1、122摘要随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国医疗器械CRO行业将实现快速发展，行业集中度将进一步提高，服务范围与服务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生命周期的覆盖。沙利文谨此发布医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告。本报告对医疗器械CRO服务范围、服务优势以及行业未来发展趋势进行深入分析，旨在洞察行业发展背后的驱动因素并反映出医疗器械CRO行业整体的发展动向。医疗器械CRO凭借服务优势成为医疗器械产业链关键环节医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。医疗器械2、CRO拥有专业化且经验丰富的团队、能够提供全周期服务，同时建设规模化平台满足企业实验需求，且深度与创新链各主体合作加快创新资源布局。其服务优势能够有效帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，提高产品的安全性及有效性，降低失败风险，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展中国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善，相关支持性政策持续发布，为医疗器械CRO行业提供良好发展环境。自主创新及国产替代进程加速、医疗资源配置优化、患者医疗需求增加等因素推动下游医疗器械行业实现快速发展，行业竞争加剧，催生对医疗器械CRO的巨大需求。同时，中国医疗器械CRO3、企业也在不断进行业务拓展与优化，中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展。中国医疗器械CRO服务持续升级拓展，加强与创新链各环节的合作，行业整合加速未来中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，将加强与创新链各环节的合作，加速创新资源布局，承担更大的战略规划责任。同时，随着收并购事件的持续发生，行业整合加速，将进入快速发展阶段。3第一章 医疗器械CRO行业概览医疗器械CRO简介及发展历程-07医疗器械CRO产业链-08医疗器械CRO服务范围-10医疗器械C4、RO服务器械类型-11医疗器械CRO主要实验技术平台及技术能力-12医疗器械CRO服务优势-13第二章 医疗器械CRO行业驱动力因素中国医疗器械CRO行业支持政策-16中国患者医疗需求分析-20中国总诊疗人次分析-21中国医疗卫生机构数量分析-22中国医疗器械自主创新及国产替代进程-23中国医疗器械对外贸易分析-25中国医疗器械注册申报分析-26中国医疗器械市场规模-27医疗器械企业CRO主要需求分析-28中国医疗器械CRO行业难点-29目录4目录医疗器械CRO行业中外发展对比-31第三章 医疗器械CRO行业未来发展趋势大型医疗器械CRO布局医疗器械全生命周期-32专注发展医疗器械细分领域，并5、向其他领域积极拓展-33医疗器械CRO技术能力拓展-34服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸-35加强与创新链各环节合作，承担更大战略规划责任-36收并购事件持续发生，推动行业整合-37第四章 医疗器械CRO行业资本市场表现中国医疗器械CRO行业融资事件分析-39全球医疗器械CRO行业收并购事件分析-40第五章 医疗器械CRO行业企业介绍医疗器械CRO企业 熠品科技-42医疗器械CRO企业 奥咨达-44医疗器械CRO企业 泰格捷通-44医疗器械CRO企业 迈迪思创-45医疗器械CRO企业 康德弘翼-455目录医疗器械CRO企业 致众科技-46医疗器械CRO企业 君岳医药-46医疗器械CRO6、企业 中关村水木医疗-47医疗器械CRO企业 海河生物-47法律声明-48联系我们-49第一章医疗器械CRO行业概览医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|20237资料来源：公开信息，沙利文分析医疗器械CRO简介及发展历程图1：中国医疗器械CRO行业发展历程中国医疗器械CRO行业发展历程随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械CRO行业主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。20世纪末，中国医疗器械CRO行业逐渐萌芽，发展成熟的海外医疗器械CRO向中国等新兴市场拓展业务，提供医疗器械产品的外包服务。21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗7、器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，医疗器械CRO的服务客户向国产医疗器械企业延伸，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围逐步覆盖研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。同时，重资产医疗器械CRO企业崭露头角，构建实验室为医疗器械企业提供检测检验、技术整改与优化服务等。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。医疗器械CRO行业介绍CRO（C8、ontract Research Organization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。发展成熟的国际医疗器械CRO向新兴市场9、拓展业务，在中国成立医疗器械CRO公司，提供医疗器械产品的外包服务。医疗器械CRO主要协助国外医疗器械企业开拓中国市场，提供注册申报、临床试验、质量管理等服务。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。医疗器械CRO服务范围逐步覆盖研发检测、检验检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。未来，医疗器械CRO将积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。萌芽阶段发展阶段起步阶段2000s前2000s初-2020s初2020s初-至今8流通商医疗器械CRO产业链资料来源：沙利文分析医疗器械CRO是连接10、医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构11、。在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。医疗器械CRO的上游企业提供临床数据、科学仪器及实验动物等资源医疗器械CRO的下游为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供覆盖产品全生命周期的专业化外包服务图2：医疗器械CRO产业链医疗卫生机构科学仪器厂商实验动物供应商医疗器械CRO医疗器械企业9资料来源：国家药品监督管理局，沙利文分析6761,074201820212,1891,9971,9772,1819,3409,18910,03313,0116,0912、67,5138,23215,5362017201820192020三类二类一类图4：中国医疗器械生产企业数量，2017-20201单位:个注1：2021年数据尚未披露2017年医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法颁布，该管理办法规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年该政策实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良13、好环境。医疗机构医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械CRO企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。同时，由于医疗器械CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。在下游市场需求及国家政策的推动下，中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。医疗器械CRO目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主根据国家药品监督管理局统计数据，截至14、2020年底，全国共有2.65万个医疗器械生产企业，较2017年增长18.3%；可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13,011个及2,181个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗器械CRO的需求。医疗器械企业我国医疗器械生产企业数量逐年递增，行业实现稳步发展医疗器械流通商包括配送商及经销商，分别承担配送及销售医疗器械产品的责任，连接医疗器械企业和医疗卫生机构。随着“两票制”政策的落地，医疗器械企业的经销模式逐渐转变为企业直销模式以及一级经销商模式，医疗器械流通环节逐渐规范。流通商医疗器械流通商包括配送商及经销商，“两票制”15、落地推动医疗器械流通环节逐渐规范+16.7%医疗器械CRO产业链图3：中国医疗器械临床试验机构备案量，2018-2021单位:个10医疗器械CRO服务范围资料来源：沙利文分析研发实验与检测服务临床前动物实验服务临床试验服务注册申报服务生物相容性测试、物理与化学性能测试、产品性能与可靠性研究等技术支持与设计优化方案检测检验服务定制化研发试验动物实验方案设计与撰写动物实验执行与质量控制动物实验报告及总结研究机构筛选、沟通临床试验立项伦理申报临床试验方案设计临床试验项目备案、监察、随访、质控医疗器械同品种临床评价服务（针对没有豁免临床试验，但技术成熟，临床应用证明安全有效的产品）临床数据录入、统计、16、分析临床报告撰写注册方案设计注册资料编写与审核申报及状态追踪质量体系管理服务临床前阶段临床阶段注册申报阶段医疗器械CRO服务范围覆盖医疗器械产品全生命周期医疗器械CRO服务范围广泛，主要包括临床前阶段的研发检测服务、动物实验服务；临床阶段的试验服务；注册阶段的申报服务；上市后阶段的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。我国医疗器械CRO行业发展早期，多数医疗器械CRO主要提供临床组合服务及注册申报服务。