于装配厂受检验条件限制,有些检验项目无法在装配厂进行,因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报告,必要时须送第三方检验机构进行检验的要求。供应商的出厂检验报告作为产品来料控制的证据,与公司内部的来料检验记录一起保存。五、扩大供应商审核范围当供应商出现质量波动或连续发生来料不良时,应及时对供应商进行工序质量审核与成品质量审核,协助供应商发现技术与质量问题,帮助供应商开展质量改善193、活动。六、供应商的监督与考核关健供应商的考核记录结果应下发书面通知,使其了解问题所在,与供应商共成长。七、定期开展供应商评价删除不合格供应商并尽可能有备份合格供应商,确保在合作的供应商满足公司要求。第四节 进口医疗器械报关流程一、进口医疗器械的手续流程根据医疗器械监督管理条例,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。1.备案:取得进口医疗器械注册证书,方能进口。2.标签:医疗器械监督管理条例规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性194、标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。中文标签在注册时,已经获得药监总局行政审批,可随意更改。3.报检:出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。4.强制性认证:列入实施强制性产品认证的产品目录的进口医疗设备,需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。5.进口报关:医疗设备进入中国境内195、,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入法检目录的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发入境货物检验检疫证明。二、进口医疗器械的必备单证1.进口医疗器械注册证和经营许可证。2.若是进口含有义药试剂成分的医疗器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)。3.部分医疗器械进口需提供自动进口许可证。4.提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等。5.进口合同、装箱单、发票。6.其他需补充说明的单证资料。第五节 采购实施流程一、目的为确保采购产品(包括服务)符合规定的要求。二、范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。三、内容1.采购部:负责供方选择和196、开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价。2.质量部:负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实。3.研发部或工程部:负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等。4.总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销。四、定义1.A类采购产品:关键采购产品,含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性,如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品;A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购197、产品,A2是可以更换供方的关键采购产品。2.B类采购产品:重要采购产品,不含关键特性,含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括预期功能的实现,但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品。3.C类采购产品:除关键产品和重要产品外,涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准件。4.战略型供方:不可替代的关键采购产品供方;对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。5.优先型供方:可替代的关键采购产品和重要采购产品供方;提供的采购产品和服务在其他供方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期198、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。6.风险型供方:一般是首次提供采购产品和服务给公司,或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。7.一般供方:C类采购产品的供方,采取集成采购模式,主要偏重于成本控制和服务优先;8.淘汰型供方:消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作,等产品退市后自然淘汰;积极淘汰供方不但得不到新合作,且现有的合作也要取消。五、程序(一)供方开发原则1.采购部开发合格供方必须按照医疗器械生产企业供应商审核指南的要求,对供方进行质量、成本、交付、服务等的审核和评价,确保所采购产品满足要求。2.合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性199、的书面规程(工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等)。3.合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显。4.对于已经批量供货的产品,原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力。5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方。(二)供方开发时机1.新产品开发、产品更改需增加新的供方,且初步确定采购产品的工艺路线时。2.调整配套体系,需对在供产品增加新的供方时。3.关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方。4.合格供方为淘汰型供方或风险型供方。5.合格供方出现以下情况,致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险:(1)发生重大产品质量事故。200、(2)多次不能及时交付产品。(3)生产能力无法满足供货计划。(4)已有工艺手段不能满足产品工艺规范。(5)合作意愿出现异常。(6)供货价格已明显失去竞争优势。(三)供方开发步骤1.采购产品的分类:根据采购产品在实际使用过程中,其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响,将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类;2.根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,对采购产品进行差异性控制:供方分类战略型供方优先型供方风险型供方一般供方淘汰型供方适用采购产品A1类A2类、B类A2类、B类C类A2类、B类、C类风险管理措施建立长期201、战略性合作关系;签订采购合同;质量保证协议。主要偏重于成本控制;签订采购合同;质量保证协议。主要确保质量控制和及时供应;签订采购合同;质量保证协议。主要偏重于成本控制和服务优先。签订采购合同;减少或取消订单,加严质量控制采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供方3.供应市场竞争分析:对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势,供方再市场中的定位,从而对潜在供方有大致了解。4.寻找潜在供方:经过对市场的分析,通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式,收集潜在供方信息,并通过登记供方调查表来管理潜在供方;潜在供方信息应包括:供方企业概况、营业执照、供方注册地、注册资金、202、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等。5.潜在供方审查:采购产品分级初评审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价A类B类C类(1)潜在供方初评:采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行筛选,剔除不合适的供方;必要时,组织对潜在供方实地考察;通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审,填写潜在供方现场评审表;在考察结束会议中,总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释;如果潜在供方有整改的意向,可以要求其提供现场评审整改报告,做进一步评估。(2)签署保密协议:A类供方、B类供方必须签署保密协议,C类供方不需签203、署保密协议。6.询价:采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件,一般包括图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价,要求潜在供方进行成本清单报价,列明材料成本、人工、管理费用、利润率等。7.报价分析和比价:在收到报价时应仔细分析,对其中的疑问要彻底澄清,而且要求书面方式作为记录;同一采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价,并择优选择。8.价格谈判:在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格;对于小批量产品,谈判核心是交货期,要求其快速反应能力;对于流水线、连续生产的批量产品,核心是价格;但一定要保证供方有合理的利润空间。9.确定备选供方,图纸会204、签,签订样品提供协议或合同。10.打样及评价:(1)研发负责新产品研发样品,工程部负责试产或量产产品工程样品。(2)A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件,并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告;C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告。(3)质量部对样品进行检验或测试,并出具检验或测试报告,对其做出初步评价。