1、制药公司质量管理制度汇编（文件系统、审核）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 第一部分 质量管理制度部分一、质量总纲文件名称：质量总纲编号xx001起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第1页 共111页为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的规定，特制定本大纲。一、质量方针与目标 为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定质量方针与目标管理制度，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的2、第一步系质量策划范畴。质量方针与目标的制定、修订、发布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。二、质量管理体系1、组织网络体系公司的质量组织网络体系，见质量保证体系审核制度。2、质量文件体系（1）质量管理制度；（2）标准操作程序(sop)；（3）岗位质量职责；（4）质量工作程序；（5）质量记录根据质量体系文件管理制度，对公司文件体系进行管理。 二、质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号xx002起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第2页 共111页目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：3、药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：企业质量方针、目标的确立及过程管理。内容：一、 质量方针和质量目标1、质量方针和目标质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量目标是指在质量方面所追求的目的。（一）公司的质量方针是：依法经营、规范管理、质量第一、信誉至上。（二）公司的质量目标是：1、严格按照GSP的要求规范经营，无购销假劣药品行为。2、不断提高购、销、存等环节的质量管理水平，使不合格品的年报损率逐步降低，全年无严重质量事故。3、减少自身原因造成的药品质量问题。二、质量方针和目标的制定（一）质量方针和目标制定的原则：1、以国家药品管理的4、法律、法规为准绳，符合国家对药品的质量要求。2、符合公司经营规模、经营范围和经营方式的要求。3、符合公司的经营理念。4、与公司的质量方针和目标保持一致。（二）质量方针和目标制定的程序： 1、在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上级对质量管理工作的新要求，结合本企业质量管理工作的实际，提出新年度质量管理工作的总目标和具体目标。2、将新年度的目标草案进行广泛讨论，由公司董事长批准发布。三、质量方针和目标的宣传1、质量方针是企业质量管理工作的基本方针，是企业经营理念和价值观的集中体现，学习和领会质量方针的含义对企业质量管理工作意义重大。2、质量目标是指企业经营质量工5、作追求的共同指标，是全体员工共同努力奋斗的方向。3、质量管理部具体负责质量方针和目标的宣传，各部门都要积极配合。4、要积极开展质量方针目标宣讲活动，以会议、培训、板报、图片等形式宣传质量方针和相关知识。5、企业方针目标的宣传要与具体落实相结合，做到边宣传，边落实。四、质量方针和目标的实施（一）组织实施：1、建立完善可靠的质量保证体系、机构设置，人员配备符合GSP的要求。2、公司董事长对全公司质量管理工作负主要领导责任，分管质量的副总负直接领导责任，各部门负责人对所在部门的质量工作负全责，每一个员工对自己的岗位质量职能和工作质量负责，实行层层负责制。（二）监督检查1、质量管理部门，负责全企业质量6、管理制度执行情况的检查（包括方针目标的执行情况），并实行有效的监督。2、各部门质量目标考核指标：（1）采购部 供货单位、购进品种的合法性100%。 首营品种和首营企业的上报率、审核率100%。 每份购货合同内容必须含有规定的质量条款（或可另附质保协议）。 购进药品的质量验收合格率不少于98%。（2）储运部 药品储存正确率100%、在库药品质量合格率100%。 重点养护品种养护率100%、对在库药品及时养护率100%。 药品出库复核率100%。 运输药品完好率99%以上。仓库帐、货相符率100%（3）销售部购货单位合法性100%。（4）质量管理部药品入库验收率100%。验收记录准确完整。验收后入7、库药品的合格率100%。首营品种和首营企业审核率100%。对不合格药品严格执行层层审批制度，分析原因以及采取有效的预防措施。（5）办公室员工继续教育和培训档案建档率100%。质量管理人员省级继续教育培训率100%。健康检查建档率100%。三、建立质量领导组织制度文件名称：质量领导组织编号xx003起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第5页 共111页目的：更好的执行药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版），保证经营药品的质量，协商、决定有关GSP管理的重要事项。依据：药品管理法适用范围：公司质量领导小组。内容：一、质量领导小组的职能质量领导小组的主要职8、责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。具体职责见各级质量责任制中的质量领导小组的职责部分。二、质量领导小组的组成质量领导小组设组长1人，由董事长担任；副组长2人，由总经理和分管质量的副总经理担任；小组成员为各部门负责人或管理组长。三、质量领导小组会议的召集1、质量领导小组会议，由质量领导小组组长或组长委托的副组长负责召集和主持；2、遇到质量重大事件或特殊情况, 质量领导小组会议随时召开。四、质量领导小组会议的内容1、质量管理组织的变更；2、质量管理文件的制定和修订；3、质量管理工作的自我检查和内部评审；4、GSP工作的实施；5、质量工作技术岗位上的人员调9、整；6、组长认为有必要协商的事项。五、会议的表决和有效出席会议的小组成员超过小组全体成员的半数，会议方可召开。会议就某个议题作出决定时，由参加会议的全体小组成员进行表决，按照少数服从多数的原则决定。若同意和不同意的小组成员相等时，由组长裁定。六、批准执行会议决定的事项，由董事长批准签发执行。四、质量管理文件系统管理制度文件名称：质量管理文件系统管理制度编号xx004起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第7页 共111页目的：为确保证质量管理体系正常、有效地运行依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：各类质量管理体系文件的起草、修订、审10、核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁应按此制度执行。内容：（一）质量管理体系文件的结构 质量管理体系文件有：质量方针和质量目标、质量管理制度、程序文件和质量记录。1、 质量方针和质量目标质量方针是有企业的最高管理者发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与企业总方针相一致，并为制度质量目标提供框架。质量目标依据质量方针制定。2、 质量管理制度质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，是企业内部的法规，是质量管理体系纲领性文件，覆盖标准的要求，对质量标准要求条款作出企业应如何遵循的描述。11、2.1程序文件程序文件是指把完成某项质量活动的顺序、内容和方法写成书面标准并正式颁布而形成的文件，是针对各个职能部门的，是各部门质量活动遵循的规程和具体要求。2.2工作文件（工作职责）是直接针对操作中个人或岗位编制的最具体的操作性文件，为各项作业的操作者提供最详细的指导，阐明各个岗位的目的要求、工作内容和范围、责任和权限。2.3质量记录记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。质量记录记载了质量管理体系的运行过程。它不仅有对用户、管理者及认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，便于查出问题的出处及责任者（即质量风险点），分析出现风险的原因，为质量改进提供基础。12、2.4岗位工作流程图3、本企业质量体系文件包括：质量制度类（文件类别代码用xx表示）、质量职责类（文件类别代码用QD表示）、质量程序类（文件类别用QP表示）、操作规程类（文件类别用QO表示）、标准类（文件类别用QS表示）和质量记录表格类（文件代码为QR）。4、文件编号格式 文件编号 (质量体系文件类型) -（顺序号）（二）质量管理体系文件的编制 1、质量方针和质量目标，由公司最高管理者制定和修订。 2、质量管理制度的起草和修订，由质量管理部负责，质量领导小组开会讨论通过，质量负责人审阅，董事长批准生效，办公室打印下发执行。3、程序文件和工作文件，由质量管理部负责组织，安排相关人员进行编制和修订13、，经质量管理部负责人审核补充，董事长或质量副总批准生效，办公室打印下发执行。4、质量记录由相应岗位的人员负责。（三）质量管理体系文件的编制程序1、培训学习，理解标准当质量体系文件需要整体修改时，编制文件人员应接受相应的培训，应熟悉各项药事法律法规，特别是药品经营质量管理规范标准精神；当国家出台专门的法律法规时，应及时对相应的制度进行修改。2、 资料调研及企业实际情况调查向相应的主管部门咨询及到兄弟企业调研，获取经验材料及质量文件实例。另外，对本企业的实际情况经销全面调查，对本企业现有的文件资料进行全面归纳整理。3、 审核草案由质量领导小组开会审议，对有疑问的当场提出修改意见，对无异议的，批准通14、过。4、 正式文件编写人员根据修改意见，再次修订文件，形成质量管理体系文件终稿。5、 领导批准，正式运行。质量负责人对终稿审核，无异议后，董事长批准正式实施。（四）质量管理体系文件修订条件:当以下任一条件发生改变时，必须对质量管理体系文件进行相应的修订1、 质量体系文件所依据的法律法规发生重大改变时；2、 公司组织架构、管理模式发生重大改变时；3、 质量要求变更时；4、 作业流程、作业条件变更时；5、 对原制度、规程进行修正时；6、 其他有必要时。（五）质量管理体系文件修订时，按以下程序办理：1、在有修订必要时，有关负责人或责任人应提出修订申请。2、质量领导小组召开小组会议进行审议，决定是否修15、订，明确负责修订的部门和人员。3、质量领导小组组长根据会议决议，安排相关部门、人员对相关文件进行修订。4、文件修订后，质量领导小组审核通过，董事长批准。5、 办公室将修改事项做摘要记录，并将修改后的文件印制下发有关部门执行。（六）公司办公室负责质量体系文件的保管工作：下发文件由责任部门保管。回收作废文件除留备案存档外，全部销毁，不得出现在工作场所。（七）质量体系文件分保密和非保密两种，保密文件必须在封面盖有“保密”印章，所有保密的质量体系文件未经批准一律不得外借。五、质量管理体系审核制度文件名称：质量管理体系审核制度编号xx005起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变16、更原因第10页 共111页目的：建立质量管理体系的评审机制，促进企业质量管理体系不断完善。依据：药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：本制度对企业质量管理体系各要素进行审核作出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。内容：一、质量管理体系审核的概念1. 质量管理体系是指：实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。2. 质量管理体系的审核是指：对质量管理体系要素进行审核检查和评价，确定质量管理体系的执行情况和有效性，对运行中存在的风险及时采取有效的防范和控制。二、公司的质量管理体17、系的组织和人员准入规定 1.公司质量管理体系组织结构如下图：质量负责人 质量管理部 直接 领导验收组质管组 业 指 务 导储运部养护员 2. 质量管理体系人员准入规定：2.1（企业负责人资格）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范。2.2（质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。2.3（质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经18、营过程中的质量问题。2.4（质管等岗位人员资格）企业应当配备符合相应资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或者有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；2.5体系人员的健康检查等按公司人员健康卫生管理制度的规定执行。三、质量管理体系审核的时19、间1每年年底进行评审。2企业所处内外环境发生较大变化时。3. 当国家有关法律、法规发生较大更改时。4. 企业机构人员设置、经营结构发生较大变化时5. 计算机经营系统改变时。四、质量管理体系审核的内容1. 质量方针和目标的完成情况。2质量管理的组织机构及人员。3部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。4药品经营的全过程管理。5设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备等。五、质量管理体系审核的方法1 审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。2 质量管理体系审核小组成员的条件审核人员应具有代表性，办公室、质量管理部、采购部、销售部、储运部等都要有人员参20、加。3 质量管理体系审核工作每年组织一次，同GSP内部评审一起进行，一般在1112月进行,特殊情况随时进行。4 质量管理体系审核应事先由审核小组编制，编制审核计划和审核方案，并经质量领导小组审核，董事长批准。5 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，发出整改通知，并上报质量领导小组。6 质量管理体系审核记录和相关资料至少保存5年。 