随着下游医疗器械企业需求提升，专注于医疗器械生命周期其他阶段业务的企业不断涌现，服务类型包括临床前阶段的研发试验与检测、临床前动物实验等。未来，医疗器械CRO服务17、范围将持续拓展，逐步覆盖从研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、到上市后管理的医疗器械产品全生命周期。图5：医疗器械CRO服务范围医疗器械产品生命周期服务类型服务内容上市后管理服务生产体系法规服务GMP合规咨询GMP技术服务产品迭代研发服务上市后阶段11医疗器械CRO服务器械类型分类描述举例管理方法第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械外科手术刀医用X光胶片产品备案管理第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械医用缝合针显微镜心电图机产品注册管理第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械植入式心脏起搏器人工晶体血管18、支架产品注册管理资料来源：政府文件，沙利文分析依据医疗器械注册与备案管理办法，我国医疗器械按风险程度实行分类管理，不同分类的医疗器械产品分别通过备案管理或注册管理实现有效控制。医疗器械CRO依据医疗器械厂商产品分类，提供定制化服务内容。体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、设备组合使用，用于对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。依据体外诊断试剂注册与备案管理办法，体外诊断试剂在我国按医疗器械管理办法进行管理，并按体外诊断试剂的检测风险程度对其进行管理。医疗器械1体外诊断试剂2图6：中国医疗器械分类图7：中国体外诊断试剂产品分类医疗器械及体外诊断试剂为医19、疗器械CRO两大服务领域我国医疗器械CRO的服务器械类型主要包括医疗器械及体外诊断试剂。医疗器械CRO依据客户需求，提供定制化外包服务，体外诊断试剂相关服务是医疗器械CRO积极拓展的新兴业务领域。分类描述举例管理方法第一类具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂样本处理用产品反应体系通用试剂产品备案管理第二类具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。蛋白质检测试剂激素检测试剂免疫指标检测试剂产品注册管理第三类具有20、较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂基因检测相关试剂遗传疾病相关试剂药物治疗靶点检测试剂产品注册管理12医疗器械CRO主要实验技术平台及技术能力资料来源：政府文件，沙利文分析图8：医疗器械CRO主要实验技术平台及技术能力生物学评价其他检测实验微生物与感染控制电气安全与电磁兼容临床前动物实验体内及体外生物学试验基于体外和半体外生物学试验方法以及动物模型，评价使用医疗器械的潜在生物学风险化学表征和毒理学评估对医疗器械材料进行化学表征，利用化学信息进行毒理学风险评21、估体内、体外降解试验通过降解试验定性及定量研究降解产物，进行安全评估清洗消毒灭菌验证验证清洁、消毒及灭菌工艺的有效性无菌屏障系统验证验证包装系统是合格的无菌屏障系统无菌试验确定单元产品或其部分上有或没有活微生物而进行的试验电气安全试验与评价评价医用电气设备的安全性，以及与安全有关的可靠运行的要求电磁兼容试验与评价评价设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力无线共存验证与评价测试医疗设备无线通信的抗干扰能力，以确保医疗无线通信可以在复杂场景下共存动物模型构建建立具有人类疾病模拟表现的动物动物临床手术在疾病动物模型上进行外科手术材料物理化学、形态学和表面特22、性表征检测材料的物理化学 性能、形态、轮廓、微观组织结果以及表面特征植介入器械生物力学应用力学原理和方法对植介入器械在生物体中的力学问题进行定量研究医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求依据国家药品监督管理局和国家卫生健康委发布的文件医疗器械临床试验质量管理规范，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交基于产品技术要求的产品检验报告。医疗器械CRO整合实验室资源，搭建包括生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电磁兼容、临床前动物实验等在内的多个实验技术平台，建设相关技术能力，满足医疗器械检验检测需求。技术能力技术目标技术平台13医疗器23、械CRO服务优势资料来源：沙利文分析图10：医疗器械产业特点多知识密集多学科交叉多领域细分生命科学临床医学材料科学机械工程电子科技信息工程人工智能其他设计开发法律法规生产管理商业运营专利产权工艺开发质量控制其他骨科器械眼科器械齿科器械心血管器械医疗影像体外诊断重症监护其他医疗器械产业是一个多学科交叉、多知识密集、多领域细分的高技术产业，多学科交叉体现在其涉及到生命科学、临床医学、电子科技、信息工程、材料科学等多个学科；多知识密集体现在医疗器械从研发到上市销售过程需要涉及到设计开发、专利产权、法律法规、工艺开发、生产管理等多种知识；多领域细分体现在医疗器械可依据用途划分为骨科器械、眼科器械、医疗24、影像设备、重症监护设备等。医疗器械CRO拥有专业化团队，聚集不同学科背景的专业人才，熟练掌握医疗器械全生命周期中涉及到的专业知识，同时在不同医疗器械细分领域都积累了丰富经验，高度契合医疗器械产业特点，有效帮助医疗器械企业解决产品研发上市过程中的潜在问题。医疗器械CRO的专业化团队高度契合医疗器械产业特点，帮助解决医疗器械研发上市过程中的潜在问题1医疗器械CRO作为专门服务于医疗器械领域的第三方外包组织，深植于医疗器械领域。医疗器械CRO拥有专业化且经验丰富的团队、提供全生命周期服务，整合企业实验需求，建设规模化平台，并且深度与创新链各主体合作，加快创新资源布局。医疗器械CRO的服务优势能够有效25、帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，协助验证产品的安全性及有效性，降低失败风险，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。医疗器械CRO服务具有众多优势，有效帮助医疗器械企业实现创新成果转化图9：医疗器械CRO服务优势分析拥有专业化且经验丰富的团队提供全生命周期服务整合企业实验需求，建设规模化平台融合创新链加快创新资源布局14医疗器械CRO服务优势资料来源：沙利文分析医疗器械CRO整合企业实验需求，规模化建设综合平台，相比企业自建实验平台更加高效医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械产品在临床试验前必须通过多种检测项目来评价其安全性及有效性，包括EMC电磁兼容检测、电气安26、全检测、生物相容性检测、微生物检测、包装材料检测等。同时，不同的检测项目包括了多项试验内容，例如生物相容性检测可分为细胞毒性试验、刺激和致敏试验、全身毒性试验、植入试验、遗传毒性试验、发育毒性试验、血液相容性试验、生物降解试验等。不同试验对于实验室以及实验仪器设备的要求不尽相同。企业自建实验平台需要打造专门的实验团队，搭建一定规模的实验室、配备相应的仪器设备，投入成本较高，且较难满足全部的实验需求。医疗器械CRO建设规模化的综合实验平台，整合医疗器械企业实验需求，充分利用实验室资源，相比于企业自建实验平台进行检测的模式更加高效。3医疗器械CRO深植医疗器械领域，提供全生命周期服务，帮助医疗器械27、企业降低失败风险医疗器械的成功上市需要经过产品设计研发、质量体系建立、检验检测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程漫长、失败风险高且投资巨大。医疗器械CRO作为专门以医疗器械企业为服务目标的第三方组织，深植医疗器械领域，服务范围覆盖医疗器械全生命周期，积累了丰富经验，整合优质资源，可以极大程度上帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，帮助验证产品的安全性及有效性，降低失败风险。2医疗器械CRO为产业链的关键环节，深度融合创新链，加快创新资源布局，打造高科技创新闭环创新链是指以某创新主体为核心，多主体协同配合，以满足市场需求为导向，从基础研究到产业化的创新过程的集合。创新主体构成复杂28、，包括企业、科研机构、高校、投资机构、政府、中介机构、推广机构、产业园区等。医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，深度融合创新链，通过与医疗器械企业、行业协会组织、临床医疗机构、高校、产业园区等进行合作，形成以政府宏观调控为导向，以政策制度为激励，以医疗器械CRO为桥梁，以高校、科研院所、科技金融服务机构为支撑的运行机制，推动产学研协同创新，加速创新资源布局，打造高科技创新闭环，帮助医疗器械企业进行创新成果转化。4图11：医疗器械检验检测需求分析企业自建实验室风险投入成本高难以覆盖全部检测项目项目繁多需求多样医疗器械检验检测需求特点医疗器械CRO服务优势规模化综合实验平台提供整改优化方案29、第二章医疗器械CRO行业驱动力因素医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|202316中国医疗器械CRO行业支持政策资料来源：政府文件，沙利文分析中国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善，为医疗器械CRO提供良好发展环境医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，我国医疗器械行业监管趋严，经历监管初步发展阶段、监管强化完善阶段以及史上最严监管阶段。相比于欧美日等发达国家，我国的医疗器械行业发展起步较晚，医疗器械监管历史相对较短，直至20世纪80年代末，医疗器械行业逐步引入市场准入的概念。在借鉴美国和欧盟30、的监管经验的基础上，我国在较短时间内建立了较为完善的监管法规体系。医疗器械监督管理条例制定于2000年，但随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，旧版法规在强化企业责任和创新监管方式等方面已不能完全适应形势发展的需要，因此我国医疗器械监管政策持续更新以满足行业发展需求，医疗器械监督管理条例先后在2014年及2017年进行全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过了最新版医疗器械监督管理条例，并于2021年6月1日起施行。新条例强调了企业主体责任，加强了对医疗器械全生命周期和全过程的监管以及对违法行为的处罚力度，提高了违法成本，医疗器械行业迎来了史上最严31、监管阶段。