(4)研发对研发样品合格与否进行判定;工程部对工程样品的合格与否进行判定。(5)样品评价完成,研发或工程部填写供方样品评审表,采购部向供方通报评价结论。(6)样品评价结论为不合格者,备选供方应按本公205、司的整改要求,重新组织送样。对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者,取消其备选资格。11.样品承认:工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样;封样样品之一交给备选供方保管,同时备选供方需提交承认样品相关的资料。12.试产:(1)样品评价合格后,备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产,并按以下条件进行试产:试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。采购产品的测试报告已符合图纸的要求。(2)对于关键采购产品(A类),在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装,其数量分别是:第一批不少于50件,第二批不少于100件。对于重要采购产品(B206、类),供方提供试产产品供本公司进行产品试装,其数量不少于50件;对于一般采购产品(C类),供方不需进行试产。(3)经试装后,组织根据产品动态性能做出试装评估报告,并判定是否继续试装,直至试装通过验收,并填写小批试制评估报告。13.量产前评审:(1)量产前供方文件评审:采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审,并填写量产前供方文件评审;1-9项目得分3分,10-26项目满分为5分,合格为3分,供应商70分为合格,代理商50分为合格。序号文件资料名称供应商代理商评价单位1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件;提207、交提交采购6组织机构代码证复印件提交提交采购7生产许可证及附件提交-采购8产品授权代理书-提交采购9质量认证体系证书复印件提交提交质量10质量体系文件目录清单提交提交质量11主要质量目标及完成情况(一年内)提交提交质量12员工年度培训计划及完成情况提交提交质量13年度内审计划及完成情况提交提交质量14机器设备清单;提交-工程15医疗设备清单提交-质量16医疗器械法规要求的资料提交-质量17供方提供产品的原材料合格供方名录提交-质量18提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交-技术19提供产品的质量控制计划提交-质量20提供产品的工艺流程图提交-技术21提供产品的工艺文件或作业指导书提交-工程22208、提供产品涉及的工装清单提交-工程23提供产品涉及的检具清单提交提交质量24提供产品的质量记录清单提交提交质量25其他文件资料自愿提交自愿提交质量(2)量产前现场评审:采购组织评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审,主要评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能力保证等方面,并填写量产前供方现场评审表。14.合格供方审批:(1)经现场评定,推荐为合格供方,且提交的采购产品批准资料已获批准的,由本公司采购部填写合格供方审批表,经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后,运营总监审核后报总经理批准。(2)签署质量协议;A类供方、B类供方必须签署质量协209、议;C类供方不需签属质量协议。(3)供方经总经理审批通过后,即由采购部列入合格供方名单,并向供方下发准入通知;同时签订产品采购合同或书面协议,详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等,适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求,供方人员资格要求、质量管理体系要求,物料可追溯性要求,以作为考核双方是否遵守。供方开发步骤A1类供方A2类供方B类供方C类供方供应市场竞争分析潜在供方初评潜在供方现场考察签署保密协议询价报价分析和比价样品送样及评价小批试制量产前供方文件评审量产前现场评审根据情况合格供方审批签署质量保证协议产品采购合同或210、协议15.供方撤销:(1)供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项,出现下列情况时将撤消合格供方:发生重大产品质量事故。经常不能按计划及时交付产品。对下达的要货计划无法满足,生产能力跟不上本公司需求。供应的产品价格无法与市场竞争,失去优势。(2)撤销不合格供方,由本公司采购部填写取消合格供方资格审批表,经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。(四)供方审核1.供方审核原则:根据医疗器械生产企业供应商审核指南的要求,需要对供方进行定期审核评价,回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等,并形成供方定期审核报告,作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料;经评估发现供方存在重大缺陷可能211、影响采购产品质量时,应当中止采购,及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施;当供方发生影响采购产品质量的重大改变时,公司应对供方进行重新评估,必要时进行供方现场审核;2.供方评价要求:评价A1类供方A2类供方B类供方C类供方月度业绩评价年度业绩评价年度质量体系稽核根据情况3.供方业绩评价:(1)供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价,从质量、交货期和服务满意度三方面进行综合评价,其中质量占50分,交货占30分,服务满意度占20分。(2)评价标准:95评价100为优秀,评分系数为1。85评价95为良好,评分系数为0.85。70评价85为一般,评分系数为0.7。70分以下为不合格,评分系数212、为0.5。(3)由于交付或质量原因导致生产停线,则本月为不合格,评分系数为0.5。质量50分:考察供方一次交货合格率。评价供方一次交货合格率评分系数优秀95供方一次交货合格率1001良好85供方一次交货合格率950.85一般70供方一次交货合格率850.7不合格700.5交货30分:考察交货及时率。评价交货及时率评分系数优秀95交货及时率1001良好85交货及时率950.85一般70交货及时率850.7不合格700.5服务满意度20分:考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及时性。评价服务满意度评分系数优秀95服务满意度1001良好85服务满意度950.85一般70服务满意度850.7不合格700213、.5(4)供方月度业绩评价:采购部在每月月初4个工作日内,完成供方月度业绩评价,并填写供方月度业绩记录表报运营总监批准。(5)年度业绩评价:采购部通过月度业绩评价汇总分析,对供应商进行年度业绩评价;在每年的第一季度完成供方业绩评价。(6)年度质量体系稽核:质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施,考核过程需结合供方年度质量体系稽核表对供方质量管理体系的实际运行情况进行打分,对于不符合的情况要求限期整改,提供整改报告。4.本公司可随时对供方进行现场产品质量抽查,供方不得以任何理由拒绝,本公司的质量抽查结果不能代表供方被抽查产品的质量状态,既不能免除供方向本公司及时提供可接收产品的责任,也不能排除214、其后本公司对所供产品的拒收。5.合格供方分类标准:合格供方根据其采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,结合质量管理体系的运行、采购产品的供应业绩等,合格供方分为战略型供方、优先型供方、风险型供方、淘汰型供方以及一般供方,评价方式采取动态和定期管理相结合,具体如下:(1)动态管理:新合格供方一律纳入风险型供方管理;新供方在连续5批供货满足要求,纳入优先型供方管理;新供方在连续5批供货未满足要求,纳入淘汰型供方管理。优先型供方连续2批供货出现重大质量问题或延迟交货,将纳入风险型供方管理;风险型供方在连续5批供货满足要求后,纳入优先型供方管理。风险型供方在连续5批供215、方不能满足要求时,列入淘汰型供方管理;淘汰型供方在连续5批满足要求时,可转为风险型供方管理。优先型供方是不可替代的关键采购产品供方或提供的采购产品可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高,纳入战略型供方管理。C类采购产品的优先型供方纳入一般供方管理。(2)定期管理:年度业绩评价和年度质量体系稽核对供方分类的调整要求:年度业绩评价为良好以上者取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格,年度业绩评价为一般调整成风险型供方管理,年度业绩评价为不合格调整为淘汰型供方管理。年度质量体系稽核在80分以上取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格;年度质量体系稽核在60-80分216、的合格供方不做调整;年度质量体系稽核在60分以下的合格供方降级(优先型到风险型到淘汰型)管理。6.对月度业绩考评不合格的供方:(1)将进行观察、警告、降级(优先型到风险型到淘汰型)直至从合格供方名单中撤销。(2)供方必须按本公司限期要求进行纠正,并制定纠正和预防措施。(3)供方的付款延期一个月;如需按期付款,采购需说明原因需申请特别付款。7.对过程控制好、产品质量稳定、服务到位、供货及时的优秀供方:(1)凡属两家配套的产品,优秀供方所供产品份额可提升到60-80。(2)年度优秀供方可以优先付款或付款账期比规定的帐期提前一个月付款。(3)本公司新产品开发时,优秀供方可享有优先研制和接受订单的待遇217、。(五)采购流程计划部根据销售订单需求进采购申请,填写采购申请单(采购申请单必须包含采购产品的类别、名称及料号、图纸版本号、图样、规格型号、工艺路线、数量、验收准则和交货期限等);经运营总监批准后由采购部在合格供方名单内执行采购,采购部跟催供方,采购产品交货、仓库初检合格后质量部负责按照产品的监视和测量控制程序进行进料检验,合格入库,不合格按不合格品控制程序执行;附采购流程图;(六)采购产品的要求1.采购产品必须符合公司验收标准和医疗规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.公司应当严格按照产品的监视和测量控制程序的要求进行进货查验,要求供方按采购产品供货批次提供有218、效检验报告或其他质量合格证明文件。3.