1、药店质量管理文件、人员培训和考核、药品制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录质量管理文件管理制度 ZD-1-1质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1药品采购管理制度 ZD-3-1药品验收管理制度 ZD-4-1药品陈列管理制度 ZD-5-1药品销售管理制度 ZD-6-1供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1处方药销售管理制度 ZD-8-1药品拆零管理制度 ZD-9-1国家有专门管理要求的药品管理制度 ZD-10-1记录和凭证管理制度 ZD-11-1质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1药品质量事故和质量投诉2、管理制度 ZD-13-1中药饮片经营管理制度 ZD-14-1药品有效期管理制度 ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1药学服务质量管理制度 ZD-18-1人员培训和考核制度 ZD-19-1药品不良反应报告制度 ZD-20-1计算机系统管理制度 ZD-21-1药品电子监管管理制度 ZD-22-1药品储存管理制度 ZD-23-1药品养护管理制度 ZD-24-1中药代煎煮管理制度 ZD-25-1企业负责人岗位职责 ZZ-1-1质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1药品采购员岗位职责 ZZ-3-1药品验收员岗位职责 ZZ-4-1药品营业员岗位职3、责 ZZ-5-1处方审核员岗位职责 ZZ-6-1处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1药品养护员岗位职责 ZZ-8-1质量管理文件管理规程 GC-1-1药品采购规程 GC-2-1药品验收规程 GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1药品销售规程 GC-5-1供货单位审核规程 GC-6-1采购品种审核规程 GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1药品拆零销售操作规程 GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1不合格药品管理规程 GC-13-1药品储存规程 GC-144、-1药品养护规程 GC-15-1中药煎煮操作规程 GC-16-1质量管理文件管理制度1. 目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的 管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文 件。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。4. 责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性 文件。5.1.1. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述5、质量管理 体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定 各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简 称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。5.1.2. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证 和票据等。5.2. 质量管理文件的管理5.2.1. 企业应制定质量管理文件管理操作规程，对标准的起草、 审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控 制性管理。5.2.2. 企业应制定质量记录和凭证管理制度，对记录的制定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。5.2.3. 企业的质量管理人6、员应负责组织制定质量管理文件，并指导 监督文件的执行。5.2.4. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5. 制定的文件必须符合下列要求：5.2.5.1. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2. 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、 规范性和可操作性。5.2.5.3. 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6. 文件应有编号，编号在质量管理文件操作规程中制订， 并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7. 文件的格式应规范、统一；并按照质量管理文件操作规程 规定的格式和程序进行印制。5.2.8. 企7、业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员 能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执 行。5.3. 质量管理体系文件的检查和考核按质量管理文件检查考核制 度执行。质量管理文件检查考核制度1. 目的：建立质量管理制度执行的监督机制，促进企业质量管理体 系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于对企业质量管理文件的检查和考核，监督实施 企业质量管理工作。4. 职责：企业负责人对本制度的实施负责。5. 工作内容8、：5.1. 检查内容：5.1.1. 质量管理制度的执行情况；5.1.2. 岗位职责的落实情况；5.1.3. 操作规程的执行情况：5.1.4. 记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。5.1.5. 档案建立的规范性和完整性。5.1.6. 记录及相关凭证的保存时效性。5.2. 检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检 查和考核。5.3. 检查的组织：5.3.1. 质量管理制度检查组至少由两人组成。5.3.2. 检查组组长由企业负责人担任。5.3.3. 检查组组员于各岗位工作人员中产生。5.3.4. 检查组采用组长负责制。5.4. 检查的计划：5.4.1. 企业负责人在每年9、的十二月份制订文件检查考核计划。5.4.2. 文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3. 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5. 检查的程序：5.5.1. 检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理文 件进行检查和考核。5.5.2. 在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查， 并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查 时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。5.5.3. 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在质量管理文件 检查考核表上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出 整改措施，并上报企业负责人。5.6. 整改措施的落实：10、5.6.1. 企业负责人根据企业负责人的意见，确定整改措施并落实时 间进行整改。5.6.2. 各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。5.6.3. 质量管理人员根据检查存在问题，结合质量管理文件的实施 情况进行修订，具体按质量管理文件管理规程实施。5.7. 整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在质量管 理文件检查考核表上，报企业负责人。药品采购管理制度1. 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和 质量。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。4. 责任：采购员和质量管理11、人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格 执行“按需购进、择优选购”的原则。5.2. 采购员按药品采购操作规程的有关规定采购药品。5.3. 采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包括：药品的通 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。5.4. 质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从合法的 供货单位采购质量可靠的药品，审核同意后，报企业负责人批 准同意后方可采购。5.5. 供货单位和采购品种的审核应根据供货单位和采购品种的审 核制度、供货单位审核程序和采购品种审核程序的有 关规定进行，并做好记录。5.6. 12、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部 列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销 单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并 与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.7. 采购药品应建立真实完整的采购记录。5.7.1. 