随着监管政策日趋严格，医疗器械行业实现科学及高质量的发展，为医疗器械CRO提供良好发展环境。同时，严格的监管政策强化了医疗器械企业对研发、生产、质量管理体系等各环节的合规性诉求，增强了医疗器械企业对于医疗器械CRO服务的需求。图12：中国医疗器械监管进程2021年至今2000年开始2000年以前改革开放后，我国在借鉴欧美发达国家医疗器械监管政策的基础上，逐渐引入医疗器械市场准入的概念，并于1996年发布医疗器械产品注册管理办法，完善了医疗器械定义、分类管理、分级管理、试产注册、准产注册，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场。为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障32、人体健康和生命安全，国务院于2000年颁布医疗器械监督管理条例，条例对医疗器械实行产品生产注册制度，要求医疗器械企业必须先取得医疗器械生产企业许可证以及产品生产注册证，方可生产医疗器械。2014年新修订的医疗器械监督管理条例以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，该修订条例完善了医疗器械分类管理，加强了过程监管，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，同时强化了医疗器械企业主体责任制度，均衡了监管力量投入。监管初步发展阶段2021年3月18日，国家药品监督管理局正式发布了修订后的医疗器械监督管理条例，新条例的修订充33、分贯彻落实了“四个最严”的要求，体现“新”“优”“全”“严”四大特点，对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度，医疗器械迎来史上最严监管阶段。2014年开始史上最严监管阶段监管强化完善阶段17中国医疗器械CRO行业支持政策资料来源：政府文件，沙利文分析国家发布政策支持服务外包行业发展，推动医疗器械CRO行业发展21世纪初期，我国推出了一系列服务外包行业的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。医疗器械CRO行业将在国家服务外包利好政策的推动下高速发展。上海市政府印发关于促进上海服务外34、包发展若干意见的通知政策该政策提出促进上海服务外包发展意见，其中包括大力推进张江软件出口、生物医药研发和金融后台服务示范基地建设，鼓励各区县在符合条件的专业产业园区或服务业集聚区内建立外包产业基地，各有侧重地发展服务外包业务，充分发挥区域特色产业集聚效应上海2012年商务部关于中国国际服务外包产业发展规划纲要(2011-2015)该发展规划纲要提出中国要更好抓住全球经济一体化不断深化、全球资源加速向中国集聚的历史性机遇，进一步推动中国产业结构调整、提升企业创新能力，实现我国国际服务外包产业质和量的突破。2014年国务院关于促进外包产业加快发展的意见该意见提出中国应积极拓展服务外包行业领域，大力35、发展软件和信息技术、设计、研发、互联网、医疗、工业、能源等领域服务外包。2020年商务部等8部门关于推动服务外包加快转型升级的指导意见该意见提出中国应重点发展医药领域研发外包服务，鼓励外包服务企业数字化转型，拓展与各行业深度合作、协同发展，加快我国服务外包向高技术、高附加值、高品质、高效益转型。江苏省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施、推进数字贸易加快发展的若干措施等政策政策支持江苏自贸试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业，同时鼓励江苏自贸试验区在重大创新平台建设、药品和医疗器械审评审批制度改革、医疗服务业扩大开放、药品监管能力建设等方面36、开展先行先试江苏湖南省人民政府印发湖南省“十四五”服务业发展规划政策该政策提出着力壮大湖南省动漫游戏外包、检验检测外包、工业设计及信息技术外包、医药和生物技术研发外包等服务外包，培育众包、云外包、平台分包等服务贸易新业态新模式湖南图13：中央外包服务支持政策图14：地方外包服务支持政策地方政府贯彻中央外包服务支持总方针，制定符合地方行情的外包行业政策措施，推动医疗器械CRO行业持续发展各地政府主管部门结合本地服务外包发展的实际情况，制定地方级外包行业政策措施，抓住服务外包产业由国际向国内转移、由沿海向内地转移的重要机遇，积极提升本地外包服务承接能力，协调外包服务产业持续、有序发展。医疗器械CR37、O行业将在地方政策的推动下持续高速发展。18该条例提出医疗器械企业自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械企业委托第三方有资质的检测检验机构实施检验并出具报告的需求提升。医疗器械CRO服务范围向检验检测服务拓展。中国医疗器械CRO行业支持政策资料来源：政府文件，沙利文分析医疗器械行业相关政策出台，医疗器械企业CRO需求提升，拓宽其业务发展方向医疗器械的有效性、安全性与广大群众的身体健康息息相关。我国医疗38、器械科技与产业发展迅速，医疗器械改革持续推进。在此过程中，医疗器械监管愈发严格，临床试验管理标准化发展，催生了对医疗器械CRO服务的需求。同时，医疗器械临床等效性试验、委托检测等政策的发布，拓宽了医疗器械CRO的服务范围，鼓励其多元化发展。图15：中国医疗器械行业主要相关政策医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械动物实验研究技术审查指导原则医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械监督管理条例政策医疗器械CRO服务该规范确立了医疗器械临床试验准则，在医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案、试验报告等方面提出具体监管要求，加强了对医疗器械临床试验的管理。随着医疗器械临床试验监管加强，医疗器械39、企业对于医疗器械CRO临床试验相关服务需求提升，医疗器械CRO进一步拓展如临床试验方案设计、临床试验项目监察、质控等服务内容。该指导原则主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。在临床评价的基本原则章节中，提出注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。作为注册申请人，医疗器械企业可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，同品种医疗器械的临床评价报告需作为申报产品临床证据的一部分。医疗器械CRO服务范围向医疗器械同品种临床评价服务拓40、展，帮助医疗器械企业进行同品种临床评价。该指导原则对开展动物实验的必要性判定提供指导，指导内容包括医疗器械动物实验的决策原则、动物实验方案设计、组织机构、人员配置等方面。由于医疗器械动物实验标准提升，医疗器械企业对动物临床研发专业人员及配套资源需求提升。医疗器械CRO服务范围向临床前动物实验服务进一步拓展，提供动物实验室、设备仪器等配套资源，以及专业的动物实验研发团队。19中国医疗器械CRO行业支持政策资料来源：国家药监局医疗器械标准管理中心，政府文件，沙利文分析医疗器械标准化工作与医疗器械CRO行业互为助力，协同发展医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医41、疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求，同时也是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药品监督管理局按照“四个最严”要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作。医疗器械CRO作为医疗器械标准的重要实践者，在医疗器械产品设计开发过程中，提供包括产品检测，产品设计标准导入、产品标准符合性支持等与医疗器械标准相关的专业合规性服务。医疗器械标准化工作的持续推进，对医疗器械CRO的高质量与健康发展起到了积极推动作用。同时医疗器械CRO也在不断实践中积累经验，参与标准的制修订工作，反向支持医疗器械标准化进程。2042、21年3月26日，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合发布关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见，该意见全面梳理标准制修订各环节工作程序，围绕质量、效率优化工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用。鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作近年来，国家药品监督管理局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。国家标准计划项目由国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家药品监督管理局批准下达。根43、据国家药品监督管理局统计数据，截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1,849项，其中国家标准235项，行业标准1,614项，医疗器械标准体系持续优化。中国医疗器械标准体系持续优化图16：中国医疗器械标准发布情况，2017-2021单位：项3286273586999387146891279911418120172018201920202021国家标准行业标准在持续优化医疗器械标准体系的同时，我国也在积极参与国际标准化工作，逐渐完成了从“学习者”到“参与者”再到“主导者”的身份转变，有力提升了我国在医疗器械领域的国际话语权。医疗器械标准国际化有利于推动医疗器械技术进步、产业发展、市场规范与44、用械安全，同时提升我国医疗器械相关高新技术的国际认可度。图17：中国医疗器械标准国际化情况积极参与国际标准化工作，持续提升中国影响力依据国家药监局医疗器械标准管理中心统计数据，截至2021年12月31日，我国已经转化或者正在转化的医疗器械国际标准共664项，转化率达90.3%。我国主导制定的多项国际标准已正式发布，在医疗器械领域的国际话语权进一步提升。2021年我国组织参加国际标准化会议50余次，参与国际标准投票共计193次，积极参与国际标准化活动。20中国患者医疗需求分析资料来源：国家统计局，文献资料，沙利文分析人口老龄化推动医疗器械需求增加，带动医疗器械行业与医疗器械CRO行业发展依据国家45、统计局公布数据，2000年我国65岁及以上人口达到8,821万人，占总人口数的7%，标志着我国开始进入老龄化社会。我国65岁及以上人口于2021年达到2亿人，占总人口数的14.2%，人口老龄化程度持续加深，形势日益严峻。