特殊采购产品:(1)采购产品中有洁净级别要求的,应当要求供方提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。(2)灭菌外包采购:按灭菌过程确认控制程序。(3)无菌医疗器械的初包装材料采购:无菌医疗器械的初包装材料的应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染;需要根据产品质量的要求确定采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关纪录。(七)记录的要求以上所有供方选择过程和评价过程与结果以及219、采购产品的检验和验证均需形成记录,相关记录均应按照记录控制程序执行存档,以便追溯及查阅。六、相关文件1.医疗器械生产企业供应商审核指南。2.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。3.产品的监视和测量控制程序。4.记录控制程序。5.不合格品控制程序。6.灭菌过程确认控制程序。7.样品管理制度。8.供方管理制度。9.产品原材料分类及编码规则管理制度。10.零星采购管理制度。11.仓库管理制度。七、相关记录1.供方调查表。2.潜在供方现场评审表。3.合格供方名单。4.供方样品评审表。5.合格供方违规处理单。6.物资编码记录表。7.厂商采购单登记表。8.厂商采购单。9.小批试制评估报告。10.量产220、前供方文件评审表。11.量产前供方现场评审表。12.紧急让步放行单。13.合格供方审批表。14.供方月度业绩评价表。15.供方月度业绩汇总表。16.供方年度质量体系稽核表。17.供方年度业绩汇总表。18.供方定期审核报告。19.合格供方撤销申请表八、相关附录年度评估前供方类型年度业绩评价年度业绩评价供方资格年度体系评价得分年度体系评价供方资格年度评估后供方类型优先型供方良好优先型80优先型优先型一般风险型60-80优先型风险型不合格淘汰型60以下风险型淘汰型风险型良好优先型80优先型优先型一般风险型60-80风险型风险型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型淘汰型良好优先型80风险型风险型一般风险型221、60-80淘汰型淘汰型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型第七章 供货运输方案第一节 器械包装要求1.一般医疗器械不可与植入、特殊医疗器械混装,I类、II类、III类医疗器械不可混装。2.根据医疗器械产品的储存和运输要求和运输方式、条件和发住地区的天气情况,对产品进行包装,并按要求在外包装上加注防寒、防潮、防热、请勿倒置、小心轻放等标志。3.拆零拼箱的医疗器械产品,箱外应加标记,箱内放装箱单;进口产品发运,外包装加注中文标识。4.发运商品外包装上有鲜明的唛头,发货员应写明收货单位全称、收货单位详细地址、发货单位全称;同时在外包装上注明有关保护安全的要求,以引起运输人员的注意。5.发运程序:(1)发222、运员应结合产品的储存特点、客户要货的缓急和公司的承送能力等因素,根据安全、快捷、节约的原则,适当选择运输方式,如汽运、铁运、邮寄、客户自提等。(2)在发送商品的同时,储运员应将销售单、保险单及医疗器械检验报告书等资料随货同行。第二节 器械装卸要点1.医疗器械装车,配送员应按单逐一复核,做到单货相符。2.医疗器械包装破损或被污染,不得装车。3.医疗器械装车后,应堆码整齐、捆扎牢固,不得横放倒置。4.医疗器械装卸时,应在卸货棚内进行,禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,严格按照外包装所示标志要求堆放,并采取防护措施,保证医疗器械的安全。6.运输医疗器械的车223、,不得装载对医疗器械有损害的物品,不能将重物压在医疗器械包装箱上。7.运输医疗器械过程中,运载工具应当保持密闭。第三节 器械搬运服务一、搬运注意事项1.时效性:即及时,按量,准确。及时完成搬运任务,准确定位搬运对像以及搬运量三项工作不可少。搬运前,我们需要让搬运工了解清楚,需要搬运什么产品,总量有多少,需要在多少时间完成。如果搬运工不清楚前述事项,就可能达到搬运的时效性,就可能会出现因搬运对像错误而重复搬运,因对量不知悉造成少装卸或多装卸,因时间不清楚带来延误,影响下工序等。2.质量性:即确保搬运产品的质量不受损。我们知道影响产品质量的因素很多,如生产、包装、或者产品本身的质量影响,但是很容易224、勿视搬运这一过程对产品质量的影响,其实产品在搬运过程中的影响是非常大的。做搬运,必须让员工养成较高的产品保护意识,对产品要具有爱护/珍惜的情感。3.安全性:即人的安全、设备的安全与产品的安全。其实仓储行业中出事故最多的应该算是搬运安全了,有不尊守安全操作导致工伤的人员安事故,也有因为搬运过程管理中遗失产品的安全。二、器械搬运方法1.合理选择物料装卸搬运的方式:在医疗器械仓储的物料/成品装卸搬运过程中,需根据不同物料的特点,选用合理的装卸搬运方式。是集中作业还是散装作业,都要根据物料的特征来做出选择。对同一种物料进行装卸搬运作业时,可采用集中作业方式。2.减少物料的无效装卸搬运:装卸搬运无效作业225、的表现主要为物料装卸搬运次数过多。物料装卸搬运的次数过多,会增加成本,使整个企业物料流通的速度变慢,并增加物料被损坏的可能性。因此,在进行物料的装卸搬运时,要尽可能地取消或合并某些作业环节。3.物料装卸搬运操作科学化:装卸搬运科学化是指作业过程中要保证物料完好、不受损坏,杜绝野蛮式作业,同时保证作业人员的人身安全。在使用物料搬运装卸设备、设施时,要注意它们的负荷率,应在设备、设施的允许范围之内,严禁超额、超限使用。4.协调装卸搬运作业和其他作业:医疗器械仓储的物料/成品搬运作业与其他作业之间需要统筹兼顾、协调统一,才可能充分发挥物料装卸搬运的纽带作用。要实现装卸搬运作业和其他作业的相互协调,可226、以通过标准化操作来实现。装卸搬运作业的标准化是指对物料装卸搬运作业的程序、设备、设施及物料单元等制订一个统一的标准。有了统一的标准,在协调装卸搬运作业和其他作业时才会更方便。5.单元载料和系统化操作相结合:在装卸搬运过程中,应尽量使用托盘和集装箱进行作业活动。托盘将物料彼此分隔开来,在进行分类时方便、灵活;集装箱将单元化的物料集中起来组成大批量,能采用机械设备装卸搬运,效率更高。6.利用机械设备实现作业规模化:机械设备可以进行大量作业,进而产生规模经济。因此,在条件允许的情况下,用机械设备作业代替人工作业,能有效地提高装卸搬运作业的效率,并降低装卸搬运成本。7.利用重力进行物料装卸搬运:在医疗227、器械仓储的装卸搬运过程中,要考虑重力的因素,并对其加以利用。利用重力就是利用高度差,在装卸搬运过程中使用滑槽、滑板等简单的工具,便可以利用物料自身的重量从高处自动地滑下,以减少劳动力消耗。第四节 运输服务计划1.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求:(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作:(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。2.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警228、存储和读取温度监测数据的功能。3.运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。4.按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。5.对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。6.常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认;7.根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。8.注意事项:(1)医疗器械运输中搬运、装缷时应轻拿229、轻放,码放安稳,严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。(2)配送车辆必须是箱式货运车辆。(3)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输,应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施,根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式。(4)医疗设备运输,医疗器械装缷时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。(5)医疗设备运输的车,不得装载对医疗器械有损害的物品,不得将重物压在医疗器械包装。(6)在运输需要在2-10C条件下保存医疗器械、医疗设备运输、体外诊断试剂时,必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变化。(7)医疗器械运输230、到目的地后,运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字,并将签收后的汇总表带回公司。第五节 运输服务方案一、配送准备工作向客户出具提供合法经营的资质证明文件,每年与已有客户或新中标的客户签订医疗器械配送合同,并提供医疗器械保证协议。二、配送组织结构公司设有经理、购进副经理、销售副经理、质量副经理、购进科、销售科、客户经理、质管科、储运科、财务科、办公室等部门和人员,相互配合协调保证医疗器械配送工作顺利实施。并成立有应急指挥小组,负责医疗器械配送工作中紧急情况的处理。三、配送时限安排我公司仓库位于XXXX,地处交通干道,交通便利。距XXX医院XX公里,车程约XX个小时。遇医院临时性紧急要货,231、公司保证XX小时内送货到位,遇节假日紧急要货XX小时内送到,一般情况XX小时内配送到位。四、遵循相关制度严格按照国家医疗器械经营监督管理办法的规定公司制定了医疗器械经营质量管理制度和程序,并严格执行。它涵盖了医疗器械经营管理的各个环节和人员,有力保障了医疗器械质量的安全有效。五、运输组织管理1.购进:坚持从有合法经营资质的名优大厂和有良好质量信誉的企业购进医疗器械,对供货厂商的合法性和质量信誉进行审核备案。首营企业和首营品种审批后购进。每年对上游供货商进行质量评审,合格的作为下一年度合格供货商,并与其签订下年度供货合同和质量保证协议,使货源得到落实,根据计算机系统下游医院客户的往年购货品种量,232、通过分析,在计算系统设置最低库存预警,保持合理库存,并预警后迅速补充货源。2.验收:验收人员依据国家药典标准、相关法律法规规定,以及企业医疗器械验收管理制度和程序,对采购医疗器械的质量状况进行逐批收货和验收,查验送货工具,医疗器械检验报告、进口医疗器械注册证或进口医疗器械通关单、冷链运输单等。对医疗器械外观性状和医疗器械包装、标签、说明书及标识进行检查。并做验收记录。验收合格的医疗器械分别入常温库、阴凉库、冷库合格区存放。3.