采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生 产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中 药饮片的还应当标明产地。5.7.2. 企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。5.8. 采购特殊管理的药品，13、按照国家有专门管理要求的药品管理制 度的有关规定进行。药品验收管理制度1. 目的：把好药品质量关，保证采购药品数量准确、外观和包装符 合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业采购药品的验收。4. 责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对 照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相 符。5.2. 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.14、3. 验收员在接到验收通知后，按照药品验收程序的有关规定 进行药品验收。5.3.1. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。5.3.1.1. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理 专用章原印章。5.3.1.2. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当 保证其合法性和有效性。5.3.2. 验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当 具有代表性。5.3.2.1. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量 的，可不打开最小包装。5.3.2.2. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼15、箱 的，应当开箱检查至最小包装；5.3.2.3. 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.4. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相 关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.4.1. 药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址 和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、批号、生产 日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成份、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及 贮藏条件等。5.4.2. 药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.4.3. 外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。5.4.4. 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家16、规定的专有标识。 非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。5.4.5. 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、 进口药品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。5.4.6. 进口药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印 章的进口药品（或医药产品）注册证和进口药品检验 报告书复印件。5.4.7. 验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原 印章的生物制品进口批件和进口药品检验报告书复 印件。5.5. 验收药品应当做好验收记录。5.5.1. 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批 号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数17、量、验收结果等内容。5.5.2. 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产 日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内 容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.5.3. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.5.4. 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.5.5. 验收记录必须保存至少五年。5.6.特殊管理的药品应当按照国家有专门管理要求的药品管理制度 的相关规定在专库或者专区内验收。 药品陈列管理制度1. 目的：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、 差错事故，保证 店面整洁、美观、舒适。 2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等有18、关法律法规。3. 适用范围：适用于企业药品陈列的管理。4. 责任：营业员和质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 营业员负责药品的陈列工作；质量管理人员应指导和监督营业 员的药品陈列工作。5.2. 陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观和包装符合规定。5.3. 定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的区域和设备应 当保持清洁卫生、陈列区域不得放置与销售活动无关的物品及 私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为， 并防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.4. 药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，并设置醒目标志， 类别标签字迹清晰、放置准确。5.5. 药品放置于货19、架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，并遵照 以下规定：5.5.1. 药品与非药品分开摆放，非药品设置专区，与药品区域明显 隔离，并有醒目标志。5.5.2. 中药饮片与其他药品分柜摆放。5.5.3. 处方药、非处方药分区陈列，有处方药、非处方药专用标识， 处方药不得采用开架自选的方式。5.5.4. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，按拆零药 品管理制度进行管理。5.6. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止 错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不 同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。5.7. 每月对陈列药品的外观和包装进行检查，重点检查拆零药品和 易变质20、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有 质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确 认和处理，并保留相关记录。5.8. 营业场所需常温存放的药品应放置在1030的室内；需阴 凉存放的药品置于温度不超过20的冷藏设备中；由营业员每 天上午10:00和下午15:00进行监测记录；如发现温度超出规 定范围，应及时采取调控措施予以记录。药品销售管理制度1. 目的：加强药品销售的质量管理，使药品销售规范化、标准化。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4. 责任：营业员和质量管理人员对本制度21、的实施负责。5. 工作内容：5.1. 企业应明示如下合法资格：5.1.1. 在营业店堂的显著位置，悬挂药品经营许可证、营业执照 以及执业药师注册证等。5.1.2. 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执 业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药 学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2. 岗位人员要求：5.2.1. 企业的营业员具体负责药品的销售工作，营业员的岗位标准按 照药品营业员岗位管理标准执行。5.2.2. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.2.3. 质量管理人员应对营业员的销售行为和服务水平进行检查和 监督。5.3. 22、合法销售要求：5.3.1. 严格按照国家有关药品管理的法律法规销售药品，正确介绍药 品地的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不 得将非药品以药品名义向顾客介绍。5.3.2. 销售处方药须凭处方。处方药的销售应按照处方药销售管理 制度和相关规程执行，确保药品销售的正确性和准确性。5.3.3. 执业药师不在岗时，应停止销售处方药。5.3.4. 销售中药饮片应符合调配规范，所使用的计量器具应经计量检 定合格，保证中药饮片的销售计量准确，并告知煎服方法及注 意事项；提供中药饮片代煎服务的，应符合国家有关规定。