根据中国疾病预防控制中心研究者发表的调查数据，我国60岁以上老年人群中患一种及以上慢性病的比例为75.8%，在中国老龄化以及人口预期寿命延长的背景下，慢性病患者的基数不断扩大。高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻滞性肺疾病、高血脂症等常见慢性病的患者人数在2021年分别达到3.3亿人、2.1亿人、1.4亿人、1.1亿人以及0.9亿人。慢性病病程长，有导致严重并发症的风险，致残致死率高46、。庞大的慢性病群体给社会带来沉重的负担，释放对作为诊疗疾病基础的医疗器械的需求。在人口老龄化以及医疗器械需求增加的推动下，我国医疗器械行业与医疗器械CRO行业将持续发展。图18：中国人口老龄化趋势分析，2017-2030E单位：百万人图19：中国常见慢性病流行病学分析，2017-2025E单位：百万人158.3 166.6 176.0 190.6 200.6 211.3 222.7 234.7 247.1 260.1 273.6 287.7 302.4 317.6 11.4%11.9%12.6%13.5%14.2%14.9%15.7%16.5%17.3%18.1%19.0%20.0%20.9%47、22.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%-100.0 200.0 300.0 400.0 500.0201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E65岁以上人口占总人口比79.3 92.5 105.1 102.7 105.7 108.4 122.0 136.3 148.5 186.1 208.0 227.5 304.2 332.3 359.9 201720212025E高血脂症慢性阻塞性肺疾病糖尿病冠心病高血压3.9%0.7%2.8%2.8%2.2%2017-2048、21 CAGR21资料来源：国家医疗保障局，国家统计局，国家卫生健康委，沙利文分析消费结构优化及诊疗人次数增加催生对医疗器械更高要求，医疗器械CRO重要性逐渐凸显随着居民经济水平的提高以及卫生健康教育事业的发展，中国居民消费结构持续优化。根据国家统计局公布数据，2021年中国人均医疗保健消费支出人民币2,115元，较2020年增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%，增速高于全国居民人均消费支出1.2%。同时在人均可支配收入提高、分级诊疗政策实施以及医疗保障事业发展的推动下，中国居民医疗保健服务的可负担能力不断提升，2017年至2021年的医疗卫生机构总诊疗人次整体呈现上升趋势。消费结构49、的优化及诊疗人次数的增加进一步提高了社会对医疗机构设施配置及医疗器械安全性和有效性的更高要求，医疗器械CRO重要性逐渐凸显。图20：中国居民医疗保健服务可负担能力分析人均可支配收入提高医疗保障事业发展分级诊疗政策实施依据国家统计局公布数据，2017年至2021年，中国居民人均可支配收入由人民币25,974元上升至人民币35,128元，期间年复合增长率为7.8%。建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，优化医疗资源配置，减轻居民就医成本和负担。依据国家医疗保障局统计数据，截至2021年底，中国基本医疗保险参保人数达13.6亿人，参保覆盖面稳定在95%以上。2021年职工医保50、政策范围内住院费用医保基金支付比例为84.4%，居民医保政策范围内住院费用医保基金支付比例为69.3%。图21：中国医疗卫生机构总诊疗人次分析，2017-2021单位：亿人次81.8 83.1 87.2 77.4 84.7 201720182019202020212017-2021 CAGR：0.9%受新冠疫情影响，2020年中国诊疗人次数出现下降，但总体呈现上升趋势，2017年至2021年的年复合增长率为0.9%。中国总诊疗人次分析22中国医疗卫生机构数量分析医疗卫生机构数量增长，推动医疗器械需求提升，带动医疗器械CRO服务需求医疗器械CRO行业终端应用场景为各类医疗卫生机构，主要包括各级医51、院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等。2017年以来我国各类医疗卫生机构数量快速增长。根据国家统计局公布数据，2021年全国医疗卫生机构总数已达1,030,935个。各类医疗卫生机构数量持续增长，其中医院数量增长迅速，年复合增长率高达4.2%。医疗卫生机构数量的增长推动了医疗机构对医疗器械的需求，进一步带动医疗器械CRO服务需求，促进医疗器械CRO行业快速发展。我国基层医疗卫生机构及医院数量庞大，基层医疗卫生机构占全国医疗卫生机构总数的90%以上，一、二级医院数量约占医院总数的60%。针对我国基层医疗卫生机构医疗器械配备水平较低、资源配置不足及分布不均等问题，国家卫生健康委员会等机构持续推52、进分级诊疗政策，推动优质医疗资源向基层下沉，释放基层医疗卫生机构及一、二级医院的器械采购需求。医疗机构数量的增长以及分级诊疗对基层医疗卫生机构医疗器械配置的推动，将大幅提升医疗器械在各级医疗机构的应用，因此进一步推动医疗器械企业对医疗器械CRO服务的需求，加速医疗器械CRO行业发展。31,056943,6392017933,024977,79020182019202035,394202133,00934,354954,390970,03636,570图22：中国医院及基层医疗卫生机构数量，2017-2021 单位：个图23：中国医院数量按等级拆分图，2017-2021 单位：个2,3402,553、482,7492,9963,2758,4229,0179,68710,40410,84810,05010,83111,26412,25212,649202120172018202020194.2%基层医疗卫生机构1.2%5.9%一级6.5%二级三级8.8%整体1.1.%医院资料来源：国家统计局，沙利文分析2017-2021 CAGR2017-2021 CAGR23中国医疗器械自主创新及国产替代进程资料来源：企业年报，沙利文分析在自主创新及国产替代浪潮下，中国医疗器械行业快速发展，市场竞争加剧，催生对医疗器械CRO需求随着我国医疗器械领域的研发投入不断扩大，国产医疗器械企业的创新活力被释放，持续54、突破技术壁垒。同时国家也在不断鼓励国产优质医疗器械自主创新，出台多项支持性政策鼓励医疗机构配置国产医疗器械，助力其突破市场准入壁垒。在自主创新以及国产替代的浪潮下，中国医疗器械行业实现快速且高质量的发展。随着优质国产医疗器械产品的涌现，行业竞争加剧，市场对国产医疗器械产品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，催生了对医疗器械CRO的巨大需求。图24：中国医疗器械自主创新及国产替代进程对医疗器械CRO影响分析依据2021年12月31日市值排名前20的国产医疗器械上市企业的年报公开披露信息，前20企业在2021年的研发投入金额总值约为人民币90.7亿元，相比于2020年的人民币66.2亿元上55、升37.1%。创新是引领医疗器械行业发展的第一动力，随着国产医疗器械企业持续扩大研发投入，企业的创新活力不断释放，持续突破医疗器械技术难点，国产医疗器械企业逐渐转向创新医疗器械领域。国产医疗器械企业研发投入不断增加，激发企业创新活力图25：中国医疗器械市值前20企业总研发投入，2020-2021单位：百万 人民币6,619.0 9071.920202021+37.1%自主创新自主创新与国产替代是国家政策重点鼓励方向，在自主创新及国产替代浪潮下，国内医疗器械行业涌现大量优质企业以及优质创新医疗器械产品，行业实现快速发展，竞争加剧。医疗器械企业需要持续扩大创新投入，提高医疗器械产品安全性及有效性、56、缩短产品上市周期以维持其市场竞争力。国产替代下游优质医疗器械企业的涌现为医疗器械CRO带来更多业务机会，同时随着医疗器械行业竞争加剧，医疗器械企业对降低医疗器械产品研发失败风险、缩短产品上市周期等的诉求持续提高，催生对医疗器械CRO专业化服务的需求，推动医疗器械CRO行业实现快速发展。24中国医疗器械自主创新及国产替代进程资料来源：国家药品监督管理局，政府文件，沙利文分析三类医疗器械是风险等级最高的医疗器械，在安全性与有效性方面有严格要求。根据国家药品监督管理局统计数据，2021年国家药品监督管理局共批准三类医疗器械首次注册申请1,429项，其中国产三类医疗器械为1,131项，占比79.1%。57、2018年国家药品监督管理局修订发布了创新医疗器械特别审查程序，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。截至2021年底，共有134个创新医疗器械获批，其中国产创新医疗器械为127个，占比94.7%。从无到有，从模仿到创新，国产医疗器械在创新医疗器械领域中的重要性不断提高，持续推动国产替代进程。国产医疗器械持续突破技术难点，转向创新医疗器械领域，推动国产替代国务院、国家卫健委、国家发改委等多个中央机构多次发布支持性政策，要求在采购需求管理中，优先采购符合要求的国产设备，同时鼓励医疗机构按照功能定位、医疗技术发展水平等合理58、配备适宜档次医疗设备，实施国产医疗设备发展应用试点，推动医疗机构配置国产实用型设备。为积极响应国家号召，北京市、四川省、贵州省、山西省、河北省、西藏自治区等多个省（市、自治区）也出台相应政策鼓励国产医疗器械的采购与配置，助力优质国产医疗器械实现快速市场准入，助力国产医疗器械发展。中央及地方发布支持性政策，助力国产医疗器械市场准入图26：三类医疗器械首次注册申请获批情况，2021单位：项127,94.8%7,5.2%国产进口图27：创新医疗器械获批情况，2021单位：项1131,79.1%298,20.9%国产进口2019年5月中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了治理高值医用耗材改革方案，59、要求对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。短期内，集采政策在一定程度上压缩了企业的利润空间，增加了企业的盈利压力。但从长期角度，集采反向推动医疗器械企业优化生产及供应链条，聚焦创新带动企业营收增长。为鼓励医疗器械企业的创新积极性，国家医疗保障局在2022年9月3日发布的国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复中明确，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂不纳入集采范围。该信号的释放缓解了创新医疗器械企业的盈利压力，鼓励企业保持创新势头，扩大创新投入60、以保证市场竞争力，推动整体医疗器械行业实现高质量发展。