养护:按照“预防为主、消除隐患”的原则,养护人员。每日对库内进行巡查,指导保管人员做好降温、防潮、通风工作,使库内温湿度符合要求。每月对养护设备进行检查维护并记录,每月对233、在库医疗器械逐批养护记录,对易变、近效、冷链医疗器械进行重点养护,对发现问题的医疗器械做暫停销售处理。4.出库:保管员按票将医疗器械全部集中在发货区交复核员,复核员按发货清单逐一核对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售日期,复核并检查包装的质量状况后,进行拼箱装车。在出库过程中发现问题报质管科处理。冷链医疗器械装箱、封箱在冷链环境下进行,装车前应检查冷链车或保温箱运行状态,温度达标后方可装车装箱。六、医疗器械销售公司坚持用专业的人做专业的事的思想为客,户配备经营丰富告诉的专职客户经理,全职负责贵院的医疗器械供应配送对接、协调、售后服务事项。专职客户经理除每天通过网上采购平台234、查询医院采购订单,及时安排送货外,每天还会上门或电话了解医院要货和库存缺货情况、送货情况、医疗器械质量和服务质量,以及医院意见建议,及时协调,予以处理。在销售过程中严格遵守国家法律法规,不夸大宣传,杜绝商业贿赂。每月与医院对账并开具发票。严格执行两票制等国家相关规定。七、具体配送流程专职客户经理每大上门或通过网上采购平台。及时查询医院采购订单,然后向储运科发出提货、发货指令,储运科按票进行货物分拣、出库拼装打包、发货操作后,按医疗器械的不同运输要求普通运输或冷链运输装车专人送货,货到目的地后,客户清点,送货人员搬放到客户指定货位,客户签收回执结束。运输过程中发生问题按公司“医疗器械储存及运输应235、急预案处理”。第六节 设备运输安全规程管理1.搬运大型设备前,应对所经路线及两端装卸条件做详细调查,了解运输路线的情况,拟定运输方案,提出安全措施,并制定搬运措施。2.搬运大型设备前,应对路基下沉、路面松软以及冻土开化等情况进行调查并采取措施,防止在搬运过程中发生倾斜、翻倒;对沿途经过的桥梁、涵洞、沟道等应进行详细检查和验算,必要时应予以加固。3.大型设备运输道路的坡度不得大于15;如不能满足要求时,必须征得制造厂同意并采取可靠的安全措施。4.运输道路上方如有输电线路,通过时应保持安全距离,否则必须采取隔离措施。5.用拖车装运大型设备时,应进行稳定性计算并采取防止剧烈冲击或振动的措施。启动前应236、先鸣号。载货时车速不得超过5km/h10km/h。行车时应配备开道车及押运联络员。6.从车辆上卸下大型设备时,卸车,平台应牢固,并应有足够的宽度和长度。荷重后平台不得有不均匀下沉现象。7.搭设卸车平台时,应考虑到车卸载时弹簧弹起及船体浮起所造成的高差。8.使用两台不同速度的牵引机械卸车时,应采取措施使设备受力均匀,牵引速度一致。牵引的着力点应在设备的重心以下。9.被拖动对象的重心应放在拖板中心位置。拖运圆形对象时,应垫好枕木楔子;对高大而底面积小的物件,应采取防止倾倒的措施;对薄壁或易变形的物件,应采取加固措施。10.拖运滑车组的地锚应经计算,使用中应经常检查。严禁在不牢固的建筑物或运行的设备237、上绑扎拖运滑车组。打桩绑扎拖运滑车组时,应了解地下设施情况并计算其承载力。11.在拖拉钢丝绳导向滑轮内侧的危险区内严禁人员通过或逗留。12.中间停运时,应采取措施防止对象滚动。夜间应设红灯示警,并设专人看守。第七节 冷链冷库医疗器械运输管理一、目的为了加强公司冷藏医疗器械储存质量,确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内,确保医疗器械的质量,特制定本制度。二、依据医疗器械经营质量管理规范第58号、修订医疗器械监督管理条例第650号、医疗器械经营管理办法第8号文件等法律法规冷链物流技术与管理规范dB33/T71320XX、保温车、冷藏车技术条件QC/T450-2000(2238、0XX)、GB50072冷库设计规范。三、适用范围适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。四、具体职责1.质量经理负责冷库温度控制进行监督。2.营运经理负责对冷库日常操作的管理。3.养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。五、主要内容(一)术语和定义1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。2.冷处指温度符合210的贮藏运输条件。3.冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采239、用专用设施,使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。(二)冷库1.冷库的温度范围应控制在2-8,报警温度设置在3和7,冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。不得随意改变。2.质量保证部定期对冷库进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,按照仓库温度控制标准操作规程进行管理。4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况,质量管理人员进行监督。5.冷库应有专人管理,冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。6.冷库内设置退货区、待240、验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。8.冷库供电应有应急措施,配备发电机组,防止因停电造成医疗器械储存温度升高。9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。(三)冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域,并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度,并做好实时温度记录。符合规定的,将医疗器械放置在241、符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。3.冷藏医疗器械收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间,冷处医疗器械应在30分钟内,冷冻医疗器械应在15分钟内。5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的医疗器械,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。6.对退回的医疗器械,接收企业应视同收货,严格操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查,记录至少保留3年。242、(四)冷藏医疗器械的贮藏、养护冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。第八章 安装调试方案第一节 医疗器械安装服务一、设备安装如果我司中标我司向采购人提供本项目采购的所有硬件的安装和维护服务的全部内容,若本项目采购的设备产品等方面的配置或要求中出现不合理或不完整的问题时,我司有责任和义务在投标文件中提出补充修改方案并征得采购人同意后付诸实施,具体人员分工如下:分工姓名职务联系方式总经理总经理技术管理(控制)技术工程师技术管理(工艺)技术工程师项目实施项目经理售后服务技术服务部工程师发货储运部二、安装调试1.我司具有良好信誉和相关实力的技术队伍。2.一旦中标我司认真负243、责,组织技术队伍,做好投标的整体方案,并书面提出长期保修、维护、服务以及今后技术支持的措施计划和承诺。3.安装调试在设备到货后X个工作日内开始进行。4.所有设备均须由我司送货上门并安装调试。用户不再支付任何费用。5.自系统安装工作一开始,我司应允许采购单位的工作人员一起参与系统的安装、测试、诊断及解决遇到的问题等各项工作。6.一旦中标我司和产品供货商对提供的产品保证至少三年的产品免费技术支持售后服务。三、验收服务我司根据所提交的验收方案和实施办法,自行组织设备和人员,并在使用单位监查下现场进行验收。1.所有设备、器材在开箱时必须完好,无破损。配置与装箱单相符。数量、质量及性能不低于合同要求。2244、.拆箱后,投标人应对其全部产品、零件、配件、用户许可证书、资料、介质造册登记,并与装箱单对比,如有出入应立即书面记录,由供货商解决,如影响安装则按合同有关条款处理。登记册作为验收文档之一。3.要求对全部设备、产品、型号、规格、数量、外型、外观、包装及资料、文件(如装箱单、保修单、随箱介质等)的验收。4.凡列入中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录的产品在验收时出具CCC认证证书复印件作为验收依据之一。5.我司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说明书、原厂家安装手册、技术文件、资料、及安装、验收报告等文档汇集成册交付设备使用单位和监理单位。四、系统测试系统安装完成后,按照系统要求的基本功245、能逐一测试。1.单项测试:单项产品安装完成后,由投标人进行产品自身性能的测试。设备通电测试应单台进行,所有设备通电自检正常后,才能相互联结。2.网络联机测试:网络系统安装完成后,由投标人和设备使用单位对所有采购的产品进行联网运行,并进行相应的联机测试。3.系统运行正常,联机测试通过。4.如商检或系统测试中发现设备性能指标或功能上不符合标书和合同时,将被看作性能不合格,设备使用单位有权拒收并要求赔偿。5.我司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说明书、原厂家安装手册、技术文件、资料、及安装、验收报告等文档交付设备使用单位。五、网络迁移1.迁移过程需保证不影响原有业务进行。2.迁移过程中需提供备246、件备机和备用线路,防止迁移过程中出现问题时可以及时退回。3.迁移完成后,保证用户的使用情况与原有使用情况一致。第二节 医疗器械调试服务一、安装调试要求此阶段的主要工作是项目实施人员进行货物的安装及调试,并对用户进行产品的简单操作培训,以便用户能够在系统培训时理解更加透彻。安装调试完成后,项目实施人员对产品的情况进行核查,确保产品安装、摆放到位,满足正常使用,具备培训的条件。新设备到货后,由设备管理部门,会同购置单位,使用单位(或接收单位)进行开箱验收,检查设备在运输过程中有无损坏、丢失,附件、随机备件、专用工具、技术资料等是否与合同、装箱单相符,并填写设备开箱验收单,存入设备档案,若有缺损及不247、合格现象应立即向有关单位交涉处理,索取或索赔。二、设备的安装按照供应清单的设备及安装施工图等要求摆放,组织基础施工及设备搬运就位。在安装摆放时,对设备定位要考虑以下因素:1.应方便工件的存放、运输和现场的清理。2.设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离。3.