中 药饮片的销售按照中药饮片经营管理制度和相关规程执行。5.3.5. 拆零药品必须23、存放于拆零专柜，负责拆零销售的人员需经过专 门培训。拆零药品销售应按照药品拆零管理制度和相关规 程执行。5.3.6. 特殊管理药品的销售应严格按照特殊管理药品和国家有专门 管理要求的药品管理制度和相关规程执行。5.3.7. 销售近效期药品，应向顾客告知有效期，防止近效期药品售出 后可能发生的过期使用。5.3.8. 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药 或者甲类非处方药。5.3.9. 店堂内的药品广告宣传应严格执行药品广告管理办法等国 家有关广告管理的规定。5.3.10. 销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂家、 数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。5.4. 24、售后服务要求：5.4.1. 企业在营业场所应明示服务公约，公布药品监督管理部门的监 督电话，并设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.4.2. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货。供货单位和采购品种的审核制度1. 目的：确保从具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药 品。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于供货单位和采购品种的审核管理。4. 责任：采购员、质量管理人员和企业负责人对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 采购员应在采购药品前应核实供货单位和采购品种的性质，如供货单位为首营企业或采购品种为25、首营品种的，应向其索取相关的资料，并填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”报质量管理人员进行审核。5.2. 首营企业和首营品种的定义：5.2.1. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或者经营企业。5.2.2. 首营品种是指本企业首次采购的药品。5.3. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.3.1.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.3.2. 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；5.3.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.3.4. 相关印26、章、随货同行单（票）样式；5.3.5. 开户户口、开户银行及账号；5.4. 对首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。5.5. 质量管理人员审核同意后，报企业负责人批准同意后方可采购。5.6. 如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理人员应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的生产、经营储存场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是否满足药品质量的要求。5.7. 首营企业和首营品种的审核应根据供货单位审核程序和采 购品种审核程序进行审核，并做好记录。5.8. 首营企业和首营品种审批同意后，企业在采购药品前应当索取并核实、留存供货单位销售人27、员以下资料：5.8.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.8.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权 销售的品种、地域、期限；5.8.3. 供货单位及供货品种相关资料。5.9. 企业在采购药品前应与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.9.1. 明确双方质量责任；5.9.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责；5.9.3. 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；5.9.4. 药品质量符合药品标准等有关要求；5.9.5. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.9.6.28、 药品运输的质量保证及责任；5.9.7. 质量保证协议的有效期限。5.10. 企业采购的药品到货时，收货人员应做好供货单位和采购品种 的审核；5.10.1. 确定供货单位的以下证件应在有效期内：5.10.1.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.10.1.2. 营业执照及其年检证明复印件；5.10.1.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范认证证书复印件；5.10.2. 确定来货品种应在供货单位的生产（经营）范围内以及供货 单位销售人员授权书上授权销售的品种范围内；5.10.3. 相关印章、随货同行单（票）应与留存样板一致；5.10.4. 授权书载明的供货单位29、销售人员姓名、身份证号码应与实际 供货的销售人员相符合；期限应在有效期内；5.10.5. 与该供货单位签订的质量保证协议应在有效期内。5.11. 质量管理人员每年对供货单位和采购品种进行综合质量评审， 建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。处方药销售管理制度1. 目的：贯彻执行药品分类管理的规定，加强处方药销售的质量管 理，确保药品销售的合法性和规范性。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范、处方药与非处方药分类管理方法、关于做好处方药 与非处方药分类管理实施工作的通知、药品流通监督管理办法 等有关法律法规。3. 适用范围：适用于本企业处方药销售的30、质量管理。4. 责任：处方审核员、调剂员、营业员和质量管理人员对本制度的 实施负责。5. 工作内容：5.1. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5.2. 按处方药管理的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。5.3. 处方药不得采用开架自选的方式陈列或销售。5.4. 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处31、方审核、调配、核对 人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或 者其复印件至少五年。5.5. 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。5.6. 人员要求：5.6.1. 负责处方审核的，必须是执业药师。处方审核员的工作职责不 得由其他岗位人员代为履行。5.6.2. 各岗位人员均应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训。药品拆零管理制度1. 目的：方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。2. 依据：药品管理法、药品管理法实32、施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于本企业拆零药品的销售和陈列管理，4. 责任：药品拆零销售人员和质量管理人员对本制度负责。5. 工作内容：5.1. 拆零药品的销售5.1.1. 拆零人员：营业员经过专门培训后方可负责拆零销售工作；质 量管理人员进行检查和监督。5.1.2. 拆零专柜：5.1.2.1. 应设立拆零专柜，配备专用的拆零工具和包装袋。拆零工作 台和工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。5.1.2.2. 拆零工具：应包括手套、剪刀、药匙，以及承装拆零工具的 密封药盒等。5.1.2.3. 包装袋：应使用洁净、卫生的包装袋，包装袋上应有拆零标 签，拆零标签应包33、括药品名称、规格、数量、用法、用量、 批号、有效期以及药店名称等内容。5.1.3. 药品说明书和原包装：5.1.3.1. 拆零销售应向顾客提供药品说明书原件或复印件。 5.1.3.2. 拆零销售期间，应保留原包装和说明书。5.1.4. 拆零销售记录：应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、 药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、 销售日期、分拆及复核人员等。5.1.5. 凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零，并及时报 质量管理人员进行处理。5.2. 拆零药品的陈列5.2.1. 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不得开架陈列，不得 与其他药品混放。5.2.2. 拆零后34、的药品应保留原包装、标签和说明书；不能保持原包装 的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品通用 名称、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零日期，保 留药品说明书。5.2.3. 营业员应每周对拆零药品进行外观检查，发现质量问题及时通 知质量管理人员进行处理。国家有专门管理要求的药品管理制度1. 目的加强国家有专门管理要求的药品的采购、验收、储存、和销 售。