六、GSP内部评审制度文件名称：GSP内部评审制度编号xx006起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第13页 共111页目的：全面了解公司内部各环节GSP实施情况，及时发现存在的质量风险，确保质量管理体系系统持续、有效的21、运行，保证药品质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司GSP实施情况的评审。内容：一、GSP内部评审包括质量体系评审、药品质量评审和服务质量评审。1、GSP评审的对象，主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。2、GSP评审，每年进行一次。3、如发生重大质量事故，并造成不良影响的，应进行专题质量评审。4、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光等造成不良影响时，应进行专题质量评审。二、GSP内部评审，由质量管理领导小组组织。三、GSP评审按照质量体系内部审核程序进行，二者可以合并。四、设立以质量负责人为组长，各部门领导为组员22、的评审小组。五、评审小组成员职责分工1、组长职责1.1确定每项评审任务的具体要求，确定评审员的数量、资格与参加评审人员。1.2遵守评审要求和其他评审任务。1.3制定评审计划，起草工作文件，布置审核工作。1.4组织实施评审工作1.5及时向被审部门反馈审核情况1.6汇总评审结果，形成准确、清晰、明确的GSP内审报告，提出改进意见和建议，上报企业领导。2、 组员职责2.1在确定的范围内，按计划进行严格的GSP内审工作，保持评审结果的客观性。2.2收集和分析被评审的质量体系有直接关系足以对所评审的结论的客观证据，对那些能影响到评审结果和困难需要进行更广泛评审的对象，要加深审查的强度与审查的范围。2.323、遵守有关的评审要求，传达和阐明评审的目的2.4具体实施分工评审工作内容，将评审结果整理成书面材料上报评审组长。2.5对出现的风险进行评估，并提出整改意见并监督整改完成，对可能会发生的风险提出规避方法。七、质量否决权制度文件名称：质量否决权制度编号xx007起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第15页 共111页目的：确立并维护质量管理部门在质量管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营管理中的法制化。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：质量管理部门有权依照质量标准和质量管理制度对药品及工作质量行使否决权。内容：一、“质量24、否决权”是指以药品的质量标准与工作的质量标准为依据，实行药品质量与工作质量确认与处理的决定权。二、质量否决的范围 主要包括药品质量和工作质量两方面。三、质量否决的职能部门质量管理部是企业实施质量否决权的职能部门，是具有药品质量裁决权的部门。四、质量否决的方式，包括质量标准否决法和质量指标下限否决法。1、质量标准否决法：指以药品质量标准为依据，对药品质量进行的否决。2、质量指标下限否决法：指以质量指标水平标准为依据，对工作质量进行的否决。五、质量否决内容1、从资质不全的供货单位购进药品；2、采购、销售疑似有质量问题的药品；3、对在购进、收货、验收、储存、养护、运输、销售、检查、抽验、查询中发现的25、外观、内在和包装有质量问题的药品；4、向未认定合法资格的单位销售药品；5、销售国家有关部门或质量管理部门认定的不合格品；6、其它药品质量问题。六、实施质量否决的形式1、口头批评，限期整改。2、根据企业奖惩有关规定给予必要的经济处罚。3、发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予经济的或行政的处分；触犯刑律的，移交刑事部门处理 。七、因违反质量否决权制度，造成经济损失和社会不良影响的，经调查属实，对责任部门和直接责任人，按情节轻重，给予批评教育或处罚。八、质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号xx008起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第17页 共1126、1页目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：适用于企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。内容：一、质量管理部为质量信息中心，负责收集、整理、分析、传递、反馈质量信息。公司各级各部门人员即为质量信息员，负责收集、处理、保存本部门的质量信息，并及时向质量管理部反馈质量信息。二、质量信息的内容1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。3、药监部门发布的药品质量公告及有关管理规定。4、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记27、录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。三、质量信息的分级管理质量信息按其重要程度实行分级管理。一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。一类信息必须在24小时内上报公司董事长决策。二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息。三类信息是指：只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。四、质量信息的处理1质量管理部将质量信息以“质量信息通报或通知”、“质量信息传递反馈单”等形式分别传递给有关领导及部门，对于接收“质量信息传递反馈单”者应及时签署意见并反馈给质量管理部。2质量管理部门应每季28、度整理、分析各类质量信息，形成质量信息汇总分析表。九、记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号xx009起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第19页 共111页目的：保证质量管理工作的真实性、有效的控制质量记录和凭证。 依据：药品经营质量管理规范。适用范围：企业质量管理记录及凭证的管理工作。内容：一、质量记录的填写1、质量记录、凭证的填写要及时、真实、内容完整、不空格、不漏项、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“”，有关记录人员应签全名。2、填写发生错误需改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辨29、。二、质量记录、凭证保存形式1、质量记录可以书面表格、台账、电子表格等形式记录和保存。2、凭证应以票据形式记录和保存，也可以电文本形式记录和保存。三、质量记录、凭证保存时间手工记录、凭证保存不得少于五年，由各岗位人员负责。电子记录永久保存，由办公室负责。十、质量教育、培训及考核管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号xx010起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第20页 共111页 目的：规范企业质量教育、培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育30、培训及考核工作。内容：一、办公室为企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业全员综合教育培训计划，并负责组织实施，如培训的人员组织、授课安排、考勤、考核以及教育培训的档案管理等工作。每年对员工培训时间不少于8小时。二、质量管理部负责协助办公室开展质量教育培训工作，如质量教育培训具体内容的制定、授课、考试的命题等工作。三、年度职工教育培训计划，由办公室在当年年初制定。四、上岗培训1、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。2、其他岗位人员必须参加本公司相关的内部培训，对冷链等特殊岗位人员应专门培训，方可上岗。五、办公室负责教育培训31、档案的管理工作，质量教育培训档案的内容包括：培训计划、培训通知、教材或讲稿、培训记录（时间、地点、人员签名等）、考核的试卷及成绩汇总等。十一、人员健康和卫生管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号xx011起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第21页 共111页目的：规范企业的环境卫生和人员健康状况管理，创造一个良好的工作环境，防止环境、人员健康等因素造成对药品的污染，保证本公司所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于企业环境卫生管理和所有直接接触药品的人员健康工作的质量管理。内容：一、公司办公室是公司内部环境综合32、治理管理机构，负责督促、检查、落实卫生工作。二、环境卫生标准1、室内外环境做到洁净、整齐、美观；不乱丢、乱吐、乱画、乱张贴。2、办公桌面保持整洁、无杂物；墙壁、天花板无蜘蛛网；玻璃门窗保持干净、无灰尘。3、经营场所保持卫生、整洁、无杂物，各种设施、设备摆放整齐、无灰尘；展品柜摆放整齐，样品陈列整洁、醒目；营业柜台、电脑台面保持无杂物；帐本、票据存放在指定位置。营业时间不得大声喧哗、吵闹，保持热情、紧张、严谨、有条不紊的工作作风和良好的工作秩序。4、库房周围做到整洁、无积水、无杂物、无污染源。库内墙壁和顶棚表面应做到光洁、平整、不起尘、不落灰；地面应光滑，门窗应结构严密。货物码放整齐、无灰尘，通33、风换气良好，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟和温湿度调控，确保存放条件符合药品储存要求，保证药品质量。5、通道不准堆放杂物，保持畅通无阻。6、各种场所要保持地面整洁。7、在仓库内不得吸烟。8、卫生间无异味、污垢。9、工作人员要注意个人卫生，搞好仪表仪貌。直接接触药品的人员要做到工作时间不化浓妆，以免污染药品。10、验收养护室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无脱落物，配备有温、湿度监测调控设备。三、人员健康管理1、从事药品质量管理、验收、保管、养护、复核等直接接触药品的工作人员，应每年进行一次健康检查，并建有健康档案。2、健康档案的建立、管理工作由办公室负责。3、统一组织的健康检查34、，应到符合规定的县以上级医院检查。4、经体检发现患有精神病、传染性疾病或其他可能污染药品的疾病的工作人员，应调离其直接接触药品的工作岗位。调离岗位的人员应有工作调动的文件或记录。5、对已知患有精神病、传染性疾病的人员不得招聘录用。 十二、计量工作质量管理制度文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号xx012起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第23页 共111页目的：保证国家计量单位制的统一和量值的准确可靠。依据：中华人民共和国计量法、药品经营质量管理规范（2012年版）。适用范围：公司经营活动全过程中的所有计量管理工作。内容： 一、公司各部门必须遵守中华人35、民共和国计量法和计量法实施细则，在经营的过程和书写各种业务合同、药品帐、发票、存量卡、报表、药品标价时，必须使用法定计量单位和器具。 二、公司质量管理部是经营和使用计量器具的管理部门，质量管理部设兼职计量员负责计量器具的管理工作，作方针、政策、法规的学习、宣传和贯彻实施。养护员为兼职计量员，负责做好和监督做好本部门的计量工作。 三、计量器具是指能直接或间接测出对象量值的装置、仪器、仪表、量具和用于统一量值的标准物，包括计量基准、计量标准和计量用具。 四、计量器具的采购与验收：购进计量器具，必须从具有法定资格的工商企业购进，购进的计量器具应具有法定的合格标志。购进计量器具时应当场进行初步验收或试36、验，发现问题及时退换。五、计量器具的检定1、按要求对计量器具进行检定，必须依照强制检定和非强制检定的要求，分别由具有法定检验资格的计量检定部门检定。2、新购置的计量器具，首先经过计量部门的检定合格后方可使用，同一型号计量器具可经法定计量部门检验其中一个为标准物，其他计量器具参照校正，使用后按规定进行周期检定。3、计量器具应在周期范围内使用。4、计量器具经计量检定合格者应粘贴合格标记，方可使用。5、经计量检定不合格者应粘贴停用标记，暂停使用，待送计量部门检修合格后在启用。6、在使用中发现计量器具有质量问题又不能自行修正的，应到本地区计量部门予以检定维修。7、凡经计量部门检定不合格，不可再维修的计37、量器具，计量员应提出报废的报告，经质量管理部经理核准后，报请有关领导批准报废。8、已报废的计量器具，严禁再做计量器具使用。六、计量器具的使用、维护、保管、养护。使用计量器具必须遵照该器具的操作规程正确使用，并经常检查校正，保证其性能良好、计量准确。并应作到：1、 在用的计量器具由计量员负责维修、报送检定、保管养护工作。2、 计量员应熟悉所管计量器具的原理、结构、性能和使用方法，并指导有关人员正确使用。3、 计量器具如需维修，由质量管理部计量员组织送交专业维修计量器具部门维修，合格后方可使用。4、 计量器具存放在使用的场所，应防尘、防潮、避免阳光直接照射。七、计量器具使用过程中的记录、报表、台帐38、等记载事项，涉及计量单位的，均应以法定计量单位书写。八、使用计量器具技术档案的管理1、凡属计量器具均应登入计量器具台帐，做到有物有帐，帐物相符。2、计量技术档案内容包括：专用台帐、总台帐、检定证书、维修报告及记录，使用记录等资料。3、凡仓储使用的计量器具按要求建立计量技术档案，以保证在库药品质量。九、计量人员岗位责任制1、对认真实施中华人民共和国计量法、中华人民共和国计量法实施办法等有关法律法规政策文件，负有带头宣传贯彻的义务和监督执行的责任。2、负责计量器具的采购、检定、维修管理，对其管理的质量负有直接责任。3、对使用计量器具人员进行技术指导，对计量器具使用、保养情况负有指导的义务，对计量器39、具使用人员负有教育培训的责任。4、计量管理制度的执行进行监督，对本制度的执行情况负有监督责任。十三、首营企业和首营品种质量审核制度文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号xx013起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第26页 共111页目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）、国务院503号令、药品流通监督管理办法。