1、药业公司医疗器械采购及设施设备验证管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1、目的：企业在医疗器械经营质量管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业医疗器械经营质量管理文件以及质量活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合现代汉语通用字表规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文2、件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运作相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，3、其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。、公司代码：XB、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。、年4、号：使用四位阿拉伯数字描述，例如，2016等。、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：质量管理体系文件管理制度其编码为-001-016、质量管理文件的归档与保管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。记录和凭证的销毁按照医疗器械质量记录管理制度执行。文件名称内部质量体系审核和年度报告管理制度01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版内部质量体系审核和年度报告管理制度编号：011、目的：实施企业内部质量体系审核和年度报告管理，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：5、依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及年度报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门应当采用前瞻或者回顾的方式加强对医疗器械进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。4.2、质量管理部门负责制定企业内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审计划，原则上内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审每年进行一次。4.3、质量负责人审核批准企业内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审计划，并负责组织内部医疗器械经营质量管理规范实施情况评审工作。质量管理部门协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。4.4、质量管理机构负责6、督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。4.5、质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差，质量管理部门应当拟订专项内审计划，组织开展内审。4.6、内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。4.7、依据质量管理自查（内审）的结果，质量管理部门应当按照法规要求，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。文件名称质量查询及信息管理制度-003-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量查询及信息管理制度编号：-003-011、目的：加强7、质量查询以及信息收集、整理、分析、传递和利用，指导企业经营管理工作的开展。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部、外部的质量查询及信息管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责企业外部的质量查询及信息收集、整理、分析、传递和企业内部的收货验收、养护、不合格品环节质量查询和内部评审等信息收集、分析、反馈工作。4.2、采购管理部门负责收集、整理、分析供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。4.3、仓储管理部门负责收集、整理、分析在库商品的状态信息反馈工作。4.4、销售管理部门负责收集、整理、分析客户信息与处理工作。5、查询及信息处8、理：5.1、质量管理部门应当将上级主管部门颁发的政策、法规、质量管理文件等质量信息及要求及时传递到各职能部门，并按要求将企业质量信息反馈上级主管部门。5.2、质量管理部门应当根据医疗器械验收管理制度、医疗器械养护管理制度、不合格医疗器械管理制度的规定，搜集、整理、传递有关医疗器械的质量信息，并对相应的信息进行处理。5.3、质量管理部门应当根据内部质量体系审核管理制度，对医疗器械经营质量管理规范内部审核检查情况进行考核分析并形成报告。5.4、质量管理部门应当根据购销方审核、产品审核、收货验收、销售等环节反馈的质量问题分类进行查询核实处理，查询应当有记录。5.5、销售管理部门应当保持与客户联系，原9、则上每年进行一次收集、整理、分析客户信息以及医疗器械退货信息汇总，形成分析报告。文件名称质量记录及票据管理制度-004-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量记录及票据管理制度编号：-004-011、目的：保障质量管理工作的规范性、可追溯性以及完整性。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量体系所涉及的各种质量记录及管理。4、内容：4.1、使用部门提出记录、票据设计方案，质量管理部门应当参与设计方案的审定。实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责。4.210、使用部门应当负责收集、整理、保管质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立相应的档案，防止丢失。4.3、手工填写的记录或票据，应当字迹清楚、项目完整，不得使用铅笔填写，不得撕毁和涂改；需要更正的，应当将错误的文字（数据）用直线划掉，然后在旁边重写。4.4、计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份。4.5、医疗器械产品的购进和销售记录由计算机处理，并备份。4.6、各类票据由相关职能部门工作人员按照权限依据有关法律、法规、企业章程的规定填发。职能部门应当严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为发生。4.7、各职能部门应当对本部门已形11、成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存五年以上。4.8、各职能部门应当每年对保存的质量记录、票据进行检查，对超过保存期限的质量记录，应当填写质量记录销毁申请表，经企业负责人批准后方可销毁。文件名称医疗器械采购管理制度-005-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械采购管理制度编号：-005-011、目的：加强医疗器械产品采购管理，保障购进的医疗器械产品满足规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗器械产品采购质量控制与管理。4、内容：4.1、12、医疗器械产品采购的订单管理、订单的审核管理以及订单的实施结果实行计算机管理。4.2、采购管理部门负责与相关医疗器械产品供应商签订医疗器械购销合同或医疗器械质量保证协议。4.3、采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。4.4、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限以及销售人员的身份证号码等资料。4.5、与供应企业签订的采13、购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准；、明确所购医疗器械供货时应当提供加盖供货企业印章的医疗器械的批准证明文件复印件。进口医疗器械还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的医疗器械注册证和入境货物通关单。、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.6、采购管理部门应当与供应企业保持联系，督促供应企业按质、按时、按量交货。4.7、进货质量评审每年进行一次，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。文件名称首营企业、首营品种质量审核制度-006-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批14、准人：制定日期：.09.20批准日期：执行日期：版本号：第一版首营企业、首营品种质量审核制度编号：-006-011、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和医疗器械资料的审核，保障供货渠道和医疗器械产品符合规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。4、内容：4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供货关系的，应当按照规定收集加盖拟建立供货企业原印章的资料报批，报批资料包括：（一）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况文件15、；（三）医疗器械生产质量管理规范或者医疗器械经营质量管理规范认证证明文件复印件；（四）授权书原件（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；（五）供销合同或者质量保证协议原件；（六）相关印章、随货同行单（票）样式；（七）开户户名、开户银行及账号；（六）营业执照复印件。4.2、采购首营品种应当审核医疗器械的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，报批资料包括：（一）医疗器械注册证复印件；（二）质检部门原印章的医疗器械检验报告书；（三）医疗器械质量标准复印件以及标签、说明书、最小包装实样或备案批件复印16、件。4.3、采购管理部门负责资料的收集、整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批过程实行纸质文件传递，计算机基础资料录入，资料由质量管理部存档保存五年。4.4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对拟建立供货首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。文件名称医疗器械收货管理制度-007-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械收货管理制度编号：-007-011、目的：加强医疗器械产品采购收货管理，防17、止不符合规定的医疗器械产品入库。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：医疗器械产品采购到货确认、质量控制与管理。4、内容：4.1、收货人员应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械产品逐批进行收货验收，防止不合格医疗器械产品入库。销售退回的医疗器械产品视同采购到货收货管理。4.2、医疗器械产品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对产品，做到票、账、货相符。4.3、查验随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号/或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格/型号、注册证号或18、者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.4、对需要冷藏、冷冻、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。4.5、收货人员对符合收货要求的医疗器械产品，应当按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志，通知验收。需要冷藏、冷冻、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。文件名称医疗器械质量验收管理制度-008-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械质量验收管理制度编号：-19、008-011、目的：强化入库前的验收管理，保障医疗器械产品入库符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、到货医疗器械产品验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格/型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。查对的检验报告书应当加盖供货20、单位质量管理部门原印章。销后退回的医疗器械产品应当视同购进医疗器械验收进行管理。4.3、到货医疗器械验收符合规定的，验收人员应当在到货凭证和药械验收入库单上签注验收结论并签名及验收日期，同时完成计算机数据确认工作。实施计算机录入的验收记录，应当备份，记录保存至超过医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录永久保存。4.5、到货医疗器械验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知采购管理部门处理。4.6、冷藏、冷冻、冷冻产品在冷库完成验收。4.7、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、对到货的同一批号的整件医疗器械产品按照堆码情况随21、机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。抽样计算公式：抽样总量 = 总量 50 + 1、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。文件名称医疗器械储存保管管理制度-009-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械储存保管管理制度编号：-009-011、目的：加强在库医疗器械的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。2、制定制度依据：依据医疗22、器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械的质量控制和管理。4、内容：4.1、保管人员必须凭验收人员已签注验收结论并签名的药械验收入库单、药械销售退回申请单收货。同时完成计算机数据复核确认工作。计算机录入的入库记录应当备份，记录保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于五年。4.2、保管人员应当按照医疗器械分类储存规定，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；贮存时应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。4.3、库房实行色标管理，保管人员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。并按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械产23、品与非医疗器械产品应当分开存放。4.4、保管人员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛或倒置，堆垛应当平稳整齐，并有明显标志。4.5、近效期医疗器械产品，保管人员应当在该医疗器械产品垛上放置标志牌。4.6、保管人员应当接受检查人员的指导，对医疗器械产品进行合理储存，并对库房温、湿度进行调控管理。4.7、退货医疗器械和不合格医疗器械产品，应当专区存放。保管人员应当督促业务人员及时办理完善退货手续。不合格医疗器械产品保管人员应当及时汇总并进入报损申报程序。文件名称设施设备验证和校准管理制度-010-01起草部门：24、质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版设施设备验证和校准管理制度编号：-010-011、目的：加强设施设备的验证和校准管理，保障使用的设施设备运行正常和符合医疗器械储存条件需求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3、适用范围：设施设备的验证和校准管理。