集采政策持续更新，鼓励企业创新积极性25中国医疗器械对外贸易分析资料来源：中国医药保健品进出口商会，沙利文分析中国医疗器械出口进程加快，催生对医疗器械CRO出海业务的需求随着我国医疗器械行业快速发展以及“一带一路”战略规划的实施，中国在全球医疗器械领域的影响力不断上升，全球对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高，中国医疗器械出口进程加快，出口额实现快速增加。国产医疗器械企业加快“走出去”步伐，积极推动医疗器械产品出口，开拓国际市场，催生对医疗器械CRO出海业务的需求。217.0 994.1 203.6 446.8 20172021出口额进口额61、2017-2021 CAGR46.3.%21.7%图28：中国医疗器械进出口贸易额，2017-2021单位：亿美元2017年至2021年，我国医疗器械出口额增长速度远大于进口额。在新冠疫情大环境下，我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量依据中国医药保健品进出口商会统计数据，2017年至2021年，我国医疗器械出口额年复合增长率为46.3%，远大于进口额年复合增长率，2021年我国医疗器械对外贸易顺差达到547.3亿美元，我国在国际医疗器械领域的影响力逐渐上升，我国医疗器械产品的国际竞争力持续增加。医疗器械对外贸易顺差持续增大，我国医疗器械产62、品国际竞争力增加除传统市场外，“一带一路”沿线国家和地区是我国医疗器械对外贸易的重要区域，随着“一带一路”战略的影响不断提高，沿线国家和地区对我国医疗器械供应链的依赖度也不断提高，依据中国医药保健品进出口商会统计数据，2021年我国出口“一带一路”沿线国家和地区的医疗器械已经占据我国医疗器械出口总额的30%以上，预计未来该占比将会进一步扩大。“一带一路”沿线国家和地区对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高图29：中国医疗器械出口地区分析，2021排名“一带一路”沿线国家和地区出口额（亿 美元）1韩国24.572越南18.283意大利16.764泰国15.995印尼14.852021年我国出口“一63、带一路”沿线国家和地区的医疗器械已经占据我国医疗器械出口总额的30%以上，是我国医疗器械对外贸易的重要区域261,429 1,657 1,693 2,011 2,750 20172018201920202021中国医疗器械注册申报分析中国医疗器械首次注册申报受理数量及获批数量持续增加随着我国医疗器械注册法规的逐步完善，以及政策对医疗器械自主创新及国产化的推动，中国医疗器械注册数量总体呈现上升趋势。根据国家药品监督管理局统计数据，2021年我国国家药品监督管理局共受理医疗器械首次注册申请2,750项，2017年至2021年的年复合增长率高达18.8%。2021年我国国家药品监督管理局共批准医疗器64、械首次注册申请1,710项，2017年至2021年的年复合增长率为5.5%。随着我国医疗器械种类日渐繁多，产品技术持续更新优化，优质医疗器械产品不断走向市场，医疗器械企业对于专业医疗器械CRO服务的需求大幅提升。资料来源：政府文件，国家药品监督管理局，沙利文分析图31：中国医疗器械首次注册申报受理情况，2017-2021单位：项图32：中国医疗器械首次注册申报获批情况，2017-2021单位：项+18.8%+5.5%医疗器械注册审批程序持续优化随着医疗器械监督管理条例的发布，医疗器械注册审批制度迎来改革，国家医疗器械优化审批程序指导原则陆续推出。医疗器械注册审批流程的规范化推进，加强了医疗器械65、领域标准化建设，大大提高产品审批效率。同时，地方政府为响应国家整体方针，陆续推出多个地区性行动指导方针。安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告安徽省医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022）上海市关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案（试行）海南省关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施贵州省关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（20222024年)江苏省中央医疗器械优化审批程序指导原则举例地方医疗器械优化审批程序指导原则举例图30：医疗器械优化审批程序指导原则1,379 1,12866、 1,726 1,572 1,710 20172018201920202021医疗器械应急审批程序医疗器械优先审批程序创新医疗器械特别审查程序医疗器械附条件批准上市指导原则27中国医疗器械市场规模中国医疗器械市场规模快速增长，带动医疗器械CRO行业发展随着我国科学技术水平的不断提升，国家政策对自主创新以及国产替代的支持，医疗器械行业持续突破技术壁垒，实现高速以及高质量发展。2021年我国医疗器械市场规模约为人民币8,348亿元，2017年到2021年的年复合增长率高达17.7%。同时，随着人均可支配收入提高、医疗保健意识提升、以及人口老龄化等因素推动，中国医疗器械产品的需求大幅提升，推动医疗器67、械市场规模持续增长，我国医疗器械市场规模预计在2025年及2030年分别达到人民币12,442亿元及16,606亿元，2021年到2025年的年复合增长率为10.2%，2025年到2030年的年复合增长率为5.9%。医疗器械市场规模的快速增长将吸引更多医疗器械企业参与行业竞争，随着带量采购政策的发布，器械企业将持续加大研发投入及产品技术更新迭代，以保证企业核心竞争能力。医疗器械CRO作为医疗器械产业链中的关键环节，为医疗器械企业提供覆盖医疗器械产品全生命周期的专业服务，满足医疗器械企业对缩短器械研发周期、控制研发成本、降低失败风险等的需求。在中国医疗器械行业快速发展的影响下，中国医疗器械CRO68、行业也将迎来长足发展。资料来源：沙利文分析+17.7%+10.2%+5.9%图33：中国医疗器械市场规模，2017-2030E单位：十亿 人民币440.3 528.4 623.5 729.8 843.8 957.3 1,056.4 1,154.4 1,244.2 1,331.9 1,418.9 1,502.4 1,582.9 1,660.6 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E28医疗器械企业CRO主要需求分析资料来源：沙利文分析下游医疗器械企业对CRO的需求持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展中国医69、疗器械CRO行业发展初期的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，国产企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对医疗器械CRO的需求各有侧重，且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。降本增效需求中国医疗器械行业相关政策法规体系与审批制度逐渐完善，政策更新速度较快，海外企业需要耗费大量时间与资金组建成熟团队以快速响应政策变化，相较而言，选择医疗器械CRO提供服务可以帮助降低企业投入，提高产品审批效率。服务外包意识国外医疗器械CRO行业起步早，发展成熟，构建了完善的全流程服务体系，海外企业在与医疗器械CRO合70、作方面有丰富经验，有寻求医疗器械CRO提供专业化服务的意识。专业团队需求多数国内小型企业正处于起步阶段，其核心团队主要专注于产品的创新研发阶段，后续成果转化阶段相关经验有限，需要专业医疗器械CRO团队帮助解决检测检验、临床试验及注册申报过程中的问题。降低产品失败风险需求国内小型企业通常围绕少数核心产品开展研发及商业化工作，产品管线单薄，抗风险能力较弱，难以承担核心产品研发或商业化失败带来的后果，需要医疗器械CRO提供专业且精细的服务以降低产品失败风险。产品出海需求随着中国企业在海外医疗器械市场的影响力逐渐扩大，产品出海需求持续提高。不同国家地区的医疗器械监管要求及审批流程差异较大，自建团队需要71、消耗大量时间与资金，医疗器械企业逐步倾向寻求医疗器械CRO相关服务。优先发展核心项目需求为增加企业业务弹性，大型企业通常拥有丰富的产品线和产品项目，对执行团队的需求较大，基于成本与效益的考虑，部分企业选择就非核心项目与医疗器械CRO开展合作。先发优势需求医疗器械的商业化是竞速过程，“先发优势”可以为企业带来持久的市场竞争力，提高市场占有率。缩短产品的研发及上市周期形成先发壁垒是企业的战略规划目标之一，而医疗器械CRO提供的专业化服务可以极大程度满足企业需求。图34：医疗器械企业CRO主要需求分析海外企业国内小型企业国内大型企业医疗器械企业CRO主要需求分析29中国医疗器械CRO行业壁垒医疗器械72、CRO存在行业壁垒，医疗器械CRO企业需突破相关行业壁垒以形成市场竞争优势医疗器械CRO行业壁垒包括技术壁垒、资质壁垒、客户黏性壁垒以及人才壁垒等，医疗器械CRO企业需要突破相关行业壁垒以形成其市场竞争优势。资料来源：政府文件，沙利文分析依据医疗器械检验机构资质认定条件，检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。同时实验室也应获取相应资质，证明实验室具备按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力。依据医疗器械检验机构资质认定条件以及ISO/IEC 17025标准，检测机构以及实验应当配置包括人员、设施和环境条件、设备等在内的多种资源，检验检测服务的开展对医73、疗器械CRO企业的资质要求较高。资质壁垒医疗器械上市需要经历检验检测、临床前动物实验、临床试验、注册申报等环节，其中检验检测是医疗器械全生命周期中的关键环节之一，涉及生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电气兼容、临床前动物实验等多种核心实验室技术。建设全面的实验室技术平台，形成自有的核心技术是医疗器械CRO企业的竞争优势之一，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的资金与人员投入，还需要通过大量项目实践积累经验。技术壁垒资质管理机构资质特点CNAS认可中国合格评定国家认可委员会（CNAS）中国合格评定国家认可委员会已加入国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC74、），并签约互认协议，互认协议的每个签约认可机构都承认所有其他签约机构颁发的认可与本机构颁发的认可等效。中国计量认证CMA省级以上人民政府计量行政部门所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质图35：中国主要资质认可医疗器械CRO企业的全周期服务能够有效帮助客户降低项目切换成本，提高流程一致性，因此全周期服务具有很强的客户黏性。