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范、反兴奋剂条例、2001年兴奋剂目录公告、关于切 实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安 【2009】503号）、国家食品药品监督管理局公安部卫生部35、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知等有关法律法规。3. 适用范围：药品零售企业经营兴奋剂、含特殊药品复方制剂。4. 责任：4.1. 采购员负责该类药品的采购，验收员负责该类药品的验收，养 护员负责该类药品的养护，保管员负责该类药品的在库保管， 营业员负责该类药品的养护，质量管理人员负责指导和监督。5. 工作内容：5.1. 国家有专门管理要求的药品包括：5.1.1. 含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品（下简称兴奋剂）。5.1.2. 含特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服液、复方地芬 诺酯片、复方甘草片和含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄 的药品）。5.1.3. 国家有专门管理要求的其他36、药品。5.2. 按照国家有关规定，企业应对国家有专门管理要求的药品的采 购、验收、储存和销售等环节严格控制。对该类药品的管理， 除应遵守国家的法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对 一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理 要求。5.3. 兴奋剂5.3.1.反兴奋剂条例中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用 物质等。现行的兴奋剂目录为2010年兴奋剂目录。5.3.2. 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和易制毒化学品等，其生产、销售、进出口、运输 和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特 殊管理。5.3.3. 除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂37、或者其他肽类激素。5.3.4. 质量管理人员应严格按照国家食品药品监督管理局公布的 2010年兴奋剂目录公告所列品种名单，核查本企业所 经营的品种，并在计算机管理系统的商品档案输入“含兴 奋剂”类予以标识。5.3.5. 采购管理：严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素 及其他含兴奋剂药品经营企业组织采购，按供货单位和采 购品种的审核制度严格审查供货方相关资质并存档。5.3.6. 验收管理：对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，须增加 验收包装标识和产品说明书上标明“运动员慎用”字样的项 目，无此项为“不合格”，不得入仓。其他按药品验收管理 制度及程序执行。5.3.7. 陈列和储存管理：胰岛素38、和规定以外的兴奋剂目录所列其他 禁用物质，实行处方药管理，应陈列在处方药柜组。5.3.8. 销售管理：该类药品的销售应按照处方药销售管理制度 和相关规程执行，并提醒顾客该类药品运动员需慎用。5.4. 含特殊药品复方制剂（除含麻黄碱类复方制剂外）：企业销售含 特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管 理有关规定，非处方药一次销售不得超过五个最小包装。5.5. 含麻黄碱类复方制剂5.5.1. 根据国家有关规定，只能向合法取得药品生产许可证、药 品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方 制剂经营资质的药品批发企业购进该类药品。在购进该类药 品前，采购员应及时做好首营资料的审39、批后方可购进该类药 品。禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。5.5.2. 验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，必须向供货企业索 取相应发票，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收 员应依据药品说明书中的成分及时分辨出该类药品，再依照 药品验收管理制度和药品验收操作规程对该类药品 进行实物验收。5.5.3. 含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜陈列、储存，并由专人管 理。质量管理人员应将该类药品列为重点养护品种，养护人 员按照重点养护品种和处方药的标准进行养护管理。5.5.4. 根据相关规定，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。5.5.5. 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻40、黄 碱类复方制剂，列为必须凭处方销售的处方药管理。5.5.6. 销售含麻黄碱类复方制剂时，营业员应查验购买者的身份证， 并在含麻黄碱类复方制剂销售登记表中登记药品名称、 规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份 证号码等相关信息。根据国家食品药品监督管理局安监司 关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函，购买者的身 份证系指购买者有效的身份证件，包括居民身份证、军人证 件、护照。5.5.7. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过两个最小包 装。5.5.8. 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制 剂的，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5.5.9. 质41、量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习 和培训工作，并应将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知 识培训纳入全年培训计划。5.5.10. 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象包括企业负责人在内 的全体员工，由质量管理人员负责培训计划的制定、实施， 并将相关培训记录和资料纳入员工培训档案中归档。记录和凭证管理制度1. 目的：提供符合要求的盒子里管理体系有效运行的证据，保证质 量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和 凭证。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013年修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。342、. 适用范围：适用于企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。4. 责任：质量管理、采购、验收、养护、销售、财务等各岗位人员 对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理人员负责质量记录和凭证的管理工作。5.1.1. 负责组织质量记录的起草、审核，编制质量记录和凭证的目 录，并报企业负责人审批。5.1.2. 负责质量记录和凭证的统一编号、定期审核和修订工作。5.1.3. 负责对各岗位质量记录及凭证的使用和管理进行指导。监督、 检查和评估。5.1.4. 负责对各岗位质量记录及凭证的整理、存档、备份和销毁。5.2. 质量记录的起草：5.2.1. 质量记录应根据企业质量管理制度、操作规程和岗位43、职责进 行起草。5.2.2. 质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规、行政规章及 企业相应标准所规定的内容。5.2.3. 起草人可根据企业实际情况增加相应的记录项目。5.3. 质量记录的审核：质量管理人员对质量记录格式，按下列内容 进行审核：5.3.1. 质量记录应与现行的法律、法规和行政规章相一致。5.3.2. 质量记录的名称和记录内容应与企业的质量管理文件的要求 相一致。5.3.3. 质量记录应留有足够的空间进行填写。5.4. 质量记录填写的要求：5.4.1. 质量记录应由具体操作人员进行填写。5.4.2. 质量记录填写的原则：及时、真实、完整、准确、有效、可 追溯。5.4.3. 质量记44、录填写应字迹清晰，不能随意涂改；填写内容如有错 误，需要更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内 容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。5.4.4. 质量记录中无内容的项目记“无”或“/”。5.4.5. 签名栏不得空白，并签全名或盖章。5.4.6. 日期用年份（四位）月份（两位）日期（两位）8位数 进行标注，如：2015-01-01。5.4.7. 质量记录的内容，如签名、批准文号、进口药品注册证号以 及产品批号等不得随意进行缩写，如确实需要缩写的，应编 制记录缩写对应表。5.5. 质量记录和凭证的保存：5.5.1. 质量记录可以表格、台账、磁盘、光盘等纸张或计算机信息 形式记录和保存45、。5.5.2. 凭证应以票据形式记录和保存。5.5.3. 采用纸张形式保存的记录和票据凭证，应根据实际情况，定 期装订；装订的封面应标明质量记录的 名称、编号、时间范 围和保存期限。5.5.4. 质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉 和遗失。5.5.5. 质量记录和凭证应按编号分类贮存，编制目录或索引，便于 检索。5.5.6. 采用计算机信息进行记录的，应遵守计算机系统管理制度 和计算机系统管理操作规程的规定，并按要求以安全、 可靠的方式定期备份。