4、内容：4.1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。4.2、按规定须进行年检的设施设备每年定期报检，由技术监督部门进行校准或者检定，合格后方可使用。4.3、对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意25、后按规定报损并及时购买新的设施设备。4.4、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。4.5、在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，每个设施设备及监测系统验证间隔时间不超过1年。4.6、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，设施设备最大停用时限不得超过一年；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。4.7、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。4.8、温湿度系统由供应商进行校准，校（准）正记录应记录完整、规范，并将检定结26、果存档保管。文件名称医疗器械检查管理制度-011-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械检查管理制度编号：-011-011、目的：做好在库医疗器械的检查管理，保障医疗器械质量稳定、安全。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械的检查管理。4、内容：4.1、养护人员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、检查管理。4.2、养护人员应当指导保管人员开展对医疗器械的质量监测和检查管理工作。4.3、库房的温湿度监测系统原则上每30分钟自动记录一次，温湿度监测系统的监测点应当符合仓库布27、局，并能均衡地反应库内温湿度状况，温湿度异常监测系统应能够发生报警，仓库的管理人员应当查明原因给予处理。库内库温和湿度标准：常温库10至30；阴凉库2至20；冷库2至8，冷冻柜-25，湿度均在75-35%之间。库内无医疗器械库存时温湿度监测系统不得停止运行。温湿度监测系统数据每天导出一次，并备份。4.4、养护人员应当对库存医疗器械按照“三、三、四”制检查管理方法，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录，对近效期医疗器械产品、冷藏、冷冻、冷冻产品应当列入重点养护管理。4.5、养护检查过程中发现的不合格医疗器械，按照不合格医疗器械管理制度执行。4.6、对质量有疑问的医疗器械产品28、应当向质量管理部门报告。具有明显质量问题的医疗器械应当计算机锁定，并设置标志暂停发货。4.7、养护人员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械质量信息，建立医疗器械养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护检查医疗器械信息汇总分析报告。4.8、养护人员负责养护仪器设备管理工作，养护设备使用要有记录。4.9、各种检查质量记录应当装订归档。文件名称医疗器械出库复核管理制度-012-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械出库复核管理制度编号：-012-011、目的：出库医疗器械进行复核和质量检查，保障销售出库的医疗器械产品符29、合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理。4、内容：4.1、医疗器械产品出库应当严格执行出库凭证所载医疗器械批号发货的原则。4.2、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。4.3、医疗器械出库时，保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 30、医疗器械超过有效期；4.4、冷藏、冷冻、冷冻产品应当在冷库复核发货区完成复核装箱，装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： 车载冷藏、冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 应当在冷藏、冷冻环境下完成装箱、封箱工作； 装车前应当检查冷藏、冷冻车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可进行装车。4.5、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。文件名称近效期医疗器械管理制度-013-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版近效期医疗器械管理制度编号：-013-031、11、目的：强化近效期医疗器械的控制和质量管理，保障在库医疗器械的质量稳定。2、制定制度依据：医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政章规。3、适用范围：近效期医疗器械的控制和质量管理。4、内容：4.1、保管人员应当负责在库近效期医疗器械的资料收集，养护人员负责在库近效期医疗器械的资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售管理部门提供近效期医疗器械的报表。4.2、购进的医疗器械有效期限接近或达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货。4.3、确定近效期医疗器械产品的一般原则：、购进产品失效期只有六32、个月的为近效期品种；、在库产品到失效期前六个月应当进入近效期报告。4.3、开票人员应当严格执行“先产先出、近期先出和按批号发货（开票）”的原则，保障和减少过期产品现象发生。4.4、离效期还有三个月的医疗器械产品原则上不允许批量销售给一家医疗机构；离效期还有一个月的医疗器械产品应当停止销售，用于急诊的医疗器械在离效期15天，试剂7天时停止销售，停止销售的医疗器械应锁定。4.5、超过有效期的医疗器械产品，保管人员应当及时移入不合格品区，同时办理和完善相关手续。文件名称医疗器械销售管理制度-014-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械33、销售管理制度编号：-014-011、目的：加强医疗器械产品的销售管理，保障销售的医疗器械产品符合法律规定。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械的销售管理。4、内容：4.1、销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照。一、医疗器械的经营企业应当索取：有效期内的加盖采购方企业原印章的医疗器械生产或者经营的许可证、备案凭证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况文件；（三）医疗器械生产质量管理规范或者医疗器械经营质量管理规范认证证明文件复印件；（四）采购人员的授权书原件（授权书应当载明34、被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限）。二、医疗机构应当索取：有效期内的加盖采购方单位原印章的医疗机构执业许可证复印件及法人的采购、提货委托书原件、受委托人身份证名复印件。4.2、销售管理部门供货必须符合购方的经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。4.3、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务活动。4.4、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。4.5、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍医疗器械或提供新产品咨询业务。4.6、销售人员负责医疗器械的不良事件信息的35、收集，并向质量管理部门报告。4.7、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。文件名称不合格医疗器械处理制度-015-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版不合格医疗器械处理制度编号：-015-01 1、目的：不合格医疗器械的控制和管理，保障进、出库医疗器械质量符合要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格医疗器械的控制和管理。4、内容：4.1、购进医疗器械在入库验收程序中，质量验收人员判定的不符36、合规定的医疗器械，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写医疗器械拒收报告单，及时通知采购部门联系退回。4.2、在库检查养护或出库复核过程中发现的不符合规定的医疗器械，保管人员应当将其移入不合格品区，养护人员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不符合规定的医疗器械或有质量问题的医疗器械，保管人员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不符合规定的医疗器械，质量管理部门应当会同相关部门分别不同情况进行处理。4.5、在库医疗器械发生或发现质量问题，质量管理部门应当查明原因，分清质量37、责任，及时做出处理，并制定相应的预防措施。文件名称退货医疗器械管理制度-016-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版退货医疗器械管理制度编号：-016-011、目的：加强销后退回和购进退出医疗器械的管理，保障医疗器械符合质量管理要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销后退回和购进退出医疗器械的管理。4、内容：4.1、购进的医疗器械在收货、验收过程中确认不符合规定的，采购部门应当办理退货；未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，质量管理部门38、应当对其实施控制，并向药监主管部门报告处理。4.2、销后退回或收回的医疗器械，销售管理部门应当提出正当理由，并确认为本公司所售产品。4.3、销后退回医疗器械销售人员负责运回仓库，收货验收人员在退货区逐批进行质量验收。验收合格的入库，不合格的按照不合格品处理程序处理。4.4、销售人员办理退货手续，退货实行计算机管理，计算机操作应当正确录入医疗器械信息。计算机所形成的退货记录备份，存档五年。文件名称医疗器械不良事件报告制度-017-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械不良事件报告制度编号：-017-01 1、目的：加强企业经营医疗器械39、的安全监测，准确报告医疗器械不良事件信息。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）以及医疗器械不良事件监测工作指南（试行）等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械不良事件监测、报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责人负责本企业经营的医疗器械不良事件监测和报告。4.2、质量管理部门负责人应当收集来自企业销售客户的和国家发布的医疗器械不良事件报告信息，利用收集的信息指导医疗器械不良事件监测工作。4.3、质量管理部门负责人应当按照当地的医疗器械不良事件监测管理部门要求，按规定上报医疗器械不良事件发生情况，40、并应当接受医疗器械不良事件监测管理部门的技术培训和工作指导。4.4、负责医疗器械不良事件监测工作的人员尽可能地深入发生医疗器械不良事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的医疗器械不良事件监测管理部门。4.5、质量管理部门应当将医疗器械不良事件报告纳入日常管理，积极开展医疗器械不良事件监测工作。文件名称质量否决制度-018-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量否决制度编号：-018-01 1、目的：实施质量否决，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政41、规章。3、适用范围：质量控制管理。4、内容：4.1、质量管理部门负责确认供货企业的资格，供货企业的资格不符合规定的，享有否决权。4.2、质量管理部门负责首营品种的审核，首营品种资料不符合规定的，享有否决权。4.3、质量管理部门负责购入医疗器械质量审核，购入医疗器械质量不符合规定的，享有否决权。4.4、质量管理部门负责销售对象的合法性监督检查。销售对象不符合规定的，享有否决权。4.5、质量管理部门负责仓储和医疗器械运输规范性指导和监督检查。文件名称卫生和人员健康检查制度-019-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版卫生和人员健康检查制度编号42、：-019-01 1、目的：加强环境卫生及人员健康状况管理，保障医疗器械质量安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：环境卫生与人员健康管理。4、内容：4.1、办公场所、经营场所以及库区环境应当保持清洁卫生。4.2、医疗器械应规范码垛，保持外包装清洁，零货架的医疗器械应当优先出库，并保持整洁无积尘。4.3、库内应当设置防鼠、防虫、防鸟、防尘设施，保障医疗器械安全。4.4、直接接触医疗器械的人员每年应接受体格检查，从事医疗器械验收、养护工作的人员应当增加视力检查项目。行政管理部门负责体检资料汇总并建立档案。4.5、体43、检不符合规定的，不得从事直接接触医疗器械的工作。从事医疗器械验收、养护工作的人员视力检查不符合规定的，应当调离岗位。文件名称员工培训管理制度-020-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：.10.10版本号：第一版员工培训管理制度编号：-020-01 1、目的：加强员工法规与专业技能培训，保障企业经营质量符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：员工法规与专业技能培训管理。4、内容：4.1、质量管理部门会同行政管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。质量管理部门负责制订年度培训计划，行44、政管理部门负责实施年度培训计划。4.2、原则上员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。在岗的员工应当熟悉国家医疗器械流通相关法律、法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。4.3、企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。4.4、行政管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。4.5、企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。文件名称质量问题医疗器械追回管理制度-021-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量问题医疗器械追回管理制度编号：-021-01 45、1、目的：加强医疗器械安全控制，保障公众使用安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用已销售医疗器械发现质量问题控制与管理。4、内容4.1、质量管理部门应当对医疗器械质量信息进行收集和分析，对国家、省医疗器械质量公告及时核对，发现与本企业相关的医疗器械品种应当采取有效措施并进行控制性管理。4.2、对需要追回的医疗器械，质量管理部门应当提出具体的意见，指导采购部门和销售部门开展工作。4.3、销售管理部门应当按照质量管理部门实施追回意见，及时向客户传达和反馈医疗器械追回信息，并正确引导46、医疗器械的追回工作。4.4、依据相关法规规定，对医疗器械生产企业应当协助履行召回义务，对追回品种应当及时汇总，由采购管理部门责任组织退回处理。4.5、质量管理部门对已追回医疗器械进行控制，及时向药监主管部门报告或按照规定程序协助生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。4.6、追回医疗器械应做好记录，记录应当包括追回原因、结果反馈等内容。文件名称计算机系统管理制度-022-01起草部门：信息部起草人：彭志远审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版计算机系统管理制度编号：-022-011、目的：规范进、存、销数据库计算机系统管理，确保计算机信息系统数据准确和正常运行。