全周期服务的提供要求医疗器械CRO企业配置相应的实验室资源，拥有大量复合型人才，具有丰富的项目实践经验等，对于医疗器械CRO企业的要求较高。客户黏性壁垒医疗器械的多学科交叉、多知识密集、多领域细分特点要求医疗器械CRO企业需要大量具备良好技术背景和75、丰富经验的复合型人才。尤其是创新医疗器械相关项目的方案规划及法规政策解读对医疗器械CRO企业的人员及人员经验提出更高要求。同时随着我国医疗器械相关标准不断完善更新，面对不断推出及更新的医疗器械标准，医疗器械CRO企业人员也需要拥有快速响应并准确理解与使用标准的能力。人才壁垒30医疗器械医疗器械CRO医疗器械CRO行业中外发展对比图36：国际医疗器械CRO企业产品全生命周期服务海外医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，倾向于选择提供产品全生命周期服务的医疗器械CRO，对其服务全面性尤为重视。医疗器械CRO行业下游市场需求提升，国际医疗器械CRO在提供传统临床试验、注册审批服务之外，不断扩大其技术范76、围，提供包括检验检测、动物实验、产品商业化、上市后管理、法规咨询等服务，以满足更多下游市场的多元化需求。自20世纪80年代医疗器械CRO服务于美国诞生，医疗器械CRO服务需求逐渐增长，欧美等国家医疗器械CRO数量稳步增长，行业监管政策逐渐完善，推动医疗器械CRO服务范围快速拓展，行业规范发展。近年来，医疗器械CRO行业收并购事件密集，行业集中度进一步提高。国内医疗器械CRO行业启示：部分大型医疗器械CRO未来可向覆盖医疗器械产品全周期服务方向发展，持续扩大其服务范围及目标市场，推动行业快速发展。医疗器械CRO服务范围扩张，提供产品全生命周期服务，行业多样化发展医疗器械行业监管持续完善，推动医疗77、器械CRO需求增长，行业规范化发展美国、欧盟各国监管机构持续完善医疗器械监管体系及临床试验标准。以美国为例，医疗器械与放射健康中心（CDRH）及其6个办公室专门负责医疗器械产品的监督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策，明确了医疗器械产品临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求，并定期依据市场动向更新迭代。海外医疗器械市场监管制度的不断完善，促使医疗器械产品在临床试验、上市审查的成本及复杂性提高，大幅增强医疗器械企业对于医疗器械CRO服务的需求，推动医疗器械CRO行业发展。国内医疗器械CRO行业启示：目前，我国已建立较为完善的医疗器械监管体系。随78、着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械监管政策也将持续迭代更新，促进医疗器械行业、医疗器械CRO行业规范化发展。医疗器械CRO行业收并购事件密集，医疗器械CRO细分领域能力加速提升，行业集中度进一步提升近年来，海外医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，头部医疗器械CRO完成大量收购目标。以国际医疗器械CRO企业NAMSA为例，至今已完成多次收并购事件，不断扩大其市场份额。医疗器械CRO行业收并购事件的密集发生，快速提升了大型医疗器械CRO在各细分领域的技术能力，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动整体行业集中度上升。国内医疗器械CRO行业启示：目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，医疗器械C79、RO多为中小型企业，服务范围各有侧重，多数医疗器械CRO专注于临床试验与注册申报业务。未来我国医疗器械CRO行业收并购事件将持续发生，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动行业整合。资料来源：美国食品药品监督管理局，公司官网，沙利文分析医疗器械与放射健康中心(CDRH)战略合作及创新科技部医疗器械政策部医疗器械上市前批准(PMA)医疗器械上市前通知510(k)医疗器械质量体系法规(QSR)产品评估及质量管理部监管政策（举例）监管部门图37：美国医疗器械行业监管体系监管办公室（举例）研发实验与检测服务临床试验服务注册审批服务商业化服务上市后追踪服务其他第三章医疗器械CRO行业未来发展趋势医疗器械C80、RO行业现状与发展趋势报告|202332大型医疗器械CRO布局医疗器械全生命周期中国医疗器械CRO行业多元化发展，大型医疗器械CRO积极布局产品全周期服务，轻资医疗器械CRO专注于临床及注册服务我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO服务内容聚焦于临床试验服务及注册申报服务。国际大型医疗器械CRO发展成熟，服务器械领域包括医疗器械及体外检测试剂，服务范围包括：临床前研发检测与动物实验服务、临床服务、上市审批服务、及产品上市后的追踪服务，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械行业产品多样化发展，临床试验及81、审批流程逐渐规范，医疗器械CRO的服务需求及范围持续拓展。大型医疗器械CRO将抓住机遇，发挥其资源优势，积极开拓临床前动物实验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等运作资源，布局医疗器械产品全生命周期服务，提升其专业技术及核心竞争力。图38：国际大型医疗器械CRO企业服务内容资料来源：公司官网，沙利文分析公司名称总部成立时间医疗器械领域服务内容医疗器械IVD临床前服务临床服务注册申报服务上市后服务美国1967荷兰1998medpace美国1992AVAnia荷兰1988Eurofins卢森堡1987高度专业化服务定制化方案灵活化临床进度同时，轻资型医疗器械CRO将专注于临床试验服务、上82、市注册服务等专业服务领域，以提供更为优质的服务内容为目标，纵向深化领域知识，通过定制化服务内容，与医疗器械企业客户紧密合作，灵活调整服务方案，促进医疗器械产品临床试验的有效开展以及医疗器械产品成功注册。未来，轻资型医疗器械CRO将不断深化其核心竞争优势，推动医疗器械CRO行业高质量发展。图39：轻资型医疗器械CRO服务优势33专注发展医疗器械细分领域，并向其他领域积极拓展资料来源：沙利文分析医疗器械CRO将集中发展其核心细分领域服务能力，并积极拓展具有潜力的其他细分领域医疗器械产品种类丰富，主要包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、家用医疗设备和体外诊断试剂（IVD）等，覆盖肿瘤、心血管、83、眼科、肾科、骨科等治疗领域。医疗器械企业在选择外包服务提供商时，通常考虑医疗器械CRO项目经验、服务领域、专业团队等因素，倾向于选择医疗器械细分领域互相匹配、专业能力较高的医疗器械CRO。因此，我国医疗器械CRO将在下游需求的驱动下，不断深耕于专业医疗器械细分领域服务，不断提升其技术储备及服务水平。图40：医疗器械细分类型及覆盖治疗领域列举56.8129.6245.7 201720212025图41：中国IVD市场规模，2017-2025单位:十亿 人民币随着我国医疗器械行业快速发展，医疗器械CRO也将积极探索新兴细分器械市场，持续扩充服务范围，提升核心竞争优势，以提高其市场份额。体外诊断试剂84、（IVD）是我国医疗器械行业的重要细分领域，行业发展迅速。2017年至2021年，我国IVD市场规模增速高达22.9%，2021年市场规模为人民币1,296亿元。预计到2025年，IVD国内市场将持续扩容，达到人民币2,457亿元。+17.3%+22.9%未来，我国医疗器械CRO将持续深耕于自身已有专业特色服务领域，同时积极拓展其他医疗器械细分邻域，扩大相关服务范围，以获得更多商业机会。医疗器械主要细分类型列举：高值耗材IVD医疗设备低值耗材医疗器械主要覆盖治疗领域列举：肿瘤器械骨科器械肾科器械心血管器械其他眼科器械家用医疗设备34医疗器械CRO临床前动物实验相关技术能力将进一步提升动物实验是85、确认医疗器械风险控制措施有效性的手段之一，也是评价其安全性和有效性的重要证据模块。医疗器械实验动物种类繁多，包括啮齿类动物如大鼠和小鼠、非人类灵长类动物如猕猴，其他哺乳动物如兔、犬、小型猪等。临床前大动物实验能够更好地模拟医疗器械临床使用情况，以评估其安全性和有效性，在临床前动物实验中普遍使用。国家药品监督管理局发布的医疗器械临床试验质量管理规范中明确，医疗器械临床试验开始前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，其中可能包括临床前动物实验以及风险分析等。同时，国家药品监督管理局近年来陆续发布的一系列医疗器械动物实验相关指导性政策中提出腹腔内置疝修补补片、超声软组织切割止血系统、植入式心脏86、起搏器等医疗器械宜开展相关动物实验，且针对实验动物模型选择、动物实验持续时间、实验动物数量选择等方面提出具体要求，提高了我国医疗器械临床前动物实验相关要求。随着我国医疗器械动物实验标准不断提高，医疗器械企业对临床前动物实验专业人员及配套资源的需求将进一步提升。未来，更多医疗器械CRO将开展临床前动物实验相关服务，并不断深化其动物实验相关技术能力，例如动物模型技术、临床手术技术等，以更好满足下游医疗器械企业多样的需求。医疗器械CRO技术能力拓展医疗器械CRO技术能力将向医疗器械材料表征领域持续拓展医疗器械材料的表征和性能是医疗器械生物安全性及临床有效性评价中的重要参考资料，包括化学、毒理学、物理87、学、电学、形态学和机械学性能等，是医疗器械生物学评价中需要提供的关键信息，也是医疗器械上市前批准的重要证据之一。同时，医疗器械化学表征等研究可以提供必要的化学信息，通过对这些化学信息的毒理学风险评估，结合医疗器械生物学检测数据，可以更好的评估其生物相容性。当医疗器械化学表征信息充分且有科学合理论述和评价时，可适当豁免不必要的动物实验。未来，医疗器械企业对于医疗器械材料表征相关服务的需求将持续提高，医疗器械CRO将不断拓展其医疗器械材料表征领域技术能力，帮助医疗器械企业解决产品研发阶段重点问题，提供化学表征检测服务、物理表征检测服务等新型服务内容，更好地满足医疗器械企业需求，以获得更多商业机会。88、图42：临床前大动物实验优势资料来源：国家药品监督管理局，沙利文分析临床前大动物实验中使用的大动物脏器比例、解剖结构更接近人类。医疗器械临床前大动物原位植入实验能更好的模拟医疗器械的实际临床使用情况。临床前大动物实验能弥补部分临床试验不能实现的观察终点，如疝补片产品的粘连情况等。医疗器械CRO持续拓展并提高技术能力，满足监管要求和医疗器械企业需求随着中国医疗器械行业监管政策不断完善，医疗器械企业需求持续提升，医疗器械CRO技术能力将向医疗器械材料表征领域持续拓展，并进一步深化其临床前动物实验相关技术能力，以更好地满足监管要求及医疗器械企业需求。