适用范围：适用公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。内容：一、 首营企业的审40、核（一）首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（二）对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：1、供货企业的合法资格：1.1 加盖供货单位的原印章的药品生产（经营）许可证，企业有变更的提供副本及变更记录；1.2 加盖供货单位的原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书1.3 加盖供货单位的原印章的税务登记证（或纳税申报表）、1.4营业执照、组织机构代码证（在年检有效期内的）复印件。1.5银行开户许可证、打款账户；随货同行单样单、各类印章模板 2、销售人员合法资格：2.1加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人授权委托书原件41、，授权委托书应明确规定授权销售的品种、地域、有效期限及销售人员的身份证号码。2.2销售人员身份证复印件。2.3职业上岗证明（或药学相关职称），市级以上药监部门培训证明或药监部门的备案证明。3、 供货企业的质量保证能力： 3.1质量保证协议书。 3.2供货企业质量保证情况调查表。（三）对首营企业进行质量信誉考查：1、药监部门、同行之间的信息反馈。2、必要时到实地考查。（四）首营企业的审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后，方可将首营企业录入计算机系统，开展业务。（五）首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。二、 首营品种的审核 （一）首营品种是指：本公司首42、次购进的药品。包括药品的新规格、新剂型、新包装等。（二）对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。内容包括：1加盖企业原印章的生产批准证明文件（生产批文或药品注册证）。2加盖企业原印章的质量标准及质量标准颁布件。3加盖企业原印章的包装、标签、说明书的药监部门备案证明。4加盖企业原印章的其他和药品相关的补充批件。5加盖企业原印章的价格批文。6. 样品2份（最小包装盒、说明书复印件）。（三）首营品种的审核，由采购部填写“首营品种审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后，方可购进。（四）首营品种审核记录和有关资料由质量管理部归档保存。（五）曾被通报生产、销售过质量不合格药品的生产厂家，原则43、上不得再从该厂家购进药品。该厂家生产的药品市场上比较紧俏、确需从该厂家购进的，在条件允许的情况下，采购人员应会同质管人员到该厂进行质量考察，认为质量确有保证的情况下方可购进。三、以上首营资料必须加盖供方企业的原印章，且此印章必须和备案印章相同；对首营品种是商业公司提供时，应网上核实该品种的生产企业相关信息（包括生产许可证、GMP证书等）十四、购进药品管理制度文件名称：购进药品管理制度编号xx014起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第29页 共111页目的：加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进的44、药品质量可靠，杜绝购进假劣药品和不合格药品。依据：药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（2012年版）合同法等适用范围：公司购进药品的全过程的质量管理。内容：一、企业购进药品应从合法的企业进货。购进的药品必须在公司的经营范围内，严禁超范围经营。购进的药品应符合以下基本条件：1合法企业所生产或经营的药品。2具有法定的质量标准。3除国家未规定的外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（或其他相关证件）。4包装和标识符合有关规定和储运要求。5实行批签发的生物制品要有批签发合格证。二、编制购货计划，应坚持“质量45、第一”的方针，以药品质量和市场需求作为主要依据，认真贯彻“按需进货，择优选购”的原则。编制的购货计划，应经质量管理部审查，由公司质量负责人签字同意后方可购进。三、严格执行公司制定的药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力。签定质量保证协议书，协议书应明确供货方应该承担的质量责任，并明确有效期限。四、签订书面购销合同的，必须符合合同法的规定，做到标的清楚、内容具体、责任明确。同时，必须明确质量条款。书面合同订立后（或电话订货后），采购员应及时录入电脑合同。1、对首营企业必须签订书面合同并在工商购销合同中明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（246、）整件药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。2、在商商间的购销合同中应明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；（4）药品的包装，符合有关规定和货物运输的要求；（5）或者表明质量条款以质量保证协议体现。五、加强合同管理，建立合同档案。 六、配合质量管理部门做好首营品种和首营企业的审核工作。按本公司首营企业和首营品种审核制度的规定办理有关手续。七、每年定期会同质量管理部门和有关部门对药品购进情况进行质量评审。八、购进药品应有合法票据（发票和随货通行单），核对票据内容，内容包括：供货单位名称、47、药品名称、生产厂商、规格、批号、效期、数量、价格、剂型等内容，并按规定建立“购进记录”，作到票、帐、货相符。九、购进的药品，在药品到货时须是生产日期不超过6个月的产品，具体操作情况视药品的效期而定。特殊情况下购进的药品超过生产日期六个月时，必须通知业务负责人经同意后方可购进。 十、购入国家专门管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 十一、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。十五、药品收货管理制度文件名称：药品收货管理制度编号xx015起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更48、第31页 共111页目的：加强药品收货环节的质量管理，确保合法经营，保证购进的药品质量可靠。依据：药品经营质量管理规范（2012版）及附录适用范围：所有购进药品及销售退回药品内容： 1、收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。2、普通药品的收货2.1 药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符。 随货同行单（票）加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。2.2 无随货同行单（票）或49、采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。2.3 收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、渗漏、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理，填写相关记录。2.4 收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色待验状态标志，填写相关记录。 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。 收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。 收货人员应及时通知验收员进行验收。3、需特殊储存药品（包含：冷藏、冷50、冻药品）的收货3.1 药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收，放待处理区，并通知采购部门和质管部门处理。并且填写相关记录。3.2 对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。3.3 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，并通知采购部门处理。3.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，设置状态标志，通知验收，（此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并51、且立即通知验收人员验收，收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由收货人员负责）。4、拒收范围如下：4.1 查验时发现不是本企业采购的药品。4.2 收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品。4.3 需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品。4.4 属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。4.5 无随货同行票据，无批次检验报告的药品。5、 记录应保存5年。十六、药品质量验收管理制度文件名称：药品质量验收管理制度编号xx016起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更52、原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第33页 共111页目的：把好入库药品质量关，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）及附录适用范围：公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。内容：一、验收员应凭收货员签收的随货同行联，和电脑里的收货记录进行验收。二、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款及来货单据，对购进药品、销后退回药品进行逐批验收。三、从事验收工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学中级以上专业技术职称；四、药品质53、量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。五、验收的场所：对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收在待验区进行。六、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定的比例抽取样品。验收抽样的原则为：整件药品，每50件以下抽验3件，2件以下的全验；50件以上每增加50件增加抽验1件，不足50件按50件计。每件药品从上、中、下不同部位各抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。对零散药品验收时，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10100盒（瓶、袋）的按5%验收。 七、验收工作完毕后，应尽量将药品恢复原状，有验收痕迹，并在外包装上打上“抽验”印章且注54、明验收人员和验收结论的验收封条。八、验收所有药品应有同批号的质量检验合格报告书。药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。九、验收进口药品时，必须审核其加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件、药品监督管理部门授权的口岸药检所进口药品检验报告书复印件。验收进口预防性生物制品、血液制品和部分体外诊断试剂等属于批签发管理的生物制品时，应凭加盖供货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证复印件、药品监督管理部门授权口岸药检所出具的进口药品检验报告书55、复印件，还应有生物制品批签发合格证。验收属于蛋白同化制剂、肽类激素的也还应有进口准许证。由验收员验收后，将其编号、整理、留存。十、验收的时间：药品到货后，应在半个工作日内验收完毕，如因特殊情况不能按时验收的，应按药品的性能要求（如冷藏）存放在相应的待验区，等资料齐全立即验收。十一、进货验收时，生产日期已经超过了六个月的原则上不得入库，特殊情况须经采购部门主管领导同意，总经理批准。十二、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。十三、特殊管理药品应双人验收。十四、经验收质量合格的药品，验收人员应在电脑终端入库验收记录中录入相关信息，并注明验收结论56、(或合格数量、残损数量)。仓库保管员凭验收员确认的入库验收信息，办理入库手续。双方交接均应在电脑中确认。十五、经验收质量不合格的药品，验收人员应填写“药品拒收单”，并报告有关部门拒收药品和拒付货款；质量有疑问的，填写“药品质量复检报告（通知）单”报质量管理部复检。十六、药品质量检查验收必须做好“药品质量验收记录”、“销后退回药品质量验收记录”，记录应真实、完整、结论明确。十七、因验收工作失误导致不合格药品入库，按有关规定处罚，并承担相应的损失。 十八、验收相关的记录应保存至5年。十七、药品保管质量管理制度文件名称：药品保管质量管理制度编号xx017起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批57、准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第36页 共111页目的：建立药品保管质量管理制度，保证在库药品的质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本企业的在库药品保管。内容：一、保管人员应由较好思想素质的人员担任，具有较强的事业心和工作责任感，具有较好的道德品质。二、药品保管人员应熟悉药品的性能及贮存条件，熟知药品保管的规定。三、保管员在药品入库时，应凭注明验收结论、储存地点及验收员确认的入库验收信息收货，对货单不符、质量异常、包装不符合规定、包装不牢或破损、标示模糊及其它不符合规定的药品应予以拒收，并报告质量管理部处理。四、药品应按58、不同的储存要求，分类存放于相应的库区。