247、制定制度依据：根据医疗器械经营质量管理规范制定本制度。3、适用范围：数据库计算机系统控制与管理。4、计算机系统数据管理4.1、应当建立支持系统正常运行的服务器和工作站，工作站应适应经营管理需求，数据录入应严格遵循规定的业务流程，建立并实现信息系统权限内的互访。4.2、应用软件以及专用计算机终端和服务器中央数据处理系统，能实现对医疗器械的购进、收货、验收、养护、保管、出库、复核、销售等全过程质量控制和管理；并符合医疗器械经营质量管理规范对医疗器械经营各环节要求。4.3、局域网应由系统管理员进行设置，登录系统应用操作员自己的身份进入，并按岗位的访问权限进行操作，如有系统上的问题及时与系统管理员联48、系，操作人员不经允许不得随意更改。4.4、操作人员应对录入数据的准确性负责。应在系统限定的期限内完成相关单据的审核及处理，避免单据超时情况，遇到单据开错应进行提取修改，严禁随意删除单据。4.5、操作人员发现录入错误，在未进行出入库操作前应及时联系相关部门取消审核，提取此单据进行修改，同时须销毁开错的票据，严禁直接删除单据和重复开单。 4.6、操作人员录入信息资料前应比照系统现有数据对需录入信息进行核查，避免录入重复数据。4.7、修改基础数据（如客商信息、商品资料等）时必须经质量管理部门批准，并做好修改记录以便查询。4.8、操作人员在软件使用过程中发现问题，应上报质量管理部，由质量管理部做好记录49、并予以确认，系统管理员负责技术解决，数据更改经质量管理部门审核并在其监督下进行，修改过程留有记录并存档。4.9、操作人员对导出的涉及公司商业机密的数据应加密妥善保管，并承担由此带来的一切安全责任。4.10、任何部门、人员不允许单向自行联系软件服务供应商进行系统的修改，一经发现，严肃处理。4.11、所有操作人员均应遵守公司保密制度，未经许可不得对外提供数据库或系统中相关数据，不得私自备份、越权使用和修改数据。禁止未经授权人员进入计算机系统操作，防止操作人员越权使用软件和操作业务，专用计算机不允许外部人员使用。4.12、利用系统软件导出的数据文件，处理完毕后必须立即予以删除，由此带来的安全问题，相50、关人员负全责。4.13、发生过账务关系的离职人员，其系统中用户信息严禁删除。4.14、相关数据修改记录保存期限为五年。5、计算机系统岗位权限管理规定：5.1、系统管理员依据质量管理部门拟定的岗位操作权限，对岗位操作人员进行功能授权和数据授权，给予实名与初装密码；各岗位人员应在正式使用计算机后更改各自密码。5.2、对于系统内质量控制权限、基础资料的录入仅授权于质量管理人员。5.3、对于新操作人员的授权由人员所在部门提出申请，质量管理部审核通过后，由系统管理员进行授权。5.4、系统数据导出权限由操作人员所在部门提出申请，该部门分管领导复核，质量管理部审核通过后，由系统管理员进行授权。5.5、未经审51、核批准，严禁系统管理员随意对操作人员进行授权。5.6、不允许一个岗位的操作人员具有质量管理、验收、销售等多个职能，并取得多个操作权限。5.7、各岗位操作人员应使用自己的账号和密码登录操作，不得泄露或转借他人，不得窃取或使用他人的账号和密码登录。5.8、为防止计算机病毒的感染与传入，禁止使用计算机信息系统内的专用计算机上Internet，禁止使用来历不明的各种拷贝软件以及在专用计算机上进行娱乐活动。5.9、各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度要求。业务数据的更改必须经质量管理部门审核并留有记录，防止使用过程中产生误操作或被非法篡改。5.10、人员若发生岗位变化或离职52、，其对应的操作权限由系统管理员及时予以调整或取消。5.11、对于操作人员的计算机授权应按照审批流程进行审批记录，并予以保存，保存期限为五年。5.12、计算机管理系统资料每日下午下班时进行备份，备份由信息部指定专人进行，备份使用的设备交行政部保管（不得与计算机系统服务器放同一房间），其他部门或人员不得领用。文件名称医疗器械购销人员管理制度-023-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械购销人员管理制度编号：-023-011、目的：加强医疗器械购销人员的管理，确保经营活动符合法律规定。2、依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质53、量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业的购销人员管理。4、内容: 4.1、医疗器械购销人员必须是在册的公司员工，并按法律程序与公司法人签订劳动合同。4.2、新到岗人员上岗前必须进行健康体检，经体检合格方可上岗，并建立健康档案。患有精神病、传染性疾病或其他可能污染医疗器械的疾病人员不得从事直接接触医疗器械各项业务。4.3、新到岗人员上岗前必须进行岗前培训，经考核合格方可上岗。公司负责医疗器械购销人员的日常法规与业务技能继续教育和业务管理，并按照规定定期参加药监部门的培训，教育、培训情况建立档案。4.4、建立医疗器械购销人员档案，档案内容包括：身份证复印件、简历、学历证明复54、印件、职称（资格）证明复印件、教育与培训记录、健康体检记录等。4.5、医疗器械采购人员必须依据质量职责和公司规定开展业务，并向质量管理部门递交供货单位的资料、医疗器械资料和相关文件信息。4.6、医疗器械销售人员必须依据质量职责和公司规定开展业务，并向质量管理部门递交客户单位的资料和相关文件信息。4.7、医疗器械购销人员应当严格遵守企业的授权，并在规定的范围内开展医疗器械购销业务的计划制定、合同签定和医疗器械的配送活动。4.8、医疗器械购销人员应当自律，医疗器械购销人员不得委托（转托）他人开展医疗器械的购销业务以及医疗器械现货销售和其他违法违规活动。4.9、医疗器械购销人员经营活动超越了公司的合55、法授权，自行承担法律责任。文件名称冷库、冷藏、冷冻车、保温箱使用、维护管理制度-024-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版冷库、冷藏、冷冻车、保温箱使用、维护管理制度编号：-024-011、目的：加强冷库、冷藏、冷冻车、冷藏、冷冻箱的使用、维护管理，保障储运医疗器械的安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：冷库、冷藏、冷冻车、保温箱使用、维护管理。4、内容：4.1、企业应当依据医疗器械储运特殊要求安装冷库、使用冷藏、冷冻车和保温箱，冷库、冷藏、冷冻车、保温箱应56、当适应经营需求。冷库、冷藏、冷冻车、保温箱应当进行验证，验证合格方能投入使用。4.2、冷库、冷藏、冷冻车、保温箱的使用、维修、管理必须严格执行规程，认真执行国家颁布的有关标准和法规，做到安全、卫生、低消耗。4.3、冷库必须合理利用仓容，医疗器械储存应当按照状态分区存放，待验区、退货区、发货区、合格品区合理划分。4.4、使用冷藏、冷冻车运送冷藏、冷冻医疗器械时，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。4.5、使用保温箱运送冷藏、冷冻医疗器械时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行医疗器械包装和装箱的操作。4.6、对库存医疗器械，要严格掌握储存保质期限，定期进行质量检查，执行先进先出制度。如57、发现医疗器械质量有异常或到效期时，养护人员应当及时向质量管理部门汇报处理。4.7、冷库设施设备由养护员定期进行检查维护，并做好记录。重点检查内容包括：设备、容器、管道局部开裂、折断、漏氟等，冷库的机器设备发生故障和库体损坏应立即检修，分析原因，制定解决办法和措施。4.8、冷库的备用制冷机组应当保障正常状态，并符合应急启动的要求。4.9、冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和报警设备，温度记录应实时上传，定时导出备份。文件名称安全报警设施设备检查、维护管理制度-025-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版安全报警设施设备检查、维护管理制58、度编号：-025-011、目的：加强安全报警设施设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。2、依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：安全报警设施设备检查、维护管理。4、内容: 4.1、库内应当安装用于安全报警的设施设备，设施设备包括：安全防范视频监控系统和温湿度自动监测系统。4.2、温湿度自动监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警。4.3、监控（测）系统设施设备应当专人负责管理，实施24小时监测，并根据不同系统报警采取相应的处理措施。4.4、监控（测）系统设施设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守59、岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向质量管理部报告或向公安机关报告。4.5、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施设备检查工作，发生问题应当及时给予纠正，并制定防范措施。4.6、监控（测）系统设施设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录并建立档案。文件名称医疗器械报损与销毁管理制度-026-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械报损与销毁管理制度编号：-026-011、目的：加强医疗器械产品报损与销毁控制和管理，防止发生医疗器械流弊。2、制定制度依据：医疗器械监督管理条60、例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械报损与销毁控制和管理。4、内容：4.1、医疗器械产品在进、存、销过程中发生或发现的不合格品，均应当进行报损和销毁申报。4.2、医疗器械保管人员负责在库医疗器械的不合格品申报，申报时填报不合格医疗器械确认审批表，并按照企业医疗器械经营质量管理制度中的不合格医疗器械确认及处理程序报批。4.3、医疗器械不合格品应当集中存放，并有明显标识。4.4、质量管理部门负责监督医疗器械不合格品的销毁申报工作，医疗器械的销毁应当编制目录，并对销毁品种进行校对，及时申请销毁。文件名称医疗器械召回管理制度-027-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人61、：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械召回管理制度编号：-027-011、目的: 加强医疗器械安全控制，保障公众使用安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用召回医疗器械控制与管理。4、内容4.1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业或经营企业（包括进口医疗器械的境外制造商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。4.2、所谓安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。5、根据医疗器械缺陷的严重程度，医62、疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回6、对于医疗器械生产企业要求召回的医疗器械，应当积极协助履行召回义务，按照医疗器械生产企业召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。6.1、质量管理部门获取到医疗器械生产企业召回信息时，应立即将召回信息传达、反馈给采购部和销售部。6.2、质量管理部应根据医疗器械生产企业召回计划的级别要求下达医疗器械质量通知书通知销售部和储运部停止销售、按时限召回和停止发货。663、.3、销售部应按销售记录在召回时限内收回已销售的医疗器械。7、召回医疗器械应按医疗器械生产企业召回计划的要求及时退至供应商，并做好召回医疗器械收回和处理（退出）记录。8、发现经营医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供应商，并向监督管理部门报告。9、应积极配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，并提供有关资料。文件名称养护设施设备管理制度-028-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：0执行日期：版本号：第一版养护设施设备管理制度编号：-028-011、目的：加强仓储养护设施设备管理，保障在库医64、疗器械质量的稳定。2、制度制订依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：仓储养护设施设备的管理。4、内容：4.1、医疗器械库应当设置养护相关的设施设备，满足防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染以及医疗器械堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库医疗器械符合储存要求。4.2、储运部负责养护设施设备的使用管理，养护员或保管员负责设备使用记录的登记，并负责建立设备和设备使用记录的档案。4.3、定期对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。4.4、设置的养护设施设备应当定期进行维护或检修，确保正常运行。设施设备的维护或检修给予记录65、，记录保存五年。文件名称车辆运输应急 (预案)管理制度-029-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：.10.10执行日期：版本号：第一版车辆运输应急 (预案)管理制度编号：-029-011、目的：加强运输应急管理，保障医疗器械运输质量的安全。2、制度制订依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械运输的应急管理。4、内容：4.1、应当树立“及时、准确、安全、经济”的运输原则，运输中加强管理，将试剂类产品运送到客户方法定的注册或仓库地址。4.2、应当建立冷藏、冷冻试剂类产品运输半径区域内的单位间的合作66、，签订冷藏、冷冻运输合作协议，保障产品运输安全。4.3、应当根据管理要求，成立以销售副总为组长的试剂类产品运输应急（预案）领导小组，小组成员包括：企业负责人、质量副总和车辆管理人员。4.4、试剂类产品运输中遇人为突发事故、交通事故或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成试剂类产品丢失、严重损坏时，运输员应当拨打120、110外，要最大限度避免人员伤亡，同时报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。4.5、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。4.6、领导小组组长或车辆管理人员应当及时调度车辆给予转运，或向合作单位声援派出车辆完成67、转运工作。4.7、运输人员应当在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录。运输人员要做好事故处理记录及总结，报组长审阅后由行政办公室存档。文件名称医疗器械经营质量策划与风险管理制度-30-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：.10.10执行日期：版本号：第一版医疗器械经营质量策划与风险管理制度编号：-030-011、目的：建立医疗器械经营质量策划与风险管理制度，规范医疗器械经营中质量风险的评估、控制与审核，提高规避经营风险能力。2、制度制订依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用于医疗器械经营68、全过程中质量策划与风险的评估、控制、沟通和审核的管理。4、内容4.1、组织应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，通过质量策划、质量控制、质量保证、质量改进，识别并控制潜在的质量问题，进一步保证和加强医疗器械质量以及服务的质量。 4.2、企业负责人承担公司质量风险管理工作，应当收集与所评估风险相关的可能性危险和危害信息，并系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险。对医疗器械采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理等已经被识别的风险及其问题进行分析，保障医疗器械经营符合规定。4.3、在风险控制中，应当对公司发生的医疗器械采购记69、录、质量保证协议、对账单等关键监控点进行有效控制。将出现假劣医疗器械、不合格等医疗器械的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.4、风险沟通：通过公司内网信息沟通，在公司医疗器械经营质量管理规范实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理、医疗器械停售及医疗器械召回等关注和重视，并及时进行沟通。