35医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上89、下游延伸资料来源：政府文件，沙利文分析医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化，助推企业快速增长医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。医疗器械注册人制度的实施，推动了医疗器械CRO服务内容向产业链下游延伸。2018年开始，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可以委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可90、的“松绑”。医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的医疗器械监督管理条例于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。未来，医疗器械CRO将不断打破传统服务界限，持续拓宽产业链上下游服务范畴，向更广阔的医疗器械领域积极探索，以获得更大市场份额。图43：医疗器械CRO企业上下游可拓展主要服务内容举例医疗器械CRO向产业链纵向拓展，将帮助医疗器械CRO更早接触客户、激活更多客户需求、提升客户粘性以及整合91、行业资源。通过打通产业价值链，促使医疗器械CRO自身业务相互补充，相互转化，助推整体业务的快速增长。更早接触客户医疗器械CRO从源头帮助客户评估、分析产品的风险，提前预判与规避可能出现的问题。提升客户粘性医疗器械CRO伴随客户解决从产品研发到上市后规模化生产等医疗器械产品全生命周期服务，客户粘性提升。产业链整合应用价值激活更多需求医疗器械CRO向产业链纵向拓展，医疗器械产品生命周期大部分需求均可通过医疗器械CRO解决，减少医疗器械企业委托其他机构的需求。整合行业资源医疗器械CRO整合上下游专业资源，结合医疗器械产品特点，更好推动产品研发、注册申请、规模生产等环节。图44：医疗器械产业链整合应用92、价值产业链上游拓展研发试验体系搭建临床机构备案服务提供实验动物、科学仪器、生物试剂及材料等产业链下游拓展产品设计及生产服务产品追踪服务产品上市后销售推广服务36加强与创新链各环节合作，承担更大战略规划责任资料来源：沙利文分析政府机构科技计划（专项、基金等）围绕医疗器械CRO产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹衔接基础研究、应用开发、成果转化、产业发展等各环节1图46：医疗器械CRO行业创新链各环节合作布局医疗器械CRO将加强与行业创新链各环节的战略合作，承担更大战略规划责任创新链指围绕某创新核心主体，由基础理论研究、应用技术研究、开发试剂等多环节形成的功能链式结构。创新链以满足市场需求93、为导向，通过知识创新活动将相关的参与主体相连接，以实现知识经济化、创新系统优化等目标。创新链由企业、金融机构、中介组织、科研院所等机构参与组成，一般包括要素整合、研发创造、商品化及社会效用化四大环节。图45：创新链四大环节当前，中国科技革命和产业变革进展顺利，习近平总书记多次提出“要围绕产业链部署创新链，促进创新链和产业链精准对接”，推动中国产业链与创新链的深度融合，促进医疗领域前沿科技基础研究的技术创新及市场应用。医疗器械CRO行业也在国家总方针的引导下，持续加强与医疗器械创新链内各环节的战略合作，通过与政府机构、医疗机构、产业园区、高校、研究机构、医疗器械企业、投资公司等机构建立战略合作关94、系，汇集政、医、产、学、研、企、投等全方位资源，承担更多战略规划责任，携手创新链各环节主体，推动医疗器械行业创新发展。培养、调动以及整合人员、资金、设备、信息和知识储备等创新要素要素整合研发创造承接科研项目，发现新知识，形成新技术或其他科研成果打造科研成果为具有价值的商品，并在市场上营销推广商品化社会效用化将科研成果或商品应用于社会生活等领域，并形成新兴产业，产生经济效益医疗器械CRO产业园区联合园区内企业，交流探索新趋势，新科技，开展产业交流活动，促进医疗器械CRO等企业互通协同，共同发展3医疗器械CRO与头部医疗器械企业学习探讨，于研发、商业化等方面达成合作，互助成长器械企业5医疗机构2研95、究机构4医疗器械CRO与科研高校、研发机构等合作交流，加速创新器械产品的研发投资公司6成立医疗器械产业基金，投资孵化优质项目，为医疗器械CRO行业发展提供资源通过提供受试者、临床数据，协助开展临床试验等，助力医疗器械CRO研发创新37未来医疗器械CRO行业收并购事件将持续发生，医疗器械CRO服务范围不断扩大，推动行业整合目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，医疗器械CRO多为中小型企业，在服务范围上各有侧重，大多数医疗器械CRO专注于临床试验与注册申报业务。国外医疗器械CRO行业发展较早，经历大量收并购事件，推动市场集中度提升。以美国NAMSA公司为例，自1967年成立起，持续寻求并收购特定96、专业领域的医疗器械CRO，以拓宽其服务范围并提升其专业服务能力。NAMSA公司一系列的收并购事件使其业务能力大幅提升，市场份额不断扩大，成为国际医疗器械CRO市场的领军企业。随着医疗器械CRO行业不断发展，未来我国医疗器械CRO相关收并购活动将持续发生。对收购方医疗器械CRO而言，通过收并购行为，可实现其战略扩张目标，提升其市场影响力及竞争力。而被收购方医疗器械CRO能获得更多发挥其专业能力的机会及资金支持。未来中国医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，改变行业集中度低的现状，推动行业整合。图47：NAMSA收并购历史1资料来源：公司官网，沙利文分析注1：仅列举公司业务拓展相关收并购事件被收购97、方收购方1967NAMSA公司成立初期，主要提供医疗器械材料相关的检测服务2019收购Reimbursement Strategies,LLC公司，拓宽NAMSA公司在市场准入、卫生经济学等方面的专业知识及服务内容2021收购美国APS公司，NAMSA公司为申办者提供更广泛的实验室资源和分析工具，进一步增强其临床前服务能力2005收购Ceetox公司，拓宽NAMSA公司在体外毒理学试验和数据筛选方面的服务2012收购Integra公司，拓宽NAMSA公司在临床前研究、临床研究等方面的服务内容2021收购美国Syntactx临床研究机构，加强NAMSA公司端到端CRO开发解决方案，扩展医疗器械临98、床研究能力和专业知识2022收购英国Perfectus Biomed集团，提升NAMSA公司微生物检测领域的专业水平及服务能力2010收购Alquest公司，拓宽NAMSA公司在临床研究、质量管理支持、法规等方面的服务内容Alquest Inc.收并购事件持续发生，推动行业整合第四章医疗器械CRO行业资本市场表现医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|202339中国医疗器械CRO行业融资事件分析近年来医疗器械CRO赛道融资火热，资本涌入，助力优质企业持续发展随着近年来医疗器械CRO行业热度持续攀升，大量资本涌入，赋能医疗器械CRO行业蓬勃发展，助力优质企业加速升级变革。资料来源：公开信息，沙利99、文分析图48：中国医疗器械CRO行业融资事件举例，2018-2022公司融资时间融资轮次融资金额（人民币）投资方熠品科技2022-01C2轮数千万元复容投资，贵阳创投2021-10C1轮数千万元幂方资本，东方富海，贵阳创投2021-03C轮数千万元东方富海，巴特恩资本，贵阳创投2020-03B轮数千万元贵阳创投、白云工业发展投资、巴特恩资本海河生物2022-07B轮超亿元君联资本2021-06A轮近亿元宇杉资本，沃生投资中关村水木医疗2022-07A+轮亿元沂景资本，松禾资本2021-08A轮亿元元生创投，幂方资本澎立生物2021-10战略融资近亿（美元）高瓴创投，红杉中国，晨岭资本，楹联健康100、产业投资，骊宸投资，元徕投资，君信资本，国发创投，景旭创投，幂方资本2019-02A+轮未披露泓靖资本，景旭创投致众科技2021-07A+轮数千万元浙商创投，中金传化，武汉生物技术研究院百赢基金君岳医药2021-02A轮数千万怀格资本、上海百试达、上海纳博通美凤力2020-01战略融资未披露泰州融健达迈迪思创2018-01A轮数千万弘晖资本，重山资本40全球医疗器械CRO行业收并购事件分析全球医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，促进行业集中度上升近年来，全球医疗器械CRO行业收并购事件持续发生，企业通过收并购扩展业务布局，行业集中度持续上升。图49：全球医疗器械CRO行业收并购事件举例，20101、18-20222018Genae通过收购Hilbert Paradox增强其在基因组学，生物传感、可穿戴领域相关连接和诊断设备中的数据处理能力。收购方被收购方收并购事件分析2018UL通过收购Medical Device Usability加强其在人因工程方面的专业知识，并拓展其在欧洲的服务渠道。2019NSF通过收购Amarex支持其健康科学服务，并将咨询服务扩展到医疗器械行业。2021NAMSA通过收购Syntactx增强端到端CRO开发解决方案，扩展医疗器械临床研究能力和专业知识。2021Veristat通过收购SQN增强其生物识别能力以及扩展其在欧洲的业务布局。2021NAMSA通过收102、购APS为申办者提供更广泛的实验室资源和分析工具，进一步增强其临床前解决方案。2021Avania通过收购IMARC拓展其在美国的业务布局。2021UL通过收购Method Park增强其在测试、检验和认证方面基于科学的核心专业知识，并有助于其降低创新技术所涉及的安全风险。2021NAMSA通过收购Clinlogix加强其临床专业知识和全球影响力。2022NAMSA通过收购KRN拓展其在心血管研究以及欧洲医疗器械法规方面的专业知识深度。2022Alira Health通过收购Sourcia获得中欧影响力补充其已建立的美国和欧盟地中海临床业务。2021Sotera Nelson Labs通过收购103、Bioscience Laboratories进一步加强其抗菌和病毒学实验室测试能力。资料来源：公开信息，沙利文分析第五章医疗器械CRO行业企业介绍医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|202342医疗器械CRO企业 熠品科技公司简介 熠品科技熠品科技是一家以实验室资源为核心竞争力的医疗器械技术服务平台，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，打通医疗器械研发设计验证、检验检测、动物实验、临床试验、注册申报全周期服务，致力于覆盖全品类有源和无源医疗器械、生物医用材料、体外诊断设备、灭菌消毒设备，为国内外制造企业与科研院所提供一站式解决方案，协助将安全、有效的产品迅速推向全球市场。