药品分类存放的一般要求是：1、药品与非药品分库存放；2、内服药与外用药分开；3、性质相互影响，容易串味的药品分开；4、品名和外包装容易混淆的品种分区存放；5、易燃易爆等危险品单独存放；6、中药饮片、中药材专库存放。五、 药品应按温湿度要求储存于相应库中。其中，冷库的温度要求在2-100C；阴凉库为0-200C；常温库为10-300C。各库的相对湿度为35-75%。六、仓库划分为待验区、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区、发货区，各区（库）实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区（库）、零货区、发货区（库）为绿色；不合格品区（库）为红色，其中冷库应59、画出待处理区（黄色），其他库区可设立动态待处理标识。七、保管员应根据药品的储存条件对药品进行合理存放。八、储存的药品与仓库内地面、墙顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆之间应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，库内通道宽度不少于1米。九、药品堆码时，按药品堆码高度要求进行码垛，药品不得直接接触地面。应按批号分别堆码于地距或货架上，并按批号及效期远近依次堆码，做到码放整齐、无倒置现象。十、药品拆箱与拼箱发货必须在相应的工作台或配货拖车上进行，不得在地面上进行。十一、药品拆箱后应将零货放于货架60、上，不得与整货混存。十二、药品空包装箱及周转箱应集中存放于包装物料专区，不得乱放，借用包装箱的药品应用白纸将原包装箱品名遮住，写明内装药品品名、规格、产地、数量等内容。十三、仓库内、外应随时保持卫生、整洁，每日下班前必须将库区卫生清扫一遍。十四、认真做好库区的防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等工作。十五、保管员应协助养护员做好仓库温湿度监测和调控管理，根据温湿度变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施，将库内温湿度控制在规定范围内。十六、严格按照药品外包装图示的要求搬运和堆垛，规范操作、轻拿轻放、不得倒置和摔撞。怕压药品应控制堆放高度。十七、对有质量问题的药品，必须与合格药品隔离存放61、，入不合格品区（库），并在电脑系统中如实录入“不合格药品记录”，防止错发或重复报损。十八、对销后退回的药品，必须凭业务部门签字的“药品退货审批单”收货，存放于退货药品区，专人保管，做好退货记录，待验收人员验收完毕后，将质量合格的药品记录后存入合格药品库区。质量不合格的，记录后放入不合格药品库区。 特殊药品实行双人双锁保管。十九、保管员不得借出药品，不得以“白条”发货。二十、保管员不得擅自为其他单位和个人代存药品，不得有帐外药品，不得截留克扣药品包装和药品附属物。二十一、严格实行药品盘点制度，每月按照规定的时间将全部药品盘点一次，对有差错的药品，及时查明原因，并作相应处理，做到帐货相符。二十二、62、保管员应注意动态盘点，坚持日清月结，动碰复核，发现帐货不符时要及时查找原因，并按规定进行及时处理，确保所保管的药品准确无误，防止药品短少。查不出原因的短少和属于保管员责任的短少，由保管员负责赔偿。二十三、相关的记录应保存至5年。十八、药品养护质量管理制度 文件名称：药品养护质量管理制度编号xx018起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第39页 共111页目的：加强药品的养护工作，保证在库药品的质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司在库药品的养护。内容：一、公司储运部设专职药品养63、护组，负责公司在库药品的养护工作，确保在库药品的质量。药品养护组在业务上接受质量管理部的领导。二、养护员应具备以下条件：1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；2、具备药品养护的基本知识，熟悉药品养护的内容和要求；三、养护员有责任指导保管人员对药品进行合理储存，出现储存不当的情况时，须及时提醒保管人员进行纠正，保管人员不予纠正时，向质量管理部和储运部负责人报告。四、养护员须经常检查在库药品的储存条件是否符合要求，做好对药品储存条件的监测和调控管理。每64、日至少定时查看温湿度计录仪一到两次，当出现温湿度超标等不符合要求的储存条件时，应及时采取调控措施并予以记录，对温湿度记录自动关联的库区根据短信报警相关信息及时采取调控措施并做好相关记录。五、养护工作原则：预防为主，定期检查。对库存药品要按照“三三四制”的原则，定期进行循环质量检查，即：每个季度将在库药品全部基本养护一次，每个月检查在库药品的三分之一。易变药品要缩短检查时间，发现问题，及时报告质量管理员。六、认真、及时、准确地将养护检查的情况，输入计算机系统中的“药品养护检查记录”和“重点药品养护记录”。七、在检查养护中，发现有质量问题的和有质量疑问的药品，须立即挂放黄色“停售”标志，同时填写有65、问题药品报告（确认）单报质量管理部确认。质量管理部确认合格的，撤消“停售”标志，继续销售；质量管理部确认不合格的，出具有问题药品处理意见单，养护员通知保管员将药品移入“不合格品区”。八、根据电脑生成的养护计划适时检查养护，确保药品质量。养护员应注意掌握季节变化规律，根据季节变化，搞好药品的防虫、防霉、防潮等工作。九、注意搞好重点品种的养护观察，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。每季度一次填制药品“养护汇总分析表”，于每季度季结束后5日内上报质量管理部。十、加强对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理，建立使用和维修保养记录，每季度进行一次养护和检查66、。十一、质量管理部应定期确定并下发重点养护品种名单，重点养护品种应包括：首营品种、冷链品种、发生过质量问题的品种、质量不稳定品种等。十二、在质量管理部的指导下建立重点养护品种的养护档案，搞好养护档案的整理、归档工作。养护档案的内容包括：养护档案目录、质量管理部下发的重点养护品种名单、药品养护档案表、养护汇总分析表、重点药品养护记录等。十三、中药材、中药饮片的养护另外规定。十九、药品出库复核制度文件名称：药品出库复核制度编号xx019起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第41页 共111页目的：保证出库药品的质67、量合格，数量准确，避免药品出库发生差错，便于药品批号跟踪。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于所有药品的出库复核。内容：一、药品的出库复核（一）、销售开票时，开票员应按照“先产先出，近期先出”和“按批号发货”的原则开票。（二）、仓库保管员根据销售单进行拣货。（三）、发货时，保管员须凭 “销售单”信息发货，禁止凭“白条”发货。（四）、药品必须经复核后方可出库，出库复核员须按出库复核单的信息逐批次、逐品种对实物进行质量检查和核对。复核的主要内容有：品名、规格、剂型、数量、批号、效期、生产厂商 、质量状况等。复核无误后，复核员应在电脑中确认。如发现以下问题应停止发货，并报质量管68、理部处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏的；2、药品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的；3、包装标识模糊不清或脱落的；4、药品已超过有效期的；5、有其它质量问题不能销售药用的。（五）、国家专门管理的药品及贵重药品出库时，应严格执行双人复核制度。（六）、出库复核发现品名、规格、产地、数量不符等差错时，要及时联系保管员重新发货，确保出库药品准确无误。（七）、药品配发复核完毕，发货人与复核人均应在电脑中确认。客户自提的，自提人应在出库凭证上签字，业务员代客户提货的，业务员在出库凭证上签字。（八）、办理退货出库时，须凭业务部门的退货通知单，经核对品名、规格、数量、批号、供应厂商名称、69、地址、退货原因等与实物无误后，交储运部门或提货方签收发运。（九）、复核工作结束后，每月应按日期将出库凭证整理、装订，相关记录保存5年。二十、药品运输质量及应急管理制度文件名称：药品运输质量及应急管理制度编号xx020起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第43页 共111页目 的加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发运输事故，保证药品在运输过程中的质量不受影响。适用范围适用于药品运输的应急管理。内容一、运输管理1、对发出的待运药品应认真核对件数后方可装车。发运货物应针对药品的包装条件及道路状况70、采取相应的措施（如加入泡沫缓冲）。药品的搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止药品的破损和混淆。2.、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。3.、货物送达后，必须有收货单位的收货人在回单上签名，并返回妥善保管。4、含麻黄碱复方制剂和含可待因复方口服溶液特殊药品的复方制剂另行规定。二、应急管理1、执行公司“及时、准确、安全、经济”的运输原则，运输中加强管理，保证药品质量安全有效，将药品运输到客户方药品经营许可证上注明的法定地址。 要树立“科学预防、统一指挥、快速应对、及时处理”的理念，运用科学知识及经验对运输风险进行评估预防，71、从而保障患者用药的可靠性和安全性。2、公司成立以销售部经理为组长的药品运输应急（预案）领导小组，组员有：企业负责人、办公室主任和质量管理员。3、 发货运输前运输员要按发货单进行检查。药品装载要牢固，搬运要轻拿轻放，液体药品不得倒置。 运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。要采用全封闭货车运输药品，防止药品日晒雨淋、受潮、光照、冻及热的影响等情况发生。4、运输过程中要减少运输途中停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，力求运输药品货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。5、特殊管理药品、冷藏药品的运输，按公司药品运输质量管理制度规定执行，冷藏药品，要在规定时限内送达。6、药品运输中72、，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏时，运输员要拨打119、110外，要最大限度避免人员伤亡，在第一时间报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。7、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。8、运输员在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等。9、在公司直径100KM范围内以本公司车辆应急为主，如运输药品为冷链等有特殊要求的药品则联系最近的协作运输单位应急，以保证药品质量。10、委托第三方药品物流单位进行药品运输时，要审查其质量信誉、员工素质和运输能力等，审查其资质是否符合规定73、；签订委托运输协议时，要明确药品运输应急处理方案。11、药品运输员要做好事故处理记录及总结，报组长审阅后由办公室存档。12、领导小组组长及成员24小时联系电话：企业负责人：销售部经理：办公室主任：质量管理员：二十一、药品提货管理制度文件名称：药品提货管理制度编号xx021起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第45页 共111页目的：为了加强药品物流管理，确保药品质量，特建立药品提货管理制度。依据：药品管理法及其实施细则和药品经营质量管理规范（2012年版）。使用范围：本公司提货过程中涉及的相关人员内容：一、 74、药品提货环节是指采购部门采购的药品非直接送货上门，需由储运部接到提货电话后前往提货处提取，提货员为保管员或运输员担任，提货员为我公司向供方开具提货委托书上的人员。二、 公司设立提货通知电话，由储运部人员负责接听提货电话，同时将提货详情登记在提货登记表上，派提货员提货。三、 提货员在接到提货通知后，48小时内安排时间组织提货，有特殊原因未提回的应及时通知采购员。夏季高温期间须24小时内提货。有紧急提货要求的，提货员应作特殊情况立即安排。四、 提货员提回药品后，对于需冷库保存的药品应立即通知验收员收货员，以便验收员及时验收入库并做好交接放置相应库区，保证药品质量。五、 公司其他任何人员在接到提货通75、知后都有义务及时通知储运部或负责人，不得推诿懈怠。六、 采购部门采购人员应及时告知上游供应商准确的提货通知电话和储运部负责人联系方式，同时要求对方填写准确的送货联系信息，并写明收货人为我公司，收货地址为我公司仓库地址，不得随意更改信息或将收货人填写为个人姓名。七、 对客户上门自提的，应出具客户单位盖有公章原印章的提货委托书和提货人身份证复印件，并对其进行核实；国家有专门规定的药品不得自提，必须送货上门，回单由客户接收人签名（此人为在我公司备案人员）并加盖客户单位原印章。八、 对于以上提货过程中相关环节脱节或差错造成没有按时提货引起投诉的，公司将对相关负责人进行罚款50元的处罚；造成损失的，则由76、相关责任人进行赔偿或进行扣除奖金的处罚。二十二、近效期药品质量管理制度文件名称：近效期药品质量管理制度编号xx022起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第47页 共111页目的：加强效期药品的管理，确保药品的质量。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司经营的所有效期药品。内容：一、药品的有效期，是指药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。近效期药品，是指剩余的有效期已在六个月内的药品（效期在24个月以上的包括24个月），效期在1812个月的，指剩余效期为三个月以内，效期77、小于12个月的，指剩余效期为1个月。二、购进的药品，不得超过生产日期六个月。购进超过规定期限的，应事先经过总经理批准。三、购进验收时，发现超过生产日期规定期限的药品应拒收，确系市场急需、货源比较紧张的经采购部门同意后方可入库。四、药品应分批号堆垛储存，按批号及效期远近依次堆码。五、对近效期药品，保管员应在货位上悬挂“近效期药品”标志。六、搞好药品的在库养护和定期质量检查，对近效期药品要加强监控，增加检查养护的频率。