应保证设备安装、维修、操作安全的要求。应按照安装验收有关规范要求,保证安装稳固,减轻振动,避免变形,保证精度,防止不合理的磨损。安装前要进行技术交底,组织人员认真学习设备的有关技术资料,了解设备性能及安全要求和施工中应注意的事项。安装过程中,对装配连接、电气线路等项目,要严格按照规范执行。安装工序中如果有恒温、防震、防尘、防248、潮、防火等特殊要求时,应采取措施,条件具备后方能进行该项项目的进行。三、设备试运行设备试运转一般可分为静态、动态两种。1.静态:是为了考核设备安装是否到位,检查设备安装完成度。2.动态:设备在无负载、标准负载情况下进行调试,在有些情况下可结合人试验。在动态调试中应按规范检查设备各项指标是否正常,装置是否达到出厂的标准,是否正常、安全、可靠。不同负载状态下的运转,也是对机器全方位的检查。3.设备调试运行后的工作:(1)首先断开设备的总电路和动力源,然后作好下列设备检查、记录工作。(2)使用完后对设备定期的清洗、机器配件润滑、紧固,更换或检修故障零、部件并进行调试,使设备进入最佳使用状态;定期作好249、并整理设备安全方便检查和其他隐患的记录。(3)整理设备试运转中的情况(包括故障排除)记录。(4)对于无法调整和消除的问题,分析原因,从使用方法等方面进行归纳。(5)对设备调试后作出评定结论,处理意见,办理移交的手续。第三节 医疗设备安装规程1.从公司负责人那里得到医院名称和联系方式以及配置情况。2.联系场地工程师和医院相关负责人,确认场地准备情况、3.联系销售,了解医院情况。主要了解医院具体负责该设备采购的负责人以及医院有没有需要特别注意的地方,比如:医院管理人员相互之间的关系,有没有利益冲突等。4.联系运输部门,得到货物到达的准确时间。5.备足备好工具和防护、检测用品,按照要求的时间到达医院250、。6.到达现场后的工作:(1)按照作业要求穿着好防护用品。(2)检查场地准备情况和确定运输通道。(3)检查设备包装情况和安全标识是否清楚。(4)如果出现包装破损或者安全标识丢失,应当及时拍照并请示是否继续以下的工作。(5)要求医院安排工人帮助运输设备到指定的位置。(6)边拆箱边核对装箱单。发现短少或者错发等现象要立即避开现场人员与公司或者销售或者发货部门联系确认真实情况。(7)如果确认短少,应当立即按照生产厂家规定的程序申请补发货。(8)如果确认错发,应当保管好错发件,并要求补发未发件,按照生产厂家要求的方式把错发件交回厂家。(9)拆箱时要注意安全,防止野蛮作业,不要让无关的人员进入现场,防止251、小型零部件的丢失、被盗,要注意设备的安全和人身安全。(10)运输或者移动设备时要掌握现场秩序,做到移动平稳、轻移轻放、尽量争取一步到位。(11)设备的摆放位置要根据医院设备科医生的建议执行,如果确实不能按照医生的意见执行时,要说明理由,并征得他们同意。7.安装注意事项:(1)物理连接:要求先切断电源,严格按照作业规范工作。线头切口要求平整光滑,长度适当,用力恰当,不野蛮作业,多股铜芯线要切头平整、无断芯或者少断芯,拆入接线孔不得有铜丝暴露在外。布线既要整齐,又要便于今后维修,还要防止信号干扰。剥线头时要离开配电柜变压器等暴露着的地方,防止线头或者铜丝飞到变压器或者接线柱或者线路板上上造成短路。252、螺丝安装要求改锥和螺丝槽相适应,垂直用力,连接牢靠,防止把螺丝槽拧毛、拧断。地角螺栓的固定:使用与地角螺栓相配套的电锤、电钻打孔,孔的深度要与地角螺栓的长度相适应,且应当与设备垂直,固定要牢固。物理连接完成后,安装人员要对工作进行相互交叉检查,特别是对于线头的连接要用手试拉检查是否连接牢固。在检查确认无误后,进行下一步的通电调试。(2)通电调试:要求医院的电工应当把电源线连接到空气开关的进线端子上。检查进线端的线径、变压器生于容量是否符合设备的用电要求,对空气开关加标锁定,防止他人误操作造成触电事故。按照线号或者相序连接电源线和地线、中线。检查接地电阻值是否符合设备的要求,如果过大,或者不符合253、设备使用要求应当要求医院重新做地线。再检查一遍接线是否正确,如果无误,接通电源。按照设备使用说明书或者各生产厂家规定的步骤操作调试;调试过程中如果发现意外,应当先切断电源。各组和功能件(或者附加功能件)的安装要求严格按照使用说明书进行。(3)DOI的处理:调试过程中如果发现某个功能工作不正常,应当根据生产厂提供的程序予以确认并及时更换备件。最好要找出产生故障的原因,特别要检测各个点的电压电流是否处在正常情况,防止更换备件后继续出现相同故障。8.要根据不同厂家的要求,正确记载和备份各种调试数据或者图像。9.清洁场地和设备,安装工作完成后,要把设备擦揩干净,现场整洁有序。10.粘贴生产厂家要求粘贴254、的各种标识,并告诉科室的相关人员这些标识作用和使用方法。11.备件的移接交:将随机工具、软件、备件逐项清点登记交给医院负责人,同时填写备件移接交表,让医院接交人签字。12.签收:根据各生产厂家的不同,设备安装完成要求医院签字确认进入保修期。如果医院不愿意签收的,要做好工作,确实做不了,可以要求销售协助签收,第四节 医用器械设备安装方法一、工种施工配合1.严格按照施工图纸进行预留预埋。与土建结构有矛盾处,应及时与设计、土建、监理协调解决。2.基础及结构施工阶段应配合土建进行预留预埋的工作有:(1)给排水、暖通空调专业:管道穿地下室混凝土外墙、水池壁防水套管的安装;排水管道埋地敷设;管道穿墙体、梁255、楼板及屋面板套管预埋;风管密闭套管预埋;管道、风管穿墙体、楼板的孔洞预留;消防箱体暗装时在墙体上的孔洞预留;设备基础孔洞预留和铁件预埋等。(2)电专业:钢管暗附设;接地体及防雷引下线的安装;接线盒的预埋;配电箱体、线槽孔洞预留;设备基础预留孔洞及预埋铁件等。(3)卫生间施工配合:首先确定卫生间器具型号,土建浇筑楼板时配合进行安装留洞,安装时核实土建给出的楼地面标高与基准线,确定器具标高与方位,装好卫生器具和地漏后,土建再做地坪。用麻布包木塞堵塞安装完的管口,以免杂物进入。(4)各机房、热力站、变电所施工配合作业条件:土建湿作业及内部粉刷作业完毕,安装场地清理干净。(5)设备基础预留孔、预埋铁256、件的配合根据进度计划及设备到货计划,列出设备基础浇筑计划并附留孔尺寸图,交由土建按计划进行浇筑,基础位置尺寸及留孔或预埋铁件,由土建检查,安装复查,并办理验收手续。二、设备就位安装1.大型设备就位,应与土建专业相互配合。若土建未留设备进口,应在二次结构或封顶前就位,并做好保护措施。动力设备(水泵、空调机组、风机等)及设于屋顶的风机等基础均采用c20素混凝土浇筑。基础螺栓孔大小、位置要符合产品要求。动力设备安装时设置减振、隔振设施。2.水泵配管安装应在水泵定位找平整,稳固后进行,配管要排列整齐。水泵设备不得承受管道重量。进出口阀门、软接头等必须安装正确,水泵吸水口连接异径管时,应采用偏心异径管,257、止回阀应安装在压力管闸阀(或蝶阀)与泵之间。水泵配管法兰应与水泵、阀门的法兰相符,阀门安装手轮方向应便于操作,标高一致。水泵进出口均配备kXT型可曲挠橡胶软接头。3.消声器等在安装时应单独设支、吊架,使风管不承受重量。消声器安装方向必须正确,与风管或管件的法兰连接应保证严密、牢固。4.风机盘管机组安装应保持垂直,不得倾斜。为利于凝结水排除,应保证机组冷凝水泄水管侧稍低。5.风机安装其机轴必须保证水平度,风机与电动机用联轴节连接时,两轴中心线应在同一直线上。风机出口的接出风管应顺叶轮旋转方向接出弯管。吊装风机安装采用减振吊架。三、设备单机试运转要求1.各固定连接部位不应有松动。2.转子及各运动部258、件应运转正常,不得有异常声响和摩擦现象。3.附属系统的运转应正常,管道或风道等连接应牢固无渗漏。4.轴承温升应符合要求。四、系统试验及调试措施1.排水、雨水系统应做灌水试验(管路有隐蔽的在隐蔽之前做,试验合格方能隐蔽)。排水管道灌水高度应不低于卫生器具的上边缘高度,满水15分钟水面下降后,在灌满观察5分钟,液面不降,管道及接口无渗漏为合格。2.排水、雨水系统通球试验排水主立管及水平干管作通球试验,通球球径不小于排水管道管径的2/3,通球率达到100为合格。3.设备满水及水压试验:(1)敞口水箱及水池应进行满水试验。满水试验应静置24小时,不渗不漏为合格。(2)密闭箱罐应进行水压试验,在试验压力259、下10分钟压力不降,不渗不漏为合格。(3)风机盘管安装前应进行水压试验,合格后方可安装。4.给水、消防(包括消火栓和喷淋)、空调水系统水压试验及喷淋系统联动试验:(1)管段应按设计及施工规范要求做单项强度试验。(2)系统安装完毕,应做系统水压试验。(3)喷淋系统在冲洗和水压试验合格的基础上,应做联动试验。(4)采用专用测试仪对火灾自动报警系统的各种探测器输入模拟火灾信号,火灾自动报警控制器应发出声光报警信号并启动自动喷水灭火系统。(5)末端试水装置处放水,水流指示器、压力开关、水力警铃和消防水泵等应及时动作并发出相应的信号。5.排水系统应做通水试验。6.卫生器具应做满水试验。7.给水、消防(包260、括消火栓和喷淋)及空调水系统冲洗试验管道试压合格后应进行冲洗试验,系统冲洗时根据现场情况选择好适当加压加水点和合理的泄水口,用/S以上的冲洗系统,直至目测进水口和泄水口水透明度一致时为合格。8.消火栓水柱试射试验消火栓系统通水后,应用楼顶试验消火栓进行水柱试射试验。9.风管应进行漏风量检测试验。10.系统调试:各调试系统相应涉及到的各专业施工人员结合设备厂家人员意见共同认真研究系统调试方案。调试结果为:各系统运转正常,系统功能达到设计及施工规范要求。五、医用气体管道安装措施1.气体管路应坡向管井方向,吸引管坡度不小于3,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2,并在管道的最低处按装排水装置开261、存放,安装前应清洗内部并进行脱脂处理,用五油压缩气或氮气吹除干净。所有气体管道穿过楼板、墙壁和其它构筑物时应加设套管,套管不得有焊接及接头出现,套管直径比主管直径大两号,其间隙用非燃物质严密填实,套管上端高出地面,下端与楼板平齐。穿墙套管两边与前面平齐。2.气体管道安装要单独设置支、托、吊架,不允许与其它管道同架敷设,与电线管道平行距离大于米,交叉距离不小于1米。3.铜管采用承插式银基钎焊,热镀锌钢管DN100采用丝接、DN100采用焊接。焊后作外观检测并作防腐处理。所有焊口不得有气孔、缩孔、夹渣、漏焊、虚焊、裂纹等缺陷,吸引管路的主管与支管,只管与分支管的连接应为发蓝连接或或接头连接,以便维262、修。4.气体管路应坡向管井方向,吸引管坡度不小于3,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2,并在管道的最低处按装排水装置。5.管道支托吊架严格按规定标准执行。6.走廊内的气体横管按装在吊顶里面,距墙米,快速接头中心距房间地面为米,各类导管的末端和支架上要作彩色标记,以便识别。各类管路标记颜色严格按代号表执行。并且要标在管端的50处。7.各气体管道在安装就位后,要做压力强度试验,检漏试验。压力强度试验介质使用不含油的干燥空气或氮气。试验压力为倍的设计压力,保压10分钟,不降压为合格。检漏试验按所用气体的种类的最高工作压力下保压24小时,平均每小时不大于系统总漏率的指标。8.管道安装试压检验合263、格后进行严密性封堵,以保管道的使用。第五节 医用器械设备调试要求一、目的设备调试主要是设备部或设备部配合采购方完成设备电气、机械性能的测试。