4.5、风险审核：对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。4.6、行政管理部70、门负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营医疗器械全过程医疗器械的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有医疗器械质量风险意识。文件名称医疗器械储运环境温湿度自动监控管理制度-031-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械储运环境温湿度自动监控管理制度编号：-031-011、目的：为保证医疗器械的储运环境温湿度控制符合规定。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范71、围：储运过程温湿度自动监测与控制管理。4、内容：4.1、应在储存医疗器械的仓库中和运输冷藏、冷冻医疗器械的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。4.2、系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。4.3、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。4.4、系统应当自动对医疗器械储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在医疗器械储存过程中72、每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。4.5、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。系统应当与计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。4.6、应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，保存5年。4.7、应有专人对系统进行监测并对监测到的异常情况进行及时处理并留有记录。4.8、系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故73、障的风险。4.9、医疗器械库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合要求，每台独立的冷藏、冷冻医疗器械运输车辆，安装的测点终端数量2个，保温箱应当能够实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.10、应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。4.11、温湿度自动监测系统需验证，验证合格方可使用。文件名称备用发电机组管理制度-032-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版备用发电机组管理制度编号： -032-011、目的：规范使用发动机组设备，确保安全和运转正常。2、制定制度依据：依据医疗器74、械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：备用发电机组使用管理。4、内容：4.1、发电机组供冷藏、冷冻库、业务开票、财务结算、出库复核在市电故障时临时使用而设置的发电电源。4.2、开机前准备、检查润滑机油油位，油位应保持在正常位置，无渗漏；、检查水箱冷却水位，水位应在水箱盖下约50毫米位置，无渗漏；、检查蓄电池的端电压，端电压应为DC24V，电解液面过低，应添加适量比重电解液。4.3、启动运行、手动启动发电机 (空运试运转及空载运行)；、直流控制面板上的开关应置于手动状态；、冷库以及市电供电开关柜应处于手动状态；、总开关应处于断开位置，以防止发电机组向线路供电；、手动，75、发电机投入正常工作运行。4.4、停机，当发电机处于手动状态时，在控制面板上停机，机组即停止运行；5、应急发电机注意事项5.1、若无断电情况发生，每月应进行1次空载开机运行，检查机组是否能正常运行。5.2、无断电情况发生，每年应进行1次带载开机运行，使其达到最大的负载输出，检查机组是否正常运行。5.3、若引擎无法顺利启动，发生故障报警，需隔2分钟启动一次马达，启动4次不效，应检查原因排除故障；5.4、每次试转后，发电机组应置关闭状态。5.5、平时应对发电机组进行定期的检查，检查蓄电池的电量，油位线，水箱的水位线，机组外观，及机组的清洁。5.6、试验开机或应急开机应做好记录， 文件名称医疗器械仓库76、安全门禁管理制度-033-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械仓库安全门禁管理制度编号：-033-01 1、目的：保障在库医疗器械质量安全以及仓库工作秩序。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关流通法律、行政规章。3、适用范围：仓库医疗器械安全以及工作秩序管理。4、内容：4.1、储运部是人员进出库的管理部门。仓库的保管员是保障医疗器械质量和安全管理的责任人。4.2、库区内应有：“闲人免进”和“严禁烟火”标示牌。4.3、仓库工作人员工作时间必须穿统一工作服，严禁在库内吃饭、吃零食和打闹嬉戏，库内严禁烟火。4.4、非本仓库人77、员进入仓库，必须经批准核实后方可进入，不得擅自进入库区，以防医疗器械被换，偷盗和对仓库环境造成污染。4.5、业务人员或自提客户提货必须出示销售汇总单，复核员在发货区与提货人员对商品进行交接。4.6、物流以及其他公司送货人员送货必须有收货员陪同。维修施工人员应当有行政办公室人员陪同。4.5、公司的质量管理人员进入仓库要有正当理由，医疗器械养护、收货验收、检查等工作完毕及时撤离现场。4.7、主管部门检查或医疗机构考察人员进入仓库，必须有对口部门负责人带领。4.8、出入库商品必须查验购销票据，无票据的禁止商品出入库。4.9、做好防火、防盗工作，员工下班前应检查和关闭门窗，确认无疑后，切断电源保障库房78、安全。文件名称库存医疗器械盘点制度-034-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版库存医疗器械盘点制度编号：-034-011、目的：为保障在库医疗器械与计算机管理系统的数据一致性、完整性、准确性。2、制定制度依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：库存医疗器械盘点管理。4、内容：4.1、医疗器械仓库的保管员对在仓库的医疗器械数量和质量负责。4.2、储运部应定期对库存医疗器械进行盘点，做到帐、货相符。盘点分为动态盘点、静态盘点。4.3、盘点前需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、79、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。4.4、盘点由储运部负责组织，财务部负责稽核。盘点时应当实盘实点，禁止目测数量、估计数量，各货位均应逐一清点，并可追溯。4.5、仓库保管员按照盘点明细表盘点管辖内的货位，盘点表信息与实物核对并记录，盘点结果与盘点明细表信息不相符的，由储运部门负责人汇总并报批进行溢损处理。4.6、仓库盘点每半年进行一次，即每年的6月底、12月底的后5天内完成。根据需要也可以临时增加部分的或全部的仓库医疗器械盘点。4.7、根据盘点期间的各种情况进行总结，尤其对盘点差异原因进行总结，由储运部门负责人撰写“盘点总结及报告”经质量负责人80、审核后送总经理审批。盘点总结报告需要对以下项目进行说明：本次盘点结果、初盘情况、复盘情况、盘点差异原因分析以及以后的工作改善措施等。4.8、经总经理审批的盘点表正本由财务部门存档，副本由储运部门存档。文件名称医疗器械运输管理制度-035-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械运输管理制度编号：-035-011、目的：对医疗器械运输全过程进行控制，确保医疗器械（含冷藏、冷冻医疗器械）运输全过程符合规定要求。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用于本公司自提、81、配送医疗器械运输全过程的控制。4、内容4.1、医疗器械采购根据采购量，派出合适的车辆执行运输，如有冷藏、冷冻医疗器械保温箱满足不了装运的，应当派出冷藏、冷冻车，运输人员负责冷藏、冷冻医疗器械装箱（车），并记录运输过程中的情况：运输冷藏、冷冻的品种、规格、批号、数量、生产厂/供应商、启运时间、温度以及运输人等，运回公司后收货员检查核对运输情况及相应的记录，并予记录。4.2、医疗器械配送根据配送量，派出合适的车辆执行配送运输，如有冷藏、冷冻医疗器械保温箱满足不了装运的，应当派出冷藏、冷冻车，运输人员负责冷藏、冷冻医疗器械装箱（车），复核员负责填写运输冷藏、冷冻的品种、规格、批号、数量、生产厂/供应82、商、启运时间、温度及运输人等，配送人员送达后及时关闭温度记录仪，冷藏、冷冻运输交接单客户签字后由配送人员带回交质量管理部存档。4.3、冷藏、冷冻车在运输前应进行例行检查，确保运输过程的安全行驶，运输过程中如出现故障应及时排除予以记录。4.4、不符合运输过程控制要求的冷链医疗器械均应进行记录，及时报质管部，由质管部进行后续处理。4.5、运输过程的有关记录由储运部负责执行“记录和凭证管理制度”的规定，记录保存5年。文件名称质量事故处理制度-036-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量事故处理制度编号：-036-011、目的：对医疗器械质量83、事故处理、控制，确保医疗器械储运安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用于本公司质量事故处理与控制。4、内容4.1、质量事故的范围分为：一般质量事故和重大质量事故。质量管理部参与质量事故的处理工作。4.2、重大质量事故： 违反国家有关法律、法规，非法购销医疗器械的； 采购、验收、储存、养护、发货、运输等环节，因人为因素违反公司有关规定，造成假劣医疗器械入库、医疗器械破损或其他质量问题，造成严重不良影响或公司1万元以上经济损失的； 未违反国家有关法律、法规，并有充分证据证明其不知道所购销的医疗器械是假劣医疗器械84、的，但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成严重不良影响或导致公司20万元（含）以上的经济损失。4.3、一般质量事故： 在采购、验收、储存、养护、发货、运输等环节，因人为因素违反公司有关规定，造成假劣医疗器械入库、医疗器械破损或其他质量问题，造成不良影响或公司1万元以下经济损失的； 未违反国家有关法律、法规，并有充分证据证明其不知道所购销的医疗器械是假劣医疗器械的，造成不良影响或导致公司20万元以下的经济损失。 4.4、质量事故的报告程序和时限： 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须立即报告公司董事长、总经理、质量管理部，并在24小时内上报医疗器械监督管理部门。 其它85、重大质量事故质量管理部门应在三天内及时向医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。 一般质量事故所在部门应三天内将事故原因、处理结果报公司质量管理部。4.5、质量事故的处理： 事故发生后，应通知各有关责任部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失或后果。公司质量管理部应牵头公司有关部门对事故进行调查、分析，并坚持“三不放过”(事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过)的原则，及时、慎重、有效地处理好质量事故。 公司在质量事故发生后，应针对性的组织质量改进活动，进一步完善并严格执行制度。 发生质量事故隐瞒不报者，视其情节，给予批86、评、通报、经济处罚，直至追究刑事责任。 所在部门在事故处理结束时应当撰写事故分析报告以及预防措施报告，并交质量管理部存档。文件名称质量投诉与处理制度-037-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量投诉与处理制度编号：-037-011、目的：加强质量投诉与处理工作，保障医疗器械质量和服务质量满足客户需求。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量投诉接待、调查与处理管理。4、内容：4.1、凡本公司所售出的医疗器械所产生问题，由医疗器械的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等87、（包括电子邮件、书面、电话等形式），均属本制度管理范围。4.2、质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4.3、在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，内容为“投诉人、投诉时间、投诉地点及投诉事由等内容”，并按规定的程序和要求进行调查和处理。应在5小时内派质量管理人员进行实地核实，外地企业应在1-3天内进行实地核实。4.4、核实确认医疗器械质量合格，应在确认后2小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，同时质量管理部门解除该医疗器械的停售预警。4.5、经核实确认医疗器械质量不符合规定的，且该批号医疗器械未超过有效期的，应当给予购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行医疗器88、械质量查询程序。4.6、如确实存在医疗器械质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该医疗器械的出库，挂明显标志，停止该医疗器械的销售，和通知客户暂停销售或使用。4.7、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该医疗器械，因使用医疗器械造成医疗器械质量事故的，除按本制度受理外还应按质量事故处理制度处理；属于医疗器械不良事件范畴的，除按本制度受理外，还应按医疗器械不良事件报告制度处理。4.8、若经调查确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告当地医疗器械监督管理部门，并协助核查，以弄清事实真相。4.9、质管管理部应定期将投诉内容，调查处理结果进行汇总和分析，提出89、整改措施。文件名称医疗器械破损管理制度-038-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：.09.20批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械破损管理制度编号：-038-011、目的：为加强破损医疗器械的管理，防止对储存环境和相邻医疗器械造成污染。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：适用于破损医疗器械处理的质量管理。4、内容：4.1、保管员复核入库时，按入库单仔细核对商品，如果发现有破损、霉变、污染、渗漏等质量问题要及时告知验收员，并予以拒收。4.2、在库无菌产品原包装破损，保管员应当登记并将产品与包装物一同放入不合格品区90、，并报质量管理部确认处理。4.3、产品因破损导致液体、粉末、气体泄漏的，应当采取安全处理措施，防止对储存环境以及相邻医疗器械造成污染。4.4、破损产品移入破损医疗器械专用塑料箱，放置于不合格品区，属于在库产品，保管员报质量管理部确认处理，在收货验收环节收货验收人员报采购部处理。4.5、在库医疗器械破损，保管员应当立即在计算机系统里做停售锁定处理，同时报告质量管理部确认。4.6、收货验收、保管人员由于操作不慎造成产品破损，应当如实报告，并将破损产品置放于不合格品区，按照公司相关规定承担损失。文件名称医疗器械追溯管理制度-039-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：91、执行日期：版本号：第一版医疗器械追溯管理制度编号：-039-011、目的：企业对销售的高风险医疗器械实施追溯管理，有效控制医疗器械使用安全。 2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：高风险医疗器械追溯管理。4、内容：4.1、植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械实施追溯管理。4.2、对医疗器械原料及部件来源、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情92、况，以及由此产生的不良事件。4.3、高风险医疗器械可追溯方式：从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。谋求使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。