七、开票员在开票时，应严格按照“先产先出、近期先出、易变先出”和“按批号发货”的原则开票，注意库存药品的轮换更新，防止药品积压和造成过期失效。八、对至效期的药品，保管员（或养护员）应78、填写停售通知单，上报质管员，并在电脑系统中将上述药品移入隔离库停售，开具不合格药品处理意见单，药品存不合格品库，按不合格药品管理制度办理有关报损销毁手续。九、销售退回的近效期药品，经验收员验收合格后交保管员及时办理收货入库手续，并通知业务部门，对有疑问的通知质管部复验，移入不合格区。十、采购部门和销售部门要经常查看和随时掌握近效期药品的库存动态，积极做好近效期药品的促销工作，最大限度地降低药品损失。十一、药品过期即为劣药，严禁销售，系统应自动锁定停售。十二、严禁将过期药品转作兽用销售和转作它用。二十三、不合格药品质量管理制度文件名称：不合格药品质量管理制度编号xx023起草部门起草日期批准日期79、执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第49页 共111页目的：对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场。依据：药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：公司在经营过程中发现的不合格药品的管理。内容：一、不合格药品的范围：不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。1、各级药监部门发布的通知或质量公报中的不合格药品；2、公司在经营中发现，经质量管理部门确认的不合格药品；3、依据法定的药品检验机构的报告书确定有不符合项目的；4、没有进口注册证、口岸药检所“进口药品检80、验报告书”的进口药品；5、应该有“批签发合格证”，而没有“批签发合格证”的生物制品；6、向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品；7、符合药品法中有关假、劣药品定义的：（1） 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（4） 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；（5） 变质的；（6） 被污染的；（7） 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8） 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（9） 未表明有效期或者更改有效81、期的；（10） 不注明或者更改生产批号的；（11） 超过有效期的；（12） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（13） 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的；（14） 其他不符合药品标准规定的。二、不合格药品的发现与上报 在质量检查验收、保管养护、出库复核过程中发现不合格药品，应立即向质量管理部报告。三、不合格药品的确认： 不合格药品由质量管理部检查或检验后，出具“有问题药品处理意见单”或在“有问题药品复检（确认）单”中表明结论予以确认。四、不合格药品的标识、存放1、在入库验收时，收货员、验收人员发现不合格药品，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放82、在红色标志的不合格药品库（区）。2、养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品库（区），并办理停售手续。五、不合格药品的记录保管养护、出库复核过程中发现不合格药品，品保管员根据质量管理部门的“有问题药品处理意见单”和“有问题药品复检（通知）单”中的结论填写“不合格药品记录”；在销货退回药品检查验收时发现不合格药品，经质量管理部门复查后，验收员做出“质量不合格”结论，不合格品保管员根据“有问题药品复检（通知）单”的验收结论填写“不合格药品记录”。六、不合格药品的处理：1、对包装污染、破损等外在质量不合格的药品，采购部门负责及时与供货方联系，办83、理退换货手续。如不能退货，则履行报损手续。2、对于该报损的破碎、过期失效的药品，仓库不合格品保管员应填写“不合格药品报损审批表”，分别报仓库负责人、质量管理部门、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司董事长审批。3、由药检部门检验出的不合格药品，或药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，必须立即通知回收，集中存放于不合格品库，等待药监部门的意见处理。4、经审批同意该报损的不合格药品，由储运部清查核对、封存后，在质量管理部、财务部的共同监督下销毁。5、对特殊管理的药品及假冒药品的销毁，需报市药监局批准并监督销毁。6、监销人员必须在“不合格药品销毁记录”上签字。“不合格药品销毁记录”由质量管理部和84、储运部存档备查。销毁记录保存五年。7、药品销毁时，属于少量的包装圬染，破碎药品，在质量管理和财务部门的参与监督下，储运部适时安排集中销毁一次；属于大量的药品销毁，应采用集中燃烧方法销毁，并把残骸深埋，清理干净现场。销毁地点应远离水源、村庄、牧场等。8、不合格药品报废销毁完毕后，不合格品保管员在“不合格药品记录”上填写处理结果。二十四、退货药品质量管理制度文件名称：退货药品质量管理制度编号xx024起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第52页 共111页目的：加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。依85、据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司购进退出和销后退回的药品。内容：一、退货药品，包括进货退出和销货退回的药品。退货原因包括因质量问题和非质量问题。二、进货退出药品的管理1、购进的药品，在验收时发现有质量问题的不合格品，验收员应当场拒收；验收员填写药品拒收报告单，在半个工作日内报告采购部门和质量管理部。质管部门接到通知后应及时复查，确认药品质量，并在药品拒收报告单上签署意见。采购部门接到药品质量不合格的通知后，与供方联系退换货等事宜。2、属于无合同或与合同不符的来货，由采购员与供方联系退货。3、退货时，采购人员负责与供方联系，退货的运输费用由供方承担。办理退货的时间为86、15个工作日，超过时间未办理好退货手续时，由直接责任人承担由此造成的经济损失。三、销货退回的处理1、凡属客户提出退货的药品，销售部门必须先核实是否是我公司销售的药品。不是我公司销售的药品的退货，一律不得退货。2、客户提出退货时，销售人员应先填写“退货通知单”并交储运部方可退货。凡不属于客户方造成的药品质量问题的，应同意退货；凡不属于药品质量问题的，原则上不得同意退货。3、送货员、驾驶员送货时，购货单位要求带回退货药品时，至少应有该单位的“退货通知单”或者相应的单据并经业务员同意后方可带回。退货带回后，由储运部打印“退货审批单”，经业务部审批，按规定办理退货手续。未征得销售人员的同意带回的退货，87、由带货人员负责处理，并承担由此造成的损失。4、对销后退回的药品，储运部门凭业务部门签字的“退货通知审批单”收货，存放于退货库（区），专人负责保管，并做好退货记录。5、验收人员凭业务部门审批同意的“退货审批单”对退货药品按照入库验收的规定进行验收，在电脑中输入验收信息，生成“销后退回验收记录”。6、销后退回的药品经验收合格的，保管员根据验收员在RF中确定的库区验收结论入相应合格品库；不合格的，经质量管理员确认后，由保管员凭有“不合格”结论的“有问题药品复检（确认）单”将不合格品存放在不合格品库，并做好“不合格药品记录”。7、不合格品经确认后，保管员通知相关部门及时处理。8、发文通知召回的药品经质88、量管理部门开具“召回通知单”后，销售部门方可办理退货手续。四、不按上述规定和程序执行，造成差错的部门和个人，按有关规定予以处罚。二十五、质量事故报告管理制度文件名称：质量事故报告管理制度编号xx025起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第54页 共111页 目的：加强企业经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本企业发生的各种质量事故的处理。内容：一、药品质量事故，是指因工作失职造成的不应发生的药品质量和数量方面出现的差错，以致威胁到人89、身安全及造成其它不良影响的事故。二、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两类。1、一般质量事故范围：因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在5000元以下的。2、重大质量事故范围：（1）因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的。（2）因贮存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在5000元以上的。三、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在12小时内报公司董事长、分管领导和质量管理部，质量管理部在24小时内上报上级主管部门和药品监督管理部门，并在三90、天内形成书面材料详细上报；2、其他重大质量事故，应在24小时内报质量管理部和分管领导，质量管理部在两天内上报市药品监督管理部门，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天；3、一般质量事故应两天内报质量管理部和分管领导，并在半个月内将事故原因、处理结果，报质量管理部。四、事故发生后，由质量管理部通知各有关部门，采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和更严重的不良后果。五、质量管理部接到事故报告后，应立即向有关领导汇报，及时赶赴现场了解掌握第一手资料，指导和协助有关部门防止事态的进一步扩大，处理好事故的善后工作。六、质量事故的处理必须要坚持“三不放过”的原则：事故原因查不清不放过；事故责任者不处91、理和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。七、对事故责任人员的处理，应根据事故大小、损失多少、情节轻重、责任者的责任大小和态度好坏等情况，按本公司质量否决权制度、质量责任制等有关规定进行处理。八、对发生质量事故隐瞒不报者，查实后要追究有关人员的责任，并加重处理。九、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。二十六、质量查询和质量投诉管理制度文件名称：质量查询和质量投诉管理制度编号xx026起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第56页 共111页目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，92、确保所经营药品的质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本企业药品质量的查询和投诉的管理。内容：一、处理质量查询和投诉的职责分工：质量管理部：负责药品质量、服务质量的查询和投诉处理；采购部：负责联系供应商或生产厂商协助本公司处理质量投诉；销售部：负责协助质量管理部处理质量查询和投诉，必要时与质量管理部一起对客户进行现访。各部门负责人，在有关职能部门的指导下，负责本部门的药品质量和服务质量的查询和投诉处理。二、对客户的质量查询和投诉要认真调查，核实发生问题的原因、时间、地点、过程、责任人及责任部门等具体内容，并对查询、投诉的情况和调查的情况做好详细记录。 三、对93、质量查询和投诉中收集到的意见和建议，有关职能部门要认真研究改进措施，提出避免今后再次发生的应对措施，不断改进药品管理工作和提高服务水平。四、处理质量查询和投诉，必须要坚持“质量第一、信誉至上、依法经营、规范管理”的质量方针，以客户为中心，以事实为根据，以法规制度为准绳，以诚恳的态度，按照一定的程序妥善处理。五、处理质量查询和投诉的要求是：1、求实、准确、及时、有效；2、对问题要做到“三核实”，即信息来源核实、信息内容核实、处理结果核实；3、处理问题要做到“三不”：不回避、不遮掩、不轻率；4、处理过程要做到“三及时”，即上报及时、处理及时、结案及时；5、对处理结果要向客户和有关部门反馈，要以热情94、负责的态度合情合理的给客户答复，并做好记录。六、对被质量投诉的责任部门和责任人，一经查实，要严格按照企业的有关规定从严处理，杜绝同类投诉的再次发生。七、销售人员和其他人员接到客户查询和投诉时，凡没有规定的和难以解答处理的，要及时向部门经理或有关部门报告。部门负责人和有关部门要及时进行处理。八、质量管理部要向客户公布查询和投诉的受理电话。九、所有质量查询和质量投诉的登记处理记录、函电、传真等资料，应定期整理归档保存。二十七、用户访问管理制度文件名称：用户访问管理制度编号xx027起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公95、司变更第58页 共111页目的：建立用户访问制度，适应医药市场竞争发展的需要，不断提高经营管理质量和服务质量，提高企业经济效益和企业信誉。依据：药品经营质量管理规范适用范围：适用于本企业对用户的访问。内容：一、全体人员必须坚持“质量第一、客户至上、信誉第一”的经营宗旨。二、坚持对客户的访问制度，公司销售部门每年要对业务较大的重点客户走访一次。三、访问的主要内容是：1、药品质量情况：包括药品内在质量、外包装质量等；2、工作和服务质量情况：包括品种、规格的满足率，采购、运输、发货情况、差错、查询处理和服务态度等。四、用户访问要根据不同情况，采取上门访问、书面调查、函电征询、邀请座谈、专项咨询等多种96、形式进行。访问前应作好充分准备，拟订调查内容。访问时要做好记录。用户访问记录由质量管理部存档。五、要注意利用新药推广会等多种形式面对面收集、听取客户意见，促进药品质量与服务质量的改进与发展。六、质量管理部负责建立用户访问档案。 二十八、 含特殊药品复方制剂的管理制度文件名称：含特殊药品复方制剂的管理制度编号xx028起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第59页 共111页目的：建立含特殊药品复方制剂购进、验收、保管、销售和出入库管理制度加强含特殊药品复方制剂药品的管理，保障公众健康。依据：易制毒化学品管理条例97、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）、国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）等。