二、设备调试的条件二次配管按时、按质、按量完成,各医疗器械设备所必备的水电气到位。三、设备调试准备工作1.设备调试前,调试负责人需制定详细的调试方案。调试方案应该包括调试时间计划、调试人员及分工、调试需要的材料和仪器。2.调试人员在调试前应认真检查一遍随机物品和资料是否齐全。3.检查设备的接头、管路等,和所需工具是否齐备,安全装置是否可靠。4.检查设备的水电气等是否到位,并稳定持续提供,不影响设备的正常运行。四、实施设备调试工作1.当一切准备就绪后,进入设264、备调试阶段。2.本公司的工程师提供技术支持和培训,调试人员必须参与培训和学习并配合其工作。第六节 设备安装调试管理规定一、目的为加强对生产设备安装、调试工作的管理,按时保质的完成设备安装调试工作,结合公司的实际情况,特制定本制度。二、适用范围本制度适用于生产设备安装调试相关工作。三、安装规范设备部作为生产设备的归口管理部门,应该根据设备安装现场的格局和设备的具体特点,制定设备安装方案,并报设备部经理审核。对于供应商提供安装服务的设备,需和供应商共同制定安装方案。四、准备工作1.保证安装现场干净、无杂物,以免影响安装并将设备的精度造成不必要的影响。2.保持地面平坦以便设备定位和水平调节。3.保证265、在有限的空间里各管道、电缆和设备不出现重叠及相互影响,按要求预留安全距离,设备进厂前人员培训和各项准备工作。4.由各车间主管负责合理人员分工,并做好进厂安装前安全培训工作,重点培训安装过程中需注意的事项,以及发生危险的急救措施。5.准备好拆箱、安装前所需的工具如:管钳、整套开口扳手、公制内六角和英制内六角扳手、手枪钻、铁锤和橡胶锤、虎钳、人形梯等,并对没有安装调试经验的员工进行工具使用培训工作。6.劳保用品的准备,如线手套、PVC手套、工作帽、创口贴、紫药水、防砸劳保鞋等。7.设备到厂后需要由使用单位和设备部共同填写设备到货单,主要包括:设备名称、规格型号、生产厂家、到厂时间、卸货地点等基本信266、息。五、设备安装安装前期需要做基础、有破地要求的,由设备管理部向基建主管室申请清理路面,不在基建主管室承受能力范围的由设备管理部联系外来施工单位进行路面清理。(一)配电柜安装1.要安装的产品必须是合格的产品,不合格的设备不得安装。2.电箱应安装在安全、干燥、易操作的场所。配电箱安装时,如无设计要求,则一般照明配电板底边距地不小于1.8m并列安装的配电箱、盘距地高度要一致,同一场所安装的配电箱、盘允许偏差不大于5mm。3.安装配电盘所需要的木砖及铁件等均应预埋,明装配电箱应采用金属膨胀螺栓固定。4.铁制配电箱均需涮一遍防锈漆,预埋的各种铁件均应刷防锈漆,并做好明显可靠的接地。导线引出面板时面板线267、孔应光滑无毛刺,金属面板应装设绝缘保护套。5.配电箱带有器具的铁制盘面和装有器具的门及电器的金属外壳应有明显的可靠的PE保护地线(PE线为编织软裸铜线),但PE保护地线不允许利用箱体或盒体串接。6.配电箱上配线需排列整齐,并绑扎成束,活动部位均应固定;盘面引出和引进的导线应留适当余量,便于检修。7.垂直装设的刀闸及熔断器等电器上端接电源,下端接负荷。横装者左侧(面对盘面)接电源,右侧接负荷。8.配电箱上的电源指示灯,其电源应接至总开关的外侧,并应装单独熔断器(电源侧)。盘面闸具位置与支路相对应,其下面应装设卡片框或者贴上标签,标明路别及容量。9.配电盘底部进出线孔需用防爆胶泥封堵。(二)管道安268、装规范1.管道安装前与管道安装的基建工程已完工,需与配管的及设备检验合格,并进行中间交接手续之后方可进行施工。(动火证、安全培训)2.管道安装应完全按照设计图纸的要求,或者根据设备管理部的要求进行施工作业,应做到横平竖直,有坡度要求的管道应符合坡度设计的要求或进行填埋预处理的方法。3.管道安装过程过程中需要开孔的管段,需要在管管安装之前进行开孔,里面因切割残留的异物应进行清理冲洗。4.在管道安装过程中需要进行焊接的管道,需出具安全动火证,经焊接之后需对管道进行查漏,或者进行水试,确保焊点无漏的现象。5.有静电要求的管道需要进行接地处理。6.管道焊接时应注意焊缝应避免处在管道支架上。7.成排管道269、或者交叉管道的间距应符合管道铺设的要求。8.对于蒸汽管道,由于管网内温度较高,管内蒸汽压力也比较大,一般选用无缝钢管法兰连接,并且为了消除管道内部产生的热应力,一般选用补偿器进行消除,目前厂内基本选用方形补偿器,由于应力在平壁的中央部分受力最大,因此必须在悬臂处进行疏水处理。(三)阀门安装规范1.在安装过程中需要进行阀门连接的,需核对阀门的型号、规格、材质、确定其安装方向。2.法兰或者螺纹连接时应在阀门关闭状态下进行安装。3.焊接连接时阀门应不得关闭。4.在安装过程中应考虑操作、维修方便,考虑到安全角度,保证其水平或者其铅垂度。(四)酿造、灌装设备安装规范目前厂内设备安装一般由厂家进行安装、培270、训,对于一些小配件、容易安装的机电设备由维修人员进行安装处理,在安装过程中需注意的事项如下:1.安装人员安装前必须穿戴好劳保用品并严格遵守安装纪律;现场不允许打骂嬉戏等无关设备安装工作,不允许两人同时操作供电部分,搬用过程中要听从指挥,以一人为中心,其他人辅助。2.设备定位完成后应与相关动力部门联络,将设备所需的水、电、气等动力条件的技术要求进行说明,并协商完成期限。3.安装现场中所有的走线,如电缆线、电源线和光缆等,应该分别走线,互相不干扰。4.将要连接到设备上的电缆线、水管、气管等外部动力设施严格按照设备所要求的标准检查,确认无误验收后方可使用。第九章 医疗器械验收方案第一节 医疗设备验收271、制度1.医疗设备开箱验收应有:供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员共同在场。2.设备供货商、使用科室代表、设备采购人员、医院设备维修工程师和设备科设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3.设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场,直至全部验收工作结束,且对包装箱进行认真查看后,方可处理。4.设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作为主,如实的填写功能、技术指标验收记录。5.设备验收文件需现场由使用科室代表、设备部参加验收人员和供货商验收人员,按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。6.对于跟随设备的操作手册、维修手册等重要文件,由设备科存档进272、行仔细登记。如使用科室留存操作手册,由使用科室在验收文件上签名确认。7.设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出、入库手续和固定资产登记手续。8.未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。第二节 医疗器械验收规范1.公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。2.验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或273、者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年;植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6.外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7274、.对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写“拒收通知单”,对质量有疑问的填写“质量复检通知单”,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8.对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9.入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。10.入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。第三节 医疗器械验收程序一、目的保证医院使用的医疗器械符合医疗器械275、监督管理条例及相关法规的要求,防止使用不合格的医疗器械。二、范围适用于医疗器械质量验收。三、流程1.我方对所提供的医疗器械留存销售凭证及国家规定的相关资料;并提供以下资料:(1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。(2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。(3)供货单位医疗器械销售委托书。(4)销售人员有效身份证明复印件。2.对于配送的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式)3.重点检查项目:(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效276、期生产的产品按不合格品论处。(3)对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致,是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。(4)如果产品有使用期限,还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)提供(加盖印章)上标具的名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容,应与产品实际标示的一致。4.产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库:(1)没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。(2)伪劣、假冒的医277、疗器械。(3)包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。(4)验收质量不符合标准的产品。(5)没有医疗器械注册证的进口医疗器械。(6)有效期在6个月以内的医疗器械。5.检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入不合格区,并通知采购部门办理退货手续。第四节 进口医疗设备验收标准及验收方法一、对资质材料进行审查核对具体内容如下:1.中华人民共和国医疗器械注册证。2.医疗器械产品注册登记表。3.海关通关单。4.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。5.3C认证书合格证。6.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。7.产品授权书278、及售后服务机构。