4.4、序列号和批号相结合的追溯方式，对于植入性、介入性高风险医疗器械，进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。4.5、对高风险医疗器械的销售实行计算机系统管理。销售记录内容应包括购货单位名称、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位的联系方式。4.6、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序93、列号，仅以批号为追溯主线。4.7、配合使用单位做好高风险医疗器械记录存档，记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。文件名称质量管理制度执行情况检查与考核制度-040-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量管理制度执行情况检查与考核制度编号：-040-01 1、目的：检查、考核和监督质量管理制度执行情况，保障制度的有效执行和修正。2、制定制度依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理制度检查、考核和监督管理。4、内容：4.1、质94、量管理部门负责制定质量管理工作检查、考核办法，提交质量领导组织审定，总经理批准执行。4.1、质量管理部门制定质量管理工作检查、考核办法应当全面含盖制度的内容：、质量管理制度执行情况；、管理职责履行情况；、工作程序（规程）遵守情况；、质量记录归档情况等内容。4.2、检查、考核的日常工作由质量管理部门负责牵头，各相关部门具体实施质量管理制度执行情况的检查与考核工作。4.3、检查、考核工作每年不定期进行，医疗器械的进、存、销质量管理制度执行情况应当纳入重点进行检查和考核。4.4、检查、考核反映出的问题，质量管理部门应负责风险评估，纠正质量管理制度执行过程中的偏差，并对偏离制度规定的问题制定相应的预防95、措施。4.5、质量管理部门负责整理、汇总、上报、归档检查、考核资料。 文件名称总经理岗位质量职责XB-QD-001-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版总经理岗位质量职责编号：XB-QD-001-011、目的：明确总经理职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：总经理质量责任与管理。4、内容：4.1、总经理是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。4.2、总经理应当熟悉和贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医96、疗器械流通法律、法规和行政规章。4.3、总经理应当保证企业按照依法批准的经营方式和经营范围从事医疗器械经营活动，并正确处理医疗器械质量与经营的关系，在经营管理中保证质量管理人员行使质量否决权。4.4、总经理应当在企业内部依据医疗器械经营质量管理规范内容全面落实、实施和规范管理，并负责主持企业质量体系审核、医疗器械经营质量管理规范内部评审以及重大质量问题的处理。4.5、总经理负责建立健全质量管理机构和任免质量管理人员，负责领导并建立和维护质量体系。4.6、总经理应当加强医疗器械的营销管理，强化医疗器械营销信用意识，创造和满足诚信工作运转的条件。4.7、总经理应当接受上级主管部门的质量检查和监督，97、参加质量培训以及进行行业质量工作交流。文件名称质量负责人岗位质量职责XB-QD-002-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量负责人岗位质量职责编号：XB-QD-002-01 1、目的：明确质量负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、质量负责人应当在公司经营指标框架内，完成医疗器械经营质量管理工作，承担相应的质量管理责任。4.2、质量负责人负责贯彻执行国家医疗器械流通相关法律、法规和政策，在98、企业内部全面实施医疗器械经营质量管理规范工作目标。4.3、质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。4.4、质量负责人负责指导、主持质量体系审核以及医疗器械经营质量管理规范内部评审工作，协助总经理建立、实施和保障企业质量体系有效运转。4.5、质量负责人负责企业的质量管理和质量保证工作的策划、指导、实施和协调。4.6、质量负责人负责企业的医疗器械经营质量管理制度执行情况的监督、检查和考核工作。4.7、质量负责人应当确定和解决其他质量管理方面的工作。4.8、质量负责人因病、因事或因公离岗外出时，权限移交质量管理部长全权处理。文件名称质量领导组织岗99、位质量职责XB-QD-003-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量领导组织岗位质量职责编号：XB-QD-003-01 1、目的：明确质量领导组织权力和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量领导组织质量责任与管理。4、内容：4.1、质量领导组织负责讨论和审定企业的质量管理体系文件。4.2、质量领导组织负责建立企业的质量管理体系，维护质量管理体系的有效运转。4.3、质量领导组织负责组织开展企业的质量管理体系的内部评审工作。4.4、质量领导组织负责研究和处理企业质量管理工100、作中出现的重大问题以及制定预防措施。4.5、质量领导组织应当支持并督促质量管理部门行使质量裁决和否决权。4.6、组织质量管理工作的年度检查、考核，督促质量管理部门开展质量管理工作的日常检查与考核。4.7、质量领导组织负责其他需要研究解决的质量管理工作的重大问题。文件名称采购部门工作职责XB-QD-004-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版采购部门工作职责编号：XB-QD-004-011、目的：明确采购部职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围101、：采购部质量责任与管理。4、内容：4.1、负责公司符合规范要求购销业务活动。完成公司各项年度计划和考核目标。4.2、严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范，秉承执行“质量生命，追求第一”的经营理念。4.3、经营活动坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。4.4、坚持以市场为导向，积极主动开展采购业务活动，拓宽采购渠道，满足公司发展需要。4.5、按需采购，根据库存变化合理制定采购计划，满足客户需求；及时调整库存商品，降低库存积压，预防近效期商品滞销造成报损。4.6、及时处理收货异常情况，与供货单位进行沟通，协同医疗器械质量查询、客户投诉，反馈医疗器械不良反应等事项。4.7102、负责索取供货单位合法资格、并审查其质量体系以及供货单位人员真实性、合法性；负责收集系统供货单位信息并填报首营审批资料。按系统预警提示及时索取近效期供货单位质量数据并及时提交给质量管理部，完成数据库的更新工作。4.7、负责对医疗器械采购整体情况年度进行综合评审，回顾采购环节找出存在风险点，补充防范措施。4.8、加强学习业务知识和法律法规知识，提高业务人员基本素质，守法经营。4.9、负责与供货单位往来账目的清对，做到账目清晰。文件名称采购管理部门负责人岗位质量职责XB-QD-005-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：.09.20批准日期：执行日期：版本号：第一版采购管理部103、门负责人岗位质量职责编号：XB-QD-005-01 1、目的：明确采购管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：采购管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、采购管理部门负责人负责本部门的质量管理工作。4.2、负责收集、整理、上报首营企业资质、首营品种标准资料以及其他货源企业的质量保证体系、信誉度等资质资料，并建立客户档案。4.3、负责合同的质量管理工作；负责购进医疗器械和不符合规定医疗器械的退货处理工作。4.4、负责进货质量的年度评审工作。4.5、负责计划、采购、物价、信息的质量管理104、工作。文件名称采购员岗位质量职责XB-QD-006-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版采购员岗位质量职责编号：XB-QD-006-011、目的：明确采购员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：采购员质量责任与管理。4、内容：4.1、采购员应当执行企业的采购计划，负责购进和购进退出工作。4.2、采购员负责首营企业、首营品种资料的索取、整理和报批工作。4.3、采购员负责进口医疗器械的批件资料索取、整理和传递工作。4.4、采购员签订合同时应当明确质量105、条款，并负责履行。4.5、采购员负责索取和提供其他需要证明文件的供货企业资料以及医疗器械资料。文件名称收货员岗位质量职责XB-QD-007-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版收货员岗位质量职责编号：XB-QD-007-01 1、目的：明确收货员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：收货员质量责任与管理。4、内容：4.1、医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。4.2、收106、货人员应当仔细核对随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购计划（记录）是否相符，与实际内容不符的，不得收货，并通知采购部门处理。4.3、医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查：（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输医疗器械的，不能提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，收货人员应当通知采购部门并报质量管107、理部门处理。4.3、对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收。4.4、收货人员应当将检查合格的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.5、冷藏、冷冻产品应当索取冷链交接单以及在途温度记录数据，并如实填写收货时的温度数据，冷链交接单以及在途温度记录数据交质量管理部存档。文件名称储运部门工作职责XB-QD-008-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版储运部门工作职责编号：XB-QD-008-011、目的：108、明确储运部职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：储运部质量责任与管理。4、内容：4.1、认真执行医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范，保证医疗器械储存和运输质量安全。4.2、合理利用人力资源，保证保管、复核、运输等工作的有序进行。合理安排适合医疗器械属性要求的库容、满足经营需要。4.3、按岗位落实公司制定的质量管理目标，完成公司各方面任务。4.4、根据医疗器械属性实行分库区储存，分类清楚，保证质量；作业区按色标管理，划分合理，方便管理和操作。4.5、按制度要求对库存医疗器械实行“三三四109、”循检，根据计算机系统提供的数据作出养护计划，重点养护品种每月检查质量。4.6、严格执行质量管理制度和操作规程，协助质量管理部有效开展质量管理工作，严把在库保管关、出库复核关，运输关保证在库医疗器械的账货准确性。定期盘点，纠正误差。4.7、加强保管员业务知识学习，做好库内近效期医疗器械报告及不合格医疗器械报损工作，在养护员的指导下提高养护工作水平，保证在库医疗器械质量安全，降低医疗器械在库质量变化的风险。4.8、建立设施设备、运输车辆使用维护记录，确保设施设备性能正常。4.9、定期对冷链设施设备进行验证，以满足其对冷藏、冷冻医疗器械温湿度的精准调控。4.10、强化医疗器械运输人员质量意识，按包110、装图示规定进行装卸；装卸作业轻拿轻放。4.11、按医疗器械属性合理使用冷藏、冷冻车和保温箱及其他运输工具和包装材料。4.12、根据配送客户数量和医疗器械产品数量，合理制定运输路线，减少在途运输时间；充分预计运输途中各种因素的影响，应当制定紧急情况处理预案。4.13、使用运输车辆实行派车单管理,制定运输管理制度、管理规程。建立医疗器械运输车辆档案。4.14、加强库区安全卫生管理，制定管理制度，以防为主，做好安全防范。文件名称仓储管理部门负责人岗位质量职责XB-QD-009-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版仓储管理部门负责人岗位质量职责编号：111、XB-QD-009-01 1、目的：明确仓储管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：仓储管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、仓储管理部门负责人负责医疗器械储存过程中的质量管理工作。4.2、负责指导、督促保管员、复核员以及装卸人员根据企业的医疗器械经营质量管理制度的规定，做好医疗器械入库、储存保管、出库复核的质量工作。4.3、指导、督促保管员做好库内近效期医疗器械报告；负责近效期医疗器械的检查管理工作。4.4、仓储管理部门负责人应当经常检查在库医疗器械，随时掌握在库医疗器械的质量112、情况，加强不符合规定医疗器械产品的管理，敦促有关部门及时处理退货或销毁工作。4.5、负责医疗器械安全，正确使用各类标识，落实库房的防鼠、防虫、防尘、防鸟和消防措施。文件名称运输部门负责人岗位质量职责XB-QD-010-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版运输部门负责人岗位质量职责编号：XB-QD-010-011、目的：明确运输部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：运输部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、认真执行公司的经营计划，根据销售进度，合理组织管理和113、调度车辆，保证医疗器械按时运达，优质完成公司下达的任务指标。4.2、负责监督与领导运输人员工作，对公司车辆的合理使用、运输安全、成本节约负责。4.3、负责运输人员的日常管理工作，加强行车安全、考勤、绩效考核、人员调整、工作指导与安排等管理工作。4.4、负责协调与其他部门之间的衔接工作。文件名称保管员岗位质量职责XB-QD-011-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版保管员岗位质量职责编号：XB-QD-011-01 1、目的：明确保管员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：114、保管员质量责任与管理。4、内容：4.1、保管员负责医疗器械入库点校、分类储存管理。4.2、保管员对不符合规定的医疗器械应当按程序实行计算机锁定和报告。4.3、保管员负责在库近效期医疗器械和不合格医疗器械的报告工作。4.4、保管员负责督促业务人员及时办理、完善医疗器械退货手续；.4.5、保管员负责医疗器械的出库发货工作，发货时应当依据销售出库单内容依次拣货，并负责发出的医疗器械与票据一致。4.6、保管员协助部门负责人负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。文件名称复核员岗位质量职责XB-QD-012-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：115、版本号：第一版复核员岗位质量职责编号：XB-QD-012-01 1、目的：明确复核员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：复核员质量责任与管理。4、内容：4.1、复核员负责医疗器械的出库复核工作，并对出库医疗器械的质量负责。4.2、复核员依据出库凭证认真核对实物，对复核的相关项目应当保证票据信息与实物信息相符。4.3、复核员应当拒绝不符合规定的医疗器械出库。4.4、复核员负责拼箱装箱、封箱并加盖拼箱印章或粘贴拼箱标识工作。4.5、冷藏、冷冻产品在冷库发货区复核装箱。4.6、复核员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。4.116、7、复核员负责出库票据的整理归档工作。文件名称医疗器械运输人员岗位质量职责XB-QD-013-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械运输人员岗位质量职责编号：XB-QD-013-01 1、目的：明确医疗器械运输人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械运输人员质量责任与管理。