5.5.7. 质量记录和凭证应由质量管理部门统一保管。5.5.8. 质量记录和凭证至少保存五年。特殊管理的药品记录及凭证 按相关规定46、保存。5.6. 质量记录的销毁：（各类质量记录和凭证应到达保存期限后由质 量管理人员申请并负责销毁）5.6.1. 对已经超过保存期限的质量记录和凭证，应在每年的十二月 底统一销毁。5.6.2. 统一销毁的质量记录和凭证，由质量管理人员提出“质量记 录及凭证销毁申请”，列出记录的编号、名称、记录起止日期， 并报企业负责人批准。5.6.3. 质量记录和凭证的销毁可采用粉碎、烧毁等方式。5.6.4. 质量记录和凭证的销毁要有两人在场进行，并在“质量记录 及凭证销毁申请”上记录。质量信息收集和查询管理制度1. 目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作 用。2. 依据：药品管理法和药品经47、营质量管理规范等有关法律法 规。3. 适用范围：适用于本企业质量信息管理。4. 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并 作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2. 质量管理人员负责质量信息的收集、传递、分析、处理与反馈。5.3. 质量信息主要包括：5.3.1. 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5.3.2. 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.3.3. 国家和地区药品监督管理部门发布的药品质量公告。5.3.4. 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。5.3.5. 在药品的质量管理过程中形成的48、各种数据、资料、文件。5.3.6. 消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.4. 质量信息的收集方式：5.4.1. 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监 督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收 集。5.4.2. 企业内部质量信息：通过各种报表、会议、信息传递反馈单、 谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。5.5. 质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。5.6. 建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员应对收集好的质量 信息进行评估，提出处理意见，填写药品质量信息表，并传 递至相关岗位。5.7. 对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在二十四49、小时内 向企业负责人报告。5.8. 对收集的质量信息按期归纳整理，将按季度填写的药品质量 信息表装订成册并编制目录，方便查询。药品质量事故和质量投诉管理制度1. 目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量 和服务质量。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：适用于药品质量查询与投诉的管理。4. 职责：质量管理人员对本制度实施负责。5. 工作内容：5.1. 药品质量事故5.1.1. 药品质量事故的定义：指药品经营过程中，因药品质量问题 而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。5.1.2. 药品质量事故的范围：5.1.250、.1. 购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。5.1.2.2. 购进、销售的药品是无药品生产（经营）许可证企业 生产（经营）的。5.1.2.3. 验收人员误验、漏验造成假、劣药品的。5.1.2.4. 因管理不善而导致变质、失效，造成经济损失的。5.1.2.5. 对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。5.1.2.6. 因药品质量或发错药造成医疗事故的。5.1.3. 质量事故发生后，应立即报告企业负责人，并及时以书面形 式上报企业负责人和质量管理人员。5.1.4. 发生事故的药品应立即停止销售，按不合格药品管理程序 进行处理。5.1.5. 发生质量事故，质量管理人员应立即对盒子里事故组织51、调查、 查清事故原因，提出处理意见，采取必要的控制和补救措施， 报企业负责人。5.1.6. 对有严重质量问题的药品，应当立即采取措施追回药品并做 好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.1.7. 对存在安全隐患的药品，应协助药品生产企业履行召回义务， 控制和收回存在安全隐患的药品，并登记药品召回记录。5.1.8. 在质量事故的处理过程中，应坚持“四不放过”的原则。即： 事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有收到教育不 放过，没有整改措施不放过，整改措施不落实不放过。5.2. 药品质量投诉5.2.1. 药品质量投诉是指顾客对药品质量或服务质量不满意的正式 表示。5.2.2. 质量管理人员应负52、责收集和受理顾客对药品和服务质量问题 的质量投诉，并负责药品投诉的处理。5.2.3. 任何岗位人员接到关于本企业所经营产品或服务的查询、投 诉、疑问时，均有责任耐心接待，记录投诉者的姓名、性别、 联系电话、投诉内容、涉及药品等详细内容，能答复的当场 予以答复，不能答复的，应在一个工作日内告知质量管理人 员。5.2.4. 如顾客投诉事项涉及服务质量的严重和重要问题时，应通知 质量管理人员，由质量管理人员对投诉内容进行调查、调解、 处理和报告，并将有关资料存档。5.2.5. 如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，应立即停售该药， 并报告质量管理人员和企业负责人。质量管理人员应立即展 开调查、查清原53、因，提出处理意见，采取必要的控制和补救 措施，报企业负责人。对有严重质量问题的药品，应当立即 采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报 告；对存在安全隐患的药品，应协助药品生产企业履行召回 义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记 录。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.2.6. 如在购进验收和在库药品养护中或其它情况下发现质量问 题，应及时用着各岗位人员，及时处理。5.3. 在处理质量事故、投诉的过程中发现质量问题，质量管理人员 要查明原因，分清责任，及时处理，并制订纠正和预防措施。5.4. 药品质量事故和质量投诉的处理情况均要及时详细记录，记录 的内容包括：日期、54、姓名、性别、地址、联系电话；记录（接 待）人；质量事故或投诉的性质和内容；所采取的措施及处理 结果；答复日期、答复人及有关资料。5.5. 质量管理人员每季度应分别对质量事故和投诉情况进行汇总分 析和报告。建立质量事故、投诉和处理记录档案，并归档保存。中药饮片经营管理制度1. 目的：加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中 药饮片安全、有效。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：中药饮片的采购、验收、陈列储存、检查（养护）和 销售的管理。4. 责任：采购员、营业员和质量管理人员对本制度负责。5. 工作内容：5.1. 中药饮片的55、采购：5.1.1. 应从合法的中药饮片生产（经营）企业采购中药饮片，并按 供货单位和采购品种的审核制度的要求收集供货单位和 采购品种的有关证明资料。5.1.2. 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、生产企业、产地、 生产日期和重量，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准 文号。5.1.3. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理人员原印章的 进口药材批件及进口药品检验报告书复印件。5.1.4. 应当炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.1.5. 采购员制定的中药饮片采购数量应与本企业营业场所的实际 情况相适应。5.2. 中药饮片的验收：5.2.1. 药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单56、位的随货 同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。5.2.2. 中药饮片应由验收员进行验收，并做好验收记录。中药材验 收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合 格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批 号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验 收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记 录批准文号。5.2.3. 如发现货单不符的情况，应拒收药品。5.2.4. 如验收发现有质量不合格的，按不合格药品管理规程处 理，还应当注明不合格事项及处置措施。5.3. 中药饮片的储存与检查：5.3.1. 中药饮片应与其他药品及非药品分开陈列，中药饮片陈列应 57、一味一斗，避免混斗、错斗。中药饮片柜斗谱的书写应当正 名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗， 防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清 斗并记录。