二、对设备的外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损,包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致,外包装还标有进口口岸地、标记和号码三、设备验收1.按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对,包括设备产地、规格型号、数量等。2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定的要求标示清楚,产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合,有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。3.开机检查:接通电源开279、机后检查机器运行状况,有无异常声响,同时按照合同约定的技术参数逐条验证,确保设备各项性能指标到达使用要求。四、验收流程1.验收资料的准备。2.记录设备外包装信息。3.清点随机部件。4.检查设备信息(检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息)。5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。第五节 国产医疗设备验收标准及方法一、资质材料审查核对采购医疗器械,应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,应索取以下加盖单位印章的资料存档:1.医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。2.医疗器械注册证和医疗器械280、注册登记表复印件。3.产品出厂合格证。4.供货单位医疗器械销售委托书。5.销售人员有效身份证明复印件。二、设备外包装的验收1.外包装是否完好。2.对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。3.对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致,是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。4.产品有使用期限。5.查验购物发票(加盖印章)上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容,应与产品实际标示的一致。三、设备验281、收1.按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对,包括设备产地、规格型号、数量等。2.设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定的要求标示清楚,产品的序列号是否与检疫证明中的序列号相符合,有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。3.开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况,有无异常声响,同时按照合同约定的技术参数逐条验证,确保设备各项性能指标到达使用要求。四、验收流程1.验收资料的准备。2.记录设备外包装信息。3.清点随机部件。4.检查设备282、信息(检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息)。5.对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。五、技术验收(一)验收内容1.功能配置验收。2.软件功能验收。3.技术性能指标检测(说明书)。(二)验收流程1.由临床医学工程部门组织科室设备使用人员、临床医生、科室负责人、设备厂家技术人员(院长、分管院长)组成验收小组进行验收。2.根据招标文件和合同技术配置单中提出的各项功能逐一核对。3.验收人员根据招标文件和合同技术配置的各项可测技术性能指标按照厂方提供的测试条件,测试设备逐项进行测试。4.检测验收报告应由参加检测的各方共同签字确认。5.培训验收、283、设备相关管理部门、设备使用人员、科室负责人、由厂家提供培训。6.验收合格之后、填写验收报告,参加验收人员共同签字确认。(三)参加验收人员项目负责人,我方项目验收人员。第十章 医疗器械维修保养服务第一节 医疗器械保养的重要性一、医疗器械及故障原因1.使用人员自身原因:目前医院常用的医疗器械多由电子元件组成,对于储存及使用环境的要求相对较高,因此医院在安装调试新器械的时候需要综合考虑温湿度、放射性、电磁辐射及其他影响因素,以便于延长医疗器械的使用寿命、降低医疗器械的出错率。除了为医院医疗器械提供适宜的储存、使用环境外,相关部门还应重视使用人员的仪器操作培训,研究发现因使用人员自身原因引起的医疗器械284、故障现象屡有发生,主要表现在操作人员医疗器械使用手法生疏、医疗检测资料保存方法不当等方面,上述现象不仅会对医疗器械的日常使用产生不利影响,而且还会导致医疗器械出现损坏等问题。2.医疗器械质量缺陷:设备自身质量缺陷可谓影响医疗器械正常使用的重要因素之一,大多数都是在采购流程出现的问题,如没有对医疗器械质量进行严格把关、运输环节并未遵循相应规章制度,从而导致少部分违规、残次、损坏器械进入临床科室,不仅增加了维修人员的后期检修维护工作压力,还给医院的日常医疗诊治工作埋下隐患,甚至会引发严重的医疗事故。在医疗器械的日常使用过程中,可以发现医疗器械的某个元件频繁出现故障问题,主要原因是由于这个内部元件自285、身质量不好引起的。研究发现,医疗器械因设计不合理引起的操作故障主要表现为某个元件频繁损坏及设备性能下降,从而制约了医院医疗诊治水平的可持续发展。3.医疗器械维修使用制度:伴随我国医疗卫生行业的改革发展,大部分医院逐渐重视起管理制度的完善规范,特别是医护人员日常行为的监督管理制度。但是对于仪器设备管理科下属维修部门的监督管理制度则相对滞后,不利于医院日常诊疗工作的顺利进行。由于缺少具体的维修部门管理依据,无法对医疗器械的维修成本进行有效控制,因此会在一定程度上影响医院的经济收益。医疗器械作为技术性设备,需要具备专业知识、技能的工作人员完成日常操作、维护检修、保养管理等工作。研究发现,很多医院虽然286、配备了专门的工作人员进行相关设备的日常使用,但是由于缺少严格的使用管理制度,导致很多医院存在不同程度的器械使用不规范现象,从而增加了医疗器械损坏概率,给医院的医疗器械检修工作带来诸多困难。此外,有些维修人员没有严格按照医院相关规章制度对特定器械进行定期检修与保养,导致医疗器械频繁出现故障,也在一定程度上制约了我国医疗卫生事业的发展。二、定期械维修器械意义1.有助于确保医疗器械的完好使用:通过对医院医疗器械维修保养工作的研究分析可知,大部分医疗器械出现损坏、故障的情况多由操作人员使用手法不当、维修管理制度不全、医疗器械质量缺陷等原因引起。面对上述情况,医院需要重视医疗器械的定期维修与保养,结合医287、院医疗器械使用情况,有针对性的制定相应的维修保养制度与措施,以便于规范相关工作人员的行为规范。医疗器械维修保养需要始终秉承科学合理的工作原则,通过制定相应维修、保养工作计划实现故障的预判处理。医院设备管理科还应做好医疗器械日常维护监督工作,对各部门重要医疗器械的存储环境进行实时监测,以便于降低医疗器械故障发生频率、延长医疗器械使用寿命。2.有助于降低医院的日常运营成本:频发的医疗器械故障问题,势必会产生较多的维修费用,从而影响医院的经济收益,严重时甚至会耽误患者的最佳治疗时机。面对这种情况,医院管理层应该从源头抓起,结合自身实际情况制定合理的监督反馈机制,并聘用经验丰富的采购人员完成医疗器械采288、买工作,确保医疗器械运输、保存工作的科学规范。设备管理科还应结合日常检修工作遇到的各种问题,制定科学的风险防范机制,对于可能出现的故障问题进行预警处理。医院管理部门还应加强医疗器械使用人员的技能培训,避免出现因维修、保养不当引发的故障问题。3.有助于显著提高医院的经济效益:医疗器械在医院固定资产中占据较大比重,定期完成医疗器械的维修保养有助于提高医院的经济效益及诊疗水平。研究发现,因设备元件故障引起的维修、保养、损坏费用远大于医疗器械带来的经济收益,因此医院管理层需要重视医疗器械的定期维修与保养。就医院的成本收益而言,医疗器械能够给医院带来较多经济收益,实现设备的定期维护与保养,有助于减少故障289、隐患的发生频率,进一步提高医院医疗器械使用频率,从而创造更多的经济收益。医院医疗器械故障频发的原因主要由使用人员自身原因、医疗器械质量缺陷、医疗器械维修使用制度不全引起的。因此医院领导层应该加大医疗器械定期维修保养的工作力度,以便于确保医疗器械的完好使用、降低医院的日常运营成本、显著提高医院的经济效益。第二节 医疗设备维护保养分类一、日常保养细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要由临床使用人员负责,主要应做到:保持仪器表面清洁,使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常,在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录,按要求加注润滑油或保养液,仪器设290、备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。二、定期保养为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,对仪器设备进行定期除除尘和清洁,并进行性能检测,及时检查和更换易损部件,检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。详细的预防性维护内容应包括:1.外观检查:外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位,插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良,电源线有无老化,散热排风是否正常,各种接地的连接和管道的连接是否良好。2.清洁保养:是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁,包括清洗过滤网及有关管道,对仪器有关插头插座进行消洁,防止接触不良,对必要的机械部分291、进行加油润滑。3.更换易损件:对己达到使用寿命及性能下降,不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换,排除设备明显的和潜在的各种故障,预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。4.功能检查:开机检查各指示灯、指示器是否正常,通过调节、设置各个开关利按钮,进入各功能设置,以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试,检查设备各项报警功能是否正常。5.