资料来源：104、公司官网，公开信息图50：熠品科技服务特点图51：熠品科技一站式解决方案一站式解决方案提供覆盖临床前研究到临床试验及法规注册上市的全流程一站式解决方案，包括实验室研究、设计验证、注册检测、动物实验、临床实验及注册法规全环节全品类实验室服务能力覆盖包括综合性生物相容性实验、大小动物实验和病理分析、感染控制设计与验证、生物医用材料研究、有源器械检验检测及整改、大动物造模及手术实验等独特的一测三报服务业态实验室获得拥有全面检测资质，服务市场覆盖中美欧三地，满足企业一次测试全球主流市场报证需求，显著降低合规实验数据获取成本并缩短上市周期，为医疗器械企业出海赋能丰富行业经验和成熟营销体系深耕医疗器械临床105、前研究领域超十年，建立了完善的实验室服务体系，累计服务数千家企业，拥有丰富的行业经验和成熟的市场营销体系实验室研究设计验证与检测动物实验临床CRO注册上市上市后推广出海服务法规注册+医学+产品研究的解决方案团队全流程服务，提供一站式CXO服务交互式产品设计验证服务，并提供整改方案覆盖90%以上的实验室研究与检测能力，覆盖全品类医疗器械安全性和有效性评价实验覆盖全部医疗器械临床前动物实验的动物模型、实验及手术资源丰富提供基于法规要求和临床应用的科学临床试验解决方案提供基于实验室+临床数据的科学注册方案，深谙法规要求的know-how 服务与多省市知名医院合作，开展线上及线下医疗器械临床使用教学培106、训，助力创新医疗器械应用及推广科学分析和总结临床教学、培训、应用推广数据，为产品改进和迭代形成有效输入43公司实验室与医疗器械创新中心熠品科技的重资产合同研发外包实验室先后获得了中国CMA，CNAS资质，以及美国A2LA，IAS等资质，生物实验室可执行FDA GLP体系，能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告，可满足企业从研发到临床注册过程中的各种研发与检测需求。熠品科技合作构建医疗器械创新中心，面向医疗器械创新提供技术支撑和实验检测服务，同时参与设立省级生物材料研究平台，开展前沿学术性研究，推动生物材料的技术普及、临床应用及产业发展。图52：熠品科技实验室医疗器械CRO企107、业 熠品科技江苏-苏州贵州-贵阳安徽-合肥上海-奉贤实验室面积：13,000 m2实验室面积：20,000 m2实验室面积：7,000 m2实验室面积：3,000 m2实验室资源：生物相容性动物实验室、感控实验室、微生物实验室、分子细胞实验室、病理实验室、物理化学综合实验室、色谱质谱实验室、影像和冲击实验室、生物力学实验室、临床前大动物中心、电磁兼容EMC实验室、通讯与无线共存实验室、电气安规实验室、IVD设备安全与性能实验室等服务范围：综合性生物相容性检测、动物实验及病理分析、感染控制、微生物测试、包装和货架测试、清洗/消毒/灭菌研究、材料表征研究、EMC电磁兼容检测、无线射频检测、电气安全108、与性能检测、光学与放射影像检测、IVD设备安全与性能检测、研发设计与整改咨询、出口检测服务、医疗器械大动物实验等资料来源：公司官网，公开信息大动物与手术技术拥有大小鼠、豚鼠、兔、猪、犬、羊等多种实验动物，并可依据实验需求进行动物造模以满足手术操作及验证要求。动物模型拥有配有CT、MRI、移动DR、DSA、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。手术条件掌握丰富的手术技术，可进行临检及病理检查，包括硬切病理。手术技术手术教学中心结合5G实时通讯、VR/AR等现代化技术，满足企业、医院、高校院所的多样化规培需求。教学培训图53：熠品科技对外合作山东高新医疗器械创新中心省级医疗器械创新平台，面向医疗109、器械创新提供技术支撑和实验检测服务熠品科技新华医疗合资贵州省生物材料学会省级生物材料研究平台，开展相关领域前沿学术性研究，推动生物材料的技术普及、临床应用和产业发展熠品科技贵州医科大学合作设立贵州省医疗器械检测中心44医疗器械CRO企业 奥咨达、泰格捷通公司简介 奥咨达奥咨达创建于2004年，是全球医疗器械产业技术服务商，为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。图54：奥咨达产业解决方案项目评审产业金融委托研发医工转化样品生产代工生产政策服务医院/科研院所项目评审委托研发样品110、生产全球取证代工生产政策服务初创/经营企业项目评审医工转化代工生产政策服务投融资机构区域产业研究园区产业规划3C平台合作园区委托运营基金设立与管理智库咨询政府/园区公司简介 泰格捷通泰格捷通是泰格医药全资子公司，成立于2000年，总部位于北京，能够提供医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO服务，覆盖医疗器械各领域全生命周期。依托泰格集团，泰格捷通在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾设有138个服务网点。此外，也在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等15个国家和地区设立海外服务网点。图55：泰格捷通服务内容注册服务临床运营检测服务临床试验稽查其他服务安全警戒与医学监查临床评价体系服务111、数据管理与统计分析体外诊断服务内容资料来源：公司官网，公开信息45图56：迈迪思创服务内容及优势服务领域医疗器械CRO企业 迈迪思创、康德弘翼公司简介 迈迪思创迈迪思创创立于2011年，是一家专业从事医疗器械（包括体外诊断试剂）研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京，在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。公司简介 康德弘翼康德弘翼是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，涵盖I期至IV112、期的临床试验。公司已实现全球联合运营，员工规模达850+人，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼，共12座城市设有办公室。项目服务领域服务内容法规咨询服务产品注册检验服务临床试验研究服务临床评价报告服务质量管理体系服务研发生产服务委托研发服务委托生产服务体外诊断试剂医用手术机器人AI软件医疗影像设备医疗美容产品委托生产项目图57：康德弘翼服务内容早期临床服务临床运营服务数据管理与统计分析医学事务注册事务质量体系管理与咨询资料来源：公司官网，公开信息46医疗器械CRO企业 致众科技、君岳医药公司简介 致众科技致众科技成立于2011年，是医113、疗器械技术转化服务平台。公司专注于为医疗器械企业提供专业、系统化的技术咨询服务，参与了多项医疗器械行业标准和技术指导原则的编制，可提供“临床试验、技术法规、检验检测、委托研发与生产、技术孵化”等一体化解决方案。公司简介 君岳医药君岳医药是一家专注于医疗器械科技（即医疗器械，体外诊断和AI科技）领域的临床研究服务机构，总部位于上海，在北京设有办事处，服务网点分布全国逾30座城市。2015年成立至今，在心血管介入、神经介入、肿瘤、呼吸介入、人工智能、机器人、骨科、口腔、皮肤科等治疗领域的均有着丰富的临床试验项目经验。图58：致众科技服务内容法规服务（国产/进口/出口）质量体系咨询服务临床评价服务检114、验检测服务合同制造服务技术孵化服务致众医疗器械检验研究院具备电磁兼容、安规、环境及可靠性、微生物检测、包装验证等五大功能实验室。资料来源：公司官网，公开信息临床前服务范围临床试验上市后注册申报-分类界定-委托检验-注册咨询-创新申请-临床评价报告-真实世界研究-研究者发起的临床试验-医学撰写-安全警戒-医学监查-项目管理-人类遗传资源申报-其他-注册递交-发补支持-注册证延续或变更图59：君岳医药服务内容CER-同品种CER-境外临床数据CER-免于临床评价CER47医疗器械CRO企业 中关村水木医疗、海河生物公司简介 中关村水木医疗中关村水木医疗成立于2017年，位于北京市，是一家专注于医疗115、器械产业全流程服务的科技公司。依托集团下设企业，为医疗器械产品全生命周期的不同阶段提供“端到端”式的一体化创新服务。集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。公司简介 海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证。图61：海河生物服务内容图60：中关村水木医疗服务平台电磁兼容检测平台电气安全检测平台可靠性检测平台包装测试平台软件检测平台IVD检测平台检验116、检测服务平台医疗器械可靠性分析医疗器械状态监测医疗器械寿命评估器械设计与评价平台临床试验研究项目管理、临床监查医学撰写、生物统计、数据管理临床试验、质量管理全球注册风险管理、平台整临床CRO平台IVD试剂标准品IVD第三方质控品IVD校准品、质控品委托研发生产服务IVD质量管理软件IVD标准品和质控品研发生产平台资料来源：公司官网，公开信息设计、开发和生产检验检测法规咨询认证注册其他服务法律声明48 本报告著作权归沙利文所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得沙利文同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“沙利文”，且不得对本报告进行任何有117、悖原意的引用、删节或修改。本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。本报告数据和信息均来源于公开信息渠道，沙利文拥有对报告的最终解释权。本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。在法律许可的情况下，沙利文可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。本报告所指的公司或投资标的的价值、价格及投资收入可升可跌。本报告的部分信息来源于公开资料，沙利文对该等信息的准确性、完整性或可靠性拥有最终解释权。本118、文所载的资料、意见及推测仅反映沙利文于发布本报告当日的判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据，沙利文不保证本报告所含信息保持在最新状态。在不同时期，沙利文可发出与本文所载资料、意见及推测不一致的报告和文章。同时，沙利文对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。任何机构或个人应对其利用本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤害。49联系我们电话:+86 5407 5780 x 8608手机:+86 159 2139 6033邮箱:毛化 Fred Mao弗若斯特沙利文大中华区医疗业务合伙人兼董事总经理联系我们50