4、内容：4.1、医疗器械运输人员应当执行国家法令和企业的医疗器械经营质量管理的各项制度，对承运的医疗器械质量和安全负责。4.2、医疗器械运输人员应当接受质量管理人员、复核员的技术指导，117、掌握和熟悉医疗器械性质和特点以及装卸、搬运、堆放等方面的要求，特殊管理的医疗器械运输应当从其规定。4.3、医疗器械运输人员负责送达后的卸车交接工作。4.4、医疗器械运输车辆应当保持整洁和车辆运行良好。文件名称养护员岗位质量职责XB-QD-014-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版养护员岗位质量职责编号：XB-QD-014-01 1、目的：明确医疗器械养护员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械养护员质量责任与管理。4、内容：4.1、养护员负118、责在库医疗器械的养护管理工作；养护员应当指导保管员对医疗器械进行分类储存；应当指导保管员对库房温湿度监测系统进行管理和数据备份导出并建立档案。4.2、负责库房医疗器械季度循检、近效期医疗器械、重点养护品种养护管理工作，并建立档案。4.3、负责定期汇总分析和上报医疗器械养护检查的质量信息，并建立档案。4.4、负责养护设施设备、仪器、器具的管理工作，并建立档案。4.5、协助部门负责人和保管员做好库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作。文件名称销售部门工作职责XB-QD-015-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版销售部门工119、作职责编号：XB-QD-015-011、目的：明确销售部职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销售部质量责任与管理。4、内容：4.1、根据公司的市场战略及目标，制定部门销售战略及目标，制定并组织实施完整的销售策略与方案。4.2、按公司要求，收集和掌握市场信息，为业务发展提供依据，组织开发多种销售方式，带领和监督销售团队按时完成销售计划。4.3、积极维护各类客户关系，为品种的开发、销售、招标等工作服务4.4、根据公司的发展需要，协助行政部对销售人员的选聘、培训、绩效考核等工作，完成销售队伍的建设与管120、理，建立专业化和学术型的推广团队。4.6按公司要求，制定销售部的各项规章制度。配合财务部定期清对各客户销售回款。4.7、负责客户资质的索取，对系统预警提示近效期的基础资料及时索取，提交质管部更新系统基础数据，保证销售工作正常运行。4.8、协助处理客户投诉以及销售医疗器械不良事件的反馈。文件名称销售管理部门负责人岗位质量职责XB-QD-016-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版销售管理部门负责人岗位质量职责编号：XB-QD-016-01 1、目的：明确销售管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械121、经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销售管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、销售管理部门负责人负责医疗器械的销售和售后服务管理工作。4.2、销售管理部门负责人应当宣传、贯彻和执行国家有关医疗器械流通的法律、法规、方针和政策，遵守企业的医疗器械经营质量管理制度。4.3、负责医疗机构医疗器械的招、投标业务以及签订供货合同、履行合同等质量管理，并建立客户档案。4.4、负责收集、整理、传递和反馈销售环节中的质量信息。定期开展用户访问工作，并建立存档。文件名称销售员岗位质量职责XB-QD-017-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期122、：执行日期：版本号：第一版销售员岗位质量职责编号：XB-QD-017-01 1、目的：明确销售员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：销售员质量责任与管理。4、内容：4.1、销售员应当准确提供销售计划，完成医疗器械销售任务。4.2、销售员负责索取、整理和报批客户资料，依法经营。4.3、负责医疗机构医疗器械的招、投标业务以及签订供货合同等业务。4.4、销售员应当负责出库票据、医疗器械相关文件和货物的校对，负责货物在途运输管理。4.5、负责销后医疗器械退货的申报以及计算机处理工作。4.6、负责收集、整理、123、报告客户使用的医疗器械质量信息、对不良事件信息应当及时向质量管理部报告。文件名称开票员岗位质量职责XB-QD-018-01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版开票员岗位质量职责编号：XB-QD-018-01 1、目的：明确开票员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：开票员质量责任与管理。4、内容：4.1、开票员负责销售开票业务。4.2、负责客户资料的索取、整理和报批工作。4.3、开票员应当坚持“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”开票的原则，对开票的准确性负责。4.124、4、开票员负责近效期医疗器械的促销工作。4.5、开票员不得将不符合规定的客户办理开票业务。4.6、开票员应当诚信服务，不夸大宣传，准确向客户介绍医疗器械信息。文件名称行政办公室工作职责XB-QD-019-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版行政办公室工作职责编号：XB-QD-019-011、目的：明确行政办公室职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：行政办公室质量责任与管理。4、内容：4.1、在总经理的直接领导下，主要负责公司的综合管理、信息沟125、通、组织协调、各项专业性和公司的政务、事务性工作。在公司中起到承上启下、参谋咨询作用。4.2、协助领导有目的、有系统地安排好一个时期的工作，包括公司大小会议、重要营销公关活动、质量管理活动等。4.3、负责人事管理、劳工管理、档案管理、考勤管理、日常事务管理、安全管理以及员工工作安全和防护。4.4、制定公司各项行政管理规章制度和制度执行考核。4.5、协助质量管理部开展对员工法规、专业技术人培训、健康体检以及档案管理。4.6、负责公司团队建设、文化建设，增强公司凝聚力，提高企业活力。4.7、配合质量管理部进行有关质量活动的组织和协调工作。4.8、负责公司办公用品采购、发放，对公司固定资产建档。文件126、名称行政办公室负责人岗位质量职责XB-QD-020-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版行政办公室负责人岗位质量职责编号：XB-QD-020-01 1、目的：明确行政办公室负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：行政办公室负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、负责有关文件的归口管理，做好企业质量管理以及其他文件的颁发、转发、归档等事宜。4.2、负责上级主管部门的来文收转以及登记归档等工作。4.3、参与企业质量方针、目标的制定，质量体系审核和医疗器械经营质量管理规127、范内部评审工作。4.4、负责计划、组织、实施国家医疗器械流通方面的法律、法规以及操作服务，技术技能和职业教育培训。4.5、负责组织企业员工进行健康检查，并建立健全员工健康档案，同时负责员工人事劳动资料和档案的建立、保管或委托代理保管业务。4.6、负责企业员工的诚信教育，诚信教育应当纳入到年度企业员工继续教育培训计划中，并保证诚信教育培训得到实施。4.7、配合质量管理部门进行有关质量活动的组织和协调工作。文件名称财务部门工作职责XB-QD-021-01起草部门：财务部起草人：陈琴审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版财务部门工作职责编号：XB-QD-021-011、目的：明128、确财务部职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：财务部质量责任与管理。4、内容：4.1、按照相关规定，遵守各项收入费用开支范围和开支标准，挖掘增收节支的潜力，合理使用资金，加强资金管理，做好业务结算工作，确保公司各项计划指标的实现。4.2、按照公司章程以及国家会计制度的规定实施财务工作，做到手续完备，内容真实、数字准确、账目清楚、日清月结、按时报账。4.3、负责公司各项费用开支的审计、支付、监督、检查等工作；负责公司用款计划和管理费用的报批，杜绝违规现象。4.4、及时准确地为总经理做好公司有关核算资129、料和财务信息，负责考核资金使用效果，寻找管理不足及时提出合理化建议。4.5、负责上报报表和对外财务信息的制定、核准、发布，做好与相关部门的关系协调和工作联系。4.6、参与经营决策，提供财务政策和专业知识的支持，及时完成公司领导交办的其他事项。4.7、编制记账凭证、报表、按要求妥善管理会计帐册档案，拟订财务计划，提供财务分析报告。文件名称财务管理部门负责人岗位质量职责XB-QD-022-01起草部门：财务部起草人：陈琴审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版财务管理部门负责人岗位质量职责编号：XB-QD-022-01 1、目的：明确财务管理部门负责人职权和质量责任。2、制定职130、责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：财务管理部门负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、配合质量管理部门进行质量管理方面的工作和活动。4.2、负责医疗器械购进、入库、销售以及销后退回、购进退出、医疗器械报损等科目的会计监督和管理。4.3、负责企业其他部门的国家会计法律、法规以及制度法则方面的指导、检查和监督管理。文件名称收款员岗位职责XB-QD-023-01起草部门：财务部起草人：陈琴审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版收款员岗位职责编号：XB-QD-023-011、目的：明确收款员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医131、疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：收款员质量责任与管理。4、内容：4.1、负责审核销售出库单、审核销售退货单、审核退补差价单。4.2、每天对照当天的业务软件数据库，核实当天的现金账目，准确后，需打印日报表，交给主办会计。4.3、第二天登记应收账款明细账，核实后，需与会计对下挂账总金额，做到账账相符。4.4、后期有单位来款时，需与对方核实还账明细，然后先在表格中平账，再在业务软件中勾兑还款明细。4.5、每天审核的单据中要将开税票的黄色开具发票联保存好，方便日后开票。4.6、完成部门负责人交办的其他工作。文件名称质量管理部门工作职责XB132、-QD-024-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量管理部门工作职责编号：XB-QD-024-011、目的：明确质量管理部门职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理部门质量责任与管理。4、内容：4.1、熟练掌握国家有关医疗器械经营管理的法律法规知识和医疗器械专业知识，指导、检查公司质量体系运行；确保公司经营活动的合法性；依据医疗器械经营质量管理规范，组织制定适合公司管理需要的质量体系文件、职责、和操作规程。4.2、审核并建立医疗器械133、质量档案以及供货单位、销售客户合法资质和供货单位销售人员委托以及购货单位采购委托人员合法等档案；保证计算机系统基础数据信息真实有效；依靠计算机系统对经营活动过程合法性实时控制和预警。4.3、负责质量投诉和质量查询工作，协助生产企业医疗器械召回，做好统计、汇总和报告工作。4.4、负责医疗器械质量验收，杜绝不合格医疗器械入库；督促、指导经营环节质量管理工作。4.5、负责假劣医疗器械的报告及不合格医疗器械的确认、报损检查以及处理过程。4.6、负责医疗器械质量事故的调查、处理及报告工作；执行不良事件制度，收集所经营品种引起的不良事件信息，建立不良事件记录档案。4.7、负责指导设定系统质量控制功能；负责134、系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题。4.8、开展管理过程与经营全过程的风险排查、和制定风险防范措施。4.9、负责组织对医疗器械供货单位及购货单位质量体系和服务质量的考察和评价。4.10、负责质量信息收集发放和管理。4.11、协助公司开展有关专业知识和法律法规、操作规程的培训和继续教育；组织开展年度执行规范的内部审查。4.12、负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。建立公司冷链设施设备的验证文件，包括验135、证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施，确保冷藏、冷冻医疗器械储存运输过程中的医疗器械质量。文件名称质量管理机构负责人岗位质量职责XB-QD-025-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量管理机构负责人岗位质量职责编号：XB-QD-025-01 1、目的：明确质量机构负责人职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量机构负责人质量责任与管理。4、内容：4.1、质量机构负责人负责企业的医疗器械经营质量管理、质量控制和质量问题的处理工作。并负责宣传贯彻国家有关医疗器136、械流通的法律、法规、方针和政策；配合行政办公室对员工进行培训与教育管理。4.2、负责实施医疗器械经营质量管理规范质量管理；指导制定和修订企业医疗器械经营质量管理制度以及有关质量职责、质量程序等质量文件；负责医疗器械经营质量管理规范执行情况和医疗器械经营质量管理制度执行情况的检查、考核、评审工作。4.3、负责对首营企业资质、首营品种标准进行资料审批；参与采购计划的管理以及供货单位资格和质量信誉管理等工作。4.4、负责不合格医疗器械的确认和处理监督工作；负责医疗器械质量查询、质量投诉和质量事故调查处理工作；负责医疗器械不良事件报告等工作。文件名称质量管理员岗位质量职责XB-QD-026-01起草部137、门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量管理员岗位质量职责编号：XB-QD-026-01 1、目的：明确质量管理员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理员质量责任与管理。4、内容：4.1、质量管理员负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收管理工作。4.2、负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用医疗器械质量信息。并建立医疗器械质量档案和医疗器械信息档案。4.3、质量管理员负责医疗器械验收、入库、养护、出库等日常业务指导管理工作。4.4、质量管理员负责其他质量档案的建立138、。文件名称验收员岗位质量职责XB-QD-027-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版验收员岗位质量职责编号：XB-QD-027-01 1、目的：明确医疗器械质量验收员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：验收员质量责任与管理。4、内容：4.1、验收员应当严格遵守国家医疗器械流通法律、行政规章以及企业的医疗器械经营质量管理制度，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。4.2、医疗器械的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行139、计算机处理；验收员对验收的各项指标和结果负责。4.3、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械，应及时填写医疗器械拒收报告单或进入不合格医疗器械处理程序。4.4、冷藏、冷冻、冷冻产品在冷库待验区完成验证。4.5、负责医疗器械验收环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。文件名称信息管理员岗位职责XB-QD-028-01起草部门：信息部起草人：彭志远审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版信息管理员岗位职责编号：XB-QD-028-011、目的：明确信息员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用140、范围：信息员质量责任与管理。4、内容：4.1、负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，建立计算机系统硬件和软件管理档案。