性能测试校准:测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整,以保证仪器各项技术指标达到标准,确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。6.安全检查:(1)电气安全检查:检查各种引线、插头、连292、接器等有无破损,接地线是否牢靠,接地电阻和漏电电流是否在允许限度内。(2)机械检查:检查机架是否牢固,机械运转是否正常,各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。三、定期保养设备范围医院设备种类繁多,数量人,设备科人员和技术力量有限,只能对一些特定设备进行定期保养与维修,其它设备采取定期设备巡查发现问题维修利故障及时维修方法。定期保养设备范围如下:1.急、抢救设备。主要包括急诊科、产房、ICU、手术室、麻醉科的相关设备。如呼吸机、麻醉机、监护仪、电动吸引器、高频电刀等。2.大型、贵重设备。主要包括CT、彩色B超、X线机、全自动生化分析仪等3.特殊、特种设备。主要包括、压力容器、归口为设备科的微机等。293、四、定期保养设备计划(一)定期保养周期设备名称规格型号数量使用科室定期保养周期执行人监护仪急诊科一季度一次除颤监护仪急诊科一季度一次呼吸机急诊科一季度一次电动吸引器急诊科一季度一次洗胃机急诊科一季度一次紧急心肺复苏机急诊科一季度一次除颤监护仪内一科一季度一次监护仪内一科CCU一季度一次电动吸引器妇产科一季度一次多普勒胎心仪妇产科一季度一次婴儿辐射保暖台妇产科一季度一次胎儿监护仪妇产科一季度一次呼吸机ICU一季度一久电动吸引器ICU一季度一次监护仪ICU一季度一次除颤监护仪ICU一季度一次电动吸引器手术室一季度一久C行臂X线机手术室一季度一次腹腔镜手术室一季度一次电切镜手术室一季度一次气压弹道碎294、石系统手术室一季度一次超声乳化仪外科显微镜手术室一季度一次五官科显微镜手术室一季度一次开颅动力系统手术室一季度一次台式蒸汽灭菌器手术室一季度一次麻醉机麻醉科一季度一次监护仪麻醉科一季度一次除颤监护仪麻醉科一季度一次CT扫描机CT室一季度一次800mAX线机放射科一季度一次东芝DRX线机放射科一季度一次全白动生化分析仪检验科一季度一次彩色B超超声科一季度一次碎石机外二科一季度一次电梯一月两次蒸汽灭菌器供应室一月一次(二)设备定期保养项目使用科室:设备名称:规格型号:保养项目检查情况处理情况外观检查:外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位,插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良,295、电源线有无老化,散热排风是否正常,各种接地的连接和管道的连接是否良好。清洁保养:是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁,包括清洗过滤网及有关管道,对仪器有关插头插座进行清洁,防止接触不良,对必要的机械部分进行加油润滑。更换易损件:对已达到使用寿命及性能下降,不合要求的元器件或使用说明中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换,预防可能发生的故障扩大或造成整机故障,排除设备明显的和潜在的各种故障。功能检查:开机检查各指示灯、指示器是否正常,通过调节、设置各个开关和按钮,进入各功能设置,以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试,检查设备各项报警功能是否正常。性能测试校准:能自行校准的设备,296、进行必要的校准和调整,以保证仪器各项技术指标达到标准,确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。安全检查:1.电气安全检查:检查各种引线、插头、连接器等有无破损,接地线是否牢靠,接地电阻和漏电电流是否在允许限度内。2.机械检查:检查机架是否牢固,机械运转是否正常,各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。维保人(签字):使用科室负责人(签字):年月日五、维护保养记录归档认真填写设备定期保养项目单的内容,做好设备的维修、保养记录,包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。每次保养后记录单放回相应的档案内,通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。根据维修保养情况记录表的内容,分析设备是由于主机故障297、还是辅助设备故障,追踪设备的故障和维修情况,动态学握握和分析设备故障的原因,了解配件的更换情况。通过对设备的维护保养工作,把一些故障排除住萌芽状态,保证仪器设备的安全、稳定运行,延长使用寿命。第三节 维护保养服务计划一、保养的原则和要求1.为保证医疗设备经常处于良好的技术状态,随时可以投入运行,减少故障停机日,提高设备完好率、利用率,减少设备磨损,延长设备使用寿命,降低设备运行和维修成本,确保安全生产,必须强化对医疗设备的维护保养工作。2.医疗设备保养必须贯彻“养修并重,预防为主”的原则,做到定期保养、强制进行,正确处理使用、保养和修理的关系,不允许只用不养,只修不养。3.各班组必须按医疗设备298、保养规程、保养类别做好各类设备的保养工作,不得无故拖延,特殊情况需经分管专工批准后方可延期保养,但一般不得超过规定保养间隔期的一半。4.保养设备要保证质量,按规定项目和要求逐项进行,不得漏保或不保。保养项目、保养质量和保养中发现的问题应作好记录,报本部门专工;5.保养人员和保养部门应做到“三检一交(自检、互检、专职检查和一次交接合格)”,不断总结保养经验,提高保养质量;6.资产管理部定期监督、检查各单位设备保养情况,定期或不定期抽查保养质量,并进行奖优罚劣。二、保养作业实施监督1.医疗设备保养坚持推广以“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”为主要内容的“十字”作业法,实行例行保养和定期保养制,严格按299、使用说明书规定的周期及检查保养项目进行。2.例行保养是在设备运行的前后及过程中进行的清洁和检查,主要检查要害、易损零部件(如机械安全装置)的情况,冷却液、润滑剂、燃油量、仪表指示等。例行保养由操作人员自行完成,并认真填写医疗设备例行保养记录。3.一级保养:普遍进行清洁、紧固和润滑作业,并部分地进行调整作业,维护设备完好技术状况。使用单位资产管理人员根据保养计划开具机械设备保养、润滑通知单下达到操作班组,由操作者本人完成,操作班班长检查监督。4.二级保养:包括一级保养的所有内容,以检查、调整为中心,保持设备各总成、机构、零件具有良好的工作性能。由使用单位资产管理人员开具医疗设备保养、润滑通知单下300、达到操作班组,主要由操作者本人完成,操作者本人完成有困难时,可委托修理部门进行,使用单位资产管理员、操作班班长检查监督。5.其他保养:(1)换季保养:主要内容是更换适用季节的润滑油、燃油,采取防冻措施,增加防冻设施等。由使用部门组织安排,操作班长检查、监督。(2)走合期保养:新机及大修竣工机械走合期结束后必须进行走合期保养,主要内容是清洗、紧固、调整及更换润滑油,由使用部门完成,资产管理员检查,资产管理部监督。(3)转移保养:设备转移工地前,应进行转移保养,作业内容可根据机械的技术状况进行保养,必要时可进行防腐。转移保养由机械移出单位组织安排实施,项目部、资产管理员检查,资产管理部监督。(4)301、停放保养:停用及封存设备应进行保养,主要是清洁、防腐、防潮等。库存设备由资产管理部委托保养,其余设备由使用部门保养。6.保养计划完成后要经过认真检查和验收,并编写有关资料,做到记录齐全、真实。7.医疗设备的维修保养贯彻“养修并重,预防为主,计划检修和预防维护相结合”的方针。三、维修保养具体分类1.日常维护(例保):操作者在开机前,停机后应做好加油、清洁、调整、紧固、防腐等日常维护工作。2.一级保养:使用中机械设备每月或25台班(或按运行时间60小时)进行一次一级保养。其工作内容:(1)对易保养部位和重点部位进行检查、保养。(2)彻底清洗外表,检查磨损情况,更换易损件。(3)加油、润滑、清洗或更302、换滤油器。(4)调整各部位配合间隙、调整制动力。(5)紧固各部位零件。(6)检查各种安全装置、钢丝线的可靠性,并维护。(7)电气部分由电工负责保养。(8)一级保养以操作工为主,修理工为辅。3.二级保养:使用中的机械按下表使用时间进行二级保养,二级保养的主要内容:(1)重要部件、部位的拆开检查、维护。(2)对磨损及损坏部分进行修复或更换。(3)二级保养以修理工为主进行。4.大修理:根据设备磨损与损坏的程度实行动态管理,其主要修理内容:(1)全机拆开检查、维护。(2)更换和修复损坏的零部件。(3)全机油漆。(4)喷印设备的编号。(5)大修理应填写机械设备维修保养记录表并在相应的使用原始记录中登记。303、四、医疗设备维修保养计划1.各单位每年底制定年度设备维修保养计划,并填写医疗设备维修保养计划表报公司材料设备部批准后执行。2.公司材料设备部每年底审核、汇总司属各单位的医疗设备维修保养计划表,编制公司年度医疗设备维修保养计划表,报公司主管经理批准后执行。3.大中型设备大修后由材料设备部负责组织进行验收,项目设备员负责对小型设备的大修及设备的二保进行验收。4.大中型设备和大修计划机械设备的设备维修保养记录表必须报公司材料设备部一份备查。5.各单位每季末将维修保养计划完成情况填入设备维修保养季报表,报公司材料设备部,每年末将维修保养计划完成情况填入设备维修保养年报表,报公司材料设备部,以检查对照计304、划的执行情况。6.大修设备及大、中型设备二级保养计划更换的主要零配件,需经公司材料设备部审核同意后执行。7.所有修理更换的旧件(大件)由修理库房负责保管,公司指定专人处理。五、车辆和办公设备的维修保养1.小车和办公设备的日常维护保养由其使用人员负责,需送外修理时,由办公室负责。2.货车需送外修理时,由使用部门负责人申报修理项目,通知材料设备部人员审核,报公司副总经理审批同意后方可送外修理。送外修理应选用技术、信誉好的修理单位。3.修理费用经材料设备部审核,公司副总经理审批后,由财务部支付。第四节 维护保养具体流程一、做好日常保养细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养需要临床使用人员积极配合,主要应做到保持仪器表面清洁,使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常,在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录,仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。二、做好定期保养为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测,及时检查和更换易损部件,检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。详细的预防性维护内