使用范围：含特殊药品复方制剂指的是：含麻黄碱类的复方制剂（不包括含麻黄的中成药）及含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂。内容：一、含特殊药品复方制剂的购进 1、采购人员在购进含特殊药品复方制剂前审核供货单位的合法资质。不得从无经营资质的企业购进该类药品。 2、签订书面购销合同，对公转账禁止现金交易，并规范收货和运输途径，履行到货98、核查手续。二、含特殊药品复方制剂的验收检查1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回的含特殊药品复方制剂进行逐批验收。供货方必须提供正规的来货票据，对来货单据不规范的，验收员不得验收入库并上报质管部。3、验收员应根据验收程序对药品的外观和包装、标签、说明书及标识进行检查。4、验收进口的含特殊药品复方制剂时，应审核其加盖供货单位原印章（或质量管理机构）的进口药品注册证或医药产品注册证的复印件和国务院药品监督管理部门授权的口岸药检所出具的进口药品检验报告书的复印件。5、质管部已在系统内对含特殊药品复方制剂名称前标记号以示做为该类药品与其它类药品的区分，验收员在验收时发现药品成分中99、含麻黄碱而系统内没有标记的立即通知质量管理部以便于标注。6、根据验收程序如实做好验收和入库交接工作。验收记录保存至药品效期后一年，但不得少于五年。三、含特殊药品复方制剂的保管1、含麻黄碱类复方制剂的保管工作由专人负责。2、 保管员在麻黄碱类复方制剂入库时，应凭验收员输入的验收信息收货，并将货品与验收信息认真核对。对货与信息不符、质量异常、包装不符合规定、包装不牢或破损、标识模糊及其它不符合规定的药品应予以拒收并报告质量管理部处理。3、麻黄碱类复方制剂应在专区存放。四、含特殊药品复方制剂的出库复核 1、含麻黄碱复方制剂及含可待因复方口服溶液的发货必须经双人复核后方可出库。2、含麻黄碱的复方制剂及100、含可待因复方口服溶液送达后须有收货单位的收货人在回单上签名，回单存档备查。3、含麻黄碱的复方制剂及含可待因复方口服溶液送达后，复核员定期电话核实到货情况，并在出库复核记录上写明核实情况。记录保存至药品效期后一年，不得少于五年。五、含特殊药品复方制剂的销售 1、认真审核购货单位的合法资质、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。 2、下家客户购进含麻黄碱复方制剂及含可待因复方口服溶液时，需提供采购人员的身份证复印件以及加盖单位公章的委托证明，委托证明及身份证复印件作为开户条件由质管部存档。 3、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液（品种目录见附件2）、复方甘草片和复方地101、芬诺酯片等药品，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。4、含特殊药品复方制剂只可对公转账，严禁现金交易。附录：1、麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例中附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 2、含可待因复方口服溶液品种目录一、国产品种序号药品名称生产企业名称1复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）深圳致君制药有限公司2愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司3可愈糖浆北京华润高科天然药物有限公司4复方磷酸可待因糖浆（102、可非）东北制药集团沈阳第一制药厂5复方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海联邦制药股份有限公司中山分公司6愈酚待因口服溶液（联邦克立安）珠海联邦制药股份有限公司中山分公司7复方磷酸可待因口服溶液南京星银药业集团有限公司8复方磷酸可待因溶液（立健亭）南昌立健药业有限公司9复方磷酸可待因口服溶液上海长城药业有限公司二、进口品种序号药品名称生产企业名称1复方磷酸可待因口服溶液()(克斯林)万辉药业有限公司2复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)澳美制药厂3复方磷酸可待因溶液()（珮夫人克露）卢森堡大药厂有限公司4复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）欧化药业有限公司二十九、销售和售后服务管理制度文件名称：销售和售后服103、务管理制度编号xx029起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第63页 共111页目的：加强销售和售后服务管理，确保药品销售的合法性，促进销售服务质量的不断提高。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司药品销售和售后服务的管理。内容：一、药品销售的质量管理（一）严禁销售假劣药品和质量不合格药品。（二）销售人员应有本公司法人代表的授权。（三）认真审核购货单位的法定资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。1药品生产企业应有加盖企业原印章的药品生产许可证、G104、MP证书、营业执照（营业执照应有年检记录）和税务登记证复印件。（药品生产企业、科研机构因科研需要购用药物制剂的，应提供相应的证明。）2药品批发企业和零售连锁企业应有加盖企业原印章的药品经营许可证、GSP证书、营业执照（营业执照应有年检记录）和税务登记证的复印件。3药品零售企业应有加盖企业原印章的药品经营许可证、GSP证书、营业执照（营业执照应有年检记录）的复印件。4.医疗机构应有医疗机构执业许可证的复印件加盖原印章，营利性医疗机构还要有营业执照的复印件加盖原印章。5.国家专门管理的药品应按照相关规定提供合法的证明文件。6.出具采购委托书，对采购人员、提货人员身份进行核实。（四）依据药品的使用说105、明书，正确介绍和宣传药品的药理作用、适应症和治疗范围等。（五）定期开展用户访问和意见征询，积极做好售后服务工作，协助质量管理部门处理好客户质量投诉工作。（六）销售药品应开具合法票据，销售凭证内容包括：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。及时建立销售记录，做到票、账、货相符。二、药品售后质量管理1、对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的药品质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。对已售出的药品如发现质量问题，应及时完整地追回所销售药品，做好售出药品的追回记录。 2、搞好质量查询质量查询是企业在正常的业务经营活动中，针对药品质量问题的信息检索、问题咨106、询、质量确认等内容，向药品的购销业务单位、药品监督管理部门提出的核实性要求。一般采用书面信函、电话查询、电子信息传递等方式。质量查询可以是本企业向外部单位提出，也可由外部环境向本企业提出。质量管理部应对各种质量查询进行分类管理，并做好记录。 3、处理好质量投诉质量投诉分为企业内部工作质量投诉和企业外部投诉。内部工作质量投诉主要指在企业内部质量管理活动中，相关环节对协作部门工作质量、服务质量内容，向质量管理机构或最高领导者提出的事实反映及权益保障要求。企业外部投诉分为药品质量投诉和服务质量投诉，即客户针对企业所提供的服务内容及药品质量，向企业内设的客户服务部门或向药品监督管理部门、主管部门提出的107、权益申诉及要求。三、非特殊情况不得进行药品直调，直调药品的管理应符合相应的手续。三十、进口药品质量理制度文件名称：进口药品质量理制度编号xx030起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第65页 共111页目的：确保进口药品的质量和使用安全有效。依据：药品进口管理办法、药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于本公司经营的进口药品的管理。内容：一、进口药品的购销，必须贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品进口管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规。二、购进的进口药品，必须附有加盖供货单位（或其质量108、管理机构）原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书复印件。三、签订采购合同要注明“购入进口药品，供方须提供符合规定的证书和文件”。四、进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。五、进口药品验收，应审核其进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件。进口药品注册证、进口药品检验报告书的复印件应盖有供货单位（或其质量管理机构）的原印章。六、验收应做好进口药品验收记录。验收时进口药品的品名、规格、厂家应是实物、注册证、报告书三相符。进口药品检验报告书的“抽样日期”必须在进口药品注册证的“有效期限”之前。七、验109、收预防性生物制品、血液制品应审核其盖有供货单位（或其质量管理机构）原印章的进口药品注册证复印件、进口生物制品检验报告书复印件。实行批签发的还应提供生物制品批签发合格证复印件。八、进口药品发货，应向购货单位提供盖有我公司质量管理部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。九、认真搞好进口药品的验收工作，搞好进口药品购销记录、质量验收记录、出库复核记录等各种记录的微机录入工作，在记录中应注明进口药品注册证的注册证号及进口药品检验报告书。 十、验收员必须做好进口药品注册证、进口药品检验报告书等进口药品资料的编号整理归档工作。 十一、相关的记录应保存至5年。三十一、重要仪器设备管理制度文件名110、称：重要仪器设备管理制度编号xx031起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人变更记录变更原因第67页 共111页目的：保持质量管理仪器设备的完好和计量示值的准确统一。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）适用范围：适用于药品质量检验、比较贵重和比较精密的仪器设备，不包括非药品质量检验用途的仪器设备。内容：一、重要仪器设备的使用人员和管理人员，应熟悉重要仪器设备的性能、用途、使用、维修、保养等知识，做到正确使用，合理维护。二、质量管理部是本公司重要仪器设备的管理部门。各部门负责本部门使用的重要仪器设备的正常使用、维护保养和保管工作。各部门对重要仪器应定人负责使用和管理。三、对所有111、仪器设备应逐一建档，其内容包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况等。四、做好仪器设备检查、维修和保养工作，在用仪器、量具合格率必须达到100%。五、精密仪器每次使用后均应做好记录。仪器使用完毕，应立即复位，切断电源，罩好仪器套。六、仪器设备摆位应相对固定，不得私自移动，设备管理人员负责进行日常维修与保养，避免强烈震动。七、使用前和使用过程中如发现不正常现象，应立即切断电源停用，查找原因并向有关领导报告。八、凡已损坏经维修不能使用的仪器设备，需经核实后进行报损并及时更新。九、无关人员不得随便动用仪器设备，如需使用须经质管部经理同意。十、不得将重要仪器与设备借与外单位和外人使用。十一、按规定，112、定期到计量检定部门校验。三十二、安全管理制度文件名称：安全管理制度编号xx032起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第69页 共111页目的：加强安全管理工作，保证药品经营工作的顺利进行，最大限度地避免意外损失。依据：药品经营质量管理规范（2012年版）和安全法等法律法规，结合企业实际，特制定本制度。适用范围：公司各部门内容：一、公司和各部门应经常注意加强对全员的安全教育，增强安全意识，明确安全责任，了解安全知识，掌握安全常识，学会使用安全器材，落实安全措施。二、坚持预防为主、防患未然的安全工作方针，消除事故113、隐患，防止事故发生。三、办公室为公司的安全管理部门，负责公司安全工作的检查、安全措施的落实和安全器材的配置与维护。公司指定一名副经理分管安全管理工作，提出安全工作的意见和建议，负责对安全工作的布置、安全措施的督导落实和安全事故的处理工作。四、建立保卫和夜间值班制度。切实做好防火、防盗等工作，确保人身、药品和设施设备安全。五、仓库的安全管理1、仓库的安全管理由储运经理负全责， 储运经理应根据本部门的人员分工情况，将安全责任落实到每一个员工。2、仓库要重点做好防火、防盗工作，确保人身、药品和设备安全。3、储存作业区、辅助作业区、办公生活区必须分开。4、严禁携带火种和其它不安全的物品进入库区，库区内114、和营业场所禁止吸烟。5、按照防火要求，配齐消防器材，并及时检修和更换。6、仓库电器设备必须符合安全用电要求，不得设明线。7、建立健全仓库安全检查制度。保管员应在每天上下班前后对本人负责的区域进行一次检查；仓库负责人要定期不定期的进行检查。在汛期、霉雨、夏季、冬季等时期和重大节日前都要对仓库进行全面系统地安全检查。8、在检查过程中发现的隐患要做好记录，并责成有关部门和人员限期解决；自身能够解决的问题要立即解决，自身不能解决的问题要及时上报解决。9、仓库发生火灾等重大事故，所有员工都要奋不顾身地投入到救灾中去，最大限度地避免和减少损失。企业领导和仓库负责人要抓紧对事故的调查处理，并及时上报。在处理115、事故时，要做到事故原因不查清不放过，责任者没有受到处理和全体员工没有受到教育不放过，没有制定出整改措施不放过。10、建立仓库值班制度。值班人员须按时到位，检查关闭好门窗，检查有无安全隐患，防止各种事故的发生。发生事故时及时采取补救措施，并根据情况向领导和火警报告。值班人员要做好值班记录，并将值班记录交于下一值班人员。六、办公经营场所的安全管理1、配齐配足消防器材，并合理摆放。灭火器须每年年检一次，并及时检修和更换。2、电器设备必须符合安全用电要求，未经办公室同意，任何人不得乱拉电线、更改线路和滥用电器。3、下班前应对水、电、火、门、窗等进行检查，该断电的断电，该关闭的关闭，严防火灾、失盗等事故116、的发生。4、未存入银行的现金，夜间必须放入保险柜内。5、下班时，应对办公经营场所进行清场，防止有外人置留在内。6、发生自身不能扑救的火灾，必须及时报警，并报告物业管理公司，同时尽力组织扑救。