4.2、负责计算机硬件、网络以及数据的安全管理，计算机系统程序的运行和维护管理以及系统数据库的管理和数据备份。4.3、负责培训、指导公司各岗位人员正确使用计算机系统，主动参与部门建设，为公司信息化发展提出可行性建设方案。4.4、质量管理部系统数据操作及权限分配审核后，负责计算机系统的权限分配操作。4.5、负责服务器存放地清洁卫生，防止污染以及公司会议室影像系统的维护。文件名称计算机操作人员岗位质量职责XB-QD-029-01起草部门：信息部起草人：彭志远审核人：批准人141、：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版计算机操作人员岗位质量职责编号：XB-QD-029-011、目的：明确计算机操作人员职权和质量责任。2、制定职责依据：依据医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：计算机操作人员质量责任与管理。4、内容：4.1、计算机操作人员应当执行国家法令和企业的医疗器械经营质量管理的各项制度，对企业信息安全负责。4.2、操作人员对进入系统登录使用的密码要严格管理，不得随意泄密，更换登录密码应当备案。4.3、在系统运行过程中，操作人员如要离开工作现场，必须执行相应的操作程序退出系统，以防止其他人员违规或越权操作。4.4、除系统管理员142、，禁止任何操作人员擅自安装应用软件软件。文件名称质量管理文件控制规程XB-QP-001-01起草部门：行政办公室起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版质量管理文件控制规程编号：XB-QP-001-01 1、目的：规范质量管理体系文件制定、颁发、执行、检查、修订以及归档规程。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：质量管理体系文件的设计、起草、审核、批准、颁发、执行、检查、修订、归档、销毁管理。4、内容：4.1、质量领导组织根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及有关法律、法规的143、规定，结合企业的经营实际情况，负责企业的质量管理文件体系的总体设计。4.2、质量管理部门依据质量管理文件体系的总体设计意见，负责质量文件的组织修定、执行和检查工作。4.3、质量管理部门完成的质量管理文件文稿，经质量副总经理审核，完成经讨论、修订、审核、定稿过程。4.4、审核定稿的质量管理文件企业法人批准发布实施。4.5、行政办公室负责批准发布实施的质量管理文件的登记、发行、归档工作。4.6、质量管理文件原则上五年修订一次，国家的法律、法规、方针、政策以及企业的经营管理情况发生改变时，应当及时对质量管理文件进行局部的或全部的修订工作。4.7、新文件发行实施，老文件同时废止，行政办公室负责废止文件144、的收回归档工作。4.8、行政办公室负责过期、废止的质量管理文件的销毁工作。文件名称医疗器械产品进货操作规程XB-QP-002-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品进货操作规程编号：XB-QP-002-01 1、目的：规范医疗器械产品采购过程的质量管理。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品采购操作规程管理。4、内容：4.1、首营企业、首营品种，采购管理部门负责资料的收集、整理、申报，经审批批准后纳入供销网络开展业务。首营企业、首营品种审核145、与审批： 采购部填首营企业资格审查表或首营品种审批表随同拟供货企业资料或品种资料报质量管理部。 质量管理部对拟供货企业资料或品种资料进行审核，符合规定的在首营企业资格审查表或首营品种审批表上签注意见，报质量负责人批准，不符合规定要求的退回采购部，并明确需要补充材料内容。 通过审核批准的“首营企业”或“首营品种”由采购部负责计算机信息录入，质量管理部审核并建立档案。4.2、采购管理部门负责采购订单的编制，订单应当符合库存结构要求，订单具有提前性并满足销售进度。4.3、采购管理部门负责采购合同管理。4.4、采购管理部门负责到货验证、订单的修改、单据传递工作。4.5、医疗器械产品采购记录计算机系统自146、动生成，并备案。医疗器械产品进货作业程序附件1：附件2：附件3：附件4：文件名称医疗器械产品收货管理规程XB-QP-003-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品收货管理规程编号：XB-QP-003-011、目的：规范采购收货操作规程，确保收到的医疗器械产品符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品到货收货规程管理。4、内容：4.1、采购的医疗器械产品到货后由采购部门负责收货，采购部门应当确定收货人员，并加强收货人员的专业技术147、培训和管理。4.2、收货人员应当对运输方式进行核实并记录，并对照随货同行单（票）和采购记录核对医疗器械产品，核对内容包括：供货单位、生产厂商、医疗器械产品的通用名称、型号/规格、生产日期/批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票、账、货相符。4.3、需冷藏、冷冻的医疗器械产品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行记录，索取运输冷藏、冷冻设备的温度数据，并保留温度曲线图和温度数据。不符合温度要求的应当拒收。4.4、收货人员对符合收货要求的医疗器械产品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械产品应当在冷库内148、待验。4.5、收货员凭销售部填报的医疗器械销后退回申请单在退货区逐批核收退回的医疗器械产品，并进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情形时，应填写医疗器械拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在销后退回医疗器械通知单上签章。医疗器械产品收货作业程序附件1：附件2：文件名称医疗器械产品质量验收规程XB-QP-004-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品质量验收规程编号：XB-QP-004-01 1、目的：规范验收操作规程，确保验收的医疗器械产品符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质149、量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量验收管理。4、内容：4.1、购进医疗器械产品质量验收实行静态（待验区）和动态相结合的管理方法，销后退回的医疗器械产品质量验收在退货区进行。4.2、验收员凭收货员传递的供货方随货同行单和收货通知单对待验的医疗器械产品进行逐批验收，完成验收工作。4.3、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查医疗器械产品外包装是否符合规定要求，符合规定的，进一步开箱检查医疗器械产品内包装、标签和说明书。 依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情况时，应填写医疗器械拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在150、到货凭证合适位置填写验收结论和签章。销后退回医疗器械产品，验收员凭收货员传递的医疗器械销后退回申请单在退货区逐批验收退回的医疗器械产品，进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情形时，应填写医疗器械拒收报告单，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在销后退回医疗器械通知单上填写验收结论和签章。 验收员对计算机购进录入数据或医疗器械销后退回申请单进行确认，打印医疗器械质量验收入库（通知）单或医疗器械销后退回质量验收、入库（通知）单同时传递至保管员办理医疗器械入库手续。4.4、医疗器械产品包装、标识主要检查内容： 医疗器械的每一整件包装中，应有产品合格证（装箱单）。 包装的标签或说明书上应有医疗器械产151、品的通用名称、型号/规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注意事项以及储藏条件等。 验收“首营品种”应查验生产企业出具的该批号的医疗器械产品出厂检验合格报告书或合格证。 进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械产品的名称、注册证号，并附有中文说明书。4.5、验收的时限：所购进医疗器械产品均应在一个工作日内验收完毕。4.6、开箱验收的医疗器械产品验收完毕验品应留有印记，箱口复原加贴验收抽样标签重新封口。4.7、应当查验同批次的检验报告，并收集归档。4.8、进口医疗器械产品应当查验进口医疗器械批件资料，并收集归档。4.9、冷藏、冷冻、冷冻产品在冷库待验区完成验收过程。4.10152、医疗器械产品验收记录计算机系统自动生成，并备案。医疗器械产品验收作业程序附件1：附件2：文件名称设施设备验证和校准操作规程XB-QP-005-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版设施设备验证和校准操作规程编号：XB-QP-005-01 1、目的：完善设施设备验证和校准标准化、规范化操作规程，确保设施设备正常运转并符合有关规定要求。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：设施设备验证和校准操作规程。4、内容：4.1、总则：、设备验证的定义：设备验证所指医疗器械产品153、养护设备按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性的测试和评估，证实该设备能达到规定的技术指标。、设备验证的实施：质量管理部根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经企业负责人批准后，由验证小组组织实施。4.2、验证设备分类：、冷藏、冷冻车的验证：根据医疗器械产品运输的温度和时间要求，对冷藏、冷冻车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。、冷库的验证：.1、安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认154、；主用和备用机组轮流工作的确认。.2、温度分布的验证：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。、保温箱验证：.1、温度分布的验证：空载、最大负载温度分布验证；持续时间验证。4.3、温湿监测系统的验证和校准：、法定计量检定部门报检，进行校验检定。、温湿监测系统的验证和校准，并将检定结果记录归档。设施设备验证和校准作业程序文件名称医疗器械产品入库储存规程XB-QP-006-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品入库储存规程编号：XB-QP-006-01 1、目的：规范医疗器械产品入库储存操作155、，使入库储存过程中符合规定。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品入库储存管理。4、内容：4.1、保管员凭验收员签字确认合格的医疗器械质量验收入库（通知）单或医疗器械销后退回质量验收、入库（通知）单校点收货，内容包括：医疗器械产品的名称、型号/规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收同时实行计算机数据处理。4.2、保管员对单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的医疗器械产品有权拒收，并填写医疗器械拒收报告单报质量管理部。拒收的医疗器械产品质量管理部门负责复验。4.3、根据医疗器156、械产品分类存放的规定，保管员按储存条件要求将入库的医疗器械产品存放于相应的库中，并做好分类存放工作。4.4、经质量管理部门确认的不合格医疗器械产品，保管员应从合格品区、待验区或退货区移至不合格区。4.5、搬运医疗器械产品应严格按照外包装图示标志的要求，轻拿轻放，不得将其倒置、重压、撞击、拖拉和倾倒。4.6、堆垛医疗器械产品必须牢固整齐，不得倒置；对包装易变型和较重的医疗器械产品应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械产品受压损坏，并根据医疗器械产品周转情况定期检查、翻垛。4.7、严格执行医疗器械产品分类存放要求，医疗器械与非医疗器械必须分开存放，防止不同性质的医疗器械相互影响和避免发生差错。4.8157、医疗器械储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期医疗器械应有明显标志，悬挂“近效期医疗器械”标牌。4.9、医疗器械产品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；医疗器械产品堆垛应留有一定距离，医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，以满足通风防潮的需要。4.10、对有效期不足6个月的库存医疗器械，养护员应按月逐批填写“近效期医疗器械催销表”。4.11、对储存医疗器械实行色标管理，待验品、退货品种黄色；合格品、待发货品区绿色；不合格品区红色。4.12、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示158、黄色标志牌，报质量管理部处理。4.13、保管员在养护员的指导下对医疗器械进行合理储存，并检查在库医疗器械储存条件，根据温湿度监测系统报警情况，及时检查和实施开启调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。医疗器械产品入库储存作业程序附件1：附件2：文件名称医疗器械产品检查养护规程XB-QP-007-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品检查养护规程编号：XB-QP-007-01 1、目的：规范养护操作，实现科学养护，确保储存医疗器械产品质量。 2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、159、行政规章。3、适用范围：在库医疗器械产品养护管理。4、内容：4.1、自动温湿度监测系统监测记录应当每天一次导出备份。温湿度监测系统发出预警，养护员应检查和启动养护设备给予调节，养护设备使用应记录。4.2、在库医疗器械产品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。养护员对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，每月检查一次。在库重点养护品种和“三、三、四”质量巡检形成记录，并建立档案。4.3、养护检查的内容： 检查在库医疗器械产品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 检查在库医疗器械产品的外观质量是否符合法定质量标准规定； 检查库房160、温湿度是否符合规定要求，以及所有储存医疗器械产品的摆放是否符合说明书中储藏项的规定； 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 检查养护用设备等是否运行良好。4.4、医疗器械产品养护记录： 养护检查工作应有记录，包括：养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 医疗器械养护检查记录的内容包括：检查的时间、医疗器械通用名称、商品名、型号/规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果等。4.5、养护过程中发现的有质量问题的医疗器械，应当按规定及时移入不合格品区，并报质量管理部门复验处理。4.6、养护仪器、设备161、器具的使用应当填写使用记录。医疗器械产品养护作业程序附件1：附件3：附件4：附件5：文件名称医疗器械产品出库复核规程XB-QP-008-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品出库复核规程编号：XB-QP-008-01 1、目的：规范医疗器械产品出库复核操作，确保出库医疗器械产品质量和可追溯行。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品出库复核管理。4、内容：4.1、复核员凭销售清单（复核联）对照发出的实物进行质量检查和数量的复核校对，校对的内容包162、括：医疗器械名称、型号/规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期，票物不符不得放行出库。4.2、有质量问题的医疗器械产品不得放行出库，并向保管员反映，由保管员向质量管理部报告。质量问题的医疗器械产品内容包括： 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 医疗器械超过有效期； 存在其他异常情况的医疗器械。