5.3.2. 企业应当定期对陈列、存放的中药饮片进行重点检查，并根 据各中药饮片的性质采取干燥、翻晒、冷藏等养护措施。发 现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理 人员确认和处理，并保留相关记录。5.4. 中药饮片的销售：5.4.1. 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自 更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配，但经处方医58、师更正或者重新签字确认的，可以调配； 调配处方后经过核对方可销售。5.4.2. 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并 按照有关规定保存处方或者其复印件；5.4.3. 严格按审方、配方、发药程序操作。坚持一审方、二核价、 三配方、四核对、五发药、六开票。5.4.4. 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项； 对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等有特殊要求的中药饮片 应单包注明，向顾客详细介绍煎服方法。提供中药饮片代煎 服务，应当符合国家有关规定。5.4.5. 营业员对鉴别不清、有疑问的处方不予调配，并向顾客说明 原因。5.4.6. 中药饮片调配的场所、调剂工具等应符合卫生59、要求。每次配 方完毕应清理调剂工具及营业场所，避免药品污染和称量准 确，保持柜橱内外清洁，无杂物。5.4.7. 销售凭证应包括药品生产名称、生产厂商、数量、价格、批 号、规格等内容。药品有效期管理制度1. 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止饮片的过期失效，确 保药品的储存、养护质量。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：本企业进货验收、陈列或销售过程中的药品效期的管 理。4. 责任：质量管理、验收、养护、销售等岗位人员对本制度的实施 负责。5. 工作内容：5.160、. 定义：5.1.1. 药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持其质量 的期限，过期的药品质量不能保证，因此，失效药品为劣药， 不准药用和销售。5.1.2. 近效期药品是指距有效期尚有六个月的药品。5.2. 管理5.2.1. 采购人员应严格贯彻“以销定购”的原则，药品购进日期一 般应距有效期十二个月以上（特殊情况除外）。5.2.2. 效期药品的外包装及标签应有明显的效期标示，对没有效期 标示的，验收员应拒绝验收。5.2.3. 药品应按批号进行上架陈列，根据药品的有效期相对集中存 放，按效期远近依次存放，不同批号的药品不得混放。5.2.4. 库存的有效期药品应挂电脑打印标示有效期的销存卡，61、实行 效期管理。有效期不到六个月的药品，每月应填报近效期 药品催售表。5.2.5. 对有效期不足三个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销 售控制。5.2.6. 企业应对近效期药品严格复核效期，营业员应每日通过电脑 报警功能查询距效期五天过期和已过期的库存药品品种。距 效期五天过期或已过期的库存药品，即转入不合格品区存放， 并填写“停售通知单”。5.2.7. 凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。按不合格药品 管理制度库存药品实施色标管理的规定，由电脑操作员按 “停售通知单”，将该品种由电脑系统中的正常仓转入待处理 仓，锁定失效品种，停止开单销售，并由业务部联系退货或 办理报废审批及销毁等手续，62、具体操作按不合格药品管理 制度和退货药品管理制度。5.2.8. 养护员应在质量管理人员的监督、指导下定期对近效期药品 和储存时间过长的药品进行养护。5.2.9. 陈列超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按不合 格药品管理制度的规定办理。不合格药品和药品销毁管理制度1. 目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进和销售不合格的 药品，尽可能减少不合格药品对社会的危害。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法 规。3. 适用范围：企业在验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现 的不合格药品的管理。4. 责任：质量管理人员、采购员、养护员和营业员对本制度的实施 负责。5. 工作内63、容：5.1. 不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质 量）不符合国家标准和有关质量要求的药品。5.2. 不合格药品，不得购进和销售。5.3. 企业根据本制度制定不合格药品管理规程对不合格药品的 确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。5.4. 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地 法定药品检验机构检验。5.4.1. 药品验收过程中发现的不合格药品不得上架，验收人员应填 写“药品拒收记录”，注明不合格事项及处置措施，报质量管 理人员处理。5.4.2. 在库质量检查中发现有疑问的药品，应当及时撤柜，停止销 售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认， 并保留64、相关记录。5.4.3. 已售出的药品发现有严重质量问题时，应当及时采取措施追 回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.5. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：5.5.1. 存放于不合格区，并有隔离，不得销售。5.5.2. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。5.5.3. 国家有专门管理要求的药品，按照国家有关规定处理。5.5.4. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。5.5.5. 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.6. 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监督；销毁特殊管理药品必须由质量管理人员报请当地药品监督管理部门批准，并有当地药品监督管65、理部门派人在场监督销毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.7. 质量负责人员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上 报企业负责人。不合格药品和药品销毁管理制度1. 目的：对不合格药品实习控制性管理，杜绝购进和销售不合格的 药品，尽可能减少不合格药品对社会的危害。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法 规。3. 适用范围：企业在验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现 的不合格药品的管理。4. 责任：质量管理人员、采购员、保管员、养护员和营业员对本制 度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 不合格药品是指药品质量（包括外观质66、量、包装质量和内在质 量）不符合国家标准和有关质量要求的药品。5.2. 不合格药品，不得购进和销售。5.3. 企业根据本制度制定不合格药品管理规程对不合格药品的 确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。5.4. 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地 法定药品检验机构检验。5.4.1. 药品验收过程中发现的不合格药品不得或者上架，验收人员 应填写“药品拒收记录”，注明不合格事项及处置措施，报质 量管理人员处理。5.4.2. 在库质量检查中发现有疑问的药品，应当及时撤柜，停止销 售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认， 并保留相关记录。5.4.3. 已售出的药品发现有严67、重质量问题的，应当及时采取措施追 回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.5. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：5.5.1. 存放于不合格区，并有效隔离，不得销售。5.5.2. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。5.5.3. 国家有专门管理要求的药品，按照国家有关规定处理。5.5.4. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。5.5.5. 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.6. 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监督；销毁特 殊管理药品必须由质量管理人员报请当地药品监督管理部门批 准，并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁；销毁工作 应有68、记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎 深埋，燃烧等方式。5.7. 质量管理人员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上 报企业负责人。