火警电话为119。七、发生失盗、失火情况时，要尽快向领导报告，全体员工要挺身而出，尽力保护企业财产不受损失。对无力制止的盗窃行为或已经失盗造成了较大损失的，要立即报警，并注意保护好现场。报警电话为110。八、建立安全奖惩制度，对在安全方面做出突出贡献的，要给予应有的奖励，对玩忽职守造成重大安全隐患和重大安全事故的，要给予必要的处罚，构成犯罪的移交司法机关处理。三十三、计算机信息管理制度文件名称：计算机信息管117、理制度编号xx033起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第72页 共111页目的为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）及附录适用范围：本制度适用于本公司的药品经营计算机信息系统管理。内容：1、计算机信息系统配置要求1.1办公室负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。1.2具有支持系统正常运行的118、服务器和终端机。1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。1.5具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。1.6利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。2、计算机信息系统操作管理2.1计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存119、等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。2.2各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。3、计算机信息系统记录数据管理3.1通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。3.2对公司商业资料要保密,在未经部120、门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。4、计算机信息系统数据安全管理4.1计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。5、计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制5.1对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。5.2药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。 5.3对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超121、有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。5.4对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。6、计算机信息系统日常维护管理6.1系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 6.2系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。三十四、药品召回管理制度文件名称：药品召回管理制度编号xx034起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更：第122、75页 共111页目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法，特制定本制度。适用范围：本公司所经营的药品。内容：1、 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3、 公司在经营过程中发现药品存在安全隐患的，应立即停止销售，通知生产企业，并向药品监督管理部门报告。4、 公司应建立和保存完整的购销记录，保证销售药123、品的可溯源性。5、 药品安全隐患调查的内容应该根据实际情况确定，可以包括：5.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；5.2药品使用是否符合药品的说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；5.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；5.4药品储存、运输是否符合要求；5.5药品主要使用人群的构成及比例；5.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；5.7其他可能影响药品安全的因素。6、药品安全隐患评估的主要内容包括：6.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；6.2对主要使用人群的危害影响；6.3对特殊人群，尤其是124、高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者，外科病人等。6.4危害的严重与紧急程度；6.5危害导致的后果。7、根据药品的安全隐患的严重程度，药品召回为：7.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；7.3三级召回：使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8、公司在经营过程中对召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知使用单位停止销售使用，同时向所在低省、省自治区、直辖市药品监督管理部门报告。9、责任部门：质量管理部、业务部。三十五、药品电子监管管理制度文件125、名称：药品电子监管管理制度编号xx035起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第77页 共111页目的：为了积极响应国家药监局的文件，公司严格按照国家文件内容实施药品电子监管。适应范围：适用于公司经营的血液制品、中药注射剂及国家基本药品目录品种等加入电子监管的所有品种。职责：质量验收员负责在入库时对入网品种使用手持终端扫描；仓库复核员负责对入网品种使用手持终端扫描出库；并指定专人负责手持终端中每日信息的上传。内容：1、手持终端采集器主要是对监管药品的进、销、退回进行20位药监码扫描储存，然后由专人负责将每天的手126、持终端信息通过药品监控系统上传到国家药品电子监管网，信息的上传必须当天下班前上传完毕。2、验收员在验收电子监管网入网品种时，必须使用手持终端逐件或逐盒扫描生产单位加贴的20位药品电子监管码；电子监管网入网品种在销售出库时，必须由复核员使用手持终端逐件或逐盒扫描药监码，确认无误后方能出库。3、手持终端、数字证书的口令只限使用者本人使用，不得转借他人。 三十六、药品不良反应报告制度文件名称：药品不良反应报告制度编号xx036起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第78页 共111页目的:加强对本企业所经营药品的安全127、监管，规范药品不良反应的报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药的安全。依据:药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、中华人民共和国药品管理法及实施细则等。适用范围:适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。内容:一、药品不良反应的有关概念1、药品不良反应（简称ADR）是指：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药品不良反应报告和监测是指：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或更严重的，按昔单药128、品不良反应处理。4、严重药品不良反应是指：因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷； （4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； （5）导致住院或住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、药品群体不良反应事件是指：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损耗或者威胁，需要予以紧急处置的事件。6、同一药品是指：同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、职责：1、业务部门应负责收集正在经营药品的不良反应信息，收集的不良反129、应信息，要随时报告质量管理部。2、质量管理部负责本公司药品不良反应的信息收集、报告和管理等工作，质管部经理兼职负责本公司药品不良反应的监测工作。3、质管部积极展开本公司药品不良反应或群体不良反应事件的报告、调查、评价和处理。4、公司应配合药品监督管理部门、卫生行政部门和不良反应监测部门对药品不良反应或群体不良事件的相关调查工作，并提供调查所需的资料。三、不良反应报告的范围1、新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2、进口药品自首次获准进口之日起5年以内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告严重的和新的不良反应。四、不良反应的报告和处置130、:1、公司应当主动收集所经营药品不良反应。2、质管部在接到本公司的药品发生的可能与用药有关的不良反应后，应当详细记录、分析和处理，并填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告，报告内容应当真实、完整、准确。3、获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，及时报告。4、获知或发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级131、报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表；对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5、发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。五、质管部对收集到的本企业的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。六、对发生药品不良反应隐情不报者，经查实按有关规定处罚。三十七、供货单位、购货单位人员资格审核制度文件名称：供货单位、购货单位人员资格审核制度编号xx037起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更132、原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第80页 共111页目的：为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，确保向有合法资质的企业销售药品，预防本公司药品流入非法渠道，特制定本制度。依据：药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通管理办法范围：本制度适用于对供货商和下游客户其销售人员或采购员资格的审核工作。采购部、销售部和质管部对本制度的实施负责。内容：一、供应单位销售人员审核：1、 企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实： 1.1 加盖供货单位的原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应 当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码； 1.2加133、盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；2、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。3、对供货单位销售人员资格审核由采购部会同质管部严格按照首营企业审核程序中关于供货单位销售人员资格审核的内容共同进行；4、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5、审核的有关资料应按要求附在首营企业审核资料后归档保存。二、客户单位采购人员审核：1、 企业应当对客户单位采购人员以下资料进行核实： 1.1 加盖客户单位的原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应 当载明授权采购的品种、地域、期限，并注明采购人员的姓名、身份证号码； 1.2加盖客户单位原印章的采购人员134、身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；2、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。3、审核合格且批准后，才可以销售。4、相关资料可和客户企业资质合并放置保存。三十八、终止妊娠药品管理制度文件名称：终止妊娠药品管理制度编号xx038起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第82页 共111页目的：强化终止妊娠药品的经营管理工作，有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为，确保依法经营。依据：药品管理法、关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知（国食药监办2011399号）、安徽省食品药品监督管135、理局 集中整治“两非”专项行动实施方案等适用范围：终止妊娠药品的进销存管理内容：1、 终止妊娠药品的定义和目录终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：（1） 米非司酮片、复方米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊、米非司酮胶丸； （2）米索前列醇片；（3）卡前列甲酯栓；（4）地诺前列酮栓；（5）地诺前列素注射液；（6）卡前列素氨丁三醇注射液；（7）乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）、注射用乳酸依沙吖啶；（8）缩宫素注射液（曾用名：催产素）、注射用缩宫素；天花粉蛋白注射液。