4.3、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固,加贴“拼箱”标签，发货后及时清理现场和包装物料。4.4、出库医疗器械产品应随附加盖有本公司质量管理部原印章的文件以及其它需要随附的与医疗器械相关的文件复印163、件。4.5、冷藏、冷冻医疗器械产品应当在冷库里复核装箱。4.6、复核质量正常，数量无误的医疗器械产品及时移至发货区，并在销售出清单（复核联）上加盖印戳并签章。4.7、复核员应指导运输、配送人员按规定装卸、搬运、堆码医疗器械产品。4.8、出库复核记录计算机系统自动生成，并备案。医疗器械产品出库复核作业程序附件1：文件名称购进医疗器械产品退出规程XB-QP-009-01起草部门：采购部起草人：王丽审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版购进医疗器械产品退出规程编号：XB-QP-009-01 1、目的：购进退出医疗器械产品管理。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械164、经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：购进退出医疗器械产品管理。4、内容：4.1、采购管理部门负责购进医疗器械产品的退出管理业务；购进医疗器械产品退出采购管理部门在计算机系统中申报，经批准，由采购员负责退回。4.2、购进退出的医疗器械产品，采购管理部门负责审核，并在计算机系统中确认。4.3、仓储管理部门负责在计算机系统中复核出库。4.4、采购管理部门提供医疗器械产品购进退出资料凭证，由财务管理部门进行帐务处理。4.5、购进退出医疗器械产品记录计算机系统自动生成，并备案。购进医疗器械产品退出作业程序附件1：附件2：文件名称医疗器械产品销后退回处理规程XB-QP-010-165、01起草部门：销售部起草人：王成跃审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品销后退回处理规程编号：XB-QP-010-01 1、目的：明确和规范医疗器械产品销后退回管理。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品销后退回管理。4、内容：4.1、销后退回的医疗器械产品，销售员填写药械销售退回申请单并负责在计算机系统中申报，经销售管理部门初审确认同意退回的方可进入退回程序。4.2、采购管理部门负责销后退回医疗器械的来源审核确认，符合规定的，进入质量管理部门审批。4.3、收货员负责收货166、管理，验收员负责销后退回医疗器械的验收，验收应当说明质量状况。4.4、销售员负责销后退回医疗器械产品的运输管理，运回的医疗器械产品放置退货区并与收货员交接并记录，收货、验收人员在接到医疗器械销后退回申请单时应当及时按照购进验收规定完成退回医疗器械产品的收货验收工作。4.5、验收合格的进入正常的管理程序，验收不合格的经质量管理部门确认按不合格医疗器械管理制度规定处理。4.6、销售员负责传递销后退回医疗器械的退货凭证，财务管理部门负责处理退货冲帐手续。4.7、销后退回医疗器械产品的记录计算机系统自动生成，并备份保存五年。医疗器械产品销后退回操作程序附件1：附件2：附件3：文件名称不合格医疗器械产品167、确认及处理规程XB-QP-011-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版不合格医疗器械产品确认及处理规程编号：XB-QP-011-01 1、目的：不合格医疗器械产品管理。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：不合格医疗器械产品确认及处理管理。4、内容：4.1、不合格医疗器械产品的报告部门实行计算机移库（移入待处理库）管理。4.2、采购管理部门负责不合格医疗器械的来源审查，并提出意见，进入质量管理部门审批程序。4.3、质量管理部门负责待处理医疗器械产品的检验和确认，168、确认为不合格医疗器械的产品应进行控制性管理，需销毁的，质量管理部门应当集中进行监督销毁。4.4、采购管理部门负责不合格医疗器械产品处理后的票据传递，财务管理部门负责帐务处理。4.5、不合格医疗器械产品报损记录计算机系统自动生成，并备案。不合格医疗器械产品处理作业程序附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：文件名称医疗器械产品拆零拼箱发货规程XB-QP-012-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品拆零拼箱发货规程编号：XB-QP-012-01 1、目的：医疗器械产品拆零拼箱管理。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经169、营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品拆零拼箱发货管理。4、内容：4.1、复核员必须依据出库凭证进行复核拼箱，运输、销售人员应当接受复核员的指导，参与出库医疗器械产品的装箱工作。4.2、装箱（拼箱）应当分类进行，不同性质的医疗器械产品原则上不能拼箱。4.3、医疗器械产品拆零拼箱的包装应当符合规定，封口应当牢固，在封口的合适位置加盖“拼箱”印戳或粘贴“拼箱”标志。4.4、运输、销售人员负责送货前的医疗器械装箱件（包）的校对工作。医疗器械拆零拼箱发货作业程序附件1：文件名称保温箱操作规程XB-QP-013-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批170、准日期：执行日期：版本号：第一版保温箱操作规程编号：XB-QP-013-011、目的：规范保温箱使用操作标准，保障运载的医疗器械产品安全。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：保温箱操作规程管理。4、内容：4.1、复核人员在医疗器械产品装箱前应当将保温箱预热或预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围内方可进行装箱操作。4.2、复核人员应当按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。路程50公里，外部环境温度在20以及以内放置冷冻四小时的冰排3块；路程50公里，外部环境温度在20以上30以下时171、，放置冷冻6小时的冰排3块；路程50公里，外部环境温度在30以上时，放置冷冻6小时以上冰排3块。4.3、保温箱内使用隔热装置将医疗器械产品与低温蓄冷剂进行隔离，启动温度记录仪，测温探头置放于医疗器械产品码放的中间位置。4.4、医疗器械装箱完毕将箱体密闭，检查保温箱外部温度显示状况，无异常及时装运。4.5、保温箱内医疗器械产品中途需要取出时，开箱时限应当控制在20秒内，医疗器械产品取出后应当立即关闭箱盖。保温箱作业程序文件名称冷藏、冷冻车操作规程XB-QP-014-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版冷藏、冷冻车操作规程编号：XB-QP-014172、-011、目的：规范冷藏、冷冻车使用操作标准，保障运载的医疗器械产品安全。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：冷藏、冷冻车操作规程管理。4、内容：4.1、驾驶员应当提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度（2-8）。4.2、开始装车时应当关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械产品装车。在装车过程中如车厢内温度超过7时应及时终止装车作业，关闭车门开启制冷机组，温度降至2时关闭制冷机组，打开车门完成装车作业。4.3、上下货开门时限应当控制在10分钟以内。4.4、医疗器械装产品车完毕，及时关闭车厢厢门，复173、核员配合驾驶员检查厢门密闭情况，并上锁。4.5、启动温度调控设备，复核员配合驾驶员检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。冷藏、冷冻车作业程序文件名称医疗器械产品运输操作规程XB-QP-015-01起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品运输操作规程编号：XB-QP-016-011、目的：为有效防范医疗器械产品在途运输安全。2、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品运输操作管理。4、内容：4.1、出库交接4.2、出库时，复核员与销售员依据出库单174、进行交接。4.3、核实品名、型号/规格、产地，清点数量；查看包装是否完好、封箱是否牢固；有无异样；严禁包装破损或未封口的货物发出。4.4、核查无误后，签字确认。5、医疗器械产品装车5.1、装车时，禁止在阳光下停留时间过长、或下雨时无遮盖放置。5.2、搬运时，要轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放，并相应采取防护措施，保证安全。5.3、装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械产品撞击、倾倒，同时不得倒置。5.4、运送医疗器械产品的车辆必须为封闭式货车、禁止敞篷运输、禁止装载对医疗器械产品有害的物品，禁止将重物压在医疗器械产品包装箱上。6、运输6.1、司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品碰撞175、损坏的不安全因素。6.2、对温度有要求的医疗器械产品，应根据运输时气温的变化采取必要的制冷或取暖措施。6.3、需要在冷藏、冷冻条件下保存的医疗器械产品，事先将空调开足，使车厢内的温度与医疗器械产品储存条件尽量一致。7、客户交接7.1、客户交接时，销售员向客户交接医疗器械产品及单据，同时检查包装是否有异样变化。7.2、如有异样及时联系库房，查清事实、写清经过，双方签字。7.3、客户收货人员在货单山签字后，留有一联，销售员带回客户签收单交保管员留存。7.4、储运部做好医疗器械产品运输记录。文件名称医疗器械产品质量投诉管理操作规程XB-QP-016-01起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：制176、定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版医疗器械产品质量投诉管理操作规程编号：XB-QP-017-2013-011、目的：建立医疗器械产品质量投诉管理规程，规范投诉处理工作。2、制定规程依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：医疗器械产品质量投诉处置与管理。4、内容：4.1、销售部接到客户投诉后应当及时同质量管理部门联系，由双方共同协商处理。4.2、投诉及时记录，记录内容包括：医疗器械产品名称、型号/规格、批号（生产日期）、投诉单位或姓名、联系方式以及投诉内容等。4.3、质量管理部门应当会同销售部门对投诉内容进行核准，并进行评估177、，较严重的医疗器械产品质量投诉问题应当实施管控。4.4、对轻微的医疗器械产品质量投诉由销售部门会同质量管理部门处置，较严重的投诉问题应的及时上报总经理。4.5、建立与医疗器械产品生产企业沟通机制，对医疗器械产品质量投诉问题应当向生产企业反馈。4.6、对客户投诉应当开展处置、反馈以及事后跟踪工作。医疗器械产品质量投诉管理操作程序文件名称计算机系统操作规程编号：XB-QP-017-01起草部门：信息部起草人：彭志远审核人：批准人：制定日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版计算机系统操作规程编号：XB-QP-018-011、目的：保障计算机系统能对各项经营活动进行判断，对不符合行为进行识别及控制，178、确保计算机系统硬件和软件的安全以及规范使用。2、制定职责依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：计算机系统各经营流程与环节的控制。4、内容：4.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。4.2、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，分配和审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码，各岗位操作人员接到分配权限的密码后立即修改初始密码。4.3、各操作岗位及相关人员只能179、通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。4.4、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。4.5、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。4.6、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容。4.7、质量管理基础数据由质量管理部负责审核、录入、修改及锁定；数据修改后应当在系统中生成记录。5、医疗器械采购的操作：5.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中完成初始录入，将所需相关资质材料交质量管理部审核，质量管理部依据相关资质资料数据180、审核合格后，质量管理部负责人在系统中进行数据信息确认审核，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。5.2、医疗器械的采购订单，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对医疗器械品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单。5.3、采购订单由采购部负责人确认后，系统自动生成采购记录。6、医疗器械的收货和验收操作：6.1、医疗器械到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单181、。6.2、验收员按照规定进行医疗器械产品的质量验收，对照产品实物按医疗器械验产品收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。7、医疗器械产品的入库储存和养护操作：7.1、保管员负责医疗器械产品入相应库区存放，保管员登录系统，对经验收合格的医疗器械产品进行采购入库单记账，形成有效库存记录。7.2、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存医疗器械产品自动生成养护工作计划，并提示养护员对库存产品进行有序、合理养护。7.3、系统根据医疗器械产品有效期的数据信息设定，对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期医疗器械进行提示预警、超过有效期的医疗器械自动锁定停销，养护员依据提示对近效期医疗182、器械进行重点养护。8、医疗器械销售及出库的操作：8.1、销售医疗器械产品时，开票员登录系统后，输入销货单位和医疗器械品种后生成需要的医疗器械销售订单，系统依据质量管理基础数据及医疗器械有效库存数据，拒绝无医疗器械品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录。8.2、销售清单确认后，系统会将确认后的销售数据传输至结算中心，并提示财务人员结算，结算后结算中心打印结算汇总单，同时销售数据在仓库自动打印销售单。8.3、保管员依据销售清单办理医疗器械产品出库，复核员依据销售出库单对出库医183、疗器械实物进行逐件复核后，在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。9、医疗器械产品退货的操作：9.1、医疗器械产品销售退货： 销后的医疗器械产品须退回时，销售员应依据实际情况予以办理，开票员登录系统，在系统中制作医疗器械销售退回申请单，系统将依据原销售单数据自动核对，拒绝非本企业售出医疗器械品种或批号的销售退回申请单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改。 销售退回申请单确认后，收货员依据售后退回验收入库单，核对退货医疗器械实物，一致无误后收货。 收货确认后，系统将提示验收员对销售退回医疗器械进行验收，验收员按照验收操作规程完成验收并系统确认后生成销售退回医疗器械产品验收记录。 验收员验收确184、认后，通知仓储保管员入库、财务部依据系统生成的入库单建立账册。9.2、采购退回的操作： 采购部在系统中制作采购退出开票单，系统将依据原始医疗器械入库单和库存医疗器械的数据自动核对。 采购退出开票单确认后，保管员、复核员按照医疗器械出库复核操作规程完成操作后，在系统中确认，形成采购退出记录，运输员根据确认的出库单办理运输。10、计算机系统锁定与跟踪10.1、养护、保管岗位发现医疗器械质量有疑问医疗器械产品，应按照本岗位的操作权限实施锁定，并及时通知质量管理部。10.2、质量管理人员接到养护、保管岗位通知后及时检查进行质量复检确认，经确认不属于质量问题的解除锁定；反之，移入待处理库。10.3、系统应按照医疗器械经营质量管理规范要求，生成医疗器械运输记录。10.4、数据库实行备份；数据保存时间不得少于5年。