环境卫生和人员健康管理制度1. 目的：规范本企业的环境和人员健康管理工作，创造一个良好的 经营环境，防止饮片污染变质，保证所经营药品的质量。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：本企业环境和人员健康管理。4. 责任：企业所有人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，质量管理人员负责 卫生工作的指导和监督。5.2. 营业场所应与办公区、生活区分69、开，或采取必要的隔离措施， 不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质 量。5.3. 企业应定期采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.4. 企业应按以下的规定进行清洁卫生工作：5.4.1. 企业应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行一 次清洁；5.4.2. 对冷藏药品设施设备（冰箱）、养护设施设备（空调、抽湿机 等）应定期进行清洗；对中药饮片调剂工具（铜盅、打粉机、 切片机）应在每次使用后进行清洁。5.4.3. 企业应每周对营业场所至少进行一次大扫除，并做好记录。5.4.4. 企业应每月开展灭鼠、灭虫工作。5.5. 企业的营业场所及陈列药品的卫生要求：5.5.1. 营业场70、所应宽敞明亮，设施设备应整洁卫生。5.5.2. 药品包装应无尘，清洁卫生。5.5.3. 药品、资料等陈列应规范、整齐，美观大方。5.5.4. 药品拆零的工作台应清洁卫生，拆零使用的工具和包装袋应 符合卫生要求。5.5.5. 中药斗应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号 的饮片装斗前应当清斗并记录，保证中药饮片的质量。5.6. 仓库的环境卫生管理：5.6.1. 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应 光滑、无裂缝，门窗结构严密，并装有纱窗。5.6.2. 企业应每月对仓库至少进行一次大扫除，并检查防虫、防鼠 等设备，做好记录。5.6.3. 仓库内储存的药品应清洁卫生、无灰尘。71、5.6.4. 仓库内的货架等设施设备应干净卫生，药品按分类管理要求 摆放整齐、有序，以便于检索。5.6.5. 中药饮片分装用具和质量养护检查工具必须符合卫生要求。5.7. 企业在营业场所不得有影响药品质量和安全的行为。5.8. 质量管理人员应每月对卫生工作进行检查和监督，并做好记录。5.9. 人员的健康管理：5.9.1. 企业应组织企业直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检 查，并建立个人健康档案。5.9.1.1. 直接接触药品的人员包括药品质量管理、验收、养护、保 管、营业和收银等岗位的人员。5.9.1.2. 直接接触的人员，不得患有下列疾病：传染病、皮肤病和 其它可能污染药品的疾病等。5.72、9.2. 健康检查不符合岗位要求的人员，不得从事直接接触药品的 工作岗位。5.9.3. 对新调整到直接接触药品的人员必须经健康检查后才能上 岗。5.9.4. 直接接触药品的人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位 任职要求时，应及时申请调换工作岗位。5.9.5. 企业员工应当穿着整洁、卫生的工作服，佩带胸卡上岗，注 意个人卫生。5.9.6. 个人生活用品应集中统一放在生活区域或办公区内，不得带 进营业场所内。药学服务质量管理制度1. 目的：规范服务行为，提高企业服务水平。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：本企业销售服务的管理。4. 责73、任：营业员和质量管理人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 营业员着装应整洁、统一，挂牌上岗，站立服务。5.2. 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用 语，不得与顾客发生争执、吵架或嘲弄顾客。顾客进入营业场 所，应主动打招呼，并询问顾客的需要，顾客离开时应热情相 送。5.3. 销售药品时应依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能、 用途、用法、用量、禁忌及注意事项。5.4. 应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证正本、营业执 照和执业药师注册证。5.5. 营业场所内应公示服务公约，悬挂处方药与非处方药警示语标 牌，设顾客意见薄，公布本店、药品监督管理部门的监督电话。74、5.6. 应按分类要求陈列药品，便于顾客查找。5.7. 营业场所应咨询导购台，由执业药师或药学技术人员提供咨询 服务，指导顾客安全、合理用药。5.8. 执业药师或药学技术人员负责门店有关药品的咨询服务，有关 要求如下：5.8.1. 具有高度的工作责任感，能正确指导顾客购药；了解新品种 的基本药学知识，保证顾客用药及时、安全、有效。5.8.2. 指导购药时，应体现热情、耐心，详实地按使用说明书的内 容介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项。5.8.3. 指导顾客小心贮存和使用药品，不得误导消费者购买过量药 品，不得以盈利为目的向消费者推荐不必购买或不适合的药 品；对不能确定的情况，应建议75、顾客遵医嘱购买药品。5.8.4. 指导营业员正确调配药品，向营业员传授药品的相关知识， 配合质量管理人员做好药品销售服务的监督和培训工作。人工培训和考核制度1. 目的：规范企业人员的培训和考核工作，提高员工的质量管理意 识与能力。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范等有关法律法规。3. 适用范围：本企业质量管理体系涉及的所有培训和考核工作。4. 责任：质量管理人员、采购员、营业员和中药调剂员对本制度的 实施负责。5. 工作内容：5.1. 质量管理人员每年应制定年度培训计划，其中每个季度至少组 织一次内部培训。5.2. 培训计划应有：培训时间、培训内容、培训地点、培76、训单位、 授课人、学时和参加人员等。5.3. 培训内容应包括：药品法律法规；药品专业知识与技能；企业 质量管理文件；职业道德；拆零药品销售管理知识等。5.4. 质量管理人员负责培训计划的监督与考核。5.5. 培训人员覆盖面应达到100%。5.6. 企业质量管理、验收、养护、保管、营业和中药调剂员等岗位 的人员必须经进行岗前的培训，培训合格后方可上岗。5.7. 企业中质量管理、验收、养护、保管、营业和中药调剂员等岗 位的人员还应每年进行继续培训，熟悉药品法律法规、岗位职 责、职业道德以及专业技能等知识。5.8. 质量管理人员应建立个人培训档案，内容包括：工号、姓名、 性别、工作岗位、学历、所学专77、业、技术职称、培训日期、培 训内容、授课人、培训地点、学时、考核方式、考核结果等。5.9. 每次培训后应做好考核、总结工作，检验培训效果，并做好培 训记录，记录内容同计划内容。5.9.1. 考核的形式可分为提问、考试、实操等。内容应当包括相关 法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等。5.9.2. 应对每次考核结果进行汇总分析，如考核不通过者应进行再 学习补考，补考不通过者，应将其调离相应工作岗位。5.10. 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药 品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关 法律法规和专业知识。药品不良反应报告制度 1. 目的78、：加强对本企业所经营药品的安全监管，严控药品不良反应 监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2. 依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管 理规范和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法 规。3. 适用范围：本企业药品不良反应报告的管理。4. 责任：质量管理人员为药品不良反应监测工作的责任人，负责本 企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。5. 工作内容：5.1. 相关用语：5.1.1. 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。5.1.2. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。5.1.379、. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一 的反应：5.1.3.1. 导致死亡；5.1.3.2. 危及生命；5.1.3.3. 致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.1.3.5. 导致住院或者住院时间延长；5.1.3.6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列 情况的。5.1.4. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或 者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不 良反应处理。5.1.5. 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在80、相对集 中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安 全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格 的药品。5.2. 个例药品不良反应的报告5.2.1. 报告范围：5.2.1.1. 报告所有不良反应：自首次获准进口之日起五年内的进口 药品，新药监测期内的国产药品。5.2.1.2. 