2、终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购 进。必须索136、取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。3、不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人，其中米非司酮等既可以用于避孕又可以终止妊娠的处方药不得销往药品零售企业、未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。4、严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质，查验经营范围，对医疗机构许可范围内没有妇产科项目的，应收集终止妊娠许可证或母婴保健技术执业许可证等证明材料复印件，以上证明材料须加盖原印章。5、在计算机系统基础数据栏客户信息和商品信息栏中，对终止妊娠药品进行分类锁定，对没有资质的客户应无法进行销售。6、对终止妊娠药品的销售票据进行保留登记137、，并保留5年备查。7、对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续，需报损、销毁的数量较大的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后才销毁，并做好销毁记录。 三十九、药品经营质量风险管理制度文件名称：药品经营质量风险管理制度编号xx039起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第84页 共111页目的： 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。依据：药品经营质量管理规范（2012版）适用范138、围： 适用于公司经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。内容 1、药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。2、药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。3、企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各139、相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核合格药品由质量管理员解锁。4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将140、出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。7、风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。8、行政办负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确141、保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。四十、冷链验证管理制度文件名称：冷链验证管理制度编号xx040起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第86页 共111页目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。依据药品经营质量管理规范（2012年版）、冷库设计规范、保温车、冷藏车技术条件内容:1、术语和定义1.1冷藏药品:指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温142、度要求的药品。1.2冷处:指温度符合2-10的贮藏、运输条件。除另有规定外生物制品应在2-8避光贮藏、运输。1.3冷冻:指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。1.4冷链:指冷藏药品等温度敏感性药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下以保证药品质量的特殊供应链管理系统。1.5控温系统:控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备如冷藏，保温箱等。1.6 冷链验证主计划:指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包143、装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。1.7验证:指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。2、基本要求2.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。2.2冷藏药品生产、经营、使用单位以144、及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。2.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。2.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。3、验证的总体要求3.1冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。3.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和145、验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。3.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。3.4验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。3.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。3.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。3.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也146、应进行相关验证。3.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。3.9冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。3.10所有的验证每5年至少要评估一次。4、控温系统的验证4.1库房的验证安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。温、湿度分布的验证，应包括：空载、最大负载温、湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.2冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验147、证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温、湿度自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.3冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证；测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.4控温包装系统的验证验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式 陆运、海运、空运，和运输时间等因素。验证应包括包装系统的模拟环境验证148、和实际运输路径验证。模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏、保温箱间隔20cm以上。应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏、保温箱作比较，批间误差不得超过10%。5、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具，如温湿度149、计等，送法定计量检定部门进行校验检定。温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在仪器设备档案四十一、中药材、中药饮片质量管理制度文件名称：中药材、中药饮片质量管理制度编号xx041起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第90页 共111页目的：加强中药材、中药饮片进、存、销管理，保证经营符合规定。制定依据：依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年版）等相关药品流通法律、行政规章。适用范围：适用于中药材、中药饮片的进、存、销管理。内容（1）除中药材外，中药饮片必须从具有150、合法资质的生产经营企业购进；购进的中药饮片除指定的生品外，炮制品必须符合国家、省级炮制规范。（2）购进中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号，合格证应注明药品名称、生产日期、保质期、生产企业，实施文号管理的中药材、中药饮片还应有批准文号。（3）购进进口的中药材应有加盖供货企业质检部门原印章的进口药材批件、进口药品通关单复印件。（4）中药材、中药饮片收货时应查验其运输车辆是否密闭，收货检查内容按药品收货管理制度执行。（5）购进的中药材、中药饮片验收，应查验药品的名称、产地、数量、规格、供货单位以及质量合格标志，实施文号管理151、的中药材、中药饮片，还应查验批准文号，凡中药材、中药饮片不符合规定应当拒收。（6）中药材、中药饮片必须定期养护，并根据其性质，对出现质量问题的应及时进行晾晒、烘干、熏蒸等补救措施并给予记录。（7）中药材、中药饮片出库必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不符合规定的中药材、中药饮片不得销售。（8）中药饮片不得销售给无经营资质的药品经营企业和使用单位。四十二、中药材、中药饮片验收管理制度文件名称：中药材、中药饮片验收管理制度编号xx042起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第92页 共111页目的：为确保152、药品购进质量，以防假劣药品进入仓库，切实把好药品的入库质量关，特制定本制度。依据：中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（2012版）适用范围：本制度适用于中药材、中药饮片质量验收过程的管理。内容：1、验收员应按照药品法定标准和合同规定的质量条款对收货员接收的中药材、中药饮片在规定待验区进行逐批验收；2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；3、验收进口的中药材应有加盖供货企业质检部门原印章的进口药材批件、进口药品通关单复印件。4、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求153、。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5、验收应按照规定的方法进行抽样检查：5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。5.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或154、外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。贵重药材，不论件数多少均逐件取样，并验收到最小包装，实行双人验收。如遇质量有问题时，可增加抽取件数。5.3外观性状鉴定：验收员观察中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征是否与正品相符，是否存在霉变、泛油、腐变等现象。5.4中药材、中药饮片验收时，对不熟悉的品种应对照中药材标本进行鉴别，必要时报上级部门，请专人鉴定。6、凡中药材、中药饮片不符合相关规定应拒收，并报质管部和采购部进行处理。7、退回的药材、饮片按退货药品质量管理制度执行。8、验收完成后，验收员在计算机输入验收信息，生成验收记录，打印验收记录并做好签字交接，验收记录应保存不得少于5年155、。四十三、中药材、中药饮片养护管理制度文件名称：中药材、中药饮片养护管理制度编号xx043起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因：执行药品经营质量管理规范（2012年版）及公司变更第94页 共111页目的：中药材、中药饮片作为药品中的一个特殊分类，其形态、成分、性能具多样性和复杂性。为加强对此类药品的养护，防止其在储存过程中发生质量变异，特制定本规定。适用范围：公司在库储存的中药材、中药饮片。职责：中药养护员负责在库储存中药材、中药饮片的养护工作。内容：1、养护操作程序：根据中药材中药饮片的不同特性、将库存中中药材、中药饮片进行分类，养护过程中应采取不同的有针对156、性的措施。1.1控制中药材、中药饮片的含水量，一般在7-15%，如发现购入的中药材、中药饮片水分过高，应进行晾晒。1.2控制空气中相对湿度不超过75%，库房应经常通风，防止发霉。1.3温度超过20，对含脂肪、树脂类、芳香有气味的饮片有影响，夏季温度较高时，应将此类饮片作重点养护品种，加强监护。1.4为防止中药饮片药性的挥发，可采取密封的方法。1.5为防止中药饮片变色、泛油，此类饮片应避光保存。1.6为防止中药村、中药饮片虫蛀，每年对库存中药材、中药饮片进行熏杀。1.7养护员每季度汇总、分析、上报养护检查该类药品的质量信息，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的原因、比率，提出养护工作改进的措施和目标。2、养护相关记录保存至少5年。