报告新的和严重的不良反应：自首次获准进口之日起满年 的进口药品，非新药监测期内的其他国产药品。5.2.2. 报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在十五日内报告， 其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在三十日 内报告。有随访信息的，应当及81、时报告。5.3. 药品群体不良事件的报告：获知或者发现药品群体不良事件后， 应当立即采取以下措施；5.3.1. 通过电话或者传真等方式报所在地药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告； 同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应 当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不 良反应监测信息网络报告。5.3.2. 告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药 品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.4. 质量管理人员负责药品不良反应监测与报告，并对收集到的药 品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。5.5. 应指定专职或者兼职人员82、负责本企业药品不良反应监测工作。5.6. 处理措施5.6.1. 经核实的药品不良反应：应立即停售该药品，并尽可能追回 已售出的药品，同时按要求报告药品不良反应。5.6.2. 可疑药品不良反应：发现可疑药品不良反应，应当立即向质 量管理人员和企业负责人报告；质量管理人员应作详细记录 和调查，确认后，按程序执行。5.6.3. 对未按要求报告、匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的人员 分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果 的，按照有关法律法规的规定进行处罚。计算机系统管理制度1. 目的：为规范公司在经营和管理中计算机管理系统的使用，保证 公司各项管理制度的有效执行和企业内部信息的安全。283、. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范、广东省开办 药品零售企业验收实施标准（2013修订）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律法规。3. 适用范围：适用于企业采购、验收、养护、销售、质量管理等岗 位直接操作计算机系统的人员。4. 责任：企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位 直接操作计算机系统的人员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 企业配置的计算机系统及管理软件必须符合以下要求：5.1.1. 计算机系统及管理软件所涉及的药品管理环节的操作不得违 背现行的法律法规及相关规定。5.1.2. 计算机系统及管理软件必须保证所有药品记录的真实性。计 算机系统及管84、理软件的使用人员（包括系统管理员）不得有 任意更改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记 录可查。5.1.3. 计算机系统及管理软件必须要配备相应的计算机，并能保证 该软件正常、稳定、有效运行。5.2. 计算机系统配置5.2.1. 配置专用的计算机和安装药品购销管理系统，能实现对企业 药品的采购、验收、储存、养护、销售等全过程质量控制和 管理。5.2.2. 具有稳定、安全的网络环境，固定接入互联网的方式和可靠 的信息安全平台。5.2.3. 具有保证网络安全的措施，具备对实施电子监管的药品进行 扫码和数据上传的条件。5.3. 操作人员配置5.3.1. 企业应配置专职或兼职的计算机管理员，负85、责计算机的日常 维护和管理。5.3.2. 企业应由质量管理人员根据各岗位工作需要，审核并授权相 关岗位人员计算机系统权限。5.3.3. 企业应严格控制非操作人员对计算机系统的使用，各种业务 应严格遵守业务流程工作，其它人员不得随意操作录入数据， 防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.3.4. 系统安装盘应由计算机管理员专门保管。5.4. 计算机系统及管理软件配备的功能5.4.1. 数据安全性能：软件应当保证任何使用者不得通过软件内置 的操作或其它简单操作达到修改有效数据的目的。5.4.2. 账户管理性能：软件应当为每个岗位使用者提供不同的账号。 每个使用者只能使用自己的账号和密码登录。未86、登录前不能 做任何操作。软件只能有一个系统管理员账号，并只能由计 算机管理人员使用。各岗位账号的操作权限，详见计算机 系统管理操作规程。5.4.3. 账号使用日志和操作查询功能：软件应对每个账号的建立和 登录、操作时间、操作内容以及退出时间有自动记录和查询 的功能。5.4.4. 备份功能：软件应当具有数据定期备份功能。5.5. 计算机系统及管理软件涵盖的药品质量管理和经营环节。5.5.1. 采购5.5.2. 验收5.5.3. 陈列与检查5.5.4. 效期管理5.5.5. 储存与养护5.5.6. 销售5.5.7. 电子监管品种扫码及数据上传5.5.8. 实现与药品监督管理部门监管信息平台的对接，87、定期进行数 据上传。药品养护管理制度1. 目的：为确保储存药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。2. 依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法 规。3. 适用范围：企业养护工作的管理。4. 责任：质量管理人员、养护员对本制度的实施负责。5. 工作内容：5.1. 根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。5.2. 定期检查和改善储存条件、防护措施、卫生环境。5.3. 养护员应在质量管理人员的指导下确定企业的重点养护品种， 并加强对重点养护品种的检查。重点养护药品包括：5.3.1. 拆零药品。5.3.2. 易变质的药品。5.3.3. 距离失效期半年（近效期）的药品。5.3.488、. 储存时间较长的药品。5.3.5. 已发现质量问题药品的相邻批号的药品。5.3.6. 中药饮片。5.3.7. 储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种。5.4. 养护员应按照养护检查计划对店内药品的外观、包装等质量状 况进行检查，并建立养护记录。5.5. 在养护过程中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定 和记录，并通知质量管理人员处理。5.6. 对中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取 的养护方法不得对药品造成污染。5.7. 养护人员应定期对储存药品的养护信息进行汇总和分析。中药代煎煮管理制度1. 目的：规范中药饮片代煎的管理。 2. 依据：依据中国药品法、药品质量管理规89、范、中药炮制规范制定 本制度。3. 适用范围：适用于本店所调配中药饮片的代煎。4. 职责：煎药室的工作人员对本程序的实施负责。5. 工作内容：5.1. 煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别、年龄、 处方、剂数、每剂煎药袋数。每袋留药液量、煎法等。经核对 无误后在收药本上签收并记录取药时间。如果有疑问，应及时 与药师联系，注意与患者定取药时间。5.2. 煎药时认真审核处方，务必按照中药饮片的自身性质以及处方 的要求进行煎煮，以保证煎药质量。对先煎、后下、另煎、冲 服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定 处理。内服、外用药严格区分。5.3. 煎药卡标签从取药时起，必须紧随90、药袋、浸泡容器、煎煮容器、 包装容器转移。5.4. 煎药室应有收发药记录、煎药记录及差错事故记录。5.5. 药品煎干或煮焦严禁使用，应丢掉，重新配方煎煮，包装打袋 时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮， 应丢掉重新配方。5.6. 药品煎煮好后，包装打袋，清点数量，贴好标签以备取药人 取药。5.7. 煎煮用具、容器、煎药机每煎好一次药剂后，应清洗干净， 以备下次煎药使用。停止煎药时请关掉电源开关。5.8. 煎药过程中严禁离岗，其他非本室人员非工作需要不得进入煎 药室，不得进行与煎药工作无关的活动。煎药人员严禁私自将 剩余药液送人或自用。煎药室消耗用品（煎药袋、塑料袋等） 严禁送人91、或自用。5.9. 煎药人员应穿工作衣、戴工作帽、戴煎药手套工作，做好个人 卫生，严禁煎药手套与打扫卫生手套同用。5.10. 定期对煎药室所有墙面、棚顶、隐蔽处清洁。定期请后勤人员 检查用水用、电路安全。定期维护设备仪器，保证起工作正常 进行。 药品追溯质量管理制度一、 目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。二、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法、药品追溯召回管理办法等法律法规。三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有92、效控制管理。五、内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发93、现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。7、发94、现本企业经营的药品存在安全隐患的处理：（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展关药品安全隐患的调查并提供有关材料。10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。12、在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。